Citalopram Sun è un farmaco a base di citalopram bromidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi SSRI. E' commercializzato in Italia da SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.Selezionare una delle seguenti confezioni di Citalopram Sun disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):citalopram sun 20 mg 28 compresse rivestite con filmTrattamento delle sindromi depressive in fase iniziale e come mantenimento delle ricadute e delle ricorrenze. Citalopram SUN è indicato anche per il trattamento delle crisi di panico con o senza agorafobia.Posologia Citalopram SUN compresse deve essere somministrato come dose singola giornaliera. Le compresse di citalopram possono essere assunte in qualunque momento del giorno con o senza cibo, con del fluido. Adulti Episodi di depressione maggiore Citalopram deve essere somministrato come dose singola orale di 20 mg/die. Sulla base della risposta individuale del paziente la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg/die. In genere, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma diventa evidente solo dalla seconda settimana di trattamento. Come con tutti i medicinali antidepressivi, la dose deve essere rivista e aggiustata, se necessario, entro 3-4 settimane dall'inizio della terapia e in seguito come giudicato clinicamente appropriato. Sebbene ad alte dosi si possa verificare un potenziale aumento di effetti indesiderati, se dopo alcune settimane alla dose raccomandata la risposta individuale non risulta sufficiente, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento della dose fino ad un massimo di 40 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con cautela sulla base della risposta individuale del paziente, per mantenere il paziente alla dose effettiva più bassa. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurarsi che siano liberi dai sintomi. Crisi di panico Adulti Si raccomanda una singola dose orale giornaliera di 10 mg per la prima settimana prima di aumentare la dose a 20 mg/die. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg/die. La massima efficacia si raggiunge dopo 3 mesi. I pazienti devono essere trattati con una dose iniziale di 10 mg al giorno e la dose può essere aumentata di 10 mg alla volta secondo la risposta individuale del paziente fino alla dose raccomandata. Si raccomanda una bassa dose iniziale di partenza per ridurre al minimo il potenziale peggioramento delle crisi di panico, che in genere sono note apparire all'inizio del trattamento di questo disturbo. Sebbene ad alte dosi si possa verificare un potenziale aumento di effetti indesiderati, se dopo alcune settimane alla dose raccomandata la risposta individuale non risulta sufficiente, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento della dose fino ad un massimo di 40 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con cautela sulla base della risposta individuale del paziente, per mantenere il paziente alla dose effettiva più bassa. I pazienti che soffrono di crisi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo per assicurarsi che siano liberi dai sintomi. Questo periodo può durare diversi mesi o anche di più. Pazienti anziani (di età maggiore di 65 anni) Trattamento di episodi di depressione maggiore Nei pazienti anziani la dose raccomandata deve essere ridotta della metà, per esempio 10 - 20 mg/die. La dose massima raccomandata negli anziani è di 20 mg/die. Popolazione pediatrica Citalopram SUN non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.4). Ridotta funzionalità epatica Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno nelle prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Nei pazienti con ridotta funzionalità epatica grave si consiglia cautela e molta più attenzione nella titolazione della dose (vedere paragrafo 5.2). Questi pazienti devono essere clinicamente monitorati. Ridotta funzionalità renale Un aggiustamento della dose non è necessario in pazienti con disfunzioni renali lievi o moderate. Non sono disponibili informazioni in caso di grave compromissione renale (clearance della creatinina <20 ml/min). Sintomi da astinenza osservati a seguito dell'interruzione con citalopram  Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con citalopram, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di sintomi di astinenza (vedere paragrafi 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“ e 4.8 “Effetti indesiderati“). Se si manifestano sintomi non tollerabili, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale. Metabolizzatori lenti del CYP2C19 Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 è raccomandata una dose iniziale di 10 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Citalopram SUN compresse deve essere somministrato come dose singola giornaliera. Le compresse di Citalopram possono essere assunte in qualunque momento del giorno, con o senza cibo, con del fluido.Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Citalopram è controindicato per i pazienti di cui è noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. Citalopram è controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5). Inibitori delle Monoamino-ossidasi (IMAO) Il citalopram non deve esser usato in combinazione con inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO). Alcuni casi presentavano un quadro simile alla sindrome da serotonina. Il citalopram non deve essere somministrato a pazienti che assumono MAO-inibitori, inclusa la selegilina, in dosi giornaliere superiori ai 10 mg. Il citalopram non deve essere somministrato per 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore irreversibile o per il tempo indicato dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (RIMA), come riportato nelle prescrizioni dei RIMA. Devono intercorrere almeno 7 giorni tra l'interruzione del trattamento con citalopram e l'inizio di una terapia con IMAO o RIMA (vedere paragrafo 4.5). Casi di reazioni gravi e talvolta fatali sono stati riportati in pazienti trattati con un SSRI selettivo in associazione con IMAO, incluso l'IMAO selettivo selegilina e l'IMAO reversibile moclobemide e in pazienti che avevano recentemente sospeso un SSRI e iniziato un IMAO. I sintomi di un'interazione con gli IMAO includono: iperpiressia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili rapide fluttuazioni dei parametri vitali, cambiamenti dello stato mentale che includono confusione, irritabilità ed estrema agitazione che può evolvere fino al delirio e al coma. È controindicato l'uso del citalopram in combinazione con il linezolid se non vi sono strutture per la stretta sorveglianza e il monitoraggio della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5). Il citalopram non deve essere usato in combinazione con pimozide (vedere anche paragrafo 4.5).Gravidanza Dati pubblicati relativi a donne in gravidanza (più di 2500 risultati osservati) non hanno mostrato malformazioni fetali o tossicità neonatale. Tuttavia il citalopram non deve essere usato durante la gravidanza se non quando chiaramente necessario e solo dopo un'attenta considerazione del rischio/beneficio. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di citalopram continua nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. L'interruzione improvvisa deve essere evitata durante la gravidanza. I seguenti sintomi possono verificarsi nei neonati dopo l'uso di SSRI/SNRI da parte della madre durante gli stadi più avanzati della gravidanza: difficoltà respiratoria, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della temperatura, difficoltà ad alimentarsi, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sindrome da astinenza. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente o subito (<24 ore) dopo il parto. Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi per 1000 gravidanze. Nella popolazione in generale si sono verificati da 1 a 2 casi di IPPN su 1000 gravidanze. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Il citalopram viene escreto nel latte materno. Si ritiene che il lattante assuma circa il 5% del peso correlato alla dose giornaliera della madre (in mg/kg). Nei neonati non sono stati osservati eventi o sono stati osservati solo eventi minori. Tuttavia, le informazioni esistenti sono insufficienti per la valutazione del rischio per il bambino. Si raccomanda cautela. Se il trattamento con citalopram è considerato necessario, si deve prendere in considerazione l'interruzione dell'allattamento al seno. Fertilità maschile I dati sugli animali hanno dimostrato che il citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità.Gli effetti indesiderati osservati con citalopram sono in genere lievi e transitori. Essi sono più frequenti durante la prima o le prime due settimane di trattamento e di solito si attenuano successivamente. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Per i seguenti effetti indesiderati è stata osservata una relazione dose-risposta: aumentata sudorazione, secchezza della bocca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e stanchezza. La tabella che segue mostra la percentuale di effetti indesiderati associati agli SSRI e/o citalopram osservato in studi con ≥ 1% dei pazienti in doppio cieco, controllati con placebo o nel periodo post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni allergiche Molto raro: reazioni anafilattoidi Non nota: ipersensibilità, reazione anafilattica. Disturbi endocrini Molto raro: prolactinemia Non nota: secrezione inappropriata di ADH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: diminuzione dell'appetito, perdita di peso Non comune: aumento dell'appetito, aumento di peso Raro: iponatriemia Non nota: ipokaliemia. Disturbi psichiatrici Comune: agitazione, nervosismo, disturbi del sonno, orgasmo anormale (donna), sogni anomali, amnesia, ansia, diminuzione della libido, apatia e confusione Non comune: aggressività, allucinazioni, manie, depersonalizzazione, euforia e aumento della libido Non nota: attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti alla patologia esistente), bruxismo, agitazione, pensieri suicidi, comportamento suicida1. Patologie del sistema nervoso Molto comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, insonnia Comune: emicrania, tremore, capogiri, disturbi dell'attenzione e parestesia Non comune: sincope Raro: crisi convulsive di tipo “grande male“, discinesia, alterazioni del gusto Non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento. Patologie dell'occhio Molto comune: disturbi di accomodazione visiva Comune: anomalie della visione Non comuni: midriasi (che può portare a glaucoma ad angolo stretto), vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) Non nota: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune: tinnito. Patologie cardiache Molto comune: palpitazioni Non comune: bradicardia, tachicardia Molto raro: aritmie sopraventricolari e ventricolari Non nota: aritmie ventricolari, inclusa torsione di punta, prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma Patologie vascolari Comune: ipotensione, ipertensione Raro: emorragia Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: rinite, sinusite e sbadigli Non comune: tosse Non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea, secchezza della bocca Comune: dispepsia, diarrea, vomito, costipazione, dolore addominale, flatulenza e aumento della salivazione Non nota: emorragia gastrointestinale (compresa emorragia rettale). Patologie epatobiliari Raro: epatite Non nota: test anormali della funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: aumento della sudorazione Comune: prurito Non comune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, porpora, reazioni di fotosensibilità Non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Comune: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie Comune: disturbi della minzione e poliuria Non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune: mancata eiaculazione, problemi di eiaculazione, dismenorrea e impotenza Non comuni: Donne: menorragia Non nota: Donne: metrorragia Uomini: priapismo, galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia Comune: affaticamento Non comune: malessere, edema Raro: piressia. 1Casi di pensieri e comportamenti suicidi sono stati riportati durante il trattamento con citalopram o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Frattura delle ossa Studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di età uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di frattura delle ossa nei pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Il meccanismo che determina questo rischio non è noto. Prolungamento dell'intervallo QT Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Sintomi da astinenza osservati in seguito ad interruzione del trattamento con citalopram L'interruzione di citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da astinenza. Le reazioni più comunemente riportate sono: capogiri, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Questi eventi sono generalmente da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si consiglia, quando il trattamento citalopram non è più necessario, che l'interruzione venga effettuata tramite la graduale diminuzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:  consiste in una alterata percezione dell'immagine corporea, con un'estrema paura di diventare obesi e rifiuto del cibo. BulimiaDisturbo del comportamento alimentare che consiste in eccessi di fame smodata e incontrollabile, spesso seguiti da sensi di colpa e vomito autoindotto o abuso di lassativo e diuretici. DepressioneStato d'animo, temporaneo o persistente, caratterizzato da profonda tristezza, pessimismo, perdita di interessi e svalutazione delle proprie capacità. FibromialgiaPatologia caratterizzata da dolore sordo e rigidità di muscoli, tendini e legamenti. Può interessare tutto il corpo (fibromialgia generalizzata) o solo una o più zone particolari, come mandibola, collo o muscoli della spalla (fibromialgia localizzata). MenopausaIl termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone NevrosiDisturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.