Perindopril + Amlodipina Teva è un farmaco a base di perindopril + amlodipina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legaleSelezionare una delle seguenti confezioni di Perindopril + Amlodipina Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):perindopril + amlodipina teva 10 mg/10 mg 30 compresseperindopril + amlodipina teva 10 mg/5 mg 30 compresseperindopril + amlodipina teva 5 mg/10 mg 30 compresseperindopril + amlodipina teva 5 mg/5 mg 30 compressePERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della malattia coronarica stabile in pazienti già controllati con l'associazione di perindopril e amlodipina, somministrata contemporaneamente allo stesso dosaggio.Posologia L'associazione in dose fissa non è idonea per la terapia iniziale. Se è richiesta una modifica della posologia, è possibile modificare la dose dell'associazione di perindopril e amlodipina o prendere in considerazione di eseguire una titolazione individuale con un'associazione libera. Popolazioni speciali Danno renale e anziani (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2) L'eliminazione del perindoprilato è ridotta negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto il consueto follow-up medico includerà il monitoraggio frequente della creatinina e del potassio. L'associazione di perindopril e amlodipina può essere somministrata ai pazienti con Clcr ≥ 60 ml/min e non è idonea per i pazienti con Clcr < 60 ml/min. In questi pazienti si raccomanda di eseguire una titolazione individuale della dose con i singoli componenti. Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, e l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela. Modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale. Amlodipina non è dializzabile. L'uso concomitante di perindopril con aliskiren è controindicato nei pazienti con compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Compromissione epatica (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2) Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e deve partire dal dosaggio più basso (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2). Per individuare la dose ottimale di inizio e di mantenimento nei pazienti con compromissione epatica, i pazienti devono essere titolati individualmente usando la combinazione libera di amlodipina e perindopril. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da una graduale titolazione del dosaggio. Popolazione pediatrica L'associazione di perindopril e amlodipina non deve essere somministrata a bambini e adolescenti in quanto in questi ultimi non sono state accertate l'efficacia e la tollerabilità del perindopril e dell'amlodipina in associazione (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Uso orale. Una compressa al giorno come dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto. Ipersensibilità alle sostanze attive o a qualunque altro ACE-inibitore, o derivati diidropiridinici, o a uno qualsiasi degli eccipienti, Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori, Angioedema ereditario o idiopatico, Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6), Ipotensione grave, Shock, incluso shock cardiogeno, Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato), Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto miocardico acuto. L'uso concomitante di perindopril e di prodotti contenenti con aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere i paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1). Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento: L'associazione di perindopril e amlodipina non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza. L'associazione di perindopril e amlodipina è controindicata nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza. L'associazione di perindopril e amlodipina non è raccomandata durante l'allattamento. Si deve quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere l'associazione di perindopril e amlodipina tenendo in considerazione l'importanza di questa terapia per la madre. Gravidanza: Relative al perindopril  L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).  L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità in seguito all'esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. In caso di gravidanza accertata, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. È noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità (diminuzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Relative all'amlodipina La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto. Allattamento al seno: Relative al perindopril Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento al seno, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Relative all'amlodipina L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere effettuata tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre. Fertilità: In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio, sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).Insufficienza o scompenso cardiacoIncapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.