Latatim 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 2,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 2,5 mlFORMA FARMACEUTICAcollirioPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO9,50 €N.B. Riduzione della pressione intraoculare (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed ipertensione oculare che non rispondono adeguatamente ai beta-bloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine.LATATIM è controindicato in pazienti con:Effetti sistemici:Come altri agenti oftalmici per uso topico, LATATIM viene assorbito a livello sistemico. A causa del componente beta-adrenergico timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e altre osservate con agenti beta-bloccanti sistemici.L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella per somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.Patologie cardiachePatologie vascolari:I pazienti con gravi disturbi o disordini del sistema circolatorio periferico (ad esempio gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.Patologie respiratorie:Patologie corneali:Terapie concomitanti:Altri beta-bloccanti:Altri analoghi delle prostaglandine:Non è raccomandato l'uso concomitante di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine (vedere paragrafo 4.5).Reazioni anafilattiche:Durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con una storia di atopia o di grave reazione anafilattica a una varietà di allergeni possono essere più reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche.Cambiamenti della pigmentazione dell'irideLatanoprost può alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantità di pigmento marrone dell'iride. Analogamente a quanto determinato dall'uso di Latanoprost collirio, un aumento della pigmentazione dell'iride è stata osservata nel 16-20% di tutti i pazienti trattati con colliri di associazioni latanoprost/timololo per un massimo di un anno (sulla base di fotografie). Questo effetto è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, cioè verde-marrone, giallo-marrone o blu/grigio-marrone ed è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride.Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma l'iride intero o parti di esso possono diventare più marrone. Nei pazienti con occhi di colore omogeneo blu, grigio, verde o marrone, il cambiamento è stato visto solo di rado nel corso di due anni di trattamento negli studi clinici con latanoprost.Il cambiamento di colore dell'iride avviene lentamente e può non essere visibile per diversi mesi o anni e non è stato associato ad eventuali modifiche dei sintomi o della patologia. Nessun ulteriore aumento della colorazione marrone è stato osservato dopo l'interruzione del trattamento, ma il cambiamento di colore risultante può essere permanente.Né nevi, né areole di iperpigmentazione dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Non è stato osservato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore, ma i pazienti devono essere controllati regolarmente e, in base al quadro clinico, il trattamento può essere interrotto se si osserva un aumento della pigmentazione dell'iride.Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento del colore degli occhi. Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente.Cambiamenti di palpebre e cigliaGlaucomaNon c'è esperienza documentata con latanoprost nel glaucoma infiammatorio, neovascolare, ad angolo chiuso cronico o congenito, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario. Latanoprost ha un effetto scarso o nullo sulla pupilla, ma non vi è esperienza documentata in attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto, si raccomanda di usare LATATIM con cautela in queste condizioni fino a quando si avrà maggiore esperienza.Cheratite erpeticaLatanoprost deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di cheratite erpetica e deve essere evitato in caso di herpes simplex, cheratite attiva da herpes simplex e in pazienti con storia di cheratite erpetica ricorrente specificamente associata ad analoghi delle prostaglandine.Edema maculareCasi di edema maculare, incluso edema maculare cistoide, sono stati riportati durante il trattamento con latanoprost, soprattutto in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con fattori di rischio accertati per edema maculare. LATATIM collirio deve essere usato con cautela in questi pazienti.Distacco della coroideAnestesia chirurgicaConservante:Non sono stati effettuati specifici studi di interazione di LATATIM collirio con altri medicinali.Ci sono state segnalazioni di innalzamento paradosso della pressione intraoculare in seguito alla somministrazione oftalmica concomitante di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto, non è raccomandato l'uso di due o più prostaglandine, analoghi della prostaglandina, o derivati delle prostaglandine.L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando LATATIM viene somministrato a pazienti che stanno già assumendo un bloccante beta-adrenergico per via orale. L'uso di due o più agenti topici beta-bloccanti non è raccomandato.È possibile riscontare effetti additivi quali ipotensione e/o marcata bradicardia quando un beta-bloccante in soluzione oftalmica viene somministrato in concomitanza con calcio antagonisti orali, guanetidina o agenti beta-bloccanti, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici o parasimpaticomimetici.Un potenziamento dell'effetto beta-bloccante (ad esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) è stato osservato durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (ad esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo.La reazione ipertensiva causata dalla sospensione improvvisa della clonidina può essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti.I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemico degli antidiabetici. I beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).Occasionalmente è stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).Uso oftalmico.La terapia raccomandata è una goccia di collirio nell'occhio interessato una volta al giorno.In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva come prescritto. Non bisogna somministrare più di una goccia al giorno nell'occhio interessato.La sicurezza e l'efficacia di LATATIM nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita.Prima di instillare il collirio, le lenti a contatto devono essere rimosse e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.4).Se viene usato più di un farmaco oftalmico topico, i medicinali devono essere somministrati con un intervallo di almeno cinque minuti l'uno dall'altro.Applicando l'occlusione nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto. Ciò può comportare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e un aumento dell'attività locale.Non sono disponibili dati riguardanti il sovradosaggio con LATATIM nell'uomo.I sintomi da sovradosaggio di timololo per via sistemica sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo e arresto cardiaco.A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale, non si conoscono altri effetti indesiderati oculari o sistemici in caso di sovradosaggio di latanoprost.Se si presentano sintomi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.In caso di ingestione accidentale per via orale di latanoprost possono essere utili le seguenti informazioni:Gli studi hanno evidenziato che il timololo non si dializza prontamente. Lavanda gastrica, se necessario.Latanoprost è ampiamente metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato.L'infusione endovenosa di 3 mcg/kg in volontari sani non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5-10 mcg/kg ha causato nausea, dolore addominale, vertigini, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Questi eventi sono stati lievi o moderati in intensità e si sono risolti senza alcun trattamento, entro 4 ore dal termine dell'infusione.Come altri farmaci oftalmici per uso topico, timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli determinati da beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella per somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono quelle osservate all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici.Per latanoprost, la maggior parte delle reazioni avverse riguardano il sistema oculare. Nei risultati della fase di estensione degli studi clinici principali dell'associazione latanoprost/timololo collirio, il 16 - 20% dei pazienti ha sviluppato un aumento della pigmentazione dell'iride, che può essere permanente. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Le altre reazioni avverse oculari sono in genere transitorie e si verificano alla somministrazione della dose.Per timololo, le reazioni avverse più gravi sono di natura sistemica, inclusa bradicardia, aritmia, scompenso cardiaco congestizio, broncospamo e reazioni allergiche.Le reazioni avverse correlate al trattamento e riportate negli studi clinici con l'associazione latanoprost/timololo sono elencate di seguito.Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10, 0000, <1/1000), molto rare (<1/10, 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Non comune: cefalea.Molto comune: aumento della pigmentazione dell'iride.Comune: irritazione oculare (compreso dolore puntorio, bruciore e prurito), dolore oculare.Non comuni: iperemia oculare, congiuntivite, visione offuscata, aumento della lacrimazione, blefarite, disturbi corneali.Non comuni: rash cutaneo e prurito.Sono state riportate ulteriori reazioni avverse legate all'uso dei singoli componenti dell'associazione latanoprost/timololo sia in studi clinici, sia nelle segnalazioni spontanee, sia nella letteratura disponibile.Per , queste sono:Cheratite erpetica.Vertigini.Cambiamenti delle ciglia e della peluria della palpebra (aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e del numero di ciglia), erosione epiteliale puntata, edema periorbitale, irite/uveite, edema maculare (in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con noti fattori di rischio per edema maculare), secchezza oculare, cheratite, edema corneale ed erosioni, cisti dell'iride, fotofobia, alterazioni della zona periorbitale e palpebrale che determinano un approfondimento del solco palpebrale; edema della palpebra; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; pseudopemfigoide della congiuntiva oculare (potenzialmente correlato al conservante benzalconio); inscurimento della cute palpebrale.Angina, angina instabile, palpitazioni.Asma, esacerbazione dell'asma, dispnea.Dolore articolare, dolore muscolare.Dolore toracico.Per , queste sono:Reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria e rash localizzato o generalizzato, prurito e reazione anafilattica.Ipoglicemia.Depressione, perdita di memoria, insonnia, incubi, allucinazione.** Effetto indesiderato con frequenza non notaVertigini, parestesia, ischemia cerebrale, accidente cerebrovascolare, aumento di segni e sintomi della miastenia grave, sincope e mal di testa.Segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione e rossore) blefarite, cheratite, visione offuscata, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4) ridotta sensibilità corneale e secchezza oculare, erosione corneale, diplopia, ptosi palpebrale.Tinnito.Palpitazione, aritmia, bradicardia, dolore toracico, arresto cardiaco, edema, blocco cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca.Ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi feddi.:Broncospasmo (particolarmente in pazienti con broncospasmo pre-esistente), dispnea, tosse.:Disgeusia, nausea, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci, dolore addominale, vomito.Alopecia, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo.Mialgia.Disfunzione sessuale, diminuzione della libido.Astenia/affaticamento.Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di latanoprost in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.Non vi sono dati sufficienti relativi all'utilizzo di timololo in donne in gravidanza. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale, ma dimostrano un rischio di rallentamento della crescita intrauterina. Inoltre, i segni e i sintomi derivanti dall'effetto beta-bloccante (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita, se LATATIM viene somministrato fino al parto.Di conseguenza LATATIM non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3).I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, è improbabile che, somministrando il timololo in collirio, si ritrovino nel latte materno quantità sufficienti a determinare gli effetti clinici dei beta-bloccanti nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno.LATATIM non deve pertanto essere usato nelle donne che allattano.Studi sull'animale non hanno rilevato effetti di latanoprost e timololo sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).LATATIM ha una moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.L'instillazione di gocce oculari può causare un annebbiamento transitorio della vista. I pazienti non devono guidare o usare macchinari fino a quando questo effetto non sia risolto.1 ml di soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost e 6,8 mg di timololo maleato equivalente a 5 mg di timololo.Eccipienti con effetti noti:Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Benzalconio cloruroSodio clorurosodio diidrogeno fosfato diidratodisodio fostato dodecaidratoAcqua depurataScadenza: 24 mesiPrima della prima apertura: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).Dopo prima apertura: non conservare a temperatura superiore a 25°C.Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.Tenere il flacone nell'astuccio esterno per proteggere il prodotto dalla luce.Flacone da 5 ml in LDPE e contagocce in HDPE, tappo a vite in HDPE con chiusura di sicurezza in LDPE.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.