Lercanidipina Sandoz 20 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 20 mg 28 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompresse rivestitePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO9,12 €N.B. Lercanidipina Sandoz è indicata per il trattamento dell'ipertensione essenziale lieve-moderata.È necessaria particolare cautela quando la lercanidipina viene somministrata a pazienti affetti dalla sindrome del nodo del seno (senza un pacemaker).Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, è richiesta cautela in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra. È stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d'azione possano essere associate a un incremento del rischio cardiovascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene la lercanidipina sia un farmaco a lunga durata d'azione, in tali pazienti è richiesta cautela.Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente in pazienti con angina pectoris pre-esistente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della gravità di questi attacchi. Potrebbero essere osservati casi isolati di infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).:Si deve esercitare una particolare cautela quando si inizia il trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali da lievi a moderate. Sebbene la posologia raccomandata dovrebbe essere tollerata da questi pazienti, l'incremento della dose giornaliera a 20 mg deve essere effettuato con cautela. Nei pazienti con alterazione della funzione epatica, l'effetto antiipertensivo potrebbe essere aumentato, di conseguenza deve essere preso in considerazione un aggiustamento della dose.La lercanidipina non è raccomandata nei pazienti con compromissione epatica grave o con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2).L'alcool deve essere evitato in quanto può potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.5).La sicurezza e l'efficacia di lercanidipina nei bambini fino a 18 anni di età non sono state stabilite.Induttori del CYP3A4 come anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina) e rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici della lercanidipina e quindi l'efficacia della lercanidipina può risultare inferiore a quella attesa (vedere paragrafo 4.5).Eccipiente con effetto notoQuesto medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.È noto che la lercanidipina viene metabolizzata dall'enzima CYP3A4 e quindi, inibitori e induttori del CYP3A4, somministrati contemporaneamente possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione della lercanidipina.La somministrazione della lercanidipina in concomitanza di inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina) deve essere evitata (vedere paragrafo 4.3).Uno studio di interazione con il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha mostrato un considerevole aumento delle concentrazioni plasmatiche della lercanidipina (un aumento di 15 volte della AUC e di 8 volte della Cmax per l'eutomero S-lercanidipina).Ciclosporina e lercanidipina non devono essere somministrati insieme (vedere paragrafo 4.3).È stato osservato un aumento dei livelli plasmatici della lercanidipina e della ciclosporina dopo somministrazione concomitante. Uno studio in giovani volontari sani ha dimostrato che quando viene somministrata la ciclosporina 3 ore dopo l'assunzione della lercanidipina, i livelli plasmatici della lercanidipina non cambiano, mentre l'AUC della ciclosporina aumenta del 27%. Tuttavia, la co-somministrazione della lercanidipina con la ciclosporina ha causato un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici della lercanidipina e un aumento del 21% dell'AUC della ciclosporina.Lercanidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.3).Come altre diidropiridine, la lercanidipina è sensibile all'inibizione metabolica causata dal succo di pompelmo con un conseguente aumento della sua disponibilità sistemica e un aumento del suo effetto ipotensivo.Quando somministrata alla dose di 20 mg in concomitanza di midazolam per os in volontari anziani, l'assorbimento della lercanidipina aumenta (approssimativamente del 40%) e la velocità di assorbimento diminuisce (tmax ritardata da 1,75 a 3 ore). Le concentrazioni del midazolam sono rimaste immodificate.Cautela deve essere esercitata quando lercanidipina viene prescritta insieme ad altri substrati del CYP3A4, come: terfenadina, astemizolo, farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone e chinidina.La somministrazione concomitante della lercanidipina con induttori del CYP3A4 come i farmaci anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina) e la rifampicina deve essere effettuata con cautela perchè l'effetto antiipertensivo può essere ridotto e la pressione arteriosa deve essere controllata più frequentemente del solito.Somministrando lercanidipina con metoprololo, un beta-bloccante eliminato principalmente dal fegato, la biodisponibilità di metoprololo non si modifica, mentre quella di lercanidipina si riduce del 50%. Questo effetto può essere dovuto alla riduzione del flusso epatico causata da beta-bloccanti e può quindi verificarsi con altri farmaci di questa classe. Di conseguenza, lercanidipina può essere somministrata con bloccanti dei recettori beta-adrenergici, ma può essere necessario aggiustarne la dose.Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4), condotto in volontari di età pari a 65 ± 7 anni (media ± s.d.), non ha mostrato variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di lercanidipinaI livelli plasmatici di lercanidipina non subiscono variazioni significative nei pazienti in trattamento concomitante con 800 mg/die di cimetidina, ma a dosi più elevate si raccomanda cautela poichè la biodisponibilità e l'effetto ipotensivo della lercanidipina possono aumentareLa co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina in pazienti sottoposti a trattamento cronico con b-metildigossina, non ha mostrato alcuna interazione farmacocinetica. Volontari sani trattati con digossina, dopo una dose di 20 mg di lercanidipina, somministrata a digiuno, hanno mostrato un incremento del valore medio della Cmax della digossina del 33%, mentre l'AUC e la clearance renale non sono state significativamente modificate. I pazienti in trattamento concomitante con la digossina devono essere monitorati attentamente per individuare eventuali segni di tossicità da digossina.In seguito alla co-somministrazione ripetuta di una dose di 20 mg di lercanidipina con 40 mg di simvastatina, l'AUC di lercanidipina non è stata significativamente modificata, mentre l'AUC della simvastatina è aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo b-idrossiacido del 28%. È poco probabile che questi cambiamenti siano di rilevanza clinica. Somministrando lercanidipina al mattino e simvastatina la sera, come indicato per questi medicinali, non sono previste interazioni.La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina assunta da volontari sani a digiuno non altera la farmacocinetica del warfarin.Lercanidipina somministrata con diuretici e ACE inibitori è stata ben tollerata.L'assunzione di alcool deve essere evitata in quanto potrebbe potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.4).Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.La dose consigliata è di 10 mg una volta al giorno per via orale, almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose può essere aumentata a 20 mg, in funzione della risposta individuale del paziente.L'aggiustamento della dose deve essere graduale perchè sono necessarie 2 settimane circa prima che il massimo effetto antipertensivo si manifesti.Alcune persone, non adeguatamente controllate mediante monoterapia antiipertensiva, possono trarre beneficio dall'aggiunta della lercanidipina alla terapia con farmaci beta-bloccanti (atenololo), diuretici (idroclorotiazide) o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril o enalapril).Poiché la curva dose-risposta è ripida e presenta un "plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, è improbabile che dosi più elevate inducano una maggiore efficacia mentre, per contro, potrebbe verificarsi un aumento degli effetti indesiderati.Si raccomanda particolare attenzione all'inizio del trattamento negli anziani, sebbene gli studi di farmacocinetica e l'esperienza clinica specifica suggeriscano che non è necessario modificare la dose giornaliera.La sicurezza e l'efficacia di lercanidipina nei bambini fino a 18 anni di età non sono state stabilite.Non ci sono dati disponibiliSi raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali da lievi a moderate. Anche se la posologia solitamente raccomandata dovrebbe essere ben tollerata da questi pazienti, l'incremento della dose giornaliera a 20 mg deve essere valutato con cautela. Nei pazienti con compromissione epatica, l'effetto antiipertensivo può essere aumentato e quindi deve essere considerato un aggiustamento della dose.La lercanidipina non è raccomandata nei pazienti con grave alterazione della funzione epatica o in pazienti con grave alterazione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio (da 40 fino a 800 mg di lercanidipina, incluse segnalazioni di tentativo di suicidio).Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica. I sintomi associati al sovradosaggio includono marcata ipotensione e tachicardia riflessa.In caso di grave ipotensione, bradicardia e perdita di coscienza, potrebbe essere necessario ricorrere ad una terapia di supporto cardiovascolare, con la somministrazione endovenosa di atropina in caso di bradicardia.Visto l'effetto farmacologico prolungato della lercanidipina, è necessario seguire per almeno 24 ore la funzione cardiovascolare del paziente che abbia assunto una dose eccessiva di farmaco. Non sono disponibili informazioni sui possibili effetti benefici della dialisi. Data l'elevata lipofilia del principio attivo, è molto probabile che i livelli plasmatici non possano essere usati come parametri di riferimento per la durata del periodo di rischio e che la dialisi non abbia alcuna efficacia.I risultati degli studi non forniscono evidenza di un effetto teratogeno nel ratto e nel coniglio e la funzione riproduttiva nel ratto è rimasta inalterata. Tuttavia, poichè mancano dati clinici sull'impiego di lercanidipina in gravidanza e durante l'allattamento, e altri composti appartenenti alla classe delle diidropiridine si sono rivelati teratogeni nell'animale, la lercanidipina non deve essere somministrato durante la gravidanza o a donne in età fertile che non utilizzino una efficace copertura anticoncezionale.Non è noto se lercanidipina/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Lercanidipina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).Non sono disponibili dati clinici con lercanidipina. In alcuni pazienti trattati con calcioantagonisti sono state riportate variazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che possono pregiudicare la fecondazione. A fronte di ripetute fecondazioni in-vitro non riuscite, e in mancanza di altre spiegazioni, è possibile attribuirne la causa ai calcio-antagonisti.La lercanidipina altera lievemente la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia occorre cautela in quanto possono presentarsi vertigini, astenia, senso di affaticamento e, più raramente, sonnolenza.Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di lercanidipina cloridrato, pari a 9,4 mg di lercanidipina.Una compressa rivestita con film contiene 20 mg di lercanidipina cloridrato, pari a 18,8 mg di lercanidipina.Eccipiente(i) con effetto noto:Lercanidipina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato 30 mgEccipiente(i) con effetto noto:Lercanidipina Sandoz 20 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato 60 mgPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.:Magnesio stearatoPovidoneSodio amido glicolato Tipo ALattosio monoidratoCellulosa microcristallinaMacrogolAlcool polivinilico, parzialmente idrolizzatoTalcoTitanio diossido (E171)Ferro ossido giallo (E172).MacrogolAlcool polivinilico, parzialmente idrolizzatoTalcoTitanio diossido (E171)Ferro ossido giallo (E172)Ferro ossido rosso (E172).Scadenza: 24 mesiBlister Al/PVC: Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.Al/PVDC blister: Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.Confezione in blister (Alluminio/PVC)Confezione in blister (Alluminio/PVDC):Blisters (Al/PVC):Lercanidipina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100 compresse rivestite con filmLercanidipina Sandoz 20 mg compresse rivestite con film: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 compresse rivestite con filmBlisters (Al/PVDC):Lercanidipina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100 compresse rivestite con filmLercanidipina Sandoz 20 mg compresse rivestite con film: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 compresse rivestite con filmÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.