Octanorm 165 mg/ml soluzione iniettabile 20 flaconcini 20 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di di centri ospedalieri o di specialisti internista, infettivologo, ematologo (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 165 mg/ml soluzione iniettabile 20 flaconcini 20 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di di centri ospedalieri o di specialisti internista, infettivologo, ematologoPREZZO5215,40 €N.B. Terapia sostitutiva per adulti e bambini in caso di sindromi da immunodeficienza primaria quali:Terapia sostitutiva in caso di mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti.Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.Octanorm non deve essere somministrato per via endovenosa.Octanorm non deve essere somministrato per via intramuscolare nei casi di grave trombocitopenia e di altri disturbi dell'emostasi.Se Octanorm viene somministrato accidentalmente in un vaso sanguigno, il paziente può avere uno shock.Attenersi alla velocità di infusione consigliata indicata nel paragrafo "4.2 Modo di somministrazione".I pazienti devono essere attentamente monitorati e tenuti sotto osservazione per verificare la comparsa di effetti indesiderati durante l'intero periodo di infusione e per almeno 20 minuti dopo l'infusione.Alcune reazioni avverse possono presentarsi con maggiore frequenza in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene sostituito o quando il trattamento è stato interrotto per più di otto settimane.Vere reazioni di ipersensibilità sono rare. Si possono verificare in particolare nei rarissimi casi di deficit di IgA con anticorpi anti-IgA e il trattamento di questi pazienti deve avvenire con cautela.Raramente l'immunoglobulina umana normale può indurre una brusca caduta della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato trattamenti precedenti con immunoglobulina umana normale.Spesso è possibile evitare potenziali complicazioni assicurandosi che:Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata interruzione dell'iniezione. In caso di shock, applicare gli standard clinici per il trattamento dello shock.Le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per individuare l'eventuale presenza di marker specifici di infezione e l'integrazione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati, quali HIV, HBV e HCV. Le misure intraprese possono avere valore limitato nei confronti di virus non capsulati, quali HAV e parvovirus B19.Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale.Ogni volta che Octanorm viene somministrato a un paziente, è fortemente consigliato registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.Octanorm non protegge dall'epatite A.Questo medicinale contiene 4,35 mmol (o 100 mg) di sodio per dose (40 ml). Di ciò devono tenere conto i pazienti in dieta iposodica.La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo che va da almeno 6 settimane sino a 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione del prodotto deve pertanto essere rispettato un intervallo di 3 mesi prima di eseguire una vaccinazione con vaccini con virus vivi attenuati. In caso di morbillo, questo periodo di ridotta efficacia può persistere fino a 1 anno. Nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo è pertanto necessario controllare lo stato degli anticorpi.Dopo l'infusione di immunoglobulina, l'incremento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può causare falsi positivi nei test sierologici.La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, ad es. A, B o D, può causare interferenze con alcuni test sierologici (conteggio dei reticolociti, aptoglobina test di Coombs).PosologiaTerapia sostitutivaIl trattamento deve iniziare ed essere condotto sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'immunodeficienza.Può essere necessario stabilire un dosaggio specifico per ciascun paziente in relazione alla farmacocinetica e alla risposta clinica. Gli schemi posologici descritti di seguito sono da intendersi unicamente come una linea guida:Lo schema posologico che utilizza la via sottocutanea deve raggiungere un livello sostenuto di IgG. Può essere necessario il caricamento di una dose di almeno 0,2-0,5 g/kg. Dopo il raggiungimento dello stato stazionario dei livelli di IgG, le dosi di mantenimento vengono somministrate a intervalli regolari per raggiungere una dose cumulativa mensile nell'ordine di 0,4-0,8 g/kgAl fine di regolare la dose e l'intervallo tra le dosi è opportuno misurare i livelli minimi. Per la somministrazione intramuscolare vedere di seguito.Modo di somministrazioneOctanorm deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare. In casi eccezionali, quando non è applicabile la somministrazione sottocutanea, è possibile somministrare dosi minime di Octanorm per via intramuscolare.L'Infusione sottocutanea per il trattamento a domicilio deve essere avviata da un medico esperto nell'assistenza di pazienti per il trattamento domestico. Il paziente riceverà istruzioni sull'utilizzo di un guida siringa, sulle tecniche di infusione, sulla redazione di un diario del trattamento e sulle misure da adottare in caso di gravi effetti indesiderati.Una dose comune è 0,6 ml (100 mg) di Octanorm per kg di peso corporeo una volta alla settimana, da somministrare in diversi siti di iniezione. Velocità di infusione iniziale: 10 ml/ora/pompa. È possibile aumentare gradatamente la velocità di infusione di 1 ml/ora/pompa ogni tre-quattro settimane. La dose massima somministrata è stata di 40 ml/ora con due pompe contemporaneamente.Quando si somministrano dosi importanti, si consiglia di suddividerle in siti diversi. L'iniezione intramuscolare deve essere eseguita da un medico o un'infermiera.Pazienti pediatriciSono disponibili dati su bambini affetti da PID. Come per gli adulti, al fine di regolare la dose e l'intervallo tra le dosi è opportuno misurare i livelli minimi. Dopo il raggiungimento dello stato stazionario dei livelli di IgG, vengono somministrate generalmente dosi di mantenimento di circa 80-100 mg/kg/settimana per raggiungere una dose cumulativa mensile nell'ordine di 0,4-0,8 g/kg. Se si considera un trattamento a domicilio, chiedere consiglio a un medico esperto nell'assistenza di pazienti per trattamento a domicilio. I genitori del paziente devono ricevere istruzioni sull'utilizzo del dispositivo di applicazione, sulle tecniche di infusione, sulla redazione di un diario del trattamento e sulle misure da adottare in caso di gravi effetti indesiderati.Le conseguenze di un sovradosaggio sono sconosciute.La sicurezza di questo medicinale in caso di utilizzo durante la gravidanza nell'essere umano non è stata valutata in studi clinici controllati, quindi Octanorm deve essere somministrato con estrema cautela nelle donne in gravidanza o in allattamento. L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non siano prevedibili effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato.Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.Glicina, cloruro di sodio, acetato di sodio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno.Entro il periodo di validità, il prodotto può essere conservato a una temperatura inferiore a 25°C per 1 mese, senza rimetterlo in frigorifero durante questo arco di tempo, e deve essere gettato se non viene utilizzato dopo questo periodo.6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml o 48 ml di soluzione in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma bromobutilica) – confezione da 1, 10 o 20.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.