Rocuronio Hikma 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini 50 mg/5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini 50 mg/5 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO54,58 €N.B. Rocuronio Hikma è indicato negli adulti enei pazienti pediatrici (dai neonati a termine agli adolescenti da 0 a meno di 18 anni), in aggiunta all'anestesia generale, per facilitare l'intubazione tracheale durante l'induzione standard e per ottenere il rilassamento della muscolatura scheletrica durante l'intervento chirurgico. Negli adulti Rocuronio Hikma è inoltre indicato come coadiuvante per un uso nelle Unità di Terapia Intensiva (ICU), e per un utilizzo a breve termine, (ad es: per facilitare l'intubazione).Ipersensibilità al principio attivo o agli ioni bromuro, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Poichè Rocuronio Hikma causa paralisi dei muscoli respiratori, è obbligatorio l'uso di un respiratore artificiale per i pazienti trattati con questo farmaco fino a che non viene ripristinata un'adeguata respirazione spontanea. Come con tutti gli agenti bloccanti neuromuscolari, è importante prevedere le difficoltà di intubazione, in particolare quanto vengono usati nell'ambito di una tecnica di induzione in sequenza rapida.Come con altri agenti bloccanti neuromuscolari, con rocuronio è stato evidenziato un blocco neuromuscolare residuo. Al fine di prevenire complicazioni risultanti dal blocco neuromuscolare residuo, si raccomanda di estubare il paziente solo dopo che si è sufficientemente ripreso dal blocco neuromuscolare. Pazienti geriatrici (65 anni o oltre) possono avere maggior rischio di blocco residuo neuromuscolare. Devono, inoltre, essere considerati altri fattori che possono essere causa del blocco neuromuscolare residuo dopo l'estubazione, nella fase post-operatoria (interazioni tra farmaci e condizioni del paziente). Qualora non utilizzato nella della pratica clinica standard, va presa in considerazione l'utilizzazione di un agente antagonizzante (come sugammadex o inibitori dell'acetilcolinestreasi) , in particolare in quei casi in cui è verosimile che si verifichi un blocco neuromuscolare residuo.Sono state segnalate alte frequenze di sensibilità crociata tra agenti bloccanti neuromuscolari.Quindi, se possibile, prima della somministrazione di rocuronio, dovrebbe esser esclusa l'ipersensibilità ad altro agente bloccante neuromuscolare.Rocuronio Hikma dovrebbe essere utilizzato in pazienti sensibili solo quando assolutamente necessario. Pazienti che hanno avuto reazione di ipersensibilità sotto anestesia generale dovrebbero di conseguenza fare test di ipersensibilità ad altri bloccanti neuromuscolari.Rocuronio può aumentare la frequenza cardiaca.In generale, a seguito di un utilizzo a lungo termine degli agenti bloccanti neuromuscolari, nelle Unità di Terapia Intensiva, è stata evidenziata una prolungata paralisi e/o debolezza muscolo-scheletrica. Al fine di contribuire ad evitare il possibile prolungamento del blocco neuromuscolare e/o sovradosaggio, è assolutamente necessario che la trasmissione neuromuscolare sia monitorata per tutta la durata d'uso degli agenti bloccanti neuromuscolari. Inoltre, , i pazienti dovranno ricevere analgesia e sedazione adeguate. A ciò va aggiunto che gli agenti bloccanti neuromuscolari devono essere dosati sulla base della risposta individuale dei pazienti da o sotto la supervisione di clinici esperti che conoscono bene gli effetti e le appropriate tecniche di monitoraggio neuromuscolareNelle Unità di Terapia Intensiva, dopo la somministrazione a lungo termine di altri agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti in combinazione con terapia corticosteroidea, è stata regolarmente evidenziata miopatia. Di conseguenza per i pazienti che ricevono sia agenti bloccanti neuromuscolari che corticosteroidi, il tempo di utilizzo dei bloccanti neuromuscolari deve essere limitato il più possibile.Qualora il sussametonio venga utilizzato per l'intubazione, la