Tiocolchicoside Sandoz 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO9,50 €N.B. Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.Non sono stati effettuati studi di interazione.La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).Tiocolchicoside Sandoz non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).Uso intramuscolare.Casi di sovradosaggio non sono noti o non sono stati riportati in letteratura.La frequenza è così definita: comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a ≤1/100), raro (da ≥1/10.000 a ≤1/1.000), molto raro (≤1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del sistema immunitarioReazioni di ipersensibilità quali:Non comune: pruritoRaro: orticariaMolto raro: ipotensioneNon nota: angioedema e shock anafilatticoPatologie del sistema nervosoComune: sonnolenzaRaro: agitazione e obnubilamento passeggeroNon nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioniPatologie gastrointestinaliComune: diarrea, gastralgiaNon comune: nausea, vomitoRaro: pirosiPatologie epatobiliariNon nota: epatite citolitica e colestaticaPatologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon comune: reazioni cutanee allergicheSegnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Tiocolchicoside Sandoz è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poichè è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi un'evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.Ogni fiala contiene 4 mg di tiocolchicoside.Eccipiente con effetto noto: 16,8 mg di sodio cloruro pari a 6.66 mg di sodio (0,3 mmol).Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Soluzione iniettabile: Fiale di vetro contenenti 2 ml. 6 fiale in astuccio litografato.