Lenvima 4 mg 30 capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti –oncologo, radioterapista, epatologo, gastroenterologo (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 4 mg 30 capsule rigideFORMA FARMACEUTICAcapsulaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti –oncologo, radioterapista, epatologo, gastroenterologoPREZZO2792,59 €N.B. LENVIMA è indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma differenziato della tiroide (, DTC) (papillare/follicolare/a cellule di Hürthle) progressivo, localmente avanzato o metastatico, refrattario allo iodio radioattivo ( RAI).Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Allattamento (vedere paragrafo 4.6).La somministrazione concomitante di lenvatinib, carboplatino e paclitaxel non ha avuto un impatto significativo sulla farmacocinetica di queste tre sostanze.Non vi sono dati utilizzabili per escludere il rischio che lenvatinib possa essere un induttore del CYP3A4 o della P-gp nel tratto gastrointestinale. Ciò potrebbe comportare una riduzione dell'esposizione ai substrati del CYP3A4/della P-gp somministrati per via orale. Questo dato deve essere considerato in caso di somministrazione concomitante per via orale di substrati del CYP3A4/della P-gp per i quali il mantenimento dell'efficacia è di particolare importanza. Pertanto, i substrati del CYP3A4 noti per avere un indice terapeutico ristretto (ad es. astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridil o alcaloidi dell'ergot (ergotamina, diidroergotamina)) devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con lenvatinib.Non è noto attualmente se lenvatinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali; pertanto, le donne che usano contraccettivi ormonali orali devono adottare un metodo di barriera supplementare (vedere paragrafo 4.6).Le dosi più elevate di lenvatinib clinicamente studiate sono state 32 mg e 40 mg al giorno. Negli studi clinici si sono verificati inoltre errori accidentali che hanno comportato la somministrazione di dosi singole comprese tra 40 e 48 mg. Le reazioni avverse al farmaco osservate con più frequenza a queste dosi sono state ipertensione, nausea, diarrea, affaticamento, stomatite, proteinuria, cefalea e aggravamento della PPE. Vi sono state inoltre segnalazioni di sovradosaggio con lenvatinib, che hanno comportato somministrazioni singole pari a 6 - 10 volte la dose giornaliera raccomandata. Tali casi sono stati associati a reazioni avverse coerenti con il profilo di sicurezza noto di lenvatinib (ossia insufficienza renale e cardiaca), oppure non hanno prodotto reazioni avverse.Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di lenvatinib. In caso di sospetto sovradosaggio, lenvatinib deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia di supporto appropriata, secondo necessità.Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza e adottare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con lenvatinib e per almeno un mese dopo la fine del trattamento. Non è noto attualmente se lenvatinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali; pertanto, le donne che usano contraccettivi ormonali orali devono adottare un metodo di barriera supplementare.Non ci sono dati relativi all'uso di lenvatinib in donne in gravidanza. Lenvatinib è risultato embriotossico e teratogeno quando è stato somministrato a ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3).Lenvatinib non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità e dopo un'attenta valutazione delle necessità della madre e del rischio per il feto.Non è noto se lenvatinib sia escreto nel latte materno. Lenvatinib/metaboliti sono escreti nel latte di ratto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, pertanto lenvatinib è controindicato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).Non sono noti gli effetti nell'uomo. Tuttavia, tossicità testicolare e ovarica è stata osservata nei ratti, nei cani e nelle scimmie (vedere paragrafo 5.3).Lenvatinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a causa di effetti indesiderati quali affaticamento e capogiri. I pazienti che manifestano questi sintomi devono usare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.Ogni capsula rigida contiene 4 mg di lenvatinib (come mesilato).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Carbonato di calcioMannitoloCellulosa microcristallinaIdrossipropilcellulosaIdrossipropilcellulosa a bassa sostituzioneTalcoIpromellosaTitanio biossido (E171)Ossido di ferro giallo (E172)Ossido di ferro rosso (E172)GommalaccaOssido di ferro nero (E172)Potassio idrossidoPropilenglicoleScadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25ºC. Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidità.Blister in poliammide/alluminio/PVC/alluminio contenente 10 capsule. Ogni confezione di cartone contiene 30 capsule.