Anastrozolo DOC Generici 1 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 1 mg 28 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO35,80 €N.B. ANASTROZOLO DOC Generici è indicato nel trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.ANASTROZOLO DOC Generici è controindicato in:ANASTROZOLO DOC Generici non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso di ANASTROZOLO DOC Generici con analoghi dell'LHRH.La somministrazione concomitante di ANASTROZOLO DOC Generici con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).Poiché ANASTROZOLO DOC Generici abbassa i livelli circolanti di estrogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8).Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati può essere preso in considerazione, in quanto può arrestare l'ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da ANASTROZOLO DOC Generici nelle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.8).ANASTROZOLO DOC Generici non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con insufficienza epatica moderata o grave. L'esposizione di anastrozolo può essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di ANASTROZOLO DOC Generici nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente.ANASTROZOLO DOC Generici non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale. L'esposizione di anastrozolo non è aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale (GRF<30 ml/min, vedere paragrafo 5.2); nelle pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione di ANASTROZOLO DOC Generici deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2).ANASTROZOLO DOC Generici non è raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poichè la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 5.1).ANASTROZOLO DOC Generici non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l'efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, ANASTROZOLO DOC Generici non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in età pediatrica ed adolescenti.Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di carenza di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che la co-somministrazione di ANASTROZOLO DOC Generici con altri prodotti medicinali è improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa.Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti del CYP è sconosciuto.Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1).La somministrazione concomitante di ANASTROZOLO DOC Generici con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).Il dosaggio raccomandato di ANASTROZOLO DOC Generici negli adulti compresi gli anziani è di una compressa da 1 mg una volta al giorno.Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino è di 5 anni.ANASTROZOLO DOC Generici non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di ANASTROZOLO DOC Generici deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. È consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).ANASTROZOLO DOC Generici deve essere assunto per via orale.L'esperienza clinica di sovradosaggio accidentale è limitata. Negli studi sull'animale, l'anastrozolo ha dimostrato bassa tossicità acuta. Gli studi clinici sono stati condotti con varie dosi di anastrozolo, fino a 60 mg in dose singola nei volontari maschi sani e fino a 10 mg al giorno nelle donne in post-menopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata; questi dosaggi sono stati ben tollerati. Non è stata stabilita la dose singola di anastrozolo che provoca sintomi tali da porre il soggetto in pericolo di vita. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio ed il trattamento deve essere sintomatico.Nel trattamento del sovradosaggio, si deve tenere in considerazione la possibilità che siano stati assunti diversi farmaci. Se il paziente è cosciente, il vomito può essere indotto. La dialisi può essere d'aiuto poichè l'anastrozolo non si lega altamente alle proteine plasmatiche. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali ed una attenta osservazione del paziente.Non ci sono dati sull'uso di ANASTROZOLO DOC Generici in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). ANASTROZOLO DOC Generici è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).Non ci sono dati sull'uso di ANASTROZOLO DOC Generici durante l'allattamento. ANASTROZOLO DOC Generici è controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).Non sono stati studiati gli effetti di ANASTROZOLO DOC Generici sulla fertilità nell'uomo. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).ANASTROZOLO DOC Generici non compromette o compromette in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, poichè con l'uso di ANASTROZOLO DOC Generici sono stati riportati casi di astenia e sonnolenza, deve essere prestata attenzione nel guidare o nell'usare macchinari, se tali sintomi persistono.Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato 91,0 mg.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Lattosio monoidratoPovidone K 30Sodio amido glicolato Tipo AMagnesio stearatoIpromellosaTitanio diossido (E171)Macrogol 6000TalcoScadenza: 36 mesiConservare a temperatura inferiore a 25°C.Blister PVC/PVDC/Alluminio – confezioni da 28, 30, 84 e 100 compresse rivestite con film.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.