Glimepiride EG 2 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2 mg 30 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO2,12 €N.B. Glimepiride EG 2 mg compresse è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 quando dieta, esercizio fisico e riduzione di peso da sole non sono adeguate.Glimepiride è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni:Glimepiride deve essere preso poco prima o durante un pasto.Se i pasti vengono assunti a orari irregolari o addirittura saltati, il trattamento con glimepiride può portare a ipoglicemia. I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, alterazione della concentrazione, dello stato di vigilanza e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensori, capogiri, incapacità di reazione, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino e incluso il coma, respirazione superficiale e bradicardia.Inoltre, possono essere presenti segni della contro-regolazione adrenergica quali sudorazione, pelle umidiccia, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmie cardiache.Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico può assomigliare a quello di un ictus.I sintomi quasi sempre si attenuano immediatamente con l'assunzione di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali non hanno effetto.È stato accertato con altre sulfoniluree che, nonostante il successo delle contromisure iniziali, l'ipoglicemia può ricomparire.L'ipoglicemia grave o prolungata, controllata solo temporaneamente con l'abituale quantità di zucchero, richiede un trattamento medico immediato e, occasionalmente, ospedalizzazione.I fattori che favoriscono l'ipoglicemia comprendono:Il trattamento con glimepiride richiede il monitoraggio regolare dei livelli di glucosio ematico e urinario. Si raccomanda inoltre la determinazione della quota di emoglobina glicosilata.Regolari controlli ematici (specialmente dei leucociti e dei trombociti) e della funzione epatica sono necessari durante il trattamento con glimepiride.In situazioni stressanti (ad es. incidenti, operazioni acute, infezioni con febbre, ecc.) può essere opportuno il passaggio temporaneo all'insulina.Non esistono sufficienti esperienze circa l'uso di glimepiride in pazienti con grave compromissione della funzione epatica o in pazienti in dialisi. Nei pazienti con grave alterazione della funzione renale o epatica, è indicato il passaggio alla terapia insulinica.Il trattamento dei pazienti con carenza di G6PD con sulfoniluree può portare ad anemia emolitica. Poiché glimepiride appartiene alla classe delle sulfoniluree, deve essere usata cautela nei pazienti con deficit di G6PD e si deve considerare un'alternativa non sulfonilurea.Glimepirirde EG contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.Glimepiride EG 2 mg compresse contiene i coloranti giallo Tramonto e tartrazina che possono provocare reazioni allergiche.Se glimepiride è presa contemporaneamente con altri medicinali, possono verificarsi sia aumenti che diminuzioni indesiderati dell'attività ipoglicemizzante della glimepiride. Per questo motivo, altri medicinali devono essere assunti solo dopo aver consultato il medico (o su prescrizione).La glimepiride è metabolizzata dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9). Tale metabolismo viene influenzato dalla somministrazione contemporanea di induttori (ad es. rifampicina) o inibitori (ad es. fluconazolo) del CYP2C9.I risultati di uno studio di interazione in vivo, citati in letteratura, dimostrano che l'AUC della glimepiride è aumentata di circa due volte dal fluconazolo, uno degli inibitori più potenti del CYP2C9.Sulla base dell'esperienza con la glimepiride e con altre sulfoniluree, devono essere menzionate le interazioni di seguito riportate.Un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, ipoglicemia possono verificarsi se si prende uno di questi medicinali, per esempio:Indebolimento dell'effetto ipoglicemizzante e quindi un innalzamento dei livelli di glucosio ematico possono verificarsi se si prende uno di questi medicinali, per esempio:Gli H2-antagonisti, i beta-bloccanti, la clonidina e la reserpina possono indurre sia potenziamento che diminuzione dell'effetto ipoglicemizzante.Sotto l'influenza di farmaci simpaticolitici, quali beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni della contro-regolazione adrenergica all'ipoglicemia possono essere ridotti o assenti.L'assunzione di alcool può potenziare o ridurre l'azione ipoglicemizzante della glimepiride in un modo non prevedibile.La glimepiride può potenziare o ridurre gli effetti dei derivati cumarinici.Per uso oraleLa base per un trattamento efficace del diabete è la buona dieta, una attività fisica regolare così come controlli di routine del sangue e dell'urina. Gli effetti negativi dovuti all'inadempienza nel seguire dieta non può essere compensato da compresse o insulina.La dose è stabilita in base agli esami dei valori di glucosio nel sangue e nell'urina.La dose iniziale è 1 mg glimepiride al giorno. Se si raggiunge un controllo soddisfacente, questa posologia può essere adottata come terapia di mantenimento.Per dosi differenti sono disponibili regimi appropriatiSe il controllo non è soddisfacente, la dose deve essere aumentato in base al controllo glicemico in modo graduale con un intervallo di circa 1-2 settimane a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno.Una dose superiore a 4 mg di glimepiride al giorno porta a risultati migliori solo in casi eccezionali. La dose massima raccomandata è di 6 mg di glimepiride al giorno.Nei pazienti che non raggiungono un controllo adeguato con la dose giornaliera massima di metformina, può essere iniziata la terapia concomitante con glimepiride. Mentre si mantiene costante la dose di metformina, si inizia il trattamento con glimepiride a basse dosi, aumentando tali dosi fino al raggiungimento del compenso metabolico desiderato, fino alla dose massima giornaliera. La terapia in associazione deve essere iniziata sotto stretto controllo medico.Nei pazienti che non raggiungono un controllo adeguato con la dose giornaliera massima di Glimepiride EG, può essere iniziata, se necessario, una terapia concomitante con insulina. Mantenendo la dose di glimepiride, si inizia il trattamento con insulina a basse dosi, che vengono poi aumentate a seconda del livello di controllo metabolico desiderato. La terapia in associazione deve essere iniziata sotto stretto controllo medico.Di norma è sufficiente una singola dose giornaliera di glimepiride. Si raccomanda di assumere la dose subito prima o durante un'abbondante prima colazione – o se non si consuma la prima colazione – subito prima o durante il primo pasto principale.Nel caso in cui ci si dimentichi di assumere una dose, non si deve compensare la dimenticanza assumendo successivamente una dose maggiore.Qualora un paziente manifesti una reazione ipoglicemica con 1 compressa di glimepiride al giorno, questo significa che in tale paziente il controllo può essere ottenuto con la sola dieta.Durante il trattamento, dato che un migliore controllo del diabete è associato a una aumentata sensibilità all'insulina, la dose richiesta di glimepiride può diminuire. Per evitare ipoglicemia, si deve pertanto considerare di ridurre tempestivamente la dose o di interrompere la terapia. La variazione della posologia può essere necessaria anche in caso di modificazioni del peso o dello stile di vita del paziente, o nel caso in cui altri fattori aumentino il rischio di ipoglicemia o iperglicemia.Passaggio da altri ipoglicemizzanti orali a Glimepiride EG Generalmente si può effettuare il passaggio da altri ipoglicemizzanti orali a Glimepiride EG. Per il passaggio alla Glimepiride EG, devono essere considerati la dose e l'emivita del trattamento precedente. In taluni casi, soprattutto con gli antidiabetici a lunga emivita (ad es. clorpropamide), è consigliabile un periodo di interruzione di alcuni giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni ipoglicemiche dovute all'effetto additivo.La dose iniziale raccomandata è di 1 mg di glimepiride al giorno. In base alla risposta, la dose di glimepiride può essere gradualmente aumentato, come indicato in precedenza.Passaggio dall'insulina a GlimepirideIn casi eccezionali di pazienti con diabete di tipo II controllati con insulina, può essere indicato il passaggio alla Glimepiride EG. Il passaggio deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.Pazienti con disfunzione renale o epatica:Vedere paragrafo 4.3.Non ci sono dati disponibili sull'uso di glimepiride in pazienti sotto gli 8 anni di età. Per i bambini di età compresa tra 8 e 17 anni ci sono dati limitati sulla glimepiride in ionoterapia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).I dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia sono insufficienti per la popolazione pediatrica e pertanto tale uso non è raccomandato.Dopo l'ingestione di una dose eccessiva, può verificarsi ipoglicemia, che può durare da 12 a 72 ore e ripresentarsi dopo un recupero iniziale. I sintomi potrebbero non presentarsi fino a 24 ore dopo l'ingestione. In generale, si raccomanda l'osservazione in ambiente ospedaliero. Possono manifestarsi nausea, vomito e dolori epigastrici. L'ipoglicemia può in genere essere accompagnata da sintomi neurologici, quali irrequietezza, tremore, disturbi visivi, problemi nella coordinazione, sonnolenza, coma e convulsioni.Il trattamento consiste principalmente nel prevenire l'assorbimento inducendo il vomito e bevendo in seguito acqua o limonata con carbone attivo (assorbente) e sodio solfato (lassativo). Nel caso in cui siano state ingerite quantità elevate, è indicata una lavanda gastrica e la somministrazione successiva di carbone attivo e sodio solfato. In caso di (grave) sovradosaggio, è indicata l'ospedalizzazione in un reparto di terapia intensiva. Iniziare la somministrazione di glucosio non appena possibile, se necessario con un'iniezione endovenosa in bolo di 50 ml di una soluzione al 50%, seguita da un'infusione di una soluzione al 10%, tenendo sotto stretto controllo la glicemia. Il trattamento successivo deve essere sintomatico.In particolare quando si tratta