Soluzione cardioplegica Galenica Senese per circolaz. extra-corporea flacone a 500 ml + b 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da per circolaz. extra-corporea flacone a 500 ml + b 10 mlFORMA FARMACEUTICApreparazione iniettabilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZODISCR.N.B. Induzione di arresto cardiaco durante interventi a cuore aperto in circolazione extracorporea.Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Durante la circolazione extracorporea deve essere mantenuta e monitorata l'ipotermia; è necessario monitorare l'attività elettrica cardiaca. È necessario disporre di defibrillatore da utilizzare per l'eventuale ripristino dell'attività cardiaca. Nel periodo post-operatorio devono essere utilizzati farmaci inotropi.La soluzione è di uso esclusivo durante la circolazione extracorporea. Non iniettare per via sistemica.Non utilizzare la soluzione A da sola senza aggiunta di soluzione B.Le soluzioni A e B devono essere utilizzate subito dopo l'apertura dei contenitori.La soluzione finale deve essere perfettamente limpida, incolore e priva di particelle visibili e può essere utilizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione. La soluzione ricostituita deve essere raffreddata a 4°C prima dell'utilizzo. Essa serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.Non sono stati effettuati studi di interazione.Al momento dell'uso, mescolare estemporaneamente 990 ml di soluzione A + 10 ml di soluzione B o 495 ml di soluzione A + 5 ml di soluzione B, aggiungendo 10 ml di sodio bicarbonato 1 Molare (8,4%) per ogni sacca da un litro contenente 990 ml di soluzione A e 5 ml per ogni contenitore da 500 ml contenente 495 ml di soluzione A, con tecnica asettica mediante apposito apparato tubolare.La soluzione così ottenuta, raffreddata a 4°C, è somministrata per rapida infusione nella radice aortica dopo clampaggio dell'aorta ascendente. La velocità di infusione è di 300 ml/m2 di superficie corporea per minuto in 5-8 minuti. La somministrazione può essere ripetuta se l'attività elettromeccanica cardiaca persiste o recidiva.L'infusione può essere ripetuta ogni 20-30 minuti se la temperatura corporea aumenta sopra i 15-20°C o se si ripristina l'attività cardiaca.L'eccessiva infusione della soluzione può comportare dilatazione della vascolarizzazione del miocardio e diffusione nel miocardio perivascolare, provocando edema tissutale.Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della soluzione cardioplegica, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.Infarto del miocardio, aritmie, alterazioni elettrocardiografiche, persistenza dell'effetto cardioplegico, interruzione del ritmo.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva. L'uso del medicinale non è raccomandato durante gravidanza e allattamento a meno che le condizioni cliniche ne rendano necessario il trattamento.Non pertinente.Anidride carbonicaAcqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 24 mesiFlaconcini: conservare in contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare.Sacche: conservare a temperatura non superiore a 30°C. Non congelare.Fiale: conservare a temperatura non superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.Soluzione A: Flaconcino in vetro da 500 ml.Sacca in plastica da 500 ml e 1000 ml.Soluzione B:Fiala in vetro da 10 ml. Le fiale di sodio bicarbonato sono confezionate nello stesso imballo della soluzione A.