Froben Tosse Grassa 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml è un medicinale di automedicazione (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 4 mg/5 ml sciroppo 250 mlFORMA FARMACEUTICAsciroppoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale di automedicazionePREZZODISCR.N.B. Froben Tosse Grassa è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico.Controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.Il trattamento con Froben Tosse Grassa comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione).Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato il medico.Non usare per trattamenti protratti. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili condurre ulteriori indagini.La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).Il medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.Il medicinale contiene etanolo. Da tenere in considerazione per quei pazienti che soffrono di alcolismo, nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da malattie del fegato o epilessia.Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.PosologiaSi consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:Adulti: 1-2 cucchiaini da tè (5-10 ml) 3 volte al giorno (=24 mg die)Negli adulti, all'inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg (60 ml) divisa in tre volte.Popolazione pediatricaBambini di età superiore ai 2 anni: ½ -1 cucchiaino da tè (2,5 - 5 ml) 3 volte al giorno (= 12 mg die)Si consiglia l'assunzione del farmaco dopo i pasti.Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini sopra i 2 anni, non contiene fruttosio né saccarosio.Non superare le dosi consigliate.Fino ad ora, nell'uomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Froben Tosse Grassa ai dosaggi raccomandati; può essere necessario un trattamento sintomatico.Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione:Molto comune: ≥ 1/10Comune: ≥ 1/100, < 1/10Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000Molto raro: < 1/10.000Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.Disturbi del sistema immunitarioRaro: reazioni di ipersensibilitàNon nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheNon nota: broncospasmo, ostruzione bronchialePatologie gastrointestinali:Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiorePatologie della cute e del tessuto sottocutaneoRaro: rash, orticariaNon nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo GravidanzaVi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Froben Tosse Grassa durante la gravidanzaAllattamentoNon è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Froben tosse grassa non deve essere usato durante l'allattamento.FertilitàNon sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell'uso della bromexina.La bromexina cloridrato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.5 ml di sciroppo contengono:: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg).Eccipienti con effetti noti: sorbitolo e etanolo.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Acido tartarico, acido benzoico, carbossimetilcellulosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Flacone di vetro scuro da 250 ml.