Igroseles 50 mg + 12,5 mg 28 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 50 mg + 12,5 mg 28 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO3,71 €N.B. Igroseles 100 mg + 25 mg è efficace in tutte le forme di ipertensione arteriosa, in particolare quelle che non hanno risposto in modo soddisfacente al trattamento con diuretici o beta-bloccanti impiegati singolarmente. Igroseles 50 mg + 12,5 mg è efficace nelle forme d'ipertensione arteriosa lieve e moderata, in particolare in quelle che non hanno risposto in modo soddisfacente al trattamento con diuretici o beta-bloccanti impiegati singolarmente.Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg non devono essere somministrati a pazienti che presentano una qualsiasi delle seguenti condizioni:A causa della presenza del beta-bloccante:A causa della presenza di clortalidone:Dovute ad atenololo:L'uso concomitante di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem), può causare un eccesso di questi effetti, particolarmente nei pazienti con funzione ventricolare compromessa e/o anormalità della conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare. Ciò può comportare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. Né beta-bloccanti né calcio-antagonisti devono essere somministrati per via endovenosa nelle 48 ore successive alla sospensione degli altri.I farmaci glicosidi-digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare.I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, è necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina.Farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (es. disopiramide) e l'amiodarone possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre effetti inotropi negativi.I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente.L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintesi prostaglandinica (es. ibuprofene e indometacina) può ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.È necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con Igroseles (vedere paragrafo 4.4).L'uso concomitante di insulina o farmaci antidiabetici orali può intensificare l'effetto ipoglicemico di questi farmaci.Dovute a clortalidone:Il clortalidone può provocare una riduzione della clearance renale del litio, con conseguente aumento delle concentrazioni sieriche. Possono pertanto essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio di litio.Dovute all'associazione dei due componenti:La terapia concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) può aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di scompenso cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca latente.L'uso concomitante di baclofene può potenziare l'effetto antipertensivo, rendendo così necessari aggiustamenti posologici. - Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg: 1 compressa al dì, che di solito è sufficiente a provocare una risposta terapeutica soddisfacente. Nei casi di mancata o scarsa risposta con 1 compressa di Igroseles 100 mg + 25 mg è consigliabile associare un altro antipertensivo, ad es. un vasodilatatore. Nei casi di mancata o scarsa risposta con 1 compressa di Igroseles 50 mg + 12,5 mg è consigliabile aumentare il dosaggio impiegando 1 compressa di Igroseles 100 mg + 25 mg. Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg possono sostituire altri farmaci antiipertensivi in pazienti già in trattamento. Fanno eccezione i pazienti trattati con preparati contenenti clonidina la cui somministrazione dovrà essere protratta per alcuni giorni con riduzione graduale fino a sospensione. L'interruzione del trattamento con Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg deve essere graduale.In questo gruppo di pazienti il dosaggio è spesso più basso.Non c'è esperienza sull'uso di Igroseles nei bambini e negli adolescenti. Pertanto Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg non devono essere somministrati a bambini e adolescenti.A causa delle proprietà del clortalidone, Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg mostrano una ridotta efficacia in presenza di insufficienza renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo.Le misure di supporto generali devono comprendere: stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l'assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o sostituti del plasma per trattare l'ipotensione e lo shock.È da considerare la possibilità di utilizzare l'emodialisi o l'emoperfusione.Una spiccata bradicardia può essere corretta con 1-2 mg di atropina somministrata per via endovenosa e/o con un pace-maker cardiaco. Se necessario, a questa può far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa, che può essere ripetuta o seguita da 1-10 mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta.Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si può ricorrere a uno stimolante beta-adrenocettore come la dobutamina alla dose di 2,5-10 mcg/kg/min per infusione endovenosa. La dobutamina, per i suoi effetti inotropi positivi, potrebbe anche essere usata per trattare l'ipotensione e l'insufficienza cardiaca acuta. In caso di ampio sovradosaggio è probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta-blocco. La dose di dobutamina deve essere quindi aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente.Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.Una eccessiva diuresi può essere contrastata mediante un equilibrio normale del bilancio idro-elettrolitico.Negli studi clinici, i possibili effetti indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti.I seguenti effetti indesiderati, elencati secondo la classificazione per sistemi e organi, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)::: porpora, trombocitopenia, leucopenia (associata al clortalidone):: disturbi del sonno similmente a quanto segnalato con altri beta-bloccanti: cambiamenti dell'umore, incubi, confusione, psicosi, allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia e turbe della memoria:: capogiro, cefalea, parestesia:: secchezza agli occhi, disturbi visivi: effusione coroidale:: bradicardia: peggioramento dell'insufficienza cardiaca, precipitazione di blocco cardiaco:: estremità fredde: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente, se già presente; fenomeno di Raynaud nei pazienti predisposti:: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo:: disturbi gastrointestinali (inclusa nausea associata al clortalidone): bocca secca, pancreatite (associata al clortalidone): stipsi:: tossicità epatica inclusa la colestasi intraepaticareazioni di ipersensibilità:: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, aggravamento della psoriasi, eruzione cutanea, l'atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine angioedema, orticaria sindrome simil-lupoide:: impotenza: affaticamento:: aumenti dei livelli di transaminasi. Associati al clortalidone: iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, alterata tolleranza al glucosio.: è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica.Negli studi pivotal, è stata riscontrata una percentuale di ANA dal 10% al 15,5% in pazienti trattati con atenololo. Tuttavia, i sintomi di origine reumatica sono risultati poco frequenti. Il titolo di ANA ed i sintomi sono scomparsi dopo l'interruzione della terapia.É stata anche osservata la formazione di ANA con altri beta-bloccanti (es. acebutololo, propranololo), pertanto può essere considerato un effetto di classe.Dall'esperienza post-marketing sono stati riportati rari casi di lupus eritematoso sistemico indotto dall'atenololo. L'impatto del trattamento a lungo termine con atenololo sullo sviluppo di patologie autoimmuni non è noto.Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .GravidanzaIgroseles non deve essere somministrato durante la gravidanza.AllattamentoIgroseles non deve essere somministrato durante l'allattamento.È improbabile che Igroseles 100 mg + 25 mg o Igroseles 50 mg + 12,5 mg influisca sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia va tenuto in considerazione che si possono occasionalmente verificare capogiro o affaticamento.Una compressa contiene:: atenololo 100 mg, clortalidone 25 mgUna compressa contiene:: atenololo 50 mg, clortalidone 12,5 mgPer l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.Magnesio carbonato, sodio laurilsolfato, gelatina, amido di mais, magnesio stearato.Scadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25°C.Blister in PVC e alluminio.Igroseles 100 mg + 25 mg 28 compresse.Igroseles 50 mg + 12,5 mg 28 compresse.