Darunavir Dr. Reddy's è un farmaco a base di darunavir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali, inibitori delle proteasi. E' commercializzato in Italia da Dr. Reddy's S.r.l. a socio unicoSelezionare una delle seguenti confezioni di Darunavir Dr. Reddy's disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):darunavir dr. reddy's 600 mg 60 compresse rivestite con filmdarunavir dr. reddy's 800 mg 30 compresse rivestite con filmDarunavir Dr. Reddy's, co-somministrato con una bassa dose di ritonavir è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dei pazienti affetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1). Darunavir Dr. Reddy's, co-somministrato con cobicistat, è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) (vedere paragrafo 4.2). Darunavir Dr. Reddy's 800 mg compresse può essere utilizzato per un regime appropriato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 adulti e pediatrici a partire dai 3 anni di età e di peso corporeo di almeno 40 kg che sono: naïve al trattamento con antiretrovirali (ART) (vedere paragrafo 4.2) precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART) che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+≥ 100 cellule x 106/l. Nel decidere di iniziare un trattamento con darunavir in pazienti precedentemente trattati con ART, l'analisi del genotipo deve essere una guida per l'utilizzo di darunavir (vedere sezioni 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1). Il trattamento deve essere somministrato da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Dopo l'inizio della terapia con Darunavir Dr. Reddy's, i pazienti devono essere avvisati di non modificare il dosaggio, la forma farmaceutica o interrompere la terapia senza aver prima consultato il medico. Il profilo di interazione di darunavir varia a seconda che venga utilizzato come potenziatore farmacocinetico ritonavir o cobicistat. Pertanto, darunavir può avere differenti controindicazioni e raccomandazioni per i medicinali co-somministrati in base al fatto che sia potenziato con ritonavir o con cobicistat (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5). Posologia  Darunavir Dr. Reddy's deve essere sempre somministrato per via orale unitamente a cobicistat o ad una bassa dose di ritonavir quale potenziatore farmacocinetico e in associazione ad altri medicinali antiretrovirali. Pertanto, prima di iniziare la terapia con Darunavir Dr. Reddy's, è necessario consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di cobicistat o ritonavir come appropriato. Cobicistat non è indicato per l'uso nel regime di due volte al giorno o per l'uso nella popolazione pediatrica. Darunavir è anche disponibile come sospensione orale per l'uso in pazienti impossibilitati a deglutire le compresse di darunavir. Pazienti adulti naïve alla ART  La dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno associata a cobicistat 150 mg una volta al giorno o ritonavir 100 mg una volta al giorno assunta con il cibo. Darunavir Dr. Reddy's 400 mg, 800 mg compresse può essere utilizzato per costruire il regime da 800 mg una volta al giorno. Pazienti adulti precedentemente trattati con ART  I regimi posologici raccomandati sono i seguenti: In pazienti precedentemente trattati con ART che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM)* e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l (vedere sezione 4.1) può essere utilizzato il regime posologico da 800 mg una volta al giorno con cobicistat 150 mg una volta al giorno o ritonavir 100 mg una volta al giorno assunti con il cibo. Darunavir Dr. Reddy's 400 mg, 800 mg e compresse può essere utilizzato per costruire il regime da 800 mg una volta al giorno. In tutti gli altri pazienti precedentemente trattati con ART o se il test genotipico HIV-1 non è disponibile, il regime posologico raccomandato è 600 mg due volte al giorno in associazione a ritonavir 100 mg due volte al giorno assunti con il cibo. Vedere il Riassunto Caratteristiche del Prodotto di darunavir 75 mg, 150 mg e 600 mg compresse.  * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V Pazienti pediatrici naïve al trattamento con ART (da 3 a 17 anni di età e peso corporeo di almeno 40 kg)  La dose raccomandata è 800 mg una volta al giorno con 100 mg di ritonavir una volta al giorno da assumere con il cibo. Non è stata stabilita la dose di cobicistat da usare con darunavir nei bambini di età inferiore ai 18 anni. Pazienti pediatrici precedentemente trattati con ART (da 3 a 17 anni di età e peso corporeo di almeno 40 kg)  Non è stata stabilita la dose di cobicistat da usare con darunavir nei bambini di età inferiore ai 18 anni. I dosaggi raccomandati sono i seguenti: In pazienti precedentemente trattati con ART che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM)* e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+≥ 100 cellule x 106/l (vedere sezione 4.1) può essere utilizzato il regime posologico da 800 mg una volta al giorno con ritonavir 100 mg una volta al giorno assunti con il cibo. Darunavir Dr. Reddy's 400 mg,800 mg e compresse può essere utilizzato per costruire il regime da 800 mg una volta al giorno. In tutti gli altri pazienti precedentemente trattati con ART o se il test genotipico HIV-1 non è disponibile, il regime posologico raccomandato è descritto nel Riassunto Caratteristiche del Prodotto di darunavir 75 mg, 150 mg e 600 mg compresse.  * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V Raccomandazioni sulle dosi dimenticate  Se viene dimenticata una dose giornaliera di darunavir e/o cobicistat o ritonavir entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinchè assuma immediatamente la dose saltata insieme al cibo. Nel caso in cui siano trascorse più di 12 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose saltata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva. Questa raccomandazione si basa sull'emivita di darunavir in presenza di cobicistat o ritonavir e l'intervallo raccomandato tra le dosi è di circa 24 ore. Popolazioni speciali  Anziani  Per questa popolazione di pazienti le informazioni sono limitate e quindi darunavir deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica  Darunavir è metabolizzato dal sistema epatico. Non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), comunque darunavir deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con compromissione epatica severa. Una compromissione epatica severa potrebbe comportare un incremento dell'esposizione a darunavir e un peggioramento del suo profilo di sicurezza. Quindi darunavir non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica di grado severo (Classe C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Danno renale  Nei pazienti con danno renale, non occorre apportare alcun aggiustamento della dose di darunavir/ritonavir (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Cobicistat non è stato studiato nei pazienti in dialisi e pertanto non possono essere formulate raccomandazioni per l'uso di darunavir/cobicistat in questi pazienti. Cobicistat inibisce la secrezione tubulare della creatinina e questo può condurre un modesto aumento della creatinina sierica e una riduzione modesta della clearance della creatinina. Quindi, l'uso della clearance della creatinina come stima della capacità dell'eliminazione renale può essere fuorviante. Pertanto, cobicistat come potenziatore farmacocinetico di darunavir non deve essere iniziato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 70 ml/min se viene co-somministrato qualsiasi altro medicinale che richiede un aggiustamento della dose basato sulla clearance della creatinina: ad es. emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil (come fumarato, fosfato o succinato) o adefovir dipivoxil. Per maggiori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di cobicistat. Popolazione pediatrica  Darunavir Dr. Reddy's non deve essere utilizzato in pazienti pediatrici di età inferiore ai 3 anni o con peso corporeo inferiore ai 15 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.3). Pazienti pediatrici naïve al trattamento con ART (di età inferiore a 3 anni o con peso corporeo inferiore a 15 kg) Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia per questa popolazione. Pazienti pediatrici precedentemente trattati con ART (da 3 a 17 anni di età e peso corporeo di almeno 40 kg)  Le esposizioni a Darunavir in adolescenti naïve al trattamento da 12 a 17 anni che pesano almeno 40 kg trattati con darunavir / ritonavir 800/100 mg una volta al giorno sono state determinate e rientrano nell'intervallo terapeutico come stabilito negli adulti trattati con darunavir / ritonavir 800 / 100 mg una volta al giorno. Di conseguenza, dal momento che anche darunavir / ritonavir 800/100 mg una volta al giorno è stato registrato per l'uso in adulti con esperienza di trattamento che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM)* e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l, la stessa indicazione di darunavir 800 mg una volta al giorno si applica ai bambini con esperienza di trattamento da 3 a 17 anni che pesano almeno 40 kg. La dose di cobicistat da utilizzare con Darunavir Dr. Reddy's non è stata stabilita in questa popolazione di pazienti. * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V Per le raccomandazioni sulla dose in bambini, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di darunavir 600 mg compresse. Darunavir non deve essere usato nei bambini di peso corporeo inferiore a 15 kg poichè la dose per questa popolazione non è stata stabilita in un numero sufficiente di pazienti. Darunavir