Hyqvia 100 mg/ml soluzione per infusione uso sc 1 flac.no 300 ml + 1 flac.no 15 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internista, specialista malattie infettive, ematologo, immunologo (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 100 mg/ml soluzione per infusione uso sc 1 flac.no 300 ml + 1 flac.no 15 mlFORMA FARMACEUTICApreparazione iniettabilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internista, specialista malattie infettive, ematologo, immunologoPREZZO2742,96 €N.B. HyQvia è indicato per la terapia sostitutiva negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni per il trattamento di:*PSAF = mancato aumento di almeno 2 volte del titolo anticorpale IgG in risposta ai vaccini con antigeni polisaccaridici e polipeptidici di pneumococco.HyQvia non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.Ipersensibilità al principio attivo (IgG) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, in particolare in casi molto rari di deficit di IgA quando il paziente presenta anticorpi anti-IgA.Ipersensibilità sistemica nota alla ialuronidasi o alla ialuronidasi umana ricombinante.Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.Se si somministra accidentalmente HyQvia all'interno di un vaso sanguigno i pazienti potrebbero manifestare uno shock.È necessario rispettare la velocità di infusione raccomandata indicata al paragrafo 4.2. I pazienti devono essere monitorati attentamente per l'intera durata dell'infusione, soprattutto i pazienti all'inizio della terapia.Determinate reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza nei pazienti trattati per la prima volta con immunoglobulina umana normale o, in casi rari, quando l'immunoglobulina umana normale viene cambiata o quando è trascorso un lungo intervallo di tempo dall'infusione precedente.Le potenziali complicazioni spesso possono essere evitate:In caso di reazioni avverse si deve ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla severità della reazione avversa. In caso di shock interrompere immediatamente l'infusione e trattare il paziente per lo shock.Nel corso degli studi clinici non si sono osservate alterazioni croniche della cute. Occorre ricordare ai pazienti di segnalare qualsiasi infiammazione cronica, formazione di noduli o infiammazione in sede di infusione che duri più di qualche giorno.Le vere reazioni di ipersensibilità sono rare. Possono verificarsi in particolare in pazienti con anticorpi anti-IgA che devono essere trattati con particolare cautela. I pazienti con anticorpi anti-IgA, nei quali il trattamento con prodotti a base di IgG sottocutanei rimane l'unica opzione, devono essere trattati con HyQvia solo sotto  supervisione del medico.Raramente, l'immunoglobulina umana normale può causare una diminuzione della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato un trattamento precedente contenente immunoglobulina umana normale.Qualsiasi sospetto di reazioni allergiche o anafilattoidi successive alla somministrazione di ialuronidasi umana ricombinante richiede l'immediata interruzione dell'infusione e la somministrazione, se necessaria, di un trattamento medico standard.In pazienti sottoposti alla somministrazione di HyQvia in studi clinici è stato segnalato lo sviluppo di anticorpi non neutralizzanti nei confronti della ialuronidasi umana ricombinante. Esiste la possibilità che tali anticorpi esprimano una reattività crociata con la PH20 endogena, di cui è nota l'espressione nel testicolo, nell'epididimo e negli spermatozoi dei maschi adulti. Non è noto se questi anticorpi possano avere una significatività clinica nell'uomo.Eventi tromboembolici arteriosi e venosi inclusi infarto miocardico, ictus, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare sono stati associati all'uso di immunoglobuline. I pazienti devono essere sufficientemente idratati prima dell'uso delle immunoglobuline. È necessario procedere con cautela nei pazienti con fattori di rischio preesistenti per gli eventi tromboembolici (quali età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti con periodi prolungati di immobilizzazione, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti affetti da malattie che aumentano la viscosità del sangue). Effettuare un monitoraggio alla ricerca di segni e sintomi di trombosi e valutare la viscosità del sangue nei pazienti a rischio per iperviscosità. La trombosi può manifestarsi anche in assenza di fattori di rischio noti.I pazienti devono essere informati riguardo ai primi sintomi degli eventi tromboembolici, compresi dispnea, dolore e tumefazione di un arto, deficit neurologico focale e dolore toracico, e devono essere avvisati di contattare il medico immediatamente dopo l'esordio dei sintomi.I prodotti a base di immunoglobuline contengono anticorpi contro i gruppi sanguigni (ad es. A, B, D) che possono agire da emolisine. Questi anticorpi si legano a epitopi degli eritrociti (che possono essere rilevati come positività del test dell'antiglobulina diretto [DAT, (test di Coombs)]) e, raramente, possono causare emolisi. I pazienti trattati con immunoglobuline devono essere monitorati per individuare la comparsa di segni e sintomi di emolisi.Sono state segnalate reazioni avverse renali severe in pazienti sottoposti a trattamento con immunoglobuline per via endovenosa, soprattutto con i prodotti contenenti saccarosio (HyQvia non contiene saccarosio).È stata segnalata sindrome da meningite asettica in associazione con il trattamento a base di immunoglobuline per via endovenosa e sottocutanea; i sintomi iniziano in genere entro un periodo compreso tra qualche ora e 2 giorni dopo il trattamento a base di immunoglobuline. I pazienti devono essere informati sui primi sintomi che comprendono cefalea severa, rigidità del collo, sonnolenza, febbre, fotofobia, nausea e vomito. L'interruzione del trattamento con immunoglobuline può causare la remissione dell'AMS entro qualche giorno, senza conseguenze. Gli studi sul liquor cerebrospinale sono spesso positivi, con pleocitosi fino a varie migliaia di cellule per mm3, prevalentemente di serie granulocitica, e livelli elevati di proteine fino a varie centinaia di mg/dl.L'AMS può verificarsi con maggiore frequenza in associazione al trattamento a base di immunoglobuline per via endovenosa a dosi elevate (2 g/kg). Dati successivi all'immissione sul mercato non hanno evidenziato una chiara correlazione tra AMS e dosi elevate. Incidenze superiori di AMS sono state osservate nelle donne.Questo medicinale non contiene zuccheri.Dopo l'infusione di immunoglobuline, l'aumento temporaneo dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente potrebbe dare luogo a risultati falsi positivi nelle analisi sierologiche.La trasmissione passiva di anticorpi anti-antigeni di superficie degli eritrocitici, (ad es. A, B, D), potrebbe interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi anti-eritrociti, per es. il test dell'antiglobulina diretto (DAT, test di Coombs diretto).La somministrazione di prodotti a base di immunoglobuline può portare a risultati falsi positivi dei test dipendenti dal rilevamento di beta-D-glucani per la diagnosi di micosi. Ciò può perdurare nelle settimane successive all'infusione del prodotto.L'immunoglobulina umana normale e l'albumina sierica umana (stabilizzante della ialuronidasi umana ricombinante) sono prodotte dal plasma umano. Le misure standard di prevenzione delle infezioni conseguenti all'uso di medicinali prodotti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per determinati marcatori di infezione e l'adozione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Malgrado ciò, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Ciò si applica anche a virus o altri patogeni sconosciuti ed emergenti.Le misure adottate sono considerate efficaci per virus capsulati, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV), e per i virus non capsulati dell'epatite A (HAV) e parvovirus B19.L'evidenza clinica rassicura in merito all'assenza di trasmissione del virus dell'epatite A o del parvovirus B19 con le immunoglobuline; si presume inoltre che il contenuto anticorpale costituisca un contributo importante alla sicurezza virale.Il componente IG 10% è essenzialmente senza sodio. La ialuronidasi umana ricombinante contiene la seguente quantità (mg) di sodio per flaconcino:1,25 mL-5,0 mg2,5 mL-10,1 mg5 mL-20,2 mg10 mL-40,3 mg15 mL-60,5 mgIl contenuto equivale allo 0,25-3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.Le avvertenze e le precauzioni riportate si applicano sia agli adulti sia ai bambini.La somministrazione di immunoglobuline può compromettere per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, quali i vaccini contro il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella. Dopo la somministrazione di questo medicinale, deve trascorrere un intervallo di 3 mesi prima di una vaccinazione con vaccini contenenti virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo, questa compromissione potrebbe persistere anche fino a 1 anno, pertanto nei pazienti sottoposti a vaccinazione contro il morbillo deve essere controllato lo stato anticorpale.Le interazioni riportate si applicano sia agli adulti sia ai bambini.Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.La sicurezza di questo medicinale per l'uso durante la gravidanza umana non è stata stabilita nel corso di studi clinici controllati, pertanto HyQvia deve essere somministrato solo con cautela alle donne in gravidanza o che allattano al seno.I prodotti a base di immunoglobuline hanno mostrato di attraversare la placenta, in modo maggiore durante il terzo trimestre. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non ci si debbano attendere effetti dannosi sull'andamento della gravidanza oppure sul feto e sul neonato.Con la ialuronidasi umana ricombinante sono stati condotti studi dello sviluppo e di tossicità della riproduzione nel topo e nel coniglio. Agli anticorpi anti-rHuPH20 non erano associati effetti avversi sulla gravidanza e sullo sviluppo fetale. Durante questi studi, gli anticorpi materni anti-ialuronidasi umana ricombinante sono stati trasferiti alla prole nell'utero. Al momento non sono noti gli effetti degli anticorpi anti-ialuronidasi umana ricombinante presente in HyQvia sull'embrione umano o sullo sviluppo fetale umano (vedere paragrafo 5.3).Se una donna inizia una gravidanza, il medico curante deve incoraggiarla a partecipare al registro delle gravidanze.Le immunoglobuline vengono escrete nel latte e potrebbero contribuire a proteggere il neonato dai patogeni il cui sito di ingresso è costituito dalle mucose.Attualmente non sono disponibili dati sulla sicurezza clinica di HyQvia sulla fertilità.L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non ci si debbano attendere effetti dannosi di IG 10% sulla fertilità.Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti della ialuronidasi umana ricombinante sul potenziale riproduttivo alle dosi utilizzate per facilitare la somministrazione di IG 10% (vedere paragrafo 5.3).HyQvia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, ad es. per capogiro (vedere paragrafo 4.8).HyQvia è un'unità a doppio flaconcino costituita da un flaconcino di immunoglobulina umana normale (immunoglobulina 10% o IG 10%) e un flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20).Un mL contiene:Immunoglobulina umana normale 100 mg(IgG pura almeno al 98%)Un flaconcino da 25 mL contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normaleUn flaconcino da 50 mL contiene: 5 g di immunoglobulina umana normaleUn flaconcino da 100 mL contiene: 10 g di immunoglobulina umana normaleUn flaconcino da 200 mL contiene: 20 g di immunoglobulina umana normaleUn flaconcino da 300 mL contiene: 30 g di immunoglobulina umana normaleDistribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):IgG1 ≥ 56,9%IgG2 ≥ 26,6%IgG3 ≥ 3,4%IgG4 ≥ 1,7%Il contenuto massimo di IgA è di 140 microgrammi/mL.*Prodotta dal plasma di donatori umani.Eccipienti con effetti noti:La ialuronidasi umana ricombinante è una glicoproteina purificata di 447 amminoacidi, prodotta nelle cellule ovariche di criceto cinese (CHO) con la tecnologia del DNA ricombinante.Il contenuto totale di sodio della ialuronidasi umana ricombinante è pari a 4,03 mg/mL.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1GlicinaAcqua per preparazioni iniettabiliSodio cloruroSodio fosfato bibasicoAlbumina umanaAcido etilenediaminetetracetico (EDTA) disodicoCloruro di calcioSodio idrossido (per la regolazione del pH)Acido cloridrico (per la regolazione del pH)Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 36 mesiConservare in frigorifero (2°C – 8°C)Non congelare.Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.25, 50, 100, 200 o 300 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma bromobutilica).1,25; 2,5; 5; 10 o 15 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma clorobutilica).Dimensioni della confezione:Un flaconcino di IG 10% e un flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante in un'unità a doppio flaconcino.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.