Aminomix con glucosio 12% s/elettroliti soluz. per infusione 4 sacche 2000 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 12% s/elettroliti soluz. per infusione 4 sacche 2000 mlFORMA FARMACEUTICApreparazione iniettabilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinicaPREZZO466,21 €N.B. AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti è indicato per soddisfare il fabbisogno giornaliero di azoto (aminoacidi), di glucosio e di liquidi negli adulti e nei bambini di età superiore ai due anni che necessitano di essere nutriti per via parenterale (cioè quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata).AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti è indicato per pazienti con una limitata tolleranza al glucosio.AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti è una soluzione per infusione priva di elettroliti (per un'aggiunta individuale di elettroliti).AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti è controindicato nei seguenti casi:Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale:Prima di iniziare la terapia deve essere corretta un'eventuale iponatriemia in corso.AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti, a causa della sua composizione amminoacidica, è controindicato in neonati o bambini nei primi due anni di vita.Nel caso in cui l'infusione sia somministrata in un periodo inferiore alle 24 ore, la velocità di infusione deve essere gradualmente aumentata nella prima ora e gradualmente ridotta nell'ultima ora, per proteggere il paziente da improvvisi cambiamenti del livello di glucosio nel sangue.L'adattamento individuale del dosaggio è richiesto nei pazienti con insufficienza epatica, renale o surrenale o nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare.Per tutta la durata della terapia parenterale, la glicemia, gli elettroliti serici, il bilancio acido-base, il bilancio dei liquidi e l'emocromo devono essere regolarmente monitorati.Se il livello di glicemia dovesse aumentare significativamente l'infusione deve essere interrotta e, se necessario, si deve far fronte all'eccesso di glucosio nel sangue.Regolari controlli clinici e di laboratorio sono richiesti più frequentemente del normale in particolare in pazienti con:Nell'uso a lungo termine (diverse settimane) l'emocromo e i fattori di coagulazione devono essere attentamente monitorati.La dose deve essere adattata in accordo all'età, allo stato nutrizionale e alla patologia di base e, se necessario, devono essere somministrate preparazioni orali o parenterali per l'apporto di proteine.Per la somministrazione in pazienti pediatrici di età superiore ai 2 anni è essenziale che venga usato un contenitore con capacità tale da fornire l'equivalente della richiesta giornaliera in un solo contenitore.In aggiunta, è essenziale che la terapia sia addizionata con preparazioni che forniscono energia, vitamine ed oligoelementi. Devono essere usate come supplemento formulazioni pediatriche.La soluzione per infusione non contiene elettroliti che devono essere forniti a seconda delle necessità del paziente.Nessuna finora conosciuta.Per uso endovenoso. Soluzione per infusione attraverso una vena centrale.La dose viene stabilita in base al fabbisogno di aminoacidi, carboidrati e liquidi e dipende dalle condizioni cliniche del paziente (stato nutrizionale e gravità del catabolismo causati dalla malattia).Si raccomanda di soddisfare le richieste addizionali di energia con un'adeguata somministrazione di emulsioni lipidiche. Gli elettroliti devono essere sostituiti in accordo alle necessità del paziente.Iniziare l'infusione ad una velocità di somministrazione al di sotto della velocità di infusione che si vuole raggiungere e aumentare fino alla velocità di infusione raccomandata per un periodo di 2 – 3 giorni.Se non diversamente prescritto, 20 ml/kg/die:= 1 g di aminoacidi e 2,4 g di glucosio/kg/die= 1400 ml/die in un paziente di 70 kg.Velocità massima di infusione:2,0 ml/kg/h= 0,1 g di aminoacidi e 0,24 g di glucosio/kg/h.Dose massima giornaliera40 ml/kg= 2,0 g di aminoacidi e 4,8 g di glucosio/kg= 2800 ml in un paziente di 70 kg= 140 g di aminoacidi e 336 g di glucosio in un paziente di 70 kg.Si dovrebbero prendere in considerazione i principi generali per l'uso e le raccomandazioni del dosaggio per i carboidrati così come le linee guida per la reintegrazione dei liquidi.In condizioni