Ramipril + Idroclorotiazide ratiopharm 2,5 mg + 12,5 mg 14 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2,5 mg + 12,5 mg 14 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO1,74 €N.B. Trattamento dell'ipertensione.Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non risulti adeguatamente controllata da ramipril da solo o idroclorotiazide da sola.GravidanzaI pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando l'ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta, o al primo incremento della dose. In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia, nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico).Chirurgia Si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, come ramipril, un giorno prima dell'intervento chirurgico.Come per qualsiasi paziente in terapia con diuretici, si deve effettuare un monitoraggio periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare sbilanciamento dei fluidi o degli elettroliti (ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Benché con l'uso dei diuretici tiazidici si possa sviluppare ipokaliemia, la terapia concomitante con ramipril può ridurre l'ipokaliemia indotta da diuretici. Il rischio di ipokaliemia è maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevono un inadeguato supplemento di elettroliti e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).Si può verificare iponatremia da diluizione. La riduzione dei livelli di sodio inizialmente può essere asintomatica, e pertanto è essenziale un monitoraggio regolare. Il monitoraggio deve essere più frequente in pazienti anziani e cirrotici. È stato visto che le tiazidi aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, che può determinare ipomagnesiemia.In caso di angioedema, Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm deve essere interrotto.Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia.L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di ramipril. Il trattamento con ramipril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante la terapia con ACE inibitori. Prima della desensibilizzazione, deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm.LattosioSodioLa dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo della pressione arteriosa.La somministrazione dell'associazione fissa di ramipril ed idroclorotiazide è solitamente raccomandata dopo titolazione del dosaggio con uno dei componenti singoli.Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm deve essere iniziato al più basso dosaggio disponibile. Se necessario, la dose può essere aumentata progressivamente per raggiungere il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima consentita è di 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.Si raccomanda cautela in pazienti già in trattamento con diuretici, poiché si può verificare ipotensione dopo l'inizio del trattamento.Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del diuretico prima di iniziare il trattamento con Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm.Qualora la sospensione non fosse possibile, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di ramipril (1,25 mg al giorno) in una combinazione libera. Si raccomanda di effettuare, in seguito, un passaggio ad una dose giornaliera iniziale non superiore a 2,5 mg ramipril/12,5 mg di idroclorotiazide.Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm è controindicato in pazienti con grave compromissione renale a causa della presenza di idroclorotiazide (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).Pazienti con compromissione della funzione renale possono richiedere dosi ridotte di Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm.Pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30-60 ml/min devono essere trattati solo con la dose più bassa dell'associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide in seguito a somministrazione di ramipril da solo. Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, il trattamento con Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide.Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).La dose iniziale deve essere più bassa e la successiva titolazione deve essere più graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati, in particolare in pazienti molto anziani o debilitati.Non è raccomandato l'uso di Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età, poiché i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti.Uso orale.Si raccomanda che Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm venga assunto una volta al giorno alla stessa ora, solitamente al mattino.Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perché l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm deve essere deglutito con un liquido.I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione degli elettroliti, insufficienza renale, aritmia cardiaca, alterazioni della coscienza incluso coma, convulsioni cerebrali, paresi, e ileo paralitico.In pazienti predisposti (ad esempio con iperplasia prostatica) il sovradosaggio di idroclorotiazide può indurre ritenzione urinaria acuta.I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le principali misure suggerite includono detossificazione (lavaggio gastrico, somministrazione di adsorbenti) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa1 adrenergici o angiotensina II (angiotensinamide). Ramiprilato, il metabolita attivo di ramipril, è scarsamente rimosso dalla circolazione generale con l'emodialisi.Ramipril e Idroclorotiazide non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.Nella donna, l'esposizione ad ACE inibitori/antagonisti dei recettori per l'Angiotensina II (AIIRA) durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere tenuti sotto attenta osservazione per quanto riguarda ipotensione, oliguria e iperkaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).Idroclorotiazide, in caso di esposizione prolungata durante il terzo trimestre di gravidanza, può causare ischemia feto-placentare e rischio di ritardo della crescita. Inoltre, rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia sono stati riportati nei neonati in caso di esposizione a breve termine. L'Idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico così come il flusso di sangue utero-placentare.Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm è controindicato durante l'allattamento.Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno in quantità tali da determinare probabili effetti sul bambino allattato nel caso in cui dosi terapeutiche di ramipril e idroclorotiazide vengano somministrate a donne che allattano. Non sono disponibili sufficienti informazioni relative all'uso del ramipril durante l'allattamento, e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'allattamento, specialmente del neonato o del prematuro.Idroclorotiazide è escreta nel latte umano. L'assunzione di tiazidi durante l'allattamento in madri che allattano è stata associata con una diminuzione o anche soppressione della lattazione.Si possono verificare ipersensibilità alle sostanze attive derivate della sulfonamide, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa della possibilità di gravi reazioni da entrambe le sostanze attive in bambini allattati, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, considerando l'importanza della terapia per la madre.Alcuni effetti indesiderati (per es. sintomi del calo pressorio quali capogiri) possono interferire con la capacità di concentrazione e di reazione del paziente e, perciò, rappresentano un rischio in situazioni in cui queste capacità sono particolarmente importanti (per es. manovra di macchinari o guida di veicoli).Questo può verificarsi in modo particolare all'inizio del trattamento o quando si sta sostituendo un'altra terapia. Dopo la prima dose o consequenziali incrementi di dose, non è consigliabile guidare o usare macchinari per diverse ore.Ogni compressa contiene ramipril 2,5 mg e idroclorotiazide 12,5 mgOgni compressa contiene ramipril 5,0 mg e idroclorotiazide 25,0 mg lattosio monoidratoRamipril Idroclorotiazide ratiopharm 2,5 mg/12,5 mg compresseOgni compressa contiene 61,3 mg di lattosio (come lattosio monoidrato)Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm 5 mg/25 mg compresseOgni compressa contiene 122,6 mg di lattosio (come lattosio monoidrato)Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Amido pregelatinizzatoSodio stearilfumaratoSodio bicarbonatoLattosio monoidratoCroscarmellosa sodicaScadenza: 24 mesiNon conservare a temperatura superiore a 30 °C.Per i blister: conservare nella confezione originale.Per i contenitori di PP: tenere il contenitore ben chiuso.Blister (alluminio/alluminio) e /o contenitore in PP (chiusura di sicurezza) con essiccante e tappo in PE.10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 e 100 compresse.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.