Atorvastatina Pensa 10 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 10 mg 30 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO4,35 €N.B. ATORVASTATINA PENSA è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi nei pazienti adulti, adolescenti e bambini di età di 10 o più anni di età affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai Tipi Ila e Ilb della classificazione di Fredrickson), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.ATORVASTATINA PENSA è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL nei pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.ATORVASTATINA PENSA è controindicato nei seguenti casi:Devono essere effettuate prove di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica. I pazienti che sviluppano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione di ATORVASTATINA PENSA (vedere paragrafo 4.8).ATORVASTATINA PENSA deve essere impiegato con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantità di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica.Una analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziato una incidenza più elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'aumento del rischio è stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg non è chiaro e prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico (vedere paragrafo 5.1)L'atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in rare occasioni può avere effetti sulla muscolatura scheletrica e può causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK) (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale.L'atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinfosfochinasi (CPK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizioni cliniche:In tali situazioni il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico.Se i livelli di CPK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) il trattamento non deve essere iniziato.La creatinfosfochinasi (CPK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause di incremento della CPK in quanto ciò rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CPK sono significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli di CPK devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati.Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come potenti inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori delle proteasi dell'HIV incluso ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc). Il rischio di miopatia può aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dall'acido fibrico, eritromicina, niacina ed ezetimibe. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni).Nei casi in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali e atorvastatina è necessaria, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento. Quando i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose iniziale più bassa di atorvastatina. Inoltre, in caso di trattamento concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 deve essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).L'uso concomitante di atorvastatina e acido fusidico non è raccomandato e pertanto la sospensione temporanea di atorvastatina può essere presa in considerazione durante la terapia con acido fusidico (vedere paragrafo 4.5).Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale sono stati riportati con alcune statine, specialmente con terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Le caratteristiche che si presentano possono includere dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello stato di salute (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente stia sviluppando malattia polmonare interstiziale, la terapia con le statine deve essere interrotta.Alcune evidenze suggeriscono che le statine come effetto di classe determinano un aumento di glucosio nel sangue e, in alcuni pazienti, un alto rischio di sviluppare diabete, possono produrre un livello di iperglicemia per cui risulta appropriata la terapia standard per diabete. Il rischio, tuttavia, è più che compensato dalla riduzione del rischio vascolare con statine e, pertanto, non dovrebbe essere un motivo di interruzione del trattamento con statine. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6-6,9 mmol / L, BMI> 30kg/m2, elevati trigliceridi, ipertensione) devono essere sottoposti a controlli clinici e biochimici secondo le linee guida nazionali.La sicurezza d'uso nella popolazione pediatrica non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.8).ATORVASTATINA PENSA contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.Atorvastatina Pensa contiene saccarosio. In pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere ATORVASTATINA PENSA e deve continuare la dieta durante il trattamento con ATORVASTATINA PENSA.La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente.La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.La maggioranza dei pazienti sono stati controllati con ATORVASTATINA PENSA 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si evidenzia una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta.I pazienti devono iniziare con ATORVASTATINA PENSA 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate.Non è richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4).ATORVASTATINA PENSA deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). ATORVASTATINA PENSA è controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).L'efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.L'uso in pediatria deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento di iperlipidemia pediatrica e i pazienti devono essere rivalutati su base regolare per valutare i progressi.Per i pazienti dai 10 anni in su, la dose iniziale raccomandata è di atorvastatina 10 mg al giorno con incrementi fino a 20 mg al giorno. La titolazione deve essere condotta in base alla risposta individuale e alla tollerabilità nei pazienti pediatrici. I dati sulla sicurezza in pazienti pediatrici trattati con dosi superiori a 20 mg, corrispondente a circa 0,5 mg/kg, sono limitati.Vi è una limitata esperienza in bambini tra i 6-10 anni di età (vedere paragrafo 5.1). Atorvastatina non è indicato nel trattamento di pazienti di età inferiore ai 10 anni.Altre forme farmaceutiche / dosaggi possono essere più appropriati per questa popolazione.ATORVASTATINA PENSA è per uso orale. Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di ATORVASTATINA PENSA. In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico e istituire misure di supporto secondo necessità. Si devono eseguire test di funzionalità epatica e devono essere monitorati i livelli sierici di CPK. A causa dell'elevato legame dell'atorvastatina con le proteine plasmatiche, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance dell'atorvastatina.In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo, su 16.066 pazienti trattati (8755 con atorvastatina vs 7311 con placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4% dei pazienti trattati con placebo.Nella tabella seguente è illustrato il profilo di sicurezza di ATORVASTATINA PENSA, basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing.Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000); non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).Comune: nasofaringite.Raro: trombocitopenia.Comune: reazioni allergiche.Molto raro: anafilassi.Comune: iperglicemia.Non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia.Non comune: incubi, insonnia.Comune: cefalea.Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia.Raro: neuropatia periferica.Non comune: visione offuscata.Raro: disturbi della vista.Non comune: tinnito.Molto raro: perdita dell'udito.Comune: dolore faringolaringeo, epistassi.Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite.Non comune: epatite.Raro: colestasi.Molto raro: insufficienza epatica.Non comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia.Raro: edema angioneurotico, eruzioni bollose (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle giunture, dolore alla schiena.Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare.Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia complicata talvolta da rottura.Non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4).Molto raro: ginecomastia.Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia.Comune: test della funzionalità epatica anormale, aumento della creatinfosfochinasi.Non comune: test delle urine positivo ai leucociti.Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in pazienti trattati con ATORVASTATINA PENSA sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con ATORVASTATINA PENSA. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con ATORVASTATINA PENSA, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con ATORVASTATINA PENSA sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore (vedere paragrafo 4.4).I seguenti eventi avversi sono stati riportati con l'uso di statine:Il database di sicurezza clinica comprende dati di sicurezza per 249 pazienti pediatrici che hanno ricevuto atorvastatina, tra i quali 7 pazienti erano < 6 anni, 14 pazienti erano di età compresa da 6 a 9 anni, e 228 pazienti erano nella fascia di età da 10 a 17.Patologie del sistema nervoso.Comune: mal di testa.Disturbi gastrointestinali.Comune: dolore addominale.Esami diagnosticiComune: aumento dell'alanina aminotransferasi, creatin-fosfochinasi siericaSulla base dei dati disponibili, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere le stesse degli adulti. Attualmente vi è una limitata esperienza in materia di sicurezza d'uso a lungo termine nella popolazione pediatrica.Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato (vedere paragrafo 4.3).ATORVASTATINA PENSA è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA riduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).Il trattamento delle madri con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico e di solito l'interruzione del medicinale per abbassarlo durante la gravidanza, ha un piccolo impatto sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.Per tali ragioni, ATORVASTATINA PENSA non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che stanno provando a restare incinta o che sospettano di essere incinta. Il trattamento con ATORVASTATINA PENSA deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato valutato se la paziente è incinta (vedere paragrafo 4.3.).Non è noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti sia escreta nel latte umano. Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa dei suoi potenziali effetti indesiderati le donne che assumono ATORVASTATINA PENSA non devono allattare i loro bambini (vedere paragrafo 4.3). L'atorvastatina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).In studi condotti su animali l'atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità di uomini e donne (vedere paragrafo 5.3).ATORVASTATINA PENSA altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Ogni compressa contiene 10 mg atorvastatina (come atorvastatina calcio).Ogni compressa contiene 20 mg atorvastatina (come atorvastatina calcio).Ogni compressa contiene 40 mg atorvastatina (come atorvastatina calcio).Ogni compressa contiene 80 mg atorvastatina (come atorvastatina calcio).Eccipienti:Ogni compressa rivestita con film di Atorvastatina Pensa 10 mg contiene 64 mg di lattosio monoidrato e approssimativamente 3,88 mg di saccarosio.Ogni compressa rivestita con film di Atorvastatina Pensa 20 mg contiene 128 mg di lattosio monoidrato e approssimativamente 7,77 mg di saccarosio.Ogni compressa rivestita con film di Atorvastatina Pensa 40 mg contiene 256 mg di lattosio monoidrato e approssimativamente 15,53 mg di saccarosio.Ogni compressa rivestita con film di Atorvastatina Pensa 80 mg contiene 512 mg di lattosio monoidrato e approssimativamente 31,07 mg di saccarosio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Nucleo:Lattosio monoidratoMagnesio stearato (E572)Sodio laurilsolfatoCellulosa microcristallinaSilice colloidale anidraButilidrossianisolo (E320)Crospovidone (E1202)Sodio idrogeno carbonato (E500)Sinespum: SaccarosioSorbitolo tristearatoPolietilen glicole stearato (E-171)DimeticoneSilicio diossido2-Bromo-2-nitropropano-1,3-diolo Rivestimento:Lattosio monoidratoIpromellosaTitanio diossido (E171)Macrogol 4000Scadenza: 24 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.Conservare nel confezionamento originale.Astuccio di cartone contenente blisters Al/Al da 14, 28, 30, 56, 100 compresse