Aciclovir Recordati 250 mg polvere per soluzione iniettabile ev 5 fiale è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 250 mg polvere per soluzione iniettabile ev 5 fialeFORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO80,54 €N.B. Infezioni da  e da  in pazienti immunocompromessi. Profilassi delle infezioni da  in pazienti gravemente immunocompromessi.Forme ricorrenti di infezioni da virus  e forme gravi di  primario in soggetti con normale funzione immunitaria.Encefalite da virus , con limitazione dell'impiego agli ospedali e Case di Cura.Trattamento delle infezioni da  nei neonati.Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).Nei pazienti a cui viene somministrato aciclovir per via endovenosa o alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.Le dosi per via endovenosa devono essere somministrate mediante infusione per un'ora per evitare la precipitazione di aciclovir nel rene; iniezioni rapide o in bolo devono essere evitate.Il rischio di compromissione renale è aumentato con l'uso di altri medicinali nefrotossici. Si richiede cautela se si somministra aciclovir per via endovenosa con altri medicinali nefrotossici.Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere paragrafo 4.2). È probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con funzionalità renale compromessa sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8).In pazienti sottoposti a trattamento con aciclovir soluzione per infusione ai dosaggi più elevati (ad esempio per la terapia dell'encefalite erpetica), dovrà essere posta particolare attenzione alla funzionalità renale, particolarmente in caso di pazienti con scarsa idratazione o con funzione renale compromessa.Aciclovir soluzione per infusione ricostituito ha un pH di circa 11,0 e non può pertanto essere somministrato per via orale.Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in soggetti gravemente immunocompromessi possono comportare la selezione di ceppi virali resistenti con ridotta sensibilità che possono non rispondere a trattamenti continui di aciclovir (vedere paragrafo 5.1).Questo medicinale contiene 26 mg di sodio per flacone equivalente a 1,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare renale attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo può far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir.Probenecid e cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell'area sotto la curva (AUC) delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Ciò nonostante non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir.Nei pazienti che ricevono aciclovir per infusione endovenosa è richiesta cautela durante la somministrazione concomitante di medicinali che competono con aciclovir attraverso la via di eliminazione a causa del potenziale incremento dei livelli plasmatici di uno o di entrambi i farmaci o dei loro metaboliti. Si sono evidenziati incrementi nelle AUC plasmatiche di aciclovir e del metabolita inattivo del mofetil micofenolato, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti trapiantati, qualora i medicinali siano somministrati assieme.Se viene somministrato litio in concomitanza ad alte dosi di aciclovir per via endovenosa, le concentrazioni sieriche del litio devono essere attentamente controllate a causa del rischio di tossicità del litio. Si richiede anche attenzione (mediante monitoraggio dei cambiamenti nella funzionalità renale) qualora venga somministrato aciclovir per via endovenosa assieme a farmaci che influiscono con altri aspetti della fisiologia renale (ad esempio ciclosporina, tacrolimus).Uno studio sperimentale su 5 soggetti di sesso maschile indica che la terapia concomitante di aciclovir con teofillina aumenta l'AUC della teofillina totale somministrata del 50%. Si raccomanda di misurarne le concentrazioni plasmatiche durante la terapia con aciclovir.Sintomi e segniDosi singole fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza che si manifestassero reazioni tossiche.Il sovradosaggio di aciclovir per via endovenosa ha comportato un aumento della creatinina sierica, dell'azotemia e una conseguente insufficienza renale. Effetti neurologici che comprendevano confusione, allucinazioni, agitazione, crisi convulsive e coma sono stati descritti in concomitanza a sovradosaggio.TrattamentoI pazienti devono essere attentamente osservati per evidenziare eventuali segni di tossicità. L'emodialisi aumenta in maniera significativa l'eliminazione di aciclovir dal sangue e può, pertanto, essere considerata un'opzione adottabile in caso di sovradosaggio sintomatico.Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell'incidenza. Inoltre l'incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell'indicazione.La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune ≥1/1000 e <1/100, raro ≥1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000.Patologie del sistema emolinfopoieticoNon comune: diminuzione degli indici ematologici (anemia, trombocitopenia e leucopenia).Disturbi del sistema immunitarioMolto raro: anafilassi.Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervosoMolto raro: cefalea, capogiri, agitazione, confusione, tremori, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma.I suddetti eventi, sono di solito reversibili e si verificano generalmente in pazienti con compromissione renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4).Patologie vascolariComune: flebite.Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheMolto raro: dispnea.Patologie gastrointestinaliComune: nausea, vomito.Molto raro: diarrea, dolore addominale.Patologie epatobiliariComune: innalzamenti reversibili degli enzimi epatici.Molto raro: innalzamenti reversibili della bilirubina, ittero, epatite.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoComune: prurito, orticaria, eruzioni cutanee (inclusa fotosensibilità).Molto raro: angioedema.Patologie renali e urinarieComune: aumenti dell'azotemia e della creatinina.Si ritiene che i rapidi aumenti dei livelli dell'azotemia e della creatinina siano correlati al picco dei livelli plasmatici e allo stato di idratazione del paziente. Per evitare questo effetto il farmaco non deve essere somministrato per iniezione endovenosa in bolo ma mediante infusione lenta in un intervallo di tempo di almeno un'ora.Molto raro: compromissione renale, insufficienza renale acuta, dolore renale.Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione dei pazienti. La compromissione renale generalmente risponde rapidamente alla reidratazione del paziente e/o alla riduzione del dosaggio o alla sospensione del farmaco. La progressione ad insufficienza renale acuta può, comunque, verificarsi in casi eccezionali.Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneMolto raro: affaticamento, febbre, reazioni infiammatorie locali.Gravi reazioni infiammatorie locali, che portano talvolta a lesioni della cute, si sono verificate quando aciclovir per infusione endovenosa è stato inavvertitamente iniettato nei tessuti extravascolari.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo L'uso di aciclovir deve essere considerato solo quando i potenziali benefici superano ogni possibile rischio non noto.Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir, dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica.In test convenzionali, internazionalmente accettati, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.A seguito della somministrazione per via orale di 200 mg di aciclovir, 5 volte/die, si è osservata la presenza di aciclovir nel latte materno a concentrazioni da 0,6 a 4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero potenzialmente i lattanti a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell'uso di aciclovir durante l'allattamento.In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti di aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella specie umana. Aciclovir compresse non ha dimostrato di avere effetti sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.Aciclovir soluzione per infusione è prevalentemente usato nei pazienti ospedalizzati e le informazioni sulla capacità di guidare e di operare su macchinari non sono generalmente rilevanti. Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti di aciclovir sulla capacità di guidare o sulla capacità di operare su macchinari.Un flacone contiene 250 mg di aciclovir.Eccipiente con effetti noti:un flacone contiene 26 mg di sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Sodio idrossido.Scadenza: 24 mesiConservare i flaconi nella confezione originale a temperatura inferiore a 25°C. Dopo la ricostituzione la soluzione di Aciclovir Recordati va consumata entro 24 ore. Le soluzioni diluite per l'infusione endovenosa vanno impiegate entro 24 ore. Il congelamento può provocare cristallizzazione e andrebbe evitato. Se la ricostituzione o la diluizione non sono state eseguite in modo asettico, le soluzioni vanno usate entro 12 ore per ragioni legate alla proliferazione microbica.Flaconi di vetro da 20 ml, confezionati in scatole da 5 flaconi.