Gyno-Canesten Monodose 500 mg 1 capsula molle vaginale è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 500 mg 1 capsula molle vaginaleFORMA FARMACEUTICAcapsule / compresse vaginaliPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale non soggetto a prescrizione medicaPREZZODISCR.N.B. Trattamento di infezioni della vagina e degli organi genitali femminili esterni causate da microrganismi sensibili al clotrimazolo come i miceti (di solito ).Ipersensibilità al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.La paziente deve rivolgersi al medico se:Assorbenti interni, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti per uso vaginale non vanno usati in concomitanza con questo prodotto.Durante l'uso di Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale vanno evitati i rapporti sessuali, perchè l'infezione potrebbe essere trasmessa al partner.L'efficacia e l'affidabilità dei contraccettivi in lattice come preservativi e diaframmi può essere ridotta.Le capsule molli vaginali non devono essere deglutite.L'impiego contemporaneo di clotrimazolo somministrato per via vaginale e tacrolimus somministrato per via orale (FK-506, farmaco immunosoppressore) può portare a un aumento delle concentrazioni di tacrolimus nel plasma. Lo stesso avviene con il farmaco immunosoppressore sirolimus. Quindi i pazienti che assumono tacrolimus o sirolimus devono essere attentamente monitorati per osservare eventuali sintomi da sovradosaggio se necessario mediante determinazione delle rispettive concentrazioni plasmatiche.Il clotrimazolo è un inibitore moderato dell'isoenzima microsomiale epatico CYP3A4, e un debole inibitore dell'isoenzima CYP2C9. Il 3-10% della dose vaginale locale di clotrimazolo viene assorbito nella circolazione sistemica, cosa che può avere un effetto sulle concentrazioni dei farmaci metabolizzati tramite l'isoenzima CYP3A4 in particolare, aumentando potenzialmente le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci quando usati contemporaneamente. Poiché l'effetto sull'isoenzima CYP2C9 è scarso, e solo una piccola parte del clotrimazolo somministrato localmente è assorbita nella circolazione sistemica, l'effetto del clotrimazolo sulle concentrazioni dei farmaci metabolizzati tramite l'isoenzima CYP2C9 è modesto. Pertanto, per via dell'assorbimento molto basso del clotrimazolo dopo l'applicazione vaginale soprattutto di una dose da 500 mg, è improbabile che il clotrimazolo applicato per via intravaginale determini interazioni farmacologiche clinicamente significative.Una capsula molle vaginale inserita in profondità nella vagina come dose singola la sera.Se non ci sono miglioramenti dopo 7 giorni, la paziente deve consultare un medico.Negli adolescenti sotto i 16 anni, Gyno-Canesten monodose capsula molle vaginale deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Se prescritto in questa popolazione (in pazienti post-menarca), la posologia raccomandata è la stessa degli adulti.La sicurezza e l'efficacia nelle bambine di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.Una capsula molle vaginale inserita in profondità nella vagina come dose singola la sera. La capsula molle vaginale va inserita il più profondamente possibile nella vagina con l'applicatore incluso nella confezione.Durante la gravidanza si deve inserire con un dito la capsula molle vaginale nella vagina, senza l'applicatore, per evitare lesioni a carico della cervice uterina.Il trattamento con Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale non va effettuato durante il periodo mestruale. Il trattamento deve essere terminato prima dell'inizio delle mestruazioni.Il partner deve sottoporsi a un trattamento locale se presenta sintomi come prurito, infiammazione.Non ci sono rischi di intossicazione acuta in quanto è improbabile che essa si manifesti dopo una singola applicazione vaginale di una dose eccessiva o dopo ingestione orale involontaria. Non esiste un antidoto specifico. Durante il sovradosaggio acuto di clotrimazolo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: dolore addominale, dolore all'addome superiore, diarrea, malessere, nausea e vomito.I dati sull'uso di clotrimazolo nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sull'animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).In via precauzionale, è preferibile evitare l'impiego del clotrimazolo durante il primo trimestre di gravidanza. Durante la gravidanza l'applicatore non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.2).Se il trattamento è considerato necessario durante la gravidanza, deve essere effettuato con capsule molli vaginali di clotrimazolo in quanto è possibile inserirle senza applicatore. Il canale del parto va tenuto pulito in particolare durante le ultime 4-6 settimane di gravidanza.Durante il trattamento locale solo quantità minime di clotrimazolo vengono assorbite nella circolazione sanguigna, ma dal momento che gli studi clinici non hanno definito l'escrezione di questo farmaco nel latte materno, si raccomanda in via precauzionale di interrompere l'allattamento durante il trattamento.Non sono stati condotti studi sull'uomo relativamente agli effetti del clotrimazolo sulla fertilità. Tuttavia, gli studi sull'animale non hanno dimostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilità.Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Una capsula molle vaginale contiene 500 mg di clotrimazolo.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Composizione del materiale di riempimento:Paraffina soffice biancaParaffina liquidaComposizione del guscio in gelatina essiccata:GelatinaGliceroloAcqua depurataTitanio diossido (E171)Giallo di chinolina (E104)Giallo tramonto (E110)Lecitina (E322)Trigliceridi a catena mediaScadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.Una capsula molle vaginale confezionata in un blister composto da pellicola laminata trasparente a triplice strato PVC/PVdC/PVC sigillato con foglio di alluminio come copertura. Il blister e l'applicatore in PP sono contenuti in una scatola di cartone.