Depo-Provera 150 mg/ml im sospensione flacone 3,4 ml è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 150 mg/ml im sospensione flacone 3,4 mlFORMA FARMACEUTICAsospensionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in voltaPREZZO8,71 €N.B. Terapia palliativa del carcinoma dell'endometrio metastatizzato ed inoperabile e del carcinoma mammario ormono-dipendente in fase avanzata in donne in post-menopausa.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Il medrossiprogesterone acetato è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni:a. steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone)b. gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH)c. globulina legante l'ormone sessualeLa somministrazione sia di una singola dose che di dosi multiple di medrossiprogesterone acetato iniettabile può determinare una prolungata anovulazione con amenorrea e/o flussi mestruali irregolari.Attività simil-corticoide è stata riportata a seguito di somministrazione di dosi molto elevate (500 mg/die o superiori) impiegate nel trattamento di alcune forme tumorali.Il trattamento progestinico nelle pazienti in pre-menopausa puo' mascherare l'insorgenza del climaterio.Riduzione della densità minerale osseaNon ci sono studi degli effetti sulla densità minerale ossea a seguito della somministrazione di alte dosi per via parenterale di medrossiprogesterone acetato (ad es. per uso oncologico).Si consiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantità di calcio e vitamina D.Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.Informazioni importanti su alcuni eccipienti:DEPO-PROVERA contiene metile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.DEPO-PROVERA contiene propile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.DEPO-PROVERA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente “senza sodio“.La somministrazione concomitante di DEPO-PROVERA con l'amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di DEPO-PROVERA e l'effetto terapeutico può essere ridotto. Le pazienti che fanno uso di dosi elevate di DEPO-PROVERA devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide.Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, è metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.PosologiaCarcinoma mammario500 mg al giorno per 28 giorni come terapia di attacco e poi 500 mg due volte alla settimana fino a progressione della malattia. La risposta alla terapia ormonale con DEPO-PROVERA puo' non essere evidente fino a che non siano trascorse almeno 8-10 settimane di terapia. Interrompere il trattamento con DEPO-PROVERA se si verifica una progressione della malattia in un momento qualsiasi della terapia.Carcinoma dell'endometrio 400-1000 mg alla settimana inizialmente. Se si nota un miglioramento entro poche settimane o qualche mese e la malattia sembra stabilizzarsi, si puo' attuare una terapia di mantenimento con dosi inferiori (400 mg al mese).Il medrossiprogesterone acetato non è raccomandato come terapia primaria, ma come terapia aggiuntiva e palliativa dei casi avanzati inoperabili e metastatizzati.Modo di somministrazioneLa sospensione deve essere somministrata soltanto per via Non sono noti dati al riguardo.GravidanzaIl medrossiprogesterone acetato è controindicato in donne in gravidanza.Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali congenite nei feti in particolari circostanze.I neonati nati da gravidanze inaspettate, che avvengono 1 o 2 mesi dopo l'iniezione di medrossiprogesterone acetato sospensione iniettabile, possono essere esposti ad un maggior rischio di basso peso alla nascita, che, di conseguenza, è associato ad un aumentato rischio di morte neonatale. Il rischio attribuibile è basso poiché è bassa la probabilità di gravidanza mentre si fa uso di medrossiprogesterone acetato. Non ci sono informazioni definitive per altre formulazioni di medrossiprogesterone acetato (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche“).Se la paziente rimane incinta durante l'uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.AllattamentoIl medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenti un rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche“).Non sono noti dati al riguardo.DEPO-PROVERA 50 mg/ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare1 ml di sospensione contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 50 mg.Eccipienti con effetti noti: sodio, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato.DEPO-PROVERA 150 mg/ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare1 ml di sospensione contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 150 mg.Eccipienti con effetti noti: sodio, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.macrogol 4000; polisorbato 80; sodio cloruro; metile para-idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato; acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 60 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazioneFlacone in vetro, con tappo in gomma e ghiera in alluminio.DEPO-PROVERA 50 mg/ml sospensione iniettabile per uso intramuscolareDEPO-PROVERA 150 mg/ml sospensione iniettabile per uso intramuscolareÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.