Isoselect 8% ev 20 flaconi 500 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da ev 20 flaconi 500 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO319,27 €N.B. Isoselect è controindicato in pazienti con:AVVERTENZEReazioni allergiche e reazioni di ipersensibilitàSe si manifesta qualunque segno o sintomo di una reazione di ipersensibilità, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.Precipitati in pazienti che ricevono nutrizione parenteraleSono stati osservati precipitati vascolari polmonari causanti embolia vascolare polmonare e insufficienza polmonare in pazienti che ricevono nutrizione parenterale. In alcuni casi si sono verificati esiti fatali. L'eccessiva aggiunta di calcio e fosfato aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio. Sono stati osservati precipitati anche in assenza di sale di fosfato nella soluzione. Sono stati inoltre riportati anche precipitazione distale al filtro in linea e formazione di precipitato sospetto in vivo.In caso di segni di sofferenza polmonare, l'infusione deve essere interrotta e deve essere avviata la valutazione medica.Oltre al controllo della soluzione, il set di infusione e il catetere devono essere controllati periodicamente per escludere precipitati.Complicazioni infettiveInfezione e sepsi possono verificarsi come risultato dell'uso di cateteri per via endovenosa per somministrare formulazioni parenterali.Immunosoppressione e altri fattori, come l'iperglicemia, la malnutrizione e / o lo stato di malattia dei pazienti possono predisporre a complicanze infettive.Può aiutare a riconoscere precocemente le infezioni un attento monitoraggio dei segni e sintomi quali ad esempio febbre, brividi, leucocitosi, iperglicemia e reazioni sulla via di accesso.Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è necessario sospendere l'infusione.Sindrome da rialimentazione in pazienti che ricevono nutrizione parenteraleLa rialimentazione di pazienti gravemente malnutriti può causare la sindrome da rialimentazione, caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio con il paziente che diventa anabolico. Si possono sviluppare anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi.Tali complicazioni possono essere evitate tramite l'attento monitoraggio dei nutrienti e il lento aumento dell'apporto di nutrienti, ed evitando la sovralimentazione.Soluzioni ipertonicheNel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi - flebite), la stessa va immediatamente sospesa; è necessario procedere con un' idonea terapia della complicanza locale e cambiare il sito di iniezione.PRECAUZIONIMonitoraggio generaleÈ opportuno un accurato monitoraggio del paziente; sono necessarie inoltre frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.Effetti metaboliciSi possono verificare delle complicazioni metaboliche, se l'apporto di nutrienti non è adatto alle esigenze del paziente, o se la capacità metabolica di ogni determinato componente alimentare non viene valutata con precisioneI pazienti sottoposti a nutrizione parenterale potrebbero avere complicazioni epatiche (tra cui colestasi, steatosi epatica, fibrosi e cirrosi, che può portare ad insufficienza epatica, così come colecistite e colelitiasi) e devono essere monitorati di conseguenza. Si ritiene che l'eziologia di questi disturbi sia multifattoriale e possa variare da paziente a paziente. I pazienti che presentano parametri di laboratorio anomali o altri segni di disturbi epatobiliari devono essere valutati , al fine di individuare possibili cause e fattori contribuenti, e di adottare possibili interventi terapeutici e profilattici.Nei pazienti trattati con soluzioni di aminoacidi, si possono verificare un aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue e iperammoniemia. In alcuni pazienti ciò può indicare la presenza di una malattia congenita del metabolismo degli aminoacidi (vedere paragrafo 4.3) o insufficienza epatica.A seconda dell'entità e dell'eziologia, l'iperammoniemia può richiedere un intervento immediato.Nel caso si sviluppino sintomi di iperammoniemia, la somministrazione deve essere interrotta e lo stato clinico del paziente rivalutato.Non collegare in serie i contenitori per evitare l'embolia gassosa a causa di possibile aria residua contenuta nel contenitore primario.Ulteriori precauzioniUsare con cautela nei pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca. La volemia deve essere attentamente monitorata.Prima di iniziare l'infusione, si deve correggere ogni alterazione grave di elettroliti ed acqua, così come ogni situazione di sovraccarico grave di liquidi, e gravi disturbi metabolici.Informazioni importanti su alcuni eccipientiIsoselect contiene sodio metabisolfito. