Isoriac 10 mg 30 capsule molli è un ricetta medica utilizzabile 1 sola volta; 1a prescr. dermatologo, succ. anche MMG; validità 7 gg dall'emissione, attestante test di gravidanza negativo, dosaggio giornaliero; terapia max 30 gg; richiedere restit. dosi non utilizz. (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 10 mg 30 capsule molliFORMA FARMACEUTICAcapsula mollePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAricetta medica utilizzabile 1 sola volta; 1a prescr. dermatologo, succ. anche MMG; validità 7 gg dall'emissione, attestante test di gravidanza negativo, dosaggio giornaliero; terapia max 30 gg; richiedere restit. dosi non utilizz.PREZZO15,73 €N.B. Forme gravi di acne (quali acne nodulare e conglobata o acne a rischio di cicatrici permanenti) resistenti ad adeguati cicli di terapia standard con antibatterici sistemici e trattamento topico.L'isotretinoina è controindicata nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza ed allattamento“).L'isotretinoina è controindicata nelle donne in età fertile a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").L'isotretinoina è controindicata anche in pazienti:Effetti teratogeniISORIAC è un potente teratogeno per l'uomo che provoca un'elevata frequenza di difetti alla nascita severi e pericolosi per la vita.ISORIAC è assolutamente controindicato in: - donne in gravidanza- donne fertili a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza.Programma di Prevenzione della Gravidanza Questo medicinale è TERATOGENO.Isotretinoina è controindicata nelle donne in età fertile, a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza:Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l'assenza di rischio di gravidanza.Il medico prescrittore deve assicurarsi che:In caso di gravidanza in una donna trattata con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente rinviata per consulto ad un medico specialista o esperto in teratogenicità.Se la gravidanza avviene dopo la sospensione del trattamento rimane un rischio di malformazioni severe a carico del feto. Tale rischio permane fino a quando il medicinale non sia stato completamente eliminato, ovvero entro un mese dalla sospensione del trattamento.Contraccezione Le pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita loro una consulenza sui metodi di contraccezione nel caso in cui non utilizzino alcun metodo efficace di prevenzione della gravidanza. Nel caso in cui il medico prescrittore non sia nella posizione di fornire suddette informazioni la paziente deve essere rinviata all'operatore sanitario idoneo.Come requisito minimo, le pazienti potenzialmente a rischio di gravidanza devono usare almeno un metodo di contraccezione efficace (ad esempio, un tipo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore. La contraccezione deve essere iniziata almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento e proseguire per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento con isotretinoina, anche in pazienti con amenorrea.Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l'aderenza alle misure contraccettive scelte.Test di gravidanza In accordo con le normative locali, si raccomanda di eseguire, con supervisione medica, un test di gravidanza con sensibilità minima di 25 mUI/ml, come di seguito:Almeno un mese dopo che la paziente abbia iniziato a far uso di un metodo contraccettivo, e poco prima (preferibilmente pochi giorni prima) della prima prescrizione, la paziente deve sottoporsi, con supervisione medica, ad un test di gravidanza. Il test deve garantire che la paziente non sia in gravidanza quando inizia il trattamento con isotretinoina.Le visite di controllo devono essere fissate a intervalli regolari, idealmente su base mensile. La necessità di ripetere mensilmente il test di gravidanza, con supervisione medica, deve essere determinata in base alla normativa locale sulla base dell'attività sessuale della paziente e di alterazioni recenti del ciclo mestruale (mestruazioni anomale, cicli saltati o amenorrea) e metodi di contraccezione. Ove indicato, occorre eseguire test di gravidanza di controllo nel giorno della visita di prescrizione o nei tre giorni precedenti a tale visita.Un mese dopo il termine del trattamento, le donne devono sottoporsi ad un test di gravidanza finale.La prescrizione di ISORIAC alle donne in età fertile deve idealmente essere limitata a 30 giorni di terapia al fine di supportare le regolari visite di controllo, ivi incluso il test di gravidanza e il monitoraggio. Il test di gravidanza, la prescrizione e la dispensazione di ISORIAC devono avvenire preferibilmente lo stesso giorno.Queste visite di controllo mensili hanno lo scopo di assicurare che il test di gravidanza e il monitoraggio vengano effettuati e che la paziente non sia in stato di gravidanza prima di ricevere il successivo ciclo di terapia.La dispensazione di isotretinoina deve avvenire al massimo entro 7 giorni dalla prescrizione.Pazienti di sesso maschile I dati disponibili suggeriscono che il livello di esposizione materna dal liquido seminale di alcuni pazienti che hanno ricevuto ISORIAC non sia tale da essere associato agli effetti teratogeni di ISORIAC.Occorre ricordare ai pazienti di sesso maschile che non devono condividere i propri medicinali con nessuno, in particolare con persone di sesso femminile.Precauzioni aggiuntiveI pazienti devono essere istruiti affinchè non diano questo medicinale ad altre persone e restituiscano le capsule inutilizzate al proprio farmacista alla fine del trattamento.I pazienti non devono donare sangue durante la terapia e per 1 mese dopo la sospensione del trattamento con isotretinoina a causa del potenziale rischio per il feto di una donna in gravidanza che riceve tale sangue.Materiale educazionale Al fine di assistere medici prescrittori, farmacisti e pazienti nell'evitare l'esposizione del feto ad isotretinoina il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire materiale educazionale mirato a rafforzare le avvertenze sulla teratogenicità di isotretinoina, a fornire consigli sui metodi di contraccezione prima dell'inizio della terapia e dare indicazioni sulla necessità di effettuare i test di gravidanza.Il medico deve fornire a tutti i pazienti, sia di sesso maschile sia femminile, informazioni complete sul rischio teratogeno e sulle rigide misure di prevenzione della gravidanza, come specificato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza.Disturbi psichiatrici Depressione, peggioramento della depressione, ansia, tendenze aggressive, cambi dell'umore, sintomi psicotici, e molto raramente, ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio sono stati riportati in pazienti trattati con isotretinoina (vedere paragrafo 4.8). Particolare attenzione deve essere riservata a pazienti con una storia di depressione e tutti i pazienti devono essere monitorati per i sintomi della depressione e rinviati per un trattamento appropriato se necessario. Tuttavia, l'interruzione del trattamento con isotretinoina può non essere sufficiente per alleviare i sintomi e, di conseguenza, una ulteriore valutazione psichiatrica e psicologica può essere necessaria.Al fine di identificare un deterioramento della salute mentale può essere utile avvisare la famiglia o gli amici.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoÈ stata osservata, occasionalmente, un'esacerbazione acuta dell'acne durante il periodo iniziale, ma questa regredisce con la prosecuzione del trattamento, generalmente entro 7-10 giorni, e solitamente non richiede aggiustamenti del dosaggio.L'esposizione a luce solare intensa o a raggi UV deve essere evitata. Se necessario, deve essere utilizzato un prodotto con un alto fattore di protezione, di almeno 15 SPF.La dermoabrasione chimica aggressiva ed il trattamento cutaneo con il laser devono essere evitati nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di 5-6 mesi dopo il termine della terapia a causa del rischio di cicatrici ipertrofiche in aree atipiche e più raramente di iper- o ipopigmentazione post infiammatoria nelle aree trattate. Deve essere evitata la depilazione con ceretta nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di almeno 6 mesi dopo il trattamento a causa del rischio di stripping epidermico.La somministrazione concomitante di isotretinoina e cheratolitici ad uso topico o agenti esfolianti anti-acne deve essere evitata perchè può aumentare l'irritazione locale.Si deve consigliare ai pazienti di utilizzare un unguento o una crema idratante per la pelle e un emolliente per le labbra dall'inizio del trattamento poichè l'isotretinoina è verosimilmente causa di secchezza della pelle e delle labbra.Dati di post-commercializzazione hanno riportato gravi reazioni cutanee (quali eritema multiforme (EM), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), associate con l'uso di isotretinoina. Poiché questi eventi potrebbero essere difficili da distinguere da altre reazioni cutanee che possono manifestarsi (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per reazioni cutanee gravi. Se si sospetta una reazione cutanea grave, il trattamento con isotretinoina deve essere interrotto.Patologie dell'occhio Secchezza degli occhi, opacità corneale, diminuzione della visione notturna e cheratite si risolvono solitamente dopo l'interruzione della terapia. La secchezza degli occhi può essere ridotta mediante applicazione di un unguento oculare lubrificante o mediante l'applicazione di lacrime artificiali. Può verificarsi intolleranza alle lenti a contatto, per cui può essere necessario che il paziente indossi occhiali durante il trattamento.Sono stati riportati anche casi di riduzione della visione notturna e l'insorgenza in alcuni pazienti è stata improvvisa (vedere paragrafo 4.7 "Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari“). Pazienti che riferiscono di avere disturbi visivi devono essere indirizzati ad una valutazione da parte di un oculista. Può essere necessaria l'interruzione del trattamento con isotretinoina.Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivoSono stati riportati casi di mialgia, artralgia ed incremento dei valori della creatinfosfochinasi sierica in pazienti trattati con isotretinoina, particolarmente in quelli che intraprendono un'intensa attività fisica (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").Alterazioni a carico delle ossa compresa la chiusura prematura delle epifisi, l'iperostosi e la calcificazione di tendini e di legamenti, si sono verificati dopo diversi anni di somministrazione di dosaggi molto elevati per il trattamento di disturbi della cheratinizzazione. In questi pazienti il dosaggio, la durata del trattamento e la dose totale cumulativa solitamente sono stati molto più elevati di quelli raccomandati per il trattamento dell'acne.Ipertensione endocranica benigna Sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna, alcuni dei quali correlati all'uso concomitante di tetracicline (vedere paragrafi 4.3 "Controindicazioni" e 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). Segni e sintomi di ipertensione endocranica benigna comprendono cefalea, nausea e vomito, disturbi della vista e papilledema. I pazienti che sviluppano ipertensione endocranica benigna devono immediatamente interrompere l'isotretinoina.Patologie epatobiliariGli enzimi epatici devono essere controllati prima del trattamento, 1 mese dopo l'inizio del trattamento, e successivamente ad intervalli di 3 mesi, a meno che non sia clinicamente indicato un controllo più frequente. Sono stati riportati casi di aumenti transitori e reversibili delle transaminasi epatiche. In molti casi queste variazioni sono rimaste entro i valori normali e sono poi ritornate ai livelli di base durante il trattamento. Comunque, nel caso di un aumento clinicamente rilevante e persistente dei livelli delle transaminasi, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento.Insufficienza renale L'insufficienza renale e la compromissione renale non alterano la farmacocinetica dell'isotretinoina. Quindi l'isotretinoina può essere somministrata a pazienti affetti da insufficienza renale. Comunque, si raccomanda che i pazienti all'inizio siano trattati con un basso dosaggio e siano portati poi fino al massimo dosaggio tollerato (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione").Metabolismo lipidico I lipidi sierici (valori a digiuno) devono essere controllati prima del trattamento, 1 mese dopo l'inizio del trattamento, e successivamente ad intervalli di 3 mesi, a meno che non sia clinicamente indicato un controllo più frequente. Elevati valori di lipidi sierici generalmente tornano normali con la riduzione del dosaggio o con l'interruzione del trattamento e possono anche rispondere a misure dietetiche.L'isotretinoina è stata associata ad un aumento dei valori dei trigliceridi nel plasma. L'isotretinoina deve essere interrotta se l'ipertrigliceridemia non può essere mantenuta entro un valore accettabile o se si presentano sintomi di pancreatite (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). I valori superiori a 800 mg/dL o a 9 mmol/L sono talvolta correlati a