Colistimetato Accord 1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile e per infusione 10 flaconcini è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, infettivologo, pneumologo, pediatra (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile e per infusione 10 flaconciniFORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, infettivologo, pneumologo, pediatraPREZZO256,20 €N.B. Colistimetato Accord è indicato negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati, per il trattamento di infezioni gravi dovute a determinati patogeni Gram–negativi in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche sono limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.Colistimetato Accord è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche da  in pazienti adulti e pediatrici affetti da fibrosi cistica (vedere paragrafo 5.1).Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto degli agenti antibatterici.Ipersensibilità al sodio colistimetato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Quando possibile, si consideri la somministrazione congiunta di sodio colistimetato per via endovenosa con un altro agente antibatterico, tenendo in considerazione la sensibilità rimanente del patogeno o dei patogeni in trattamento. Poiché è stato segnalato lo sviluppo di resistenza alla colistina somministrata per via endovenosa, in particolare quando utilizzata in monoterapia, la somministrazione congiunta con altri antibatterici deve essere considerata anche per prevenire lo sviluppo di resistenza.Sono disponibili solo dati clinici limitati sull'efficacia e la sicurezza del sodio colistimetato somministrato per via endovenosa. Anche le dosi raccomandate in tutte le sottopopolazioni si basano su dati limitati (clinici e farmacocinetici/farmacodinamici). In particolare, sono disponibili dati di sicurezza limitati per l'uso di dosi elevate (> 6 MUI/die), per l'uso di una dose di carico e per popolazioni particolari (pazienti con compromissione renale e popolazione pediatrica). Il sodio colistimetato deve essere utilizzato esclusivamente quando altri antibiotici prescritti più comunemente sono inefficaci o non idonei.Il monitoraggio della funzione renale deve essere effettuato in tutti i pazienti all'inizio del trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento. La dose di sodio colistimetato deve essere modificata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). I pazienti ipovolemici e quelli che ricevono altri farmaci potenzialmente nefrotossici presentano un rischio aumentato di nefrotossicità dovuta alla colistina (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).In alcuni studi, la nefrotossicità è stata associata alla dose cumulativa e alla durata del trattamento. Il beneficio di un trattamento prolungato deve essere valutato in rapporto al potenziale aumento del rischio di tossicità renale.Si raccomanda cautela qualora si somministri sodio colistimetato a lattanti di età < 1 anno, perchè in questa fascia d'età la funzione renale non ha raggiunto la piena maturità. Inoltre, non è noto l'effetto di una funzione renale e metabolica immatura sulla conversione del sodio colistimetato a colistina.In caso di reazione allergica, il trattamento con sodio colistimetato deve essere interrotto e devono essere adottate le misure opportune.È stato osservato che concentrazioni sieriche elevate di sodio colistimetato, che possono essere dovute a sovradosaggio o a mancata riduzione della posologia in pazienti con danno renale, inducono effetti neurotossici come parestesia facciale, debolezza muscolare, vertigini, difficoltà di articolazione della parola, instabilità vasomotoria, disturbi della vista, confusione, psicosi e apnea. Deve essere eseguito un monitoraggio in merito alla eventuale comparsa di parestesie periorali e di parestesie alle estremità che sono segni di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).È noto che il sodio colistimetato riduce il rilascio presinaptico dell'acetilcolina nella giunzione neuromuscolare e deve essere utilizzato con la massima cautela e solo se chiaramente necessario nei pazienti con miastenia grave.Dopo somministrazione intramuscolare di sodio colistimetato sono stati segnalati casi di arresto respiratorio. Una compromissione della funzione renale aumenta la probabilità di apnea e blocco neuromuscolare dopo somministrazione di sodio colistimetato.Il sodio colistimetato deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti affetti da porfiria.Colite associata agli antibiotici e colite pseudomembranosa sono state riportate con quasi tutti gli antibatterici e possono manifestarsi anche con il sodio colistimetato. La loro gravità può variare da lieve a potenzialmente fatale. È importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l'uso del sodio colistimetato (vedere paragrafo 4.8). Deve essere valutata l'opportunità di interrompere la terapia e avviare un trattamento specifico per . Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.Il sodio colistimetato somministrato per via endovenosa non attraversa la barriera ematoencefalica in misura clinicamente rilevante. La somministrazione intratecale o intraventricolare del sodio colistimetato nel trattamento della meningite non è stata valutata sistematicamente in studi clinici ed è corroborata solo da segnalazioni di singoli casi clinici. I dati a sostegno della posologia sono molto limitati. L'effetto avverso osservato più comunemente dopo somministrazione di CMS è stata la meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, per cui può essere considerato essenzialmente “privo di sodio“.L'uso concomitante di sodio colistimetato per via endovenosa con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici deve essere intrapreso con la massima cautela.Prestare cautela in caso di uso concomitante con altre forme farmaceutiche di sodio colistimetato, perchè l'esperienza in merito è poca ed esiste il rischio di tossicità cumulativa.Non sono stati effettuati studi d'interazione . Il meccanismo di conversione del sodio colistimetato al principio attivo colistina non è caratterizzato. Il meccanismo di clearance della colistina, compresi i processi a livello renale, non è noto. Né il sodio colistimetato né la colistina hanno indotto l'attività di uno qualsiasi degli enzimi P450 (CYP) analizzati (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5) in studi  su epatociti umani.Le potenziali interazioni farmacologiche devono essere tenute a mente quando si somministra sodio colistimetato in concomitanza con medicinali che notoriamente inibiscono o inducono gli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci o che costituiscono substrati dei meccanismi di trasporto renale.A causa degli effetti della colistina sul rilascio di acetilcolina, i miorilassanti non depolarizzanti devono essere utilizzati con cautela nei pazienti che ricevono sodio colistimetato, perchè i loro effetti possono essere prolungati (vedere paragrafo 4.4).Il trattamento concomitante con sodio colistimetato e macrolidi come azitromicina e claritromicina o fluorochinoloni come norfloxacina e ciprofloxacina deve essere effettuato con cautela nei pazienti con miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).Il sovradosaggio può provocare apnea, debolezza muscolare e danno renale.Non esiste un antidoto.È possibile gestire il sovradosaggio tramite trattamento e misure di supporto destinate ad aumentare la clearance del sodio colistimetato, come ad es. inducendo una diuresi osmotica con mannitolo, emodialisi prolungata o dialisi peritoneale.Capogiro, parestesia facciale transitoria, linguaggio indistinto, instabilità vasomotoria, disturbi visivi, confusione, psicosi e apnea.La comparsa di manifestazioni di neurotossicità può essere associata alla presenza di elevate concentrazioni sieriche di sodio colistimetato, associate a sovradosaggio o alla mancata riduzione della dose nei pazienti con danno della funzionalità renale.L'uso concomitante con bloccanti neuromuscolari curaro-mimetici o antibiotici con effetti neurotossici simili può portare anche allo sviluppo di neurotossicità. La riduzione della dose può alleviare i sintomi.Le reazioni avverse più comuni in seguito alla somministrazione di sodio colistimetato per inalazione sono tosse o broncospasmo (circa 10% dei pazienti), che si manifesta come oppressione toracica e che può essere rilevata con la diminuzione della FEV1.Sono state riportate reazioni avverse sulla funzionalità renale compromessa, di solito in seguito all'uso di dosi intramuscolari o endovenose più alte rispetto a quelle raccomandate in pazienti con normale funzionalità renale, o alla mancanza di riduzione della dose in pazienti con danno renale o durante l'uso concomitante di altri antibiotici nefrotossici. Questi effetti sono solitamente reversibili in seguito all'interruzione della terapia.Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, come eruzione cutanea. Qualora si verifichino, il trattamento con sodio colistimetato deve essere interrotto.Sono stati segnalati casi di mal di gola o infiammazione della bocca, che possono essere dovuti a fenomeni di ipersensibilità o candidosi.È stata riportata irritazione locale al sito di somministrazione.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .La sicurezza di sodio colistimetato durante la gravidanza non è stata stabilita. È stato evidenziato che il sodio colistimetato attraversa la barriera placentare e conseguentemente può esservi un rischio di tossicità fetale se somministrato a pazienti in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti per valutare l'effetto sulla riproduzione. Questo medicinale deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio è superiore al rischio potenziale.Il sodio colistimetato è secreto nel latte materno e l'allattamento deve quindi essere evitato durante il trattamento.In seguito al trattamento per via parenterale con sodio colistimetato sono stati riportati neurotossicità, caratterizzata da capogiro, confusione o disturbi visivi. I pazienti devono essere avvisati che, in presenza di questi effetti, non devono guidare veicoli o usare macchinari.Colistimetato Accord 1 milione di UI:Ogni flaconcino contiene 1 milione di unità internazionali (UI) che sono equivalenti a circa 80 mg di sodio colistimetato (INN).Colistimetato Accord 2 milioni di UI:Ogni flaconcino contiene 2 milioni di unità internazionali (UI) che sono approssimativamente equivalenti a 160 mg di sodio colistimetato (INN).Nessuno.Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Per le condizioni di conservazione del prodotto dopo la ricostituzione/diluizione vedere paragrafo 6.3.Il prodotto si presenta in flaconcini in vetro di tipo I da 10 ml sigillati con tappo di gomma clorobutilica siliconizzata di tipo I e protetti da una capsula removibile in alluminio da 20 mm con al centro un coperchio flip-off di plastica rossa.Il prodotto si presenta in scatole di 10 flaconcini.