Azitromicina Eurogenerici 200 mg/5 ml polvere per sosp. os 1 flacone 1500 mg polvere + siringa dosatrice è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 200 mg/5 ml polvere per sosp. os 1 flacone 1500 mg polvere + siringa dosatriceFORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO7,08 €N.B. Azitromicina Eurogenerici polvere per sospensione orale è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni, quando sostenute da microrganismi sensibili all'azitromicina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa l'appropriato utilizzo di agenti antibatterici.Ipersensibilità al principio attivo, all'eritromicina, a qualsiasi antibiotico macrolide o ketolide o a qualsiasi eccipiente del prodotto elencato nel paragrafo 6.1.Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), la sindrome di Stevens Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) (raramente fatale) e l'eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni associate alla somministrazione di azitromicina hanno comportato delle recidive e richiedono quindi un periodo prolungato di osservazione e trattamento.In caso di reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata. I medici devono essere consapevoli che si potrebbe verificare la ricomparsa dei sintomi allergici una volta interrotta la terapia sintomatica.Siccome il fegato è la principale via di eliminazione dell'azitromicina, l'impiego dell'azitromicina deve essere intrapreso con cautela nei pazienti con malattia epatica significativa. Sono stati segnalati con azitromicina casi di epatite fulminante potenzialmente pericolosi per la vita per insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono aver avuto una preesistente malattia epatica o possono aver assunto altri medicinali epatotossici.In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, così come per il rapido sviluppo di astenia associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere eseguiti immediatamente test/indagini di funzionalità epatica. Qualora risultasse una disfunzione del fegato la somministrazione di azitromicina deve essere interrotta.Nei pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la somministrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi ha accelerato lo sviluppo di ergotismo. Non sono noti dati circa la possibilità di interazione tra l'ergotamina e l'azitromicina. Tuttavia a causa della teorica possibilità che si verifichi ergotismo, non devono essere somministrati contemporaneamente l'azitromicina e i derivati dell'ergotamina.Com'è vero per tutti gli antibiotici, si raccomanda di prestare attenzione ai segni di superinfezione da parte di microrganismi non-sensibili, compresi i funghi.È stata segnalata diarrea (CDAD) associata a  con l'impiego di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa l'azitromicina, che può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon, portando all'eccessiva crescita di . produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi di  che producono ipertossina portano ad un aumento della morbidità e mortalità, in quanto queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono comportare la colectomia. La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. Un'anamnesi medica accurata è necessaria, in quanto è stato riferito che la CDAD è comparsa oltre due mesi dopo la somministrazione degli agenti antibatterici.È stata segnalata la comparsa di colite pseudomembranosa con l'uso di antibiotici macrolidi. Questa diagnosi deve essere pertanto considerata in pazienti che manifestano diarrea dopo aver iniziato il trattamento con azitromicina.Non vi è esperienza relativamente alla sicurezza ed all'efficacia d'uso a lungo termine di azitromicina nelle indicazioni di cui sopra. In caso di recidive a rapida infezione, proprio come avviene con altri antibiotici, deve essere preso in considerazione il trattamento con un altro farmaco antibatterico. non si rende necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (VFG 10-80 ml/min). Si raccomanda prudenza nei pazienti con compromissione renale grave (VFG < 10 ml/min). È stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina (vedere paragrafo 5.2).Durante il trattamento con altri macrolidi, inclusa azitromicina, è stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT con conseguente rischio di aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8). Dato che le seguenti condizioni possono determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari (comprese le torsioni di punta) che possono causare arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni pro-aritmiche in atto (soprattutto nelle donne e negli anziani) come nel caso di pazienti:Sono state segnalate esacerbazioni dei sintomi di miastenia grave e ricomparsa della sindrome miastenica in pazienti in terapia con azitromicina (vedere paragrafo 4.8).L'efficacia e la sicurezza di impiego per la prevenzione od il trattamento della MAC (Mycobacterium Avium Complex) non sono state accertate nei bambini.Si tenga presente quanto segue prima di prescrivere azitromicina:Azitromicina Eurogenerici polvere per soluzione orale non è adatta per il trattamento di infezioni gravi che necessitano di raggiungere rapidamente alte concentrazioni di antibiotico nel sangue.L'azitromicina non è la prima scelta per il trattamento empirico delle infezioni nelle zone in cui la prevalenza di ceppi resistenti è del 10% o maggiore (vedere paragrafo 5.1).In aree con alta incidenza di resistenza all'eritromicina A, è particolarmente importante prendere in considerazione l'evoluzione del modello di sensibilità all'azitromicina e ad altri antibiotici.Come per altri macrolidi, sono stati osservati con azitromicina alti tassi di resistenza dello  (> 30%) in alcuni paesi europei (vedere paragrafo 5.1) Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si trattano infezioni sostenute da .L'azitromicina non è il principio attivo di prima scelta per il trattamento di faringite e tonsillite causate da . Per questo e per la profilassi della febbre reumatica acuta la penicillina è il trattamento di prima scelta.A causa della resistenza di Streptococcus pneumoniae verso macrolidi azitromicina non è il farmaco di prima scelta nella polmonite acquisita in comunità. In ospedale azitromicina deve essere usata in associazione con altri antibiotici appropriati nella polmonite acquisita.Il principale agente eziologico nelle infezioni del tessuto molle, lo Staphylococcus aureus, è spesso resistente ad azitromicina. Pertanto, un test di sensibilità è considerato una condizione preliminare per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli con azitromicina.Spesso l'azitromicina non è il principio attivo di prima scelta per il trattamento della sinusite.Spesso l'azitromicina non è il principio attivo di prima scelta per il trattamento dell'otite media acuta.L'azitromicina non è indicata per il trattamento di ferite da ustioni infette.In caso di malattie sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da .L'azitromicina deve essere somministrata con cautela a pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici.Eccipienti5 ml di sospensione ricostituita contengono 3,7 g di saccarosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.Questo medicinale contiene 0,030 g di aspartame per 5 ml di sospensione. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perchè il corpo non riesce a smaltirla correttamente.Nell'ambito di uno studio farmacocinetico sull'effetto della contemporanea somministrazione di antiacidi e azitromicina non è stato osservato alcun effetto complessivo sulla biodisponibilità, nonostante il picco di concentrazione sierica sia diminuito approssimativamente del 25%. In pazienti che assumo azitromicina e antiacidi, i farmaci non devono essere assunti contemporaneamente. L'azitromicina deve essere assunta almeno un'ora prima o due ore dopo la somministrazione degli antiacidi.In volontari sani la co-somministrazione di azitromicina per 5 giorni con cetirizina 20 mg non ha indicato alcuna interazione farmacocinetica ed alcun cambiamento significativo dell'intervallo QT allo stato stazionario.La co-somministrazione di 1200 mg/die di azitromicina con 400 mg/die di didanosina in 6 pazienti HIV-positivi non è sembrato intaccare la farmacocinetica della didanosina allo stato stazionario a confronto con il placebo.È stato riportato che l'assunzione di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina, con substrati della glicoproteina-P come la digossina e la colchicina, ha causato un aumento dei livelli sierici dei substrati della glicoproteina-P. Pertanto deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un incremento dei livelli sierici di digossina in caso di assunzione concomitante di azitromicina e substrati della glicoproteina P, come la digossina. Durante e dopo l'interruzione del trattamento con azitromicina, sono necessari il monitoraggio clinico e il monitoraggio del possibile aumento dei livelli di digossina.La somministrazione di dosi singole da 1000 mg di azitromicina e di dosi ripetute da 600 mg o 1200 mg di azitromicina non ha effetto sulla farmacocinetica plasmatica o l'escrezione renale della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non è ancora chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente.L'azitromicina non interagisce in maniera significativa col sistema epatico del citocromo P450. Non si pensa che venga sottoposta alle interazioni farmacocinetiche osservate con l'eritromicina ed altri macrolidi. L'induzione o l'inattivazione epatica del citocromo P450 per mezzo del complesso metabolico citocromiale non avviene con l'azitromicina.Nei pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina lo sviluppo di ergotismo può essere indotto dalla somministrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi. Non sono noti dati circa la possibilità di interazione tra i derivati dell'ergotamina e l'azitromicina. A causa della teorica possibilità che si verifichi ergotismo, l'azitromicina e i derivati dell'ergotamina non devono essere combinati.Sono stati condotti studi farmacocinetici tra l'azitromicina ed i seguenti farmaci noti per essere sottoposti ad un'importante via metabolica mediata dal citocromo P450.La somministrazione contemporanea di atorvastatina (10 mg al giorno) ed azitromicina (500 mg al giorno) non ha alterato le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (sulla base di un saggio di inibizione della HMG-CoA-riduttasi). Comunque sono stati riportati casi post-marketing di rabdomiolisi in pazienti che assumevano azitromicina con statine.Nell'ambito di uno studio di interazione farmacocinetica su volontari sani non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica della carbamazepina o del suo metabolita attivo.Nell'ambito di uno studio di farmacocinetica è stato valutato l'effetto di una singola dose di cimetidina assunto 2 ore prima dell'azitromicina, ed è stato osservato che non ha effetti sulla farmacocinetica dell'azitromicina.Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani è stato osservato che l'azitromicina non altera l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Vi sono state segnalazioni di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si deve rivalutare con attenzione la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina.In uno studio farmacocinetico con volontari sani a cui sono stati somministrati 500 mg/die di azitromicina orale per 3 giorni e successivamente una dose singola di ciclosporina orale 10 mg/kg si sono rilevati valori di ciclosporina Cmax e AUC0-5 significativamente elevati. Di conseguenza è richiesta prudenza prima di prendere in considerazione la somministrazione abbinata di questi due farmaci. Se la co-somministrazione di questi farmaci viene ritenuta opportuna, si devono monitorare le concentrazioni di ciclosporina e aggiustare il dosaggio adeguatamente.La co-somministrazione di 600 mg in singola dose di azitromicina e 400 mg di efavirenz al giorno per 7 giorni non ha mostrato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa.La co-somministrazione di azitromicina in dose singola da 1200 mg non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo da 800 mg. Dopo somministrazione concomitante di fluconazolo, l'esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina sono rimasti invariati, anche se è stata osservata una diminuzione non significativa dal punto di vista clinico nella Cmax (18%) dell'azitromicina.La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina da 1200 mg non ha statisticamente influenzato in modo significativo la farmacocinetica di indinavir somministrato in dosi da 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni.Nell'ambito di uno studio di interazioni farmacocinetiche su volontari sani non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.In volontari sani la co-somministrazione di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha provocato cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di 15 mg di midazolam.La somministrazione concomitante di 1200 mg di azitromicina e nelfinavir allo stato stazionario (750 mg tre volte al giorno) ha comportato una riduzione media del 16% nell'AUC del nelfinavir, un aumento dell'AUC e della Cmax dell'azitromicina, rispettivamente del 113% e 136%. Non è necessario alcun aggiustamento della dose ma i pazienti devono tuttavia essere monitorati per individuare l'insorgenza degli effetti indesiderati noti di azitromicina.La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non ha influenzato le concentrazioni sieriche dei due medicinali. È stata osservata neutropenia in pazienti trattati contemporaneamente con azitromicina e rifabutina. Sebbene la comparsa di neutropenia sia stata associata all'uso di rifabutina non può essere stabilita una relazione causale alla combinazione con azitromicina (vedere paragrafo 4.8).In volontari maschi sani non è stato evidenziato un effetto dell'azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) sull'AUC e Cmax di sildenafil o dei suoi più importanti metaboliti in circolo.Studi di farmacocinetica non hanno segnalato evidenze di interazione tra azitromicina e terfenadina. Ci sono state segnalazioni di casi rari, dove la possibilità di un'interazione non poteva essere completamente esclusa; comunque non ci sono specifiche evidenze che una tale interazione abbia avuto luogo.Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e teofillina, quando somministrate contemporaneamente a volontari sani. Poiché sono state segnalate interazioni di altri macrolidi con la teofillina, si consiglia di fare attenzione ai segni che indicano un aumento dei livelli di teofillina.In 14 volontari sani la co-somministrazione di 500 mg di azitromicina il Giorno 1 e 250 mg il Giorno 2 con 0,125 mg di triazolam il Giorno 2 non ha provocato effetti su nessuna delle variabili farmacocinetiche per il triazolam a paragone di triazolam e placebo.La somministrazione concomitante di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) per 7 giorni con 1200 mg di azitromicina al 7.mo giorno non ha influenzato significativamente i picchi di concentrazione, l'esposizione totale o l'escrezione urinaria né del trimetoprim né del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche dell'azitromicina erano simili a quelle viste in altri studi.La cisapride viene metabolizzata nel fegato dall'enzima CYP 3A4. Dato che i macrolidi inibiscono questo enzima la somministrazione concomitante della cisapride può comportare un aumento del prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari e torsioni di punta.Non sono disponibili dati circa le interazioni con astemizolo o alfentanil. Si richiede cautela durante l'uso concomitante di questi medicinali con l'azitromicina per il potenziamento dell'effetto di questi medicinali quando usati contemporaneamente con l'antibiotico macrolide eritromicina.Gli eventi indesiderati verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali. I sintomi tipici di un sovradosaggio con antibiotici macrolidi includono: perdita reversibile dell'udito, grave nausea, vomito e diarrea.In caso di sovradosaggio sono indicate la lavanda gastrica e le misure generali di supporto.Non vi sono dati adeguati sull'uso dell'azitromicina nelle donne in gravidanza. Studi di tossicità riproduttiva sugli animali hanno dimostrato che l'azitromicina attraversa la placenta, ma non è stato osservato alcun effetto teratogeno (vedere paragrafo 5.3). Non è stata confermata la sicurezza dell'azitromicina relativamente al suo impiego durante la gravidanza. Di conseguenza l'azitromicina deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.L'azitromicina risulta essere secreta nel latte materno, ma non sono disponibili studi adeguati e ben controllati su donne in allattamento che abbiano caratterizzato la farmacocinetica dell'escrezione di azitromicina nel latte materno.Azitromicina non deve essere impiegata nel trattamento di una donna che allatta, a meno che il medico ritenga che i benefici attesi giustifichino i rischi potenziali per il neonato.Studi su animali non suggeriscono effetti del trattamento con azitromicina sulla fertilità maschile o femminile. Dati sull'uomo non sono disponibili.Non sono noti effetti di azitromicina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Quando si svolgono tali attività, si deve tener conto della possibile comparsa di effetti indesiderati come capogiri e convulsioni.Ogni 5 ml di sospensione preparata contiene 204,8 mg di azitromicina monoidrato equivalente a 200 mg di azitromicina.Ogni ml di sospensione preparata contiene 40,96 mg di azitromicina monoidrato equivalente a 40 mg di azitromicina.Saccarosio 3,70 g / 5 mlAspartame (E951) 0,030 g / 5 mlPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.SaccarosioGomma xantanaIdrossipropilcellulosaFosfato trisodico anidroSilice colloidale anidra (E551)Aspartame (E951)Aroma crème caramelTitanio diossido (E171)Scadenza: 36 mesiFlacone non aperto: non conservare a temperatura superiore a 30°C.Sospensione ricostituita: non conservare a temperatura superiore a 25°C.Flaconi in HDPE con chiusura in PP/PE ed anello di ritegno.Siringa dosatrice in PE/PP (10 ml), graduata con divisioni da 0,25 ml.Contenuto del flacone dopo ricostituzione: 15 ml (600 mg), 20 ml (800 mg), 22,5 ml (900 mg), 30 ml (1200 mg) o 37,5 ml (1500 mg).È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.