Valsartan Teva Italia è un farmaco a base di valsartan, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legaleSelezionare una delle seguenti confezioni di Valsartan Teva Italia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):valsartan teva italia 160 mg 28 capsule rigidevalsartan teva italia 80 mg 28 capsule rigideIpertensione  Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. Infarto miocardico recente Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore-10 giorni) (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1). Insufficienza cardiaca Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai beta-bloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Gravidanza  L'uso di inibitori dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).  L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento, l'uso di valsartan non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri. Fertilità Valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacità riproduttiva di topi maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale. Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in termini di mg/m2 (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse (ADRs) era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di valsartan. L'incidenza delle ADR non è sembrata correlata alla dose o alla durata del trattamento né è stata individuata alcuna associazione con il sesso, l'età o l'etnia. Le ADRs riportate negli studi clinici, nell'esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate nella tabella che segue secondo la classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, in ordine decrescente in base alla convenzione seguente: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Rara (≥1/10.000, <1/1.000) Molto rara (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Non è possibile attribuire una frequenza alle ADRs segnalate nel corso dell'esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota". Ipertensione Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: Diminuzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Non nota: Ipersensibilità, compresa malattia da siero Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: Aumento del potassio sierico, iponatriemia Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune: Vertigini Patologie vascolari Non nota: Vasculite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Tosse Patologie gastrointestinali Non comune: Dolore addominale Patologie epatobiliari Non nota: Aumento dei valori della funzionalità epatica, incluso aumento della bilirubina sierica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: Edema angioneurotico, eruzione cutanea, prurito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: Mialgia Patologie renali e urinarie Non nota: Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale, aumento della creatinina sierica Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Affaticamento Popolazione pediatrica Ipertensione L'effetto antipertensivo di valsartan è stato valutato in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati (ciascuno seguito da un periodo o da uno studio di estensione) ed in uno studio in aperto. Questi studi hanno incluso 711 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di18 anni, con e senza malattia renale cronica (MRC), di cui 560 pazienti trattati con valsartan. Con l'eccezione di disturbi gastrointestinali isolati (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 18 anni e il profilo rilevato in precedenza nei pazienti adulti. È stata condotta un'analisi aggregata di 560 pazienti pediatrici ipertesi (di età compresa tra 6 e 17 anni) trattati con valsartan in monoterapia [n = 483] o terapia antipertensiva combinata comprendente valsartan [n = 77]. Dei 560 pazienti, 85 (15,2%) presentavano MRC (GFR basale <90 ml/min/1,73 m2). Complessivamente, 45 pazienti (8,0%) hanno interrotto uno studio a causa di eventi avversi. Nel complesso 111 pazienti (19,8%) hanno manifestato una reazione avversa al farmaco (ADR), con cefalea (5,4%), capogiri (2,3%) e iperkaliemia (2,3%) tra le più frequenti. Nei pazienti con MCR, le ADR più frequenti sono state iperkaliemia (12,9%), cefalea (7,1%), aumento della creatinina ematica (5,9%) e ipotensione (4,7%). Nei pazienti senza MCR, le ADR più frequenti sono state cefalea (5,1%) e capogiri (2,7%). Le ADR sono state osservate più frequentemente in pazienti in trattamento con valsartan in associazione con altri farmaci antipertensivi rispetto al solo valsartan. La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con valsartan per un periodo di tempo fino ad un anno. In uno studio in doppio cieco, randomizzato, condotto su 90 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, al quale ha fatto seguito un'estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbidità. Non è stata stabilita una relazione causale con valsartan. In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi o morti con il trattamento con valsartan. L'iperkaliemia è stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con una sottostante malattia renale cronica. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati nei pazienti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione. Questa osservazione può essere correlata alla patologia sottostante. Le reazioni avverse osservate nei pazienti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito: Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studiati solo nei pazienti adulti) Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: Trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Non nota: Ipersensibilità, compresa malattia da siero Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Iperkaliemia Non nota: Aumento del potassio sierico, iponatriemia Patologie del sistema nervoso Comune: Capogiri, capogiri posturali Non comune: Sincope, cefalea Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune: Vertigini Patologie cardiache Non comune: Insufficienza cardiaca Patologie vascolari Comune: Ipotensione, ipotensione ortostatica Non nota: Vasculite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Tosse Patologie gastrointestinali Non comune: Nausea, diarrea Patologie epatobiliari Non nota: Aumento dei valori di funzionalità epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Edema angioneurotico Non nota: Eruzione cutanea, prurito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: Mialgia Patologie renali e urinarie Comune: Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale Non comune: Insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica Non nota: Aumento dell'azotemia (BUN) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Astenia, affaticamento Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo  malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione Insufficienza o scompenso cardiacoIncapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo. IpertensioneL'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa