Rosuvastatina HCS 5 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 5 mg 28 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO5,35 €N.B. Adulti, adolescenti e bambini a partire dall'età di 6 anni affetti da ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb), in aggiunta alla dieta, quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (per es., esercizio fisico, riduzione di peso) risulta essere inadeguata.Adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni in avanti con ipercolesterolemia familiare omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti per la riduzione dei lipidi (per es., LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.Prevenzione degli eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.Rosuvastatina HCS è controindicata:Le dosi da 40 mg sono controindicate nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono:(vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).In pazienti trattati con alte dosi di rosuvastatina, in particolare con 40 mg, è stata osservata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con un test a strisce reattive, che nella maggior parte dei casi è stata transitoria e intermittente. La proteinuria non ha mostrato essere predittiva di malattia renale acuta o progressiva (vedere paragrafo 4.8). Nell'uso successivo alla immissione in commercio, la frequenza degli eventi renali gravi è più elevata con la dose da 40 mg. Nei pazienti trattati con una dose di 40 mg deve essere presa in considerazione, durante i controlli di routine, la valutazione della funzionalità renale.Nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi maggiori di 20 mg, sono stati evidenziati effetti a carico della muscolatura scheletrica, per es., mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. Sono stati osservati casi molto rari di rabdomiolisi con l'uso di ezetimibe in associazione con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Non si può escludere un'interazione farmacodinamica (vedere paragrafo 4.5) e si raccomanda cautela nell'uso di tale associazione. Come per altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, nella fase successiva alla immissione in commercio, la frequenza di rabdomiolisi associata all'uso di rosuvastatina è più elevata con la dose da 40 mg.Il dosaggio della creatin-chinasi (CK) non deve essere misurato dopo intensa attività fisica o in presenza di un'altra plausibile causa di aumento della CK che possa confondere l'interpretazione dei risultati. Se i livelli di CK sono, al basale, significativamente elevati (>5 x il Limite Normale Superiore –ULN-), deve essere effettuato un test di conferma entro 5 – 7 giorni.Se il test conferma una valore basale di CK >5xULN, il trattamento non deve essere iniziato.Rosuvastatina HCS, come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, deve essere prescritta con cautela nei pazienti con fattori predisponenti per miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono:In questi pazienti il rischio correlato al trattamento deve essere considerato in relazione al possibile beneficio ed è raccomandato il monitoraggio clinico. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (>5xULN), il trattamento non deve essere iniziato.Si deve chiedere ai pazienti di comunicare immediatamente la comparsa di dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolar modo se associati a malessere o febbre. In questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumenti rilevanti di CK (>5xULN) o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani (anche se i livelli di CK sono ≤ 5xULN). La ripresa della terapia con Rosuvastatina HCS o con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi deve essere riconsiderata se i sintomi scompaiono e i livelli di CK tornano alla normalità, utilizzando la dose piu bassa e sotto stretto controllo medico. Nei pazienti asintomatici non è giustificato il monitoraggio di routine dei livelli di CK. Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con statine, inclusa la rosuvastatina. La IMNM è clinicamente caratterizzata da debolezza dei muscoli prossimali ed elevati livelli sierici di creatin-chinasi, che persistono anche dopo l'interruzione del trattamento con statine.Negli studi clinici non c'è stata evidenza di un aumento degli effetti a carico del sistema muscolo-scheletrico ed in un piccolo numero di pazienti trattati con rosuvastatina ed una terapia in combinazione. Tuttavia, è stato osservato un aumento dell'incidenza di miosite e miopatia nei pazienti trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi insieme a derivati dell'acido fibrico inclusi gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi.Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando contemporaneamente somministrato con altri inibitori di HMG-CoA reduttasi. Pertanto, la combinazione di Rosuvastatina HCS e gemfibrozil va evitata. Il beneficio di ulteriori alterazioni dei livelli lipidici con l'uso combinato di Rosuvastatina HCS con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi di tali combinazioni. Le dosi 40 mg sono controindicate con l'uso contemporaneo di fibrati (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8.)Rosuvastatina HCS non deve essere contemporaneamente somministrato con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui il trattamento con acido fusidico è considerato essenziale, il trattamento con statine deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico.Ci sono stati casi di rabdomiolisi (inclusi casi di morte) in pazienti che hanno ricevuto la combinazione di acido fusidico e statine (vedere paragrafo 4.5). Il paziente deve essere avvertito di richiedere un immediato intervento medico, se si presenta uno qualunque dei sintomi quali debolezza muscolare, dolore o dolorabilità.La terapia con le statine può essere re-introdotta 7 giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.In circostanze eccezionali, ove sia necessario acido fusidico sistemico per un tempo prolungato, per es., per il trattamento di gravi infezioni, la necessità di somministrare