Formodual 200 mcg/6 mcg polvere per inalazione Nexthaler 1 inalatori 120 dosi è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 200 mcg/6 mcg polvere per inalazione Nexthaler 1 inalatori 120 dosiFORMA FARMACEUTICApolvere per inalazionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO51,91 €N.B. FORMODUAL è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroidi per via inalatoria e beta 2-agonisti a lunga durata d'azione) è appropriato:FORMODUAL è indicato in pazienti adulti.Nota: non sono disponibili dati clinici significativi sull'uso di FORMODUAL per il trattamento degli attacchi acuti di asma.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Si raccomanda di ridurre gradualmente la dose quando si interrompe il trattamento; il trattamento non deve quindi essere interrotto bruscamente.Il trattamento dell'asma deve essere eseguito normalmente sulla base di un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente sia mediante test di funzionalità respiratoria.Occorre prestare attenzione, da parte del medico, se il paziente non ritiene il trattamento efficace. L'aumento dell'uso di broncodilatatori di emergenza è indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una rivalutazione della terapia antiasmatica. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente sottoposto a valutazione medica. Deve essere presa in considerazione la necessità di aumentare il trattamento con corticosteroidi, per via inalatoria o per terapia orale, o iniziare un trattamento con antibiotici se si sospetta una infezione.I pazienti non devono iniziare FORMODUAL durante un'esacerbazione oppure se hanno un significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell'asma. Durante il trattamento con FORMODUAL possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all'asma ed esacerbazioniSi deve chiedere ai pazienti di continuare il trattamento ma di ricorrere al consiglio del medico se i sintomi dell'asma permangono non controllati o se peggiorano dopo l'inizio con FORMODUAL.Come con altre terapie per inalazione, si può manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante, tosse e dispnea dopo la somministrazione. Questo deve essere trattato immediatamente per via inalatoria con un broncodilatatore ad effetto rapido. FORMODUAL deve essere sospeso immediatamente ed il paziente valutato e sottoposto ad una terapia alternativa, se necessario.FORMODUAL non deve essere usato come terapia iniziale dell'asma.Si deve consigliare ai pazienti di tenere sempre a portata di mano il loro broncodilatatore a breve durata d'azione per il trattamento degli attacchi acuti di asma.Si deve ricordare ai pazienti di assumere FORMODUAL giornalmente come prescritto, anche quando sono asintomatici.Quando i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si può prendere in considerazione l'opportunità di ridurre gradualmente la dose di FORMODUAL. È importante controllare regolarmente i pazienti se il trattamento viene ridotto. Si deve usare la più bassa dose efficace di FORMODUAL (vedere paragrafo 4.2).Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che comprendono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini).Pertanto è importante che la dose di corticosteroide inalatorio sia aggiustata alla dose minima con la quale si mantiene un efficace controllo dell'asma.L'uso di alte dosi di corticosteroidi inalatori per lunghi periodi può causare soppressione surrenale e crisi surrenali acute. I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 16 anni che inalano dosi di beclometasone dipropionato più alte di quelle raccomandate possono essere particolarmente a rischio. Le situazioni che possono potenzialmente scatenare delle crisi surrenaliche acute includono traumi, operazioni chirurgiche, infezioni o qualsiasi altro caso che implichi una rapida riduzione del dosaggio. I sintomi che si presentano sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Si deve prendere in considerazione la necessità di una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici durante periodi di stress o chirurgia elettivaPazienti che sono stati trasferiti da una terapia con corticosteroidi orali ad una con corticosteroidi inalatori possono rimanere a rischio di un peggioramento della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Possono essere a rischio anche pazienti che hanno avuto bisogno in passato di alte dosi di corticosteroidi in casi di emergenza o che sono stati trattati per un periodo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria. Occorre sempre considerare la possibilità di una compromessa funzionalità residua in situazioni di emergenza o elettive che producono stress e si deve prendere in considerazione l'adozione di un appropriato trattamento con corticosteroidi. L'entità della compromissione surrenale può richiedere il consiglio di uno specialista prima di adottare procedure specifiche.FORMODUAL deve essere somministrato con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e con infezioni fungine e virali delle vie respiratorie.FORMODUAL deve essere usato con cautela (che può includere il monitoraggio) in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi di blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ostruttiva ipertrofica, ischemia cardiaca, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione arteriosa e aneurisma.Si deve prestare attenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QTc, sia congenito che indotta da farmaci (QTc > 0,44 secondi). Il formoterolo stesso può provocare un prolungamento dell'intervallo QTc.È richiesta cautela anche quando FORMODUAL è utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma ed ipokaliemia non trattata.La terapia con medicinali β2-agonisti può provocare una ipokaliemia potenzialmente grave. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poichè questo effetto può essere potenziato dalla ipossia. La ipokaliemia può anche essere potenziata da trattamenti concomitanti con altri medicinali che possono indurre ipokaliemia, come i derivati xantinici, gli steroidi ed i diuretici (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda di usare cautela anche nell'asma instabile, quando possono essere usati alcuni broncodilatatori “di salvataggio“. Si raccomanda, in questi casi, di monitorare i livelli sierici di potassio.L'inalazione di formoterolo può causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Di conseguenza, nei pazienti diabetici deve essere costantemente monitorata la glicemia.Se si deve effettuare una anestesia con anestetici alogenati, occorre assicurarsi che FORMODUAL non venga somministrato da almeno 12 ore prima dell'inizio dell'anestesia, dal momento che sussiste il rischio di aritmie cardiache.I pazienti devono essere informati di risciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti dopo aver inalato la dose prescritta per, minimizzare il rischio di infezioni fungine orofaringee e di disfonia.Il medicinale contiene lattosio. Il lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.Il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite gli enzimi esterasi. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poichè non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti.L'utilizzo dei bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo. Pertanto FORMODUAL non deve essere somministrato in concomitanza con bloccanti beta-adrenergici (inclusi i colliri), a meno che non vi siano ragioni impellenti.L'uso di altri farmaci beta-adrenergici può dar luogo ad effetti potenzialmente additivi, pertanto si richiede cautela nella prescrizione di teofillina o di altri farmaci beta-adrenergici contemporaneamente al formoterolo.Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, alcuni antistaminici (ad es. terfenadina), inibitori delle monoammino-ossidasi e antidepressivi triciclici può causare un prolungamento dell'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari.Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcool possono alterare la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2 simpaticomimetici.Il trattamento concomitante con inibitori delle monoammino-ossidasi, inclusi agenti con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, può precipitare reazioni ipertensive.Esiste un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati.Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici può potenziare un possibile effetto di ipokaliemia dei beta2-agonisti (vedere paragrafo 4.4). In pazienti trattati con glucosidi digitalici, una ipokaliemia può incrementare la predisposizione alle aritmie.FORMODUAL non deve essere usato come terapia iniziale dell'asma. Il dosaggio di FORMODUAL è su base individuale e deve essere adattato in relazione alla gravità della patologia. Ciò deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l'associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l'associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta2-agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati.Essendo FORMODUAL caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini, è necessario un adattamento della dose quando un paziente passa da una formulazione con una distribuzione di particelle non extrafini a FORMODUAL polvere per inalazione. Quando i pazienti effettuano il cambiamento dai trattamenti precedenti, si deve considerare che la dose totale giornaliera raccomandata di beclometasone dipropionato per FORMODUAL polvere per inalazione è inferiore rispetto agli attuali prodotti con particelle non extrafini che contengono beclometasone dipropionato e deve essere quindi adattata al bisogno del singolo paziente.Due inalazioni due volte al giorno.La dose giornaliera massima è di 4 inalazioni al giorno.I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che il dosaggio di FORMODUAL rimanga ottimale e che sia modificato solo su consiglio del medico. La dose deve essere aggiustata alla dose più bassa capace di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi con il dosaggio più basso raccomandato, come fase successiva si può provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.Un dosaggio inferiore di beclometasone dipropionato nello stesso inalatore Nexthaler è disponibile in caso di riduzione graduale della terapia regolare (“step-down“) (FORMODUAL 100/6 microgrammi).I pazienti devono essere avvisati di assumere FORMODUAL tutti i giorni, anche quando sono asintomatici.Non occorre modificare la dose nei pazienti anziani.Non ci sono dati disponibili sull'uso di FORMODUAL in pazienti con compromissione epatica o danno renale (vedere paragrafo 5.2)FORMODUAL 200/6 microgrammi non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.FORMODUAL è per uso inalatorio.Nexthaler è un inalatore che si attiva col respiro. È stato dimostrato che pazienti con asma moderata e grave sono in grado di produrre un flusso inspiratorio sufficiente ad attivare il rilascio della dose da Nexthaler (vedere paragrafo 5.1). L'erogazione di FORMODUAL con Nexthaler è indipendente dal flusso inspiratorio, nell'intervallo di valori che questa popolazione di pazienti è in grado di raggiungere attraverso l'inalatore.L'uso corretto dell'inalatore Nexthaler è essenziale per il successo del trattamento. Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il Foglio Illustrativo e seguire le istruzioni per l'uso ivi descritte. Per le istruzioni d'uso, vedere sotto.Il numero di dosi visibile nella finestra indicatrice posta nella parte inferiore del corpo esterno dell'inalatore non diminuisce al richiudersi del cappuccio se il paziente non ha inalato attraverso l'inalatore.Il paziente deve essere istruito ad aprire il cappuccio dell'inalatore solo quando necessario. Nel caso in cui il paziente abbia aperto l'inalatore ma non abbia inalato ed il cappuccio venga poi richiuso, la dose viene riconvogliata nel serbatoio della polvere all'interno dell'inalatore; la dose successiva può tranquillamente essere inalata.Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con l'acqua o lavarsi i denti(vedere paragrafo 4.4).ISTRUZIONI PER L'USO DELL'INALATORE NEXTHALERA. Contenuto della ConfezionePer le informazioni sul contenuto della confezione vedere il paragrafo 6.5.Se il contenuto della confezione non corrisponde a quanto sopra dichiarato restituisca l'inalatore alla persona che glielo ha fornito (ad es. il farmacista o il medico) e se ne procuri uno nuovo.B. Avvertenze e Precauzioni Generali C. Caratteristiche principali dell'inalatore Nexthaler L'assunzione di una dose dall'inalatore Nexthaler richiede solo tre semplici passaggi: Apertura, Inalazione, ChiusuraD. Prima di usare un nuovo inalatore Nexthaler  Apra la busta ed estragga l'inalatore. Controlli l'inalatore. Controlli la finestra del contadosi. Se l'inalatore è nuovo, nella finestra del contadosi appare il numero “120“.E. Come usare l'inalatore Nexthaler Se non è sicuro di ricevere la dose in modo corretto, contatti il farmacsita o il medico. Se non è sicuro che il numero indicato dal contadosi sia sceso di una unità dopo l'inalazione, aspetti fino alla dose successiva programmata e la assuma normalmente. Non prenda una dose doppia.E.1 Apertura Tenga l'inalatore ben saldo in posizione verticale. Controlli il numero di dosi rimaste: qualsiasi numero compreso tra “1“ e “120“ indica che vi sono ancora delle dosi. Apra completamente il cappuccio. Prima dell'inalazione, espiri il più possibile.E.2 InalazioneQuando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione verticale durante l´inalazione. Sollevi l'inalatore, lo porti all'altezza della bocca e richiuda le labbra intorno al boccaglio. Inspiri rapidamente e profondamente attraverso la bocca. Rimuova l'inalatore dalla bocca. Trattenga il respiro per 5 o 10 secondi o per un tempo che le è agevole. Espiri lentamente.E.3 Chiusura  Riposizioni l'inalatore in verticale e richiuda completamente il cappuccio. Controlli che il contadosi abbia scalato di un numero.  Se ha bisogno di assumere un'altra dose, ripeta le operazioni dal punto E.1 al punto E.3.F. Pulizia G. Conservazione e smaltimento Per le informazioni sulle condizioni di conservazione e le istruzioni sullo smaltimento, vedere i paragrafi 6.4 e 6.6.La dose più elevata raccomandata di FORMODUAL per una singola somministrazione è di 2 inalazioni. In pazienti asmatici sono state studiate quattro inalazioni cumulative di FORMODUAL (per un totale di 800 microgrammi di beclometasone dipropionato e di 24 microgrammi di formoterolo in un'unica somministrazione). Il trattamento cumulativo non ha causato anomalie o effetti clinicamente rilevanti dei parametri vitali, né sono state osservate reazioni avverse reazioni avverse gravi o non gravi (vedere anche paragrafo 4.8).Per quanto riguarda la formulazione in soluzione pressurizzata per inalazione, in pazienti asmatici sono state studiate dosi per inalazione fino a dodici erogazioni cumulative di 100/6 microgrammi (per un totale di 1200 microgrammi di beclometasone dipropionato e di 72 microgrammi di formoterolo). Questi