Kilmer 0,02 mg + 3 mg 1x24 + 4 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,02 mg + 3 mg 1x24 + 4 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompresse rivestitePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO9,50 €N.B. Contraccezione orale.La decisione di prescrivere Kilmer deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Kilmer e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una delle seguenti condizioni si verifica per la prima volta durante l'utilizzo del COC, il medicinale deve essere immediatamente sospeso.Nota: devono essere consultate le informazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di medicinali assunti in concomitanza allo scopo di identificare possibili interazioni.Le interazioni tra contraccettivi orali e altri medicinali possono portare a metrorragia da interruzione e/o a insuccesso del metodo contraccettivo. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni.Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi epatici, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali (ad esempio, fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, bosentan e medicinali per l'HIV (ad esempio, ritonavir, nevirapina) e potenzialmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e i prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni ()). L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente dopo circa 10 giorni, ma può persistere per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia.Sono stati segnalati insuccessi del metodo contraccettivo anche con alcuni antibiotici come le penicilline e le tetracicline. Il meccanismo di tale effetto non è stato chiarito.Le donne trattate per brevi periodi con una qualsiasi delle suddette classi di medicinali o singoli principi attivi (induttori degli enzimi epatici), a parte la rifampicina, devono adottare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera oltre al contraccettivo orale combinato, per tutta la durata della somministrazione contemporanea del medicinale e nei 7 giorni successivi alla sospensione del trattamento.Le pazienti che assumono rifampicina devono adottare un metodo contraccettivo di barriera in aggiunta al contraccettivo orale combinatoper il periodo della somministrazione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione del trattamento.Alle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.Le donne in trattamento con antibiotici (a parte la rifampicina, vedi sopra) devono continuare a usare il metodo di barriera per 7 giorni dopo la fine del trattamento.Se la somministrazione del medicinale concomitante si estende oltre la fine delle compresse attive del blister corrente del contraccettivo orale combinato, le compresse di placebo devono esser eliminate e il blister successivo di contraccettivo orale combinato deve essere iniziato immediatamente.I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano vengono prodotti senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. È improbabile che gli inibitori di tale sistema enzimatico influenzino il metabolismo del drospirenone.I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono sia aumentare (ad esempio ciclosporina) sia diminuire (ad esempio lamotrigina).Sulla base degli studi di inibizione  e degli studi di interazione  eseguiti in donne volontarie che usavano l'omeprazolo, la simvastatina e il midazolam come substrato marker, un'interazione del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi è improbabile.Nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo di Kilmer con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, deve essere monitorato il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4.L'uso di steroidi ad azione contraccettiva può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell'attività reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attività antimineralcorticoide.Via di somministrazione: uso orale.Come assumere KilmerLe compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. L'assunzione deve essere continua. La posologia è di una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ciascuna confezione blister successiva deve essere iniziata il giorno successivo all'ultima compressa del blister precedente. L'emorragia da interruzione inizia in genere 2-3 giorni dopo l'inizio delle compresse di placebo (ultima fila del blister) e può non essere ancora terminata prima dell'inizio della confezione successiva.Come iniziare il trattamento con KilmerPer le donne che allattano vedere paragrafo 4.6.Comportamento in caso di mancata assunzione di compresseLe compresse placebo dell'ultima fila (4°) del blister possono essere trascurate. Tuttavia devono essere eliminate per evitare un prolungamento non intenzionale della fase con compresse placebo. L'avvertenza che segue di riferisce solamente alle compresse attive dimenticate.Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è inferiore alle 24 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive secondo lo schema previsto.Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore alle 24 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Nel caso di mancata assunzione di compresse valgono le due seguenti regole di base: L'intervallo consigliato con compresse senza ormoni è di 4 giorni. L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti consigli:La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Inoltre per i successivi 7 giorni è necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e più tale dimenticanza è vicina all'intervallo con compresse placebo, tanto più elevato è il rischio di gravidanza.La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se è stata dimenticata più di una compressa, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni.Considerata l'imminenza della fase con compresse di placebo, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non è pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, è necessario seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi è necessario continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto fino a quando le compresse attive sono finite. Le 4 compresse di placebo dell'ultima fila devono essere eliminate. Il blister successivo deve essere iniziato immediatamente. È improbabile che si verifichi emorragia da interruzione prima del termine del secondo blister; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi  o metrorragia da interruzione. Si può anche consigliare alla donna di interrompere l'assunzione delle compresse attive del blister in uso. In tal caso la donna deve prendere le compresse di placebo dall'ultima fila per un periodo fino a 4 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con un nuovo blister.Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinaliIn caso di gravi disturbi gastrointestinali (per esempio vomito o diarrea), l'assorbimento può risultare incompleto e devono essere adottate misure contraccettive supplementari.In caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, è necessario assumere quanto prima una nuova compressa (sostitutiva). Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dalla consueta ora di assunzione. Se passano più di 12 ore, si applicano le stesse istruzioni relative alla dimenticanza di compresse, come illustrato nel paragrafo 4.2 "Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse". Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si dovrà prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un'altra confezione.Come ritardare l'emorragia da interruzionePer ritardare una mestruazione si deve continuare con un altro blister di Kilmer senza prendere le compresse di placebo dal blister attuale. L'assunzione può essere proseguita per il tempo desiderato fino alla fine del secondo blister. Durante tale assunzione prolungata, possono presentarsi metrorragia da interruzione o spotting. L'assunzione di Kilmer deve riprendere regolarmente dopo il periodo con compresse di placebo.Per spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, si può consigliare alla donna di abbreviare il primo periodo con compresse di placebo per i giorni desiderati. Quanto più breve sarà tale intervallo, tanto maggiore sarà la possibilità di non presentare emorragia da sospensione, ma emorragia da interruzione o spotting durante il blister successivo (come quando si vuole ritardare la mestruazione).Non si ha ad oggi esperienza di sovradosaggio con etinilestradiolo e drospirenone. Sulla base dell'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono verificarsi in tal caso sono: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, lievi sanguinamenti vaginali. Non vi sono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.GravidanzaKilmer non è indicato in gravidanza.Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di Kilmer, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno mostrato né aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza.Studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati nell'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna evidenza di un reale effetto indesiderato nell'uomo.I dati disponibili sull'uso di Kilmer in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi di Kilmer sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt'oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Kilmer (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).AllattamentoL'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono diminuire la quantità e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere di norma raccomandato fino a quando lo svezzamento non sia stato completato. Modeste quantità di steroidi ad azione contraccettiva e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Tali quantità possono avere effetti sul bambino.FertilitàKilmer è indicato nella prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ripristino della fertilità, vedere paragrafo 5.1.Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati.24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse attive).Ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 44 mg.4 compresse placebo rivestite con film di colore bianco (inattive): la compressa non contiene principi attivi.Eccipiente con effetti noti: lattosio anidro 89,5 mg.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Compresse attive rivestite con film (rosa):Lattosio monoidratoAmido pregelatinizzato (di mais)Povidone (E1201)Croscarmellosa sodicaPolisorbato 80 (E433)Magnesio stearato (E470b).Poli (vinil alcol)Titanio diossido (E171)MacrogolTalco (E553b)Ferro ossido giallo (E172)Ferro ossido rosso (E172)Ferro ossido nero (E172)Compresse placebo rivestite con film (bianche):Lattosio anidroPovidone (E1201)Magnesio stearato (E470b)Poli (vinil alcool)Titanio diossido (E171)MacrogolTalco (E553b)Scadenza: 36 mesiConservare a temperatura inferiore a 30°CBlister in PVC/PVDC-Alluminio da trasparenti a leggermente opachi.Confezioni da:1x28 compresse rivestite con film (24 compresse attive più 4 compresse di placebo)3x28 compresse rivestite con film (24 compresse attive più 4 compresse di placebo)6x28 compresse rivestite con film (24 compresse attive più 4 compresse di placebo)13x28 compresse rivestite con film (24 compresse attive più 4 compresse di placebo).È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.