Detrusitol 2 mg retard 14 capsule rigide a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.2 mg retard 14 capsule rigide a rilascio prolungatoFORMA FARMACEUTICAcapsula a rilascio modificatoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO43,00 €N.B. Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.Tolterodina è controindicata in pazienti con:Tolterodina deve essere usata con cautela in pazienti con:È stato osservato che la somministrazione di dosi giornaliere multiple da 4 mg (terapeutiche) e 8 mg (sovraterapeutiche) di tolterodina a rilascio immediato determina un prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di questi dati non è chiara e dipende dai fattori di rischio e dalle sensibilità del singolo paziente. La tolterodina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per un prolungamento del QT compreso:Ciò si applica particolarmente in caso di assunzione di un potente inibitore del CYP3A4 (Vedi paragrafo 5.1). Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (Vedi paragrafo 4.5 Interazioni).Come per tutti gli altri trattamenti per sintomi di urgenza urinaria o incontinenza da urgenza, prima del trattamento, devono essere considerate possibili cause organiche per l'urgenza e la frequenza.I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio - galattosio o insufficienza di saccarasi - isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.Nei pazienti con scarsa capacità di metabolizzazione del CYP2D6, il trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 quali gli antibiotici macrolidi (eritromicina e claritromicina), agenti antimicotici (chetoconazolo e itraconazolo) e inibitori delle proteasi non è raccomandato a causa di aumenti delle  concentrazioni sieriche della tolterodina, con (conseguente) rischio di sovradosaggio (Vedi paragrafo 4.4).Il trattamento concomitante con altri farmaci che posseggono proprietà antimuscariniche, può determinare effetto terapeutico e reazioni avverse più pronunciati. Al contrario, l'effetto terapeutico della tolterodina può essere ridotto a seguito del trattamento concomitante con agonisti del recettore muscarinico colinergico.L'effetto di farmaci procinetici come metoclopramide e cisapride può essere diminuito dalla tolterodina.    Il trattamento concomitante con fluoxetina (un potente inibitore del CYP2D6), non determina un'interazione clinicamente significativa poichè la tolterodina e il suo metabolita CYP2D6-dipendente, 5-idrossimetil tolterodina, sono equivalenti.    Studi di interazione del farmaco non hanno evidenziato interazioni con warfarina o contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel).Uno studio clinico ha indicato che la tolterodina non è un inibitore metabolico di CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 o 1A2. Pertanto non è prevedibile un aumento dei livelli plasmatici dei farmaci metabolizzati attraverso questi isoenzimi quando somministrati in combinazione con la tolterodina.La dose raccomandata è di 4 mg una volta al giorno, tranne che in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e grave alterazione della funzionalità renale (GFR  30 ml/min) per i quali la dose raccomandata è di 2 mg una volta al giorno (Vedi paragrafo 4.4 e 5.2). In caso di effetti indesiderati fastidiosi la dose può essere ridotta da 4 mg a 2 mg una volta al giorno.Le capsule rigide a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo e devono essere inghiottite intere.L'effetto del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi (Vedi paragrafo 5.1).Non è stata dimostrata l'efficacia di Detrusitol Retard nei bambini (Vedi paragrafo 5.1). Pertanto Detrusitol Retard non è raccomandato nei bambini.La dose più elevata di tolterodina tartrato somministrata come dose singola, a    volontari sani nella formulazione a rilascio immediato, è stata di 12,8 mg. Gli effetti avversi più gravi osservati, furono disturbi dell'accomodazione e difficoltà di minzione.In caso di sovradosaggio, praticare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo.Trattare i sintomi come segue:Un aumento dell'intervallo QT è stato osservato con una singola dose giornaliera di 8 mg di tolterodina a rilascio immediato (due volte la dose giornaliera raccomandata della formulazione standard e tre volte l'esposizione massima della formulazione a rilascio prolungato) somministrata nell'arco di 4 giorni. In caso di sovradosaggio di tolterodina, devono essere adottate le misure standard di supporto per la gestione del prolungamento dell'intervallo QT.Non esistono dati adeguati sull'uso di tolterodina in donne in stato di gravidanza.Studi condotti nell'animale hanno dimostrato effetti di tossicità sulla riproduzione (Vedi paragrafo 5.3). Il potenziale rischio nell'uomo non è noto.Pertanto DETRUSITOL Retard non è raccomandato durante la gravidanza.Non sono disponibili dati relativi all'escrezione della tolterodina nel latte materno. L'uso di tolterodina deve essere evitato durante l'allattamento.Poiché questo farmaco può causare disturbi di accomodazione e influenzare il tempo di reazione, la capacità di guidare e di usare macchinari può essere modificata negativamente.Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene: tolterodina tartrato 2 mg o 4 mg corrispondenti rispettivamente a 1,37 mg e 2,74 mg di tolterodina.Ogni capsula rigida a rilascio prolungato da 2 mg contiene un massimo di 61,52 mg di saccarosio.Ogni capsula rigida a rilascio prolungato da 4 mg contiene un massimo di 123,07 mg di saccarosio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais)Ipromellosa:EtilcellulosaTrigliceridi a catena mediaAcido oleicoGelatinaLacca (Shellac)Titanio diossido (E171)Glicole propilenicoSimeticoneIndigo carmine (E132)Ferro ossido giallo (E172)Titanio diossido (E171)Indigo carmine (E132)Titanio diossido (E171)Scadenza: 24 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 30°C.Flaconi: conservare nel contenitore originale.Blister: conservare il blister nella confezione originale.DETRUSITOL Retard capsule rigide a rilascio prolungato sono confezionate in blister di PVC/PVDC e foglio d'alluminio con un rivestimento termosaldante di PVDC o in flaconi di HDPE con tappi di LDPE.DETRUSITOL Retard capsule rigide a rilascio prolungato da 2 e 4 mg è disponibile in blister in confezioni da 7, 14, 28, 49, 84, 98, 280 capsule e in flaconi da 30, 100 e 200 capsule.Le confezioni ospedaliere sono disponibili in blister da 80, 160 e 320 capsule.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.