Sotalolo Teva 40 compresse 80 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 40 compresse 80 mgFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO4,25 €N.B. Sotalolo Teva è indicato negli adulti nella profilassi di:Sotalolo è controindicato nelle seguenti situazioni:AvvertenzeNon sospendere mai improvvisamente il trattamento in pazienti con angina pectoris: ciò potrebbe causare gravi aritmie, infarto miocardico e morte improvvisa o potrebbe evidenziare una disfunzione cardiaca coronarica latente. Si raccomanda di monitorare i pazienti, specialmente quelli che soffrono di ischemia cardiaca, e di diminuire gradualmente il dosaggio in 1-2 settimane. Il più pericoloso effetto indesiderato dei principi attivi antiaritmici è l'aggravamento di aritmie preesistenti o l'insorgenza di nuove aritmie. I principi attivi che prolungano l'intervallo QT, compreso il sotalolo, possono provocare torsades de pointes.Sono stati identificati i fattori che favoriscono questo effetto:L'incidenza di torsades de pointes è dose dipendente.Eventi proaritmici si verificano più spesso nel corso della prima settimana d'inizio del trattamento o all'aumento del dosaggio.Comunque, possono comparire anche dopo un prolungato periodo di trattamento e anche senza alcun cambiamento del dosaggio.Possono essere sintomatiche (sincopi), possono risolversi spontaneamente o più raramente degenerare in fibrillazione ventricolare.Negli studi clinici condotti in pazienti con aritmie ventricolari potenzialmente letali (tachicardie ventricolari o fibrillazione ventricolare continua), l'incidenza di gravi proaritmie (torsades de pointes, nuove tachicardie ventricolari o fibrillazione ventricolare) è risultata inferiore al 2% per dosi fino a 320 mg. Con dosaggi superiori l'incidenza è più che raddoppiata.I pazienti a maggior rischio di sviluppare gravi eventi proaritmici con sotalolo (7%) sono quelli che soffrono di tachicardia ventricolare prolungata e insufficienza cardiaca. Il rischio di eventi proaritmici può essere ridotto iniziando la terapia con 80 mg e con successivo graduale aggiustamento del dosaggio.Durante la terapia devono essere effettuati, ad intervalli regolari, monitoraggi clinici e controlli ecocardiografici. Se i parametri di ECG fossero alterati (per es. prolungamento dell'intervallo QRS o QT del 25% o superiore, prolungamento dell'intervallo PQ del 50% o superiore o se l'intervallo QTc superasse i 480 ms) o se la frequenza e la gravità dell'aritmia aumentasse, bisogna prendere in considerazione una rivalutazione del rapporto rischio/beneficio.Precauzioni per l'usoSe la frequenza cardiaca si riduce oltre i 50-55 battiti/minuto in condizioni di riposo e il paziente mostra sintomi associati alla bradicardia, occorre ridurre la posologia. La bradicardia aumenta il rischio di torsades de pointes.Dato l'effetto dromotropo negativo, sotalolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con blocco atrioventricolare di I grado.Si consiglia cautela all'inizio della terapia con sotalolo o durante la regolazione del dosaggio in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra controllata dalla terapia (ad esempio con ACE-inibitori, diuretici, digitale…). A causa delle proprietà beta-bloccanti, sotalolo può deprimere ulteriormente la contrattilità miocardica e causare scompenso improvviso o grave insufficienza cardiaca.Occorre valutare il rapporto rischio/beneficio della somministrazione di sotalolo in pazienti post-infartuati con funzione ventricolare sinistra compromessa. Se questo trattamento fosse considerato necessario, bisogna monitorarne attentamente l'inizio e qualsiasi modifica rilevante della posologia. La somministrazione di sotalolo deve essere evitata in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% senza aritmia ventricolare grave.Sotalolo deve essere usato in pazienti affetti da ipopotassiemia o ipomagnesiemia solo dopo aver corretto lo squilibrio elettrolitico. Il bilancio elettrolitico e acido-base deve essere attentamente controllato in pazienti con diarrea grave o prolungata o in pazienti in trattamento concomitante con farmaci che provocano deplezione del magnesio e/o