metaboliche normali, l'assunzione totale di carboidrati deve essere limitata a 300 – 400 g/die. Tale limitazione deriva dal raggiungimento della capacità massima di ossidazione. Se questo dosaggio viene superato, possono manifestarsi effetti indesiderati, ad esempio degenerazione grassa del fegato. In condizioni metaboliche ridotte, ad esempio nel metabolismo post aggressione, ipossia o insufficienza di un organo, la dose giornaliera deve essere ridotta a 200 – 300 g (equivalente a 3 g/kg); l'adattamento individuale del dosaggio richiede un adeguato monitoraggio del paziente.Le seguenti restrizioni di dosaggio per il glucosio devono essere osservate rigorosamente negli adulti: 0,25 g/kg/h e fino a 6,0 g/kg/die.Quando vengono somministrate soluzioni di carboidrati, a qualsiasi concentrazione, si consiglia un attento monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Al fine di evitare un sovradosaggio, in particolare quando vengono usate soluzioni a più alta concentrazione, si raccomanda la somministrazione mediante pompa di infusione.Il dosaggio raccomandato per i bambini rappresenta solamente i valori medi a scopo di orientamento. Il dosaggio deve essere adattato individualmente in accordo con l'età, la fase di sviluppo e la patologia di base.Dose giornaliera per bambini di 2 anni o più grandi e al di sotto di 5 anni:25 ml/kg all'incirca 1,25 g di aminoacidi e 3 g di glucosio/kg/die.Dose giornaliera per bambini di 5 anni o più grandi e al di sotto di 14 anni:20 ml/kg all'incirca 1,0 g di aminoacidi e 2,4 g di glucosio/kg.Velocità massima di infusione:1,25 ml/kg/h = 0,06 g di aminoacidi e 0,15 g di glucosio/kg/h.Nei bambini e negli adolescenti non sono stati condotti studi clinici per confermare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti.Solo per nutrizione parenterale a breve e medio termine, se AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti è somministrato come unica soluzione per nutrizione parenterale in relazione alle condizioni del paziente e dell'entità del catabolismo, a condizione che la dose raccomandata sia rispettata.Tuttavia, dall'inizio della nutrizione parenterale, deve essere considerata l'integrazione di lipidi, vitamine e oligoelementi.La soluzione può essere somministrata, con le stesse indicazioni terapeutiche, nei casi di alimentazione orale o enterale insufficiente o impossibile, nell'arco di un lungo periodo di tempo qualora vi sia un apporto sufficiente di lipidi, vitamine e oligoelementi.In caso di somministrazione non corretta (dosaggio e velocità) si possono osservare segni di iperglicemia, iperidratazione, iperosmolarità e disordini nell'equilibrio acido-base ed elettrolitico.Come per altre soluzioni contenenti aminoacidi una infusione troppo rapida può anche causare brividi, nausea, vomito e un aumento della perdita renale di aminoacidi. Se dovessero comparire questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l'infusione o, quando appropriato, continuare riducendo la velocità di infusione.Per AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti non sono disponibili dati clinici durante la gravidanza o l'allattamento. Con AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti non sono stati condotti negli animali studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo evolutivo.È preferibile, perciò, non usare AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti durante la gravidanza e l'allattamento. Se, tuttavia, la somministrazione di AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti appare assolutamente necessaria, AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza e l'allattamento e dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio.Non applicabile.Acqua per preparazioni iniettabiliSodio Idrossido (regolatore di pH)Acido Cloridrico (regolatore di pH)Scadenza: 24 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella sovrasacca.Tenere la sacca nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo che sono state fatte le aggiunte. Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore. A meno che le aggiunte non siano effettuate in condizioni di asepsi controllate e validate, normalmente la miscela non può essere conservata per più di 24 ore a 4-8°C.Dati sulla stabilità chimica e fisica sono disponibili su richiesta dal titolare, per un numero di miscele “All-In-One“ conservate a 4°C per massimo 7 giorni.