Angusta 25 microgrammi 8 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 25 microgrammi 8 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO198,00 €N.B. Angusta è indicato per l'induzione del travaglio.Angusta è controindicato:Angusta deve essere somministrato esclusivamente da personale ostetrico qualificato in ambito ospedaliero, dove risultino disponibili apparecchiature per il monitoraggio continuo del feto e dell'attività uterina; prima di utilizzare il prodotto si dovranno valutare attentamente le condizioni della cervice.Angusta può causare iperstimolazione uterina.In caso di contrazioni uterine prolungate o troppo energiche o nel caso in cui le condizioni cliniche della madre o del nascituro destino preoccupazione, si deve interrompere la somministrazione di Angusta. Se le contrazioni uterine eccessivamente energiche continuano, deve essere iniziata la terapia prevista dalle linee guida locali.Nelle donne con pre-eclampsia, occorrerà escludere ogni evidenza o sospetto di sofferenza fetale (vedere paragrafo 4.3). Non esistono o sono in numero limitato i dati relativi all'uso di misoprostolo in donne in gravidanza con grave pre-eclampsia caratterizzata da anemia emolitica, aumentati livelli di enzimi epatici, riduzione del numero di piastrine circolanti (sindrome HELLP), altre patologie a carico di organi bersaglio o sintomi a carico del SNC diversi da una lieve cefalea.In presenza di corioamnionite potrà essere opportuno accelerare il parto. Ogni decisione in merito alla terapia antibiotica, all'induzione del travaglio o al taglio cesareo sarà a discrezione del medico.Non esistono o sono in numero limitato i dati relativi all'uso di misoprostolo in donne in cui la rottura delle membrane sia avvenuta più di 48 ore prima della sua somministrazione.L'uso combinato di misoprostolo e ossitocina può determinare un effetto sinergico/additivo. È controindicata la somministrazione concomitante di ossitocina. Vedere paragrafo 4.3. Angusta viene eliminato dall'organismo dopo 4 ore. Vedere paragrafo 5.2. Si raccomanda di attendere 4 ore dall'ultima dose di Angusta prima della somministrazione di ossitocina (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).Non esistono o sono in numero limitato i dati relativi all'uso di misoprostolo in gravidanze multiple. Non esistono o sono in numero limitato i dati relativi all'uso di misoprostolo nelle grandi pluripare.Non esistono o sono in numero limitato i dati relativi all'uso di misoprostolo prima della 37ª settimana di gestazione (vedere paragrafo 4.6).Angusta deve essere usato solo nel caso in cui l'induzione del travaglio sia clinicamente indicata.Non esistono o sono in numero limitato i dati relativi all'uso di misoprostolo in donne in gravidanza con punteggio di Bishop (mBS) >6.Nelle donne in gravidanza con insufficienza renale o epatica si deve valutare se usare una dose minore e/o prolungare gli intervalli tra le dosi (vedere paragrafo 5.2).Non sono stati effettuati studi d'interazione con Angusta.L'uso concomitante di farmaci ossitocici o di altri agenti per l'induzione del travaglio è controindicato a causa del potenziale incremento degli effetti uterotonici (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 e 5.2).Il regime posologico raccomandato di Angusta è di 25 microgrammi per via orale ogni due ore o 50 microgrammi per via orale ogni quattro ore secondo la pratica clinica. La dose massima raccomandata è di 200 microgrammi nell'arco delle 24 ore.L'uso combinato di misoprostolo e ossitocina può determinare un effetto sinergico/additivo. Le concentrazioni plasmatiche di acido misoprostolico risultano trascurabili dopo 5 emivite (3,75 ore), vedere paragrafo 5.2. Si raccomanda di attendere 4 ore dall'ultima dose di Angusta prima di procedere alla somministrazione di ossitocina (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).Nelle donne in gravidanza con insufficienza renale o epatica si deve valutare se usare una dose minore e/o prolungare gli intervalli tra le dosi (vedere paragrafo 5.2).La sicurezza e l'efficacia di Angusta nelle donne in gravidanza di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite negli studi clinici. Non ci sono dati disponibili.Non sono disponibili informazioni su sovradosaggio con Angusta.In caso di sintomi da sovradosaggio (ad es. contrazioni prolungate o troppo energiche dovute ad iperstimolazione uterina), si deve interrompere la somministrazione di Angusta e si deve iniziare la terapia prevista dalle linee guida locali. Le potenziali conseguenze dell'iperstimolazione uterina comprendono alterazioni della frequenza cardiaca fetale e asfissia, in questo caso si deve valutare il taglio cesareo.Studi sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale nei ratti hanno evidenziato che il misoprostolo può avere un impatto sull'impianto e sul riassorbimento. Tuttavia, si ritiene che ciò non abbia alcuna rilevanza per l'indicazione di Angusta nella gravidanza avanzata.Angusta è stato studiato in donne in gravidanza dalla ≥37 settimana di gestazione.Angusta deve essere usato prima della 37a settimana di gestazione solo se indicato clinicamente (vedere paragrafo 4.4).Angusta è usato per indurre il travaglio con un basso dosaggio di misoprostolo, per un breve periodo, alla fine della gravidanza. Se utilizzato in tale fase della gravidanza, non c'è alcun rischio di malformazioni fetali. Angusta non deve essere usato in nessun altro momento della gravidanza: nelle gravidanze esposte al misoprostolo nel corso del primo trimestre di gestazione è stato osservato un aumento di tre volte del rischio di malformazioni fetali (incluse sindrome di Moebius, sindrome della banda amniotica ed anomalie del sistema nervoso centrale).Non sono stati condotti studi per determinare la quantità di acido misoprostolico escreto nel colostro o nel latte materno in seguito all'uso di Angusta.Il misoprostolo è stato rilevato nel latte materno umano dopo somministrazione orale di misoprostolo in compresse.Studi farmacocinetici hanno dimostrato che il misoprostolo somministrato per via orale (a dosi di 600 µg e 200 µg) viene escreto nel latte materno in concentrazioni che aumentano e diminuiscono molto rapidamente. La concentrazione massima di acido misoprostolico nel latte materno estratto è stata raggiunta entro 1 ora dalla somministrazione ed è stata di 7,6 pg/ml (% CV 37%) e 20,9 pg/ml (% CV 62%) dopo somministrazione singola di 200 mcg e 600 mcg rispettivamente. Quantità trascurabili di acido misoprostolico rimangono nel plasma materno dopo 5 emivite (3,75 ore) e concentrazioni ancora più basse nel latte materno. L'allattamento può iniziare 4 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di Angusta.Non pertinente.Ogni compressa contiene 25 microgrammi di misoprostolo.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.IpromellosaCellulosa microcristallinaAmido di maisCrospovidoneSodio croscarmellosoSilice colloidale anidraScadenza: 30 mesiConservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.