Lisinopril Sandoz 20 mg 28 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 20 mg 28 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO5,27 €N.B. Trattamento dell'ipertensione arteriosa.Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.Trattamento di breve periodo (6 settimane) di pazienti emodinamicamente stabili entro 24 ore da infarto miocardico acuto.Trattamento della malattia renale in pazienti ipertesi con diabete mellito di Tipo 2 e nefropatia incipiente (vedere paragrafo 5.1).Ipotensione sintomaticaNei pazienti affetti da ipertensione non complicata raramente è stata osservata ipotensione sintomatica. Tra i pazienti ipertesi che stiano assumendo lisinopril, l'ipotensione è più probabile in quelli che abbiano manifestato deplezione del volume, come quella conseguente a terapia con diuretici, a restrizione dietetica di sodio, a dialisi, a diarrea o vomito, o che presentino grave ipertensione renino-dipendente (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8). Nei pazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale, è stata osservata ipotensione sintomatica. Ciò si verifica con maggiore probabilità nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca di grado più elevato, confermata dall'utilizzo di alte dosi di diuretici dell'ansa e dalla presenza di iponatremia o di alterazione della funzione renale. Nei pazienti con aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l'inizio della terapia e gli aggiustamenti nel dosaggio devono essere strettamente monitorati. Simili considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica, nei quali un'eccessiva caduta nella pressione sanguigna può provocare infarto miocardico o accidente cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente va posto in clinostatismo e, se necessario, infuso con soluzione di cloruro di sodio per via endovenosa. Una temporanea risposta ipotensiva non rappresenta una controindicazione per ulteriori dosi che, solitamente, possono essere date senza difficoltà una volta che la pressione sanguigna sia aumentata dopo espansione del volume.In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca la cui pressione sanguigna risulti normale o bassa, con lisinopril può verificarsi un'ulteriore riduzione della pressione sanguigna sistemica. L'effetto è previsto e di solito non rappresenta motivo per interrompere il trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, può rendersi necessaria una riduzione della dose o l'interruzione del lisinopril.Ipotensione nell'Infarto miocardico AcutoIl trattamento con lisinopril non deve essere iniziato in pazienti con infarto miocardico acuto a rischio di ulteriore grave deterioramento emodinamico in seguito a terapia con un vasodilatatore. Si tratta di quei pazienti la cui pressione sanguigna sistolica risulti pari a 100 mm Hg o più bassa e di quelli con shock cardiogeno. Durante i primi 3 giorni successivi all'infarto, occorre ridurre la dose nei casi in cui la pressione sanguigna sistolica sia pari a 120 mm Hg o più bassa. Le dosi di mantenimento devono essere ridotte a 5 mg o, temporaneamente, a 2,5 mg se la pressione sanguigna sistolica risulta pari a 100 mm Hg o più bassa. In caso di ipotensione persistente (pressione sanguigna sistolica inferiore ai 90 mm Hg per più di 1 ora), il lisinopril va sospeso.Stenosi aortica e della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertroficaCome nel caso di altri ACE inibitori, lisinopril deve essere prescritto con cautela ai pazienti affetti da stenosi della valvola mitrale ed ostruzione nel tratto di deflusso del ventricolo sinistro, come stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.Alterazione della funzione renaleIn caso di danno renale (clearance della creatinina <80 ml/min), il dosaggio iniziale di lisinopril va aggiustato in base alla clearance della creatinina del paziente (vedere la Tabella 1 nel paragrafo 4.2) e, quindi, in funzione della risposta del paziente al trattamento. In questi casi, nella normale prassi medica, si richiede un monitoraggio di routine del potassio e della creatinina.Nei pazienti con , l'ipotensione conseguente l'inizio della terapia con ACE inibitori può comportare ulteriore alterazione della funzione renale. In questi casi, è stata segnalata insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.In alcuni pazienti con , trattati con inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, sono stati osservati un incremento dell'urea ematica e della creatinina sierica, solitamente reversibili una volta interrotta la terapia. Ciò è soprattutto probabile nei pazienti con insufficienza renale. Se è presente anche ipertensione nefrovascolare, esiste un rischio potenziato di grave ipotensione ed insufficienza renale. In questi pazienti, il trattamento va iniziato sotto stretto controllo medico a basse dosi e con attenta titolazione della dose. Dal momento che la terapia con diuretici può contribuire a creare tali condizioni, essi devono essere sospesi e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con lisinopril.Alcuni  senza evidenza di malattia nefrovascolare preesistente, hanno sviluppato incrementi dell'urea ematica e della creatinina sierica, solitamente di carattere minore e transitorio, soprattutto nei casi in cui lisinopril sia stato assunto in associazione ad un diuretico. È più probabile che ciò accada nei pazienti con alterazioni renali preesistenti. Possono rendersi necessari una riduzione nel dosaggio e/o la sospensione del diuretico e/o del lisinopril.In caso di , il trattamento con lisinopril non deve essere somministrato a pazienti con segni di disfunzione renale, resa manifesta da una concentrazione di creatinina sierica superiore a 177 micromol/l e/o da proteinuria superiore ai 500 mg/24 h. Se in corso di trattamento con lisinopril dovesse svilupparsi disfunzione renale (concentrazioni di creatinina sierica superiori a 265 micromol/l o raddoppiate rispetto ai valori precedenti il trattamento), il medico deve considerare la possibilità di sospendere lisinopril.In pazienti trattati con inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, incluso lisinopril è stato riportato, raramente, angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia. In tali casi, prima di dimettere i pazienti, la terapia con lisinopril va prontamente interrotta e vanno istituiti un adeguato trattamento e un attento monitoraggio per assicurare la completa remissione dei sintomi. Analogamente, anche nei casi in cui ci sia solo gonfiore della lingua, senza presenza di sofferenza respiratoria, i pazienti possono necessitare di prolungata osservazione, dal momento che il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può non risultare sufficiente.Molto raramente, sono stati segnalati esiti fatali dovuti ad angioedema associato ad edema laringeo o edema della lingua. I pazienti con coinvolgimento di lingua, glottide o laringe, manifesteranno probabilmente ostruzione delle vie aeree, soprattutto quelli con storia di intervento chirurgico alle vie aeree. In tali casi va somministrata prontamente una terapia di emergenza. Ciò può includere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente va tenuto sotto stretta sorveglianza medica, fino alla completa e stabile scomparsa dei sintomi.Gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina causano una maggiore percentuale di angioedema nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera.I pazienti con storia di angioedema non collegato a terapia con un ACE inibitore possono essere a rischio aumentato di angioedema durante assunzione di un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3)Uso concomitante di inibitori mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus): I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono essere esposti a un rischio maggiore di angioedema (ad es. gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).Reazioni anafilattoidi nei pazienti in emodialisiReazioni anafilattoidi sono state segnalate in pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso (come AN 69), trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. Nel caso di questi pazienti, va presa in considerazione la possibilità di utilizzare membrane dialitiche di diverso tipo o agenti antiipertensivi appartenenti a una classe differente.Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)Raramente, i pazienti che hanno assunto ACE inibitori durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato, hanno manifestato reazioni anafilattoidi con pericolo per la vita. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia a base di ACE inibitori prima di ogni aferesi.DesensibilizzazioneI pazienti che ricevono ACE inibitori in corso di trattamento di desensibilizzazione (come con veleno di hymenoptera) hanno reazioni anafilattoidi persistenti. Nei medesimi pazienti, tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente gli ACE inibitori, ma sono comparse nuovamente in caso di involontaria riassunzione del prodotto.Insufficienza epaticaMolto raramente, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino a necrosi fulminante ed (alcune volte) alla morte. Il meccanismo di questa sindrome non è chiaro. I pazienti in trattamento con lisinopril che sviluppino ittero o un marcato aumento degli enzimi epatici devono interrompere lisinopril e ricevere un appropriato follow-up medico.Neutropenia/agranulocitosiNeutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia sono state segnalate in pazienti che abbiano assunto ACE inibitori. Nei pazienti con funzione renale normale e senza altri fattori di complicazione, la neutropenia si verifica raramente. La neutropenia e l'agranulocitosi una volta interrotto l'ACE inibitore, sono reversibili. Lisinopril va utilizzato con estrema cautela nei pazienti con vasculopatie da collagenopatia, in terapia con immunodepressori, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o nei casi di combinazione di questi fattori di complicazione, soprattutto se era già presente un'alterazione della funzionalità renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni, che in pochi casi non hanno risposto a terapia antibiotica intensiva. Se il lisinopril viene utilizzato da questi pazienti, si consiglia un periodico monitoraggio della conta leucocitaria ed i pazienti vanno informati della necessità di riferire qualsiasi sintomo di infezione.RazzaGli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina provocano una percentuale più elevata di angioedema nei pazienti di razza nera, rispetto a quelli di altre razze. Come nel caso di altri ACE inibitori, il lisinopril può risultare meno efficace nell'abbassamento della pressione sanguigna tra i pazienti di razza nera, rispetto a quelli di razza non nera, probabilmente a causa di una più elevata prevalenza di situazioni di bassa renina nei pazienti ipertesi di razza nera.TosseIn seguito all'utilizzo di ACE inibitori, è stata segnalata tosse. Quest'ultima è caratteristicamente non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale di tosse.Intervento chirurgico/anestesiaNei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, il lisinopril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Se si verifica ipotensione e si ritiene che essa sia dovuta a tale meccanismo, essa può essere corretta attraverso espansione della volemia.IperpotassiemiaIn alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, incluso lisinopril, è stata osservata elevazione del potassio sierico. I pazienti a rischio di iperpotassiemia comprendono quelli con insufficienza renale, diabete mellito, ipoaldosteronismo o quelli che stiano assumendo contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio, o quei pazienti che stiano assumendo altri prodotti medicinali associati ad un incremento nel potassio sierico (come eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo). Se l'utilizzo contemporaneo degli agenti sopra menzionati sia ritenuto adeguato, si raccomanda il regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).Pazienti diabeticiNei pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o con insulina, occorre effettuare uno stretto monitoraggio del controllo glicemico durante il primo mese di trattamento con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.5.)LitioL'associazione tra litio e lisinopril generalmente non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.Gravidanza Gli ACE inibitori non devono essere usati durante la gravidanza. A meno che la terapia con ACE inibitori non sia considerata essenziale, le pazienti che hanno programmato una gravidanza devono passare a trattamenti anti-ipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza comprovato nell'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto, e se necessario deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).Agenti antipertensivi Quando lisinopril è dato in associazione con altri agenti antipertensivi (ad es. nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori), si può verificare un effetto ipotensivo additivo.DiureticiNei casi in cui un diuretico sia aggiunto alla terapia con lisinopril, solitamente si verifica un effetto antipertensivo aggiuntivo.I pazienti già in terapia con diuretici e, soprattutto, quelli che abbiano recentemente iniziato una terapia a base di diuretici, una volta aggiunto lisinopril, possono occasionalmente manifestare una eccessiva caduta della pressione sanguigna. La possibilità di ipotensione sintomatica con lisinopril può essere ridotta al minimo sospendendo il diuretico prima di iniziare il trattamento con lisinopril (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.2).Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti salini contenenti potassio e altri prodotti medicinali che possono aumentare i livelli di potassio siericoAnche se nelle sperimentazioni cliniche il potassio sierico solitamente è rimasto nei limiti della norma, in alcuni pazienti si è verificata iperpotassiemia. L'utilizzo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o di sostituti salini contenenti potassio e di altri prodotti medicinali che possono aumentare i livelli di potassio sierico, soprattutto in pazienti la cui funzionalità renale sia alterata, può comportare significativi incrementi di potassio sierico. Il monitoraggio del potassio dovrebbe essere effettuato se opportuno. Vedere paragrafo 4.4.Se il lisinopril viene somministrato in associazione a un diuretico che induce perdite di potassio, può migliorare l'ipopotassiemia diuretico-indotta.Inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus)I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4.).Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo)I pazienti che assumono in concomitanza cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4.).LitioIn caso di assunzione contemporanea di litio e di ACE inibitori, è stato segnalato un incremento reversibile nelle concentrazioni sieriche di litio, oltre a tossicità. L'utilizzo contemporaneo di diuretici tiazidici può incrementare il rischio di tossicità da litio e può potenziare la già incrementata tossicità da litio derivante dall'assunzione di ACE inibitori. L'utilizzo di lisinopril con il litio non è raccomandato, tuttavia se la combinazione si rende necessaria, va effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).Farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS), incluso acido acetilsalicilico ≥ 3 g/dieQuando gli ACE-inibitori sono somministrati simultaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (per es. acido acetilsalicilico ai regimi di dosaggio antinfiammatori, inibitori delle COX-2 e FANS non selettivi), si può verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS può portare un aumentato rischio di deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, specialmente nei pazienti con scarsa funzionalità renale pre-esistente. Questi effetti sono generalmente reversibili. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere tenuto in considerazione un monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante, ed in seguito periodicamente.OroReazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione compresi vampate, nausea, capogiri e ipotensione, che può essere molto grave) a seguito di oro iniettabile (per esempio, aurotiomalato di sodio) sono state riportate più frequentemente in pazienti sottoposti a terapia con ACE-inibitori.Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskirenI dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anesteticiL'utilizzo concomitante di alcuni farmaci anestetici, di antidepressivi triciclici e di antipsicotici con ACE inibitori può determinare un'ulteriore riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4).SimpaticomimeticiI simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori.AntidiabeticiGli studi epidemiologici suggeriscono che la somministrazione contemporanea di ACE inibitori e prodotti medicinali antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può potenziare l'effetto di riduzione della glicemia, con conseguente rischio di ipoglicemia. Tale fenomeno appare più probabile durante le prime settimane di terapia combinata e nei pazienti con alterazione della funzione renale.Attivatori del plasminogeno tissutaleIl trattamento concomitante con gli attivatori del plasminogeno tissutale può aumentare il rischio di angioedema.Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitratiLisinopril può essere utilizzato in associazione ad acido acetilsalicilico (alle dosi cardiologiche), tromboliti, betabloccanti e/o nitrati.Sono disponibili dati limitati circa il sovradosaggio negli uomini. I sintomi associati ad un sovradosaggio da ACE inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, vertigini, ansia e tosse.La terapia raccomandata in caso di sovradosaggio consiste nella somministrazione di soluzione di cloruro di sodio per infusione endovenosa. Se si verifica ipotensione, il paziente va collocato in posizione da shock. Se disponibile, va considerata la possibilità di trattamento con angiotensina II per infusione e/o catecolamine per via endovenosa. Se l'ingestione è recente, adottare misure mirate ad eliminare lisinopril (come emesi, lavanda gastrica, somministrazione di absorbenti e di sodio solfato). Lisinopril può essere rimosso dalla circolazione attraverso emodialisi (vedere paragrafo 4.4). La terapia con pacemaker risulta indicata in caso di bradicardia terapia-resistente. Vanno monitorati frequentemente i segni vitali, gli elettroliti sierici e le concentrazioni di creatinina.In corso di trattamento con lisinopril e con altri ACE inibitori, sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati, con la seguente frequenza:Molto comune (≥1/10),comune (≥1/100,<1/10),non comune (≥1/1000, <1/100),raro (≥1/10.000,<1/1000)molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)Patologie del sistema emolinfopoietico:Raro: riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito.Molto raro: depressione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfadenopatia, autoimmunopatia.Patologie endocrineRaro: sindrome di secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH).Disturbi del metabolismo e della nutrizioneMolto raro: ipoglicemiaPatologie del sistema nervoso e disturbi psichiatriciComune: capogiri, cefaleaNon comune: alterazioni dell'umore, parestesie, vertigini, disturbi del gusto, turbe del sonno, allucinazioni.Raro: confusione mentale, disturbi olfattiviNon nota: sintomi depressivi, sincopePatologie cardiache e vascolariComune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione)Non comune: infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, possibilmente conseguente ad eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia.Fenomeno di RaynaudPatologie respiratorie, toraciche e mediastinicheComune: tosseNon comune: riniteMolto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.Patologie gastrointestinaliComune: diarrea, vomitoNon comune: nausea, dolore addominale ed indigestioneRaro: secchezza delle fauciMolto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero ed insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4)Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon comune: eruzione cutanea, pruritoRaro: orticaria, alopecia, psoriasi, ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide, e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4)Molto raro: sudorazione, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo.È stata riportata una sintomatologia complessa che può includere uno o più dei seguenti sintomi: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positività degli anticorpi antinucleari (ANA), aumento della velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità ed altre manifestazioni dermatologiche.Patologie renali e urinarieComune: disfunzione renaleRaro: uremia, insufficienza renale acutaMolto raro: oliguria/anuriaPatologie dell'apparato riproduttivo e della mammellaNon comune: impotenzaRaro: ginecomastiaPatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneNon comune: affaticamento, asteniaEsami diagnosticiNon comune: incremento dell'urea ematica, incremento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperpotassiemia.Raro: incremento della bilirubina sierica, iponatremia.I dati sulla sicurezza provenienti da studi clinici suggeriscono che il lisinopril è generalmente ben tollerato in pazienti pediatrici ipertesi, e che il profilo di sicurezza in questa fascia di età è paragonabile a quello osservato negli adulti.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all'indirizzo L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).Evidenze epidemiologiche riguardanti il rischio di teratogenicità conseguenti all'esposizione a ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; comunque un lieve aumento nel rischio non può essere escluso. A meno che la continuazione della terapia con ACE inibitori non sia considerata essenziale, pazienti che hanno programmato una gravidanza devono passare a trattamenti anti-ipertensivi alternativi che hanno un profilo di sicurezza comprovato nell'utilizzo in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto, e se necessario deve essere iniziata una terapia alternativa.È noto che l'esposizione ad una terapia con ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). (Vedere paragrafo 5.3).Nel caso in cui l'esposizione ad ACE inibitori avvenisse dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I lattanti le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere strettamente monitorati per ipotensione (Vedere paragrafi 4.3 e 4.4)Poichè non sono disponibili informazioni sull'uso di lisinopril durante l'allattamento, Lisinopril Sandoz non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti durante l'allattamento, specialmente durante l'allattamento di un neonato o di un neonato prematuro.Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, va preso in considerazione che occasionalmente possono manifestarsi capogiri o stanchezza.Ciascuna compressa contiene 5 mg di lisinopril (come lisinopril diidrato)Ciascuna compressa contiene 10 mg di lisinopril (come lisinopril diidrato)Ciascuna compressa contiene 20 mg di lisinopril (come lisinopril diidrato)Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Calcio fosfato dibasico diidratoCroscarmellosa sodicaAmido di maisMannitoloMagnesio stearato5 mg, 10 mg, 20 mgOssido di ferro rosso (E 172).Scadenza: 48 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Lisinopril Sandoz 5 mgLe compresse sono confezionate in blisterdiPVC/Al inseriti in scatole di cartone contenenti 10, 14, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 98 e 100 compresse.Lisinopril Sandoz 10 mgLe compresse sono confezionate in blisterdiPVC/Al inseriti in scatole di cartone contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 98 e 100 compresse.Lisinopril Sandoz 20 mgLe compresse sono confezionate in blisterdiPVC/Al inseriti in scatole di cartone contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 e 100X1 compresse.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.