Granisetron B. Braun 1 mg/ml concentrato per soluz. iniett./infusione 5 fiale 3 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 1 mg/ml concentrato per soluz. iniett./infusione 5 fiale 3 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO65,91 €N.B. Granisetron B. Braun è indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento di:Granisetron B. Braun è indicato per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.Granisetron B. Braun è indicato nei bambini di età uguale o superiore a 2 anni per la prevenzione e il trattamento degli episodi acuti di nausea e vomito associati indotti da chemioterapia.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Poiché granisetron può ridurre la motilità intestinale, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso.Come per gli altri antagonisti 5-HT3, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti con aritmia preesistente o disturbi della conduzione cardiaca, questo effetto potrebbe determinare conseguenze cliniche. Pertanto, occorre prestare cautela in pazienti con malattie cardiache concomitanti, durante una chemioterapia cardiotossica e/o con anormalità elettrolitiche concomitanti (vedere paragrafo 4.5).È stata segnalata sensibilità crociata fra antagonisti 5-HT3 (ad esempio dolasetron, ondansetron).Questo medicinale contiene fino a 4,5 mg di sodio per 1 ml di soluzione. Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta ad apporto di sodio controllato.Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso di antagonisti 5-HT3, sia da soli ma soprattutto in associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)). Si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per eventuali sintomi riconducibili alla sindrome serotoninergica.Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitante di antagonisti 5-HT3 e altri medicinali serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI) (vedere paragrafo 4.4).Come avviene per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT e/o aritmogeni, l'effetto sopradescritto potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4).In studi eseguiti su volontari sani, non vi è stata evidenza di interazioni tra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o farmaci antiulcera (cimetidina). Inoltre, granisetron non ha mostrato evidenti interazioni con le chemioterapie antitumorali emetogene.Non sono stati condotti studi specifici d'interazione in pazienti sottoposti ad anestesia.Una dose di 1-3 mg (10-40 µg/kg) di Granisetron B. Braun deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg.Una dose di 1-3 mg (10-40 µg/kg) di Granisetron B. Braun deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata in 5 minuti. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg. Possono essere somministrate ulteriori dosi di mantenimento di Granisetron B. Braun a distanza di almeno 10 minuti una dall'altra. La dose massima che può essere somministrata in 24 ore non deve superare i 9 mg.L'efficacia di granisetron per via parenterale può essere aumentata dalla somministrazione aggiuntiva di una dose di adrenocorticosteroide per via endovenosa, ad esempio 8-20 mg di desametasone somministrato prima dell'inizio della terapia citostatica o 250 mg di metilprednisolone somministrato prima dell'inizio e subito dopo la fine della chemioterapia.La sicurezza e l'efficacia di Granisetron B. Braun nei bambini di 2 anni di età o più per la prevenzione e il trattamento (controllo) degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia e per la prevenzione di episodi di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia, sono state ben stabilite. La dose di 10-40 μg/kg di peso corporeo (fino a 3 mg) deve essere somministrata come infusione endovenosa, diluita in 10-30 ml di liquido di infusione e somministrata nell'arco di 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. Se necessario, nell'arco delle 24 ore, è possibile somministrare un'ulteriore dose. La dose aggiuntiva non deve essere somministrata prima di almeno 10 minuti dall'infusione iniziale.Una dose di 1 mg (10 µg/kg) di Granisetron B. Braun deve essere somministrata per iniezione endovenosa lenta. La dose massima di Granisetron B. Braun che può essere somministrata nelle 24 ore non deve superare i 3 mg.Per la prevenzione della nausea e vomito post operatori, la somministrazione deve essere completata prima dell'induzione dell'anestesia.I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.1, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Non vi sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione della soluzione iniettabile nei bambini per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).Non sono richieste precauzioni particolari per l'uso nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale.Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).La somministrazione può avvenire come iniezione endovenosa lenta (in 30 secondi) o infusione endovenosa diluita in 20-50 ml di liquido di infusione e somministrata in 5 minuti.Per le istruzioni per la diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.Non esistono antidoti specifici per Granisetron B. Braun. In caso di sovradosaggio con l'iniezione, deve essere praticato un trattamento sintomatico. Sono state somministrate dosi fino a 38,5 mg di Granisetron B. Braun come iniezione singola, che hanno provocato sintomi di lieve cefalea, ma senza altre consequenze.I dati disponibili sull'uso di granisetron in donne in gravidanza sono limitati. Studi eseguiti nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). granisetron durante la gravidanza.Non è noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità.È improbabile che Granisetron B. Braun influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Ciascun ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 1 mg di granisetron (in forma di cloridrato).Fino a 4,5 mg di sodio per 1 ml di soluzione.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Sodio cloruro, acido citrico monoidrato, sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 30 mesiNon conservare a temperature superiori ai 25°C.Non congelare.Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.Per la conservazione del prodotto medicinale dopo diluizione, vedere il paragrafo 6.3.La soluzione iniettabile è contenuta in fiale di vetro standard incolore con un volume nominale pari a 1 ml, 3 ml.Confezioni da 5x1 ml, 10x1 ml, 5x3 ml, 10x3 ml.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.