Ropinirolo Eurogenerici 8 mg 28 compresse a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 8 mg 28 compresse a rilascio prolungatoFORMA FARMACEUTICAcompressa a rilascio modificatoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO33,00 €N.B. Trattamento della malattia di Parkinson nelle seguenti modalità:Ropinirolo è stato associato a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno a esordio improvviso, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Non comunemente sono stati segnalati casi di sonno a esordio improvviso durante lo svolgimento delle attività quotidiane, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con ropinirolo, devono essere informati di questo e consigliati di prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari. Pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno a esordio improvviso devono astenersi dalla guida di veicoli o dall'utilizzo di macchinari. Possono essere considerate una riduzione della dose o l'interruzione della terapia.Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi per tali disturbi, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che il potenziale beneficio sia superiore al rischio.Ropinirolo può indurre sindrome da disregolazione dopaminergica (SDD) risultante in un uso eccessivo del medicinale.Disturbi del controllo degli impulsiI pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso ropinirolo. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino a interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.Sindrome neurolettica malignaUna brusca interruzione della terapia dopaminergica può comportare l'insorgenza di una sindrome neurolettica maligna. Si consiglia quindi di sospendere il trattamento gradualmente (vedere paragrafo 4.2).ROPINIROLO EUROGENERICI compresse è pensato per rilasciare il farmaco per un periodo superiore alle 24 ore. Se si verifica un rapido transito gastrointestinale, ci può essere il rischio di rilascio incompleto del farmaco, e di residui di farmaco che è passato nelle feci.A causa del rischio di ipotensione, nei pazienti con gravi patologie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all'inizio del trattamento.ROPINIROLO EUROGENERICI 2 mgROPINIROLO EUROGENERICI contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.ROPINIROLO EUROGENERICI 4 mg:ROPINIROLO EUROGENERICI contiene il colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e L-dopa o domperidone tali da richiedere un aggiustamento della posologia di questi medicinali.I neurolettici e gli altri antagonisti della dopamina con attività centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia di ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di questi medicinali.Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) il trattamento con ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia, se la TOS viene introdotta o interrotta durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo in funzione della risposta clinica.Ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico (con ropinirolo compresse rivestite con film -a rilascio immediato- alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) in pazienti affetti da malattia di Parkinson, ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta la Cmax e l'AUC del ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, quando medicinali noti per inibire il CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengono introdotti o sospesi in pazienti già in trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della posologia di ropinirolo.Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti affetti da malattia di Parkinson tra il ropinirolo (con ropinirolo compresse rivestite con film -a rilascio immediato- alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato di CYP1A2, non ha mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica né di ropinirolo né di teofillina.Poiché è noto che il fumo induca il metabolismo del CYP1A2, può rendersi necessario un aggiustamento della dose in pazienti che smettano o inizino a fumare durante il trattamento con ropinirolo.Nei pazienti trattati con la combinazione di antagonisti della vitamina K e ropinirolo, sono stati riportati casi di alterazioni dell'INR. Va assicurata un'aumentata vigilanza clinica e biologica (INR).I sintomi di sovradosaggio con ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica. Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina quali neurolettici o metoclopramide.Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di ropinirolo in donne in stato di gravidanza.Studi sull'animale hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il potenziale rischio per l'uomo, si raccomanda di non utilizzare il ropinirolo durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la paziente superi il potenziale rischio per il feto.Il ropinirolo non deve essere utilizzato dalle madri che allattano al seno, poichè può inibire la lattazione.Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.Pazienti in trattamento con ropinirolo che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno a esordio improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una mancanza di attenzione può mettere loro stessi o gli altri a rischio di gravi incidenti o di morte (per esempio usare macchinari) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza non si siano risolti (vedere paragrafo 4.4).Ogni compressa contiene 2 mg di ropinirolo (come ropinirolo cloridrato).Ogni compressa contiene 4 mg di ropinirolo (come ropinirolo cloridrato).Ogni compressa contiene 8 mg di ropinirolo (come ropinirolo cloridrato).Eccipienti con effetto noto:Ogni compressa a rilascio prolungato da 2 mg contiene 1,800 mg di lattosio monoidrato.Ogni compressa a rilascio prolungato da 4 mg contiene 0,8100 mg di colorante giallo tramonto (E110).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Ammonio metacrilato copolimero tipo BIpromellosa (E464)Sodio laurilsolfatoCopovidoneMagnesio stearato (E572)Lattosio monoidratoIpromellosa (E464)Titanio diossido (E171)TriacetinaFerro ossido rosso (E172)Titanio diossido (E171)Ipromellosa (E464)Macrogol 400Indigo carmine lacca di alluminio (E132)Giallo tramonto lacca di alluminio (E110)Titanio diossido (E171)Ipromellosa (E464)Macrogol 400Ferro ossido rosso (E172)Ferro ossido nero (E172)Ferro ossido giallo (E172)Scadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25ºC.ROPINIROLO EUROGENERICI è disponibile in blister PVC/PCTFE - alluminio bianco opaco e in flaconi in HDPE di colore bianco opaco provvisti di tappi di forma cilindrica in polipropilene con tre punti di rottura all'anello antimanomissione e apertura per l'inserimento dell'essiccante.Confezioni daBlister: 21, 28, 84 compresse a rilascio prolungato.Flacone: 21, 28, 84 compresse a rilascio prolungato.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.