Metformina Teva 500 mg 30 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 500 mg 30 compresse rivestiteFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO1,27 €N.B. Trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare in pazienti sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l'esercizio fisico da soli non riescono a produrre un controllo glicemico adeguato.Negli adulti, Metformina può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali, o con insulina.Nei bambini a partire da 10 anni di età e negli adolescenti, Metformina può essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina.È stata dimostrata una riduzione delle complicanze correlate al diabete in pazienti sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con Metformina come terapia di prima linea in seguito a fallimento di regime dietetico (vedere il paragrafo 5.1).La funzione renale ridotta in pazienti anziani è frequente e sintomatica. È opportuno prestare particolare attenzione in situazioni in cui la funzione renale può essere alterata, per esempio quando si istituisce una terapia antipertensiva o diuretica e quando si inizia una terapia con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS).La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con Metformina.Studi clinici controllati della durata di un anno non hanno evidenziato effetti negativi della metformina sulla crescita e durante la pubertà. Tuttavia non sono disponibili dati a lungo termine relativi a questi punti specifici. Pertanto, si raccomanda di effettuare un attento follow-up dei possibili effetti che possono manifestarsi nei bambini trattati con metformina, in particolare bambini in età preadolescenziale.In studi clinici controllati condotti su bambini e adolescenti sono stati inclusi solo 15 pazienti di età compresa tra 10 e 12 anni. Sebbene l'efficacia e la sicurezza di metformina somministrata in questi bambini non differiscano dai parametri di efficacia e sicurezza riscontrati per bambini di età superiore e adolescenti, si raccomanda particolare cautela nel prescrivere questo farmaco a bambini di età compresa tra 10 e 12 anni.L'intossicazione acuta da alcol è associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.Evitare il consumo di alcool e di farmaci contenenti alcool.La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può condurre a insufficienza renale, determinando accumulo di metformina e un aumento del rischio di acidosi lattica.La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.Si devono effettuare monitoraggi della glicemia più frequenti, specialmente all'inizio del trattamento. Se necessario, adeguare il dosaggio di metformina rispetto ad altri farmaci concomitanti.Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in alcuni casi si sia verificata insorgenza di acidosi lattica. Sovradosaggio elevato di metformina o rischi concomitanti possono condurre ad acidosi lattica. L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per rimuovere lattato e metformina è l'emodialisi.All'inizio del trattamento, gli effetti indesiderati più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell'appetito e nella maggior parte dei casi scompaiono spontaneamente. Per impedire l'insorgere di questi sintomi, si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e di incrementare la dose lentamente.In seguito a trattamento con metformina, si possono verificare i seguenti effetti indesiderati. Le frequenze sono definite come segue: molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1000; molto raro <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.acidosi lattica (vedere il paragrafo 4.4).Riduzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli nel siero durante l'impiego a lungo termine di metformina. è opportuno tenere in considerazione tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica.alterazioni del gusto.Molto comune: disturbi gastrointestinali come ad esempio nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente nelle fasi iniziali della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirne l'insorgenza, si raccomanda l'assunzione di metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un incremento lento della dose può inoltre determinare un miglioramento della tollerabilità gastrointestinale.casi isolati di esiti anomali dei test di funzionalità epatica o epatite che si risolvono in seguito a interruzione del trattamento con metformina.reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria.Nell'ambito di dati clinici pubblicati e successivi alla commercializzazione, e in studi clinici controllati, in una esigua popolazione pediatrica di età compresa tra 10 e 16 anni, trattata per un periodo di 1 anno, la natura e la gravità degli eventi avversi segnalati erano simili a quelle riportati negli adulti.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:.Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità prenatale. Un numero limitato di dati sull'uso di metformina in donne in gravidanza non ha evidenziato un aumento del rischio di anomalie congenite. Studi condotti su animali non indicano effetti nocivi su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere anche il paragrafo 5.3). Quando la paziente pianifica la gravidanza e durante la gravidanza stessa, si raccomanda di non trattare il diabete con metformina; usare insulina per mantenere i livelli di glucosio ematico più vicini possibile alla normalità, in modo da ridurre il rischio di malformazioni del feto. La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati notati effetti collaterali nei neonati/bambini allattati al seno. Comunque, poichè sono disponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con metformina. Deve essere valutata la decisione di interrompere l'allattamento al seno tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti collaterali sul bambino.La fertilità dei ratti maschi e femmine non è stata influenzata dalla metformina somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che sono approssimativamente pari a tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo calcolata sulla base dell'area di superficie corporea.Metformina in monoterapia non causa ipoglicemia, pertanto non ha alcun effetto, o influenza in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.Tuttavia i pazienti devono essere avvertiti in merito al rischio di insorgenza di ipoglicemia, nel caso in cui metformina sia usata in combinazione con altri agenti antidiabetici (sulfoniluree, insulina o meglitinidi).Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 390 mg di metformina.Ogni compressa rivestita contiene 850 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 662,9 mg di metformina.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Povidone K30Silice colloidale anidraMagnesio stearatoIpromellosa (E464)Titanio diossido (E171)Macrogol 400Scadenza: 36 mesiLa conservazione di questo medicinale non richiede condizioni particolari.Blisters in PVC/PVdC/Alluminio.500 mg: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200, 400 e 500 compresse rivestite con film.850 mg: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 180, 200, 250 e 300 compresse rivestite con film.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.