Demenco 10 mg 56 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra, Psichiatra (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 10 mg 56 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompresse rivestitePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra, PsichiatraPREZZO19,00 €N.B. Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia di convulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l'epilessia.Evitare l'uso concomitante di antagonisti- N-metil-D-aspartato (NMDA), quali amantadina, ketamina, o destrometorfano. Questi composti agiscono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse al farmaco (principalmente a livello del sistema nervoso centrale - SNC) possono essere più frequenti o più evidenti (vedere anche paragrafo 4.5).Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine (vedere paragrafo 5.2 “Eliminazione“), richiedono un accurato controllo del paziente. Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessiva ingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco (antiacidi). Anche il pH delle urine può aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da .Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV), o ipertensione non controllata. Di conseguenza, è disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con tali condizioni cliniche devono essere attentamente monitorati.A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni:In studi di farmacocinetica a dose singola (PK), in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni farmaco-farmaco rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil.In uno studio clinico in giovani volontari sani, non si sono osservati effetti rilevanti di memantina sulla farmacocinetica di galantamina.Memantina non ha inibito CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidica o solfatazione Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La terapia deve essere iniziata esclusivamente se la persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del farmaco al paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee guida. La tollerabilità e il dosaggio di memantina cloridrato devono essere regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Pertanto, il beneficio clinico di memantina cloridrato e la tollerabilità del trattamento da parte del paziente devono essere regolarmente rivalutati secondo le linee guida cliniche aggiornate. La terapia di mantenimento può essere continuata fino a quando è presente un beneficio terapeutico e il paziente tollera il trattamento con memantina. È opportuno considerare di sospendere il trattamento quando non vi è più evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento.Titolazione della doseLa dose massima giornaliera è di 20 mg. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati la dose di mantenimento si raggiunge aumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue:Prima settimana (giorno 1-7):Il paziente deve assumere mezza compressa da 10 mg (5 mg) una volta al giorno per 7 giorni.Seconda settimana (giorno 8-14):Il paziente deve assumere una compressa da 10 mg (10 mg) una volta al giorno per 7 giorni.Terza settimana (giorno 15-21):Il paziente deve assumere una compressa e mezza da 10 mg (15 mg) una volta al giorno per 7 giorni.Dalla quarta settimana in poi:Il paziente deve assumere due compresse da 10 mg (20 mg) al giorno.Dose di mantenimentoLa dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg al giorno. Sulla base degli studi clinici, la dose raccomandata per i pazienti oltre i 65 anni, di età è di 20 mg al giorno (due compresse rivestite con film da 10 mg una volta al giorno), come descritto sopra. L'uso di memantina non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.Nei pazienti con funzionalità renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50 - 80 ml/min), non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30 - 49 ml/min), la dose giornaliera deve essere di 10 mg. Se ben tollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose può essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard. Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 5 - 29 ml/min), la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. In pazienti con funzionalità epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B), non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con grave compromissione epatica. La somministrazione di DEMENCO non è raccomandata in pazienti con grave compromissione epatica.Sono disponibili altri dosaggi e presentazioni di memantina.DEMENCO 10 mg compresse rivestite con film deve essere somministrata una volta al giorno e deve essere presa alla stessa ora tutti i giorni.Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo.Solo una limitata esperienza circa il sovradosaggio è disponibile dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing. Sovradosaggi relativamente alti (rispettivamente, 200 mg e 105 mg al giorno per 3 giorni) sono stati associati solo a sintomi di stanchezza, debolezza e/o diarrea o a nessun sintomo. Nei casi di sovradosaggio con dose inferiore a 140 mg o sconosciuta, i pazienti hanno mostrato sintomi a carico del sistema nervoso centrale (confusione, senso di eccessiva stanchezza, sonnolenza, vertigini, agitazione, aggressività, allucinazioni e disturbi dell'andatura) e/o di origine gastrointestinale (vomito e diarrea).Nel caso più estremo di sovradosaggio, il paziente è sopravvissuto all'assunzione orale di un totale di 2000 mg di memantina con effetti sul sistema nervoso centrale (coma per 10 giorni, ed in seguito diplopia ed agitazione). Il paziente ha ricevuto un trattamento sintomatico e plasmaferesi. Il paziente è guarito senza riportare postumi permanenti.Anche in un altro caso di elevato sovradosaggio, il paziente è sopravvissuto e si è rimesso. Il paziente ha assunto per via orale 400 mg di memantina. Il paziente ha manifestato sintomi a carico del sistema nervoso centrale quali irrequietezza, psicosi, allucinazioni visive, proconvulsività, sonnolenza, stupore ed incoscienza. In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico. Non esiste un antidoto specifico per l'intossicazione o il sovradosaggio. Devono essere utilizzate, quando appropriate, le procedure cliniche standard di rimozione del principio attivo, quali, ad esempio, lavanda gastrica, medicinali a base di carbone attivo (interruzione del potenziale ricircolo entero-epatico), acidificazione delle urine, diuresi forzata.In caso di segni e sintomi di sovrastimolazione generale del SNC, deve essere preso in considerazione un attento trattamento clinico sintomatico.Non esistono dati disponibili in relazione all'assunzione di memantina in gravidanze. Studi su animali indicano che esiste una possibile riduzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente più alti dei livelli di esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani. Non assumere memantina in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Non è noto se memantina sia escreta con il latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, è probabile che tale passaggio avvenga. Le donne che assumono memantina non devono allattare.Generalmente la malattia di Alzheimer di grado da moderato a severo può compromettere la capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Poiché memantina altera in modo da lieve a moderato la capacità di guidare veicoli o usare macchinari, è necessario informare i pazienti ambulatoriali della necessità di prestare attenzione.Ogni compressa contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalenti a 8,31 mg di memantina.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Cellulosa microcristallina silicificataCroscarmellosa sodicaTalcoMagnesio stearatoIpromellosa (E464)Titanio diossido (E171)Macrogol 400Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Blister in PVC/PVDC trasparente – Alluminio, il blister è confezionato in astuccio di cartone; confezioni da: 28, 56, 98 e 112 compresse.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.