AmBisome è un farmaco a base di amfotericina B, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici, Antileishmaniosi. E' commercializzato in Italia da Gilead Sciences S.r.l.Selezionare una delle seguenti confezioni di AmBisome disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):ambisome 50 mg polvere per dispersione per infusione 10 flaconcini AmBisome è indicato: nel trattamento empirico di presunte infezioni fungine in pazienti con neutropenia febbrile. nel trattamento di severe micosi sistemiche e/o profonde.  Le infezioni fungine trattate con successo con AmBisome comprendono: candidiasi disseminate, aspergillosi, mucormicosi, micetoma cronico e meningite criptococcica. AmBisome può anche essere efficace nelle seguenti infezioni fungine: blastomicosi del Nord America, coccidiomicosi, istoplasmosi, mucormicosi causata da specie dei generi Mucor, Rhizopus, Absidia, Eptomophtora e Basidiobolus e sporotricosi causata da Sporothrix schenckii. Questo farmaco non dovrebbe essere impiegato nel trattamento di comuni forme subcliniche di affezioni fungine che mostrano solo positività ai test cutanei o sierologici.La posologia di AmBisome deve essere stabilita dal medico in funzione delle condizioni del paziente. AmBisome deve essere somministrato per infusione endovenosa per un periodo di 30-60 minuti. Per dosi superiori a 5 mg/kg/die si raccomanda l'infusione endovenosa per un periodo di 2 ore (vedere il paragrafo 4.4). La concentrazione raccomandata per l'infusione endovenosa è di 0,20 mg/ml - 2,00 mg/ml di amfotericina B liposomiale così come formulata in AmBisome (vedere il paragrafo 6.6). Pazienti adulti Trattamento empirico della neutropenia febbrile La dose giornaliera raccomandata è 3 mg/kg. Trattamento delle micosi La terapia è normalmente articolata con una dose giornaliera di 1,0 mg/kg aumentata progressivamente fino a 3,0 mg/kg, se necessario. Comunque una dose cumulativa da 1 g a 3 g di amfotericina B come AmBisome in 3-4 settimane è normale. Trattamento della Mucormicosi La dose iniziale raccomandata è di 5 mg/kg da somministrare una volta al giorno. La durata della terapia dev'essere determinata su base individuale. Cicli di 6-8 settimane sono usati comunemente nella pratica clinica; una terapia di più lunga durata può essere necessaria per infezioni più profonde o in caso di trattamento chemioterapico prolungato o neutropenia. Dosi maggiori di 5 mg/kg sono state utilizzate in studi clinici e nella pratica clinica. A questi dosaggi più elevati, i dati di sicurezza e di efficacia di Ambisome nel trattamento della mucormicosi sono limitati, pertanto, la valutazione del beneficio rischio dev'essere fatta a livello di singolo paziente per determinare se i benefici potenziali del trattamento possono essere considerati superiori al rischio maggiore di tossicità noto a dosaggi di Ambisome più alti. Pazienti pediatrici Ai pazienti pediatrici AmBisome è stato somministrato a dosi simili a quelle usate per gli adulti, basate sul peso del corpo. Pazienti anziani Non è richiesta alcuna modifica della dose o della frequenza di somministrazione. Compromissione renale  AmBisome è stato somministrato in studi clinici con dosi iniziali che variavano tra 1 e 3 mg/kg/die ad un ampio numero di pazienti con insufficienza renale preesistente e non è stato richiesto alcun adattamento della dose o della frequenza di somministrazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Compromissione epatica Non sono disponibili dati in base ai quali esprimere una raccomandazione posologica per i pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). AmBisome NON è sostituibile con altri medicinali a base di amfotericina. Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allergia alla soia o alle arachidi Gravidanza La sicurezza di AmBisome in donne in gravidanza non è stata stabilita. AmBisome deve essere usato durante la gravidanza se i benefici possibili risultano superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto. Infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con amfotericina B convenzionale in donne in gravidanza, senza effetti evidenti sul feto, ma il numero dei casi riferiti è insufficiente per trarre conclusioni circa la sicurezza di AmBisome in gravidanza. Allattamento Non si sa se AmBisome è escreto con il latte umano. Pertanto la decisione di allattare durante la terapia con AmBisome andrebbe presa tenendo in considerazione i rischi potenziali per il bambino così come il beneficio dell'allattamento per il bambino e della terapia con AmBisome per la madre.Febbre e brividi/freddo sono le più frequenti reazioni attese correlate all'infusione che possono verificarsi durante la somministrazione di AmBisome. Le reazioni meno frequenti correlate all'infusione possono consistere in uno o più dei seguenti sintomi: tensione e/o dolore al torace, dispnea, broncospasmo, rossore, tachicardia, ipotensione e dolore muscoloscheletrico (descritto come artralgia, dolore dorsale o dolore osseo). Queste reazioni si risolvono rapidamente quando l'infusione viene interrotta e possono non verificarsi con le dosi successive o quando viene utilizzata una velocità di infusione più lenta (oltre 2 ore). Inoltre, le reazioni correlate all'infusione possono, in qualche caso, essere evitate con una idonea premedicazione. Comunque, le reazioni gravi correlate all'infusione possono richiedere l'interruzione permanente della somministrazione di AmBisome (vedere paragrafo 4.4). In due studi in doppio cieco, comparativi, i pazienti trattati con AmBisome hanno sperimentato un'incidenza significativamente minore delle reazioni correlate all'infusione, a confronto con i pazienti trattati con amfotericina B convenzionale o amfotericina B in complessi lipidici. Generalmente, l'incidenza di reazioni avverse note che si manifesta durante la terapia con amfotericina B è alta. Dati integrati da studi clinici randomizzati, controllati che confrontano AmBisome con amfotericina B convenzionale condotti in più di 1000 pazienti, dimostrano che le reazioni avverse sono state considerevolmente meno severe e meno frequenti nei pazienti trattati con AmBisome in confronto con quelli trattati con amfotericina B convenzionale. La nefrotossicità si manifesta in certo grado con l'amfotericina B convenzionale in molti pazienti che ricevono il farmaco per via endovenosa. In due studi in doppio cieco, l'incidenza di nefrotossicità con AmBisome (come misurato dall'aumento della creatinina sierica più grande di 2 volte rispetto al basale) è approssimativamente metà di quello riportato per l'amfotericina B convenzionale o per l'amfotericina B in complesso lipidico. Le seguenti reazioni avverse sono state attribuite ad AmBisome, sulla base dei dati da studi clinici e dall'esperienza post-marketing. La frequenza è basata sull'analisi dei dati integrati da studi clinici su 688 pazienti trattati con AmBisome: non è nota la frequenza delle reazioni avverse provenienti dall'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classi sistemiche organiche, utilizzando MedDRA e sono suddivise per frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, <1/10) Non comune (≥ 1/1000, <1/100) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO Non comune: trombocitopenia Non nota: anemia DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO Non comune: reazione anafilattoide Non nota: reazioni anafilattiche, ipersensibilità DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE Molto comune: ipokaliemia Comuni: ipomagnesiemia, ipocalcemia, iperglicemia, iponatriemia PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO Comune: cefalea Non comune: convulsioni PATOLOGIE CARDIACHE Comune: tachicardia Non nota: arresto cardiaco, aritmia PATOLOGIE VASCOLARI Comuni: ipotensione, vasodilatazione, rossore PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE Comune: dispnea Non comune: broncospasmo PATOLOGIE GASTROINTESTINALI Molto comuni: nausea, vomito Comuni: diarrea, dolore addominale PATOLOGIE EPATOBILIARI Comuni: anormalità della funzionalità epatica, iperbilirubinemia, aumento della fosfatasi alcalina PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO Comune: eruzione cutanea Non nota: edema angioneurotico PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO Comune: dolore dorsale Non nota: rabdomiolisi (associata a ipokaliemia), dolore muscoloscheletrico (descritto come artralgia o dolore osseo) PATOLOGIE RENALI E URINARIE Comuni: aumento della creatinina, aumento dell'urea nel sangue Non nota: deficit renale, insufficienza renale PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE Molto comuni: freddo, piressia Comune: dolore al torace Interferenza con il dosaggio del fosforo: Un falso innalzamento del fosfato sierico può verificarsi quando i campioni prelevati da pazienti trattati con AmBisome vengono analizzati mediante il test PHOSm (utilizzato ad es. negli analizzatori Beckman Coulter, incluso Synchron LX20). Questo test è destinato alla determinazione quantitativa del fosforo inorganico contenuto nei campioni umani di siero, plasma o urina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: