Iloprost Zentiva 10 mcg/ml soluzione per nebulizzatore 30 fiale da 1 ml è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 10 mcg/ml soluzione per nebulizzatore 30 fiale da 1 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologoPREZZO871,35 €N.B. Trattamento di pazienti adulti con ipertensione polmonare primaria classificata come III classe funzionale NYHA, per il miglioramento della capacità fisica e dei sintomi.L'uso di Iloprost Zentiva non è raccomandato nei pazienti con ipertensione polmonare instabile e con insufficienza ventricolare in stadio avanzato. In caso di deterioramento o di aggravamento dell'insufficienza del cuore destro, è necessario considerare il passaggio ad altri medicinali.La pressione sanguigna deve essere controllata quando si inizia il trattamento con Iloprost Zentiva. Nei pazienti con una bassa pressione sistemica e in pazienti con ipotensione posturale o che ricevono medicinali che riducono la pressione sanguigna, è necessario fare quanto possibile per evitare un ulteriore abbassamento della pressione. Il trattamento con Iloprost Zentiva non deve essere iniziato nei pazienti con ipotensione arteriosa sistolica con valori inferiori a 85 mmHg.I medici devono considerare scrupolosamente la presenza di situazioni concomitanti o di medicinali che possono aumentare il rischio di ipotensione e sincope (vedere paragrafo 4.5).L'effetto di vasodilatazione polmonare dell'iloprost assunto per inalazione è di breve durata (una o due ore). La sincope è un sintomo comune della malattia stessa, e si può manifestare anche durante il trattamento. I pazienti che presentano sincope associata ad ipertensione polmonare devono evitare sforzi eccessivi, ad esempio durante l'esercizio fisico. Prima di svolgere esercizio fisico, può essere utile fare un'inalazione. L'aumento di incidenza di sincope può essere segno di insufficienza terapeutica e/o di peggioramento della malattia. In tale caso è necessario considerare un aggiustamento e/o la sostituzione della terapia (vedere paragrafo 4.8).L'inalazione di Iloprost Zentiva può implicare il rischio di broncospasmo, in particolare nei pazienti con iperattività bronchiale (vedere paragrafo 4.8). Inoltre, il beneficio di Iloprost Zentiva non è stato stabilito per i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) concomitante e asma di grado severo. I pazienti con infezioni polmonari acute concomitanti, COPD e asma di grado severo devono essere controllati attentamente.I vasodilatatori polmonari possono peggiorare significativamente la condizione cardiovascolare dei pazienti con malattia polmonare veno-occlusiva. Nel caso in cui si manifestino segni di edema polmonare, deve essere considerata la possibilità di una malattia polmonare veno-occlusiva associata e il trattamento con Iloprost Zentiva deve essere interrotto.In caso di interruzione del trattamento con Iloprost Zentiva, non si può escludere del tutto il rischio di un effetto rebound. É necessario controllare attentamente il paziente in caso di interruzione del trattamento con iloprost e si deve considerare un trattamento alternativo nei pazienti critici.Dati relativi all'uso endovenoso di iloprost indicano che l'eliminazione di iloprost risulta ridotta nei pazienti con compromissione epatica ed in pazienti con insufficienza renale che necessitano di dialisi (vedere il paragrafo 5.2). Si raccomanda di procedere con cautela nella somministrazione della dose iniziale tramite intervalli di 3-4 ore (vedere paragrafo 4.2).Il trattamento prolungato con iloprost clatrato per via orale nei cani fino ad un anno è stato associato ad un lieve aumento dei livelli del glucosio nel siero a digiuno. Non si può del tutto escludere che ciò possa avere una rilevanza anche per gli esseri umani in caso di trattamento prolungato con Iloprost Zentiva.Per ridurre al minimo l'esposizione accidentale al medicinale, si raccomanda di utilizzare Iloprost Zentiva con nebulizzatori dotati di dispositivi azionati dall'atto inalatorio (come I-Neb), e tenere il locale ben aerato.I neonati, i lattanti e le donne in gravidanza non devono essere esposti a Iloprost Zentiva attraverso l'aria dell'ambiente.La soluzione per nebulizzatore Iloprost Zentiva non deve venire in contatto con la pelle e con gli occhi; l'ingestione orale della soluzione di Iloprost Zentiva deve essere evitata. Durante le sessioni inalatorie si deve evitare l'uso di una maschera, mentre si dovrà utilizzare soltanto il boccaglio.Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose.L'iloprost può potenziare l'azione degli agenti vasodilatatori ed anti-ipertensivi e aumentare il rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda cautela in caso di somministrazione congiunta di Iloprost Zentiva con altri agenti anti-ipertensivi o vasodilatatori, perchè potrebbe essere necessario adattare la dose.Poiché iloprost inibisce la funzione piastrinica, il suo uso associato alle seguenti sostanze può potenziare l'inibizione piastrinica mediata da iloprost, aumentando quindi il rischio di sanguinamento:Si raccomanda un attento controllo dei pazienti che assumono anticoagulanti o altri inibitori dell'aggregazione piastrinica secondo la pratica medica consueta.Le infusioni di iloprost per via endovenosa non interferiscono né con la farmacocinetica di dosi orali multiple di digoxina, né sulla somministrazione concomitante dell'attivatore del plasminogeno tissutale (t-PA) ai pazienti. Sebbene non siano stati condotti studi clinici, gli studi sul potenziale inibitorio da parte di iloprost sull'attività degli enzimi del citocromo P-450 hanno rivelato che non è prevedibile alcuna attività inibitoria rilevante sul metabolismo del medicinale attraverso questi enzimi da parte di iloprost.Sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi legati al sovradosaggio sono principalmente dovuti all'effetto vasodilatatore di iloprost. I sintomi osservati di frequente dopo un sovradosaggio sono capogiri, cefalea, arrossamento del volto, nausea, dolore alla mandibola o alla schiena. Possono anche verificarsi ipotensione, aumento della pressione sanguigna, bradicardia o tachicardia, vomito, diarrea e dolore agli arti.Non è noto un antidoto specifico. Si raccomanda la sospensione della seduta inalatoria, un controllo medico e un trattamento sintomatico.Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).I dati relativi all'uso di iloprost in donne in gravidanza sono in numero limitato. Tenendo in considerazione il beneficio potenziale per la donna, l'uso di Iloprost Zentiva durante la gravidanza può essere considerato nelle donne che desiderano proseguire la gravidanza, nonostante i noti rischi di ipertensione polmonare durante la gravidanza.Non è noto se iloprost/metaboliti siano escreti nel latte materno. Livelli molto bassi di iloprost nel latte sono stati riscontrati nel ratto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per i lattanti non può essere escluso e quindi è preferibile evitare l'allattamento al seno durante la terapia con Iloprost Zentiva.Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi di iloprost sulla fertilità.Iloprost Zentiva compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari nei pazienti che presentano sintomi d‘ipotensione, per esempio capogiri.È necessario prestare particolare attenzione all'inizio della terapia fino a quando non siano stati definiti eventuali effetti individuali.Ogni fiala da 1 ml di soluzione contiene 10 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo).Eccipiente con effetto noto:Ogni ml contiene 0,81 mg di etanolo 96%.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Etanolo 96%TrometamoloSodio cloruroAcido cloridrico diluito (per l'aggiustamento del pH)Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare.Fiala di vetro trasparente (classe idrolitica n. I), contenente 1,0 ml di soluzione (volume estraibile), confezionata in blister e scatola di cartone.Confezioni contenenti:10 x 1 ml (2 blister con 5 fiale)30 x 1 ml (6 blister con 5 fiale)40 x 1 ml (8 blister con 5 fiale)42 x 1 ml (8 blisters con 5 fiale e 1 blister con 2 fiale)168 x 1 ml (33 blister con 5 fiale e 1 blister con 3 fiale)Confezione multipla contenente 160 fiale (4 scatole interne che contengono 8 blister con 5 fiale)È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.