Technescan Pyp 20 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 20 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconciniFORMA FARMACEUTICApreparazione iniettabilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECNRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO-------- €N.B. Questo medicinale è solo per uso diagnostico.a) Marcatura degli eritrociti oppure per scintigrafia del pool ematico per le seguenti indicazionib) Determinazione del volume ematicoc) Scintigrafia della milzaIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Se si verificano reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche, interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessarie, come tubo endotracheale e respiratore.Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individualePer ogni paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile, tenendo in considerazione il risultato diagnostico desiderato.Si raccomanda di eseguire la marcatura degli RBC con (99mTc) prima della somministrazione dei mezzi di contrasto iodati, per non compromettere l'efficienza della marcatura.In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio, poichè è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2. Si richiede estrema cautela nel valutare l'indicazione, perchè la dose efficace per MBq è più elevata rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11).Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e incoraggiato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive all'esame per ridurre le radiazioni.È necessario limitare i contatti ravvicinati con bambini e donne in stato di gravidanza durante le 12 ore successive. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente ‘privo di sodio'.Per le precauzioni riguardanti il rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.Sono state segnalate riduzioni nella resa della marcatura degli eritrociti causate da eparina, sovraccarico di stagno, alluminio, prazosina, metildopa, idralazina, composti digitalici, chinidina, bloccanti β-adrenergici (ad esempio, propranololo), calcio-antagonisti (ad esempio verapamil, nifedipina), nitrati (ad esempio nitroglicerina), antibiotico antraciclina, mezzi di contrasto iodati e cateteri in teflon (Sn++ può reagire con il catetere).Nel caso di sovradosaggio di radiazioni di Technescan PYP, le contromisure sono limitate poichè la sua eliminazione dipende completamente dal processo emolitico normale.In caso di sovradosaggio con pertecnetato (99mTc), sono raccomandati la diuresi forzata e lo svuotamento frequente della vescica.Le reazioni avverse dopo la somministrazione endovenosa di complessi sia non marcati, sia marcati con tecnezio (99mTc) sono molto rare (<1/10.000).Gli effetti indesiderati che sono stati descritti erano per lo più reazioni allergiche da intolleranza tra cui, ad esempio, vertigini e cefalea, nausea e vomito, arrossamento, eruzione cutanea, edema facciale e ipotensione. Inoltre, sono state segnalate reazioni vasovagali, aritmie cardiache, reazioni locali nella sede di iniezione, arrossamento, vasodilatazione, tumefazione del braccio, eritema e prurito nella sede di iniezione, diaforesi, orticaria, prurito generalizzato e coma.Ulteriori segnalazioni spontanee hanno descritto spasmi muscolari, sensazione di formicolio, alterazione transitoria del gusto, visione offuscata, lacrimazione, bradicardia, dispnea, disfagia, mialgia, perdita di coscienza, dolore toracico, brividi, e pallore. L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata a induzione di cancro e, potenzialmente, allo sviluppo di difetti ereditari. Considerato che la dose efficace è di 5,8 mSv, quando si somministra l'attività massima raccomandata di 925 MBq è prevedibile che il rischio di tali reazioni avverse sia basso.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radiazioni anche per il feto. Tali procedure possono essere eseguite durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità, quando il probabile beneficio atteso supera il rischio corso dalla madre e dal feto.La somministrazione di 925 MBq produce una dose assorbita dall'utero di 4,3 mGy. Dosi superiori a 0,5 mGy vanno considerate un rischio potenziale per il feto.Prima di somministrare radiofarmaci a una donna che sta allattando con latte materno, si deve considerare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per almeno 12 ore scartando il latte prelevato. Solitamente, si raccomanda di riprendere l'allattamento non appena il livello nel latte determina una dose di radiazioni per il bambino non superiore a 1 mSv. Durante questo periodo, evitare la stretta vicinanza con i neonati.Technescan PYP non altera o altera in modo trascurabile la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.Ciascun flaconcino contiene 20 mg di sodio pirofosfato decaidrato.Il radionuclide non fa parte del kit.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Stagno (II) cloruro diidratoAcido cloridricoSodio idrossido (per la regolazione del pH)Scadenza: 12 mesiConservare in frigorifero (2-8 °C).Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.Flaconcino da 10 ml in vetro (Tipo I Ph. Eur.) chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con ghiera di alluminio. Technescan PYP è fornito in una scatola da cinque flaconcini.