trattamenti cumulativi non hanno provocato anomalie dei parametri vitali, né reazioni avverse gravi o non gravi.Dosi eccessive di formoterolo possono determinare effetti che sono tipici degli agonisti beta-2 adrenergici: nausea, vomito, cefalea, tremore, sonnolenza, palpitazioni, tachicardia, aritmia ventricolare, prolungamento dell'intervallo QTc, acidosi metabolica, ipokaliemia, iperglicemia.In caso di sovradosaggio di formoterolo è indicato un trattamento di supporto e sintomatico. Nei casi gravi è necessario il ricovero ospedaliero. Si può prendere in considerazione l'uso di bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, ma solo con estrema cautela perchè possono provocare broncospasmo. Il potassio sierico deve essere monitorato.Inalazioni acute di beclometasone dipropionato a dosi maggiori di quelle raccomandate possono comportare una soppressione temporanea della funzione surrenale. In questo caso non sono necessarie azioni di emergenza, in quanto la funzione surrenale viene ripristinata in pochi giorni, come è stato verificato dalle rilevazioni di cortisolo plasmatico. In questi pazienti il trattamento deve essere continuato con dosi sufficienti per il controllo dell'asma.Sovradosaggio cronico di beclometasone dipropionato inalatorio: rischio di soppressione surrenale (vedere paragrafo 4.4). Può essere necessario un monitoraggio della riserva surrenale. Il trattamento deve essere continuato con una dose sufficiente per controllare l'asma.Non sono disponibili dati sugli esseri umani. In studi effettuati nei ratti, la presenza di beclometasone dipropionato ad alte dosi nel trattamento combinato è stata associata a ridotta fertilità femminile ed embriotossicità (vedere paragrafo 5.3).Non vi sono dati clinici rilevanti sull'uso di FORMODUAL in donne in gravidanza. Studi nell'animale con l'associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni di tossicità sulla riproduzione e sul feto dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3). È noto che elevate dosi di corticosteroidi somministrati negli animali gravidi causano anomalie nello sviluppo fetale, inclusa palatoschisi e ritardo della crescita intrauterina. A causa dell'effetto tocolitico degli agenti beta2-simpaticomimetici occorre esercitare particolare cautela durante il travaglio. L'uso di formoterolo non è raccomandato durante la gravidanza, ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglio, a meno che non esista nessun'altra (e più sicura) alternativa disponibile.FORMODUAL deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superino i potenziali rischi.Non ci sono dati clinici rilevanti sull'uso di FORMODUAL durante l'allattamento nella specie umana.Nonostante non ci siano disponibili dati provenienti da studi sugli animali, è ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia escreto nel latte materno, come altri corticosteroidiMentre non è noto se il formoterolo passi nel latte materno umano, è stato rilevato nel latte di animali.La somministrazione di FORMODUAL alle donne durante l'allattamento al seno deve essere presa in considerazione se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con FORMODUAL, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.FORMODUAL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Ogni dose erogata di 10 mg di polvere per inalazione contiene:200 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.Questo equivale ad una dose inalata (la dose rilasciata dalla valvola) di 158,8 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 4,9 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.Eccipiente(i) con effetti noti:Ogni inalazione contiene 9,8 mg di lattosio monoidrato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Lattosio monoidrato (che contiene piccole quantità di proteine del latte)Magnesio stearato.Scadenza: 36 mesiConservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.Estrarre l'inalatore dalla sua confezione in alluminio immediatamente prima del primo utilizzo.Precedentemente alla prima apertura della busta:Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.Dopo la prima apertura della busta:Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.Ogni scatola contiene 1, 2 o 3 inalatori Nexthaler che permettono 120 erogazioni ciascuno. Ogni inalatore è contenuto in una busta protettiva termosaldata (confezione in alluminio) in PET/Al/PE (Polietilene Tereftalato/Alluminio/ Polietilene) o PA/Al/PE (Poliammide/Alluminio/Polietilene).È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.FORMODUAL è un dispositivo di inalazione multidose. Il dispositivo è composto da un corpo esterno munito di una finestra che indica il numero di dosi rimaste e dotato di un cappuccio integrato. All'apertura del cappuccio, che avvia anche il meccanismo di conteggio della dose, si può notare un boccaglio attraverso il quale viene inalato il farmaco. Il corpo esterno del dispositivo ed il boccaglio sono realizzati in acrilonitrile butadiene stirene ed il cappuccio è in polipropilene.