Exemestane Teva 25 mg 30 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 25 mg 30 compresse rivestiteFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO64,80 €N.B. Exemestane Teva è indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con cancro della mammella invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo 2-3 anni di terapia adiuvante iniziale con tamoxifene.Exemestane Teva è indicato nel trattamento del cancro della mammella in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo il trattamento con terapia antiestrogenica. L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.Le compresse di Exemestane Teva sono controindicate nei seguenti casi:Exemestane Teva non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa deve essere verificato valutando i livelli di LH, FSH ed estradiolo.Exemestane Teva deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta.Exemestane Teva è un potente agente che riduce il livello di estrogeni, e in seguito alla somministrazione, sono state osservate una riduzione della densità minerale ossea (BMD) e un aumento della percentuale di fratture (vedere paragrafo 5.1).All'inizio del trattamento adiuvante con Exemestane Teva, le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono ricevere un trattamento sulla base della valutazione della salute ossea, in base alle attuali linee guida e alla pratica clinica. Le pazienti con malattia in stadio avanzato devono essere sottoposte a valutazione della densità minerale ossea, caso per caso.Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densità minerale ossea causata da exemestane, le pazienti in trattamento con Exemestane Teva devono essere monitorate e il trattamento, o la profilassi, dell'osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio.Deve essere presa in considerazione una valutazione di routine dei livelli di 25 idrossi vitamina D prima dell'inizio del trattamento con inibitori dell'aromatasi, a causa della elevata prevalenza di grave carenza in donne con cancro della mammella in fase iniziale. Le donne con carenza di vitamina D devono ricevere una dose supplementare di vitamina D.Studi condotti  hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi (vedere paragrafo 5.2) e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica, l'inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del chetoconazolo non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell'exemestane.In uno studio di interazione con rifampicina, un potente induttore del CYP450, somministrata alla dose di 600 mg/die e una dose singola di 25 mg di exemestane, l'AUC dell'exemestane è stata ridotta del 54% e la Cmax del 41%. Poiché la rilevanza clinica di tale interazione non è stata valutata, la somministrazione concomitante di farmaci quali rifampicina, anticonvulsivanti (ad esempio, fenitoina e carbamazepina) e preparati a base di erbe contenenti hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) noti per indurre il CYP3A4, può ridurre l'efficacia di Exemestane Teva.Exemestane Teva deve essere usato con cautela con farmaci che vengono metabolizzati attraverso la via del CYP3A4 e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Non esiste esperienza clinica relativa all'uso concomitante di exemestane con altri farmaci antitumorali.Exemestane Teva non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni, poichè questi annullerebbero la sua azione farmacologica.La dose raccomandata di Exemestane Teva è di 1 compressa da 25 mg da assumere una volta al giorno, preferibilmente dopo un pasto.Nelle pazienti con cancro della mammella in fase iniziale, il trattamento con Exemestane Teva deve proseguire fino al completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da Exemestane Teva) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore.In pazienti con cancro della mammella in fase avanzata, il trattamento con Exemestane Teva deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.Non sono richiesti aggiustamenti della dose per pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.OraleGli studi clinici sono stati eseguiti con la somministrazione di exemestane fino alla dose di 800 mg come dose singola a volontari sani di sesso femminile e fino alla dose di 600 mg al giorno a donne in post-menopausa affette da cancro della mammella in fase avanzata; tali dosi sono state ben tollerate. Non è nota quale sia la dose singola di exemestane che potrebbe causare sintomi che mettono in pericolo la vita della paziente. Nei ratti e nei cani, la letalità è stata osservata dopo somministrazioni di dosi singole orali equivalenti rispettivamente a 2.000 e 4.000 volte la dose raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base di mg/m2. Non esiste alcun antidoto specifico al sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico. Sono indicate terapie generali di supporto, compreso il monitoraggio frequente dei segni vitali e la stretta osservazione della paziente.Non sono disponibili dati clinici adeguati su donne in gravidanza esposte ad exemestane. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, Exemestane Teva è controindicato in gravidanza.Non è noto se l'exemestane sia escreto nel latte materno. Exemestane Teva non deve essere somministrato durante l'allattamento.Il medico deve valutare la necessità di una contraccezione efficace alle donne in età fertile, comprese le donne in perimenopausa o che hanno raggiunto la menopausa di recente, almeno finché lo stato di post-menopausa non sia stato completamente stabilito (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).A seguito dell'uso del farmaco, sono stati riportati casi di torpore, sonnolenza, astenia e capogiri. Le pazienti devono essere informate che, se dovessero insorgere tali effetti, le loro capacità fisiche e/o mentali necessarie per la guida di autoveicoli o l'impiego di macchinari potrebbero essere ridotte.Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Mannitolo (E421)CopovidoneCrospovidoneCellulosa microcristallina silicizzata (contenente cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra)Carbossimetilamido sodico (di tipo A)Magnesio stearato (E470b)Ipromellosa (E464)Macrogol 400Titanio diossido (E171)Scadenza: 24 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Blister in PVC-PVdC/alluminio da:10, 14, 20, 30, 50x1, 60, 90, 100 (blister da 10 o 14 o 30) compresse rivestite con film.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.