somministrazione di Rocuronio Hikma deve essere ritardata finchè il paziente non si è clinicamente ristabilito dal blocco neuromuscolare indotto dal sussametonio.Poichè il Rocuronio viene eliminato attraverso le urine e la bile, deve essere utilizzato con cautela in pazienti con patologie epatiche e/o patologie biliari e/o insufficienza renale, clinicamente significative. In questi gruppi di pazienti è stato evidenziato un prolungamento dell'azione di rocuronio bromuro con dosi 0.6 mg/kg.Condizioni associate ad un prolungato tempo di circolo, quali malattie cardiovascolari, età avanzata e stato edematoso, che comportano un aumentato volume di distribuzione, possono contribuire ad un prolungamento del tempo necessario all'inizio dell'azione. La durata d'azione può anche essere prolungata a seguito di una ridotta clearance plasmatica.Come con altri agenti bloccanti neuromuscolari, Rocuronio Hikma deve essere usato con estrema cautela nei pazienti affetti da una malattia neuromuscolare o dopo una poliomielite, poichè, in questi casi, la risposta agli agenti bloccanti neuromuscolari può essere notevolmente alterata.L'ampiezza e la direzione di tale alterazione possono variare notevolmente. Nei pazienti affetti da miastenia grave o da sindrome miastenica (Eaton-Lambert), piccole dosi di Rocuronio Hikma possono avere intensi effetti e devono essere adattate alla risposta.Nell'intervento chirurgico condotto in condizioni di ipotermia, l'effetto del blocco neuromuscolare di Rocuronio Hikma risulta aumentato e la durata prolungata.Come altri agenti bloccanti neuromuscolari, Rocuronio Hikma può portare a una durata prolungata ed ad un recupero spontaneo prolungato nei pazienti obesi quando le dosi somministrate sono calcolate sulla base del peso corporeo reale.È noto che pazienti con ustioni sviluppano resistenza agli agenti bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti. È necessario adattare il dosaggio alla risposta.Ipopotassiemia (ad es. dopo vomito grave, diarrea e terapia diuretica),ipermagnesemia, ipocalcemia (dopo trasfusioni massive), ipoproteinemia, disidratazione, acidosi, ipercapnia, cachessia.Gravi alterazioni elettrolitiche , pH del sangue alterato o disidratazione devono quindi essere corretti appena possibile. Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, perciò è da considerarsi essenzialmente “senza sodio“.I seguenti farmaci, è' stato evidenziato, influenzano l'ampiezza e/o la durata di azione degli agenti bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti.Altri farmaci:È stata evidenziata ricurarizzazione dopo la somministrazione post-operatoria di: aminoglicosidi, lincosamidi antibiotici polipeptidici ed acilamino-penicillinici, chinidina, chinina e sali di magnesio (vedere paragrafo 4.4).Rocuronio Hikma in associazione con lidocaina può indurre un più rapido inizio dell'azione della lidocaina.Non sono stati condotti studi specifici di interazione. Le interazioni sopra riportate per gli adulti e le speciali avvertenze e precauzioni per l'uso (vedere paragrafo 4.4), devono essere tenute in considerazione anche per i pazienti pediatrici.Come altri agenti bloccanti neuromuscolari, Rocuronio Hikma deve essere somministrato solamente da, o sotto la supervisione di, medici ospedalieri esperti che hanno familiarità con l'azione e l'utilizzo di questi farmaci.Come con altri agenti bloccanti neuromuscolari, il dosaggio di Rocuronio Hikma deve essere personalizzato per ogni paziente. Nel determinare la dose bisogna tenere presente il metodo di anestesia e la durata attesa dell'intervento , il tipo di sedazione e la durata attesa della ventilazione meccanica, la possibile interazione con altri farmaci che vengono somministrati contemporaneamente, e le condizioni del paziente.È raccomandato l'uso di una idonea tecnica di monitoraggio neuromuscolare per la valutazione del blocco neuromuscolare e del recupero.Gli anestetici per via inalatoria potenziano gli effetti bloccanti neuromuscolari di Rocuronio Hikma. Questo potenziamento, comunque, diventa clinicamente rilevante nel corso dell'anestesia, quando gli agenti volatili hanno raggiunto le concentrazioni tissutali richieste per questa interazione. Di conseguenza, aggiustamenti con Rocuronio Hikma devono essere eseguiti attraverso la somministrazione di dosi di mantenimento inferiori e ad intervalli meno frequenti o attraverso l'impiego di una velocità di infusione di Rocuronio Hikma più bassa, per procedure di lunga durata (superiori a 1 ora) sotto anestesia inalatoria (vedere paragrafo 4.5).Nei pazienti adulti le seguenti raccomandazioni circa il dosaggio possono servire come linea guida generale per l'intubazione tracheale e il rilassamento muscolare per procedure chirurgiche di breve o lunga durata e per l'utilizzo nelle unità di terapia intensiva.La dose standard per l'intubazione durante l'anestesia di routine è di 0.6 mg/kg di rocuronio bromuro, che porta a realizzare condizioni adeguate di intubazione entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti. Si raccomanda una dose di 1 mg di rocuronio bromuro/Kg di peso corporeo per facilitare le condizioni di intubazione tracheale durante l'induzione a sequenza rapida dell'anestesia, dopo la quale si realizzano condizioni adeguate per l'intubazione entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti. Se una dose di 0,6 mg di rocuronio bromuro/Kg di peso corporeo viene usata per l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida , si raccomanda di intubare il paziente 90 secondi dopo la somministrazione di rocuronio bromuro.Per l'uso di rocuronio bromuro durante l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida in pazienti che vengono sottoposte al taglio Cesareo, vedere il riferimento nel paragrafo 4.6.Se in alcuni pazienti si rendessero necessari dosaggi maggiori, dagli studi clinici disponibili non ci sono indicazioni che l'uso di dosaggi iniziali fino a 2 mg/kg di rocuronio bromuro siano associati ad un aumento della frequenza e della gravità degli effetti cardiovascolari. L'uso di tali alti dosaggi di rocuronio bromuro riduce il tempo di latenza ed aumenta la durata dell'azione (vedere paragrafo 5.1).La dose di mantenimento raccomandata è di 0.15 mg/kg di rocuronio bromuro; nel caso di anestesia inalatoria a lungo termine questa deve essere ridotta a 0.075-0.1 mg/kg di rocuronio bromuro. Le dosi di mantenimento si devono somministrare preferibilmente quando l'ampiezza della risposta della contrazione muscolare ha raggiunto il 25% del valore dell'ampiezza della contrazione di controllo o quando si verificano 2-3 risposte dopo un treno di quattro impulsi..Qualora rocuronio bromuro venisse somministrato per infusione continua, si raccomanda di somministrare una dose di carico di 0.6 mg/kg di rocuronio bromuro e iniziare la somministrazione per infusione ai primi segni di recupero dal blocco neuromuscolare. La velocità d'infusione deve essere regolata in maniera tale da mantenere la risposta della contrazione muscolare al 10% del valore dell'ampiezza della contrazione di controllo o il mantenimento di 1 - 2 risposte dopo una serie di 4 impulsi (TOF). Negli adulti sottoposti ad anestesia endovenosa, la velocità di infusione richiesta per mantenere il blocco neuromuscolare a questi livelli varia da 0,3 - 0,6 mg/kg/h. (300-600 mcg/kg/h) e sotto anestesia inalatoria la velocità di infusione varia nell'intervallo 0.3 – 0.4 mg/kg/h. È essenziale monitorare continuamente il blocco neuromuscolare, poichè la velocità di infusione richiesta varia da paziente a paziente e varia anche in funzione della tecnica anestetica usata.Per i neonati (0 -27 giorni), lattanti (28 giorni–2 mesi), bambini (3-23 mesi), bambini (2-11 anni) ed adolescenti (12–17 anni), la dose raccomandata per l'intubazione durante l'anestesia standard e la dose di mantenimento sono simili a quelle degli adulti.In ogni caso la durata dell'azione della singola dose per l'intubazione sarà più lunga nei neonati e nei lattanti rispetto