Propofol B. Braun 2% 10 flaconcini 50 ml emulsione inettabile o per infusione è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2% 10 flaconcini 50 ml emulsione inettabile o per infusioneFORMA FARMACEUTICAemulsionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO160,60 €N.B. Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) è un anestetico generale endovenoso a breve durata d'azione, indicato per:Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Propofol B. Braun 20 mg/ml contiene olio di semi di soia e non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia.Propofol B. Braun 20 mg/ml non deve essere usato in pazienti di età pari o inferiore a 16 anni per la sedazione per la terapia intensiva (vedere sezione 4.4).La sicurezza e l'efficacia per questi gruppi d'età non sono state dimostrate.Propofol deve essere somministrato da personale qualificato in anestesia (o, nel caso, da medici qualificati per l'assistenza ai pazienti in Terapia intensiva).I pazienti devono essere sottoposti a un monitoraggio costante e devono essere sempre disponibili le attrezzature atte al mantenimento della pervietà delle vie aeree, per la ventilazione artificiale, per la supplementazione di ossigeno e altre attrezzature per la rianimazione. Propofol non deve essere somministrato dalla persona che esegue le procedure diagnostiche o chirurgiche.Sono stati segnalati l'abuso di propofol e la dipendenza da propofol, prevalentemente da parte del personale sanitario. Come per altri anestetici generali, la somministrazione di propofol senza un supporto alle vie aeree potrebbe dare luogo a complicanze respiratorie fatali.Quando si somministra il propofol per la sedazione cosciente, per procedure chirurgiche e diagnostiche, è necessario effettuare il monitoraggio continuo dei pazienti per rilevare eventuali segni iniziali di ipotensione, ostruzione delle vie aeree e desaturazione di ossigeno.Come con altri agenti sedativi, l'uso di propofol per la sedazione nel corso di procedure chirurgiche operative può indurre la comparsa di movimenti involontari del paziente. Durante le procedure che richiedono l'immobilità questi movimenti possono essere pericolosi per la sede su cui si opera.Dopo l'utilizzo di propofol è necessario attendere per un tempo adeguato prima di dimettere il paziente, in modo da garantire il completo ristabilimento. In casi rarissimi all'uso di propofol si può associare lo sviluppo di un periodo di incoscienza postoperatoria, eventualmente accompagnata da un aumento del tono muscolare. Ciò può essere preceduto, ma non necessariamente, da una fase di vigilanza. Il recupero avviene spontaneamente, ma si deve effettuare un'assistenza adeguata al paziente non cosciente.La compromissione indotta da propofol di solito non è più rilevabile oltre le 12 ore. Nel consigliare i pazienti circa:si deve tenere conto degli effetti del propofol, della procedura, delle terapie concomitanti, dell'età e della condizione del paziente.Come con altri agenti per uso endovenoso, procedere con cautela in pazienti con patologie cardiache, respiratorie, renali o epatiche e nei pazienti ipovolemici o debilitati. La clearance di propofol è dipendente dal flusso del sangue, quindi, la terapia concomitante finalizzata a ridurre la gittata cardiaca ridurrà anche la clearance del propofol.Propofol non ha attività vagolitica ed è stato associato a casi segnalati di bradicardia (occasionalmente profonda) e persino di asistolia. La somministrazione per via endovenosa di un agente anticolinergico prima dell'induzione dell'anestesia deve essere presa in considerazione, soprattutto in situazioni dove è probabile che predomini il tono vagale oppure quando propofol viene utilizzato in combinazione con altri agenti che possono provocare bradicardia.Quando si somministra propofol a un paziente epilettico, può esserci il rischio di convulsioni.Si deve procedere con particolare attenzione nei pazienti con disturbi del metabolismo lipidico e in altre condizioni in cui è necessaria cautela nell'utilizzo di emulsioni lipidiche.Popolazione pediatricaL'uso di propofol è sconsigliato nei neonati perchè questa popolazione di pazienti non è stata sufficientemente studiata.Dati farmacocinetici (vedere paragrafo 5.2) indicano che la clearance è notevolmente ridotta nei neonati e mostra una variabilità interindividuale molto elevata. Somministrando dosi consigliate per bambini di età superiore potrebbe verificarsi un sovradosaggio relativo che determinerebbe grave depressione cardiovascolare.L'uso di Propofol B. Braun 20 mg/ml è sconsigliato nei bambini al di sotto dei 3 anni per la difficoltà di titolare piccoli volumi.Propofol non deve essere usato in pazienti di 16 anni d'età o più giovani per la sedazione per terapia intensiva in quanto la sicurezza e l'efficacia di propofol per la sedazione di questo gruppo d'età non sono state dimostrate (vedere sezione 4.3).Raccomandazioni per la gestione nell'Unità di terapia intensivaL'uso di propofol per la sedazione in terapia intensiva è stato associato a un gruppo di disturbi metabolici e di carenze negli apparati degli organi che possono portare alla morte. Sono state ricevute segnalazioni di associazioni delle seguenti condizioni: acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperkaliemia, epatomegalia, insufficienza renale, iperlipidemia, aritmia cardiaca, ECG tipo Brugada (segmento ST elevato e onda T convessa) e insufficienza cardiaca rapidamente progressiva di solito non responsiva al trattamento inotropo di supporto. Le associazioni tra questi eventi sono state indicate come sindrome da infusione di propofol. Questi eventi sono stati maggiormente visti in pazienti con ferite gravi alla testa e in bambini con infezioni del tratto respiratorio che hanno ricevuto dosi in eccesso rispetto a quelle raccomandate per gli adulti in sedazione in terapia intensiva.Quelli che seguono sembrano essere i principali fattori di rischio per lo sviluppo di tali eventi: ridotto rilascio di ossigeno a livello tissutale; grave lesione neurologica e/o sepsi; dosaggi elevati di uno o più dei seguenti agenti farmacologici: vasocostrittori, steroidi, inotropi e/o propofol (di solito a dosi superiori a 4 mg/kg/h per più di 48 ore).I medici prescrittori devono prestare attenzione a tali eventi in pazienti con i fattori di rischio di cui sopra e considerare prontamente la possibilità di ridurre o cessare il dosaggio di propofol quando si sviluppano i segnali sopra descritti. Tutti gli agenti sedativi e terapeutici utilizzati nell'Unità di terapia intensiva (UTI), devono essere dosati in modo da mantenere su valori ottimali i parametri emodinamici e di rilascio dell'ossigeno. Durante tali modifiche del trattamento, i pazienti con pressione intracranica (PIC) aumentata devono ricevere un adeguato trattamento di supporto della pressione di perfusione cerebrale. Si raccomanda ai medici di non superare, se possibile, il dosaggio di 4 mg/kg/h.Adeguata attenzione deve essere adoperata in pazienti con disfunzioni del metabolismo dei lipidi e in altre condizioni in cui le emulsioni lipidiche devono essere usate cautamente.Si raccomanda di monitorare i livelli di lipidi nel sangue se propofol è somministrato a pazienti ritenuti particolarmente a rischio di sovraccarico di lipidi. La somministrazione di propofol deve essere regolata in modo appropriato se il monitoraggio indica che i lipidi sono eliminati dal corpo in modo inadeguato. Se il paziente sta ricevendo in concomitanza altri lipidi per via endovenosa, deve esserne ridotta la quantità in modo da considerare la quantità di lipidi infusa come parte della formulazione di propofol; 1 ml di Propofol B. Braun contiene 0,1 g di lipidi.Ulteriori precauzioniDeve essere impiegata cautela nel trattare pazienti con malattia mitocondriale. Questi pazienti possono essere soggetti ad aggravamento della loro disfunzione se sottoposti ad anestesia, chirurgia e a terapia intensiva. Il mantenimento della normotermia, l'apporto di carboidrati e la buona idratazione sono raccomandati per questo tipo di pazienti. La manifestazione precoce di aggravamento della malattia mitocondriale e della “sindrome da infusione di propofol“ possono essere simili.Propofol B. Braun 20 mg/ml non contiene conservanti antimicrobici e favorisce la crescita di microorganismi.L'aspirazione di propofol deve essere effettuata in asepsi in una siringa o in un set da infusione sterili subito dopo la rottura del sigillo del flaconcino. La somministrazione deve avere inizio immediatamente. L'asepsi deve essere mantenuta per tutta la durata dell'infusione tanto per propofol quanto per l'attrezzatura per l'infusione. Eventuali liquidi di infusione aggiunti alla linea di propofol devono essere somministrati nelle vicinanze della cannula. Se sono utilizzati i set per infusione con filtri, questi devono essere permeabili ai lipidi. Propofol e le siringhe che lo contengono sono monouso, per un singolo paziente. In conformità con le linee guida definite per altre emulsioni lipidiche, una singola infusione di propofol non deve superare le 12 ore. Al termine della procedura (o allo scadere delle 12 ore, se tale limite sopraggiunge prima) si devono smaltire e sostituire adeguatamente il serbatoio di propofol e la linea di infusione.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 100 ml, cioè è essenzialmente “privo di sodio“.Propofol è stato utilizzato in associazione con l'anestesia spinale ed epidurale e con le premedicazioni utilizzate abitualmente, con i farmaci per il blocco neuromuscolare, con gli agenti inalanti e gli analgesici senza riscontrare incompatibilità farmacologiche. Quando l'anestesia generale o la sedazione vengono impiegate in aggiunta alle tecniche di anestesia regionale possono essere necessarie dosi ridotte di propofol. Ipotensione profonda è stata riportata a seguito di induzione di anestetico con propofol in pazienti trattati con rifampicina.Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) deve essere somministrato solo in un ambiente ospedaliero o di day hospital adeguatamente attrezzati da medici specialisti in pratiche anestesiologiche o nella cura dei pazienti sottoposti a terapia intensiva. Si raccomanda di sottoporre la funzione circolatoria e respiratoria a costante monitoraggio (ECG, pulsossimetro) e di accertarsi che l'equipaggiamento necessario per il mantenimento della pervietà delle vie aeree, per la ventilazione artificiale e per altre misure di rianimazione sia sempre immediatamente disponibile. Per la sedazione durante interventi chirurgici o diagnostici, è opportuno che Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) non venga somministrato dalla stessa persona che effettua l'intervento chirurgico o diagnostico.Generalmente, in associazione con Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml), è richiesta la somministrazione supplementare di analgesici.Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) viene somministrato per via endovenosa. La posologia viene stabilita in base alla risposta individuale del paziente.Induzione dell'anestesiaPer l'induzione dell'anestesia, titolare Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) in base alla risposta del paziente (20-40 mg di propofol ogni 10 secondi) fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia. Per la maggior parte dei pazienti adulti di età inferiore ai 55 anni sono generalmente richieste dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg/kg di peso corporeo.In pazienti di età superiore e nei pazienti appartenenti alle classi III e IV della classificazione ASA, in particolare in presenza di alterazioni della funzionalità cardiaca, è sufficiente una dose inferiore e la dose totale di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) può essere ridotta a 1 mg/kg peso corporeo o meno. In questi pazienti la velocità di somministrazione deve essere inferiore (circa 1 ml, corrispondente a 20 mg, ogni 10 secondi).Mantenimento dell'anestesiaPer il mantenimento dell'anestesia si somministra Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) mediante infusione continua. La dose necessaria è generalmente compresa tra 4 e 12 mg/kg peso corporeo all'ora.Nei pazienti anziani, nei pazienti in cattive condizioni generali, nei pazienti appartenenti alle classi III e IV della classificazione ASA e nei pazienti ipovolemici la posologia deve eventualmente essere ridotta ulteriormente a seconda delle condizioni del paziente e della tecnica di anestesia impiegata.Induzione dell'anestesiaPer l'induzione dell'anestesia, titolare lentamente Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia. Regolare il dosaggio in base all'età e/o al peso corporeo.Per l'induzione dell'anestesia, nella maggior parte dei pazienti di età superiore a 8 anni è generalmente indicato un dosaggio di 2,5 mg/kg peso corporeo. Al di sotto di questa età, in particolare per i bambini di età compresa tra 1 mese e 3 anni, può essere necessaria una dose più elevata (2,5-4 mg/kg di peso corporeo).Mantenimento dell'anestesia generale L'anestesia si può mantenere somministrando Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) per infusione per mantenere la profondità dell'anestesia richiesta. La velocità di somministrazione necessaria varia significativamente tra i pazienti, ma velocità comprese tra 9 e 15 mg/kg di peso corporeo all'ora, permettono generalmente di ottenere un livello soddisfacente di anestesia. Nei bambini più piccoli, in particolare di età compresa tra 1 mese e 3 anni, può essere necessaria una dose più elevata.Nei pazienti appartenenti alle classi III e IV della classificazione ASA si raccomandano dosaggi inferiori (vedere anche paragrafo 4.4).Per la sedazione in corso di terapia intensiva si raccomanda la somministrazione di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) mediante infusione continua. La velocità di infusione deve essere stabilita in base alla profondità di sedazione richiesta. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene una sedazione sufficiente con dosi comprese tra 0,3 e 4,0 mg di propofol per kg di peso corporeo per ora (vedere anche paragrafo 4.4).Il propofol non è indicato per la sedazione dei pazienti di età pari o inferiore ai 16 anni in corso di terapia intensiva (vedere paragrafo 4.3). Si sconsiglia la somministrazione del propofol tramite il sistema di infusione controllata mirata (TCI) per la sedazione in corso di terapia intensiva.Per la sedazione nell'ambito di interventi chirurgici e diagnostici, adattare la dose e la velocità di somministrazione in base alla risposta clinica. Nella maggior parte dei pazienti, per indurre sedazione, è richiesta una dose compresa tra 0,5 e 1 mg/kg peso corporeo, somministrata in 1-5 minuti. Per il mantenimento della sedazione, titolare l'infusione di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) in base al livello di sedazione desiderato. Nella maggior parte dei pazienti è necessaria una dose compresa tra 1,5 e 4,5 mg/kg peso corporeo all'ora.Nei pazienti di età superiore ai 55 anni e nei pazienti appartenenti alla classi ASA III e IV possono essere necessarie dosi inferiori di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) e la velocità di somministrazione deve eventualmente essere ridotta.Alternativamente, a seconda della dose necessaria, si può usare Propofol 1% (10 mg/ml).Adattare la dose e la velocità di somministrazione in base alla profondità di sedazione richiesta e alla risposta clinica del paziente. Nella maggior parte dei pazienti pediatrici, per indurre sedazione, è richiesta una dose di propofol compresa tra 1 e 2 mg/kg di peso corporeo. Per il mantenimento della sedazione, titolare l'infusione di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) in base al livello di sedazione desiderato. Nella maggior parte dei pazienti è necessaria una dose compresa tra 1,5 e 9 mg/kg di peso corporeo all'ora.Nei pazienti appartenenti alle classi ASA III e IV possono essere necessarie dosi inferiori.Uso endovenosoSomministrare Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) non diluito per via endovenosa. Agitare il contenitore prima dell'uso.Prima dell'uso, pulire la superficie del tappo in gomma del flaconcino con alcool per uso medico (spray o tampone). Dopo l'uso, richiudere il tappo e smaltire il contenitore.Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) non contiene conservanti antimicrobici e consente la crescita di microorganismi. Pertanto il Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) deve essere aspirato in modo asettico in una siringa sterile subito dopo la rottura del sigillo del flaconcino. Procedere immediatamente alla somministrazione. Le condizioni di asepsi devono essere mantenute sia per il Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) che per il sistema d'infusione per tutta la durata dell'infusione stessa.Eventuali medicinali o soluzioni aggiunti all'infusione di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) devono essere somministrati vicino al sito d'inserimento della cannula. Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) non deve essere somministrato mediante set d'infusione dotati di filtri microbiologici.Il contenuto di un flaconcino di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) e delle siringhe contenenti Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) sono destinati ad essere impiegati una sola volta su un solo paziente.Smaltire gli eventuali residui non utilizzati.Durante la somministrazione di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) tramite infusione continua si raccomanda l'uso di burette, contagocce, pompe a siringa o pompe volumetriche per il controllo della velocità d'infusione. Come stabilito per la somministrazione parenterale di qualsiasi tipo di emulsione grassa, la durata dell'infusione continua di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) mediante un solo sistema d'infusione non deve superare le 12 ore.La linea d'infusione e il contenitore di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) devono essere smaltiti e sostituiti dopo al massimo 12 ore. Al termine dell'infusione o dopo la sostituzione del sistema d'infusione, qualsiasi eventuale residuo di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) deve essere smaltito.Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.Per ridurre il dolore dovuto all'iniezione iniziale di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) per l'induzione dell'anestesia generale, è possibile iniettare lidocaina immediatamente prima dell'iniezione di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml).Prima di somministrare i miorilassanti atracurium o mivacurium dopo il Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) attraverso lo stesso sistema di somministrazione endovenosa, risciacquare il sistema.Propofol può anche essere usato tramite infusione controllata mirata (TCI).Per via dei differenti algoritmi disponibili sul mercato per le raccomandazioni posologiche, fare riferimento alle istruzioni per l'uso del produttore del dispositivo.Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) può essere somministrato per un massimo di 7 giorni.Un sovradosaggio accidentale può causare depressione cardio-respiratoria. La depressione respiratoria deve essere trattata con la ventilazione artificiale con ossigeno. In caso di depressione cardiovascolare è richiesto un abbassamento del capo del paziente e, se grave, la somministrazione di plasma expanders e di agenti pressori.La sicurezza del propofol in gravidanza non è stata dimostrata. Propofol non deve essere somministrato alle gestanti, a meno che ciò non sia assolutamente necessario. Il propofol attraversa la placenta e può causare depressione neonatale. Tuttavia è possibile utilizzare propofol durante l'aborto indotto.Gli studi condotti nelle madri durante l'allattamento hanno dimostrato che piccole quantità di propofol vengono escrete nel latte umano. Pertanto, le donne non devono allattare per 24 ore dopo la somministrazione del propofol. Il latte prodotto in questo lasso di tempo deve essere eliminato.Si devono avvisare i pazienti che per qualche tempo dopo l'uso di propofol si potrebbe verificare una compromissione della capacità di svolgere attività che richiedono competenza, come la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari.La compromissione indotta da propofol di solito non è più riscontrabile una volta trascorse 12 ore (vedere paragrafo 4.4).1 ml di emulsione iniettabile o per infusione contiene:propofol 20 mg.Ciascun flaconcino da 50 ml contiene: 1000 mg di propofol.Eccipiente (i) con effetti noti:1 ml di emulsione iniettabile o per infusione contiene:olio di soia raffinato 50 mg;sodio 0.03 mg.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Olio di soia raffinato,trigliceridi a catena media,glicerolo,lecitina d'uovo,sodio oleato,acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 24 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25°C.Non congelare.I flaconcini di vetro sono in vetro incolore (tipo II) secondo Pharm. Eur. I flaconcini sono chiusi con tappi in gomma bromobutile e cappucci in alluminio, contenenti 50 ml di emulsione. Il prodotto è fornito inConfezioni: da 10 flaconcini x 50 ml.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.