Nimotop 10 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa 1 flac. + 1 deflussore è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 10 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa 1 flac. + 1 deflussoreFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO18,60 €N.B. Profilassi e trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea di origine aneurismatica.Nimotop soluzione per infusione non deve essere usato in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Sensibilità alla luce della nimodipina: vedere paragrafo 6.2.: la nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale che del fegato. I farmaci sia inibitori (ad es. antibiotici macrolidi, gli inibitori della proteasi anti-HIV , gli antimicotici azolici e nefazodone) che induttori di questo sistema enzimatico possono modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina.La contemporanea somministrazione di nimodipina con l'antidepressivo fluoxetina allo stato stazionario ha condotto ad un aumento del 50% circa dei livelli plasmatici di nimodipina. La concentrazione della fluoxetina è diminuita in modo marcato, mentre la concentrazione del suo metabolita attivo, norfluoxetina, non è stata influenzata.NortriptilinaL'assunzione contemporanea di nimodipina e nortriptilina allo stato stazionario ha condotto ad un modesto decremento nella concentrazione della nimodipina senza influenzare i livelli plasmatici della nortriptilina.Il trattamento concomitante con cimetidina o acido valproico può condurre ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina.Farmaci antiipertensiviNimodipina può aumentare l'effetto ipotensivo di alcuni farmaci somministrati contemporaneamente, come:Tuttavia, se l'associazione è ritenuta indispensabile, il paziente deve essere sottoposto ad accurata sorveglianza.La somministrazione concomitante di beta-bloccanti per via endovenosa può inoltre causare un'intensificazione reciproca dell'effetto inotropo negativo ed eventualmente un'insufficienza cardiaca.Il trattamento concomitante con farmaci potenzialmente nefrotossici (es. aminoglucosidi, cefalosporine, furosemide) può causare un deterioramento della funzionalità renale.Ciò può verificarsi anche in pazienti con funzionalità renale già compromessa.In questi casi si raccomanda di sorvegliare attentamente la funzionalità renale.In caso di peggioramento, va considerata l'eventualità di sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.4).In uno studio sulle scimmie, la somministrazione endovenosa contemporanea del farmaco anti-HIV zidovudina e nimodipina in bolo ha dimostrato un aumento significativo della AUC della zidovudina, mentre il suo volume di distribuzione e la clearance sono risultate significativamente ridotte.Dato il contenuto alcolico di Nimotop soluzione per infusione (23,7 vol.-% di alcol), devono essere tenute in considerazione le interazioni con farmaci incompatibili con l'alcol (vedere paragrafo 4.4).AloperidoloLa contemporanea somministrazione di nimodipina allo stato stazionario in pazienti in trattamento individuale a lungo termine con aloperidolo non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione.La somministrazione concomitante di nimodipina orale e diazepam, digossina, glibenclamide, indometacina, ranitidina e warfarina non ha evidenziato alcuna potenziale interazione reciproca.La sicurezza e l'efficacia di Nimotop in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.Nimotop soluzione per infusione endovenosa continua va somministrata lentamente attraverso un catetere centrale, mediante una pompa per infusione e tramite valvola di regolazione a tre vie, insieme a soluzione di glucosio 5%, cloruro di sodio allo 0,9%, soluzione di Ringer lattato, soluzione di Ringer lattato con magnesio, destrano 40 oppure HAES (soluzione al 6% di amido poli-ossi-2-idrossietilico) in proporzione di circa 1:4 (Nimotop soluzione per infusione: co-infusione). Anche mannitolo, albumina umana o sangue intero sono adatti per la co-infusione.Si raccomanda di proseguire l'infusione anche in corso di anestesia e durante intervento chirurgico e l'angiografia.Poiché il principio attivo di Nimotop soluzione per infusione viene assorbito dal cloruro di polivinile (PVC), vanno impiegati soltanto tubi deflussori di polietilene (PE).Nimotop soluzione per infusione non deve essere mescolata con altri farmaci o aggiunta nel contenitore della soluzione di co-infusione.La valvola di regolazione a tre vie dev'essere usata per connettere il tubo in polietilene di Nimotop soluzione per infusione con il tubo di co-infusione ed il catetere centrale.Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano i seguenti dosaggi.Iniziare il trattamento, per la durata di 2 ore, con dosaggi non superiori a 1 mg/ora (= 5 mL di Nimotop soluzione per infusione, pari a circa 15 µg/kg/ora).Se l'infusione è ben tollerata e, soprattutto, se non subentra un considerevole calo pressorio, il dosaggio va aumentato, dopo la seconda ora, con velocità di infusione da mantenersi entro i 2 mg/ora (= 10 mL di Nimotop soluzione per infusione, pari a circa 30 µg/kg/ ora).Nei pazienti con peso corporeo molto inferiore a 70 kg e/o pressione arteriosa labile, si consiglia di iniziare il trattamento mediante un dosaggio di 0,5 mg (= 2,5 mL di Nimotop soluzione per infusione per ora).In caso di comparsa di reazioni avverse, la posologia dovrebbe essere, se necessario, ridotta o il trattamento interrotto.In presenza di gravi disturbi della funzione renale ed epatica, e particolarmente nei pazienti con cirrosi, vi può essere un'elevata biodisponibilità del composto con conseguente potenziamento degli effetti farmacodinamici desiderati e indesiderati, come ad esempio una riduzione della pressione arteriosa. In questi casi, la posologia deve essere ridotta, se necessario, sulla base dei valori di pressione arteriosa; se necessario, si dovrebbe interrompere il trattamento.Durante il trattamento è necessario un monitoraggio emodinamico.Nel corso di intervento chirurgico può essere instillata in sede intracisternale una soluzione diluita di Nimotop soluzione per infusione (1 mL di Nimotop soluzione per infusione e 19 mL di soluzione di Ringer) mantenuta a temperatura corporea e preparata immediatamente prima dell'uso.Questa soluzione diluita di Nimotop soluzione per infusione deve essere usata immediatamente dopo la sua preparazione., il trattamento per via endovenosa deve essere iniziato non più tardi di 4 giorni dopo l'evento emorragico e va protratto per il periodo in cui il paziente è esposto al maggior rischio di sviluppare vasospasmo, cioè fino al 10°-14° giorno successivo all'emorragia subaracnoidea.Se il paziente viene sottoposto ad intervento per la chiusura chirurgica della fonte di emorragia in corso di trattamento profilattico o terapeutico con Nimotop soluzione per infusione, è opportuno proseguire la somministrazione endovenosa del preparato almeno nei primi 5 giorni successivi all'operazione.Terminato il trattamento parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale e per circa 7 giorni (60 mg - 2 compresse da 30 mg - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore). in presenza di disturbi neurologici ischemici già instaurati e determinati dal vasospasmo secondario ad emorragia subaracnoidea, il trattamento deve essere iniziato il più presto possibile e proseguito per un minimo di 5 giorni ed un massimo di 14 giorni.Successivamente, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale e per circa 7 giorni, alla dose di 60 mg (2 compresse da 30 mg) 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore.Se il paziente viene sottoposto ad intervento per la chiusura chirurgica della fonte di emorragia in corso di trattamento profilattico o terapeutico con Nimotop soluzione per infusione, è opportuno proseguire la somministrazione endovenosa del preparato almeno nei primi 5 giorni successivi all'operazione.Sintomi di sovradosaggio acuto che devono essere considerati sono: marcata ipotensione, tachicardia o bradicardia; disturbi gastrointestinali e nausea.In caso di sovradosaggio acuto, si deve sospendere immediatamente la somministrazione di nimodipina. Le misure di emergenza devono essere dirette ad eliminare i sintomi. Se la sostanza è stata assunta oralmente, quale misura di emergenza può essere considerata la lavanda gastrica con aggiunta di carbone attivo.In caso di ipotensione grave possono essere somministrate dopamina o noradrenalina per via endovenosa.Dal momento che non è noto alcun antidoto specifico, il trattamento degli eventi avversi deve essere diretto ad eliminare i sintomi principali.In linea di principio la capacità di guidare veicoli o di impiego di macchinari può essere compromessa in relazione della possibile comparsa di capogiri.Questa influenza è di scarsa importanza nel caso di somministrazione di nimodipina soluzione per infusione.1 flacone da 50 mL di Nimotop soluzione per infusione contiene:nimodipina 10 mg in 50 mL di solvente alcolicoPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Ogni flacone da 50 mL contiene:etanolo 96%macrogol 400sodio citrato biidrato (0,1 g = 0,4 mmoli di Sodio)acido citrico anidroacqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 48 mesiProteggere dalla luce solare direttaNatura del contenitoreFlacone di vetro bruno di tipo II F.U. con tappo in gomma clorobutilica laminato con fluoropolimero e ghiera di alluminio.Astuccio contenente 1 flacone da 50 mL, un tubo deflussore in polietilene eun foglietto illustrativo.