Plasbumin 200 g/l soluzione per infusione 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 200 g/l soluzione per infusione 100 mlFORMA FARMACEUTICApreparazione iniettabilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO86,20 €N.B. Ripristino e mantenimento del volume sanguigno circolante laddove sia stata dimostrata una ipovolemia e sia appropriato l'uso di un colloide.La scelta di albumina anziché colloidi artificiali dipenderà dallo stato clinico del singolo paziente secondo le raccomandazioni ufficiali.Ipersensibilità ai preparati di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Nel caso si sospettino reazioni allergiche o di tipo anafilattico, è necessario sospendere immediatamente l'infusione. In caso di shock, deve essere instaurato un trattamento medico secondo le linee guida per la terapia dello shock.L'albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono rappresentare uno specifico rischio per il paziente Esempi di tali condizioni sono:L'effetto colloido-osmotico di 200 g/l di albumina umana è circa 4 volte quello del plasma circolante. Di conseguenza, quando si somministra albumina umana concentrata, si raccomanda di prestare particolare attenzione affinchè sia assicurata una adeguata idratazione al paziente. I pazienti devono essere accuratamente controllati al fine di evitare un sovraccarico emodinamico ed una iperidratazione.Le soluzioni da 200 g/l -250 g/l di albumina umana sono relativamente povere di elettroliti, rispetto a quelle da 40 - 50 g/l. Pertanto, quando si somministra albumina, si deve monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedi paragrafo 4.2) e devono essere prese appropriate misure per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico.Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per iniezioni, poichè ciò può causare emolisi nel paziente.Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati è necessario controllare i parametri della coagulazione e l'ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine, ed eritrociti).Si può verificare una ipervolemia qualora il dosaggio e la velocità d'infusione non fossero stati adattati alla situazione emodinamica del paziente. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa e di edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.Sicurezza viraleLe misure standard per prevenire le infezioni causate dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per i marker specifici di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.Non sono riportati casi di trasmissione di virus con albumina prodotta secondo processi consolidati e con specifiche conformi alla Farmacopea.Si raccomanda fortemente di registrare il nome e numero di lotto del prodotto ogni volta che Plasbumin viene somministrato ad un paziente, in modo tale da tenere traccia tra il paziente stesso e il lotto del prodotto utilizzato.Attenzione per chi pratica attività sportiva: il principio attivo contenuto in questa preparazione è incluso nella lista delle sostanze vietate per doping.Non sono note interazioni farmacologiche dell'albumina umana con altri prodotti medicinali.La concentrazione delle preparazioni di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere stabilite sulla base delle necessità individuali dei pazienti.Il dosaggio richiesto dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalla perdita continuativa di fluidi e proteine. Al fine di determinare la dose necessaria devono essere impiegate idonee misure del volume circolante e non i livelli plasmatici di albumina.Quando viene somministrata albumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, ad esempio questi devono includere:La sicurezza e l'efficacia di Plasbumin nei bambini non sono state stabilite da studi clinici controllati e il suo uso nella popolazione pediatrica è basato unicamente sulla pratica medica consolidata. Per questo motivo, Plasbumin nei bambini deve essere utilizzato solo in caso di assoluta necessità.Plasbumin può essere somministrato a pazienti in dialisi e neonati prematuri.Plasbumin può essere somministrato a pazienti in dialisi dato che il contenuto di alluminio del prodotto finito è inferiore a 200 μg/l.L'albumina umana può essere somministrata direttamente per infusione endovenosa o può essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio glucosio al 5% o soluzione salina allo 0,9%).La velocità di infusione deve essere stabilita in funzione dello stato del paziente e delle indicazioni.In Plasmaferesi la velocità d'infusione deve essere regolata secondo le velocità di rimozione.La quantità totale non deve superare il livello di albumina presente in un individuo normale, cioè circa 2 g/kg di peso corporeo in assenza di sanguinamento in atto.Se è richiesta una restrizione nella concentrazione di sodio da somministrare, Plasbumin 20% deve essere diluito in una soluzione di carboidrati priva di sodio, come destrosio al 5% in acqua.Se la dose o la velocità d'infusione sono troppo elevate, può verificarsi ipervolemia.Ai primi segni di sovraccarico emodinamico (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di ipertensione, di aumento della pressione venosa centrale ed edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e devono essere attentamente monitorati i parametri emodinamici del paziente. Se il caso lo necessita si devono attuare i protocolli per il trattamento della condizione clinica in relazione alla sua gravità.La sicurezza di Plasbumin utilizzato durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non ci sono effetti dannosi sul corso della gestazione, o sul feto ed il neonato.In generale si deve prestare particolare attenzione quando si somministra albumina in un paziente incinta.Poiché l'albumina umana è un normale costituente del sangue umano, il trattamento con Plasbumin in una madre in fase di allattamento non fa attendere alcun rischio per il lattante neonato/bambino.Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Plasbumin.Le prove in animali da laboratorio non sono sufficienti per dimostrare la sicurezza per ciò che riguarda la riproduzione, lo sviluppo embrio-fetale, il corso della gestazione e lo sviluppo peri- e postnatale. Tuttavia, l'albumina umana è un normale costituente del sangue umano.Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Plasbumin 200 g/l è una soluzione contenente 200 g/l (20%) di proteine totali di cui almeno il 95% è albumina umana.Un flacone da 50 ml di soluzione contiene 10 g di albumina umana.Un flacone da 100 ml di soluzione contiene 20 g di albumina umana.Eccipiente con effetto noto:Questo medicinale contiene 130 - 160 mmoli/litro di sodioDa tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Acqua per preparazioni iniettabiliConcentrazione di sodio: 130 - 160 mmoli/l (equivalenti a 0.58 mmoli/g di proteine).Alluminio < 200 µg/lAgenti stabilizzanti:caprilato sodico 16 mmoli/lacetiltriptofano 16 mmoli/lScadenza: 36 mesiNon conservare a temperature superiori a 30°C.Non congelare.Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.Flacone di vetro trasparente EP/USP tipo II con tappo in materiale elastico (gomma butilica) perforabile e sigillatura a strappo di alluminio o plastica.Confezione da 10 g di plasmaproteine in 50 ml di soluzioneConfezione da 20 g di plasmaproteine in 100 ml di soluzione