Tektrotyd 16 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 1flaconcino + 2 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 16 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 1flaconcino + 2 flaconciniFORMA FARMACEUTICApreparazione iniettabilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECNRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO-------- €N.B. Medicinale solo per uso diagnostico.99mTc-EDDA/HYNIC-TOC si lega specificamente ai recettori per la somatostatina.Dopo radiomarcatura con sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, la soluzione di 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC ottenuta è indicata per la localizzazione dei tumori primari e delle loro metastasi nei pazienti adulti affetti da tumori neuroendocrini del tratto gastro-entero-pancreatico (GEP-NET) (vedere paragrafo 5.1).Per la popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.Ipersensibilità a HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotide] sale di TFA, EDDA (acido etilendiammino-N,N'-diacetico), a uno degli eccipienti o alla soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc).La preparazione radiomarcata è esclusivamente per uso singolo.Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. In ogni caso, l'attività somministrata deve essere la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.È necessario valutare attentamente l'attività da somministrare, poichè in questi pazienti è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.Non sono necessari adeguamenti della dose in caso di riduzione della funzionalità epatica, vedere paragrafo 5.2.Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.Il paziente deve essere adeguatamente idratato prima dell'inizio dell'esame e sollecitato a urinare con la maggiore frequenza possibile durante le prime ore dopo l'esame, per favorire la riduzione delle radiazioni.Si ottiene una visualizzazione ottimale della cavità addominale facendo seguire al paziente una dieta liquida a partire da due giorni prima dell'esame e somministrando lassativi nel giorno precedente l'esame. Il metodo di preparazione del paziente dipende dal protocollo d'esame utilizzato e dalla localizzazione delle lesioni da visualizzare.Per i pazienti in terapia con octreotide, si raccomanda di sospendere temporaneamente la terapia per evitare un possibile blocco dei recettori per la somatostatina. Tale raccomandazione viene formulata sulla base di considerazioni empiriche: l'assoluta necessità di questa misura non è stata dimostrata. In alcuni pazienti la sospensione della terapia potrebbe non essere tollerata o causare effetti rebound. Questo vale in particolare per i pazienti affetti da insulinoma, nei quali bisogna considerare il rischio di ipoglicemia, e per i pazienti affetti da sindrome da carcinoide (per le proposte di sospensione consultare il paragrafo 4.5).Un risultato positivo alla scintigrafia con 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC indica la presenza di un'aumentata densità di recettori tessutali per la somatostatina piuttosto che una patologia maligna.Inoltre, una captazione positiva non è specifica per i tumori gastro-entero-pancreatici. In caso di risultato positivo della scintigrafia è necessario valutare la possibilità che sia presente un'altra patologia caratterizzata da una elevata concentrazione locale di recettori per la somatostatina. Un aumento della densità dei recettori per la somatostatina può verificarsi anche nelle seguenti condizioni patologiche: tumori derivati da tessuti con origine embriologica nella cresta neurale (paragangliomi, carcinomi midollari della tiroide, neuroblastomi, feocromocitomi), tumori ipofisari, neoplasie endocrine dei polmoni (carcinoma a piccole cellule), meningiomi, carcinomi della mammella, malattie linfoproliferative (morbo di Hodgkin, linfomi non-Hodgkin); inoltre bisogna valutare la possibilità di captazione in aree di concentrazione linfocitaria (infiammazioni subacute).Se il paziente non è preparato adeguatamente per l'esame, la captazione da parte dell'intestino può influenzare la qualità delle immagini. Un significativo accumulo non specifico all'interno dell'apparato digerente potrebbe essere interpretato erroneamente e segnalato come patologico, o potrebbe influenzare negativamente la corretta valutazione delle immagini.I tumori che non presentano recettori non saranno visualizzati.In alcuni pazienti affetti da GEP-NET, la densità dei recettori potrebbe non essere sufficiente a permettere la visualizzazione con 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC. Ciò va preso in considerazione nei pazienti con insulinoma.L'efficacia di 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC per il monitoraggio degli effetti del trattamento (follow-up) e per la selezione dei pazienti per la terapia recettoriale con peptidi radiomarcati non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).Per le limitazioni d'uso per la stadiazione o la ristadiazione dei NET del tratto gastro-entero-pancreatico vedere paragrafo 5.1.Durante le prime 24 dopo la somministrazione del radiofarmaco si dovrebbe evitare il contatto ravvicinato con infanti e donne in gravidanza.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".Per le precauzioni relative ai pericoli per l'ambiente, vedere paragrafo 6.6.Nei pazienti sottoposti a esami diagnostici che impiegano 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC si raccomanda, sulla base di considerazioni empiriche, di sospendere temporaneamente il trattamento con analoghi della somatostatina (sia "freddi" che marcati con isotopi radioattivi) per evitare il possibile blocco dei recettori per la somatostatina:La sospensione della terapia con analoghi della somatostatina per la preparazione alla scintigrafia può causare gravi effetti avversi, che consistono in genere in un ritorno dei sintomi osservati prima dell'inizio della terapia.Non sono stati effettuati studi di interazione. Le informazioni relative a possibili interazioni sono limitate.La posologia raccomandata è di 370-740 MBq per la scintigrafia planare e gli studi di SPECT.AdultiL'intervallo di attività consigliato è di 370-740 MBq in una singola iniezione endovenosa. L'attività da somministrare dipende dalla sensibilità degli strumenti disponibili.Popolazione anziana (sopra i 65 anni di età)L'attività raccomandata per la somministrazione agli adulti è di 370-740 MBq in una singola iniezione endovenosa. Non è richiesto alcun adeguamento della dose per gli anziani.Compromissione renaleÈ necessario valutare con cautela l'attività da somministrare, poichè in questi pazienti è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.4).Compromissione epaticaNon è necessario ridurre la dose in caso di compromissione della funzionalità epatica, vedere paragrafo 5.2.Popolazione pediatricaNon ci sono dati sulla sicurezza e l'efficacia di tecnezio 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC per l'impiego nei pazienti pediatrici.Questo prodotto medicinale deve essere radiomarcato prima della somministrazione al paziente.Per istruzioni sulla preparazione del radiofarmaco, vedere paragrafo 12.99mTc-EDDA/HYNIC-TOC viene somministrato per via endovenosa in una singola dose.Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio diagnostico e al rischio derivante dall'esposizione a radiazioni.Per una somministrazione più comoda, la soluzione di 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC può essere diluita con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio, vedere paragrafo 6.2.L'acquisizione delle immagini dovrebbe essere effettuata 1-2 e 4 ore dopo la somministrazione endovenosa. Le immagini acquisite 1-2 ore dopo l'iniezione possono essere utili per il confronto e la valutazione dell'attività addominale visualizzata a 4 ore.L'esame può essere completato, in base alle necessità cliniche, dall'acquisizione di immagini 15 minuti e 24 ore dopo l'iniezione del tracciante. L'acquisizione di immagini supplementari a 24 ore può migliorare la specificità nei casi ambigui, specialmente nell'addome.Si raccomanda di eseguire gli esami utilizzando la tecnica total-body e la SPECT (o SPECT/TC) per aree del corpo selezionate.Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.Il sovradosaggio è improbabile quando il radiofarmaco è somministrato tramite iniezione diagnostica monodose.In caso di somministrazione di una dose eccessiva di radiazioni con 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta aumentando l'eliminazione dal corpo del radionuclide attraverso la somministrazione di liquidi e il frequente svuotamento della vescica.Nella valutazione delle reazioni avverse sono stati usati come base i seguenti dati di frequenza:Molto comune (≥ 1/10)Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)Molto raro (< 1/10.000)non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)Molto raramente, subito dopo la somministrazione di 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC possono manifestarsi cefalea o dolore epigastrico transitori.L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 3,7 mSv quando si somministra l'attività massima raccomandata di 740 MBq, la probabilità che si verifichino questi eventi avversi è molto bassa.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: .Quando è necessario somministrare un medicinale radioattivo a donne potenzialmente fertili, si devono raccogliere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.Le procedure con radionuclidi condotte su donne in gravidanza comportano dosi di radiazioni anche al feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta al seno, si deve prendere in considerazione la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e valutare quale radiofarmaco sia più appropriato, tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta indispensabile, si deve interrompere l'allattamento al seno per 24 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.Non ci si aspetta che si manifestino effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari dopo l'utilizzo di questo prodotto.Il flaconcino I contiene 16 µg di HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotide], sale di TFAIl flaconcino II contiene 10 mg di EDDA (acido etilendiammino-N,N'-diacetico)Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Il radionuclide non è incluso nel kit.Flaconcino I:Tricina (N-[tris(idrossimetil)metil]glicina)Stagno cloruro diidratoMannitoloAzoto (come gas protettivo)Flaconcino II:Fosfato bisodico dodecaidratoIdrossido di sodioAzoto (come gas protettivo)Scadenza: 12 mesiConservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.Per le condizioni di conservazione dopo la radiomarcatura del prodotto, vedere paragrafo 6.3.La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità con le normative nazionali sui materiali radioattivi.Flaconcini di vetro (tipo I Ph. Eur.) con una capacità nominale di 10 ml, sigillati con un tappo in gomma e una capsula a strappo in alluminio.I flaconcini I e II contengono componenti per la preparazione radiofarmaceutica di 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC.Ogni flaconcino contiene un liofilizzato bianco o quasi bianco per la preparazione di una soluzione iniettabile.Flaconcino I: principio attivo: HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotide] sale di TFA, eccipienti: Stagno cloruro diidrato, tricina (N-[tris(idrossimetil)metil]glicina), mannitolo, azotoFlaconcino II: principio attivo: EDDA (acido etilendiammino-N,N'-diacetico),eccipienti: fosfato bisodico dodecaidrato, idrossido di sodio, azotoConfezione: 2 flaconcini