Ozempic 1 mg (1,34 mg/ml) soluz. iniett. uso sottoc. cartuccia in 1 penna preriempita 3 ml + 4 aghi è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti:diabetologo, endocrinologo, internista (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 1 mg (1,34 mg/ml) soluz. iniett. uso sottoc. cartuccia in 1 penna preriempita 3 ml + 4 aghiFORMA FARMACEUTICAsoluzionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti:diabetologo, endocrinologo, internistaPREZZO177,71 €N.B. Ozempic è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisicoPer i risultati degli studi clinici rispetto alle combinazioni, agli effetti sul controllo glicemico e agli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Semaglutide non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Semaglutide non è un sostituto dell'insulina.Non vi è nessuna esperienza nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia di classe IV secondo la NYHA e, pertanto, semaglutide non è raccomandato per l'uso in questi pazienti.L'uso di recettori agonisti del GLP-1 può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali. Se ne deve tenere conto quando si trattano pazienti con compromissione della funzionalità renale perchè la nausea, il vomito e la diarrea possono causare disidratazione che a sua volta può provocare un deterioramento della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.8).Pancreatite acuta è stata osservata durante l'uso di recettori agonisti del GLP-1. I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta. In caso di sospetto di pancreatite, semaglutide deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, semaglutide non deve essere ripreso. È necessario prestare attenzione nei pazienti con una storia clinica di pancreatite.I pazienti trattati con semaglutide in combinazione con una sulfanilurea o con insulina possono essere soggetti a un rischio maggiore di ipoglicemia. Il rischio di ipoglicemia può essere ridotto diminuendo la dose di sulfanilurea o di insulina quando si inizia il trattamento con semaglutide (vedere paragrafo 4.8).Nei pazienti con retinopatia diabetica trattati con insulina e semaglutide, è stato osservato un aumento del rischio di sviluppo di complicazioni della retinopatia diabetica (vedere paragrafo 4.8). È necessario prestare attenzione quando si usa semaglutide nei pazienti con retinopatia diabetica trattati con insulina. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati secondo le linee guida cliniche. Il miglioramento rapido del controllo glicemico è stato associato a un temporaneo peggioramento della retinopatia diabetica, ma non possono essere esclusi ulteriori meccanismi.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.Semaglutide ritarda lo svuotamento gastrico e può influire sulla velocità di assorbimento di medicinali orali assunti in concomitanza. Semaglutide deve essere usato con cautela nei pazienti trattati con medicinali orali che necessitano di un assorbimento gastrointestinale rapido.Semaglutide ritarda la velocità di svuotamento gastrico, come valutato con la farmacocinetica del paracetamolo durante un test con pasto standard. L'AUC0-60 min e la Cmax del paracetamolo sono diminuite rispettivamente del 27% e del 23% dopo l'uso concomitante di 1 mg di semaglutide. L'esposizione totale di paracetamolo (AUC0-5h) non è stata alterata. Non è richiesta una correzione della dose di paracetamolo quando somministrato con semaglutide.Non si prevede che semaglutide riduca l'effetto dei contraccettivi orali perchè non ha cambiato l'esposizione totale di etinilestradiolo e levonorgestrel in maniera clinicamente rilevante quando un contraccettivo orale combinato (0,03 mg di etinilestradiolo/0,15 mg di levonorgestrel) è stato somministrato in concomitanza con semaglutide. L'esposizione di etinilestradiolo non è stata alterata; si è osservato un aumento del 20% dell'esposizione di levonorgestrel allo steady state. La Cmax non è stata alterata per nessuno dei composti.Semaglutide non ha modificato l'esposizione totale di atorvastatina dopo la somministrazione di una dose singola di atorvastatina (40 mg). La Cmax dell'atorvastatina è diminuita del 38%. Questa riduzione non è stata giudicata