Acido Acetilsalicilico Krka 100 mg 30 compresse gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 100 mg 30 compresse gastroresistentiFORMA FARMACEUTICAcompressa gastroresistentePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO1,41 €N.B. Acido acetilsalicilico Krka non è raccomandato in situazioni di emergenza. L'uso è limitato alla prevenzione secondaria con trattamento cronico.Acido acetilsalicilico Krka non è adatto per l'uso come antinfiammatorio/analgesico/antipiretico.È raccomandato l'uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni. Questo medicinale non è raccomandato per l'uso negli adolescenti/nei bambini di età inferiore ai 16 anni, a meno che i benefici attesi non siano superiori ai rischi. L'acido acetilsalicilico può essere un fattore alla base della sindrome di Reye in alcuni bambini.Vi è un aumentato rischio di emorragie ed un prolungamento del sanguinamento, particolarmente durante o dopo interventi chirurgici (anche in caso di interventi minori, come l'estrazione di un dente). Usare con cautela prima di un intervento chirurgico, compresa l'estrazione di un dente. Può rendersi necessaria l'interruzione temporanea del trattamento.Acido acetilsalicilico Krka non è raccomandato in caso di menorragia, dove può aumentare il flusso mestruale.Acido acetilsalicilico Krka deve essere usato con cautela nei casi di ipertensione non controllata e quando i pazienti hanno un'anamnesi pregressa di ulcera gastrica o duodenale o episodi di emorragia o che si stanno sottoponendo a terapia con anticoagulanti.I pazienti devono riferire al medico qualsiasi evento emorragico insolito. Se si verificano un sanguinamento gastrointestinale o un'ulcera, il trattamento deve essere interrotto.L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con moderata compromissione della funzionalità renale o epatica (controindicato se grave) o nei pazienti disidratati, in quanto l'uso dei FANS può risultare in un deterioramento della funzione renale. I test della funzionalità epatica devono essere effettuati regolarmente nei pazienti che presentano insufficienza epatica lieve o moderata.L'acido acetilsalicilico può scatenare broncospasmo e attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I fattori di rischio sono un'asma preesistente, febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche. Lo stesso vale per pazienti che manifestano reazioni allergiche anche verso altre sostanze (per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria).Gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Steven-Johnsons, sono state raramente riferite in associazione con l'uso di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.8). Acido acetilsalicilico Krka deve essere interrotto al primo manifestarsi di esantema della cute, lesioni delle mucose o qualunque altro segno di ipersensibilità.I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi da FANS, incluso l'acido acetilsalicilico, specialmente sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono risultare fatali (vedere paragrafo 4.2). In caso di terapia prolungata, i pazienti devono essere riesaminati regolarmente.Il trattamento concomitante con Acido acetilsalicilico Krka e altri farmaci che alterano l'emostasi (per es. anticoagulanti come warfarin, agenti trombolitici e antiaggreganti piastrinici, farmaci anti-infiammatori e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) non è raccomandato, se non strettamente indicato, in quanto possono aumentare il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.5). Se non si può evitare la combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei segni di sanguinamento.Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono in concomitanza medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera, come i corticosteroidi orali, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e il deferasirox (vedere paragrafo 4.5).L'acido acetilsalicilico a basse dosi riduce l'escrezione di acido urico. Per questa ragione, i pazienti che tendono ad avere bassa escrezione di acido urico possono avere attacchi di gotta (vedere paragrafo 4.5).Acido acetilsalicilico Krka deve essere usato con cautela nei pazienti con un deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.Il rischio di ipoglicemia da sulfoniluree e insuline può essere potenziato con Acido acetilsalicilico Krka a dosi più alte (vedere paragrafo 4.5).Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.L'associazione dei medicinali metotressato e acido acetilsalicilico, aumenta la tossicità ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall'acido acetilsalicilico. Pertanto è controindicato l'uso concomitante di metotressato (a dosi >15 mg/settimana) con Acido acetilsalicilico Krka (vedere paragrafo 4.3).I salicilati antagonizzano l'effetto del probenecid e sulfinpirazone. L'associazione deve essere evitata.Aumento del rischio di sanguinamento dovuto all'inibizione della funzione dei trombociti, lesione della mucosa duodenale e spiazzamento degli anticoagulanti orali dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Il tempo di sanguinamento deve essere monitorato (vedere paragrafo 4.4).In particolare, il trattamento con acido acetilsalicilico non deve essere iniziato entro le prime 24 ore dopo il trattamento con alteplase in pazienti con ictus acuto. L'uso concomitante non è pertanto raccomandato.Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).I salicilati possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. Pertanto può essere appropriato un adattamento ad un dosaggio inferiore dell'antidiabetico se si utilizzano grandi dosi di salicilati. Sono raccomandati controlli dell'aumento del glucosio nel sangue.L'acido acetilsalicilico compromette l'escrezione renale della digossina e del litio, determinando un aumento delle concentrazioni plasmatiche. È raccomandato il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della digossina e del litio all'inizio e alla fine del trattamento con acido acetilsalicilico.Può essere necessario un adattamento del dosaggio.I FANS possono ridurre l'efficacia antiipertensiva dei diuretici e di altri agenti antiipertensivi.Deve essere ben monitorata la pressione del sangue. La somministrazione concomitante con ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II e bloccanti del canale del calcio aumentano il rischio di insufficienza renale acuta in combinazione con alte dosi di ASA.Diuretici: rischio di insufficienza renale acuta dovuta alla ridotta filtrazione glomerulare causata dalla ridotta sintesi renale di prostaglandine. È raccomandato di idratare il paziente e di monitorare la funzione renale all'inizio del trattamento. In caso di associazione con verapamil deve essere monitorato il tempo di sanguinamento.Può prodursi grave acidosi e aumento della tossicità sul sistema nervoso centrale.La co-somministrazione di acido acetilsalicilico e corticosteroidi può portare ad un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).L'associazione dei medicinali metotressato e acido acetilsalicilico, può aumentare la tossicità ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall'acido acetilsalicilico. Deve essere effettuato settimanalmente un controllo del sangue nelle prime settimane di trattamento con la combinazione. Un monitoraggio più attento deve essere fatto anche in presenza di funzionalità renale lievemente compromessa così come negli anziani.Un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale è dovuto ad un effetto sinergico.Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica, quando i due medicinali sono co-somministrati. Tuttavia, la limitatezza di questi dati e le incertezze legate all'estrapolazione di dati  sulla situazione clinica fanno si che non si possano trarre conclusioni certe sull'uso regolare di ibuprofene e che non sia considerato probabile un effetto clinicamente rilevante per un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).L'uso concomitante di FANS con ciclosporina o tacrolimus può determinare un aumento dell'effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus. La funzione renale deve essere monitorata in caso di uso concomitante di questi agenti con acido acetilsalicilico.È stato segnalato che l'acido acetilsalicilico riduce il legame del valproato con l'albumina sierica, aumentando quindi le concentrazioni plasmatiche libere allo stato stazionario.I salicilati riducono il legame della fenitoina con l'albumina plasmatica. Questo può determinare una riduzione dei livelli di fenitoina totale nel plasma, ma può aumentare la frazione di fenitoina libera. La concentrazione non legata, e quindi l'efficacia terapeutica, non sembrano essere significativamente modificate.La somministrazione concomitante di alcool con acido acetilsalicilico aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale.La dose raccomandata è 75 – 160 mg una volta al giorno.La dose raccomandata è 75 – 160 mg una volta al giorno.La dose raccomandata è 75 – 160 mg una volta al giorno.La dose raccomandata è 75 – 160 mg una volta al giorno.La dose raccomandata è 75 – 160 mg una volta al giorno.La dose raccomandata è 75 – 325 mg una volta al giorno.Acido acetilsalicilico Krka non deve essere utilizzato ad alte dosi senza il consiglio del medico, e la dose non deve superare i 325 mg al giorno.Per la dose, devono essere prese in considerazione le linee guida nazionali e locali per il trattamento.In generale, l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che sono più soggetti a manifestare reazioni avverse. Negli adulti è raccomandata la somministrazione della dose abituale in assenza di grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il trattamento deve essere rivalutato ad intervalli regolari.L'acido acetilsalicilico non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni, eccetto che su consiglio del medico quando i benefici superano i rischi (vedere paragrafo 4.4).Per uso orale.Le compresse devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantità di liquido (1/2 bicchiere d'acqua). A causa del rivestimento gastroresistente, le compresse non devono essere frantumate, rotte o masticate, perchè il rivestimento previene gli effetti irritanti sull'intestino.Trattamento a lungo termine con la dose più bassa possibile.Sebbene siano coinvolte notevoli variazioni inter-individuali, si può considerare che la dose tossica è circa 200 mg/kg negli adulti e 100 mg/kg nei bambini. La dose letale di acido acetilsalicilico è 25-30 grammi. Concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 300 mg/l indicano intossicazione. Concentrazioni plasmatiche superiori a 500 mg/l negli adulti e 300 mg/l nei bambini sono generalmente causa di grave tossicità. Il sovradosaggio può essere dannoso per i pazienti anziani e soprattutto per i bambini piccoli (il sovradosaggio terapeutico o le intossicazioni accidentali frequenti possono essere fatali).Tinnito, disturbi dell'udito, cefalea, vertigini, confusione e sintomi gastrointestinali (nausea, vomito e dolore addominale).I sintomi sono legati a grave sbilanciamento dell'equilibrio acido-base. In prima istanza si verifica iperventilazione, che produce alcalosi respiratoria. Subentra acidosi respiratoria dovuta alla soppressione del centro respiratorio. In aggiunta, si verifica acidosi metabolica come risultato della presenza di salicilati.L'intossicazione nei bambini più piccoli viene spesso diagnosticata in fase avanzata, per cui essi hanno solitamente già raggiunto la fase acidosica. Inoltre si possono manifestare i seguenti sintomi: ipertermia e sudorazione, che produce disidratazione: sensazione di irrequietezza, convulsioni, allucinazioni e ipoglicemia. La depressione del sistema nervoso può portare a coma, collasso cardiovascolare o arresto respiratorio.Se è stata ingerita una dose tossica, è necessario il ricovero in ospedale. In caso di intossicazione moderata, si deve cercare di indurre il vomito.Se questo non avesse successo, si può effettuare una lavanda gastrica nella prima ora dall'ingestione di un quantitativo elevato del medicinale. Successivamente, somministrare carbone attivo (adsorbente) e sodio solfato (lassativo).Il carbone attivo può essere somministrato in dose singola (50 g per un adulto, 1 g/kg peso corporeo per un bambino fino a 12 anni).Alcalinizzazione delle urine (250 mmol NaHCO3, per tre ore) mentre si mantiene controllato il livello del pH urinario.In caso di intossicazione grave, è preferibile l'emodialisi. Altri sintomi devono essere trattati sintomaticamente.Gli studi clinici indicano che dosi fino a 100 mg/giorno sono sicure per uno stretto impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico.C'è insufficiente esperienza clinica sull'uso di dosi superiori a 100 mg/giorno e fino a 500 mg/giorno. Pertanto, anche a questo intervallo di dosi si applicano le raccomandazioni riportate sotto, per dosi di 500 mg/giorno e superiori.L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di produrre un aumento della perdita pre e post-impianto e della letalità embrio/fetale. Inoltre negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi ha mostrato di produrre un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari.Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora l'acido acetilsalicilico sia usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere il più breve possibile.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico a dosi di 100 mg/giorno e superiori è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.I salicilati ed i loro metaboliti sono escreti nel latte materno in piccole quantità. Dal momento che non sono stati osservati finora effetti indesiderati nel neonato, un uso a breve termine delle dosi raccomandate non richiede l'interruzione dell'allattamento. In caso di uso prolungato e/o di assunzione di dosi più elevate, l'allattamento deve essere interrotto.Non sono stati condotti studi sugli effetti di Acido acetilsalicilico Krka sulla capacità di guidare e di usare macchinari.Sulla base delle proprietà farmacodinamiche e degli effetti indesiderati dell'acido acetilsalicilico, non ci si aspetta un effetto sulla reattività e sulla capacità di guidare e di usare macchinari.Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di acido acetilsalicilico.100 mg: Lattosio monoidrato 60 mg per compressaPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.:Lattosio monoidratoCellulosa microcristallinaSilice colloidale anidraAmido di patateTalcoTriacetinaAcido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1) dispersione 30%Sodio dodecadil sofato*Polisorbato 80** può anche contenere sodio dodecil solfato e polisorbato 80Scadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore a 30 °C.Blister (PVC/Aluminio).Blisters: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 e 168 compresse gastroresistenti.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.