Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm 0,74 GBq - 1,85 GBq generatore di radionuclidi 1 generatore 1,11 GBq con 1 kit accessori è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,74 GBq - 1,85 GBq generatore di radionuclidi 1 generatore 1,11 GBq con 1 kit accessoriFORMA FARMACEUTICAgeneratore di radionuclidiPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECNRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO-------- €N.B. Questo medicinale non è destinato all'uso diretto nei pazienti.L'eluato (soluzione di gallio cloruro (68Ga)) viene usato per la radiomarcatura di specifiche molecole che sono state appositamente sviluppate e autorizzate per la marcatura con questo radionuclide per essere utilizzate nella diagnostica per immagini mediante tomografia ad emissione di positroni (PET).Non somministrare la soluzione di gallio (68Ga) cloruro direttamente al paziente.L'uso dei medicinali marcati con Gallio-68 è controindicato nel seguente caso:Per informazioni sulle controindicazioni di particolari medicinali marcati con Gallio-68, preparati mediante radiomarcatura con soluzione di gallio (68Ga) cloruro, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del particolare medicinale da radiomarcare.La soluzione di gallio (68Ga) cloruro non va somministrata direttamente ai pazienti, ma viene impiegata per la radiomarcatura di varie molecole ., l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio.L'attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere l'effetto richiesto.Per le informazioni su speciali avvertenze e precauzioni d'impiego dei medicinali marcati con Gallio-68, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.Non sono stati effettuati studi d'interazione del gallio (68Ga) cloruro con altri medicinali, perchè gallio (68Ga) cloruro soluzione è un precursore per la radiomarcatura di medicinali.Per le informazioni sulle interazioni associate all'uso dei medicinali marcati con Gallio-68, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.Questo medicinale è destinato all'uso esclusivo in apposite strutture di medicina nucleare e deve essere manipolato soltanto da specialisti esperti nella radiomarcatura .La quantità di eluato (soluzione di gallio cloruro (68Ga)) richiesta per la marcatura e la quantità di prodotto marcato con Gallio-68 successivamente somministrato dipenderanno dal tipo di medicinale radiomarcato e dal suo previsto utilizzo. Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico prodotto da radiomarcare.Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del prodotto marcato con Gallio-68 per ulteriori informazioni sull'uso pediatrico.La soluzione di gallio (68Ga) cloruro non è destinata all'uso diretto nei pazienti, ma viene impiegata per la radiomarcatura di varie molecole . Attenersi alla via di somministrazione del medicinale finale.Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.La somministrazione accidentale dell'eluato costituito da una soluzione in acido cloridrico 0,1 mol/l può causare irritazione venosa locale e, in caso di iniezione paravenosa, necrosi tissutale. Il catetere o l'area affetta vanno irrigati con soluzione salina isotonica.Non si prevedono effetti tossici del 68Ga libero in seguito a somministrazione accidentale dell'eluato. Il 68Ga libero somministrato decade quasi completamente a 68Zn inattivo in breve tempo (il 97% decade in 6 ore). Durante questo periodo, il 68Ga è principalmente concentrato nel sangue/plasma (legato alla transferrina) e nelle urine. Il paziente deve essere idratato per aumentare l'escrezione del 68Ga e si raccomandano la diuresi forzata e il frequente svuotamento della vescica.La dose di radiazione nell'uomo può essere stimata usando le informazioni fornite nel paragrafo 11.Le possibili reazioni avverse in seguito all'uso di medicinali marcati con Gallio-68 dipendono dallo specifico medicinale usato. Queste informazioni sono riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: Nei casi in cui sia necessario somministrare un medicinale radioattivo a una donna in età fertile, devono essere raccolte informazioni su una possibile gravidanza. Tutte le donne che abbiano saltato un ciclo mestruale devono essere considerate in stato di gravidanza fino a prova del contrario. In caso di dubbio riguardo ad una potenziale gravidanza (se la donna non ha avuto le mestruazioni, se il ciclo mestruale è molto irregolare ecc.), si devono proporre alla paziente altre tecniche che non impiegano radiazioni ionizzanti (se disponibili).Le procedure con radionuclidi condotte su donne in stato di gravidanza comportano anche una dose di radiazioni al feto. Durante la gravidanza bisogna, quindi, condurre solo gli esami essenziali, quando il probabile beneficio supera di molto il rischio sia per la madre che per il feto.Prima di somministrare un medicinale radioattivo a una madre in allattamento, bisogna prendere in considerazione la possibilità di procrastinare l'esame fino al termine dell'allattamento. Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto e il latte prodotto durante questo periodo deve essere eliminato.Per ulteriori informazioni sull'uso di medicinali marcati con Gallio-68 durante la gravidanza e l'allattamento, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.Ulteriori informazioni sull'uso di medicinali marcati con Gallio-68 e sulla fertilità sono riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.Per le informazioni riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari dopo la somministrazione di medicinali marcati con 68Ga, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.Scadenza: 12 mesiGeneratore di radionuclidi: non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.La colonna di vetro è costituita da una tubo in vetro borosilicato (Ph. Eur. tipo I) e da tappi in PEEK (polietere etere chetone), applicati sulle linee di entrata e di uscita in PEEK mediante raccordo a serraggio manuale tipo HPLC. Queste linee sono collegate a due raccordi che passano attraverso la cassetta esterna del generatore Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm.La colonna è contenuta nella struttura schermata in piombo. La struttura schermata è fissata in una scatola esterna in acciaio inossidabile con due maniglie.Accessori forniti con il generatore: 1 sacca in PP e contenente 250 ml di acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/l (PP = polipropilene) 1 perforatore con presa d'aria (ABS = acrilonitrile-butadiene-stirene/PE = polietilene) 2 adattatori 1/16“ per LUER maschio (PEEK) 2 tubi da 60 cm (PEEK) 1 tubo da 40 cm (PEEK) 1 tubo da 20 cm (PEEK) 3 raccordi a serraggio manuale 1/16“ 10-32 (PEEK) 1 raccordo a serraggio manuale 1/16“ M6 (PEEK) 1 connettore con rubinetti (TPX = polimetilpentene/HDPE = polietilene ad alta densità) 1 raccordo LUER union (PP)I generatori di radionuclidi vengono forniti con le seguenti quantità di attività di 68Ge alla data di calibrazione: 0,74 GBq, 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq.Dimensioni: 230 mm x 132 mm x 133 mm (A x L x P)Peso: circa 14 kg