Lansoprazolo Eurogenerici 15 mg 28 compresse orodispersibili è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 15 mg 28 compresse orodispersibiliFORMA FARMACEUTICAcompressa orodispersibilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO6,72 €N.B. Lansoprazolo compresse orodispersibili è indicato in pazienti adulti.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).Come con altre terapie anti-ulcera, la possibilità di un tumore gastrico maligno deve essere esclusa iniziando una terapia antiulcera con lansoprazolo, in quanto il lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con PPI contemporaneamente a digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).Ci si può attendere che la diminuita acidità gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantità gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come ,  e .In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve prendere in considerazione la possibilità di infezione da  come fattore eziologico.Se il lansoprazolo è utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione del , allora si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici.A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di un anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e una valutazione completa del rapporto rischio/beneficio.Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea grave e/o persistente deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.Il trattamento per la prevenzione dell'ulcera peptica in pazienti che necessitano di trattamento continuo con FANS deve essere astretto ai pazienti ad alto rischio (per es. pregressa emorragia gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, utilizzo concomitante di farmaci che aumentano la probabilità di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale superiore [per. es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un grave fattore di co-morbidità o l'uso prolungato di FANS alla massima dose raccomandata).Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto a altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con lansoprazolo. La comparsa di LECS in seguito ad un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.Un aumento del livello di cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con lansoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un inibitore della pompa protonica.Questo medicinale contiene 5,25 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile.L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se si soffre di fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula in quanto l'organismo non riesce a rimuoverla correttamente.Non sono disponibili dati non-clinici o clinici per valutare l'uso di aspartame in neonati con meno di 12 settimane di vita.Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pHIl lansoprazolo può interferire con l'assorbimento di farmaci, laddove il pH gastrico sia critico per la loro biodisponibilità.Uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione dell'esposizione ad atazanavir (diminuzione all'incirca del 90% dell'AUC e della Cmax). Il lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.3).La presenza di acido gastrico determina un aumento dell'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo da parte del tratto gastrointestinale. La somministrazione di lansoprazolo potrebbe portare a concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo, ragion per cui la combinazione deve essere evitata.La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. I livelli plasmatici di digossina devono pertanto venire monitorati e la dose di digossina corretta al bisogno, nel momento in cui si inizia e finisce un trattamento con lansoprazolo.Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di farmaci che vengono metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta.Lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che può diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci.La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato di CYP3A e della P-gp). L'esposizione al lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio o alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo.Medicinali trasportati dalla glicoproteina PÈ stato osservato che lansoprazolo inibisce la proteina di trasporto, la glicoproteina P (P-gp) . La rilevanza clinica non è conosciuta.Farmaci che inibiscono il CYP2C19Si deve prendere in considerazione una diminuzione della dose, quando si associa lansoprazolo con fluvoxamina, che è un inibitore del CYP2C19. Uno studio dimostra che le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4Gli induttori enzimatici che coinvolgono CYP2C19 e CYP3A4 come la rifampicina e l'erba di san Giovanni () possono ridurre considerevolmente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.AltriSucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di lansoprazolo. Lansoprazolo deve essere pertanto assunto almeno un'ora dopo aver preso questi farmaci.Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci antiinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.La dose raccomandata equivale a 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Per i pazienti, le cui ulcere non cicatrizzano durante questo lasso di tempo, si prolunghi il trattamento per altre 2 settimane allo stesso dosaggio.La dose raccomandata equivale a 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. La guarigione dell'ulcera si verifica solitamente entro 4 settimane, ma per quei pazienti le cui ulcere non cicatrizzano entro questo lasso di tempo, la cura può essere protratta per altre 4 settimane allo stesso dosaggio.La dose raccomandata equivale a 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Per i pazienti, le cui ulcere non cicatrizzano durante questo lasso di tempo, si prolunghi il trattamento per altre 4 settimane allo stesso dosaggio.15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 30 mg/die in caso di necessità.Al momento della scelta della terapia combinata adeguata si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa la resistenza batterica, la durata del trattamento (di solito 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) ed un utilizzo appropriato degli antibiotici.La dose raccomandata è di 30 mg di lansoprazolo in forma di compresse orodispersibili due volte al giorno per 7 giorni in associazione con uno dei farmaci seguenti:Tassi di eradicazione dell'.  fino al 90% si ottengono quando la claritromicina viene associata a lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo.Sei mesi dopo il successo del trattamento nell'eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.È stato anche esaminato l'impiego di un regime comprendente lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti con cicatrizzazione incompleta il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta. 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose di 30 mg una volta al giorno.La dose raccomandata è 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi si ottiene rapidamente. Si deve prender in considerazione l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.La dose iniziale raccomandata equivale a 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state impiegate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate.A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose in base alle necessità individuali. Non si deve superare la dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non vi siano indicazioni cliniche impellenti.Non è necessario un adattamento posologico nei pazienti con alterata funzionalità renale.Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica da moderata a grave e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).L'uso di lansoprazolo compresse orodispersibili non è raccomandato nei bambini, poichè i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2). Il trattamento dei bambini con meno di un anno deve essere evitato in quanto i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo.Per ottenere un effetto ottimale si prenda lansoprazolo in forma di compresse orodispersibili una volta al giorno, al mattino, tranne nel caso dell'eradicazione dell'che prevede due somministrazioni giornaliere, una al mattino ed una alla sera.Lansoprazolo compresse orodispersibili deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2). Le compresse hanno sapore di fragola e devono essere poste sulla lingua e succhiate lentamente. Le compresse si disperdono rapidamente in bocca, rilasciando i microgranuli gastro-resistenti che vengono ingoiati con la saliva del paziente. In alternativa, la compressa può essere ingoiata intera con un sorso di acqua.Non sono noti effetti di sovradosaggio con lansoprazolo nell'uomo (sebbene sia probabile che la tossicità acuta sia bassa) e, di conseguenza, non possono essere date istruzioni per il trattamento. Comunque, dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa sono state somministrate durante studi clinici senza che si verificassero effetti indesiderati significativi.Si rimanda al paragrafo 4.8 per possibili sintomi di sovradosaggio con lansoprazolo.In caso di sospetto sovradosaggio il paziente deve essere monitorato. Il lansoprazolo non viene eliminato in maniera significativa tramite emodialisi. Si raccomanda al bisogno lo svuotamento gastrico, carbone attivo e terapia sintomatica.Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Studi su animali non sono indicativi di effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.Quindi, l'uso di lansoprazolo è sconsigliato durante la gravidanza.Non è noto se il lansoprazolo venga escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo è escreto nel latte.La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.Non sono disponibili dati circa gli effetti di lansoprazolo sulla fertilità. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).Possono verificarsi reazioni avverse da farmaco come capogiri, vertigini, disturbi della vista e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). In queste condizioni la capacità di reazione può risultare diminuita.Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di lansoprazolo.Ogni compressa orodispersibile da 15 mg contiene 5,25 mg di aspartame.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Cellulosa microcristallinaMagnesio carbonato leggeroIdrossipropilcellulosa a bassa sostituzioneIdrossipropilcellulosa (E463)Ipromellosa 3 cps (E464)Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzioneTalco (E553b)Titanio diossido (E171)Mannitolo (E421)Acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1) dispersionePoliacrilato dispersioneGlicerolo monostearatoPoletilenglicole 6000Polisorbato 80 (Crillet 4)Trietil citratoPolisorbato 80Acido citrico anidro (E330)Ossido di ferro giallo (E172)Ossido di ferro rosso (E172)Talco (E553b)F-Melt Tipo C (che contiene: mannitolo, xilitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, fosfato di calcio dibasico anidro)CrospovidoneCellulosa microcristallinaAspartame (E951)Aroma fragola (che contiene: aromatizzante, mais maltodestrina, glicole propilenico (E1520)) Magnesio stearato (di origine vegetale) (E470b)Scadenza: 24 mesiConservare a temperatura inferiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.Lansoprazolo 15 mg compresse orodispersibili sono confezionate inLansoprazolo 15 mg compresse orodispersibili è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 30 e 56 compresse.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.