Endoprost 0,05 mg/0,5 ml concentrato per soluz. per inf. 1 fiala è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,05 mg/0,5 ml concentrato per soluz. per inf. 1 fialaFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO196,30 €N.B. Trattamento della tromboangioite obliterante (Morbo di Bürger) in stadio avanzato con ischemia critica degli arti quando non è indicato un intervento di rivascolarizzazione.Trattamento del fenomeno di Raynaud secondario a sclerodermia.Trattamento dell'ischemia arteriosa cronica grave degli arti inferiori, in pazienti a rischio di amputazione e quando non è indicato un intervento chirurgico o di angioplastica.Avvertenze specialiNei pazienti nei quali l'amputazione è richiesta d'urgenza (ad es. nella gangrena infetta) l'atto chirurgico non deve essere rimandato.Ai pazienti deve essere fortemente raccomandato di non fumare.Deve essere prestata particolare attenzione ai pazienti ipotesi onde evitare ulteriori cali pressori; i pazienti con malattie cardiache importanti devono essere accuratamente monitorati.La possibilità di ipotensione ortostatica deve essere tenuta in considerazione nei casi in cui il paziente, al termine della somministrazione, passi dalla posizione supina a quella eretta.Deve essere effettuata un'attenta valutazione del rischio-beneficio per i pazienti che abbiano avuto un evento cerebrovascolare (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus) negli ultimi 3 mesi (vedere 4.3 “Controindicazioni“: rischio di emorragie, ad es. emorragia intracranica).Precauzioni di impiegoAttualmente sono disponibili solo dati sporadici sull'uso in bambini e adolescenti.L'infusione in sede extravascolare della soluzione concentrata può causare alterazioni locali nella sede di iniezione.Evitare la somministrazione orale ed il contatto con le mucose. In caso di contatto con la cute, iloprost può provocare un eritema indolore di lunga durata. Devono pertanto essere prese opportune precauzioni per evitare che il prodotto venga in contatto con la cute. Nell'eventualità che ciò si verifichi, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con abbondante acqua o soluzione fisiologica.Informazioni importanti su alcuni eccipientiQuesto medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè praticamente “senza sodio“.Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.Iloprost può aumentare l'attività antiipertensiva di beta-bloccanti, calcio-antagonisti, vasodilatatori e ACE-inibitori. Qualora si verificasse una significativa ipotensione, questa potrà essere corretta riducendo la dose di iloprost.Poiché iloprost inibisce la funzione piastrinica, l'uso concomitante di anticoagulanti (come eparina, anticoagulanti cumarino-simili), o di altri inibitori dell'aggregazione piastrinica (come acido acetilsalicilico, altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inibitori della fosfodiesterasi e nitro-vasodilatatori ad es. molsidomina), può aumentare il rischio di emorragia. In tal caso, la somministrazione di iloprost deve essere sospesa.In volontari sani, il pretrattamento orale con acido acetilsalicilico fino a 300 mg al giorno per un periodo di 8 giorni non ha impatto sulla Clearance (mL/min/Kg) di iloprost.In uno studio effettuato su animali, è risultato che iloprost può portare ad una riduzione della concentrazione plasmatica del t-PA allo stato stazionario (steady-state).I risultati di studi condotti su pazienti dimostrano che le infusioni di iloprost non hanno effetti sulla farmacocinetica della digossina nei pazienti trattati con dosi orali multiple e che iloprost non ha impatto sulla farmacocinetica del t-PA co-somministrato.Negli studi effettuati sull'animale, l'effetto vasodilatatorio di iloprost è risultato ridotto a seguito di pretrattamento con glicocorticoidi, pur rimanendo invariata l'attività inibitoria sull'aggregazione piastrinica. Il significato di questa osservazione nell'impiego clinico non è ancora noto.Anche se non sono stati effettuati studi clinici, gli studi in vitro per valutare il potenziale inibitorio di iloprost sull'attività degli enzimi del citocromo P450 hanno evidenziato che non ci si deve attendere un' inibizione rilevante da parte di iloprost sul metabolismo dei farmaci mediato da questi enzimi.Ci si può attendere una reazione ipotensiva così come cefalea, arrossamento, nausea, vomito e diarrea. È possibile un aumento della pressione sanguigna, bradicardia o tachicardia, dolore agli arti o alla schiena, pallore improvviso, sudorazione e dolori addominali crampiformi.Non è noto un antidoto specifico.Si raccomanda l'interruzione della somministrazione di iloprost, monitoraggio e trattamento dei sintomi.ENDOPROST non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).Non vi sono dati adeguati sull'uso di iloprost nelle donne in gravidanza.Gli studi preclinici hanno evidenziato fetotossicità nel ratto ma non nel coniglio e nella scimmia (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).Poiché il rischio potenziale dell'uso terapeutico di iloprost in gravidanza non è noto, le donne in età fertile devono fare uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.Non è noto se iloprost passi nel latte materno. Iloprost non deve essere somministrato a donne che allattano.Non pertinente.0,5 ml di soluzione acquosa contengono 67 microgrammi di iloprost trometamolo (pari a 50 microgrammi di iloprost)Eccipienti con effetti noti: etanolo, 96% (v/v), cloruro di sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Trometamoloetanolo, 96 % (v/v)cloruro di sodioacido cloridrico, 1Nacqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 48 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Fiala incolore da 1 ml, vetro classe I, contenente 0.5 ml di concentrato per soluzione per infusione, con o senza siringa monouso sterile in plastica da utilizzare con pompa Infonde.