Summaflox 500 mg 5 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 500 mg 5 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO6,25 €N.B. Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità, SUMMAFLOX compresse è indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:Prima di prescrivere SUMMAFLOX , devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici.SUMMAFLOX compresse non deve essere somministrato:Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con SUMMAFLOX può non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata.Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)La levofloxacina non è efficace contro le infezioni sostenute da MRSA (vedere paragrafo “Proprietà farmacodinamiche“). In caso di infezioni che si ritiene siano sostenute MRSA la levofloxacina dovrebbe essere associata ad un agente approvato per il trattamento di infezioni da MRSA.Tendinite e rottura del tendineLa tendinite può manifestarsi raramente. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritto SUMMAFLOX. Tutti i pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con SUMMAFLOX deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (es. immobilizzazione).Malattia da Clostridium difficileSe si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia con SUMMAFLOX compresse, questa può essere sintomatica della malattia da clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudo membranosa, affezione che, se sospetta, richiede l'interruzione immediata della terapia e l'adozione di immediate misure di supporto con o senza terapia specifica (es. vancomicina orale).In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.Pazienti predisposti ad attacchi convulsiviSUMMAFLOX compresse è controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia e, come per altri chinolonici, deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS-simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere anche paragrafo “Interazioni“). In caso di convulsioni il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto.Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasiI pazienti con difetti latenti o accertati per l'attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela.Pazienti con compromissione renalePoiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di SUMMAFLOX devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo “Posologia e modo di somministrazione“).Reazioni di ipersensibilitàLevofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo “Effetti indesiderati“). I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il proprio medico di pronto soccorso che adotterà opportuni trattamenti d'emergenza.IpoglicemiaCome accade con tutti i chinoloni, è stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici (vedere paragrafo “Effetti indesiderati“).Prevenzione della fotosensibilizzazioneSebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (es. lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione.Pazienti trattati con antagonisti della vitamina kA causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con SUMMAFLOX in associazione con un antagonista della vitamina k (es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati, quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo “Interazioni“).Reazioni psicoticheNei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo “Effetti indesiderati“). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.Prolungamento dell'intervallo QTI fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, devono essere somministrati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT come per esempio:Neuropatia perifericaIn pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, è stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che può insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile.OppiaceiNei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso-positivi. Per confermare la positività può essere necessario eseguire l'analisi con un metodo più specifico.Patologie epatobiliariDopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da grave malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo “Effetti indesiderati“). I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico curante nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.Miastenia gravisLa levofloxacina può esacerbare i sintomi della Miastenia gravis che possono determinare una debolezza dei muscoli respiratori pericolosa per la vita. In caso di comparsa di segni di distress respiratorio devono essere adottate adeguate contromisure.Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminioL'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando SUMMAFLOX compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di SUMMAFLOX (vedere paragrafo “Posologia e modo di somministrazione“). Nessuna interazione è stata evidenziata con carbonato di calcio.SucralfatoIl sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di SUMMAFLOX compresse, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di SUMMAFLOX compresse (vedere paragrafo “Posologia e modo di somministrazione“).Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei similiIn uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia.In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.Probenecid e cimetidinaProbenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina.La clearance renale della levofloxacina è risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perchè entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina.Altre informazioni rilevantiStudi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina.Effetto di SUMMAFLOX su altri medicinaliCiclosporinaL'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina.Antagonisti della vitamina KIncrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“).Farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QTLa levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“ prolungamento dell'intervallo QT).Altre forme di interazioneCiboPoiché non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, SUMMAFLOX compresse può essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.In accordo con gli studi di tossicità sull'animale o con gli studi di farmacologia clinica, condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i sintomi più importanti che si manifestano dopo sovradosaggio acuto con SUMMAFLOX compresse sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale quali: confusione, capogiri, compromissione della coscienza, attacchi compulsivi, prolungamento dell'intervallo QT e reazioni gastrointestinali quali: nausea, erosioni della mucosa.In caso di sovradosaggio si deve praticare il trattamento sintomatico. Deve essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT. Gli antiacidi possono essere impiegati per la protezione della mucosa gastrica. L'emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e dialisi peritoneale ambulatoria continua (CAPD), non sono efficaci nel rimuovere la levofloxacina. Non sono noti antidoti specifici.Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing. Le reazioni avverse di seguito riportate sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza:molto comune: ≥ 1/10,comune: ≥ 1/100, < 1/10,non comune: ≥ 1/1000, ≤ 1/100,raro: ≥ 1/10000, ≤ 1/1000,molto raro: ≤ 1/10000,non noto: non valutabile in base ai dati disponibili.All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.Infezioni ed infestazioniNon comune: Infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti)Patologie del sistema emolinfopoieticoNon comune: leucopenia, eosinofilia.Raro: trombocitopenia, neutropenia.Molto raro: agranulocitosi.Non noto: pancitopenia, anemia emolitica.Disturbi del sistema immunitarioMolto raro: shock anafilattico (vedere paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“).Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.Non noto: ipersensibilità (vedere paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“).Disturbi del metabolismo e della nutrizioneNon comune: anoressia.Molto raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“).Disturbi psichiatriciNon comune: insonnia, nervosismo.Raro: reazioni psicotiche, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia.Molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi (vedere paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“), allucinazioni.Patologie del sistema nervosoNon comune: vertigini, cefalea, sonnolenza.Raro: convulsioni, tremori, parestesie.Molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia.Patologie dell'occhioMolto raro: disturbi della vista.Patologie dell'orecchio e del labirintoNon comune: vertigini.Molto raro: riduzione dell'udito.Non noto: tinnito.Patologie cardiacheRaro: tachicardia.Non noto: elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo“ Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“ prolungamento dell'intervallo QT e paragrafo “Sovradosaggio“).Patologie vascolariRaro: ipotensione.Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheRaro: broncospasmo, dispnea.Molto raro: polmonite allergica.Patologie gastrointestinaliComune: diarrea, nausea.Non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione.Raro: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di un'enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa.Patologie epatobiliariComune: aumento degli enzimi epatici (ALT – AST, fosfatasi alcalina, GGT).Non comune: aumento della bilirubina ematica.Molto raro: epatite.Non noto: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon comune: rash, prurito.Raro: orticaria.Molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità.Non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi.Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivoRaro: disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“), compresa tendinite (es. tendine di Achille), artralgia, mialgia.Molto raro: rottura del tendine (vedere paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“): questo effetto indesiderato può verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave.Non noto: rabdomiolisi.Patologie renali ed urinarieNon comune: aumento della creatinina ematicaMolto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale)Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneNon comune: astenia.Molto raro: piressia.Non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità).Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono:Sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare;Vasculite allergica; Attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.GravidanzaGli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, SUMMAFLOX compresse non deve essere impiegato in gravidanza (vedere paragrafi “Controindicazioni“ e “Dati preclinici di sicurezza“).AllattamentoIn assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, SUMMAFLOX compresse non deve essere impiegato in donne che allattano al seno (vedere paragrafi “Controindicazioni“ e “Dati preclinici di sicurezza“).Alcuni effetti indesiderati (es. capogiri, vertigini, sonnolenza, disturbi visivi) possono alterare la capacità di concentrazione e di reazione del paziente con conseguente rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolari importanza (durante la guida di automobili e l'uso di macchinari).Ogni compressa rivestita con film di SUMMAFLOX contiene 250 mg di levofloxacina, come principio attivo, pari a 256,23 mg di levofloxacina emiidrata.Ogni compressa rivestita con film di SUMMAFLOX contiene 500 mg di levofloxacina, come principio attivo, pari a 512,46 mg di levofloxacina emiidrata.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo “Lista degli eccipienti“.SUMMAFLOX compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, talco, magnesio stearato.Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), talco, ossido ferro giallo (E172), ossido ferro rosso (E172).Scadenza: 36 mesiNessuna precauzione particolare.Astuccio in cartone e blister in PVC/Alluminio contenente 5 compresse.