Elocta 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile iv 1flaconcino + 1 siringa preriempita è un medicinale soggetto a prescrizione medica  limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile iv 1flaconcino + 1 siringa preriempitaFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica  limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologoPREZZO594,14 €N.B. Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).ELOCTA può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Con ELOCTA si possono manifestare reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere avvisati che, in caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, devono interrompere immediatamente l'uso del medicinale e rivolgersi al medico.I pazienti devono essere informati dei segni delle reazioni di ipersensibilità, comprendenti orticaria, orticaria generalizzata, sensazione di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.In caso di shock devono essere instaurate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII è una complicanza nota nel trattamento dei soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono in genere immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII e sono misurati in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma, utilizzando il test modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione ma presente per tutta la vita, anche se il rischio non è comune.La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante adeguata osservazione clinica e analisi di laboratorio. Qualora non si raggiungano i livelli plasmatici attesi di attività del fattore VIII o qualora l'emorragia non sia controllabile con una dose adeguata, deve essere ricercata la presenza di inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitori, la terapia a base di fattore VIII può rivelarsi non efficace e pertanto devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche. La cura di questi pazienti deve essere affidata a medici esperti nel trattamento dell'emofilia in presenza di inibitori del fattore VIII.Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (, CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, comprendenti infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.Le avvertenze e le precauzioni riportate riguardano sia gli adulti, sia i bambini e gli adolescenti.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.Tuttavia, a seconda del peso corporeo e della posologia, il paziente potrebbe ricevere più di un flaconcino (vedere paragrafo 2 per informazioni sul contenuto per ogni flaconcino). Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.Non sono state segnalate interazioni del fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi d'interazione.Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con il fattore VIII. Nel topo è stato effettuato uno studio di trasferimento placentare con ELOCTA (vedere paragrafo 5.3). Data la scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza in merito all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto, il fattore VIII deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se espressamente indicato.ELOCTA non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di efmoroctocog alfa.Dopo la ricostituzione, ELOCTA contiene approssimativamente 83 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante, efmoroctocog alfa.Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di efmoroctocog alfa. Dopo la ricostituzione, ELOCTA contiene approssimativamente 167 UI/mL di efmoroctocog alfa ricombinante.Ogni flaconcino contiene nominalmente 750 UI di efmoroctocog alfa. Dopo la ricostituzione, ELOCTA contiene approssimativamente 250 UI/mL di efmoroctocog alfa ricombinante.Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di efmoroctocog alfa. Dopo la ricostituzione, ELOCTA contiene approssimativamente 333 UI/mL di efmoroctocog alfa ricombinante.Ogni flaconcino contiene nominalmente 1500 UI di efmoroctocog alfa. Dopo la ricostituzione, ELOCTA contiene approssimativamente 500 UI/mL di efmoroctocog alfa ricombinante.Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di efmoroctocog alfa. Dopo la ricostituzione, ELOCTA contiene approssimativamente 667 UI/mL di efmoroctocog alfa ricombinante.Ogni flaconcino contiene nominalmente 3000 UI di efmoroctocog alfa. Dopo la ricostituzione, ELOCTA contiene approssimativamente 1000 UI/mL di efmoroctocog alfa ricombinante.Ogni flaconcino contiene nominalmente 4000 UI di efmoroctocog alfa. Dopo la ricostituzione, ELOCTA contiene approssimativamente 1333 UI/mL di efmoroctocog alfa ricombinante.Il titolo (unità internazionali, UI) è determinato mediante il test cromogenico della Farmacopea europea. L'attività specifica di ELOCTA è pari a 4.000-10.200 UI/mg di proteina.Efmoroctocog alfa (proteina di fusione costituita dal fattore VIII della coagulazione umano ricombinante legato al dominio Fc (rFVIIIFc)) ha 1.890 aminoacidi. È prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in una linea di cellule embrionali renali umane (, HEK) senza l'aggiunta di alcuna proteina esogena di origine umana o animale nelle colture cellulari, nella purificazione o nella formulazione finale.0,6 mmol (o 14 mg) di sodio per flaconcino.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.SaccarosioSodio cloruroIstidinaCalcio cloruro diidratoPolisorbato 20Sodio idrossido (per regolare il pH)Acido cloridrico (per regolare il pH)Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 36 mesiConservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.Ogni confezione contiene:Confezione da 1.