Fenistil Gel u. est. allo 0,1% gel 30 g è un medicinale di automedicazione (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.u. est. allo 0,1% gel 30 gFORMA FARMACEUTICAgelPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale di automedicazionePREZZODISCR.N.B. Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, punture d'insetto.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Non utilizzare con bendaggio occlusivo.L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; nel caso ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea.Evitare l'applicazione del prodotto quando la cute presenta abrasioni molto estese, per evitare un assorbimento sistemico del prodotto; non applicarlo anche su zone di cute con vescicole, su piaghe vive, su superfici essudanti.Evitare il contatto del preparato con gli occhi e la prolungata esposizione al sole delle zone trattate.Nei bambini al di sotto dei 2 anni dovrà essere evitato l'impiego del preparato su estese superfici cutanee, particolarmente su aree escoriate ed infiammate..Non sono stati eseguiti studi di interazione; comunque l'assorbimento nell'organismo del principio attivo contenuto in Fenistil 0,1% gel, è molto basso e pertanto le interazioni sono molto improbabili.Applicare il gel sulla parte interessata con lieve massaggio, per favorirne la penetrazione in profondità, 2-3 volte al giorno, a seconda della intensità del sintomo infiammatorio.Non superare le dosi consigliate. Utilizzare solo per brevi periodi di tempo (non oltre i 5-7 giorni).SintomiFinora non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio con Fenistil gel.Tuttavia, l'ingestione accidentale di considerevoli quantità di Fenistil gel può indurre alcuni sintomi caratteristici di sovradosaggio con antistaminici del tipo H1: depressione del SNC con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del SNC ed effetti anticolinergici (specialmente nei bambini e negli anziani), inclusi eccitamento, atassia, allucinazioni, spasmi tonico-clonici, midriasi, secchezza della bocca, vampate di calore al volto, ritenzione urinaria e febbre. Può comparire inoltre ipotensione.GestioneNon esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici. Si devono attuare le usuali misure d'emergenza che comprendono in caso di ingestione: carbone attivo, lassativi salini e, se necessario, le usuali misure di supporto cardiorespiratorio. Non devono essere somministrati stimolanti; i farmaci vasopressori possono essere impiegati per trattare l'ipotensione.Riassunto del profilo di sicurezzaLe reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento, sono reazioni cutanee lievi e transitorie al sito di applicazione.Tabella delle reazioni avverseLe reazioni avverse sono elencate di seguito, mediante la classificazione per sistemi, organi e frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le categorie di frequenza per ciascuna reazione avversa includono: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).Non comune: secchezza della cute, sensazione di bruciore alla cute.Molto rara (sulla base delle segnalazioni post-marketing): dermatite allergica.Frequenza non nota: reazioni allergiche cutanee.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: .GravidanzaPer il dimetindene maleato non sono disponibili dati clinici in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza o a carico del feto/neonato.Fenistil gel deve essere usato durante la gravidanza solo dopo che il medico ha valutato il rapporto rischio/beneficio a favore di quest'ultimo.Durante la gravidanza, Fenistil gel non dovrebbe essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente se escoriate o infiammate.AllattamentoFenistil gel deve essere usato durante l'allattamento solo dopo che il medico ha valutato il rapporto rischio/beneficio a favore di quest'ultimo.Durante l'allattamento, Fenistil gel non dovrebbe essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente se escoriate o infiammate.Il prodotto non deve comunque essere applicato sul seno durante l'allattamento.Fenistil gel non ha influenza o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare e di usare macchinari.Un grammo di gel contiene dimetindene maleato 1 mgEccipienti con effetti noti: propilene glicole, benzalconio cloruro.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Benzalconio cloruro; sodio edetato; carbopol 974 P; sodio idrossido; propilenglicole; acqua depurata.Scadenza: 48 mesiConservare a temperatura inferiore a 25°C.Tubo in alluminio flessibile, laccato internamente, con tappo di polietilene.Tubo da 30 g.