Ajovy 225 mg (150 mg/ml) soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 siringa preriempita 1,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dai centri per la diagnosi e la terapia delle cefalee, neurologo (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 225 mg (150 mg/ml) soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 siringa preriempita 1,5 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dai centri per la diagnosi e la terapia delle cefalee, neurologoPREZZO701,43 €N.B. AJOVY è indicato per la profilassi dell'emicrania in adulti che presentano almeno 4 giorni di emicrania al mese.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.Sono state segnalate con frequenza non comune reazioni di ipersensibilità, quali eruzione cutanea, prurito, orticaria e tumefazione, associate a fremanezumab (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte delle reazioni è stata segnalata entro qualche ora e fino a un mese dalla somministrazione, ed erano da lievi a moderate, tuttavia alcune hanno comportato l'interruzione della terapia o hanno richiesto un trattamento con corticosteroidi. Nel caso in cui si verifichi una reazione di ipersensibilità, deve essere presa in considerazione l'interruzione della somministrazione di fremanezumab e deve essere avviata una terapia appropriata.I pazienti con determinate malattie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati di sicurezza in questi pazienti.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente“senza sodio“.Non sono stati effettuati studi formali d'interazione tra AJOVY e altri farmaci. Sulla base delle caratteristiche di fremanezumab non si prevedono interazioni farmacocinetiche. Inoltre, negli studi clinici, l'uso concomitante di trattamenti per l'emicrania acuta (in particolare analgesici, ergot-derivati e triptani) e di medicinali preventivi per l'emicrania non ha alterato la farmacocinetica di fremanezumab.Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'emicrania.Il trattamento è destinato ai pazienti che presentano almeno 4 giorni di emicrania al mese quando iniziano il trattamento con fremanezumab.Sono disponibili due opzioni di somministrazione:Quando si passa da un regime posologico all'altro, la prima dose del nuovo regime deve essere somministrata il primo giorno stabilito per la somministrazione successiva programmata del regime precedente.Quando si inizia il trattamento con fremanezumab, il trattamento preventivo concomitante per l'emicrania può proseguire se considerato necessario dal prescrittore (vedere paragrafo 5.1).Il beneficio del trattamento va valutato entro 3 mesi dopo l'inizio della terapia. La decisione se proseguire o meno il trattamento va presa su base individuale. In seguito si raccomanda di valutare regolarmente la necessità di proseguire il trattamento.Se si dimentica un'iniezione di fremanezumab il giorno previsto, la somministrazione deve riprendere non appena possibile alla dose e al regime indicati. Non somministrare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.Sono disponibili dati limitati sull'uso di fremanezumab in pazienti di età ≥65 anni. I risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione indicano che non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata o compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).La sicurezza e l'efficacia di AJOVY nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.Uso sottocutaneo.AJOVY deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione sottocutanea. Non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. AJOVY può essere iniettato in zone dell'addome, della coscia o del braccio che non siano dolenti, con lividi, arrossate o indurite. In caso di iniezioni multiple, le sedi di iniezione devono essere alternate.I pazienti possono effettuarsi le iniezioni da soli se un operatore sanitario ha insegnato loro la tecnica di autoiniezione sottocutanea. Per ulteriori informazioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.Nelle sperimentazioni cliniche sono state somministrate per via endovenosa dosi fino a 2.000 mg senza la comparsa di tossicità limitanti la dose. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per eventuali segni e sintomi di effetti avversi e di fornire un appropriato trattamento sintomatico, se necessario.I dati relativi all'uso di AJOVY in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di AJOVY durante la gravidanza.Non è noto se fremanezumab sia escreto nel latte materno. È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno nei primi giorni dopo la nascita e che poco tempo dopo la loro concentrazione è bassa; di conseguenza, il rischio per i lattanti non può essere escluso in questo breve periodo. In seguito, l'uso di fremanezumab durante l'allattamento può essere preso in considerazione soltanto se clinicamente necessario.Non esistono dati sulla fertilità nell'uomo. I dati preclinici disponibili non suggeriscono effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).AJOVY non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Una siringa preriempita contiene 225 mg di fremanezumab.Una penna preriempita contiene 225 mg di fremanezumab.Fremanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (, CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.L-istidinaL-istidina cloridrato monoidratoSaccarosioAcido etilendiamminotetraacetico (EDTA) disodico diidratoPolisorbato 80 (E 433)Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 24 mesiConservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).Non congelare.Tenere le siringhe preriempite o le penne preriempite nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.AJOVY può essere conservato fuori dal frigorifero per un massimo di 24 ore a una temperatura massima di 25 °C. AJOVY deve essere eliminato se è rimasto fuori dal frigorifero per più di 24 ore.1,5 mL di soluzione in una siringa di vetro di tipo I da 2,25 mL con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e ago.Confezioni da 1 o 3 siringhe preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.Penna preriempita contenente 1,5 mL di soluzione in una siringa di vetro di tipo I da 2,25 mL con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e ago.Confezioni da 1 o 3 penne preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.