Diftetall sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 mlFORMA FARMACEUTICAsiringhe preriempite/fiala + siringaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO11,56 €N.B. Vaccinazione combinata contro la difterite ed il tetano negli adulti e nei bambini di oltre 7 anni di età.Ipersensitività al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla formaldeide.la vaccinazione deve essere, di norma, differita in caso di malattie febbrili acute. La presenza di affezioni minori non febbrili, quali raffreddori ed altre infezioni minori delle vie aeree superiori, non costituisce controindicazione alla vaccinazione. Ugualmente non è necessario rimandare la vaccinazione in soggetti sottoposti a trattamento con cortisonici per uso locale o per uso sistemico a basso dosaggio, e in caso di affezioni cutanee quali dermatiti, eczemi o infezioni cutanee localizzate. persone con alterazioni del sistema immunocompetente per effetto di trattamenti immunodepressori possono avere una risposta più bassa. Pertanto è opportuno, a meno di diverse indicazioni d'urgenza, differire la vaccinazione finché non sia trascorso almeno un mese dalla fine del trattamento.La condizione di sieropositività per HIV non costituisce di per se stessa una controindicazione alla vaccinazione.: manifestazioni di ipersensibilità immediata, o reazioni di tipo neurologico in seguito alla somministrazione di vaccino, rappresentano controindicazione assoluta a ulteriori dosi dello stesso vaccino. Comunque non costituisce controindicazione il dato anamnestico di precedenti effetti indesiderati in sede locale.I pazienti affetti da immunodeficienza congenita o acquisita, possono essere vaccinati contro la difterite ed il tetano. In questi casi non è certo che la vaccinazione abbia successo.Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate ed è necessario raccogliere l'anamnesi del soggetto con particolare attenzione all'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri vaccini.Si può verificare una reazione vaso-vagale, fino alla sincope (svenimento), in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.Come per ogni altro vaccino iniettabile non può essere esclusa la comparsa di reazioni di ipersensibilità compresa la reazione anafilattica (che si verifica in meno di 1 persona su 10.000); mantenere disponibili adrenalina 1:1000 e corticosteroidi per trattare eventuali reazioni di tipo immediato.Informazione sulla protezione fornita da DIFTETALLCome per altri vaccini è possibile che non si raggiunga una risposta immunitaria adeguata in tutti i vaccinati.DIFTETALL non è indicato per la vaccinazione nei bambini al di sotto dei 7 anni di età.Individui sensibili al lattice:La vaccinazione antidifterica-tetanica è compatibile con l'esecuzione di altre pratiche immunitarie.DIFTETALL può anche essere somministrato contemporaneamente alle immunoglobuline umane antitetaniche, purché siano usate siringhe e sedi di inoculo differenti.L'effetto del vaccino può essere minore o incerto se viene somministrato nel corso di una terapia immunosoppressiva o se il sistema immunitario è compromesso a causa di una patologia.Una dose consiste in 0,5 ml.La schedula vaccinale raccomandata sia per i bambini di età superiore a 7 anni che per gli adulti prevede un ciclo di base di tre somministrazioni di DIFTETALL, ai tempi 0,1 mese, 6-12 mesi e successive dosi di richiamo ogni 10 anni.Il prolungamento degli intervalli raccomandati tra le varie somministrazioni del ciclo di base non pregiudica, entro certi limiti, l'efficienza della risposta anticorpale. Non è pertanto necessario ricominciare il ciclo primario qualora non siano trascorsi più di 12 mesi tra la prima e la seconda dose, e più di cinque anni tra la seconda e la terza.Per quanto riguarda le dosi di richiamo, queste potranno essere somministrate, senza necessità di cominciare un nuovo ciclo, anche ad intervalli superiori a dieci anni.Un'accurata pulizia chirurgica ed un'adeguata copertura antibiotica si impongono, qualunque sia lo stato vaccinale del soggetto e, di conseguenza, l'immunoprofilassi attiva attenendosi alle seguenti norme:In soggetti non vaccinati, o di cui non sia possibile definire lo stato vaccinale, il trattamento specifico prevede la contemporanea somministrazione, con le modalità sopra descritte, di immunoglobuline e della prima dose di vaccino.Il vaccino non deve in alcun caso essere somministrato per via intravascolare. Per ulteriori istruzioni per l'uso vedere sezione 6.6.Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.La convenzione che definisce la frequenza degli effetti avversi è la seguente:Molto comuni (≥ 1/10);Comuni ( ≥ 1/100, < 1/10);Non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100);Rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000);Molto rare (< 1/10.000);Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)Non sono disponibili dati sui bambini dagli studi clinici.Le seguenti reazioni avverse sono riportate negli studi clinici effettuati su 450 adolescenti o adulti vaccinati con DIFTETALL linfoadenopatia nausea: eritema, gonfiore, dolore, indurimento, malessere, febbre prurito in sede di iniezione, infiammazione al sito di iniezione, disturbi di tipo influenzale: ematoma in sede di iniezione, orticaria: gastroenterite, otite media, faringite: mialgia, artralgia: cefaleaIn base ai dati emersi dopo la commercializzazione del vaccino, ulteriori reazioni avverse sono elencate di seguito, con frequenza non nota. Queste reazioni non sono state osservate nella banca dati clinica di DIFTETALL. Considerando le modalità con cui sono state riportate, non è possibile stimare la frequenza di queste reazioni avverse.In base all'analisi dei dati relativi alle reazioni avverse rilevate dai rapporti di farmacovigilanza, il profilo di sicurezza di DIFTETALL nei bambini è simile a quello osservato negli adulti.Trombocitopenia Diarrea, vomitoLinfoadenopatia in sede di iniezione, ascesso in sede di iniezione.Reazione allergica InappetenzaAmiotrofia nevralgicaSindrome di Guillain Barrè, sonnolenza, neurite del plesso brachialeIrritabilitàEruzione cutaneaLa somministrazione di qualsiasi tipo di vaccino può causare reazioni di ipersensibilità compresa la reazione anafilattica, i cui sintomi caratteristici sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito (specialmente alla pianta dei piedi o al palmo delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.Eventuali effetti indesiderati diversi da quelli sopra riportati devono essere comunicati al medico curante o al farmacista.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: .Non ci sono dati sull'uso di DIFTETALL in donne in stato di gravidanza.Lo stato di gravidanza non è una controindicazione per la somministrazione di vaccini a base di anatossine.Non ci sono dati sull'uso di DIFTETALL durante l'allattamento.Non sono stati condotti studi sulla fertilità.Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, pertanto faccia attenzione nel caso che debba guidare veicoli e utilizzare macchinari dopo la vaccinazione.Sodio cloruroAcqua per preparazioni iniettabili.Formaldeide in quantità non superiore a 0,001 mg (Residuo del processo produttivo).Scadenza: 36 mesiConservare in frigorifero (+2°C - +8°C). Non congelare.0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I), con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica), con ago fisso (con copriago in gomma contenente lattice).