Amikacina B. Braun 10 mg/ml sol. inf. 10 flac. 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 10 mg/ml sol. inf. 10 flac. 100 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO125,47 €N.B. Per il trattamento delle seguenti infezioni gravi causate da batteri sensibili all'amikacina (vedere paragrafo 5.1) quando agenti antimicrobici meno tossici non sono efficaci:La soluzione per infusione di Amikacina B. 10 mg/ml può essere utilizzata anche nel trattamento di pazienti con batteriemia associata a una qualunque delle infezioni elencate sopra (o di cui si sospetti l'associazione).La soluzione per infusione di Amikacina B. Braun 10 mg/ml si utilizza comunemente in combinazione con altri antibiotici appropriati per coprire lo spettro batterico presente nella rispettiva infezione.Si deve tenere conto delle linee guide ufficiali all'uso appropriato degli agenti antibatterici.È necessario fare attenzione nel somministrare il medicinale a pazienti con:I pazienti trattati con aminoglicosidi parenterali devono ricevere un accurato monitoraggio clinico a causa della potenziale ototossicità e nefrotossicità associate al loro utilizzo.Gli effetti tossici degli aminoglicosidi, compresa l'amikacina, sono più frequenti nei pazienti con compromissione renale, se si somministrano dosi elevate e se la durata del trattamento viene prolungata.Non è stata accertata la sicurezza del trattamento per periodi superiori ai 14 giorni. Tra gli altri fattori che aumentano il rischio di tossicità degli aminoglicosidi figurano l'età avanzata e la disidratazione.Neuro/ototossicitàLa neurotossicità, che si manifesta come ototossicità vestibolare e/o uditiva bilaterale, può presentarsi in pazienti trattati con aminoglicosidi. Il rischio di ototossicità indotta da aminoglicosidi è maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa o nei pazienti la cui terapia viene prolungata oltre 5-7 giorni di trattamento, anche in pazienti sani.La sordità alle alte frequenze in genere si verifica per prima e può essere rilevata soltanto mediante esami audiometrici. Possono verificarsi vertigini, che possono essere prova di un danno vestibolare. Altre manifestazioni di neurotossicità possono includere insensibilità, formicolio cutaneo, spasmi muscolari e convulsioni.Durante la terapia, i pazienti che sviluppano un danno cocleare o vestibolare potrebbero non accusare sintomi che indichino lo sviluppo di una tossicità a carico dell'ottavo nervo e potrebbero verificarsi sordità bilaterale irreversibile, parziale o totale, oppure vertigini invalidanti dopo l'interruzione del medicinale. Vedere anche paragrafo 4.8.L'ototossicità indotta da aminoglicosidi è in genere irreversibile.Tossicità neuromuscolareIl blocco neuromuscolare e la paralisi respiratoria sono stati segnalati in seguito a iniezione parenterale, instillazione topica (come nell'irrigazione ortopedica e addominale o nel trattamento locale dell'empiema) e in seguito all'uso orale di aminoglicosidi.La possibilità di paralisi respiratoria deve essere presa in considerazione se gli aminoglicosidi sono somministrati tramite qualsiasi via, soprattutto in pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che esercitano blocchi neuromuscolari.Vedere anche paragrafo 4.5.Se si verifica un blocco neuromuscolare, i sali di calcio possono invertire la paralisi respiratoria, ma può essere necessaria l'assistenza respiratoria meccanica. Il blocco neuromuscolare e la paralisi muscolare sono stati dimostrati in animali di laboratorio trattati con dosi elevate di amikacina.Tossicità renaleGli aminoglicosidi sono potenzialmente nefrotossici. La tossicità renale è indipendente dalla concentrazione plasmatica di picco (Cmax). Il rischio di nefrotossicità è maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa e nei pazienti che ricevono dosi elevate, oppure nei pazienti la cui terapia viene prolungata.I pazienti devono essere ben idratati durante il trattamento e la funzionalità renale deve essere valutata mediante i metodi abituali prima di iniziare la terapia e quotidianamente durante il ciclo di trattamento. Vedere paragrafo 4.2.Qualora compaiano segni di disfunzione renale, quali cilindruria, presenza di leucociti o di globuli rossi, albuminuria, riduzione della clearance della creatinina, ridotto peso specifico dell'urina, iperazotemia, aumento del BUN, aumento della creatininemia e oliguria, si devono ridurre i dosaggi giornalieri e/o allungare gli intervalli tra le somministrazioni.Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dell'azotemia o di riduzione graduale del volume delle urine.Monitoraggio del pazienteLa funzionalità renale e dell'ottavo nervo cranico devono essere attentamente monitorate soprattutto nei pazienti con compromissione renale nota o sospetta all'inizio della terapia e anche in coloro la cui funzione renale è inizialmente normale ma che sviluppano segni di disfunzione renale nel corso della terapia. Quando fattibile, le concentrazioni sieriche di amikacina devono essere monitorate per garantire adeguati livelli ed evitare livelli potenzialmente tossici. L'urina deve essere esaminata per un ridotto peso specifico, un'aumentata escrezione proteica e la presenza di cellule o cilindri. L'azoto ureico nel sangue, la creatinina sierica o la clearance della creatinina devono essere misurati in maniera periodica. Quando possibile, è necessario ottenere audiogrammi seriali nei pazienti abbastanza grandi per essere testati, in particolare nei pazienti ad alto rischio. L'evidenza di ototossicità (capogiri, vertigini, tinnito, fragore nelle orecchie e perdita di udito) o nefrotossicità richiede l'interruzione del medicinale o la regolazione del dosaggio. Vedere paragrafo 4.8.Si deve sospendere la terapia con amikacina qualora si sviluppi tinnito o una perdita dell'udito soggettiva, o nel caso in cui gli audiogrammi di follow-up mostrino una perdita significativa della risposta alle frequenze elevate.Come con altri antibiotici, l'uso di amikacina può comportare l'eccessiva crescita di organismi non sensibili. Se ciò dovesse verificarsi, deve essere istituita una terapia idonea.Gli aminoglicosidi applicati localmente nell'ambito di una procedura chirurgica sono assorbiti rapidamente e quasi completamente (con l'eccezione della vescica urinaria). Sono stati riportati casi di sordità irreversibile, insufficienza renale e morte per blocco neuromuscolare associati all'irrigazione del campo chirurgico con preparazioni a base di aminoglicosidi (indipendentemente dalla quantità).In seguito alla somministrazione intravitreale (iniezione nell'occhio) di amikacina, è stato riportato infarto maculare, che conduce a volte alla perdita permanente della vista.I pazienti anziani potrebbero avere una ridotta funzionalità renale che potrebbe non essere evidente negli esami di screening di routine come il BUN o la creatinina sierica. Una determinazione della clearance della creatinina potrebbe essere più utile. Il monitoraggio della funzione renale nei pazienti anziani durante il trattamento con aminoglicosidi è particolarmente importante.Gli aminoglicosidi devono essere utilizzati con cautela nei neonati e nei neonati prematuri a causa dell'immaturità renale di questi pazienti e del conseguente allungamento dell'emivita sierica di questi farmaci.Questo medicinale contiene 354 mg di sodio per 100 ml equivalente a 17.7% di apporto giornaliero massimo raccomandato dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.I dosaggi della creatinina sierica potrebbero fornire valori falsamente elevati quando contemporaneamente vengono somministrate cefalosporine. La reciproca inattivazione dell'amikacina e degli antibiotici beta-lattamici potrebbe continuare nei campioni (ad es. siero, liquido cefalorachidiano ecc.) prelevati per il dosaggio degli aminoglicosidi, portando in tal modo a risultati erronei. Pertanto, i campioni devono essere analizzati immediatamente dopo l'interruzione o devono essere refrigerati oppure l'antibiotico beta-lattamico deve essere inattivato aggiungendo beta-lattamasi. L'inattivazione dell'aminoglicoside è clinicamente significativa solo nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa.Può verificarsi una riduzione nell'attività sierica quando un aminoglicoside o farmaco di tipo penicillinico sono somministrati contemporaneamente con amikacina in vivo mediante vie di somministrazione separate.Altre sostanze neurotossiche, ototossiche o nefrotossicheTenendo conto dei possibili effetti additivi, si deve evitare la somministrazione concomitante o consecutiva, sia sistemica che topica, di altre sostanze neurotossiche, ototossiche o nefrotossiche.Le seguenti sostanze neuro- e/o oto- e/o nefro-tossiche possono incrementare la tossicità dell'amikacina:Gli aminoglicosidi possono aumentare l'effetto di danneggiamento del rene del metossiflurano. Quando usati in concomitanza possono verificarsi neuropatie estremamente gravi.Quando si associa l'amikacina a un agente potenzialmente nefrotossico od ototossico, è necessario effettuare un monitoraggio molto attento della capacità uditiva e della funzionalità renale. In caso di utilizzo concomitante con un diuretico ad azione rapida si deve controllare lo stato di idratazione del paziente.In caso di trattamento concomitante con amikacina e:ci si deve attendere un incremento del blocco neuromuscolare realizzato da questi farmaci, il quale potrebbe condurre alla paralisi respiratoria. In caso di intervento chirurgico si deve informare l'anestesista che è in corso la somministrazione di questo medicinale.L‘iniezione di sali di calcio può neutralizzare il blocco neuromuscolare indotto dagli aminoglicosidi (vedere paragrafo 4.9)IndometacinaL'indometacina può aumentare la concentrazione plasmatica di amikacina nei neonati.BisfosfonatiVi è un aumentato rischio di ipocalcemia quando gli aminoglicosidi sono somministrati assieme ai bisfosfonati.Il sovradosaggio può causare nefrotossicità, ototossicità o un effetto curarizzante (blocco neuromuscolare).In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche si deve interrompere l'infusione di amikacina e si può praticare la dialisi peritoneale o l'emodialisi per accelerare la rimozione di amikacina dal sangue. Anche l'emofiltrazione artero-venosa continua può contribuire a eliminare l'amikacina che si accumula nel sangue. Nei neonati si può prendere in considerazione un'exanguinotrasfusione, tuttavia prima di attuare tale provvedimento è necessario sentire il parere di un esperto.Il blocco neuromuscolare con arresto respiratorio necessita di un trattamento adeguato inclusa la somministrazione di calcio ionico (ad es. come gluconato o lattobionato in soluzione al 10-20%). Nella paralisi respiratoria può essere necessaria la ventilazione meccanica.I dati relativi all'uso degli aminoglicosidi nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli aminoglicosidi possono causare danni al feto. Gli aminoglicosidi attraversano la placenta e sono stati riportati casi di sordità bilaterale congenita totale e irreversibile in bambini le cui madri avevano assunto streptomicina durante la gravidanza. Benché non siano stati riportati effetti avversi sul feto o sul neonato in donne trattate con altri aminoglicosidi, esiste il rischio di nocività. Se si utilizza l'amikacina durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta mentre assume il farmaco, è necessario informarla del potenziale rischio per il feto.Amikacina B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione non deve essere usata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con amikacina. Se si ritiene necessario il trattamento, questo deve essere effettuato solo sotto la supervisione di un medico (vedere paragrafo 4.4).Non è noto se l'amikacina/i metaboliti siano escreti nel latte materno. La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere /astenersi dalla terapia con Amikacina B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.Gli studi sulla tossicità riproduttiva nel topo e nel ratto non hanno riportato effetti sulla fertilità o tossicità fetale.Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.In caso di somministrazione a pazienti ambulatoriali, si consiglia cautela nella guida e nell'uso di macchinari, tenuto conto di possibili effetti indesiderati come i disturbi dell'equilibrio (vedere paragrafo 4.8) che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.Soluzione per infusione endovenosa da 10 mg/ml:1 ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di amikacina, come amikacina solfato.1 flacone da 100 ml contiene 1000 mg di amikacina (come amikacina solfato).Eccipienti con effetti noti:ogni100 ml contengono 15 mmol (354 mg) di sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Cloruro di sodioIdrossido di sodio (per la correzione del pH)Acqua per preparazioni iniettabiliQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo l'apertura vedere paragrafo 6.3.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.