Albunorm 50 g/l soluzione per infuzione 1 flacone 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 50 g/l soluzione per infuzione 1 flacone 100 mlFORMA FARMACEUTICAfiale flaconcini fialoidiPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO-------- €N.B. Reintegro e mantenimento del volume del sangue circolante in presenza di ipovolemia dimostrata, e quando l'uso di un colloide è appropriato.Ipersensibilità a preparazioni di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.In caso di sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, l'infusione deve essere immediatamente sospesa. In caso di shock, deve essere messo in atto il trattamento medico standard per lo shock.L'Albumina deve essere somministrata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono rappresentare un rischio specifico per il paziente.Esempi di tali condizioni sono:In uno studio retrospettivo sul follow-up di pazienti critici con danno cerebrale traumatico, il ripristino della volemia con albumina è stato associato ad un più alto tasso di mortalità rispetto al ripristino volemico con soluzione fisiologica. Mentre i meccanismi alla base di questa differenza osservata nella mortalità non sono chiari, si consiglia cautela nell'uso di albumina in pazienti con gravi danni cerebrali traumatici.Le soluzioni di albumina umana da 200-250 g/l hanno una concentrazione elettrolitica relativamente più bassa rispetto a quella delle soluzioni da 40-50 g/l. Quando viene somministrata albumina, deve essere monitorato lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e si devono attuare interventi opportuni per ristabilire o mantenere l'equilibrio elettrolitico.Se devono essere ripristinati volumi relativamente più elevati, sono necessari controlli della coagulazione e dell'ematocrito. Si deve inoltre prestare attenzione ad assicurare una adeguata sostituzione degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).Si può verificare una ipervolemia se il dosaggio e la velocità di infusione non sono adeguate alla funzione circolatoria del paziente. L'infusione deve essere interrotta immediatamente ai primi sintomi clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione giugulare), o di aumento della pressione arteriosa, o della pressione venosa e di edema polmonare.Questo medicinale contiene 331 – 368 mg di sodio per soluzione da 100 ml di albumina umana, equivalente a un massimo del 18,4% dell'assunzione giornaliera massima consigliata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall'utilizzo di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per marker specifici di infezione e l'utilizzo di procedure nella fase di produzione atte all'inattivazione/rimozione di virus.Nonostante ciò, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano, non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi.Ciò si applica anche a virus emergenti o di natura sconosciuta e ad altri agenti patogeni.Non ci sono segnalazioni di infezioni virali trasmesse a seguito di somministrazione di albumina preparata secondo le procedure stabilite in accordo alle specifiche della Farmacopea Europea.È fortemente raccomandato, ogni volta che si somministra Albunorm 5% al paziente, di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di stabilire un legame tra paziente e lotto del prodotto.Non sono note specifiche interazioni dell'albumina umana con altri farmaci.La concentrazione della preparazione a base di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione, devono essere adattate alle condizioni individuali di ciascun paziente.Se deve essere somministrata albumina umana, la funzionalità emodinamica deve essere regolarmente monitorata; ciò può comprendere:I dati sull'uso di Albunorm 5% nei bambini sono limitati; perciò il prodotto deve essere somministrato in questi soggetti solo nel caso in cui i benefici siano nettamente superiori ai potenziali rischi.Il sovradosaggio e una velocità di infusione troppo elevata possono indurre ipervolemia.L'infusione deve essere immediatamente interrotta ai primi sintomi clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione giugulare) o in caso di aumento della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale o di edema polmonare, e devono essere monitorati attentamente i parametri emodinamici del paziente.GravidanzaLa sicurezza di Albunorm 5% per l'uso in gravidanza non è stata valutata in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato.Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva negli animali con Albunorm 5%.Ad ogni modo, l'albumina umana è un normale componente del sangue umano.Albunorm 5% non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Albunorm 5% è una soluzione contenente 50 g/l di proteina totale di cui almeno il 96% è albumina umana.Un flacone da 100 ml contiene 5 g di albumina umanaUn flacone da 250 ml contiene 12,5 g di albumina umanaUn flacone da 500 ml contiene 25 g di albumina umanaAlbunorm 5% è una soluzione moderatamente ipooncotica.Eccipienti con effetti noti:Sodio (144-160 mmol/l)Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Sodio cloruro 7,7 g/lAcetiltriptofano 1 g/lAcido caprilico 0,6 g/lAcqua per preparazioni iniettabili fino a 1000 mlSodio 144-160 mmol/lScadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25°CConservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.Non congelare.Confezione da 1 o 10 flaconiConfezione da 1 o 10 flaconi.Confezione da 1 flacone.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.