Amisulpride EG 50 mg 12 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 50 mg 12 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO10,70 €N.B. AMISULPRIDE EG è indicato per il trattamento della schizofrenia.Il farmaco NON DEVE ESSERE USATO nei seguenti casi:Come con altri neurolettici, è possibile la comparsa di una sindrome maligna (ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione della coscienza, aumento della CPK): in caso di ipertermia, in particolare a dosi giornaliere elevate, il trattamento con tutti i farmaci antipsicotici deve essere interrotto.L'amisulpride prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. Questo effetto, che risaputamente aumenta il rischio di gravi aritmie ventricolari tipo torsioni di punta, è potenziato dalla preesistenza di una bradicardia, di un'ipocaliemia, di un intervallo QT lungo congenito o acquisito (associazione a un medicinale che aumenta l'intervallo QTc).Quando la situazione clinica lo permette, è quindi essenziale verificare, prima della somministrazione, l'assenza di fattori che possono aumentare il rischio di comparsa di questa aritmia:Si raccomanda di effettuare un ECG nell'esame iniziale dei pazienti prima che essi ricevano terapie a lungo termine con neurolettici.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.Il medicinale viene eliminato per via renale. Si raccomanda quindi di ridurre la posologia in caso di pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Non ci sono dati per quanto riguarda i pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3).È noto che i neurolettici abbassano la soglia delle convulsioni. I pazienti con storia di crisi convulsive devono quindi essere strettamente monitorati durante il trattamento.Usare prudenza con i soggetti anziani, data la forte sensibilità di questi pazienti (sedazione e ipotensione).Usare prudenza anche con i soggetti affetti da morbo di Parkinson e il trattamento con neurolettici deve essere usato solamente se non ci sono alternative.Antagonismo reciproco di effetti tra agonisti dopaminergici e neurolettici.In caso di sindrome extrapiramidale indotta dal neurolettico, non trattare con agonista dopaminergico ma usare un anticolinergico (vedere paragrafo 4.3).Maggiore rischio di aritmia ventricolare, in particolare di torsioni di punta (vedere paragrafo 4.3).Maggiore rischio di aritmia ventricolare, in particolare di torsioni di punta.Se possibile, interrompere il farmaco non anti-infettivo che provoca le torsioni di punta. Se l'associazione non può essere evitata, controllare prima l'intervallo QT e mantenere l'ECG sotto monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).L'alcool potenzia l'effetto sedativo dei neurolettici.La riduzione del livello di attenzione può rendere difficile la guida di veicoli e l'uso di macchinari.Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcool.Antagonismo reciproco di effetti tra levodopa e neurolettici. Nel paziente affetto da morbo di Parkinson, usare le dosi minime efficaci di ciascuno dei due farmaci.Antagonismo reciproco di effetti tra agonista dopaminergico e neurolettici. L'agonista dopaminergico può provocare o aggravare preesistenti disturbi psicotici. In caso di necessità di trattamento con neurolettici in pazienti parkinsoniani trattati con agonisti dopaminergici, questi ultimi devono essere ridotti progressivamente fino alla completa sospensione (l'interruzione brusca dei dopaminergici aumenta il rischio di sindrome maligna da neurolettici).Rischio aumentato di aritmia ventricolare, in particolare di torsioni di punta. Monitoraggio clinico ed elettrocardiografico.Rischio aumentato di aritmia ventricolare, in particolare di torsioni di punta. Correggere l'eventuale ipocaliemia prima di somministrare il prodotto e mantenere il monitoraggio clinico, elettrolitico ed elettrocardiografico.Potenziamento dell'effetto antipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).Derivati morfinici (analgesici, antitussivi e trattamenti sostitutivi); barbiturici; benzodiazepine; ansiolitici diversi dalle benzodiazepine; ipnotici; neurolettici; antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina); antistaminici H1 sedativi; antipertensivi centrali; altri: baclofene, talidomide, pizotifene.Potenziamento della depressione centrale. La riduzione dell'attenzione può rendere difficile la guida di veicoli e l'uso di macchinari.In generale, l'amisulpride viene somministrata una volta al giorno a dosi fino a 400 mg, mentre dosi superiori a 400 mg vengono somministrate due volte al giorno.La posologia raccomandata è compresa tra i 50 e i 300 mg al giorno e deve essere adattata al paziente. La posologia ottimale è intorno ai 100 mg al giorno.All'inizio del trattamento, la posologia sarà quella che permette di controllare in modo ottimale i sintomi positivi, vale a dire compresa tra 400 e 800 mg al giorno. In seguito la posologia verrà adattata individualmente, in funzione della risposta del paziente, al fine di identificare la dose minima efficace.All'inizio del trattamento,In seguito,In ogni caso, la posologia del trattamento di mantenimento verrà definita individualmente con la dose minima efficace.A causa dell'eliminazione renale dell'amisulpride, la posologia nell'insufficienza renale dovrà essere ridotta a metà nei pazienti con clearance della creatinina (Clcr) compresa tra 30 e 60 ml/min, e a un terzo nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 ml/min.In assenza di dati nei pazienti che presentano compromissione renale grave (Clcr < 10 ml/min), l'amisulpride è controindicata (vedere 4.3 Controindicazioni).Amisulpride viene scarsamente metabolizzata: una riduzione della posologia non è quindi necessaria nei pazienti con insufficienza epatica.L'esperienza sul sovradosaggio acuto con amisulpride è limitata. I segni e i sintomi riportati sono quelli generalmente legati ad un aumento degli effetti farmacologici noti del medicinale, e sul piano clinico si traducono in: sonnolenza, sedazione, coma, ipotensione e sintomi extrapiramidali.Non esistono antidoti specifici noti all'amisulpride. In caso di sovradosaggio acuto, si deve verificare l'associazione ad altri farmaci e prendere provvedimenti adeguati::::::Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni: poichè l'amisulpride non ha effetti teratogeni negli animali da esperimento, non ci si aspetta che causi malformazioni nell'uomo. Allo stato delle conoscenze attuali, tutte le sostanze responsabili di malformazioni nella specie umana si sono rivelate teratogene anche nell'animale nel corso di studi ben condotti su due specie animali.Attualmente non esistono dati clinici sufficienti per valutare un eventuale effetto malformativo o fetotossico dell'amisulpride somministrata durante la gravidanza.Di conseguenza, per precauzione, amisulpride non deve essere usato durante la gravidanza.In assenza di dati sull'escrezione di amisulpride nel latte materno, l'allattamento al seno è controindicato.Si avvertono i pazienti che questo farmaco può causare sonnolenza e influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.Ogni compressa contiene 50 mg, 200 mg o 400 mg di amisulpridePer gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Lattosio monoidratoCarbossimetilamido sodico (tipo A)Cellulosa microcristallinaMetilcellulosaMagnesio stearatoButile metacrilato copolimero basicoTalcoTitanio diossido (E171)Magnesio stearatoMacrogol 6000Amido di maisMetilcellulosaLattosio monoidratoMagnesio stearatoSilice colloidale anidraScadenza: 36 mesiNessuna precauzione particolare per la conservazione.Blister termoformati (PVC/Alluminio).12, 30, 60 o 150 compresse da 50 mg.30, 60 o 150 compresse da 200, 400 mg.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.