a quella nei bambini (vedere paragrafo 5.1).Per l'infusione continua in pediatria, le velocità d'infusione, ad eccezione di quelle dei bambini (2-11 anni), sono le stesse di quelle degli adulti. Per i bambini dai 2 agli 11 anni possono risultare necessarie velocità di infusione maggiori. Pertanto, nei bambini (2-11 anni) si raccomanda l'uso di velocità di infusione iniziali uguali a quelle utilizzate per gli adulti e vanno quindi regolate al fine di mantenere la risposta della contrazione muscolare al 10% del valore dell'ampiezza della contrazione di controllo o per mantenere 1 - 2 risposte dopo un treno di quattro impulsi (TOF).Nei pazienti pediatrici l'esperienza con rocuronio bromuro nell'induzione dell'anestesia in sequenza rapida, è limitata. Pertanto il rocuronio bromuro deve essere evitato per agevolare l'intubazione tracheale durante l'induzione in sequenza rapida.La dose di intubazione standard per i pazienti anziani e per i pazienti con malattia epatica e/o delle vie biliari e/o con insufficienza renale, durante l'anestesia standard è di 0,6 mg di rocuronio bromuro/Kg di peso corporeo. Per una induzione dell'anestesia in sequenza rapida, nei pazienti per i quali si prevede una durata prolungata dell'intervento, si deve prendere in considerazione una dose di 0,6 mg/Kg. Indipendentemente dalla tecnica anestetica usata, la dose di mantenimento raccomandata per tali pazienti è di 0,075 - 0,1 mg/Kg di rocuronio bromuro e la velocità di infusione raccomandata è di 0,3 - 0,4 mg/kg/h (vedere anche ).(Vedere anche paragrafo 4.4.)Quando usato nei pazienti sovrappeso o obesi (definiti come pazienti con un peso corporeo maggiore del 30% o più rispetto al peso corporeo ideale), le dosi devono essere ridotte tenendo presente il peso corporeo ideale.Per l'intubazione tracheale, devono essere usate le stesse dosi utilizzate per le procedure chirurgiche e sopra indicate.È raccomandato l'uso di una dose di carico iniziale di 0.6 mg/kg di rocuronio bromuro, seguita da infusione continua non appena l'ampiezza della risposta di contrazione è pari al 10% o alla ricomparsa di 1 - 2 contrazioni dopo una serie di 4 impulsi. Il dosaggio deve sempre essere regolato sulla base dell'effetto sul paziente. La velocità di infusione iniziale raccomandata per il mantenimento del blocco neuromuscolare dell'80-90% (1 - 2 risposte alla stimolazione TOF) nei pazienti adulti è di 0.3-0.6 mg/kg/h, durante la prima ora di somministrazione, che dovrà essere ridotta durante le successive 6-12 ore, in base alla risposta individuale. Dopo tale periodo, la dose individuale necessaria per ciascun paziente, rimane relativamente costante.In studi clinici controllati è stata riscontrata una grande variabilità nelle velocità di infusione orarie tra i pazienti, con velocità medie di infusione/per ora che variano tra 0,2-0,5 mg/kg/ h in base alla natura e al livello di insufficienza dell'organo, ad un eventuale trattamento concomitante e alle caratteristiche del singolo paziente.Per ottenere un controllo ottimale del paziente, è fortemente raccomandato un monitoraggio della trasmissione neuromuscolare. È stata studiata la somministrazione fino a 7 giorni.Rocuronio Hikma non è raccomandato per facilitare la ventilazione meccanica in terapia intensive in pazienti pediatrici e geriatrici a causa della mancanza di dati sull'efficacia e la sicurezza.Rocuronio Hikma è somministrato per via endovenosa sia come iniezione in bolo che per infusione continua (vedere paragrafo 6.6).In caso di sovradosaggio e blocco neuromuscolare prolungato, il paziente deve continuare a ricevere il supporto di ventilazione e sedazione.Ci sono due opzioni per l'antagonismo del blocco neuromuscolare: (1) Negli adulti può essere utilizzato sugammadex per antagonizzare il blocco intenso e profondo. Il dosaggio di sugammadex da somministrare dipende dal livello del blocco neuromuscolare. (2)Un inibitore dell'acetilcolinesterasi, in dosi adeguate, (es: neostigmina, edrofonio, piridostigmina) o