Balance 4,25% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay safe balance è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 4,25% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay safe balanceFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO90,36 €N.B. Insufficienza renale cronica (scompensata) allo stadio terminale di qualsiasi origine che può essere trattata con dialisi peritoneale. 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio non deve essere usata in pazienti affetti da acidosi lattica, grave ipokaliemia, grave ipocalcemia, ipovolemia e ipertensione arteriosa.Non deve essere effettuata la dialisi peritoneale in presenza di una o più delle seguenti patologie:Se qualcuno dei sovramenzionati disturbi dovesse svilupparsi durante la dialisi peritoneale, il medico curante dovrà decidere riguardo a come procedere.La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere impiegata per infusione endovenosa. Questa soluzione può essere somministrata soltanto dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio in caso di:Durante la dialisi peritoneale si può verificare una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Per evitare carenze degli stessi, deve essere assicurata un'integrazione o una dieta adeguata.Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono cambiare durante la dialisi peritoneale a lungo termine e ciò viene indicato da una perdita di ultrafiltrazione. In casi gravi la dialisi peritoneale deve essere interrotta ed iniziata l'emodialisi.Il liquido effluente deve essere controllato per trasparenza e volume. Torbidezza, e/o dolore addominale sono indicatori di peritonite.La sclerosi peritoneale incapsulante è considerata una rara complicanza nota della terapia con dialisi peritoneale che raramente può portare ad esito fatale.Prima di intraprendere la dialisi peritoneale, deve essere tenuta in considerazione la maggiore incidenza di ernia negli anziani.L'uso di questa soluzione per dialisi peritoneale può portare alla perdita di efficacia di altri prodotti medicinali se questi sono dializzati attraverso la membrana peritoneale. Un aggiustamento del dosaggio potrebbe pertanto essere necessario.Una considerevole riduzione del livello della potassiemia può far aumentare la frequenza di reazioni avverse associate a digitale. I livelli del potassio devono essere monitorati molto attentamente durante la concomitante terapia digitalica (vedere paragrafo 4.4).L'uso di diuretici può essere utile per mantenere la diuresi residua, ma può anche causare squilibri idro-elettrolitici.Nei pazienti diabetici la dose quotidiana di insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali deve essere adattata per tener conto dell'aumentato carico di glucosio.Questa soluzione è indicata esclusivamente per uso intraperitoneale.La modalità della terapia, la frequenza della somministrazione ed il tempo di sosta richiesto verranno indicati dal medico curante.Adulti:Salvo diversa prescrizione, i pazienti riceveranno un'infusione di 2000 ml di soluzione per scambio per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione verrà drenata.Per ogni paziente sarà necessaria una personalizzazione del dosaggio, del volume e del numero di scambi.Nel caso in cui dovesse insorgere all'inizio della dialisi peritoneale un dolore da dilatazione, è necessario ridurre temporaneamente il volume del dialisato a 500-1500 ml per ciascun trattamento.Nei pazienti in sovrappeso, o in assenza della funzione renale residua, sarà necessario aumentare il volume del dialisato. In questi pazienti, o in pazienti che tollerino volumi maggiori, è possibile infondere una dose pari a 2500-3000 ml di soluzione per scambio.Popolazione pediatrica:Nei bambini il volume di soluzione per scambio deve essere prescritto in base all'età e all'area di superficie corporea (BSA).Per la prescrizione iniziale, il volume per scambio deve essere di 600-800 ml/m2 di BSA con 4 (a volte 3 o 5) scambi al giorno. Può essere aumentato fino a 1000-1200 ml/m2 di BSA a seconda della tolleranza, dell'età e della funzione renale residua.Nel caso in cui si utilizzi un'apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua (apparecchiatura  o apparecchiatura PD-), si consiglia di utilizzare sacche di volume maggiore che forniscano più di una soluzione per scambio. L'apparecchiatura esegue scambi di soluzione, secondo la prescrizione medica memorizzata nell'apparecchiatura.Adulti:In genere i cicli notturni del paziente durano 8-10 ore. I volumi di sosta variano da 1500 ml a 3000 ml e il numero di cicli generalmente varia da 3 a 10 cicli per notte. La quantità di liquido utilizzata è di solito tra 10 e 18 litri, ma può variare da 6 a 30 litri. La terapia con l'apparecchiatura notturna viene di solito associata a 1 o 2 scambi durante il giorno.Popolazione pediatrica:Il volume per ciascuno scambio deve essere 800-1000 ml/m2 di BSA con 5-10 scambi durante la notte. Può essere aumentato fino a 1400 ml/m2 di BSA a seconda della tolleranza, dell'età e della funzione renale residua.Non ci sono speciali raccomandazioni di dosaggio per gli anziani.Le soluzioni per dialisi peritoneale con un'alta concentrazione di glucosio (2,3% o 4,25%) vengono usate quando il peso corporeo è superiore al peso secco desiderato. La rimozione dei fluidi dal corpo aumenta in relazione alla concentrazione di glucosio della soluzione di dialisi peritoneale usata. Queste soluzioni devono essere usate con prudenza per non danneggiare la membrana peritoneale, per prevenire la disidratazione e ridurre il più possibile il carico di glucosio.La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine che comporta ripetute somministrazioni di singole soluzioni. 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio contiene 42,5 g di glucosio in 1000 ml di soluzione.Prima di intraprendere la dialisi peritoneale presso il proprio domicilio, il paziente deve essere addestrato in modo appropriato, deve sperimentare la tecnica e mostrare di essere competente. L'addestramento deve essere eseguito da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il paziente sia sufficientemente addestrato nelle tecniche di manipolazione, prima di poter eseguire la dialisi peritoneale presso il proprio domicilio. In caso di qualsiasi problema o incertezza, il medico curante deve essere contattato.La dialisi deve essere effettuata ogni giorno, con le dosi prescritte e deve continuare per tutto il tempo in cui è necessario ricorrere ad una terapia sostitutiva della funzione renale.Prima dell'uso riscaldare la sacca contenente la soluzione a temperatura corporea. Per i dettagli vedere paragrafo 6.6.La dose appropriata viene infusa nella cavità peritoneale usando un catetere peritoneale nell'arco di 5-20 minuti. In base alle istruzioni del medico, la dose deve sostare nella cavità peritoneale tra le 2 e le 10 ore (tempo di equilibrio), e poi essere drenata. 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio può essere impiegata in associazione sequenziale con altre soluzioni per dialisi peritoneale con una minor concentrazione di glucosio (cioè con minore osmolarità).Non sono state segnalate situazioni d'emergenza in relazione al sovradosaggio.Un eccesso di soluzione dialitica infusa nella cavità peritoneale può essere facilmente drenata all'interno di una sacca di drenaggio. In caso di scambi troppo frequenti possono verificarsi disidratazione e/o squilibrio elettrolitico, che necessitano un immediato controllo medico.Se uno scambio è stato dimenticato, si deve contattare il medico curante o il centro di dialisi incaricato.Un bilancio non corretto può provocare un'iperidratazione o una disidratazione, nonché alterazioni elettrolitiche.La conseguenza più probabile di un sovradosaggio da  4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio è la disidratazione. Il sottodosaggio, l'interruzione del trattamento o un trattamento discontinuo possono provocare una pericolosa iperidratazione con edema periferico e scompenso cardiaco e/o altri sintomi tipici dell'uremia, che possono mettere in pericolo la vita del paziente.È necessario applicare le regole generalmente adottate per il pronto soccorso e la terapia intensiva. Il paziente può necessitare un'immediata emodialisi.Non ci sono dati o ci sono dati limitati relativi all'uso delle soluzioni  su donne in gravidanza. I dati derivati da studi sugli animali sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3).Quando si considera la dialisi peritoneale come possibile terapia durante la gravidanza il beneficio della terapia deve essere valutato in confronto ai potenziali rischi e complicanze per la madre e il bambino.I componenti di  vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, con un'adeguata terapia, non si prevedono effetti avversi nel bambino. Può essere presa in considerazione una temporanea interruzione dell'allattamento, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.Non ci sono dati disponibili sui possibili effetti sulla fertilità. Nell'uso terapeutico, tuttavia, non si prevedono effetti sulla fertilità. 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico Idrossido di sodioSodio bicarbonatoScadenza: 24 mesiNon conservare a temperatura inferiore a 4 °C.Sacca a doppia camera:Soluzione lattato: soluzione elettrolitica a base di glucosio = 1:1Il sistema della sacca a doppia camera consiste in una sacca di soluzione a doppia camera in materiale non-PVC avvolto in un involucro protettivo, entrambi fatti di un film multistrato a base di poliolefine.Sono disponibili tre versioni del contenitore così come segue:Il Sistema  comprende il sistema della sacca a doppia camera, un sistema di tubi fatto in poliolefine, un sistema connettore (DISCO) con interruttore rotabile (polipropilene) ed una sacca di drenaggio, anch'essa in film multistrato a base di poliolefine.Il Sistema  comprende il sistema a doppia camera ed un connettore sacca in polipropilene. Safe•LockIl Sistema Safe•Lock comprende il sistema a doppia camera ed un connettore Safe•Lock in policarbonato.:4 sacche contenenti ciascuna 2.000 ml 4 sacche contenenti ciascuna 2.500 ml 4 sacche contenenti ciascuna 3.000 ml :4 sacche contenenti ciascuna 3.000 ml2 sacche contenenti ciascuna 5.000 ml2 sacche contenenti ciascuna 6.000 ml:2 sacche contenenti ciascuna 5.000 ml 2 sacche contenenti ciascuna 6.000 mlÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate