Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 7,4 MBq 1 contenitore da 1 capsula è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 7,4 MBq 1 contenitore da 1 capsulaFORMA FARMACEUTICAcapsulaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECNRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO-------- €N.B. Medicinale solo per uso diagnostico.Le capsule di Sodio Ioduro (123I) sono usate come agente diagnostico nello studio funzionale o morfologico della ghiandola tiroide mediante:I dati di captazione a 24 ore sono generalmente utilizzati per il calcolo di una dose terapeutica.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo anafilattico/anafilattoide che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali.Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. La dose di radioattività deve essere in ogni caso la più bassa possibile utile ad acquisire le informazioni diagnostiche attese.Questo medicinale non deve essere somministrato in capsule a pazienti con diverticolo esofageo o malattia peptica.Le donne in età fertile e i pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni non devono essere sottoposti ad indagine, a meno che i benefici attesi dalla procedura diagnostica superino il possibile rischio di impiego.Si deve fare particolare attenzione, quando si somministrano radiofarmaci a persone giovani, a donne in età fertile e madri che allattano con latte materno.Nei pazienti con funzionalità renale/epatica ridotta è necessaria una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio dal momento che in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.Popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.È necessario esaminare attentamente l'indicazione dato che nei bambini la dose effettiva per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere il paragrafo 11).Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame ed esortato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive all'esame, al fine di ridurre l'esposizione alle radiazioni.Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza.Questo medicinale contiene 97,4 mg di sodio per capsula. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.AdultiLe attività raccomandate in un paziente adulto (70 kg) sono comprese tra 3,7 e 14,8 MBq. Le attività più basse (3,7 MBq) sono raccomandate per studi sulla captazione e le dosi più elevate (11,1 – 14,8 MBq) per la scintigrafia tiroidea. Tuttavia, per ciascun caso individuale, la dose è stabilita dal relativo specialista.La valutazione percentuale della captazione dello iodio-123 nella tiroide deve essere effettuata in base a procedure standard ben definite.È necessario valutare attentamente l'attività da somministrare, poichè in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.4).L'utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti.Questa forma farmaceutica di Sodio Ioduro (123I) può non essere adatta ai pazienti pediatrici con meno di 18 anni di età, particolarmente nei bambini con meno di 10 anni di età.Le capsule devono essere assunte per via orale con acqua. Le capsule devono essere deglutite intere.Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.L'immagine è ottenuta 3-6 ore dopo la somministrazione.Questo medicinale è inteso per l'uso da parte di personale competente e in ambienti ospedalieri. Pertanto il rischio di sovradosaggio è solo teorico. I rischi sono legati alla somministrazione involontaria di dosi eccessive di radioattivitàIn caso di somministrazione di una dose eccessiva di Sodio Ioduro (123I), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, quando possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo. In caso di sovradosaggio di sodio ioduro (123I), deve essere usato un agente bloccante, quale il perclorato di potassio, per ridurre al minimo l'irradiazione della tiroide. Inoltre si raccomanda di favorire la diuresi e la frequente eliminazione dell'urina. Bisogna fare attenzione ad evitare la contaminazione dovuta alla radioattività eliminata dai pazienti che si sottopongono a questo tipo di trattamenti.Per ogni paziente, l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in base al possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la più bassa possibile tenendo presente la necessità di ottenere il risultato diagnostico atteso.Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue:Molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Disordini del Sistema immunitario Non nota: IpersensibilitàL'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari.Per indagini diagnostiche di medicina nucleare, in cui la dose effettiva a seguito della somministrazione della massima attività raccomandata di 14.8 MBq sarà di 3.3 mSv nei pazienti con una captazione tiroidea del 35%, ci si aspetta che tali effetti indesiderati si manifestino con frequenza trascurabile a causa della bassa dose di radiazioni impiegata.Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 3,7 MBq capsula rigida:Ciascuna capsula contiene::Sodio ioduro (123I) 3,7 MBq alla data e ora di calibrazioneSodio Ioduro (123I) GE Healthcare 7,4 MBq capsula rigida:Ciascuna capsula contiene:Principio attivo:Sodio ioduro (123I) 7,4 MBq alla data e ora di calibrazioneSodio Ioduro (123I) GE Healthcare 18,5 MBq capsula rigida:Ciascuna capsula contiene:Principio attivo:Sodio ioduro (123I) 18,5 MBq alla data e ora di calibrazioneAll'ora di calibrazione, la purezza radionuclidica è almeno il 99,9% e le principali impurezze radionuclidiche (iodio-125 e tellurio-121) sono presenti in misura inferiore allo 0,05%.Lo iodio-123 è prodotto da ciclotrone con una emivita fisica di 13,2 ore. Lo iodio-123 decade con l'emissione di radiazioni gamma pure con picchi energetici predominanti di 159 keV e 27 keV.Sodio 97,4 mg/capsula.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.Acido acetico glacialeSodio idrossidoSodio tiosolfato pentaidratoSodio bicarbonatoSodio cloruroAcqua per preparazioni iniettabiliDisodio idrogeno fosfato anidroCapsula rigida di gelatinaConservare il prodotto a temperatura inferiore a 25°C.Non congelare.Conservare nel contenitore originale in piombo.Il medicinale deve essere conservato in conformità alla normativa nazionale vigente relativa ai prodotti radioattivi.Flacone da 15 ml di polipropilene chiuso con un tappo a vite in polipropilene. Ogni flacone è inserito in un contenitore di piombo di spessore adeguato.Ogni flacone può contenere:1 capsula o 4 capsule da 3,7 MBq;1 capsula o 3 capsule da 7,4 MBq;1 capsula o 2 capsule da 18,5 MBqÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.