Clensia polvere per soluzione orale 4 bust. grandi (A) + 4 bust. piccole (B) è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da polvere per soluzione orale 4 bust. grandi (A) + 4 bust. piccole (B)FORMA FARMACEUTICApolveri oraliPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO19,00 €N.B. Pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito, ad esempio nell'endoscopia o radiologia intestinale.Clensia è indicato per l'uso negli adulti.Il prodotto non deve essere impiegato in pazienti di cui sono noti o sospetti:Non somministrare a pazienti non coscienti.Se assunto secondo le istruzioni, Clensia generalmente provoca diarrea. La presenza di un efflusso rettale limpido senza feci residue è indicativa di un'adeguata pulizia intestinale.Se i pazienti sviluppano sintomi quali eccessivo gonfiore, distensione addominale, dolore addominale o qualunque altra reazione che renda difficile proseguire nella preparazione, l'assunzione della soluzione deve essere rallentata o temporaneamente sospesa.Se i pazienti sviluppano qualsiasi sintomo indicante la presenza di aritmia o alterazione di fluidi/elettroliti (per esempio edema, fiato corto, aumentato affaticamento, insufficienza cardiaca), è necessario dosare gli elettroliti nel plasma, monitorare l'ECG e trattare qualsiasi alterazione in modo adeguato.Qualora si sospetti ostruzione o perforazione gastrointestinale, è opportuno eseguire esami diagnostici appropriati al fine di escludere la presenza di tali condizioni prima della somministrazione di Clensia.Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti con colite ulcerosa o malattia di Crohn di grado severo.I pazienti semi-coscienti con compromissione del riflesso di deglutizione o con tendenza al rigurgito o all'aspirazione devono essere tenuti sotto controllo durante la somministrazione di Clensia, in particolar modo se è posizionato un sondino naso-gastrico. Il prodotto deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti deboli in scarse condizioni di salute generale o con grave disidratazione.La presenza di disidratazione deve essere corretta prima di utilizzare Clensia.Segni di disidratazione lieve o moderata sono una riduzione dell'1-5% del peso corporeo, sete, capogiri, secchezza della bocca, cefalea, urine scure e concentrate. La disidratazione di grado severo si manifesta con una riduzione di peso corporeo superiore al 5%, sete, occhi infossati, pronunciata secchezza di bocca, cute e mucose, ipotensione, tachicardia, diminuzione del livello di coscienza.In presenza di disidratazione o di sintomi imputabili a possibili alterazioni del bilancio idroelettrolitico, prima della somministrazione di Clensia il medico deve considerare di eseguire test elettrolitici e di funzionalità renale in condizioni basali e post-trattamento.Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale grave ( della creatinina <30 ml/min).Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza cardiaca (classe III o IV NYHA), infarto acuto del miocardio e angina instabile.Nella fase di commercializzazione sono stati segnalati casi di colite ischemica, anche grave, in pazienti trattati con macrogol per la preparazione dell'intestino. Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (quali bisacodile o sodio picosolfato). I pazienti che presentano improvviso dolore addominale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere esaminati tempestivamente.Il medicinale contiene 168,6 mmol di sodio per litro. Tale informazione deve essere tenuta in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.Il medicinale contiene 11,2 mmol di potassio per litro. Tale informazione deve essere tenuta in considerazione dai pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a contenuto controllato di potassio.Nell'ora successiva alla somministrazione di Clensia non devono essere assunti altri medicinali per via orale in quanto possono essere eliminati dal tratto gastrointestinale senza essere assorbiti. Questo effetto può avere una rilevanza clinica con i farmaci antipertensivi, in quanto è stato osservato un incremento transitorio della pressione arteriosa in relazione ad un insufficiente assorbimento del trattamento.I pazienti che assumono medicinali che influiscono sulla funzionalità renale (quali diuretici, ACE-inibitori, ARB o FANS) presentano un rischio aumentato di sviluppare alterazioni idroelettrolitiche in seguito all'utilizzo di lassativi ad azione osmotica per la preparazione intestinale. In tali pazienti deve essere monitorato il mantenimento di un adeguato stato di idratazione e deve essere valutata la possibilità di effettuare esami di laboratorio (elettroliti, creatinina, azotemia) in condizioni basali e post-trattamento.L'efficacia terapeutica dei medicinali caratterizzati da un ristretto indice terapeutico o da una breve emivita può essere particolarmente compromessa.Un trattamento singolo per la pulizia intestinale negli adulti comporta l'assunzione per via orale di quattro bustine A e quattro bustine B sciolte insieme in due litri d'acqua.Clensia non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni, in quanto non sono stati effettuati studi nella popolazione pediatrica.Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti che presentano insufficienza renale grave ( della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).Per un'adeguata pulizia intestinale, è necessario che la soluzione venga assunta completamente. Per un trattamento singolo, è necessario che le quattro bustine A e le quattro bustine B vengano sciolte insieme in due litri d'acqua.La soluzione deve essere preparata e assunta prima dell'esame in accordo ad una delle due modalità seguenti: :La sera prima dell'esame clinico, la soluzione di Clensia deve essere preparata sciogliendo due bustine A e due bustine B in un litro d'acqua e assunta nell'arco di circa 1,5 ore (1-2 ore), bevendo 2 bicchieri (circa 250 ml) ogni 15-20 minuti.Dopo un'ora di intervallo, le restanti due bustine A e due bustine B devono essere sciolte in un altro litro d'acqua e assunte con le stesse modalità. Nel corso della sera, si raccomanda inoltre di assumere un ulteriore litro di liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bevande analcoliche, tè/caffè senza latte). :La sera prima dell'esame diagnostico, la soluzione di Clensia deve essere preparata sciogliendo due bustine A e due bustine B in un litro d'acqua e assunta nell'arco di circa 1,5 ore (1-2 ore), bevendo 2 bicchieri (circa 250 ml) ogni 15-20 minuti. Nel corso della sera, si raccomanda inoltre di assumere un ulteriore mezzo litro di liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bevande analcoliche, tè/caffè senza latte).Dall'inizio del ciclo di trattamento e fino al termine dell'esame clinico non deve essere assunto alcun cibo solido.Lasciar passare almeno due ore tra l'assunzione di liquido (Clensia o liquido chiaro) e l'inizio dell'esame clinico.Per ulteriori istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.Per reintegrare la perdita di liquidi che si verifica durante la preparazione all'esame, i pazienti devono essere incoraggiati a bere abbondanti quantità di liquidi dopo l'esecuzione dell'esame stesso.Uso orale.Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Clensia.L'ingestione intenzionale o accidentale di una dose di Clensia superiore a quella raccomandata può provocare diarrea grave e squilibrio elettrolitico, comprese iponatriemia e ipocaliemia, nonché disidratazione e ipovolemia con relativi segni e sintomi. In tali casi, il paziente deve essere monitorato e devono essere somministrate abbondanti quantità di liquidi, in particolare succhi di frutta. Nel raro caso in cui il sovradosaggio provochi gravi squilibri metabolici, è possibile ricorrere alla reidratazione endovenosa.Esiste un numero limitato di dati (meno di 300 esiti di gravidanza) sull'uso del macrogol 4000 nelle donne in gravidanza.Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi né diretti né indiretti sulla tossicità riproduttiva. Non si prevedono effetti durante la gravidanza, poiché l'esposizione sistemica al macrogol 4000 è trascurabile. Clensia può essere impiegato durante la gravidanza, qualora necessario.Non esistono esperienze documentate circa l'impiego del macrogol durante l'allattamento. Non si prevedono effetti sui neonati/bambini allattati al seno poiché l'esposizione sistemica della donna che allatta al macrogol 4000 è trascurabile. Per tale motivo, Clensia può essere impiegato durante l'allattamento, qualora necessario.Non esistono dati circa gli effetti di Clensia sulla fertilità. Tuttavia, poiché il macrogol 4000 viene scarsamente assorbito, non si prevedono effetti sulla fertilità.Clensia non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Clensia è disponibile sotto forma di polvere in due bustine separate (A-grande e B-piccola); le bustine devono essere disciolte insieme in acqua e somministrate come soluzione orale.La bustina A (grande) contiene i seguenti principi attivi:Macrogol 4000 52,500 gSodio solfato anidro 3,750 gSimeticone 0,080 gLa bustina B (piccola) contiene i seguenti principi attivi:Sodio citrato 1,863 gAcido citrico anidro 0,813 gSodio cloruro 0,730 gPotassio cloruro 0,370 gQuando i componenti di due bustine A e due bustine B vengono mescolati in un litro d'acqua, la concentrazione di ioni elettrolitici è la seguente:Sodio 168,6 mmol/lSolfato 52,8 mmol/lCloruro 34,9 mmol/lPotassio 11,2 mmol/lCitrato 21,1 mmol/l: la bustina B contiene 0,130 g di acesulfame potassio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Acesulfame potassio (E950)Aroma di lime (contenente preparazioni aromatizzanti, sostanza aromatizzante naturale, zucchero a velo con aggiunta di amido di mais, gomma arabica (E414), maltodestrina).Scadenza: 36 mesiBustine:Conservare a temperatura inferiore a 30°C.Soluzione ricostituita:Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.Una bustina di carta/polietilene/alluminio contenente la polvere.Una confezione di Clensia contiene un singolo trattamento di 8 bustine (4 bustine A grandi + 4 bustine B piccole).