Ondansetron B. Braun 2 mg soluzione iniettabile 5 fiale 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2 mg soluzione iniettabile 5 fiale 2 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO23,54 €N.B. AdultiPopolazione pediatricaSono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti che avevano manifestato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3.Poiché è noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso, è opportuno monitorare i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta dopo la somministrazione.Gli eventi respiratori devono essere trattati sintomaticamente e i medici devono prestare particolare attenzione ad essi quali precursori di reazioni di ipersensibilità.L'ondansetrone prolunga l'intervallo QT in maniera dose-dipendente (vedere Farmacologia clinica).Inoltre, durante la fase post-marketing sono stati riportati casi di Torsione di Punta in pazienti trattati con ondansetrone. Evitare la somministrazione di ondansetrone nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo. Ondansetron deve essere somministrato con cautela nei pazienti che hanno o che possono sviluppare un prolungamento dell'intervallo QTc. Queste condizioni comprendono pazienti con alterazioni elettrolitiche, con insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia, o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o ad alterazione degli elettroliti.(vedere paragrafo 4.5).L'ipocaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetrone.Vi sono state segnalazioni  di pazienti con sindrome serotoninergica (tra cui stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) in seguito all'utilizzo concomitante di ondansetrone e altri medicinali serotoninergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Se il trattamento concomitante con ondansetrone e altri medicinali serotoninergici è clinicamente indicato, si raccomanda un'adeguata osservazione del paziente.Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico adenotonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con ondansetrone può mascherare un'emorragia occulta. Pertanto, tali pazienti devono essere seguiti attentamente dopo la somministrazione di ondansetrone.I pazienti pediatrici che ricevono ondansetrone con agenti chemioterapeutici epatotossici devono essere monitorati attentamente per funzione epatica compromessa.Quando si calcola la dose sulla base di mg/kg e si somministrano tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose giornaliera totale sarà più elevata rispetto a quando si somministra una singola dose da 5 mg/m2 seguita da una dose orale. L'efficacia comparativa di questi due differenti regimi di dosaggio non è stata studiata in studi clinici. Il confronto tra studi clinici incrociati indica un'efficacia simile con entrambi i regimi (paragrafo 5.1).Questo medicinale contiene 2,3 mmoli (o 53,5 mg) di sodio per una dose giornaliera massima di 32 mg. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta ad apporto controllato di sodio.Non è dimostrato che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri medicinali comunemente somministrati in concomitanza con esso. Studi specifici hanno evidenziato che l'ondansetrone non interagisce con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo (metabolismo), morfina, lignocaina, propofol o tiopentale.Il tramadolo esercita in parte i suoi effetti analgesici mediante un meccanismo dipendente dalla serotonina. Poiché l'ondansetrone è un antagonista del recettore 5HT3, si sospetta un'influenza sul potenziale analgesico.Inoltre, i dati provenienti da studi di piccole dimensioni indicano che l'ondansetrone può ridurre gli effetti analgesici del tramadolo.L'ondansetrone è metabolizzato da diversi enzimi epatici del citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Data la molteplicità di enzimi metabolici in grado di metabolizzare l'ondansetrone, l'inibizione enzimatica o l'attività ridotta di un enzima (per esempio deficit genetico di CYP2D6) è normalmente compensata da altri enzimi e deve determinare alterazioni minime o non significative sulla clearance complessiva dell'ondansetrone o della dose necessaria. nei pazienti sottoposti a trattamento con induttori potenti del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, e rifampicina), è stato riscontrato un incremento della clearance orale dell'ondansetrone e una diminuzione delle sue concentrazioni ematiche.L'utilizzo di ondansetrone in concomitanza con medicinali che prolungano l'intervallo QT può determinare un ulteriore prolungamento dell'intervallo QT. L'utilizzo di ondansetrone in concomitanza con medicinali cardiotossici, ad es. antracicline come doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab, antibiotici (come eritromicina o ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta-bloccanti (come atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie (paragrafo 4.4).Vi sono state segnalazioni  descriventi pazienti con sindrome serotoninergica (tra cui stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) in seguito all'utilizzo concomitante di ondansetrone e altri medicinali serotoninergici (inclusi SSRI e SNRI). (Vedere paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).Sulla base delle segnalazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetrone è stato somministrato con apomorfina cloridrato, l'utilizzo concomitante con l'apomorfina è controindicato.L'esperienza clinica riguardo al sovradosaggio con ondansetrone è ridotta. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti che assumevano le dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni segnalate includono: disturbi visivi, stipsi grave, ipotensione e un episodio vasovagale con blocco AV transitorio di secondo grado. In ogni caso, tali eventi si sono risolti completamente.L'ondansetrone prolunga l'intervallo QT in maniera dose-dipendente. Il monitoraggio ECG è raccomandato nei casi di sovradosaggio.Non vi sono antidoti specifici per il sovradosaggio di ondansetrone. Pertanto, in caso di sospetto sovradosaggio, è opportuno somministrare una terapia sintomatica e di sostegno a seconda delle necessità.Qui di seguito viene riportata la classificazione della loro frequenza:Molto comune: (≥1/10);Comune: ( ≥1/100, <1/10);Non comune: ( ≥1/1.000, <1/100);Raro ( ≥1/10.000, <1/1.000);Molto raro: (<1/10.000)non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati in genere determinati a partire dai dati degli studi clinici ottenuti con il medicinale . In essi, l'incidenza del placebo è stata tenuta in considerazione. Gli eventi rari e molto rari sono stati in genere determinati dai dati  spontanei ottenuti per il medicinale .Le seguenti frequenze sono stimate alle dosi standard raccomandate di ondansetrone.Raro: Reazioni di ipersensibilità immediata, a volte gravi, inclusa anafilassi. L'anafilassi può essere fatale.Molto comune: Mal di testa.Non comune: Movimenti involontari quali reazioni extrapiramidali, ad es. crisi oculogire / reazioni diatoniche e discinesia senza dimostrazione definitiva di sequele cliniche persistenti, e sono state segnalate convulsioni (per esempio spasmi epilettici), sebbene non vi sia alcun meccanismo farmacologico a supporto del fatto che l'ondansetrone determini tali effetti.Raro: Vertigini durante l'infusione endovenosa rapida.Molto raro: Depressione.Raro: Disturbi visivi transitori (per esempio visione offuscata) per lo più durante la somministrazione endovenosa rapida.Molto raro: Cecità transitoria per lo più durante la somministrazione endovenosa. La maggior parte dei casi di cecità riportati si sono risolti entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto agenti chemioterapici incluso il cisplatino. Alcuni dei casi di cecità transitoria riportati avevano un'origine corticale.Non comune: Dolore toracico, con o senza depressione del segmento ST, aritmie cardiache e bradicardia. Le aritmie cardiache possono essere fatali in casi individuali.Raro: Prolungamento dell'intervallo QT (incluse torsioni di punta).Comune: Sensazione di arrossamento o calore.Non comune:  Ipotensione.Non comune: Singhiozzo.Comune: È noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso e può causare stitichezza in alcuni pazienti.Non comune: Sono stati osservati aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica. Queste reazioni sono state osservate frequentemente nei pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino.Non comune: Reazioni d'ipersensibilità attorno al sito di iniezione (per esempio rash, orticaria, prurito)Comune: Reazioni locali al sito di iniezione endovenoso.Il profilo degli eventi avversi nei bambini e adolescenti era paragonabile a quello osservato negli adulti.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: La sicurezza dell'uso di ondansetrone durante la gravidanza umana non è stata stabilita.La valutazione degli studi sperimentali sull'animale non indica la presenza di effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sulla gestazione, sul parto o sullo sviluppo pre- e post-natale (vedere paragrafo 5.3).Tuttavia, gli studi condotti sull'animale non sono sempre indicativi di una risposta nei soggetti umani. L'utilizzo dell'ondansetrone durante la gravidanza non è raccomandato.I test hanno rivelato che l'ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano (si veda il paragrafo 5.3). Si raccomanda, pertanto, che le donne sottoposte a trattamento a base di ondansetrone non allattino.Nei test psicomotori, l'ondansetrone non compromette la performance né causa sedazione. Non si prevedono effetti nocivi su tali attività dalla farmacologia dell'ondansetrone.Pertanto, Ondansetron B. Braun 2 mg/ml non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.1 ml di soluzione iniettabile contiene:ondansetrone cloridrato diidrato equivalente a 2 mg di ondansetrone.Ciascuna fiala di 2 ml contiene 4 mg di ondansetrone.Ciascuna fiala di 4 ml contiene 8 mg di ondansetrone.Eccipiente con effetti noti:1 ml di soluzione per iniezione contiene 3,34 mg di sodio come sodio citrato diidrato e cloruro di sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Cloruro di sodio.Sodio citrato diidrato.Acido citrico monoidrato.Acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 36 mesiConservare le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.Fiale in polietilene (LDPE): non conservare a temperatura superiore ai 25°C.Fiale di vetro: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Per la conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.Fiala di vetro tipo I trasparente, contenente 2 ml, 4 ml.Fornita in confezioni da: 5x2 ml, 10x2 ml.5x4 ml, 10x4 ml.Fiala in polietilene (LDPE), contenente 4 ml.Fornita in confezione da: 20x4 ml.Le fiale in LDPE sono progettate espressamente per adattarsi alle siringhe Luer e ai Luer Lock.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.