Erleada è un farmaco a base di apalutamide, appartenente al gruppo terapeutico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia da Janssen-Cilag S.p.A.Selezionare una delle seguenti confezioni di Erleada disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):erleada 60 mg 112 compressa rivestita con filmErleada è indicato negli uomini adulti per il trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (NM-CRPC) che sono ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica (vedere paragrafo 5.1).Il trattamento con apalutamide deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti con esperienza nel trattamento medico del carcinoma prostatico. Posologia La dose raccomandata è 240 mg (quattro compresse da 60 mg) come singola dose orale giornaliera. Nei pazienti non sottoposti a castrazione chirurgica, è necessario continuare la castrazione medica con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) durante il trattamento. Se una dose viene dimenticata, questa deve essere assunta quanto prima lo stesso giorno, ripristinando il normale regime posologico il giorno successivo. Non devono essere assunte compresse in più per recuperare la dose dimenticata. Se viene manifestata dal paziente una tossicità di grado ≥3 o una reazione avversa intollerabile, la somministrazione deve essere sospesa invece di interrompere definitivamente il trattamento fino a quando i sintomi non migliorano tornando a un grado ≤1 o al grado originario, quindi il trattamento deve essere ripreso alla stessa dose o a una dose ridotta (180 mg o 120 mg), se giustificato. Per le reazioni avverse più comuni, vedere paragrafo 4.8. Popolazioni speciali Anziani Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose. È necessario prestare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave in quanto apalutamide non è stato oggetto di studio in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Se il trattamento è iniziato, i pazienti devono essere monitorati per le reazioni avverse elencate al paragrafo 4.8 e la dose deve essere ridotta come descritto nel paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione. Insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata al basale (classe Child-Pugh A e B, rispettivamente) non è necessario alcun aggiustamento della dose. Erleada non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica severa in quanto non vi sono dati in questa popolazione di pazienti e apalutamide è principalmente eliminata per via epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di apalutamide nella popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico. Modo di somministrazione Uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere e possono essere assunte durante o lontano dai pasti.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Donne in età fertile o in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).Contraccezione negli uomini e nelle donne Non è noto se apalutamide o i suoi metaboliti siano presenti nel liquido seminale. Erleada può essere nocivo per il feto in fase di sviluppo. Per i pazienti che hanno rapporti sessuali con partner di sesso femminile in età fertile si deve usare il profilattico insieme a un altro metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e nei 3 mesi successivi all'ultima dose di Erleada. Gravidanza Erleada è controindicato nelle donne in età fertile o in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In base al suo meccanismo d'azione, Erleada può causare danni al feto se somministrato durante la gravidanza. Non sono disponibili dati circa l'uso di Erleada in donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Erleada. Allattamento Non è noto se apalutamide/i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per il bambino allattato non può essere escluso. Erleada non può essere usato durante l'allattamento. Fertilità In base a studi condotti sugli animali, Erleada potrebbe diminuire la fertilità negli uomini in età riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Tumore della prostataTumore maligno provocato dalla crescita incontrollata di alcune cellule all'interno della prostata. La prostata è una ghiandola situata dietro all'intestino e intorno all'uretra, che ha il compito di produrre e immagazzinare il liquido seminale rilasciato durante l'eiaculazione.