Lipidem è un farmaco a base di trigliceridi saturi a catena media + trigliceridi di acidi omega-3 + olio di soia per uso parenterale, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.Selezionare una delle seguenti confezioni di Lipidem disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):lipidem emuls. per infusione 200 mg/ml 10 flaconi 100 mllipidem emuls. per infusione 200 mg/ml 10 flaconi 250 mllipidem 200 mg/ml 10 flaconi 500 mlApporto di energia, comprendente una componente di lipidi immediatamente utilizzabile (trigliceridi a catena media) e acidi grassi essenziali omega-6 e omega-3, come parte di nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. Lipidem è indicato negli adulti, nei neonati pre-termine e a termine, nella prima infanzia, nei lattanti, nei bambini e negli adolescenti.Posologia Il dosaggio deve essere adeguato alle esigenze del singolo paziente. Le dosi massime giornaliere devono essere somministrate soltanto dopo l'incremento graduale sotto attento monitoraggio della tolleranza delle infusioni. L'utilizzo di lipidi per via infusionale dipende per esempio dalla gravità della patologia sottostante, dal peso corporeo, dall'età gestazionale e postnatale e specifiche funzionalità corporee. A seconda del fabbisogno energetico, sono raccomandate le seguenti dosi giornaliere: Adulti La dose utilizzata di solito è da 0,7 a 1,5 g di lipidi/kg di peso corporeo (pc)/al giorno. Non bisogna superare una dose massima di 2,0 g di lipidi/kg di pc/giorno, per esempio quando il fabbisogno energetico è elevato o il consumo dei grassi è aumentato (come nei pazienti oncologici). Per un trattamento di nutrizione parenterale domiciliare a lungo termine (>6 mesi) e nei pazienti con sindrome dell'intestino corto, l'apporto di lipidi per via endovenosa non deve superare 1,0 g di lipidi/kg di pc/giorno. In un paziente di 70 kg di peso, una dose giornaliera di 2,0 g di lipidi/kg di pc/giorno corrisponde a una dose giornaliera massima di 700 ml di Lipidem. Popolazione pediatrica Un aumento graduale dell'apporto di lipidi con incrementi della dose di 0,5-1,0 g/kg di pc/giorno può portare benefici per quanto riguarda la possibilità di monitorare l'aumento del livello di trigliceridi nel plasma e prevenire l'iperlipidemia. Neonati pre-termine, neonati a termine, prima infanzia e lattanti  Si raccomanda di non superare una dose giornaliera di 2,0-3,0 g di lipidi/kg di pc/giorno. Nei neonati pre-termine, neonati a termine, prima infanzia e lattanti e nei divezzi, la dose giornaliera di lipidi raccomandata deve essere infusa di continuo nell'arco di circa 24 ore. Bambini e adolescenti Si raccomanda di non superare una dose giornaliera di 2,0-3,0 g di lipidi/kg di pc/giorno. Velocità d'infusione L'infusione deve essere somministrata alla minima velocità possibile. Durante i primi 15 minuti la velocità d'infusione deve essere pari solo al 50% della massima velocità d'infusione applicabile. Il paziente deve essere monitorato attentamente dato il verificarsi di reazioni avverse. Velocità d'infusione massima Adulti Fino a 0,15 g di lipidi/kg di pc/ora. In un paziente di 70 kg di peso, questo corrisponde a una velocità d'infusione massima pari a 52,5 ml di Lipidem all'ora. La quantità di lipidi somministrata corrisponde pertanto a 10,5 g all'ora. Neonati pre-termine, neonati a termine, prima infanzia e lattanti  Fino a 0,15 g di lipidi/kg di pc/ora. Bambini e adolescenti Fino a 0,15 g di lipidi/kg di pc/ora. Modo di somministrazione Uso endovenoso. Le emulsioni lipidiche sono adatte alla somministrazione venosa periferica e possono anche essere somministrate separatamente attraverso le vene periferiche come parte della nutrizione parenterale totale. Il connettore a Y o il set di trasferimento deve essere posizionati il più vicino possibile al paziente se le emulsioni lipidiche sono somministrate insieme a soluzioni di amminoacidi e carboidrati. Durata del trattamento Poiché l'esperienza clinica relativa all'uso di Lipidem a lungo termine è limitata, di norma il medicinale non deve essere somministrato per più di una settimana. Se si ritiene necessario prolungare la nutrizione parenterale con emulsioni lipidiche, Lipidem può essere somministrato per periodi più lunghi, a condizione che si ricorra a un adeguato monitoraggio. Ipersensibilità ai principi attivi, all'uovo, pesce, arachidi, proteine della soia o uno qualsiasi degli eccipienti. Grave ipertrigliceridemia (≥ 1.000 mg/dl o 11,4 mmol/l). Coagulopatia grave. Colestasi intraepatica. Grave insufficienza epatica. Insufficienza renale grave in assenza di una terapia sostitutiva della funzione renale. Episodi tromboembolici acuti, embolia gassosa. Acidosi.  Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale includono: Stato circolatorio instabile e potenzialmente letale (stati di collasso e shock). Infarto cardiaco o ictus in fase acuta. Condizioni metaboliche instabili (es. diabete mellito scompensato, sepsi grave, coma di origine non nota). Apporto insufficiente di ossigeno alle cellule. Disordini nell'equilibrio di elettroliti e liquidi. Edema polmonare acuto. Insufficienza cardiaca scompensata.  Gravidanza I dati relativi all'uso di Lipidem in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sull'animale eseguiti con un'emulsione lipidica contenente il doppio della quantità di trigliceridi con acidi grassi omega-3 presente in Lipidem e una corrispondente minor quantità di trigliceridi con acidi grassi omega-6 non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza. Lipidem deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Allattamento I componenti/metaboliti di Lipidem sono escreti nel latte umano, ma alle dosi terapeutiche di Lipidem si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti. In generale, l'allattamento è sconsigliato alle madri in nutrizione parenterale. Fertilità Non sono disponibili dati dall'uso di Lipidem.Il seguente elenco include numerose reazioni avverse sistemiche che possono essere associate all'uso di Lipidem. In condizioni d'uso corretto in termini di dosaggio, monitoraggio, osservanza delle controindicazioni e delle istruzioni di sicurezza, la maggior parte di queste reazioni è molto rara (< 1/10.000). Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla loro frequenza come segue: Molto comune (≥ 1/10). Comune (≥ 1/100, < 1/10). Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100). Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000). Molto raro (< 1/10.000). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: ipercoagulazione. Non nota: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni allergiche (per esempio reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: iperlipidemia, acidosi metabolica La frequenza di queste reazioni avverse è dose-dipendente e può essere più elevata in condizioni di sovradosaggio assoluto o relativo. Molto raro: iperglicemia. Patologie del sistema nervoso Molto raro: mal di testa, sonnolenza. Patologie vascolari Molto raro: ipertensione o ipotensione, vampata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: dispnea, cianosi. Patologie gastrointestinali Molto raro: nausea, vomito, mancanza di appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: eritema, sudorazione. Patologie epatobiliari Non nota: colestasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: mal di schiena, dolore alle ossa e nella regione toracica e lombare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro: temperatura corporea elevata, sensazione di freddo, brividi, sindrome da sovraccarico di grassi (vedi sotto). Se si manifestano reazioni avverse, l'infusione deve essere interrotta. Se durante l'infusione il livello di trigliceridi sale sopra 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), l'infusione deve essere interrotta. Con livelli superiori a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l'infusione può essere continuata ad un dosaggio ridotto (vedere paragrafo 4.4). Se si riprende l'infusione, il paziente deve essere monitorato attentamente, in particolare all'inizio del trattamento, ed è necessario misurare i trigliceridi del siero a brevi intervalli di tempo. Informazioni su particolari effetti indesiderati Nausea, vomito e mancanza di appetito sono sintomi spesso legati alle condizioni per le quali la nutrizione parenterale è indicata e possono essere al contempo associati alla nutrizione parenterale stessa. Sindrome da sovraccarico di grassi Una ridotta capacità di eliminare trigliceridi può portare alla “Sindrome da sovraccarico di grassi“ che può essere causata da sovradosaggio. Devono essere controllati eventuali segnali di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (specifiche alterazioni del metabolismo) oppure il metabolismo dei grassi può essere alterato da patologie in corso o precedenti. Questa sindrome può comparire anche durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità d'infusione raccomandata, e in associazione ad un improvviso cambio delle condizioni cliniche del paziente, quali riduzione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazione dei test sulla funzione epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili quando si interrompe l'infusione dell'emulsione lipidica. Se ci sono segnali di sindrome da sovraccarico di grassi, l'infusione di Lipidem deve essere interrotta immediatamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo  caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.  UstioniLesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.