Norfloxacina Sandoz 400 mg 14 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 400 mg 14 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO4,40 €N.B. Norfloxacina Sandoz 400 mg compresse rivestite con film è un agente battericida/chemioterapico ad ampio spettro, indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da batteri aerobi gram-positivi e gram-negativi sensibili a norfloxacina:È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali locali, per esempio le raccomandazioni nazionali relative ad un uso corretto e alla prescrizione appropriata degli agenti antibatterici.Ipersensibilità a qualsiasi componente di questo medicinale, a un qualsiasi antibatterico chinolonico correlato o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.Norfloxacina è controindicata nei pazienti con anamnesi di tendinite e/o rottura del tendine correlata alla somministrazione di fluorochinoloni (vedere i paragrafi 4.4 e 4.8).Norfloxacina Sandoz è controindicato nei bambini in età prepuberale e negli adolescenti in crescita.Come con altri chinoloni, Norfloxacina Sandoz ha mostrato di causare artropatia negli animali immaturi. La sicurezza di Norfloxacina Sandoz nei bambini non è stata adeguatamente esplorata, pertanto l'uso di Norfloxacina Sandoz nei bambini in età prepuberale o adolescenti in crescita è controindicato.Norfloxacina non deve essere utilizzata da bambini e adolescenti in crescita o donne in stato di gravidanza e che stanno allattando. Questo perchè la sicurezza non è ancora stata sufficientemente stabilita in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.6 e 5.3).Nei pazienti che assumono norfloxacina compresse o altri medicinali chinolonici può insorgere fotosensibilità. In corso di trattamento è necessario evitare i lunghi periodi di esposizione al sole e alla luce solare intensa. Analogamente, in questo periodo si deve evitare l'uso dei solarium. Il trattamento deve essere sospeso se insorgono sintomi di fotosensibilità.Come per altri chinoloni, sono state osservate tendiniti e/o rotture del tendine (in particolare del tendine di Achille) durante e dopo l'uso di norfloxacina. Tali reazioni sono state notate in prevalenza nei pazienti anziani e pazienti sottoposti ad un trattamento con corticosteroidi.Al primo segno di dolore o di infiammazione, la terapia con norfloxacina deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve essere sottoposto a un trattamento farmacologico adeguato.Nel caso di pazienti epilettici e con disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) preesistenti (per esempio bassa soglia di convulsione, anamnesi di convulsioni, riduzione del flusso sanguigno cerebrale, alterazioni della struttura cerebrale o ictus), norfloxacina deve essere somministrata solo se i benefici superano nettamente i rischi, a causa della possibilità di effetti indesiderati a carico del SNC in questi pazienti. In rari casi, nei pazienti che ricevevano norfloxacina sono state riportate convulsioni. Nei pazienti con disturbi psichiatrici noti o sospetti, allucinazioni e/o confusione norfloxacina può provocare l'esacerbazione e il peggioramento dei sintomi. In questi casi sono indicate le normali misure di emergenza appropriate (come il mantenimento della pervietà delle vie aeree e la somministrazione di anticonvulsivanti).Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa, si devono valutare attentamente i benefici e i rischi derivanti dall'uso di Norfloxacina Sandoz compresse per ogni singolo caso (vedere il paragrafo 4.2). Poiché la funzionalità renale si riduce con l'età, a questo gruppo di pazienti appartengono in particolare gli anziani. Se la funzionalità renale è gravemente compromessa, la concentrazione urinaria di norfloxacina può essere ridotta, poichè l'eliminazione di norfloxacina avviene in prevalenza per via renale.In caso di trattamento prolungato, deve essere monitorato il verificarsi di cristalluria. Non dovrebbe invece verificarsi cristalluria in condizioni normali, con un regime di dosaggio di 400 mg due volte al giorno. Come una precauzione, la dose giornaliera raccomandata non deve essere superata e dovrebbe essere garantita l'assunzione di liquidi sufficienti per garantire la corretta idratazione e un'adeguata diuresi.Medicinali chinoloni, inclusa norfloxacina, possono esacerbare i segni di miastenia grave e portare a pericolo di vita e ad un indebolimento dei muscoli respiratori. Devono essere adottate adeguate contromisure in caso di qualsiasi segno di distress respiratorio.Sono state riportate esacerbazione e miastenia grave in pazienti trattati con norfloxacina. Tale insufficienza respiratoria può essere potenzialmente pericolosa per la vita e per tale motivo i pazienti con miastenia grave devono essere avvisati di consultare immediatamente un medico nel caso in cui si verifica esacerbazione dei sintomi durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.Raramente sono state riportate reazioni emolitiche nei pazienti con deficit latente o manifesta di G6PD, che assumono antibatterici chinolonici, inclusa norfloxacina (vedere paragrafo 4.8).Colite pseudomembranosa è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa Norfloxacina Sandoz, e può essere da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto è importante considerare questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea a seguito della somministrazione di agenti antibatterici. Gli studi indicano che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è una causa primaria di "colite associata agli antibiotici".Se l'associazione di Clostridium difficile alla diarrea (CDAD) è sospettata o confermata, l'uso in corso di antibiotico non diretto a C. difficile deve essere interrotto e la terapia adeguata immediatamente. I medicinali anti-peristaltici sono controindicati in questa situazione.Nei pazienti in terapia con chinoloni sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche o anafilattoidi) gravi e talvolta fatali, a volte già dopo la prima dose. In tali casi si deve sospendere immediatamente la terapia con Norfloxacina Sandoz e si devono adottare misure di emergenza adeguate (per esempio antistaminici, glucocorticosteroidi, simpaticomimetici e ventilazione, se necessario).Si deve prestare cautela quando si usano i fluorochinoloni, compresa Norfloxacina Sandoz, nei pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, quali per esempio:(Vedere i paragrafi 4.2, alla voce “Dosaggio nei pazienti anziani“, 4.5, 4.8 e 4.9).Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta dopo l'assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana. Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui è stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all'aneurisma e alla dissezione dell'aorta (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota).In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso.Neuropatia sensoriale periferica e neuropatia periferica sensitivo-motoria sono state riportate in pazienti trattati con fluorochinoloni, che possono insorgere rapidamente. Norfloxacina deve essere interrotta se il paziente riferisce sintomi di neuropatia, al fine di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile.Come con gli altri chinoloni, sono stati riportati dei disturbi della glicemia, compresa sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia (vedere paragrafo 4.8), più spesso nei pazienti diabetici in trattamento con un farmaco antidiabetico orale (es. glibenclamide), o con insulina. Sono stati riportati dei casi di coma ipoglicemico. In tutti i pazienti diabetici viene, perciò, raccomandato un attento monitoraggio della glicemia.Chinoloni, compresa norfloxacina, hanno dimostrato in vitro di inibire il CYP1A2. L'uso concomitante con medicinali metabolizzati da CYP1A2 (ad esempio caffeina, clozapina, ropinirolo, teofillina, tizanidina) può risultare in un aumento dei livelli di questi medicinali, con il potenziale rischio di aumento della tossicità. I pazienti che assumono tutte le droghe concomitanti metabolizzate dal CYP1A2 devono essere attentamente monitorati.Durante l'uso concomitante di teofillina e chinoloni sono state riscontrate elevate concentrazioni plasmatiche di teofillina. Durante l'uso concomitante di norfloxacina e teofillina sono anche state sporadicamente riportate reazioni avverse causate da teofillina.La concentrazione plasmatica di teofillina deve essere pertanto monitorata e, se necessario, il dosaggio di teofillina deve essere aggiustato.Durante l'uso concomitante di norfloxacina sono state riscontrate elevate concentrazioni sieriche di ciclosporina. I livelli sierici di ciclosporina devono essere monitorati e devono essere fatti aggiustamenti del dosaggio di ciclosporina quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente.Chinoloni, compresa norfloxacina, possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti orali, incluso warfarin, i suoi derivati o agenti similari. Quando la somministrazione concomitante di questi prodotti non può essere evitata, devono essere effettuate misurazioni del tempo di protrombina o altri test di coagulazione.La somministrazione concomitante di chinoloni compresa norfloxacina con glibenclamide (una sulfonilurea) ha, in rare occasioni , provocato una grave ipoglicemia Pertanto, il monitoraggio del glucosio nel sangue è consigliato quando questi agenti sono co-somministrati.La co-somministrazione di probenecid non modifica le concentrazioni sieriche di norfloxacina, ma diminuisce l'escrezione urinaria del medicinale.Come con altri antibatterici acidi organici, antagonismo è stato dimostrato in vitro tra norfloxacina e nitrofurantoina. L'uso concomitante di norfloxacina e nitrofurantoina deve quindi essere evitato.Multivitaminici, prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi o sucralfato non devono essere somministrati in concomitanza o entro 2 ore dalla somministrazione di norfloxacina , perchè possono interferire con l'assorbimento, con conseguente diminuzione dei livelli di norfloxacina contenuta nel siero e nelle urine.I prodotti contenenti didanosina non devono essere somministrati in concomitanza, o entro 2 ore, la somministrazione di norfloxacina, in quanto i prodotti possono interferire con l'assorbimento, con conseguente diminuzione dei livelli di norfloxacina contenuta nel siero e nelle urine.Alcuni chinolonici, inclusa norfloxacina, hanno anche dimostrato di inibire il metabolismo della caffeina. Questo può provocare una riduzione della clearance della caffeina e a un prolungamento della sua emivita che possono portare a un accumulo di caffeina nel plasma quando i prodotti contenenti caffeina vengono consumati durante l'assunzione di norfloxacina.La somministrazione concomitante di un medicinale antinfiammatorio non-steroideo (FANS) con chinoloni, compresa norfloxacina, può aumentare il rischio di stimolazione del SNC e crisi convulsive. Pertanto Norfloxacina Sandoz deve essere usata con cautela nei pazienti trattati in concomitanza con FANS.Gli studi sugli animali hanno mostrato che la somministrazione concomitante di fluorochinolonici e fenbufene può provocare convulsioni. Pertanto l'uso concomitante di chinoloni e fenbufene deve essere evitato.Nei volontari sani che ricevevano un trattamento di combinazione con norfloxacina e metronidazolo è stata osservata una riduzione della biodisponibilità dell'acido micofenolico. Preparazioni di calcio, preparati multivitaminici, preparati contenenti ferro o zinco, antiacidi, e sucralfato non devono essere ingeriti in contemporanea con Norfloxacina Sandoz 400 mg compresse rivestite con film, in quanto ciò potrebbe ridurre l'assorbimento norfloxacina portando ad una diminuzione delle concentrazioni nel siero e nelle urine. Norfloxacina Sandoz 400 mg compresse rivestite con film deve essere assunto 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'ingestione di tali prodotti. Questa limitazione non si applica ai recettori H2 antagonista del tipo antiacidi. Soluzioni nutrizionali orali e prodotti lattiero-caseari (prodotti lattiero-caseari liquidi o semi liquidi, come lo yogurt) riducono l'assorbimento di norfloxacina. Norfloxacina dovrebbe quindi essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di tali prodotti.Come altri chinoloni, Norfloxacina Sandoz 400 mg compresse rivestite con film deve essere usato con cautela nei pazienti che ricevono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (come gli antiaritmici di classe IA e III, gli antidepressivi triciclici, i macrolidi e gli antipsicotici) (vedere il paragrafo 4.4).Al momento non è disponibile alcuna esperienza nel sovradosaggio di norfloxacina.In caso di recente e acuto sovradosaggio, lo stomaco deve essere svuotato inducendo il vomito o con lavanda gastrica, e il paziente deve essere osservato attentamente e deve essere somministrato un trattamento sintomatico e di supporto.Nei pazienti con recente e acuto sovradosaggio dovrebbe essere consigliato di bere liquidi contenenti calcio in modo che norfloxacina possa formare un complesso con il calcio così che si verifichi un assorbimento minimo da parte del tratto gastro-intestinale.Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.Cristalluria è stata osservata in alcuni pazienti che erano stati trattati con elevate dosi di norfloxacina. Questi pazienti dovrebbero bere abbastanza liquido per assicurare un adeguato stato di idratazione.Deve essere effettuato un monitoraggio del ECG, a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in studi clinici o ottenute da segnalazioni post-marketing: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Infezioni ed infestazionicandidosi vaginalePatologie del sistema emolinfopoietico : eosinofilia, leucopenia, neutropeniatrombocitopenia, riduzione dell'ematocrito e tempo di protrombina prolungato, anemia emolitica talvolta associata a deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi: agranulocitosiDisturbi del sistema immunitario angioedema, reazioni di ipersensibilità, vasculite, reazioni anafilattiche, dispnea, orticaria, petecchie, bolle emorragiche, papule con vasculitiDisturbi del metabolismo e della nutrizioneanoressiacoma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4)Disturbi psichiatrici : depressione, disturbi del sonno, nervosismo, ansia: disorientamento, irritabilità, euforia, allucinazioni, disturbi psichici, confusione, reazioni psicotichePatologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, vertigini e sonnolenzaparestesia, disorientamento, disgeusia, senso alterato del gusto, convulsioni, tremore, polineuropatia inclusa la sindrome di Guillain-Barré, mioclono compresi esacerbazione della miastenia gravis, stanchezza, sbalzi d'umore, parestesia, insonnia, depressione, ansia, nervosismo, irritabilità, allucinazioni, polineuropatia inclusa la sindrome di Guillain-Barré, (simile ad epilessia) convulsioni, possibile esacerbazione della miastenia gravis (vedi paragrafo 4.4).Patologie dell'occhio disturbi della vista, aumento della lacrimazionePatologie dell'orecchio e del labirinto tinnito: perdita di capelliPatologie cardiache palpitazioneè stato riportato prolungamento dell'intervallo QT: aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto nei pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT), QT prolungato sull'ECG (vedere i paragrafi 4.4 e 4.9)Patologie gastrointestinali : nausea, dolori/crampi addominali: diarrea, bruciore di stomaco, vomito, anoressia, pancreatiti, secchezza delle fauci, flatulenza, dispepsia, disfagia, stitichezza: colite pseudomembranosaPatologie epatobiliari : aumento dei livelli di ALAT (SGPT), ASAT (SGOT): ittero, epatite, epatite colestaticaPatologie della cute e del tessuto sottocutaneo : rash: prurito, orticaria, gravi reazioni cutanee, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) ed eritema multiforme (sindrome di Stevens-Johnson), fotosensibilità, prurito.fotosensibilitàrabdomiolisi: vasculite leucocitoclastica, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo : artralgia, mialgia, artrite, tendiniti, rottura dei tendiniPatologie renali e urinarie aumento della creatinina siericaaumento di urea nel siero, cristallurianefrite interstiziale, insufficienza renaleEsami diagnostici: elevata fosfatasi alcalina e LDHaumento della creatinina chinasi (CK)Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Norfloxacina Sandoz non deve essere usato durante la gravidanza. Norfloxacina e sostanze affini hanno mostrato di causare danni alla cartilagine articolare negli animali in sviluppo. Non si può escludere il verificarsi di tali effetti avversi negli esseri umani.Norfloxacina passa nel sangue del cordone ombelicale e nel liquido amniotico.Quando una dose di 200 mg di Norfloxacina Sandoz è stata somministrata a madri che allattano, norfloxacina non è stata rilevata nel latte materno. Tuttavia, norfloxacina deve essere somministrata durante l'allattamento solo quando strettamente indicato poichè la dose studiata era bassa, poichè altri medicinali di questa classe sono secreti nel latte umano e poichè è stato dimostrato danno della cartilagine articolare in un organismo in crescita.Norfloxacina Sandoz 400 mg compresse rivestite con film può influenzare la capacità di reazione dei pazienti e l'abilità di guidare veicoli o utilizzare macchinari possono essere compromesse, specialmente all'inizio del trattamento, all'aumento del dosaggio, al cambiamento del trattamento con un altro medicinale o in concomitanza con l'assunzione di alcol.I fluorochinoloni, inclusa la norfloxacina, possono compromettere la capacità del paziente di guidare o usare macchinari a causa della perdita transitoria della vista (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvisati di vedere come reagiscono alla norfloxacina prima di guidare o utilizzare macchinari.Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di norfloxacina.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Povidone,Sodio amido glicolato (tipo A),Cellulosa microcristallina,Silice colloidale anidra,Magnesio stearato,Ipromellosa,Talco,Propilenglicole,Acqua depurataTitanio diossido (E171)Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Blister PVC/PVDC/Al10, 14, 20 e 50 compresse rivestite con filmÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.