Climara 4 cerotti transdermici 50 mcg/24 ore è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 4 cerotti transdermici 50 mcg/24 oreFORMA FARMACEUTICAcerottiPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO8,66 €N.B. Nel trattamento dei sintomi della post-menopausa, la TOS deve essere iniziata solo per i sintomi che compromettono la qualità della vita. In ogni caso è opportuno eseguire almeno una volta all'anno un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici del trattamento, e la TOS deve essere continuata solo fino a quando il beneficio ottenuto sia superiore al rischio.I dati relativi ai rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa precoce sono limitati. Tuttavia, in considerazione del basso livello di rischio assoluto nelle donne più giovani, il rapporto rischio/beneficio per queste donne può essere più favorevole che per le donne di età più avanzata.Prima di iniziare o di riprendere la TOS, la paziente deve essere sottoposta a un'approfondita anamnesi familiare e personale. La visita medica (comprendente un esame della pelvi e del seno) deve essere guidata dall'anamnesi e dalle controindicazioni e avvertenze di impiego. Si consigliano visite di controllo periodiche in corso di trattamento la cui frequenza e natura saranno adattate alla situazione individuale. La donna deve essere consigliata in merito alle modificazioni riscontrate a livello mammario che devono essere riferite al medico o infermiere (vedere “Cancro al seno“). Controlli periodici, incluso il ricorso ad appropriati strumenti diagnostici per immagini, come la mammografia, devono essere effettuati secondo la pratica corrente e le caratteristiche cliniche valutate caso per caso.Qualora si presenti una qualsiasi delle seguenti condizioni, ovvero si sia verificata in precedenza e/o aggravata durante una gravidanza o durante precedenti trattamenti ormonali, la paziente deve essere tenuta sotto stretto controllo medico. Si deve tenere presente che, durante il trattamento con Climara, queste condizioni possono ripresentarsi oppure aggravarsi, in particolare:Il trattamento deve essere sospeso nel caso venga scoperta una controindicazione e nelle seguenti situazioni:I dati in generale dimostrano un aumento del rischio di cancro della mammella in donne che seguono una TOS combinata di estro-progestinici o a base di solo estrogeno, dipendente dalla durata di assunzione della TOS.Terapia combinata estro-progestinicaTerapia a base di soli estrogeniI risultati derivanti da un'ampia metanalisi hanno dimostrato che, dopo l'interruzione del trattamento, il rischio aggiuntivo diminuirà con il tempo, e il tempo necessario per tornare al basale dipende dalla durata del precedente utilizzo della TOS. Qualora la TOS fosse stata assunta per un periodo superiore a 5 anni, il rischio può persistere per 10 anni o più a lungo.La TOS, specialmente le associazioni estro-progestiniche, aumenta la densità delle immagini mammografiche, il che può rendere più difficile l'individuazione radiologica di un eventuale tumore mammario.Il cancro dell'ovaio è molto più raro del cancro della mammella.L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono una terapia a base di soli estrogeni o di estrogeni più progestinici; tale rischio è maggiore entro 5 anni di utilizzo della terapia e si riduce col tempo dopo l'interruzione di essa.Alcuni altri studi, compreso lo studio WHI, suggeriscono che l'uso di una TOS combinata può essere associato a un rischio simile o leggermente inferiore (vedere paragrafo 4.8).Gli studi randomizzati controllati non evidenziano alcuna protezione nei confronti dell'infarto del miocardio nelle donne con o senza CAD che abbiano ricevuto TOS estro-progestinica o TOS a base di soli estrogeni.Il rischio relativo di CAD durante l'uso di TOS estro-progestinica è lievemente aumentato. Poiché il rischio assoluto di base è in gran parte dipendente dall'età, il numero di casi aggiuntivi di CAD dovuti all'uso di estro-progestinici è molto piccolo nelle donne sane da poco in menopausa, ma aumenta in età più avanzata.I dati randomizzati controllati non hanno evidenziato rischio di CAD in donne isterectomizzate che fanno uso di terapia a base di soli estrogeni.Le terapie estro-progestiniche o a base di soli estrogeni sono associate ad un aumento del rischio di ictus ischemico che può essere pari a 1,5 volte. Il rischio relativo non si modifica con l'età o il tempo trascorso dalla menopausa. Tuttavia, poiché il rischio assoluto di base è in gran parte dipendente dall'età, il rischio complessivo di ictus nelle donne che fanno uso di TOS aumenterà con l'avanzare dell'età (vedere paragrafo 4.8).Nota: le informazioni riguardanti l'uso di medicinali concomitanti devono essere consultate per identificare delle potenziali interazioni.Effetti di altri medicinali su ClimaraIl metabolismo degli estrogeni può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, in modo specifico gli enzimi del citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (per esempio barbiturici, fenitoina, primidone, carbamazepina) e gli anti-infettivi (per esempio, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) e eventualmente anche il felbamato, la griseofulvina, l'oxcarbazepina, il topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico erba di San Giovanni ().Con l'applicazione transdermica si evita l'effetto di primo passaggio nel fegato, pertanto è possibile che gli estrogeni applicati per via transdermica siano influenzati dagli induttori enzimatici meno degli estrogeni orali.Clinicamente, un aumentato metabolismo degli estrogeni e dei progestinici può ridurre l'effetto e portare a cambiamenti nel profilo di sanguinamento uterino.L'induzione enzimatica può essere osservata già dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica può durare per circa 4 settimane.Quando co-somministrati con gli ormoni sessuali, molte combinazioni di inibitori delle proteasi HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse combinazioni con gli inibitori HCV possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni. L'effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante in alcuni casi.Perciò, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione dei medicinali per HIV/HCV assunti in concomitanza per identificare potenziali interazioni e qualsiasi possibile raccomandazione correlata.Inibitori forti e moderati del CYP3A4 come gli antifungini azolici (es. fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo), verapamil, macrolidi (es. claritromicina, eritromicina), diltiazem e il succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno.Altre forme di interazioneL'uso di steroidi sessuali può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametri biochimici relativi alla funzione epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (trasportatrici), come la globulina che lega i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. I cambiamenti rimangono generalmente nei normali intervalli di laboratorio. Per maggiori informazioni vedere il paragrafo 4.4 “Altre condizioni“.Climara è un cerotto contenente esclusivamente estrogeni da applicare sulla pelle una volta alla settimana.Per l'inizio e la prosecuzione del trattamento dei sintomi postmenopausali deve essere impiegata la dose minima efficace per il più breve periodo di tempo (Vedere anche paragrafo 4.4). Il trattamento per il controllo della sintomatologia menopausale va iniziato con il cerotto di Climara a più basso dosaggio, ma se necessario, si può ricorrere a quello a dosaggio superiore. Una volta instaurata la terapia, deve essere usata la dose minima efficace nell'alleviare i sintomi.Per la prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale si raccomanda Climara 50. Le donne che utilizzano Climara 100 per sintomi postmenopausali possono continuare con tale dosaggio.Nelle donne con utero intatto deve essere abbinato a Climara un progestinico per almeno 12-14 giorni al mese. Tranne nei casi in cui ci sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'associazione di un progestinico non è raccomandata nelle donne isterectomizzate.Il cerotto va applicato una volta alla settimana con regime continuativo, e sostituito dopo sette giorni da uno nuovo applicato in una sede diversa.I cerotti possono essere prescritti anche con regime ciclico. Se si preferisce questa alternativa, applicare i cerotti settimanalmente per 3 settimane consecutive e far seguire un intervallo di 7 giorni, senza applicazione del cerotto, prima di iniziare un nuovo ciclo.Le donne non in terapia con estrogeni o che passano da un trattamento continuo con un prodotto combinato per la TOS possono iniziare il trattamento in qualsiasi momento.Le pazienti che passano da un regime di TOS sequenziale continuo devono iniziare il giorno successivo a quello di completamento del precedente regime.Le pazienti che passano da un regime di TOS ciclico, devono iniziare il giorno successivo al termine della pausa di sospensione.In caso di distacco del cerotto prima del termine dei sette giorni, è possibile riapplicarlo. Se necessario, applicare un cerotto nuovo, che deve essere mantenuto in loco per il periodo rimanente a coprire i 7 giorni dell'intervallo di dosaggio.Se la paziente dimentica di sostituire il cerotto, deve provvedere al più presto appena se ne ricorda. Il cerotto successivo deve essere applicato dopo il consueto periodo di 7 giorni.Qualora l'applicazione del nuovo cerotto dovesse ritardare di alcuni giorni, può verificarsi una maggiore probabilità di emorragie da rottura e spotting.Dopo aver tolto la pellicola protettiva, applicare la parte adesiva del cerotto Climara su una area cutanea pulita e asciutta del tronco o delle natiche. Climara non deve essere applicato sul seno. La zona di applicazione deve essere cambiata di volta in volta, ad intervalli di una settimana, tra le diverse aree. La zona cutanea scelta non deve essere unta, lesa o irritata e si deve evitare il giro vita poiché indumenti stretti possono provocare il distacco del cerotto. Togliere la pellicola protettiva e applicare immediatamente il cerotto nella zona scelta premendo saldamente col palmo della mano per almeno 10 secondi. Assicurarsi di un buon contatto con la pelle, soprattutto ai margini. Il cerotto va sostituito una volta alla settimana. Se l'applicazione è corretta, è possibile fare il bagno o la doccia come di consueto. Si potrebbe comunque avere il distacco del cerotto dalla pelle in seguito a bagni molto caldi e a sauna.Climara non è indicato per l'uso in bambini e adolescentiNon ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento della dose nelle pazienti anziane. Per le donne di età superiore a 65 anni, vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.Climara non è stato studiato specificamente in pazienti con compromissione della funzione epatica. In donne con compromissione della funzione epatica vedere paragrafo 4.4.Con questo metodo di somministrazione il sovradosaggio è improbabile. In alcune donne possono insorgere nausea, vomito ed emorragia da sospensione. Non esiste antidoto specifico e il trattamento deve essere sintomatico. Il cerotto deve essere rimosso.L'uso di Climara non è indicato durante la gravidanza. Se si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento con Climara, questo deve essere immediatamente interrotto.I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici condotti finora relativi ad accidentale esposizione del feto agli estrogeni non indicano alcun effetto teratogeno o fetotossico.L'uso di Climara non è indicato durante l'allattamento.Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare ed usare macchinari. Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari nelle utilizzatrici di Climara.Ogni cerotto di 12,5 cm2 contiene 3,8 mg di estradiolo (corrispondente a 3,9 mg di estradiolo emiidrato) con un rilascio medio di 50 microgrammi di estradiolo in 24 ore.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Copolimero in isooctil acrilato/acrilamide/vinil acetatoEtile oleatoIsopropil miristatoGliceril monolauratoPellicola di rilascio in poliestereFilm di supporto in polietileneScadenza: 36 mesiConservare a temperatura inferiore a 30°C.Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.Ogni cerotto è sigillato in una busta in multi-laminato contenente un essiccante. La busta è formata da poliestere/allumino/copolimero acrilonitrile metilacrilato (BAREX210).L'essiccante è silicato di sodio e alluminio.Scatola da 4 o 12 cerotti.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.