Sodio Iodoippurato (123I) Mallinckrodt 37 MBq/ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 1 a 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 37 MBq/ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 1 a 5 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECNRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZODISCR.N.B. Medicinale solo per uso diagnostico.Indagini sulla funzionalità renale:Scintigrafia renale dinamica per studi su perfusione, funzionalità e vie urinarie.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Deve essere considerata la possibilità che si verifichino reazioni da ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo anafilattico/anafilattoide che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali.Qualora si manifestino reazioni anafilattiche/anafilattoidi, si deve interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale ed iniziare il trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come tubo endotracheale e ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio.L'attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.La somministrazione del prodotto in pazienti sensibili ai derivati dello iodio deve essere attentamente valutata.Nei pazienti con funzionalità renale ridotta deve essere effettuata una accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio dal momento che in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.È necessaria un'attenta valutazione delle indicazioni poichè la dose efficace per MBq nei pazienti pediatrici è più elevata rispetto a quella degli adulti (vedere paragrafo 11).Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame ed esortato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive all'esame, al fine di ridurre l'esposizione alle radiazioni.Le curve attività tempo corrette dovrebbero essere ricavate da ciascun rene.Dovrebbe essere calcolata la funzione divisa.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “privo di sodio“.Per la valutazione del rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.Alcuni farmaci, come ad esempio probenecid, interagendo direttamente attraverso la riduzione della frazione di estrazione renale di sodio iodoippurato (123I), possono diminuire il flusso plasmatico renale effettivo (ERPF, ), senza alcuna variazione nel flusso plasmatico renale reale.I farmaci che modificano l'emodinamica renale (dopamina, furosemide, ciclosporina, ACE-inibitori in presenza di ipertensione nefrovascolare) possono inoltre alterare la frazione di estrazione basale di sodio iodoippurato (123I) attraverso la ridistribuzione di una frazione variabile del flusso plasmatico renale dalla vascolarizzazione corticale a quella midollare.I farmaci che inducono tubulopatie transitorie (mezzi di contrasto iodati) o di lunga durata (ciclosporina, cisplatino) possono ridurre la frazione di estrazione (non correlata a una diminuzione proporzionale nel tasso di filtrazione glomerulare).Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.In caso di somministrazione accidentale di una dose eccessiva di radioattività, la dose assorbita dal paziente può essere ridotta aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante una diuresi forzata con minzioni frequenti.L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di tumori e potenzialmente allo sviluppo di difetti ereditari. Per le indagini diagnostiche di medicina nucleare, l'evidenza corrente suggerisce che la frequenza di tali effetti indesiderati sia trascurabile, in quanto le dosi di radiazioni coinvolte sono ridotte.Per la maggior parte delle indagini diagnostiche che utilizzano radiofarmaci, la dose di radiazioni somministrata (EDE, Equivalente di Dose Efficace) è inferiore a 20 mSv. Dosi maggiori possono essere giustificate solo in alcune circostanze cliniche.Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota:Lievi reazioni, ad es. ipotensione transitoria, sudorazione e nausea, e in alcuni casi reazioni anafilattiche gravi.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo iQuando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).Sodio iodoippurato (123I) attraversa la placenta. Le procedure che utilizzano radionuclidi, impiegate in donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radiazioni anche per il feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.Sodio iodoippurato (123I) viene secreto nel latte materno. Sebbene il sodio iodoippurato abbia una emivita molto breve (vedere paragrafo 5.2), potrebbe esserci una piccola parte libera di iodio-123 che ha un'emivita di ritenzione più lunga.Prima di somministrare radiofarmaci a una donna che sta allattando con latte materno, si deve considerare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 12 ore e il latte prodotto deve essere eliminato. Di norma si consiglia di riprendere l'allattamento quando il livello di radioattività nel latte comporta una dose di radiazioni per il bambino non superiore a 1 mSv.Sodio iodoippurato (123I) Curium Netherlands non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.1 ml di soluzione iniettabile contiene:Sodio iodoippurato (123I) 37 MBq alla data e ora di calibrazione.Lo iodio-123 è prodotto da ciclotrone e decade a tellurio-123 stabile emettendo radiazioni gamma pure con energie di 159 keV (83,4%), 440 keV (0,4%), e 529 keV (1,4%), con un'emivita di 13,2 ore.Eccipienti con effetti noti:Sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Acido citricoSodio citratoSodio idrossidoAcido cloridricoAcido orto-iodoippuricoAcqua per preparazioni iniettabiliNon conservare a temperatura superiore ai 25 °C.Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.Flaconcino da 10 ml in vetro (Tipo I Ph. Eur) chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con ghiera in alluminio.Il volume di soluzione in ciascun flaconcino può variare da 1 ml a 5 ml, corrispondenti ad una attività di 37 MBq – 185 MBq alla data e ora di calibrazione.La confezione contiene un flaconcino multidose. Ciascun flaconcino è posto in un idoneo contenitore schermante in piombo.