Carvedilolo Aurobindo è un farmaco a base di carvedilolo, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.Selezionare una delle seguenti confezioni di Carvedilolo Aurobindo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):carvedilolo aurobindo 25 mg 30 compresse rivestite con filmcarvedilolo aurobindo 6,25 mg 28 compresse rivestite con film Ipertensione essenziale. Angina pectoris stabile cronica. Trattamento aggiuntivo nell'insufficienza cardiaca stabile, da grave a moderata. Ipertensione essenziale: Carvedilolo Aurobindo può essere utilizzato nel trattamento dell'ipertensione in monoterapia o in combinazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Si raccomanda la somministrazione di una sola dose al giorno, tuttavia la dose singola massima raccomandata è di 25 mg e la dose massima giornaliera raccomandata è di 50 mg. Posologia Adulti La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg una volta al giorno per due giorni. Il trattamento prosegue poi con 25 mg una volta al giorno. Se necessario la dose può essere ulteriormente aumentata gradualmente ad intervalli di due settimane o maggiori. Anziani La dose iniziale raccomandata in caso di ipertensione è di 12,5 mg una volta al giorno, che può essere anche sufficiente per continuare il trattamento. Tuttavia se la risposta terapeutica si dimostra insufficiente a questa dose, la dose può essere ulteriormente aumentata gradualmente ad intervalli di due settimane o più. Angina pectoris stabile cronica Adulti La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg due volte al giorno per due giorni. Il trattamento prosegue successivamente con 25 mg due volte al giorno. Se necessario la dose può essere ulteriormente aumentata gradualmente ad intervalli di 2 settimane o più. La dose massima giornaliera raccomandata è di 100 mg in dosi suddivise (due volte al giorno). Anziani La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg due volte al giorno per due giorni. Il trattamento continua successivamente con 25 mg una volta al giorno, che è la dose giornaliera massima raccomandata. Insufficienza cardiaca  Trattamento dell'insufficienza cardiaca da moderata a grave in aggiunta alla terapia convenzionale di base con diuretici, ACE inibitori, digitale e/o vasodilatatori. Il paziente deve essere clinicamente stabile (nessun cambiamento di classe NYHA, nessuna ospedalizzazione dovuta ad insufficienza cardiaca) e la terapia di base deve essere stabilizzata per almeno 4 settimane prima del trattamento. Inoltre il paziente deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta, la frequenza cardiaca deve essere >50 bpm e la pressione sistolica >85 mmHg (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“). La dose iniziale è di 3,125 mg due volte al giorno per due settimane. Se la dose iniziale è ben tollerata, la dose di carvedilolo può essere lentamente aumentata ad intervalli di due settimane o maggiori, in principio fino a 6,25 mg due volte al giorno, poi fino a 12,5 mg due volte al giorno e infine a 25 mg due volte al giorno. Si raccomanda di aumentare la dose fino al livello massimo tollerato dal paziente. La dose massima raccomandata è di 25 mg somministrata due volte al giorno a pazienti che pesano meno di 85 Kg e 50 mg due volte al giorno a pazienti che pesano più di 85 Kg, sempre che l'insufficienza cardiaca non sia grave. Un aumento di dose fino a 50 mg due volte al giorno deve essere attuato con cautela e sotto attenta supervisione medica del paziente. Un peggioramento temporaneo dei sintomi dell'insufficienza cardiaca può avvenire all'inizio della terapia o in conseguenza di un aumento della dose, specialmente in pazienti con grave insufficienza cardiaca e/o in trattamento con dosi elevate di diuretici. Ciò di solito non richiede l'interruzione del trattamento, ma la dose non deve essere aumentata. Il paziente deve essere monitorato da un medico/cardiologo per due ore dopo l'inizio del trattamento o dopo l'aumento della dose. Prima di qualsiasi incremento della dose, il paziente deve essere sempre monitorato per potenziali sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o dei sintomi di eccessiva vasodilatazione (ad es. funzionalità renale, peso corporeo, pressione sanguigna, frequenza e ritmo cardiaco). Il peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione di fluidi vanno trattati aumentando la dose di diuretico e la dose di carvedilolo non deve essere aumentata fino a che il paziente non è stabilizzato. In caso di bradicardia o in caso di prolungamento della conduzione A/V il livello di digossina deve essere monitorato prima. Occasionalmente può essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o sospendere temporaneamente tutto il trattamento. Anche in questi casi la titolazione della dose di carvedilolo spesso può continuare con successo. Se la terapia con il carvedilolo viene interrotta per più di due settimane, il trattamento deve ripartire dalla dose di 3,125 mg due volte al giorno e deve essere aumentata gradualmente secondo le raccomandazioni di cui sopra. Insufficienza renale Il dosaggio deve essere determinato individualmente per ogni singolo paziente, ma secondo i parametri farmaco-cinetici non c'è evidenza che indichi la necessità di un aggiustamento della dose di carvedilolo nei pazienti con insufficienza renale. Disfunzione epatica moderata Può essere necessario un aggiustamento della dose. Bambini e adolescenti Non c'è esperienza nei bambini e negli adolescenti. Anziani I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti del carvedilolo e devono essere monitorati più attentamente. Come per il trattamento con altri tipi di beta-bloccanti e specialmente in pazienti coronarici, l'interruzione del trattamento con carvedilolo deve avvenire gradualmente (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“). Modo di somministrazione Non è necessario che le compresse siano assunte ai pasti. Tuttavia si raccomanda che i pazienti con insufficienza cardiaca prendano il carvedilolo con il cibo per rallentarne l'assorbimento e per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica. Ipersensibilità al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza cardiaca instabile/scompensata che necessita supporto inotropo endovenoso. Malattia polmonare cronica ostruttiva con ostruzione bronchiale (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze Speciali e precauzioni d'impiego“). Disfunzione epatica clinicamente manifesta. Precedenti episodi di broncospasmo o asma. Blocco atrio ventricolare di grado II o III (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker permanente). Grave bradicardia (< 50 bpm). Shock cardiogeno. Malattia del nodo del seno (compreso il blocco seno-atriale). Ipotensione grave (pressione sistolica ≤ 85 mmHg). Acidosi metabolica. Angina di Prinzmetal (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“). Feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“). Gravi disturbi circolatori delle arterie periferiche (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“). Trattamento endovenoso concomitante con verapamil o diltiazem (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“ e paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“).  