Patrol 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film è un medicinale  dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta al DPR 309/90 - tab. IV; terapia limitata a 30 giorni (L. 12/2001) (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompresse rivestitePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale  dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta al DPR 309/90 - tab. IV; terapia limitata a 30 giorni (L. 12/2001)PREZZO12,50 €N.B. PATROL è indicato per il trattamento sintomatico del dolore acuto moderato.È controindicato l'uso concomitante di:Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale e coma.Estrapolazione da inibitori non selettivi delle monoaminossidasiRischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale e coma.Sintomi di eccitazione centrale che evocano una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale e coma.In caso di recente terapia con inibitori delle monoaminossidasi, devono trascorrere 2 settimane prima del trattamento con tramadolo.Non è raccomandato l'uso concomitante di:L'alcool aumenta l'effetto sedativo degli analgesici oppioidi.L'effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli o l'uso di macchinari.Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcool.Rischio di riduzione dell'efficacia e di una minor durata d'azione, dovuta a diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tramadolo.Usi concomitanti che devono essere presi in considerazione:La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.Questi farmaci possono causare un aumento della depressione centrale. L'effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli o l'uso di macchinari.Altri farmaci noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo e eritromicina, potrebbero inibire il metabolismo di tramadolo (N-dealchilazione) e probabilmente anche il metabolismo del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di tale interazione non è stata studiata.L'uso di PATROL deve essere riservato a quei pazienti in cui è richiesta l'associazione di tramadolo e paracetamolo per il trattamento del dolore.La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace.: il dosaggio iniziale raccomandato di PATROL è di 2 compresse. Se necessario, possono essere somministrate ulteriori dosi fino a 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo). il dosaggio iniziale raccomandato di PATROL è di 2 compresse. Se necessario, possono essere somministrate ulteriori dosi fino a 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).L'intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore.PATROL non deve essere somministrato in nessun caso per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario (vedere anche paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“). Se, data la natura e la gravità della malattia, è richiesto un trattamento analgesico ripetuto o a lungo termine con PATROL, deve essere effettuato un monitoraggio attento e regolare (con periodi di sospensione del trattamento quando possibile) in modo da valutare se è necessaria la continuazione della terapia.La sicurezza ed efficacia di PATROL non sono state valutate in bambini di età inferiore a 12 anni. Quindi, il trattamento non è raccomandato in questa fascia d'età.Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione, tenendo conto delle necessità del paziente.L'uso di PATROL non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).Uso orale. devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di liquidi. Non devono essere rotte o masticate.devono essere sciolte in un bicchiere di acqua.PATROL è un'associazione fissa di principi attivi. In caso di sovradosaggio, i sintomi potrebbero comprendere segni e sintomi di tossicità da tramadolo, paracetamolo o di entrambi.In linea di principio, l'intossicazione da tramadolo può determinare sintomi simili a quelli degli altri farmaci analgesici centrali (oppioidi). In particolare: miosi, vomito, collasso cardiovascolare, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio.Il sovradosaggio può essere particolarmente pericoloso nei bambini. I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo durante le prime 24 ore sono: pallore, nausea, vomito, anoressia, dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi dopo 12 - 48 ore dall'ingestione. Possono comparire alterazioni del metabolismo glucidico ed acidosi metabolica. In caso di avvelenamento grave, l'insufficienza epatica può progredire fino all'encefalopatia, coma e morte. Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubolare anche in assenza di grave danno epatico. Sono state osservate aritmia cardiaca e pancreatite.Negli adulti sono possibili danni epatici dopo assunzione di 7,5 – 10 g o più di paracetamolo. Va considerato che eccessive quantità di metabolita tossico (di norma sufficientemente detossificato dal glutatione dopo assunzione di dosi normali di paracetamolo), si legano in modo irreversibile al tessuto epatico.:L'intervento immediato è essenziale per il trattamento dei casi di sovradosaggio da paracetamolo. Nonostante la mancanza di significativi sintomi precoci, il paziente deve essere trasferito urgentemente in ospedale per immediati controlli medici. Adulti ed adolescenti che abbiano ingerito circa 7,5 g o più di paracetamolo nelle precedenti 4 ore o bambini che abbiano ingerito dosi pari o superiori a 150 mg/Kg di paracetamolo devono essere sottoposti a lavanda gastrica. Le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo devono essere dosate dopo 4 ore dall'avvenuto sovradosaggio per poter valutare il rischio di sviluppo di danni epatici (utilizzando il nomogramma per il sovradosaggio di paracetamolo). La somministrazione di metionina per via orale o di N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa può avere un effetto favorevole entro le 48 ore dall'avvenuto sovradosaggio. La somministrazione endovenosa di NAC è molto più efficace quando inizia entro 8 ore dall'avvenuto sovradosaggio.Comunque NAC dovrebbe essere somministrato anche se sono trascorse più di 8 ore dall'assunzione di dosi eccessive e continuato durante tutta la terapia. Il trattamento con NAC deve essere iniziato immediatamente quando si sospetta un sovradosaggio. Devono essere disponibili le generali misure di supporto.Indipendentemente dalla quantità di paracetamolo assunta, l'acetilcisteina, antidoto del paracetamolo, deve essere somministrata per via orale o endovenosa il più presto possibile. Se possibile entro 8 ore dal sovradosaggio.Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente durante gli studi clinici effettuati con l'associazione tramadolo/ paracetamolo sono stati nausea, vertigini e sonnolenza, osservati in più del 10% di pazienti.Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.La frequenza è definita come segue:Molto comune: ≥1/10Comune: ≥1/100 e <1/10Non comune: ≥1/1000 e <1/100Raro: ≥1/10.000 e < 1/1000Molto raro: <1/10.000Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.::::Sorveglianza post-marketing:::Non comune: tinnito.:::Frequenza non nota: ipoglicemia.::Sebbene non osservati durante gli studi clinici, non si può escludere la comparsa dei seguenti effetti indesiderati relativi ai singoli componenti:TramadoloParacetamoloSegnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: GravidanzaPATROL è un'associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, pertanto non deve essere usato durante la gravidanza.Non vi sono sufficienti dati per stabilirne la sicurezza. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non influenza la motilità uterina. Nei neonati può modificare la frequenza respiratoria in modo, generalmente, non clinicamente rilevante. L'uso cronico durante la gravidanza può portare ad una sindrome di astinenza neonatale.AllattamentoPATROL è un'associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo.Circa lo 0,1% della dose di tramadolo somministrata alla madre viene escreta nel latte materno. Nell'immediato post-partum, una dose orale materna giornaliera fino a 400 mg corrisponde ad un quantitativo medio di tramadolo ingerito dal neonato allattato al seno pari al 3% della dose materna aggiustata secondo il peso. Per questo motivo il tramadolo non deve essere utilizzato durante l'allattamento; in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. Generalmente, l'interruzione dell'allattamento al seno non è necessaria dopo la somministrazione di una singola dose di tramadolo.FertilitàI dati di post-marketing non suggeriscono effetti del tramadolo sulla fertilità. Gli studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilità. Non sono stati condotti studi sulla fertilità con l'associazione tramadolo-paracetamolo.Il tramadolo può causare sonnolenza e vertigini, che possono essere aggravate dall'alcool o da altri farmaci ad azione depressiva sul SNC. In tal caso il paziente non deve guidare o utilizzare macchinari.: 37,5 mg di Tramadolo cloridrato e 325 mg di Paracetamolo. contiene: 37,5 mg di Tramadolo cloridrato e 325 mg di Paracetamolo.Eccipienti con effetti noti:Una compressa rivestita con film contiene 1,878 mg di lattosioUna compressa effervescente contiene 0,4 mg di giallo tramonto E110 e 7,8 mmol (o 179,4 mg) di sodio (come sodio citrato, sodio bicarbonato e saccarina sodica).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.: Cellulosa polverizzata, amido pregelatinizzato, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, talco.: sodio citrato anidro, acido citrico anidro, povidone K30, sodio bicarbonato, macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, aroma arancia, acesulfame di potassio, saccarina sodica, giallo tramonto E110.Scadenza: 36 mesiPATROL compresse rivestite con film: nessuna speciale precauzione per la conservazione.PATROL compresse effervescenti in blister: conservare a temperatura non superiore a 25°C.PATROL compresse effervescenti in tubo: conservare a temperatura non superiore a 30°C. Confezioni da 10, 16, 20, 30, 60 compresse.Blister carta/PET/Alluminio – PVC. Confezioni da 10, 20, 30, 40 compresse in blister di alluminio, rivestiti esternamente di polietilene tereftalato ed internamente di polietilene. Confezioni da 10, 20, 30, 40 compresse in tubo di polipropilene con disseccante.