Nevanac 3 mg/ml collirio, sospensione uso oftalmico 1 flacone 3 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 3 mg/ml collirio, sospensione uso oftalmico 1 flacone 3 mlFORMA FARMACEUTICAcollirioPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO29,55 €N.B. NEIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Ipersensibilità ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).Pazienti che in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS manifestino attacchi d'asma, orticaria o rinite acuta.Il medicinale non deve essere iniettato. I pazienti devono essere informati di non ingerire NEVANAC.I pazienti devono essere informati di evitare l'esposizione solare durante il trattamento con NEL'uso di FANS topici può dare luogo a cheratite. In alcuni pazienti predisposti, l'uso protratto di FANS topici può causare la rottura dell'epitelio corneale o l'assottigliamento, l'erosione, l'ulcerazione o la perforazione della cornea (vedere paragrafo 4.8). Questi eventi potrebbero compromettere le capacità visive. Qualora compaiano evidenze di una rottura dell'epitelio corneale, interrompere immediatamente la somministrazione di NEVANAC e monitorare attentamente lo stato della cornea.L'uso di FANS topici può rallentare o ritardare il processo di guarigione. È inoltre noto che la somministrazione topica di corticosteroidi ha l'effetto di rallentare o ritardare il processo di guarigione. La somministrazione concomitante di FANS topici e di steroidi topici può aumentare il rischio di potenziali problemi di guarigione. Pertanto si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di NEVANAC con i corticosteroidi, in particolare in pazienti ad elevato rischio di sviluppare reazioni avverse corneali descritte di seguito.L'esperienza post-marketing con FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide o i pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista. In questi pazienti, i FANS topici devono essere utilizzati con cautela. L'uso protratto di FANS topici può aumentare l'incidenza e la gravità delle reazioni avverse a livello corneale.È stato riportato che i FANS oftalmici possono determinare un maggiore sanguinamento dei tessuti oculari (ifema incluso) in caso di intervento chirurgico agli occhi. NEVANAC deve essere usato con cautela in pazienti con nota tendenza al sanguinamento o sottoposti a terapia con altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento.L'uso topico di prodotti medicinali antinfiammatori può mascherare un'infezione oculare acuta. I FANS non hanno proprietà antimicrobiche. In caso di infezione oculare, il loro utilizzo con antinfettivi deve essere intrapreso con cautela.L'uso delle lenti a contatto non è raccomandato durante il periodo post-operatorio successivo a intervento chirurgico di cataratta. Pertanto, i pazienti devono essere informati di non portare lenti a contatto, se non espressamente indicato dal medico.NEÈ stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratite puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiché NEVANAC contiene benzalconio cloruro, in caso di uso frequente o prolungato è necessario un attento monitoraggio.Nepafenac può presentare un potenziale di sensibilità crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri FANS.Studi hanno dimostrato un potenziale molto basso di interazione con altri medicinali e interazioni con il legame delle proteine (vedere paragrafo 5.2).Ci sono dati molto limitati sull'uso concomitante di analoghi delle prostaglandine e NEVANAC. In considerazione del loro meccanismo d'azione, l'uso concomitante di questi medicinali non è raccomandato.L'uso concomitante di FANS topici e steroidi topici può aumentare il potenziale di problemi di guarigione.L'uso concomitante di NEVANAC e medicinali che prolungano il tempo di sanguinamento può aumentare il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.4).Per la prevenzione e il trattamento del dolore e dell'infiammazione, la dose è 1 goccia di NEVANAC nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i) una volta al giorno partendo dal giorno precedente l'intervento di cataratta, continuando nel giorno dell'intervento e per le prime 2 settimane nel periodo postoperatorio. Il trattamento può essere esteso alle prime 3 settimane nel periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del medico. Somministrare una goccia supplementare 30-120 minuti prima dell'intervento.In studi clinici, i pazienti sono stati trattati con NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione fino a 21 giorni.Per la riduzione del rischio di edema maculare postoperatorio in seguito a chirurgia della cataratta in pazienti diabetici, la dose è 1 goccia di NEVANAC nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i) una volta al giorno a partire dal giorno precedente l'intervento di cataratta, continuando nel giorno dell'intervento e fino a 60 giorni del periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del medico. Si deve somministrare una goccia supplementare 30-120 minuti prima dell'intervento.La singola somministrazione giornaliera di NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione fornisce la stessa quantità totale giornaliera di nepafenac fornita da NEVANAC 1 mg/ml collirio, sospensione somministrato 3 volte al giorno.NE di somministrazione topica per via oftalmica è molto basso. In questi pazienti non è giustificata alcuna modifica della dose.La sicurezza e l'efficacia di NEVANAC nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Il suo utilizzo non è raccomandato in questi pazienti finchè non saranno disponibili ulteriori dati.In complesso non sono state osservate differenze nella sicurezza ed efficacia tra pazienti anziani e giovani.Per uso oftalmico.I pazienti devono essere informati di agitare bene il flacone prima dell'uso. Dopo aver tolto il tappo, se è presente un anello di sicurezza e si è allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto.Nel caso in cui venga utilizzato più di un medicinale oftalmico per uso topico, il medicinale deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.Al fine di prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, evitare di toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. I pazienti devono essere informati di tenere il flacone ben chiuso quando non utilizzato.In caso di dimenticanza di una dose, una singola goccia va somministrata appena possibile prima di ritornare allo schema regolare di somministrazione. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.È improbabile che si manifestino effetti tossici in caso di sovradosaggio in seguito ad uso oftalmico, né in caso di ingestione orale accidentale.NENon esistono dati adeguati circa l'uso di nepafenac in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Dato che l'esposizione sistemica in donne non in gravidanza in seguito a trattamento con NEVANAC è giudicata irrilevante, il rischio durante la gravidanza potrebbe essere considerato basso. Tuttavia, poiché l'inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sul parto e/o sullo sviluppo postnatale, NEVANAC non è raccomandato durante la gravidanza.Non è noto se il nepafenac sia escreto nel latte umano. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di nepafenac nel latte di ratto. Tuttavia, non si prevedono effetti sul bambino allattato poiché l'esposizione sistemica a Nepafenac della donna in allattamento è trascurabile. NEVANAC può essere utilizzato durante l'allattamento con latte materno.Non ci sono dati relativi all'effetto di NEVANAC sulla fertilità umana.NEUn offuscamento momentaneo della vista o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Se si manifesta un offuscamento della vista al momento dell'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di mettersi alla guida di un veicolo o di usare macchinari.1 ml di sospensione contiene 3 mg di nepafenac.Ogni ml di sospensione contiene 0,05 mg di: benzalconio cloruroPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Acido boricoGlicole propilenico CarbomerSodio cloruroGuarSodio carmellosa Sodio edetato Benzalconio cloruroSodio idrossido e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH) Acqua depurataScadenza: 18 mesiNon conservare a temperatura superiore a 25°C. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.Flacone tondo o ovale in polietilene a bassa densità con contagocce e tappo a vite in polipropilene bianco contenente 3 ml di sospensione. Il flacone potrebbe presentarsi all'interno di un involucro.Scatola contenente 1 flacone.