Atropina Solfato Laboratoire Aguettant 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 10 siringhe pre-riempite è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni e delle Province autonome (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 10 siringhe pre-riempiteFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni e delle Province autonomePREZZO308,00 €N.B. Atropina Solfato Laboratoire Aguettant 0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita è indicata solo negli adulti.Tutte queste controindicazioni sono tuttavia non pertinenti in situazioni di emergenza potenzialmente fatali (come bradiaritmia, avvelenamento).Usare cautela in caso di:L'atropina non deve essere somministrata a pazienti con miastenia gravis, salvo se somministrata congiuntamente ad anticolinesterasi. La somministrazione di atropina non deve ritardare l'avvio di stimolazione esterna nei pazienti instabili, in particolare quelli con blocco di grado elevato (tipo Mobitz II di secondo grado o terzo grado).Gli antimuscarinici bloccano l'inibizione vagale del pacemaker del nodo senoatriale (SA) e devono pertanto essere usati con cautela nei pazienti con tachiaritmie, scompenso cardiaco congestizio o coronaropatie. Questo medicinale contiene sodio. Il livello di sodio è inferiore a 1 mmol per siringa, cioè è praticamente “senza sodio“.Altri farmaci con attività anticolinergica, come gli antidepressivi triciclici, alcuni antistaminici anti-H1, i farmaci antiparkinsoniani, disopiramide, mequitazina, fenotiazine, farmaci neurolettici, antispastici atropinici, clozapina e chinidina, a causa del rischio di intensificazione degli effetti avversi atropinici (ritenzione urinaria, stipsi, secchezza delle fauci).Atropina Solfato Laboratoire Aguettant 0,2 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita deve essere somministrato sotto supervisione medica.Somministrazione endovenosa immediatamente prima dell'intervento chirurgico; se necessario, è possibile una somministrazione intramuscolare 30-60 minuti prima dell'intervento chirurgico.0,3 - 0,6 mg e.v. o i.m. (1,5-3 ml) 0,6 - 1,2 mg e.v. (3-6 ml)Uso endovenoso.0,5–2 mg di atropina solfato (2,5–10 ml) a seconda delle caratteristiche e della risposta del paziente, possono essere ripetuti dopo 5 minuti e successivamente in base alle necessità, fino a che i segni e i sintomi non scompaiono (questa dose può essere superata diverse volte).In generale, la dose deve essere aggiustata in base alla risposta e alla tolleranza del paziente.La dose totale massima di 3 mg negli adulti viene di solito aumentata fino a quando gli effetti indesiderati diventano intollerabili; una lieve riduzione della dose corrisponde quindi al dosaggio massimo tollerato dal paziente.Si consiglia cautela nei pazienti con compromissione renale o epatica e negli anziani (vedere paragrafo 4.4).L'atropina viene somministrata mediante iniezione endovenosa o iniezione intramuscolare.La siringa pre-riempita non può essere adattata alla somministrazione nella popolazione pediatrica; la tacca non permette una misurazione adeguata.:Vampate e secchezza della cute, pupille dilatate con fotofobia, secchezza delle fauci e della lingua accompagnata da una sensazione di bruciore, difficoltà di deglutizione, tachicardia, respirazione rapida, iperpiressia, nausea, vomito, ipertensione, eruzione cutanea ed eccitazione. I sintomi della stimolazione del SNC includono irrequietezza, confusione, allucinazioni, reazioni paranoidi e psicotiche, mancanza di coordinazione, delirio e occasionalmente convulsioni. In caso di grave sovradosaggio, possono verificarsi sonnolenza, stupore e depressione del SNC con coma, insufficienza circolatoria e respiratoria e decesso.Trattamento di supporto. Si deve mantenere la pervietà delle vie aeree. Per controllare l'eccitazione e le convulsioni si può somministrare diazepam, ma si deve valutare il rischio di depressione del SNC.I dati ottenuti su un numero limitato di gravidanze esposte indicano che l'atropina non ha effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/del neonato.Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Studi della farmacocinetica dell'atropina nelle madri e nei feti in gravidanze in fase avanzata indicano che l'atropina attraversa rapidamente la barriera placentare. La somministrazione endovenosa di atropina durante la gravidanza o a termine di gravidanza può provocare tachicardia nel feto e nella madre.L'atropina non deve essere usata durante la gravidanza, salvo in casi chiaramente necessari.Piccole quantità di atropina possono passare nel latte materno umano. I neonati possiedono una sensibilità maggiore agli effetti anticolinergici dell'atropina. L'atropina può inibire la produzione di latte, in particolare in caso di uso ripetuto. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Se si decide di continuare l'allattamento durante il trattamento, monitorare il bambino per la presenza di effetti anticolinergici.Non sono disponibili dati sugli effetti di questa atropina solfato sulla fertilità negli esseri umani. L'atropina solfato ha ridotto la fertilità di ratti maschi, presumibilmente in conseguenza dell'effetto inibitorio sul trasporto di sperma e di seme durante il processo di emissione.L'atropina può provocare confusione o visione offuscata e i pazienti ne devono essere informati.Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 0,2 mg di atropina solfato monoidrato, equivalenti a 0,17 mg di atropina.Ogni siringa da 5 ml contiene 1 mg di atropina solfato monoidrato, equivalenti a 0,83 mg di atropina.Eccipiente con effetti noti: sodioOgni ml di soluzione iniettabile contiene 3,5 mg, equivalenti a 0,154 mmol, di sodio. Ogni siringa da 5 ml contiene 17,7 mg, equivalenti a 0,770 mmol, di sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Sodio cloruroAcido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH)Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.5 ml di soluzione in una siringa (polipropilene) preriempita priva di ago, confezionata singolarmente in un blister trasparente, disponibile in confezioni da 1, 5, 10, 12 o 20.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.