Nuperal 10 mg + 10 mg 24 capsule rigide a rilascio modificato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 10 mg + 10 mg 24 capsule rigide a rilascio modificatoFORMA FARMACEUTICAcapsula a rilascio modificatoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO26,20 €N.B. Nuperal è indicato per il trattamento sintomatico di nausea e vomito in gravidanza (NVP) negli adulti che non rispondono a una gestione conservativa.Limiti di impiego: La combinazione di doxilamina/piridossina non è stata studiata in caso di iperemesi gravidica (vedere paragrafo 4.4).Deve essere valutata la sostenibilità del trattamento nei pazienti che presentano le seguenti condizioni:Gli antistaminici possono sopprimere la risposta istaminica cutanea agli estratti di allergeni e la loro somministrazione deve essere interrotta alcuni giorni prima di effettuare i test cutanei.Il presente farmaco contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.Non sono stati effettuati studi d'interazione con Nuperal.Per gli antistaminici della classe dell'etanolamina sono note interazioni con i seguenti prodottimedicinali:Le interazioni con la piridossina sono note con i seguenti farmaci:Gli effetti anticolinergici della doxilamina, un componente di questo farmaco, possono portare a falsi negativi nei test cutanei di ipersensibilità con gli estratti di antigeni. Si raccomanda di interrompere il trattamento alcuni giorni prima di iniziare il test.È stato studiato l'effetto degli alimenti sulla biodisponibilità della doxilamina e della piridossina. I parametri AUC e Cmax della doxilamina mostrano l'assenza di effetti degli alimenti sulla biodisponibilità; emerge solo un ritardo in Tmax. Il ritardo di azione del farmaco può risultare prolungato se le capsule vengono assunte insieme ad alimenti.La dose raccomandata è:Se la nausea si presenta al mattino, assumere 2 capsule prima di coricarsi. Se tale dose consente di controllare i sintomi il giorno successivo, continuare ad assumere due capsule al giorno prima di coricarsi. Se la nausea persiste nel corso della giornata, assumere 1 capsula al mattino e un'altra nel pomeriggio.La dose massima raccomandata è di 4 capsule (una al mattino, un'altra nel pomeriggio e due prima di coricarsi) al giorno.La doxilamina viene metabolizzata dal fegato e per questo motivo la dose deve essere regolata in base al grado di compromissione epatica.Non sono disponibili dati sulle differenze nella farmacocinetica della combinazione di doxilamina succinato e piridossina cloridrato nei pazienti affetti da compromissione epatica.Si raccomanda la riduzione della dose di questo farmaco nei pazienti affetti da insufficienza renale in quanto potrebbe prodursi un accumulo di metaboliti.Non sono disponibili dati sulle differenze nella farmacocinetica della combinazione di doxilamina succinato e piridossina cloridrato nei pazienti affetti da danno renale.La sicurezza e l'efficacia di doxilamina/piridossina nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non è stata ancora definita.Uso orale.Le capsule devono essere assunte a stomaco vuoto.Le capsule devono essere ingerite intere con acqua, senza masticarle.Per la doxilamina sono stati descritti fenomeni di overdose in intervalli di 250–1000 mg/giorno.I sintomi di overdose con gli antistaminici comprendono eccitazione con agitazione, allucinazioni, atassia, perdita di coordinazione motoria e convulsioni. Queste ultime si verificano in modo intermittente. I sintomi prodromici possono comprendere tremore e movimenti atetotici. Pupille fisse e dilatate, arrossamento tegumentario (al viso) e iperemia sono i segni che più comunemente indicano un'intossicazione da atropina. La fase terminale è accompagnata da coma, aggravato da collasso cardiocircolatorio. La morte può verificarsi in un periodo di tempo compreso tra 2 e 98 ore. Talvolta la depressione e il coma possono precedere una fase di eccitazione e convulsioni.In presenza di overdose di doxilamina è stata rilevata anche rabdomiolisi.Considerando che Nuperal è una formulazione