Tachipirina orosolubile 250 mg granulato per soluz. os 10 bustine è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 250 mg granulato per soluz. os 10 bustineFORMA FARMACEUTICAgranulatoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale non soggetto a prescrizione medicaPREZZODISCR.N.B. TACHIPIRINA OROSOLUBILE è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Pazienti con grave disfunzione epatica (Child-Pugh > 9).Per evitare il rischio di sovradosaggio, occorre verificare che gli eventuali altri farmaci assunti in concomitanza non contengano paracetamolo.Il paracetamolo deve essere somministrato con particolare cautela nei seguenti casi:In presenza di febbre alta o segni di infezione secondaria o se i sintomi persistono per oltre 3 giorni, occorre consultare il medico.In generale, i medicinali contenenti paracetamolo possono essere assunti solo per pochi giorni e a basse dosi senza aver consultato il medico o il dentista.In caso di uso scorretto prolungato di analgesici a dosi elevate, possono verificarsi episodi di cefalea che non dovrebbero essere trattati con dosi più elevate di farmaco.In generale, l'assunzione abituale di analgesici, specialmente di una associazione di diverse sostanze analgesiche, può determinare una lesione renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).L'uso prolungato o frequente è sconsigliato. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L'assunzione di più dosi giornaliere in una singola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato. In tal caso, il paziente non perde conoscenza, tuttavia occorre consultare immediatamente un medico. L'uso prolungato in assenza di supervisione medica può essere dannoso. Nei bambini trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione a un altro antipiretico non è giustificata tranne che in caso di inefficacia.L'interruzione improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto, a dosi elevate, può provocare cefalea, spossatezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da astinenza si risolvono entro qualche giorno. Fino a quel momento, l'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza aver consultato il medico.Occorre prestare attenzione in caso di assunzione di paracetamolo in associazione agli induttori del citocromo CYP3A4 o all'uso di sostanze che inducono gli enzimi epatici quali la rifampicina, la cimetidina e gli antiepilettici quali la glutetimide, il fenobarbital e la carbamazepina.Occorre prestare attenzione quando si somministra il paracetamolo a pazienti affetti da insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min., vedere paragrafo 4.2) o insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata).Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con il paracetamolo.I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei pazienti affetti da epatopatia alcolica non cirrotica. Occorre prestare attenzione in caso di alcolismo cronico. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2). In questo caso, la dose giornaliera non deve eccedere i 2 grammi.TACHIPIRINA OROSOLUBILE contiene: - sorbitolo: questo medicinale contiene 600,575 mg di sorbitolo per bustina. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale;L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.- saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;- glicole propilenico: questo medicinale contiene 1,075 mg di propilene glicole per bustina. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati;- sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè “essenzialmente senza sodio“.In presenza di febbre alta o di segni di infezione secondaria o di persistenza dei sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento.Le dosi superiori a quanto raccomandato implicano il rischio di gravissima lesione epatica. Deve essere somministrato appena possibile il trattamento con l'antidoto (vedere paragrafo 4.9).Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica.L'assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all'acido glucuronico, determinando una riduzione della clearance del paracetamolo all'incirca di due volte. Nei pazienti che assumono in concomitanza il probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta.Il metabolismo del paracetamolo è aumentato nei pazienti che assumono medicinali che inducono gli enzimi, quali la rifampicina e alcuni antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone). Alcune segnalazioni isolate descrivono epatotossicità imprevista nei pazienti che assumevano medicinali induttori enzimatici.La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) accresce la tendenza alla neutropenia. Pertanto, la co-somministrazione di questo farmaco insieme all'AZT deve avvenire esclusivamente su consiglio del medico.L'assunzione concomitante di farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, accelera l'assorbimento e l'insorgenza dell'azione del paracetamolo.L'assunzione concomitante di farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico può ritardare l'assorbimento e l'insorgenza dell'azione del paracetamolo.La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo e, pertanto, non può essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo.L'assunzione ripetuta di paracetamolo per periodi superiori a una settimana aumenta l'effetto degli anticoagulanti, in particolare il warfarin. Pertanto, la somministrazione di paracetamolo a lungo termine nei pazienti trattati con anticoagulanti deve avvenire soltanto sotto la supervisione del medico. L'assunzione occasionale del paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento.Effetti sui test di laboratorioIl paracetamolo può interferire con le determinazioni dell'uricemia che utilizzano l'acido fosfotungstico e con quelle della glicemia che utilizzano la reazione glucosio-ossidasi-perossidasi. Il probenecid causa una riduzione di quasi due volte della clearance del paracetamolo inibendone la coniugazione con l'acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione del paracetamolo in caso di trattamento concomitante con il probenecid.Il paracetamolo aumenta i livelli plasmatici dell'acido acetilsalicilico e del cloramfenicolo.Esiste un rischio di avvelenamento, specialmente nei soggetti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con epatopatia, in caso di alcolismo cronico e nei pazienti con malnutrizione cronica. Il sovradosaggio può essere fatale in questi casi.I sintomi appaiono generalmente entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale.Il sovradosaggio, ossia la somministrazione di 10 g di paracetamolo o più in una singola dose negli adulti o la somministrazione di 150 mg/kg di peso corporeo in una singola dose nei bambini, causa la necrosi delle cellule epatiche che può indurre una necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che può condurre al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osserva l'aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, unitamente all'aumento dei livelli di protrombina che può apparire 12 – 48 ore dopo la somministrazione.Procedura di emergenza:Ricovero immediato in ospedale Prelievo di campioni di sangue per determinare la concentrazione plasmatica iniziale di paracetamoloLavanda gastricaSomministrazione EV (o orale se possibile) dell'antidoto N-acetilcisteina appena possibile e prima che siano trascorse 10 ore dal sovradosaggioImplementare il trattamento sintomatico.Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.Dopo assunzione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei neonati allattati al seno. Durante l'allattamento possono essere utilizzate dosi terapeutiche di questo medicinale.TACHIPIRINA OROSOLUBILE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.Una bustina contiene 250 mg di paracetamolo.Eccipienti con effetti noti: Una bustina contiene: sorbitolo (E420) 600,575 mg, saccarosio 0,1 mg, glicole propilenico 1,075 mg e sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.SorbitoloTalcoButile metacrilato copolimero basicoMagnesio ossido leggeroCarmellosa sodicaSucralosioMagnesio stearato (Ph.Eur.)IpromellosaAcido stearicoSodio laurilsolfatoTitanio diossido (E 171)SimeticoneAroma di fragola (contiene maltodestrina, gomma arabica (E414), sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, glicole propilenico (E1520), triacetina (E1518), maltolo (E636))Aroma di vaniglia (contiene maltodestrina, sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, glicole propilenico (E1520), saccarosio)Scadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.Bustine di alluminio. Confezioni da 10 o 20 bustine.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.