Eplerenone Accord 50 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 50 mg 30 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO29,07 €N.B. L'eplerenone è indicato:In accordo con il suo meccanismo d'azione, con eplerenone può verificarsi iperpotassiemia. I livelli di potassio sierico devono essere monitorati in tutti i pazienti all'inizio del trattamento ed in seguito a modifica del dosaggio. Successivamente, si raccomanda di effettuare un monitoraggio periodico specialmente nei pazienti a rischio di sviluppare iperpotassiemia, come i pazienti anziani con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2) ed i pazienti diabetici. L'uso di integratori di potassio dopo che è stato avviato il trattamento con eplerenone non è raccomandato a causa di un maggiore rischio di iperpotassiemia. È stato osservato che la riduzione del dosaggio di eplerenone riduce i livelli di potassio sierico. Nel corso di uno studio è stato osservato che l'aggiunta di idroclorotiazide al trattamento con eplerenone ha compensato gli incrementi del potassio sierico.Il rischio di iperpotassiemia può aumentare quando eplerenone viene usato in combinazione con un ACE inibitore e/o un ARB. La combinazione di un ACE inibitore e di un ARB con eplerenone, non deve essere utilizzata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).i livelli di potassio devono essere monitorati regolarmente nei pazienti con funzionalità renale ridotta, inclusi i pazienti con microalbuminuria diabetica. Il rischio di iperpotassiemia aumenta con la riduzione della funzionalità renale. Sebbene i dati dello studio Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study (EPHESUS) in pazienti con diabete di Tipo 2 e microalbuminuria siano limitati, in questo piccolo numero di pazienti è stato osservato un aumento di iperpotassiemia. Pertanto, questi pazienti devono essere trattati con cautela. L'eplerenone non viene eliminato mediante emodialisi.Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Punteggio Child Pugh classi A e B) non sono stati osservati incrementi del potassio sierico al di sopra di 5,5 mmol/l. I livelli elettrolitici devono essere monitorati nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L'uso di eplerenone in pazienti con grave compromissione epatica non è stato valutato e il suo uso è pertanto controindicato (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).La somministrazione concomitante di eplerenone con gli induttori potenti del CYP3A4 non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). devono essere evitati durante il trattamento con eplerenone (vedere paragrafo 4.5).Le compresse contengono lattosio e i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.A causa del rischio aumentato di iperpotassiemia, l'eplerenone non deve essere somministrato nei pazienti in trattamento con altri diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio (vedere paragrafo 4.3). I diuretici risparmiatori di potassio possono anche potenziare l'effetto di agenti antiipertensivi e di altri diuretici.Il rischio di iperpotassiemia può aumentare quando eplerenone viene usato in combinazione con un ACE inibitore e/o un ARB. Si raccomanda un attento monitoraggio del potassio sierico e della funzionalità renale, specialmente nei pazienti a rischio di funzionalità renale ridotta, come ad esempio gli anziani. La triplice associazione di un ACE inibitore e di un ARB con eplerenone non deve essere utilizzata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).Non sono stati condotti studi di interazione con il litio. Tuttavia, la tossicità da litio è stata segnalata in pazienti che assumevano litio contemporaneamente a diuretici e ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante di eplerenone e litio deve essere evitata. Se questa combinazione è necessaria, occorre monitorare le concentrazioni plasmatiche di litio (vedere paragrafo 4.4).Ciclosporina e tacrolimus possono portare ad una funzionalità renale ridotta e aumentare il rischio di iperpotassiemia. L'uso concomitante di eplerenone e ciclosporina o tacrolimus deve essere evitato. Se necessario, si raccomanda un attento monitoraggio del potassio sierico e della funzionalità renale quando la ciclosporina e il tacrolimus vengono somministrati durante il trattamento con eplerenone (vedere paragrafo 4.4).Il trattamento con FANS può causare insufficienza renale acuta attraverso un'azione diretta sulla filtrazione glomerulare, specialmente nei pazienti a rischio (anziani e/o pazienti disidratati). I pazienti in trattamento con eplerenone e FANS devono essere adeguatamente idratati e la funzionalità renale deve essere controllata prima di iniziare il trattamento.La somministrazione concomitante di trimetoprim ed eplerenone aumenta il rischio di iperpotassiemia. Deve essere effettuato il monitoraggio del potassio sierico e