Sertralina Teva Pharma B.V. è un farmaco a base di sertralina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi SSRI. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legaleSelezionare una delle seguenti confezioni di Sertralina Teva Pharma B.V. disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):sertralina teva pharma b.v. 100 mg 15 compresse rivestite con filmsertralina teva pharma b.v. 100 mg 30 compresse rivestite con filmsertralina teva pharma b.v. 50 mg 15 compresse rivestite con filmsertralina teva pharma b.v. 50 mg 30 compresse rivestite con filmLa sertralina è indicata nel trattamento di: Episodi depressivi maggiori. Prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori. Disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia. Disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni. Disturbo da ansia sociale. Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD). Posologia Trattamento iniziale Depressione e OCD Il trattamento con sertralina deve essere iniziato alla dose di 50 mg/die. Disturbo da attacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale La terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die. Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno. È stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento. Titolazione Depressione, OCD, Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e PTSD I pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose. Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino ad un massimo di 200 mg/die. Tenuto conto che la sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si devono effettuare modificazioni posologiche con una frequenza superiore ad una volta alla settimana. La comparsa dell'effetto terapeutico si può osservare entro 7 giorni. Tuttavia l'effetto terapeutico può manifestarsi dopo periodi di tempo superiori, in particolare nel trattamento dell'OCD. Mantenimento Durante un trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico più basso, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica. Depressione Un trattamento più lungo può essere appropriato anche per prevenire le recidive degli episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli episodi depressivi maggiori è la stessa utilizzata nel corso degli episodi stessi. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di almeno 6 mesi, in modo da garantire che siano liberi dai sintomi. Disturbo da attacchi di panico e OCD  Il proseguimento del trattamento nel disturbo da attacchi di panico e nell'OCD deve essere valutato regolarmente, perché l'efficacia nella prevenzione delle ricadute non è stata dimostrata per questi disturbi. Pazienti anziani: Il dosaggio va stabilito con cautela negli anziani, perché questi pazienti possono essere a maggior rischio di iponatriemia (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica  L'impiego della sertralina in pazienti con disturbi epatici deve essere effettuato con cautela. Nei pazienti con compromissione epatica devono essere adottati dosaggi più bassi o meno frequenti. La sertralina non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perché non sono disponibili dati clinici in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con danno renale Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con danno renale (vedere anche paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Bambini ed adolescenti con Disturbo Ossessivo-Compulsivo Età 13-17 anni: Iniziare il trattamento alla dose di 50 mg una volta al giorno. Età 6-12 anni: Iniziare il trattamento alla dose di 25 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana. In caso di risposta minore rispetto a quella attesa, le dosi successive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell'arco di tempo di alcune settimane, al bisogno. La dose massima giornaliera è 200 mg al giorno. Tuttavia, il peso corporeo dei bambini, generalmente inferiore a quello degli adulti, deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg. Non si devono effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana. Non è stata dimostrata l'efficacia in pazienti pediatrici con disturbi depressivi maggiori. Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere anche paragrafo 4.4). Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con sertralina Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con la sertralina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, si potrà prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico potrà continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale. Modo di somministrazione La sertralina deve essere assunta in un'unica somministrazione giornaliera, al mattino o alla sera. Le compresse rivestite con film possono essere somministrate con o senza cibo.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori e ipertermia. Il trattamento con sertralina non deve essere iniziato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5). L'uso concomitante di pimozide è controindicato (vedere paragrafo 4.5).Gravidanza Non sono disponibili studi adeguati sulle donne in gravidanza. Tuttavia, i numerosi dati disponibili non hanno rivelato che sertralina induca malformazioni congenite. Negli studi condotti sugli animali sono stati osservati effetti sulla riproduzione, probabilmente causati dalla tossicità conseguente all'azione farmacodinamica del composto nei confronti della madre e/o dall'azione farmacodinamica diretta del composto nei confronti del feto (vedere paragrafo 5.3). In alcuni neonati, le cui madri erano state sottoposte a terapia con sertralina, è stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco. La stessa sintomatologia è stata riportata anche con altri antidepressivi SSRI. L'uso di sertralina non è raccomandato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna siano tali che i benefici del trattamento superino i potenziali rischi. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'utilizzo della sertralina da parte della madre continua durante le ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. In seguito all'uso materno di sertralina durante gli ultimi mesi di gravidanza, possono presentarsi nel neonato i seguenti sintomi: difficoltà respiratoria, cianosi, apnea, episodi convulsivi, alterazioni della temperatura, difficoltà nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà del sonno. Questi sintomi possono essere conseguenti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o in tempi brevi (<24 ore) dopo il parto. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso degli SSRI in gravidanza, in particolare durante le ultime fasi, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale possono verificarsi da 1 a 2 casi di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN) su 1000 gravidanze. Allattamento I dati pubblicati relativi ai livelli di sertralina rilevabile nel latte materno evidenziano che la sertralina ed il suo metabolita N-desmetilsertralina sono escreti nel latte materno. Generalmente i livelli sierici di sertralina nei neonati sono risultati trascurabili o non rilevabili, con l'eccezione di un neonato con livelli sierici corrispondenti a circa il 50% del livello riscontrato nella madre (ma senza evidenti effetti clinici sul neonato). Non sono stati riportati ad oggi eventi avversi sulla salute dei piccoli allattati da madri in trattamento con sertralina, ma non è possibile escludere eventuali rischi. L'uso di sertralina nelle donne che allattano non è raccomandato a meno che, a giudizio del medico, i benefici siano superiori ai rischi. Fertilità  I dati sugli animali non hanno dimostrato che la sertralina abbia un effetto sui parametri della fertilità (vedere paragrafo 5.3). Risultati su casi umani con alcuni SSRI hanno dimostrato che un effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. L'impatto sulla fertilità umana non è ancora stato studiato.AnoressiaL'anoressia consiste in una alterata percezione dell'immagine corporea, con un'estrema paura di diventare obesi e rifiuto del cibo. BulimiaDisturbo del comportamento alimentare che consiste in eccessi di fame smodata e incontrollabile, spesso seguiti da sensi di colpa e vomito autoindotto o abuso di lassativo e diuretici. DepressioneStato d'animo, temporaneo o persistente, caratterizzato da profonda tristezza, pessimismo, perdita di interessi e svalutazione delle proprie capacità. FibromialgiaPatologia caratterizzata da dolore sordo e rigidità di muscoli, tendini e legamenti. Può interessare tutto il corpo (fibromialgia generalizzata) o solo una o più zone particolari, come mandibola, collo o muscoli della spalla (fibromialgia localizzata). MenopausaIl termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone NevrosiDisturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.