Lenizak 75 mg/25 mg granulato per soluzione os 15 bustine è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 75 mg/25 mg granulato per soluzione os 15 bustineFORMA FARMACEUTICAgranulatoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in voltaPREZZO12,90 €N.B. Trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da moderato a grave in pazienti adulti il cui dolore è considerato idoneo a una combinazione di tramadolo e dexketoprofene.Si raccomanda di fare riferimento alle controindicazioni riportate per il dexketoprofene e il tramadolo come agenti singoli.Il dexketoprofene non deve essere somministrato nei seguenti casi:Il tramadolo non deve essere somministrato nei seguenti casi:Lenizak è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).Non sono stati eseguiti studi clinici per valutare il possibile impatto delle interazioni farmacologiche sul profilo di sicurezza di Lenizak. Tuttavia, si consiglia di tenere conto di quelle riportate per il dexketoprofene e il tramadolo come agenti singoli.Le seguenti interazioni si riferiscono ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale:La dose raccomandata è una bustina (che corrisponde a 75 mg di tramadolo cloridrato e 25 mg di dexketoprofene). È possibile assumere altre dosi, secondo necessità, con un in- tervallo tra le assunzioni di almeno 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare le tre bustine (che corrispondono a 225 mg di tramadolo cloridrato e 75 mg di dexketo- profene).Lenizak è indicato solo per un utilizzo a breve termine e il trattamento deve essere rigo- rosamente limitato al periodo sintomatico e in ogni caso per un periodo non superiore ai 5 giorni. Il passaggio ad un'analgesia basata su di un singolo agente deve essere consi- derato in base all'intensità del dolore e alla risposta del paziente.È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati utilizzando il minimo numero di dosi per il più breve periodo di tempo necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).Nei pazienti anziani la dose iniziale raccomandata è una bustina; è possibile assumere ulteriori dosi secondo necessità con un intervallo minimo tra le assunzioni di 8 ore e senza superare la dose giornaliera totale di 2 bustine (che corrisponde a 150 mg di tramadolo cloridrato e 50 mg di dexketoprofene). La dose può essere aumentata fino ad un massimo di 3 bustine giornaliere, come raccomandato per la popolazione generale, solo dopo che sia stata accertata una buona tolleranza.Nei pazienti con più di 75 anni sono disponibili dati limitati, dunque Lenizak deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).I pazienti affetti da disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia con un ridotto numero di dosi (dose giornaliera totale 2 bustine di Lenizak) ed essere monitorati con rigore.Lenizak non deve essere usato nei pazienti affetti da disfunzione epatica grave (vedere paragrafo 4.3).La dose giornaliera totale iniziale deve essere ridotta a 2 bustine di Lenizak nei pazienti con compromissione della funzionalità renale di grado lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).Lenizak non deve essere usato nei pazienti affetti da compromissione della funzionalità renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤59 ml / min) (vedere paragrafo 4.3).La sicurezza e l'efficacia di Lenizak nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Non sono disponibili dati.Quindi Lenizak non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Per uso orale.Sciogliere l'intero contenuto di ciascuna bustina in un bicchier d'acqua; agitare/mescolare bene per aiutare la dissoluzione.La soluzione ottenuta è incolore, opalescente. La soluzione ottenuta deve essere assunta immediatamente dopo ricostituzione.La somministrazione concomitante con il cibo rallenta il tasso di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo 5.2), di conseguenza, per un effetto più rapido, Lenizak può essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti.Negli studi clinici non si sono osservati casi di sovradosaggio. Si raccomanda di fare riferimento ai dati relativi al dexketoprofene e al tramadolo come agenti singoli.La sintomatologia conseguente a sovradosaggio di dexketoprofene non è nota.I prodotti medicinali che contengono dexketoprofene hanno causato disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, cefalea).Nel sovradosaggio da tramadolo, in linea di principio, si devono verificare gli stessi sintomi che si hanno con tutti gli altri analgesici ad azione centrale (oppioidi). In particolare, tali sintomi includono miosi, vomito, collasso cardiovascolare, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio.In caso di assunzione accidentale o eccessiva, iniziare immediatamente una terapia sintomatica in base alla condizione clinica del paziente.Se sono stati ingeriti più di 5 mg/kg da un adulto o da un bambino, si deve somministrare carbone attivo entro un'ora dall'ingerimento. Il dexketoprofene può essere eliminato mediante dialisi.Tenere aperto il tratto respiratorio (evitando l'aspirazione), mantenere la respirazione e la circolazione a seconda dei sintomi. L'antidoto per la depressione respiratoria è il naloxone. Negli esperimenti su animali il naloxone non ha avuto effetto sulle convulsioni. In tal caso si inietti diazepam per via endovenosa.In caso di intossicazione orale, si consiglia la decontaminazione gastrointestinale con carbone attivo entro due ore dall'assunzione del tramadolo.Il tramadolo può essere rimosso tramite dialisi, ma viene eliminato in minima parte dal siero per emodialisi o emofiltrazione. Dunque, il trattamento dell'intossicazione acuta da tramadolo con la sola emodialisi o emofiltrazione non è idoneo per la detossificazione.Durante lo sviluppo clinico del Lenizak non si sono verificati casi di gravidanza. Il pro- filo di sicurezza di Lenizak durante la gravidanza non è stato stabilito negli studi clinici inclusi in questa sezione. Si raccomanda di fare riferimento ai dati relativi al dexketo- profene e al tramadolo come agenti singoli.L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione o del feto. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici sollevano preoccupazioni relative ad un possibile maggior rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare risultava aumentato da meno dell'1% fino circa all'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine è in grado di determinare un aumento della probabilità di perdita pre e post impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi è stata osservata una maggiore incidenza di varie malformazioni, tra cui quelle cardiovascolari. Nonostante ciò, gli studi animali con dexketoprofene non hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:Alla fine della gravidanza la madre e il neonato possono essere esposti a:Studi su animali di laboratorio condotti con tramadolo a dosi molto alte hanno messo in evidenza effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalità neonatale. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Il tramadolo attraversa la placenta. Nell'uomo non sono disponibili evidenze sufficienti sulla sicurezza del tramadolo in gravidanza.Il tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non influenza la contrattilità uterina. Nei neonati può indurre alterazioni del ritmo respiratorio, in genere non clinicamente rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza può dare sintomi di astinenza neonatale.Considerando quanto sopra, Lenizak è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).Non sono stati condotti studi controllati sull'escrezione di Lenizak nel latte umano. Si raccomanda di fare riferimento ai dati relativi al dexketoprofene e al tramadolo come agenti singoli.Non è noto se il dexketoprofene viene escreto nel latte umano.Il tramadolo e i suoi metaboliti vengono trovati in piccole quantità nel latte materno. Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.Considerando quanto sopra, Lenizak è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).Come con altri FANS, l'uso di dexketoprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o che si stanno sottoponendo ad indagini sull'infertilità si deve prendere in considerazione l'ipotesi di sospendere l'uso di dexketoprofene.Gli effetti noti per i singoli componenti di Lenizak valgono anche per l'associazione fissa.Il dexketoprofene ha un'influenza da lieve a moderata sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, a causa della possibile comparsa di vertigine o sonnolenza.Anche se assunto rispettando le istruzioni, il tramadolo può causare effetti come sonnolenza e vertigine, e dunque può compromettere le reazioni di autisti e operatori di macchinari.Ciò vale soprattutto in congiunzione con altre sostanze psicotrope e alcol.Ogni bustina contiene: 75 mg di tramadolo cloridrato e 25 mg di dexketoprofene (come dexketoprofene trometamolo).Eccipienti con effetti noti: saccarosio 2.7 g per bustina.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.SaccarosioAroma limoneAcesulfame potassio (E-950)Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione o temperatura particolare di conservazione.Bustine termosaldate di carta/alluminio/fogli di polietilene multistrato (come copolimero con vinilacetato) in una scatola di cartone.Confezioni contenenti 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100 e 500 bustine.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.