a rilascio prolungato, i segni e i sintomi di intossicazione potrebbero non essere immediatamente visibili.La piridossina è associata a effetti avversi solo nel caso di uso a lungo termine in dosi elevate. Nei pazienti cui sono state somministrate dosi elevate di piridossina (da 2 a 6 g al giorno) per un periodo compreso tra 2 e 40 mesi è stata riscontrata una neuropatia grave.Il trattamento comprende lavaggio gastrico, emetici, antidoto universale, stimolanti respiratori, agenti colinergici somministrati per via parenterale come betanecolo, ove applicabile.Le reazioni avverse associate all'uso della combinazione di doxilamina/piridossina sono comparabili a quelle che si verificano con gli antistaminici sedativi come unico ingrediente attivo.Come tutti i farmaci, questo prodotto può avere effetti collaterali.Le reazioni avverse più frequenti comprendono sonnolenza ed effetti anticolinergici (1%-9%) come secchezza delle fauci, costipazione, ritenzione urinaria, aumento della secrezione bronchiale e visione appannata annebbiata.Le reazioni avverse rilevate nell'esperienza successiva all'immissione sul mercato del prodotto sono elencate in ordine discendente all'interno di ogni frequenza:Molto comune (≥1/10)Comune (da ≥1/100 a <1/10)Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)Raro (≥1/10.000 a <1/1.000)Molto raro (<1/10.000, comprese segnalazioni isolate)Comune:: sonnolenza.: bocca secca, costipazione.visione annebbiata.: ritenzione urinaria.: aumento della secrezione bronchiale.Non comune:: astenia, edema periferico.: ipotensione ortostatica.: nausea, vomito, diarrea.: stato confusionale.: tinnito.diplopia, glaucoma.: rash, reazioni di fotosensibilità.Raro:: anemia emolitica.: tremore, convulsioni, agitazione.Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):tachicardiavertiginidispneaLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Sono stati eseguiti numerosi studi epidemiologici, i quali indicano che la combinazione fissa di doxilamina succinato 10 mg/piridossina cloridrato 10 mg non provoca effetti avversi sullo sviluppo gestazionale o sulla salute del feto o del neonato. I dati epidemiologici sulla possibile associazione con malformazioni congenite sono raccolti in due meta-analisi. La prima ha prodotto un OR per difetti congeniti di 1,01 (95% CI: 0,66-1,55) e il secondo un OR di 0,95 (95% CI: 0,88-1,04). Quindi entrambi giungono alla conclusione che la combinazione fissa di doxilamina succinato 10 mg/piridossina cloridrato 10 mg non è associata a un tasso più elevato di malformazioni. Di conseguenza Nuperal può essere utilizzato in sicurezza durante la gravidanza, ove risulti indicato.Studi sugli animali non hanno indicato una tossicità riproduttiva rilevante (fare riferimento alla sezione 5.3).I dati psico-chimici suggeriscono l'escrezione di doxilamina succinato nel latte materno. Dato che i neonati possono essere più sensibili agli effetti degli antistaminici e a irritabilità e ipereccitabilità con effetto paradosso, il rischio per il neonato che assume il latte materno non può essere escluso. La doxilamina è quindi controindicata durante l'allattamento ( vedere paragrafo 4.3).I dati sulle gravidanze esposte non indicano effetti avversi della piridossina in dosi terapeutiche sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato, né durante l'allattamento.Interrompere l'allattamento durante il trattamento con Nuperal.Uno studio eseguito somministrando per via orale dosi elevate di doxilamina nei ratti ha mostrato che questo composto non produce eventi avversi sulla fertilità in dosi fino a 24 volte superiori a quella massima raccomandata per l'uomo (vedere paragrafo 5.3).Nuperal compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Questo farmaco può causare sonnolenza e visione annebbiata soprattutto nei primi giorni di trattamento. Quindi i pazienti dovranno evitare lo svolgimento di attività che richiedano completa prontezza mentale come guidare o usare macchinari pesanti.Ogni capsula contiene:Doxilamina succinato.........