Oxicodone Sandoz 80 mg 28 compresse a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 80 mg 28 compresse a rilascio prolungatoFORMA FARMACEUTICAcompressa a rilascio modificatoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in voltaPREZZO54,06 €N.B. Dolore grave, che può essere gestito adeguatamente solo con analgesici oppioidi.La depressione respiratoria rappresenta il rischio più significativo indotto dagli oppioidi. L'effetto depressivo respiratorio di ossicodone può provocare un aumento delle concentrazioni di biossido di carbonio nel sangue e, di conseguenza, nel liquido cerebrospinale.Come con tutti i narcotici, può essere consigliabile effettuare una riduzione del dosaggio nei pazienti con ipotiroidismo.Si deve prestare attenzione quando si combina Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato con μ-oppioidi misti agonisti/antagonisti (come pentazocina, nalbufina) o μ-oppioidi agonisti parziali (come buprenorfina). Se in situazioni di dolore acuto si rende necessaria la somministrazione di μ-agonisti totali (come ossicodone), nei pazienti che ricevono buprenorfina per il trattamento della dipendenza da oppioidi devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative (come per esempio la sospensione temporanea di buprenorfina). Nell'uso in combinazione con buprenorfina è stata riportata la necessità di dosi più elevate di agonisti totali del recettore μ e in tali circostanze si richiede pertanto un attento monitoraggio degli eventi avversi come la depressione respiratoria (vedere anche il paragrafo 4.5).L'uso a lungo termine di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato può provocare lo sviluppo di tolleranza, che a sua volta determina la necessità di dosi più elevate per ottenere l'effetto analgesico desiderato. Si verifica anche una tolleranza crociata ad altri oppioidi.Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato possiede un potenziale di dipendenza primaria. Tuttavia, quando viene utilizzato in modo appropriato nei pazienti con dolore cronico, il rischio di sviluppare dipendenza fisica o psicologica è notevolmente ridotto. Non sono disponibili dati sulla reale incidenza della dipendenza psicologica nei pazienti con dolore cronico.L'uso cronico di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato può causare dipendenza fisica. I sintomi da astinenza possono verificarsi dopo l'interruzione brusca della terapia. Se la terapia con ossicodone non è più necessaria, può essere consigliabile ridurre la dose giornaliera gradualmente, per evitare l'insorgenza di una sindrome da astinenza (vedere anche il paragrafo 4.8). I sintomi da astinenza possono includere sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, tremore, iperidrosi, ansia, agitazione, convulsioni e insonnia.Molto raramente, in particolare a dosi elevate, può verificarsi iperalgesia che non risponde ad un ulteriore incremento della dose di ossicodone. Può essere necessaria una riduzione della dose di ossicodone o il passaggio ad un altro oppiaceo.L'ossicodone ha un profilo di abuso simile ad altri agonisti oppioidi forti. Persone con disturbi da dipendenza latenti o manifesti possono cercare di procurarsi e fare abuso di ossicodone. Èpossibile sviluppare dipendenza psicologica verso gli analgesici oppiacei, tra cui ossicodone. Oxicodone Sandoz deve essere usato con particolare cautela in pazienti con una storia di abuso di alcool e droga.In caso di abuso parenterale gli eccipienti della compressa possono provocare necrosi del tessuto locale, granulomi del polmone o altri eventi gravi e potenzialmente fatali. Le compresse non devono essere frantumate, divise o masticate, poichè questo provoca un rilascio rapido di ossicodone e l'assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone (vedere il paragrafo 4.9), a causa della compromissione delle proprietà di rilascio prolungato.L'uso di ossicodone compresse a rilascio prolungato non è raccomandato prima e durante le prime 12-24 ore successive alle procedure chirurgiche. Se è indicato un ulteriore trattamento con ossicodone, la dose deve essere aggiustata in funzione della nuova situazione post-operatoria.Come tutte le preparazioni a base di oppiacei, l'ossicodone deve essere usato con cautela dopo chirurgia addominale poichè gli oppiacei sono noti per alterare la motilità intestinale, e non deve essere utilizzato fino a quando il medico non è sicuro che si sia ripristinata la normale funzione intestinale.I pazienti sottoposti a ulteriori procedure antidolorifiche (per esempio chirurgia, blocco del plesso) non devono ricevere ossicodone per le 12 ore antecedenti l'intervento.Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti sotto i 12 anni di età. La sicurezza e l'efficacia delle compresse non sono state dimostrate e l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 12 anni di età non è pertanto raccomandato.I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica devono essere attentamente monitorati.Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non deve essere utilizzato laddove vi sia la possibilità di insorgenza di ileo paralitico. Se in corso di trattamento si sospetta o si verifica ileo paralitico, Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere sospeso immediatamente.L'uso concomitante di alcol e Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato può aumentare gli effetti indesiderati di ossicodone; l'uso concomitante deve essere evitato.Gli atleti devono essere consapevoli che questo farmaco può determinare un risultato positivo nei test “anti-doping“.L'uso di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato come agente dopante può rappresentare un pericolo per la salute.Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato.L'ossicodone è metabolizzato principalmente dal CYP3A4, con un contributo dal CYP2D6. Le attività di queste vie metaboliche possono essere inibite o indotte dalla somministrazione contemporanea di vari farmaci o alimenti dietetici.Inibitori del CYP3A4, come gli antibiotici macrolidi (es. claritromicina, eritromicina e telitromicina), antimicotici azolici (ad esempio ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo e posaconazolo), inibitori della proteasi (come boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir), cimetidina e succo di pompelmo possono provocare una riduzione della clearance di ossicodone che potrebbe causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone. Pertanto può essere necessario adeguare la dose di ossicodone di conseguenza.Alcuni esempi specifici sono forniti di seguito:Gli induttori del CYP3A4, come rifampicina, carbamazepina, fenitoina e erba di San Giovanni possono indurre il metabolismo di ossicodone e provocare un aumento della clearance di ossicodone che potrebbe causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone. Può essere necessario adeguare la dose di ossicodone di conseguenza.Alcuni esempi specifici sono forniti di seguito:I farmaci che inibiscono l'attività del CYP2D6, come paroxetina e chinidina, possono provocare una diminuzione della clearance di ossicodone che potrebbe portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone.PosologiaIl dosaggio dipende dall'intensità del dolore e dalla sensibilità individuale del paziente al trattamento. Per le dosi non realizzabili/praticabili con questo prodotto medicinale sono disponibili altre titolazioni.Devono essere applicate le seguenti raccomandazioni generali di dosaggio.In generale, la dose iniziale per i pazienti mai trattati in precedenza con oppiacei è di 10 mg di ossicodone cloridrato, somministrati a intervalli di 12 ore. Allo scopo di ridurre al minimo l'incidenza delle reazioni avverse, alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose iniziale di 5 mg.I pazienti già in trattamento con oppioidi possono iniziare il trattamento con dosaggi più alti, purché si tenga conto della loro esperienza con precedenti terapie con oppioidi.10-13 mg di ossicodone cloridrato corrispondono a circa 20 mg di morfina solfato, anche nella formulazione a rilascio prolungato.A causa delle differenze individuali di sensibilità ai diversi oppioidi, si raccomanda che, dopo il passaggio da altri oppioidi, i pazienti inizino il trattamento con Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato in modo prudente, con il 50-75% della dose di ossicodone calcolata.Alcuni pazienti che assumono Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato seguendo una posologia regolare hanno bisogno di analgesici a rilascio rapido come “farmaci di emergenza“, al fine di controllare il dolore episodico intenso. Esistono diverse opzioni per il trattamento del dolore episodico intenso per quanto riguarda la scelta del principio attivo, della via di somministrazione e della forma di dosaggio.Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non è indicato per il trattamento del dolore acuto e/o del dolore episodico intenso. La singola dose del medicinale di emergenza deve essere pari a 1/6 dell'equivalente (dal punto di vista analgesico) dose giornaliera di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato. L'uso del medicinale di emergenza oltre due volte al giorno indica che la dose di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere aumentata. La dose non deve essere aggiustata più spesso di una volta ogni 1-2 giorni, fino a quando non si raggiunge un regime di somministrazione stabile di due volte al giorno.In seguito a un aumento della dose da 10 mg a 20 mg ogni 12 ore, gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con incrementi pari a circa un terzo della dose giornaliera. L'obiettivo è quello di ottenere per ogni singolo paziente un dosaggio specifico che, con la somministrazione due volte al giorno, permetta un'adeguata analgesia con effetti indesiderati tollerabili e con il minimo uso possibile di medicinali di emergenza per tutto il tempo in cui la terapia antidolorifica è necessaria.La somministrazione regolare (la stessa dose al mattino e alla sera) che segue una posologia fissa (ogni 12 ore) è adatta alla maggior parte dei pazienti. Per alcuni tuttavia potrebbe essere utile seguire una posologia non uniforme. In generale deve essere scelta la minima dose efficace di analgesico.I pazienti con dolore correlato al tumore possono richiedere dosaggi da 80 a 120 mg, che in singoli casi possono essere aumentati fino a 400 mg. Se sono necessari dosi ancora più elevate, la dose deve essere stabilita su base individuale, valutando l'efficacia rispetto alla tolleranza e al rischio di effetti indesiderati.Per il trattamento del dolore non maligno in genere è sufficiente una dose giornaliera di 40 mg, ma possono essere necessari dosaggi più elevati.Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non deve essere assunto più a lungo del necessario. Se è richiesto un trattamento a lungo termine a causa del tipo e della gravità della malattia, si deve istituire un monitoraggio attento e regolare, per determinare se e in quale misura il trattamento deve essere continuato.Quando un paziente non ha più bisogno del trattamento con ossicodone, è consigliabile ridurre la dose gradualmente per prevenire i sintomi da astinenza.La dose più bassa deve essere somministrata con un'attenta titolazione per il controllo del dolore.La scelta della dose iniziale deve seguire un approccio conservativo in questi pazienti. La dose iniziale raccomandata per gli adulti deve essere ridotta del 50% (per esempio, una dose totale giornaliera di 10 mg per via orale in pazienti naïve oppioidi), e deve essere titolata per un adeguato controllo del dolore in base alla situazione clinica di ogni singolo paziente.I pazienti a rischio, per esempio i pazienti con scarso peso corporeo o lento metabolismo dei medicinali, devono ricevere inizialmente la metà della dose raccomandata per gli adulti, se non sono mai stati trattati con oppioidi. Pertanto il dosaggio più basso raccomandato, cioè 10 mg, potrebbe non essere adatto come dose iniziale.La titolazione della dose deve essere effettuata in conformità con il quadro clinico individuale.Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non è raccomandato per i bambini sotto i 12 anni di età.Modo di somministrazioneSolo per uso orale.Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere assunto due volte al giorno, sulla base di una posologia fissa e al dosaggio prestabilito.Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte in concomitanza o meno con il cibo, con una quantità adeguata di liquido. Le compresse a rilascio prolungato di Oxicodone Sandoz devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, divise o frantumate.SintomiMiosi, depressione respiratoria, sonnolenza, riduzione del tono muscolare scheletrico e calo della pressione sanguigna. Nei casi più gravi possono insorgere collasso circolatorio, stupore, coma, bradicardia ed edema polmonare non cardiogeno; l'abuso di dosi elevate di oppioidi potenti, come ossicodone, può essere fatale.TerapiaL'attenzione primaria deve essere dedicata alla creazione della pervietà delle vie aeree e all'istituzione di una ventilazione assistita o