Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 10 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO101,80 €N.B. Il flumazenil è indicato negli adulti per l'inversione completa o parziale dell'effetto sedativo centrale delle benzodiazepine. Può essere pertanto impiegato in anestesia e in terapia intensiva nelle situazioni seguenti:Flumazenil è indicato per l'inversione della sedazione cosciente indotta da benzodiazepine nei bambini di età superiore a 1 anno.Il flumazenil inverte gli effetti centrali delle benzodiazepine per mezzo di interazione competitiva a livello dei recettori: gli effetti degli agonisti non benzodiazepinici che agiscono tramite il recettore delle benzodiazepine, quali zopiclone, triazolopiridazina e altri, sono anch'essi antagonizzati dal flumazenil. Il flumazenil non blocca invece l'effetto dei prodotti medicinali che non agiscono tramite questa via. Non sono state osservate interazioni con altri depressivi del sistema nervoso centrale.Particolare cautela si rende necessaria durante l'utilizzo di flumazenil in caso di sovradosaggio accidentale, poichè con la diminuzione dell'effetto delle benzodiazepine può aumentare l'effetto tossico dovuto ad altri farmaci psicotropi (in particolare antidepressivi triciclici) assunti in concomitanza.Non sono state osservate variazioni nella farmacocinetica del flumazenil in combinazione con le benzodiazepine midazolam, flunitrazepam e lormetazepam. Il flumazenil non influisce sulla farmacocinetica di queste benzodiazepine.Non vi è alcuna interazione farmacocinetica tra etanolo e flumazenil.La dose iniziale raccomandata è di 0,2 mg somministrati per via endovenosa in 15 secondi. Se non si ottiene il livello di coscienza richiesto entro 60 secondi, si può iniettare una dose ulteriore di 0,1 mg, ripetendola a intervalli di 60 secondi fino a una dose massima di 1,0 mg. La dose usuale necessaria è compresa tra 0,3 e 0,6 mg, ma può variare a seconda delle caratteristiche del paziente e delle benzodiazepine usate.La dose iniziale raccomandata è di 0,3 mg somministrati per via endovenosa. Se non si ottiene il livello di coscienza richiesto entro 60 secondi, si può iniettare una dose ulteriore di 0,1 mg, ripetendola a intervalli di 60 secondi fino a una dose totale di 2 mg o fino al risveglio del paziente.Se la sonnolenza si ripete, può essere somministrata una seconda iniezione in bolo di flumazenil. Può essere utile un'infusione endovenosa di 0,1-0,4 mg/h.La velocità e il dosaggio d'infusione devono essere regolati individualmente per conseguire il livello di coscienza desiderato.Se non si ottengono chiari effetti sulla consapevolezza e la respirazione dopo dosaggi ripetuti, si deve considerare l'ipotesi che l'intossicazione non sia causata da benzodiazepine.Si deve interrompere l'infusione ogni 6 ore per verificare che non intervenga nuovamente la sedazione.Per evitare sintomi da astinenza nei pazienti trattati per lunghi periodi con dosi elevate di benzodiazepine nell'unità di terapia intensiva, il dosaggio del flumazenil deve essere calibrato individualmente e l'iniezione deve essere somministrata lentamente (vedere paragrafo 4.4).In assenza di dati sull'uso del flumazenil nei pazienti anziani, si deve notare che questa popolazione è in generale più sensibile agli effetti dei prodotti medicinali e quindi deve essere trattata con cautela.Per invertire la sedazione cosciente indotta dalle benzodiazepine nei bambini di età superiore a 1 anno, la dose iniziale raccomandata è di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg), somministrata per via endovenosa in un periodo di 15 secondi. Se non si ottiene il livello di coscienza richiesto dopo un tempo d'attesa di 45 secondi, si può somministrare una dose ulteriore di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg), ripetendola se necessario a intervalli di 60 secondi (per un massimo di 4 volte) fino a una dose massima di 0,05 mg/kg o 1 mg, a seconda di quale sia la dose più bassa. Si deve regolare la dose a seconda della risposta del paziente. Non esistono dati sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione ripetuta di flumazenil nei bambini in caso di risedazione.Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del flumazenil nei bambini al di sotto di 1 anno.Pertanto il flumazenil deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno solo se i potenziali benefici sono valutati superiori al possibile rischio.Nei pazienti con compromissione della funzione epatica l'eliminazione del flumazenil può essere ritardata (vedere paragrafo 4.4 e 5.2) e si raccomanda pertanto un'attenta titolazione del dosaggio. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio per i pazienti con compromissione della funzione renale.Flumazenil deve essere somministrato per via endovenosa da parte di un anestesista o di un medico esperto. Flumazenil può essere somministrato tramite iniezione o infusione (per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6).Flumazenil può essere utilizzato congiuntamente ad altre misure di rianimazione. Questo medicinale è esclusivamente monouso. La soluzione deve essere ispezionata a vista prima dell'uso e utilizzata solo se si presenta limpida e di fatto priva di particelle.In caso di sovradosaggio con più medicinali, in particolare con antidepressivi ciclici, possono manifestarsi effetti tossici (come convulsioni e disritmie cardiache) con l'inversione degli effetti delle benzodiazepine da parte di flumazenil.L'esperienza con il sovradosaggio acuto di flumazenil nell'uomo è molto limitata.Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con flumazenil. Il trattamento deve basarsi su misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.Anche a dosi di 100 mg e.v. non si sono osservati sintomi da sovradosaggio.Sono stati segnalati gli eventi avversi elencati di seguito. Gli eventi avversi solitamente diminuiscono rapidamente senza necessità di trattamenti specifici.Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione:Molto comune (≥ 1/10)Comune ( ≥ 1/100, < 1/10)Non comune ( ≥ 1/1000, < 1/100)Raro ( ≥ 1/10000, < 1/1000)Molto raro (< 1/10000)Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Non nota: possono verificarsi reazioni allergiche, inclusa l'anafilassi.Comune: insonnia, sonnolenza.Non comune: ansia*, paura*.Non nota: sintomi da astinenza (ad es. agitazione, ansia, instabilità emotiva, confusione, distorsioni sensoriali) a seguito di un'iniezione rapida di dosi pari o superiori a 1 mg nei pazienti trattati con benzodiazepine a dosi elevate e/o per periodi prolungati, nei quali l'esposizione a questi medicinali è terminata durante la settimana precedente la somministrazione di flumazenil (vedere paragrafo 4.4); attacchi di panico (nei pazienti con reazioni di panico all'anamnesi); pianto anomalo, agitazione, reazioni aggressive.Comune: vertigine, cefalea, agitazione*, tremore, bocca secca, iperventilazione, disturbi del linguaggio, parestesia.Non nota: crisi convulsive, in particolare nei pazienti affetti da epilessia o da grave disfunzione epatica, soprattutto dopo un trattamento a lungo termine con benzodiazepine o in caso di sovradosaggio con più medicinali (vedere paragrafo 4.4).Comune: diplopia, strabismo, aumento della lacrimazione.Non comune: anomalie dell'udito.Non comune: palpitazioni*, tachicardia o bradicardia, extrasistoli.Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica.Non nota: aumento transitorio della pressione arteriosa (al risveglio).Non comune: dispnea, tosse, congestione nasale, dolore toracico.Comune: nausea e vomito durante l'uso post-operatorio, in particolare se sono stati utilizzati anche oppiacei, singhiozzo.Comune: sudorazioneNon nota: rossoreComune: affaticamento, dolore nella sede di iniezioneNon comune: brividi**: dopo iniezione rapida, non richiede trattamento.In generale il profilo degli effetti indesiderati nei bambini è generalmente simile a quello degli adulti. Con l'uso del flumazenil per l'inversione della sedazione cosciente sono stati riferiti pianto anormale, agitazione e reazioni aggressive.Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .I dati relativi all'uso di flumazenil in donne in gravidanza sono insufficienti per una valutazione di possibili effetti dannosi e dell'efficacia sul feto. Pertanto è necessario usare cautela. Gli studi sugli animali non indicano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto il flumazenil deve essere usato in gravidanza solo se il possibile vantaggio per la paziente supera i rischi potenziali per il feto.Non è controindicato l'uso d'emergenza del flumazenil durante la gravidanza.Non è noto se flumazenil sia escreto nel latte materno umano. Per questo motivo l'allattamento al seno deve essere interrotto per 24 ore durante il trattamento con flumazenil.Non è controindicato l'uso d'emergenza del flumazenil durante l'allattamento.I pazienti ai quali sia stato somministrato flumazenil per invertire gli effetti della sedazione da benzodiazepine devono essere avvisati di non guidare veicoli, usare macchinari o impegnarsi in altre attività che richiedano sforzi fisici o mentali per almeno 24 ore, dal momento che l'effetto delle benzodiazepine può ripresentarsi.Ogni ml contiene 0,1 mg di flumazenil.1 fiala da 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil.1 fiala da 10 ml contiene 1 mg di flumazenil.Eccipiente con effetti noti: sodio 3,7 mg/mlPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Disodio edetatoAcido acetico glacialeSodio cloruroSodio idrossido soluzione al 4% per la regolazione del pHAcqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25°C.Scatole in cartone da 5 o 10 fiale (vetro incolore Tipo I) contenenti 5 ml di soluzione iniettabile.Scatole in cartone da 5 o 10 fiale (vetro incolore Tipo I) contenenti 10 ml di soluzione iniettabile.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.