clinicamente rilevante.Semaglutide non ha modificato l'esposizione totale o la Cmax della digossina dopo la somministrazione di una dose singola di digossina (0,5 mg).Semaglutide non ha modificato l'esposizione totale o la Cmax della metformina dopo la somministrazione di 500 mg due volte al giorno nell'arco di 3,5 giorni.Semaglutide non ha modificato l'esposizione totale o la Cmax di R-warfarin e S-warfarin dopo una dose singola di warfarin (25 mg) e gli effetti farmacodinamici di warfarin, misurati con il Rapporto Internazionale Normalizzato (INR), non sono stati alterati in maniera clinicamente rilevante. Tuttavia, all'inizio della terapia con semaglutide in pazienti trattati con warfarin o altri derivati cumarinici si raccomanda un monitoraggio frequente dell'INR.La dose iniziale è di 0,25 mg di semaglutide una volta alla settimana. Dopo 4 settimane, la dose deve essere aumentata a 0,5 mg una volta alla settimana. Dopo almeno 4 settimane con una dose da 0,5 mg una volta alla settimana, la dose può essere aumentata a 1 mg una volta alla settimana per migliorare ulteriormente il controllo glicemico.Semaglutide 0,25 mg non è una dose di mantenimento. Non sono raccomandate dosi superiori a 1 mg alla settimana.Quando Ozempic viene aggiunto alla terapia in atto a base di metformina e/o tiazolidinedione, la dose di metformina e/o tiazolidinedione può essere mantenuta senza variazioni.Quando Ozempic viene aggiunto alla terapia in atto con sulfanilurea o con un'insulina, è necessario considerare una riduzione della dose di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).Non è necessario automonitorare la glicemia per aggiustare la dose di Ozempic. Tuttavia, quando si inizia il trattamento con Ozempic in combinazione con una sulfanilurea o con un'insulina, l'automonitoraggio della glicemia può diventare necessario per correggere la dose della sulfanilurea o di insulina e ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).Se una dose viene saltata, deve essere somministrata non appena possibile ed entro 5 giorni dalla dose saltata. Se sono trascorsi più di 5 giorni, la dose saltata deve essere ignorata e la dose successiva deve essere somministrata nel giorno regolarmente pianificato. In ogni caso, successivamente i pazienti possono riprendere lo schema di somministrazione abituale una volta alla settimana.Non è richiesta la correzione della dose in base all'età. L'esperienza terapeutica nei pazienti di età ≥75 anni è limitata (vedere paragrafo 5.2).Non è richiesta correzione della dose per i pazienti con lieve, moderata o severa compromissione della funzionalità renale. L'esperienza con l'uso di semaglutide in pazienti con severa compromissione della funzionalità renale è limitata. Semaglutide non è raccomandato per l'uso in pazienti con uno stadio finale della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).Non è richiesta correzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica. L'esperienza con l'uso di semaglutide in pazienti con severa compromissione della funzionalità epatica è limitata. È necessario prestare attenzione quando si trattano questi pazienti con semaglutide (vedere paragrafo 5.2).La sicurezza e l'efficacia di semaglutide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.Ozempic si somministra una volta alla settimana a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti.Ozempic si inietta per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Il sito dell'iniezione può essere variato senza necessità di correzione della dose. Ozempic non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.Se necessario, il giorno della somministrazione settimanale può essere variato purché il tempo trascorso tra due dosi sia almeno di 3 giorni (>72 ore). Una volta scelto un nuovo giorno per la somministrazione, si deve continuare la somministrazione una volta alla settimana.Per ulteriori informazioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.Negli studi clinici sono stati riportati sovradosaggi fino a 4 mg in una dose singola e fino a 4 mg in una settimana. La reazione avversa più comunemente segnalata è stata la nausea. Tutti i pazienti si sono ripresi senza complicazioni.Non esiste nessun antidoto specifico per il sovradosaggio di semaglutide. In caso di sovradosaggio, deve essere iniziato un appropriato trattamento di supporto a seconda dei sintomi e dei segni clinici manifestati dal paziente. Tenendo conto della lunga emivita di semaglutide, di circa 1 settimana, può essere necessario un periodo prolungato di osservazione e trattamento di questi sintomi (vedere paragrafo 5.2).Si raccomanda che le donne in età fertile facciano uso di misure contraccettive quando sono trattate con semaglutide.Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati relativi all'uso di semaglutide in donne in gravidanza sono in numero limitato. Pertanto, semaglutide non deve essere usato durante la gravidanza. Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, semaglutide deve essere interrotto. In considerazione della sua lunga emivita, semaglutide deve essere interrotto almeno 2 mesi prima di una gravidanza pianificata (vedere paragrafo 5.2).In femmine di ratto che allattavano, semaglutide è risultato escreto nel latte materno. Poiché non è possibile escludere il rischio per un bambino allattato al seno, semaglutide non deve essere utilizzato durante l'allattamento.L'effetto di semaglutide sulla fertilità umana è sconosciuto. Semaglutide non ha alterato la fertilità maschile nei ratti. Nelle femmine di ratto, si sono osservati un aumento della durata estrale e una lieve riduzione del numero di ovulazioni a dosi associate a un calo ponderale della madre (vedere paragrafo 5.3).Semaglutide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Quando viene usato in combinazione con una sulfanilurea o con insulina, ai pazienti occorre raccomandare di adottare le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di ipoglicemia durante la guida e l'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.4).Ozempic 0,25 mg soluzione iniettabile.Un ml di soluzione contiene 1,34 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 2 mg di semaglutide* in 1,5 ml di soluzione. Ogni dose contiene 0,25 mg di semaglutide in 0,19 ml di soluzione.Ozempic 0,5 mg soluzione iniettabile.Un ml di soluzione contiene 1,34 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 2 mg di semaglutide* in 1,5 ml di soluzione. Ogni dose contiene 0,5 mg di semaglutide in 0,37 ml di soluzione.Ozempic 1 mg soluzione iniettabile.Un ml di soluzione contiene 1,34 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 4 mg di semaglutide* in 3,0 ml di soluzione. Ogni dose contiene 1 mg di semaglutide in 0,74 ml di soluzione.*analogo del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) umano prodotto con tecnologia del DNA ricombinante da cellule di Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Fosfato disodico diidratoPropilenglicoleFenoloAcido cloridrico (per aggiustamento del pH)Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 36 mesi conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Conservare lontano dagli elementi refrigeranti.Non congelare Ozempic e non usare Ozempic se è stato congelato.Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.Conservare il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.Cartuccia di vetro (vetro tipo I) da 1,5 ml o 3 ml chiusa a un'estremità con uno stantuffo di gomma (clorobutile) e all'altra estremità con una capsula di chiusura in alluminio con una placca laminata di gomma (bromobutile/polisoprene). La cartuccia è assemblata in una penna preriempita monouso realizzata in polipropilene, poliossimetilene, policarbonato e acrilonitrile butadiene stirene.Ozempic 0,25 mg soluzione iniettabile: ogni penna preriempita contiene 1,5 ml di soluzione, che rilascia 4 dosi da 0,25 mg.1 penna preriempita e 4 aghi monouso NovoFine PlusOzempic 0,5 mg soluzione iniettabile: ogni penna preriempita contiene 1,5 ml di soluzione, che rilascia 4 dosi da 0,5 mg.1 penna preriempita e 4 aghi monouso NovoFine Plus3 penne preriempite e 12 aghi monouso NovoFine PlusOzempic 1 mg soluzione iniettabile: ogni penna preriempita contiene 3 ml di soluzione, che rilascia 4 dosi da 1 mg.1 penna preriempita e 4 aghi monouso NovoFine Plus3 penne preriempite e 12 aghi monouso NovoFine PlusÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.