Dutasteride Krka 0,5 mg 30 capsule molli è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,5 mg 30 capsule molliFORMA FARMACEUTICAcapsula mollePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO8,38 €N.B. Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna.Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1.Dutasteride Krka è controindicato in:La terapia in associazione deve essere prescritta solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo aver considerato le opzioni terapeutiche alternative incluse le monoterapie (vedere paragrafo 4.2).In due studi clinici di 4 anni, l'incidenza di insufficienza cardiaca (un termine composito degli eventi segnalati, principalmente insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia) è risultata superiore tra i soggetti trattati con l'associazione di dutasteride e un alfa-bloccante, soprattutto tamsulosina, rispetto a quella riscontrata tra i soggetti non trattati con l'associazione.In questi due studi, l'incidenza di insufficienza cardiaca è stata bassa (≤ 1%) e variabile tra gli studi (vedere paragrafo 5.1).L'esplorazione rettale, cosi come altre valutazioni per il cancro alla prostata, devono essere eseguiti su pazienti con IPB prima di iniziare la terapia con dutasteride ed in seguito periodicamente.La concentrazione sierica dell'antigene specifico prostatico (PSA) è un importante componente per rilevare la presenza di un cancro alla prostata. La dutasteride determina una diminuzione della concentrazione media dei livelli sierici di PSA di circa il 50% dopo 6 mesi di trattamento.Nei pazienti in trattamento con dutasteride deve essere stabilito un nuovo valore basale del PSA dopo 6 mesi di trattamento con dutasteride. Successivamente si raccomanda di controllare i valori di PSA regolarmente. Qualsiasi aumento confermato rispetto al livello più basso di PSA durante il trattamento con dutasteride può segnalare la presenza di cancro alla prostata (in particolare cancro di grado elevato) o la mancata alla terapia con dutasteride e deve essere attentamente valutato, anche se tali valori sono ancora all'interno dell'intervallo normale per gli uomini che non assumono un inibitore della 5-alfa-reduttasi (vedere paragrafo 5.1). Nell'interpretazione di un valore di PSA per un paziente che assume dutasteride, devono essere valutati per il confronto i valori di PSA precedenti.Il trattamento con dutasteride non interferisce con l'uso del PSA come strumento a supporto della diagnosi di un cancro alla prostata dopo che un nuovo valore basale è stato stabilito (vedere paragrafo 5.1).I livelli sierici totali di PSA tornano al valore basale entro 6 mesi dall'interruzione del trattamento. Il rapporto tra frazione libera e il PSA totale rimane costante anche sotto l'effetto di dutasteride. Se il medico sceglie di usare la percentuale libera di PSA per diagnosticare il cancro alla prostata in uomini trattati con dutasteride, non è necessario nessun aggiustamento dei valori.I risultati di uno studio clinico (lo studio REDUCE) in uomini ad elevato rischio di cancro alla prostata ha rivelato un'incidenza maggiore di cancro alla prostata con punteggio Gleason 8-10 negli uomini trattati con dutasteride rispetto a quelli trattati con placebo. La relazione tra dutasteride e cancro alla prostata di grado elevato non è chiara. Gli uomini che assumono dutasteride devono essere regolarmente valutati per il rischio di cancro alla prostata, compreso l'esame del PSA (vedere paragrafo 5.1).La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle, pertanto donne, bambini ed adolescenti devono evitare il contatto con capsule non integre (vedere paragrafo 4.6). In caso di contatto con capsule non integre, l'area interessata deve essere immediatamente lavata con acqua e sapone.La dutasteride non è stata studiata in pazienti con malattie epatiche. Si deve prestare attenzione nella somministrazione di dutasteride in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).Negli studi clinici è stato segnalato cancro alla mammella negli uomini trattati con dutasteride (vedere paragrafo 5.1) e durante il periodo successivo alla commercializzazione. I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto della mammella come noduli o secrezione del capezzolo. Attualmente non è chiaro se vi sia una relazione causale tra l'insorgenza del cancro della mammella maschile e l'impiego a lungo termine di dutasteride.Per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante il trattamento con dutasteride e per indicazioni per rilevare la presenza di cancro alla prostata, vedere paragrafo 4.4.La dutasteride è eliminata principalmente tramite metabolismo. Studi indicano che questo metabolismo è catalizzato da CYP3A4 e CYP3A5. Non sono stati effettuati studi formali di interazione con potenti inibitori del CYP3A4. Tuttavia, nel corso di uno studio di farmacocinetica di popolazione, in un piccolo numero di pazienti trattati contemporaneamente con verapamil o diltiazem (moderati inibitori del CYP3A4 ed inibitori della glicoproteina P), le concentrazioni sieriche di dutasteride risultavano mediamente aumentate da 1,6 a 1,8 volte in confronto agli altri pazienti.L'associazione a lungo termine della dutasteride con farmaci che sono potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (es. ritonavir, indinavir, nefazodone, itraconazolo, chetoconazolo somministrati per via orale) può aumentare le concentrazioni sieriche di dutasteride. Non è probabile che si verifichi una ulteriore inibizione della 5-alfa reduttasi in seguito all'aumentata esposizione a dutasteride. Tuttavia può essere presa in considerazione una riduzione nella frequenza di assunzione della dutasteride se si osservano effetti indesiderati. Si deve considerare che, in caso di inibizione enzimatica, la lunga emivita può essere ulteriormente prolungata e possono essere necessari più di 6 mesi di terapia concomitante prima di raggiungere un nuovo stato stazionario.La farmacocinetica della dutasteride non è influenzata dalla somministrazione di 12 g di colestiramina un'ora dopo la somministrazione di una singola dose di 5 mg di dutasteride.La dutasteride non ha effetti sulla farmacocinetica del warfarin o della digossina. Ciò indica che la dutasteride non inibisce/induce il CYP2C9 o il trasportatore della glicoproteina P. Studi di interazione indicano che la dutasteride non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4.Durante un piccolo studio (N=24) della durata di 2 settimane su volontari maschi sani, la dutasteride (0,5 mg al giorno) non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica della tamsulosina o della terazosina. Non ci sono state indicazioni di interazioni farmacodinamiche in questo studio.Dutasteride Krka può essere somministrato da solo o in associazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).La dose raccomandata di Dutasteride Krka è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Le capsule devono essere ingerite intere e non masticate o aperte in quanto il contatto con il contenuto della capsula può determinare irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.Anche se è possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere necessari fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.L'effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato pertanto deve essere usata cautela in quei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica grave, l'uso di dutasteride è controindicato (vedere paragrafo 4.3).Negli studi in volontari, sono state somministrate per 7 giorni dosi giornaliere singole di dutasteride fino a 40 mg/giorno (80 volte la dose terapeutica) senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate a soggetti per 6 mesi senza manifestazioni di effetti indesiderati addizionali rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per la dutasteride, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.La dutasteride è controindicata nelle donne.Come altri inibitori della 5-alfa reduttasi, la dutasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone e può, se somministrata ad una donna che porta un feto di sesso maschile, inibire lo sviluppo dei genitali esterni del feto (vedere paragrafo 4.4). Nel liquido seminale di soggetti che assumevano dutasteride 0,5 mg al giorno sono state trovate piccole quantità di dutasteride. Non è noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi nel caso in cui la madre sia esposta al liquido seminale di un paziente in trattamento con dutasteride (il rischio è maggiore durante le prime 16 settimane di gravidanza).Come con tutti gli inibitori della 5-alfa reduttasi, quando la partner del paziente è in gravidanza o può diventarlo, si raccomanda che il paziente eviti l'esposizione della propria partner al liquido seminale tramite l'uso di un profilattico.Per informazioni sui dati preclinici vedere paragrafo 5.3.Non è noto se la dutasteride venga escreta nel latte umano.È stato riportato che la dutasteride interferisce con le caratteristiche del liquido seminale (riduzione nella conta spermatica, nel volume del liquido seminale e nella motilità spermatica) nei maschi sani (vedere paragrafo 5.1). Non può essere esclusa la possibilità di una riduzione della fertilità maschile.Sulla base delle proprietà farmacodinamiche della dutasteride, non si prevede che il trattamento con dutasteride interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari.Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Glicole propilenico monocaprilato, tipo IIButilidrossitoluene (E321)GelatinaGliceroloTitanio diossido (E171)Scadenza: 24 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 30°C.Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.Blister trasparente triplo strato (PVC-PE-PVDC)/Al: 10, 30, 50, 60 o 90 capsule molli, in una scatola.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.