Mirtazapina Sandoz 30 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 30 mg 30 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO16,17 €N.B. Mirtazapina Sandoz è indicata negli adulti per il trattamento di episodi di depressione maggiore.Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.Uso concomitante di mirtazapina e inibitori delle monoaminossidasi (MAO - vedere il paragrafo 4.5).Mirtazapina Sandoz non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base a esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare comunque il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.La depressione è associata a un aumento del rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste finché non si verifica una significativa remissione dei sintomi. Poiché nelle prime settimane di trattamento potrebbe non verificarsi alcun miglioramento, i pazienti devono essere monitorati attentamente fino alla comparsa di tale miglioramento. L'esperienza clinica generale suggerisce che il rischio di suicidio può aumentare durante le prime fasi del recupero.I pazienti con un anamnesi di eventi correlati al suicidio, oppure i pazienti che manifestano una significativa tendenza all'ideazione suicida prima dell'inizio del trattamento, sono sottoposti a un rischio maggiore di pensieri suicidari o di effettuare tentativi di suicidio e devono pertanto essere controllati attentamente durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore a 25 anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.La terapia farmacologica deve essere sempre associata a una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e le persone che li assistono) devono essere avvertiti circa la necessità di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamento o pensieri suicidari e insoliti cambiamenti comportamentali e di chiedere immediatamente assistenza medica nel caso questi sintomi si presentino.In relazione alla possibilità di suicidio, in particolare all'inizio del trattamento, al paziente deve essere somministrato solo la minima quantità di Mirtazapina Sandoz compresse rivestite con film conforme alla buona gestione del paziente, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio.Durante il trattamento con mirtazapina è stata segnalata depressione midollare, che si manifesta di solito sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. L'agranulocitosi reversibile è stata segnalata come un evento raro nel corso di studi clinici con mirtazapina. Nel periodo post-marketing con mirtazapina sono stati riferiti casi molto rari di agranulocitosi, per la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi a esito fatale. I casi fatali hanno riguardato prevalentemente pazienti di età superiore ai 65 anni. Il medico deve prestare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione; quando tali sintomi si presentano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo.Il trattamento deve essere interrotto se compare ittero.È necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto e regolare controllo i pazienti con:Come con altri antidepressivi, si deve tenere conto delle seguenti circostanzeMolto raramente con l'uso di mirtazapina è stata riportata iponatriemia, probabilmente dovuta a un'inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Deve essere adottata cautela nei pazienti a rischio, come i pazienti anziani o i pazienti trattati contemporaneamente con medicinali noti per provocare iponatriemia.Interazione con farmaci serotoninergici: può presentarsi sindrome serotoninergica quando gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) vengono somministrati in combinazione con altri farmaci serotoninergici (vedere il paragrafo 4.5). I sintomi della sindrome serotoninergica possono essere ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica e possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilità ed estrema agitazione, che progredisce in delirio e coma. Si raccomanda cautela ed è necessario un più attento controllo clinico quando questi principi attivi sono combinati con mirtazapina. Il trattamento con mirtazapina deve essere interrotto se si verificano tali eventi e si deve iniziare un trattamento sintomatico di supporto. Dall'esperienza post-marketing, sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente nei pazienti trattati con mirtazapina in monoterapia (vedere il paragrafo 4.8).Gli anziani sono spesso più sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi. Durante gli studi clinici condotti con mirtazapina non sono stati segnalati effetti indesiderati più frequentemente negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti ad altre fasce di età.Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.La dose giornaliera efficace è generalmente compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale è di 15 o 30 mg.Mirtazapina inizia a esercitare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane. In presenza di una risposta insufficiente, la dose può essere aumentata fino alla dose massima. Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento.I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurare il sollievo dai sintomi.Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione (vedere il paragrafo 4.4).La dose raccomandata è la stessa degli adulti. Negli anziani un aumento della dose deve essere attuato sotto stretta supervisione per provocare una risposta soddisfacente e sicura.La clearance di mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <40 ml/min). Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti (vedere il paragrafo 4.4).La clearance di mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti con compromissione epatica. Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti, in particolare in presenza di grave compromissione epatica, poichè i pazienti con grave compromissione epatica non sono stati oggetto di studio (vedere il paragrafo 4.4).Mirtazapina Sandoz non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni in mancanza di dimostrazione di efficacia nell'ambito di due studi clinici a breve termine (vedere paragrafo 5.1) e per motivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).La mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto è adatto alla singola somministrazione giornaliera. La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi. Mirtazapina Sandoz può essere somministrata anche frazionata in due dosi (una al mattino e una la sera; la dose maggiore deve essere assunta la sera).Le compresse devono essere assunte per via orale, con del liquido, e deglutite senza masticarle.L'esperienza attuale riguardo al sovradosaggio di mirtazapina assunta da sola indica che in genere i sintomi sono lievi. Sono stati segnalati casi di depressione del sistema nervoso centrale con disorientamento e sedazione prolungata, insieme a tachicardia e iper- o ipotensione di grado lieve. Esiste tuttavia la possibilità che, a dosaggi notevolmente più alti della normale dose terapeutica (specie nel caso di sovradosaggi misti), si verifichino conseguenze più gravi (compresi casi fatali). In questi casi sono stati anche segnalati prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta.I casi di sovradosaggio devono essere trattati con opportune terapie sintomatiche e di supporto per il mantenimento delle funzioni vitali. Deve essere preso in considerazione un monitoraggio dell'ECG. Deve anche essere preso in considerazione l'uso del carbone attivo o l'applicazione di una lavanda gastrica.Le azioni appropriate descritte per gli adulti dovrebbero essere intraprese in caso di sovradosaggio in pediatria.I limitati dati riguardanti l'uso di mirtazapina nelle donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia è stata osservata tossicità dello sviluppo (vedere il paragrafo 5.3).I dati epidemiologici suggeriscono che l'impiego di SSRI durante la gravidanza, specialmente nell'ultima fase della gravidanza, possa aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Anche se l'associazione tra PPHN ed il trattamento con mirtazapina non è stata investigata in alcun studio tale rischio potenziale non può essere escluso tenendo conto del corrispondente meccanismo di azione (aumento delle concentrazioni di serotonina).Deve essere prestata attenzione quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. Qualora Mirtazapina Sandoz fosse utilizzata fino al parto o sospesa immediatamente prima, si raccomanda il monitoraggio post-natale del neonato per valutare eventuali effetti da sospensione.Gli studi condotti su animali e limitati dati rilevati sull'uomo hanno evidenziato un'escrezione molto contenuta di Mirtazapina Sandoz nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento con latte materno o continuare/interrompere la terapia con Mirtazapina Sandoz deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento per il bambino e sul beneficio della terapia con Mirtazapina Sandoz per la madre.FertilitàStudi non-clinici di tossicità riproduttiva sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.Mirtazapina Sandoz altera in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Mirtazapina Sandoz può ridurre la capacità di concentrazione e lo stato di vigilanza (in particolare nelle fasi iniziali del trattamento). In tal caso, i pazienti devono evitare le attività potenzialmente pericolose che richiedono vigilanza e buona concentrazione, come guidare un veicolo o usare macchinari.Ogni compressa contiene 30 mg di mirtazapina.Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.:lattosio monoidratoamido di maisidrossipropilcellulosasilice colloidale anidramagnesio stearato.:idrossipropilcellulosaipromellosabiossido di titanio (E171)ossido di ferro rosso (E172)ossido di ferro nero (E172).Scadenza: 36 mesiBlister in PVC/Alluminio: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Flacone in PP con chiusura in LDPE: non conservare a temperatura superiore a 25°C.Blister trasparente in PVC/alluminio.Flacone in PP con chiusura in LDPE (entrambi di colore bianco/opaco).Dimensioni delle confezioni30 mg: blister in PVC/Alluminio contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100, 100x1 compresse rivestite con filmFlacone in PP con chiusura in LDPE contenente 250 compresse rivestite con filmÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.