Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 10 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO101,80 €N.B. Flumazenil è indicato per neutralizzare completamente o parzialmente gli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Può quindi essere usato in anestesia e in terapia intensiva nelle seguenti situazioni:Non è raccomandato l'uso nei bambini per indicazioni diverse dalla neutralizzazione della sedazione cosciente, a causa della mancanza di studi controllati.Flumazenil neutralizza l'effetto centrale delle benzodiazepine per interazione competitiva a livello di recettori: gli effetti di agonisti non benzodiazepinici attraverso recettori benzodiazepinici, quali zopiclone, triazolopiridazina ed altri, sono antagonizzati anche da flumazenil. In ogni caso, flumazenil non blocca l'effetto di medicinali che non agiscono secondo questa via. Non si sono osservate interazioni con altri medicinali ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale. Particolare cautela si rende necessaria durante l'utilizzo di flumazenil in caso di sovradosaggio accidentale poichè può aumentare gli effetti tossici dovuti ad altri medicinali psicotropi (in particolare antidepressivi triciclici) assunti in concomitanza e diminuire l'effetto delle benzodiazepine.Non è stata osservata alcuna modifica nella farmacocinetica di flumazenil se in combinazione con benzodiazepine come midazolam, flunitrazepam e lormetazepam. Flumazenil non influenza la farmacocinetica di queste benzodizepine.Non c'è interazione farmacocinetica tra l'etanolo e il flumazenil.Flumazenil deve essere somministrato per via endovenosa da un anestesista o da un medico esperto.Flumazenil può essere somministrato per infusione (vedere paragrafo 6.6).Flumazenil può essere utilizzato in concomitanza con altre pratiche di rianimazione.Posologia :La dose iniziale raccomandata è 0,2 mg somministrata per via endovenosa in 15 secondi. Se non si ottiene il livello richiesto di coscienza entro 60 secondi, può essere iniettata un'ulteriore dose di 0,1 mg e ripetuta ad intervalli di 60 secondi, fino a una dose massima di 1,0 mg. La dose abituale richiesta è compresa tra 0,3 e 0,6 mg, ma può variare a seconda delle caratteristiche del paziente e della benzodiazepina impiegata.La dose iniziale raccomandata è di 0,3 mg somministrata per via endovenosa in 15 secondi. Se non si ottiene il livello richiesto di coscienza entro 60 secondi, può essere iniettata un'ulteriore dose di 0,1 mg e ripetuta ad intervalli di 60 secondi, fino ad una dose totale di 2 mg o fino al risveglio del paziente.Se ricompare sonnolenza può essere somministrata una seconda iniezione in bolo. È stato dimostrato anche che può essere utile un'infusione endovenosa di 0,1–0,4 mg/h.La dose e la velocità di infusione devono essere regolate individualmente per ottenere il livello di coscienza desiderato.In assenza di un effetto evidente sullo stato di coscienza e sulla respirazione dopo la somministrazione di dosi ripetute, si deve ipotizzare un'intossicazione non dovuta alle benzodiazepine.L'infusione deve essere interrotta ogni 6 ore per verificare se lo stato sedativo si ripresenta.Al fine di evitare i sintomi di astinenza nei pazienti trattati a lungo con dosi elevate di benzodiazepine nel reparto di rianimazione, la dose del flumazenil deve essere determinata individualmente e l'iniezione deve essere somministrata lentamente (vedere paragrafo 4.4).:In assenza di dati sull'uso del flumazenil nei pazienti anziani, deve essere considerato che tale popolazione è generalmente più suscettibile agli effetti dei medicinali e deve essere trattata con la dovuta cautela.:Poiché il flumazenil è principalmente metabolizzato nel fegato, si raccomanda un'attenta determinazione della dose nei pazienti con funzione epatica compromessa.Nei pazienti con compromissione renale non è richiesta una modifica di dose.:Per la neutralizzazione della sedazione cosciente indotta da benzodiazepine nei bambini di età > di 1 anno, la dose iniziale raccomandata è di 10 microgrammi/kg (fino a 200 microgrammi) somministrata per via endovenosa in 15 secondi. Se il livello di coscienza desiderato non viene ottenuto dopo aver atteso ulteriori 45 secondi, può essere somministrata un'iniezione supplementare di 10 microgrammi/kg (fino a 200 microgrammi) e, se necessario, ripetuta ad intervalli di 60 secondi (fino ad un massimo di 4 volte) fino a una dose massima totale di 50 microgrammi/kg o 1 mg, a seconda della dose minima. La dose deve essere individualizzata in base alla risposta del paziente. Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia di somministrazioni ripetute di flumazenil nei bambini in caso di risedazione.:Esistono dati insufficienti sull'uso del flumazenil in bambini con meno di 1 anno. Pertanto il flumazenil deve essere somministrato in bambini con meno di 1 anno solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi.Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.Esiste un'esperienza molto limitata di sovradosaggio acuto nell'uomo con flumazenil. Tuttavia, anche quando somministrato per via endovenosa a dosi di 100 mg, non è stato osservato alcun sintomo di sovradosaggio attribuibile a flumazenil.Non c'è un antidoto specifico per il sovradosaggio con Flumazenil. Il trattamento deve consistere in misura generale di supporto tra il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.In caso di sovradosaggio di miscele di farmaci, in particolare con antidepressivi ciclici, effetti tossici (quali convulsioni e aritmie cardiache) possono emergere con l'inversione degli effetti delle benzodiazepine da parte Flumazenil.Sebbene gli studi animali non abbiano mostrato segni di embriotossicità o teratogenicità, il rischio potenziale nell'essere umano dovuto al flumazenil durante la gravidanza non è stato determinato (vedere paragrafo 5.3). Pertanto il flumazenil deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale per la paziente non supera i rischi possibili per il feto.Non è noto se il flumazenil venga escreto nel latte materno. Per tale motivo, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore quando il flumazenil viene usato durante l'allattamento.Durante la gravidanza e l'allattamento l'uso di flumazenil non è controindicato nei casi di emergenza.Studi su animali non hanno dimostrato evidenza di embriotossicità o teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).Pazienti che hanno ricevuto flumazenil per contrastare gli effetti sedativi delle benzodiazepine devono essere avvertiti di non guidare, di non utilizzare macchinari o di intraprendere altre attività che richiedono attenzione fisica o mentale per almeno 24 ore, perchè l'effetto delle benzodiazepine può ripresentarsi.Ogni ml contiene 0,1 mg di flumazenil.1 fiala da 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil.1 fiala da 10 ml contiene 1 mg di flumazenil.:Ogni fiala da 5 ml contiene 0,80 mmol (o 18,5 mg) di sodio.Ogni fiala da 10 ml contiene 1,61 mmol (o 37mg) di sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Edetato disodicoAcido acetico glacialeSodio cloruroSodio idrossido (per la regolazione del pH)Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore a 25°C.Astuccio con 5 o 10 fiale (vetro tipo I) contenenti 5 ml di soluzione iniettabile.Astuccio con 5 o 10 fiale (vetro tipo I) contenenti 10 ml di soluzione iniettabile.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.