Periven ev 4 sacche Biofine multicompartimentate 1920 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da ev 4 sacche Biofine multicompartimentate 1920 mlFORMA FARMACEUTICApreparazione iniettabilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinicaPREZZO352,73 €N.B. Nutrizione parenterale in pazienti e bambini sopra i 2 anni di età quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, è insufficiente o controindicata.Ipersensibilità alle proteine dell'uovo, di soia o di arachide, ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.Grave iperlipidemia.Grave insufficienza epatica.Gravi disturbi della coagulazione.Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.Grave insufficienza renale senza possibilità di ricorso ad emofiltrazione o dialisi.Shock acuto.Iperglicemia che richiede più di 6 unità di insulina/ora.Livelli sierici patologicamente elevati di ognuno degli elettroliti presenti.Controindicazioni generali per ogni terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca scompensata e disidratazione ipotonica.Sindrome emofagocitica.Condizioni instabili (ad es. gravi condizioni post-traumatiche, diabete scompensato, infarto miocardico acuto, acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare).Infanti e bambini sotto i 2 anni di età.La capacità di eliminare i lipidi deve essere monitorata.L'eparina somministrata a dosi cliniche causa un transitorio rilascio di lipoprotein-lipasi nel circolo. Questo fatto può portare ad una iniziale aumentata lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria della eliminazione dei trigliceridi.Altri farmaci, come l'insulina, possono interferire con l'attività delle lipasi ma non esiste evidenza che questo possa avere effetti sfavorevoli con il valore terapeutico.L'olio di semi di soia possiede un contenuto naturale di vitamina K1 che può interferire con la coagulazione, specie in pazienti in trattamento con derivati cumarinici. In pratica, questa è un'evenienza non comune, tuttavia un attento monitoraggio della coagulazione è suggerito nei pazienti che ricevono questi farmaci.Non esistono dati clinici dimostranti che alcune delle sopra menzionate interazioni sono di rilevanza clinica definita.La capacità di eliminare i lipidi e di metabolizzare il glucosio deve indirizzare la posologia e la velocità di infusione.Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“.PosologiaLa dose deve essere stabilita in modo individuale ed il ricorso alle confezioni di volume diverso va effettuato in rapporto alle condizioni cliniche del paziente, al suo peso corporeo ed al fabbisogno nutrizionale.Il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteica corporea dipende dalle condizioni del paziente (ad es. stato nutrizionale e grado di stress catabolico). Il fabbisogno è di 0,10-0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/die in condizioni di nutrizione normale. In pazienti con stress metabolico da medio a grave, con o senza malnutrizione, il fabbisogno è dell'ordine di 0,15-0,30 g di azoto/kg di peso corporeo/die (1,0-2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/die). Il corrispondente fabbisogno comunemente accettato è di 2,0-6,0 g per il glucosio e di 1,0-2,0 g per i lipidi.Il fabbisogno energetico totale dipende dalle condizioni cliniche del paziente e, molto spesso, varia da 20 a 30 kcal/kg di peso corporeo/die. Nei pazienti obesi la dose va calibrata sul peso ideale stimato.Periven è prodotto in tre volumi differenti destinati a pazienti con fabbisogno nutrizionale moderatamente elevato, basale o basso.Per fornire una nutrizione parenterale totale può essere richiesta l'aggiunta di oligoelementi, vitamine ed elettroliti supplementari.L'intervallo di dose di 0,10-0,15 g azoto/kg di peso corporeo/die (0,7-1,0 g aminoacidi/kg/die) e una energia totale di 20-30 kcal/kg di peso corporeo/die corrisponde a circa 27-40 ml di Periven/kg/die.La posologia deve essere determinata dalla capacità individuale di metabolizzare i nutrienti.In generale nei bambini piccoli (2-10 anni di età) l'infusione deve iniziare con una dose bassa 14–28 ml/kg/die (corrispondente a 0,49-0,98 g lipidi/kg/die, 0,34-0,67 g aminoacidi/kg/die e 0,95–1,9 g glucosio/kg/die) ed essere aumentata di 10–15 ml/kg/die fino ad un dosaggio massimo di 40 ml/kg/die.Per i bambini sopra i 10 anni di età si può utilizzare la