non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 3 anni a causa di problemi di sicurezza. Gravidanza e postpartum  Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per darunavir/ritonavir durante la gravidanza e il postpartum. Darunavir deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.2). Metodo di somministrazione  I pazienti devono essere istruiti ad assumere Darunavir Dr. Reddy's con cobicistat o con una bassa dose di ritonavir entro 30 minuti dal completamento di un pasto. Il tipo di cibo non influenza l'esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh). Trattamento concomitante con uno qualsiasi dei medicinali di seguito elencati, a causa dell'attesa diminuzione della concentrazione plasmatica di darunavir, ritonavir e cobicistat e per il rischio potenziale di perdita dell'effetto terapeutico (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Applicabile a darunavir sia esso potenziato con ritonavir o con cobicistat: Medicinale contenente l'associazione lopinavir/ritonavir (vedere paragrafo 4.5). Rifampicina, un potente induttore di CYP3A4, e le preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Ci si aspetta che la co-somministrazione con essi riduca le concentrazioni plasmatiche di darunavir, ritonavir e cobicistat che possono portare ad una perdita dell'effetto terapeutico e al possibile sviluppo di resistenze (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).  Applicabile a darunavir potenziato con cobicistat e non quando è potenziato con ritonavir: Darunavir potenziato con cobicistat è più sensibile all'induzione del CYP3A rispetto a darunavir potenziato con ritonavir. L'uso concomitante di potenti induttori di CYP3A è controindicato, dal momento che possono ridurre l'esposizione a cobicistat e darunavir portando alla perdita dell'effetto terapeutico. I potenti induttori di CYP3A includono ad es: carbamazepina, fenobarbitale e fenitoina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).  Darunavir potenziato sia con ritonavir che con cobicistat inibisce l'eliminazione di principi attivi la cui clearance è altamente dipendente dal CYP3A, il che risulta in un aumento dell'esposizione al medicinale co-somministrato. Pertanto, il trattamento concomitante con questi medicinali per i quali l'aumento delle concentrazioni plasmatiche sia associato a eventi avversi gravi e/o che mettono a rischio la vita del paziente è controindicato (si applica a darunavir sia esso potenziato con ritonavir o cobicistat). Questi principi attivi comprendono ad esempio: alfuzosina amiodarone, bepridile, dronedarone, chinidina, ranolazina astemizolo, terfenadina colchicina quando utilizzata in pazienti con danno renale e/o compromissione epatica (vedere paragrafo 4.5) derivati dell'ergot (ad es. diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergonovina) elbasvir/grazoprevir cisapride lurasidone, pimozide, quetiapina, sertindolo (vedere paragrafo 4.5) triazolam, midazolam somministrato oralmente (per le precauzioni sull'uso di midazolam somministrato per via parenterale, vedere paragrafo 4.5) sildenafil – quando utilizzato per il trattamento della ipertensione polmonare arteriosa, avanafil simvastatina, lovastatina e lomitapide (vedere paragrafo 4.5) ticagrelor (vedere paragrafo 4.5). Gravidanza Come regola generale, quando si decide di usare farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV in donne in gravidanza e, conseguentemente, di ridurre il rischio di trasmissione verticale dell'HIV ai neonati, devono essere presi in considerazione i dati provenienti dagli studi sugli animali così come l'esperienza clinica in donne in gravidanza. Non esistono studi clinici adeguati e ben controllati sull'esito della gravidanza con darunavir nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non indicano rischio diretto in gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Darunavir Dr. Reddy's in co-somministrazione con cobicistat o con basse dosi di ritonavir deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio. Allattamento Non è noto se darunavir sia escreto nel latte materno. Gli studi condotti sui ratti hanno dimostrato che darunavir è escreto nel latte e ad alti livelli (1.000 mg/kg/giorno) è risultato tossico. A causa della potenziale trasmissione dell'HIV e di potenziali reazioni avverse nei lattanti, è necessario informare le madri di non allattare al seno in nessuna circostanza se stanno assumendo darunavir. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di darunavir sulla fertilità umana. Nei ratti trattati con darunavir non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).AIDS e infezione da HIVAIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) e infezione da HIV. Come si trasmette il virus dell'HIV, i sintomi dell'AIDS, le diagnosi e le terapie.