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.Non note.Trattandosi di un prodotto da impiegarsi nel contesto di un programma di rianimazione metabolica o di nutrizione, assai raramente andrebbe usato senza un supporto calorico ed i dosaggi indicati vanno considerati indicativi, potendo variare, anche di molto, a seconda di quante calorie vengono somministrate e della fonte calorica. In genere i dosaggi indicati presuppongono un concomitante apporto calorico di almeno 20-25 Cal/Kg/die.La portata deve essere regolata tenendo conto della dose somministrata, dell'apporto volumetrico giornaliero e della durata dell'infusione.ENCEFALOPATIA EPATICAGli studi clinici controllati che hanno riportato un beneficio di soluzioni aminoacidiche arricchite in ramificati e povere in aromatici e solforati in termini di miglioramento del coma epatico, hanno impiegato in media dosaggi di 60-75 g/die, pari a uno o (se tollerati) due flaconi/die. Poichè un flacone da 500 ml contiene 40 g di aminoacidi, se il paziente non dovesse tollerare più di 60 g di aminoacidi, ad un flacone di Isoselect si può associare un flacone di una soluzione di aminoacidi ramificati, con il risultato di incrementare ulteriormente l'apporto dei ramificati.ALTRE INDICAZIONILa soluzione può essere impiegata da sola, oppure associata ad altre soluzioni bilanciate per aumentare l'apporto di ramificati; l'obiettivo è quello di raggiungere un apporto totale di 1,5 - 2 g di aminoacidi pro Kg.Per pazienti di peso medio il dosaggio consigliato è di 2 - 3 flaconi da 500 ml, corrispondenti a 1000 - 1500 ml di soluzione (80 - 120 g di aminoacidi). Se impiegati in associazione ad una soluzione bilanciata ad alta concentrazione, a seconda del fabbisogno del singolo paziente, ad un flacone da 500 ml della soluzione bilanciata si possono associare uno o due flaconi di Isoselect, per un totale di 1000 - 1500 ml di soluzione (90 - 130 g di aminoacidi).L'infusione dovrebbe essere preferibilmente eseguita in vena centrale, ma è possibile comunque anche la somministrazione periferica. È consigliabile somministrare la soluzione in infusione continua 24 ore su 24, o comunque in modo che un singolo flacone venga infuso in un tempo non inferiore alle 4 ore (velocità di infusione pari a circa 30 gocce/minuto).Popolazioni specialiSomministrare con cautela in quanto la tolleranza all'azoto può essere alterata e può rendersi necessario adeguare il dosaggio. In questi pazienti lo stato idroelettrolitico deve essere attentamente monitorato.Le soluzioni di aminoacidi devono essere usate con cautela nei pazienti con epatopatia pre-esistente o insufficienza epatica. È necessario un attento monitoraggio al fine di individuare possibili sintomi di iperammoniemia (vedere paragrafo 4.4).La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida.In presenza di patologia renale è consigliabile effettuare un accurato controllo dell'ammoniemia.In caso di somministrazione inappropriata (sovradosaggio e/o velocità di infusione superiore a quanto raccomandato), possono verificarsi ipervolemia, disturbi elettrolitici, acidosi e/o aumento dell'azotemia. In tali situazioni, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e se necessario va instaurata un trattamento di supporto.Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio. Le procedure di emergenza devono includere adeguate misure correttive.Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'esperienza post-marketing con altre soluzioni di composizione simile e sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC), poi con Termine Preferenziale in ordine di gravità, ove possibile. La frequenza della reazione avversa descritta di seguito non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO: Reazione anafilattica, Reazione anafilattoide, Orticaria *PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO: Mal di testa *, ConvulsioniPATOLOGIE CARDIACHE: Tachicardia **, Cianosi **PATOLOGIE VASCOLARI: Shock **, Ipotensione */**, Ipertensione *PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE: Disturbi respiratori, Ipossia **, Stridore **, Dispnea **, Sensazione di costrizione alla gola **, Iperventilazione **PATOLOGIE GASTROINTESTINALI: Vomito **, Nausea **, Parestesia orale **, Dolore orofaringeo **, Dolore addominalePATOLOGIE EPATOBILIARI: Iperammoniemia, Insufficienza epatica, Cirrosi epatica, Fibrosi epatica, Colestasi, Steatosi epatica, Colecistite, ColelitiasiPATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO: Rash */**, Prurito */**, Eritema */**PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO: Artralgia *, Mialgia *PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE:Trombosi nel sito di infusione, Flebiti nel sito di infusione, Dolore nel sito di infusione, Eritema nel sito di infusione, Calore nel sito di infusione, Gonfiore nel sito di infusione, Indurimento nel sito di infusione, Edema generalizzato **, Piressia *, Brividi *, Vampate di calore **, Pallore **ESAMI DIAGNOSTICI: Aumento della bilirubina ematica, Aumento degli enzimi epatici, alterazione dell'azotemia* Indica manifestazioni di ipersensibilità / reazioni da infusione** Indica manifestazioni di reazione anafilattica / anafilattoide Segnalazione di sospette reazioni avverseLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno.La somministrazione di Isoselect durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.Non pertinente.Composizione:1000 ml di soluzione contengono:L-Alanina 5,50 gL-Arginina 7,80 gL-Cisteina cloridrato monoidrato 0,43 g pari a L-Cisteina 0,30 gL-Fenilalanina 0,27 gGlicina 9,50 gL-Isoleucina 7,09 gL-Istidina 2,98 gL-Leucina 11,84 gL-Lisina acetato 10,72 g pari a L-Lisina 7,60 gL-Metionina 0,50 gL-Prolina 5,80 gL- Serina 4,30 gL-Treonina 5,80 gL-Triptofano 0,15 gL-Valina 10,65 gSodio metabisolfito 0,50 gTotale Aminoacidi 80,08 g/lAzoto totale 12,80 g/lNa+ 5 mEq/lAcetati (come HCO3 -) 105 mEq/lPer l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1Sodio metabisolfitoScadenza: 24 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Flaconi di vetro tipo II da 500 ml con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.