Itraconazolo Sandoz 100 mg 8 capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 100 mg 8 capsule rigideFORMA FARMACEUTICAcapsulaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO7,50 €N.B. ITRACONAZOLO Sandoz è indicato per le seguenti infezioni micotiche:: candidosi vulvovaginale, pityriasis versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina. Onicomicosi sostenute da dermatofiti e/o lieviti.: aspergillosi e candidosi, criptococcosi (compresa la meningite criptococcica), istoplasmosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche.Itraconazolo Sandoz è controindicato nei casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Il farmaco è controindicato in gravidanza accertata o presunta tranne in quei casi di micosi sistemiche dove, per l'elevato pericolo di vita della madre, si ritenga che il beneficio atteso superi il rischio per il feto (vedere 4.6 Gravidanza e allattamento). Tutte le donne in età fertile, pertanto, devono mettere in atto adeguate misure contraccettive durante il trattamento con Itraconazolo Sandoz e mantenerle fino al mestruo successivo alla fine del periodo di trattamento.Itraconazolo Sandoz è controindicato, inoltre, in caso di insufficienza epatica moderata o grave.È controindicata la somministrazione delle capsule Itraconazolo Sandoz concomitantemente ai seguenti farmaci (vedere anche 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione):Itraconazolo Sandoz non deve essere somministrato a pazienti con evidenza disfunzione ventricolare, pazienti che hanno o hanno avuto insufficienza cardiaca congestizia (ICC) ad eccezione dei casi in cui vi è la necessità di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita o altre gravi infezioni. (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego)Non esistono dati sulla ipersensibilità crociata tra l'itraconazolo ed altri antimicotici azolici. È necessario valutare l'opportunità di trattare con Itraconazolo Sandoz capsule pazienti che abbiano dimostrato ipersensibilità nei confronti di altri azoli. I dati sull'uso pediatrico del farmaco sono limitati; pertanto Itraconazolo Sandoz non deve essere usato nei pazienti pediatrici, a meno che il beneficio atteso superi il rischio potenziale.I dati clinici sull'uso di Itraconazolo Sandoz capsule nei pazienti anziani sono limitati. Itraconazolo Sandoz capsule non deve essere usato in questi pazienti a meno che il potenziale beneficio superi i rischi potenziali.:Il farmaco è metabolizzato essenzialmente a livello epatico. I dati relativi all'utilizzo di itraconazolo nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Pertanto la somministrazione deve essere effettuata con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere 5.2) Nei pazienti cirrotici l'emivita terminale risulta alquanto prolungata. La biodisponibilità orale nei pazienti cirrotici risulta alquanto diminuita. In questi pazienti è consigliabile pertanto monitorare le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo e, ove necessario, correggere il dosaggio.I dati relativi all'utilizzo di itraconazolo nei pazienti con insufficienza renale sono limitati. La somministrazione deve essere effettuata con cautela in questa popolazione di pazientiLa biodisponibilità orale dell'itraconazolo può essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti è quindi opportuno monitorare i livelli plasmatici del farmaco e, ove necessario, correggere il dosaggio.In alcuni pazienti immunocompromessi (per esempio pazienti affetti da neutropenia o AIDS o pazienti sottoposti ad un trapianto d'organo) la biodisponibilità orale di Itraconazolo Sandoz può risultare diminuita.A causa delle sue caratteristiche farmacocinetiche (vedere 5.2) Itraconazolo Sandoz capsule non è raccomandato come terapia iniziale in pazienti ad immediato pericolo di vita.Per pazienti affetti da AIDS, già trattati per un'infezione sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi (meningea e non-meningea) e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante dovrebbe valutare l'opportunità di una terapia di mantenimento.Potenzialmente Itraconazolo Sandoz può dar luogo a interazioni clinicamente importanti con altri farmaci. (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione)Itraconazolo non deve essere usato entro le 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con induttori del CYP 3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, Hypericum perforatum)L'uso di itraconazolo con questi farmaci può determinare livelli plasmatici sub terapeutici di itraconazolo e quindi causare un fallimento.del trattamentoIl medicinale contiene zucchero: pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di deficit di lattasi, di malassorbimento glucosio-galattosio o di insufficienza sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.Farmaci che riducono l'acidità gastrica diminuiscono l'assorbimento di Itraconazolo Sandoz (vedere 4.4)L'itraconazolo è metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4. Sono stati effettuati studi in interazione con potenti induttori dell'enzima CYP3A4: rifampicina, rifabutina e fenitoina. Poichè la biodisponibilità dell'itraconazolo e dell'idrossi-itraconazolo in questi studi risulta ridotta al punto che l'efficacia potrebbe risultare compromessa, l'associazione dell'itraconazolo con questi potenti induttori di enzimi è sconsigliata.Non sono disponibili studi di interazione con altri induttori di enzimi come carbamazepina,  fenobarbitale e isoniazide, ma ci si possono aspettare effetti simili.Potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 come ritonavir, indinavir, claritromicina ed eritromicina, possono aumentare la biodisponibilità dell'itraconazoloItraconazolo può inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dalla famiglia enzimatica 3A del citocromo P450. In tale caso si può verificare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti, inclusi quelli indesiderati. Quando si utilizza in concomitanza un altro farmaco consultare la sua scheda tecnica per quanto riguarda il suo metabolismo. Dopo interruzione del trattamento, i livelli plasmatici di itraconazolo diminuiscono gradualmente, a seconda della dose e della durata del trattamento (vedere 5.2). Questo deve essere considerato nel valutare l'effetto di itraconazolo su farmaci in co-somministrazione.Esempi sono::Si raccomanda di prestare attenzione alla co-somministrazione dell'itraconazolo con i calcio antagonisti a causa dell'aumento del rischio di insufficienza cardiaca congestizia (ICC). Infatti, oltre alle possibili interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il CYP3A4 ed il metabolismo del farmaco, i calcio antagonisti possono avere un effetto inotropo negativo che andrebbe ad addizionarsi a quello dell'itraconazolo.:Non è stata osservata alcuna interazione tra itraconazolo e AZT (zidovudina) e fluvastatina.Itraconazolo non ha dimostrato effetti inducenti sul metabolismo di etinilestradiolo e noretisterone.: Gli studi in vitro hanno dimostrato che non vi sono interazioni per il legame con le proteine plasmatiche tra itraconazolo e imipramina, propranololo, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamide e sulfametazina.Non vi sono dati disponibili.In caso di sovradosaggio devono essere adottate misure di supporto. Entro la prima ora dall'ingestione si può eseguire una lavanda gastrica. Se ritenuto opportuno si può somministrare carbone attivo. L'itraconazolo non viene rimosso dall'emodialisi.Non si dispone di un antidoto specifico.Itraconazolo Sandoz non deve essere utilizzato in gravidanza tranne che in caso di micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto (vedere 4.3 Controindicazioni).In studi su animali l'itraconazolo ha mostrato tossicità riproduttiva (vedere 5.3 Dato preclinici di sicurezza).Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di itraconazolo durante la gravidanza. Nella fase di farmacovigilanza post-marketing si sono riscontrati casi di anomalie congenite, come malformazioni alla muscolatura scheletrica, al tratto genito - urinario, all'apparato cardiovascolare, agli occhi e anche malformazioni cromosomiche e multiple. Non è stata però definita una relazione causale fra la comparsa di queste anomalie e l'utilizzo di itraconazolo.Studi epidemiologici sull'esposizione a itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza (la maggior parte delle pazienti è stata sottoposta ad un breve trattamento per una candidosi vulvovaginale) non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni rispetto a soggetti che non si sono mai esposti a farmaci teratogeni noti.Pazienti in età fertileSi raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con Itraconazolo Sandoz e continuare ad usarle fino alla mestruazione successiva al periodo di fine del trattamento con Itraconazolo SandozSolo una piccolissima quantità di itraconazolo viene escreta nel latte materno. Nel somministrare Itraconazolo Sandoz ad una donna in allattamento è necessario valutare il rischio potenziale in funzione del beneficio atteso.In caso di dubbio la paziente non deve allattareNon sono stati effettuati studi sugli effetti dell'itraconazolo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Nella guida di veicoli e macchinari bisogna prendere in considerazione la possibilità di reazioni avverse come vertigini, disturbi visivi e perdita dell'udito (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati), che possono verificarsi in alcuni casi,.Una capsula rigida contiene:itraconazolo mg 100 Per l'elenco completo degli  eccipienti vedere paragrafo 6.1Granuli zuccherini di supporto, ipromellosa, poloxamer 188.Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), giallo chinolina (E 104), indigotina (E 132).Scadenza: 24 mesiConservare a temperatura inferiore ai 30°CTenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambiniBlister in Al/Al da 8 capsule rigide confezionato in scatole di cartone litografato contenenti il foglio illustrativo