Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 100 mg/20 ml 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 100 mg/20 ml 1 flaconcinoFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO407,23 €N.B. L'oxaliplatino in associazione a 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato per:L'oxaliplatino è controindicato nei pazienti che:L'uso dell'oxaliplatino è riservato ai reparti specializzati di oncologia e deve essere somministrato sotto il controllo di un medico oncologo qualificato.Per l'uso nelle donne in gravidanza, vedere il paragrafo 4.6.Poiché i dati di sicurezza nei pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa sono limitati, la somministrazione deve essere subordinata a un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici per il paziente.In questa situazione si deve monitorare molto attentamente la funzionalità renale e la dose deve essere aggiustata in base alla tossicità.I pazienti con anamnesi di manifestazioni allergiche ai composti contenenti platino devono essere osservati per l'eventuale comparsa di sintomi allergici. In caso di reazioni di tipo anafilattico all'oxaliplatino è necessario interrompere immediatamente l'infusione e iniziare un trattamento sintomatico appropriato. In questi pazienti, una nuova somministrazione di oxaliplatino è controindicata.In caso di stravaso, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e si deve iniziare un normale trattamento sintomatico locale.La tossicità neurologica dell'oxaliplatino deve essere monitorata attentamente, in particolare nel caso di somministrazione concomitante con farmaci che presentano una specifica tossicità neurologica. Prima di ogni somministrazione, e in seguito periodicamente, deve essere effettuato un esame neurologico.Nei pazienti che sviluppano disestesia faringolaringea acuta (vedere il paragrafo 4.8) durante o nelle prime ore successive all'infusione di 2 ore, la susseguente somministrazione di oxaliplatino deve essere effettuata nel corso di 6 ore.In caso di comparsa di sintomi neurologici (parestesia, disestesia), la dose di oxaliplatino deve essere aggiustata in funzione della durata e della gravità di questi sintomi, con le seguenti raccomandazioni:I pazienti devono essere informati riguardo alla possibilità di sintomi persistenti di neuropatia sensoriale periferica dopo il termine del trattamento. Le parestesie locali moderate o le parestesie che potrebbero interferire con le attività funzionali possono persistere fino a tre anni dopo il termine di un trattamento coadiuvante.Le manifestazioni di tossicità gastrointestinale, quali nausea e vomito, garantiscano un trattamento antiemetico profilattico e/o terapeutico (vedere il paragrafo 4.8).Diarrea e vomito in forma grave possono causare disidratazione, ileo paralitico, occlusione intestinale, ipokaliemia, acidosi metabolica e compromissione della funzionalità renale, in particolare in caso di somministrazione concomitante di oxaliplatino e 5-fluorouracile.In caso di tossicità di tipo ematologico (neutrofili <1,5x109/l o piastrine <50x109/l), è necessario ritardare il successivo ciclo di terapia finché i valori ematologici non sono tornati a livelli accettabili. Si raccomanda di eseguire una conta ematica completa con differenziale dei globuli bianchi prima di iniziare il trattamento con oxaliplatino e prima di ogni nuovo ciclo.I pazienti devono essere informati in modo adeguato riguardo il rischio di diarrea/emesi, mucosite/stomatite e neutropenia dopo la somministrazione di oxaliplatino e di 5-fluorouracile, in modo che possano contattare con urgenza il medico curante per un adeguato trattamento.Se si manifesta mucosite/stomatite, con o senza neutropenia, il trattamento successivo deve essere ritardato finché la mucosite/stomatite non regredisce fino al grado 1 o meno e/o la conta dei neutrofili è ≥1,5 x 109/l.Per l'oxaliplatino in associazione al 5-fluorouracile (con o senza acido folinico), è necessario effettuare il normale aggiustamento della dose in relazione alla tossicità del 5-FU.In caso di comparsa di diarrea di grado 4, di neutropenia di grado 3 o 4 (neutrofili <1,0x109/l) o di trombocitopenia di grado 3 o 4 (piastrine <50x109/l), è necessario ridurre la dose di oxaliplatino da 85 a 65 mg/m2 (tumori metastatici) o a 75 mg/m2 (terapia coadiuvante), oltre a ridurre quella di 5-fluorouracile al bisogno.In caso di sintomi respiratori inspiegabili, quali tosse non produttiva, dispnea, crepitii o infiltrati polmonari radiologici, si deve interrompere il trattamento con oxaliplatino fino a quando ulteriori analisi polmonari escludano una malattia polmonare interstiziale (vedere il paragrafo 4.8).In caso di risultati anomali nelle analisi della funzionalità epatica o di ipertensione portale non chiaramente dovuta alle metastasi nel fegato, è necessario considerare la rara possibilità di casi di disturbi vascolari epatici farmaco-indotti.Nel corso di studi preclinici con l'oxaliplatino sono stati osservati effetti genotossici; pertanto è necessario istruire i pazienti maschi trattati con oxaliplatino affinchè non procreino durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e affinchè considerino l'opportunità di ricorrere alla conservazione del seme prima dell'inizio della terapia, poichè l'oxaliplatino può avere un effetto anti-fertilità che può essere irreversibile.Le donne non devono entrare in gravidanza durante il trattamento con oxaliplatino e devono usare un metodo anticoncezionale efficace (vedere il paragrafo 4.6).Effetti immunosoppressori/aumento della sensibilità alle infezioni: la somministrazione di vaccini vivi o vivi/attenuati nei pazienti immunocompromessi da agenti chemioterapici, incluso l'oxaliplatino, può provocare infezioni gravi o fatali. La vaccinazione con vaccini vivi deve essere evitata nei pazienti trattati con oxaliplatino. I vaccini uccisi o inattivati possono essere somministrati; tuttavia la risposta a tali vaccini può risultare diminuita.Non è stata osservata alcuna modifica del livello di esposizione a 5-fluorouracile nei pazienti che avevano ricevuto un'unica dose di 85 mg/m² di oxaliplatino immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile. non è stato osservato alcuno spostamento significativo del legame dell'oxaliplatino alle proteine plasmatiche con i seguenti farmaci: eritromicina, salicilati, granisetron, paclitaxel e sodio valproato.La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata da personale qualificato dotato di adeguata conoscenza del medicinale utilizzato, in condizioni che garantiscano l'integrità del prodotto medicinale e la protezione dell'ambiente di lavoro, in particolare quella del personale sanitario che manipola i medicinali, in conformità con la politica ospedaliera. La preparazione del medicinale deve essere effettuata in un'area riservata a questo scopo. In quest'area è vietato fumare, mangiare o bere (per informazioni dettagliate vedere il paragrafo 6.6).SOLO PER ADULTILa dose raccomandata di oxaliplatino come coadiuvante è 85 mg/m² somministrati per via endovenosa, da ripetersi ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).La dose raccomandato di oxaliplatino nel trattamento dei tumori colorettali metastatici è 85 mg/m² somministrati per via endovenosa, da ripetersi ogni 2 settimane.La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere il paragrafo 4.4).La somministrazione di oxaliplatino deve sempre precedere quella delle fluoropirimidine, per esempio 5-fluorouracile (5-FU).L'oxaliplatino deve essere somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 2-6 ore in 250-500 ml di una soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml), al fine di ottenere una concentrazione compresa tra 0,2 e 0,70 mg/ml; nella pratica clinica 0,7 mg/ml è la concentrazione massima per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m².L'oxaliplatino è stato utilizzato in prevalenza in associazione a regimi basati sull'infusione continua di 5-fluorouracile. Per il trattamento ogni due settimane sono stati usati regimi di 5-fluorouracile costituiti da una combinazione di bolo e di infusione continua.L'oxaliplatino non è stato studiato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere il paragrafo 4.3).Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata si deve iniziare il trattamento con la dose normalmente raccomandata (vedere il paragrafo 4.4).Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con disfunzione renale lieve.In uno studio di fase I condotto su pazienti affetti da diversi livelli di compromissione della funzionalità epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epato-biliari sono sembrate correlate alla progressione del disturbo e agli esami di compromissione della funzionalità epatica al basale. Durante lo sviluppo clinico non è stato effettuato alcun aggiustamento specifico della dose nei pazienti con esami della funzionalità epatica anormali.Non è stato osservato alcun aumento di tossicità grave quando l'oxaliplatino è stato usato, in monoterapia o in associazione a 5-fluorouracile, nei pazienti con più di 65 anni. Di conseguenza nei pazienti anziani non è richiesto alcun adattamento specifico della dose.Non esiste alcuna indicazione rilevante relativa all'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia dell'oxaliplatino in monoterapia nella popolazione pediatrica con tumori solidi non è stata stabilita (vedere il paragrafo 5.1)L'oxaliplatino deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione.L'oxaliplatino, diluito in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere somministrato mediante infusione in una via venosa centrale o periferica per una durata di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve sempre precedere quella di 5-fluorouracile.In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.L'oxaliplatino deve essere ulteriormente diluito prima dell'uso. Per diluire il concentrato per soluzione per infusione deve essere utilizzata esclusivamente una soluzione di glucosio al 5% (vedere il paragrafo 6.6).Non esistono antidoti noti all'oxaliplatino. In caso di sovradosaggio si può prevedere un'esacerbazione degli effetti indesiderati. È necessario pertanto iniziare il monitoraggio dei parametri ematologici e somministrare un trattamento sintomatico.Finora non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di impiego dell'oxaliplatino in gravidanza.In studi sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3); di conseguenza l'oxaliplatino non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzano misure anticoncezionali.L'uso di oxaliplatino deve essere preso in considerazione solo con il consenso della paziente e dopo averla informata in modo adeguato sul rischio per il feto.Durante il trattamento e dopo il suo termine devono essere adottate opportune misure anticoncezionali per un periodo di 4 mesi (donne) e 6 mesi (uomini).L'oxaliplatino può avere un effetto anti-fertilità (vedere il paragrafo 4.4).L'escrezione nel latte materno non è stata studiataL'allattamento è controindicato durante la terapia con oxaliplatino.Non sono stati effettuati studi sugli effetti del medicinale relativi alla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia il trattamento con oxaliplatino provoca un aumento del rischio di capogiri, nausea e vomito e altri sintomi neurologici che compromettono l'andatura e l'equilibrio e che possono pertanto esercitare un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari.Le anomalie della vista, in particolare la perdita transitoria della vista (reversibile all'atto della sospensione della terapia) possono alterare la capacità dei pazienti di guidare e utilizzare macchinari. I pazienti devono pertanto essere avvertiti del potenziale effetto di questi eventi sulla loro capacità di guidare e di usare macchinari.1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino.10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di oxaliplatino.20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di oxaliplatino.30 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 150 mg di oxaliplatino.40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di oxaliplatino.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.Lattosio monoidratoAcqua per iniezioniScadenza: 24 mesiConservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.Non congelare.Non conservare a temperatura superiore a 25°C.Per le condizioni di conservazione del prodotto diluito, vedere il paragrafo 6.3.Flacone in vetro trasparente con tappo in alobutile grigio e sigillo in alluminio con tappo a scatto, con o senza involucro protettivo in plastica (Onco-Safe).Dimensione delle confezioni50 mg/10 ml: 1 flaconcino, 5 flaconcini, 10 flaconcini100 mg/20 ml: 1 flaconcino150 mg/30 ml: 1 flaconcino200 mg/40 ml: 1 flaconcinoÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.