NovoRapid FlexPen 100 U/ml soluz. iniett. 5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocut. è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 100 U/ml soluz. iniett. 5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocut.FORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO52,36 €N.B. NovoRapid è indicato per il trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall'età di 1 anno in poi.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).È necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poichè questo può significare che il paziente debba assumere insulina e pasti in orari diversi.NovoRapid PumpCart è una cartuccia progettata per essere usata esclusivamente con microinfusori per insulina come il microinfusore Accu-Chek Insight e il microinfusore YpsoPump. Non deve essere utilizzato con altri dispositivi non progettati per NovoRapid PumpCart in quanto ciò potrebbe provocare un errato dosaggio di insulina e conseguente iper-o ipoglicemia.IperglicemiaUna posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1 può portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nel diabete tipo 1, i casi di iperglicemia non trattati potrebbero condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.IpoglicemiaL'omissione di un pasto o un'imprevista attività fisica intensa può portare all'ipoglicemia.Per minimizzare il rischio di ipoglicemia, specialmente nei bambini deve essere fatta particolare attenzione ad adeguare le dosi di insulina (in particolare nei regimi basal-bolus) all'assunzione di cibo, l'attività fisica e i livelli di glucosio ematico in atto.L'ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia NovoRapid non deve essere iniettato. Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente deve essere considerato l'aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).I pazienti che hanno riscontrato un notevole miglioramento del controllo della glicemia, ad esempio con il trattamento insulinico intensivo, devono essere informati che potrebbero andare incontro ad un cambiamento nella capacità di avvertire i sintomi premonitori dell'ipoglicemia. I comuni sintomi di allarme possono non presentarsi più nei pazienti con diabete di lunga durata.Una conseguenza delle proprietà farmacodinamiche degli analoghi dell'insulina ad azione rapida è che in caso di ipoglicemia, questa si potrebbe presentare più precocemente dopo l'iniezione rispetto all'insulina umana solubile.Poiché NovoRapid deve essere somministrato nella immediata vicinanza di un pasto bisogna tenere in considerazione la rapidità con la quale il medicinale agisce in presenza di malattie o di trattamenti farmacologici concomitanti che rallentano l'assorbimento del cibo.Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina.Quando i pazienti cambiano il tipo di insulina utilizzata, i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli manifestati durante il trattamento precedente.Trasferimento da altri medicinali insuliniciIl trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. I cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (animale, insulina umana o analogo dell'insulina umana) e/o metodo di produzione (DNA ricombinante oppure insulina di origine animale) possono rendere necessaria una modifica della dose. Nei pazienti trasferiti a NovoRapid da un altro tipo di insulina potrebbe verificarsi la necessità di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificare la dose rispetto a quello adottato con le insuline da loro precedentemente usate. Se è necessario aggiustare la dose, ciò può avvenire con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi.Reazioni al sito di iniezioneCome in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni nel sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamenti, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area riduce il rischio di sviluppare queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con NovoRapid.Associazione di NovoRapid con pioglitazoneSono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e NovoRapid in associazione. Se il trattamento in associazione è utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi.Misure per evitare scambi accidentali/errori terapeuticiI pazienti devono essere istruiti nel controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi fortuiti tra NovoRapid e altri medicinali insulinici.Anticorpi anti-insulina La somministrazione di insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia.Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo del glucosio.Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente:i farmaci antidiabetici orali, gli inibitori delle monoammino-ossidasi (IMAO), i beta- bloccanti, gli inibitori degli enzimi convertitori dell'angiotensina (ACE-inibitori), i salicilati, gli steroidi anabolizzanti e le sulfonamidi.Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di insulina del paziente:i contraccettivi orali, i diuretici tiazidici, i glucocorticoidi, gli ormoni tiroidei, i farmaci simpaticomimetici, l'ormone della crescita e il danazolo.I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.Octreotide e lanreotide possono sia aumentare che ridurre il fabbisogno insulinico.L'alcool può intensificare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.PosologiaLa potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'insulina aspart, è espressa in unità, mentre la potenza dell'insulina umana è espressa in unità internazionali.Il dosaggio di NovoRapid varia da paziente a paziente e deve essere stabilito dal medico in base al fabbisogno del paziente. In genere questo medicinale deve essere utilizzato in associazione con l'insulina ad azione intermedia o prolungata. Inoltre NovoRapid flaconcino e NovoRapid PumpCart può essere usato per infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) con microinfusori.NovoRapid flaconcino, può anche essere usato se la somministrazione per via endovenosa di insulina aspart, da parte di medici o dal personale sanitario, è necessaria.Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose.Il fabbisogno individuale di insulina negli adulti e nei bambini è compreso in genere tra 0,5 e 1,0 unità/kg/giorno. In un regime terapeutico basal-bolus, il 50–70% di questo fabbisogno può essere fornito da NovoRapid e il resto dall'insulina ad azione intermedia o prolungata.Un aggiustamento posologico può essere necessario quando i pazienti aumentano l'intensità dell'attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante.Popolazioni particolari NovoRapid può essere usato nei pazienti anziani.Nei pazienti anziani occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale.La compromissione renale o epatica può ridurre il fabbisogno di insulina del paziente.Nei pazienti con compromissione renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale.NovoRapid può essere usato in bambini e adolescenti dall'età di 1 anno in poi al posto dell'insulina umana solubile nel caso in cui sia vantaggioso un rapido inizio dell'azione, per esempio, al momento delle iniezioni in corrispondenza dei pasti (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).La sicurezza e l'efficacia di NovoRapid nei bambini al di sotto di 1 anno di età non è stata stabilita. Non sono disponibili dati.Trasferimento da altri medicinali insuliniciNel trasferimento da altri medicinali insulinici, può essere necessario l'aggiustamento della dose di NovoRapid e dell'insulina basale. NovoRapid inizia ad agire più rapidamente e ha una durata d'azione più breve rispetto all'insulina umana solubile. Quando la soluzione viene iniettata per via sottocutanea nella parete addominale, inizierà ad agire entro 10–20 minuti dall'iniezione. L'effetto massimo si riscontra nell'arco di 3 ore dopo l'iniezione. La durata dell'azione è compresa tra le 3 e le 5 ore.Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il trasferimento e nelle prime settimane successive ad esso (vedere paragrafo 4.4).Modo di somministrazioneNovoRapid è un analogo dell'insulina ad azione rapida.NovoRapid viene somministrato per iniezione sottocutanea nella parete addominale, nella coscia, nella parte superiore del braccio, nella regione deltoidea o nel gluteo. Le sedi di iniezione devono essere sempre ruotate all'interno della stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento più rapido rispetto ad altri siti di iniezione. Rispetto all'insulina umana solubile la maggiore rapidità di azione di NovoRapid è mantenuta indipendentemente dal sito di iniezione. La durata dell'azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e all'intensità dell'attività fisica.Grazie alla maggiore rapidità di azione, NovoRapid deve essere generalmente somministrato immediatamente prima di un pasto. Quando necessario può essere somministrato subito dopo un pasto.(CSII)NovoRapid può essere usato per CSII con microinfusori adatti all'infusione di insulina. La CSII deve essere praticata nella parete addominale. Il sito di infusione deve essere ruotato.Quando NovoRapid è usato con i microinfusori per l'insulina, non deve essere miscelato con nessun altro medicinale insulinico.I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete sull'uso dei microinfusori e sull'uso corretto del serbatoio e del tubo per il microinfusore (vedere paragrafo 6.6). Il set per l'infusione (tubo e cannula) deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione.I pazienti che assumono NovoRapid per CSII devono avere a disposizione un altro metodo di somministrazione di insulina da usare nel caso di guasti al microinfusore.Se necessario, NovoRapid può essere somministrato per via endovenosa e ciò deve essere eseguito da medici o dal personale sanitario.Per l'uso endovenoso, i sistemi di infusione con NovoRapid 100 unità/ml alle concentrazioni di insulina aspart da 0,05 unità/ml a 1,0 unità/ml in soluzioni di infusione al 0,9% di cloruro di sodio, 5% di destrosio o 10% di destrosio, al 40 mmol/l di cloruro di potassio, sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore usando sacche per infusione in polipropilene.Benché stabile nel tempo, una certa quantità di insulina sarà inizialmente assorbita dal materiale della sacca da infusione. Durante l'infusione di insulina è necessario monitorare la glicemia.NovoRapid può essere miscelata solo con insulina NHP (Neutral Protamine Hagedorn) in una siringa per uso sottocutaneo. Quando NovoRapid viene miscelato con l'insulina NPH, NovoRapid deve essere aspirato per primo all'interno della siringa e la miscela deve essere iniettata immediatamente dopo la miscelazione. La miscela di insulina non deve essere iniettata per via endovenosa o usata con un microinfusore per insulina sottocutanea.NovoRapid flaconcini richiedono l'uso di siringhe per l'insulina con corrispondente scala graduata. Vedere anche paragrafo 6.2.NovoRapid Penfill è progettato per essere usato con il dispositivo per il rilascio di insulina Novo Nordisk e aghi NovoFine o NovoTwist. NovoRapid Penfill è adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino. Se è necessaria la somministrazione con microinfusori per insulina, deve essere utilizzato un flaconcino o NovoRapid PumpCart.NovoRapid FlexPen è una penna pre-riempita (codice-colore) progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. FlexPen rilascia da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità. NovoRapid FlexPen è adatto solo per iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino. Se è necessaria la somministrazione con microinfusori per insulina, deve essere utilizzato un flaconcino o NovoRapid PumpCart.NovoRapid InnoLet è una penna pre-riempita progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. InnoLet rilascia da 1 a 50 unità con incrementi di 1 unità. NovoRapid InnoLet è adatto solo per iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino. Se è necessaria la somministrazione con microinfusori per insulina, deve essere utilizzato un flaconcino o NovoRapid PumpCart.NovoRapid FlexTouch è una penna pre-riempita (codice-colore) progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. FlexTouch rilascia da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità. NovoRapid FlexTouch è adatto solo per iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino. Se è necessaria la somministrazione con microinfusori per insulina, deve essere utilizzato un flaconcino o NovoRapid PumpCart.NovoRapid PumpCart è una cartuccia progettata per essere usata esclusivamente con microinfusori per insulina come il microinfusore Accu-Chek Insight e il microinfusore YpsoPump.La CSII deve essere praticata nella parete addominale. Il sito di infusione deve essere ruotato. NovoRapid PumpCart è adatto solo per CSII con microinfusori adatti all'infusione di insulina. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino.Fare riferimento al foglio illustrativo per istruzioni dettagliate sull'uso.Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio per l'insulina, tuttavia, l'ipoglicemia può svilupparsi in fasi sequenziali se sono state somministrate dosi troppo elevate rispetto al fabbisogno del paziente:GravidanzaNovoRapid (insulina aspart) può essere usato in gravidanza. I dati provenienti da due studi clinici randomizzati (rispettivamente 322 e 27 gravidanze esposte) indicano assenza di effetti indesiderati dell'insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato rispetto all'insulina umana (vedere paragrafo 5.1).Si raccomanda di intensificare il controllo della glicemia ed il monitoraggio delle donne diabetiche durante la gravidanza (diabete tipo 1, diabete tipo 2 o diabete gestazionale) e durante la sua pianificazione. Il fabbisogno di insulina in genere diminuisce nel primo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre. Dopo il parto, normalmente il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.Allattamento Non esistono limitazioni per la terapia con NovoRapid durante l'allattamento. La terapia a base di insulina nella donna che allatta non implica rischi per il bambino. Tuttavia, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di NovoRapid.FertilitàStudi sulla riproduzione negli animali non hanno evidenziato alcuna differenza tra l'insulina aspart e l'insulina umana per quanto riguarda la fertilità.La capacità di concentrazione e di reazione del paziente può ridursi a seguito di ipoglicemia. Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari).I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando. Ciò è particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze deve essere sconsigliata la guida.1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 unità. 1 ml di soluzione contiene 100 unità di insulina aspart* (equivalente a 3,5 mg).1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unità. 1 ml di soluzione contiene 100 unità di insulina aspart* (equivalente a 3,5 mg).1 penna pre-riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità. 1 ml di soluzione contiene 100 unità di insulina aspart* (equivalente a 3,5 mg).1 cartuccia contiene 1,6 ml equivalenti a 160 unità. 1 ml di soluzione contiene 100 unità di insulina aspart* (equivalente a 3,5 mg).* L'insulina aspart è prodotta da  con la tecnologia del DNA ricombinante.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.GliceroloFenoloMetacresoloZinco cloruroSodio fosfato dibasico diidratoSodio cloruroAcido cloridrico (per aggiustamento del pH)Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 24 mesiPer le condizioni di conservazione del medicinale vedere paragrafo 6.3. conservare in frigorifero (2°C –8°C). Non congelare. conservare sotto 30 °C. Non refrigerare. Non congelare.Tenere il/la flaconcino/cartuccia nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. conservare sotto 30 °C. Può essere conservato in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce. conservare sotto 30 °C. Non refrigerare. Non congelare.Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.: conservare sotto 37 °C (in uso) o sotto 30 °C (trasporto come scorta). Non refrigerare. Non congelare.Tenere la cartuccia nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.10 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di Tipo I) chiuso con un disco (gomma di bromobutile/polisoprene) ed un cappuccio di protezione in plastica con chiusura di sicurezza.Confezioni da 1 e 5 flaconcini da 10 ml e una confezione multipla contenente 5 confezioni da 1 flaconcino da 10 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.3 ml di soluzione in una cartuccia (vetro di Tipo I) con uno stantuffo (bromobutile) e un tappo in gomma (bromobutile/poliisoprene).Confezioni da 5 e 10 cartucce. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.3 ml di soluzione in una cartuccia (vetro di Tipo I) con uno stantuffo (bromobutile) e un tappo in gomma (bromobutile/poliisoprene) contenute in una penna preriempita usa e getta di polipropilene.Confezioni da 1 (con o senza aghi), 5 (senza aghi) e 10 (senza aghi) penne preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.3 ml di soluzione in una cartuccia (vetro di Tipo I) con uno stantuffo (bromobutile) e un tappo in gomma (bromobutile/poliisoprene) contenute in una penna preriempita usa e getta di polipropilene.Confezioni da 1, 5 e 10 penne preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate3 ml di soluzione in una cartuccia (vetro di Tipo I) con uno stantuffo (bromobutile) e un tappo in gomma (bromobutile/poliisoprene) contenute in una penna preriempita usa e getta di polipropilene.Confezioni da 1 (con o senza aghi), 5 (senza aghi) o una confezione multipla (senza aghi) da 2 x 5 penne preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.1,6 ml di soluzione in cartuccia (vetro di Tipo I) con uno stantuffo (bromobutile) e un tappo in gomma (bromobutile/polisoprene).Confezione da 5 cartucce e confezioni multiple contenenti 25 (5 confezioni da 5) cartucce. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.