Beriate 1000 UI ml flaconcino polvere + flacioncino solvente 10 ml + set è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 1000 UI ml flaconcino polvere + flacioncino solvente 10 ml + setFORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO628,19 €N.B. Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficienza congenita di fattore VIII).Questo prodotto può essere impiegato nel trattamento della deficienza acquisita di fattore VIII.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.TracciabilitàPer migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati con chiarezza.Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, devono interrompere immediatamente l'utilizzo del prodotto e rivolgersi al medico. I pazienti devono essere informati di quali siano i primi segni di reazioni di ipersensibilità, che includono: orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione ed anafilassi.In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione ma permane per tutta la vita benché il rischio sia non comune.La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore, gli inibitori a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriata osservazione clinica ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del Fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del FVIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII può non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e sugli inibitori del fattore VIII. Vedere anche il paragrafo 4.8.Nei pazienti che presentano fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.Se è necessario l'uso di un dispositivo per accesso venoso centrale (Central Venous Access Device, CVAD), deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, che comprendono infezioni locali, batteriemia e formazioni di trombosi nella sede del catetere.Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'adozione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciò nonostante, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Tale concetto si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) e per i virus non-capsulati dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19.Per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti a base di fattore VIII derivato da plasma umano, in generale, deve essere presa in considerazione un'appropriata vaccinazione (epatite A ed epatite B).Le avvertenze e le precauzioni indicate si applicano sia agli adulti che ai bambini.Beriate 250 UI e 500 UI contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, vale a dire essenzialmente "privo di sodio".Beriate 1000 UI e 2000 UI contengono 27,55 mg di sodio per flaconcino, equivalente all'1,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.Non sono state riportate interazioni di prodotti a base di fattore VIII umano della coagulazione con altri prodotti medicinali.Finora non sono noti sintomi da sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione da plasma umano.Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII.In considerazione della rarità del verificarsi dell'emofilia A nella donna, non vi è esperienza riguardo l'impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.Pertanto, il fattore VIII deve essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.Non sono disponibili dati sulla fertilità.Beriate non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Ciascun flaconcino contiene nominalmente:250/500/1000/2000 UI del fattore VIII umano della coagulazione (FVIII).Dopo ricostituzione con 2,5/5/10 ml Beriate 250/500/1000 contiene 100 UI/ml di Fattore VIII.Beriate 2000 deve essere ricostituito con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili e contiene circa 200 UI/ml di fattore VIII.La potenza (UI) viene determinata utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea. L'attività specifica media di Beriate è approssimativamente 400 UI/mg di proteina.Prodotto dal plasma di donatori umaniEccipienti con effetto noto:Sodio approssimativamente 100 mmol/l (2,3 mg/ml).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.GlicinaCalcio cloruroSodio idrossido (in piccole quantità) per l'aggiustamento del pHSaccarosioSodio cloruro.: Acqua per preparazioni iniettabili, rispettivamente 2,5 ml, 5 ml e 10 ml.Scadenza: 36 mesiConservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.Nel periodo di validità, Beriate, può essere conservato fino ad una temperatura di 25°C per un periodo cumulativo non superiore ad 1 mese. I singoli periodi a temperatura ambiente devono essere annotati affinchè si rimanga entro il tempo limite complessivo di 1 mese.Non esporre i flaconcini al calore diretto. I flaconcini non devono essere portati ad una temperatura superiore a quella corporea (37°C).Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere pa