contemporaneamente Rosuvastatina HCS e acido fusidico deve essere considerata solo caso per caso e sotto stretto controllo medico.Rosuvastatina HCS non deve essere utilizzata in tutti i pazienti con una grave condizione acuta che può essere riconducibile a miopatia o che siano predisposti allo sviluppo di insufficienza renale secondaria fino a rabdomiolisi (per es., sepsi, ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici o convulsioni non controllate).Come con altri inibitori di HMG-CoA reduttasi, Rosuvastatina HCS deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che fanno un uso eccessivo di alcool e/o hanno una storia di patologia epatica.Si raccomanda di effettuare test di funzionalità epatica prima e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento. Rosuvastatina HCS deve essere interrotto o la dose ridotta, se il livello di transaminasi sieriche è superiore a 3 volte il limite normale superiore. Nell'uso successivo alla immissione in commercio, il tasso di segnalazioni relative ad eventi epatici gravi (che consiste principalmente in un aumento di transaminasi epatiche) è maggiore per la dose di 40 mg.Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria causata da ipotiroidismo o sindrome nefrotica, la malattia di base deve essere trattata prima di iniziare la terapia con Rosuvastatina HCS.Gli studi di farmacocinetica evidenziano un aumento dell'esposizione nei soggetti asiatici rispetto ai caucasici (vedere paragrafo 4.2, paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).È stato osservato un aumento dell'esposizione sistemica a rosuvastatina in soggetti trattati contemporaneamente con rosuvastatina ed i vari inibitori della proteasi in combinazione con ritonavir. È necessario prendere in considerazione sia il vantaggio di abbassare il livello di lipidi mediante l'uso di rosuvastatina, in pazienti HIV trattati con inibitori della proteasi, sia la possibilità di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina dall'inizio e fino alla titolazione delle dosi di rosuvastatina, in pazienti trattati con inibitori della proteasi. L'uso contemporaneo di inibitori delle proteasi va evitato a meno che la dose di rosuvastatina non sia adattata (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale sono stati osservati con alcune statine, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Le caratteristiche presenti possono includere dispnea, tosse non produttiva e peggioramento delle condizioni generali di salute (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato malattia polmonare interstiziale, la terapia con statine deve essere interrotta.Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso alla terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6 - 6,9 mmol/L, BMI >30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee guida nazionali.Nello studio JUPITER, la frequenza complessiva di diabete mellito riportata è stata 2,8% nel gruppo trattato con rosuvastatina e 2,3% nel gruppo trattato con placebo, soprattutto nei pazienti con glicemia a digiuno 5,6 - 6,9 mmol/l.La valutazione della crescita lineare (altezza), peso, BMI (indice di massa corporea), e delle caratteristiche secondarie dello stadio dello sviluppo sessuale secondo la scala di Tanner, nella popolazione pediatrica di età compresa tra 6 e 17 anni trattata con rosuvastatina è limitata a un periodo di due anni. Dopo due anni di studio, non sono stati osservati effetti su crescita, peso corporeo, BMI o sullo sviluppo sessuale (vedere paragrafo 5.1).In uno studio clinico condotto su bambini e adolescenti trattati con rosuvastatina per 52 settimane, sono stati osservati più frequentemente incrementi di CK >10 xULN e sintomi muscolari in seguito ad esercizio fisico o aumento dell'attività fisica rispetto a quanto riportato nelle sperimentazioni cliniche condotte sugli adulti (vedere paragrafo 4.8).Rosuvastatina HCS compresse rivestite con film contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, totale mancanza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.Prima di iniziare il trattamento il paziente deve essere sottoposto ad una dieta standard per ridurre il colesterolo che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere personalizzata tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso.Rosuvastatina HCS può essere somministrato a qualunque ora del giorno, con o senza cibo.Non tutti i dosaggi di compresse di Rosuvastatina HCS potrebbero essere disponibili.Trattamento dell'ipercolesterolemiaLa dose iniziale raccomandata è di 5 o 10 mg, una volta al giorno, per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose iniziale deve tenere conto del livello individuale di colesterolo e il futuro rischio cardiovascolare, così come il potenziale rischio di reazioni avverse (vedere sotto).Se necessario, potrà essere effettuato un adattamento della dose al dosaggio superiore dopo 4 settimane (vedere paragrafo 5.1).Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg, rispetto ai dosaggi inferiori (vedere paragrafo 4.8), il passaggio al dosaggio massimo di 40 mg, deve essere considerato solo in pazienti con grave ipercolesterolemia ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 40 mg.Prevenzione degli eventi cardiovascolariNello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, la dose utilizzata è stata di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).Nei pazienti con età superiore ai 70 anni, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). Non sono necessari altri adattamenti posologici in relazione all'età.Non è necessario alcun adattamento della dose nei pazienti con danno renale da lieve a moderato.Nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina <60 ml/min), la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. Le dosi da 40 mg sono controindicate nei pazienti con danno renale moderato. Nei pazienti con danno renale grave, l'uso di Rosuvastatina HCS è controindicato per tutti i dosaggi (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).In soggetti con punteggio Child-Pugh di 7 o