Gravidanza Non c'è adeguata esperienza clinica con carvedilolo nelle donne in gravidanza. Gli studi negli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo dell'embrione/feto, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Carvedilolo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il potenziale rischio. I beta bloccanti riducono la perfusione placentare, che può portare a morte intrauterina del feto, ritardo dell'accrescimento fetale e nascita prematura. In aggiunta reazioni avverse (soprattutto ipoglicemia, bradicardia, depressione respiratoria e ipotermia) possono manifestarsi nel feto e nel neonato. Nel neonato c'è un aumentato rischio di complicazioni cardiache e polmonari nel periodo post-natale. Studi sugli animali non hanno mostrato un'evidenza sostanziale di teratogenicità con carvedilolo (vedere anche paragrafo 5.3). Allattamento Gli studi negli animali hanno dimostrato che carvedilolo o i suoi metaboliti sono escreti nel latte. Non è noto se nell'uomo carvedilolo sia escreto nel latte materno. Pertanto durante la somministrazione di carvedilolo l'allattamento al seno non è raccomandato.(a) Riassunto del profilo di sicurezza La frequenza delle reazioni avverse non è dose-dipendente, ad eccezione di capogiri, visione anormale e bradicardia. (b) Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Il rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate al carvedilolo è simile in tutte le indicazioni. Le eccezioni sono descritte nel sottoparagrafo (c). Le classi di frequenza sono le seguenti: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni e infestazioni Comune: Bronchite, polmonite, infezione delle vie aeree superiori, infezione delle vie urinarie Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: anemia Raro: trombocitopenia Molto raro: leucopenia Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità (reazione allergica) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: aumento di peso, ipercolesterolemia, controllo della glicemia compromesso (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete preesistente Disturbi psichiatrici Comune: depressione, umore depresso Non comune: disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Non comune: presincope, sincope, parestesia Patologie dell'occhio Comune: compromissione della visione, lacrimazione ridotta (occhi secchi), irritazione degli occhi Patologie cardiache Molto comune: insufficienza cardiaca Comune: bradicardia, edema, ipervolemia, sovraccarico di liquidi Non comune: blocco atrioventricolare, angina pectoris Patologie vascolari Molto comune: ipotensione Comune: ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremità fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione della claudicazione intermittente e fenomeno di Raynaud). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti Raro: congestione nasale Patologie gastrointestinali Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale Non comune: stipsi Raro: secchezza della bocca Patologie epatobiliari Molto raro: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gamma glutamiltransferasi (GGT) aumentate Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: reazioni allergiche (ad es. esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, lesioni di tipo psoriasico e simili a lichen planus), alopecia Molto raro: reazioni avverse cutanee gravi (ad es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolore alle estremità Patologie renali e urinarie Comune: insufficienza renale e anomalie nella funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o con insufficienza renale di base, disturbi della minzione Molto raro: incontinenza urinaria nelle donne Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia (affaticamento) Comune: dolore (c) Descrizione delle reazioni avverse selezionate Capogiri, sincope, cefalea e astenia sono solitamente lievi e si verificano con maggiore probabilità all'inizio del trattamento. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, durante la titolazione della dose di carvedilolo possono verificarsi peggioramento dell'insufficienza cardiaca e ritenzione di liquidi (vedere paragrafo 4.4). L'insufficienza cardiaca è un evento avverso comunemente segnalato sia nei pazienti trattati con placebo che in quelli trattati con carvedilolo (rispettivamente 14,5% e 15,5%, in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra in seguito ad infarto miocardico acuto). Con la terapia a base di carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con pressione arteriosa bassa, ischemia cardiaca e malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale di base è stato osservato deterioramento reversibile della funzione renale (vedere paragrafo 4.4). In quanto classe, i bloccanti dei recettori beta-adrenergici possono rendere manifesto un diabete latente, il diabete manifesto può aggravarsi e inibire la contro-regolazione della glicemia. Carvedilolo può causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con l'interruzione della terapia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo  pectoris consiste in un dolore temporaneo al torace o in una sensazione di oppressione toracica provocati dall'insufficiente apporto di ossigeno al tessuto miocardico del cuore. InfartoLe malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione Insufficienza o scompenso cardiacoIncapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo. IpertensioneL'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa