Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film è un medicinale  dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta al DPR 309/90 - tab. IV; terapia limitata a 30 giorni (L. 12/2001) (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompresse rivestitePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale  dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta al DPR 309/90 - tab. IV; terapia limitata a 30 giorni (L. 12/2001)PREZZO9,50 €N.B. Le compresse di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo sono indicate per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a grave.L'uso delle compresse di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo deve essere riservato a quei pazienti nei quali, per il trattamento del dolore da moderato a grave, è richiesta l'associazione di tramadolo e paracetamolo (vedere anche paragrafo 5.1).Possono svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica, anche a dosi terapeutiche. La necessità clinica di un trattamento analgesico deve essere regolarmente valutata (vedere sezione 4.2). In pazienti dipendenti da oppioidi ed in pazienti con una storia di abuso di droghe o di dipendenza, il trattamento deve essere effettuato solamente per un periodo breve e sotto la supervisione del medico. Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo deve essere usato con cautela in pazienti con trauma cranico, in pazienti con tendenza agli attacchi convulsivi, disturbi del tratto biliare, in stato di shock, con alterazioni dello stato di coscienza per cause sconosciute, con disturbi del centro del respiro o della funzione respiratoria, o con un aumento della pressione endocranica.In alcuni pazienti il sovradosaggio di paracetamolo può causare tossicità epatica.Possono svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica, anche alle dosi terapeutiche. La necessità clinica di un trattamento analgesico deve essere rivalutato regolarmente (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con dipendenza da oppioidi e in quelli con una anamnesi di abuso o dipendenza da droghe, il trattamento deve avvenire solo per un breve periodo e sotto controllo medico.Sintomi da astinenza, simili a quelli che si verificano durante l'interruzione degli oppiacei, possono verificarsi anche alle dosi terapeutiche e per trattamenti a breve termine (vedere paragrafo 4.8). I sintomi da astinenza possono essere evitati al momento dell'interruzione del trattamento attraverso una graduale riduzione della dose, in particolare dopo periodi di trattamento prolungati. Raramente sono stati osservati casi di dipendenza e di abuso (vedere paragrafo 4.8).In uno studio, riguardante la somministrazione di tramadolo durante l'anestesia generale effettuata con enflurano e ossido d'azoto, è stato osservato un aumento dei ricordi intra-operatori. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, deve essere evitato l'uso di tramadolo in corso di anestesia leggera.È controindicato l'uso concomitante con:Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione e anche coma.Estrapolazione da inibitori non selettivi delle monoaminossidasiRischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione e anche coma.Sintomi da eccitazione centrale che evocano una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione e anche coma.In caso di recente terapia con MAO inibitori, devono trascorrere 2 settimane prima del trattamento con tramadolo.Va evitato l'uso concomitante con:L'alcol aumenta l'effetto sedativo degli analgesici oppioidi.L'effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli o l'uso di macchinari.Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol.Rischio di riduzione dell'efficacia e di una minor durata d'azione, dovuta a diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tramadolo.Riduzione dell'effetto analgesico conseguente al blocco competitivo dei recettori, con rischio di comparsa di sindrome da astinenza.L'aumentato rischio di depressione respiratoria può essere fatale nei casi di sovradossaggio.Adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni)L'uso di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo deve essere riservato a quei pazienti nei quali, per il trattamento del dolore da moderato a grave, è richiesta l'associazione di tramadolo e paracetamolo.La dose deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità del singolo paziente.Per l'analgesia, il dosaggio iniziale raccomandato è di 2 compresse di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo. Se necessario, potrà essere aumentato il numero di somministrazioni, fino a 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).L'intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore.Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo non deve essere in alcun caso somministrato per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario (vedere anche paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Se, data la natura e la gravità della malattia, è richiesto un trattamento ripetuto o a lungo termine con Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo, deve essere effettuato un monitoraggio attento e regolare (con periodi di interruzione del trattamento, quando possibile), in modo da valutare se sia necessaria la continuazione della terapia.La sicurezza e l'efficacia di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 12 anni. Quindi, il trattamento in questa popolazione va evitato.In tali soggetti può essere utilizzato il dosaggio usuale, sebbene sia stato osservato che in soggetti volontari di età superiore a 75 anni, l'emivita di eliminazione di tramadolo sia aumentata del 17% dopo somministrazione orale. Nei pazienti di età superiore a 75 anni, si raccomanda che il minimo intervallo fra la somministrazione di due dosi sia non inferiore a 6 ore, questo a causa della presenza di tramadolo.A causa della presenza di tramadolo, va evitato l'uso di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min). Nei casi di moderata insufficienza renale (clearance della creatinina tra 10 e 30 ml/min), gli intervalli di somministrazione devono essere aumentati a 12 ore. Poiché tramadolo viene rimosso molto lentamente attraverso l'emodialisi o l'emofiltrazione, ai fini del mantenimento dell'analgesia, la somministrazione successiva alla dialisi, non è generalmente richiesta.Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo non deve essere usato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). In caso di moderata compromissione deve essere attentamente considerato il prolungamento dell'intervallo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4).Uso orale.Le compresse devono essere deglutite intere, con una sufficiente quantità di liquido. Non devono essere rotte o masticate.Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo è un'associazione fissa di principi attivi. In caso di sovradosaggio, i sintomi possono includere segni e sintomi di tossicità da tramadolo, paracetamolo o da entrambi.In linea di principio, l'intossicazione da tramadolo può determinare sintomi simili a quelli degli altri farmaci analgesici ad azione centrale (oppioidi). Questi includono in particolare miosi, vomito, collasso cardiovascolare, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio.Il sovradosaggio può essere particolarmente problematico nei bambini. I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo durante le prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi dopo 12-48 ore dall'ingestione. Possono comparire alterazioni del metabolismo glucidico ed acidosi metabolica. In caso di grave avvelenamento, l'insufficienza epatica può progredire fino a encefalopatia, coma e morte. Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, anche in assenza di grave danno epatico. Sono state osservate aritmia cardiaca e pancreatite.Negli adulti sono possibili danni epatici dopo assunzione di 7,5 - 10 gr. o più di paracetamolo. Va considerato che eccessive quantità di un metabolita tossico (di norma adeguatamente detossificato dal glutatione, dopo assunzione di dosi normali di paracetamolo), si legano in modo irreversibile al tessuto epatico.L'intervento immediato è essenziale per il trattamento dei casi di sovradosaggio da paracetamolo. Nonostante la mancanza di significativi sintomi precoci, il paziente deve essere trasferito urgentemente in ospedale per immediati controlli medici. Adulti ed adolescenti che abbiano ingerito circa 7,5 gr. o più di paracetamolo nelle precedenti 4 ore o bambini che abbiano ingerito dosi pari o superiori a 150 mg/kg di paracetamolo, devono essere sottoposti a lavanda gastrica. Le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo devono essere dosate dopo 4 ore dall'avvenuto sovradosaggio per poter valutare il rischio di sviluppo di danni epatici (utilizzando il nomogramma per il sovradosaggio di paracetamolo).Può essere necessaria la somministrazione di metionina per via orale o di N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa, questo può avere un effetto favorevole al massimo entro 48 ore dall'avvenuto sovradosaggio. La somministrazione endovenosa di NAC fornisce la massima efficacia quando viene iniziata entro 8 ore dall'ingestione del sovradosaggio. Comunque, NAC deve essere somministrato anche se sono trascorse più di 8 ore dal sovradosaggio e continuato per un intero ciclo di terapia. Il trattamento con NAC deve essere iniziato immediatamente quando si sospetta un sovradosaggio massivo. Devono essere disponibili le generali misure di supporto.Indipendentemente dalla quantità di paracetamolo ingerita, l'antidoto per paracetamolo, NAC, deve essere somministrato, per via orale o endovenosa, il più presto possibile, se possibile entro 8 ore dal sovradosaggio.Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati durante gli studi clinici effettuati con l'associazione tramadolo/paracetamolo sono stati nausea, vertigini e sonnolenza, osservati in più del 10% di pazienti.Patologie cardiovascolariPatologie del sistema nervoso centrale e perifericoDisturbi psichiatriciMolto rari (<1/10.000): abuso.Patologie dell'occhioPatologie respiratoriePatologie gastrointestinaliPatologie epatobiliariPatologie della cute e del tessuto sottocutaneoPatologie renali e urinarieDisturbi del metabolismo e della nutrizioneIntero organismo(da  1/1000 a < 1/100): brividi, vampate di calore, dolore toracico.Sebbene non siano stati osservati durante gli studi clinici, non si può escludere la comparsa dei seguenti effetti indesiderati relativi alla somministrazione di tramadolo o paracetamolo:TramadoloAltri sintomi osservati molto raramente, quando tramadolo cloridrato viene bruscamente interrotto, includono: attacchi di panico, grave ansia, allucinazioni, parestesia, tinnito e sintomi insoliti a livello del Sistema Nervoso Centrale.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo è un'associazione fissa di principi attivi che include tramadolo, pertanto, non deve essere usato durante la gravidanza.I risultati degli studi epidemiologici nella gravidanza umana non hanno evidenziato effetti dannosi di paracetamolo, utilizzato alle dosi raccomandate.Tramadolo non deve essere usato in gravidanza in quanto non sono disponibili evidenze adeguate per stabilirne la sicurezza nelle donne in gravidanza. Tramadolo somministrato prima o durante il parto non influenza la motilità uterina. Nei neonati può modificare la frequenza respiratoria in modo, generalmente, non clinicamente rilevante. Durante la gravidanza, il trattamento a lungo termine può portare a sintomi da astinenza nel neonato dopo la nascita, come conseguenza dell'assuefazione.Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo è un'associazione fissa di principi attivi che includono tramadolo, pertanto non deve essere somministrato durante l'allattamento.Paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti. I dati pubblicati disponibili non portano a controindicare l'allattamento in donne che utilizzano medicinali contenenti paracetamolo, come unico ingrediente.Circa lo 0,1% della dose materna di tramadolo è escreta nel latte materno. Nel periodo immediatamente successivo al parto, a dosaggi fino a 400 mg assunti dalla madre corrisponde, per il lattante, attraverso l'allattamento al seno, l'ingestione di una quantità media di tramadolo di circa il 3% del dosaggio materno aggiustato per il peso. Per tale ragione tramadolo non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno o, in alternativa, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento al seno è solitamente non necessario a seguito di una singola dose di tramadolo.La sorveglianza successiva alla commercializzazione non induce a pensare ad effetti di tramadolo sulla fertilità.Gli studi sugli animali non evidenziano effetti di tramadolo sulla fertilità. Nessuno studio sulla fertilità è stato realizzato utilizzando la combinazioni di tramadolo e paracetamolo.Tramadolo può causare sonnolenza o vertigini, che possono essere aggravate dall'alcol o da altri farmaci ad azione depressiva sul SNC.Se il paziente accusa tali effetti, non deve guidare o utilizzare macchinari.Ogni compressa contiene 37,5 mg di tramadolo cloridrato e 325 mg di paracetamolo.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Amido di maisCellulosa polverizzataSodio amido glicolato (tipo A)Amido pregelatinizzatoMagnesio stearato.IpromellosaTitanio diossido (E171)Macrogol 400Ferro ossido giallo (E172)Polisorbato 80Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo, compresse rivestite con film, sono disponibili in confezioni contenenti blister in PVC/PVdC-foglio d'alluminio e in contenitore di colore bainco opaco in HPDE, con chiusura in polipropilene.Confezione in blister: 10, 20, 30, 60, 90 e 100 compresse rivestite con film.Confezione in HDPE: 30, 250 e 1000 compresse rivestite con film.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.