posologia degli adulti.Si raccomanda di non usare Periven nei bambini sotto i 2 anni di età nei quali l'aminoacido cisteina può essere considerato condizionatamente essenziale.La velocità massima di infusione per il glucosio è di 0,25 g/kg di peso corporeo/h.La dose degli aminoacidi non deve superare 0,1 g/kg di peso corporeo/h. La dose dei lipidi non deve fornire più di 0,15 g/kg di peso corporeo/h.La velocità di infusione non deve superare i 3,7 ml/kg di peso corporeo/h (corrispondenti a 0,25 g di glucosio, 0,09 g di aminoacidi e 0,13 g di lipidi/kg). Il periodo raccomandato di infusione per sacche singole di Periven è di 12-24 ore.40 ml/kg peso corporeo/die. Questa è equivalente al contenuto di una sacca (la più grande) per un paziente di 64 kg e fornisce 0,96 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/die (0,16 g di azoto/kg di peso corporeo/die), 25 kcal/kg/die di energia non proteica (2,7 g glucosio/kg di peso corporeo/die e 1,4 g di lipidi/kg di peso corporeo/die).La dose massima giornaliera varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente e può anche variare da giorno a giorno.Infusione endovenosa solamente attraverso vena periferica o centrale. L'infusione può essere continuata fino a quando è richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.Per minimizzare il rischio di tromboflebite dovuto alla somministrazione periferica si raccomanda di alternare giornalmente il sito di infusione.Vedere paragrafo 4.8 “Sindrome da sovraccarico lipidico“.Nausea, vomito e sudorazione sono state osservate nel corso di infusione di aminoacidi a velocità superiori alla velocità massima raccomandata.Se compaiono sintomi da sovradosaggio, la velocità di infusione deve essere diminuita o la somministrazione interrotta.In aggiunta, un sovradosaggio può causare sovraccarico di liquidi, squilibri elettrolitici, iperglicemia e iperosmolalità. In alcuni rari casi gravi può essere necessaria emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.Non sono stati effettuati studi specifici tali da determinare la sicurezza di Periven in gravidanza e durante l'allattamento. Il medico che prescrive Periven deve considerare il rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione a donne in gravidanza o che allattano al seno.Non pertinente.Fosfolipidi purificati d'uovo,Glicerolo,Sodio idrossido (per la correzione del pH),Acido acetico glaciale (per la correzione del pH),Acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 24 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nella sovrasacca. Non congelare.DOPO MISCELAZIONE CON ADDITIVI.Dopo l'apertura dei setti e la miscelazione delle tre soluzioni, le aggiunte possono essere fatte utilizzando la porta di addizione.Da un punto di vista microbiologico, il prodotto va usato immediatamente dopo l'avvenuta aggiunta. Se non usato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'impiego sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8 °C. Se non è possibile l'utilizzo immediato e purché le aggiunte siano fatte in condizioni asettiche controllate e validate, l'emulsione miscelata può essere conservata fino a 6 giorni a temperatura tra 2-8 °C prima dell'uso. Nel momento in cui vengono meno le condizioni di conservazione tra 2-8 °C, la miscela deve essere somministrata entro 24 ore.Il contenitore è costituito da una sacca interna multicompartimentata e da una sovrasacca. La sacca interna è suddivisa in tre compartimenti da setti apribili. Tra la sacca interna e la sovrasacca è posto un assorbitore di ossigeno.La sacca interna è composta da un film polimerico multistrato Biofine.Il film della sacca interna in Biofine è costituito da poli(propilene-co-etilene), gomma sintetica poli[stirene-blocco-(butilene- co-etilene)] (SEBS) e gomma sintetica poli(stirene-blocco-isoprene) (SIS). Le porte di infusione e di addizione sono in polipropilene e gomma sintetica poli[stirene-blocco-(butilene-co-etilene)] (SEBS) ed equipaggiate con chiusure in poliisoprene sintetico (esente da lattice). La porta cieca, che viene usata solo durante la produzione, è in polipropilene ed è equipaggiata con un tappo di poliisoprene sintetico (esente da lattice).Confezioni1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml1 x 1920 ml, 4 x 1920 ml1 x 2400 ml, 3 x 2400 mlÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.