Flurbiprofene Teva 0,25% spray per mucosa orale 1 flacone 15 ml è un medicinale di automedicazione (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,25% spray per mucosa orale 1 flacone 15 mlFORMA FARMACEUTICAcollutorioPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale di automedicazionePREZZODISCR.N.B. Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.Non usare il medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni.Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di Flurbiprofene Teva 0,25% collutorio e Flurbiprofene Teva 0,25% spray per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari (vedere paragrafo 4.6).La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6).L'uso di Flurbiprofene Teva 0,25% collutorio e Flurbiprofene Teva 0,25% spray per mucosa orale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili è necessario controllare il paziente.È consigliabile non associare il medicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5).In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela.In caso di pazienti con insufficienza cardiaca severa, grave insufficienza epatica e grave insufficienza renale l'uso del medicinale è controindicato (vedere paragrafo 4.3).È stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicità, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l'insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalità renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene.I pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene.Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti.Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poichè in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS, specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi, come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene.I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).Cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si può manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale.Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poichè tali condizioni possono essere riacutizzate.Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento.I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere il paragrafo 4.2).Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto.Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.Poiché sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell'infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un'infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene.Deve essere presa in considerazione un'eventuale indicazione all'inizio di una terapia antibiotica.Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere interrotto.Il collutorio e lo spray per mucosa orale contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).Il colorante blu patent V (E131) può causare reazioni allergiche.L'olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato può causare reazioni della pelle localizzate.Sia il collutorio sia lo spray contengono una piccola quantità di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poichè in alcuni pazienti sono state riportate interazioni.Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con:: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), a meno che l'assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico.Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con:: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicità causata dall'inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati).: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocita di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi.: aumento del rischio di nefrotossicità.: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (vedere paragrafo 4.4).: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio.: possibile aumento dei livelli plasmatici di metotressato.: i FANS non devono essere utilizzati per 8–12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiche i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone.: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. possibile aumento del rischio di nefrotossicita quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus.: aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.: può incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).La dose raccomandata è di 2 o 3 risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio (1 misurino).Il collutorio può essere usato puro o diluito in acqua.Per uso orofaringeo.Sciacquare o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto.Non ingerire.La dose raccomandata è di 2 spruzzi, 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo.Per uso orofaringeo.Indirizzare l'erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte interessata.Bambini di età superiore a 12 anni: come per gli adulti.Bambini di età inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale e improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio.La maggioranza dei pazienti che ingeriscono quantitativi clinicamente importanti di FANS sviluppano nausea, vomito, irritazione gastrointestinale, dolore epigastrico, o più raramente diarrea.Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità, visione offuscata e disorientamento o coma.Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un'interferenza con l'azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. E possibile un'esacerbazione dell'asma nei soggetti asmatici.Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l'asma.Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.Reazioni di ipersensibilità ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in:(a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi(b) reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea(c) vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme).Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale.L'impiego locale del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale.Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l'uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione.In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi.Gli effetti indesiderati associati all'uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.La frequenza e definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gravità.Patologie del sistema emolinfopoietico : trombocitopenia, anemia, anemia aplastica e agranulocitosi.Disturbi del sistema Immunitario: reazione anafilattica.: angioedema, ipersensibilità.Disturbi psichiatrici: insonnia.: depressione, allucinazione.Patologie del sistema nervoso: capogiri, cefalea, parestesia.: sonnolenza.: accidente cerebrovascolare, neurite ottica, emicrania, stato confusionale, vertigine.Patologie dell'occhio: disturbi visivi.Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito.Patologie cardiache: edema, insufficienza cardiaca.Patologie vascolari: ipertensione.Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus) (vedere paragrafo 4.4).Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: irritazione della gola.: reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea), vesciche nell'orofaringe, ipoestesia orofaringea.Patologie gastrointestinaliGli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.: nausea, diarrea, ulcera aftosa, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca).: distensione addominale, vomito, flatulenza, costipazione, bocca secca, dispepsia, dolore addominale, glossodinia, disgeusia, disestesia orale.: melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.3), gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera, pancreatite.Patologie epatobiliari epatitePatologie renali ed urinarie: nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: disturbi cutanei inclusi rash, prurito.: orticaria, porpora, angioedema dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilità e formicolio); tuttavia l'incidenza è stata bassa (4.6%).Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: piressia, dolore.: disagio, stanchezza, malessereSegnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Il flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. L'uso di flurbiprofene durante il terzo trimestre di gravidanza è controindicato (vedere paragrafo 4.3).L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale.Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:Flurbiprofene è escreto nel latte materno. tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano con latte materno.Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo e reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.Non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.100 ml di soluzione contengono:Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 gEccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Flurbiprofene Teva 0,25% collutorio e Flurbiprofene Teva 0,25% spray per mucosa orale:Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura, vedere paragrafo 6.3.Astuccio contenente un flacone di vetro ambrato, tipo III, con misurino dosatore in propilene e tappo di sicurezza in propilene con rivestimento interno in polietilene, contenente 160 ml di soluzione.Astuccio contenente un flacone di vetro ambrato, tipo III, plastificato, con pompa microdosatrice ed erogatore, contenente 15 ml di soluzione.