Doclevo 5 mg/ml colllirio soluzione 1flacone da 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 5 mg/ml colllirio soluzione 1flacone da 5 mlFORMA FARMACEUTICAcollirioPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECNRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO18,00 €N.B. DOCLEVO 5 mg/ml collirio è indicato per il trattamento topico di infezioni oculari esterne di origine batterica in pazienti di età ≥1 anno causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici.DOCLEVO è indicato negli adulti, nei bambini di età compresa tra ≥1 anno e 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.Ipersensibilità al principio attivo levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.DOCLEVO 5 mg/ml collirio non deve essere somministrato per via subcongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio.I fluorochinoloni sistemici sono stati associati con reazioni di ipersensibilità, anche a seguito ad una singola dose. Interrompere il trattamento in caso di reazione allergica alla levofloxacina.Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto può causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui funghi. Se l'infezione peggiora o non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l'uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina.L'infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi con terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in particolare in pazienti anziani e quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto, è necessaria cautela e il trattamento con DOCLEVO deve essere interrotto al primo segnale di infiammazione del tendine (vedere sezione 4.8).Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare lenti a contatto.Le avvertenze speciali e le precauzioni d'impiego sono le stesse per gli adulti e per i bambini di età ≥1 anno.Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con levofloxacina collirio.Dato che le concentrazioni massime di levofloxacina nel plasma dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosaggi orali standard, è improbabile che le interazioni indicate per l'uso sistemico siano clinicamente rilevanti quando si usa DOCLEVO.Non sono stati eseguiti studi di interazione.Per tutti i pazienti instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetti, quando si è svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno. Se diversi trattamenti topici oculari sono effettuati simultaneamente, è richiesto almeno un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni.La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata usuale del trattamento è di 5 giorni.La sicurezza e l'efficacia nel trattamento nell'ulcera corneale e nell'ophthalmia neonatorum non sono state stabilite.L'uso di DOCLEVO non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.La posologia è la stessa negli adulti e nei bambini di età ≥1 anno.La sicurezza e l'efficacia della levofloxacina nei bambini di età ≥1 anno sono state stabilite.La sicurezza e l'efficacia della levofloxacina nei bambini di età < 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.Uso oculare.La quantità totale della levofloxacina in un flacone di collirio è troppo bassa per indurre effetti tossici dopo ingestione accidentale. Se è ritenuto necessario, il paziente può essere osservato da un punto di vista clinico e possono essere intraprese misure di supporto. In seguito ad un sovradosaggio locale di levofloxacina 5 mg/ml collirio, gli occhi possono essere lavati con acqua pulita a temperatura ambiente.Le misure da prendere in caso di sovradosaggio sono le stesse negli adulti e nei bambini di età ≥1 anno.Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della levofloxacina in donne in gravidanza.Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.DOCLEVO 5 mg/ml collirio deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale per il feto.La levofloxacina è escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di levofloxacina non sono attesi effetti sui lattanti. DOCLEVO 5 mg/ml collirio deve essere somministrato durante l'allattamento solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale per il lattante.La levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilità nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l'uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3).DOCLEVO altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Nel caso si presentassero alcuni effetti transitori sulla vista, si deve consigliare al paziente di attendere la loro scomparsa prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.1 ml di collirio, soluzione contiene 5,12 mg di levofloxacina emiidrato equivalenti a 5 mg di levofloxacina.Ogni goccia contiene circa 0.2 mg di levofloxacina emiidrato, pari a 0,195 mg di levofloxacina.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Sodio cloruroSodio idrossido (E524)Acido cloridrico (E507)Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna particolare condizione di temperatura per la conservazione. Conservare il flacone nell'astuccio per proteggere il medicinale dalla luceDopo la prima apertura: vedere paragrafo 6.3DOCLEVO collirio è presentato come una soluzione limpida di colore giallo chiaro in un flacone bianco opaco in LDPE, munito di ugello bianco Novelia® (HDPE e silicone) e sigillato con un tappo bianco in HDPE.Confezione: 1 flacone da 5 ml.