Telmisartan e Idroclorotiazide Accord è un farmaco a base di telmisartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.Selezionare una delle seguenti confezioni di Telmisartan e Idroclorotiazide Accord disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):telmisartan e idroclorotiazide accord 40 mg/12,5 mg 28 compressetelmisartan e idroclorotiazide accord 80 mg/12,5 mg 28 compressetelmisartan e idroclorotiazide accord 80 mg/25 mg 28 compresseTrattamento dell'ipertensione essenziale. L'associazione a dosi fisse di Telmisartan e Idroclorotiazide Accord (40 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide e 80 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide) è indicata negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. L'associazione a dosi fisse di Telmisartan e Idroclorotiazide Accord (80 mg di telmisartan/25 mg di idroclorotiazide) è indicata negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con Telmisartan e Idroclorotiazide Accord 80 mg/12,5 mg (80 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide) o negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati separatamente.Posologia Telmisartan e Idroclorotiazide Accord è indicato nei pazienti la cui pressione non viene adeguatamente controllata da telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercare di individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare all'associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa. Telmisartan e Idroclorotiazide Accord 40 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 40 mg. Telmisartan e Idroclorotiazide Accord 80 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 80 mg. Telmisartan e Idroclorotiazide Accord 80 mg/25 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Telmisartan e Idroclorotiazide Accord 80 mg/12,5 mg o ai pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati separatamente.  Danno renale Si consiglia un controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di Telmisartan e Idroclorotiazide Accord 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. Telmisartan e Idroclorotiazide Accord non è indicato in pazienti con grave compromissione epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4). Anziani Non è necessario modificare la dose. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Telmisartan e Idroclorotiazide Accord nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione Le compresse di Telmisartan e Idroclorotiazide Accord sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Telmisartan e Idroclorotiazide Accord deve essere conservato nel blister sigillato a causa delle sue caratteristiche igroscopiche. Le compresse devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6). Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ad altre sostanze derivate dalla sulfonamide (poichè idroclorotiazide è un prodotto medicinale derivato dalla sulfonamide). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6). Colestasi e ostruzioni delle vie biliari. Grave compromissione epatica. Grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.  L'uso concomitante di Telmisartan e Idroclorotiazide Accord con medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.5 e 5.1).Gravidanza L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Non vi sono dati adeguati sull'uso di telmisartan/idroclorotiazide nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, simili rischi possono esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che l'esposizione agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). L'esperienza con idroclorotiazide in gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azione farmacologica di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usata per l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia, a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e di ipoperfusione placentare senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne che nelle rare situazioni in cui non può essere usato alcun altro trattamento. Allattamento Poichè non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Accord durante l'allattamento, Telmisartan e Idroclorotiazide Accord non è raccomandato e sono da preferirsi trattamenti alternativi con profilo di sicurezza comprovato per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e di prematuri. Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantità. I tiazidici a dosi elevate, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Accord durante l'allattamento non è raccomandato. Se Telmisartan e Idroclorotiazide Accord viene utilizzato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili. Fertilità Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti di telmisartan e idroclorotiazide sulla fertilità maschile e femminile.Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più comunemente riportata sono i capogiri. Raramente si può verificare angioedema grave (da ≥1/10.000, <1/1.000). L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con Telmisartan e Idroclorotiazide Accord è risultata confrontabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, nel corso di studi randomizzati e controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati a ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636). L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/25 mg è risultata confrontabile a quella riportata con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg. Non è stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose, il sesso, l'età o la razza dei pazienti. Elenco riassuntivo delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ≤0,05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono riportate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi. Durante il trattamento con Telmisartan e Idroclorotiazide Accord possono verificarsi reazioni avverse note per ciascuno dei singoli componenti ma che non sono state osservate nel corso degli studi clinici. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Infezioni e infestazioni Rara: Bronchite, faringite, sinusite Disturbi del Sistema immunitario Rara: Esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico1 Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Ipokaliemia Rara: Iperuricemia, iponatremia Disturbi psichiatrici Non comune: Ansia Rara: Depressione Patologie del sistema nervoso Comune: Capogiri Non comune: Sincope, parestesia Rara: Insonnia, disturbi del sonno Patologie dell'occhio Rara: Disturbi della vista, offuscamento della vista Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune: Vertigini Patologie cardiache Non comune: Tachicardia, aritmia Patologie vascolari Non comune: Ipotensione, ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Dispnea Rara: Distress respiratorio (compresa polmonite ed edema polmonare) Patologie gastrointestinali Non comune: Diarrea, secchezza delle fauci, flatulenza Rara: Dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite Patologie epatobiliari Rara: Anomalie della funzionalità epatica/patologia epatica2 Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rara: Angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Mal di schiena, spasmi muscolari, mialgia Rara: Artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune: Disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Dolore toracico Rara: Malattia simil-influenzale, dolore Esami diagnostici Non comune: Aumento dell'acido urico nel sangue Rara: Aumento della creatinina sierica, aumento della creatinfosfochinasi sierica, aumento degli enzimi epatici 1 Sulla base dell'esperienza post-marketing 2 Per un'ulteriore descrizione, vedere il sotto-paragrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate“ Informazioni supplementari sui singoli componenti Le reazioni avverse precedentemente riportate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse dell'associazione Telmisartan e Idroclorotiazide Accord, anche se non sono state osservate nel corso degli studi clinici con questo prodotto. Telmisartan: Le reazioni avverse si sono manifestate con frequenza simile nei pazienti trattati con placebo e in quelli trattati con telmisartan. L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente comparabile al placebo (43,9%) negli studi controllati con placebo. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi clinici condotti su pazienti trattati con telmisartan per l'ipertensione o nei pazienti di 50 anni o più ad alto rischio di eventi cardiovascolari. Infezioni e infestazioni Non comune: Infezione del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto urinario, inclusa cistite Rara: Sepsi, anche con esito fatale3 Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: Anemia Rara: Eosinofilia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Rara: Ipersensibilità, reazioni anafilattiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Iperkaliemia Rara: Ipoglicemia (nei pazienti diabetici) Patologie cardiache Non comune: Bradicardia Patologie del sistema nervoso Rara: Sonnolenza Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Tosse Molto rara: Malattia polmonare interstiziale3 Patologie gastrointestinali Rara: Fastidio allo stomaco Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rara: Eczema, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo Rara: Artrosi, dolore ai tendini Patologie renali e urinarie Non comune: Danno renale (inclusa insufficienza renale acuta) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Astenia Esami diagnostici Rara: Diminuzione dei livelli di emoglobina 3 Per un'ulteriore descrizione, vedere il sotto-paragrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate“ Idroclorotiazide: Idroclorotiazide può causare o esacerbare l'ipovolemia, che può determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere il paragrafo 4.4). Le reazioni avverse di frequenza non nota segnalate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia includono: Infezioni e infestazioni  Non nota: Scialoadenite Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non nota: Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) Patologie del sistema emolinfopoietico Rara: Trombocitopenia (talvolta associata a porpora) Non nota: Anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Non nota: Reazioni anafilattiche, ipersensibilità Patologie endocrine Non nota: Controllo inadeguato del diabete mellito Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: Ipomagnesemia Rara: Ipercalcemia Molto rara: Alcalosi ipocloremica Non nota: Anoressia, diminuzione dell'appetito, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia Disturbi psichiatrici Non nota: Irrequietezza Patologie del sistema nervoso Rara: Cefalea Non nota: Sensazione di testa leggera Patologie dell'occhio Non nota: Xantopsia, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale Patologie vascolari Non nota: Vasculite necrotizzante Patologie gastrointestinali Comune: Nausea Non nota: Pancreatite, fastidio allo stomaco Patologie epatobiliari Non nota: Ittero epatocellulare, ittero colestatico Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: Sindrome simil-lupoide, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo Non nota: Debolezza Patologie renali e urinarie Non nota: Nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: Piressia Esami diagnostici Non nota: Aumento dei trigliceridi Descrizione delle reazioni avverse selezionate Funzionalità epatica alterata/malattia epatica: La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata/malattia epatica con l'esperienza postmarketing con telmisartan si sono verificati nei pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse. Sepsi: Nello studio PRoFESS è stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L'evento può essere un risultato casuale o può essere correlato a un meccanismo attualmente sconosciuto (vedere il paragrafo 5.1). Malattia polmonare interstiziale: Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo