Perindopril + Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 5 mg/1,25 mg 30 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO10,40 €N.B. Trattamento dell'ipertensione essenziale. Perindopril e Indapamide Teva è indicato nei pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata dal perindopril in monoterapia.Poiché non ci sono esperienze terapeutiche sufficienti, Perindopril e Indapamide Teva non deve essere utilizzato nei:L'uso concomitante del litio e dell'associazione perindopril e indapamide non è generalmente raccomandata (vedere paragrafo 4.5).In pazienti trattati con ACE-inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzionalità renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie vascolari, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di antecedente danno renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzo di perindopril su questi pazienti, si consiglia un monitoraggio periodico della conta dei globuli bianchi e i pazienti dovrebbero essere informati riguardo alla necessità di riferire ogni eventuale segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre).Nei pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso il perindopril, è stata segnalata raramente la comparsa di angioedema al viso, alle estremità, alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe. Queste manifestazioni possono comparire in qualunque momento durante il trattamento. In questi casi, il trattamento con perindopril deve essere immediatamente sospeso e il paziente tenuto sotto osservazione fino alla completa risoluzione dei sintomi prima di essere dimesso. Nei casi di edema limitati al volto e alle labbra, la risoluzione si ottiene generalmente senza alcun trattamento, benché gli antistaminici possano essere utili per dare sollievo ai sintomi.L'angioedema associato all'edema laringeo può essere fatale. Se l'edema coinvolge lingua, glottide o laringe, comportando una probabile ostruzione delle vie aeree, si devono istituire tempestivamente terapie appropriate, quali l'iniezione sottocutanea di una soluzione di epinefrina 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml), e/o devono essere intraprese immediatamente le opportune misure terapeutiche per assicurare la pervietà delle vie aeree.Si è osservata una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri trattati con ACE-inibitori rispetto ai soggetti non neri.I pazienti con precedenti di angioedema non correlato a terapie con ACE-inibitori presentano un rischio superiore di comparsa di angioedema quando vengono trattati con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3).Raramente nei pazienti trattati con ACE-inibitori è stato segnalato angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non si era verificato in precedenza angioedema del volto e i livelli della C1 esterasi erano normali. L'angioedema è stato diagnosticato mediante TAC addominale o ecografia oppure con intervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE-inibitori che presentano dolore addominale.I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono essere esposti a un rischio maggiore di angioedema (ad es. gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).Sono stati segnalati casi isolati di reazioni anafilattoidi prolungate che hanno messo in pericolo di vita pazienti in terapia con ACE-inibitori sottoposti a trattamento desensibilizzante per punture di imenotteri (api, vespe). Gli ACE-inibitori devono essere impiegati con cautela nei pazienti allergici desensibilizzati ed evitati completamente nei pazienti sottoposti a immunoterapia con veleni. Tuttavia, tali reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente l'ACE-inibitore almeno 24 ore prima di intraprendere il trattamento desensibilizzante, in quei pazienti che necessitano sia del trattamento con ACE-inibitori che della terapia desensibilizzante.Raramente sono state osservate reazioni anafilattoidi a rischio di vita nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato. Queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con l'ACE-inibitore prima di ogni aferesi.Sono state osservate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (per es. AN 69) in trattamento con ACE-inibitori. In questi casi, occorre usare un altro tipo di membrana per la dialisi o una diversa classe di antipertensivi.L'uso concomitante di perindopril e diuretici risparmiatori di potassio e sali di potassio non è generalmente raccomandato (vedere paragrafo 4.5).Non si deve iniziare una terapia a base di ACE-inibitori durante la gravidanza. A meno che il proseguimento della terapia a base di ACE-inibitori non venga considerato essenziale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza dovrebbero passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un consolidato profilo di sicurezza per l'utilizzo durante la gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). L'uso di perindopril è sconsigliato durante l'allattamento.Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.In caso di compromissione della funzionalità epatica, i diuretici tiazidici e analoghi alle tiazidi possono provocare un'encefalopatia epatica. In questi casi, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente interrotta.Durante l'uso di diuretici tiazidici e analoghi alle tiazidi sono state osservate reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se la fotosensibilità si verifica durante il trattamento, si raccomanda di sospendere immediatamente la terapia. Qualora si ritenga necessario somministrare di nuovo il diuretico, si consiglia di proteggere le aree esposte dal sole o dai raggi UVA artificiali.In caso di grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), il trattamento è controindicato.Nei pazienti ipertesi senza preesistenti lesioni renali apparenti, per i quali le analisi del sangue dimostrano una insufficienza renale funzionale, il trattamento deve essere sospeso ed eventualmente ripreso utilizzando una dose inferiore oppure uno solo dei componenti.In questi pazienti, il follow-up deve prevedere un monitoraggio frequente del potassio e della creatinina dopo due settimane di trattamento e successivamente ogni due mesi nel periodo di stabilità terapeutica. L'insufficienza nella funzione renale è stata riscontrata principalmente in pazienti con grave insufficienza cardiaca o con insufficienza nella funzione renale sottostante, compresa stenosi dell'arteria renale.Il farmaco non è raccomandato in presenza di stenosi dell'arteria renale bilaterale o di un solo rene funzionante.Esiste il rischio di ipotensione improvvisa in presenza di preesistente deplezione di sodio (in particolare in pazienti con stenosi dell'arteria renale). Pertanto, i segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, che può manifestarsi in occasione di un episodio intercorrente di diarrea o di vomito, devono essere sistematicamente esaminati. In questi pazienti deve essere effettuato un regolare controllo degli elettroliti plasmatici.Un'ipotensione marcata può richiedere un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica isotonica.Un'ipotensione transitoria non costituisce una controindicazione al proseguimento del trattamento.Una volta ristabilita una volemia ed una pressione arteriosa soddisfacenti, è possibile riprendere il trattamento a una dose ridotta o utilizzando uno solo dei componenti.L'associazione di perindopril e indapamide non esclude l'insorgenza di ipokaliemia, soprattutto nei pazienti diabetici o con insufficienza nella funzione renale. Come per ogni altro antipertensivo associato a un diuretico, deve essere effettuato un regolare controllo dei livelli plasmatici di potassio.A seguito di somministrazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, è stata osservata la comparsa di tosse secca. Questa tosse è caratterizzata da persistenza e scomparsa dopo l'interruzione del trattamento. In presenza di questo sintomo si deve considerare una possibile eziologia iatrogena. Qualora la prescrizione di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina sia ritenuta necessaria, si può prendere in considerazione la prosecuzione del trattamento.L'efficacia e la tollerabilità del perindopril, da solo o in associazione, nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.Nel corso di marcate deplezioni idrosaline (stretto regime iposodico o trattamento diuretico prolungato), è stata osservata una notevole stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone in pazienti con pressione inizialmente bassa, in casi di stenosi dell'arteria renale, di insufficienza cardiaca congestizia o di cirrosi con edema e ascite.Il blocco di questo sistema da parte di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina può perciò causare, soprattutto alla prima assunzione e nel corso delle prime due settimane di trattamento, un brusco calo pressorio e/o un aumento della creatinina plasmatica, segni di una insufficienza renale funzionale. Quest'ultima può essere occasionalmente ad insorgenza acuta, benché si verifichi raramente e dopo un intervallo di tempo variabile.In questi casi, il trattamento deve essere iniziato con una dose più bassa e con incrementi progressivi.Prima dell'inizio del trattamento, devono essere controllate la funzionalità renale e la potassiemia. La dose iniziale deve essere adattata successivamente in base alla risposta pressoria, specialmente in caso di deplezione idrosalina, per evitare la comparsa di improvvisa ipotensione.Il rischio di ipotensione esiste in tutti i pazienti, ma una cautela particolare è richiesta nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica o insufficienza circolatoria cerebrale, che devono pertanto iniziare il trattamento con una dose bassa.Il trattamento dell'ipertensione renovascolare è la rivascolarizzazione. Tuttavia, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono risultare utili nei pazienti affetti da ipertensione renovascolare in attesa di un intervento chirurgico correttivo o quando la soluzione chirurgica non è possibile.Qualora Perindopril e Indapamide Teva venga prescritto a pazienti con stenosi dell'arteria renale accertata o sospetta, il trattamento deve essere iniziato in ambiente ospedaliero e a dose bassa, monitorando la funzionalità renale e i livelli di potassio, poichè alcuni pazienti hanno sviluppato un'insufficienza renale funzionale rivelatasi reversibile con l'interruzione della terapia.Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (stadio IV) o nei pazienti diabetici insulino-dipendenti (tendenza spontanea all'innalzamento dei livelli di potassio), il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con una dose iniziale ridotta. Il trattamento con beta-bloccanti nei pazienti ipertesi con insufficienza coronarica non deve essere interrotto: l'ACE-inibitore deve essere associato al beta-bloccante.Nei pazienti diabetici precedentemente trattati con antidiabetici orali o insulina, i livelli glicemici devono essere attentamente monitorati, particolarmente durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore.Come per altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, l'azione antipertensiva del perindopril sembra essere apparentemente meno efficace nei pazienti neri rispetto ai soggetti non neri, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di stati di bassa renina nella popolazione ipertesa nera.Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono causare ipotensione in caso di anestesia, specie se l'anestetico somministrato possiede una potenziale azione ipotensiva.Si raccomanda pertanto, se possibile, di interrompere il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina a lunga durata d'azione, come il perindopril, un giorno prima dell'intervento chirurgico.Gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela nei pazienti con ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro.Raramente, il trattamento con ACE-inibitori è stato associato a una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di questa sindrome non è noto. I pazienti trattati con ACE-inibitori che sviluppano ittero o marcato incremento degli enzimi epatici devono sospendere l'assunzione dell'ACE-inibitore e ricevere un follow-up medico appropriato (vedere paragrafo 4.8).Sono stati osservati aumenti del potassio sierico in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso perindopril. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia comprendono i pazienti con insufficienza nella funzione renale, peggioramento della funzionalità renale, età (> 70 anni), diabete mellito, ipoaldosteronismo, eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio, spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, oppure i pazienti che assumono altri farmaci associati ad aumenti dei livelli sierici di potassio (ad esempio, eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo). L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti salini contenenti potassio, specie in pazienti con funzionalità renale compromessa, può portare a un significativo incremento del potassio sierico. L'iperkaliemia può causare aritmia grave, talvolta fatale. Se l'uso concomitante dei farmaci sopra menzionati è ritenuto appropriato, essi devono essere usati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).La natriemia deve essere controllata prima di iniziare il trattamento, e successivamente a intervalli regolari. Tutti i trattamenti diuretici possono causare una riduzione dei livelli di sodio che può avere serie conseguenze. La riduzione dei livelli di sodio può essere inizialmente asintomatica, perciò è indispensabile eseguire controlli regolari. Questi controlli devono essere ancora più frequenti nei pazienti anziani e cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).La deplezione potassica con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici e analoghi alle tiazidi. La possibile insorgenza di ipokaliemia (<3,4 mmol/l) deve essere prevenuta in alcuni pazienti ad alto rischio, quali gli anziani e/o i soggetti malnutriti, politrattati o meno, i cirrotici con edema e ascite, i coronaropatici ed i pazienti con insufficienza cardiaca.In questi casi, infatti, l'ipokaliemia aumenta la tossicità cardiaca dei glicosidi cardiaci e il rischio di disturbi del ritmo cardiaco.Anche i soggetti con intervallo QT lungo, di origine sia congenita che iatrogena, sono a rischio.L'ipokaliemia, come la bradicardia, agisce da fattore predisponente alla comparsa di gravi disturbi del ritmo cardiaco, in particolare torsioni di punta, che possono avere esiti fatali.Tutti questi casi richiedono controlli più frequenti dei livelli di potassio. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato nel corso della prima settimana di trattamento.Se si accertano livelli bassi di potassio è necessario correggerli.I diuretici tiazidici e analoghi alle tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e provocare un aumento leggero e transitorio dei livelli plasmatici di calcio. Livelli marcatamente elevati di calcio possono essere associati a un iperparatiroidismo non diagnosticato. In questo caso, il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzione paratiroidea.Nei pazienti diabetici è importante controllare i livelli ematici di glucosio, specie quando i livelli di potassio sono bassi.Nei pazienti iperuricemici può aumentare la tendenza agli attacchi di gotta.I diuretici tiazidici e analoghi alle tiazidi sono pienamente efficaci solo se la funzionalità renale è normale o solo leggermente alterata (livelli di creatinina inferiori approssimativamente a 25 mg/l, ovvero 220 μmol/l nell'adulto).Nei soggetti anziani, il valore della creatininemia deve essere correlato all'età, al peso e al sesso del paziente, secondo la formula di Cockroft:clcr = (140 - età) x peso corporeo / 0,814 x livello plasmatico di creatininacon: età espressa in anni, peso corporeo in kg,livello plasmatico di creatinina espresso in micromol/lQuesta formula è valida per i soggetti anziani di sesso maschile e deve essere corretta per le donne moltiplicando il risultato per 0,85.L'ipovolemia, dovuta alla perdita di acqua e di sodio causata dal diuretico all'inizio del trattamento, provoca una riduzione della filtrazione glomerulare. Ciò può comportare a sua volta un aumento dell'urea ematica e dei livelli di creatinina. Questa insufficienza renale funzionale transitoria non induce conseguenze negative nei pazienti con funzionalità renale normale, ma può però aggravare una danno renale preesistente.Gli sportivi devono essere informati del fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva ai test di controllo antidoping.Perindopril e Indapamide Teva non deve essere somministrato ai pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.Litio: sono stati segnalati incrementi reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità durante la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori. L'uso contemporaneo di diuretici tiazidici può accrescere ulteriormente i livelli di litio e potenziarne così il rischio di tossicità con gli ACE-inibitori. L'uso dell'associazione perindopril e indapamide con litio non è raccomandata, ma se tale associazione dovesse rivelarsi necessaria, deve essere effettuato un controllo rigoroso dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).L'uso degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina può aumentare l'effetto ipoglicemico nei diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti sulfonamidici. L'insorgenza di episodi ipoglicemici è molto rara (miglioramento della tolleranza al glucosio con conseguente riduzione della necessità di insulina).I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).Farmaci che abbassano il livello di potassio: amfotericina B (per via endovenosa), glucocorticoidi e mineralcorticoidi (per via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: aumentano il rischio di ridurre i livelli di potassio (effetto additivo).Monitorare i livelli di potassio e correggerli, se necessario; è richiesta particolare attenzione in caso di trattamento con glicosidi cardiaci. Devono essere usati lassativi non stimolanti.Uso orale.Una compressa rivestita con film di Perindopril e Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg al giorno come dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e prima di un pasto.Ove possibile, si consiglia la titolazione individuale dei componenti della dose. Perindopril e Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film va utilizzato quando la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con Perindopril/Indapamide 2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film (ove disponibile). Se opportuno dal punto di vista clinico, si può considerare di passare direttamente dal trattamento con la monoterapia a quello con Perindopril e Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film.Il trattamento va iniziato dopo aver valutato la risposta pressoria e la funzionalità renale.In caso di grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.Nei pazienti con danno renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min), è raccomandato iniziare il trattamento con il dosaggio adeguato dell'associazione libera.Nei pazienti con clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml/min non è richiesta alcuna modifica della dose.Il follow-up abituale deve prevedere un controllo frequente dei livelli della creatinina e del potassio.In caso di grave patologia epatica, il trattamento è controindicato.Nei pazienti con patologia epatica moderata, non è richiesta alcuna modifica della dose.L'uso di Perindopril e Indapamide Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poichè dati sulla sicurezza e sull'efficacia del perindopril, in monoterapia o in associazione non sono stati stabiliti.La reazione avversa più ricorrente, in caso di sovradosaggio, è l'ipotensione, talvolta associata a nausea, vomito, crampi, capogiri, sonnolenza, confusione mentale e oliguria, che può progredire fino all'anuria (a causa dell'ipovolemia). Possono verificarsi anche disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico (iponatriemia, ipokaliemia).Le prime misure da prendere consistono nella rapida eliminazione del(i) prodotto(i) ingerito(i) tramite lavanda gastrica (solo entro un'ora dall'ingestione e in caso di intossicazione potenzialmente seria) e/o somministrazione di carbone attivo, ripristinando l'equilibrio idroelettrolitico fino alla normalizzazione presso un centro specializzato.Se si verifica una marcata ipotensione, questa può essere trattata ponendo il paziente in posizione supina, con la testa in posizione più bassa. Se necessario, può essere effettuata un'infusione endovenosa di soluzione salina isotonica oppure si può utilizzare qualunque altro metodo di espansione volemica.Il perindoprilato, il metabolita attivo del perindopril, è dializzabile (vedere paragrafo 5.2).La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Il 4% dei pazienti trattati con Perindopril Tosilato ha riportato ipokaliemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l).I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento, divisi per classe di frequenza come segue:Molto comune (>1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).: disturbi dell'umore o del sonno.parestesia, cefalea, astenia, capogiri, vertigini.confusione.: sincope.disturbi visivi.: tinnito.ipotensione ortostatica e non (vedere paragrafo 4.4).Non nota: fenomeno di Raynaudaritmia, incluse bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto miocardico, eventualmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).: torsioni di punta (potenzialmente fatali) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).broncospasmo.polmonite eosinofila, rinite.stipsi, secchezza delle fauci, nausea, dolore epigastrico, anoressia, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia, diarrea.pancreatite, angioedema intestinale.epatite, sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4).In caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di comparsa di encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulose.Possibile peggioramento di lupus eritematoso disseminato acuto preesistente.aggravamento della psoriasi.eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson.Sono stati segnalati casi di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).crampi muscolari.insufficienza nella funzione renale.insufficienza renale acuta.impotenza.astenia.sudorazione.ipercalcemia.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .A causa degli effetti sulla gravidanza e allattamento dei singoli componenti di questo prodotto di associazione, l'uso di Perindopril e Indapamide Teva non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide Teva è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva, tuttavia non è possibile escludere un lieve aumento del rischio. A meno che il proseguimento della terapia a base di ACE-inibitori non venga considerato essenziale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza dovrebbero passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un consolidato profilo di sicurezza per l'utilizzo durante la gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.È stato accertato che l'esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità umana (funzionalità renale diminuita, oligoidramnios, ossificazione cranica ritardata) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).Se dovesse verificarsi un esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.I bambini le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere tenuti sotto attenta osservazione per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).L'esposizione prolungata ai diuretici tiazidici durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume plasmatico materno e il flusso sanguigno uteroplacentare, con conseguente ischemia fetoplacentare e ritardo della crescita.Inoltre, sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati esposti poco prima della nascita.Perindopril e Indapamide Teva è controindicato durante l'allattamento.Poiché con entrambi i farmaci si possono verificare reazioni avverse serie nei neonati allattati al seno, occorre decidere se interrompere l'allattamento o se interrompere la terapia, considerando l'importanza di questa terapia per la madre.Poiché non sono disponibili informazioni riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, il perindopril non è raccomandato e durante l'allattamento sono da preferire trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.L'indapamide è escreto nel latte materno umano ed è strettamente correlato ai diuretici tiazidici, che sono stati associati, durante l'allattamento al seno, ad una riduzione, o addirittura alla soppressione della secrezione lattea. Può verificarsi ipersensibilità ai derivati sulfonamidici, ipokaliemia ed ittero nucleare.A dosi elevate, il perindopril può ridurre la fertilità dei ratti maschi. Gli effetti di perindopril o indapamide sulla fertilità umana non sono noti (vedere paragrafo 5.3).Nessuno dei due principi attivi, né Perindopril e Indapamide ha un'influenza diretta sull'attenzione, ma in alcuni pazienti possono verificarsi reazioni individuali legate alla pressione bassa, in particolare all'inizio del trattamento o in combinazione con altri farmaci antipertensivi.Di conseguenza, la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari può risultare compromessa.Una compressa rivestita con film contiene 3,408 mg di perindopril, corrispondenti a 5 mg di perindopril tosilato convertito  in perindopril sodio, e 1,25 mg di indapamide.Eccipiente con effetto noto: 148,112 mg di lattosio monoidrato per compressa.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Lattosio monoidratoAmido di maisSodio bicarbonatoAmido pregelatinizzato (mais)Povidone K30Magnesio stearato (E572)Poli(vinil alcool) - parzialmente idrolizzato (E1203)Biossido di titanio E171Macrogol/PEG 3350 (E1521)Talco (E553b)Conservare il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relativamente alla temperatura.Contenitori in PP di colore bianco opaco con tappo in PE di colore bianco opaco con inserto dissecante, dotato di riduttore di flusso in polietilene antimanomissione, contenenti 30, 60, 90, 90 (3x30) o 100 compresse rivestite con film.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.