Tramadolo e Paracetamolo Krka è un farmaco a base di tramadolo + paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.Selezionare una delle seguenti confezioni di Tramadolo e Paracetamolo Krka disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):tramadolo e paracetamolo krka 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con filmTramadolo e Paracetamolo Krka è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo. L'uso di Tramadolo e Paracetamolo Krka deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a severo è considerata necessaria l'utilizzazione della combinazione a base di tramadolo e paracetamolo. (vedere anche paragrafo 5.1).Posologia Adulti e adolescenti (12 anni e oltre) L'uso di Tramadolo e Paracetamolo Krka deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a grave è considerata necessaria l'utilizzazione della combinazione a base di tramadolo e paracetamolo. Il dosaggio deve essere individualmente adattato all'intensità del dolore ed alla risposta del singolo paziente. Generalmente, deve essere considerato il dosaggio efficace più basso per ottenere l'effetto analgesico. Il dosaggio iniziale raccomandato di Tramadolo e Paracetamolo Krka è di 2 compresse. Se necessario, potrà essere somministrato un dosaggio addizionale che non deve superare le 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo cloridrato e 2600 mg di paracetamolo). L'intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore. Tramadolo e Paracetamolo Krka, in nessun caso potrà essere somministrato per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario (vedere anche paragrafo 4.4). in considerazione della natura e della gravità della malattia, se sarà richiesto un trattamento ripetuto o a lungo termine con Tramadolo e Paracetamolo Krka, deve essere effettuato un monitoraggio attento e regolare (con periodi di sospensione del trattamento, quando possibile) in modo da valutare se è necessaria la continuazione della terapia. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Tramadolo e Paracetamolo Krka non sono state valutate in bambini di età inferiore a 12 anni. Quindi, il trattamento deve essere evitato in tale popolazione. Pazienti anziani Di solito non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti fino a 75 anni, senza insufficienza renale o epatica clinicamente manifeste. Nei pazienti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione può essere prolungata. Pertanto, se necessario, l'intervallo di somministrazione dovrà essere adeguato sulla base delle necessità del paziente. Insufficienza renale/dialisi Nei pazienti con insufficienza renale, l'eliminazione del tramadolo è ritardata. In tali pazienti deve essere attentamente considerato un prolungamento degli intervalli di somministrazione, sulla base delle necessità del paziente. Insufficienza epatica Nei pazienti con compromissione epatica, l'eliminazione del tramadolo è ritardata. In tali pazienti deve essere attentamente considerato un prolungamento degli intervalli di somministrazione, sulla base delle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.4). A causa della presenza di paracetamolo, Tramadolo e Paracetamolo Krka non deve essere usato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere, con una sufficiente quantità di liquidi. Non devono essere frantumate o masticate.Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Intossicazione acuta da alcool, farmaci ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o sostanze psicotrope. Tramadolo e Paracetamolo Krka non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o entro 2 settimane dalla loro sospensione (vedere paragrafo 4.5). Danno epatico grave. Epilessia non controllata dal trattamento (vedere paragrafo 4.4).Gravidanza Poiché Tramadolo e Paracetamolo Krka è un'associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, non deve essere usato durante la gravidanza. Dati riguardanti il paracetamolo: I risultati degli studi epidemiologici sulla gravidanza nell'uomo non hanno mostrato effetti negativi del paracetamolo utilizzato alle dosi raccomandate. Dati riguardanti il tramadolo: Il tramadolo non deve essere usato in gravidanza in quanto non sono disponibili evidenze adeguate per stabilirne la sicurezza nelle donne in gravidanza. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non influenza la contrattilità uterina. Nei neonati può modificare la frequenza respiratoria in maniera, generalmente, non clinicamente rilevante. Il trattamento a lungo termine durante la gravidanza, può portare, nel neonato, dopo la nascita, e come conseguenza dell'assuefazione, a sintomi da astinenza. Allattamento Poiché Tramadolo e Paracetamolo Krka è un'associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, non deve essere assunto più di una volta durante l'allattamento o in alternativa l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. Dati riguardanti il paracetamolo: Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti. I dati pubblicati disponibili relativi al paracetamolo, non portano a controindicare l'allattamento al seno in donne che utilizzano medicinali contenenti paracetamolo, come unico principio attivo. Dati riguardanti il tramadolo: Circa lo 0,1% della dose di tramadolo somministrata alla madre viene escreta nel latte materno. Nell'immediato post-partum, una dose orale materna giornaliera fino a 400 mg corrisponde ad un quantitativo medio di tramadolo ingerita dal neonato allattato al seno pari al 3% della dose materna aggiustata secondo il peso. Per questo motivo, il tramadolo non deve essere utilizzato durante l'allattamento; in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. Generalmente, l'interruzione dell'allattamento al seno non è necessaria dopo la somministrazione di una singola dose di tramadolo. Fertilità La sorveglianza post-marketing non suggerisce un effetto di tramadolo sulla fertilità. Studi sugli animali non hanno mostrato un effetto del tramadolo sulla fertilità. Non sono stati condotti studi sulla fertilità con l'associazione di tramadolo e paracetamolo.