Flurbiprofene Doc 0,25% collutorio flacone 160 ml è un medicinale di automedicazione (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,25% collutorio flacone 160 mlFORMA FARMACEUTICAcollutorioPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale di automedicazionePREZZODISCR.N.B. Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).Flurbiprofene è controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca.Terzo trimestre di gravidanzaAlle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di FLURBIPROFENE DOC 0,25% Collutorio e FLURBIPROFENE DOC 0,25% Spray per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.L'uso di FLURBIPROFENE DOC 0,25% Collutorio e FLURBIPROFENE DOC 0,25% Spray per mucosa orale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.Il collutorio e lo spray per mucosa orale contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).Il colorante blu patent V (E131) può causare reazioni allergiche.L'olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenatopuò causare reazioni cutanee localizzate.Sia il collutorio sia lo spray contengono una piccola quantità di alcool etilico,inferiore a 100 mg per dose.Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4). la dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere diluito in acqua.: la dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.SintomiI sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.TrattamentoIl trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico.Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati:Disturbi del sangue e del sistema linfaticoTrombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi.Disturbi del sistema ImmunitarioAnafilassi, angioedema, reazione allergica.Disturbi psichiatriciDepressione.Disturbi del sistema nervosoCapogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza.Disturbi acustici e del labirintoTinnito.Disturbi cardiovascolariEdema, ipertensione e insufficienza cardiaca.Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus).Disturbi respiratori, toracici e mediastinaliReattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea).Disturbi gastrointestinaliGli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione Controindicazioni). Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Con le supposte si può verificare irritazione al livello locale.Molto raramente sono stati riportati casi di pancreatite.Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutaneiDisturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed eritema multiforme).Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilità e formicolio); tuttavia l'incidenza è stata bassa (4.6%).Disturbi renali e all'apparato urinarioNefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica.Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale.Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporreil feto a:la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:Conseguentemente flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanzaFlurbiprofene è escreto nel latte materno; tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.FLURBIPROFENE DOC 0,25% Collutorio100 ml di soluzione contengono:Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g.FLURBIPROFENE DOC 0,25% Spray per mucosa orale100 ml di soluzione contengono:Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g.etanolo 8,64 gmetile p-idrossibenzoato 0,10 gpropile p-idrossibenzoato 0,02 golio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,00 gcolorante blu patent V (E131) 0,0006 gPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1FLURBIPROFENE DOC 0,25% Collutorio e FLURBIPROFENE DOC 0,25% Spray per mucosa orale:Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato,propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.Scadenza: 36 mesiNessunaAstuccio contenente un flacone di vetro ambrato, tipo III, con misurino dosatore in propilene e tappo di sicurezza in propilene con rivestimento interno in polietilene, contenente 160 ml di soluzione.Astuccio contenente un flaconedi vetro ambrato, tipo III, con pompa microdosatrice ed erogatore, contenente 15 ml di soluzione.