Acetilcisteina EG 300 mg/3 ml soluz. iniettabile e da nebulizzare 5 fiale 3 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 300 mg/3 ml soluz. iniettabile e da nebulizzare 5 fiale 3 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO4,80 €N.B. Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e viscosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.Trattamento antidotico:Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).In caso di somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 kg vi è il possibile rischio di una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsioni e morte. Si raccomanda quindi di seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“.Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri medicinali con un noto effetto gastrolesivo.La somministrazione di acetilcisteina, specialmente per aerosol, all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione di secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione.La somministrazione di N-acetilcisteina per via intravenosa richiede la supervisione di un medico. La comparsa di effetti indesiderati, in seguito alla somministrazione di N-acetilcisteina in perfusione intravenosa, è più probabile se il farmaco è somministrato rapidamente o in quantità eccessive. È pertanto raccomandato seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“.L'assunzione di N-acetilcisteina a dosaggi antidotici può prolungare il “tempo di protrombina“ (riduzione dell'indice protrombinico, aumento dell'INR).I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso e deve essere instaurato un'adeguata terapia.ACETILCISTEINA EG presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba però in alcun modo la somministrazione del preparato.La soluzione di acetilcisteina conservata nella fiala aperta, o trasferita all'apparecchio per aerosol, può eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l'attività e la tollerabilità del preparato siano compromesse.Una fiala di ACETILCISTEINA EG contiene 76 mg di sodio; tenere presente tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti.È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale.Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poichè la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.ACETILCISTEINA EG può essere somministrato insieme ai comuni farmaci broncodilatatori, vasocostrittori, ecc.Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di non mescolare antibiotici alla soluzione di N-acetilcisteina.L'N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.L'N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.ACETILCISTEINA EG si somministra per via endovenosa.La posologia consigliata è di 1 fiala 1-2 volte al giorno; nei bambini più piccoli la dose va dimezzata. La durata dei trattamenti è da stabilire in base all'evoluzione clinica; la elevata tollerabilità generale e locale del preparato consente comunque trattamenti anche prolungati.Dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti.Dosi successive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata al 5% seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/kg da perfondere per via venosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%.Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10 giorni.Data la elevata tollerabilità del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica e all'effetto terapeutico, e senza la necessità di differenziare nettamente le dosi per l'adulto da quelle pediatriche.Si somministra, con le modalità prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1-2 volte al giorno. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.La posologia media è di ½ -1 fiala per volta.Uso parenteraleI sintomi da sovradosaggio sono simili per natura ma più gravi rispetto a quelli indicati nel paragrafo “4.8 Effetti indesiderati“.La terapia del sovradosaggio si basa sulla immediata sospensione della somministrazione per infusione, su un trattamento sintomatico e su procedure di rianimazione. Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la NAC è dializzabile.Uso inalatorio o endotracheobronchialeNon sono stati riportati casi di sovradosaggio.Dosi eccessive per via inalatoria o endotracheobronchiale potrebbero determinare una fluidificazione eccessiva e massiva delle secrezioni per cui, specie nei soggetti con riflesso tussigeno e dell'espettorazione deficitario e depresso, può rendersi necessario il ricorso alle metodiche strumentali di broncoaspirazione.Anche se gli studi condotti con ACETILCISTEINA EG sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri medicinali, la sua somministrazione nel corso della gravidanza o durante il periodo di allattamento va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.ACETILCISTEINA EG non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Una fiala da 3 ml contiene:Principio attivo: N-acetilcisteina mg 300Eccipiente con effetti noti: sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazioneFiale di vetro giallo. Scatole da 5 o 10 fiale da 3 ml