Zolpidem ratiopharm è un farmaco a base di zolpidem tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legaleSelezionare una delle seguenti confezioni di Zolpidem ratiopharm disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):zolpidem ratiopharm 10 mg 20 compresse rivestitezolpidem ratiopharm 10 mg 30 compresse rivestiteTrattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti Le benzodiazepine o sostanze benzodiazepinosimili sono indicate soltanto quando i disordini sono gravi, disabilitanti o costringono il soggetto ad estremi stati di angoscia.Posologia La durata del trattamento deve essere più breve possibile. In genere la durata del trattamento varia da qualche giorno a due settimane, per un tempo massimo di quattro settimane – inclusa la fase di graduale diminuzione del farmaco. La graduale diminuzione del farmaco deve essere programmata a seconda del paziente. In alcuni casi un prolungamento del trattamento potrebbe essere necessario; in tali casi non deve avvenire senza rivalutare lo stato clinico del paziente. Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Adulti La dose giornaliera raccomandata è 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. Deve essere utilizzata la dose giornaliera efficace più bassa di zolpidem non deve superare i 10 mg. Anziani È raccomandato un dosaggio pari a 5 mg nei soggetti anziani o debilitati che potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem. Il dosaggio può essere aumentato a 10 mg qualora la risposta clinica sia inadeguata ed il medicinale è ben tollerato. Pazienti con insufficienza epatica Nei soggetti affetti da insufficienza epatica, che non eliminano il farmaco come i soggetti normali, è consigliato un dosaggio di 5 mg. Questa dose può essere aumentata a 10 mg qualora la risposta clinica sia inadeguata ed il medicinale è ben tollerato. In tutti i soggetti la dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg. Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni Zolpidem non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, a causa della mancanza di dati per sostenere l'uso in questa fascia di età. I dati disponibili da studi clinici controllati con placebo è presentato nella sezione 5.1. Modo di somministrazione Uso orale. Il prodotto deve essere assunto con un liquido.Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti Grave insufficienza epatica Sindrome da apnea del sonno Miastenia grave Grave insufficienza respiratoria Bambini e ragazzi di età inferiore a 18 anniDonne in età fertile Se il medicinale viene prescritto ad una donna in età fertile, deve essere avvertita di contattare il suo medico se desidera o se sospetta una gravidanza, in modo tale da interrompere il trattamento. Gravidanza Non esistono dati sufficienti per valutare la sicurezza dello Zolpidem durante la gravidanza e l'allattamento. Sebbene gli studi animali non abbiano segnalato effetti teratogenici o embrio-tossici, la sicurezza dell'uso del farmaco in donne in gravidanza non è stata stabilita. In ogni caso lo zolpidem non deve essere assunto durante il primo trimestre di gravidanza. Se lo zolpidem, per un impellente motivo medico, è somministrato durante gli ultimi mesi della gravidanza o durante il parto, si possono verificare nel neonato, a causa dell'azione farmacologica del medicinale, effetti quali: riduzione della temperatura corporea (ipotermia), ipotonia e una moderata depressione respiratoria. Bambini nati da madri che hanno assunto le benzodiazepine ed agenti benzodiazepinosimili, in modo cronico, durante l'ultima fase della gravidanza, possono sviluppare dopo la nascita dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare la sindrome da astinenza. Allattamento Zolpidem passa in quantità minime nel latte materno. Zolpidem non deve quindi essere somministrato alle madri durante il periodo di allattamento, dato che non sono stati studiati gli effetti sul bambino.Viene utilizzata la seguente scala di frequenza per la valutazione degli effetti indesiderati: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1,000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10,000 a < 1/1,000) Molto rato (< 1/10,000) Non noto (non può essere valutato sulla base dei dati disponibili). Vi è evidenza di una relazione dose dipendente per gli effetti indesiderati associati all'uso di zolpidem, in particolare per alcuni eventi del SNC e gastrointestinali. Questi effetti indesiderati si manifestano più di frequente nei pazienti anziani. Questi effetti sono connessi alla sensibilità dell'individuo e si manifestano maggiormente entro un'ora dopo l'assunzione del farmaco, soprattutto se il soggetto non va a coricarsi o non dorme immediatamente dopo (vedere paragrafo 4.2.). Disturbi del sistema immunitario  Non noto: edema angioneurotico Disturbi psichiatrici Comune: allucinazioni, agitazione, incubi. Non comune: stato confusionale, irritabilità. Non noto: agitazione, aggressività, delusioni, attacchi d'ira, psicosi, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), comportamento inappropriato ed altri effetti comportamentali avversi (queste reazioni sono frequenti fra gli anziani, vedere paragrafo 4.4). L'uso di benzodiazepine o di agenti benzodiazepinosimili può far manifestare una depressione pre-esistente (vedere paragrafo 4.4.). L'uso (anche con dosaggi terapeutici) può condurre alla dipendenza fisica: l'interruzione della terapia può causare fenomeni di astinenza o di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4). Si può manifestare una dipendenza psichica. L'abuso è stato riportato nei tossicodipendenti. Diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso Comune: sonnolenza nei giorni immediatamente dopo l'assunzione, insensibilità emotiva, vigilanza ridotta, confusione, amnesia anterograda, che può essere associata a comportamento inappropriato, atassia, peggioramento dell'insonnia. Non noto: diminuzione del livello di coscienza. Patologie dell'occhio Non comune: diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune: vertigini. Patologie gastrointestinali Comune: disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolori addominali). Patologie epatobiliari Non noto: enzimi epatici elevati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non noto: rash cutanei, prurito, orticaria, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo  Non noto: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: stanchezza. Non noto: alterazioni dell'andatura, tolleranza al farmaco, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume Zolpidem secondo prescrizione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web:  InsonniaDisturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà di addormentarsi o di rimanere addormentati durante la notte. Viene definita cronica quando è prolungata nel tempo (almeno un mese). NevrosiDisturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.