pancreatite acuta, che può risultare fatale.Patologie gastrointestinaliL'isotretinoina è stata associata a stati infiammatori intestinali (inclusa ileite regionale) in pazienti senza precedenti di disturbi intestinali. I pazienti che manifestino casi di diarrea grave (emorragica) devono interrompere immediatamente l'assunzione di isotretinoina.Reazioni allergiche Reazioni anafilattiche sono state segnalate raramente, in alcuni casi dopo una precedente esposizione topica ai retinoidi. Le reazioni allergiche cutanee sono state riportate di rado. Sono stati riportati casi gravi di vasculite allergica, spesso con porpora (contusioni e macchie rosse) delle estremità e sono stati segnalati casi di interessamento extracutaneo. Le reazioni allergiche gravi richiedono la sospensione del trattamento ed un attento monitoraggio.Pazienti ad alto rischio Nei pazienti affetti da diabete, obesità, alcolismo o disturbi del metabolismo lipidico che devono sottoporsi al trattamento con isotretinoina sono necessari controlli più frequenti dei livelli di lipidi nel siero e/o del glucosio nel sangue. Durante la terapia con isotretinoina sono stati riportati casi di aumento dei valori di glicemia a digiuno e sono stati diagnosticati nuovi casi di diabete.Associazioni controindicate:+Vitamina A, a causa del rischio di sviluppare ipervitaminosi A+Altri retinoidi (acitretina, alitretinoina), a causa del rischio di sviluppare ipervitaminosi A+ CiclineSono stati riportati casi di ipertensione endocranica con l'uso concomitante di isotretinoina e tetracicline. Di conseguenza devono essere evitati trattamenti concomitanti con tetracicline (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni" e paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").La somministrazione concomitante di isotretinoina e cheratolitici ad uso topico o agenti esfolianti anti-acne deve essere evitata perchè può aumentare l'irritazione locale.L'isotretinoina deve essere prescritta soltanto da parte o sotto la supervisione di medici esperti nell'uso di retinoidi per via sistemica per il trattamento dell'acne grave e pienamente consapevoli dei rischi della terapia con isotretinoina e dei controlli richiesti.La terapia con isotretinoina deve essere iniziata con un dosaggio giornaliero di 0,5 mg/Kg.La risposta terapeutica all'isotretinoina ed alcuni degli eventi avversi sono correlati al dosaggio e differiscono tra pazienti. Quindi è necessario un aggiustamento individuale della dose durante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti il dosaggio giornaliero varia tra 0,5-1,0 mg/Kg.La remissione prolungata nel tempo e l'incidenza di ricadute sono più strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. È stato dimostrato che non ci si deve aspettare nessun sostanziale beneficio addizionale da un trattamento con un dosaggio cumulativo superiore a 120-150 mg/Kg. La durata del trattamento dipenderà dal dosaggio giornaliero individuale. Un ciclo di trattamento di 16-24 settimane è generalmente sufficiente per ottenere una remissione.Nella maggioranza dei pazienti, la scomparsa completa dell'acne si ottiene con un singolo ciclo di trattamento. Nel caso di una ricaduta evidente può essere presa in considerazione l'opportunità di un ulteriore ciclo di terapia con isotretinoina utilizzando la stessa dose giornaliera e lo stesso dosaggio cumulativo. Poiché un ulteriore miglioramento dell'acne può essere osservato fino ad 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento, non si deve prendere in considerazione un ulteriore ciclo di terapia finché non sia trascorso almeno tale periodo.Nei pazienti con insufficienza renale grave il trattamento dovrà essere iniziato ad un dosaggio inferiore (per esempio 10 mg/die). La dose dovrà poi essere aumentata fino a 1 mg/Kg/die o fino al dosaggio massimo tollerato dal paziente (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").Nei pazienti che presentano grave intolleranza al dosaggio raccomandato, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio inferiore, con la conseguenza di una maggiore durata della terapia e di un rischio di recidiva più alto. Al fine di ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti, la somministrazione deve essere di norma continuata con il massimo dosaggio tollerato.L'isotretinoina non è indicata per il trattamento dell'acne prepuberale e non è raccomandata per pazienti di età inferiore ai 12 anni.Uso orale. Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno.L'isotretinoina è un derivato della vitamina A. Benché la tossicità acuta dell'isotretinoina sia bassa, in caso di sovradosaggio accidentale si possono manifestare sintomi di ipervitaminosi A. I sintomi di tossicità acuta da vitamina A comprendono cefalea intensa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito. Segni e sintomi di sovradosaggio accidentale o deliberato di isotretinoina sono probabilmente simili. È prevedibile che tali sintomi siano reversibili e diminuiscano senza necessità di trattamento.La gravidanza è una controindicazione  al trattamento con isotretinoina (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni"). Se una gravidanza dovesse verificarsi, nonostante queste precauzioni, durante il trattamento con isotretinoina o nel mese successivo, esiste un forte rischio di malformazioni molto gravi e serie del feto.Le malformazioni fetali associate all'esposizione all'isotretinoina includono malformazioni del sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari, microcefalia), dismorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell'orecchio esterno, riduzione o assenza dei canali uditivi esterni), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco quali tetralogia di Fallot, trasposizione dei grossi vasi, difetti del setto), anomalie del timo e delle paratiroidi. Vi è anche un aumento dell'incidenza di aborti spontanei.Se si verifica una gravidanza in una donna trattata con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere indirizzata ad un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazioni e suggerimenti.Come requisito minimo, le pazienti potenzialmente a rischio di gravidanza devono usare almeno un metodo di contraccezione efficace (ad esempio, un tipo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore. La contraccezione deve essere iniziata almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento e proseguire per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento con isotretinoina, anche in pazienti con amenorrea (vedere paragrafo 4.4).:Isotretinoina è altamente lipofila quindi il passaggio di isotretinoina nel latte umano è molto probabile. A causa della potenzialità di effetti indesiderati nella madre e nel bambino esposto attraverso il latte, l'uso di isotretinoina è controindicato nelle madri che allattano.Si sono verificati diversi casi di diminuzione della visione notturna durante la terapia con isotretinoina ed in rare occasioni questi si sono protratti dopo la terapia (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Poiché in alcuni pazienti l'insorgenza di tale effetto è stata improvvisa, i pazienti devono essere informati di questa potenziale evenienza e si deve raccomandare di prestare particolare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.Sonnolenza, vertigini e disturbi della vista sono stati riscontrati molto raramente. I pazienti devono essere avvisati che nel caso manifestassero tali effetti, non devono guidare, utilizzare macchinari ed evitare qualsiasi attività che possa mettere a rischio loro stessi e altre persone.ISORIAC 10 mg, capsule molliOgni capsula molle contiene 10 mg di isotretinoina.Eccipiente con effetti noti:104,2 mg di Olio di semi di soia raffinato per ogni capsula molle.Per un elenco completo degli eccipientivedere paragrafo 6.1.ISORIAC 20 mg, capsule molliOgni capsula molle contiene 20 mg di isotretinoina.Eccipiente con effetti noti:208,4 mg di Olio di semi di soia raffinato per ogni capsula molle.Per un elenco completo degli eccipientivedere paragrafo 6.1.Olio di semi di soia raffinato,Olio vegetale idrogenato,Cera d'api gialla.: gelatina, glicerolo, acqua depurata, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), Titanio diossido 25% (E171) in glicerolo: gelatina, glicerolo, acqua depurata, ferro ossidorosso (E172): alcool SDA 35, glicole propilenico, ferro ossido nero, polivinil acetato ftalato, acqua, alcool isopropilico, glicole polietilenico, ammonio idrossido.Scadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nel contenitore originale.Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.28, 30, 50, 56 e 60 capsule molli in blister termoformato (PVC/PE/PVDC) sigillate con un foglio coprente di alluminio.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.