Muskidol 500 500 mg/2,5 ml im o ev 6 flaconi liof. + 6 fiale solv. è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 500 mg/2,5 ml im o ev 6 flaconi liof. + 6 fiale solv.FORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO13,50 €N.B. Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di:L'uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni.Ipersensibilità ai salicilati. Il medicinale è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3).I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.L'impiego pre-operatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria.Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il medicinale può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.Questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il medicinale, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorchè nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca.Utilizzare con prudenza nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata.Questo medicinale non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, è prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti indesiderati, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.L'eventuale impiego del medicinale per un prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e case di cura.Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione e asepsi.Diverse sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro proprietà di inibire l'aggregazione piastrinica:Abciximab, acido acetilsalicilico, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost e iloprost trometamolo, ticlopidina e tirofiban.L'uso di differenti inibitori dell'aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento, così come la loro combinazione con eparina o molecole affini, anticoagulanti orali o con altri trombolitici, e questa possibilità deve essere presa in considerazione, mantenendo un regolare monitoraggio clinico.Combinazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3):Associazioni non raccomandate::Il medicinale può interagire con:Dati sperimentali suggeriscono che ibuprofene può inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 5.1) Tuttavia, i limiti di tali dati e le incertezze riguardanti l'estrapolazione dei dati ex vivo alla situazione clinica implicano che nessuna conclusione definitiva può essere fatta per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.Il metamizolo quando assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico può ridurne l'effetto sull'aggregazione piastrinica.Nell'adulto da 1 a 4 flaconi al giorno, o secondo il giudizio del medico, per via endovenosa o intramuscolare. In presenza di accessi dolorosi particolarmente intensi, è consigliabile iniettare contemporaneamente due flaconi (FLECTADOL g 0,9) per via endovenosa.Il prodotto può essere diluito in soluzione fisiologica, glucosata, isoelettrica, destrano, soluzioni di Ringer e Darrow e somministrato per fleboclisi.Il dosaggio giornaliero può essere aumentato secondo il giudizio del medico.Nella preanestesia e nelle premedicazioni nel corso di esami endoscopici ed arteriografici il prodotto può essere associato ad atropina (un flacone di  oppure due flaconi di  e 1/4 di mg di atropina iniettati contemporaneamente per via endovenosa).Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Per l'acido acetilsalicilico le dosi tossiche sono comprese tra 200 mg/kg e 300 mg/kg per os.Il rischio di sovradosaggio è importante nei soggetti anziani e in particolare nei bambini piccoli (sovradosaggio terapeutico o, più frequentemente, intossicazione accidentale), dove può essere fatale. Con il sovradosaggio acuto e cronico di acido acetilsalicilico può presentarsi edema polmonare non cardiogeno.Avvelenamento moderato:ronzii auricolari, sensazione di riduzione dell'acutezza uditiva, cefalea, capogiri, vertigini, confusione e nausea sono indicativi di sovradosaggio e possono essere controllati da una riduzione del dosaggio.Avvelenamento grave:febbre, iperventilazione, chetosi, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, coma, collasso cardiovascolare, insufficienza respiratoria, grave ipoglicemia.Nei bambini, un sovradosaggio può essere fatale già a partire da un dosaggio di 100 mg / kg in una singola assunzione.Il sovradosaggio con salicilati è significativo negli anziani e in particolare nei bambini piccoli e può portare a grave ipoglicemia e ad intossicazione potenzialmente fatale.Le frequenze non possono essere definite sulla base dei dati disponibili. Pertanto le frequenze sono elencate come "non note".sindromi emorragiche (ecchimosi, emorragia urogenitale, epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc) con un aumento del tempo di sanguinamento.Il rischio di sanguinamento può persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione di acido acetilsalicilico. Esso può causare un aumentato rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico. Possono anche verificarsi emorragia intracranica e gastrointestinale. L'emorragia intracranica potrebbe essere fatale, specialmente quando il farmaco è somministrato agli anziani.Trombocitopenia.Anemia emolitica in pazienti affetti da deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD) (vedere paragrafo 4.4).Pancitopenia, citopenia bilineare, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia.Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, asma, angioedema.Mal di testa,vertigini e capogiri che possono presentarsi con alte dosi a lungo termine. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se il paziente manifesta episodi di capogiri.Emorragia intracranica che può essere fatale, specialmente negli anziani.Tinnito e sordità possono presentarsi con alte dosi a lungo termine. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se il paziente manifesta questi episodi.DispepsiaDolore addominale, ulcere gastriche e duodenali e perforazioni gastriche, emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento è dose-dipendente. Queste reazioni possono verificarsi in pazienti con o senza segni premonitori o grave storia gastrointestinale.Queste reazioni possono o non possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi predittivi e con o senza anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.Pancreatite acuta nel contesto di una reazione di ipersensibilità all'acido acetilsalicilico.Aumento degli enzimi epatici, danno epatico, soprattutto epatocellulare, epatite cronica.Sindrome di Reye (vedere paragrafo 4.4).Orticaria, reazioni cutanee, eruzioni fisse.Dolore e reazione locale della cute nel sito di somministrazioneEdema associato a dosi elevate di acido acetilsalicilico.Edema polmonare non cardiogeno, durante l'uso cronico e in un contesto di reazione di ipersensibilità all'acido acetilsalicilico. Broncospasmo e asma.Insufficienza renale.Non nota: emorragia potenzialmente fatale, vasculite compresa la Porpora di Schönlein-Henoch.Sindrome di Kounis (angina allergica vasospastica/infarto miocardico allergico) nel contesto di una reazione di ipersensibilità all'acido acetilsalicilico.Non nota: ematospermiaSegnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Gli studi clinici indicano che l'acido acetilsalicilico a dosi inferiori a 100 mg/die sembra essere sicuro solo in casi ostetrici estremamente limitati, che richiedono un monitoraggio specialistico.Ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di acido acetilsalicilico a dosi tra 100 mg/die e fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio (vedere paragrafo sottostante).L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.Durante le prime 24 settimane di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.Se l'acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento o durante le prime 24 settimane di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.Oltre le 24 settimane, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato possono presentare:Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (dopo le 24 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.3).Nelle donne in stato di gravidanza od allattamento il prodotto va usato in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.L'acido acetilsalicilico passa nel latte materno: l'acido acetilsalicilico non è quindi raccomandato durante l'allattamento al seno per il rischio di effetti indesiderati al bambino (vedere paragrafo 4.4).Ci sono evidenze che il farmaco, inibendo la sintesi di ciclo-ossigenasi/ prostaglandine, possa causare una riduzione della fertilità femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del farmaco(vedere paragrafo 4.4).Di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.FLECTADOL 500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabileUn flaconcino di polvere sterile contiene 0,9 g di acetilsalicilato di lisina (pari a 0,5 g di acido acetilsalicilico).FLECTADOL 1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabileUn flaconcino di polvere sterile contiene 1,8 g di acetilsalicilato di lisina (pari a 1 g di acido acetilsalicilico).Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.Glicocolla.Una fiala di solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 30 mesiNon conservare a temperatura superiore a 25°C.FLECTADOL 500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabileFlaconcini di vetro, scatola da 6 flaconcini polvere (0,9 g) + 6 fiale solvente da 2,5 ml.FLECTADOL 1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabileFlaconcini di vetro, scatola da 6 flaconcini polvere (1,8 g)+ 6 fiale solvente da 5 ml.