ipoglicemia a causa di assunzione accidentale di glimepiride in lattanti e bambini, la dose di glucosio somministrato deve essere attentamente controllata al fine di evitare l'insorgere di una pericolosa iperglicemia. Il livello di glucosio nel sangue deve essere strettamente monitorato.Le seguenti reazioni avverse risultanti da studi clinici sono state stabilite in base all'esperienza con glimepiride e altre sulfoniluree.Esse sono elencate di seguito per classe di sistemi e organi e in ordine decrescente di incidenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Raro: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritropenia, anemia emolitica e pancitopenia, che sono di solito reversibili su sospensione del trattamento.Non nota: grave trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 10.000/μl e porpora trombocitopenica.Molto raro: vascolite leucocitoclastica, lievi reazioni da ipersensibilità che possono diventare gravi reazioni con dispnea, caduta della pressione sanguigna e talvolta shock.Non nota: si può verificare allergenicità crociata con sulfoniluree, sulfonamidi e sostanze derivate.Raro: ipoglicemiaQueste reazioni che spesso si verificano immediatamente, possono essere gravi e non sono sempre facili risolvere. L'incidenza di queste reazioni dipende, come con altre terapie ipoglicemizzanti, da parametri individuali come abitudini alimentari e delle dosi (vedere paragrafo 4.4).Non nota: disturbi visivi, transitori, possono verificarsi specialmente all'inizio del trattamento, dovuti a modifiche dei livelli di glucosio del sangue.Molto raro: nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, disturbi addominali e dolore addominale, che raramente portano all'interruzione del trattamento.Molto raro: alterata funzionalità epatica (es. con colestasi e ittero), epatite e insufficienza epaticaNon nota: aumento degli enzimi epaticiNon nota: possono verificarsi reazioni di ipersensibilità cutanea come prurito, eruzione cutanea, orticaria e fotosensibilitàMolto raro: riduzione delle concentrazioni sieriche di sodioGlimepiride EG 2 mg compresse contiene i coloranti giallo Tramonto e tartrazina che possono provocare reazioni allergiche.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Livelli anormali di glucosio ematico durante la gravidanza sono associati a maggiore incidenza di deformazioni congenite e mortalità perinatale. Perciò il livello di glucosio ematico deve essere attentamente monitorato durante la gravidanza per così evitare un rischio teratogeno. In tali condizioni è richiesto l'uso di insulina.Le pazienti che hanno pianificato una gravidanza devono informare il medico.Non vi sono dati sufficienti circa l'uso di glimepiride in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva che era probabilmente correlata all'azione farmacologica (ipoglicemia) della glimepiride (vedere sezione 5.3).Di conseguenza la glimepiride non deve essere usata durante tutta la gravidanza.In caso di trattamento con glimepiride, se la paziente decidesse di entrare in gravidanza o scoprisse di essere in gravidanza, il trattamento deve passare alla terapia insulinica il prima possibile.Non è noto se l'ecrezione avviene nel latte materno. La glimepiride viene escreta nel latte murino. Poichè altre sulfoniluree passano nel latte materno e poichè v'è il rischio di ipoglicemia nei bambini allattati, l'allattamento al seno durante il trattamento con glimepiride è sconsigliato.Non sono stati effettuati studi riguardo gli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.La capacità di concentrazione e di reazione del paziente può essere compromessa in conseguenza di ipoglicemia o iperglicemia o, ad esempio, a causa di riduzione della vista. Ciò potrebbe costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad es. la guida di un veicolo o l'uso di macchinari).I pazienti devono essere quindi informati della necessità di assumere precauzioni al fine di evitare l'ipoglicemia durante la guida. Ciò è di particolare importanza nei soggetti che hanno ridotta o che non hanno alcuna consapevolezza dei sintomi premonitori di ipoglicemia, o che hanno episodi frequenti di ipoglicemia. Deve essere considerato se sia opportuno guidare veicoli o usare macchinari in tali circostanze.Glimepiride EG 2 mg compresseUna compressa contiene 2 mg di glimepirideEccipienti con effetto noto: Ogni compressa contiene 140,0 mg di Lattosio monoidrato, 0,11 mg di Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110), 0,14 mg di lacca di alluminio tartrazina (E102).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Lattosio monoidrato,Carbossimetilamido sodico (Tipo A),Magnesio stearato,Cellulosa microcristallina,Povidone K 29-32.Inoltre come colorantiGlimepiride EG 2 mg compresse: ferro ossido giallo (E172), giallo tramonto FCF (E110), tartrazina (E102), FCF blu brillante (E133).Scadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore a 30°C.Blister PVC/AL: Glimepiride EG 2 mg: confezione da 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 120 e 180 compresse.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.