Tradogut 100 mg/ml soluzione orale 10 ml è un medicinale  dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta al DPR 309/90 - tab. IV; terapia limitata a 30 giorni (L. 12/2001) (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 100 mg/ml soluzione orale 10 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale  dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta al DPR 309/90 - tab. IV; terapia limitata a 30 giorni (L. 12/2001)PREZZO4,62 €N.B. Trattamento del dolore da moderato a grave.Il tramadolo non deve essere somministrato a pazienti:con ipersensibilità nota al principio attivo tramadolo, mentolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;con intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici ad attività centrale, oppioidi o altri farmaci psicotropi;in trattamento contemporaneo con inibitori delle monoamminossidasi (farmaci specifici attivi contro la depressione) o se tali farmaci sono stati assunti nel periodo di 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con TRADOGUT gocce orali.affetti da epilessia non controllataIl tramadolo non deve essere impiegato come farmaco di sostituzione in pazienti dipendenti dagli oppioidi.TRADOGUT gocce orali contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiore a 100 mg per dose (20 gocce).TRADOGUT gocce orali contiene anche saccarosio.I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.Il tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. Un uso prolungato potrebbe portare a sviluppo di tolleranza, dipendenza psichica e fisica. A dosi terapeutiche sintomi da sospensione sono stati riportati con una frequenza di 1 su 8000. Rapporti di dipendenza e abuso sono meno frequenti. A causa di questo potenziale della sostanza la necessità clinica di un trattamento analgesico continuato deve essere riconsiderata con regolarità.In pazienti con tendenza ad abuso di farmaci o dipendenza, i trattamenti devono essere di breve durata sotto stretta osservazione medica.TRADOGUT gocce orali non costituisce una sostituzione idonea per i pazienti con dipendenza da oppioidi. Il prodotto non sopprime i sintomi derivanti dall'astinenza dalla morfina, malgrado si tratti di un oppioide agonista.Sono stati segnalati casi di convulsioni dopo la somministrazione di dosi terapeutiche e tale rischio può aumentare in caso di assunzione di dosi superiori al limite giornaliero massimo (400 mg). Il rischio di convulsioni può aumentare in pazienti che assumono tramadolo e contemporaneamente farmaci che possono ridurre la soglia convulsiva (vedi paragrafo 4.5). Pazienti con una storia di epilessia o quelli soggetti a convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo in casi di assoluta necessità.Particolari precauzioni nell'uso del tramadolo sono necessarie nei seguenti casi:dipendenza da oppioidi;diminuito stato di coscienza di origine sconosciuta, shock;disturbi del centro respiratorio e della funzione respiratoria;disturbi associati ad elevata pressione intracranica causata da traumi cranici.TRADOGUT gocce orali deve essere usato con prudenza in pazienti che hanno già manifestato segni di ipersensibilità nei confronti degli oppioidi, grave insufficienza renale e epatica.La vita di pazienti trattati con inibitori delle monoamminossidasi, entro i 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina è stata messa in pericolo a causa di interazioni a livello del sistema nervoso centrale e dei centri che regolano la respirazione e la circolazione. La possibilità che si verifichino interazioni similari tra inibitori delle monoamminossidasi e tramadolo non può essere esclusa (si veda paragrafo 4.3).Il tramadolo può potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale prodotti da altre sostanze che agiscono a livello centrale (fra cui l'alcool), se somministrate contemporaneamente (si veda paragrafo 4.8).Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante (vedere paragrafo 4.4).L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere:La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.La somministrazione di TRADOGUT gocce orali in associazione a carbamazepina induce una diminuzione marcata della concentrazione sierica di tramadolo che ne può ridurre la efficacia analgesica e abbreviarne la durata di azione.Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (ad esempio warfarin) a causa di segnalazioni di aumento dell'INR ed ecchimosi in alcuni pazienti.La associazione di agonisti/antagonisti (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo è sconsigliata perchè è teoricamente possibile che in queste circostanze diminuisca l'effetto analgesico di un agonista puro.In linea di principio, i sintomi di una intossicazione da tramadolo sono tipici degli oppioidi analgesici: si tratta di miosi, vomito, scompenso della circolazione, ipotensione, perdita di coscienza fino al coma, convulsioni epilettiche, depressione respiratoria fino ad insufficienza respiratorio.In linea generale vanno istituite misure di terapia intensiva (ventilazione e mantenimento delle funzioni respiratorie e cardiovascolari a seconda dei sintomi) La depressione respiratoria può essere controllata mediante somministrazione di naloxone, un antagonista degli oppioidi. Tuttavia, studi nell'animale hanno mostrato che la somministrazione di naloxone può non abolire le convulsioni. L'uso di benzodiazepine (per via endovenosa) deve essere preso in considerazione per pazienti che presentino convulsioni.La emodialisi e la emofiltrazione da sole non sono misure sufficienti o adeguate a causa della lenta eliminazione del tramadolo dal siero attraverso queste vie.Le reazioni avverse più comunemente riportate, da oltre il 10 % dei pazienti, sono nausea e vertigini.All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.:Non comune (da ≥1/1,000 a <1/100): squilibrio cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti collaterali possono comparire specialmente a seguito di somministrazione endovenosa e in pazienti fisicamente stressati.Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000): bradicardia, ipertensione.Molto comune (>1/10): capogiriComune (da ≥1/100 a <1/10): cefalea, sonnolenzaRaro (da ≥1/10,000 a <1/1,000): convulsioni epilettiche si sono manifestate specialmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo trattamento contemporaneo con farmaci che possono abbassare la soglia convulsivogena o indurre esse stesse convulsioni cerebrali (per esempio antidepressivi o antipsicotici; si veda paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione“). Parestesia e tremori.Molto Raro (<1/10,000): vertiginiRaro (da ≥1/10,000 a <1/1,000): visione sfuocata.È stato riportato un peggioramento dell'asma, anche se non è stato stabilito un rapporto causale. Depressione respiratoria. Se le dosi raccomandate sono state notevolmente superate ed altre sostanze depressive centrali sono somministrate contemporaneamente (vedi paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“) può manifestarsi depressione respiratoria.Molto comune (>1/10): vomito, nauseaComune (da ≥1/100 a <1/10): stitichezza, secchezza delle fauciNon comune (da ≥1/1,000 a <1/100): conati di vomito, irritazione gastrointestinale (una sensazione di pressione allo stomaco, borborigmi)Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000): disturbi della minzione (difficoltà ad urinare e ritenzione urinaria)Comuni (da ≥1/100 a <1/10): sudorazioneNon comune (da ≥1/1,000 a <1/100): reazioni cutanee (ad esempio prurito, rash, orticaria)Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000): debolezza motoriaMolto Raro (<1/10,000): vampate di caloreComune (da ≥1/100 a <1/10): stanchezzaRaro (da ≥1/10,000 a <1/1,000): reazioni allergiche (ad esempio dispnea, broncospasmo, asma, edema angioneurotico) e anafilassiIn casi molto rari è stato riportato un aumento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo.Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000): effetti collaterali a livello psichico possono comparire dopo somministrazione di tramadolo e variano individualmente di intensità e natura (a seconda della personalità e della durata di trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), variazioni dell'attività (generalmente soppressione, occasionalmente aumento) e variazioni delle capacità cognitive e sensoriali (ad esempio disordini nelle capacità decisionali e percettive) allucinazioni, confusione, turbe del sonno e incubi.La prolungata somministrazione di tramadolo può portare a dipendenza (si veda paragrafo 4.4). I sintomi della crisi da astinenza, simili a quelli che fanno seguito alla interruzione di altri agenti oppioidi, possono comprendere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.TRADOGUT gocce orali non va usato durante la gravidanza poichè non sono disponibili dati sufficienti per valutare la sicurezza di tramadolo in donne in gravidanza. Tuttavia, se il trattamento del dolore con oppioidi si rende necessario durante la gravidanza, l'uso deve essere limitato alla dose singola. L'uso cronico di TRADOGUT gocce orali deve essere evitato durante la gravidanza dato che il tramadolo attraversa la barriera placentare e può causare una sindrome di astinenza nel neonato.Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non interferisce con la contrattilità uterina. Nei neonati può indurre variazioni della frequenza respiratoria in genere non clinicamente rilevanti.TRADOGUT gocce orali non deve essere somministrato durante l'allattamento al seno poichè il tramadolo e i suoi metaboliti sono stati rilevati nel latte materno. Una percentuale pari a 0,1% della dose somministrata alla madre può essere escreta nel latte.Anche se assunto secondo le prescrizioni, TRADOGUT gocce orali può ridurre la capacità di reazione di chi conduce veicoli, di chi usa macchinari e di chi lavora senza un sicuro ancoraggio. Questo effetto può essere potenziato dall'alcool, all'inizio del trattamento, quando si cambia farmaco e in caso di uso contemporaneo di altri depressori del sistema nervoso centrale o anti-istaminici. Se i pazienti rientrano in questa casistica devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari.1 ml di gocce orali, soluzione (pari a 40 gocce) contiene 100 mg di tramadolo cloridrato. Ogni goccia contiene circa 2,5 mg di tramadolo cloridrato.potassio sorbatoScadenza: 36 mesiNon conservare sopra i 30°C.Flacone in vetro scuro da 10 ml con capsula a vite con meccanismo di sicurezza e contagocce. Il contagocce è costituito da polietilene mentre la capsula a vite è di polipropilene.