Onbrez Breezhaler 300 mcg polvere per inalazione uso inalatorio 30 capsule + inalatore è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 300 mcg polvere per inalazione uso inalatorio 30 capsule + inalatoreFORMA FARMACEUTICAcapsulaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO35,75 €N.B. Onbrez Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento nell'ostruzione del flusso aereo in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Onbrez Breezhaler è un agonista beta2-adrenergico a lunga durata d'azione, che è indicato solo per il trattamento della BPCO e non deve essere usato nell'asma per la mancanza di dati sull'esito a lungo termine nell'asma.Gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione possono aumentare il rischio di eventi avversi gravi correlati all'asma, inclusi i decessi correlati all'asma, quando usati per il trattamento dell'asma.Dopo la somministrazione di Onbrez Breezhaler sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata. Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche (in particolare, difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso, orticaria, eruzione cutanea), Onbrez Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.Come per altre terapie inalatorie, la somministrazione di Onbrez Breezhaler può provocare broncospasmo paradosso, che può mettere a rischio la vita. Se si verifica broncospasmo paradosso, Onbrez Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.Onbrez Breezhaler non è indicato nel trattamento di episodi acuti di broncospasmo, vale a dire come farmaco di emergenza. Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con Onbrez Breezhaler è necessaria una rivalutazione del paziente e del regime terapeutico per la BPCO. Un aumento della dose giornaliera di Onbrez Breezhaler oltre la dose massima di 300 microgrammi non è appropriato.Sebbene dopo la somministrazione di Onbrez Breezhaler alle dosi raccomandate solitamente non si osservino effetti clinicamente rilevanti sul sistema cardiovascolare, come per altri agonisti beta2-adrenergici indacaterolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione), in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta2-adrenergici.Come altri agonisti beta2-adrenergici, l'indacaterolo può produrre in alcuni pazienti un effetto cardiovascolare clinicamente significativo, come evidenziato da incrementi di frequenza cardiaca, pressione arteriosa e/o altri sintomi. Qualora questi effetti si verifichino, può essere necessario interrompere il trattamento. È stato inoltre riportato che gli agonisti beta-adrenergici inducono modifiche elettrocardiografiche, come appiattimento dell'onda T, prolungamento dell'intervallo QT e depressione del segmento ST, sebbene il significato clinico di queste osservazioni non sia noto. Pertanto, gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione (LABA) o i prodotti contenenti LABA come Onbrez Breezhaler devono essere usati con cautela nei pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QT o trattati con medicinali che alterano l'intervallo QT.In alcuni pazienti, gli agonisti beta2-adrenergici possono indurre una significativa ipokaliemia, che potenzialmente può provocare effetti cardiovascolari avversi. La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede integrazione. Nei pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia può essere potenziata da ipossia e da trattamenti concomitanti che possono aumentare la suscettibilità alle aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.5).L'inalazione di dosi elevate di agonisti beta2-adrenergici può provocare un aumento del glucosio plasmatico. Nei pazienti diabetici il glucosio plasmatico deve essere controllato più attentamente all'inizio del trattamento con Onbrez Breezhaler.Durante gli studi clinici, modifiche clinicamente rilevanti del glucosio plasmatico sono state generalmente più frequenti dell'1-2% con Onbrez Breezhaler alle dosi raccomandate rispetto al placebo. Onbrez Breezhaler non è stato studiato in pazienti con diabete mellito non ben controllato.Le capsule contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.La somministrazione concomitante di altri medicinali simpaticomimetici (da soli o come parte di una terapia di associazione) può potenziare le reazioni avverse a Onbrez Breezhaler.Onbrez Breezhaler non deve essere utilizzato insieme ad altri agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione o medicinali contenenti agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione.Il trattamento ipokaliemico concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2-adrenergici; si richiede pertanto cautela (vedere paragrafo 4.4).I bloccanti beta adrenergici e gli agonisti beta2-adrenergici possono indebolire o antagonizzare reciprocamente il loro effetto quando somministrati contemporaneamente. L'indacaterolo non deve quindi essere somministrato insieme a bloccanti beta adrenergici (compresi i colliri) a meno che il loro uso non sia strettamente necessario. Laddove richiesto devono essere preferiti bloccanti beta adrenergici cardioselettivi, da somministrarsi sempre con cautela.L'inibizione dei principali responsabili della clearance dell'indacaterolo, CYP3A4 e glicoproteina P (P-gp), aumenta l'esposizione sistemica dell'indacaterolo fino a due volte. L'entità dell'aumentata esposizione a seguito delle interazioni non desta alcun timore sulla sicurezza, in base all'esperienza sulla sicurezza del trattamento con Onbrez Breezhaler negli studi clinici fino ad un anno a dosi fino a due volte la dose terapeutica massima raccomandata.L'indacaterolo non ha mostrato interazioni in caso di somministrazione concomitante con altri medicinali. Studi  hanno evidenziato che, ai livelli di esposizione sistemica raggiunti nella pratica clinica, il potenziale dell'indacaterolo di causare interazioni metaboliche con altri medicinali è trascurabile.La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula da 150 microgrammi una volta al giorno, utilizzando l'inalatore Onbrez Breezhaler. La dose deve essere aumentata solo su consiglio medico.L'inalazione del contenuto di una capsula da 300 microgrammi una volta al giorno, utilizzando l'inalatore Onbrez Breezhaler, ha dimostrato di fornire ulteriore beneficio clinico per quanto riguarda la dispnea, in particolare nei pazienti con BPCO grave. La dose massima è 300 microgrammi una volta al giorno.Onbrez Breezhaler deve essere somministrato ogni giorno, alla stessa ora.Se una dose viene dimenticata, la dose successiva deve essere presa all'ora solita del giorno seguente.La concentrazione plasmatica massima e l'esposizione sistemica complessiva aumentano con l'età, ma non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata. Non sono disponibili dati sull'uso di Onbrez Breezhaler nei pazienti con insufficienza epatica grave.Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Onbrez Breezhaler nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni).Esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule di Onbrez Breezhaler non devono essere ingerite.Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Onbrez Breezhaler (vedere paragrafo 6.6). Deve essere usato l'inalatore Onbrez Breezhaler fornito con ogni nuova confezione.I pazienti devono essere istruiti su come assumere il prodotto correttamente. Ai pazienti che non mostrano un miglioramento della respirazione deve essere chiesto se ingeriscano il medicinale piuttosto che inalarlo.Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.Nei pazienti con BPCO, dosi singole di 10 volte la dose terapeutica massima raccomandata sono state associate ad un aumento moderato della frequenza cardiaca, della pressione sistolica e dell'intervallo QTc.Un sovradosaggio di indacaterolo può verosimilmente condurre a effetti esagerati tipici degli stimolanti beta2-adrenergici, come tachicardia, tremore, palpitazioni, cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, aritmie ventricolari, acidosi metabolica, ipokaliemia e iperglicemia.È indicato un trattamento sintomatico di supporto. Nei casi gravi, il paziente deve essere ricoverato. Si può considerare l'uso di beta bloccanti cardioselettivi, ma solo sotto la supervisione di un medico e con estrema cautela poiché l'uso di bloccanti beta-adrenergici può provocare broncospasmo.Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di indacaterolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva ad esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). Come altri agonisti beta2-adrenergici, l'indacaterolo può inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Durante la gravidanza Onbrez Breezhaler deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi.Non è noto se indacaterolo/metaboliti siano escreti nel latte umano. Dati farmacocinetici /tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di indacaterolo/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Onbrez Breezhaler, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.Nei ratti è stata osservata una diminuzione del tasso di gravidanza. Si considera tuttavia improbabile che l'indacaterolo influenzi la capacità riproduttiva o la fertilità degli esseri umani a seguito dell'inalazione della dose massima raccomandata (vedere paragrafo 5.3).Onbrez Breezhaler non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Ciascuna capsula contiene indacaterolo maleato equivalente a 300 microgrammi di indacaterolo.La dose di indacaterolo maleato rilasciata dal boccaglio dell'inalatore è equivalente a 240 microgrammi di indacaterolo.Ciascuna capsula contiene 24,6 mg di lattosio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Lattosio monoidratoGelatinaScadenza: 30 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 30°C.Conservare nel blister per proteggere il medicinale dall'umidità e estrarre le capsule solo immediatamente prima dell'uso.Onbrez Breezhaler è un dispositivo per l'inalazione di dosi singole. Il corpo e il cappuccio dell'inalatore sono costituiti da acrilonitrile-butadiene-stirene, i pulsanti sono costituiti da metil metacrilato-acrilonitrile-butadiene-stirene. Gli aghi e gli ugelli sono di acciaio inossidabile.Blister PA/Alu/PVC - Alu contenente 10 capsule rigide.Astuccio contenente 10 capsule e un inalatore Onbrez Breezhaler.Astuccio contenente 30 capsule e un inalatore Onbrez Breezhaler.Confezione multipla costituita da 2 astucci (contenenti ciascuno 30 capsule e 1 inalatore).Confezione multipla costituita da 3 astucci (contenenti ciascuno 30 capsule e 1 inalatore).Confezione multipla costituita da 30 astucci (contenenti ciascuno 10 capsule e 1 inalatore).È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.