Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio soluzione 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2 mg/ml collirio soluzione 5 mlFORMA FARMACEUTICAcollirioPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO4,50 €N.B. Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata negli adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare.Deve essere usata cautela nel trattamento dei pazienti con patologie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.Nel corso di studi clinici alcuni pazienti (12,7%) hanno sviluppato una reazione oculare di tipo allergico (per ulteriori dettagli vedere paragrafo 4.8). Se si osservano reazioni allergiche, il trattamento con Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione deve essere interrotto.Con la brimonidina 0.2% sono state riportate reazioni ritardate di ipersensibilità oculare, alcune delle quali segnalate per essere associate ad un aumento della PIO.Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione deve essere usata con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangite obliterante.La brimonidina non è stata studiata nei pazienti con insufficienza epatica o renale; tali pazienti devono essere trattaticon cautela.Popolazione pediatricaLa bromidina collirio non è raccomandata nei bambini al di sopra di 2 anni a causa della potenziale depressione del sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).Il conservante contenuto in Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione (benzalconio cloruro) può causare irritazione oculare.Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di applicarle di nuovo. È noto che il benzalconio cloruro scolorisce le lenti a contatto morbide.Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione è controindicata in pazienti in terapia con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO) ed in pazienti che assumono antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (ad esempio antidepressivi triciclici e mianserina) (vedere paragrafo 4.3).Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione farmacologica con la brimonidina, deve essere presa in considerazione la possibilità che l'assunzione concomitante con agenti depressivi del sistema nervoso centrale (alcol, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici) possa provocare un effetto additivo o potenziante.Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione della brimonidina. Si raccomanda tuttavia cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado di alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti per esempio clorpromazina, metilfenidato, reserpina.Agonisti alfa, come classe, possono ridurre il polso e la pressione sanguigna. Si raccomanda cautela con l'uso concomitante di antiipertensivi e / o glicosidi cardiaci.Si raccomanda inoltre cautela all'inizio (o all'atto di ogni eventuale variazione della dose) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti alfa-adrenergici o interferire con la loro attività, come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (per esempio isoprenalina, prazosina).PosologiaLa dose raccomandata è una goccia di Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione nel/negli occhio/i interessato/i, due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.Non sono stati condotti studi sull'uso della brimonidina nei pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).        Non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni).L'uso di Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni ed è controindicato nei neonati e nei lattanti (meno di 2 anni - vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 4.9). È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. Nei bambini la sicurezza e l'efficacia della brimonidina non sono state stabilite.Modo di somministrazioneCome per tutti i colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canthus mediale (occlusione puntale) per 1 minuto. Questo deve essere fatto immediatamente dopo l'applicazione di ciascuna goccia.In caso di somministrazione concomitante di altri prodotti oftalmici topici, questi devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti.In questi casi, gli eventi riportati sono stati generalmente quelli già elencati come reazioni avverse.Ci sono informazioni molto limitate per quanto riguarda l'ingestione accidentale di brimonidina negli adulti. Il trattamento di un sovradosaggio orale comprende una terapia sintomatica e di supporto; deve essere mantenuta la pervietà delle vie aeree del paziente.È stato segnalato che il sovradosaggio orale di altri alfa-2-antagonisti provoca sintomi come ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e convulsioni.Sono stati pubblicati o segnalati casi di effetti avversi gravi dovuti all'ingestione accidentale di brimonidina da parte di soggetti pediatrici. I soggetti hanno sperimentato sintomi di depressione del SNC, in genere coma o riduzione del livello di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria, cianosi e apnea, per i quali si è resa necessaria l'istituzione di una terapia intensiva con intubazione, quando indicato. Tutti i soggetti si sono completamente ristabiliti, in genere entro 6-24 ore.GravidanzaNon vi sono dati adeguati riguardanti la sicurezza d'uso della brimonidina in donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, brimonidina tartrato non ha provocato effetti teratogeni.Nei conigli la somministrazione della brimonidina tartrato a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo ha causato un aumento di perdite preimpianto e una riduzione dello sviluppo post-natale. La brimonidina deve essere utilizzata in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.AllattamentoNon è noto se la brimonidina passi nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato il passaggio di brimonidina nel latte del ratto.La brimonidina non deve essere utilizzata dalle donne che allattano al seno.FertilitàNon sono stati effettuati studi per valutare l'effetto della somministrazione oculare topica di brimonidina sulla fertilità.La brimonidina collirio può causare stanchezza e/o sonnolenza, effetti che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. La brimonidina può causare offuscamento e/o anomalie della vista, effetti che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, specialmente di notte o in condizioni di scarsa illuminazione.I pazienti che si impegnano in attività pericolose devono essere avvertiti della possibilità di una riduzione della vigilanza mentale.Il paziente deve attendere fino a che questi sintomi siano risolti prima di guidare veicoli o usare macchinari.Un ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato, equivalenti a 1,3 mg di brimonidina.Eccipiente(i) con effetto noto: benzalconio cloruro 0,05 mg/mlPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.benzalconio cloruroalcol polivinilicosodio clorurosodio citratoacido citrico monoidratoacqua depurataacido cloridrico (per la regolazione del pH)sodio idrossido (per la regolazione del pH)Scadenza: 24 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.5 ml o 10 ml di soluzione contenuta in flaconi di polietilene a bassa densità (LDPE) di colore bianco, con puntale contagocce trasparente in polietilene a bassa densità (LDPE) da circa 35 microlitri e con cappuccio del contagocce di colore bianco, in polietilene ad alta densità (HDPE).Confezioni:   1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml 1 x 10 ml, 3 x 10 mlÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.