Debrum è un farmaco a base di trimebutina + medazepam, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.Selezionare una delle seguenti confezioni di Debrum disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):debrum 150 mg + 4 mg 30 capsule rigideManifestazioni spastico-dolorose con componente ansiosa, dell'apparato gastroenterico.2-4 capsule al giorno. Popolazioni speciali Anziani Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita e se necessario si deve considerare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili. Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Pazienti con compromissione renale Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con compromissione renale Pazienti con compromissione epatica Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con compromissione epatica Altre popolazioni speciali Nel trattamento di pazienti con insufficienza respiratoria cronica, a causa del rischio di depressione respiratoria, è necessario valutare una possibile riduzione dei dosaggi.Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.Gravidanza Il prodotto non deve essere somministrato nei primi tre mesi di gravidanza. In generale con l'uso di benzodiazepine in gravidanza è bene sapere che: se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale; se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco.  Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. Fertilità Non sono stati effettuati studi clinici sulla fertilità.Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. Le reazioni avverse derivano da dati di letteratura e da segnalazioni post marketing. Poiché non è stato possibile calcolarne la frequenza, vengono indicate con frequenza “non nota“ (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del Sistema nervoso Non nota: Atassia, Cefalea, Sonnolenza. Patologie gastrointestinali Non nota: Stipsi, Diarrea, Bocca secca, Dispepsia, Nausea, Vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  Non nota: Prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  Non nota: Stanchezza. Con l'uso del farmaco sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati: in certi pazienti, soprattutto nei soggetti anziani o debilitati si osserva talvolta sonnolenza, ipotensione arteriosa, confusione o disturbi locomotori con sintomi extrapiramidali: queste manifestazioni possono essere evitate con un aggiustamento della posologia. Raramente possono osservarsi eruzioni cutanee, edema, disturbi della vista. I rarissimi casi descritti di depressione midollare con agranulocitosi, peraltro di norma reversibile e di disfunzione epatica, non sono stati riferiti con sicurezza al medazepam impiegato. Con l'uso di trimebutina è stato segnalato il seguente effetto indesiderato: Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazione anafilattica Con l'uso di benzodiazepine sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Sonnolenza (quando il prodotto è usato come ipnotico, dovrebbe essere indicato esplicitamente: sonnolenza durante il giorno), ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Depressione Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi e sono più probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo