Propafenone ratiopharm è un farmaco a base di propafenone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legaleSelezionare una delle seguenti confezioni di Propafenone ratiopharm disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):propafenone ratiopharm 150 mg 30 compresse rivestite con film Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti. La posologia dovrà essere come riportato di seguito, a meno di variazioni apportate dal medico. Posologia La dose deve essere adattata alle esigenze individuali dei pazienti. Adulti Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata è di 450 - 600 mg (una compressa da 150 mg, tre o quattro volte al giorno). Occasionalmente può essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg (due compresse da 150 mg tre volte al giorno). Questa dose giornaliera può essere superata solamente in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico. Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 Kg. Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore. La dose individuale di mantenimento dovrà essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e rilievi della pressione arteriosa (fase di aggiustamento posologico). Non devono essere effettuati aumenti di dosaggio fino a che il paziente non abbia assunto il trattamento per 3 - 4 giorni. Se la durata dell'intervallo QRS è prolungata di oltre il 20% o l'intervallo QT corretto per la frequenza è prolungato oppure in caso di blocco AV di 2° o 3° grado, la dose dovrà essere ridotta o sospesa fino alla normalizzazione del tracciato elettrocardiografico. Popolazioni speciali Anziani Complessivamente non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o di efficacia tra i pazienti anziani. Tuttavia non può essere esclusa una maggiore sensibilità di alcuni soggetti più anziani, pertanto, questi pazienti devono essere attentamente monitorati. In pazienti anziani o in pazienti con significativa compromissione della funzione ventricolare sinistra (LVEF < 35%) o una malattia strutturale miocardica, il trattamento con Propafenone ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film, così come per altri farmaci antiaritmici, deve essere iniziato gradualmente e con particolare cautela in piccole dosi incrementali, ponendo speciale controllo durante la fase iniziale del trattamento. Lo stesso vale per la terapia di mantenimento. Qualsiasi aumento di dosaggio, che potrebbe essere richiesto, deve essere iniziato dopo almeno 5 – 8 giorni di trattamento. Insufficienza epatica/renale In pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale, le usuali dosi terapeutiche possono portare ad accumulo. Tali soggetti possono comunque essere controllati in maniera soddisfacente con Propafenone ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film con un monitoraggio ECG e la determinazione della concentrazione plasmatica di propafenone (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Per via del loro sapore amaro e per via dell'effetto anestetizzante locale del principio attivo, le compresse devono essere inghiottite intere, non succhiate o masticate con sufficiente liquido (es. un bicchiere di acqua), a stomaco pieno. Propafenone ratiopharm è indicato per la terapia orale di mantenimento e per la prevenzione di recidive. Ipersensibilità al principio attivo (propafenone cloridrato), ad altre sostanze strettamente collegate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sindrome di Brugada nota. Cardiopatia strutturale significativa come: episodio di infarto miocardico negli ultimi tre mesi; insufficienza cardiaca manifesta; insufficienza cardiaca congestizia incontrollata in cui l'output del ventricolo sinistro è minore del 35%; shock cardiogeno, ad eccezione di quello provocato da aritmia; grave bradicardia sintomatica; gravi disturbi preesistenti della conduzione dell'eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare; disfunzione del nodo del seno, difetti di conduzione atriale (sindrome bradicardia-tachicardia), blocco atrioventricolare di secondo grado o di grado maggiore, blocco di branca, o blocco distale in assenza di un pacemaker artificiale; marcata ipotensione. Disturbi manifesti del bilancio elettrolitico (ad es. disturbi del metabolismo del potassio). Gravi pneumopatie ostruttive. miastenia grave; Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). È controindicata la somministrazione contemporanea di propafenone cloridrato e ritonavir (vedere paragrafo 4.5).  Gravidanza Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Propafenone deve essere assunto in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. È noto che propafenone cloridrato sia in grado di superare la barriera placentare nell'uomo. La concentrazione del propafenone nel cordone ombelicale risulta essere circa il 30% di quella nel sangue materno. Durante la gravidanza la prescrizione di Propafenone-ratiopharm deve essere effettuata nei casi di riconosciuta ed effettiva necessità, sotto diretto controllo medico. Allattamento Non vi sono studi riguardanti l'escrezione del propafenone nel latte materno. Dati limitati inducono a ritenere che propafenone possa essere escreto nel latte materno. Propafenone deve essere usato con cautela nelle mamme che allattano. A motivo dei potenziali gravi effetti indesiderati sul neonato, il medico dovrebbe decidere se fare interrompere l'allattamento o l'impiego del farmaco, considerando l'importanza di quest'ultimo per la madre.All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità, quando la gravità può essere valutata. Riepilogo del profilo di sicurezza Le più frequenti e molto comuni reazioni avverse correlate alla terapia con propafenone sono: capogiri, disturbi della conduzione cardiaca e palpitazioni. Il seguente elenco include le reazioni avverse riportate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Per la valutazione degli effetti indesiderati sono utilizzate le seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: trombocitopenia. Raro: leucopenia, granulocitopenia, che sono reversibili dopo interruzione della terapia con propafenone cloridrato, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anticorpi antinucleo aumentati. Non nota: ipersensibilità1. 1 Potrebbero manifestarsi colestasi, malattia del sangue ed eruzione cutanea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: appetito ridotto. Disturbi psichiatrici Comune: ansia, disturbo del sonno. Non comune: affaticamento mentale, disturbo mentale, agitazione, incubo. Non nota: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro2. Comune: parestesie cefalea, disgeusia, sincope. Non comune: disturbo extrapiramidale, atassia. Molto raro: sintomi crampo-simili a seguito di sovradosaggio. Non nota: convulsioni, irrequietezza. 2 Escluso vertigine. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune: vertigine. Patologie cardiache. Molto comune: disturbo di conduzione cardiaca3, palpitazioni. Comune: bradicardia sinusale, bradicardia, tachicardia, flutter atriale. tachicardia ventricolare, aritmia4, insufficienza cardiaca5. Raro: fibrillazione ventricolare. Non nota: frequenza cardiaca ridotta. 3 Compreso blocco senoatriale, blocco atrioventricolare e blocco intraventricolare. 4 Propafenone può essere associato ad effetti proaritmici che si manifestano come un aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) o fibrillazione ventricolare. Alcune di queste aritmie possono essere pericolose per la vita e possono richiedere rianimazione per evitare un esito potenzialmente fatale. 5 Può verificarsi un aggravamento della preesistente insufficienza cardiaca. Patologie vascolari Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica (in particolare nei pazienti anziani con compromissione della funzionalità del miocardio). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea nei pazienti con tendenza al broncospasmo. Patologie gastrointestinali Comune: conati di vomito, sazietà precoce, stipsi, dolore addominale, bocca secca, diarrea, vomito, nausea, sapore amaro e ipoestesia orale, soprattutto a seguito di un alto dosaggio iniziale. Non comune: distensione dell'addome, flatulenza. Non nota: disturbo gastrointestinale. Patologie epatobiliari Comune: funzione epatica anormale6. Non comune: ittero ed epatite. colestasi (come sintomo di reazione allergica/iperergica). Non nota: traumatismo epatocellulare. 6 Questo termine comprende alterazione dei test di funzionalità epatica, quali aspartato aminotransferasi aumentata, alanina aminotransferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata e fosfatasi alcalina aumentata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: reazioni cutanee allergiche (ad esempio, eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: Sindrome simil-lupoide. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione erettile. Raro: concentrazione di spermatozoi diminuita (in seguito a somministrazione ad alte dosi di propafenone cloridrato), che sono reversibili dopo interruzione del trattamento. Poiché il trattamento con propafenone cloridrato può essere di vitale importanza, questo medicinale non può essere sospeso senza consultare il medico a causa del verificarsi di questo effetto indesiderato. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: dolore toracico, astenia, stanchezza, piressia. In rare occasioni, particolarmente con elevate dosi iniziali, si è verificato gonfiore gastrointestinale ed in pazienti anziani è stata occasionalmente osservata distonia posturale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:  cardiacaAlterazione della normale frequenza o regolarità del battito cardiaco. Il ritmo cardiaco viene considerato anormale se la frequenza è eccessivamente rapida (tachicardia), lenta (bradicardia) o irregolare.