Sotalex 40 compresse 80 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 40 compresse 80 mgFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO5,46 €N.B. SOTALEX è indicato nella profilassi delle tachiaritmie parossistiche sopraventricolari, nel mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione di flutter/fibrillazione atriale, nelle tachiaritmie ventricolari minacciose o sintomatiche.SOTALEX è controindicato in pazienti con: in caso di ipotensione o di shock indotto dalla floctafenina, il sotalolo impedisce le reazioni cardiovascolari compensatorie.: i farmaci antiaritmici di Classe Ia (es.: diisopiramide, idrochinina, chinidina e procainamide), i farmaci antiaritmici di Classe Ic (es.: flecainide) e i farmaci di Classe III (es.: amiodarone,dofetilide, ibutilide) non sono raccomandati come terapia concomitante al SOTALEX a causa della loro capacità di prolungare il periodo refrattario (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione contemporanea di altri beta-bloccanti con SOTALEX può dare un effetto additivo di Classe II.neurolettici (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo),: SOTALEX deve essere somministrato con estrema cautela insieme ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (Nota: il seguente elenco non è esaustivo, in quanto il relativo Riassunto delle Caratteristiche del prodotto dovrebbe essere sempre consultato) (vedere paragrafo 4.4).: aumentato rischio di aritmie ventricolari, specialmente di torsades de pointes.Se possibile, i farmaci che inducono torsades de pointes devono essere sospesi, a meno che non si tratti di un antiinfettivo. Se l'associazione è inevitabile, l'intervallo QT deve essere misurato prima e si deve monitorare l'ECG.: somministrazioni concomitanti di beta-bloccanti e calcio-antagonisti possono indurre fenomeni ipotensivi, bradicardia, anomalie della conduzione e insufficienza cardiaca. I beta-bloccanti non devono essere somministrati in combinazione con calcio-antagonisti ad azione cardiodepressiva come il verapamil e il diltiazem, a causa degli effetti additivi sulla conduzione atrioventricolare e sulla funzione ventricolare.: antidepressivi (SSRI sertralina), antistaminici: (famotidina, difenidramina). si può verificare ipomagnesemia aumentando il rischio di torsione di punta (omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, esomeprazolo) (vedere paragrafo 4.4).: questi farmaci possono indurre ipopotassiemia o ipomagnesiemia, aumentando il rischio di torsione di punta (vedere paragrafo 4.4).: l'amfotericina B per via IV, i corticosteroidi sistemici, ed alcuni composti lassativi, possono indurre ipopotassiemia; i livelli di potassio ematico vanno monitorati ed eventualmente corretti durante l'impiego di SOTALEX.: dosi singole e multiple di SOTALEX non modificano significativamente i livelli di digossinemia. Eventi proaritmici risultano più frequenti in pazienti trattati contemporaneamente con sotalolo e digossina; peraltro questo può essere giustificato, nei pazienti che ricevono digossina, dalla presenza di scompenso cardiaco, noto fattore di rischio per eventi proaritmici.: l'uso concomitante di un beta-bloccante con agenti antiadrenergici, come la reserpina e la guanetidina, può determinare una riduzione eccessiva del tono adrenergico a riposo. Tali pazienti devono essere monitorati attentamente onde evitare l'insorgenza di ipotensione e/o marcata bradicardia che possono evolvere in eventi sincopali.: può verificarsi ipoglicemia ed il dosaggio di farmaci anti-diabetici può richiedere degli opportuni adeguamenti della posologia. SOTALEX può mascherare i sintomi di ipoglicemia.: farmaci beta-agonisti come il salbutamolo, la terbutalina e l'isoprenalina possono dover essere somministrati a dosaggi maggiori quando usati in concomitanza con SOTALEX (vedere paragrafo 4.3).: i farmaci beta-bloccanti possono potenziare l'ipertensione (effetto "rebound") dovuta all'improvvisa interruzione della somministrazione di clonidina; pertanto i beta-bloccanti devono essere opportunamente interrotti alcuni giorni prima della graduale interruzione della clonidina.: la contemporanea somministrazione di agenti beta-bloccanti può indurre prolungamento del blocco neuromuscolare. disturbi della contrattilità, dell'automatismo e della conduzione (inibizione dei meccanismi simpatici compensatori). È necessario un monitoraggio clinico e dell'ECG. aumentato effetto antiipertensivo. Si deve controllare la pressione arteriosa e, se necessario, regolare la dose di antiipertensivo. aumento del livello plasmatico di lidocaina, associato a possibili effetti avversi cardiaci e neurologici (diminuzione della clearance epatica della lidocaina). È necessario un monitoraggio clinico e dell'ECG. diminuito effetto antipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici; i FANS pirazolici provocano ritenzione idrosalina). aumentato effetto antiipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). ipotensione, insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente o incontrollata (effetto inotropo negativo delle diidropiridine (in vitro), più o meno marcato a seconda del prodotto, e tendente ad aggiungersi all'effetto inotropo negativo del sotalolo). La presenza di sotalolo può anche ridurre al minimo la reazione riflessa simpatica che insorge a causa dell'eccessiva ripercussione emodinamica. aumentato effetto antiipertensivo.Esami di laboratorio: la presenza di sotalolo nelle urine può far risultare dei livelli falsamente elevati di metanefrina urinaria quando misurata con metodi fotometrici. I pazienti con sospetto feocromocitoma, trattati con sotalolo, devono dosare la metanefrina urinaria con metodiche diagnostiche alternative (es.: HPLC con estrazione in fase solida) alla fotometria.LattosioI pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.Episodi di sovradosaggio, intenzionale o accidentale, hanno raramente causato il decesso. L'emodialisi è in grado di ridurre significativamente i livelli di SOTALEX nel plasma. i segni che più comunemente possono insorgere in caso di sovradosaggio sono: bradicardia, scompenso cardiaco, ipotensione, broncospasmo e ipoglicemia. In casi di sovradosaggio intenzionale di SOTALEX di grande entità (2-16 g) possono essere riscontrati i seguenti eventi clinici: ipotensione, bradicardia, prolungamento dell'intervallo QT, complessi ventricolari prematuri, tachicardia ventricolare, torsione di punta. Nel caso di sovradosaggio, la terapia con SOTALEX deve essere sospesa ed il paziente strettamente osservato. Ove richiesto, si suggeriscono i seguenti interventi terapeutici:: atropina, un altro farmaco anticolinergico, un agonista beta-adrenergico o un "pacing cardiaco" transvenoso.: "pacing cardiaco" transvenoso.: l'adrenalina piuttosto dell'isoproterenolo o della noradrenalina può essere utile, dipende dai fattori associati.: aminofillina o un agonista beta2-adrenergico per via aerosol.: cardioversione elettrica, "pacing cardiaco" transvenoso, adrenalina e/o solfato di magnesio.Gravidanza: gli studi su animali non hanno mostrato un effetto teratogeno o altri effetti potenzialmente nocivi per il feto. Sebbene non ci siano studi adeguati e controllati su donne gravide, il sotalolo cloridrato ha dimostrato di passare la placenta ed è stato riscontrato nel liquido amniotico. I composti beta-bloccanti possono ridurre la perfusione placentare, e ciò può indurre morte del feto o parto prematuro. Pertanto, SOTALEX deve essere usato in gravidanza solo in caso di effettivo bisogno e comunque quando si valuti il beneficio del trattamento superiore al rischio per il feto. I neonati possono manifestare bradicardia, ipoglicemia o ipotensione per diversi giorni dopo il parto in pazienti in trattamento con beta-bloccanti, incluso il sotalolo a breve termine. In questi casi, il neonato deve essere monitorato molto accuratamente per 48-72 ore dalla nascita, se non fosse stato possibile sospendere il trattamento nella madre 2-3 giorni prim