inferiore non è stata osservata una aumentata esposizione sistemica a rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2). In tali pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh >9. Rosuvastatina HCS è controindicata nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).L'uso in pediatria deve essere effettuato solo da specialista.Nei bambini e negli adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote la dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno.Nei pazienti pediatrici la titolazione deve essere condotta in accordo alla risposta individuale ed alla tollerabilità, così come previsto dalle raccomandazioni relative al trattamento pediatrico (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti, prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina, devono seguire una dieta standard per ridurre i livelli di colesterolo; questa dieta deve proseguita proseguire durante l'assunzione di rosuvastatina.Nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote, la dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.Si consiglia una dose iniziale da 5 a 10 mg una volta al giorno a seconda dell'età, del peso e dell'uso di statine. La titolazione alla dose massima di 20 mg una volta al giorno deve essere eseguita in base alla risposta individuale e alla tollerabilità nei pazienti pediatrici, come suggerito dalle raccomandazioni nel trattamento pediatrico (vedere paragrafo 4.4). I bambini e gli adolescenti devono essere sottoposti a una dieta standard per abbassare il colesterolo prima dell'inizio del trattamento con rosuvastatina; questa dieta deve continuare durante il trattamento con rosuvastatina.Esiste un'esperienza limitata con dosi diverse da 20 mg in questa popolazione.Le compresse da 40 mg non sono adatte per l'uso nei pazienti pediatrici.Non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia d'uso in bambini di età inferiore a 6 anni. Pertanto, l'uso di Rosuvastatina HCS nei bambini di età inferiore a 6 anni, va evitato.Nei soggetti asiatici è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica (vedere paragrafo 4.3, paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). Nei pazienti di origine asiatica la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. In tali pazienti, le dosi 40 mg sono controindicate.È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono determinare una maggiore esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). È raccomandata la somministrazione di dosi giornaliere inferiori di rosuvastatina ai pazienti che mostrano tali specifici polimorfismi.La dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). Le dosi di 40 mg sono controindicate in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).La rosuvastatina è un substrato per varie proteine di trasporto (per es., OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa rabdomiolisi) è aumentato quando la rosuvastatina viene somministrata concomitanza contemporaneamente ad alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa di interazioni con tali proteine di trasporto (per es., ciclosporina e alcuni inibitori della proteasi, incluse le associazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, devono essere prese in considerazione terapie alternative, e, se necessario, considerare temporanea interruzione della terapia con rosuvastatina. Nei casi in cui la contemporanea somministrazione di questi medicinali e rosuvastatina fosse inevitabile, sarà necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio del trattamento concomitante e considerare attentamente adattamenti del dosaggio di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.5).Uso oraleNon c'è un trattamento specifico in caso di sovradosaggio. Nel caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a trattamento sintomatico e necessarie misure di supporto. La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere monitorati. L'emodialisi non è ritenuta utile.Rosuvastatina HCS è controindicata in gravidanza e allattamento.Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive.Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sull'animale hanno fornito prove di una limitata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente in terapia con questo medicinale si accorge di essere in stato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.La rosuvastatina è escreta nel latte di ratti.Non ci sono dati disponibili sull'escrezione del farmaco nel latte umano (vedere paragrafo 4.3).Non sono stati condotti studi per determinare gli effetti di rosuvastatina sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Tuttavia, sulla base delle sue proprietà farmacodinamiche è improbabile che rosuvastatina abbia effetti su tali capacità. Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari deve essere tenuto in considerazione che, durante il trattamento, possono verificarsi capogiri.Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio).Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio).Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio).Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio).:Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 20,0 mg di lattosioOgni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 40,0 mg di lattosioOgni compressa rivestita con film da 20 mg contiene 80,0 mg di lattosioOgni compressa rivestita con film da 40 mg contiene 160,0 mg di lattosioPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1LattosioCellulosa microcristallinaCrospovidone (tipo A)Magnesio stearatoSilice colloidale anidraAlcool polivinilicoTitanio diossido (E171)Macrogol 3350TalcoOssido di ferro rosso (E172) – solo nelle compresse da 5 mgOssido di ferro giallo (E172) – solo nelle compresse da 10 mg e da 40 mgScadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.Confezione (blister OPA/Al/PVC – foglio Al): 28 compresse rivestite con film in una scatola.Confezione (blister perforato monodose OPA/Al/PVC – foglio Al): 28 x 1 compresse rivestite con film in una scatola.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.