Pcolina 1 GBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose 15 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 1 GBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose 15 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECNRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO-------- €N.B. Medicinale solo per uso diagnostico.L'uso di fluorocolina (18F) cloruro è indicato nella tomografia ad emissione di positroni (PET). Pcolina è utilizzato per la diagnostica per immagini in pazienti sottoposti a diagnosi oncologica per la descrizione della funzione o della patologia dove l'obiettivo diagnostico è il maggior afflusso di colina in organi o tessuti specifici.Le seguenti indicazioni per la PET con fluorocolina ( 18F) cloruro sono state sufficientemente documentate:Rilevazione di metastasi ossee del tumore alla prostata in pazienti ad alto rischio.Gravidanza, vedere paragrafi 4.3 e 4.6Per ciascun paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. In ogni caso, l'attività somministrata deve essere la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.È richiesta un'attenta valutazione dell'indicazione, poichè in questi pazienti è possibile che l'esposizione alle radiazioni sia maggiore.Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafi 4.2. o 5.1.Pcolina deve essere somministrato a pazienti a digiuno da almeno 4 ore.Al fine di ottenere immagini della migliore qualità e di ridurre l'esposizione alle radiazioni della vescica, i pazienti devono essere stimolati a bere a sufficienza e invitati a svuotare la vescica prima e dopo l'esame PET.Limitare lo stretto contatto con bambini piccoli e donne in gravidanza durante le 12 ore che seguono l'iniezione.A seconda del momento in cui avviene la somministrazione, il contenuto di sodio somministrato al paziente in alcuni casi può essere maggiore di 1 mmol. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.Vedere paragrafo 6.6 per le precauzioni relative ai rischi ambientali.Il volume massimo da somministrare a un paziente non deve superare i 10 mL.Nei pazienti sottoposti a terapia antiandrogena, l'indicazione della PET con Pcolina deve essere particolarmente documentata dall'aumento dei livelli sierici. Qualunque modifica della terapia deve essere seguita dalla rivalutazione dell'indicazione della PET con Pcolina prendendo in considerazione l'impatto atteso sulla gestione del paziente.Adulti e anzianiL'attività raccomandata per un adulto del peso di 70 kg è da 200 a 500 MBq somministrata mediante iniezione endovenosa diretta. L'attività deve essere adattata al peso corporeo del paziente e al tipo di macchina PET o PET/CT impiegata.Non sono stati effettuati studi estensivi di dose-range e di aggiustamento della dose con questo prodotto medicinale nelle popolazioni normali e speciali. Non è stata caratterizzata la farmacocinetica di 18F in pazienti con compromissione renale.Non sono disponibili dati clinici in merito alla sicurezza e all'efficacia diagnostica del prodotto nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. Pertanto, non è raccomandato l'impiego in oncologia pediatrica.Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.L'attività di fluorocolina (18F) cloruro deve essere misurata con un calibratore di dose subito prima dell'iniezione.L'iniezione di fluorocolina (18F) cloruro deve essere endovenosa per evitare sia l'irradiazione dovuta ad uno stravaso locale, sia immagini artefatte. Deve essere somministrato per iniezione endovenosa diretta.Per il tumore alla prostata: acquisizione PET dinamica sulla pelvi incluso il letto prostatico e le anche, della durata di 8 minuti, con inizio dopo 1 minuto dall'iniezione, o se non possibile, un'acquisizione statica di 2 minuti. con inizio dopo 1 minuto dall'iniezione.Per tutte le indicazioni: acquisizione PET “statica“ di tutto il corpo con inizio 10 - 20 minuti dopo l'iniezione. In caso di dubbio sulle lesioni caratterizzate da una lenta captazione (per es. immagini statiche negative mentre i livelli sierici nel PSA serio sono aumentati), può essere effettuata una seconda acquisizione statica dopo un'ora.Un sovradosaggio in senso farmacologico è improbabile con le dosi utilizzate ai fini diagnostici.In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con fluorocolina (18F) cloruro, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, se possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica. Può essere utile la stima della dose efficace applicata.Fino ad oggi non sono stati riscontrati effetti indesiderati.Dal momento che la quantità di sostanza somministrata è molto bassa, il rischio principale è causato dalle radiazioni. L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poichè la dose efficace è di 5,1 mSv e 3,1 mSv rispettivamente per le donne e per gli uomini quando si somministra l'attività massima raccomandata di 280 MBq (4 MBq/kg per un soggetto di 70 kg), si prevede una bassa probabilità di queste reazioni avverse.Se è prevista una somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinare se sia o meno in stato di gravidanza. Qualunque donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria. In caso di dubbio sulla potenziale gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non impieghino radiazioni ionizzanti (se disponibili).L'uso di Pcolina è controindicato nelle donne in gravidanza a causa delle dosi di radiazioni trasmesse al feto (vedere paragrafo 4.3).Non esistono dati disponibili relativi all'uso di questo prodotto durante la gravidanza. Non è stato effettuato alcuno studio sulla funzione riproduttiva negli animali.Prima di somministrare radiofarmaci ad una madre in fase di allattamento, occorre valutare la possibilità di posticipare la somministrazione di radionuclidi fino al termine dell'allattamento e quale radiofarmaco sia più appropriato sulla base alla secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere sospeso per le prime 12 ore successive all'iniezione e il latte prodotto eliminato.Durante questo periodo deve essere limitato qualsiasi stretto contatto con i neonati.Non pertinente.Un mL di soluzione iniettabile contiene 1 GBq di fluorometil-(18F)-dimetil-2-idrossietil-ammonio cloruro (fluorocolina (18F) cloruro) alla data e ora di calibrazione.L'attività totale del flaconcino, al momento della produzione, è compresa tra 0,5 GBq e 15,0 GBq.Il radionuclide fluoro-18 ha una emivita di 109,8 minuti ed emette una radiazione positronica con un'energia massima di 0,633 MeV seguita da annichilazione fotonica di 0.511 MeV.Eccipiente con effetti noti: ciascun mL di Pcolina 1 GBq/mL soluzione iniettabile contiene 3,5 mg di sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti si veda la sezione 6.1.Acqua per preparazioni iniettabiliSodio cloruroScadenza: 14 ore da data e ora di fine produzConservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale.Dopo il primo utilizzo, conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare o congelare.La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire nel rispetto delle disposizioni nazionali in materia di materiali radioattivi.Flaconcino in vetro da 15 o 25 mL, di vetro incolore di tipo I, chiuso con un tappo in gomma e sigillato con una capsula di alluminio. Come risultato del processo di produzione Pcolina potrebbe essere fornito con un setto in gomma perforato.Un flaconcino contiene da 0,5 a 15,0 mL di soluzione, corrispondenti a 500 – 15.000 MBq alla data e ora di calibrazione.