Bronchenolo Tosse 1,54 mg/ml sciroppo 150 ml è un medicinale di automedicazione (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 1,54 mg/ml sciroppo 150 mlFORMA FARMACEUTICAsciroppoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale di automedicazionePREZZODISCR.N.B. Trattamento sintomatico della tosse.Ipersensibilità al principio attivo, altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Bambini di età inferiore ai 6 anni.Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell'asma).Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO).Nei seguenti casi BRONCHENOLO TOSSE deve essere utilizzato solo dopo attenta valutazione medica:Il paziente deve essere informato di consultare il medico se la tosse persiste, o se è accompagnata da febbre alta, rash cutaneo o mal di testa persistente.Deve essere evitato l'uso contemporaneo di altri prodotti per la tosse e il raffreddore.Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5).Questo medicinale contiene:Deve essere evitato l'uso concomitante di alcool durante la terapia con BRONCHENOLO TOSSE.Non superare la massima dose raccomandata o la frequenza di somministrazione.Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), poichè sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni).I pazienti devono essere informati di consultare il medico prima di assumere il destrometorfano nelle situazioni riportate di seguito:Inibitori del CYP2D6Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio.L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente.Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano.Se è necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. 3-4 cucchiai (da 15 ml) al giorno. Un cucchiaio ogni 4-6 ore.Dosaggio massimo giornaliero: 60 ml. 3-4 cucchiai (da 15 ml) al giorno. Un cucchiaio ogni 4-6 ore.Dosaggio massimo giornaliero: 60 ml. 3-4 mezzi cucchiai (da 7,5 ml) al giorno. Mezzo cucchiaio ogni 4-6 ore.Dosaggio massimo giornaliero: 30 ml.Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, al paziente deve essere consigliato di consultare il medico.NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATEUso orale.Il sovradosaggio da destrometorfano può manifestarsi con effetti simili a quelli elencati nel paragrafo “Effetti indesiderati“In caso di assunzione di dosi molto elevate, si possono osservare ulteriori sintomi quali eccitazione, confusione mentale, agitazione, nervosismo e irritabilità, stupore, atassia, distonia, allucinazioni, psicosi e depressione respiratoria.Gli interventi di emergenza comprendono lo svuotamento dello stomaco ed il sostegno delle funzioni vitali.In caso di grave sovradosaggio, può essere utile la somministrazione di naloxone, in particolare nei pazienti con depressione respiratoria.Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati osservati in studi clinici con il destrometorfano e sono da considerarsi reazioni avverse non comuni (cioè riscontrabili in una percentuale compresa tra ≥1/1000 e <1/100 pazienti). Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA.Patologie del sistema nervosoPatologie dell'orecchio e del labirintoPatologie gastrointestinaliVengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l'uso post-marketing di prodotti a base di destrometorfano. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, la loro frequenza non è nota ma è probabilmente molto rara (riscontrata in <1/10000 pazienti).Patologie del sistema nervosoLa sindrome serotoninergica (con alterazioni dello stato mentale, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, fremiti, tremori e ipertensione) è stata riportata in caso di uso concomitante del destrometorfano con antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori del reuptake della serotonina) (vedere paragrafi 4.3 “Controindicazioni“ e 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione“).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Non sono disponibili dati relativi a gravidanza e allattamento.Durante la gravidanza e l'allattamento il medicinale deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.Poiché il medicinale può dare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.100 ml di sciroppo contengono:: saccarosio, metile para-idrossibenzoato, alcool etilico.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Alcool etilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, metile p-idrossibenzoato, aroma limone, aroma menta, saccarosio, acqua depurata.Scadenza: 36 mesiNon sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.Flacone di vetro ambrato tipo III della capacità da 150 ml; tappo a vite di difficile apertura con capsula di polipropilene e guarnizione di polietilene a bassa densità.