Intratect 100 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino da 50 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 100 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino da 50 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO428,37 €N.B. :* PSAF= mancato aumento di almeno 2 volte del titolo anticorpale IgG in risposta ai vaccini con antigeni polisaccaridici e polipeptidici di pneumococcoIpersensibilità al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4 e 6.1).Pazienti con deficit selettivo IgA che hanno sviluppato anticorpi anti IgA, in quanto la somministrazione di un prodotto contenente IgA può causare anafilassi.Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.Precauzioni d'usoLe potenziali complicanze possono spesso essere evitate assicurandosi che i pazienti:In tutti i pazienti, la somministrazione di IgIV richiede:In caso di reazione avversa, ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla severità della reazione avversa.Determinate reazioni avverse (es. mal di testa, vampate, brividi, mialgia, respiro sibilante, tachicardia, lombalgia, nausea, e ipotensione arteriosa) possono essere correlate alla velocità di infusione. Osservare strettamente la velocità di infusione raccomandata, riportata al paragrafo 4.2. I pazienti vanno strettamente monitorati e attentamente osservati, alla ricerca di qualsiasi sintomo durante il periodo dell'infusione.Le reazioni avverse possono comparire più frequentementeLe reazioni di ipersensibilità sono rare.Si può sviluppare un'anafilassi nei pazientiIn caso di shock, attuare il trattamento medico standard per lo shock.C'è evidenza clinica di un'associazione tra somministrazione di IgIV ed eventi tromboembolici, quali l'infarto del miocardio, gli incidenti cerebrovascolari (compreso l'ictus), l'embolia polmonare e le trombosi venose profonde, che si presume siano correlati a un aumento relativo della viscosità del sangue, determinato dall'elevato afflusso delle immunoglobuline nei pazienti a rischio. La prescrizione e l'infusione di IgIV richiedono prudenza nei pazienti obesi e nei pazienti con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici (quali età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattia vascolare o di episodi trombotici, pazienti con disordini trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti con periodi prolungati di immobilizzazione, pazienti con severa ipovolemia, pazienti con malattie che aumentano la viscosità del sangue).Nei pazienti a rischio di reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti IgIV devono essere somministrati alla velocità di infusione e alla dose minime praticabili.Nei pazienti sottoposti a terapia con IgIV sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta. Nella maggior parte dei casi sono stati identificati fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, uso concomitante di prodotti medicinali nefrotossici o età superiore ai 65 anni.Controllare i parametri renali prima dell'infusione di IVIg, in particolare nei pazienti giudicati a rischio potenzialmente aumentato di sviluppo di insufficienza renale acuta, ripetendo il controllo a intervalli appropriati. Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, i prodotti IgIV devono essere somministrati alla velocità di infusione e alla dose minima praticabili.In caso di compromissione renale, deve essere presa in considerazione la sospensione delle IgIV.Mentre le segnalazioni di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono state associate all'uso di molti dei prodotti IgIV autorizzati contenenti vari eccipienti, quali il saccarosio, il glucosio e il maltosio, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante corrispondevano a una quota sproporzionata del numero totale. Nei pazienti a rischio, si può prendere in considerazione l'uso di prodotti IgIV che non contengono questi eccipienti. Intratect 100 g/l non contiene saccarosio, maltosio o glucosio.La sindrome da meningite asettica è stata segnalata in associazione al trattamento con IgIV.La sindrome inizia di solito da qualche ora a due giorni dopo il trattamento con IgIV. Le analisi sul liquido cerebrospinale sono frequentemente positive, con pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm3, per la maggior parte della serie granulocitica, e livelli di proteine elevati fino a diverse centinaia di mg/dl.L'AMS può comparire più frequentemente in associazione al trattamento con IgIV a dosi elevate (2 g/kg).I pazienti che presentano tali segni e sintomi devono essere sottoposti a un approfondito esame neurologico, che comprenda analisi del CSF, per escludere altre cause di meningite.La sospensione del trattamento IgIV ha portato alla remissione dell'AMS entro alcuni giorni senza sequele.I prodotti IgIV possono contenere anticorpi di gruppo sanguigno che possono agire come emolisine e indurre una adesione di immunoglobuline ai globuli rossi, causando una positività della reazione antiglobulinica diretta (test di Coombs) e, raramente, emolisi. L'anemia emolitica può svilupparsi in seguito alla terapia con IgIV, a causa di un aumentato sequestro dei globuli rossi (GR). I pazienti trattati con IgIV devono essere monitorati per cogliere i segni clinici e i sintomi di un'emolisi. (vedere paragrafo 4.8.)Dopo il trattamento con IVIg, è stata riportata una riduzione transitoria del numero dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, a volte severi. Ciò compare, di solito, entro ore o giorni dalla somministrazione di IVIg e si risolve spontaneamente entro 7 – 14 giorni.Nei pazienti che ricevono IVIg, sono stati descritti casi di edema polmonare acuto non cardiogeno [Lesione polmonare acuta correlata alla trasfusione (TRALI)]. La TRALI è caratterizzata da severa ipossia, dispnea, tachipnea, cianosi, febbre e ipotensione arteriosa. I sintomi di TRALI si sviluppano di solito durante o entro 6 ore dalla trasfusione, spesso entro 1-2 ore. Per questo i riceventi di IVIg devono essere monitorati e l'infusione di IVIg deve essere immediatamente sospesa in caso di reazioni avverse polmonari. La TRALI è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, che richiede un'immediata gestione in unità di terapia intensiva.Dopo la somministrazione di immunoglobuline, l'aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può causare risultati falsamente positivi nei test sierologici.La trasmissione passiva di anticorpi diretti contro antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per gli anticorpi eritrocitari, ad esempio con il test antiglobulinico diretto ( DAT, test di Coombs diretto).Le procedure standard finalizzate a prevenire la comparsa di infezioni conseguenti all'uso di farmaci ottenuti da sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei plasma pools per specifici marker di infezione e la inclusione di specifici step produttivi finalizzati a inattivare/ rimuovere i virus. Nonostante questo, quando si somministrano farmaci ottenuti da plasma o sangue umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Questo si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.Le misure messe in atto sono considerate efficaci nei confronti dei virus incapsulati come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV). Possono essere invece di efficacia limitata nei confronti dei virus non incapsulati come il virus dell'epatite A (HAV) ed il parvovirus B19.Vi sono esperienze cliniche rassicuranti riguardo l'assenza di trasmissione del virus dell'epatite A e del parvovirus B19 a seguito della somministrazione di immunoglobuline e si ritiene anche che il contenuto in anticorpi fornisca un importante contributo alla sicurezza virale.Le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego menzionate per gli adulti devono essere prese in considerazione anche per la popolazione pediatrica.La somministrazione di immunoglobuline può compromettere per un periodo di almeno sei settimane e fino ad un massimo di tre mesi, l'efficacia di vaccini a base di virus vivi attenuati quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di questo medicinale deve trascorrere un intervallo di tre mesi prima di procedere a vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati.Nel caso del morbillo questa compromissione può persistere fino a un anno. Di conseguenza si deve controllare il titolo anticorpale dei pazienti trattati con un vaccino per il morbillo.L'uso concomitante di diuretici dell'ansa deve essere evitato.Si prevede che le stesse interazioni menzionate per gli adulti possano comparire anche nella popolazione pediatrica.Un sovradosaggio può provocare un sovraccarico di fluidi ed iperviscosità in particolare nei pazienti a rischio, inclusi i pazienti anziani o i pazienti con compromissione cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4).La sicurezza sull'uso di questo medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e quindi deve essere somministrato con cautela alle donne gravide e alle madri che allattano. I prodotti IgIV hanno dimostrato di attraversare la placenta maggiormente durante il terzo trimestre. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono previsti effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.Le immunoglobuline sono escrete nel latte umano. Non si prevedono effetti negativi sui neonati e i bambini piccoli allattati al seno.L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono previsti effetti dannosi sulla fertilità.Intratect 100 g/l può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti che presentano delle reazioni avverse durante il trattamento devono aspettare che queste si risolvano, prima di guidare veicoli o usare macchinari.Immunoglobulina umana normale (IgIV)Un ml contiene:immunoglobulina umana normale 100 mg (purezza con almeno il 96% di IgG)Ciascun flaconcino da 10 ml contiene: 1 g di immunoglobulina umana normaleCiascun flaconcino da 25 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normaleCiascun flaconcino da 50 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normaleCiascun flaconcino da 100 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normaleCiascun flaconcino da 200 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normaleDistribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):IgG1 57%IgG2 37%IgG3 3%IgG4 3%Il contenuto massimo di IgA è di 1.800 microgrammi/ml.Prodotto dal plasma di donatori umani.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Glicina, acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25°C.Non congelare.Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml o 200 ml di soluzione in flaconcini (vetro tipo II) con tappo (bromobutile) e chiusura (alluminio).Ogni confezione contiene 1 flaconcino con 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml o 200 ml di soluzione.Ogni confezione contiene 3 flaconcini con 100 ml o 200 ml di soluzione.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.