Loramyc 50 mg 14 compresse buccali muco adesive è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 50 mg 14 compresse buccali muco adesiveFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO71,20 €N.B. Trattamento della  orofaringea (OPC) in pazienti immunodepressi (vedere paragrafo 5.1).La somministrazione con l'alofantrina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).LORAMYC non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.Dopo l'applicazione di LORAMYC sono state raramente osservate irritazioni locali.Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve esser interrotto.Dato che LORAMYC deve essere applicato sulla gengiva superiore, proprio sopra gli incisivi:Loramyc ha mostrato un tasso di guarigione clinica più ridotto in pazienti con OPC estese o confluenti.Il miconazolo è un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4. Non sono stati eseguiti studi di interazione con LORAMYC. Sebbene l'assorbimento sistemico osservato con LORAMYC sia stato valutato in modo insufficiente, la somministrazione di medicinali con stretto indice terapeutico e che vengono metabolizzati dal CYP2C9 e CYP3A4 è controindicata a causa di un'aumentata esposizione (vedere paragrafo 4.3).Sanguinamento imprevedibile che può eventualmente essere grave.Aumentato rischio di aritmia ventricolare, ad es: torsione di punta.Aumentato rischio di aritmia ventricolare, ad es: torsione di punta.Rischio di ergotismo con necrosi delle estremità.Possibile verificarsi di sintomi di ipoglicemia, anche coma.Aumentato rischio di aritmia ventricolare, ad es: torsione di punta che richiede precauzioni per l'uso:Aumentate concentrazioni plasmatiche di fenitoina che possono raggiungere livelli tossici a causa di una inibizione del metabolismo epatico della fenitoina.Si raccomanda un rigoroso monitoraggio clinico.Uso gengivale.Solo per adulti.Applicazione di una compressa muco-adesiva buccale una volta al giorno per 7-14 giorni secondo la risposta del paziente. È preferibile applicare la compressa al mattino dopo aver lavato i denti, dato che durante la notte il flusso salivare è meno importante. LORAMYC può essere assunto con cibo e bevande.In caso di guarigione clinica completa (completa scomparsa dei segni e dei sintomi del disturbo) dopo 7 giorni di trattamento, l'uso di LORAMYC può essere interrotto.In caso di lesioni OPC confluenti/estese (gravi), il trattamento deve essere continuato fino a guarigione clinica o fino a 14 giorni.LORAMYC deve essere applicato sulla gengiva superiore, proprio sopra gli incisivi:Anziani: LORAMYC può essere usato dagli anziani.Non vi sono esperienze nei bambini.In caso di sovradosaggio accidentale, possono verificarsi vomito e diarrea.Non esiste antidoto noto al miconazolo: il sovradosaggio deve essere trattato in modo sintomatico.In caso di ingestione accidentale di grandi quantità di LORAMYC, può essere usato un metodo appropriato di svuotamento gastrico, se ritenuto necessario.Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato con LORAMYC.La sicurezza di Loramyc è stata valutata su 462 pazienti arruolati in 3 studi clinici (462 pazienti, di cui 315 pazienti con infezione da HIV e 147 pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia) e dall'esperienza post marketing. I più gravi eventi avversi segnalati con maggiore frequenza hanno incluso disturbi gastrointestinali.Sono elencate di seguito reazioni avverse per classificazione sistemica organica e frequenza (molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10 000 a <1/1000); molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.Comune: nausea, diarrea, dolore addominale, vomito, bocca secca, disagio orale, dolore gengivale.Non comune: glossodinia, prurito gengivale, ulcerazione della bocca.Comune: cefalea, disgeusia, ageusia.Comune: prurito, eruzioni cutanee.Frequenza non nota: Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata.Tenendo in considerazione il basso assorbimento sistemico di miconazolo a seguito della somministrazione di LORAMYC, la comparsa di effetti indesiderati non dose-correlati che sono stati descritti con alcuni derivati azolici, come reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), non può essere esclusa.Non comune: irritazione nel sito di applicazione, affaticamento, dolore.Non comune: infezione del tratto respiratorio superioreNon comune: anoressiaNon comune: vampate di caloreSegnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco - Sito web: .Gravidanza Non vi sono dati disponibili sull'uso di miconazolo in donne in gravidanza. Studi su animali non indicano effetti teratogeni, ma sono stati registrati altri effetti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio sull'uomo non è noto. Il miconazolo deve essere usato in gravidanza solo se necessario.Allattamento Non vi sono dati disponibili sulla secrezione di miconazolo nel latte umano. Pertanto deve essere esercitata cautela nella prescrizione a madri che allattano.Se il neonato o il bambino allattato al seno assume cisapride, la somministrazione alla madre di miconazolo è controindicata come misura di sicurezza, a causa dei potenziali rischi di interazione del medicinale nel bambino (torsione di punta).Non sono stati eseguiti studi sugli effetti di LORAMYC sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, è noto che il miconazolo non influenza l'attenzione o la capacità di guida.Ciascuna compressa contiene 50 mg di miconazolo.Eccipienti: lattosio monoidrato, proteine del latte concentrate.Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.Ipromellosa 2208Concentrato di proteine del latteAmido di maisLattosio monoidratoSodio laurilsolfatoMagnesio stearatoTalco.Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.14 compresse in flacone (HDPE) con capsula di chiusura a prova di bambino (polipropilene) contenente un essiccante.