Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 0,625 mg/ml soluzione iniettabile per infusione per uso epidurale 25 flaconi da 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,625 mg/ml soluzione iniettabile per infusione per uso epidurale 25 flaconi da 100 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO500,00 €N.B. Infusione epidurale continua, per il trattamento del dolore postoperatorio e per l'analgesia durante il travaglio di partoSi devono tenere in considerazione le controindicazioni generali correlate all'anestesia regionale, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato.Le soluzioni a base di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti che presentano un'accertata ipersensibilità alla levobupivacaina, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.8).Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nell'anestesia endovenosa regionale (blocco di Bier).Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti affetti da grave ipotensione come lo shock cardiogeno o lo shock ipovolemico.Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia (vedere paragrafo 4.6)Tutte le tipologie di anestesia locale e regionale effettuate con la levobupivacaina devono essere eseguite in strutture ben attrezzate e la somministrazione deve essere eseguita da uno staff formato e con esperienza riguardo le tecniche anestesiologiche richieste e capace di diagnosticare e trattare ogni eventuale effetto avverso, che possa verificarsi.La levobupivacaina può causare reazioni allergiche acute, effetti cardiovascolari e danni neurologici (vedere paragrafo 4.8).Ci sono state segnalazioni post-marketing di condrolisi nei pazienti trattati in post-operatorio con una infusione intra-articolare continua di anestetico locale.La maggior parte dei casi segnalati di condrolisi ha coinvolto l'articolazione della spalla.A causa di molteplici fattori coinvolti e dell'inconsistenza nella letteratura scientifica riguardante il meccanismo di azione, non è stato stabilito un rapporto di causalità.L'infusione intra-articolare continua non è un'indicazione approvata per la levobupivacaina.L'introduzione di anestetici locali, attraverso la somministrazione epidurale, nel sistema nervoso centrale di pazienti con preesistenti patologie del SNC può potenzialmente esacerbare alcuni di questi stati patologici.Di conseguenza è richiesta un'attenta valutazione clinica quando è prevista un'anestesia epidurale in tali pazienti.Durante la somministrazione epidurale di levobupivacaina, le soluzioni concentrate (0,5-0,75%) devono essere somministrate a dosaggi crescenti di 3 - 5 ml e con un intervallo di tempo tra le dosi sufficiente a rilevare manifestazioni tossiche dovute ad un'accidentale iniezione intravascolare o intratecale. Casi di grave bradicardia, ipotensione e compromissione respiratoria con arresto cardiaco (alcuni dei quali mortali), sono stati segnalati in associazione con anestetici locali, inclusa la levobupivacaina. Quando deve essere iniettata un'alta dose, come ad es. nel blocco epidurale, si raccomanda di somministrare una dose di prova di 3-5 ml di lidocaina con l'aggiunta di adrenalina.Un'accidentale iniezione intravascolare può quindi essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca mentre un‘accidentale iniezione intratecale si riconosce da segni di blocco spinale. Devono essere inoltre eseguite con la siringa delle aspirazioni prima e durante ogni iniezione supplementare nelle tecniche con catetere in infusione continua (intermittente).Un'iniezione intravascolare è possibile anche se le aspirazioni del sangue sono negative. Durante la somministrazione dell'anestesia epidurale si raccomanda di somministrare inizialmente una dose di prova e monitorarne gli effetti prima di somministrare l'intera dose.L'anestesia epidurale con qualsiasi anestetico locale può dare luogo ad ipotensione e bradicardia. Per tutti i pazienti deve essere previsto un accesso venoso. Deve essere assicurata la disponibilità di fluidi appropriati, vasopressori, anestetici con proprietà anticonvulsivanti, miorilassanti, atropina, attrezzatura e personale esperto per la rianimazione (Vedere paragrafo 4.9).Ci sono state segnalazioni postmarketing di sindrome di cauda equina ed eventi indicativi di neurotossicità (vedere sezione 4.8) temporaneamente associati con l'uso di levobupivacaina per l'analgesia epidurale per un periodo di tempo maggiore o uguale a 24 ore. Questi eventi sono stati più gravi ed in alcuni casi hanno portato a postumi permanenti quando la levobupivacaina è stata somministrata per più di 24 ore. Pertanto l'infusione di levobupivacaina per un periodo superiore a 24 ore deve essere valutata attentamente e deve essere utilizzata solo quando il beneficio per il paziente supera il rischio.