Ornibel 0,120 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore 1 dispositivo vaginale in bustina è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,120 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore 1 dispositivo vaginale in bustinaFORMA FARMACEUTICAsistema a rilascio vaginalePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO11,50 €N.B. Contraccezione.Ornibel è indicato nelle donne in età fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in donne di età compresa tra 18 e 40 anni.La decisione di prescrivere Ornibel deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Ornibel e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).I COC non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'uso di Ornibel compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, esso deve essere immediatamente rimosso.Ornibel è controindicato con l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5).INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALINota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni.Effetti di altri medicinali su OrnibelPossono verificarsi interazioni con farmaci o prodotti a base di erbe induttori degli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare ad emorragia da rottura e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva.GestioneL'induzione enzimatica può già essere osservata dopo pochi giorni dal trattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osserva nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica può essere mantenuta per circa 4 settimane.Trattamento a breve termineLe donne in trattamento con farmaci o prodotti a base di erbe a induzione enzimatica devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta a Ornibel.Nota: Ornibel non deve essere usato in associazione ad un preservativo femminile. Il metodo di barriera deve essere utilizzato per tutto il periodo di somministrazione concomitante del farmaco e per i 28 giorni successivi alla sua interruzione. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue oltre 3 settimane di uso di un anello, l'anello successivo dovrà essere inserito immediatamente senza osservare il consueto intervallo libero da anello.Trattamento a lungo termineNelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori degli enzimi epatici, si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Possono verificarsi interazioni con medicinali o prodotti a base di erbe che inducono gli enzimi microsomiali, in modo specifico gli enzimi del citocromo P450 (CYP), che possono risultare in un aumento della clearance riducendo le concentrazioni plasmatiche degli ormoni sessuali e che possono diminuire l'efficacia dei contraccettivi ormonali combinati, incluso Ornibel. Questi medicinali includono fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alcuni inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. efavirenz) e prodotti contenenti il rimedio a base di erba di S. Giovanni.Quando somministrati in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di medicinali inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. nevirapina), e/o combinazioni con medicinali per il virus dell'epatite C (HCV) (ad es. boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici, incluso etonogestrel, o degli estrogeni. In alcuni casi l'effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante.La rilevanza clinica di potenziali interazioni con inibitori enzimatici è sconosciuta.La somministrazione concomitante con inibitori potenti (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni sieriche di estrogeni o progestinici, incluso etonogestrel.Sulla base dei dati di farmacocinetica, gli antimicotici per uso vaginale e gli spermicidi non dovrebbero influire sull'efficacia contraccettiva e sulla sicurezza di Ornibel. Durante l'uso concomitante di ovuli antimicotici, la possibilità di distacco dell'anello può essere leggermente più alta (vedere paragrafo 4.4 “Rottura dell'anello“).I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina).L'uso contemporaneo con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, può aumentare il rischio di aumenti delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).Per questo, le utilizzatrici di Ornibel devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (per es., contraccettivi con solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare il trattamento con questo regime di farmaci combinati. Si può ricominciare il trattamento con Ornibel 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questo regime di farmaci combinati.ESAMI DI LABORATORIOL'impiego di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto (per esempio della globulina legante i corticosteroidi e della globulina legante gli ormoni sessuali), delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nei limiti dei valori normali di laboratorio.INTERAZIONI CON I TAMPONI ASSORBENTII dati farmacocinetici dimostrano che l'uso dei tamponi assorbenti non ha effetto sull'assorbimento sistemico degli ormoni rilasciati da Ornibel. In rare occasioni Ornibel può essere espulso durante la rimozione di un tampone (vedere i suggerimenti in “Cosa fare se l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina“).Non sono stati riportati effetti negativi gravi dovuti a sovradosaggio da contraccettivi ormonali. In questa circostanza possono presentarsi sintomi quali nausea, vomito e, nelle ragazze, lieve sanguinamento vaginale. Non vi sono antidoti ed un eventuale trattamento deve essere sintomatico.Ornibel non è indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza con Ornibel in situ, l'anello deve essere rimosso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun incremento nel rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che hanno fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, nè si è verificato alcun effetto teratogeno nei casi in cui un contraccettivo orale combinato sia stato usato inavvertitamente durante la fase iniziale della gravidanza.Uno studio clinico in un piccolo numero di donne ha mostrato che, a dispetto della somministrazione intravaginale, le concentrazioni intrauterine di steroidi contraccettivi con anelli contenenti etonogestrel / etinilestradiolo sono simili ai livelli osservati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati (vedere paragrafo 5.2). Non è stata riportata esperienza clinica di esiti di gravidanze esposte ad anelli contenenti etonogestrel / etinilestradiolo.Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Ornibel (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).L'allattamento può essere influenzato dagli estrogeni, in quanto essi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Perciò, in generale, l'uso di Ornibel non deve essere raccomandato fino a quando la madre non ha completato lo svezzamento. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte, ma non vi è prova che ciò danneggi la salute del bambino.Ornibel è indicato per la prevenzione della gravidanza. Se la donna vuole smettere di usare Ornibel perchè vuole rimanere incinta, si consiglia di attendere fino a quando ha una mestruazione naturale prima di provare a concepire in quanto questo la aiuterà a calcolare quando deve nascere il bambino.Sulla base del profilo farmacodinamico, Ornibel non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Ornibel contiene 11,0 mg di etonogestrel e 3,474 mg di etinilestradiolo. L'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantità media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24 ore, per un periodo di 3 settimane.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato; Poliuretano.Scadenza: 24 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.Bustina contenente un Ornibel. La bustina è fatta di PET/Alluminio/LDPE. Questa bustina blocca luce e umidità. La bustina è confezionata in una scatola di cartone stampata insieme con il foglio illustrativo e adesivi per il calendario per aiutar la donna a ricordare quando inserire e rimuovere l'anello.Ciascuna scatola contiene 1, 3 o 6 anelli.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.