Claritromicina Sandoz è un farmaco a base di claritromicina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici macrolidi. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.Selezionare una delle seguenti confezioni di Claritromicina Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):claritromicina sandoz 250 mg 12 compresse rivestiteclaritromicina sandoz 500 mg 14 compresse rivestiteClaritromicina compresse rivestite con film è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche acute e croniche, se causate da batteri sensibili. Infezioni delle vie respiratorie inferiori, ad esempio bronchite acuta e cronica e polmonite. Infezioni delle vie respiratorie superiori, ad esempio sinusite e faringite. La claritromicina è appropriata per la terapia iniziale delle infezioni respiratorie acquisite in comunità. Infezioni della pelle e dei tessuti molli di lieve-moderata gravità. In appropriata associazione con regimi terapeutici antibatterici e un appropriato agente anti-ulcera per l'eradicazione dell'H. pylori nei pazienti adulti con ulcera associata a H. pylori*. Vedere paragrafo 4.2.  Devono essere prese in considerazione le direttive ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.  La posologia di Claritromicina Sandoz compresse rivestite con film dipende dalle condizioni cliniche del paziente e deve essere definita in ogni caso dal medico. Adulti e adolescenti (di età superiore ai 12 anni) Posologia standard: la dose abituale è di 250 mg due volte al giorno. Trattamento a dosi elevate (infezioni gravi): in caso di infezioni gravi la dose abituale può essere aumentata a 500 mg due volte al giorno. Gli studi clinici sono stati eseguiti utilizzando claritromicina sospensione pediatrica nei bambini da 6 mesi a 12 anni di età. Pertanto, i bambini sotto i 12 anni dovrebbero usare claritromicina sospensione pediatrica (granulato per sospensione orale).  Eradicazione di Helicobacter pylori nei pazienti adulti Nei pazienti con ulcere gastroduodenali dovute a infezione da H. pylori claritromicina può essere usata con un dosaggio di 500 mg due volte al giorno durante la terapia di eradicazione in combinazione con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg due volte al giorno*. Dosaggio in pazienti con danno renale La dose massima raccomandata deve essere ridotta proporzionalmente al grado di danno renale. Nei pazienti con danno renale e con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, la dose di claritromicina deve essere dimezzata a 250 mg una volta al giorno o, nelle infezioni più gravi, a 250 mg due volte al giorno. In questi pazienti la durata del trattamento non deve superare i 14 giorni. Durata della terapia La durata della terapia con Claritromicina Sandoz compresse rivestite con film dipende dalle condizioni cliniche del paziente e deve in ogni caso essere determinata dal medico. La durata usuale del trattamento è da 6 a 14 giorni. Nelle infezioni da Streptococcus pyogenes (streptococco beta-emolitico di gruppo A), la durata della terapia deve essere di almeno 10 giorni. La terapia di associazione per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, per esempio claritromicina 500 mg (due compresse da 250 mg o una compressa da 500 mg) due volte al giorno in combinazione con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg due volte al giorno, deve essere continuata per 7 giorni*.  Modo di somministrazione Claritromicina Sandoz compresse rivestite con film può essere somministrata a prescindere dall'assunzione di cibo. Il cibo non ha effetto sull'entità della biodisponibilità. Il cibo ritarda solo leggermente l'inizio dell'assorbimento di claritromicina e la formazione del 14-idrossi metabolita. ___________________________ * secondo la pubblicazione su Gastroenterology, feb 1999; 116(2): 248-53La claritromicina è controindicata nei pazienti con ipersensibilità accertata ad antibiotici macrolidi o a uno qualsiasi degli eccipienti. L'assunzione concomitante di claritromicina e di uno qualsiasi dei seguenti principi attivi è controindicata: astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina poichè tale assunzione simultanea potrebbe provocare prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache, incluse tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante con ticagrelor e ranolazina è controindicata. La somministrazione concomitante di claritromicina ed ergotamina o diidroergotamina è controindicata, poichè può causare tossicità da ergot. Claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT (prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito e documentato) o di aritmia cardiaca ventricolare, comprese le torsioni di punta (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5). Claritromicina non deve essere usata in concomitanza con gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine) che sono ampiamente metabolizzate dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa di un aumentato rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.5). Claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipopotassiemia (rischio di prolungamento dell'intervallo QT). Claritromicina non deve essere usata nei pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica in combinazione con danno renale. Come con altri forti inibitori del CYP3A4, claritromicina non deve essere usata in pazienti che assumono colchicina.Gravidanza La sicurezza di claritromicina per l'uso durante la gravidanza non è stata stabilita. Sulla base dei risultati variabili ottenuti dagli studi condotti su topi, ratti, conigli e scimmie la possibilità di eventi avversi sullo sviluppo embriofetale non può essere esclusa. Pertanto l'uso durante la gravidanza non è consigliato senza un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici. Allattamento La sicurezza di claritromicina per l'utilizzo durante l'allattamento dei neonati non è stata stabilita. Claritromicina viene escreta nel latte materno umano.a. Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequenti e comuni correlate alla terapia con claritromicina sia per la popolazione adulta sia per quella pediatrica sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto. Queste reazioni avverse sono in genere di intensità lieve e sono coerenti con il profilo di sicurezza noto degli antibiotici macrolidi (vedere il punto b. del paragrafo 4.8). Non si è verificata alcuna differenza significativa nell'incidenza di queste reazioni avverse gastrointestinali durante gli studi clinici tra le popolazioni di pazienti con o senza infezioni micobatteriche pre-esistenti. b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La seguente tabella elenca le reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici e in seguito all'esperienza post-marketing con claritromicina compresse a rilascio immediato. Le reazioni considerate almeno possibilmente correlate a claritromicina sono suddivise per classe sistemica organica e per frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100) e non nota (reazioni avverse provenienti dall'esperienza post-marketing; la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità, quando è stato possibile valutarla. Infezioni e infestazioni Non comune: candidiasi, infezione vaginale. Non nota: Colite pseudomembranosa, erisipela Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: Leucopenia, neutropenia, eosinofilia Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario* Non comune: ipersensibilità. Non nota: reazione anafilattica, angioedema Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Anoressia, diminuzione dell'appetito Disturbi psichiatrici Comune: Insonnia Non comune: Ansia Non nota: Disturbo psicotico, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni anormali Patologie del sistema nervoso Comune: Disgeusia, cefalea, alterazione del gusto Non comune: capogiri, sonnolenza#, tremore Non nota: Convulsione, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune: Vertigine, compromissione dell'udito, tinnito Non nota: Sordità Patologie cardiache Non comune: prolungamento del QT# Non nota: Torsione di punta#, tachicardia ventricolare#, fibrillazione ventricolare Patologie vascolari Non nota: Emorragia# Patologie gastrointestinali Comune: diarrea*, vomito, dolori addominali, nausea, dispepsia Non comune: gastrite, stomatite, glossite, distensione addominale, costipazione, bocca secca, eruttazione, flatulenza Non nota: pancreatite, decolorazione della lingua, decolorazione dei denti Patologie epatobiliari Comune: Anomalie nei test di funzionalità epatica Non comune: Colestasi, epatite, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi Non nota: Insufficienza epatica*, ittero epatocellulare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea, iperidrosi Non comune: prurito, orticaria Non nota:Sindrome di Stevens-Johnson*, necrolisi epidermica tossica*, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), acne Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa Non nota: miopatia. Patologie renali e urinarie Non nota: Insufficienza renale, nefrite interstiziale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Malessere, astenia, dolore toracico, brividi, affaticamento Esami diagnostici Non comune: aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della lattato deidrogenasi ematica Non nota: Aumento dell'INR#, prolungamento del tempo di protrombina#, urine di colore anomalo *Vedere a.) # Vedere b.) c. Descrizione di reazioni avverse selezionate Flebite nel sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, dolore puntorio nel vaso di iniezione e infiammazione al sito di iniezione sono reazioni specifiche per la formulazione endovenosa di claritromicina. In alcune delle segnalazioni di rabdomiolisi, claritromicina era stata somministrata in concomitanza con statine, fibrati, colchicina o allopurinolo (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). In seguito all'uso concomitante di claritromicina e triazolam ci sono state segnalazioni post-marketing di interazioni farmacologiche ed effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come sonnolenza e confusione. Si suggerisce il monitoraggio del paziente per un eventuale aumento degli effetti farmacologici a carico del sistema nervoso centrale (vedere il paragrafo 4.5). Ci sono state rare segnalazioni di claritromicina compresse a rilascio prolungato nelle feci, molte delle quali si sono verificate in pazienti con disturbi gastrointestinali anatomici (incluse ileostomia o colostomia) o funzionali, con ridotti tempi di transito gastrointestinale. In diverse segnalazioni i residui delle compresse sono apparsi nel contesto della diarrea. Si raccomanda che i pazienti che presentano residui di compressa nelle feci e nessun miglioramento della loro condizione vengano trasferiti a una diversa formulazione di claritromicina (per esempio la sospensione) o a un altro antibiotico. Popolazione speciale: reazioni avverse nei pazienti immunocompromessi (vedere il sottoparagrafo e.) d. Popolazioni pediatriche Sono stati condotti studi clinici con la sospensione pediatrica di claritromicina nei bambini da 6 mesi a 12 anni di età. Pertanto i bambini sotto i 12 anni di età devono usare la sospensione pediatrica di claritromicina. Non sono disponibili dati sufficienti a raccomandare un regime di dosaggio per l'uso della formulazione di claritromicina ev nei pazienti con meno di 18 anni di età. Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti. e. Altre categorie speciali Pazienti immunocompromessi Nei pazienti affetti da AIDS e negli altri pazienti immunocompromessi trattati con dosi più elevate di claritromicina per lunghi periodi di tempo per le infezioni da micobatteri è stato spesso difficile distinguere gli eventi avversi possibilmente associati alla somministrazione di claritromicina dai segni sottostanti del Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) o di malattie intercorrenti. Nei pazienti adulti le reazioni avverse riportate con maggior frequenza dai pazienti trattati con dosi totali giornaliere di 1000 mg e 2000 mg di claritromicina sono state: nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, eruzione cutanea, flatulenza, cefalea, costipazione, disturbi uditivi e aumenti della siero-glutammico-ossalacetico transaminasi (SGOT) e della siero-glutammico-piruvato transaminasi (SGPT). Altri eventi a bassa frequenza hanno compreso dispnea, insonnia e secchezza della bocca. Le incidenze sono state comparabili per i pazienti trattati con 1000 mg e 2000 mg, ma in genere sono state da 3 a 4 volte circa più frequenti nei pazienti che avevano ricevuto una dose totale giornaliera di 4000 mg di claritromicina. In questi pazienti immunocompromessi le valutazioni dei valori di laboratorio sono state effettuate analizzando i valori al di fuori del livello gravemente anomalo (cioè il limite estremo superiore o inferiore) per il test specifico. Sulla base di questi criteri, circa il 2-3% dei pazienti che avevano ricevuto 1000 mg o 2000 mg di claritromicina al giorno hanno presentato livelli elevati gravemente anormali di SGOT e di SGPT e conte anormalmente basse di globuli bianchi e di piastrine. Una percentuale inferiore di pazienti in questi due gruppi di dosaggio ha presentato anche elevati livelli ematici di azoto ureico. Sono state osservate incidenze leggermente più elevate di valori anomali nei pazienti che hanno ricevuto 4000 mg al giorno per tutti i parametri a eccezione dei globuli bianchi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo  bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi. EndocarditeInfiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.  Faringite acutaCon l’abbassamento delle temperature e il maltempo sono in aumento i casi di mal di gola. Infiammazioni della faringe che provocano difficoltà nel deglutire, talvolta accompagnata da tosse e secrezione GastritePatologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco. MicosiLe micosi sono infezioni, causate da funghi dermatofiti, che parassitano le cellule morte ricche di cheratina, come quelle che costituiscono lo strato corneo della pelle, i peli, i capelli e le unghie OtiteInfiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media. PolmoniteLa polmonite. Vediamo quali sono i sintomi e le cure di questa malattia infiammatoria UlceraLesione infiammatoria aperta dovuta all'azione corrosiva dei succhi gastrici, localizzata sulla superficie interna dello stomaco (ulcera gastrica) o del duodeno (ulcera duodenale).