Microser 12,5 mg/ml gocce orali flacone 30 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 12,5 mg/ml gocce orali flacone 30 mlFORMA FARMACEUTICAgoccePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO13,60 €N.B. Sindrome di Ménière.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Ulcera peptica in fase attiva.Feocromocitoma.Pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di ulcera peptica devono essere controllati attentamente durante la terapia.Dati preclinici suggeriscono che Microser deve essere utilizzato con cautela nelle seguenti condizioni cliniche:Soluzione oraleL'inalazione accidentale della soluzione orale potrebbe, in teoria, portare a broncospasmo e ridurre la pressione sanguigna.Microser gocce orali soluzione, contiene 6,2 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 128 mg per dose giornaliera massima, equivalenti a 3,2 ml di birra e a 1,3 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai dati in vitro non ci si aspetta una inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450.I dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell'utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO-B selettivi) in associazione.Dato che betaistina è un analogo dell'istamina, la co-somministrazione con antistaminici può causare un'attenuazione reciproca degli effetti dei principi attivi. 2–4 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.: 2-3 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.: 1 compressa 2 volte al giorno, preferibilmente ai pasti (con dosatore): 1 erogazione, pari a 8 mg di betaistina (0,64 ml di soluzione), diluita in acqua, 2-4 volte al giorno, preferibilmente ai pasti.Popolazione pediatricaMicroser non è raccomandato per l'uso nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.AnzianiNon è necessario un regime posologico specifico per questa fascia d'età.Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio. Con dosi fino a 640 mg, alcuni pazienti hanno manifestato, sintomi di intensità da lieve a moderata (ad esempio nausea, sonnolenza, dolore addominale).Complicazioni più gravi (ad esempio convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state riportate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina, specialmente in combinazione con altri farmaci sovradosati.Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure di supporto standard.Misure di emergenzaIn caso di eventuale sovradosaggio si consiglia lavanda gastrica e dovranno essere attuate le misure generali del caso. Non esiste uno specifico antidoto per betaistina dicloridrato. Generalmente, oltre al trattamento sintomatico, gli antistaminici ad azione rapida possono funzionare da antidoto. I pazienti dovrebbero essere monitorati per i segni di tossicità. In caso di ipotonia, broncospasmo o edema il cortisone e l'adrenalina possono essere utilizzate come contromisura.I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici verso placebo, con le frequenze sotto riportate:Molto comune (≥1/10)Comune (≥1/100, <1/10)Non comune (≥1/1.000, <1/100)Raro (≥1/10.000, <1/1.000)Molto raro (<1/10.000)Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)Patologie del sistema nervosoComune: cefaleaPatologie gastrointestinaliComune: nausea e dispepsiaOltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota“.Disturbi del sistema immunitarioReazioni di ipersensibilità come ad esempio l'anafilassi.Patologie del sistema nervosoVertigini, disestesia, tremorePatologie respiratorie, toraciche e mediastinichedispneaRaro: peggioramento dell'asma bronchiale pre-esistentePatologie cardiache:Raro: palpitazioniPatologie gastrointestinaliLievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l'assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio:Emorragia gastrointestinalePatologie epatobiliariaumento degli enzimi epaticiPatologie della cute e del tessuto sottocutaneoReazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e pruritoPatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneEdemaSegnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: .Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all'uso di betaistina in gravidanza. Studi effettuati su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Microser non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di evidente necessità.Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non ci sono studi su animali relativi alla secrezione della betaistina nel latte. L'importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell'allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.Microser è indicato per la Sindrome di Ménière che può influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Negli studi clinici specificamente realizzati per valutare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, Microser non ha mostrato effetti o ha mostrato effetti trascurabili.Una compressa contiene: betaistina dicloridratoUna compressa contiene:betaistina dicloridrato.Una compressa contiene:betaistina dicloridrato.100 ml di soluzione contengono betaistina dicloridrato.Eccipienti: alcool etilicoPer l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco. silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.: glicerolo, alcool etilico, acido aminoacetico, sodio saccarinato, acido benzoico, sodio edetato, propile gallato, aroma arancio, acqua depurata.Scadenza: 24 mesiMICROSER gocce orali, soluzione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.MICROSER compresse, non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione