Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici è un farmaco a base di enalapril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AGSelezionare una delle seguenti confezioni di Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):enalapril + idroclorotiazide eurogenerici 20 mg + 6 mg 14 compresseenalapril + idroclorotiazide eurogenerici 20 mg + 6 mg 28 compresseIpertensione essenziale, nei casi in cui la monoterapia con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina non risulti sufficiente.Posologia Ipertensione La dose consigliata è di una compressa al giorno. Terapia diuretica precedente Un'ipotensione sintomatica può manifestarsi a seguito della somministrazione della dose iniziale di Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici. La probabilità è maggiore in pazienti che soffrono di una deplezione salina o di volume secondaria ad un precedente trattamento con diuretici. La terapia con diuretici deve essere sospesa 2-3 giorni prima dell'inizio del trattamento con Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici. Danno renale Dato che la dose iniziale di enalapril va da 5 a 10 mg in pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta (clearance della creatinina > 30 ml/min ma < 80 ml/min), Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici 20 mg/6 mg non è consigliato come terapia iniziale in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici 20 mg/6 mg è controindicato in pazienti con una clearance della creatinina ≤ 30 ml/min. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Modo di somministrazione Uso orale Ipersensibilità all'enalapril maleato, all'idroclorotiazide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave scompenso renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min). Anuria. Anamnesi di edema angioneurotico in relazione con un precedente trattamento con un ACE-inibitore. Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Ipersensibilità ai medicinali derivati delle sulfonamidi. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Grave compromissione epatica. L'uso concomitante di Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Gravidanza ACE inibitori  L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).  L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità in seguito ad esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. È noto che nella donna l'esposizione alla terapia con ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induca tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione all'ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere strettamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide Vi è un'esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo farmacologico dell'azione di idroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti al feto e al neonato come ittero, squilibrio dei livelli elettrolitici e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usato per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia poichè può esserci il rischio di una diminuzione del volume del plasma e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul corso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per ipertensione essenziale in donne incinte ad eccezione di rari casi dove non può essere usato altro trattamento. Allattamento Enalapril Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici durante l'allattamento al seno non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica. Nel caso di un neonato più grande, se ritenuto necessario per la madre che allatta al seno, Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi. Idroclorotiazide Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.Gli effetti indesiderati segnalati con enalapril maleato/idroclorotiazide, enalapril da solo o idroclorotiazide da sola sia durante gli studi clinici sia dopo che il farmaco è stato commercializzato includono: In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati vengono definite come segue:  Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni Non nota: scialoadenite Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica) Raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni anafilattiche Patologie endocrine Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: ipopotassiemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia Non comune ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesiemia, gotta * Raro: aumento del glucosio ematico Molto raro: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici Comune: mal di testa, depressione, sincope, alterazione del senso del gusto Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini, diminuzione del desiderio sessuale * Raro: disturbi dell'attività onirica, disturbi del sonno, paresi (a causa dell'ipopotassiemia) Non nota: irrequietezza, sensazione di testa leggera Patologie dell'occhio Molto comune: visione offuscata Non nota: xantopsia Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune: tinnito Patologie cardiache e vascolari Molto comune: capogiri Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, disturbi del ritmo, angina pectoris, tachicardia Non comune: arrossamento, palpitazioni, infarto miocardico od evento cerebrovascolare, probabilmente secondari ad un'eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) Raro: Fenomeno di Raynaud Non nota: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune: tosse Comune: dispnea Non comune: rinorrea, gola infiammata e raucedine, broncospasmo/asma Raro: infiltrati polmonari, sofferenza respiratoria (compresa infiammazione del tessuto polmonare ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea Comune: diarrea, dolore addominale Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, bocca secca, ulcera peptica, flatulenza * Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite Molto raro: angioedema intestinale Patologie epatobiliari Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (può essere fatale), epatite epatocellulare o colestatica, ittero, colecistite (in particolare nei pazienti con pregressa colelitiasi) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea (esantema) Ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4). Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia, rossore facciale Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: crampi muscolari † Non comune: miospasmo, artralgia * Patologie renali e urinarie Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria Raro: oliguria, nefrite interstiziale Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune: impotenza Raro: ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia Comune: dolore al torace, affaticamento Non comune: malessere, febbre Esami diagnostici Comune: iperpotassiemia, aumenti della creatinina sierica Non comune: aumenti dell'uremia, iponatriemia Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia Non nota: glicosuria * Osservati soltanto con le dosi di idroclorotiazide 12,5 mg e 25 mg † La frequenza di crampi muscolari come comune si riferisce a dosi di idroclorotiazide 12,5 mg e 25 mg, mentre la frequenza della manifestazione come rara si riferisce alla dose di 6 mg di idroclorotiazide contenuta in Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo  Insufficienza o scompenso cardiacoIncapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.