Zentel 400 mg 3 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 400 mg 3 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO6,77 €N.B. ZENTEL è un antielmintico ad ampio spettro efficace nel trattamento delle seguenti parassitosi intestinali, singole o miste:AscaridiasiEnterobiasiAncilostomiasiNecatoriasiTricuriasiStrongiloidiasiTeniasiHymenolepiasiOpistorchiasiClonorchiasiGiardiasi nei bambiniIl riscontro di una infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunità può far sospettare una analoga ma latente infestazione negli altri membri; in tali condizioni può essere indicato un trattamento di tutti i membri del gruppo.ZENTEL è indicato per il trattamento della seguente infezione elmintica sistemica:Echinococcosi.ZENTEL mostra la maggiore efficacia nel trattamento di cisti epatiche, polmonari e peritoneali.L'esperienza su cisti alle ossa, al cuore ed al sistema nervoso centrale è limitata.(causata da Echinococcus granulosus)ZENTEL è utilizzato nei pazienti affetti da echinococcosi cistica nelle seguenti condizioni: quando l'intervento chirurgico non è possibile prima dell'intervento chirurgico dopo l'intervento se il trattamento pre-operatorio è stato troppo breve, se c'è stato versamento o se è stato trovato materiale vitale durante l'intervento a seguito di drenaggio percutaneo di cisti per motivi diagnostici o terapeutici(causata da Echinococcus multilocularis)ZENTEL è utilizzato nei pazienti con echinococcosi alveolare nelle seguenti condizioni: per le malattie non operabili, in particolare nei casi di metastasi locale o a distanza a seguito di chirurgia palliativa a seguito di chirurgia radicale o trapianto del fegato.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.ZENTEL non deve essere somministrato ai lattanti, alle donne in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.Al fine di evitare la somministrazione di albendazolo durante la fase iniziale della gravidanza, le donne in età fertile devono iniziare la terapia entro e non oltre la prima settimana dall'inizio della mestruazione oppure dopo esito negativo del test di gravidanza.Il trattamento con albendazolo può rivelare una pre-esistente neurocisticercosi, in particolare in zone ad elevata diffusione di teniasi. I pazienti possono avere sintomi neurologici, ad esempio convulsioni, aumento della pressione intracranica e segni focali, come risultato di una reazione infiammatoria causata dalla morte del parassita all'interno del cervello. I sintomi possono comparire subito dopo il trattamento, un'appropriata terapia steroidea e anticonvulsivante deve essere iniziata immediatamente.Albendazolo ha dimostrato di causare soppressione midollare (vedere paragrafo 4.8) e pertanto,all'inizio di ciascun ciclo e ogni 2 settimane durante ogni ciclo da 28 giorni, si deve effettuare l'esame emocromocitometrico.I pazienti con malattie epatiche, compresa l'echinococcosi epatica, si dimostrano più suscettibili alla soppressione midollare che porta a pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi e leucopenia e pertanto necessitano di un monitoraggio più attento della conta ematica. L'albendazolo deve essere sospeso se si verificano riduzioni clinicamente significative nella conta ematica (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8).Altri effetti collaterali associati ai trattamenti prolungati sono: perdita dei capelli, alterazioni della funzionalità epatica e incrementi, da lievi a moderati, degli enzimi epatici: tali alterazioni enzimatiche si normalizzano alla sospensione del trattamento. Sono stati segnalati casi di epatite (vedere ). Prima dell'inizio di ciascun ciclo di trattamento ed almeno ogni due settimane durante il trattamento si devono effettuare test difunzionalità epatica. Se gli enzimi aumentano in modo significativo (più del doppio del limite superiore normale), la somministrazione di ZENTEL deve essere interrotta. Se gli enzimi epatici ritornano ai livelli normali, il trattamento con ZENTEL può essere ripristinato, ma le analisi di laboratorio devono essere effettuate con una maggiore frequenza durante la terapia ripetuta.Al fine di evitare la somministrazione di ZENTEL durante la prima fase di gravidanza, le donne in età fertile devono:I sintomi associati ad una reazione infiammatoria a seguito della morte del parassita possono comparire in pazienti in trattamento con albendazolo per neurocisticercosi (ad esempio convulsioni, aumento della pressione intracranica, segni focali). Questi possono essere trattati con un'appropriata terapia steroidea e anticonvulsivante.Si raccomanda l'uso di corticosteroidi per via orale ed endovenosa per prevenire episodi ipertensivi cerebrali durante la prima settimana di trattamento.Il trattamento con albendazolo, in pazienti in trattamento con albendazolo per altre patologie, può rivelare anche una neurocisticercosi pre-esistente, in particolare in zone ad elevata diffusione di teniasi.I pazienti possono avere sintomi neurologici, ad esempio convulsioni, aumento della pressione intracranica e segni focali, come risultato di una reazione infiammatoria causata dalla morte del parassita all'interno del cervello. I sintomi possono comparire subito dopo il trattamento, un'appropriata terapia steroidea e anticonvulsivante deve essere iniziata immediatamente.Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.Questo medicinale contiene Lattosio. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.Cimetidina, praziquantel e desametasone aumentano i livelli plasmatici del metabolita di albendazolo responsabile dell'efficacia sistemica del prodotto.Ritonavir, fenitoina, carbamazepina e fenobarbital possono ridurre la concentrazione plasmatica del metabolita attivo di albendazolo; albendazolo sulfossido. La rilevanza clinica non è nota, ma come segnale possiamo rilevare un decremento nell'efficacia, in particolare nel trattamento delle infezioni elmintiche sistemiche. I pazienti dovrebbero essere monitorati per l'efficacia e potrebbero richiedere regimi di terapia o dosaggio alternativi.Di norma, una dose di 1 compressa di ZENTEL 400 mg.In caso di infestazioni sostenute da Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, tale trattamento dovrà essere ripetuto per tre giorni consecutivi. In caso di provata infestazione da Hymenolepis nana, si raccomanda di ripetere il trattamento dopo 10-21 giorni.Nel caso di infestazioni miste comprendenti Opistorchis viverrini e Chlonorchis sinensis la dose di ZENTEL consigliata è di 400 mg (1 compressa) due volte al dì per tre giorni consecutivi.Se il paziente dovesse risultare ancora infestato tre settimane dopo la somministrazione, è consigliabile un secondo ciclo di terapia.Nel caso di Giardiasi (solo nei bambini tra 2 e 12 anni d'età) somministrare una dose singola da 400 mg al giorno per 5 giorni.Gli studi clinici hanno documentato l'efficacia di 200 mg nel trattamento delle parassitosi intestinali sostenute da Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; in caso di strongiloidosi la somministrazione deve essere ripetuta per tre giorni consecutivi.L'esperienza in pazienti di età pari o superiore a 65 anni è limitata. Casi segnalati indicano che non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, tuttavia, l'albendazolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani con segni di disfunzione epatica (vedere paragrafo 5.2)Poiché l'eliminazione renale di albendazolo e del suo principale metabolita, albendazolo sulfossido, è trascurabile, è improbabile che la clearance di questi composti sia alterata in tali pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, tuttavia, i pazienti con segni di insufficienza renale devono essere attentamente controllati.Poiché albendazolo è rapidamente metabolizzato dal fegato nel suo principale metabolita farmacologicamente attivo, albendazolo sulfossido, ci si attende che l'insufficienza epatica abbia effetti significativi sulla farmacocinetica di albendazolo sulfossido. Pazienti con risultati della funzionalità epatica (transaminasi) anomali devono essere attentamente controllati prima di iniziare la terapia con albendazolo.Ad oggi si dispone di un'esperienza limitata relativamente all'uso di albendazolo in bambini di età inferiore a sei anni; pertanto l'utilizzo in bambini di età inferiore a sei anni non è raccomandato.I dosaggi dipendono dai parassiti coinvolti, dal peso del paziente e dalla gravità dell'infezione:1 compressa da 400 mg due volte al giorno per un totale di 28 giorni.Dose giornaliera totale: 15 mg/kg somministrata in due dosi uguali separate (dose massima 800 mg/die) per un totale di 28 giorni.Questo ciclo di trattamento della durata di 28 giorni può essere ripetuto, dopo un periodo di 14 giorni senza alcun trattamento, per un totale di tre cicli.1 compressa da 400 mg due volte al giorno per cicli di 28 giorni, con un intervallo di 14 giorni senza trattamento tra un ciclo e l'altro.Dose giornaliera totale: 15 mg/kg somministrata in due dosi uguali separate (dose massima 800 mg/die) per cicli di 28 giorni, con un intervallo di 14 giorni senza trattamento tra un ciclo e l'altro.Potrebbe essere necessario prolungare il trattamento per mesi o anni. Il trattamento continuo con lo stesso dosaggio è stato effettuato per periodi fino a 20 mesi.L'esperienza in pazienti di età pari o superiore a 65 anni è limitata. Casi segnalati indicano che non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, tuttavia, l'albendazolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani con segni di disfunzione epatica (vedere paragrafo 5.2)Poiché l'eliminazione renale di albendazolo e del suo principale metabolita, albendazolo sulfossido, è trascurabile, è improbabile che la clearance di questi composti sia alterata in tali pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, tuttavia, i pazienti con segni di insufficienza renale devono essere attentamente controllati.Poiché albendazolo è rapidamente metabolizzato dal fegato nel suo principale metabolita farmacologicamente attivo, albendazolo sulfossido, ci si attende che l'insufficienza epatica abbia effetti significativi sulla farmacocinetica di albendazolo sulfossido. Pazienti con risultati della funzionalità epatica (transaminasi) anomali devono essere attentamente controllati prima di iniziare la terapia con albendazolo e la terapia deve essere interrotta se gli enzimi epatici aumentano in modo significativo o la conta ematica completa si riduce ad un livello clinicamente significativo (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8)Modo di somministrazioneLe compresse possono essere inghiottite, masticate o spezzate e mescolate al cibo. Alcune persone, in particolare i bambini più piccoli, possono incontrare difficoltà ad inghiottire le compresse intere e devono essere incoraggiate a masticare le compresse con un po' d'acqua, oppure in alternativa le compresse possono essere frantumate.Non è richiesta alcuna particolare precauzione, come osservare digiuno o assumere purganti.ZENTEL deve essere assunto ai pasti.    Normalmente si consiglia un trattamento con cicli da 28 giorni come per l'echinococcosi cistica. Potrebbe essere necessario continuare per mesi o anche anni. I dati più recenti di controllo a distanza nel tempo suggeriscono che i tempi di sopravvivenza sono sostanzialmente migliorati a seguito di trattamento prolungato.È stato dimostrato che il trattamento continuativo, in un numero limitato di pazienti, conduce ad una apparente guarigione.In caso di sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica).Trattamenti aggiuntivi devono essere indicati clinicamente o raccomandati da un centro nazionale antiveleni, dove disponibile.Sono stati utilizzati dati provenienti da studi clinici ampi per determinare la frequenza, da molto comune a raro, degli effetti indesiderati. Le frequenze stabilite per tutti gli altri effetti indesiderati (ovvero quelle che si manifestavano <1/1000) sono state definite principalmente utilizzando dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza dei casi riportati piuttosto che alla frequenza reale.La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della frequenza:Molto comune ≥1/10Comune ≥1/100 e <1/10Non comune ≥1/1000 e <1/100Raro ≥1/10000 e <1/1000Molto raro <1/10000Disturbi del sistema immunitarioRaro reazioni di ipersensibilità, incluso rash, prurito ed orticariaPatologie del sistema nervosoNon comune mal di testa e vertiginiPatologie gastrointestinaliNon comune sintomi relativi al tratto gastrointestinale superiore (per esempio dolore epigastrico o addominale, nausea, vomito) e diarreaPatologie epatobiliariRaro incremento degli enzimi epaticiPatologie della cute e del tessuto sottocutaneoMolto raro eritema multiforme, sindrome di Stevens JohnsonPatologie del sistema emolinfopoieticoNon comune leucopeniaMolto raro pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosiI pazienti con malattie epatiche, compresa l'echinococcosi epatica, si dimostrano essere più suscettibili alla soppressione midollare (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4).Disturbi del sistema immunitarioNon comune reazioni di ipersensibilità, incluso rash, prurito ed orticariaPatologie del sistema nervosoMolto comune mal di testaComune vertiginiPatologie gastrointestinaliComune disturbi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito)Disturbi gastrointestinali sono stati associati ad albendazolo nel caso di trattamento di pazienti con echinococcosi.Patologie epatobiliariMolto comune incremento, da lieve a moderato, degli enzimi epaticiNon comune epatitePatologie della cute e del tessuto sottocutaneoComune alopecia reversibile (assottigliamento e moderata perdita dei capelli)Molto raro eritema multiforme, sindrome di Stevens JohnsonPatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneComune febbreLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo ZENTEL non deve essere somministrato ai lattanti, a donne in gravidanza accertata o presunta (vedere Paragrafo 4.3 e Paragrafo 4.4) e durante l'allattamento.Non sono disponibili dati adeguati, nell'uomo e nell'animale, relativi all'utilizzo durante l'allattamento.Non sono stati effettuati studi clinici specifici per valutare l'effetto dell'albendazolo sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Tuttavia, si deve tener conto che dopo l'uso di albendazolo sono state riportate vertigini che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere Paragrafo 4.8).Una compressa contiene:: albendazolo 400 mgEccipienti con effetti noti: lattosio, sodio, giallo tramonto (E110)Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1Lattosio, amido di mais, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, povidone, aroma vaniglia, aroma arancio, magnesio stearato, aroma frutto della passione, sodio laurilsolfato, saccarina sodica, lacca giallo tramonto (E110).Scadenza: 60 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazioneBlister alluminio/PVdC/PVC; confezione da 3 compresse da 400 mg.