Perindopril + Indapamide Tecnigen è un farmaco a base di perindopril + indapamide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Tecnigen S.r.l.Selezionare una delle seguenti confezioni di Perindopril + Indapamide Tecnigen disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):perindopril + indapamide tecnigen 2 mg + 0,625 mg 30 compresseperindopril + indapamide tecnigen 4 mg + 1,25 mg 30 compresse Trattamento dell'ipertensione essenziale. Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg compresse è indicato per i pazienti la cui pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata con perindopril da solo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Posologia (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1) Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg al giorno in dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e prima del pasto. Quando possibile, è raccomandato l'adeguamento della dose individuale con ciascun componente. Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg compresse deve essere usato quando la pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata con Perindopril e Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg compresse (dove disponibile). Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia a Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg compresse. Anziani (vedere paragrafo 4.4) Il trattamento deve essere iniziato dopo aver considerato la risposta pressoria e la funzione renale. Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4) Il trattamento è controindicato in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Nei pazienti con moderata insufficienza renale (clearance della creatinina compresa tra 30-60 ml/min) si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose adeguata dei singoli componenti dell'associazione. Non è necessario modificare la dose nei pazienti con clearance della creatinina uguale o superiore a 60 ml/min. I consueti controlli medici devono includere il controllo frequente della creatinina e del potassio. Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2) Il trattamento è controindicato in caso di grave insufficienza epatica. Non è necessario modificare la dose nei pazienti con moderata insufficienza epatica. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di perindopril tert-butilamina/indapamide nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite. Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. Modo di somministrazione Uso orale. Relative a perindopril Ipersensibilità a perindopril o a qualsiasi altro ACE inibitore Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori Angioedema ereditario/idiopatico Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) L'uso concomitante di Perindopril e Indapamide TecniGen con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).  Relative a indapamide Ipersensibilità a indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) Encefalopatia epatica Grave insufficienza epatica Ipopotassiemia Come regola generale, deve essere evitata l'associazione di questo farmaco con farmaci antiaritmici che provocano torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5) Allattamento (vedere paragrafo 4.6)  Relative a Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti.  A causa della mancanza di dati terapeutici sufficienti, Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg non deve essere impiegato in: Pazienti in dialisi Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata. La somministrazione di perindopril inibisce il sistema dell'asse renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Nel 4% dei pazienti in trattamento con perindopril e indapamide 4 mg/1,25 mg si è manifestata ipopotassiemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/l). I seguenti effetti indesiderati potrebbero verificarsi durante il trattamento e vengono divisi per classe di frequenza come segue: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: Trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica L'anemia (vedere paragrafo 4.4) è stata osservata in circostanze specifiche a seguito di somministrazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (in pazienti che avevano subito un trapianto di rene o sottoposti ad emodialisi).  Disturbi psichiatrici Non comuni: disturbi dell'umore e del sonno Patologie del sistema nervoso Comune: parestesia, cefalea, capogiri, vertigini Molto raro: stato confusionale Non nota: sincope Patologie dell'occhio Comune: disturbi della vista Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune: tinnito Patologie vascolari Comune: ipotensione ortostatica e non (vedere paragrafo 4.4) Patologie cardiache Molto raro: aritmia incluse bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto del miocardio probabilmente secondari a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Non nota: torsioni di punta (potenzialmente fatali) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: è stata osservata tosse secca con l'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, caratterizzata dalla sua persistenza e dalla sua scomparsa a seguito dell'interruzione del trattamento. In presenza di tali sintomi deve essere presa in considerazione una eziologia iatrogena. Dispnea. Non comune: broncospasmo Molto raro: polmonite eosinofila, rinite Patologie gastrointestinali Comune: stipsi, secchezza delle fauci, nausea, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea Molto raro: pancreatite Patologie epatobiliari Molto raro: epatite sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4) Non nota: in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di insorgenza di encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulari Non comune: Angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4) Reazioni di ipersensibilità, soprattutto dermatologiche, in soggetti con una predisposizione alle reazioni allergiche e asmatiche. Porpora Possibile peggioramento di un pre-esistente lupus eritematoso con disseminazione acuta  Molto raro: Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson. Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa Comune: crampi muscolari Patologie renali ed urinarie Non comune: insufficienza renale Molto raro: insufficienza renale acuta Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune: impotenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia Non comune: sudorazione Esami diagnostici Non nota Elettrocardiogramma QT prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Innalzamento dei livelli ematici di acido urico e glucosio durante il trattamento Livelli elevati degli enzimi epatici Leggero aumento dell'urea e della creatinina plasmatica, reversibile alla sospensione del trattamento. Tale aumento si osserva più frequentemente in caso di stenosi dell'arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale.  Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: ipercalcemia Non nota: Deplezione di potassio con forte riduzione dei livelli di potassio particolarmente in alcune popolazioni a rischio (vedere paragrafo 4.4). Aumento dei livelli di potassio, generalmente transitorio. Iponatriemia con ipovolemia che provoca disidratazione e ipotensione ortostatica.  Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo  o scompenso cardiacoIncapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.