Aromasin 25 mg 30 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 25 mg 30 compresse rivestiteFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO71,80 €N.B. Aromasin è indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale (, EBC) e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.AROML'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.L'uso di AROMASIN compresse è controindicato nelle pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nelle donne in pre-menopausa, in quelle in gravidanza o durante l'allattamento.AROMAROMLe compresse di AROMASIN contengono saccarosio e non devono essere somministrate ai pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi.Le compresse di AROMASIN contengono metil-p-idrossibenzoato e pertanto possono causare reazioni allergiche (probabilmente ritardate).Aromasin è un potente agente che riduce il livello di estrogeni, e, in seguito alla somministrazione, sono stati osservati una riduzione della densità minerale ossea (, BMD) ed un aumento della percentuale di fratture (vedere paragrafo 5.1). All'inizio del trattamento adiuvante con Aromasin nelle donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi deve essere valutata la condizione minerale delle ossa di inizio trattamento secondo la prassi e le linee guida correnti. Nelle pazienti con malattia avanzata, la densità minerale ossea deve essere valutata caso per caso. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densità minerale ossea causata da Aromasin, le pazienti trattate con Aromasin devono essere attentamente monitorate e il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio.A causa dell'elevata prevalenza di grave deficit di 25 idrossi vitamina D nelle donne con carcinoma mammario in fase iniziale, si deve prendere in considerazione la valutazione di routine di questo parametro prima dell'inizio del trattamento con un inibitore dell'aromatasi. Alle donne con carenza di vitamina D si deve somministrare un supplemento di vitamina D.Studi condotti hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 CYP3A4 e dalle aldochetoreduttasi (vedere paragrafo 5.2) e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica, l'inibizione specifica del CYP3A4 da parte del ketoconazolo non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell'exemestane.In uno studio di interazione con rifampicina, un potente induttore del CYP450, somministrata alla dose di 600 mg/die e una dose singola di 25 mg di exemestane, l'AUC dell'exemestane fu ridotta del 54% e la Cmax del 41%. Poichè la rilevanza clinica di tale interazione non è stata valutata, la somministrazione concomitante di farmaci quali rifampicina, anticonvulsivanti (es. fenitoina e carbamazepina) e preparati a base di erbe contenenti hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) noti per indurre il CYP3A4, può ridurre l'efficacia di AROMASIN.AROMAROMLa dose raccomandata di AROMASIN è di 1 compressa da 25 mg da assumere una volta al giorno, preferibilmente dopo un pasto.Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con Aromasin deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da Aromasin) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore.In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con AROMASIN deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.Non sono richiesti aggiustamenti della dose per pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).L'uso nei bambini non è raccomandato.Gli studi clinici sono stati eseguiti con la somministrazione di AROMASIN fino alla dose di 800 mg come dose singola a volontari sani di sesso femminile e fino alla dose di 600 mg al giorno a donne in post-menopausa affette da carcinoma mammario in fase avanzata; tali dosaggi sono stati ben tollerati. Non è nota quale sia la dose singola di AROMASIN che potrebbe causare sintomi che mettono in pericolo la vita della paziente. Nei ratti e nei cani, la letalità è stata osservata dopo somministrazioni di dosi singole orali equivalenti rispettivamente a 2.000 e 4.000 volte la dose raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base di mg/m2. Non esiste alcun antidoto specifico al sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico.Sono indicate terapie generali di supporto, compreso il monitoraggio frequente dei segni vitali e la stretta osservazione della paziente.Non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte ad AROMASIN. Studi sugli animali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Pertanto AROMASIN è controindicato in gravidanza.Non è noto se l'exemestane venga escreto nel latte umano. AROMASIN non deve essere somministrato durante l'allattamento.Il medico deve valutare la necessità di una contraccezione efficace alle donne in età fertile comprese le donne in perimenopausa, o che hanno raggiunto la menopausa di recente, almeno finchè lo stato di post-menopausa non sia stato completamente stabilito (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).A seguito dell'uso del farmaco, sono stati riportati casi di sonnolenza, torpore, astenia e vertigini. I pazienti devono essere informati che se insorgono tali effetti, le loro capacità fisiche e/o mentali necessarie per la guida di autoveicoli o l'impiego di macchinari possono essere ridotte.Principio attivo: exemestane.Ogni compressa rivestita contiene: exemestane 25 mg.Ogni compressa contiene 30,2 mg di saccarosio e 0,003 mg di metile paraidrossibenzoato (E 218). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.: Silice colloidale idrata CrospovidoneIpromellosioMagnesio stearato MannitoloCellulosa microcristallina Carbossimetilamido sodico (tipo A) Polisorbato.: Ipromellosio Polivinile alcool Simeticone Macrogol SaccarosioMagnesio carbonato leggero Titanio diossido (E171)Metile paraidrossibenzoato (E218) Esteri cetilici della ceraTalcoCera carnauba.: Alcool etilicoLaccaOssidi di ferro (E172) Titanio diossido (E171).Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Blister di Alluminio-PVDC/PVC-PVDC. Astucci da 15, 20, 30, 90, 100 e 120 compresse.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.