Xenetix 300 mg/ml soluz. iniettabile flacone 500 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 300 mg/ml soluz. iniettabile flacone 500 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO436,20 €N.B. Adulti e bambini da sottoporre a:Ipersensibilità allo iobitridolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Isterosalpingografia nel corso della gravidanzaIn mancanza di studi specifici, XENETIX non è indicato per la mielografia.Esiste un rischio di reazioni allergiche indipendentemente dalla via di somministrazione della dose.Il rischio di reazioni allergiche associate ai prodotti somministrati localmente per l'opacizzazione delle cavità organiche non è ben definito:Commenti generali per tutti i mezzi di contrasto contenenti iodioAvvertenzeTutti i mezzi di contrasto a base di iodio possono provocare reazioni più o meno gravi che possono mettere a repentaglio la vita. Queste possono manifestarsi immediatamente (entro 60 minuti) o in un secondo momento (fino a 7 giorni). Spesso sono imprevedibili.A causa del rischio di reazioni importanti, è necessario avere immediatamente a disposizione tutta l'attrezzatura per le operazioni di rianimazione d'emergenza.L'insorgenza di tali reazioni può essere dovuta a svariati meccanismi:I pazienti che hanno già avuto una reazione nel corso della somministrazione di un mezzo di contrasto contenente iodio presentano un rischio maggiore di avere un'altra reazione in seguito alla somministrazione dello stesso mezzo di contrasto, o eventualmente di un altro, contenente iodio e pertanto sono considerati pazienti ad alto rischio.Queste reazioni, inoltre, non sono prevedibili, ma ricorrono più frequentemente nei pazienti con anamnesi positiva per allergie (orticaria, asma, rinite allergica, eczema, allergie a cibi o a farmaci)In questi pazienti non è possibile eseguire uno screening con i test di reazione allo iodio o qualunque altro test attualmente disponibile.Mezzi di contrasto contenenti iodio e tiroide (vedere anche Distiroidismo sezione precauzioni di impiego)Prima della somministrazione di un mezzo di contrasto è importante accertarsi che il paziente non abbia in programma di sottoporsi a un esame scintigrafico,o a esami di laboratorio che interessano la tiroide oppure che debba assumere iodio radioattivo per scopi terapeutici.La somministrazione di mezzi di contrasto per qualsiasi via altera le concentrazioni di ormoni e l'assorbimento di iodio da parte della tiroide o da parte di metastasi di un tumore tiroideo fino a quando i livelli di iodio non tornino alla normalità.Altre avvertenzeLo stravaso è una complicanza non eccezionale (dallo 0,04% allo 0,9%) delle iniezioni endovenose di mezzi di contrasto. Più frequenti con prodotti ad alta osmolarità, la maggior parte delle lesioni sono lievi, tuttavia lesioni gravi come ulcerazioni cutanee, necrosi dei tessuti e sindrome del compartimento si possono verificare con qualsiasi mezzo di contrasto a base di iodio. I fattori di rischio e/o di gravità sono correlati al paziente (condizioni vascolari compromesse o fragili) e alla tecnica (utilizzo di iniettori elettrici, volumi elevati). È importante identificare tali fattori, ottimizzare di conseguenza il punto di iniezione e la tecnica e monitorare l'iniezione prima, durante e dopo l'iniezione di Xenetix.Precauzioni d'impiegoIntolleranza ai mezzi di contrasto contenenti iodio: Prima dell'esame:I corticosteroidi e gli antistaminici di tipo H1 sono indicati come preanestetici in pazienti che presentano un alto rischio per le reazioni di intolleranza (anamnesi di intolleranza a un mezzo di contrasto a base di iodio). Tuttavia, questi farmaci non impediscono che si verifichino shock anafilattici gravi o fatali.Durante la procedura, prendere le seguenti misure cautelative:Dopo l'esame:Insufficienza renaleI mezzi di contrasto a base di iodio possono indurre un'alterazione transitoria della funzione renale oppure peggiorare un'insufficienza renale preesistente. Tra le misure preventive si ricordano:I mezzi di contrasto a base di iodio possono essere impiegati nei pazienti in emodialisi in quanto vengono eliminati attraverso la dialisi. Si dovrà ottenere l'approvazione del reparto di emodialisi.Insufficienza epaticaÈ necessaria una particolare attenzione nei pazienti affetti sia da di insufficienza renale che epatica dal momento che in tale situazione il rischio di ritenere il mezzo di contrasto è aumentato ,AsmaSi raccomanda la stabilizzazione dell'asma prima dell'iniezione di un mezzo di contrasto a base di iodio.A causa di un aumentato rischio di broncospasmo, è necessario adottare una particolare cautela nei pazienti che hanno subito un attacco di asma negli otto giorni precedenti all'esame.Distiroidismo In seguito all'iniezione di un mezzo di contrasto a base di iodio, in particolare in pazienti con gozzo o anamnesi di distiroidismo, esiste un rischio di acutizzazione dell'ipertiroidismo oppure di sviluppo dell'ipotiroidismo. Esiste anche un rischio di ipotiroidismo nei neonati a cui è stato somministrato, o alle cui madri è stato somministrato, un mezzo di contrasto a base di iodio.Malattie Cardiovascolari ( vedere Paragrafo 4.8)In pazienti con patologia cardiaca (come quelli con precoce o palese, coronaropatia, ipertensione polmonare, valvulopatia, aritmie cardiache), il rischio di reazioni cardiovascolari aumenta in seguito alla somministrazione di un mezzo di contrasto a base di iodio. L'iniezione endovasale del mezzo di contrasto può provocare edema polmonare in pazienti con insufficienza cardiaca manifesta o incipiente, laddove la somministrazione in caso di ipertensione polmonare e disturbi delle valvole cardiache può dare adito a marcati cambiamenti nell'emodinamica. La frequenza e il grado della severità appare correlata alla gravità dell'alterazione cardiaca. In caso di ipertensione grave e cronica, il rischio di danno renale dovuto alla somministrazione del mezzo di contrasto e al cateterismo in sé può essere aumentato. Cambiamenti di tipo ischemico dell'ECG e gravi alterazioni del ritmo sono più frequentemente osservati in pazienti anziani e cardiopatici. Al di fuori del contesto delle reazioni da ipersensibilità sono stati riportati casi molto rari di fibrillazione ventricolare occorsi immediatamente dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.In tali pazienti sarà necessario ponderare con attenzione il rapporto rischio/beneficio.Disturbi del sistema nervoso centraleIl rapporto rischio/beneficio deve essere valutato caso per caso:FeocromocitomaI pazienti affetti da feocromocitoma possono sviluppare una crisi ipertensiva in seguito alla somministrazione endovasale di un mezzo di contrasto e devono essere monitorati prima dell'esame.Miastenia.La somministrazione di un mezzo di contrasto potrebbe peggiorare i sintomi della miastenia grave.Intensificazione degli effetti collateraliLe reazioni avverse correlate alla somministrazione di mezzi di contrasto a base di iodio possono aumentare in pazienti che manifestano agitazione, ansia o dolore pronunciati. Potrebbe rendersi necessaria una gestione adeguata come la sedazione.Precauzioni per l'uso intrauterino:l'Isterosalpingografia è controindicata durante la gravidanza ( vedere paragrafo 4.3).In donne in età fertile la possibilità di gravidanza deve essere  esclusa attraverso idonee procedure. L'esposizione del tratto genitale femminile ai raggi X deve essere sottoposta a un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.In caso di infiammazione o infezione pelvica acuta, l'isterosalpingografia deve essere eseguita solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.Metformina Nei pazienti diabetici è stata segnalata la possibilità di acidosi lattica, favorita dalla insufficienza renale funzionale, in seguito all'effettuazione di esame radiologico con somministrazione di mezzo di contrasto, vedere Paragrafo 4.4 Precauzioni per l'uso – insufficienza renale.Radiofarmaci (vedere Paragrafo 4.4. Avvertenze speciali)I mezzi di contrasto a base di iodio alterano l'assorbimento dello iodio radioattivo da parte della tiroide per diverse settimane, situazione che da un lato può comportare una riduzione dell'assorbimento nella scintigrafia della tiroide e dall'altro ridurre l'efficacia del trattamento con iodio 131. Nei pazienti per i quali è prevista una scintigrafia renale con iniezione di un radiofarmaco escreto dai tubuli renali, è preferibile eseguire tale esame prima di iniettare il mezzo di contrasto a base di iodio.Beta-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina.Questi medicinali riducono l'efficacia dei meccanismi di compensazione cardiovascolare che si verificano nei disturbi emodinamici. Il medico deve essere consapevole di tutto questo prima di iniettare il mezzo di contrasto a base di iodio e deve tenere a disposizione tutto il necessario per eventuali interventi di cura intensiva.DiureticiA causa del rischio di disidratazione dovuta ai diuretici c'è un rischio maggiore di insufficienza renale acuta, specialmente quando si impiegano dosi elevate di mezzi di contrasto iodati, pertanto si dovrà procedere alla reidratazione con acqua ed elettroliti prima dell'esame al fine di limitare il rischio di insufficienza renale acutaInterleuchina 2Il rischio di sviluppare una reazione ai mezzi di contrasto aumenta se il paziente ha assunto di recente un trattamento con interleuchina 2 (via endovenosa), vale a dire rash cutanei o, più raramente, ipotensione, oliguria o perfino insufficienza renale.Concentrazioni elevate di mezzi di contrasto a base di iodio nel plasma e nelle urine possono interferire con la determinazione in vitro della bilirubina, delle proteine e di sostanze inorganiche (ferro, rame, calcio e fosfato). Si raccomanda che tali determinazioni non siano eseguite entro le 24 successive all'esame.In caso di sovradosaggio accidentale, il medicinale può essere rimosso dall'organismo mediante emodialisi. L'eventuale perdita di liquidi ed elettroliti deve essere compensata da un'adeguata reidratazione. La funzione renale deve essere monitorata per almeno 3 giorni dopo il sovradosaggio.Gravidanza:La gravidanza accertata o presunta è una controindicazione all'utilizzo di Xenetix in isterosalpingografia ( vedere paragrafo 4.3).L'innocuità dello iobitridolo nelle donne in gravidanza non è stata dimostrata. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni.Tuttavia in corso di gravidanza è opportuno evitare l'esposizione ai raggi X, e la decisione se eseguire o meno un esame radiologico in donne gravide deve basarsi su una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.FetotossicitàIl sovraccarico transitorio dello iodio successivo alla somministrazione alla madre può indurre un distiroidismo nel feto qualora l'esame si svolgesse dopo più di 14 settimane di amenorrea. Tuttavia, vista la reversibilità dell'effetto e il beneficio atteso per la madre, la somministrazione isolata di un mezzo di contrasto a base di iodio è giustificabile se l'indicazione dell'esame radiologico in una donna in gravidanza è stata valutata con attenzione.Mutagenicità e fertilitàIl prodotto non è risultato mutagenico alle condizioni impiegate nell'esame.Non ci sono dati relativi alla funzione riproduttiva.Allattamento: non sono stati condotti studi sul passaggio dello iobitridolo nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che la escrezione con il latte è bassa (minore del 3%). Tuttavia, come misura cautelativa, l'allattamento al seno deve essere interrotto prima della somministrazione e non deve essere ripreso per almeno 24 ore dopo la somministrazione.Non pertinente.1 ml di soluzione contiene:Iobitridolo (INN) 658,1 mgcorrispondente a iodio 300 mgPer l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1Edetato disodico di calcio, cloridrato di trometamina , trometamina, HCl, NaOH, acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 36 mesiConservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 30°C.Flaconi di vetro di tipo II, con tappo di gomma in clorobutileSacche in polipropilene