Somakit Toc 40 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica polv. reaz. fl.no + tamp. reaz. 1 ml 1 fl.no è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 40 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica polv. reaz. fl.no + tamp. reaz. 1 ml 1 fl.noFORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECNRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO-------- €N.B. Medicinale solo per uso diagnostico.Dopo la marcatura con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro, la soluzione di gallio (68Ga) edotreotide ottenuta è indicata per l'imaging di Tomografia a emissione di positroni (PET) per la rivelazione della sovraespressione dei recettori della somatostatina in pazienti adulti con sospetto o conferma di forme ben differenziate di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET), al fine di localizzare i tumori primari e le loro metastasi.Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti, o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.È probabile che la somatostatina e i suoi analoghi competano tra loro per legarsi ai medesimi recettori della somatostatina. Pertanto, durante il trattamento di pazienti con somatostatina è preferibile eseguire l'imaging con gallio (68Ga) edotreotide il/i giorno/i precedente/i alla successiva somministrazione dell'analogo della somatostatina.L'esposizione a lungo termine all'ipercortisolismo endogeno può determinare sotto-regolazione dell'espressione dei recettori della somatostatina, influenzando negativamente i risultati dell'imaging con gallio (68Ga) edotreotide relativi ai recettori della somatostatina. Nei pazienti con sindrome di Cushing, prima di eseguire una PET con il SomaKit TOC, deve essere presa in considerazione la preventiva normalizzazione dell'ipercortisolismo.Il medicinale deve essere somministrato solo da operatori sanitari qualificati, dotati di competenze tecniche nell'uso e nella manipolazione di agenti diagnostici per la medicina nucleare, ed esclusivamente in una struttura adibita alla medicina nucleare.L'intervallo dell'attività raccomandata per un adulto di 70 kg è compreso tra 100 e 200 MBq, da somministrare con iniezione endovenosa diretta lenta.L'attività deve essere adattata alle caratteristiche del paziente, al tipo di macchinario PET e alla modalità di acquisizione. Non è richiesto alcun speciale regime posologico per i pazienti anziani.La sicurezza e l'efficacia di gallio (68Ga) edotreotide non sono state studiate in pazienti con danno renale o compromissione epatica.La sicurezza e l'efficacia di gallio (68Ga) edotreotide non sono state stabilite nella popolazione di pazienti pediatrici, nella quale la dose efficace potrebbe essere diversa da quella della popolazione adulta. Non vi sono raccomandazioni per l'uso di SomaKit TOC nei pazienti pediatrici. SomaKit TOC è solo per uso endovenoso e per uso singolo.Il medicinale deve essere marcato prima della somministrazione al paziente.L'attività di gallio (68Ga) edotreotide deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.L'iniezione di gallio (68Ga) edotreotide deve essere somministrata per via endovenosa, onde evitare lo stravaso locale con conseguente involontaria irradiazione del paziente e artefatti di imaging.Per le istruzioni di preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafi 6.6 e 12.Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.SomaKit TOC marcato è idoneo per l'imaging medico PET. L'acquisizione deve includere tutto il corpo, dalla testa fino a metà coscia. Il tempo raccomandato dell'imaging è da 40 a 90 minuti dopo l'iniezione. Il tempo di avvio e di durata dell'acquisizione dell'imaging deve essere adattato in base all'apparecchiatura, al paziente e alle caratteristiche del tumore, in modo da conseguire la migliore qualità di immagine possibile.In caso di somministrazione in sovradosaggio, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, stimolando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo tramite una maggiore idratazione e minzione frequente. Ciò può facilitare la stima della dose efficace applicata.Non è stato riportato alcuna reazione avversa relativa a gallio (68Ga) edotreotide.L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di circa 4,5 mSv, quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 200 MBq la probabilità che si verifichino queste reazioni avverse è bassa. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile è importante determinarne un eventuale stato di gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi circa il possibile stato di gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), alla paziente devono essere proposte tecniche diagnostiche alternative (ove disponibili) che non prevedano l'impiego di radiazioni ionizzanti.Non vi sono dati disponibili relativi all'uso del prodotto in gravidanza. Le metodiche che utilizzano radionuclidi in donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radiazioni anche per il feto.Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguite solo indagini ritenute essenziali, e solo quando il probabile beneficio superi ampiamente il rischio per la madre e per il feto.Prima di somministrare radiofarmaci a una donna che sta allattando con latte materno, si deve considerare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento, e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente l'attività escreta nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, le donne devono interrompere l'allattamento per 8 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.La stretta vicinanza con i lattanti deve essere limitata nelle prime 8 ore dopo l'iniezione.Non sono stati condotti studi relativi all'impatto sulla fertilità.Gallio (68Ga) edotreotide ha un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.Ogni flaconcino di polvere contiene 40 microgrammi di edotreotide.Il radionuclide non è incluso nel kit.Il flaconcino del tampone contiene circa 32,5 mg di sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.1,10-fenantrolinaAcido gentisicoMannitolo (E421)Acido formicoSodio idrossido (E524)Acqua per preparazioni iniettabiliDopo marcatura, la soluzione ottenuta contiene anche, come eccipiente, acido cloridrico eluito dal generatore.Scadenza: 12 mesiConservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.Per le condizioni di conservazione dopo la marcatura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.Ogni confezione contiene: