Irbesartan Macleods Pharma 150 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 150 mg 28 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO6,84 €N.B. Trattamento dell'ipertensione essenziale.Trattamento della malattia renale nei pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2, come parte di un regime con medicinale antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).L'uso concomitante di Irbesartan Macleods Pharma compresse rivestite con film con prodotti contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Si possono avere sintomi di ipotensione, soprattutto dopo la prima dose, nei pazienti ipovolemici e/o con iposodiemia a causa di intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima di somministrare Irbesartan Macleods Pharma compresse rivestite con film. Esiste un rischio aumentato di grave ipotensione e insufficienza renale quando pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale nell'unico rene funzionante vengono trattati con medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Sebbene ciò non sia documentato nel caso di Irbesartan Macleods Pharma compresse rivestite con film, è prevedibile un effetto simile con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando Irbesartan Macleods Pharma compresse rivestite con film viene usato in pazienti con funzione renale compromessa, si raccomanda un monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio e creatinina. Non ci sono esperienze relative alla somministrazione di Irbesartan Macleods Pharma compresse rivestite con film nei pazienti con trapianto renale recente. Gli effetti di irbesartan sugli eventi renali e cardiovascolari non sono risultati uniformi in tutti i sottogruppi, durante un'analisi condotta in uno studio su pazienti con malattia renale avanzata. In particolare, sono apparsi meno favorevoli nelle donne e nei soggetti non di razza bianca (vedere paragrafo 5.1).Vi sono evidenze che l'uso concomitante di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumentano il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e ridotta funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta). Pertanto non si raccomanda il duplice blocco del RAAS attraverso l'associazione di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia con duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, questa deve avvenire sotto la supervisione di uno specialista ed essere soggetta a monitoraggio attento e frequente della funzione renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa. Gli ACE inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati in associazione in pazienti con nefropatia diabetica. Come nel caso di altri medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, durante il trattamento con Irbesartan Macleods Pharma compresse rivestite con film si può verificare iperpotassiemia, soprattutto in presenza di disfunzione renale, proteinuria manifesta dovuta a malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca. Si raccomanda uno stretto monitoraggio del potassio sierico nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di litio e Irbesartan Macleods Pharma compresse rivestite con film non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Come per altri vasodilatatori è richiesta particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. In genere, i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. In questo caso, non è quindi raccomandato l'uso di Irbesartan Macleods Pharma compresse rivestite con film. Nei pazienti in cui il tono vasale e la funzione renale dipendono prevalentemente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave o con nefropatia sottostante, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o con antagonisti del recettore dell'angiotensina-II che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.5). Come per qualsiasi antipertensivo, un eccessivo calo della pressione arteriosa nei pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica può determinare infarto miocardico o ictus.Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, irbesartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei soggetti di razza nera rispetto ad altre razze, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di stati caratterizzati da bassi livelli di renina nella popolazione nera ipertesa (vedere paragrafo 5.1). La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con profilo di sicurezza comprovato per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Il film che riveste questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, come deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale. Irbesartan è stato studiato nelle popolazioni pediatriche di età compresa fra 6 e 16 anni, ma non sono ancora disponibili dati sufficienti per sostenere un'estensione dell'uso nel bambino (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2). Altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi di irbesartan. Tuttavia, Irbesartan Macleods Pharma compresse rivestite con film è stato somministrato con sicurezza assieme ad altri agenti antipertensivi come ad esempio betabloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici. Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici può determinare ipovolemia e un rischio di ipotensione all'inizio della terapia con Irbesartan Macleods Pharma compresse rivestite con film (vedere paragrafo 4.4). In base all'esperienza con altri medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti salini contenenti potassio o altri medicinali in grado di aumentare i livelli sierici di potassio (ad es. eparina) può causare incrementi del potassio sierico. Per questa ragione, il loro uso non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sono stati riscontrati aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. Effetti simili sono stati finora documentati molto raramente con irbesartan. Per questa ragione, tale associazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Qualora tale associazione fosse necessaria, si raccomanda di monitorare accuratamente i livelli sierici di litio. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (cioè, inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico [> 3 g/die] e FANS non selettivi), si può avere un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.Come con gli ACE-inibitori, l'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina II e FANS può portare a un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, tra cui possibile insufficienza renale acuta e aumento del potassio sierico, particolarmente nei pazienti con preesistente funzione renale inadeguata. L'associazione deve essere quindi somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e sottoposti, dopo l'avvio della terapia combinata, a stretto monitoraggio della funzione renale da ripetere poi periodicamente. Negli studi clinici, la farmacocinetica di irbesartan non è stata influenzata dall'idroclorotiazide. Irbesartan viene metabolizzato principalmente da CYP2C9 e, per una quota minore, mediante glucuronizzazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative quando irbesartan veniva somministrato insieme a warfarin, un medicinale metabolizzato da CYP2C9. Non sono stati valutati gli effetti sulla farmacocinetica di irbesartan degli induttori di CYP2C9, come la rifampicina. La farmacocinetica della digossina non è stata alterata dalla co-somministrazione di irbesartan.PosologiaLa dose iniziale raccomandata e la dose di mantenimento abituali sono di 150 mg una volta al giorno, con o senza cibo. Irbesartan Macleods Pharma compresse rivestite con film alla dose di 150 mg una volta al giorno fornisce solitamente un controllo della pressione arteriosa nelle 24 ore superiore rispetto alla dose di 75 mg. Si consiglia tuttavia di iniziare la terapia con 75 mg, soprattutto nei pazienti sotto emodialisi e nell'anziano oltre 75 anni d'età.Nei pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, la dose di Irbesartan Macleods Pharma compresse rivestite con film può essere aumentata a 300 mg. In alternativa, è possibile aggiungere altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). In particolare, l'aggiunta di un diuretico come ad esempio idroclorotiazide ha mostrato di possedere un effetto additivo assieme a Irbesartan Macleods Pharma compresse rivestite con film (vedere paragrafo 4.5).Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, per il trattamento della malattia renale avviare la terapia con 150 mg di irbesartan una volta al giorno, quindi titolare fino a 300 mg una volta al giorno come dose di mantenimento raccomandata. La dimostrazione del vantaggio renale di Irbesartan Macleods Pharma compresse rivestite con film nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si basa su studi in cui irbesartan è stato associato ad altri agenti antipertensivi, se necessario, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzione renale compromessa. Considerare una dose di avvio inferiore (75 mg) nei pazienti sottoposti a emodialisi (vedere paragrafo 4.4). Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con disfunzione epatica lieve o moderata. Non ci sono esperienze cliniche nei pazienti con disfunzione epatica grave. Sebbene vada considerato un avvio della terapia con 75 mg nei pazienti di oltre 75 anni di età, non sono generalmente necessari aggiustamenti del dosaggio nell'anziano.: la sicurezza e l'efficacia di Irbesartan Macleods Pharma compresse rivestite con film nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.Per uso orale.L'esperienza negli adulti esposti a dosi fino a 900 mg/die per 8 settimane non ha rivelato alcuna tossicità. Le principali manifestazioni del sovradosaggio attese sono ipotensione e tachicardia. Eventualmente anche bradicardia. Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio da Irbesartan Macleods Pharma compresse rivestite con film. I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le misure suggerite includono induzione dell'emesi e/o lavanda gastrica. Nel trattamento del sovradosaggio può essere utile il carbone attivo. Irbesartan non viene rimosso per emodialisi.In studi controllati con placebo su pazienti ipertesi, l'incidenza totale degli eventi avversi non è stata differente tra il gruppo con irbesartan (56,2%) e quello con placebo (56,5%). L'interruzione dovuta a qualsiasi evento avverso clinico o di laboratorio era meno frequente per i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) rispetto a quelli trattati con placebo (4,5%). L'incidenza degli eventi avversi non era correlata alla dose (nell'intervallo di dosaggio raccomandato), al sesso, l'età, la razza o la durata del trattamento.Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, sono stati riportati capogiri ortostatici e ipotensione ortostatica nello 0,5% dei pazienti (cioè non comuni), ma più del placebo.La seguente tabella presenta le reazioni farmacologiche avverse riportate negli studi controllati con placebo in cui 1965 pazienti ipertesi avevano ricevuto irbesartan. I termini contrassegnati da un asterisco (*) indicano le reazioni avverse che sono state segnalate in aggiunta in >2% dei pazienti ipertesi diabetici con insufficienza renale cronica e proteinuria manifesta, e più del placebo.La frequenza degli eventi avversi viene definita utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1000 a < 1/100), rari (da ≥ 1/10 000 a < 1/1000), molto rari (< 1/10 000). All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Non nota: vertigine, cefaleaNon nota: tinnitoNon comune: tachicardiaComune: ipotensione ortostatica(*)Non comune: rossoreNon comune: tosseComune: nausea/vomitoNon comune: diarrea, dispepsia/brucioreNon nota: disgeusiaNon comune: itteroNon nota: epatite, disfunzione epaticaNon nota: vasculite leucocitoclasticaComune: dolore muscoloscheletrico (*)Non nota: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici dellacreatina chinasi), crampi muscolariNon nota: funzione renale compromessa inclusi casi di insufficienza renale in pazienti arischio (vedere paragrafo 4.4)Non comune: disfunzione sessualeComune: affaticabilitàNon comune: dolore toracicoSegnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo La somministrazione degli AIIRA non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi e, tuttavia, non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), è verosimile che vi siano rischi simili per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con profilo di sicurezza comprovato per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.È noto che nella donna la terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). (Vedere paragrafo 5.3).In caso di esposizione agli AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).Non essendo disponibili dati su Irbesartan Macleods Pharma compresse rivestite con film durante l'allattamento al seno, l'uso non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con profili di sicurezza migliori durante l'allattamento, specialmente in caso di neonati o prematuri.Non è noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno umano. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nel ratto hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (per i dettagli vedere il paragrafo 5.3).Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti trattati e sulla loro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicità parentale (vedere paragrafo 5.3).Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In relazione alle sue proprietà farmacodinamiche, è improbabile che irbesartan influenzi tali capacità. In caso di guida di veicoli o uso di macchinari, è da tener presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o stanchezza durante il trattamento.Ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan.Eccipiente con effetto noto:Contiene 1,5 mg di lattosio monoidrato per compressaPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Nucleo della compressa:Carbossimetilcellulosa calcicaSilice anidra colloidalePovidoneSodio amido glicolato Tipo ATalcoMagnesio stearatoFilm di rivestimento:Idrossipropilmetilcellulosa 15 cP (E464)Lattosio monoidratoBiossido di titanio (E171)Macrogol 3000Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Blister di PVC/PE trasparente rivestito con PVDC/foglio di alluminio.Confezione: 28, 56, 98È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.