Dexmedetomidina Teva è un farmaco a base di dexmedetomidina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici sedativi. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legaleSelezionare una delle seguenti confezioni di Dexmedetomidina Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):dexmedetomidina teva 100 mcg/ml concentrato per soluzione per infusione 25 flaconcini da 2 mlPer la sedazione di pazienti adulti in unità di terapia intensiva (UTI) che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente a un valore da 0 a - 3 nella scala Richmond sedazione-agitazione [Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS]). Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o nel corso di procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono la sedazione, ossia sedazione procedurale/cosciente.Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (UTI) che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente a un valore da 0 a -3 nella scala Richmond Sedazione-Agitazione [Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS]). Solo per uso ospedaliero. Dexmedetomidina Teva deve essere somministrata da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva. Posologia I pazienti già intubati e sedati possono passare a dexmedetomidina a una velocità di infusione iniziale di 0,7 microgrammi/kg/ora, successivamente modificabile gradualmente all'interno dell'intervallo posologico compreso tra 0,2 e 1,4 microgrammi/kg/ora fino al raggiungimento del livello desiderato di sedazione, a seconda della risposta del paziente. Per i pazienti fragili deve essere presa in considerazione una velocità di infusione iniziale più bassa. Dexmedetomidina è molto potente e la velocità di infusione è espressa per ora. Dopo l'aggiustamento della dose non è possibile raggiungere un nuovo livello di sedazione allo stato stazionario prima di un'ora. Dose massima La dose massima di 1,4 microgrammi/kg/ora non deve essere superata. I pazienti che non raggiungono un adeguato livello di sedazione con la dose massima di dexmedetomidina devono passare al trattamento con un sedativo alternativo. L'uso di una dose di carico di dexmedetomidina per la sedazione in UTI è sconsigliato e associato a un aumento delle reazioni avverse. Se necessario, è possibile somministrare propofol o midazolam fino al raggiungimento degli effetti clinici di dexmedetomidina. Durata Non c'è esperienza nell'uso di dexmedetomidina per più di 14 giorni. L'uso di dexmedetomidina per un periodo di tempo superiore deve essere regolarmente rivalutato. Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o nel corso di procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono la sedazione, ossia sedazione procedurale/cosciente. Dexmedetomidina Teva deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari specializzati nella gestione anestesiologica di pazienti in sala operatoria o nel corso di procedure diagnostiche. Quando la dexmedetomidina viene somministrata per la sedazione cosciente, i pazienti devono essere costantemente monitorati da persone che non intervengono nella procedura diagnostica o chirurgica. I pazienti devono essere monitorati continuamente per poter rilevare segni precoci di ipotensione, ipertensione, bradicardia, depressione respiratoria, ostruzione delle vie aeree, apnea, dispnea e/o desaturazione di ossigeno (vedere paragrafo 4.8). Si deve avere immediatamente a disposizione ossigeno supplementare, da somministrare quando indicato. La saturazione di ossigeno deve essere monitorata mediante pulsossimetria. Dexmedetomidina viene somministrata come infusione di carico seguita da infusione di mantenimento. In base alla procedura, può essere necessaria un'anestesia o un'analgesia locale concomitante per ottenere l'effetto clinico desiderato. Si raccomanda la somministrazione di un'ulteriore analgesia o sedativi (ad es. oppioidi, midazolam o propofol) in caso di procedure dolorose o se è necessaria una sedazione più profonda. L'emivita di distribuzione farmacocinetica di dexmedetomidina è stata stimata in circa 6 minuti; questo parametro deve essere tenuto in considerazione, insieme agli effetti di altri medicinali somministrati, nella valutazione del tempo corretto necessario per la titolazione fino a ottenere l'effetto clinico desiderato di dexmedetomidina. Fase iniziale della sedazione procedurale Un'infusione di carico di 1,0 microgrammi/kg in 10 minuti. Per procedure meno invasive come la chirurgia oftalmica, può essere adeguata un'infusione di carico di 0,5 microgrammi/kg in 10 minuti. Mantenimento della sedazione procedurale L'infusione di mantenimento viene in genere iniziata a 0,6-0,7 microgrammi/kg/ora e titolata per ottenere l'effetto clinico desiderato con dosi comprese tra 0,2 e 1 microgrammo/kg/ora. La velocità dell'infusione di mantenimento deve essere regolata per raggiungere il livello di sedazione desiderato. Popolazioni speciali Anziani Generalmente non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). I pazienti anziani sembrano essere esposti a un rischio aumentato di ipotensione (vedere paragrafo 4.4), ma i dati limitati disponibili per la sedazione procedurale non suggeriscono una chiara dipendenza dalla dose. Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica Dexmedetomidina viene metabolizzata nel fegato e deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica. È possibile prendere in considerazione una dose di mantenimento ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di dexmedetomidina nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione Dexmedetomidina Teva deve essere somministrata soltanto mediante infusione endovenosa diluita, con un dispositivo di infusione controllato. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Blocco cardiaco avanzato (grado 2 o 3) in assenza di pacemaker. Ipotensione non controllata. Condizioni cerebrovascolari acute.Gravidanza Non esistono dati o solo dati limitati sull'uso di dexmedetomidina nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dexmedetomidina non deve essere usata durante la gravidanza, salvo nel caso in cui le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con dexmedetomidina. Allattamento Dexmedetomidina è escreta nel latte materno, tuttavia i livelli saranno inferiori al limite di rilevazione entro 24 ore dall'interruzione del trattamento. Non possono essere esclusi rischi per i lattanti. La decisione di interrompere l'allattamento oppure la terapia con dexmedetomidina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia per la donna. Fertilità Nello studio sulla fertilità del ratto, dexmedetomidina non ha avuto alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile. Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.Riassunto del profilo di sicurezza Sedazione di pazienti adulti in UTI (unità di terapia intensiva) Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza con dexmedetomidina in UTI sono ipotensione, ipertensione e bradicardia, le quali si manifestano rispettivamente nel 25%, nel 15% e nel 13% circa dei pazienti. Ipotensione e bradicardia sono state anche le reazioni avverse gravi più frequenti correlate a dexmedetomidina, verificatesi rispettivamente nell'1,7% e nello 0,9% dei pazienti randomizzati in unità di terapia intensiva (UTI). Sedazione procedurale/cosciente Le reazioni avverse più frequentemente riferite a dexmedetomidina nella sedazione procedurale sono elencate di seguito (i protocolli degli studi di fase III contenevano soglie predefinite per la segnalazione di variazioni della pressione sanguigna, della frequenza respiratoria e della frequenza cardiaca come eventi avversi). Ipotensione (55% nel gruppo trattato con dexmedetomidina vs 30% nel gruppo placebo che ha ricevuto la terapia di salvataggio con midazolam e fentanil) Depressione respiratoria (38% nel gruppo trattato con dexmedetomidina vs 35% nel gruppo placebo che ha ricevuto la terapia di salvataggio con midazolam e fentanil) Bradicardia (14% nel gruppo trattato con dexmedetomidina vs 4% nel gruppo placebo che ha ricevuto la terapia di salvataggio con midazolam e fentanil)  Tabella riepilogativa delle reazioni avverse Le reazioni avverse elencate nella Tabella 1 sono state raccolte dai dati combinati degli studi clinici condotti in terapia intensiva. Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, le più frequenti per prime, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Tabella 1. Reazioni avverse Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: Iperglicemia, ipoglicemia Non comune: Acidosi metabolica, ipoalbuminemia Disturbi psichiatrici Comune: Agitazione Non comune: Allucinazioni Patologie cardiache Molto comune: Bradicardia1,2 Comune: Ischemia o infarto del miocardio, tachicardia Non comune: Blocco atrioventricolare1 , ridotta gittata cardiaca, arresto cardiaco1 Patologie vascolari Molto comune: Ipotensione1,2 , ipertensione1,2 Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune: Depressione respiratoria2,3 Non comune: Dispnea, apnea Patologie gastrointestinali Comune: Nausea2, vomito, bocca secca2 Non comune: Distensione addominale Patologie renali e urinarie Frequenza non nota: Poliuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Sindrome da astinenza, ipertermia Non comune: Inefficacia del medicinale, sete 1 Vedere paragrafo sulla descrizione di reazioni avverse selezionate 2 Reazione avversa osservata anche negli studi di sedazione procedurale 3 Incidenza “comune“ negli studi di sedazione in UTI Descrizione di reazioni avverse selezionate L'ipotensione o la bradicardia clinicamente significativa deve essere trattata come descritto nel paragrafo 4.4. In soggetti relativamente sani, non ricoverati in UTI e trattati con dexmedetomidina, la bradicardia ha talvolta comportato arresto o pausa sinusale. I sintomi hanno risposto al sollevamento delle gambe e all'uso di anticolinergici come atropina o glicopirrolato. In casi isolati, la bradicardia è progredita a periodi di asistolia nei pazienti con bradicardia preesistente. Sono stati segnalati anche casi di arresto cardiaco, spesso preceduti da bradicardia o blocco atrioventricolare. L'ipertensione è stata associata all'uso di una dose di carico. Questa reazione può essere ridotta evitando tale dose di carico o riducendo la velocità di infusione o la quantità della dose di carico. Popolazione pediatrica Sono stati valutati bambini di età > 1 mese, prevalentemente nella fase post-operatoria, per il trattamento fino a 24 ore in UTI ed è stato dimostrato un profilo di sicurezza simile a quello degli adulti. I dati nei neonati lattanti (28-44 settimane di gestazione) sono molto ridotti e limitati a dosi di mantenimento ≤ 0,2 microgrammi/kg/h. In letteratura è stato riportato un solo caso di bradicardia ipotermica in un neonato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo  NevrosiDisturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.