della funzionalità renale, specialmente in pazienti con danno renale e negli anziani.Quando gli alfa-1 bloccanti vengono somministrati in associazione ad eplerenone, potrebbe verificarsi un aumento dell'effetto ipotensivo e/o dell'ipotensione posturale. Si raccomanda pertanto, un monitoraggio clinico dell'ipotensione posturale durante la somministrazione concomitante con gli alfa-1 bloccanti.La somministrazione concomitante di questi medicinali con eplerenone può aumentare potenzialmente gli effetti antiipertensivi e il rischio di ipotensione posturale.La somministrazione concomitante di questi medicinali con eplerenone può potenzialmente diminuire gli effetti antiipertensivi (ritenzione di sodio e di liquidi).Gli studi in vitro indicano che l'eplerenone non è un inibitore degli isoenzimi del CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 o CYP3A4. L'eplerenone non è un substrato o un inibitore della glicoproteina-P.L'esposizione sistemica (AUC) alla digossina aumenta del 16% (90% IC: 4% - 30%) quando somministrata assieme all'eplerenone. Si raccomanda cautela quando la digossina viene somministrata a dosi vicine al limite terapeutico superiore.Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con warfarin. Si raccomanda cautela quando il warfarin viene somministrato a dosi vicine al limite terapeutico superiore.I risultati degli studi di farmacocinetica sui substrati specifici del CYP3A4, ad es. midazolam e cisapride, non hanno mostrato interazioni farmacocinetiche significative quando questi medicinali sono stati somministrati insieme all'eplerenone.La somministrazione contemporanea dell'erba di S. Giovanni (un potente induttore del CYP3A4) con l'eplerenone ha causato una diminuzione del 30% dell'AUC dell'eplerenone. Una diminuzione più pronunciata dell'AUC dell'eplerenone può verificarsi con induttori più potenti del CYP3A4, quali la rifampicina. A causa del rischio di una ridotta efficacia dell'eplerenone, l'uso concomitante di induttori potenti del CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, erba di S. Giovanni) con eplerenone non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).Sulla base dei risultati di uno studio clinico di farmacocinetica, non si prevedono interazioni significative quando gli antiacidi vengono co-somministrati con eplerenone.Non sono stati segnalati eventi avversi associati a sovradosaggio con eplerenone nell'uomo. Si prevede che la manifestazione più probabile di sovradosaggio nell'uomo possa essere ipotensione o iperpotassiemia. L'eplerenone non può essere eliminato attraverso l'emodialisi. È stato osservato che l'eplerenone si lega in notevole misura al carbone vegetale. Se si verifica ipotensione sintomatica, si deve avviare un trattamento di supporto. In caso di iperpotassiemia, si deve avviare un trattamento standard.Non vi sono dati adeguati sull'uso di eplerenone in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali non hanno indicato eventi avversi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embriofetale, parto e sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Si richiede cautela nel prescrivere eplerenone alle donne in gravidanza.Non è noto se l'eplerenone venga escreto nel latte materno dopo somministrazione orale. Tuttavia, i dati preclinici mostrano che l'eplerenone e/o i suoi metaboliti sono presenti nel latte dei ratti e che i piccoli dei ratti esposti a questa via di somministrazione si sviluppano normalmente. Poiché non sono noti i possibili eventi avversi sul bambino durante l'allattamento al seno, si deve decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.Non sono stati effettuati studi sull'effetto di eplerenone sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. L'eplerenone non causa sonnolenza o compromissione della funzione cognitiva, ma quando si guidano veicoli o si usano macchinari si deve tenere conto che nel corso del trattamento possono verificarsi capogiri.Ogni compressa contiene 25 mg di eplerenone.Ogni compressa contiene 50 mg di eplerenone.Eccipienti con effetti noti:Ogni compressa da 25 mg contiene 19 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).Ogni compressa da 50 mg contiene 38 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Lattosio monoidratoCellulosa microcristallinaIpromellosaCroscarmellosa sodicaTalcoMagnesio stearatoIpromellosaDiossido di titanio (E171)Macrogol 400Polisorbato 80Ossido di ferro giallo (E172)Ossido di ferro rosso (E172)Scadenza: 24 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Eplerenone Accord 25 mg e 50 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister PVC/Al bianchi opachi contenenti 10, 28, 30, 90 o 100 compresse o in confezioni da 10x1, 28x1, 30x1, 90x1 o 100x1 compresse in blister perforati per dose unitaria PVC/Al bianchi opachi.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.