Midazolam Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml soluzione iniett. 10 fiale da 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 5 mg/ml soluzione iniett. 10 fiale da 1 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO12,21 €N.B. Midazolam Bioindustria L.I.M. è un farmaco ipno-inducente a breve durata d'azione indicato in:Somministrazione di midazolam in pazienti con conosciuta ipersensibilità alle benzodiazepine o agli eccipienti del prodotto.Somministrazione di midazolam per sedazione cosciente in pazienti con grave insufficienza respiratoria o depressione respiratoria acuta.Il midazolam deve essere somministrato solo da medici esperti, in un ambiente ben attrezzato per il monitoraggio e il sostegno alla funzione respiratoria e cardiovascolare e da personale che abbia ricevuto uno specifico addestramento al riconoscimento e alla gestione degli eventi avversi attesi, compresa la riaminazione respiratoria e cardiaca.Sono stati riportati gravi eventi avversi cardiorespiratori. Questi includono depressione respiratoria, apnea, arresto respiratorio e/o arresto cardiaco. Tali effetti pericolosi per la vita sono più frequenti quando l'iniezione viene fatta troppo rapidamente o quando vengono somministrati alti dosaggi (vedere sezione 4.8).È necessario procedere con particolare cautela nell'indicazione della sedazione cosciente in pazienti con compromissione della funzione respiratoria.I pazienti pediatrici di età inferiore a 6 mesi sono particolarmente suscettibili alle ostruzioni delle vie aeree e all'ipoventilazione, pertanto sono essenziali piccoli incrementi del dosaggio per ottenere l'effetto clinico ed il controllo accurato della frequenza respiratoria e della saturazione d'ossigeno.Quando il midazolam viene somministrato per la premedicazione, è obbligatorio un adeguato controllo del paziente dopo la somministrazione poichè la sensibilità individuale varia e possono verificarsi sintomi da sovradosaggio.Speciali precauzioni devono essere prese quando midazolam viene somministrato a pazienti ad alto rischio:Questi pazienti ad alto rischio richiedono dosaggi più bassi (vedere sezione 4.2) e devono essere continuamente monitorati per riscontrare segni precoci di alterazione delle funzioni vitali.Le benzodiazepine devono essere utilizzate con cautela in pazienti con storia di abuso di alcool o farmaci.Come per ogni altra sostanza dotata di proprietà depressiva sul SNC e/o miorilassante, è necessario prestare particolare attenzione quando il midazolam viene somministrato a pazienti affetti da miastenia grave.Una certa perdita di efficacia è stata riportata quando il midazolam è stato somministrato nella sedazione a lungo termine in terapia intensiva.Quando il midazolam è somministrato in terapia intensiva nella sedazione a lungo termine, si deve ricordare che si può sviluppare dipendenza fisica al midazolam. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento, ed è anche più elevato nei pazienti con una storia clinica di abuso di alcool e/o sostanze psicoattive (vedere sezione 4.8).Durante il trattamento prolungato con midazolam in terapia intensiva, si può sviluppare dipendenza fisica, pertanto una brusca interruzione del trattamento sarà accompagnata da sintomi d'astinenza.Possono verificarsi i seguenti sintomi: mal di testa, dolore muscolare, ansietà, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, insonnia di rimbalzo, cambiamenti d'umore, allucinazioni e convulsioni. Poiché il rischio di sintomi d'astinenza è maggiore dopo l'interruzione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire il dosaggio gradualmente.Il midazolam causa amnesia anterograda (frequentemente questo è un effetto particolarmente desiderabile in situazioni quali: prima e durante gli interventi chirurgici e diagnostici), la cui durata è direttamente proporzionale alla dose somministrata. Una prolungata amnesia può presentare problemi nei pazienti ambulatoriali per i quali sono previste le dimissioni dopo l'intervento. Dopo somministrazione di midazolam per via parenterale i pazienti devono essere dimessi dall'ospedale o dall'ambulatorio solo se accompagnati.Dopo somministrazione di midazolam sono state segnalate reazioni paradosso quali agitazione, movimenti involontari (comprendenti convulsioni tonico/cloniche e tremori muscolari), iperattività, ostilità, reazioni colleriche, aggressività, eccitamento parossistico e aggressioni. Queste reazioni possono verificarsi con alti dosaggi e/o quando l'iniezione è effettuata rapidamente. La più alta incidenza di simili reazioni è stata segnalata nei bambini e negli anziani.L'eliminazione del midazolam può essere alterata in pazienti che ricevono composti inibenti o inducenti il CYP3A4 per cui può essere necessario correggere la dose di conseguenza (vedere sezione 4.5).L'eliminazione del midazolam può essere anche ritardata in pazienti con disfunzione epatica, bassa gettata cardiaca e nei neonati (vedere sezione 5.2).Estrema cautela è richiesta nella sedazione di bambini prematuri ed ex prematuri non sottoposti a intubazione, a causa di un aumentato rischio di apnea. È richiesto un accurato controllo della frequenza respiratoria e della saturazione d'ossigeno.L'iniezione rapida deve essere evitata nella popolazione neonatale. I neonati hanno funzionalità organica ridotta o immatura e sono anche suscettibili ai profondi e/o prolungati effetti del midazolam sulla respirazione. Eventi avversi emodinamici sono stati segnalati in pazienti pediatrici con instabilità cardiovascolare; la somministrazione rapida endovenosa in questa popolazione deve essere evitata.In questa popolazione il midazolam è indicato per la sedazione solo in unità di terapia intensiva.I pazienti pediatrici di età inferiore a 6 mesi sono particolarmente esposti all'ostruzione delle vie aeree e all'ipoventilazione per cui è essenziale effettuare incrementi della dose di lieve entità per ottenere l'effetto clinico e procedere a un attento monitoraggio della frequenza respiratoria e della saturazione dell'ossigeno (vedere anche il paragrafo "Bambini prematuri", qui sopra).Si deve evitare l'uso di midazolam in concomitanza con alcool e/o agenti che deprimono il SNC. Tale uso concomitante può aumentare gli effetti clinici del midazolam, compresa, potenzialmente, l'induzione di una sedazione grave o di una depressione respiratoria clinicamente rilevante (vedere sezione 4.5).Rischio derivante dall'uso concomitante