Yescarta 0,4x10^8 2x10^8 cellule dispersione x infus. ev sacca per crioconservazione in etilene vinil acetato è un ric. lim. utilizz. in centri individuati dalle regioni secondo criteri AIFA: certificaz. centro naz.trapianti; accreditamento JACIE per trapianto allogenico comprendente unità clinica, di raccolta e di processaz.; unità di terapia int. e rianimaz.; team  multidisciplinare per gestione del paziente e delle possibili complicanze (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,4x10^8 2x10^8 cellule dispersione x infus. ev sacca per crioconservazione in etilene vinil acetatoFORMA FARMACEUTICAdispersionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAric. lim. utilizz. in centri individuati dalle regioni secondo criteri AIFA: certificaz. centro naz.trapianti; accreditamento JACIE per trapianto allogenico comprendente unità clinica, di raccolta e di processaz.; unità di terapia int. e rianimaz.; team  multidisciplinare per gestione del paziente e delle possibili complicanzePREZZO539680,80 €N.B. Yescarta è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (, DLBCL) e linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PMBCL) refrattari o recidivanti, dopo due o più linee di terapia sistemica.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Devono essere tenute in considerazione le controindicazioni della chemioterapia linfodepletiva.Non sono stati effettuati studi d'interazione con Yescarta.La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo il trattamento con Yescarta non è stata studiata. La vaccinazione con vaccini virali vivi non è raccomandata per almeno 6 settimane prima dell'inizio della chemioterapia linfodepletiva, durante il trattamento con Yescarta e fino alla completa ripresa del sistema immunitario dopo il trattamento con Yescarta.Yescarta deve essere somministrato in un centro clinico qualificato da un medico esperto nel trattamento dei tumori maligni ematologici ed istruito nella somministrazione e nella gestione di pazienti trattati con Yescarta. Prima dell'infusione devono essere disponibili dispositivi di emergenza e almeno una dose di tocilizumab, da utilizzare in caso di sindrome da rilascio di citochine (, CRS). Il centro clinico deve avere accesso ad una dose supplementare di tocilizumab entro 8 ore dalla somministrazione di ciascuna dose precedente.Yescarta è destinato esclusivamente all'uso autologo (vedere paragrafo 4.4).Una singola dose di Yescarta contiene 2 x 106 cellule T CAR-positive vive per kg di peso corporeo (o un massimo di 2 x 108 cellule T CAR-positive vive per i pazienti con peso ≥ 100 kg) in circa 68 mL di dispersione in una sacca per infusione.La disponibilità di Yescarta deve essere confermata prima dell'inizio del regime di deplezione linfocitaria.Non esiste alcuna esperienza clinica in pazienti con infezione attiva da HIV, HBV o HCV.La sicurezza e l'efficacia di Yescarta nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni. L'efficacia è risultata in linea con quella della popolazione generale dei pazienti trattati.Yescarta deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.Yescarta non deve essere irradiato. NON utilizzare un filtro per leucodeplezione.Questo medicinale contiene cellule ematiche umane geneticamente modificate. Gli operatori sanitari che manipolano Yescarta devono adottare precauzioni appropriate (indossare guanti e occhiali) al fine di evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.In ogni caso, l'infusione di Yescarta deve iniziare entro 30 minuti dal termine dello scongelamento.Per le istruzioni sulla manipolazione, l'esposizione accidentale e lo smaltimento del medicinale, vedere paragrafo 6.6.Non esistono dati in merito a segni di sovradosaggio con Yescarta.Prima di iniziare il trattamento con Yescarta, occorre verificare l'eventuale stato di gravidanza delle pazienti in età fertile.Vedere le informazioni per la prescrizione per la chemioterapia linfodepletiva per avere informazioni sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per i pazienti che si sottopongono alla chemioterapia di linfodeplezione.Non ci sono dati di esposizione sufficienti per fornire una raccomandazione relativa alla durata della contraccezione dopo il trattamento con Yescarta.Non ci sono dati disponibili sull'uso di Yescarta in donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi su animali con Yescarta sulla tossicità della riproduzione e dello sviluppo per valutare se possa causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).Non è noto se Yescarta possa raggiungere il feto. In base al meccanismo d'azione del farmaco, non è possibile escludere che, in caso di attraversamento della placenta, le cellule trasdotte possono causare tossicità fetale, inclusa linfocitopenia delle cellule B. Pertanto, l'uso di Yescarta non è raccomandato nelle donne in gravidanza o in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi. Le donne in gravidanza devono essere informate sui potenziali rischi per il feto. Si raccomanda di discutere con il medico della possibilità di affrontare una gravidanza dopo la terapia con Yescarta.Si consiglia la valutazione dei livelli di immunoglobuline e cellule B nei neonati nati da madri trattate con Yescarta.Non è noto se Yescarta sia escreto nel latte materno o trasferito al lattante. Le donne che allattano al seno devono essere informate del rischio potenziale per il lattante.Non sono disponibili dati clinici relativi all'effetto di Yescarta sulla fertilità. Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati negli studi sugli animali.Yescarta compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. A causa della possibilità di eventi neurologici, tra cui stato mentale alterato o crisi convulsive, i pazienti devono evitare di guidare o utilizzare macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi prima che siano trascorse almeno 8 settimane dall'infusione di Yescarta o fino alla risoluzione delle reazioni avverse neurologiche.2.1 Descrizione generaleYescarta (axicabtagene ciloleucel) è un trattamento immunoterapico a base di cellule T autologhe geneticamente modificate in modo da riconoscere l'antigene CD19. Per preparare Yescarta, le cellule T del paziente vengono prelevate e modificate geneticamente  mediante trasduzione retrovirale in modo che esprimano un recettore chimerico per l'antigene, detto CAR (), contenente un frammento variabile a catena singola dell'anticorpo anti-CD19 di origine murina, legato al dominio costimolatorio di CD28 e al dominio di segnalazione di CD3-zeta. Le cellule T CAR-positive anti-CD19 vive vengono moltiplicate e reinfuse nel paziente, dove saranno in grado di riconoscere ed eliminare le cellule che esprimono l'antigene CD19.2.2 Composizione qualitativa e quantitativa Ogni singola sacca per infusione di Yescarta, specifica per il paziente, contiene una dispersione di cellule T CAR anti-CD19 in circa 68 mL, per una dose target di 2 x 106 cellule T CAR-positive anti-CD19 vive per kg di peso corporeo (intervallo: 1 x 106 - 2 x 106 cellule/kg), con un massimo di 2 x 108 cellule T CAR anti-CD19.Ogni sacca di Yescarta contiene 300 mg di sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Cryostor CS10Cloruro di sodioAlbumina umanaScadenza: 12 mesiLe sacche di Yescarta devono essere conservate in azoto liquido in fase gassosa a temperatura ≤ -e Yescarta deve rimanere congelato fino al momento in cui il paziente sarà pronto per il trattamento, al fine di garantire che egli riceva cellule autologhe vive e vitali.Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento del medicinale, vedere paragrafo 6.3.Sacca per crioconservazione in etilene vinil acetato con aggiunta di un tubo sigillato e due sistemi di infusione  contenente di circa 68 mL di dispersione cellulare.Ciascuna sacca per crioconservazione è confezionata singolarmente in un contenitore metallico predisposto per la spedizione.