Losartan Tecnigen è un farmaco a base di losartan potassico, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da Tecnigen S.r.l.Selezionare una delle seguenti confezioni di Losartan Tecnigen disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):losartan tecnigen 100 mg 28 compresse rivestite con filmlosartan tecnigen 50 mg 28 compresse rivestite con film  Trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. Trattamento della patologia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti ≥ 60 anni), quando il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 40% e devono essere clinicamente stabili ed in regime di trattamento stabilizzato dell'insufficienza cardiaca cronica. Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza).  Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua. LOSARTAN TECNIGEN può essere somministrato indipendentemente dai pasti. Ipertensione Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio abituale iniziale e di mantenimento è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino). Losartan può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es. idroclorotiazide). Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria ≥ 0,5 g/die Il dosaggio abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio può essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria da un mese dopo l'inizio della terapia in poi. Losartan può essere somministrato con altri agenti antiipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci a meccanismo d'azione centrale) e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi). Insufficienza cardiaca Il dosaggio iniziale di losartan in pazienti con insufficienza cardiaca è abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere in genere titolato ad intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno) fino a raggiungere il dosaggio abituale di mantenimento di 50 mg in monosomministrazione giornaliera, in base alla tollerabilità del paziente. Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all'ECG Il dosaggio iniziale è abitualmente di 50 mg di losartan in monosomministrazione giornaliera. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o il dosaggio di losartan deve essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Popolazioni speciali Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4). Uso in pazienti con compromissione della funzionalità renale e in emodialisi Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione della funzionalità renale e in emodialisi. Uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica Deve essere preso in considerazione un dosaggio più basso per i pazienti con storia di compromissione della funzionalità epatica. Non vi è alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Pertanto, losartan è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Uso in pazienti pediatrici Ci sono dati limitati sull'efficacia e la sicurezza di losartan per il trattamento dell'ipertensione in bambini e in adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni (vedere paragrafo 5.1). Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in bambini ipertesi di età superiore ad un mese (vedere paragrafo 5.2). Per pazienti che possono deglutire compresse, il dosaggio raccomandato è di 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra >20 e <50 kg. (In casi eccezionali il dosaggio può essere aumentato fino a un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera). Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta della pressione sanguigna. In pazienti di peso >50 kg il dosaggio abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali il dosaggio può essere aggiustato fino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Dosaggi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici. Losartan non è raccomandato per l'uso in bambini di età inferiore ai 6 anni, in quanto in questo gruppo di pazienti sono disponibili dati limitati. Non è raccomandato in bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/ min / 1,73 m2, in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4). Losartan non è raccomandato anche in bambini con compromissione della funzionalità epatica (vedere anche paragrafo 4.4). Uso negli anziani Sebbene si debba valutare l'inizio di una terapia con 25 mg in pazienti di età superiore ai 75 anni, nell'anziano usualmente non è necessario un aggiustamento di dosaggio. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Grave compromissione della funzionalità epatica. Gravidanza L'uso di losartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di losartan è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l'esposizione alla terapia con AIIA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche il paragrafo 5.3). In caso di esposizione a losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto losartan devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento Poiché non è disponibile alcuna informazione sull'uso di losartan durante l'allattamento al seno, non è raccomandato l'uso di losartan e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato migliore profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento al seno, specialmente durante l'allattamento al seno di un neonato o di un neonato prematuro. La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili). Ipertensione Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale effettuati con losartan in circa 3.300 pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni, sono state riportate le seguenti reazioni avverse: Patologie del sistema nervoso:  comuni: capogiro, vertigine non comuni: sonnolenza, cefalea , disturbi del sonno Patologie cardiache: non comuni: palpitazioni, angina pectoris Patologie vascolari:  non comuni: ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con diuretici ad alto dosaggio), effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea Patologie gastrointestinali: non comuni: dolore addominale, stitichezza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:  non comuni: astenia, affaticamento, edema Esami diagnostici: Negli studi clinici controllati, raramente alterazioni importanti dei parametri standard di laboratorio sono state associate con la somministrazione di losartan in compresse. Aumenti della ALT si sono verificati raramente e si sono abitualmente risolti con l'interruzione della terapia. Nell'1,5% dei pazienti negli studi clinici sull'ipertensione si è verificata iperkalemia (potassio sierico >5,5 mmol/l). Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra  In uno studio clinico controllato su 9.193 pazienti ipertesi di età compresa tra 55 e 80 anni, con ipertrofia ventricolare sinistra, sono state riportate le seguenti reazioni avverse: Patologie del sistema nervoso:  comuni: capogiro Patologie dell'orecchio e del labirinto:  comuni: vertigine Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:  comuni: astenia/affaticamento Insufficienza cardiaca cronica In uno studio clinico controllato su circa 3.900 pazienti di età uguale o superiore a 20 anni, con insufficienza cardiaca, sono state riportate le seguenti reazioni avverse: Patologie del sistema nervoso:  non comuni: capogiro, cefalea rare: parestesia Patologie cardiache:  rare: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare Patologie vascolari:  non comuni: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:  non comuni: dispnea Patologie gastrointestinali:  non comuni: diarrea, nausea, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comuni: orticaria, prurito, eruzione cutanea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:  non comuni: astenia/affaticamento Esami diagnostici: non comuni: sono stati riportati aumenti della urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale  In uno studio clinico controllato su 1.513 pazienti diabetici di tipo 2 di età uguale o superiore a 31 anni, con proteinuria (studio RENAAL, vedere paragrafo 5.1), le reazioni avverse più comuni correlate al farmaco riportate per losartan sono state le seguenti: Patologie del sistema nervoso:  comuni: capogiro Patologie vascolari:  comuni: ipotensione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:  comuni: astenia/affaticamento Esami diagnostici: comuni: ipoglicemia, iperkaliemia Le seguenti reazioni avverse si sono verificate più frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo: Patologie del sistema emolinfopoietico: frequenza non nota: anemia Patologie cardiache: frequenza non nota: sincope, palpitazioni Patologie vascolari: frequenza non nota: ipotensione ortostatica Patologie gastrointestinali: frequenza non nota: diarrea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: frequenza non nota: dolore dorsale Patologie renali e urinarie: frequenza non nota: infezioni del tratto urinario Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:  frequenza non nota: sintomi simil influenzali Esami diagnostici: In uno studio clinico effettuato in pazienti diabetici di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con Losartan compresse e 3,4% dei pazienti trattati con placebo hanno sviluppato iperkalemia >5,5 mEq/l Esperienza post-marketing  Nell'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse: Patologie del sistema emolinfopoietico:  frequenza non nota: anemia, trombocitopenia Patologie dell'orecchio e del labirinto. frequenza non nota: tinnito Disturbi del sistema immunitario:  rari: Ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore del laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, del faringe e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l'angioedema si era già verificato in passato con altri medicinali, compresi gli ACE-inibitori. È stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein. Patologie del sistema nervoso:  frequenza non nota: emicrania Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:  frequenza non nota: tosse Patologie gastrointestinali: frequenza non nota: diarrea, pancreatite Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:  frequenza non nota: malessere Patologie epatobiliari: rare: epatite frequenza non nota: anormalità della funzionalità epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:  frequenza non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea, fotosensibilità Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:  frequenza non nota: mialgia, artralgia, rabdomiolisi Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: frequenza non nota: disfunzione erettile/impotenza Patologie renali e urinarie: Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzionalità renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzionalità renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici frequenza non nota: depressione Esami diagnostici: frequenza non nota: iponatriemia Popolazione pediatrica Il profilo delle reazioni avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.IpertensioneL'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa