Nubriveo 10 mg/ml soluzione iniettabile per infusione 5 ml 10 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 10 mg/ml soluzione iniettabile per infusione 5 ml 10 flaconciniFORMA FARMACEUTICAsoluzionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO596,86 €N.B. Nubriveo è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia.Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Casi di idea e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici (FAE), tra cui brivaracetam, in diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati, controllati verso placebo, eseguiti con FAE ha anche evidenziato un lieve incremento del rischio di idea e comportamento suicida. Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con brivaracetam.I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di idea e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui dovessero emergere segni di idea o comportamento suicida.Ci sono dati clinici limitati sull'uso di brivaracetam in pazienti con compromissione epatica preesistente. Si raccomandano aggiustamenti della dose per pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).La soluzione iniettabile/per infusione contiene 0,83 mmol (o 19,14 mg) di sodio per flaconcino. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.Il trattamento con brivaracetam può essere iniziato sia con la somministrazione per via endovenosa che per via orale. Quando si passa dalla somministrazione orale a quella endovenosa o viceversa, occorre mantenere la stessa dose giornaliera totale e la stessa frequenza di somministrazione. La soluzione iniettabile/per infusione di brivaracetam è un'alternativa per i pazienti quando la somministrazione orale non sia temporaneamente possibile.La dose iniziale raccomandata è di 50 mg/die o di 100 mg/die in base alla valutazione da parte del medico sulla necessità di ridurre le crisi rispetto ai potenziali effetti indesiderati. La dose deve essere somministrata suddivisa in due dosi uguali, una volta al mattino e una volta alla sera. In base alla risposta individuale del paziente e alla tollerabilità, la dose può essere aggiustata nell'intervallo di dosaggio da 50 mg/die a 200 mg/die.Non vi è esperienza con la somministrazione endovenosa due volte al giorno di brivaracetam per un periodo superiore a 4 giorni.Se i pazienti hanno dimenticato una o più dosi, si raccomanda che prendano una singola dose non appena se ne ricordino e che prendano la dose successiva alla solita ora al mattino o alla sera. Questo può evitare che la concentrazione plasmatica di brivaracetam scenda al di sotto del livello di efficacia e può prevenire il verificarsi di un aumento della frequenza delle crisi epilettiche.Se si deve interrompere il trattamento con brivaracetam si raccomanda di sospenderlo gradualmente, scalando la dose giornaliera di 50 mg ogni settimana. Dopo 1 settimana di trattamento a 50 mg/die, si raccomanda una settimana finale di trattamento alla dose di 20 mg/die.Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).L'esperienza clinica in pazienti di età uguale o superiore a 65 anni è limitata.Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Brivaracetam non è raccomandato in pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi, a causa della mancanza di dati.L'esposizione a brivaracetam è risultata aumentata nei pazienti con malattia epatica cronica. Deve essere presa in considerazione una dose iniziale di 50 mg al giorno. In tutti gli stadi di compromissione epatica è raccomandata una dose massima giornaliera di 150 mg somministrata in 2 dosi divise (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).La sicurezza e l'efficacia di brivaracetam in bambini di età inferiore a 16 anni non sono state ancora stabilite.I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1, e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.Brivaracetam per iniezione in bolo o per infusione endovenosa non è stato studiato in condizioni acute, come lo stato di male epilettico, e non è pertanto raccomandato per tali condizioni.Vi è una limitata esperienza clinica con il sovradosaggio di brivaracetam negli esseri umani. Sonnolenza e capogiro sono stati riportati in un soggetto sano trattato con una singola dose di 1.400 mg di brivaracetam.Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con brivaracetam. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure generali di supporto. Dal momento che meno del 10 % di brivaracetam è escreto nelle urine, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance di brivaracetam (vedere paragrafo 5.2).I medici devono discutere la pianificazione familiare e la contraccezione con le donne in età fertile che assumono brivaracetam (vedere Gravidanza).Se una donna sta pianificando una gravidanza, l'uso di brivaracetam deve essere accuratamente rivalutato.Per tutti i farmaci antiepilettici, è stato dimostrato che nella progenie di donne in trattamento con epilessia, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore al tasso della popolazione generale, che è di circa il 3 %. Nella popolazione trattata, è stato osservato un aumento delle malformazioni nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non è stato chiarito fino a che punto ciò sia dovuto al trattamento e/o alla condizione preesistente.L'interruzione dei trattamenti antiepilettici può comportare una esacerbazione della malattia che può essere nociva per la madre e per il feto.Vi è una quantità limitata di dati derivanti dall'utilizzo di brivaracetam in donne in gravidanza. Non ci sono dati sul trasferimento placentare negli esseri umani, ma nei ratti è stato mostrato che brivaracetam attraversa facilmente la placenta (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per la specie umana non è noto. Studi sull'animale non hanno rilevato alcun potenziale teratogeno di brivaracetam (vedere paragrafo 5.3).Negli studi clinici brivaracetam è stato utilizzato come terapia aggiuntiva e, quando utilizzato con carbamazepina, ha indotto un aumento dose-dipendente nella concentrazione del suo metabolita attivo, carbamazepina-epossido (vedere paragrafo 4.5). Non ci sono dati sufficienti per stabilire la rilevanza clinica di questo effetto in gravidanza.Come misura precauzionale, brivaracetam non deve essere usato durante la gravidanza a meno che ciò non sia clinicamente necessario (ovvero, se il beneficio per la madre sia nettamente superiore al potenziale rischio per il feto).Non è noto se brivaracetam sia escreto nel latte materno umano. Studi sui ratti hanno dimostrato che brivaracetam viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere brivaracetam, tenendo in considerazione il beneficio del medicinale per la madre. In caso di co-somministrazione di brivaracetam e carbamazepina, la quantità di carbamazepina-epossido escreta nel latte materno potrebbe aumentare. Non ci sono dati sufficienti per definirne il significato clinico.Non sono disponibili dati sull'effetto di brivaracetam sulla fertilità nella specie umana. Nei ratti, non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità con brivaracetam (vedere paragrafo 5.3).Brivaracetam altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.A causa di possibili differenze di sensibilità individuale, alcuni pazienti potrebbero manifestare sonnolenza, capogiro, e altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale (SNC). I pazienti devono essere avvertiti di non guidare un'auto o far funzionare altri macchinari potenzialmente pericolosi fino a quando non hanno familiarizzato con gli effetti di brivaracetam sulla loro capacità di svolgere queste attività.Ogni ml contiene 10 mg di brivaracetamOgni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di brivaracetamOgni ml di soluzione iniettabile/ per infusione contiene 3,8 mg di sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Sodio acetato (triidrato)Acido acetico glaciale (per la regolazione del pH)Sodio cloruroAcqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.La soluzione iniettabile/per infusione da 10 mg/ml è confezionata in flaconcini di vetro (tipo I) di capacità nominale di 6 ml, con tappi di gomma siliconata bromobutilica e sigillati con un cappuccio a strappo di alluminio/polipropilene. Ciascun flaconcino monouso contiene un volume estraibile di non meno di 5 ml di soluzione iniettabile/per infusione.Ciascuna confezione contiene 10 flaconcini.