Valbacomp è un farmaco a base di valsartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da SF Group s.r.l.Selezionare una delle seguenti confezioni di Valbacomp disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):valbacomp 160 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con filmvalbacomp 160 mg/25 mg 28 compresse rivestite con filmvalbacomp 320 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con filmvalbacomp 320 mg/25 mg 28 compresse rivestite con filmvalbacomp 80 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. La combinazione in dose fissa di Valbacomp trova indicazione in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con valsartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli.Posologia La dose consigliata di Valbacomp è di 1 compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione dei singoli componenti. In ogni caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi. Quando clinicamente indicato, si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa in quei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da valsartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli, a condizione di seguire la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti. Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica a valsartan/idroclorotiazide e se la pressione arteriosa rimane non controllata può essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di Valbacomp 320 mg/25 mg. L'effetto antipertensivo si mantiene sostanzialmente per 2 settimane. Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose. Valbacomp 320 mg/25 mg compresse rivestite con film Se dopo 8 settimane di trattamento con Valbacomp 320 mg/25 mg non si osserva alcun effetto aggiuntivo di rilievo, si deve considerare il trattamento con un medicinale antipertensivo aggiuntivo o alternativo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Modo di somministrazione Valbacomp può essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua. Popolazioni speciali Compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (velocità di filtrazione glomerulare (VFG) ≥ 30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Valbacomp è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min) e anuria (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). L'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con danno renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.3). Diabete mellito L'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica In pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. A causa del componente valsartan, Valbacomp è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica o con cirrosi biliare e colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Pazienti anziani Negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Popolazione pediatrica Non si raccomanda l'impiego di Valbacomp nei bambini con meno di 18 anni non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia. Ipersensibilità ai principi attivi, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4.e 4.6). Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria. Ipopotassiemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica. L'uso concomitante di Valbacomp con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Gravidanza Valsartan  L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).  L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio connesso agli inibitori recettoriali dell'Angiotensina II (AIIRAs), tuttavia la possibilità che esistano rischi simili per questa classe di farmaci non può essere esclusa. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Allattamento Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano. Non è quindi raccomandato l'uso di valsartan/idroclorotiazide durante l'allattamento. Si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individuali sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente in monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza, iniziando dai più comuni, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Frequenza degli effetti indesiderati con valsartan/idroclorotiazide Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Disidratazione Patologie del sistema nervoso Molto raro: Capogiri Non comune: Parestesia Non nota: Sincope Patologie dell'occhio Non comune: Visione offuscata Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune: Tinnito Patologie vascolari Non comune: Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Tosse Non nota: Edema polmonare non cardiogeno Patologie gastrointestinali Molto raro: Diarrea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Mialgia Molto raro: Artralgia Patologie renali e urinarie Non nota: Compromissione della funzionalità renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Affaticamento Esami diagnostici Non nota: Aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipopotassiemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia Ulteriori informazioni sui singoli componenti Le reazioni avverse già riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per valsartan/idroclorotiazide, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di post marketing. Tabella 2. Frequenza degli effetti indesiderati con valsartan Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: Diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Non nota: Altre reazioni allergiche/di ipersensibilità, compresa malattia da siero Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: Aumento del potassio sierico, iponatriemia Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune: Vertigini Patologie vascolari Non nota: Vasculite Patologie gastrointestinali Non comune: Dolore addominale Patologie epatobiliari Non nota: Aumento dei valori di funzionalità epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: Angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito Patologie renali e urinarie Non nota: Insufficienza renale Tabella 3. Frequenza degli effetti indesiderati con idroclorotiazide L'idroclorotiazide è stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi più elevate di quelle somministrate con valsartan/idroclorotiazide. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide: Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Trombocitopenia, talvolta associata a porpora Molto raro: Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, insufficienza midollare  Non nota: Anemia aplastica Disturbi del sistema immunitario Molto raro: Reazioni di ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: Ipopotassiemia, aumento dei lipidi ematici (soprattutto ad alte dosi) Comune: Iponatriemia, ipomagnesiemia, iperuricemia Raro: Ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabetico  Molto raro: Alcalosi ipocloremica Disturbi psichiatrici Raro: Depressione, disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Raro: Cefalea, capogiro, parestesia Patologie dell'occhio Raro: Compromissione della vista Non nota: Glaucoma acuto ad angolo chiuso Patologie cardiache Raro: Aritmie cardiache Patologie vascolari Comune: Ipotensione posturale Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: Distress respiratorio, tra cui polmonite ed edema polmonare Patologie gastrointestinali Comune: Mancanza di appetito, leggera nausea e vomito Raro: Stipsi, malessere gastrointestinale, diarrea Molto raro: Pancreatite Patologie epatobiliari Raro: Colestasi intraepatica o ittero Patologie renali e urinarie Non nota: Disfunzione renale, insufficienza renale acuta Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Orticaria ed altre forme di eruzione cutanea Raro: Fotosensibilizzazione  Molto raro: Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo Non nota: Eritema multiforme Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: Piressia, astenia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: Spasmo muscolare Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune: Impotenza Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo