Ondansetrone Teva è un farmaco a base di ondansetrone cloridrato diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legaleSelezionare una delle seguenti confezioni di Ondansetrone Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):ondansetrone teva 4 mg 6 compresse rivestite con filmondansetrone teva 8 mg 6 compresse rivestite con film Adulti: L'ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV). Popolazione pediatrica: L'ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ 6 mesi e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV) nei bambini di età ≥ 1 mese. Uso concomitante di apomorfina (vedere paragrafo 4.5). Ipersensibilità all'ondansetrone, o ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3 (per esempio granisetron, dolasetron), o a uno qualsiasi degli eccipienti.Donne in età fertile Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive. Gravidanza: Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza. In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95% 1,03-1,48)). Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti. Gli studi nell'animale non indica effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Allattamento al seno: I test hanno mostrato che ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda, pertanto, che le madri in trattamento con ondansetrone non allattino i loro bambini al seno.Elenco delle reazioni avverse Le frequenze degli eventi avversi sono elencate come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000, incluse segnalazioni isolate), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici, considerando anche l'incidenza rilevata nel gruppo placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post-marketing. Le seguenti frequenze sono definite sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetrone. Il profilo degli eventi avversi in bambini ed adolescenti è stato comparabile a quello visto negli adulti. Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazioni di ipersensibilità immediata, talvolta gravi, inclusa anafilassi. L'anafilassi può essere fatale. Sono state inoltre osservate reazioni di ipersensibilità in pazienti che avevano manifestato sensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3. Patologie del sistema nervoso: Molto comune: cefalea Non comune: convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali come le reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia)1 Raro: capogiri durante la somministrazione endovenosa rapida Patologie dell'occhio: Raro: disturbi transitori della vista (ad esempio, visione offuscata) in particolare durante la somministrazione endovenosa Molto raro: cecità transitoria, prevalentemente dopo la somministrazione endovenosa2 Patologie cardiache: Non comune: dolore toracico (con o senza sottoslivellamento del tratto ST), aritmia, bradicardia Raro: prolungamento del QTc (inclusa torsione di punta) Patologie vascolari: Comune: sensazione di calore, vampate Non comune: ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune: singhiozzo Patologie gastrointestinali: Comune: stipsi Patologie epatobiliari: Non comune: aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica3 Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: reazioni locali al sito di iniezione endovenosa 1 Osservate senza evidenza definitiva di postumi clinici persistenti. 2 La maggior parte dei casi di cecità segnalati si sono risolti entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto agenti chemioterapici, con inclusione di cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati ricondotti ad un'origine corticale 3 Questi eventi sono stati riscontrati comunemente nei pazienti in trattamento chemioterapico con cisplatino. Popolazione pediatrica Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è stato comparabile a quello osservato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo