Isoram 4% soluzione iniettabile 20 flaconi 500 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da soluzione iniettabile 20 flaconi 500 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinicaPREZZO221,17 €N.B. Isoram è indicato:Isoram è controindicato in pazienti con:Avvertenze specialiLa rialimentazione di pazienti gravemente malnutriti può causare la sindrome da rialimentazione, caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio, con il paziente che diventa anabolico. È possibile inoltre che si sviluppino deficit di tiamina e ritenzione idrica. Tali complicazioni possono essere evitate tramite l'attento monitoraggio dei nutrienti e il lento aumento dell'apporto di nutrienti, ed evitando la sovralimentazione.Non collegare in serie i contenitori per evitare l'embolia gassosa a causa di possibile aria residua contenuta nel contenitore primario.Precauzioni per l'usoIn generale il paziente deve essere attentamente monitorato attraverso analisi del sangue e test chimici frequenti, in particolare per quanto riguarda: emocromo, gas del sangue arterioso, osmolarità sierica, l'equilibrio elettrolitico e elettroforesi delle proteine, test di funzionalità renale, glicemia e ammonaemia.Si possono verificare delle complicazioni metaboliche, se l'apporto di nutrienti non è adatto alle esigenze del paziente, o se la capacità metabolica di ogni determinato componente alimentare non viene valutata con precisione. Effetti metabolici negativi possono derivare dalla somministrazione di nutrienti inadeguati o in dose eccessiva o dalla composizione di un additivo che può risultare inadeguata alle esigenze di un particolare paziente.Non note.L'inizio e la durata della nutrizione parenterale, nonché il dosaggio (dose e frequenza di somministrazione) dipendono dalle seguenti caratteristiche dei pazienti:Poichè Isoram è un prodotto da impiegarsi nel contesto di un programma di rianimazione metabolica o di nutrizione, assai raramente andrebbe usato senza un supporto calorico ed i dosaggi indicati vanno considerati indicativi, potendo variare, anche di molto, a seconda di quante calorie vengono somministrate e della fonte calorica. In genere i dosaggi indicati presuppongono un concomitante apporto calorico di almeno 20-25 Cal/Kg/die.1-2 flaconi da 500 ml per infusione endovenosa, corrispondenti a 500 - 1000 ml di soluzione.La soluzione andrebbe impiegata, salvo condizioni cliniche particolari, associata ad altre soluzioni aminoacidiche; in tal caso il dosaggio consigliato è di 1-3 flaconi da 250 ml, corrispondenti a 250 - 750 ml di soluzione.È consigliabile una somministrazione al giorno, salvo diverso parere medico; tuttavia, il modo più razionale di impiego del prodotto è l'infusione continua del prodotto 24 ore su 24. Se impiegato per somministrazione discontinua, il singolo flacone o sacca da 500 ml andrebbe infuso in un tempo non inferiore alle 4 ore (velocità di infusione pari a 30 gocce/minuto).La somministrazione dovrà essere protratta fino a quando esista la necessità di un supporto nutrizionale o metabolico del paziente.Isoram è destinato all'uso endovenoso. Il metodo preferito è l'infusione venosa centrale, ma è possibile anche l'infusione introdotta perifericamente.L'osmolarità di una specifica soluzione per infusione deve essere presa in considerazione quando si considera una somministrazione periferica.La portata deve essere regolata tenendo conto della dose somministrata, dell'apporto volumetrico giornaliero e della durata dell'infusione.Popolazioni specialiLa sicurezza e l'efficacia di Isoram nei bambini non è stata stabilita.Il dosaggio deve essere stabilito con cautela, in quanto deve tenere conto di una possibile riduzione della funzionalità cardiaca, renale o epatica, di concomitanti patologie o terapie farmacologiche. Pazienti affetti da insufficienza renaleSomministrare con cautela in quanto la tolleranza all'azoto può essere alterata e può rendersi necessario adeguare il dosaggio. In questi pazienti lo stato idroelettrolitico deve essere attentamente monitorato.Le soluzioni di aminoacidi devono essere usate con cautela nei pazienti con epatopatia pre-esistente o insufficienza epatica. È necessario un attento monitoraggio al fine di individuare possibili sintomi di iperammoniemia (vedere paragrafo 4.4).La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida.In presenza di patologia renale è consigliabile un accurato controllo dell'ammoniemia.In caso di somministrazione inappropriata (overdose, e / o velocità di infusione superiore a quella consigliata), possono verificarsi ipervolemia, disturbi elettrolitici, e / o aumento dell'azotemia. In tali situazioni, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e se necessario va instaurata un trattamento di supporto.Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio. Le procedure di emergenza devono includere adeguate misure correttive.Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell'esperienza post-marketing con altre soluzioni avente composizione simile, e sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi, e successivamente secondo i termini preferiti in ordine di gravità, ove possibile. La frequenza delle reazioni avverse descritte sotto non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, reazione anafilattoide, orticaria*, edema facciale***, edema palpebrale***Patologie del sistema nervoso: cefalea*, convulsioniPatologie cardiache: tachicardia**, cianosi**Patologie vascolari: shock**, ipotensione* / **, ipertensione*, vasodilatazionePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: disturbi respiratori, ipossia**, stridore**, dispnea**, sensazione di costrizione alla gola**, iperventilazione**Patologie gastrointestinali: vomito**, nausea**, parestesia orale**, dolore orofaringeo**, dolore addominalePatologie epatobiliari: iperammoniemia, insufficienza epatica, cirrosi epatica, fibrosi epatica, colestasi, steatosi epatica, colecistite, colelitiasiPatologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash*/**, prurito*/**, eritema*/**, orticariaPatologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia*, mialgia*Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: trombosi nel sito di infusione, flebiti nel sito di infusione, dolore nel sito di infusione, eritema nel sito di infusione, calore nel sito di infusione, gonfiore nel sito di infusione, indurimento nel sito di infusione, necrosi nel sito di infusione, vescicole nel sito di infusione, cicatrice nel sito di infusione, scolorimento nel sito di infusione, edema generalizzato**, piressia*, brividi*, vampate di calore**, pallore**Esami diagnostici: aumento della bilirubina ematica, aumento degli enzimi epatici, alterazione dell'azotemia* Indica manifestazioni di ipersensibilità / reazioni da infusione** Indica manifestazioni di reazione anafilattica / anafilattoide*** Indica manifestazioni di reazioni di ipersensibilitàLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno.La somministrazione di Isoram durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.Non pertinente.Composizione:1000 ml di soluzione contengono:L-Arginina 3,20 gL-Isoleucina 6,03 gL-Leucina 15,00 gL-Valina 18,21 gTotale aminoacidi 42,44 g/lAzoto totale 5,45 g/lOsmolarità totale teorica 353 mOsm/lAcetati (come HCO3-) 19 mEq/l pH (corretto con Ac. Acetico glaciale) 5,5 - 7,0Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 24 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Flaconi di vetro tipo II da, 500 ml con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.