Telmisartan EG è un farmaco a base di telmisartan, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AGSelezionare una delle seguenti confezioni di Telmisartan EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):telmisartan eg 20 mg 28 compresse rivestite con filmtelmisartan eg 40 mg 28 compresse rivestite con filmtelmisartan eg 80 mg 28 compresse rivestite con filmIpertensione Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Prevenzione cardiovascolare  Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti con: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (anamnesi di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.Posologia Trattamento dell'ipertensione essenziale:  La dose generalmente efficace è 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre già beneficio dalla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non viene raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan può essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan può essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l'idroclorotiazide, con il quale è stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l'associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dose, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1). Prevenzione cardiovascolare: La dose raccomandata è 80 mg una volta al giorno. Non è noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilità cardiovascolare. Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare, si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e se appropriato può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa. Popolazioni speciali:  Compromissione della funzionalità renale: per i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario modificare la posologia. L'esperienza in pazienti con grave insufficienza renale o in emodialisi è limitata. In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale più bassa pari a 20 mg (vedere paragrafo 4.4). Compromissione della funzionalità epatica: nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di 40 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4). Persone anziane Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nelle persone anziane. Popolazione pediatrica L'uso di Telmisartan EG nei bambini con meno di 18 anni non è raccomandato a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministrazione Il telmisartan può essere assunto con o senza cibo. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) Disturbi ostruttivi delle vie biliari Insufficienza epatica grave L'uso concomitante di Telmisartan EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Gravidanza:  L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).  L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell'angiotensina II. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. È noto che nella donna l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi esposizione a un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Telmisartan EG durante l'allattamento, l'uso di Telmisartan EG non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.L'incidenza complessiva degli eventi avversi riportati con telmisartan (41,4%) è stata solitamente confrontabile a quella segnalata con il placebo (43,9%) nel corso di studi clinici controllati, in pazienti trattati per l'ipertensione. L'incidenza degli eventi avversi non era associata alla dose e non era associata al sesso, all'età o alla razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza del telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilità cardiovascolare era in linea con quello nei pazienti trattati per l'ipertensione. Le seguenti reazioni avverse al medicinale sono state raccolte dagli studi clinici controllati, effettuati in pazienti trattati con telmisartan per l'ipertensione e da segnalazioni successive alla commercializzazione. L'elenco comprende anche eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno determinato la sospensione del trattamento segnalati in tre studi clinici a lungo termine che includevano 21.642 pazienti trattati fino a sei anni con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Infezioni e infestazioni Non comune: Infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite, infezione del tratto urinario inclusa cistite Raro: Sepsi anche con esito fatale1 Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: Anemia Raro: Eosinofilia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: Reazione anafilattica, ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Iperkaliemia Raro: Ipoglicemia (in pazienti diabetici) Disturbi psichiatrici Non comune: Insonnia, depressione Raro: Ansia Patologie del sistema nervoso Non comune: Sincope Raro: Sonnolenza Patologie dell'occhio Raro: Disturbi della vista  Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune:  Vertigini Patologie cardiache Non comune: Bradicardia  Raro: Tachicardia Patologie vascolari Non comune: Ipotensione2, ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Dispnea, tosse Molto raro: Malattia polmonare interstiziale4 Patologie gastrointestinali Non comune: Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito Raro: Secchezza della bocca, disturbo gastrico Patologie epatobiliari Raro: Funzionalità epatica alterata/disturbo epatico3 Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Prurito, iperidrosi, eruzione cutanea Raro: Angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Dolore alla schiena (ad es. sciatica), spasmi muscolari, mialgia Raro: Artralgia, dolori alle estremità, dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite) Patologie renali e urinarie Non comune: Danno renale inclusa insufficienza renale acuta Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Dolore toracico, astenia (debolezza) Raro: Malattia simil-influenzale Esami diagnostici Non comune: Aumento della creatinina nel sangue Raro: Calo dell'emoglobina, aumento di acido urico nel sangue, enzimi epatici aumentati, creatina fosfochinasi aumentata nel sangue 1, 2, 3, 4: per ulteriori descrizioni, vedere sotto - sezione “Descrizione di selezionate reazioni avverse“ Descrizione di selezionate reazioni avverse Sepsi Nello studio PRoFESS è stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con il telmisartan rispetto al placebo. L'evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1). Ipotensione Questa reazione avversa è stata segnalata come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard. Funzionalità epatica anormale/disfunzione epatica Durante l'esperienza post-marketing, sono stati riportati molti casi di funzionalità epatica anormale/disfunzione epatica in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi hanno maggiori probabilità di manifestare queste reazioni avverse. Malattia polmonare interstiziale Durante l'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale in associazione temporanea con assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo  è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa