Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo è un farmaco a base di tramadolo + paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.Selezionare una delle seguenti confezioni di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):tramadolo e paracetamolo aurobindo 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con filmLe compresse di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo sono indicate per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a grave. L'uso delle compresse di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo deve essere riservato a quei pazienti nei quali, per il trattamento del dolore da moderato a grave, è richiesta l'associazione di tramadolo e paracetamolo (vedere anche paragrafo 5.1).Posologia Adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni) L'uso di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo deve essere riservato a quei pazienti nei quali, per il trattamento del dolore da moderato a grave, è richiesta l'associazione di tramadolo e paracetamolo. La dose deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità del singolo paziente. Per l'analgesia, il dosaggio iniziale raccomandato è di 2 compresse di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo. Se necessario, potrà essere aumentato il numero di somministrazioni, fino a 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo). L'intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore. Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo non deve essere in alcun caso somministrato per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario (vedere anche paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Se, data la natura e la gravità della malattia, è richiesto un trattamento ripetuto o a lungo termine con Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo, deve essere effettuato un monitoraggio attento e regolare (con periodi di interruzione del trattamento, quando possibile), in modo da valutare se sia necessaria la continuazione della terapia. Bambini La sicurezza e l'efficacia di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 12 anni. Quindi, il trattamento in questa popolazione va evitato. Pazienti anziani In tali soggetti può essere utilizzato il dosaggio usuale, sebbene sia stato osservato che in soggetti volontari di età superiore a 75 anni, l'emivita di eliminazione di tramadolo sia aumentata del 17% dopo somministrazione orale. Nei pazienti di età superiore a 75 anni, si raccomanda che il minimo intervallo fra la somministrazione di due dosi sia non inferiore a 6 ore, questo a causa della presenza di tramadolo. Insufficienza renale A causa della presenza di tramadolo, va evitato l'uso di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min). Nei casi di moderata insufficienza renale (clearance della creatinina tra 10 e 30 ml/min), gli intervalli di somministrazione devono essere aumentati a 12 ore. Poiché tramadolo viene rimosso molto lentamente attraverso l'emodialisi o l'emofiltrazione, ai fini del mantenimento dell'analgesia, la somministrazione successiva alla dialisi, non è generalmente richiesta. Insufficienza epatica Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo non deve essere usato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). In caso di moderata compromissione deve essere attentamente considerato il prolungamento dell'intervallo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere, con una sufficiente quantità di liquido. Non devono essere rotte o masticate. Ipersensibilità a tramadolo, paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1); intossicazione acuta da alcol, farmaci ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o sostanze psicotrope; Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori di monoaminossidasi o entro 2 settimane dalla loro sospensione (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione); grave compromissione epatica; epilessia non controllata dal relativo trattamento (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo è un'associazione fissa di principi attivi che include tramadolo, pertanto, non deve essere usato durante la gravidanza. Dati riguardanti il paracetamolo  I risultati degli studi epidemiologici nella gravidanza umana non hanno evidenziato effetti dannosi di paracetamolo, utilizzato alle dosi raccomandate. Dati riguardanti il tramadolo  Tramadolo non deve essere usato in gravidanza in quanto non sono disponibili evidenze adeguate per stabilirne la sicurezza nelle donne in gravidanza. Tramadolo somministrato prima o durante il parto non influenza la motilità uterina. Nei neonati può modificare la frequenza respiratoria in modo, generalmente, non clinicamente rilevante. Durante la gravidanza, il trattamento a lungo termine può portare a sintomi da astinenza nel neonato dopo la nascita, come conseguenza dell'assuefazione. Allattamento Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo è un'associazione fissa di principi attivi che includono tramadolo, pertanto non deve essere somministrato durante l'allattamento. Dati riguardanti il paracetamolo  Paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti. I dati pubblicati disponibili non portano a controindicare l'allattamento in donne che utilizzano medicinali contenenti paracetamolo, come unico ingrediente. Dati riguardanti il tramadolo  Circa lo 0,1% della dose materna di tramadolo è escreta nel latte materno. Nel periodo immediatamente successivo al parto, a dosaggi fino a 400 mg assunti dalla madre corrisponde, per il lattante, attraverso l'allattamento al seno, l'ingestione di una quantità media di tramadolo di circa il 3% del dosaggio materno aggiustato per il peso. Per tale ragione tramadolo non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno o, in alternativa, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento al seno è solitamente non necessario a seguito di una singola dose di tramadolo. Fertilità La sorveglianza successiva alla commercializzazione non induce a pensare ad effetti di tramadolo sulla fertilità. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti di tramadolo sulla fertilità. Nessuno studio sulla fertilità è stato realizzato utilizzando la combinazioni di tramadolo e paracetamolo.Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati durante gli studi clinici effettuati con l'associazione tramadolo/paracetamolo sono stati nausea, vertigini e sonnolenza, osservati in più del 10% di pazienti. Patologie cardiovascolari Non comuni (da 1/1.000 a <1/100): ipertensione, palpitazioni, tachicardia, aritmia.  Patologie del sistema nervoso centrale e periferico Molto comuni (≥1/10): vertigini, sonnolenza. Comuni (da ≥1/100 a <1/10): cefalea, tremori. Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): contrazioni muscolari involontarie, parestesie, tinnito. Rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000): atassia, convulsioni, sincope.  Disturbi psichiatrici Comuni (da ≥1/100 a <1/10): confusione, alterazioni dell'umore (ansia, nervosismo, euforia), disturbi del sonno. Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): depressione, allucinazioni, incubi, amnesia. Rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000): farmaco-dipendenza.  Sorveglianza successiva alla commercializzazione Molto rari (<1/10.000): abuso. Patologie dell'occhio Rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000): visione annebbiata.  Patologie respiratorie Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): dispnea.  Patologie gastrointestinali Molto comuni (≥1/10): nausea. Comuni (da ≥1/100 a <1/10): vomito, stitichezza, bocca secca, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza. Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): disfagia, melena.  Patologie epatobiliari Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): aumento delle transaminasi epatiche.  Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni (da ≥1/100 a <1/10): sudorazione, prurito. Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): reazioni cutanee (per es., irritazione, orticaria).  Patologie renali e urinarie Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): albuminuria, disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).  Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: ipoglicemia  Intero organismo (da > 1/1000 a < 1/100): brividi, vampate di calore, dolore toracico. Sebbene non siano stati osservati durante gli studi clinici, non si può escludere la comparsa dei seguenti effetti indesiderati relativi alla somministrazione di tramadolo o paracetamolo: Tramadolo Ipotensione posturale, bradicardia, collasso (tramadolo). La sorveglianza successiva alla commercializzazione di tramadolo ha rivelato rare alterazioni dell'effetto di warfarin, incluso l'aumento del tempo di protrombina. Casi rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000): reazioni allergiche con sintomi respiratori (per esempio dispnea, broncospasmo, difficoltà respiratoria, edema angioneurotico) e anafilassi. Casi rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000): alterazione dell'appetito, debolezza muscolare e depressione respiratoria. Dopo somministrazione di tramadolo, potrebbero comparire effetti indesiderati di tipo psichico, con variabilità individuale in termini di intensità e natura (in funzione della personalità e della durata della terapia). Tali effetti comprendono alterazioni dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), dell'attività (generalmente soppressione, occasionalmente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (per es., disturbi del comportamento decisionale e della della percezione). È stato osservato peggioramento dell'asma anche se una relazione causale non è stata stabilita. Possono comparire sintomi da astinenza, simili a quelli che si verificano con l'interruzione degli oppiodi: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.  Altri sintomi osservati molto raramente, quando tramadolo cloridrato viene bruscamente interrotto, includono: attacchi di panico, grave ansia, allucinazioni, parestesia, tinnito e sintomi insoliti a livello del Sistema Nervoso Centrale. Paracetamolo Gli effetti indesiderati di paracetamolo sono rari ma possono comparire sintomi da ipersensibilità incluso irritazione cutanea. Sono stati segnalati casi di discrasia ematica, comprese trombocitopenia ed agranulocitosi, ma certamente non correlate a paracetamolo. Sono stati riferiti numerosi casi che suggeriscono che paracetamolo possa determinare ipoprotrombinemia quando somministrato contemporaneamente a farmaci warfarino-simili. In altri studi il tempo di protrombinemia non si è modificato. Sono stati osservati casi molto rari di gravi reazioni cutanee  Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo