Diltiazem Sandoz 300 mg 14 capsule a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 300 mg 14 capsule a rilascio prolungatoFORMA FARMACEUTICAcapsula a rilascio modificatoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO6,64 €N.B. È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo).Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale.Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate nei pazienti con insufficienza renale o epatica.La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi può potenziare l'effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, può essere necessaria una modifica della posologia.Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri medicinali antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.I calcio-antagonisti come il diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell'umore, inclusa depressione.Come altri calcio antagonisti, il diltiazem ha un effetto inibitorio sulla motilità intestinale. Pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di sviluppare un'ostruzione intestinale. I residui delle compresse derivanti dalle formulazioni del prodotto a lento rilascio possono passare nelle feci del paziente; tuttavia il ritrovamento di tali residui nelle feci non ha rilevanza clinica.Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all'inizio del trattamento.La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell'angina.Il diltiazem può essere impiegato senza rischio nei pazienti affetti da disturbi respiratori cronici.In caso di anestesia generale, l'anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilità, della conduttività e dell'automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai bloccanti dei canali del calcio.Poiché le formulazioni a rilascio prolungato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocità di dissoluzione differenti, è improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione di diltiazem a pronto rilascio con un'altra a rilascio prolungato.In caso di cardiomegalia o ipotensione il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero.Particolare cautela è richiesta all'inizio del trattamento.Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.DANTROLENE (infusione)Quando un altro calcio-antagonista (verapamil) e dantrolene vengono somministrati per via endovenosa contemporaneamente nell'animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ad esito letale.L'associazione di un antagonista del calcio e di dantrolene è dunque potenzialmente pericolosa (vedere paragrafo 4.3).AMIODARONEIl trattamento concomitante di diltiazem e amiodarone è controindicato poichè aumenta il rischio di bradicardia sinusale e blocco atrioventricolare (vedere paragrafo 4.3).NITRODERIVATI: aumento dell'effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori additivi). In tutti i pazienti trattati con calcio-antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti.TEOFILLINA: aumento dei livelli ematici di teofillina libera.ALFA-ANTAGONISTI: aumento degli effetti antipertensivi:Il trattamento contemporaneo con alfa-antagonisti può indurre o aggravare l'ipotensione. L'associazione di diltiazem con un alfa-antagonista deve essere presa in considerazione solo sotto stretto controllo della pressione sanguigna.BETA-BLOCCANTI: possibilità di disturbi del ritmo (forte bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare e insufficienza cardiaca (effetto sinergico).Tali associazioni devono essere impiegate solo sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica, in particolare all'inizio del trattamento.Glicosidi cardioattivi (es. digossina): aumento del rischio di bradicardia: è richiesta cautela quando questi medicinali vengono associati a diltiazem, soprattutto nei soggetti anziani e quando vengono impiegate dosi elevate.Gli effetti elettrofisiologici del diltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio-ventricolare potenziano quelli dei preparati a base di digitale.ALTRI ANTIARITMICI: poichè il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, la co-prescrizione con altri antiaritmici è sconsigliata a causa dell'aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo.Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica.CARBAMAZEPINA: aumento dei livelli ematici di carbamazepina.Si consiglia di misurare la concentrazione plasmatica di carbamazepina e adattare la dose, se necessario.RIFAMPICINA: rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l'inizio della terapia con rifampicina: il paziente deve essere attentamente monitorato quando inizia o interrompe il trattamento con rifampicina.ANTI-H2 (cimetidina, ranitidina): aumento della concentrazione plasmatica di diltiazem.I pazienti in terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con farmaci anti-H2. Può essere necessaria un aggiustamento della dose giornaliera di diltiazem.CICLOSPORINA: aumento dei livelli ematici di ciclosporina.Si consiglia di ridurre la dose di ciclosporina, controllare la funzionalità renale, misurare i livelli ematici di ciclosporina e adattare la dose sia durante la terapia in associazione che dopo la sua sospensione.FENITOINA: il diltiazem determina un aumento della concentrazione plasmatica di fenitoina; la fenitoina riduce l'effetto del diltiazem.ANTIDEPRESSIVI: aumento della concentrazione plasmatica dell'imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici.ANTIPSICOTICI: aumento dell'effetto ipotensivo.LITIO: rischio di aumento degli effetti neurotossici del litio.ANESTETICI: vedere paragrafo 4.4.IVABRADINA: L'uso combinato con ivabradina è controindicato a causa dell'effetto aggiuntivo del diltiazem alla ivabradina nella riduzione della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.3).Associazioni da considerare con attenzione:A causa di possibili effetti additivi, sono necessarie cautela ed un'attenta titolazione della dose nei pazienti che assumono diltiazem in associazione ad altri medicinali noti per influenzare la contrattilità cardiaca e/o la conduzione.Il diltiazem è metabolizzato dal CYP3A4. É stato documentato un aumento moderato (meno di due volte) delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem in caso di co-somministrazione con un più potente inibitore del CYP3A4. Il diltiazem è anche un inibitore dell'isoforma CYP3A4. La co-somministrazione con altri substrati del CYP3A4 può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci co-somministrati. La co-somministrazione di diltiazem con un induttore del CYP3A4 può comportare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche del diltiazem.BENZODIAZEPINE (midazolam, triazolam): il diltiazem aumenta significativamente la concentrazione plasmatica di midazolam e triazolam e ne prolunga l'emivita plasmatica. È necessaria particolare cautela quando si prescrivono benzodiazepine a breve durata d'azione metabolizzate dal CYP3A4 in pazienti che assumono diltiazem.CORTICOSTERODI (metilprednisolone): inibizione del metabolismo del metilprednisolone (CYP3A4) ed inibizione della glicoproteina-P: I pazienti devono essere attentamente monitorati quando si inizia un trattamento con metilprednisolone. Può essere necessario un aggiustamento della dose di metilprednisolone.STATINE: il diltiazem è un inibitore del CYP3A4 ed è stato osservato che aumenta significativamente l'AUC di alcune statine. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi dovuto alle statine metabolizzate dal CYP3A4 può essere aumentato dall'uso concomitante di diltiazem. Se possibile, in associazione al diltiazem deve essere usata una statina non metabolizzata dal CYP3A4, altrimenti è richiesto un attento monitoraggio di segni e sintomi di una potenziale tossicità dovuta alla statina.Adulti: la dose iniziale consigliata è di 90 mg due volte al giorno. Tale dose può essere aumentata ad una capsula da 120 mg due volte al giorno o una da 300 mg al giorno, in funzione della risposta terapeutica e della tollerabilità.Anziani: la dose dovrebbe essere iniziata al più basso livello e quindi essere incrementata gradualmente.Le capsule non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po' di liquido.Diltiazem Sandoz 120 mg Capsule rigide a rilascio prolungato e Diltiazem Sandoz 300 mg Capsule rigide a rilascio prolungato sono forme farmaceutiche indicate per la terapia di mantenimento.Popolazioni specialiPopolazione pediatricaLa sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state ancora stabilite. Diltiazem Sandoz non è raccomandato nei bambini.Pazienti AnzianiNei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri medicinali antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.Particolare cautela è richiesta all'inizio del trattamento.Gli effetti clinici del sovradosaggio acuto possono includere grave ipotensione, fino al collasso, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica e disturbi della conduzione atrioventricolare.Il trattamento da intraprendere in sede ospedaliera consisterà in lavanda gastrica e/o diuresi osmotica.I disturbi dell'automaticità e della conduzione possono essere risolti con un'induzione elettrosistolica temporanea. I trattamenti farmacologici poposti sono: atropina, agenti vasopressori quali l'adrenalina, agenti inotropi, glucagone e calcio gluconato.I dati relativi all'uso di diltiazem in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in alcune specie animali (ratto, topo, coniglio). Diltiazem Sandoz è controindicato durante la gravidanza, così come nelle donne in età fertile che non utilizzano anticoncezionali efficaci.Il diltiazem è escreto nel latte materno in basse concentrazioni. L'allattamento durante l'assunzione di questo medicinale deve essere evitato. Se l'utilizzo di diltiazem è considerato clinicamente essenziale, deve essere utilizzato un metodo alternativo per nutrire il bambino.Sulla base delle reazioni indesiderate riportate, per esempio capogiri (comune), malessere (comune), la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari potrebbe essere alterata. Comunque non esistono studi a riguardo.Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 90 mg di diltiazem cloridratoEccipiente con effetto noto: saccarosioOgni capsula a rilascio prolungato contiene 120 mg di diltiazem cloridratoEccipiente con effetto noto: saccarosioOgni capsula a rilascio prolungato contiene 300 mg di diltiazem cloridratoEccipiente con effetto noto: saccarosioPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Diltiazem Sandoz 90 mg capsule rigide a rilascio prolungatoEccipienti: Microgranuli di saccarosio e amido di mais, povidone, talco, acquacoat ECD 30, dibutilsebacato, etilcellulosa, saccarosio.Composizione della capsula: gelatina, titanio diossido (E171).Diltiazem Sandoz 120 mg capsule rigide a rilascio prolungatoEccipienti: Microgranuli di saccarosio e amido di mais, povidone, talco, acquacoat ECD 30, dibutilsebacato, etilcellulosa, saccarosio.Composizione della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132).Diltiazem Sandoz 300 mg capsule rigide a rilascio prolungatoEccipienti: Microgranuli di saccarosio e amido di mais, povidone, talco, acquacoat ECD 30, dibutilsebacato, etilcellulosa, saccarosio.Composizione della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132).Scadenza: 36 mesiConservare a temperatura inferiore ai 30°C.Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.Blister in PVC e alluminio contenente 28 capsuleBlister in PVC e alluminio contenente 24 capsuleBlister in PVC e alluminio contenente 14 capsule