sugammadex può essere usato nella fase iniziale della ripresa spontanea. Qualora la somministrazione di un agente inibitore della acetilcolinesterasi non riuscisse ad antagonizzare gli effetti neuromuscolari di Rocuronio Hikma, la ventilazione assistita deve continuare fino è alla ripresa della respirazione spontanea. Dosaggi ripetuti di un inibitore della acetilcolinesterasi possono essere pericolosi.In studi su animali, non si sono evidenziate gravi depressioni delle funzioni cardiovascolari che provocassero collasso cardiaco, fino a quando non è stata somministrata una dose cumulativa di 750 x ED90 (135 mg/kg di rocuronio bromuro).Per rocuronio bromuro, non sono disponibili dati clinici relativi alla esposizione durante la gravidanza. Studi sugli animali non hanno evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. È necessaria cautela nelle prescrizioni di Rocuronio Hikma a donne in gravidanza.In pazienti che devono sottoporsi a taglio cesareo, Rocuronio Hikma può essere usato come parte della tecnica di induzione in sequenza rapida, purché non si prevedano difficoltà di intubazione e che sia somministrata una sufficiente dose di agente anestetico, oppure dopo avere eseguito l'intubazione facilitata dalla somministrazione di sussametonio. Comunque, Rocuronio Hikma somministrato in dosi di 0.6 mg/kg non può produrre adeguate condizioni per l'intubazione fino a 90 secondi dopo la somministrazione. È stato dimostrato che tale dose è sicura nelle partorienti che stanno per sottoporsi a taglio cesareo. Rocuronio Hikma non influenza l'indice di Apgar, relativo al tono muscolare fetale o sull'adattamento cardiorespiratorio.Da un campione di sangue ottenuto dal cordone ombelicale è evidente che si verifica solo un limitato attraversamento della placenta di rocuronio bromuro che, comunque, non dà luogo alla osservazione di effetti clinici avversi nel neonato.: Dosi di 1.0 mg/kg sono state studiate durante l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida, ma non in pazienti con taglio Cesareo. Di conseguenza, solamente il dosaggio di 0,6 mg/kg è raccomandato in questo gruppo di pazienti.: L'effetto antagonista del blocco neuromuscolare indotto da agenti bloccanti neuromuscolari può essere inibito, o non soddisfacente, in pazienti che ricevono sali di magnesio per tossiemia gravidica, perchè i sali di magnesio aumentano il blocco neuromuscolare. Di conseguenza, in tali pazienti il dosaggio di Rocuronio Hikma deve essere ridotto ed adattato alla risposta della contrazione muscolare.Non è noto se rocuronio bromuro sia escreto nel latte materno. Studi sugli animali hanno evidenziato livelli non significativi di rocuronio bromuro nel latte materno.Livelli non significativi di rocuronio bromuro sono stati trovati nel latte di ratti che allattavano.Non ci sono dati umani in merito all'uso di rocuronio bromuro durante l'allattamento.Rocuronio bromuro deve essere somministrato alle donne che allattano solo quando, secondo il medico curante i benefici superano i rischi.Poichè Rocuronio Hikma è utilizzato come coadiuvante in anestesia generale, per i pazienti trattati ambulatorialmente devono essere intraprese le medesime usuali misure precauzionali che vengono adottate dopo l'anestesia generale.Ogni ml di Rocuronio Hikma contiene 10 mg di rocuronio bromuro.Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di rocuronio bromuro.Eccipienti con effetto noto: ogni ml di Rocuronio Hikma contiene sodio (circa 2.1 mg). Ogni flaconcino da 5 ml contiene sodio (circa 10.5 mg).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Rocuronio Hikma contiene i seguenti eccipienti:Non è stato aggiunto nessun conservanteScadenza: 24 mesiConservare in frigorifero (2ºC – 8ºC).Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del prodotto medicinale, vedere paragrafo 6.3.Rocuronio Hikma è confezionato in flaconi da 5 ml in vetro tipo I, incolore, con tappo e ghiera flip-off. Il tappo del flacone non contiene lattice.Confezionamento: 10 flaconi.