Atorvastatina Teva Italia 20 mg 10 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 20 mg 10 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO3,78 €N.B. Atorvastatina è indicata come integrazione alla dieta per la diminuzione di livelli elevati di colesterolo totale (C-totale), colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria, comprese ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondenti ai tipi IIa e IIb secondo la classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.Atorvastatina è indicata anche per la diminuzione del colesterolo totale e del colesterolo LDL negli adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote, come integrazione ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. la LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.Atorvastatina è indicata nella prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti adulti considerati a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come integrazione alla correzione di altri fattori di rischio.Atorvastatina è controindicata nei pazienti:Test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in seguito. I pazienti che sviluppano segni o sintomi di un danno epatico devono sottoporsi a test di funzionalità epatica. I pazienti che sviluppano aumenti nei livelli delle transaminasi devono essere monitorati fino alla risoluzione della(e) anomalia(e). Qualora persista un aumento delle transaminasi superiore al triplo del limite superiore della norma (ULN), si raccomanda la riduzione della dose o la sospensione dell'atorvastatina (vedere paragrafo 4.8).Atorvastatina deve essere usata con cautela nei pazienti che consumano quantità considerevoli di alcool e/o con un'anamnesi di epatopatia.In un'analisi  dei sottotipi di ictus nei pazienti non affetti da coronaropatia (CHD) che avevano avuto un ictus recente o un attacco ischemico transitorio (TIA), è stata osservata un'incidenza superiore dell'ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato una terapia con atorvastatina 80 mg a confronto con il placebo. Il rischio aumentato è stato notato soprattutto nei pazienti con pregresso ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'inclusione nello studio. Per i pazienti con ictus emorragico o infarto lacunare pregresso, l'equilibrio tra rischi e benefici di atorvastatina 80 mg non è certo, e prima di iniziare la terapia deve essere preso attentamente in considerazione il potenziale rischio di ictus emorragico (vedere paragrafo 5.1).In rare occasioni atorvastatina, come altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, può influire sull'apparato muscoloscheletrico e causare mialgia, miosite e miopatia che possono evolvere in rabdomiolisi, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da livelli di creatinchinasi (CK) notevolmente aumentati (> 10 volte l'ULN), mioglobinemia e mioglobinuria, che possono provocare insufficienza renale.Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.Atorvastatina deve essere prescritta con cautela nei pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi. Prima di iniziare un trattamento con statine, il livello di CK nelle situazioni seguenti deve essere misurato:In queste situazioni, il rischio di trattamento deve essere preso in considerazione in relazione al possibile beneficio e si raccomanda il monitoraggio clinico.Se i livelli della CK sono significativamente elevati (> 5 volte l'ULN) al basale, il trattamento non deve essere iniziato.La creatinchinasi (CK) non deve essere misurata dopo un'attività fisica estenuante o in presenza di qualsiasi causa alternativa plausibile di aumento della CK, in quanto questo rende più difficile l'interpretazione dei valori. Se sono significativamente elevati al basale (> 5 volte l'ULN), i livelli della CK devono essere rimisurati dopo 5-7 giorni per confermare i risultati.Il rischio di rabdomiolisi aumenta se atorvastatina viene somministrata in concomitanza con alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di atorvastatina come potenti inibitori del CYP3A4 o delle proteine da trasporto (per es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori della proteasi dell'HIV comprendenti ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir etc). Il rischio di miopatia può aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil ed altri derivati dell'acido fibrico, antivirali per il trattamento dell'epatite C (HCV) (boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir), eritromicina, niacina o ezetimibe. Se possibile, al posto di questi medicinali devono essere prese in considerazione terapie alternative (che non interagiscano).Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con atorvastatina sia necessaria, valutare attentamente il beneficio e il rischio del trattamento concomitante. Qualora i pazienti siano in trattamento con medicinali che aumentano le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina, si raccomanda una dose massima inferiore di atorvastatina. Inoltre, nel caso di potenti inibitori del CYP3A4, si deve prendere in considerazione una dose iniziale inferiore di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico per questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).L'atorvastatina non deve essere co-somministrata con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso di acido fusidico sistemico è considerato indispensabile, il trattamento con statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni fatali) nei pazienti trattati con acido fusidico e statine in associazione (vedere paragrafo 4.5). Il paziente deve essere avvisato di consultare immediatamente un medico se riscontri sintomi di debolezza muscolare, dolore o dolorabilità.La terapia con statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.In circostanze eccezionali, qualora sia necessaria una terapia sistemica prolungata con acido fusidico, ad esempio, per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di co-somministrazione di Atorvastatina e acido fusidico deve essere presa in considerazione esclusivamente caso per caso e sotto stretto controllo medico.Con alcune statine sono stati segnalati casi eccezionali di pneumopatia interstiziale, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). I sintomi che si manifestano possono comprendere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (affaticamento, calo ponderale e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una pneumopatia interstiziale, la terapia con statine deve essere interrotta.Alcune evidenze suggeriscono che le statine come classe aumentano il glucosio nel sangue e in alcuni pazienti, ad alto rischio disviluppare il diabete in futuro, possono produrre un livello di iperglicemia tale da rendere necessaria l'assistenza formale del paziente diabetico. Il rischio, tuttavia, viene superato riducendo il rischio vascolare con le statine e pertanto non deve essere una ragione per interrompere il trattamento con le statine. I pazienti a rischio (glucosio a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/L, BMI>30 kg/m2, aumento dei trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia dal punto di vista clinico che biochimico in conformità alle linee guida nazionali.Nessun effetto clinicamente significativo sulla crescita e sulla maturazione sessuale è stato osservato in uno studio di 3 anni basato sulla valutazione della maturazione e dello sviluppo globali, sulla valutazione della Fase di Tunner e sulla misurazione dell'altezza e del peso (vedere paragrafo 4.8).Le compresse rivestite con film di atorvastatina contengono sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio“.Il paziente deve essere sottoposto a una dieta ipolipemizzante standard prima di ricevere Atorvastatina Teva Italia e deve proseguire questa dieta durante il trattamento con atorvastatina.La dose deve essere personalizzata in accordo ai livelli basali di colesterolo LDL, allo scopo della terapia e alla risposta del paziente.La dose iniziale abituale è di 10 mg una volta al giorno. L'adeguamento della dose deve essere effettuato a intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è di 80 mg una volta al giorno.La maggioranza dei pazienti sono controllati con Atorvastatina Teva Italia 10 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si evidenzia nell'arco di 2 settimane, mentre la massima risposta terapeutica si ottiene normalmente entro 4 settimane. La risposta viene mantenuta durante la terapia cronica.I pazienti devono iniziare con Atorvastatina Teva Italia 10 mg una volta al giorno. Le dosi devono essere personalizzate e adeguate ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a un massimo di 80 mg al giorno oppure è possibile associare un sequestrante degli acidi biliari a 40 mg di atorvastatina in monosomministrazione giornaliera.Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).La dose di atorvastatina nei pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote va da 10 a 80 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Atorvastatina deve essere usata come integrazione ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. la LDL-aferesi) in questi pazienti o se tali trattamenti non sono disponibili.Nelle sperimentazioni sulla prevenzione primaria, la dose è stata di 10 mg al giorno. Possono essere necessari dosaggi più elevati per raggiungere i livelli di colesterolo (LDL) conformi alle linee guida correnti.Nei pazienti che assumono gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).Non è necessario alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 4.4).Atorvastatina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L'atorvastatina è controindicata nei pazienti con epatopatia attiva (vedere paragrafo 4.3).L'efficacia e la sicurezza in pazienti di età superiore ai 70 anni che utilizzano le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione generale.L'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica, ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi.Per i pazienti con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote di età uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).La dose può essere aumentata a 80 mg al giorno, in base alla risposta e alla tollerabilità. Le dosi devono essere individualizzate in base all'obiettivo raccomandato della terapia. Le regolazioni devono essere effettuate ad intervalli di 4 settimane o più. La titolazione della dose a 80 mg al giorno è supportata da dati di studio negli adulti e da limitati dati clinici da studi in bambini con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).Sono disponibili limitati dati di sicurezza ed efficacia nei bambini con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote tra 6 e 10 anni di età, derivati da studi in aperto. L'atorvastatina non è indicata nel trattamento di pazienti di età inferiore a 10 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nelle sezioni 4.8, 5.1 e 5.2 ma non è possibile formulare alcuna raccomandazione sulla posologia.Per questa popolazione di pazienti possono essere più appropriate altre forme farmaceutiche/dosaggi.L'atorvastatina è somministrata per via orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in un'unica dose e può essere assunta in qualsiasi momento del giorno, con o senza cibo.Non è disponibile alcun trattamento specifico per il sovradosaggio di atorvastatina. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato in via sintomatica e con misure di supporto in base al bisogno. Si devono eseguire test di funzionalità epatica e monitorare i livelli di CK nel siero. Poiché atorvastatina si lega ampiamente alle proteine del siero, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance di atorvastatina.Nel database degli studi clinici con atorvastatina controllati verso placebo relativi a 16.066 pazienti (8755 Atorvastatina vs. 7311 placebo) trattati per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti in terapia con atorvastatina ha interrotto lo studio a causa di reazioni avverse, rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo.La tabella seguente descrive il profilo delle reazioni avverse di atorvastatina sulla base dei dati provenienti da studi clinici e della vasta esperienza post-marketing.Le frequenze delle reazioni stimate sono classificate in base alla convenzione seguente: comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Comuni: nasofaringite.Rari: trombocitopeniaComuni: reazioni allergicheMolto rari: anafilassiComuni: iperglicemiaNon comuni: ipoglicemia, aumento di peso, anoressiaNon comuni: incubi, insonniaComuni: cefaleaNon comuni: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesiaRari: neuropatia perifericaNon comuni: visione offuscataRari: disturbo visivoNon comuni: tinnitoMolto rari: perdita dell'uditoComuni: dolore faringo-laringeo, epistassiComuni: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarreaNon comuni: vomito, dolore addominale superiore ed inferiore, eruttazione, pancreatiteNon comuni: epatiteRari: colestasiMolto rari: insufficienza epaticaNon comuni: orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopeciaRari: edema angioneurotico, dermatite bollosa, compreso eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossicaComuni: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore articolare, dolore alla schienaNon comuni: dolore al collo, affaticamento muscolareRari: miopatia, miosite, rabdomiolisi, rottura muscolare, tendinopatia, talvolta complicata da rottureMolto rari: sindrome simil-lupoideFrequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)Molto rari: ginecomastiaNon comuni: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressiaComuni: anomalie degli esami di funzionalità epatica, aumento della creatinchinasiNon comuni: urine positive per presenza di globuli bianchiCome con altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, nei pazienti che ricevono Atorvastatina Teva Italia sono stati segnalati aumenti delle transaminasi nel siero. Queste alterazioni sono normalmente state lievi e transitorie e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento. Nello 0,8% dei pazienti trattati con Atorvastatina Teva Italia si sono verificati aumenti clinicamente importanti (più di 3 volte il limite superiore della norma) delle transaminasi nel siero. Questi aumenti sono stati correlati alla dose e sono stati reversibili in tutti i pazienti.Nel 2,5% dei pazienti trattati con Atorvastatina Teva Italia si sono verificati livelli elevati di creatinchinasi (CK) nel siero pari a oltre 3 volte il limite superiore della norma, analogamente a quanto rilevato negli studi clinici con altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con Atorvastatina Teva Italia sono stati osservati livelli di oltre 10 volte il range superiore della norma (vedere paragrafo 4.4).Popolazione pediatricaI pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni trattati con atorvastatina avevano un profilo di eventi avversi generalmente simile a quello dei pazienti trattati con placebo. Gli eventi avversi più comuni osservati in entrambi i gruppi, indipendentemente dalla valutazione di causalità, erano infezioni. Nessun effetto clinicamente significativo sulla crescita e sulla maturazione sessuale è stato osservato in uno studio di 3 anni basato sulla valutazione della maturazione e dello sviluppo globali, sulla valutazione dello Stadio di Tanner e sulla misurazione dell'altezza e del peso. Il profilo di sicurezza e tollerabilità nei pazienti pediatrici era simile al profilo di sicurezza noto di atorvastatina nei pazienti adulti.Il database di sicurezza clinica include dati di sicurezza per 520 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età <6 anni, 121 pazienti di età compresa tra 6 e 9 anni e 392 pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni. Sulla base dei dati disponibili, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono simili agli adulti.I seguenti eventi avversi sono stati segnalati con alcune statine:Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive adeguate durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).Atorvastatina è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nella donna in gravidanza non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.3). Non sono stati effettuati studi clinici controllati con atorvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite in seguito ad esposizione intrauterina agli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Il trattamento materno con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato, che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico, e di norma l'interruzione della terapia con medicinali ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto minimo sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.Per queste ragioni, l'Atorvastatina Teva Italia non deve essere utilizzata nelle donne in gravidanza, nelle donne che cercano una gravidanza o che sospettino una gravidanza. Il trattamento con atorvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a quando non sia stato escluso lo stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3.)Non è noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno umano. Nel ratto, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti sono simili a quelle riscontrate nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa delle potenziali reazioni avverse gravi, le donne che assumono Atorvastatina Teva Italia non devono allattare al seno i loro bambini (vedere paragrafo 4.3). L'atorvastatina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).Negli studi sugli animali l'atorvastatina non ha indotto effetti sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).Atorvastatina altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio).Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio).Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio).Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Cellulosa microcristallinaSodio carbonatoMaltosioCroscarmellosa sodicaMagnesio stearatoIpromellosa (E464)IdrossipropilcellulosaTrietilcitrato (E1505)Polisorbato 80Titanio diossido (E171)Scadenza: 24 mesiConservare a temperatura inferiore a 30 °C.Blister in alluminio-alluminio.Atorvastatina Teva Italia è disponibile in confezioni da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 200 compresse.Flacone di polietilene ad alta densità con tappo in polipropilene provvisto di un vano per essiccante.Atorvastatina Teva Italia è disponibile in confezioni da 50, 100 compresse e come multipack contenente 100 compresse (2 flaconi da 50 compresse).È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.