Sodio Calcio Edetato Monico è un farmaco a base di edetato sodico calcico, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti. E' commercializzato in Italia da Monico S.p.A.Selezionare una delle seguenti confezioni di Sodio Calcio Edetato Monico disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):sodio calcio edetato monico ev 5 fiale 1 g 10 ml da diluire Complessante dei metalli. Antidoto negli avvelenamenti da piombo.Somministrazione intramuscolare profonda Adulti e bambini La dose totale giornaliera è di 1 g per m2 di superficie corporea, suddivisa in dosi singole uguali da somministrare ogni 8-12 ore. La terapia va protratta per 5 giorni consecutivi. Sospendere quindi la somministrazione per 2-4 giorni e quindi ripetere, se necessario, la somministrazione per ulteriori 5 giorni, secondo lo schema posologico sopra riportato. ATTENZIONE: la somministrazione intramuscolare può risultare dolorosa. È quindi consigliabile di addizionare il volume di soluzione che si intende somministrare con soluzioni iniettabili di procaina o lidocaina ottenendo una concentrazione finale di anestetico pari allo 0.5%. Somministrazione endovenosa Adulti e bambini La dose totale giornaliera è di 1 g per m2 di superficie corporea. Ogni grammo di Sodio Calcio Edetato va diluito in 250 – 500 ml di soluzione iniettabile di Sodio Cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o di soluzione iniettabile di Glucosio 5%. L'infusione va protratta per 8-12 ore e ripetuta per 5 giorni consecutivi. Dopo un intervallo di 2-4 giorni si può ripetere la somministrazione, se necessario, secondo lo schema posologico sopra riportato. Pazienti con insufficienza renale La posologia è in funzione dei valori di creatininemia: concentrazione sierica di creatinina compresa fra 2 e 3 mg/dl: somministrare 500 mg per m2 di superficie corporea ogni 24 ore per 5 giorni; concentrazione sierica di creatinina compresa fra 3 e 4 mg/dl: somministrare 500 mg per m2 di superficie corporea per tre volte a distanza di 48 ore l'una dall'altra; concentrazione sierica di creatinina superiore a 4 mg/dl: somministrare 500 mg per m2 di superficie corporea una volta alla settimana.  Non somministrare il medicinale in caso di anuria. L'infusione va protratta per 8-12 ore consecutive e ripetuta per 5 giorni consecutivi. Dopo un intervallo di 2-4 giorni si può ripetere la somministrazione, se necessario, secondo lo schema posologico sopra riportato. Grave intossicazione in pazienti sintomatici In caso di grave intossicazione, la dose massima raggiungibile è di 75 mg/kg/die negli adulti e 1500 mg per m2 di superficie corporea/die nei bambini. Sodio Calcio Edetato può inizialmente aggravare i sintomi di intossicazione da piombo; è quindi consigliabile, soprattutto nei pazienti sintomatici o che ricevono dosi elevate di medicinale, somministrare, 4 ore prima della somministrazione di Sodio Calcio Edetato, dimercaprolo al dosaggio di 4 mg per kg di peso corporeo e quindi ulteriori 3-4 mg per kg di peso corporeo concomitantemente alla somministrazione di Sodio Calcio Edetato, ma attraverso una diversa sede di somministrazione. ipersensibilità al principio attivo gravi patologie renali anuria epatiti generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (vedere Paragrafo 4.6); trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2.  Gravidanza Gli studi sull'utilizzo del medicinale nel corso della gravidanza sono insufficienti per evidenziarne gli effetti sulla gravidanza stessa e sullo sviluppo. Si raccomanda quindi di non somministrare il medicinale se non in caso di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico. Allattamento Non è noto se il medicinale venga escreto nel latte materno né se influisca sulla quantità o sulla composizione del latte materno. Fin quando non saranno disponibili ulteriori dati, è necessario utilizzare cautela quando si usa il Sodio Calcio Edetato in donne che stanno allattando. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Sodio Calcio Edetato organizzati secondo la classificazione MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario Dermatite, lesioni di tipo maculare, papule, eruzioni cutanee. Patologie cardiache Ipotensione, inversione dell'onda T. Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea, sete, anoressia, dolore addominale. Patologie del sistema nervoso Mialgia, cefalea, ottundimento, formicolio. Patologie renali ed urinarie Nefrotossicità, oliguria, insufficienza renale grave, aumento dei livelli di creatinina, proteinuria, glicosuria, tenesmo vescicale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Congestione nasale, starnuti. Patologie del metabolismo e della nutrizione Ipocalcemia (in caso di infusione eccessivamente rapida), deficienza di zinco. Patologie del sistema ematico e linfatico Anemia, prolungamento del tempo di protrombina. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare, dolorabilità alle articolazioni, crampi. Patologie dell'occhio Lacrimazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre, flebite alla sede di infusione. Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente nei bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (e.s. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l'interruzione della somministrazione. È stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l'incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione.