Grazax 75.000 SQ-T liofilizzato orale 30 liofilizzati è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione  di  centri  ospedalieri  o  di specialisti - allergologo, pediatra ospedaliero, otorinolaringoiatra, pneumologo, immunologo (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 75.000 SQ-T liofilizzato orale 30 liofilizzatiFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione  di  centri  ospedalieri  o  di specialisti - allergologo, pediatra ospedaliero, otorinolaringoiatra, pneumologo, immunologoPREZZO99,02 €N.B. Trattamento modificante il decorso della malattia delle riniti e delle congiuntiviti causate da polline di graminacee in adulti e in bambini (5 anni o più) con sintomatologia clinicamente rilevante e risultati positivi al test cutaneo (skin prick test) e/o al test delle IgE specifiche per il polline di graminacee.Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti (per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1).Patologie tumorali o sistemiche che alterino il sistema immunitario ad esempio malattie autoimmuni, malattie da immuno-complessi o da immuno-deficienza.Condizioni infiammatorie del cavo orale con gravi sintomi, come ad esempio il lichen planus orale con ulcerazioni o, una grave micosi orale.I pazienti con asma grave o non controllato (in adulti: FEV1 < 70% del valore predittivo dopo adeguato trattamento farmacologico; in bambini: FEV1 < 80% del valore predittivo dopo adeguato trattamento farmacologico) non devono essere sottoposti a Grazax.Nell'esperienza successiva alla commercializzazione sono stati riportati casi di reazioni anafilattiche serie e per questo la supervisione del medico quando si inizia il trattamento è una precauzione importante. In alcuni casi si è verificata una reazione anafilattica seria a delle dosi successive a quella iniziale.Tra i sintomi sistemici iniziali si segnalano: presenza di arrossamenti cutanei, intenso prurito al palmo delle mani od alla pianta dei piedi ed in altre parti del corpo (come irritazione da ortica). Si può anche verificare senso di calore, malessere generale e agitazione/ansietà. In caso di reazioni sistemiche gravi, come angioedema, difficoltà alla deglutizione, difficoltà alla respirazione, modificazioni del tono della voce, ipotensione o sensazione di gonfiore della gola, è necessario contattare immediatamente un medico. In questi casi il trattamento deve essere interrotto definitivamente o fino a quando indicato dal medico. Se un paziente con asma concomitante presenta sintomi e segni che indicano un peggioramento dell'asma, il trattamento deve essere interrotto e si deve immediatamente consultare un medico per valutare l'opportunità di continuare la terapia.Il rischio di manifestare una reazione grave con Grazax può essere aumentato in pazienti che hanno avuto una precedente reazione sistemica con immunoterapia sottocutanea per le graminacee. L'inizio del trattamento con Grazax deve essere considerato con attenzione e devono essere disponibili misure per trattare le reazioni.Le reazioni anafilattiche serie devono essere trattate con adrenalina. L'effetto dell'adrenalina può essere potenziato nei pazienti in trattamento concomitante con antidepressivi triciclici e/o con gli inibitori delle monoaminossidasi (MAOIs) con possibili conseguenze fatali, pertanto è necessario prendere in considerazione questo aspetto prima di iniziare un'immunoterapia specifica.Durante il trattamento con Grazax il paziente è esposto all'allergene che causa i sintomi allergici. Quindi, durante il periodo di trattamento, devono essere attese soprattutto delle reazioni allergiche locali di gravità da lieve a moderata. Se il paziente manifesta significative reazioni avverse locali connesse al trattamento, deve essere presa in considerazione una terapia antiallergica (per esempio antistaminici).In caso di chirurgia orale, incluse estrazioni dentarie, e perdita dei denti decidui nei bambini, il trattamento con Grazax deve essere interrotto per 7 giorni allo scopo di permettere la guarigione delle ferite del cavo orale.Nei bambini con asma concomitante e che manifestano infezioni acute del tratto respiratorio superiore, il trattamento con Grazax deve essere temporaneamente interrotto fino alla risoluzione dell'infezione.Sono stati riportati casi isolati di esofagite eosinofila associati al trattamento con Grazax nell'esperienza successiva alla commercializzazione. L'interruzione del trattamento con Grazax deve essere presa in considerazione in pazienti che presentano sintomi gastro-esofagei gravi o persistenti come disfagia o dispepsia.Manca un'esperienza clinica circa il trattamento con Grazax contemporaneamente alla somministrazione di vaccinazioni. La vaccinazione può essere eseguita senza interrompere il trattamento con Grazax dopo una valutazione medica delle condizioni generali del paziente.Grazax contiene gelatina di pesce. I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di reazioni allergiche nei soggetti con grave allergia al pesce. Tuttavia è consigliabile una particolare attenzione quando si inizia un trattamento con Grazax in questi pazienti.La terapia concomitante con agenti sintomatici antiallergici (p.e. antistaminici, corticosteroidi e/o stabilizzatori dei mastociti) può aumentare il livello di tolleranza del paziente all'immunoterapia.Non esistono dati disponibili sui possibili rischi di una concomitante immunoterapia con altri allergeni durante il trattamento con Grazax.La dose raccomandata per gli adulti e i bambini (5 anni o più) è una compressa di liofilizzato orale (75.000 SQ-T) al giorno. Non sono disponibili dati clinici sull'immunoterapia con Grazax in bambini (età inferiore a 5 anni) e nei soggetti anziani (>65 anni o più).Il trattamento con Grazax deve essere iniziato esclusivamente da un medico con esperienza nel trattamento delle malattie allergiche e in grado di saper trattare le reazioni allergiche.Nel caso di trattamento nei bambini, il medico deve avere esperienza nel trattamento delle malattie allergiche in età pediatrica.Al fine di rendere possibile lo scambio di informazioni tra paziente e medico sui possibili effetti indesiderati e sui possibili provvedimenti da adottare, si raccomanda di assumere la prima compressa sotto il controllo del medico (per 20-30 minuti).L'effetto clinico sulla rinite e congiuntivite allergica da polline di graminacee durante la stagione pollinica si ottiene se il trattamento viene iniziato almeno 4 mesi prima del previsto inizio della stagione pollinica e continuato durante la stagione. Se il trattamento viene iniziato 2-3 mesi prima della stagione pollinica si può comunque ottenere una certa efficacia. Se non si osservano miglioramenti rilevanti dei sintomi durante la prima stagione pollinica, non c'è alcuna indicazione alla continuazione della terapia. Per una efficacia a lungo termine e l'effetto modificante della patologia, si raccomanda di continuare il trattamento quotidiano per 3 anni consecutivi.Grazax è un liofilizzato orale. La compressa deve essere tolta dal blister con le dita asciutte e posta sotto la lingua, dove si scioglierà.La deglutizione deve essere evitata per circa 1 minuto. Non si deve mangiare o bere per i successivi 5 minuti.La compressa deve essere assunta immediatamente dopo averla tolta dal blister.Negli studi di fase I i pazienti adulti allergici al polline di graminacee sono stati esposti a dosi fino a 1.000.000 SQ-T. Non sono disponibili, riguardo ai bambini, dati sulle esposizioni a dosi superiori a quella raccomandata giornaliera di 75.000 SQ-T.Con l'assunzione di dosi più elevate rispetto alla dose giornaliera raccomandata, può aumentare il rischio di eventi avversi, incluso il rischio di reazioni sistemiche o reazioni locali gravi. In caso di reazioni avverse gravi come l'angioedema, difficoltà alla deglutizione, difficoltà alla respirazione, modificazioni del tono della voce o sensazione di gonfiore della gola o è necessaria un'immediata valutazione medica. Queste reazioni richiedono un trattamento con adeguati farmaci sintomatici.In questi casi il trattamento deve essere interrotto definitivamente o fino a quando diversamente indicato dal medico.Non esistono dati sull'uso di Grazax nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato l'aumento di rischio per il feto. Il trattamento con Grazax non deve essere iniziato durante la gravidanza. Se la gravidanza inizia durante il trattamento, la terapia può continuare dopo attenta valutazione delle condizioni generali della paziente (compresa una valutazione della funzionalità polmonare) e delle reazioni alla precedente somministrazione di Grazax. In pazienti con asma pre-esistente, è raccomandata durante la gravidanza una stretta sorveglianza.Non esistono dati clinici sull'uso di Grazax durante l'allattamento al seno. Non sono previsti effetti sui neonati allattati al seno.Non ci sono dati clinici riguardo alla fertilità con l'uso di Grazax.Il trattamento con Grazax non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Estratto di allergeni standardizzati di polline di una pianta appartenente alla famiglia delle Graminacee,  75.000 SQ-T* per compressa di liofilizzato orale.*(Standardised Quality Units-Tablet)Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Gelatina (ottenuta da pesce)MannitoloSodio idrossido (per aggiustamento del pH)Scadenza: 60 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Blister in alluminio con un foglio rimovibile di alluminio, in una scatola di cartone. Ogni blister contiene 10 liofilizzati orali.Confezioni: da 30 (3X10), 90 (9X10) e 100 (10X10) liofilizzati orali.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.