Sevelamer Sandoz GmbH 2,4 g polvere per sospensione os 60 bustine è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2,4 g polvere per sospensione os 60 bustineFORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO128,98 €N.B. Sevelamer Sandoz GmbH è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.Sevelamer Sandoz GmbH è inoltre indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico 1,78 mmol/l.Sevelamer Sandoz GmbH è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia nei pazienti pediatrici (> 6 anni di età e Area di superficie corporea (BSA) > di 0,75 m2) con malattia renale cronica.Sevelamer Sandoz GmbH deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3, o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.La sicurezza e l'efficacia di Sevelamer Sandoz GmbH non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico < 1,78 mmol/l. Pertanto, Sevelamer Sandoz GmbH non è attualmente raccomandato per l'uso in questi pazienti.La sicurezza e l'efficacia di Sevelamer Sandoz GmbH non sono state determinate nei pazienti affetti dai seguenti disturbi:In tali pazienti si deve, pertanto, procedere con cautela con l'uso di Sevelamer Sandoz GmbH.In casi molto rari, durante il trattamento con sevelamer cloridrato (capsule/compresse), che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, nei pazienti sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo. La stipsi può rappresentare un sintomo prodromico. I pazienti che soffrono di stipsi devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con Sevelamer Sandoz GmbH. In caso di pazienti che sviluppino grave stitichezza o altri sintomi gastrointestinali, il trattamento con Sevelamer Sandoz GmbH deve essere rivalutato.I pazienti affetti da CKD (Chronic Kidney Disease/malattia renale cronica) possono manifestare bassi livelli di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravità della patologia. Non è possibile escludere che Sevelamer Sandoz GmbH possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Nei pazienti che assumono sevelamer, ma nessun integratore vitaminico, i livelli sierici di vitamina A, D, E e K devono essere valutati a intervalli regolari. In caso di necessità, si raccomanda la somministrazione di integratori vitaminici. Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi sono raccomandati integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), che può essere parte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose di Sevelamer Sandoz GmbH. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, è raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiché in uno studio clinico condotto su questi pazienti, i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misurati.Attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilità di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con Sevelamer Sandoz GmbH.I pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Sevelamer Sandoz GmbH non contiene calcio. Di conseguenza, monitorare a intervalli regolari i livelli di calcemia e, se necessario, somministrare un integratore di calcio elementare.I pazienti con patologia renale cronica sono predisposti all'acidosi metabolica. Nell'ambito della buona pratica clinica, si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico.I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di specifiche infezioni relative alle modalità di dialisi. La peritonite è una nota complicanza nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico con sevelamer cloridrato è stato osservato un maggiore numero di casi di peritonite nel gruppo trattato con sevelamer, rispetto al gruppo di controllo. I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale devono essere attentamente monitorati, per assicurare il corretto uso di una corretta tecnica asettica e la tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite.In rare occasioni sono state osservate difficoltà di deglutizione delle compresse di Sevelamer Sandoz GmbH. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di co-morbilità, che includevano, disturbi della deglutizione o anomalie esofagee. Pertanto si deve usare cautela quando Sevelamer Sandoz GmbH viene somministrato a pazienti con disfagia. Deve essere considerato l'uso di Sevelamer Sandoz GmbH, polvere per soluzione orale, per i pazienti con anamnesi di disfagia.È raccomandato un attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano contemporaneamente somministrati sevelamer carbonato e levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).Da uno studio clinico della durata di un anno non è emersa evidenza di accumulo di sevelamer. Tuttavia, non è possibile escludere del tutto il potenziale assorbimento e l'accumulo di sevelamer durante un trattamento cronico a lungo termine superiore ad un anno (vedere paragrafo 5.2).Sevelamer Sandoz GmbH non è indicato per controllare l'iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, Sevelamer Sandoz GmbH deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH).Sono stati segnalati casi di gravi patologie infiammatorie di diverse parti del tratto gastrointestinale (comprese gravi complicanze quali emorragie, perforazione, ulcerazione, necrosi, colite e massa colon/cecale), associati alla presenza di cristalli di sevelamer (vedere paragrafo 4.8). Le patologie infiammatorie possono risolversi con l'interruzione di sevelamer. Nei pazienti che sviluppano gravi sintomi gastrointestinali, il trattamento con Sevelamer carbonato deve essere rivalutato.Non sono stati effettuati studi di interazione su pazienti dializzati.In studi di interazione condotti su volontari sani, ed in uno studio effettuato con dose singola, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer Sandoz GmbH, ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa 50% quando somministrati contemporaneamente. Di conseguenza, Sevelamer Sandoz GmbH non deve essere assunto contemporaneamente a ciprofloxacina.In pazienti sottoposti a trapianto sono stati osservati ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato di mofetile e tacrolimus, quando venivano somministrati contemporaneamente con sevelamer cloridrato, ma senza conseguenze cliniche (ad es., rigetto del trapianto). Non è possibile escludere la possibilità di interazioni, pertanto si deve effettuare un attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato di mofetile e tacrolimus durante l'uso contemporaneo e dopo la sua interruzione.Casi molto rari di ipotiroidismo sono stati osservati nei pazienti cui sono stati contemporaneamente somministrati sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina.Sono stati esclusi dagli studi clinici i pazienti che assumevano farmaci antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di attacchi convulsivi. Si deve procedere con cautela nel prescrivere Sevelamer Sandoz GmbH ai pazienti che assumono anche questi medicinali.In studi di interazione condotti su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non ha avuto effetti sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo.Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi molto rari di aumenti dei livelli di fosfato in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori di pompa protonica e sevelamer carbonato.Sevelamer Sandoz GmbH non è assorbito e può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale e laddove una riduzione della biodisponibilità potrebbe avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima, o almeno tre ore dopo, l'assunzione di Sevelamer Sandoz GmbH. In alternativa, il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici.Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, è stato somministrato a volontari sani a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza che si siano manifestati effetti indesiderati. Nei pazienti con CKD, la dose giornaliera media massima studiata è stata di 14,4 grammi di sevelamer carbonato in una singola dose giornaliera.Non vi sono dati, o vi sono dati limitati riguardanti l'uso di sevelamer su donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva quando sevelamer veniva somministrato a dosi elevate nei ratti (vedere paragrafo 5.3). È stato inoltre osservato che sevelamer riduce l'assorbimento di numerose vitamine, compreso l'acido folico (vedere paragrafo 4.4 e 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Sevelamer Sandoz GmbH deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio sia per la madre che per il feto.Non è noto se sevelamer (e/o suoi metaboliti) siano escreti nel latte umano. Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento al seno o proseguire/interrompere la terapia con Sevelamer Sandoz GmbH deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia con Sevelamer Sandoz GmbH per la donna.Non vi sono dati riguardanti l'effetto di sevelamer sulla fertilità nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non altera la fertilità in ratti maschi o femmine esposti ad una dose equivalente al doppio di quella massima utilizzata nell'uomo negli studi clinici, pari a 13 g/die, e basata sulla comparazione della relativa area di superficie corporea.Sevelamer non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Ogni bustina contiene 2,4 g di sevelamer carbonato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Cellulosa microcristallinaCarmellosa sodicaSucralosioAroma di limoneAroma di aranciaFerro ossido giallo (E172)Scadenza: 24 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Bustina in polietilene tereftalato, polietilene a bassa densità e bustina di alluminio.Ogni bustina contiene 2,4 g di sevelamer carbonato. Ogni scatola di cartone contiene 60 o 90 bustine.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.