controllata.In caso di sovradosaggio può essere indicata la somministrazione endovenosa di un antagonista degli oppioidi (per esempio 0,4-2 mg di naloxone per via endovenosa). La somministrazione di dosi singole deve essere ripetuta a seconda del quadro clinico a intervalli di 2-3 minuti. È anche possibile ricorrere all'infusione endovenosa di 2 mg di naloxone in 500 ml di una soluzione salina isotonica o di una soluzione di destrosio al 5% (corrispondente a 0,004 mg di naloxone/ml). Il rateo di infusione deve essere regolato in base alle precedenti iniezioni in bolo e alla risposta del paziente.Naloxone non deve essere somministrato in assenza di una depressione respiratoria o circolatoria clinicamente significative secondarie al sovradosaggio di ossicodone. Naloxone deve essere somministrato con cautela ai pazienti che sono, o si sospettano essere, fisicamente dipendenti da ossicodone. In tali casi una brusca o completa inversione degli effetti degli oppioidi può precipitare il dolore e una sindrome da astinenza acuta.La lavanda gastrica può essere presa in considerazione. La somministrazione di carbone attivo (50 g per gli adulti, 10-15 g per bambini) deve essere considerata entro un'ora, se è stata ingerita una quantità sostanziale entro un'ora, purché sia possibile proteggere le vie aeree. Può essere ragionevole supporre che la somministrazione tardiva di carbone attivo possa essere utile per le preparazioni a rilascio prolungato; tuttavia non esistono prove a sostegno di questa ipotesi.Per accelerare l'eliminazione può essere utile un lassativo adatto (per esempio una soluzione basata su poli-etilenglicole [PEG]).Le misure di supporto (respirazione artificiale, ossigeno, somministrazione di vasopressori e terapia infusionale) devono, se necessario, essere applicate nel trattamento di un eventuale shock circolatorio conseguente. In presenza di arresto cardiaco o di aritmie cardiache possono essere indicati il massaggio cardiaco o la defibrillazione. Se necessario, effettuare la ventilazione assistita, nonché il mantenimento dell'equilibrio idro-elettrolitico.Ossicodone può causare depressione respiratoria, miosi, spasmi bronchiali e spasmi dei muscoli lisci e può sopprimere il riflesso della tosse.Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento sono elencate di seguito, suddivise per classi organico-sistemiche e per frequenza assoluta. Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.Molto comune (≥1/10)Comune (da ≥1/100 a <1/10)Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)Rara (da ≥1/10.000 a <1/1000)Molto rara (<1/10.000)Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)Non comune:       ipersensibilitàNon nota:         reazioni anafilattiche.Rara:           linfoadenopatiaNon comune:       sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiureticoComune:         diminuzione dell'appetitoNon comune:      disidratazioneComune:         ansia, depressione, nervosismo, insonnia, pensieri anormali, stato confusionaleNon comune:       agitazione, instabilità affettiva, sensazione di euforia, allucinazioni, riduzione della libido, dipendenza da farmaco (vedere paragrafo 4.4), iperacusiaNon nota:         AggressivitàMolto comune:      sonnolenza, capogiri, mal di testaComune:         tremoriNon comune:       amnesia, convulsioni, aumento o diminuzione del tono muscolare, contrazioni muscolari involontarie, alterazioni del linguaggio, sincope, parestesia, disgeusia, ipoestesia, disturbi della coordinazioneRara:           spasmi muscolariNon nota:    iperalgesiaNon comune:       alterazioni della vista, disturbi della lacrimazione, miosiNon comune:    vertiginiNon comune:       palpitazioni (nel contesto della sindrome da sospensione), tachicardia sopraventricolareNon comune:       vasodilatazioneRaro:     ipotensione, ipotensione ortostaticaComune:         dispnea, broncospasmoNon comune:       depressione respiratoria, aumento della tosse, faringite, rinite, alterazione della voceMolto comune:      costipazione, nausea, vomitoComune:         secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali quali dolore addominale, diarrea, dispepsia, perdita dell'appetitoNon comune:           disfagia, eruttazione, ileo, ulcere orali, gengivite, stomatite, flatulenzaRara:           sanguinamento gengivale, aumento dell'appetito, feci catramose, decolorazione e danni ai dentiNon nota:         carieNon comune:       aumento degli enzimi epaticiNon nota:         colestasi, coliche biliariMolto comune:      pruritoComune:         rash, iperidrosiNon comune:      secchezza della pelleRara:           manifestazioni di , aumento della fotosensibilità, orticariaMolto rara:        dermatite esfoliativaComune:         aumento dello stimolo a urinareNon comune:       ritenzione urinariaRara:           ematuriaNon comune:       disfunzione erettileNon nota:         amenorreaComune:         condizione astenicaNon comune:       brividi, lesioni accidentali, dolore (per esempio dolore toracico), edema, edema periferico, emicrania, sindrome da astinenza da farmaco, assuefazione al farmaco, seteRara:           variazioni di peso (aumento o diminuzione), celluliteL'uso prolungato di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato può provocare dipendenza fisica e, al momento dell'interruzione improvvisa di una terapia, può insorgere una sindrome da astinenza. Quando un paziente non richiede più la terapia con ossicodone, può essere consigliabile titolare la dose gradualmente verso il basso, per prevenire i sintomi di astinenza. L'astinenza da oppioidi o la sindrome da astinenza sono caratterizzate da alcuni o tutti i seguenti sintomi: irrequietezza, lacrimazione, rinorrea, sbadigli, sudorazione, brividi, mialgia, midriasi e palpitazioni. Si possono sviluppare anche altri sintomi, tra i quali: irritabilità, ansia, mal di schiena, dolori articolari, debolezza, crampi addominali, insonnia, nausea, anoressia, vomito, diarrea, o aumento della pressione sanguigna, della frequenza respiratoria e della frequenza cardiaca.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web:  di questo medicinale deve essere evitato per quanto possibile in pazienti che sono in stato di gravidanza o che stanno allattando.Ci sono dati limitati provenienti dall'uso di ossicodone in donne in gravidanza. I bambini nati da madri che hanno ricevuto oppioidi nel corso delle ultime 3 o 4 settimane prima del parto devono essere monitorati per la depressione respiratoria. Sintomi da astinenza possono essere osservati nei neonati di madri in trattamento con ossicodoneL'ossicodone può essere escreto nel latte materno e può causare depressione respiratoria nel neonato. Ossicodone non dovrebbe, pertanto, essere utilizzato nelle madri che allattano.Ossicodone può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinariQuesto è particolarmente probabile all'inizio del trattamento con Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato, dopo un aumento della dose o una rotazione del prodotto e se Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato viene usato in combinazione con alcol o altri agenti depressori del SNC. Con una terapia stabile in genere non è necessario vietare la guida di veicoli. Il medico deve valutare le singole situazioni.Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 35,9 mg di ossicodone.Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 60 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 53,9 mg di ossicodone.Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 71,8 mg di ossicodone.EccipientiOgni compressa a rilascio prolungato contiene 43,2 mg di lattosio anidro.Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 64,9 mg di lattosio anidro.Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 86,5 mg di lattosio anidro.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.Olio di ricino idrogenatoCopovidoneBehenoyl-PoliossilglicerideLattosio monoidratoMagnesio stearatoAmido di maisSilice colloidale anidraTrigliceridi a catena mediaCellulosa microcristallinaIpromellosaAcido stearicoBiossido di titanio (E 171)Ossido di ferro giallo (E 172)Ossido di ferro rosso (E 172)Ossido di ferro nero (E 172)Ossido di alluminio idratoIndigotina (E 132)Giallo chinolina (E 104)Scadenza: 60 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.Blister in alluminio-PVC/PE/PVDCFlacone in HDPE, chiuso con tappo a prova di bambino in polipropilene (PP) o HDPE, provvisto o meno di una capsula di essiccante in polietilene (PE) contenente silica gel come essiccante.Dimensioni delle confezioniBlister: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 e 112 compresse a rilascio prolungatoFlacone in HDPE: 50 e 100 compresse a rilascio prolungatoÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.