Neisvac-C im 1 siringa preriempita 0,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da im 1 siringa preriempita 0,5 mlFORMA FARMACEUTICAsospensionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO68,00 €N.B. NeisVac-C è indicato per l'immunizzazione attiva nei bambini a partire dai 2 mesi di età, negli adolescenti e adulti per la prevenzione di malattia invasiva causata dal sierogruppo C di .L'uso di NeisVac-C deve essere determinato sulla base delle raccomandazioni ufficiali.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, incluso il tossoide tetanico.Come per qualsiasi altro vaccino, la somministrazione di NeisVac-C deve essere ritardata per i soggetti affetti da una malattia febbrile acuta.Idonei trattamenti medici e provvedimenti devono essere disponibili per un uso immediato nella rara eventualità di una reazione anafilattica. Per tale ragione il soggetto deve rimanere sotto osservazione per una durata di tempo adeguata dopo la vaccinazione.NeisVac-C NON DEVE IN ALCUN CASO ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA O SOTTOCUTANEA.A causa del rischio di sanguinamento o di ematoma al sito di iniezione, occorre valutare attentamente i benefici ed i rischi quando si prende in considerazione l'utilizzo del vaccino in soggetti affetti da disordini della coagulazione (es. trombocitopenia), o sottoposti a concomitante terapia anticoagulante.Un potenziale rischio di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per 48-72 ore deve essere presa in considerazione quando si somministra un ciclo di immunizzazione primaria in neonati fortemente prematuri (nati entro la 28a settimana di gestazione) ed in particolare in quei soggetti con precedenti di immaturità respiratoria.Dal momento che il beneficio della vaccinazione in tale gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere negata o ritardata.Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 milligrammi) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio“.Ad oggi non sono disponibili dati circa l'applicabilità del vaccino per il controllo di una epidemia.La valutazione del rapporto beneficio/rischio della vaccinazione con NeisVac-C dipende dall'incidenza della infezione da sierogruppo C in una data popolazione prima dell'istituzione di un esteso programma di immunizzazione.La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con condizioni cliniche acute (con o senza febbre), che possono essere aggravate da reazioni avverse al vaccino o possono compromettere l'interpretazione di possibili reazioni avverse al vaccino.In soggetti con carenza di produzione anticorpale (ad es. per difetti genetici o per terapia immunosoppressiva) questo vaccino può non indurre livelli anticorpali protettivi a seguito di vaccinazione. Pertanto la vaccinazione può non essere in grado di determinare una risposta anticorpale protettiva in tutti i soggetti.Persone con deficit del complemento ereditari (per esempio, deficit C5 o C3) e persone che ricevono trattamenti che inibiscono l'attivazione del complemento terminale (per esempio, eculizumab) presentano un rischio aumentato di malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis sierogruppo C, anche se sviluppano anticorpi in seguito a vaccinazione con NeisVac-C.È prevedibile che soggetti con deficit del complemento o con asplenia funzionale o anatomica sviluppino una risposta immunitaria nei confronti dei vaccini coniugati anti meningococco C; comunque non si conosce quale possa essere il grado di protezione procurato.Sebbene siano stati riportati sintomi di meningismo quali dolore/rigidità alla nuca o fotofobia, non vi è evidenza che i vaccini coniugati anti-meningococco C siano in grado di causare la meningite da meningococco C. Pertanto è necessario valutare attentamente la possibilità di insorgenza di meningite concomitante.Questo vaccino non sostituisce l'immunizzazione anti-tetanica routinaria.NeisVac-C è in grado di conferire protezione solo contro la gruppo C e può non essere in grado di prevenire completamente la malattia da meningococco del gruppo C. Inoltre non è in grado di proteggere da altri gruppi di o da altri microrganismi che causano la meningite o la setticemia. In caso di comparsa di petecchie e/o porpora a seguito della vaccinazione (vedere paragrafo 4.8) è necessario studiarne a fondo la eziologia, considerando sia le cause infettive che non infettive.Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di NeisVac-C in soggetti adulti di età pari o superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.1).NeisVac-C non deve essere mischiato con altri vaccini nella stessa siringa. L'eventuale somministrazione di più vaccini deve essere eseguita in punti di iniezione diversi.Studi clinici hanno dimostrato che la somministrazione di NeisVac-C simultaneamente (ma in un diverso sito di iniezione) a vaccini contenenti i seguenti antigeni non ha evidenziato un effetto clinico potenzialmente significativo sulle risposte immunologiche verso tali antigeni:Talvolta sono state osservate variazioni minori nei livelli anticorpali medi geometrici fra somministrazioni concomitanti e separate, ma l'eventuale significato clinico di tali osservazioni non è stato stabilito.La somministrazione concomitante di NeisVac-C (programma di 2 dosi per i neonati) e DTaP-IPV-HBV-Hib in una serie primaria di 3 dosi nei neonati non ha indicato alcuna interferenza clinicamente significativa con risposte ad alcuno degli antigeni contenuti nel vaccino esavalente.In vari studi condotti con vaccini differenti, è stato dimostrato che la concomitante somministrazione di vaccino coniugato anti-meningococco del gruppo C con le combinazioni che contengono componenti della pertosse acellulari (con o senza virus inattivato della polio, antigene di superficie dell'epatite B o vaccini coniugati Hib) determina livelli inferiori delle medie geometriche dei titoli SBA rispetto a somministrazioni separate o a co-somministrazioni di vaccini della pertosse a cellule intere. Le proporzioni che raggiungono titoli SBA di almeno 1:8 o 1:128 non sono influenzate. Attualmente non si conoscono le potenziali implicazioni derivanti da queste osservazioni sulla durata della protezione.La percentuale di risposta anticorpale a NeisVac-C, somministrato a distanza di un mese dal vaccino contenente il tossoide tetanico è del 95,7%, in confronto al 100% nel caso in cui i vaccini vengano somministrati simultaneamente.La co-somministrazione di un vaccino vivo anti-rotavirus orale (vaccino RotaTeq) con NeisVac-C a 3 e 5 mesi di età (e solitamente contemporaneamente al vaccino DTaP- IPV-Hib), seguito da una terza dose del vaccino anti-rotavirus a circa 6 mesi di età, ha dimostrato che le risposte immunitarie ad entrambi i vaccini non erano influenzate. La co-somministrazione ha portato ad un profilo di sicurezza accettabile.Non ci sono dati sull'utilizzo di differenti vaccini coniugati anti-meningococco del gruppo C per la serie di immunizzazione primaria o per le dosi di richiamo. Ove possibile, lo stesso vaccino deve essere usato per l'intero programma di vaccinazione.PosologiaNeonati da 2 mesi fino a 4 mesi di età:Due dosi da 0,5 ml ciascuna, che devono essere somministrate almeno a due mesi di distanzaNeonati da 4 mesi di età, bambini più grandi, adolescenti e adulti: Una singola dose da 0,5 ml.Dopo il completamento del programma di immunizzazione primaria nei neonati di età compresa tra 2 mesi e 12 mesi, deve essere somministrata una dose di richiamo a circa 12-13 mesi di età con almeno un intervallo di 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione con NeisVac-C.La necessità di somministrare una dose di richiamo in soggetti di età uguale o superiore ai 12 mesi precedentemente immunizzati non è stata ancora stabilita (vedere paragrafo 5.1).NeisVac-C deve essere somministrato per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia per i neonati, e nella regione deltoidea per i bambini più grandi, per gli adolescenti e gli adulti. Nei bambini di età compresa fra i 12 e i 24 mesi, il vaccino può essere somministrato nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia.Il vaccino non deve essere somministrato per via subcutanea o endovenosa (vedere paragrafo 4.4.)NeisVac-C non deve essere mischiato con altri vaccini nella stessa siringa. L'eventuale somministrazione di più vaccini deve essere eseguita in punti di iniezione diversi (vedere paragrafo 4.5).Il sovradosaggio con il vaccino è altamente improbabile, in quanto viene somministrato con una siringa monodose da personale medico.Dosi multiple: in uno studio clinico nei neonati, 40 soggetti hanno ricevuto tre dosi di NeisVac-C a 2, 3 e 4 mesi ed una quarta dose a 12-14 mesi di età. Tutte e quattro le dosi di vaccino sono state ben tollerate e non si è verificato alcun evento avverso grave correlato all'uso del vaccino.Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di questo vaccino in donne in gravidanza. Studi su modelli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto. Tuttavia, considerando la gravità della malattia da meningococco C, la gravidanza non dovrebbe precludere la vaccinazione nel caso in cui il rischio di esposizione sia chiaramente definito.Non ci sono dati adeguati sull'uso di questo vaccino nelle donne che allattano al seno. È necessario valutare il rapporto rischio/beneficio prima di decidere se effettuare l'immunizzazione durante il periodo di allattamento.Gli effetti di NeisVac-C sulla fertilità non sono stati determinati.È improbabile che il vaccino influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Ciascuna dose (0,5 ml) contiene:polisaccaride (de-O-acetilato) della gruppo C (ceppo C11): 10 microgrammiconiugato al tossoide tetanico: 10-20 microgrammi adsorbito su idrossido di alluminio idrato: 0,5 mg Al3+Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Cloruro di sodioAcqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 42 mesiConservare in frigorifero (+2°C e +8°C ). Non congelare.Conservare la siringa nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce. Durante il periodo di validità indicato di 42 mesi il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a +25°C) per un periodo ininterrotto fino ad un massimo di 9 mesi. Durante questo periodo di tempo, il prodotto può essere rimesso in frigorifero a 2°C - 8°C. Se conservato a temperatura ambiente (non superiore a +25°C) devono essere annotati la data di inizio e il nuovo periodo di validità di 9 mesi sulla confezione del prodotto. La nuova data di scadenza prevista per la conservazione a temperatura ambiente non deve superare la data di scadenza fissata in accordo con il periodo di validità complessivo di 42 mesi.NeisVac-C si presenta sotto forma di sospensione da 0,5 ml contenuta in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un cappuccio (gomma di bromobutile) ed uno stantuffo (gomma di bromobutile), in confezioni da 1, da 10 o da 20.Ogni siringa preriempita è confezionata in un blister. L'apertura nella sigillatura del blister è voluta e consente di equilibrare l'umidità durante il riscaldamento raccomandato prima della somministrazione del vaccino. Per estrarre la siringa aprire il blister rimuovendone la copertura. Non premere la siringa contro il blister.La confezione da 1 può includere fino a 2 aghi di differente misura. Tutti gli aghi sono sterili ed esclusivamente monouso. Il confezionamento primario è privo di lattice.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.