Betesil 2,250 mg 4 cerotti medicati è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2,250 mg 4 cerotti medicatiFORMA FARMACEUTICAcerottiPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO17,00 €N.B. BETESIL è indicato negli adulti.Trattamento di affezioni cutanee di origine infiammatoria che non rispondono al trattamento con corticosteroidi meno potenti, come eczemi, lichenificazioni, lichen planus, granuloma anulare, pustolosi palmare e plantare, mycosis fungoides.Per la particolarità della sua forma farmaceutica BETESIL è adatto per la psoriasi cronica a placche localizzata in zone difficili da trattare (es. ginocchio, gomito e faccia anteriore della tibia per un'area non superiore al 5% della superficie corporea).Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Infezioni cutanee tubercolari e virali (comprese pustole vacciniche, herpes zoster ed herpes simplex). Lesioni essudative ed infezioni cutanee primarie ad eziologia fungina o batterica. Acne, acne rosacea, dermatite periorale, ulcere cutanee, ustioni e congelamenti.Non applicare sul viso.Non utilizzare nei pazienti al di sotto di 18 anni.In generale, l'impiego di corticosteroidi topici su vaste aree del corpo e per lunghi periodi, nonché il bendaggio occlusivo possono provocare la soppressione temporanea dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing. In tali situazioni, l'interruzione del trattamento dovrebbe avvenire gradualmente e sotto stretto controllo del medico a causa del rischio di insufficienza surrenalica acuta.Inoltre, nella psoriasi, l'interruzione repentina del trattamento può dar luogo ad un'esacerbazione dei sintomi o ad una psoriasi pustolosa generalizzata.Si sconsiglia l'uso prolungato di BETESIL nella psoriasi diffusa (ad eccezione del trattamento di singole placche) o nell'eczema diffuso o su lesioni localizzate nelle pieghe cutanee, poichè queste condizioni possono dar luogo ad un aumentato assorbimento sistemico. L'uso di un bendaggio occlusivo, specialmente se con materiale plastico, può aumentare questo effetto, i cui sintomi sono: rossore al viso, modifica del peso corporeo (aumento della massa grassa localizzata a livello del busto e del volto, diminuzione a livello delle gambe e delle braccia), strie rossastre a livello dello stomaco, mal di testa, alterazioni mestruali o aumento dei peli superflui su viso e corpo. L'applicazione, soprattutto se prolungata, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Sono stati, inoltre, riportati casi di atrofia cutanea per trattamenti della durata di tre settimane.In caso di intolleranza al farmaco, ad esempio comparsa di irritazione cutanea o dermatite da contatto durante la terapia, è necessario interrompere l'applicazione ed iniziare una terapia idonea (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).I corticosteroidi possono influenzare i risultati del test nitroblu di tetrazolio (NBT) per la diagnosi di infezioni batteriche, producendo falsi-negativi.Farmaci contenenti corticosteroidi devono essere usati con cautela in pazienti con compromessa funzionalità del sistema immunitario (linfociti-T) o in quelli sotto terapia immunosoppressiva.Il prodotto contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate ).Non sono stati effettuati studi di interazione.Il betametasone valerato per uso topico, ai dosaggi consigliati, non dà luogo ad interazioni con altri medicinali di rilevanza clinica. BETESIL non ha dato luogo ad un assorbimento sistemico significativo di betametasone valerato.Applicare il cerotto medicato 1 volta al giorno sulla zona cutanea da trattare. Non superare la dose massima giornaliera di sei cerotti medicati e la durata massima di trattamento di 30 giorni.L'applicazione di un nuovo cerotto medicato deve essere ripetuta ogni 24 ore e si consiglia di far intercorrere un intervallo di almeno 30 minuti tra un'applicazione e quella successiva.Quando si sia ottenuto un sensibile miglioramento si potranno sospendere le applicazioni ed eventualmente proseguire la terapia con un corticosteroide di potenza inferiore.Popolazione pediatricaLa sicurezza e l'efficacia di BETESIL nei bambini di età < 18 anni non sono state ancora stabilite.Detergere e poi asciugare accuratamente l'area da trattare prima di ogni applicazione per far sì che il cerotto medicato aderisca al meglio alla cute.Aprire la busta contenente il cerotto medicato e, se necessario, ritagliare il cerotto medicato affinchè si adatti alla dimensione della zona da trattare. Rimuovere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva medicata sulla zona interessata.La parte di cerotto non utilizzata va riposta nuovamente nella busta, affinchè si conservi e possa essere usata per una prossima applicazione (vedere paragrafo 6.3).Il cerotto medicato non può essere rimosso e riutilizzato.Una volta applicato il cerotto medicato, la cute non deve entrare in contatto con l'acqua. Si consiglia di fare il bagno o la doccia tra due applicazioni successive.Inoltre, nel caso di applicazione su zone particolarmente mobili (es. gomito, ginocchio), qualora si noti un sollevamento dei bordi del cerotto medicato, si consiglia di applicare i cerotti adesivi per fissaggio di medicazioni acclusi alla confezione del medicinale.In nessun caso ricoprire completamente il cerotto medicato con del materiale o bendaggio occlusivo.Non sono noti casi di sovradosaggio.Le caratteristiche del prodotto e la via di somministrazione rendono improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio da corticosteroidi.Tuttavia, l'impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può provocare la soppressione temporanea dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria. La sintomatologia da ipercorticismo è di fatto reversibile spontaneamente ed il trattamento è sintomatico. Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico. In caso di tossicità cronica, allontanare lentamente il corticosteroide dall'organismo.La somministrazione topica di corticosteroidi negli animali di laboratorio durante la gravidanza può provocare anomalie nello sviluppo fetale. La rilevanza di questo dato sperimentale non è stata constatata nell'uomo: nelle gestanti, tuttavia, gli steroidi topici non dovrebbero essere usati su aree cutanee estese e più precisamente, in grandi quantità o per periodi prolungati.Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità sotto il diretto controllo medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto, anche in considerazione della durata della terapia e dell'ampiezza dell'area cutanea interessata.Quando somministrati per via sistemica, i corticosteroidi sono escreti attraverso il latte materno. Non è noto se lo siano anche quando somministrati per via topica.Perciò i corticosteroidi per uso topico devono essere utilizzati con cautela durante l'allattamento e non devono essere applicati sul seno.BETESIL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Ogni cerotto medicato 7,5 cm x 10 cm contiene:2,250 mg di betametasone valerato (corrispondente a 1,845 mg di betametasone)Eccipienti con effetti noti:metile paraidrossibenzoato (2,250 mg), propile paraidrossibenzoato (1,125 mg)Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1: tessuto non tessuto (in fibra composta di polipropilene/polietilene e rayon) laminato con una resina di etilene-metilmetacrilato.: sodio ialuronato, 1-3 butilen glicole, glicerolo, disodio edetato, acido tartarico, alluminio glicinato, acido poliacrilico, sodio poliacrilato, idrossipropilcellulosa, carmellosa sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acqua depurata.: film di polietilene tereftalato.Scadenza: 36 mesiNon conservare al di sopra di 25 °C.Conservare il cerotto medicato nella sua busta originale al fine di preservarne l'integrità.Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.Confezioni: 4 cerotti medicati /8 cerotti medicati/ 16 cerotti medicatiOgni cerotto medicato è confezionato singolarmente in una busta di carta/polietilene/alluminio/copolimero etilene-acido metacrilico.Ogni confezione di medicinale contiene cerotti adesivi per fissaggio di medicazioni (dispositivo medico).È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.