Dealgic 75 mg 20 capsule a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 75 mg 20 capsule a rilascio prolungatoFORMA FARMACEUTICAcapsula a rilascio modificatoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO6,63 €N.B. Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante; artrosi, reumatismo extra-articolare; stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica.Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.Ipersensibilità verso uno o più componenti del farmaco.Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).Grave insufficienza cardiaca.Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vascolopatia cerebrale.Il prodotto non deve essere usato in caso di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in gravidanza, durante l'allattamento, in caso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell'emopoiesi, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti con i quali il diclofenac ha un effetto sinergico.Come altri antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac è controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute.Il prodotto, per il suo dosaggio, è indicato solo nei pazienti adulti.Non utilizzare in pazienti al di sotto dei 14 anni.L'uso di DEALGIC (diclofenac) deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5).Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono DEALGIC (diclofenac), il trattamento deve essere sospeso.I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8).Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti affetti da grave insufficienza epatica.Nel caso in cui i parametri di funzionalità epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con DEALGIC deve essere interrotto. Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quanto il diclofenac potrebbe scatenare un attacco.Per l'interazione col metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichè, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione.I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad es., ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente.Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. DEALGIC (diclofenac) deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, è richiesta particolare cautela o si impone l'esclusione dall'uso di DEALGIC in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, ipertensione arteriosa, fenomeni tromboembolici all'anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonché in pazienti in età avanzata.Durante trattamenti prolungati con DEALGIC, come con altri antiinfiammatori non steroidei altamente attivi, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.Nel trattamento dei pazienti anziani o sottopeso si raccomanda di somministrare il più basso dosaggio efficace.L'uso di DEALGIC, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di DEALGIC dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4).Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono DEALGIC in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenac ne può elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio. Sconsigliabile la contemporanea somministrazione di sali di Litio in quanto può dar luogo ad aumento della litiemia.Diversi antiinfiammatori non steroidei possono inibire l'attività dei diuretici e potenziare l'effetto dei diuretici K-risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei livelli sierici del potassio.Anticoagulanti e agenti piastrinici: si raccomanda cautela, poichè la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.Sebbene le indagini cliniche non sembrino indicare un'influenza di diclofenac sull'azione degli anticoagulanti, vi sono segnalazioni di un aumento del rischio di emorragia nei pazienti che assumono concomitantemente diclofenac e anticoagulanti. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti.Come altri FANS il diclofenac ad alte dosi può temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica.La somministrazione di antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato va fatta con cautela, poichè tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicità.Anche se largamente legato alle proteine, il diclofenac non interferisce per esempio col legame proteico di: salicilati, tolbutamide, prednisolone.Il prodotto non aumenta l'effetto ipoglicemizzante di: tolbutamide, biguanidi, glibenclamide e non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani.DEALGIC può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene.A seconda della gravita della malattia:Adulti: 1 capsula di DEALGIC 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato o di DEALGIC 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 1 volta al dì.Se necessario la dose giornaliera può essere aumentata fino a 150 mg, somministrando 1 capsula di DEALGIC 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 2 volte al dì, oppure 2 capsule in un'unica somministrazione, in presenza di disturbi particolarmente gravi, specie mattutini.Il farmaco va ingerito senza masticare e con sufficiente quantità di liquido.L'assunzione dopo i pasti può ritardare il passaggio in circolo del principio attivo.Pertanto DEALGIC, in caso di dolori acuti, dovrebbe essere assunto prima dei pasti.La durata del trattamento varia a seconda del caso.Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).Il trattamento dell'avvelenamento acuto da antiinfiammatori non steroidei consiste essenzialmente in misure di supporto e sintomatiche. Nulla si sa ancora riguardo al quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac.Le misure terapeutiche da adottare in caso di sovradosaggio sono le seguenti:Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).Colite ischemica (frequenza non nota).Dopo somministrazione di DEALGIC (diclofenac) sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4).Meno frequentemente cono state osservate gastriti.In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/di) e al trattamento a lungo termine (per controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d'impiego vedere paragrafi 4.3 e 4.4).Il prodotto non deve essere usato durante gravidanza o allattamento.L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporreil feto a:la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:Anche in caso di uso corretto, il diclofenac sodico può alterare la reattività in modo da compromettere la capacità di guida di veicoli o di comando di macchinari, specie sotto l'effetto contemporaneo dell'alcool.Ogni capsula contiene:PELLETS GASTRORESISTENTIdiclofenac sodico 25,00 mgpari a diclofenac 23,20 mgPELLETS RITARDOdiclofenac sodico 50,00 mgpari a diclofenac 46,40 mgUna capsula contiene:PELLETS GASTRORESISTENTIdiclofenac sodico 25,00 mgpari a diclofenac 23,20 mgPELLETS RITARDOdiclofenac sodico 75,00 mgpari a diclofenac 69,60 mgPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1. cellulosa microcristallina; polivinilpirrolidone; silice colloidale anidra; copolimero dell'acido metacrilico, tipo C; propilenglicole; talco;cellulosa microcristallina; polivinilpirrolidone; silice colloidale anidra; Eudragit RS 100; Eudragit RL 100; dibutil-ftalato; talco;  - indigotina E132; titanio biossido E171; acqua depurata; gelatina; acqua depurata; gelatina.Scadenza: 60 mesiConservare al riparo della luce e dell'umidità.Astuccio di cartone contenente 20 capsule da 100 mg in blister di PVC/alluminioAstuccio di cartone contenente 20 capsule da 75 mg in blister di PVC/alluminio.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.