Tramadolo Aristo 100 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml è un medicinale  dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta al DPR 309/90 - tab. IV; terapia limitata a 30 giorni (L. 12/2001) (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 100 mg/ml gocce orali soluzione 10 mlFORMA FARMACEUTICAgoccePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale  dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta al DPR 309/90 - tab. IV; terapia limitata a 30 giorni (L. 12/2001)PREZZO4,62 €N.B. Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa, di media e grave intensità, come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Gravidanza, allattamento.Intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici oppioidi o psicofarmaci.Pazienti in terapia con MAO-inibitori o che ne hanno assunto negli ultimi 14 giorni. Pazienti con grave insufficienza epatica. Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.). Pazienti con forme epilettiche non controllate dalla terapia abituale.Bambini di età inferiore ai 12 anni.TRAMADOLO ARISTO non deve essere usato nella terapia di disassuefazione da droghe.La somministrazione contemporanea di TRAMADOLO ARISTO con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale quali alcool, ipnotici, neurolettici, antidepressivi a componente sedativa, può accentuare il suo effetto sedativo.La contemporanea somministrazione di carbamazepina a dosi fino a 800 mg/die, può interferire con il metabolismo del tramadolo a livello dei microsomi epatici, con conseguente diminuzione dei livelli ematici di tramadolo.La contemporanea somministrazione di farmaci, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, o di farmaci noti come inibitori del CYP2D6, quali chinidina, fluoxetina, paroxetina e amitriptilina, possono inibire il metabolismo del Tramadolo causando un aumento dei livelli ematici del Tramadolo.Sono stati descritti rari casi di aumentata tossicità da digossina e di alterazioni degli effetti del warfarin, compreso l'aumento del tempo di protrombina. Non sono disponibili dati sull'interazione con beta-bloccanti.L'impiego concomitante di farmaci ad azione oppioide agonista-antagonista (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) può ridurre l'effetto analgesico, per blocco competitivo dei recettori.Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati:L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante deve essere limitata (vedere sezione 4.4).In un ridotto numero di studi, l'uso pre e post-operatorio dell'antagonista 5-HT3 ondansetron (un anti-emetico) ha causato un aumentato uso di tramadolo in pazienti con dolore post-operatorio.Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante.L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninergica. Segni di sindrome da serotonina possono essere:I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di (riduttore enzimatico) può diminuire l'effetto analgesico o ridurre la durata dell'azione del tramadolo.La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace.La posologia consigliata per le diverse forme farmaceutiche è:50 mg capsule: 1 - 2 capsule ogni 4 - 6 ore, fino a 8 capsule al giorno.100 mg/ml gocce orali (1 gtt = 2,5 mg): 20 gocce ogni 4 - 6 ore (pari a 50 mg), fino a 8 somministrazioni giornaliere. Le gocce possono essere diluite con una piccola quantità di bevanda a piacere.100 mg supposte: 1 supposta ogni 4 - 6 ore, fino a 4 supposte al giorno.50 mg soluzione iniettabile: 1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi oppure per via intramuscolare o sottocutanea, fino a 8 fiale al dì.100 mg soluzione iniettabile: 1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi oppure per via intramuscolare o sottocutanea, fino a 4 fiale al dì.La dose giornaliera non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, per qualunque via di somministrazione, tranne in speciali condizioni cliniche.Nel dolore post-operatorio possono essere somministrati, con buona tollerabilità, fino a 600 mg al giorno e dosaggi anche superiori nel dolore oncologico.Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica, l'eliminazione di tramadolo è ritardata.In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.Le compresse a rilascio prolungato non sono raccomandabili in queste condizioni.sostanzialmente nelle intossicazioni con il tramadolo è da prevedere una sintomatologia simile a quella osservata con altri analgesici (oppiacei). Essa comprende, in particolare, miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni, depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio. valgono le misure generali d'emergenza: mantenere libere le vie respiratorie (aspirazione), supportare la funzionalità cardiaca respiratoria a seconda della sintomatologia. Effettuare lo svuotamento gastrico provocando il vomito (se il paziente è cosciente) o mediante lavanda gastrica. In caso di depressione respiratoria l'antidoto è il naloxone. Si suggerisce di somministrare piccole dosi per via endovenosa (es. da 0,4 a 2 mg), da ripetere dopo 2 - 3 minuti qualora non si manifesti alcun effetto; nel bambino è suggerita la dose iniziale di 0,01 mg/kg. Deve essere tenuto presente che il naloxone antagonizza alcuni sintomi da sovradosaggio, ma non tutti, ed aumenta il rischio di convulsioni (la somministrazione di naloxone non influenza la letalità di un'overdose nel topo).Negli esperimenti su animali, il naloxone non ha avuto effetto sulle convulsioni: in questi casi somministrare diazepam per via intramuscolare o endovenosa alle dosi previste.Il Tramadolo viene eliminato solo in piccola parte con l'emodialisi o l'emofiltrazione; quindi, l'emodialisi o l'emofiltrazione non è adatta per l'intossicazione da tramadolo.Come per gli altri analgesici della stessa classe, è stata segnalata, per quanto raramente, la comparsa di: sudorazione, vertigini, nausea, vomito, secchezza della mucosa orale, sonnolenza, stanchezza, obnubilamento, ipotensione, collasso cardiovascolare, palpitazioni, tachicardia, bradicardia, stitichezza, cefalea, dispepsia, diarrea, ritenzione urinaria, sintomi menopausali.In una percentuale di pazienti compresa tra 7% ed il 14% (la percentuale più elevata si riferisce a pazienti che avevano assunto il farmaco per periodi fino a 90 giorni) si sono verificati sintomi di stimolazione del sistema nervoso centrale che comprendevano: ansia, nervosismo, agitazione, tremore, rigidità muscolare.Molto raramente, dopo somministrazione di TRAMADOLO ARISTO, possono manifestarsi degli effetti collaterali psichici di vario genere con differenze individuali per quanto riguarda l'intensità e il tipo (in dipendenza della personalità e della durata della terapia). Essi comprendono: modificazioni dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modificazioni dell'attività (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e modificazioni della capacità cognitiva e sensoriale (per esempio, del comportamento decisionale, disturbi della percezione).Raramente possono verificarsi degli effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa ed in pazienti sottoposti a stress fisico. Possono verificarsi mal di testa, conati di vomito, stipsi, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, sensazione di pienezza) e reazioni a livello cella-cute (per esempio prurito, eruzione, orticaria).Molto raramente sono stati osservati: debolezza motoria, modificazioni dell'appetito, visione confusa e disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).Reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico) e anafilassi sono state riportate molto raramente.Sono state riportate convulsioni cerebrali. Esse si sono manifestate principalmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo terapia concomitante con farmaci che abbassano la soglia convulsivante o che inducono essi stessi convulsioni cerebrali (es. antidepressivi o antipsicotici).Aumenti della pressione e bradicardia sono stati segnalati in casi molto rari.É stato segnalato anche un peggioramento dell'asma, anche se la relazione causale con il tramadolo non è stata stabilita.É stata riportata anche la depressione respiratoria, che può manifestarsi qualora vengano superate considerevolmente le dosi raccomandate e vengano somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.Potrebbe instaurarsi dipendenza. I sintomi della reazione di astinenza, simili a quelli che compaiono nella sindrome di astinenza da oppioidi sono agitazione, ansietà, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali.In correlazione temporale con l'uso terapeutico di tramadolo, in pochi casi isolati è stato riportato un aumento degli enzimi epatici.Sono state riportate reazioni anafilattoidi gravi (meno dell'1% dei pazienti), raramente fatali, in pazienti in terapia con il tramadolo. Queste reazioni spesso avvengono in seguito alla prima somministrazione. Sono stati descritti anche:prurito, brividi, broncospasmo ed angioedema, orticaria, tachicardia, ipotensione ortostatica, rialzo pressorio, bradicardia, vampate, sincope e shock. Pazienti con anamnesi di reazioni anafilattoidi alla codeina o ad altri oppiacei potrebbero essere maggiormente a rischio, per cui non dovrebbero essere trattati con il tramadolo.In una percentuale di pazienti inferiore all'1% e con nesso di causalità non completamente chiarito si sono verificati anche i seguenti effetti indesiderati: anormalità dell'ECG, ipertensione, ischemia del miocardio. dispnea. bolle, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica. sanguinamento gastrointestinale, epatite, stomatite.disgeusia, cataratta, sordità, tinnito. discrasie ematiche.  aumento dei livelli di creatinina e degli enzimi epatici, diminuzione dell'emoglobina, proteinuria.Disturbi del metabolismo e della nutrizione:Frequenza non nota: ipoglicemiaSegnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo .Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalità neonatale. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza del tramadolo in gravidanza. Pertanto TRAMADOLO ARISTO non deve essere usato in tale situazione.Il tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza può portare ad una sindrome di astinenza neonatale.AllattamentoCirca lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.Il prodotto, anche alle dosi indicate, può modificare la capacità di reazione e, quindi, diminuire l'attitudine a guidare un veicolo o alla manovra di macchine. Il fenomeno può essere facilitato dall'associazione con alcolici, antistaminici o altre sostanze psicotrope.TRAMADOLO ARISTO, 50 mg capsule rigidePrincipio attivo:Ogni capsula contiene 50 mg di tramadolo cloridrato.TRAMADOLO ARISTO, 100 mg/ml gocce orali, soluzionePrincipio attivo:1 ml di soluzione contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.Eccipienti con effetti noti:etanolo, saccarosioTRAMADOLO ARISTO, 100 mg suppostePrincipio attivo:Ogni supposta contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.TRAMADOLO ARISTO, 50 mg/ml soluzione iniettabilePrincipio attivo:Ogni fiala contiene 50 mg di tramadolo cloridrato.TRAMADOLO ARISTO, 100 mg/2 ml soluzione iniettabilePrincipio attivo:Ogni fiala contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.Eccipienti con effetti noti:sodioPer l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. calcio idrogeno fosfato diidrato, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato. Costituenti della capsula gelatina, titanio biossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132) potassio sorbato, etanolo, glicole propilenico, saccarosio mg 200, polisorbato 80, essenza di menta, acqua depurata.: sodio acetato ed acqua per preparazioni iniettabili. gliceridi semisintetici solidi (Witepsol W 35) e gliceridi semisintetici solidi (Witepsol E 75).Scadenza: 48 mesiCapsule, gocce orali, soluzione iniettabile: nessuna in particolare.Supposte: non conservare a temperatura superiore a 30°C.Capsule