Artiss soluzione per adesivo tissutale 4 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da soluzione per adesivo tissutale 4 mlFORMA FARMACEUTICAcerottiPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO224,33 €N.B. ARTISS è indicato come colla tissutale per favorire l'adesione/sigillatura di tessuti subcutanei in chirurgia plastica, chirurgia ricostruttiva e chirurgia delle ustioni, in sostituzione o in aggiunta a suture o punti metallici (Vedere paragrafo 5.1). Inoltre, ARTISS è indicato come coadiuvante dell'emostasi su superfici tissutali sottodermici.ARTISS non è indicato per sostituire le suture cutanee impiegate per chiudere ferite chirurgiche.ARTISS da solo non è indicato per il trattamento di emorragia arteriosa o venosa massiva e vivace.Non applicare mai ARTISS per via intravascolare.ARTISS è controindicato in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali).Solo per uso epilesionale. Non applicare per via intravascolare.Complicanze di tipo tromboembolico con possibile rischio di vita per il paziente possono verificarsi se il preparato viene applicato per via intravascolare.L'iniezione di ARTISS nei tessuti molli comporta il rischio di danni locali ai tessuti.Si deve usare cautela nel somministrare la colla di fibrina usando gas o aria pressurizzati.ARTISS non è indicato per emostasi e incollaggio in situazioni in cui sia richiesta una rapida coagulazione della colla. In particolare, ARTISS non deve essere utilizzato in procedure cardiovascolari quando è richiesto incollaggio di anastomosi vascolari.ARTISS non è indicato per l'uso in neurochirurgia e come sostegno di suture per le anastomosi gastrointestinali o anastomosi vascolari, poiché non ci sono dati disponibili a supporto di tali indicazioni.Prima della somministrazione di ARTISS, assicurarsi che le parti del corpo esterne all'area di applicazione del prodotto siano adeguatamente protette/coperte, per impedire l'adesione tissutale in siti indesiderati.Preparati contenenti cellulosa ossidata possono ridurre l'efficacia di ARTISS e non devono essere utilizzati come materiali vettore (vedere paragrafo 6.2).Come per qualsiasi altro prodotto che contiene proteine, è possibile che si manifestino reazioni allergiche da ipersensibilità. I sintomi di reazioni da ipersensibilità includono pomfi, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, affanno, ipotensione e anafilassi. Qualora si manifestino i sintomi sopra descritti, la somministrazione del prodotto deve essere interrotta immediatamente.ARTISS contiene aprotinina. Anche in caso di applicazione su aree circoscritte esiste il rischio di reazione anafilattica, dovuta alla presenza di aprotinina. Il rischio è apparentemente maggiore in caso di precedente esposizione, anche se ben tollerata. Quindi l'uso di aprotinina o di prodotti contenenti aprotinina deve essere riportato nelle cartelle cliniche del paziente.Poiché l'aprotinina sintetica è strutturalmente identica all'aprotinina bovina, l'uso di ARTISS in pazienti con allergie alle proteine bovine deve essere accuratamente valutato.In caso di reazioni anafilattiche/anafilattoidi o gravi reazioni di ipersensibilità, interrompere la somministrazione. Rimuovere, se possibile, dal sito chirurgico il prodotto già applicato, polimerizzato. Trattamenti medici e provvedimenti adeguati devono essere disponibili per un uso immediato, in caso di reazioni anafilattiche. Attuare il trattamento di emergenza aggiornato.In caso di shock, adottare le normali procedure mediche in uso per il trattamento dello shock.Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umani, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni.Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'Epatite B (HBV) e il virus dell'Epatite C (HCV) e per il virus non capsulato dell'Epatite A (HAV).Le misure assunte possono essere di valore limitato per virus non-capsulati quale il parvovirus B19. L‘infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienze o aumento dell'eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).Si raccomanda vivamente ogni volta che ARTISS è somministrato al paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, allo scopo di conservare un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.Non sono stati eseguiti studi formali di interazione.Come per altri prodotti analoghi o soluzioni di trombina, il prodotto si denatura se esposto a soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (ad es. soluzioni antisettiche). Rimuovere per quanto possibile tali sostanze prima di applicare il prodotto.Vedere il paragrafo 4.4 o 6.2 per le sostanze che possono interferire con l'attività del prodotto.Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.Non sono stati eseguiti studi clinici controllati per dimostrare la sicurezza delle colle di fibrina /emostatici per l'uso in gravidanza o durante l'allattamento. Inoltre, non sono stati condotti studi sugli animali.Il prodotto, pertanto, deve essere somministrato alle donne in gravidanza e che allattano al seno solo se realmente necessario.Vedere il paragrafo 4.4 per le informazioni relative all'infezione da Parvovirus B19.Gli effetti di ARTISS sulla fertilità non sono stati stabiliti.Non pertinente.Albumina Umana SoluzioneL-IstidinaNiacinamidePolisorbato 80 (Tween 80)Sodio citrato diidratoAcqua per preparazioni iniettabili.Albumina Umana SoluzioneCloruro di sodioAcqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 24 mesiConservare e trasportare in congelatore (a temperatura ≤ -20°C).Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.Le confezioni non ancora aperte, scongelate a temperatura ambiente, possono essere conservate per un massimo di 14 giorni a temperatura ambiente controllata (non superiore a +25°C).Non ricongelare o refrigerare dopo lo scongelamento.1 ml, 2 ml, o 5 ml di Soluzione di proteine sigillanti e 1 ml, 2 ml, o 5 ml di Soluzione di trombina in una siringa monouso a doppia camera (polipropilene) con un tappo protettivo, in un involucro, e un set di strumenti con uno stantuffo singolo della siringa a doppia camera, 2 elementi di giunzione e 4 cannule di applicazione.Confezione da 1 (1 x 1 ml + 1 ml, 1 x 2 ml + 2 ml, 1 x 5 ml + 5 ml)La Soluzione di proteine sigillanti e la Soluzione di trombina sono contenute in una siringa monouso a doppia camera di polipropilene.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.È possibile richiedere a BAXTER altri accessori per l'applicazione del prodotto.