Reaptan è un farmaco a base di perindopril + amlodipina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Ist. Farmaco Biologico Stroder S.r.l.Selezionare una delle seguenti confezioni di Reaptan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):reaptan 10 mg + 10 mg 30 compressereaptan 10 mg + 5 mg 30 compressereaptan 5 mg + 10 mg 30 compressereaptan 5 mg + 5 mg 30 compresse Reaptan è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in pazienti già controllati con l'associazione di perindopril e amlodipina, somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose. Posologia: Uso orale. Una compressa al giorno come dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto. L'associazione in dose fissa non è idonea per la terapia iniziale. Se è richiesta una modifica della posologia, si può modificare la dose di Reaptan o prendere in considerazione di eseguire un aggiustamento individuale con una associazione libera. Popolazioni speciali Insufficienza renale e anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) L'eliminazione del perindoprilato è ridotta negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto il consueto follow-up medico includerà il monitoraggio frequente della creatinina e del potassio. Reaptan può essere somministrato ai pazienti con Clcr ≥ 60 ml/min e non è idoneo per i pazienti con Clcr < 60 ml/min. In questi pazienti si raccomanda di eseguire un aggiustamento individuale della dose con i monocomposti. Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).Modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate con il grado di compromissione renale. Amlodipina non è dializzabile. Insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Per individuare la dose ottimale di inizio e la dose di mantenimento nei pazienti con compromissione epatica, i pazienti devono essere titolati individualmente usando combinazione libera di amlodipina e perindopril. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nei pazienti con insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave il trattamento con Amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. Popolazione pediatrica Reaptan non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti in quanto, in questi ultimi, non sono state accertate l'efficacia e la tollerabilità del perindopril e dell'amlodipina in associazione. Relative al perindopril Ipersensibilità al principio attivo o a qualunque altro ACE inibitore, Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori, Angioedema ereditario o idiopatico, Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6) Uso concomitante di Reaptan con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1) Uso concomitante di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); Trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5); Importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).  Relative all'amlodipina Ipotensione grave Ipersensibilità al principio attivo o ai derivati delle diidropiridine Shock (incluso shock cardiogeno) Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato) Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio  Relative a Reaptan  Tutte le controindicazioni relative a ciascun componente, come sopra elencato, si devono applicare anche all'associazione a dose fissa di Reaptan. Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti. Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento REAPTAN non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. REAPTAN è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. REAPTAN non è raccomandato durante l'allattamento. Si deve quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere REAPTAN considerando l'importanza di questa terapia per la madre. Gravidanza Relativo al perindopril  L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità in seguito all'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. In caso di gravidanza accertata, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità (diminuzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Relativo all'amlodipina La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto. Allattamento Relativo al perindopril Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Relativo all'amlodipina Amlodipina viene escreta nel latte materno. La porzione della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con uno scarto interquartile del 3-7%, fino ad un massimo del 15%. L'effetto di amlodipina sui neonati non è conosciuto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre. Fertilità Relativo al perindopril Non è stato riportato alcun effetto sulla funzione riproduttiva o sulla fertilità. Relativo all'amlodipina In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio, sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).Insufficienza o scompenso cardiacoIncapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.