Letrozolo Sandoz 2,5 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2,5 mg 30 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO66,06 €N.B. L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale ormonale negativo.Nelle pazienti dove lo stato menopausale non è chiaro prima di iniziare il trattamento con Letrozolo Sandoz devono essere misurati l'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l'estradiolo. Solo le donne con stato ormonale postmenopausale possono ricevere Letrozolo Sandoz.Letrozolo non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. In tali pazienti deve essere attentamente considerato il potenziale rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione di Letrozolo Sandoz.In pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale sono approssimativamente doppie rispetto ai volontari sani. Queste pazienti devono quindi essere tenute sotto stretto controllo (vedere paragrafo 5.2).Letrozolo è un potente agente di riduzione degli estrogeni. Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture, o con aumentato rischio di osteoporosi, devono essere sottoposte ad una valutazione della densità minerale ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene e devono essere monitorate durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. Nel trattamento adiuvante potrebbe essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) sulla base del profilo di sicurezza della paziente (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1).La somministrazione concomitante di Letrozolo Sandoz con tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata in quanto queste sostanze possono diminuire l'azione farmacologica del letrozolo (vedere paragrafo 4.5).Poiché le compresse contengono lattosio, Letrozolo Sandoz non è raccomandato per pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da gravi deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio.Il metabolismo del letrozolo è mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi CYP450, non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. L'effetto degli inibitori potenti di CYP450 non è noto.Ad oggi non vi è esperienza clinica sull'uso di letrozolo in combinazione con estrogeni o altri agenti antineoplastici, oltre che il tamoxifene. Il tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni possono diminuire l'azione farmacologica del letrozolo. In aggiunta la somministrazione concomitante di tamoxifene con il letrozolo ha dimostrato di ridurre sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. La somministrazione concomitante di letrozolo con tamoxifene, altri agenti anti-estrogeni o estrogeni deve essere evitata.il letrozolo inibisce gli isoenzimi 2A6 e, moderatamente il 2C19 del citocromo P450, ma la rilevanza clinica non è nota. Pertanto, deve essere usata cautela qualora sia necessario somministrare il letrozolo in concomitanza con medicinali la cui eliminazione dipende soprattutto da questi isoenzimi e il cui indice terapeutico è ristretto (es. fenitoina, clopidrogel).La dose raccomandata di Letrozolo Sandoz è di 2.5 mg una volta al giorno. Non è richiesta alcuna modifica della dose nelle pazienti anziane.Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con Letrozolo Sandoz deve essere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente.Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, il trattamento con Letrozolo Sandoz deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi per prima.Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).Nel trattamento neoadiuvante, il trattamento con Letrozolo Sandoz deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con Letrozolo Sandoz deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche.Letrozolo Sandoz non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di Letrozolo Sandoz nei bambini e negli adolescenti fino a 17 anni non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.Non è richiesta alcuna modifica della dose di Letrozolo Sandoz per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina >10 ml/min. Non sono disponibili dati sufficienti nei casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiori a 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).Non è richiesta alcuna modifica della dose di Letrozolo Sandoz per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).Letrozolo Sandoz deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo.Sono stati segnalati isolati casi di sovradosaggio con letrozolo.Non è noto alcun trattamento specifico per il sovradosaggio; il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.Letrozolo Sandoz deve essere usato solo in donne con uno stato di post-menopausa definito chiaramente (vedere paragrafo 4.4). Poiché vi sono segnalazioni di donne che hanno recuperato la funzione ovarica durante il trattamento con Letrozolo Sandoz nonostante un chiaro stato postmenopausale all'inizio della terapia, il medico deve discutere di una contraccezione adeguata in caso di necessità.Sulla base dei dati sull'uomo in cui ci sono stati casi isolati di difetti alla nascita (fusione labiale, genitali ambigui), letrozolo può causare malformazioni congenite quando somministrato durante la gravidanza. Gli studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Letrozolo Sandoz è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).Non è noto se il letrozolo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.Letrozolo Sandoz è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).L'azione farmacologica del letrozolo è di ridurre la produzione di estrogeni attraverso l'inibizione dell'aromatasi. Nelle donne in premenopausa, l'inibizione della sintesi degli estrogeni determina come risposta aumenti nei livelli di gonadotropine (LH, FSH). Gli aumentati livelli di FSH stimolano a loro volta la crescita follicolare e possono indurre l'ovulazione.Letrozolo Sandoz altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Deve essere usata cautela quando si guidano o si usano macchinari dal momento che con l'uso di letrozolo sono stati riportati stanchezza e capogiri e non comunemente sonnolenza.Principio attivo: letrozolo.Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.Eccipiente(i) con effetto noto:Ogni compressa contiene 61,5 mg di lattosio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.lattosio monoidratocellulosa microcristallina (E460)amido di maiscarbossimetilamido sodicomagnesio stearato (E572)silice colloidale anidra (E551)ipromellosa (E464)talco (E553b)macrogol 8000titanio diossido (E171)ferro ossido giallo (E172)Scadenza: 60 mesiNon conservare a temperatura superiore a 30°C.Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.Blisters in PVC/PE/PVDC/allumino.Confezioni: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 compresse in blister e 10 blister da 10 compresse: scatola da 100.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.