È essenziale che l'aspirazione di sangue o liquido cerebrospinale (quando applicabile) vada eseguita prima dell'iniezione di un qualsiasi anestetico locale, sia prima della dose iniziale sia per tutte le dosi successive al fine di evitare l'iniezione intravascolare o intratecale. Tuttavia, un' aspirazione a pressione negativa non protegge dal rischio di una iniezione intravascolare o intratecale. La levobupivacaina deve essere usata con cautela in pazienti che ricevono altri anestetici locali o agenti strutturalmente correlati ad anestetici locali di tipo ammidico, poichè gli effetti tossici di questi farmaci sono additivi.: la levobupivacaina deve essere usata con cautela nei pazienti debilitati, anziani o affetti da malattie acute (vedere paragrafo 4.2).: dal momento che la levobupivacaina è metabolizzata a livello epatico, deve essere usata con cautela nei pazienti epatopatici o con una circolazione sanguigna epatica ridotta, p. es. alcolisti o pazienti cirrotici (vedere paragrafo 5.2).Questo medicinale contiene 3,6 mg/ml di sodio nel flacone: ciò deve essere preso in considerazione per quei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.Studi  indicano che l'isoforma CYP3A4 e l'isoforma CYP1A2 mediano il metabolismo della levobupivacaina. Sebbene non siano stati condotti studi clinici in questo campo, il metabolismo della levobupivacaina può essere influenzato dagli inibitori del CYP3A4, come, ad esempio, il chetoconazolo, e dagli inibitori del CYP1A2 come le metilxantine.La levobupivacaina deve essere usata con molta cautela nei pazienti che vengono trattati con medicinali antiaritmici dotati di attività anestetica locale, come, ad esempio, la mexilitina, o con antiaritmici di classe III in quanto i loro effetti tossici possono sommarsi.Non è stato portato a termine alcuno studio clinico per valutare la levobupivacaina in associazione con l'adrenalina.L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare reazioni tossiche immediate. In caso di sovradosaggio, le concentrazioni di picco plasmatiche non possono essere raggiunte fino a 2 ore dopo la somministrazione a seconda del sito di iniezione e, di conseguenza, i segni di tossicità possono manifestarsi in ritardo. Gli effetti del medicinale possono risultare prolungati.Le reazioni avverse sistemiche, in seguito a sovradosaggio o ad iniezione intravascolare accidentale, osservate con agenti anestetici locali a lunga durata d'azione, interessano sia il sistema nervoso centrale sia effetti cardiovascolari.Le convulsioni devono essere subito trattate con tiopentale o diazepam per via endovenosa in dosi adeguate a seconda della necessità. Tiopentale e diazepam deprimono anche il sistema nervoso centrale, la funzione cardiaca e respiratoria. Il loro uso può quindi indurre apnea. È possibile usare bloccanti neuromuscolari solo nel caso in cui il medico sia in grado di garantire la pervietà delle vie aeree e di trattare un paziente completamente paralizzato.Se non sono trattate immediatamente, le convulsioni, con conseguente ipossia e ipercapnia, unite alla depressione miocardica dovuta agli effetti dell'anestetico locale a carico del cuore, possono determinare aritmia cardiaca, fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco.L'ipotensione può essere prevenuta o attenuata da un pretrattamento con carico di liquidi e/o con l'impiego di vasopressori. Nel caso in cui si verificasse ipotensione, essa deve essere trattata con la somministrazione per via endovenosa di cristalloidi o colloidi e/o con dosi crescenti di un vasopressore quale efedrina 5-10 mg. Ogni altra causa coesistente di ipotensione deve essere rapidamente trattata.Nel caso in cui si verificasse una bradicardia grave, un trattamento con atropina 0,3-1,0 mg, normalmente ripristina la frequenza cardiaca a livelli accettabili.L'aritmia cardiaca deve essere trattata come raccomandato e la fibrillazione ventricolare deve essere trattata con la cardioversione.Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia. Basandosi sull'esperienza con la bupivacaina può insorgere bradicardia fetale in seguito a blocco paracervicale (vedere paragrafo 4.3).Per la levobupivacaina, non ci sono dati clinici relativi all'esposizione al medicinale durante il primo trimestre di gravidanza. Studi condotti sugli animali non indicano effetti teratogeni, ma hanno evidenziato tossicità embrio-fetale a livelli di esposizione sistemica nello stesso intervallo dei livelli di esposizione ottenuti nell'uso clinico (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo non è noto. La levobupivacaina non deve quindi essere somministrata durante le prime fasi della gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.Tuttavia, ad oggi, l'esperienza clinica con bupivacaina nella chirurgia ostetrica (al termine della gravidanza o per il parto) è ampia e non ha evidenziato effetti fetotossici.Non è noto se la levobupivacaina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno umano. Tuttavia è probabile che siano escrete nel latte materno scarse quantità così come si verifica per la bupivacaina. Di conseguenza l'allattamento può essere possibile dopo anestesia locale.La levobupivacaina compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o usare macchinari finché non scompaiono tutti gli effetti dell'anestesia e quelli immediati dell'intervento chirurgicoOgni ml di soluzione contiene 0,704 mg di levobupivacaina cloridrato equivalenti a 0,625 mg di levobupivacaina.Eccipiente con effetti noti: un flacone contiene 3,6 mg/ml di sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Sodio cloruroSodio idrossido (regolatore di pH)Acido cloridrico (regolatore di pH)Acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. è disponibile in due presentazioni:Confezioni:25 flaconi con 100 ml di soluzione.25 flaconi con 200 ml di soluzione.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate