Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Bioindustria LIM ev soluzione perfusionale 250 ml in flacone da 500 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da ev soluzione perfusionale 250 ml in flacone da 500 mlFORMA FARMACEUTICApreparazione iniettabilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO2,45 €N.B. Reintegrazione di fluidi e di elettroliti.Trattamento di stati di acidosi metabolica di lieve entità.Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre -eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio.Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta.Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:Per la presenza di magnesio, il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c'è un aumento del livello o un'insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica lieve o media.Durante l'infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica, la pressione arteriosa, l'equilibrio acido base, i riflessi osteotendinei, questi ultimi al fine di monitorare un'eventuale paralisi respiratoria.Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non eccedano.Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna.L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tale caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.L'uso di farmaci quali ACE inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).Il magnesio può interagire con i seguenti medicinali:La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata con cautela per infusione endovenosa e a velocità controllata di infusione..La dose è dipendente dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente.Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.Generalmente la dose è di circa 2 litri/die, somministrati ad una velocità di infusione di circa 2 litri/ora.Nei bambini la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate.Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti perivascolari.La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.È raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto.La somministrazione di dosi eccessive di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia. L'ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione: vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione cardiaca e del sistema nervoso centrale che può evolvere in paralisi respiratoria. L'intossicazione da magnesio si manifesta con un picco di pressione arteriosa e paralisi respiratoria. La scomparsa del riflesso patellare è un utile segno clinico per identificare l'inizio dell'intossicazione.Sospendere immediatamente l'infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido base (vedere paragrafo 4.4).Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell'ansa.In caso di iperkaliemia si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato;In caso di intossicazione da magnesio che si manifesta con paralisi respiratoriaè necessario fare ricorso alla respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesiemia è necessario somministrare calcio per via endovenosa (10-20 ml di una soluzione al 5%). La somministrazione di 0,5 -1 mg di fisostigmina per via sub cutanea può essere di aiuto.Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l'impiego della dialisi.Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica di reintegrazione pH 7,4 con sodio gluconato, organizzati secondo la classificazione organo -sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi, sapore metallico, sapore calcareo, transito intestinale ritardato, ileo paralitico.Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilità, convulsioni, coma, morte.Sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali.Aritmie, tachicardia, bradicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, sincope, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco.Ipotensione, ipertensione, edema periferico, vasodilatazione, vampate, sudorazione, shock..Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia, iperosmolarità, ipocalcemia.Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare, pneumotorace.Ridotta lacrimazione.Insufficienza renale, poliuria.Debolezza muscolare.Risposte febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, rossore, rush, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale, formazioni di ascessi.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.Evitare l'uso di magnesio 2 ore prima del parto. Se il magnesio viene somministrato (soprattutto per più di 24 ore prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono mostrare segni di tossicità da magnesio, incluso depressione neuromuscolare e respiratoria.Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.1000 ml contengono:Principi attivi: sodio cloruro 5,26 gpotassio cloruro 0,37 gmagnesio cloruro esaidrato 0,31 gsodio acetato triidrato 3,67 gsodio gluconato 5,02 gmEq/litro Na+ 140K+ 5Mg++ 3Cl - 98Acetato 27gluconato 23Osmolarità teorica (mOsm/litro) 296pH 7,2-7,5Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 36 mesiConservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.Flacone in vetro tipo I (Ph. Eur.), con tappo in gomma butilica e ghiera a strappo in alluminio.Capacità: