Pergoveris è un farmaco a base di follitropina alfa + lutropina alfa, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni gonadotrofici. E' commercializzato in Italia da Merck Serono S.p.A.Selezionare una delle seguenti confezioni di Pergoveris disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):pergoveris 300 UI/150 UI soluzione iniettabile - uso sottocutaneo 1 penna preriempita 0,48 ml + 5 aghipergoveris 450 UI/225 UI soluzione iniettabile - uso sottocutaneo 1 penna preriempita 0,72 ml + 7 aghipergoveris 900 UI/450 UI soluzione iniettabile - uso sottocutaneo 1 penna preriempita 1,44 ml + 14 aghipergoveris 150 UI + 75 UI sottoc. 1 flaconcino polv. + 1 flaconc. solv.pergoveris 150 UI + 75 UI sottoc. 10 flaconcini polv. + 3 flac. solv.Pergoveris è indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne adulte con grave insufficienza di LH ed FSH. Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno <1,2 UI/L.Il trattamento con Pergoveris deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'infertilità. Posologia In donne con insufficienza di LH ed FSH (ipogonadismo ipogonadotropo), l'obiettivo della terapia con Pergoveris è lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo dal quale verrà liberato l'ovocita dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). Pergoveris deve essere somministrato con iniezioni giornaliere. Poiché queste pazienti sono amenorroiche e hanno una ridotta secrezione endogena di estrogeni, il trattamento può iniziare in qualsiasi momento. Il trattamento deve essere adattato in base alla risposta individuale della paziente che va valutata attraverso il monitoraggio ecografico delle dimensioni del follicolo e mediante il dosaggio degli estrogeni. Il regime di trattamento ha inizio con la dose raccomandata di Pergoveris pari a 150 UI di r-hFSH/75 UI di r-hLH somministrata giornalmente. Se si utilizza una dose giornaliera inferiore a quella raccomandata, la risposta follicolare può essere non soddisfacente, dal momento che la quantità di lutropina alfa può essere insufficiente (vedere paragrafo 5.1). Se si ritiene opportuno un aumento della dose di FSH, l'adattamento del dosaggio dovrà essere effettuato utilizzando una preparazione autorizzata di follitropina alfa preferibilmente con incrementi di 37,5 UI-75 UI ad intervalli di 7-14 giorni. La durata della stimolazione di un ciclo può essere estesa fino a 5 settimane. Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di Pergoveris, è necessario somministrare 250 microgrammi di r-hCG oppure da 5.000 a 10.000 UI di hCG in dose unica. Si raccomanda alla paziente di avere rapporti sessuali a scopi procreativi il giorno della somministrazione dell'hCG e il giorno successivo. In alternativa, può essere eseguita una inseminazione intrauterina (IUI). Al fine di evitare una insufficienza precoce del corpo luteo dopo l'ovulazione, dovuta alla carenza di sostanze ad attività luteotropa (LH/hCG), deve essere valutata l'opportunità di un supporto della fase luteale. In caso di risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e l'hCG non deve essere somministrato. Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con dosaggi di FSH più bassi rispetto al ciclo precedente. Popolazioni speciali Anziani Non esistono indicazioni rilevanti per l'uso specifico di Pergoveris nella popolazione anziana. La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei pazienti anziani non sono state stabilite. Compromissione renale ed epatica La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di questo medicinale nei pazienti con compromissione renale o epatica non sono state stabilite. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di questo medicinale nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione Pergoveris va somministrato per via sottocutanea. La prima iniezione deve essere effettuata sotto diretta supervisione medica. L'autosomministrazione deve essere effettuata unicamente da pazienti ben motivati, opportunamente addestrati e che abbiano la possibilità di consultare un esperto. Per le istruzioni sull'uso di questo medicinale, vedere paragrafo 6.6.Pergoveris è controindicato in pazienti con: ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti tumori dell'ipotalamo e della ghiandola ipofisaria ingrossamento ovarico o cisti ovariche non dovute alla sindrome dell'ovaio policistico e di origine sconosciuta emorragie ginecologiche di origine sconosciuta carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella  Pergoveris non deve essere usato anche quando non possa essere ottenuta una risposta efficace a causa di: insufficienza ovarica primitiva malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza Gravidanza Non vi è indicazione all'uso di Pergoveris durante la gravidanza. I dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano alcuna reazione avversa della follitropina alfa e lutropina alfa sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale a seguito di stimolazione ovarica controllata. Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto teratogeno di tali gonadotropine. In caso di esposizione durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti per escludere un effetto teratogeno di Pergoveris. Allattamento Pergoveris non è indicato in fase di allattamento. Fertilità Pergoveris è indicato per l'uso nell'infertilità (vedere paragrafo 4.1).Riepilogo del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono cefalea, cisti ovariche e reazioni locali della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione). OHSS lieve o moderata è stata osservata comunemente e deve essere considerata un rischio intrinseco della procedura di stimolazione. Una OHSS grave non è comune (vedere paragrafo 4.4). Molto raramente può verificarsi tromboembolia, in genere associata a una OHSS grave (vedere paragrafo 4.4). Elenco schematico delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi e per frequenza. Le categorie di frequenza utilizzate sono: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità da lievi a gravi, comprendenti reazioni anafilattiche e shock Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Patologie vascolari Molto raro: tromboembolia, generalmente associata a OHSS grave Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: esacerbazione o peggioramento dell'asma Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale, distensione addominale, fastidio addominale, nausea, vomito, diarrea Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto comune: cisti ovariche Comune: dolore alla mammella, dolore pelvico, OHSS lieve o moderata (con la sintomatologia associata) Non comune: OHSS grave (con la sintomatologia associata) (vedere paragrafo 4.4) Raro: complicanze della OHSS grave Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: reazioni alla sede di iniezione da lievi a gravi (ad es. dolore, eritema, ematoma, lividi, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web:  definita come l'impossibilità di arrivare al concepimento dopo un anno di rapporti non protetti (o, secondo alcuni, dopo due anni). L'infertilità può essere determinata da disturbi dell'uomo, della donna o di entrambi i partner.