Tamsulosina Germed 0,4 mg 20 capsule a rilascio modificato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,4 mg 20 capsule a rilascio modificatoFORMA FARMACEUTICAcapsula a rilascio modificatoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO4,41 €N.B. Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB)Ipersensibilità alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Precedente ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica).Grave insufficienza epatica.Come con altri antagonisti α 1-recettori adrenergici, una riduzione della pressione arteriosa può verificarsi in casi particolari durante il trattamento con tamsulosina, come conseguenza di ciò, raramente può manifestarsi sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiro, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.Prima di iniziare il trattamento con tamsulosina il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possono sviluppare sintomi simili a quelli dell'iperplasia prostatica benigna.La prostata deve essere controllata per via rettale e, se necessario, si deve determinare la conta dei PSA (antigene prostatico specifico) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari.Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poichè questi soggetti non sono stati studiati.In seguito all'utilizzo di tamsulosina, è stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell'edema e la tamsulosina non va ri-somministrata.La “sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera“ (IFIS, una variante delle sindrome della pupilla piccola) è stata osservata, durante l'intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti sottoposti a trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato. La IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento. La sospensione della tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta è ritenuta aneddoticamente utile, ma non è ancora stato stabilito il beneficio della sospensione del trattamento prima dell'intervento chirurgico di cataratta. È stata riportata IFIS anche in pazienti che hanno sospeso la tamsulosina per un periodo più lungo prima di interventi di cataratta.Non è raccomandato l'inizio di una terapia con tamsulosina nei pazienti per cui sia programmato un intervento di cataratta.Durante la valutazione pre-operatoria, il chirurgo e l'équipe oftalmica devono considerare se i pazienti candidati all'intervento di cataratta sono sottoposti a trattamento o sono stati precedentemente trattati con tamsulosina, al fine di assicurare la predisposizione di misure appropriate per la gestione dell'IFIS durante l'intervento.Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.Non si sono notate interazioni quando tamsulosina è stato assunto in concomitanza con atenololo, enalapril o teofillina.La somministrazione concomitante di cimetidina determina un aumento dei livelli plasmatici di tamsulosina, mentre la furosemide ne determina una diminuzione, in entrambi i casi, però, i livelli restano entro i limiti normali che non rendono necessaria una modifica della posologia.In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclometiazide e clormadinone.Il diclofenac ed il warfarin possono determinare un incremento del tasso di eliminazione della tamsulosina.La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 può portare a una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della Cmax di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.Tamsulosina deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della Cmax e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti.La somministrazione contemporanea di altri antagonisti dell'adrenorecettore α1 può determinare effetti ipotensivi.Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua, in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata, in quanto ciò potrebbe interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata.Non è giustificato un aggiustamento del dosaggio in caso di insufficienza renale.Non è giustificato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 4.3).Non esistono indicazioni relative all'uso di Tamsulosina GERMED nei bambini.La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini con età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.SintomiIl sovradosaggio con tamsulosina cloridrato può provocare potenzialmente effetti ipotensivi gravi.Gravi effetti ipotensivi sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio.TrattamentoSupporto cardiovascolare deve essere dato in caso di ipotensione acuta causata da un sovradosaggio. La pressione arteriosa può essere ripristinata e la frequenza cardiaca riportata alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non aiuta, possono essere impiegati espansori di volume e, se necessario, vasopressori. La funzione renale deve essere monitorata e misure di supporto generale devono essere adottate. La dialisi è improbabile che sia di aiuto in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.Alcune misure, come emesi, possono essere adottate per impedirne l'assorbimento. Quando grandi quantità sono coinvolte deve essere effettuata lavanda gastrica e deve essere somministrato carbone attivo ed un lassativo osmotico, come il solfato di sodio.L'uso di tamsulosina non è indicato nelle donne.In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrogada e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.Non sono stati condotti studi sugli effetti della tamsulosina sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati sulla possibilità che la tamsulosina provochi vertigini.Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Cellulosa microcristallinaAcido metacrilico – etil-acrilato copolimero (1:1)Polisorbato 80Sodio laurilsolfatoTrietile citratoTalco.GelatinaIndigotina (E132)Titanio diossido (E171)Ossido di ferro giallo (E172)Ossido di ferro rosso (E172)Ossido di ferro nero (E172).Gomma laccaOssido di ferro nero (E172)Glicole propilenico.Scadenza: 36 mesiBlister: Conservare nella confezione originale.Contenitore delle compresse: Mantenere il contenitore perfettamente chiuso.Astucci di cartone contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 e 200 capsule a rilascio modificato in blister in PVC/PE/PVDC/alluminio.Flaconi in HDPE con chiusura di sicurezza in PP contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 e 200 capsule a rilascio modificato.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.