Ketoprofene sale di lisina Pensa 80 mg polvere per soluzione orale 30 bustine bipartite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 80 mg polvere per soluzione orale 30 bustine bipartiteFORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO2,84 €N.B. Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.Il ketoprofene è controindicato in pazienti con storie di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni allergiche al ketoprofene, ASA o ad altri FANS.Reazioni anafilattiche gravi e raramente fatali sono state riportate in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.8)Il Ketoprofene è controindicato in pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.Il ketoprofene è inoltre controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.Ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato nei seguenti casi:L'uso concomitante di Ketoprofene sale di lisina con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2 (vedere paragrafo 4.5).Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere par. 4.5).Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa.: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.3).Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in concomitanza con l'uso dei FANS (vedere par. 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamentoNegli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5).Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono KETOPROFENE SALE DI LISINA PENSA il trattamento deve essere sospeso.Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofeneIl trattamento con ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesione della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilitàPrecauzioniPazienti con storia precedente o attuale di ulcera peptica.I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perchè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8 – Effetti Indesiderati).All'inizio del trattamento, nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che stanno ricevendo una terapia diuretica e in quelli con insufficienza renale cronica, la funzionalità renale dovrebbe essere attentamente monitorata, in modo particolare se il paziente è anziano. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puó indurre una diminuzione del flusso sanguineo renale causato dall'inibizione della prostaglandina e portare a uno scompenso renale.Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene sale di lisina il trattamento deve essere sospeso.In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera (vedere par. 4.8); pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario.Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina.Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta.Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere par. 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo.Come per altri FANS, in presenza di malattie infettive, è stato notato che le proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i segni comuni della progressione dell'infezione come la febbre.In pazienti con test della funzionalitá epatica anormale o con storie di malattia epatica, i livelli delle transaminasi dovrebbero essere valutati periodicamente, in particolare durante una terapia a lungo termine. Sono stati descritti rari casi di ittero e epatite con l'uso di ketoprofene.Si deve usare cautela in caso di alterazioni della funzionalità epatica, renale (vedere paragrafo 4.2) o cardiaca così come in presenza di altre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi. In questi casi, l'uso dei FANS può provocare un deterioramento della funzionalità renale e ritenzione di fluidi. Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perchè risulta aumentato il rischio di nefrotossicità.I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare o epatica.Negli anziani il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).L'uso di Ketoprofene sale di lisina, così come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.L'uso dei FANS puó danneggiare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte. La somministrazione di ketoprofene sale di lisina dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.Come per tutti i FANS, i pazienti con cardiopatia ischemica accertata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare,ipertensione esistente incontrollata devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).I pazienti con asma associato a riniti croniche, sinusiti croniche, e/o poliposi nasale hanno un piú alto rischio di allergia all'aspirina e/o ai FANS che il resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale puó causare attacchi asmatici o broncospasma, in modo particolare nei soggetti allergici all'aspirina o ai FANS (vedere paragrafo 4.3).Se si verificano disturbi visivi, come l'offuscamento della vista, il trattamento deve essere interrotto.Le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale::::: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durante i pasti.: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere par. 4.4).: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere par. 4.4).: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere par. 4.4).: versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.Casi di sovradosaggio sono stati riportati con dosi superiori a 2,5 g di ketoprofene, Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono benigni e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico.Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio da ketoprofene. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche, istituire immediatamente una terapia sintomatica per compensare la disidratazione, per monitorare l'escrezione urinaria e per correggere l'acidosi, se presente, ed applicare le solite misure d'emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.), se del caso.Se è presente un'insufficienza renale, una emodialisi potrebbe essere utile per rimuovere il medicinale dalla circolazione.Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale: Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioni o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).Le reazioni avverse che sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene negli adulti sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza:molto comune (≥1/10)comune (da ≥1/100 a < 1/10)non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100)rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)molto rara (< 1/10.000)non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie del sistema emolinfopoieticorara: anemia emorragicanon nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollareDisturbi al sistema immunitarionon nota: reazioni anafilattiche (incluso lo shock)Disturbi psichiatricinon nota: alterazioni dell'umorePatologie del sistema nervosonon comune: cefalea, vertigini, sonnolenzarara: parestesianon nota: convulsioni, disgeusiaPatologie dell'occhiorara: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)Patologie dell'orecchio e del labirintorara: tinnitePatologie cardiachenon nota: insufficienza cardiacaPatologie vascolarinon nota: ipertensione, vasodilatazionePatologie respiratorie, toraciche e mediastinicherara: asmanon nota: broncospasmo (in particolare nei pazienti con conosciuta ipersensibilitá ad ASA o ad altri FANS), rinitiPatologie gastrointestinalicomune: dispepsia, nausea, dolori addominali, vomitonon comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastritirara: stomatiti, ulcere peptichenon nota: esacerbazione di coliti e malattia di Crohn's, emorragie gastrointestinali e perforazioniPatologie epatobiliarirara: epatiti, aumento delle transaminasi, elevata bilirubina serica dovuta ai disturbi epaticiPatologie della cute e del tessuto sottocutaneonon comune: rash, pruritonon nota: reazioni di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, reazione bollosa inclusa la Sindrome di Stevens - Johnson e la necrosi epidermica tossicaPatologie renali e urinarienon nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubo interstiziale, sindrome nefrotica, test anormali della funzione renalePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazionenon comune: edema, faticaEsami diagnosticirara: aumento di pesoL'esperienza derivata dalla commercializzazione delle formulazioni orali di ketoprofene sale di lisina evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 100.000 ha manifestato reazioni avverse. Nella maggior parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.Altre reazioni avverse riscontrate con le formulazioni orali di Ketoprofene sale di lisina, sono le seguenti:eritema, esantema, esantema maculo-papulare, dermatite, eruzioni cutanee. Pirosi gastrica. Sono state segnalate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica gastrica e duodenale, gastrite e gastrite erosiva con perforazione e/o emorragia gastrointestinale a volte fatale in particolare negli anziani. In due casi singoli si sono manifestate rispettivamente ematemesi o melena. Reazioni allergiche e anafilattoidi, shock anafilattico, edema della bocca. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema periferico e sincope. Capogiri. È stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibiotico chinolonico. Palpitazioni, tachicardia, ipotensione. Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite e rossore cutaneo. L'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Dispnea, edema della laringe e laringospasmo. È stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di leucocitosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenica, trombocitopenia e leucocitopenia. Edema del volto ed ematuria. È stato riportato un singolo caso di oliguria. Edema periorbitale. È stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1 o 2 giorni.Altri effetti indesiderati osservati solo occasionalmente in seguito alla somministrazione di ketoprofene: stipsi, eccitabilità, insonnia, brividi, discinesia transitoria, astenia.Alcuni FANS, incluso ketoprofene sale di lisina, possono causare, ma sono estremamente rare, reazioni ematologiche (anemia aplastica ed emolitica, e raramente ipoplasia midollare).L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale; pertanto, ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante la gravidanza.Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non dovrebbe essere somministrato a meno che non sia strettamente necessario. Se il ketoprofene è usato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose dovrebbe essere la piú bassa e il trattamento il piú corto possibile.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:Conseguentemente, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.Nessun dato è disponibile sull'escrezione del ketoprofene nel latte umanoKetoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante l'allattamento.I pazienti devono essere informati circa la potenziale comparsa di sonnolenza, convulsioni o vertigini, e dovrebbero essere avvisati di non guidare o di usare macchinari se questi sintomi dovessero insorgere (vedere par. 4.8).Una bustina contiene: ketoprofene sale di lisina 80 mg (equivalenti a 50 mg di ketoprofene)Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.Sorbitolo, silice colloidale anidra, sodio cloruro, saccarina sodica, aroma menta.Scadenza: 24 mesiNon conservare a temperatura superiore a 30°C.Astuccio di cartone litografato contenente 30 bustine di carta/alluminio/politene.