Fulvestrant Sandoz è un farmaco a base di fulvestrant, appartenente al gruppo terapeutico Antiestrogeni. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.Selezionare una delle seguenti confezioni di Fulvestrant Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):fulvestrant sandoz 250 mg/5 ml soluzione iniettabile 2 siringa preriempite in vetro con ago sterileFulvestrant Sandoz è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa:   non precedentemente trattate con terapia endocrina, o con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica.   in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1).  In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).Posologia Donne adulte (incluso Anziane) La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale. Quando Fulvestrant Sandoz è somministrato con palbociclib, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib. Prima dell'inizio del trattamento con l'associazione fulvestrant e palbociclib e per tutta la sua durata, le donne in pre/perimenopausa devono essere trattate con agonisti dell'LHRH secondo la pratica clinica locale. Popolazioni speciali Insufficienza renale Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min). La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nelle pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e quindi, si raccomanda cautela in queste pazienti (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Tuttavia, dato che l'esposizione a fulvestrant può essere aumentata, Fulvestrant Sandoz deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti. Non ci sono dati nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Fulvestrant Sandoz nei bambini dalla nascita ai 18 anni di età non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2, ma nessuna raccomandazione in merito alla posologia può essere data. Modo di somministrazione Fulvestrant Sandoz deve essere somministrato come due iniezioni consecutive di 5 ml per iniezione intramuscolare lenta (1 o 2 minuti/iniezione), una in ciascun gluteo (area glutea). Si deve esercitare cautela durante l'iniezione di fulvestrant nel sito dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante. Per le istruzioni dettagliate per la somministrazione vedere paragrafo 6.6. Ipersensibilità al fulvestrant o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Donne potenzialmente fertili Le pazienti potenzialmente fertili devono essere avvisate di utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento. Gravidanza Fulvestrant Sandoz è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Nel ratto e nel coniglio fulvestrant ha dimostrato di passare la placenta dopo singole dosi somministrate per via intramuscolare. Gli studi nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva inclusa un'aumentata incidenza di anomalie fetali e decessi (vedere paragrafo 5.3). In caso di gravidanza durante il trattamento con Fulvestrant Sandoz, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e del potenziale rischio di interruzione della gravidanza. Allattamento L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Fulvestrant Sandoz. Fulvestrant viene escreto nel latte dei ratti che allattano. Non è noto se fulvestrant sia escreto nel latte umano. In considerazione delle potenziali reazioni avverse gravi legate a fulvestrant nei lattanti, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Gli effetti di Fulvestrant Sandoz sulla fertilità negli umani non sono stati studiati.