Mitoxantrone Sandoz è un farmaco a base di mitoxantrone dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antibiotici citotossici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.Selezionare una delle seguenti confezioni di Mitoxantrone Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):mitoxantrone sandoz 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 mlmitoxantrone sandoz 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 5 ml Il mitoxantrone è indicato nel trattamento del carcinoma metastatico della mammella, del linfoma non-Hodgkin e della leucemia acuta non linfocitica negli adulti, in monoterapia o in associazione con altri farmaci antitumorali. È indicato inoltre nel trattamento del dolore da cancro della prostata avanzato refrattario al trattamento ormonale, in combinazione con basse dosi di corticosteroidi, qualora il trattamento analgesico attuato sia insufficiente o non appropriato. Impiego in pazienti con grave depressione midollare. Ipersensibilità al mitoxantrone o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allattamento (per ciò che concerne la gravidanza vedere il Paragrafo 4.6Gravidanza e allattamento). Non per uso intratecale. Non per uso intra-arterioso. Il mitoxantrone può essere genotossico. Pertanto si raccomanda agli uomini trattati con mitoxantrone di non procreare durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo e chiedere consiglio sulla conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia a causa della possibilità di infertilità irreversibile conseguente alla terapia con mitoxantrone. Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Gli studi preclinici hanno dimostrato tossicità riproduttiva, mutagenicità e carcinogenicità (vedere il paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza) indicative di un rischio potenziale per l'uomo. Per quanto riguarda la teratogenicità, gli studi animali sono insufficienti e il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Il mitoxantrone non deve essere somministrato alle gestanti in particolare durante il primo trimestre della gravidanza. Se il medicinale viene somministrato in gravidanza o se la paziente incorre in una gravidanza durante la terapia, la paziente deve essere informata dei potenziali pericoli per il feto. Le donne in età fertile e i loro partner devono essere informati della necessità di evitare gravidanze e di utilizzare adeguati metodi contraccettivi durante la terapia e per almeno 6 mesi dopo che questa è terminata. Il mitoxantrone è escreto nel latte materno umano e concentrazioni significative del farmaco (18 ng/ml) sono state osservate fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione. A causa della possibilità di gravi reazioni avverse nei neonati, il mitoxantrone è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). L'allattamento deve essere sospeso prima d'iniziare la terapia. L'allattamento è pertanto controindicato (vedere il paragrafo 4.3). La frequenza degli eventi avversi è determinata utilizzando le seguenti definizioni convenzionali: eventi molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 a <1/10), non comuni (≥1/1.000 a <1/100), rari (≥1/10.000 a <1/1.000), molto rari (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Più del 10% dei pazienti può accusare degli effetti indesiderati. La mielodepressione rappresenta una reazione avversa dose–limitante dovuta al mitoxantrone. La mielodepressione può essere più grave e prolungata nei pazienti trattati in precedenza con chemioterapia o radioterapia. Durante l'uso di mitoxantrone nel trattamento del cancro alla prostata ormone-resistente, si possono verificare numerosi altri effetti ematologici indesiderati (vedere il sotto paragrafo Patologie del sistema emolinfopoietico). In uno studio randomizzato di fase III durante il quale la dose di mitoxantrone è stata aumentata a partire da una conta dei neutrofili > 1000/mm3, si è manifestata neutropenia di grado 4 OMS (ANC < a 500/mm3) nel 54% dei pazienti che hanno ricevuto mitoxantrone in associazione a prednisone a basse dosi. La dose media è stata di 12 mg/m2; 36 su 84 pazienti hanno ricevuto più di 12 mg/m2di mitoxantrone. In uno studio randomizzato separato nel quale i pazienti sono stati trattati con mitoxantrone alla dose di 14 mg/m2 di, è stata osservata neutropenia di grado 4 nel 23% dei pazienti che hanno ricevuto mitoxantrone in associazione con idrocortisone. Febbre neutropenica e infezioni si sono verificate in entrambi gli studi nei pazienti trattati con mitoxantrone in aasociazione con idrocortisone. L'incidenza delle infezioni è stata del 17% in uno degli studi e quello della febbre senza infezione è stata del 14%; nell'altro studio, si sono verificate infezioni sistemiche nel 10%, infezioni del tratto urinario nel 9%, infezioni della cute nel 5% e febbre nel 6% dei casi. In questi studi si è osservata una conta piastrinica inferiore a 50000/mm3 nel 4% e nel 3% dei pazienti che hanno ricevuto mitoxantrone in associazione con corticosteroidi. Esami diagnostici: Molto rari: variazione ponderale Patologie cardiache: Molto comuni: alterazioni transitorie dell'elettrocardiogramma (ECG) dopo un trattamento a lungo termine. Aritmia. Comuni: riduzione asintomatica di frazione di eiezione ventricolare sinistra (2,6% con una dose cumulativa di 140 mg/m²), insufficienza cardiaca, dolore al petto, insufficienza cardiaca congestizia dopo trattamento a lungo termine (2,6% con una dose cumulativa di 140 mg/m²). Bradicardia sinusale. La funzione cardiaca deve essere monitorata nei pazienti che hanno assunto dosi cumulative di mitoxantrone >160 mg/m2. I pazienti precedentemente trattati con antracicline o altri farmaci oncolitici cardiotossici e/o radioterapia mediastinica e che sono affetti altresì da una patologia cardiovascolare soggiacente, corrono un rischio maggiore di sviluppare una malattia cardiaca. Le segnalazioni post-marketing hanno evidenziato la cardiotossicità del trattamento con il mitoxantrone a dosi cumulative inferiori a 100 mg/m2. Frequenza non nota: sono stati segnalati cardiomiopatia e infarto miocardico. Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto comuni: Neutropenia. L'aumento della dose in considerazione dei fenomeni ematologici prossimi al nadir ha portato a neutropenia di grado 4 nel 54% dei pazienti. Febbre neutropenica si è manifestata nel 14% dei pazienti. Mielodepressione e ipoplasia midollare. Leucopenia transitoria con i valori più bassi 10-13 giorni dopo il trattamento (leucopenia grave nel 6% dei casi), anemia, granulocitopenia, alterazione della conta leucocitaria. Comuni: Trombocipenia con un valore <50x109/l si manifesta nel 4% dei pazienti. Patologie del sistema nervoso: Comuni: sono stati segnalati effetti neurologici indesiderati aspecifici quali capogiri, sonnolenza, neuriti, convulsioni, lievi parestesie. Cefalea. Patologie dell'occhio: Non comuni: è stata segnalata la colorazione blu reversibile della sclera. Frequenza non nota: congiuntivite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comuni: rinite. Non comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali: Molto comuni: lieve nausea e vomito in circa il 50% dei pazienti (grave nell'1% dei casi), stomatite, diarrea, dolore addominale. Costipazione, mucosite, alterazione del gusto. Comuni: sanguinamento gastrointestinale. Frequenza non nota: pancreatite Patologie renali e urinarie: Molto comuni: aumento della concentrazione di urea nel sangue. Comuni: alterazione del colorito delle urine entro 24 ore dalla somministrazione. Nefrotossicità, aumento della creatinina sierica e aumento del contenuto di azoto plasmatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto comuni: alopecia di grado I-II in circa il 50% dei pazienti (l'alopecia grave è rara). Comuni: rash, eritemi. Non comuni: colorazione blu della pelle e delle unghie Frequenza non nota: Sono stati segnalati alterazioni ungueali (ad es. onicolisi, distrofia ungueale), stravaso sulla sede d'infusione che possono esitare in eritema, edema, dolore, bruciore e/o colorazione blu della cute. Lo stravaso può indurre una necrosi dei tessuti con una conseguente necessità di debridement e innesti cutanei. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comuni: anoressia (perdita dell'appetito) Frequenza non nota: iperuricemia Infezioni e infestazioni: Molto comuni: infezioni, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto urinario. Comuni: polmonite, sepsi, rinite. Frequenza non nota: infezioni opportunistiche. Lesioni, avvelenamento e complicazioni da procedura. Frequenza non nota: ematomi. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): Frequenza non nota: leucemia acuta. Gli inibitori della topoisomerasi II, tra cui il mitoxantrone, in associazione con altri agenti antineoplastici e/o radioterapia sono stati associati allo sviluppo di leucemia mieloide acuta (LMA) o sindrome mielodisplastica (SMD) (vedere anche il Paragrafo 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme d'interazione). Patologie vascolari: Molto comuni: emorragie. Comuni: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comuni: febbre. Comuni: affaticamento, edema. Non comuni: reazioni allergiche (ovvero esantema, dispnea, ipotensione). Frequenza non nota: è stata segnalata flebite nella sede d'iniezione. Debolezza. Disturbi del sistema immunitario: Frequenza non nota: reazioni anafilattiche (tra cui shock anafilattico). Patologie epatobiliari: Comuni: epatotossicità, aumento dei valori degli enzimi epatici (ALAT). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: Molto comuni: amenorrea (può essere prolungata e corrispondere ad una menopausa precoce). Disturbi psichiatrici: Non comuni: ansia, confusione. Sia durante la mono-chemioterapia con mitoxantrone che duranta la chemioterapia combinata sono stati osservati rari casi di sindrome da lisi tumorale (caratterizzata da iperuricemia, iperpotassiemia, iperfosfatemia e ipocalcemia). Nei pazienti leucemici, il quadro degli effetti indesiderati è generalmente simile, sebbene vi sia un aumento sia della frequenza sia della gravità specialmente della stomatite e della mucosite. Tra i pazienti con sclerosi disseminata trattati con mitoxantrone si sono verificati due decessi improvvisi per i quali non è noto se esista una relazione causale con l'uso del mitoxantrone.LeucemiaTumori del sangue che colpiscono il midollo osseo, caratterizzati dalla proliferazione maligna delle cellule del sangue o dei loro precursori. Sclerosi MultiplaLa sclerosi multipla è una malattia neurodegenerativa demielinizzante, cioè con lesioni a carico del sistema nervoso centrale, si manifesta per lo più con disturbi del movimento, della vista e dell’equilibrio, seguendo un decorso diverso da persona a persona Tumore della mammellaUn comportamento attento agli stili di vita salutari e pochi esami di controllo sono la base della prevenzione di questa malattia, per ridurre il proprio rischio di ammalarsi o di andare incontro a una ricaduta Tumore della vescicaTumore che ha origine dalle cellule che rivestono la cavità della vescica, organo deputato alla raccolta dell'urina prodotta dei reni.