Tramadolo Hexal 100 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml è un medicinale  dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta al DPR 309/90 - tab. IV; terapia limitata a 30 giorni (L. 12/2001) (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 100 mg/ml gocce orali soluzione 10 mlFORMA FARMACEUTICAgoccePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale  dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta al DPR 309/90 - tab. IV; terapia limitata a 30 giorni (L. 12/2001)PREZZO4,62 €N.B. Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa, di media e grave intensità, come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.Tramadolo Hexal è controindicato in caso di:Tramadolo non deve essere associato ad inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3).Nei pazienti trattati con MAO–inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO–inibitori e Tramadolo Hexal.La somministrazione concomitante di Tramadolo con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcolici, può potenziare gli effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.8).I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) può diminuire l'effetto analgesico e ridurre la durata di azione del tramadolo.L'associazione di buprenorfina o agonisti/antagonisti misti (ad es. nalbufina, pentazocina) e tramadolo richiede cautela e un'attenta valutazione caso per caso, in quanto in tali circostanze esiste la possibilità teorica che l'effetto analgesico di un agonista puro sia attenuatoAltri morfino-derivati (inclusi antitussivi, medicinali utilizzati per trattamenti sostitutivi), benzodiazepine, barbiturici: aumentano il rischio di depressione respiratoria, che può essere fatale in caso di sovradosaggio.Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri medicinali (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante.L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con medicinali serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninergica. Segni di sindrome da serotonina possono essere:La sospensione dei medicinali serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin) data la segnalazione di incremento dell'INR con emorragie importanti ed ecchimosi in alcuni pazienti.Altri farmaci, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O–demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non è stata ancora definitivamente studiata (vedere paragrafo 4.8).In un numero limitato di studi la somministrazione pre e post-intervento dell'antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT3, ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post-intervento.Sostanzialmente, nelle intossicazioni con il tramadolo è da prevedere una sintomatologia simile a quella osservata con altri analgesici ad azione centrale (oppiacei). Essa comprende, in particolare, miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio.Valgono le misure generali d'emergenza: mantenere libere le vie respiratorie (aspirazione), supportare la funzione cardiaca e respiratoria a seconda della sintomatologia. In caso di depressione respiratoria l'antidoto è il naloxone. Negli esperimenti su animali, il naloxone non ha avuto effetto sulle convulsioni; in questi casi somministrare diazepam per via endovenosa.In caso di intossicazione con formulazioni orali, l'eliminazione con carbone attivo o con lavanda gastrica è raccomandata solo nelle 2 ore successive all'ingestione di tramadolo, successivamente tali procedure possono essere utili solo in caso di ingestione di quantità eccezionalmente elevate di tramadolo o di formulazioni a rilascio prolungato.Il tramadolo viene eliminato solo in piccola parte con l'emodialisi o l'emofiltrazione, quindi l'emodialisi o l'emofiltrazione da sole non sono i trattamenti adatti per l'intossicazione acuta da tramadolo.Gli eventi avversi riportati più frequentemente sono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti.La frequenza è definita come segue:Disturbi del sistema immunitarioRaro: reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) ed anafilassi.Disturbi del metabolismo e della nutrizioneRaro: modifiche dell'appetito.Frequenza non nota: ipoglicemiaDisturbi psichiatriciRaro: allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia ed incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione di tramadolo possono variare nel singolo individuo per tipo e gravità (in relazione a personalità e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell'attività (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione).Può comparire dipendenza. Sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (come confusione, allucinazioni, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia).Patologie del sistema nervosoMolto comune: capogiri.Comune: cefalea, sonnolenza.Raro: disturbi del linguaggio, parestesie, tremore, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope.Le convulsioni possono presentarsi soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito a terapia concomitante con medicinali che possono abbassare la soglia epilettogena (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).Patologie dell'occhioRaro: miosi, midriasi, visione confusa.Patologie cardiacheNon comune: a carico della regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico.Raro: bradicardia.Patologie vascolariNon comune: a carico della regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico.Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheRaro: depressione respiratoria, dispnea. Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanze ad azione depressiva centrale (vedere paragrafo 4.5), può comparire depressione respiratoria. È stato osservato peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale.Patologie gastrointestinaliMolto comune: nausea.Comune: stipsi, secchezza delle fauci, vomito.Non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (senso di tensione gastrica, gonfiore), diarrea.Patologie epatobiliariIn pochi casi isolati è stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoComune: iperidrosi.Non comune: reazioni cutanee (per esempio prurito, rash, orticaria).Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoRaro: debolezza muscolare.Patologie renali e urinarieRaro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneComune: senso di fatica.Esami diagnosticiRaro: aumento della pressione arteriosaSegnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: .Gli studi sugli animali hanno mostrato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalità neonatale. Il tramadolo attraversa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo in gravidanza, pertanto tramadolo non deve essere usato durante la gravidanza della donna.Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza può portare ad una sindrome di astinenza neonatale.Circa lo 0,1% della dose di tramadolo somministrata alla madre, viene escreta nel latte materno. Nell'immediato periodo post-partum, per un dosaggio giornaliero orale somministrato alla madre fino a 400 mg, ciò corrisponde ad una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno, pari al 3% della dose materna aggiustata in base al peso della madre.Per questo motivo il tramadolo non dovrebbe essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo.L'interruzione dell'allattamento al seno non è generalmente necessaria dopo una singola dose di tramadolo.Non ci sono sufficienti dati di fertilità nell'uomo. Studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilità del maschio mentre mostrano effetti ad alte dosi nella femmina (vedere paragrafo 5.3).Tramadolo Hexal, anche se preso conformemente alle istruzioni, può causare effetti come sonnolenza o vertigini e di conseguenza può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ciò vale specialmente in caso di associazione con alcool o con altre sostanze psicotrope.una capsula rigida contiene 50 mg di tramadolo cloridrato.100 ml di soluzione contengono 10 g di tramadolo cloridrato.Eccipienti con effetti noti: etanolo 96%, saccarosiouna fiala contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. calcio idrogeno fosfato diidrato; sodio carbossimetilamido; magnesio stearato. gelatina; titanio diossido (E 171); ossido di ferro giallo (E 172); indigotina (E 132).Potassio sorbato; etanolo 96%; propilenglicole; saccarosio; polisorbato 80; essenza di menta; acqua depurata.Sodio acetato; acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 24 mesiConservare a temperatura inferiore a 30°C.Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Blister contenente 20 capsule rigide da 50 mg.Flacone contenente 10 ml di gocce orali, soluzione.5 fiale da 100 mg/2 ml di soluzione iniettabile.