Naemis 24 compresse 1,5 mg + 3,75 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 24 compresse 1,5 mg + 3,75 mgFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO8,74 €N.B. Terapia ormonale sostitutiva (TOS) per il trattamento dei sintomi da carenza di estrogeni nelle donne che non hanno il ciclo mestruale da almeno 6 mesi.Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, la TOS deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influenzano negativamente la qualità della vita. In tutti i casi deve essere effettuata almeno annualmente un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici e la TOS deve essere protratta solo fino a quando i benefici superino i rischi.L'evidenza riguardante i rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa prematura è limitata. Tuttavia, dato il basso livello di rischio assoluto nelle donne più giovani, il bilancio tra benefici e rischi per queste donne può essere più favorevole rispetto a quello nelle donne più anziane.Prima di iniziare o riprendere una terapia ormonale sostitutiva si deve effettuare una completa anamnesi personale e familiare della paziente. L'esame obiettivo (compreso quello della pelvi e del seno) deve essere condotto tenendo presente la storia clinica, le controindicazioni e le precauzioni d'impiego. Durante il trattamento, si raccomanda di effettuare controlli periodici la cui natura e frequenza vanno stabilite in funzione di ciascuna paziente.Le donne devono essere informate su quali cambiamenti a livello mammario devono essere segnalati al proprio medico curante o all'infermiere (vedere “Cancro al seno“ di seguito).Gli esami, compresi quelli diagnostici per immagini come ad es. la mammografia, devono essere condotti in conformità alle attuali prassi di screening accettate, modificate in base alle necessità cliniche individuali.Se una delle seguenti condizioni è presente, si è presentata in passato e/o si è aggravata durante una gravidanza o un trattamento ormonale precedente, la paziente deve essere sottoposta a stretto controllo medico. Si deve tenere conto che le patologie elencate qui di seguito possono ripresentarsi o peggiorare durante la terapia con NAEMIS. In particolare:La terapia deve essere interrotta immediatamente qualora si manifestino controindicazioni o si verifichino le seguenti condizioni:L'evidenza generale suggerisce un rischio aumentato di cancro al seno nelle donne che stanno assumendo una TOS di combinazione estroprogestinica ed eventualmente anche solo a base di estrogeni, a seconda della durata dell'assunzione della TOS.Lo studio randomizzato, controllato verso placebo,  (WHI) e studi epidemiologici hanno riportato un aumento del rischio di cancro al seno in donne che assumono combinazioni estroprogestiniche per la TOS, che diventa evidente dopo circa 3 anni (vedere paragrafo 4.8).Il rischio in eccesso diventa evidente nell'arco di pochi anni d'uso, ma ritorna però ai livelli iniziali dopo pochi anni (al massimo 5) dall'interruzione del trattamento.La TOS, specialmente il trattamento combinato estroprogestinico, aumenta la densità delle immagini della mammografia che può interferire negativamente con l'individuazione radiologica del cancro al seno.Il cancro dell'ovaio è molto più raro del cancro della mammella.L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono una terapia a base di soli estrogeni o di estrogeni più progestinici; tale rischio è maggiore entro 5 anni di utilizzo della terapia e si riduce col tempo dopo l'interruzione di essa.Alcuni altri studi, incluso lo studio WHI, suggeriscono che l'uso di una TOS combinata può essere associato a un rischio simile o leggermente inferiore (vedere paragrafo 4.8).Da studi controllati randomizzati non vi è evidenza di una protezione contro l'infarto miocardico nelle donne con o senza malattia coronarica in essere che hanno ricevuto una TOS combinata estroprogestinica o a base di soli estrogeni.Il rischio relativo di malattia coronarica durante l'uso di una TOS combinata estroprogestinica è leggermente aumentato. Poiché il rischio assoluto di malattia coronarica al basale dipende in misura elevata dall'età, il numero di casi supplementari di malattia coronarica dovuta all'uso di estroprogestinici è molto basso nelle donne sane vicine alla menopausa, ma aumenta con l'avanzare dell'età.La terapia combinata estroprogenistica e la terapia a base di soli estrogeni sono associate a un aumento di 1,5 volte del rischio di ictus ischemico. Il rischio relativo non varia con l'età o con il tempo intercorso dalla menopausa. Tuttavia, poichè il rischio di ictus al basale dipende molto dall'età, il rischio generale di ictus nelle donne che usano una TOS aumenta con l'età (vedere paragrafo 4.8).:Data la presenza di lattosio, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio o galattosio non devono assumere questo medicinale.La presenza di rosso cocciniglia (E124) può causare reazioni allergiche.Il metabolismo di estrogeni e progestinici può aumentare con l'assunzione concomitante di sostanze note per indurre enzimi che metabolizzano farmaci, in particolare quelli del citocromo P450, come antiepilettici (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e anti-infettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).L'assunzione contemporanea di rifampicina riduce del 91% la biodisponibilità del nomegestrolo acetato e aumenta del 28% quella dell'estradiolo.Il ritonavir e il nelfinavir, benché siano noti come forti inibitori, presentano, al contrario, proprietà d'induzione se usati in concomitanza con ormoni steroidei.I preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo di estrogeni e progestinici.Dal punto di vista clinico, un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici può ridurne l'efficacia e comportare modificazioni dei cicli mestruali.Somministrazione orale.NAEMIS è un'associazione ciclica di estrogeno e progestinico.Lo schema terapeutico è il seguente:Una compressa al giorno per 24 giorni consecutivi nel seguente ordine:Dopo un periodo di sospensione di 4 giorni, riprendere l'assunzione del farmaco secondo lo schema precedente, anche se l'emorragia da sospensione è ancora in atto.In donne che non sono mai state sottoposte a terapia ormonale sostitutiva o che sono passate da un trattamento con TOS combinata continua, NAEMIS può essere iniziato in qualunque giorno del ciclo.Tuttavia, se la paziente sta abitualmente utilizzando una TOS sequenziale, si deve completare il trattamento in corso prima di iniziare quello con NAEMIS.Qualora la paziente dimentichi di assumere una compressa, il trattamento deve essere continuato come prescritto (non devono essere assunte due compresse per controbilanciare la singola dose dimenticata). Dimenticare di assumere una compressa può aumentare la probabilità di sanguinamenti intercorrenti o di spotting.Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi postmenopausali deve essere usata la più bassa dose efficace per la durata più breve (vedere anche paragrafo 4.4).Il sovradosaggio si manifesta con tensione mammaria, gonfiore addomino-pelvico, irritabilità, nausea, vomito e/o metrorragia. Non esiste antidoto, ma si possono somministrare terapie sintomatiche.NAEMIS non è indicato durante la gravidanza. Qualora si accerti uno stato di gravidanza in corso di terapia con NAEMIS, si deve interrompere subito l'assunzione del medicinale.Clinicamente, dati su un limitato numero di gravidanze esposte non indicano eventi avversi del nomegestrolo acetato sul feto.I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici relativi a una accidentale esposizione del feto ad estrogeni o ad associazioni estroprogestiniche non indicano a oggi effetti né teratogeni, né fetotossici.NAEMIS non è indicato durante l'allattamento.NAEMIS non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Ogni compressa rosa contiene 1,5 mg di estradiolo (pari a 1,55 mg di estradiolo emiidrato).: lattosio monoidrato (135,745 mg) e rosso cocciniglia A (E124), lacca di alluminio.Ogni compressa bianca contiene 1,5 mg di estradiolo (pari a 1,55 mg di estradiolo emiidrato) e 3,75 mg di nomegestrolo acetato.: lattosio monoidrato (130,175 mg).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.:Povidone (K25 o K 30)Lattosio monoidratoCellulosa microcristallinaGlicerolo distearatoSilice colloidale anidraCrospovidoneRosso cocciniglia A (E124), lacca di alluminio.:Povidone (K25 o K30)Lattosio monoidratoCellulosa microcristallinaGlicerolo distearatoSilice colloidale anidraCrospovidone.Scadenza: 18 mesiNon conservare a temperatura superiore a 25°C.Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.Ogni blister (PVC/PE/ACLAR/Alluminio) contiene 10 compresse rosa e 14 compresse bianche.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.