Mesavancol 1200 mg 120 compresse gastroresistenti a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 1200 mg 120 compresse gastroresistenti a rilascio prolungatoFORMA FARMACEUTICAcompressa gastroresistentePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO118,87 €N.B. Induzione della remissione clinica ed endoscopica nei pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata.Mantenimento della remissione.Ipersensibilità ai salicilati (inclusa la mesalazina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Mesavancol.Pazienti con compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2) e/o compromissione epatica grave.Sono stati segnalati casi di compromissione renale, inclusi nefropatia con cambiamenti minimi, nefrite interstiziale acuta/cronica ed insufficienza renale associati all'uso di preparazioni contenenti mesalazina e profarmaci della mesalazina.Mesavancol deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con disfunzione renale nota da lieve a moderata. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all'anno, durante il trattamento.Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento.Pazienti con compromissione cronica della funzione polmonare, specialmente con asma, sono a rischio di sviluppare reazioni di sensibilizzazione e devono essere strettamente monitorati.A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto (vedere paragrafo 4.5 e 4.8).Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite) con Mesavancol ed altri medicinali contenenti mesalazina. Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite. Se tale reazione di ipersensibilità viene sospettata, i prodotti contenenti mesalazina non devono essere reintrodotti.La mesalazina è stata associata a una sindrome da intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Sebbene l'esatta frequenza non sia ancora stata determinata, essa si è verificata nel 3% dei pazienti nell'ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, è necessario interrompere il trattamento immediatamente e non devono essere reintrodotti i prodotti che contengono mesalazina.Sono stati segnalati casi di aumento dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti mesalazina. Si raccomanda cautela quando si somministra Mesavancol a pazienti con compromissione epatica.Deve essere usata cautela se si trattano pazienti allergici alla sulfasalazina a causa di un rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità crociata fra sulfasalazina e mesalazina.Ostruzioni organiche e funzionali del tratto gastrointestinale superiore possono ritardare l'azione del prodotto.Interferenza con test di laboratorioL'uso di mesalazina può portare a risultati del test falsamente elevati quando si misura normetanefrina urinaria mediante cromatografia liquida con rivelazione elettrochimica, a causa della somiglianza nei cromatogrammi di normetanefrina e del metabolita principale della mesalazina, l'acido N-acetil-5- aminosalicilico (N-Ac-5-ASA). In alternativa, potrebbe essere considerata una misurazione selettiva per la normetanefrina.Sono stati effettuati studi di interazione farmaco-farmaco con Mesavancol in soggetti adulti sani per indagare alcun effetti di Mesavancol sulla farmacocinetica e la sicurezza di tre antibiotici comunemente usati.Non sono state segnalate interazioni clinicamente significative di Mesavancol con amoxicillina, metronidazolo o sulfametossazolo.Tuttavia, per i prodotti contenenti mesalazina sono state segnalate le seguenti interazioni farmaco-farmaco.Si raccomanda la somministrazione di Mesavancol durante i pasti (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).Mesavancol si somministra per os una volta al giorno. Le compresse non devono essere masticate né frantumate e devono essere assunte ai pasti.Per indurre la remissione: da 2,4 a 4,8 g (da due a quattro compresse) da assumere una volta al giorno. La dose più alta di 4,8 g/die è raccomandata nei pazienti che non rispondono a dosi basse di mesalazina.Quando viene utilizzata la dose più alta (4,8 g/die) l'effetto del trattamento dovrebbe essere valutato all'ottava settimana.Per il mantenimento della remissione: 2,4 g (due compresse) da assumere una volta al giorno.L'uso di Mesavancol non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età data la mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.Non sono stati effettuati studi specifici sull'uso di Mesavancol nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).Mesavancol contiene un aminosalicilato, e i sintomi di tossicità da salicilati comprendono tinnito, vertigine, cefalea, confusione, sonnolenza, edema polmonare, disidratazione a seguito di sudorazione, diarrea e vomito, ipoglicemia, iperventilazione, alterazione dell'equilibrio elettrolitico e del pH del sangue e ipertermia.La terapia convenzionale in caso di tossicità da salicilati potrebbe essere di beneficio in presenza di sovradosaggio acuto. L'ipoglicemia, lo scompenso di fluidi e degli elettroliti devono essere corretti tramite somministrazione di un'appropriata terapia. Occorre mantenere una adeguata funzione renale.La limitata esperienza con la mesalazina in gravidanza non indica un aumentato rischio di malformazioni congenite indotte dal farmaco. La mesalazina attraversa placenta, ma si trova a concentrazioni nel feto molto più basse di quelle riscontrate nell'adulto dopo l'uso terapeutico. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La mesalazina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Si deve prestare cautela quando si usano alte dosi di mesalazina.La mesalazina viene escreta nel latte materno a basse concentrazioni. La forma acetilata della mesalazina viene escreta nel latte materno a concentrazioni maggiori. Va usata cautela se la mesalazina è somministrata durante l'allattamento e solo se il beneficio supera i rischi. È stata sporadicamente riportata diarrea acuta nei bambini allattati.Gli studi sulla mesalazina non hanno dimostrato effetti protratti sulla fertilità maschile.Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Si ritiene che Mesavancol alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Ogni compressa contiene mesalazina 1200 mgPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Carmellosa sodicaCera carnaubaAcido stearicoSilice colloidale idrataSodio amido-glicolato (Tipo A)TalcoMagnesio stearatoTalcoCopolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:1)Copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:2)TrietilcitratoDiossido di titanio (E171)Ferro ossido rosso (E172)Macrogol 6000Scadenza: 24 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25°CConservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidità.Le compresse sono confezionate in blister di poliammide/alluminio/PVC con film di alluminio perforabile.Le confezioni contengono 60 oppure 120 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.