del potassio.A causa delle proprietà beta-bloccanti, sotalolo può aggravare le reazioni anafilattiche e causare una resistenza al trattamento alle dosi abituali di adrenalina in pazienti con tendenza a gravi reazioni anafilattiche, di qualunque origine, soprattutto se dovute alla floctafenina (vedere il paragrafo 4.5) o ai mezzi di contrasto iodati o se insorte durante la terapia di desensibilizzazione.A causa delle proprietà beta-bloccanti, sotalolo può mascherare i sintomi cardiovascolari di tireotossicosi.Poiché è stata osservata un'esacerbazione di tale malattia con i beta-bloccanti, l'indicazione deve essere ponderata.Le controindicazioni devono essere assolutamente rispettate. È consigliato iniziare il trattamento con una dose ridotta e sottoporre il paziente a controlli rigorosi.In pazienti con danno renale, la posologia deve essere adattata in base alla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).Informare il paziente e rafforzare l'autocontrollo della glicemia all'inizio del trattamento. I segni premonitori di una ipoglicemia soprattutto tachicardia, palpitazioni e sudorazione, possono essere mascherati.È necessario uno stretto controllo e una rivalutazione del rapporto rischio/beneficio qualora si osservi un prolungamento eccessivo dell'intervallo QTc (>480 ms). Il rischio di torsades de pointes è proporzionale al grado di prolungamento dell'intervallo QT.A causa delle sue proprietà beta-bloccanti, sotalolo può diminuire la tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. La prosecuzione del trattamento con sotalolo riduce il rischio di aritmie, ischemia miocardica e crisi ipertensive. L'anestesista deve essere informato se il paziente sta assumendo sotalolo.Qualora si ritenga opportuno sospendere il trattamento, una sospensione di 48 ore è considerata sufficiente per permettere di ri-sviluppare la sensibilità alle catecolamine. In certi casi, il trattamento con sotalolo non può essere interrotto.In pazienti che soffrono di ischemia cardiaca o insufficienza coronarica, è preferibile continuare il trattamento fino all'intervento, dato il rischio associato all'improvvisa interruzione dei beta-bloccanti.In casi urgenti, oppure se è impossibile sospendere il trattamento, il paziente deve essere protetto dalla predominanza vagale mediante una sufficiente premedicazione con atropina, rinnovata in base alle necessità.Gli anestetici utilizzati devono svolgere un'azione depressiva miocardica minima, ed è necessario compensare qualunque perdita di sangue.LattosioI pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.Le speciali proprietà del sotalolo possono provocare serie aritmie (torsades de pointes), specialmente in presenza di ipopotassiemia e/o bradicardia. Rispetto alle interazioni con altri prodotti medicinali, il sotalolo deve essere considerato come un agente antiaritmico. L'associazione con altri farmaci del genere è perciò MOLTO DELICATA, se non CONTROINDICATA, e richiede un accurato monitoraggio clinico ed ECG.Aumentato rischio di aritmie ventricolari, specialmente di torsades de pointes.Se possibile, i farmaci che inducono torsades de pointes devono essere sospesi, a meno che non si tratti di un anti-infettivo. Se l'associazione è inevitabile, l'intervallo QT deve essere misurato prima e si deve monitorare l'ECG.Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare di torsades de pointes, a causa delle proprietà del sotalolo che causano torsades de pointes.È necessario un monitoraggio clinico e dell'ECG.Inoltre, per quanto riguarda gli agenti ipertensivi ad azione centrale, in caso di brusca interruzione della loro somministrazione può verificarsi un effetto rebound dell'ipertensione.Come regola generale, il sotalolo non deve essere mai sospeso né interrotto bruscamente.L'anestesista deve sapere che il paziente è in cura con sotalolo.Informare il paziente e aumentare l'autocontrollo della glicemia, specialmente all'inizio della terapia.È necessario un monitoraggio clinico e dell'ECG.Si deve controllare la pressione arteriosa e, se necessario, regolare la dose di antiipertensivo.La presenza di sotalolo nelle urine può risultare nei livelli falsamente elevati di metanefrina contenuta nelle urine, se misurata con metodo fotometrico. Le urine dei pazienti trattati con sotalolo che potrebbero essere affetti da feocromocitoma devono essere analizzate con il metodo HPLC con estrazione in fase solida.Raramente il sovradosaggio accidentale o intenzionale di sotalolo è risultato letale. L'emodialisi riduce i livelli plasmatici di sotalolo in modo considerevole.I segni più comuni di sovradosaggio sono i seguenti: bradicardia, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione, broncospasmo, ipoglicemia.Nei casi di sovradosaggio intenzionale massivo (2-16 g) di sotalolo, sono stati osservati i seguenti risultati clinici: ipotensione, bradicardia, blocco cardiaco atrioventricolare, prolungamento dell'intervallo QT, complessi ventricolari prematuri, tachicardia ventricolare, torsades de pointes.In caso di:In caso di scompenso cardiaco nei neonati, laddove la madre sia stata trattata con sotalolo:Il sovradosaggio è associato al rischio di gravi aritmie ventricolari (torsades de pointes).Gli effetti indesiderati più frequenti del sotalolo derivano dalle sue proprietà beta-bloccanti. Sono generalmente di natura transitoria e raramente richiedono un'interruzione del trattamento. Essi scompaiono generalmente riducendo il dosaggio. Gli effetti indesiderati più gravi sono quelli dovuti a effetti proaritmici, comprese le torsades de pointes (vedere il paragrafo 4.4).Gli effetti indesiderati più frequenti sono:In casi rari è stata riportata formazione di anticorpi anti-nucleari, solo eccezionalmente accompagnati da manifestazioni cliniche simil-lupoidi, che scompaiono quando il trattamento viene sospeso.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Non sono stati effettuati studi ben controllati sull'uso di sotalolo nelle donne in gravidanza.Studi sugli animali condotti con sotalolo cloridrato non hanno evidenziato teratogenicità o altri effetti dannosi per il feto dopo l'impiego di sotalolo a dosaggi terapeutici. Nell'uomo sotalolo attraversa la placenta. A causa delle sue proprietà farmacologiche, si possono verificare effetti indesiderati nel feto e nel neonato dopo l'impiego di sotalolo in fase di gravidanza avanzata.Nei neonati di madri in cura con sotalolo, l'azione beta-bloccante del farmaco può essere presente molti giorni dopo la nascita. Può manifestarsi sotto forma di bradicardia, di stress respiratorio o ipoglicemia. In generale questo fatto non è clinicamente rilevante. Tuttavia è possibile che, riducendo le reazioni cardiovascolari compensatorie, possa insorgere uno scompenso cardiaco con necessità di ricovero in ospedale e di una terapia intensiva (vedere il paragrafo 4.9). In questi casi vanno evitati i plasma-expander (rischio di edema polmonare acuto).Di conseguenza, sotalolo può essere somministrato durante la gravidanza, solo se necessario.Il neonato deve essere monitorato molto attentamente nelle 48-72 ore successive al parto nel caso in cui non sia stato possibile interrompere la terapia con sotalolo nella madre, 2-3 giorni prima della data di nascita.Sotalolo viene escreto nel latte materno in quantità relativamente elevate.Sono state segnalate ipoglicemia e bradicardia in bambini allattati al seno da madri sottoposte a trattamento con alcuni beta-bloccanti che si legano scarsamente alle proteine plasmatiche.Di conseguenza, l'allattamento al seno è sconsigliato nel corso del trattamento.Il sotalolo può influenzare le reazioni individuali fino al punto da compromettere l'abilità di guidare o di utilizzare macchinari o di lavorare senza adeguate misure di sicurezza.Ogni compressa contiene 80 mg di sotalolo cloridrato.Eccipiente con effetti noti:LattosioPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Lattosio monoidratoAmido di maisIndaco carminio (E132)Povidone (K30)Magnesio stearatoScadenza: 36 mesiConservare il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.Blister di PVC/PVdC/alluminio contenenti 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90 e 100 compresse divisibili. 50 compresse in blister di EAV (confezioni ospedaliere).È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.