Antitrombina III Baxalta 500 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flac.no 500 UI + 1 flac. solv. 10 ml + set è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 500 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flac.no 500 UI + 1 flac. solv. 10 ml + setFORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO165,00 €N.B. La carenza di antitrombina III, congenita o acquisita, è legata ad un rischio aumentato di complicanze tromboemboliche e ad una ridotta o assente reazione all'eparina.Per questo motivo la somministrazione dell'antitrombina III è indicata per la profilassi e la terapia dei fenomeni tromboembolici dovuti a: , in particolare in caso di intervento chirurgico, gravidanza o parto , in particolare in caso di:Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina.Come con qualunque prodotto proteico somministrato per via endovenosa, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere strettamente controllati ed attentamente osservati per qualunque sintomo durante il periodo di infusione. I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilità che comprendono orticaria, anche generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi. Se insorgono tali sintomi, i pazienti devono contattare il proprio medico.In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.Nel caso di reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente la somministrazione.Le reazioni lievi possono essere controllate con la somministrazione di antistaminici. La terapia delle reazioni ipotoniche gravi è quella del moderno trattamento dello shock.Sicurezza viraleMisure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per specifici indicatori di infezione e l'inclusione di passaggi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni.Le misure standard intraprese sono considerate efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus con capside lipidico quali HIV, HBV e HCV e per i virus privi di capside lipidico HAV e parvovirus B19.Una vaccinazione appropriata (epatite A e B) deve essere presa in considerazione per i pazienti che regolarmente ricevono antitrombina umana.È fortemente consigliato che ogni volta che si somministra ANTITROMBINA III BAXALTA ad un paziente, siano registrati il nome del prodotto ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.Sorveglianza clinica e biologica quando l'antitrombina è usata insieme con l'eparina:Questo medicinale contiene circa 3,77 mg di sodio per ml. Da tenerne in considerazione in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.Sicurezza ed efficacia sull'uso di ANTITROMBINA III BAXALTA nei pazienti pediatrici non sono ancora state stabilite in studi clinici condotti dall'azienda.I dati degli studi clinici e delle revisioni sistematiche relative all'uso di antitrombina III per il trattamento di neonati prematuri nell'indicazione non approvata di sindrome da distress respiratorio infantile  suggeriscono un aumento del rischio di sanguinamento intracranico e della mortalità in assenza di un effetto benefico dimostrato.Eparina: la terapia sostitutiva con antitrombina durante la somministrazione di eparina in dosi terapeutiche aumenta il rischio di emorragia. L'effetto dell'antitrombina è fortemente potenziato dall'eparina. L'emivita dell'antitrombina può essere considerevolmente ridotta da un concomitante trattamento con eparina a causa di un accelerato turnover dell'antitrombina. Quindi, la contemporanea somministrazione di eparina e antitrombina ad un paziente con aumentato rischio di sanguinamento deve essere controllata clinicamente e biologicamente.In linea di massima, per la terapia combinata con eparina, sono raccomandabili regolari controlli del PTT (tempo di tromboplastina parziale) e il corrispondente adeguamento del dosaggio di eparina.Inoltre, nei pazienti affetti da trombocitopenia, vi può essere una carenza del fattore trombocitario 4, la quale contribuisce a ridurre la neutralizzazione dell'eparina aumentando quindi la tendenza emorragica.Non sono noti finora sintomi da sovradosaggio di antitrombina.L'esperienza sulla sicurezza dell'uso di prodotti a base di antitrombina somministrati durante la gravidanza è limitata.L'esperienza sulla sicurezza dell'uso di prodotti a base di antitrombina somministrati durante la gravidanza o l'allattamento non è stata valutata in studi clinici controllati.ANTITROMBINA III BAXALTA deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento a donne con carenza di antitrombina soltanto se chiaramente indicato, tenendo conto che, in queste pazienti, durante la gravidanza si ha un aumento del rischio di eventi tromboembolici.Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.GlucosioSodio cloruroSodio citrato 2 H2OTris (idrossimetil) aminometanoAcqua per preparazioni iniettabili (solvente)Scadenza: 36 mesiConservare in frigorifero (2°C - 8°C).Non congelare.Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.ANTITROMBINA III BAXALTA 500 UI/10 mlFlaconcino in vetro trasparente tipo II, con tappo di gomma butilica laminata in fluoro-resina, contenente polvere liofilizzata corrispondente a 500 UI di antitrombina.Flaconcino di vetro tipo I, con tappo perforabile contenente 10 ml di solvente.Set per la ricostituzione ed iniezione.ANTITROMBINA III BAXALTA 1000 UI/20 mlFlaconcino in vetro trasparente tipo II, con tappo di gomma butilica laminata in fluoro-resina, contenente polvere liofilizzata corrispondente a 1000 UI di antitrombina.Flaconcino di vetro tipo I, con tappo perforabile contenente 20 ml di solvente.Set per la ricostituzione ed iniezione.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.