Oxicodone Sandoz è un farmaco a base di oxicodone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.Selezionare una delle seguenti confezioni di Oxicodone Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):oxicodone sandoz 40 mg 28 compresse a rilascio prolungatooxicodone sandoz 60 mg 28 compresse a rilascio prolungatooxicodone sandoz 80 mg 28 compresse a rilascio prolungato Dolore grave, che può essere gestito adeguatamente solo con analgesici oppioidi. Posologia Il dosaggio dipende dall'intensità del dolore e dalla sensibilità individuale del paziente al trattamento. Per le dosi non realizzabili/praticabili con questo prodotto medicinale sono disponibili altre titolazioni. Devono essere applicate le seguenti raccomandazioni generali di dosaggio. Adulti e adolescenti (12 anni di età ed oltre) Titolazione e aggiustamento della dose In generale, la dose iniziale per i pazienti mai trattati in precedenza con oppiacei è di 10 mg di ossicodone cloridrato, somministrati a intervalli di 12 ore. Allo scopo di ridurre al minimo l'incidenza delle reazioni avverse, alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose iniziale di 5 mg. I pazienti già in trattamento con oppioidi possono iniziare il trattamento con dosaggi più alti, purché si tenga conto della loro esperienza con precedenti terapie con oppioidi. 10-13 mg di ossicodone cloridrato corrispondono a circa 20 mg di morfina solfato, anche nella formulazione a rilascio prolungato. A causa delle differenze individuali di sensibilità ai diversi oppioidi, si raccomanda che, dopo il passaggio da altri oppioidi, i pazienti inizino il trattamento con Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato in modo prudente, con il 50-75% della dose di ossicodone calcolata. Alcuni pazienti che assumono Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato seguendo una posologia regolare hanno bisogno di analgesici a rilascio rapido come “farmaci di emergenza“, al fine di controllare il dolore episodico intenso. Esistono diverse opzioni per il trattamento del dolore episodico intenso per quanto riguarda la scelta del principio attivo, della via di somministrazione e della forma di dosaggio. Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non è indicato per il trattamento del dolore acuto e/o del dolore episodico intenso. La singola dose del medicinale di emergenza deve essere pari a 1/6 dell'equivalente (dal punto di vista analgesico) dose giornaliera di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato. L'uso del medicinale di emergenza oltre due volte al giorno indica che la dose di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere aumentata. La dose non deve essere aggiustata più spesso di una volta ogni 1-2 giorni, fino a quando non si raggiunge un regime di somministrazione stabile di due volte al giorno. In seguito a un aumento della dose da 10 mg a 20 mg ogni 12 ore, gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con incrementi pari a circa un terzo della dose giornaliera. L'obiettivo è quello di ottenere per ogni singolo paziente un dosaggio specifico che, con la somministrazione due volte al giorno, permetta un'adeguata analgesia con effetti indesiderati tollerabili e con il minimo uso possibile di medicinali di emergenza per tutto il tempo in cui la terapia antidolorifica è necessaria. La somministrazione regolare (la stessa dose al mattino e alla sera) che segue una posologia fissa (ogni 12 ore) è adatta alla maggior parte dei pazienti. Per alcuni tuttavia potrebbe essere utile seguire una posologia non uniforme. In generale deve essere scelta la minima dose efficace di analgesico. I pazienti con dolore correlato al tumore possono richiedere dosaggi da 80 a 120 mg, che in singoli casi possono essere aumentati fino a 400 mg. Se sono necessari dosi ancora più elevate, la dose deve essere stabilita su base individuale, valutando l'efficacia rispetto alla tolleranza e al rischio di effetti indesiderati. Per il trattamento del dolore non maligno in genere è sufficiente una dose giornaliera di 40 mg, ma possono essere necessari dosaggi più elevati. Durata della somministrazione Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non deve essere assunto più a lungo del necessario. Se è richiesto un trattamento a lungo termine a causa del tipo e della gravità della malattia, si deve istituire un monitoraggio attento e regolare, per determinare se e in quale misura il trattamento deve essere continuato. Sospensione del trattamento Quando un paziente non ha più bisogno del trattamento con ossicodone, è consigliabile ridurre la dose gradualmente per prevenire i sintomi da astinenza. Anziani La dose più bassa deve essere somministrata con un'attenta titolazione per il controllo del dolore. Pazienti con compromissione renale o epatica La scelta della dose iniziale deve seguire un approccio conservativo in questi pazienti. La dose iniziale raccomandata per gli adulti deve essere ridotta del 50% (per esempio, una dose totale giornaliera di 10 mg per via orale in pazienti naïve oppioidi), e deve essere titolata per un adeguato controllo del dolore in base alla situazione clinica di ogni singolo paziente. Popolazioni speciali  I pazienti a rischio, per esempio i pazienti con scarso peso corporeo o lento metabolismo dei medicinali, devono ricevere inizialmente la metà della dose raccomandata per gli adulti, se non sono mai stati trattati con oppioidi. Pertanto il dosaggio più basso raccomandato, cioè 10 mg, potrebbe non essere adatto come dose iniziale. La titolazione della dose deve essere effettuata in conformità con il quadro clinico individuale. Bambini sotto i 12 anni  Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non è raccomandato per i bambini sotto i 12 anni di età. Modo di somministrazione Solo per uso orale. Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere assunto due volte al giorno, sulla base di una posologia fissa e al dosaggio prestabilito. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte in concomitanza o meno con il cibo, con una quantità adeguata di liquido. Le compresse a rilascio prolungato di Oxicodone Sandoz devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, divise o frantumate.  Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti Grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia Grave malattia polmonare cronica ostruttiva Cuore polmonare Grave asma bronchiale Ileo paralitico  L'uso di questo medicinale deve essere evitato per quanto possibile in pazienti che sono in stato di gravidanza o che stanno allattando. Gravidanza Ci sono dati limitati provenienti dall'uso di ossicodone in donne in gravidanza. I bambini nati da madri che hanno ricevuto oppioidi nel corso delle ultime 3 o 4 settimane prima del parto devono essere monitorati per la depressione respiratoria. Sintomi da astinenza possono essere osservati nei neonati di madri in trattamento con ossicodone Allattamento L'ossicodone può essere escreto nel latte materno e può causare depressione respiratoria nel neonato. Ossicodone non dovrebbe, pertanto, essere utilizzato nelle madri che allattano. Ossicodone può causare depressione respiratoria, miosi, spasmi bronchiali e spasmi dei muscoli lisci e può sopprimere il riflesso della tosse. Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento sono elencate di seguito, suddivise per classi organico-sistemiche e per frequenza assoluta. Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) Rara (da ≥1/10.000 a <1/1000) Molto rara (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario  Non comune:       ipersensibilità Non nota:         reazioni anafilattiche. Patologie del sistema emolinfopoietico Rara:           linfoadenopatia Patologie endocrine  Non comune:       sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune:         diminuzione dell'appetito Non comune:      disidratazione Disturbi psichiatrici  Comune:         ansia, depressione, nervosismo, insonnia, pensieri anormali, stato confusionale Non comune:       agitazione, instabilità affettiva, sensazione di euforia, allucinazioni, riduzione della libido, dipendenza da farmaco (vedere paragrafo 4.4), iperacusia Non nota:         Aggressività Patologie del sistema nervoso  Molto comune:      sonnolenza, capogiri, mal di testa Comune:         tremori Non comune:       amnesia, convulsioni, aumento o diminuzione del tono muscolare, contrazioni muscolari involontarie, alterazioni del linguaggio, sincope, parestesia, disgeusia, ipoestesia, disturbi della coordinazione Rara:           spasmi muscolari Non nota:    iperalgesia Patologie dell'occhio  Non comune:       alterazioni della vista, disturbi della lacrimazione, miosi Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune:    vertigini Patologie cardiache  Non comune:       palpitazioni (nel contesto della sindrome da sospensione), tachicardia sopraventricolare Patologie vascolari  Non comune:       vasodilatazione Raro:     ipotensione, ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  Comune:         dispnea, broncospasmo Non comune:       depressione respiratoria, aumento della tosse, faringite, rinite, alterazione della voce Patologie gastrointestinali  Molto comune:      costipazione, nausea, vomito Comune:         secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali quali dolore addominale, diarrea, dispepsia, perdita dell'appetito Non comune:           disfagia, eruttazione, ileo, ulcere orali, gengivite, stomatite, flatulenza Rara:           sanguinamento gengivale, aumento dell'appetito, feci catramose, decolorazione e danni ai denti Non nota:         carie Patologie epatobiliari Non comune:       aumento degli enzimi epatici Non nota:         colestasi, coliche biliari Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  Molto comune:      prurito Comune:         rash, iperidrosi Non comune:      secchezza della pelle Rara:           manifestazioni di herpes simplex, aumento della fotosensibilità, orticaria Molto rara:        dermatite esfoliativa Patologie renali e urinarie  Comune:         aumento dello stimolo a urinare Non comune:       ritenzione urinaria Rara:           ematuria Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella  Non comune:       disfunzione erettile Non nota:         amenorrea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  Comune:         condizione astenica Non comune:       brividi, lesioni accidentali, dolore (per esempio dolore toracico), edema, edema periferico, emicrania, sindrome da astinenza da farmaco, assuefazione al farmaco, sete Rara:           variazioni di peso (aumento o diminuzione), cellulite L'uso prolungato di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato può provocare dipendenza fisica e, al momento dell'interruzione improvvisa di una terapia, può insorgere una sindrome da astinenza. Quando un paziente non richiede più la terapia con ossicodone, può essere consigliabile titolare la dose gradualmente verso il basso, per prevenire i sintomi di astinenza. L'astinenza da oppioidi o la sindrome da astinenza sono caratterizzate da alcuni o tutti i seguenti sintomi: irrequietezza, lacrimazione, rinorrea, sbadigli, sudorazione, brividi, mialgia, midriasi e palpitazioni. Si possono sviluppare anche altri sintomi, tra i quali: irritabilità, ansia, mal di schiena, dolori articolari, debolezza, crampi addominali, insonnia, nausea, anoressia, vomito, diarrea, o aumento della pressione sanguigna, della frequenza respiratoria e della frequenza cardiaca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: