ProvertinUm 600 UI polv. e solv. per soluzione per infus. 1 flac.no polv. + 1 flac.no 10 ml solv. + set ricost. è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 600 UI polv. e solv. per soluzione per infus. 1 flac.no polv. + 1 flac.no 10 ml solv. + set ricost.FORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO466,72 €N.B. Il campo di applicazione di Provertinum comprende tutte le emorragie causate da disturbi congeniti o acquisiti della coagulazione dovuti esclusivamente o in parte ad una carenza del fattore VII.I pazienti affetti da ipo o a-proconvertinemia (carenza del fattore VII) necessitano la sostituzione del fattore VII carente nelle seguenti condizioni:In caso di carenza congenita di fattore VII la somministrazione di Provertinum è sufficiente a normalizzare il quadro della coagulazione.Questi comprendono malattie epatiche acute e croniche, come pure l'ingestione accidentale o a scopo suicida di anticoagulanti orali.Per entrambi i gruppi possiamo riportare le seguenti indicazioni:Provertinum non deve essere utilizzato nei pazienti con:AVVERTENZEReazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, sono state riportate con l'uso di prodotti a base di fattore VII. Reazioni di ipersensibilità sono state riportate anche con Provertinum (vedere paragrafo 4.8).In caso di reazione allergica o di tipo anafilattico, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. In caso di shock deve essere avviato il trattamento medico standard per tale condizione.I pazienti e/o coloro che li assistono devono essere informati circa i segni precoci di reazioni da ipersensibilità. Se si presentano tali sintomi, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del prodotto e di contattare il medico.In caso di shock, devono essere rispettati gli attuali standard medici per il trattamento dello shock. Il prodotto contiene altre proteine umane, essendo un concentrato di fattore VII plasmaderivato.Le misure standard per prevenire infezioni causate dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per i marker specifici delle infezioni e l'inclusione di efficaci step produttivi per l'inattivazione / rimozione virale.Ciononostante, in caso di somministrazione di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma di origine umana non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e per altri agenti patogeni.Le misure intraprese vengono considerate efficaci per i virus capsulati quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'Epatite B (HBV), il virus dell'Epatite C (HCV) e per il virus non capsulato dell'Epatite A.Le misure intraprese possono avere una efficacia limitata verso i virus non capsulati quali il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienza o con eritropoiesi aumentata (es. in caso di anemia emolitica). (Vedere paragrafo 4.6).Deve essere presa in considerazione una adeguata vaccinazione (epatite A e B) per i pazienti sottoposti a trattamento regolare o ripetuto con prodotti a base di fattore VII umano plasmaderivati.É fortemente raccomandato che, ogni volta che Provertinum viene somministrato ad un paziente, venga registrato il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere una correlazione tra il paziente e il lotto del prodotto.Provertinum viene prodotto da plasma umano. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene comunque ridotto da:Provertinum è ottenuto da un pool di plasma di donatori selezionati e costantemente controllati per accertarne l'idoneità alla donazione.Per la produzione di Provertinum sono utilizzate esclusivamente unità di plasma provenienti da Centri di Plasmaferesi autorizzati e controllate per l'assenza dell'antigene HBs e per l'assenza degli anticorpi anti-HIV ed anti-HCV. Durante il processo di produzione Provertinum è sottoposto ad un termotrattamento specifico a vapore (10 ore a 60°C ed 1 ora a 80°C) e ad uno step di nanofiltrazione atti a ridurre ulteriormente il potenziale rischio di trasmissione di infezioni virali. In campioni di Provertinum contaminati con quantità note di HIV, questo metodo di inattivazione virale ha neutralizzato almeno 106 unità infettanti di HIV in vitro/ml in 3 ore. La determinazione del titolo di HIV è stata effettuata mediante incubazione con cellule HT-H9 e susseguente dosaggio della transcriptasi inversa nel surnatante delle cellule.In conformità alle raccomandazioni del CPMP ed alle normative emanate dalla competente Autorità Sanitaria, questo preparato è stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi anti-HCV.In pazienti trattati con prodotti contenenti fattore VII della coagulazione umano esiste un rischio di trombosi o di Coagulazione Intravascolare Disseminata. I pazienti trattati con fattore VII della coagulazione umano devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di coagulazione intravasale o trombosi. A causa del rischio di complicazioni tromboemboliche, usare cautela quando si somministra fattore VII della coagulazione umano a pazienti con storia di malattia coronarica, a pazienti epatopatici, a pazienti in fase post-operatoria, ai neonati o a pazienti a rischio di fenomeni tromboembolici o coagulazione intravascolare disseminata. In ognuna delle situazioni suddette il beneficio potenziale del trattamento con Provertinum deve essere bilanciato con il rischio di queste complicazioni.La terapia sostitutiva con fattore VII umano (incluso Provertinum) può indurre la formazione di anticorpi circolanti inibitori del fattore VII. In caso di insorgenza di inibitori, tale condizione si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.PRECAUZIONIUn flaconcino di Provertinum 600 UI contiene un valore calcolato di sodio che va da 1,56 a 1,90 mmol per flaconcino. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale o sottoposti a dieta povera di sodio.Non si conoscono interazioni farmacologiche con altri medicinali.Quando si effettuano test della coagulazione sensibili all'eparina in pazienti che ricevono alte dosi di Fattore VII della coagulazione umano si deve tenere conto dell'eparina somministrata con il prodotto.L'impiego di alti dosaggi di prodotti contenenti fattore VII (prodotti a base di complesso protrombinico) è stato associato a casi di infarto miocardico, Coagulazione Intravascolare Disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare. Pertanto, in caso di sovradosaggio, il rischio di sviluppare complicanze tromboemboliche è aumentato.Gli effetti di Provertinum sulla fertilità non sono stati stabiliti durante studi clinici controllati.La sicurezza d'uso del fattore VII della coagulazione umano durante la gravidanza non è stata dimostrata nell'ambito di studi clinici controllati.Gli studi su animali non sono adatti a valutare la sicurezza in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrio/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale.Il medico pertanto deve prescrivere Provertinum solo se strettamente necessario. Vedere il paragrafo 4.4 per le informazioni relative all'infezione da Parvovirus B19.Non è stato riportato alcun effetto del prodotto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Provertinum si presenta come polvere liofilizzata contenente nominalmente 600 UI* di fattore VII umano della coagulazione per flaconcino.Il prodotto contiene approssimativamente 60 UI/ml (600 UI / 10 ml) di fattore VII umano della coagulazione una volta ricostituito con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.L'attività (UI) è determinata usando il saggio cromogenico della Farmacopea europea utilizzando lo standard internazionale della Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). L'attività specifica di Provertinum è ≥ 2 UI di fattore VII/mg di proteine.Il prodotto ricostituito contiene non oltre 20 UI FII / 100 UI FVII, non oltre 15 UI FIX / 100 UI FVII e non oltre 35 UI FX / 100 UI FVII.Inoltre contiene eparina sodica (max. 0,5 UI / UI FVII).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.* La concentrazione di fattore VII è stata determinata rispetto allo Standard Internazionale per i concentrati di fattore VII della World Health Organisation (WHO – Organizzazione mondiale della Sanità)Eparina sodicaSodio citrato diidratoSodio cloruroAcqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 36 mesiConservare in frigorifero (2°C – 8°C).Non congelare.Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.Trascorsa la data di scadenza riportata sull'etichetta e sul confezionamento, il prodotto non deve essere più utilizzato.Provertinum è disponibile in un flaconcino di polvere liofilizzata da 600 UI, da disciogliere in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.Provertinum si presenta in flaconcini monodose in vetro di tipo II con tappi in gomma. Il solvente si presenta in flaconcini monodose in vetro di tipo I con tappi in gomma. Ciascuna confezione contiene inoltre un set per la ricostituzione e l'iniezione.Il prodotto è disponibile nelle seguenti confezioni:Provertinum “ 600 UI polvere e solvente per soluzione per infusione“ 1 flaconcino di polvere da 600 UI + 1 flaconcino di solvente da 10 ml + set per ricostituzione ed infusione.