Fulvestrant Accord 250 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite da 5 ml + 1 ago di sicurezza è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista oncologo, radioterapista (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 250 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite da 5 ml + 1 ago di sicurezzaFORMA FARMACEUTICAsoluzionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista oncologo, radioterapistaPREZZO941,36 €N.B. Fulvestrant Accord è indicatoIn donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).Compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).Fulvestrant Accord deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).Fulvestrant Accord deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).A causa della via di somministrazione intramuscolare, Fulvestrant Accord deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con diatesi emorragica, trombocitopenia o in trattamento anticoagulante.Eventi tromboembolici sono frequentemente osservati nelle donne con carcinoma della mammella in fase avanzata e sono stati osservati durante gli studi clinici con fulvestrant (vedere paragrafo 4.8).Questo deve essere tenuto in considerazione quando Fulvestrant Accord viene prescritto a pazienti a rischio.Eventi correlati al sito di iniezione che comprendono sciatica, nevralgia, dolore neuropatico e neuropatia periferica sono stati riportati con l'iniezione di fulvestrant. Si deve esercitare cautela durante la somministrazione di Fulvestrant Accord nel sito di iniezione dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).Non ci sono dati a lungo termine sull'effetto di fulvestrant sul tessuto osseo. A causa del meccanismo d'azione di fulvestrant, c'è un potenziale rischio di osteoporosi.L'efficacia e la sicurezza di Fulvestrant Accord (sia in monoterapia che in associazione a palbociclib) non sono state studiate nei pazienti con malattia viscerale critica.Quando Fulvestrant Accord è somministrato con palbociclib, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.A causa della somiglianza strutturale di fulvestrant ed estradiolo, fulvestrant può interferire con i test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo e può portare ad un falso aumento dei livelli di estradiolo.Fulvestrant Accord non è raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti, in quanto l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).EtanoloQuesto medicinale contiene il 10% p/v di etanolo (alcol), cioè fino a 500 mg per iniezione, equivalenti a 10 ml di birra o 4 ml di vino per dose. Nocivo per chi soffre di alcolismo. Da tenere in considerazione in gruppi ad alto rischio come i pazienti con malattia epatica o epilessiaAlcol benzilicoQuesto medicinale contiene 500 mg di alcool benzilico in ciascuna siringa preriempita da 5 ml che equivale a 100 mg / ml. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con compromissione epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).Benzoato di benzileQuesto medicinale contiene 750 mg di benzil benzoato per iniezione equivalente a 150 mg/ml.Uno studio clinico di interazione con midazolam (substrato del CYP3A4) ha dimostrato che fulvestrant non inibisce il CYP3A4. Gli studi di interazione clinica con rifampicina (induttore del CYP3A4) e ketoconazolo (inibitore del CYP3A4) non hanno evidenziato alcuna modifica clinicamente rilevante della clearance di fulvestrant. Pertanto non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti che ricevono in concomitanza fulvestrant e inibitori o induttori del CYP3A4.La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale.Quando Fulvestrant Accord è somministrato con palbociclib, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.Prima dell'inizio del trattamento con l'associazione Fulvestrant Accord e palbociclib e per tutta la sua durata, le donne in pre/perimenopausa devono essere trattate con agonisti dell'LHRH secondo la pratica clinica locale.Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min). La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nelle pazienti con danno renale severo (clearance della creatinina < 30 ml/min) e quindi, si raccomanda cautela in queste pazienti (vedere paragrafo 4.4).Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Tuttavia, dato che l'esposizione a fulvestrant può essere aumentata, Fulvestrant Accord deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti. Non ci sono dati nelle pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).La sicurezza e l'efficacia di fulvestrant nei bambini dalla nascita ai 18 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.Fulvestrant Accord deve essere somministrato come due iniezioni consecutive di 5 ml per iniezione intramuscolare lenta (1 o 2 minuti/iniezione), una in ciascun gluteo (area glutea).Si deve esercitare cautela durante l'iniezione di fulvestrant nel sito dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante.Per le istruzioni dettagliate per la somministrazione vedere paragrafo 6.6.Sono stati riportati internamente casi isolati di sovradosaggio di Fulvestrant Accord. Se si verifica sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico di supporto. Gli studi nell'animale suggeriscono che nessun effetto oltre quelli correlati direttamente o indirettamente all'attività antiestrogenica erano evidenti con dosi più elevate di fulvestrant (vedere paragrafo 5.3).Le pazienti potenzialmente fertili devono essere avvisate di utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento.Fulvestrant Accord è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Nel ratto e nel coniglio fulvestrant ha dimostrato di passare la placenta dopo singole dosi somministrate per via intramuscolare. Gli studi nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva inclusa un'aumentata incidenza di anomalie fetali e decessi (vedere paragrafo 5.3). In caso di gravidanza durante il trattamento con Fulvestrant Accord, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e del potenziale rischio di interruzione della gravidanza.L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Fulvestrant Accord. Fulvestrant viene escreto nel latte dei ratti che allattano. Non è noto se fulvestrant sia escreto nel latte umano. In considerazione delle potenziali reazioni avverse gravi legate a fulvestrant nei lattanti, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).Gli effetti di fulvestrant sulla fertilità negli umani non sono stati studiati.Fulvestrant Accord non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Comunque, poiché con fulvestrant è stata riportata molto comunemente astenia, nelle pazienti che manifestano questa reazione avversa deve essere prestata cautela quando guidano o usano macchinari.Ogni ml di soluzione per iniezione in siringhe preriempite contiene 50 mg di fulvestrant.Una siringa preriempita contiene 250 mg fulvestrant in 5 ml di soluzione.Etanolo al 96% (500 mg)Alcol benzilico (500 mg)Benzil benzoato (750 mg)Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Etanolo (96 per cento)Alcol benzilicoBenzil benzoatoOlio di ricino raffinatoScadenza: 24 mesiConservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C).Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2 °C – 8 °C. Questo include l'evitare la conservazione a temperature superiori a 30 °C, e il non superare un periodo di 28 giorni ad una temperatura media di conservazione del prodotto inferiore a 25 °C (ma superiore ai 2 °C – 8 °C). Dopo le escursioni termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero 2 °C – 8 °C). Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di tempo di 28 giorni non deve essere superato nella durata dei 2 anni del periodo di validità di Fulvestrant Accord (vedere paragrafo 6.3). L'esposizione a temperature inferiori a 2 °C non danneggia il prodotto purché non venga conservato a temperature inferiori a – 20 °C.Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.La confezione in siringa preriempita è composta da:Siringa preriempita di vetro chiaro tipo I con tappo ed asta dello stantuffo, dotata di chiusura a prova di manomissione, contenente 250 mg di fulvestrant in 5 ml di soluzione.É fornito anche un ago di sicurezza provvisto di dispositivo (BD SafetyGlide®) per la connessione al corpo della siringa.Fulvestrant Accord è fornito in confezioni di due siringhe preriempite per uso singolo.