Coldetom 0,3% + 0,1% gocce auricolari soluzione 20 contenitori monodose da 0,25 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,3% + 0,1% gocce auricolari soluzione 20 contenitori monodose da 0,25 mlFORMA FARMACEUTICAgoccePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO17,90 €N.B. COLDETOM 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione è indicato nel trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno quando si ritenga necessario l'impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezione.Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.COLDETOM 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione non deve essere usato:Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici. Usare le precauzioni legate all'uso di steroidi, evitare l'uso prolungato del prodotto.I pazienti dovrebbero essere informati della possibile ototossicità associata all'utilizzo della tobramicina e di informare il medico alla comparsa di sintomi quali capogiri, vertigini, tinnito e diminuzione dell'udito a seguito dell'istillazione di COLDETOM.Per diminuire eventuali rischi ototossici associati all'uso di gocce otologiche contenenti tobramicina, COLDETOM non deve essere usato per più di 7 giorni.Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale.Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti inclusi i funghi; qualora non si osservi un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, è opportuno sospendere l'uso del prodotto e consultare il medico.Disturbi visiviCon l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalità renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.In caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l'impiego del prodotto, sospendere il trattamento.Il prodotto non deve essere applicato su ferite e ustioni.Il canale uditivo deve essere pulito prima dell'applicazione delle gocce.Da usare sotto il diretto controllo del medico.Il prodotto non deve essere iniettato.Popolazione PediatricaOgnuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni ed in particolare alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici.In bambini trattati con cortisonici topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con la somministrazione topica auricolare. Non sono stati condotti studi di interazione.Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori del CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio di effetti indesiderati sistemici, dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica.Durata massima del trattamento: 7 giorni (vedere il paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).Agitare prima dell'uso.Sintomi: l'impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica.In seguito alla somministrazione topica di aminoglicosidi si sono verificate reazioni di ototossicità, anche se non è possibile stimare un'incidenza esatta della reazione avversa per la mancanza del denominatore dei pazienti trattati con tobramicina.Si possono manifestare casi di ipersensibilità.Patologie dell'occhio:Visione offuscata (con frequenza non nota) (vedere anche paragrafo 4.4)La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .FertilitàNon sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica auricolare di COLDETOM.GravidanzaI dati relativi all'uso topico auricolare di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. COLDETOM deve essere utilizzato in gravidanza solo qualora il medico ritenga che il beneficio atteso per la madre giustifichi il rischio potenziale per il feto.AllattamentoNon è noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico auricolare siano escreti nel latte materno. I corticosteroidi e la tobramicina sono escreti nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. L'uso di COLDETOM è controindicato durante l'allattamento.Non sono noti effetti di COLDETOM gocce auricolari sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.1 ml contiene:Tobramicina: 750 microgrammi; Desametasone sodio fosfato: 329 microgrammi (pari a desametasone 250 microgrammi)Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 36 mesiNessuna speciale precauzione per la conservazione.Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul contenitore monodose.La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.Contenitore monodose da 0,25 ml in polietilene a bassa densità.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.