Betigo 16 mg 20 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 16 mg 20 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECNRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO10,10 €N.B. Betaistina è indicato per il trattamento della sindrome di Menière, i cui sintomi possono includere vertigini (spesso associati a nausea e/o vomito), tinnito e perdita dell'udito.Betigo è controindicato nei seguenti casi:Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con anamnesi di ulcera peptica anche se gli studi in soggetti sani non hanno mostrato aumenti di secrezione gastrica acida da parte della betaistina dicloridrato, il principio attivo di Betigo.Si deve esercitare cautela nei pazienti con asma bronchiale.Si consiglia cautela in caso di prescrizione di betaistina a pazienti affetti da orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, a causa della possibilità di aggravamento di questi sintomi.Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ipotensione pronunciata.Occorre consigliare cautela nei pazienti con funzione renale o epatica compromessa poichè non ci sono dati sull'uso in questi gruppi di pazienti.Betigo non deve essere usato in pazienti in trattamento concomitante con antistaminici (vedere paragrafo 4.5).Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Betigo.Il principale enzima metabolizzante di betaistina non è noto.Non sono stati effettuati studi di interazione controllati. Si consiglia cautela in associazione con altri medicinali, a causa dell'assenza di dati di interazione.Non sono stati effettuati studi di interazione . In base ai dati in vitro non è attesa nessuna inibizione in vivo degli enzimi del citocromo P450.I dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci che inibiscono le monoaminossidasi (MAO) incluso il sottotipo B (per esempio, selegilina). Si consiglia cautela quando la betaistina viene usata in concomitanza con gli inibitori delle MAO (inclusi i MAO-B selettivi).Dal momento che la betaistina è un analogo dell'istamina, l'interazione della betaistina con gli antistaminici può teoricamente avere effetto sull'efficacia di uno di questi medicinali.Non ci sono studi sulle interazioni con i seguenti medicinali utilizzati anch'essi nel trattamento dei disturbi menzionati al paragrafo 4.1 (vasodilatatori, medicinali psicotropi, in particolare sedativi, tranquillanti e neurolettici, parasimpaticolitici, vitamine).Betigo non deve essere assunto in concomitanza con gli antistaminici poichè negli studi animali è stato dimostarto che l'effetto di entrambi può essere ridotto.Nota:Se la betaistina deve essere somministrata successivamente al trattamento con un antistaminico e questo trattamento viene interrotto bruscamente, a causa dell'azione sedativa degli antistaminici potrebbero insorgere sintomi da astinenza quali disturbi del sonno e agitazione. Pertanto il trattamento con gli antistaminici deve essere ridotta gradualmente nell'arco di circa 6 giorni.La dose abituale è di 24-48 mg di betaistina dicloridrato, divisa in tre dosi uguali.Le compresse devono essere ingerite senza essere masticate con una sufficiente quantità di liquido con o dopo un pasto.La durata del trattamento dipende dalla tipologia della malattia e dal suo decorso. Di norma si tratta di un trattamento a lungo termine.L'uso di Betigo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.Pazienti anzianiI dati per i pazienti anziani sono limitati, betaistina deve essere usata con cautela in questa popolazione.Danno renaleNon vi sono dati disponibili per i pazienti con danno renale. Si consiglia cautela in questo gruppo di pazienti.Compromissione epaticaNon vi sono dati disponibili per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Si consiglia cautela in questo gruppo di pazienti.In casi di sovradosaggio, possono verificarsi i seguenti sintomi, analoghi a quelli provocati dall'istamina: mal di testa, arrossamenti facciali, vertigini, tachicardia, ipotensione, broncospasmo, edema, localizzato in particolare nelle mucose del tratto respiratorio superiore (edema di Quincke).Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio. Nella maggioranza di questi casi, non è stato riscontrato alcun effetto tossico. Dosi superiori a 200 mg hanno causato in qualche paziente sintomatologia di entità lieve o moderata. Un solo paziente ha avuto convulsioni dopo ingestione di 728 mg di betaistina. In tutti i casi riportati, il recupero dei pazienti è stato completo.Non esiste un antidoto specifico. Oltre alle misure generali per l'eliminazione delle tossine (lavaggio gastrico, somministrazione di carbone attivo), occorre instaurare un trattamento sintomatico.Sono stati seganalati i seguenti effetti indesiderati. Questi sono elencati di seguito in base al sistema di classificazione per classi e organi e frequenza.Le frequenze sono definite come segue:Molto comune (≥1/10)Comune (≥1/100, <1/10)Non comune (≥1/1.000, <1/100)Raro (≥1/10.000, <1/1.000)Molto raro (<1/10.000)Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)Non nota: Reazioni di ipersensibilità, per esempio, anafilassiComune: cefaleaNon nota: capogiriRaro: palpitazioni, tensione al toraceRaro: peggioramento di asma bronchiale pre-esistente.Comune: nausea, dispepsiaRaro: conati di vomito, pirosi, fastidio gastrico e dolore allo stomaco, flatulenza.Non nota: emesi.:Non nota: reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e pruritoRaro: sensazione di caloreNota:I disturbi gastrici possono solitamente essere evitati assumendo Betigo con o dopo un pasto o riducendo la dose.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo Gravidanza:Non ci sono dati adeguati sull'uso di betaistina nelle donne in gravidanza.Gli studi su animali non hanno fornito informazioni sufficienti per quanto riguarda gli effetti in gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto e lo sviluppo postnatale. Non è noto il rischio potenziale per l'uomo. La betaistina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.Allattamento:Non è noto se la betaistina è escreta nel latte materno. Non esistono studi sugli animali sull'escrezione della betaistina nel latte. L'importanza del medicinale per la madre deve essere soppesata rispetto ai benefici dell'allattamento e ai rischi potenziali per il bambino.Fertilità:Per betaistina non ci sono dati adeguati sulla fertilità.La sindrome di Meniere può influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Negli studi clinici specificamente condotti per investigare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari betaistina non ha avuto alcun effetto o ha avuto un effetto trascurabile. Tuttavia la betaistina può favorire la comparsa di capogiri che a loro volta possono compromettere la capacità di guidare e utilizzare macchinari.:Ogni compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato.Eccipiente con effetti noti: 47,5 mg di lattosio:Ogni compressa contiene 16 mg di betaistina dicloridrato.Eccipiente con effetti noti: 95 mg di lattosioPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.:Lattosio monoidratoAmido di maisCellulosa microcristallinaAcido citrico anidroPovidone K25Crospovidone Tipo AOlio vegetale idrogenato:Lattosio monoidratoAmido di maisCellulosa microcristallinaAcido citrico anidroPovidone K25Crospovidone Tipo AOlio vegetale idrogenatoScadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25 °C.Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PE/PVDC – Alluminio. Sono disponibili confezioni contenenti 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 e 100 compresse.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.