Dozurso 500 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 500 mg 30 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO19,40 €N.B. Dozurso 500 mg compresse rivestite con film non deve essere usato in pazienti con:Dozurso 500 mg compresse rivestite con film deve essere assunto sotto supervisione medica.Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-GT devono essere monitorati dal medico ogni 4 settimane, in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di responder e non responder tra i pazienti che vengono trattati per colangite biliare primitiva, questo monitoraggio permette anche una diagnosi precoce di un potenziale deterioramento epatico, in particolare in pazienti affetti da colangite biliare primitiva in stadio avanzato.Al fine di valutare il miglioramento terapeutico e per permettere la diagnosi tempestiva di qualsiasi calcificazione dei calcoli biliari, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ecografia) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento.Se non è possibile una visualizzazione della cistifellea con immagini a raggi X, o in caso di calcoli biliari calcificati, compromissione della contrattilità della cistifellea o episodi frequenti di coliche biliari, Dozurso 500 mg compresse rivestite con film non deve essere utilizzato.Le donne che assumono Dozurso 500 mg compresse rivestite con film per la dissoluzione dei calcoli biliari devono usare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poichè i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).In casi molto rari è stato osservato uno scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo che il trattamento è stato interrotto.In pazienti affetti da CBP (cirrosi biliare primitiva), in rari casi i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento, per es. il prurito può aumentare. In questo caso la dose di Dozurso deve essere ridotta ad una compressa rivestita con film di Dozurso 250 mg ogni giorno e poi aumentata gradualmente come descritto nel paragrafo 4.2.In caso di diarrea, deve essere ridotta la dose ed in caso di diarrea persistente, la terapia deve essere interrotta.L'acido ursodesossicolico non deve essere usato a dosi che superano i 20 mg/kg/die per via del rischio potenziale più elevato di fallimenti del trattamento riscontrato in pazienti affetti da colangite sclerosante primitiva.Questa medicina contiene lecitina di soia.Se un paziente è ipersensibile ad arachidi o soia, Dozurso 500 mg compresse rivestite con film non deve essere utilizzato.Dozurso 500 mg compresse rivestite con film non deve essere somministrato insieme con colestiramina, colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poichè questi preparati legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e, in tal modo, ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di un preparato contenente una di queste sostanze, esso deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di Dozurso 500 mg compresse rivestite con film.Dozurso 500 mg compresse rivestite con film può influire sull'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina le concentrazioni ematiche di questa sostanza devono essere, quindi, controllate dal medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata se necessario.A causa dell'effetto dell'acido ursodesossicolico sulla secrezione degli acidi biliari, è teoricamente possibile che l'assorbimento di altre sostanze lipofile venga compromesso.In casi isolati, Dozurso 500 mg compresse rivestite con film può ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina.In uno studio clinico in volontari sani l'impiego concomitante di UDCA (500 mg/die) e rosuvastatina (20 mg/die) ha comportato un leggero aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione, anche riguardo alle altre statine, è sconosciuta.L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sottesa alla curva (AUC) del calcio-antagonista nitrendipina in volontari sani. Viene raccomandato un monitoraggio attento dell'esito dell'impiego concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Può essere necessario un aumento della dose di nitrendipina.È stata riportata anche un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone.Queste osservazioni, unitamente alle prove in vitro, potrebbero indicare una potenziale induzione degli enzimi del citocromo P450 3A da parte dell'acido ursodesossicolico. L'induzione, tuttavia, non è stata osservata in uno studio d'interazione ben progettato con budesonide, che è un noto substrato del citocromo P450 3A.Gli estrogeni e gli agenti ipocolesterolemizzanti come il clofibrato aumentano la secrezione epatica del colesterolo e possono, quindi, favorire la litiasi biliare, che è un effetto contrario a quello dell'acido ursodesossicolico utilizzato per la dissoluzione dei calcoli biliari.In casi di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poichè l'assorbimento dell'acido ursodesossicolico diminuisce con l'aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.Non sono necessarie misure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell'equilibrio elettrolitico.La terapia a lungo termine con dosi elevate di acido ursodesossicolico (28-30 mg/kg/die) in pazienti con colangite sclerosante primitiva (uso off-label) è stata associata a tassi più elevati di eventi avversi seri.La valutazione degli effetti indesiderati è basata sui seguenti dati di frequenza:Molto comune (≥1/10)Comune (≥1/100, <1/10)Non comune (≥1/1.000, <1/100)Raro (≥1/10.000, <1/1.000)Molto raro / Non nota (<1/10.000 / la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)Comune: feci pastose o diarrea (riportate da sperimentazioni cliniche).Molto raro: dolore severo del quadrante destro superiore dell'addome (durante il trattamento della colangite biliare primitiva).Frequenza non nota: vomito.Molto raro: calcificazione dei calcoli biliari, scompenso della cirrosi epatica (durante la terapia della colangite biliare primitiva in stadio avanzato), che è parzialmente regredito dopo che il trattamento è stato interrotto.Frequenza non nota: aumento dei livelli sierici di fosfatasi alcalina, gamma-GT e bilirubina (in pazienti con stadio avanzato di CBP).Molto raro: orticaria.Frequenza non nota: peggioramento del prurito (all'inizio della somministrazione di UDCA in pazienti con cirrosi).La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Gli studi condotti su animali non hanno mostrato un'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati nell'uomo riguardanti gli effetti sulla fertilità in seguito al trattamento con acido ursodesossicolico.Non ci sono o sono limitati i dati riguardanti l'uso di acido ursodesossicolico in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione (vedere paragrafo 5.3). Dozurso 500 mg compresse rivestite con film non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro; si consigliano contraccettivi non ormonali o contraccettivi orali a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia, nelle pazienti che assumono Dozurso 500 mg compresse rivestite con film per la dissoluzione dei calcoli biliari, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo non ormonale efficace, poichè i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare.Prima di iniziare il trattamento va esclusa una possibile gravidanza.Stando ai pochi casi documentati di donne in allattamento, i livelli di acido ursodesossicolico nel latte sono molto bassi e probabilmente non ci si deve aspettare alcuna reazione avversa nei neonati allattati con latte materno.Dozurso 500 mg compresse rivestite con film non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Ciascuna compressa contiene 500 mg di acido ursodesossicolico.Eccipiente con effetti noti: lecitina di soia.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Amido di mais;sodio lauril solfato;povidone K30 (E1201);silice colloidale anidra;magnesio stearato.Lecitina (soia) (E322);macrogol 3350 (E1521);alcol polivinilico (E1203);talco (E553b);biossido di titanio (E171).Scadenza: 36 mesiQuesto prodotto medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.20, 30, 50, 60 oppure 100 compresse in confezioni blister (PVC / PVDC / Alluminio).È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.