Nutrispecial Lipid ev 5 sacche a tre comparti 2500 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da ev 5 sacche a tre comparti 2500 mlFORMA FARMACEUTICApreparazione iniettabilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinicaPREZZO732,70 €N.B. Apporto di calorie, acidi grassi essenziali, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante nutrizione parenterale di pazienti con catabolismo da moderatamente grave a grave, nei casi in cui la nutrizione orale o enterale risulta impossibile, insufficiente o controindicata.Per la sua composizione NutriSpecial lipid non deve essere impiegato in neonati infanti e bambini di età inferiore ai due anni.Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale includono:È necessario esercitare cautela nei casi di aumentata osmolarità sierica.Un'infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico di liquidi con conseguenti concentrazioni sieriche patologiche di elettroliti, iperidratazione ed edema polmonare.L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di insorgenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea).Durante l'infusione di Nutrispecial Lipid si devono monitorare le concentrazioni sieriche dei trigliceridi.In relazione alle condizioni metaboliche del paziente, occasionalmente può verificarsi ipertrigliceridemia. Se durante la somministrazione di lipidi la concentrazione plasmatica dei trigliceridi dovesse aumentare oltre 3 mmol/l, si raccomanda di ridurre la velocità di infusione. Nel caso in cui la concentrazione plasmatica di trigliceridi rimane superiore a 3 mmol/l, l'infusione deve essere interrotta fino alla normalizzazione del livello plasmatico dei trigliceridi.Come tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Nutrispecial Lipid può portare ad iperglicemia. È necessario pertanto monitorare il livello di glucosio nel sangue. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta oppure si deve somministrare insulina. Se al paziente vengono somministrate contemporaneamente al prodotto altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, è necessario prendere in considerazione la quantità aggiuntiva di glucosio somministrata.L'interruzione dell'infusione è indicata anche nel caso di innalzamenti della concentrazione ematica di glucosio superiori a 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la somministrazione.L'infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da un'aumentata escrezione urinaria di oligoelementi, specialmente rame e, in particolare, zinco. Questo deve essere tenuto in considerazione ai fini del dosaggio degli oligoelementi, specialmente durante la nutrizione endovenosa a lungo termine.La ripresa dell'alimentazione dei pazienti debilitati o malnutriti può causare ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. In questi casi è necessario prevedere un'adeguata integrazione degli elettroliti in base alle variazioni riscontrate rispetto ai valori normali.Nutrispecial Lipid non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set infusionale, a causa del rischio di fenomeni di pseudoagglutinazione.Normalmente si applica lo stesso dosaggio previsto per gli adulti; tuttavia, si deve esercitare cautela nei pazienti che soffrono di malattie come insufficienza cardiaca o renale, spesso associate all'età avanzata.Come per tutte le infusioni di volumi elevati, Nutrispecial Lipid deve essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalità renale o cardiaca compromessa.Vi sono solo esperienze limitate sull'uso di questo prodotto in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale.Nutrispecial Lipid deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi del metabolismo lipidico, ad esempio insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, funzionalità epatica compromessa, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia) e sepsi. Se Nutrispecial Lipid viene somministrato a questi pazienti, si deve monitorare il livello sierico dei trigliceridi. La presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi è anch'essa indice di un disturbo del metabolismo lipidico.Disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico o acido-base devono essere corretti prima di iniziare l'infusione.Sono necessari controlli dei livelli degli elettroliti sierici, del bilancio idrico ed acido-base e, in caso di somministrazione a lungo termine, la conta delle cellule ematiche, lo stato della coagulazione e la funzione epatica.Può rendersi necessaria, al bisogno, la sostituzione di elettroliti, vitamine ed oligoelementi.Poiché Nutrispecial Lipid contiene zinco e magnesio, è necessaria cautela in caso di co-somministrazione di soluzioni contenenti questi elementi.Come per tutte le soluzioni per infusione endovenosa, l'infusione di NutriSpecial lipid deve avvenire in condizioni strettamente asettiche.NutriSpecial lipid è una preparazione dalla composizione complessa. Si raccomanda perciò fortemente di non aggiungere altre soluzioni (a meno che la compatibilità non sia provata: vedere paragrafo 6.2).Interferenza con le analisi di laboratorioIl contenuto lipidico può interferire con alcune misurazioni effettuate in laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell'ossigeno) se il sangue viene prelevato prima dell'avvenuta eliminazione dei lipidi dalla circolazione sanguigna.Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi dell'organismo. Questo tipo di interazione, tuttavia, sembra avere un'importanza clinica limitata.La somministrazione di eparina in dosi cliniche provoca un rilascio temporaneo in circolo della lipoproteina lipasi. Ciò può provocare un aumento iniziale della lipolisi del plasma, seguita da una riduzione temporanea dell'eliminazione dei trigliceridi.L'olio di soia ha un contenuto naturale di vitamina K1, che può interferire con l'effetto terapeutico dei derivati cumarinici, che devono essere controllati attentamente nei pazienti trattati con tali medicinali.Le soluzioni contenenti potassio, come Nutrispecial Lipid, devono essere utilizzate con cautela nei pazienti che ricevono farmaci che aumentano le concentrazioni sieriche di potassio, per es. diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride, spironolattone), ACE inibitori (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II (losartan, valsartan), ciclosporine e tacrolimus.Corticosteroidi e ACTH sono associati a ritenzione sodica e idrica.Il dosaggio deve essere adattato al fabbisogno individuale dei pazienti.Si raccomanda di somministrare NutriSpecial lipid in modo continuo. Un aumento graduale della velocità di infusione per i primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocità di infusione desiderata evita possibili complicanze.La dose massima giornaliera ammonta a 35 ml per ogni Kg di peso corporeo corrispondente a- 2,0 g aminoacidi / Kg di peso corporeo al giorno- 5,04 g glucosio / Kg di peso corporeo al giorno- 1,4 g lipidi / Kg di peso corporeo al giornoLa velocità massima di infusione è di 1,7 ml per ora per kg peso corporeo, corrispondente a:- 0,1 g aminoacidi / Kg di peso corporeo per ora- 0,24 g glucosio / Kg di peso corporeo per ora- 0,07 g lipidi / Kg di peso corporeo per oraPer un paziente di 70 Kg ciò corrisponde ad una velocità di infusione massima di 119 ml per ora. La quantità di substrato somministrato è quindi di 6,8 g di aminoacidi per ora, di 17,1 g di glucosio per ora e di 4,8 g di lipidi per ora.Nutrispecial Lipid è controindicato nei neonati, infanti e bambini al di sotto dei 2 anni di età (vedere paragrafo 4.3).Le raccomandazioni per il dosaggio fornite sono informazioni guida basate sui fabbisogni medi. Il dosaggio deve essere adattato al singolo individuo a seconda dell'età, dello stadio di sviluppo e della malattia. Per il calcolo del dosaggio bisogna tener conto dello stato di idratazione del paziente pediatrico.Per i bambini può essere necessario iniziare la terapia nutrizionale con metà del dosaggio stabilito. Il dosaggio deve essere incrementato per gradi in accordo con le capacità metaboliche individuali fino al dosaggio massimo.Dose giornaliera per 2 - 4 anni di età:25 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a- 1,43 g di aminoacidi / Kg di peso corporeo al giorno- 3,60 g glucosio / Kg di peso corporeo al giorno- 1,0 g lipidi / Kg di peso corporeo al giornoDose giornaliera per 5 - 13 anni di età:- 17,5 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a- 1,0 g aminoacidi / Kg di peso corporeo al giorno- 2,52 g glucosio / Kg di peso corporeo al giorno- 0,7 g lipidi / Kg di peso corporeo al giornoLa velocità massima di infusione è di 1,7 ml per ora per kg peso corporeo, corrispondente a:- 0,1 g aminoacidi / Kg di peso corporeo per ora- 0,24 g glucosio / Kg di peso corporeo per ora- 0,07 g lipidi / Kg di peso corporeo per oraIn base alle necessità individuali dei pazienti pediatrici, Nutrispecial Lipid potrebbe non essere sufficiente a coprire il fabbisogno totale di calorie e liquidi. In tali casi, è necessario fornire in aggiunta dosi adeguate di carboidrati e/o lipidi e/o liquidi.Le dosi devono essere adattate caso per caso nei pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere anche paragrafo 4.4).Per le indicazioni stabilite, la durata del trattamento non è limitata. Durante somministrazione prolungata di NutriSpecial lipid è necessario fornire al paziente un adeguato apporto di oligoelementi e di vitamine.Metodo e via di somministrazioneUso endovenoso. Solo per infusione venosa centraleIperidratazione, squilibrio elettrolitico ed edema polmonarePerdite renali di aminoacidi con conseguente squilibrio aminoacidico, malessere, vomito e brividi.Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico e iperosmolare.Vedere paragrafo 4.8.Si raccomanda di interrompere immediatamente l'infusione in caso di sovradosaggio. Ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi e dalla loro gravità. Quando si riprende l'infusione dopo l'attenuazione dei sintomi, si raccomanda che la velocità di infusione sia aumentata gradualmente e monitorata ad intervalli frequenti.Il seguente elenco comprende una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all'uso di Nutrispecial Lipid. In condizioni di utilizzo corretto, in termini di monitoraggio del dosaggio, rispetto delle istruzioni e delle misure di sicurezza, la maggior parte di tali reazioni si verifica raramente (≥ 1/10.000, <1/1.000).Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza:Molto comune     (≥1/10)Comune        (≥1/100, < 1/10)Non comune      (≥1/1.000, < 1/100)Raro         (≥1/10.000, < 1/1.000)Molto raro       (<1/10.000)Non noto       (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) :      Ipercoagulazione:      Reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale):   Iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica, chetoacidosi.La frequenza di questi effetti indesiderati è dose-dipendente e può essere superiore in condizioni di sovraccarico lipidico assoluto o relativo.:      Sonnolenza:      Ipertensione o ipotensione, vampate:      Dispnea, cianosi:  Nausea, vomito, perdita di appetito:  Eritema:     Mal di testa, elevata temperatura corporea, sudorazione, sensazione di freddo, brividi, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore toracico e lombare:   Sindrome da sovraccarico di grassi (per i dettagli vedere paragrafo sotto)Se durante l'infusione si verificano reazioni avverse o il livello di trigliceridi aumenta oltre 3 mmol/l, l'infusione deve essere interrotta o, se necessario, continuata ad un dosaggio ridotto.Se si ri-inizia con l'infusione, il paziente deve essere attentamente monitorato, specialmente all'inizio del trattamento, ed i trigliceridi sierici devono essere determinati a brevi intervalli di tempo.Informazioni su determinati effetti indesideratiNausea, vomito, mancanza di appetito ed iperglicemia sono sintomi spesso correlati alle condizioni che prevedono la nutrizione parenterale o possono essere associati alla nutrizione parenterale.La ridotta capacità di eliminare i trigliceridi può portare alla “Sindrome da sovraccarico di grassi“, che può essere causata da sovradosaggio. Devono quindi essere monitorati eventuali segni di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (alterazioni individuali del metabolismo), oppure il metabolismo dei grassi può essere alterato da patologie in corso o precedenti. Questa sindrome può manifestarsi anche durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata, ed in associazione ad un cambio improvviso delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, patologia della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazione dei test di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili con la sospensione dell'infusione dell'emulsione lipidica.Qualora si manifestino segni di una sindrome da sovraccarico di grassi, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo  dati relativi all'uso di Nutrispecial Lipid in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non sono sufficienti (vedere paragrafo 5.3).La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza. Nutrispecial Lipid deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione.I componenti e i metaboliti di Nutrispecial Lipid sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti sui neonati o sugli infanti allattati al seno. Ciononostante, l'allattamento al seno non è raccomandato nelle madri in nutrizione parenterale.Non sono disponibili dati sull'uso del Nutrispecial lipid.Non rilevante.Acido citrico monoidrato (per l'aggiustamento del pH),lecitina d'uovo,glicerolo,sodio oleato,acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 24 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25 °C.Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca.Tenere le sacche nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.NutriSpecial lipid è fornito in sacche multicomparto flessibili di poliammide/polipropilene contenenti:- 625 ml (250 ml di soluzione di aminoacidi + 125 ml di emulsione lipidica + 250 ml di soluzione di glucosio),- 1250 ml (500 ml di soluzione di aminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di soluzione di glucosio),- 1875 ml (750 ml di soluzione di aminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di soluzione di glucosio),- 2500 ml (1000 ml di soluzione di aminoacidi + 500 ml di emulsione lipidica + 1000 ml di soluzione di glucosio)La sacca multicomparto è confezionata in un involucro protettivo. Un assorbitore di ossigeno è posto tra la sacca multicomparto e il sovraimballaggio; la bustina di materiale inerte contiene ferro in polvere.I due comparti superiori si collegano con il comparto inferiore aprendo la saldatura intermedia (peel seam).La conformazione della sacca permette la miscelazione di aminoacidi, glucosio, lipidi ed elettroliti in un solo comparto. L'apertura della saldatura permette la formazione, tramite miscelazione, di una emulsione in condizioni di sterilità.I diversi volumi sono forniti in cartoni contenenti una sacca oppure cinque sacche. Confezionamento: 1 x 1250 ml, 1 x 1875 ml, 1 x 2500 ml, 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml e 5 x 2500 ml.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.