Xyrem è un farmaco a base di sodio oxibato, appartenente al gruppo terapeutico Disassuefanti. E' commercializzato in Italia da UCB Pharma S.p.A.Selezionare una delle seguenti confezioni di Xyrem disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):xyrem 500 mg/ml 1 flacone 180 ml c/misur. graduato 10 ml Trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti. La terapia deve essere iniziata e mantenuta sotto il controllo di un medico specialista nel trattamento dei disturbi del sonno. A causa del ben noto potenziale di abuso del sodio oxibato, il medico prima di iniziare il trattamento deve valutare i pazienti con anamnesi positiva o predisposizione all'abuso di farmaci. Durante il trattamento i pazienti devono essere controllati per il rischio di diversione, uso scorretto e abuso del sodio oxibato (vedere paragrafo 4.4). Posologia La dose iniziale raccomandata è di 4,5 g/die suddivisa in due dosi uguali da 2,25 g/dose. La dose deve essere aumentata gradualmente in base all'efficacia ed alla tollerabilità (vedere paragrafo 4.4) fino ad un massimo di 9 g/die suddiviso in due dosi uguali da 4,5 g/dose tramite incrementi o decrementi della dose di 1,5 g/die (ad esempio 0,75 g/dose). Si raccomanda di far trascorrere un minimo di uno-due settimane tra un incremento di dosaggio e l'altro. La dose di 9 g/die non deve essere superata a causa della possibile comparsa di sintomi gravi a dosaggi di 18 g/die o superiori (vedere paragrafo 4.4). Non devono essere somministrate dosi unitarie di 4,5 g a meno che tale dosaggio non sia stato preventivamente titolato sul singolo paziente. Se il sodio oxibato e il valproato sono utilizzati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5), è raccomandata una riduzione della dose di sodio oxibato del 20%. La dose iniziale raccomandata per il sodio oxibato, quando usato in associazione a valproato, è di 3,6 g per notte somministrati per via orale in due dosi equamente divise di approssimativamente 1,8 g. Se è richiesto l'uso concomitante, la risposta del paziente e la tollerabilità devono essere monitorate e la dose deve essere adattata di conseguenza (vedere paragrafo 4.4). Interruzione del trattamento con Xyrem Gli effetti dovuti all'interruzione della somministrazione di sodio oxibato non sono stati sistematicamente valutati in studi clinici controllati (vedere paragrafo 4.4). Se il paziente ha interrotto il trattamento con il medicinale da più di 14 giorni consecutivi, si deve ricominciare la titolazione dalla dose più bassa. Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza epatica La dose iniziale deve essere dimezzata in tutti i pazienti con insufficienza epatica e la risposta agli incrementi posologici deve essere monitorata attentamente (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza renale Tutti i pazienti con insufficienza renale devono seguire un regime dietetico che riduca l'apporto di sodio (vedere paragrafo 4.4). Anziani Durante l'assunzione di sodio oxibato i pazienti anziani devono essere sottoposti ad un attento controllo per rilevare una compromissione della funzione motoria e/o cognitiva (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia del sodio oxibato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 0 e i 18 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Pertanto l'uso del sodio oxibato nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato. Modo di somministrazione Xyrem deve essere assunto per via orale al momento di coricarsi e di nuovo tra 2,5 e 4 ore più tardi. Si raccomanda di preparare entrambe le dosi di Xyrem nello stesso momento prima di andare a letto. Xyrem è fornito per essere usato con una siringa graduata di misurazione e due bicchieri dosatori da 90 ml con tappo a prova di bambino. Ogni dose esatta di Xyrem deve essere preparata nel bicchiere dosatore e diluita con 60 ml di acqua prima dell'ingestione. Poiché il cibo riduce significativamente la biodisponibilità del sodio oxibato, i pazienti devono mangiare almeno alcune ore (2 – 3) prima di assumere la prima dose di Xyrem al momento di coricarsi. I pazienti devono mantenere sempre lo stesso intervallo di tempo tra l'assunzione ed i pasti. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con depressione maggiore. Pazienti con deficit della succinico semialdeide deidrogenasi. Pazienti in trattamento con oppioidi o barbiturici. Gravidanza Studi sugli animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di teratogenicità ma è stata osservata mortalità embrionale in studi sia nei ratti sia nei conigli (vedere paragrafo 5.3). Dati provenienti da un numero limitato di donne in gravidanza esposte durante il primo trimestre, indicano un possibile aumento del rischio di aborto spontaneo. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Dati limitati provenienti da pazienti durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno evidenziato alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale da sodio oxibato. Il sodio oxibato non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il sodio oxibato e/o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con il sodio oxibato. Fertilità Non ci sono dati clinici disponibili sull'effetto del sodio oxibato sulla fertilità. Non è stato osservato alcun effetto sui parametri di fertilità nel ratto (vedere paragrafo 5.3)Le reazioni avverse riportate più comunemente sono capogiro, nausea e cefalea, tutte comparse in una percentuale compresa tra il 10% e il 20% dei pazienti. Frequenza stimata: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 ,< 1/100); raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza gli eventi avversi sono elencati in ordine di gravità decrescente. Infezioni e infestazioni: Comune: nasofaringite, sinusite Disturbi del sistema immunitario: Non comune: ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comune: anoressia, riduzione dell'appetito Disturbi psichiatrici: Comune: depressione, cataplessia, ansia, sogni anomali, stato confusionale, disorientamento, incubi, sonnambulismo, disturbi del sonno, insonnia, insonnia intermedia, nervosismo Non comune: tentato suicidio, psicosi, paranoia, allucinazioni, pensiero anormale, agitazione, insonnia iniziale Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): idea suicida, umore euforico Patologie del sistema nervoso: Molto comune: capogiro, cefalea Comune: paralisi del sonno, sonnolenza, tremore, disturbo dell'equilibrio, disturbo dell'attenzione, ipoestesia, parestesia, sedazione, disgeusia Non comune: mioclono, amnesia, sindrome delle gambe senza riposo Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): convulsioni Patologie dell'occhio: Comune: visione offuscata Patologie dell'orecchio e del labirinto: Comune: vertigine Patologie cardiache: Comune: palpitazioni Patologie vascolari: Comune: ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: dispnea, russamento, congestione nasale Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): depressione respiratoria, apnea notturna Patologie gastrointestinali: Molto comune: nausea (la frequenza della nausea è più elevata nelle donne rispetto agli uomini) Comune: vomito, diarrea, dolore alla parte superiore dell'addome Non comune: incontinenza fecale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: iperidrosi, eruzione cutanea Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: artralgia, spasmi muscolari, dolore dorsale Patologie renali e urinarie: Comune: enuresi notturna, incontinenza urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: astenia, affaticamento, sentirsi ubriaco, edema periferico Esami diagnostici: Comune: aumento della pressione sanguigna, perdita di peso Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: Comune: caduta Descrizione di reazioni avverse selezionate In alcuni pazienti la cataplessia può ripresentarsi con una frequenza più elevata a seguito dell'interruzione della terapia con sodio oxibato; cosa che potrebbe tuttavia essere dovuta alla normale variabilità della patologia. Sebbene l'esperienza maturata nel corso degli studi clinici in pazienti affetti da narcolessia/cataplessia, trattati con sodio oxibato alle dosi terapeutiche, non abbia mostrato una chiara evidenza di sindrome da interruzione del trattamento, in rari casi, reazioni avverse come insonnia, cefalea, ansia, capogiro, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e disturbi psicotici sono stati osservati a seguito di sospensione del trattamento con GHB. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: