Tamsulosina Krka 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificatoFORMA FARMACEUTICAcapsula a rilascio modificatoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO4,41 €N.B. Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).Ipersensibilità a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Precedenti episodi di ipotensione ortostatica.Grave compromissione epatica.Come con altri antagonisti degli adrenorecettori α1, durante il trattamento con tamsulosina si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Devono essere eseguiti l'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari.Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela poichè il medicinale non è stato studiato su questi soggetti.Durante l'intervento chirurgico di cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina è stata osservata la “Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera“ (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS puo' aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento chirurgico.L'interruzione del trattamento con tamsulosina 1 - 2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è stato ancora stabilito. IFIS è anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo più lungo prima dell'intervento di cataratta.Non è raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è in trattamento o è stato in trattamento con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento.Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6, caratterizzato da lenta metabolizzazione.Tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio“.Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.Non sono state notate interazioni in caso di assunzione di tamsulosina in concomitanza ad atenololo, enalapril o teofillina. L'uso concomitante di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma, mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche di tamsulosina sono contenute nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia. diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non determinano cambiamenti della frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.Tuttavia diclofenac e warfarin possono aumentare la velocità di eliminazione di tamsulosina.La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 può portare a una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della Cmax di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2 rispettivamente.Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6, caratterizzato da lenta metabolizzazione.Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato ad un incremento della Cmax e dell'AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti.L'uso concomitante di altri antagonisti degli α1-adrenocettori può determinare effetti ipotensivi.Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.Non è richiesto aggiustamento posologico in caso di compromissione renale.Non è richiesto aggiustamento posologico in caso di insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni).Non esiste alcuna indicazione per uso specifico della tamsulosina nei bambini.La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini di età <18 anni non è stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.Uso orale.La capsula non deve essere frantumata o masticata perchè questo può interferire con il rilascio prolungato del principio attivo.Il sovradosaggio con tamsulosina cloridrato può provocare potenzialmente effetti ipotensivi gravi. Gravi effetti ipotensivi sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio.Nel caso di ipotensione acuta a seguito di sovradosaggio si deve intervenire con una pronta azione di supporto a livello cardiovascolare. La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non fosse sufficiente possono essere utilizzati espansori di volume e, se necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice. La funzionalità renale deve essere monitorata e si devono applicare misure di supporto generale. La dialisi è di scarsa utilità in quanto la tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.Alcune misure come l'emesi possono essere adottate per impedire l'assorbimento. In caso di ingestione di notevoli dosi può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il sodio solfato.Tamsulosina Krka non è indicato per l'uso nelle donne.In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione.Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, il paziente deve essere a conoscenza della eventualità che possano insorgere sonnolenza, visione offuscata, capogiri e sincope.Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 0,4 mg 400 microgrammi di tamsulosina cloridrato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Cellulosa microcristallina (E460)Acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30 per centoPolisorbato 80 (E433)Sodio laurilsolfatoTrietil citrato (E1505)Talco (E553b)Gelatina (E441)Indigotina (E132)Titanio diossido (E171)Ossido di ferro giallo (E172)Ossido di ferro rosso (E172)Ossido di ferro nero (E172)Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.Blister PVC/PE/PVDC/Alluminio in scatole contenenti 20, 30, 90 e 100 capsule rigide a rilascio modificato.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.