Prilotekal 2% soluzione iniettabile 10 fiale 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2% soluzione iniettabile 10 fiale 5 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO198,00 €N.B. Prilotekal è indicato negli adulti per l'anestesia spinale nel caso di interventi chirurgici di breve durata (vedere paragrafo 4.2)Prilotekal non va usato nei pazienti con:L'uso di Prilotekal in bambini di età inferiore ai 6 mesi è controindicato perchè il rischio che si manifesti metemoglobinemia è molto alto.L'iniezione intravascolare di Prilotekal è controindicata.Prilotekal non deve essere iniettata in aree infette.Prilotekal contiene glucosio e deve essere utilizzato solo per l'anestesia spinale. Esso non è raccomandato per l'uso in anestesia epidurale.La Prilocaina può potenziare la formazione di metemoglobina da parte di farmaci che inducono la metemoglobina (vedere paragrafo 4.5).L'anestesia spinale va somministrata solo da (o sotto il controllo di) personale medico specialistico, dotato delle necessarie conoscenze ed esperienze. Il medico preposto è responsabile delle misure prese per prevenire un'iniezione intravascolare.Inoltre, il medico deve saper riconoscere e trattare gli effetti indesiderati, la tossicità sistemica e altre complicanze. Se compaiono segnali di tossicità sistemica acuta o di blocco spinale totale, l'iniezione dell'anestetico locale va immediatamente interrotta (vedere paragrafo 4.9).Alcuni pazienti richiedono un'attenzione speciale per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, anche quando l'anestesia locoregionale costituisce la scelta ideale per l'intervento chirurgico:Si raccomanda di accertarsi della presenza di un accesso venoso sicuro.Come per tutti gli anestetici locali, può verificarsi una caduta della pressione arteriosa e un rallentamento della frequenza cardiaca.Nei pazienti a rischio elevato, si raccomanda di migliorare le loro condizioni generali prima dell'intervento.Un effetto indesiderato raro, ma grave, dell'anestesia spinale è il blocco spinale alto o totale, con conseguente depressione cardiovascolare e respiratoria. La depressione cardiovascolare viene indotta da un blocco esteso del sistema nervoso simpatico, che può indurre severa ipotensione e bradicardia, fino all'arresto cardiaco. La depressione respiratoria viene indotta dal blocco della muscolatura respiratoria e del diaframma.Il rischio di blocco spinale alto o totale è aumentato particolarmente nei pazienti anziani e nelle pazienti nel periodo finale della gravidanza: di conseguenza, è consigliabile ridurre la dose dell'anestetico.Particolarmente nei pazienti anziani, come complicanza dell'anestesia spinale, può verificarsi un'inattesa caduta della pressione arteriosa.Raramente, dopo anestesia spinale può comparire un danno neurologico, che si manifesta con parestesie, perdita di sensibilità, debolezza muscolare e paralisi. Occasionalmente, questi sintomi persistono.Non esiste evidenza di un effetto negativo dell'anestesia spinale su disordini neurologici quali sclerosi multipla, emiplegia, paraplegia o disordini neuromuscolari. Ciò nonostante, essa va somministrata con cautela. Prima del trattamento, si raccomanda di effettuare un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (dose massima uguale a 4 ml di Prilotekal), cioè praticamente “priva di sodio“.La prilocaina può potenziare la formazione di metemoglobina provocata da medicinali che inducono notoriamente la metemoglobina (es. sulfonamidi, antimalarici, nitroprussiato sodico e nitroglicerina).Nel caso di uso concomitante di prilocaina e altri anestetici locali o medicinali con struttura chimica simile a quella della prilocaina, come ad esempio determinati antiaritmici quali aprindina, lidocaina, mexiletina e tocainide, gli effetti indesiderati posso sommarsi. Non sono stati condotti studi sulle interazioni tra prilocaina e antiaritmici di classe III (es. amiodarone), ma anche in questo caso bisogna adoperare cautela (vedere anche paragrafo 4.4).L'associazione di vari anestetici locali induce effetti additivi a carico del sistema cardiovascolare e del SNC.È improbabile che Prilotekal, alla posologia raccomandata, dia luogo a livelli plasmatici in grado di indurre tossicità sistemica.Gli effetti indesiderati sistemici, che possono comparire in presenza di livelli plasmatici di oltre 5-10 microgrammi di prilocaina/ml, sono di origine iatrogena, farmacodinamica o farmacocinetica e riguardano il sistema nervoso centrale e il sistema cardiocircolatorio.Gli effetti indesiderati iatrogeni compaiono a causa diIn caso di somministrazione endovenosa accidentale, l'effetto tossico compare entro 1-3 minuti. Al contrario, in caso di sovradosaggio, le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte solo dopo 20-30 minuti, a seconda del sito di iniezione, e la comparsa dei segni di tossicità è ritardata.I segni di sovradosaggio possono essere classificati in due distinti gruppi di sintomi, che differiscono tra loro in termini di qualità e di intensità:In generale, i primi sintomi sono parestesie della regione della bocca, sensazione di insensibilità della lingua, stordimento, problemi uditivi e tinnito. I problemi visivi e le contratture muscolari sono più severe e precedono una convulsione generalizzata. Questi segni non vanno confusi con un comportamento nevrotico. Successivamente, possono comparire perdita di coscienza e convulsioni tonico-cloniche, che generalmente durano da pochi secondi a pochi minuti. Le convulsioni vengono immediatamente seguite dall'ipossia e da livelli aumentati di diossido di carbonio nel sangue (ipercapnia), attribuibili all'aumento dell'attività muscolare associata a problemi respiratori. In casi gravi, può comparire arresto respiratorio. L'acidosi potenzia gli effetti tossici degli anestetici locali.La riduzione o il miglioramento dei sintomi a carico del sistema nervoso centrale possono essere attribuiti alla ridistribuzione dell'anestetico locale al di fuori del SNC, con suo conseguente metabolismo ed escrezione. La regressione può essere rapida, tranne quando non siano state usate quantità enormi.In casi gravi, può comparire tossicità cardiovascolare. In presenza di un'elevata concentrazione sistemica di anestetici locali, possono comparire ipotensione, bradicardia, aritmie e anche arresto cardiaco.I primi segni dei sintomi di tossicità a carico del sistema nervoso centrale precedono generalmente gli effetti tossici cardiovascolari. Ciò non vale se il paziente è in anestesia generale o viene sottoposto a forte sedazione con medicinali quali le benzodiazepine o barbiturici.Vanno prese immediatamente le seguenti misure:Nel caso di una depressione cardiovascolare, va stabilizzata la circolazione. Se compaiono convulsioni che non regrediscono spontaneamente dopo 15-20 secondi, si raccomanda la somministrazione di un anticonvulsivante per via endovenosa.Gli analettici ad azione centrale sono controindicati in caso di intossicazione causata da anestetici locali!In caso di gravi complicanze, nel trattamento del paziente è consigliabile richiedere l'assistenza di un medico specialista in medicina d'urgenza e rianimazione (es. anestesista).La metemoglobinemia può conseguire alla somministrazione di prilocaina. Prilotekal è controindicato per le tecniche di anestesia regionale che richiedono la somministrazione continua. Le dosi impiegate in anestesia subaracnoidea non danno luogo a livelli ematici in grado di indurre metemoglobinemia, che compare se la quantità di prilocaina cloridrato somministrata è uguale o superiore a 600 mg.Un metabolita della prilocaina, la o-toluidina, può indurre formazione di metemoglobina. In generale, la formazione di metemoglobina è clinicamente trascurabile, tranne in caso di anemia estremamente severa e di scompenso cardiaco di grado elevato.I pazienti con severa anemia possono sviluppare un'ipossia. È importante escludere altre gravi cause di cianosi, quali ad esempio l'ipossia acuta e/o l'insufficienza cardiaca.La metemoglobinemia accertata regredisce 15 minuti dopo l'iniezione e.v. di 2-4 mg/kg di peso corporeo di blu di toluidina.Informazioni aggiuntive:Anche concentrazioni basse di metemoglobina possono alterare le misurazioni della pulsossimetria.GravidanzaNon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della prilocaina in donne in gravidanza. La prilocaina è in grado di attraversare la placenta. In seguito a blocco paracervicale o anestesia del nervo pudendo con prilocaina durante l'uso ostetrico, sono stati riportati casi di metemoglobinemia neonatale che hanno richiesto il trattamento. Con altri anestetici locali di tipo ammidico dopo blocco paracervicale, sono comparsi casi di bradicardia fetale con episodi fatali. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Quindi, Prilotekal può essere somministrato solo in presenza di un'indicazione imperativa per il suo impiego. Va evitato l'uso della prilocaina per il blocco paracervicale o per l'anestesia del nervo pudendo.AllattamentoNon è noto se la prilocaina sia escreta nel latte materno. Se la somministrazione è necessaria durante la lattazione, l'allattamento può essere ripreso all'incirca 24 ore dopo il trattamento.FertilitàNon sono disponibili dati sull'uomo riguardanti l'effetto della prilocaina sulla fertilità.La prilocaina non ha alterato la fertilità di ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).In caso di uso di Prilotekal, è responsabilità del medico decidere in ogni singolo caso se il paziente è in grado di guidare veicoli o di usare macchinari.1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di prilocaina cloridrato (equivalente al 2%).1 fiala da 5 ml di soluzione contiene 100 mg di prilocaina cloridratoEccipienti:0,0086 mg di sodio per 1 mlPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Glucosio anidro o glucosio monoidratoIdrossido di sodio 1N (per la correzione del pH)Acqua per preparazioni iniettabiliNon conservare a temperatura superiore ai 25 °C.Non refrigerare o congelare.Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.Fiala di vetro trasparente, incolore, tipo IScatola da 10 fiale, ciascuna contenente 5 ml di soluzione iniettabile