Monacef 1500 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flacone è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 1500 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconeFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO4,76 €N.B. Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili e in particolare:Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Ipersensibitàagli antibiotici della classe delle cefalosporine.Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedi “Gravidanza e allattamento“).La Cefuroxima è ben tollerata, tuttavia non si può escludere una possibile reazione crociata di ipersensibilità con le penicilline, specie per somministrazione parenterale.Pertanto va somministrato con cautela in pazienti in cui si sia manifestata una reazione anafilattica alle penicilline.L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e se necessario l'adozione di una terapia adeguata (p.es.: adrenalina, antistaminici o corticosteroidi).L'uso contemporaneo o ravvicinato di farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, peomicina, gentamicina) o diuretici potenti (ad es. furosemide) è sconsigliabile poichè è stata riportata compromissione della funzionalità renale con tali associazioni. La funzionalità renale deve essere assiduamente controllata in questi pazienti, negli anziani e nei pazienti con preesistenti alterazioni della funzione renale (vedere “Posologia e modo di somministrazione“).Come con altri regimi terapeutici utilizzati nel trattamento della meningite, in un numero ristretto di pazienti pediatrici, trattati con cefuroxima sodica, sono stati segnalati casi di diminuzione lieve o moderata dell'udito.Inoltre è stata rilevata, con cefuroxima sodica per iniezione, come con altre terapie antibiotiche, persistenza di colture positive di H. Influenzae nel liquido cerebrospinale a distanza di 18-36 ore; tuttavia la rilevanza clinica di questo dato non è nota.Virtualmente con tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine) si sono verificati casi di colite pseudomembranosa: di conseguenza è importante considerarne la causa nei pazienti che presentano diarrea in corso di terapia con antibiotici.Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e può facilitare la crescita dei clostridi. Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la principale causa della colite associata all'uso di antibiotici.Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa di Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite.Come per altri antibiotici a largo spettro l'uso della cefuroxima può favorire l'emergere opportunistico di Candida. L'uso prolungato può favorire anche l'emergere di altri organismi non sensibili (es Enterococchi e Clostridium difficile) che richiede l'adozione di misure adeguate o l'eventuale interruzione del trattamento. È pertanto essenziale un assiduo controllo delle condizioni del paziente.Come altri antibiotici, la cefuroxima può avere effetti sulla flora intestinale, causando un minor riassorbimento degli estrogeni ed una ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati.La cefuroxima non interferisce con i test enzimatici per la glicosuria.Si possono osservare lievi interferenze con i metodi basati sulla riduzione del rame (test di Benedict, di Fehling, “Clinitest“). Ciò non dovrebbe tuttavia condurre a falsi positivi, come si osserva con altre cefalosporine. Si raccomanda di usare i metodi della glucosio ossidasi o della esochinasi per la determinazione del glucosio ematico nei pazienti trattati con cefuroxima.La cefuroxima non interferisce con la determinazione della creatina nel saggio con picrato alcalino.Il sovradosaggio di cefalosporine può causare irritazione cerebrale producendo convulsioni.MONACEF è dializzabile. In caso di sovradosaggio il farmaco può essere eliminato mediante trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.Reazioni avverse al farmaco sono molto rare (< 1/10.000) e sono in genere di natura lieve e transitoria.Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito riportate sono delle stime dal momento che, per la maggior parte delle reazioni, non sono disponibili dati attendibili per calcolare l'esatta incidenza. Inoltre l'incidenza delle reazioni avverse correlate alla cefuroxima sodica può variare a seconda dell'indicazione.Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari sono stati utilizzati i dati provenienti dagli studi clinici. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (cioè quelli verificatesi con incidenza <1/1000) sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all'immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale.La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione della frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune ≥1/1000 e <1/100, raro ≥1/10.000 e<1/1000, molto raro <1/10.000.Raro: sviluppo di CandidaComune: neutropenia, eosinofiliaNon comune: leucopenia, diminuzione della concentrazione di emoglobina, positività al test di CoombsRaro: trombocitopeniaMolto raro: anemia emoliticaLe cefalosporine, come classe, tendono ad essere assorbite sulla superficie della membrana cellulare degli eritrociti e reagiscono con gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre positività al test di Coombs (che può interferire con la prova diretta di compatibilità trasfusionale) e molto raramente anemia emolitica.Non comune: rash cutaneo, orticaria e pruritoRaro: febbre da farmacoMolto raro: nefrite interstiziale, anafilassi, vasculite cutaneaVedere anche “Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo“ e “Patologie renali e urinarie“.Non comune: disturbi gastrointestinaliMolto raro: colite pseudomembranosaComune: aumenti transitori degli enzimi epaticiNon comune: aumenti transitori della bilirubinaPossono verificarsi aumenti transitori nel siero degli enzimi epatici o della bilirubina, soprattutto nei pazienti con preesistente patologia epatica, ma non si riscontra alcuna evidenza di danno al fegato.Molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e Sindrome di Stevens Johnson.Vedi anche “Disturbi del sistema immunitario“.Molto raro: incrementi della creatinina sierica, incrementi dell'azotemia e diminuzione della clearance della creatinina (vedere “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“).Vedi anche “Disturbi del sistema immunitario“.Comune: reazioni al sito d'iniezione che possono includere dolore e tromboflebiteIl dolore al sito d'iniezione intramuscolare è molto più probabile agli alti dosaggi. Tuttavia, è improbabile che sia una causa di sospensione del trattamento.Sebbene non esistono prove sperimentali di azioni embriopatiche o teratogeniche attribuibili alla cefuroxima, come per tutti gli altri farmaci nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.La Cefuroxima è escreta nel latte materno; è necessaria quindi cautela in caso di somministrazione a donne in allattamento.Il prodotto non interferisce con la capacità di guidare e con l'uso di macchinari.Un flacone contiene: cefuroxima sodica 789 mg pari a cefuroxima 750 mgUn flacone contiene: cefuroxima sodica 1,578 g pari a cefuroxima 1,500 gUn flacone contiene: cefuroxima sodica 2,104 g pari a cefuroxima 2,000 g///Scadenza: 18 mesiIl prodotto deve essere conservato al riparo della luce.Deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.Se non utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione dopo ricostituzione sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.Le soluzioni e le sospensioni ricostituite possono presentare una intensificazione della colorazione durante la conservazione.MONACEF è confezionato in flaconi di vetro incolore tipo III con tappo di gomma butilica e capsula di alluminio.