Perindopril + Indapamide ratiopharm 4 mg + 1,25 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 4 mg + 1,25 mg 30 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO10,40 €N.B. Ipertensione arteriosa essenziale.Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale,  è indicato per i pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dal solo perindopril.Relative al perindoprilRelative all'indapamideRelative a Perindopril Indapamide ratiopharmPoiché non ci sono esperienze terapeutiche sufficienti, Perindopril Indapamide ratiopharm non deve essere utilizzato nei:Uso concomitante non raccomandato:Litio: sono stati segnalati incrementi reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. L'uso contemporaneo di diuretici tiazidici può accrescere ulteriormente i livelli di litio e potenziarne così il rischio di tossicità con gli ACE inibitori. L'uso dell'associazione perindopril e indapamide con litio non è raccomandata, ma se tale associazione dovesse rivelarsi necessaria, deve essere effettuato un controllo rigoroso della litiemia (vedere il paragrafo 4.4).Uso concomitante che richiede particolare cautela:Uso concomitante che richiede una certa cautela:Uso concomitante non raccomandato:Uso concomitante che richiede particolare cautela:Uso concomitante che richiede una certa cautela:Uso concomitante che richiede particolare cautela:Uso concomitante che richiede una certa cautela:La dose abituale di Perindopril Indapamide ratiopharm è una compressa al giorno in dose singola, preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto. In caso di mancato controllo pressorio dopo un mese di trattamento, la dose può essere raddoppiata.La dose abituale di Perindopril Indapamide ratiopharm è una compressa al giorno in dose singola, preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto.Si raccomanda, quando possibile, di effettuare una regolazione della dose dei singoli componenti su base individuale. Se clinicamente appropriato, si può considerare il passaggio dalla monoterapia a Perindopril Indapamide ratiopharm.Anziani (vedere il paragrafo 4.4)Il trattamento deve essere iniziato alla posologia usuale di una compressa al giorno di Perindopril Indapamide ratiopharm.Pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere il paragrafo 4.4)In caso di grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min), la dose massima è una compressa di Perindopril Indapamide ratiopharm 2 mg/0,625 mg compresse al giorno.Nei pazienti con clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml/min non è richiesta alcuna modifica della dose.Il follow-up abituale deve prevedere un controllo frequente dei livelli della creatinina e del potassio.Pazienti con compromissione della funzionalità epatica (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)In caso di grave compromissione della funzionalità epatica il trattamento è controindicato.Nei pazienti con compromissione epatica moderata non è richiesta alcuna modifica della dose.Popolazione pediatricaLa sicurezza e l'efficacia di perindopril tert-butilamina/indapamide nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite. Perindopril Indapamide ratiopharm non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.Uso orale.L'effetto indesiderato più ricorrente, in caso di sovradosaggio, è l'ipotensione, talvolta associata a nausea, vomito, crampi, capogiri, sonnolenza, confusione mentale e oliguria, che può progredire fino all'anuria (a causa dell'ipovolemia). Possono verificarsi anche disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico (iponatriemia, ipopotassiemia).Le prime misure da prendere consistono nella rapida eliminazione del(i) prodotto(i) ingerito(i) tramite lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivo, ripristinando l'equilibrio idroelettrolitico fino alla normalizzazione presso un centro specializzato.Se si verifica una marcata ipotensione, questa può essere trattata ponendo il paziente in posizione supina, con la testa in posizione più bassa. Se necessario, può essere effettuata una infusione endovenosa di soluzione salina isotonica oppure si può utilizzare qualunque altro metodo di espansione volemica.Il perindoprilato, il metabolita attivo del perindopril, è dializzabile (vedere il paragrafo 5.2).La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Il 2% dei pazienti trattati con Perindopril Indapamide ratiopharm ha riportato ipopotassiemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l).I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento, divisi per classe di frequenza come segue:Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).:: disturbi dell'umore o del sonno. parestesie, cefalea, capogiri, vertigini.: confusione.: sincope: disturbi visivi.: tinnito.: aritmia, incluse bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto miocardico, eventualmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere il paragrafo 4.4).: torsioni di punta (potenzialmente fatali) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)ipotensione ortostatica e non (vedere il paragrafo 4.4).Non nota: Fenomeno di Raynaud con l'utilizzo degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stata segnalata la comparsa di tosse secca, caratterizzata da persistenza e da scomparsa alla sospensione del trattamento. In presenza di questi sintomi, deve essere presa in considerazione una eziologia iatrogena. Dispnea. broncospasmo. polmonite eosinofila, rinite.stipsi, secchezza delle fauci, nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea.: pancreatite, angioedema intestinale. epatite, sia citolitica che colestatica (vedere il paragrafo 4.4). In caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di comparsa di encefalopatia epatica (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).eruzione cutanea, prurito,eruzioni maculopapulose. aggravamento della psoriasi: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson.Sono stati segnalati casi di fotosensibilità (vedere il paragrafo 4.4).: crampi.: insufficienza renale.: insufficienza renale acuta.: impotenza.: astenia.: sudorazione.innalzamento dei livelli di calcio.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .A causa degli effetti dei singoli componenti di questo medicinale di combinazione sulla gravidanza e allattamento:Perindopril Indapamide ratiopharm non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.Perindopril Indapamide ratiopharm è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.Perindopril Indapamide ratiopharm è controindicato durante l'allattamento. Deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere l'assunzione di Perindopril Indapamide ratiopharm in base all'importanza di questa terapia per la madre.GravidanzaL'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento di tale rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.  È noto che nella donna l'esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (funzione renale ridotta, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).L'esposizione prolungata ai diuretici tiazidici durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume plasmatico materno e il flusso sanguigno uteroplacentare, con conseguente ischemia fetoplacentare e ritardo della crescita. Inoltre, sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati esposti poco prima della nascita.Allattamento:Perindopril Indapamide ratiopharm è controindicato durante l'allattamento.Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, il perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.L'indapamide è escreto nel latte materno umano, ed è strettamente correlato ai diuretici tiazidici, che sono stati associati, durante l'allattamento al seno, ad una riduzione, o addirittura alla soppressione della secrezione lattea. Può verificarsi ipersensibilità ai derivati sulfonamidici, ipopotassiemia ed ittero nucleare.Relativi al perindopril, all'indapamide e Perindopril Indapamide ratiopharm:I due principi attivi, da soli o associati in Perindopril Indapamide ratiopharm, non influenzano la capacità di guidare veicoli e usare macchinari tuttavia in alcuni pazienti possono verificarsi delle reazioni individuali correlate al calo pressorio, soprattutto all'inizio del trattamento o al momento dell'associazione con un altro farmaco antiipertensivo.Di conseguenza, la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari può risultare alterata.Ogni compressa contiene 1,669 mg di perindopril, equivalenti a 2 mg di perindopril tert-butilamina e 0,625 mg di indapamide. 60,95 mg di lattosio monoidrato.Ogni compressa contiene 3,338 mg di perindopril, equivalenti a 4 mg di perindopril tert-butilamina e 1,25 mg di indapamide. 58,456 mg di lattosio monoidrato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Lattosio monoidratoCellulosa microcristallina (E460i)Silice colloidale anidra idrofobaMagnesio stearatoScadenza: 24 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25°C.Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.Le compresse sono contenute in blister in PA-ALU-PVC/ALU.Formato delle confezioni: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 e 500 compresse.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.