Arianna 1 blister 28 compresse film rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 1 blister 28 compresse film rivestiteFORMA FARMACEUTICAcompresse rivestitePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO17,00 €N.B. Contraccezione ormonale orale.La decisione di prescrivere Arianna deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Arianna e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni.E' controindicato l'uso concomitante di Arianna con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4- e 4.5).Nota: devono essere consultate le informazioni relative ai medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni.Le interazioni tra l'etinilestradiolo o il gestodene e altre sostanze possono portare a una diminuzione o a un aumento delle concentrazioni plasmatiche e tissutali di etinilestradiolo o gestodene.Diminuite concentrazioni sieriche di etinilestradiolo possono causare un aumento dell'incidenza di sanguinamento da rottura, irregolarità mestruali e potrebbero ridurre l'efficacia del contraccettivo orale combinato.L'induzione enzimatica può essere già osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica può persistere per circa 4 settimane.Non è raccomandato l'uso concomitante di:Quando sono co-somministrati con i contraccettivi orali combinati, molti inibitori delle proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici di HIV/HCV1, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi può essere clinicamente rilevante.Vedere le corrispondenti sezioni degli RCP di ciascuno degli inibitori delle proteasi e degli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, di HIV e HCV, per le specifiche raccomandazioni.Le concentrazioni plasmatiche di estrogeno, di progestinico o di entrambi possono essere aumentate da inibitori forti o moderati del CYP3A4 come antifungini azolici (ad esempio itraconazolo, voriconazolo, fluconazole), macrolidi (ad esempio claritromicina, eritromicina), verapamil, diltiazem e succo di pompelmo.I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni farmaci. Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (es. ciclosporina) o diminuire (es. lamotrigina).Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica.Occorre consultare i fogli illustrativi dei medicinali assunti contemporaneamente al fine di identificare potenziali interazioni.L'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirin può aumentare il rischio di aumento delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Perciò, le utilizzatrici di Arianna devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (esempio contraccettivo con solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Il trattamento con Arianna può essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con tale regime di associazione.PosologiaAssumere con regolarità e senza interruzione una compressa al giorno, alla stessa ora, per 28 giorni consecutivi (una compressa giallo-pallido attiva nei primi 24 giorni e una compressa bianca inattiva nei 4 giorni seguenti), senza alcun intervallo tra una confezione e l'altra. Il sanguinamento da sospensione inizia normalmente 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva e può persistere anche oltre l'inizio della nuova confezione.Come iniziare AriannaDimenticanza di una o più compresseLa sicurezza contraccettiva può diminuire se si dimentica di assumere le compresse giallo-pallido, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni della confezione.Errori nell'assunzione di una o più compresse bianche non hanno conseguenze, sempre che l'intervallo tra l'ultima compressa giallo-pallido della confezione in uso e la prima compressa giallo-pallido della confezione successiva non sia superiore a 4 giorni.In caso di insorgenza di disturbi gastrointestinali:L'insorgenza di disturbi digestivi intercorrenti, come vomito entro quattro ore dall'assunzione della compressa o grave diarrea, può rendere temporaneamente inefficace il metodo, a causa di un ridotto assorbimento ormonale. Tali evenienze devono essere affrontate nello stesso modo della dimenticanza della compressa da meno di 12 ore. Le compresse supplementari devono essere prese da una confezione di riserva. Se questi episodi si ripetono per parecchi giorni, si deve ricorrere a un metodo contraccettivo non ormonale supplementare (preservativo, spermicida, ecc.) fino all'inizio della confezione successiva.Popolazione pediatricaI dati disponibili sull'uso nelle adolescenti al di sotto i 18 anni sono limitatiPopolazione anzianaArianna non è indicata dopo la menopausa.Pazienti con compromissione epaticaArianna è controindicato in donne con malattie epatiche gravi. Vedere paragrafo “Controindicazioni“.Pazienti con compromissione renaleArianna non è stato specificatamente studiato nelle pazienti con funzionalità renale compromessaModo di somministrazioneUso oraleI sintomi di un sovradosaggio da contraccettivi orali in adulti e bambini possono includere nausea, vomito, dolorabilità mammaria, capogiro, dolore addominale, sonnolenza/fatica; nelle donne può verificarsi emorragia da sospensione. L'emorragia da sospensione può verificarsi anche nelle ragazze prima del menarca, se assumono accidentalmente il medicinale. Non ci sono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.Il prodotto non è indicato durante la gravidanza.Finora, nell'uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni somministrati all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione.Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgeno-mimetici, non possono essere estrapolati ai più recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialità medicinale), che sono molto meno, o per nulla, androgeno-mimetici.Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto.Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Arianna (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).L'uso del prodotto in madri che allattano al seno non è consigliato, poichè gli estrogeni e i progestinici passano nel latte materno.Durante l'allattamento deve essere proposto un diverso metodo contraccettivo.Non rilevante.Gestodene: 60 microgrammiEtinilestradiolo: 15 microgrammiPer una compressa rivestita con film giallo-pallido (compressa attiva).Eccipiente con effetto noto: lattosioLe compresse rivestite con film bianche non contengono alcun principio attivo (placebo).Eccipiente con effetto noto: lattosio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Compressa giallo-pallido (attiva):lattosio monoidrato,cellulosa microcristallina,magnesio stearato,polacrilin potassio,Opadry giallo YS-1-6386-G [ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)],macrogol 1450,cera E (cera montanglicolica).Compressa bianca (placebo):lattosio monoidrato,cellulosa microcristallina,magnesio stearato,polacrilin potassio,Opadry bianco Y-5-18024-A [ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), macrogol 400],macrogol 1500,cera E (cera montanglicolica).Scadenza: 34 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.24 compresse giallo-pallido e 4 compresse bianche in confezione calendario (PVC/alluminio)Confezioni da 1x28, 3x28 e 6x28.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.