Zibenak 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale, 1 flacone 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale, 1 flacone 10 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO11,50 €N.B. Prevenzione della carenza di vitamina D nell'adulto nei soli casi in cui l'aderenza terapeutica non sia ottenuta mediante la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo.Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.Ipercalcemia, ipercalcinuria.Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di ZIBENAK quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:Il medicinale deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D3.In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia.Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.Si raccomanda di somministrare ZIBENAK durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).: la somministrazione preventiva di ZIBENAK è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata:: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedi sopra “Prevenzione della carenza di vitamina D“). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).Adulti e anziani1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. 1 contenitore monodose una volta a settimana per 8–12 settimane.Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.Popolazione pediatrica 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici.Donne in gravidanza 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).Adulti e anziani1 dose da 25.000 U.I. una volta al mese. 1 dose da 25.000 U.I. una volta a settimana per 8–12 settimane.Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.Popolazione pediatrica 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici.Donne in gravidanza 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).Modo di somministrazioneUna dose prelevata con la siringa dosatrice annessa alla confezione, aspirando la soluzione dal flacone fino alla tacca, corrisponde a 2,5 ml (pari a 25.000 U.I. di vitamina D). Ogni flacone permette 4 prelievi corrispondenti a 4 dosi. Prima dell'uso agitare il flacone. Aprire la chiusura di sicurezza a prova di bambino facendo una pressione dall'alto verso il basso e girando contemporaneamente in senso antiorario. Inserire la siringa dosatrice, pulita e asciutta, nell'apertura del flacone in modo tale che si inserisca saldamente e fino in fondo nell'adattatore per la siringa. Per riempire la siringa dosatrice senza creare bolle d'aria, girare lentamente il flacone a testa in giù, tenendo saldamente la siringa dosatrice e, quindi, tirare lentamente lo stantuffo verso il basso fino a raggiungere la tacca. Qualora fossero visibili bolle d'aria o si sia ecceduto nel prelievo fino ad oltre la tacca, spingere lo stantuffo verso l'alto reinserendo, in parte o totalmente, la soluzione nel flacone e ripetere il prelievo. Se è stata prescritta più di una dose, prelevare il numero di dosi prescritte, riempiendo la siringa dosatrice più volte. Rimettere diritto il flacone con la siringa dosatrice ancora in sede e quindi rimuovere la siringa dosatrice dall'apertura del flacone girandola con cautela e tirandola contemporaneamente. È possibile vuotare la siringa dosatrice direttamente in bocca o versarne il contenuto in un cucchiaio. Se si vuota la siringa dosatrice direttamente in bocca, il paziente deve essere seduto e ben diritto. Preferibilmente, la siringa viene vuotata lentamente contro la parete interna della guancia. Al fine di evitare un soffocamento, si deve adattare lo svuotamento della siringa alla velocità di deglutizione. Chiudere il flacone con il suo tappo, avvitando la capsula e girando a fondo in senso orario e riporlo nella confezione. La siringa dosatrice deve essere lavata accuratamente e asciugata per essere utilizzata per un successivo prelievo.Interrompere l'assunzione di ZIBENAK quando la calcemia supera i 10,6 mg /dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalcinuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.Interrompere la somministrazione di ZIBENAK e procedere alla reidratazione.Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).ZIBENAK 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D può essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi più bassi.ZIBENAK 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato durante l'allattamento, a causa della mancanza di dati clinici.Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi più bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.Non sono disponibili dati sugli effetti del medicinale sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.In ogni caso, poiché si può manifestare sonnolenza come effetto indesiderato del trattamento con ZIBENAK, tenga conto di questo se deve mettersi alla guida di veicoli o debba utilizzare macchinari.ZIBENAK 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose.Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I.10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.Ogni dose da 2,5 ml contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.: olio di oliva raffinato.: olio di oliva raffinato.Scadenza: 24 mesiConservare a temperatura non superiore ai 30° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare.Dopo la prima apertura del flacone di ZIBENAK 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone multidose il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.Contenitore monodose in vetro ambrato contenente 2,5 ml di soluzione, chiuso con una capsula in polietilene. Confezioni da 1 o da 2 o da 4 contenitori monodose.Contenitore in vetro ambrato contenente 10 ml di soluzione, chiuso con una capsula a prova di bambino in polietilene. La confezione include anche una siringa dosatrice.