Trulicity 1,5 mg soluz. iniett. uso sc siringa in vetro in 4 penne preriempite 0,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 1,5 mg soluz. iniett. uso sc siringa in vetro in 4 penne preriempite 0,5 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialistiPREZZO161,56 €N.B. Trulicity è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in:Quando dieta ed esercizio fisico da soli non forniscono un adeguato controllo glicemico in pazienti per i quali l'utilizzo di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni.In combinazione con altri medicinali ipoglicemizzanti compresa l'insulina, quando questi, in associazione a dieta ed esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere paragrafo 5.1 per i dati disponibili per quanto riguarda le diverse combinazioni).Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Dulaglutide non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.L'uso di agonisti recettoriali del GLP-1 può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali. Questo deve essere preso in considerazione nel trattamento di pazienti con compromissione renale poichè questi eventi, quali nausea, vomito, e/o diarrea, possono causare disidratazione che può causare a sua volta un deterioramento della funzionalità renale. Dulaglutide non è stato studiato in pazienti affetti da patologia gastrointestinale severa, compresa gastroparesi severa, e il suo uso non è pertanto raccomandato in questi pazienti.L'uso di agonisti recettoriali del GLP-1 è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta. Nel corso di studi clinici, la pancreatite acuta è stata riportata in associazione a dulaglutide (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta. In caso di sospetto di pancreatite, la somministrazione di dulaglutide deve essere interrotta. Se la pancreatite è confermata, il trattamento con dulaglutide non deve essere ripreso. In assenza di altri segni e sintomi di pancreatite acuta, incrementi dei soli enzimi pancreatici non sono predittivi di pancreatite acuta (vedere paragrafo 4.8).I pazienti trattati con dulaglutide in combinazione con una sulfanilurea o con un'insulina potrebbero essere soggetti ad un rischio maggiore di ipoglicemia. Il rischio di ipoglicemia può essere ridotto diminuendo la dose di sulfanilurea o di insulina (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).L'esperienza clinica nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia è limitata.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose da 1,5 mg, quindi è essenzialmente privo di sodio.Dulaglutide ritarda lo svuotamento gastrico ed è potenzialmente in grado di influenzare il tasso di assorbimento di prodotti medicinali orali assunti in concomitanza. Dulaglutide deve essere usato con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci per via orale che richiedono un rapido assorbimento gastrointestinale. Per alcune formulazioni a rilascio prolungato, un aumento del rilascio a causa di un tempo più esteso di permanenza nello stomaco può aumentare leggermente l'esposizione al farmaco.A seguito di una prima dose di 1 e 3 mg di dulaglutide, la Cmax del paracetamolo è diminuita del 36% e 50%, rispettivamente, e il tmaxmediano è stato ritardato (3 e 4 ore, rispettivamente). Dopo la co-somministrazione con un massimo di 3 mg di dulaglutide allo steady state, non vi erano differenze statisticamente significative sulla AUC(0-12), Cmax o tmax del paracetamolo. Non è necessaria una correzione della dose di paracetamolo quando somministrato con dulaglutide.La somministrazione concomitante di dulaglutide con atorvastatina ha diminuito la Cmaxe l'AUC(0-∞) fino al 70% e 21%, rispettivamente, per atorvastatina e il suo principale metabolita -idrossiatorvastatina. La t1/2 media di atorvastatina e -idrossiatorvastatina erano aumentate del 17% e 41%, rispettivamente, dopo somministrazione di dulaglutide. Queste osservazioni non sono clinicamente rilevanti. Nessun aggiustamento della dose di atorvastatina si è reso necessario quando somministrato con dulaglutide. Dopo la somministrazione concomitante di digossina allo steady state con 2 dosi consecutive di dulaglutide, l'esposizione complessiva (AUCτ) e il tmax di digossina sono rimasti invariati; la Cmax è diminuita fino al 22 %. Questo cambiamento non dovrebbe comportare conseguenze cliniche. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di digossina quando somministrato con dulaglutide.La somministrazione concomitante di dosi multiple di dulaglutide con lisinopril allo steady state non ha causato variazioni clinicamente rilevanti nella AUC o Cmax di lisinopril. Ritardi statisticamente significativi nel tmaxdi lisinopril di circa 1 ora sono stati osservati nei giorni 3 e 24 dello studio. Quando una singola dose di dulaglutide e metoprololo è stata co-somministrata, l'AUC e la Cmax del metoprololo sono aumentati del 19% e 32%, rispettivamente. Sebbene il tmax di metoprololo sia stato ritardato di 1 ora, questo cambiamento non era statisticamente significativo. Questi cambiamenti non erano clinicamente rilevanti; quindi, nessun aggiustamento della dose di lisinopril o metoprololo è necessaria quando somministrati con dulaglutide.A seguito di somministrazione concomitante di dulaglutide, l'esposizione di S- e R- warfarin e la Cmax di R- warfarin sono rimasti invariati, mentre la Cmax di S-warfarin è diminuita del 22%. L'AUCINR è aumentato del 2%, che è improbabile che sia clinicamente significativo, e non vi è stato alcun effetto sulla risposta del massimo rapporto internazionale normalizzato (INRmax). Il tempo di risposta del massimo rapporto internazionale normalizzato (tINRmax) era ritardato di 6 ore, in linea con i ritardi nella tmax di circa 4 e 6 ore per l'S e l'R warfarin, rispettivamente. Queste variazioni non sono clinicamente rilevanti. Nessun aggiustamento della dose di warfarin è necessaria quando somministrato insieme a dulaglutide.La somministrazione concomitante di dulaglutide con un contraccettivo orale (norgestimato 0,18 mg/etinilestradiolo 0,025 mg) non ha influenzato l'esposizione complessiva di norelgestromina ed etinilestradiolo. Riduzioni statisticamente significative nella Cmax del 26% e del 13% e ritardi nel tmax di 2 e 0,30 ore sono stati osservati per norelgestromina ed etinilestradiolo rispettivamente. Queste osservazioni non sono clinicamente rilevanti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di contraccettivi orali quando somministrati insieme a dulaglutide.A seguito di somministrazione concomitante di una dose multipla di dulaglutide con metformina allo steady state (formula a rilascio immediato [IR]),l'AUCτ di metformina è aumentato fino al 15% e la Cmax è diminuita fino al 12%, rispettivamente, senza cambiamenti nel tmax. Questi cambiamenti sono in linea con il ritardo dello svuotamento gastrico indotto da dulaglutide e all'interno della variabilità della farmacocinetica di metformina e quindi non sono clinicamente rilevanti. Nessun aggiustamento della dose di metformina IR è consigliato quando somministrato con dulaglutide.L'esposizione a Sitagliptin non è stata influenzata quando co-somministrato con una singola dose di dulaglutide. A seguito di somministrazione concomitante con 2 dosi consecutive di dulaglutide, l'AUC(0-τ) e la Cmax di sitagliptin sono diminuite di circa il 7,4% e il 23,1% rispettivamente. Il tmax di sitagliptin è aumentato di circa 0,5 ore dopo la somministrazione concomitante con dulaglutide rispetto alla sola sitagliptin.Sitagliptin può produrre fino all'80% di inibizione della DPP-4 per un periodo di 24 ore. La somministrazione concomitante di dulaglutide con sitagliptin ha aumentato l'esposizione e la Cmax di dilaglutide di circa il 38% e il 27%, rispettivamente, e il tmax mediano è aumentato di circa 24 ore. Pertanto, dulaglutide ha un elevato grado di protezione contro l'inattivazione della DPP-4 (vedere paragrafo 5.1). La maggiore esposizione può aumentare gli effetti di dulaglutide sui livelli di glucosio nel sangue.La dose raccomandata è di 0,75 mg una volta alla settimana.La dose raccomandata è di 1,5 mg una volta alla settimana. Per popolazioni potenzialmente vulnerabili, come pazienti di età ≥ 75 anni, può essere presa in considerazione una dose iniziale di 0,75 mg una volta alla settimana.Quando Trulicity viene aggiunto a una terapia preesistente con metformina e/o pioglitazone, la dose di metformina e/o pioglitazone può essere mantenuta senza variazioni. Quando esso viene aggiunto alla terapia in corso con una sulfanilurea o con un'insulina prandiale, è opportuno valutare una riduzione della dose di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).Non è necessario automonitorare la glicemia per l'impiego clinico di Trulicity. L'automonitoraggio della glicemia può essere necessario per correggere la dose di sulfanilurea o di insulina prandiale.Non è necessario alcun aggiustamento della dose in relazione all'età (vedere paragrafo 5.2). Comunque, l'esperienza terapeutica in pazienti di età ≥ 75 anni è molto limitata (vedere paragrafo 5.1), ed in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 0,75 mg una volta alla settimana.Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti affetti da compromissione renale da lieve a moderata.L'esperienza in pazienti con compromissione renale grave (eGFR [secondo CKD-EPI] < 30 ml/min/1,73 m2) o con malattia renale allo stadio terminale è molto limitata , perciò l'uso di Trulicity non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzione epatica.La sicurezza e l'efficacia di dulaglutide in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.Trulicity deve essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Esso non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.La dose può essere somministrata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Se il paziente dimentica di assumere una dose, questa deve essere somministrata il prima possibile se vi sono almeno 3 giorni (72 ore) fino alla successiva dose programmata. Se rimangono meno di 3 giorni (72 ore) prima della successiva dose programmata, la dose che il paziente ha dimenticato di assumere deve essere saltata e la dose successiva deve essere somministrata il giorno regolarmente programmato. In ogni caso, i pazienti possono riprendere in seguito la loro regolare programmazione una volta alla settimana.Il giorno della somministrazione settimanale può essere cambiato, se necessario, fintanto che l'ultima dose sia stata somministrata 3 o più giorni (72 ore) prima.Gli effetti di sovradosaggio con dulaglutide osservati negli studi clinici hanno incluso disturbi gastrointestinali e ipoglicemia. In caso di sovradosaggio, un appropriato trattamento di supporto deve essere iniziato a seconda dei segni e sintomi clinici presentati dal paziente.Non ci sono o vi sono limitate quantità di dati sull'uso di dulaglutide in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, l'uso di dulaglutide non è raccomandato durante la gravidanza.Non è noto se dulaglutide venga escreto nel latte umano. Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. Dulaglutide non deve essere usato durante l'allattamento.L'effetto di dulaglutide sulla fertilità nell'uomo non è noto. Nel ratto, non vi è stato alcun effetto diretto sull'accoppiamento o sulla fertilità in seguito al trattamento con dulaglutide (vedere paragrafo 5.3).Trulicity non ha alcuna influenza od ha una influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Quando esso viene usato in combinazione con una sulfonilurea o insulina prandiale, i pazienti devono essere informati al fine di prendere precauzioni per evitare ipoglicemia durante la guida e l'utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4.4).Ogni penna preriempita contiene 0,75 mg di dulaglutide* in 0,5 ml di soluzione.Ogni penna preriempita contiene 1,5 mg di dulaglutide* in 0,5 ml di soluzione.*Prodotta in cellule CHO con la tecnica del DNA ricombinante. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Citrato di sodio Acido cidrico, anidro Mannitolo Polisorbato 80Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 24 mesiConservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Trulicity può essere conservato non refrigerato fino a 14 giorni ad una temperatura non superiore a 30°CSiringa di vetro (tipo I) inclusa in una penna usa e getta Ogni penna pre riempita contiene 0,5 ml di soluzione.Confezioni da 2 e 4 penne preriempite e confezioni multiple da 12 (3 confezioni da 4) penne pre riempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.