Itraconazolo EG è un farmaco a base di itraconazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AGSelezionare una delle seguenti confezioni di Itraconazolo EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):itraconazolo eg 100 mg 8 capsule rigideL'itraconazolo è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche qualora si pensi siano suscettibili: candidiasi vulvovaginale, candidiasi orale, pitiriasi versicolor, micosi cutanee, micosi ungueali (causata da dermatofiti e lieviti). Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali riguardanti l'uso appropriato degli agenti antimicotici.Le capsule di itraconazolo sono per uso orale. Le capsule devono essere assunte immediatamente dopo i pasti. Le capsule devono essere inghiottite intere. Adulti: Candidiasi vulvovaginale: 200 mg la mattina e 200 mg la sera per 1 giorno. Candidiasi orale: 100 mg una volta al giorno per 2 settimane. Pitiriasi versicolor: 200 mg una volta al giorno per 1 settimana. Tinea corporis/cruris: 100 mg una volta al giorno per 2 settimane. Tinea pedis/manus: 100 mg due volte al giorno per 4 settimane. Micosi ungueali: Trattamento pulsato: Unghie delle dita dei piedi con o senza infezione alle unghie delle mani: 200 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguiti da un intervallo di 3 settimane, per un totale di 3 volte. Unghie delle dita delle mani: 200 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguiti da un intervallo di 3 settimane, per un totale di 2 volte. oppure: 200 mg una volta al giorno per 3 mesi. Per l'infezione della pelle gli effetti clinici massimi si raggiungono entro 1-4 settimane dopo la sospensione del trattamento e per le infezioni alle unghie in 6-9 mesi dopo la sospensione del trattamento. Ciò avviene poichè le eliminazioni di itraconazolo dalla pelle e dalle unghie è più lenta che dal plasma. Popolazione pediatrica Poiché i dati clinici sull'uso di itraconazolo (soluzione orale) nei pazienti pediatrici è limitata, il suo impiego nei bambini non è raccomandato a meno che il potenziale beneficio superi i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4). Profilassi delle infezioni micotiche: non sono disponibili dati di efficacia nei bambini neutropenici. La limitata esperienza disponibile sulla sicurezza è di una dose di 5 mg/kg/die somministrata in due assunzioni (vedere paragrafo 4.8). Anziani: Non vi sono dati sufficienti circa l'itraconazolo sugli anziani perchè il suo uso sia raccomandato, a meno che i potenziali benefici superino i rischi. Alterazione della funzionalità epatica: L'itraconazolo è metabolizzato principalmente nel fegato. Si è osservata una leggera diminuzione della biodisponibilità orale in pazienti cirrotici, benché ciò non sia statisticamente significativo. L'emivita di eliminazione era significativamente aumentata. La dose deve essere aggiustata se necessario. Può essere necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici (vedere sezione 4.4). Alterazione della funzionalità renale: La biodisponibilità orale di itraconazolo può essere inferiore in pazienti con insufficienza renale. Può essere considerato un adeguamento della dose. Può essere necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici. L'itraconazolo non può essere eliminato con la dialisi (vedere sezione 4.4). Diminuzione dell'acidità gastrica: L'assorbimento di itraconazolo viene compromesso quando l'acidità gastrica è diminuita. Per informazioni sui pazienti con acloridria e sui pazienti che assumono inibitori della secrezione acida o farmaci che neutralizzano l'acidità, vedere sezione 4.4. La compromissione dell'assorbimento in pazienti neutropenici e con AIDS può portare a livelli bassi di itraconazolo nel sangue e a mancanza di efficacia. In tali casi è indicato il monitoraggio dei livelli plasmatici e se necessario un aumento della dose di itraconazolo fino a 200 mg 2 volte al giorno. Ipersensibilità verso l'itraconazolo o uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione contemporanea di itraconazolo con i seguenti medicinali non è raccomandata (vedere anche paragrafo 4.5):  Substrati metabolizzati dal CYP3A4 che possono prolungare l'intervallo QT, ad esempio è controindicata la somministrazione concomitante di itraconazolo capsule ed astemizolo, bepridile, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levometadile), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina. La somministrazione concomitante può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati con conseguente prolungamento dell'intervallo QT e raramente la comparsa di torsioni di punta. Inibitori dell'HMG-CoA riduttasi metabolizzato dal CYP3A4 come l'atorvastatina, la lovastatina e la simvastatina. Triazolam, midazolam per via orale. Gli alcaloidi dell'ergot come la diidroergotamina, l'ergometrina (ergonovina) l'ergotamina e la metilergometrina (metilergonovina). Eletriptan Nisoldipina Le capsule di itraconazolo non devono essere somministrate a pazienti con evidente disfunzione ventricolare come insufficienza cardiaca congestizia (ICC) o anamnesi positiva per ICC, tranne che per il trattamento di infezioni con pericolo di vita o di altre gravi infezioni. Vedere paragrafo 4.4. Le capsule di itraconazolo non devono essere impiegate durante la gravidanza (tranne che nei casi potenzialmente fatali). Vedere paragrafo 4.6.  Le donne in età fertile in trattamento con itraconazolo devono prendere adeguate precauzioni contraccettive.  È necessario far uso di un metodo anticoncezionale affidabile fino alla comparsa delle prime mestruazioni in seguito alla conclusione del trattamento con itraconazolo. Gravidanza L'itraconazolo non deve essere utilizzato in gravidanza tranne che in caso di micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.3). Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di Itraconazolo durante la gravidanza. Nella fase di farmacovigilanza, si sono riscontrati casi di anomalie congenite, come malformazioni alla muscolatura scheletrica, al tratto genito-urinario, all'apparato cardiovascolare, agli occhi e anche malformazioni cromosomiche e multiple. Non è stata, però, definita una relazione causale fra la comparsa di queste anomalie e l'utilizzo di itraconazolo. Studi epidemiologici sull'esposizione a itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza (la maggior parte delle pazienti è stata sottoposta ad un breve trattamento per una candidosi vulvovaginale) non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni rispetto a soggetti che non si sono mai esposti a farmaci teratogeni noti. Donne in età fertile: Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con itraconazolo in capsule e continuarle ad usare fino alla mestruazione successiva al periodo di fine del trattamento con itraconazolo. Allattamento: Solo una piccolissima quantità di itraconazolo è escreto nel latte materno. I benefici attesi dalla terapia con itraconazolo devono perciò superare i potenziali rischi dell'allattamento. In caso di dubbio la paziente non deve allattare al seno.La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati riscontrati in alcuni studi clinici con itraconazolo capsule e/o segnalati spontaneamente nel periodo successivo alla commercializzazione del farmaco per tutte le formulazioni di itraconazolo. Approssimativamente il 9% dei pazienti possono avere reazioni avverse durante l'assunzione di itraconazolo. L'incidenza di eventi avversi era maggiore (circa del 15%) specialmente in pazienti che ricevevano un trattamento continuativo prolungato (circa 1 mese). Nell'ambito di studi clinici in cui erano stati arruolati 2104 pazienti affetti da dermatomicosi e onicomicosi e trattati con itraconazolo, le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state di origine gastrointestinale, dermatologica ed epatica. All'interno di ciascuna divisione del sistema anatomico, le reazioni avverse al farmaco sono ordinate secondo la classificazione delle frequenze riportate, usando la seguente convenzione: Molto comune (1/10); Comune (da 1/100 a <1/10); non comune (da 1/1.000 a <1/100); Raro (da 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: leucopenia Non nota: neutropenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario: Non comune: ipersensibilità* Non nota: reazioni allergiche anafilattiche e anafilattoidi, edema angioneurotico, malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: ipokalemia e ipertrigliceridemia Patologie del sistema nervoso Non comune: parestesia, cefalea, capogiri Raro: ipoestesia Non nota: neuropatia periferica* Patologie dell'occhio Raro: disturbi della vista Non nota: visione annebbiata e diplopia Patologie dell'orecchio e del labirinto Raro: tinnito Non nota: perdita dell'udito transitoria o permanente* Patologie cardiache Non nota: insufficienza cardiaca congestizia* Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota: edema polmonare Patologie gastrointestinali: Comune: dolori addominali, nausea Non comune: disgeusia, flatulenza, vomito, dispepsia, diarrea e costipazione Raro:pancreatite Patologie epatobiliari Non comune: iperbilirubinemia, aumento dell'alanina transferasi, aumento dell'aspartato amino transferasi Raro: aumenti reversibili degli enzimi epatici Non nota: insufficienza epatica acuta letale*, grave epatotossicità*, epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  Comune: rash Non comune: orticaria, alopecia, prurito Non nota: necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnsons, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, fotosensibilità Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo  Non nota: mialgia, artralgia Patologie renali e urinarie Raro: pollachiuria Non nota: incontinenza urinaria Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella  Non comune: alterazioni mestruali Non nota: disfunzioni erettili Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  Non comune: edema. Raro: piressia * Vedere paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica La sicurezza di itraconazolo (soluzione orale) è stata valutata in 250 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e i 14 anni che hanno partecipato a cinque studi clinici in aperto. Questi pazienti hanno ricevuto almeno una dose di itraconazolo (soluzione orale) e hanno fornito dati di sicurezza per la profilassi delle infezioni fungine o per il trattamento della candidosi orale o infezioni fungine sistemiche. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse molto comuni riportate in pazienti pediatrici sono state vomito (36,0%), piressia (30,8%), diarrea (28,4%), infiammazione delle mucose (23,2%), rash (22,8%), dolore addominale (17,2%), nausea (15,6%), ipertensione (14,0%) e tosse (11,2%). La natura delle reazioni avverse nei pazienti pediatrici è simile a quella osservata in soggetti adulti, ma l'incidenza è maggiore nei pazienti pediatrici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo  del rivestimento (mucosa) della vagina, provocata da irritazione, traumi o infezioni. L'infiammazione è favorita da qualsiasi fattore che riduca l'acidità (aumento del Ph) fisiologica della vagina, favorendo la proliferazione dei microrganismi normalmente presenti nell'organo.