Optiray 320 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 500 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 320 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 500 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO252,61 €N.B. Medicinale solo per uso diagnostico.Optiray 320 è indicato negli adulti per l'angiografia di tutto il sistema cardiovascolare. Questa include: arteriografia cerebrale, coronarica, periferica, viscerale e renale, aortografia e ventricolografia sinistra.Optiray 320 è anche indicato negli adulti per la TAC cerebrale contrast-enhanced e total body e in urografia escretoria endovenosa.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tireotossicosi conclamata.Reazioni gravi o fatali sono state associate alla somministrazione di mezzi di contrasto iodati per radiologia. È estremamente importante essere perfettamente preparati a trattare eventuali reazioni al mezzo di contrasto.Tali procedure devono essere effettuate sotto la direzione di personale abile ed esperto nella particolare procedura da effettuare. Devono sempre essere disponibili un carrello per le emergenze perfettamente equipaggiato o materiale ed attrezzature equivalenti, e personale in grado di riconoscere e trattare reazioni avverse di tutti i tipi. Poichè è noto che effetti secondari gravi possono insorgere a distanza di tempo, il paziente deve essere monitorato e le attrezzature di emergenza e il personale competente devono essere disponibili per almeno 30-60 minuti dopo la somministrazione.Una preventiva disidratazione è pericolosa e può favorire insufficienza renale acuta in pazienti con gravi vasculopatie, in pazienti diabetici ed in non diabetici predisposti (spesso anziani con disturbi renali preesistenti).Come gli altri mezzi di contrasto per radiologia, Optiray può causare anafilassi o altre manifestazioni allergiche, come nausea, vomito, dispnea, eritema, orticaria e ipotensione. Una maggiore incidenza di queste reazioni è stata osservata in pazienti con precedenti reazioni di intolleranza ad altri mezzi di contrasto o precedenti di allergia o ipersensibilità. In questi pazienti, i benefici devono chiaramente superare i rischi (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).Reazioni sistemiche di ipersensibilità gravi, a rischio di vita, come la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome DRESS) sono state riportate in pazienti ai quali era stato somministrato Optiray. Manifestazioni precoci o tardive di ipersensibilità, come febbre o linfoadenopatia, possono essere presenti anche se l'eruzione cutanea non è evidente. Se sono presenti questi segni o sintomi, il paziente deve essere valutato immediatamente.Il verificarsi di reazioni idiosincrasiche gravi ha indotto il ricorso a test pre-esame. Tuttavia questi non consentono di prevedere con certezza l'eventualità di reazioni gravi e possono essere di per sè nocivi per il paziente. Si suggerisce che un'accurata indagine anamnestica con particolare riguardo ad allergie e ipersensibilità, prima della somministrazione di qualunque mezzo di contrasto, possa essere più accurata dei test pre-esame per quanto riguarda la previsione di possibili reazioni avverse.Precedenti allergie non rappresentano una controindicazione assoluta all'uso di un mezzo di contrasto quando si ritiene che una procedura diagnostica sia essenziale, ma si deve prestare particolare attenzione (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Devono essere immediatamente disponibili misure appropriate di rianimazione.Si deve prendere in considerazione la premedicazione con antistaminici e corticosteroidi per evitare o ridurre le reazioni allergiche. Secondo alcune segnalazioni, tale pre-trattamento non impedisce reazioni gravi e potenzialmente mortali ma può ridurre la loro incidenza e gravità.In pazienti selezionati sottoposti a particolari esami diagnostici può essere indicata l'anestesia generale; tuttavia in questi casi si è notata una maggiore incidenza di reazioni avverse, correlabili all'impossibilità del paziente di identificare sintomi sfavorevoli o all'effetto ipotensivo dell'anestesia, che può prolungare il tempo di circolo e di permanenza del mezzo di contrasto nell'organismo.Nelle angiografie si deve tener presente la possibilità di rimuovere placche, di danneggiare o perforare le pareti vasali durante la manipolazione del catetere e l'iniezione del mezzo di contrasto. Per verificare l'esatto posizionamento del catetere si consiglia di ricorrere ad iniezioni di prova.Nei pazienti con aterosclerosi avanzata, ipertensione grave, scompenso cardiaco, senilità, precedenti trombosi cerebrali o embolie, si deve prestare particolare attenzione. Possono verificarsi più spesso reazioni cardiovascolari come bradicardia, aumento o abbassamento della pressione arteriosa.L'angiografia dovrebbe essere evitata per quanto possibile in pazienti con omocistinuria a causa del maggiore rischio di trombosi ed embolia.I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia dovrebbero essere tenuti sotto osservazione per molte ore dopo l'esame diagnostico allo scopo di evidenziare eventuali disturbi emodinamici tardivi che possono essere associati a transitori aumenti del carico osmotico circolante.Casi di tempesta tiroidea in seguito all'uso intravascolare di agenti iodati radiopachi in pazienti con ipertiroidismo o con un nodulo tiroideo autonomo, suggeriscono che si debba valutare il rischio aggiuntivo in tali pazienti prima dell'uso di qualsiasi mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).Si deve prestare attenzione nei pazienti con funzione renale gravemente compromessa, patologia combinata epato-renale, diabete mellito, anemia falciforme omozigote, mieloma multiplo o altre paraproteinemie (come quella di Waldenström) e anuria, in particolare quando vengono somministrate dosi elevate. In questi pazienti possono verificarsi effetti renali gravi, tra cui insufficienza renale acuta.Sebbene non sia stato dimostrato che il mezzo di contrasto e la disidratazione possano essere separatamente la causa di insufficienza renale, si è supposto che la combinazione dei due possa esserne la causa. Il rischio in pazienti con funzione renale compromessa non rappresenta una controindicazione all'esame: sono però richieste precauzioni speciali, tra cui mantenimento della normale idratazione e stretto monitoraggio.Una non adeguata idratazione può contribuire all'insufficienza renale acuta in pazienti con vasculopatie gravi, pazienti diabetici e pazienti non diabetici predisposti (in particolare gli anziani con disturbi renali preesistenti). I pazienti devono essere adeguatamente idratati prima e dopo la somministrazione di Optiray.La somministrazione di materiale radiopaco a pazienti con feocromocitoma noto o sospetto deve essere eseguita con cautela. Se il medico ritiene che i benefici possibili di tali procedure superino i rischi considerati, la procedura può essere effettuata; la quantità di mezzo radiopaco iniettato, però, deve essere mantenuta al minimo assoluto. È consigliabile la premedicazione con α- e β-bloccanti quando il mezzo di contrasto viene somministrato per via intravascolare a causa del rischio di crisi ipertensiva. La pressione arteriosa deve essere monitorata durante tutta la procedura e devono essere disponibili misure per il trattamento di una crisi ipertensiva.In pazienti con anemia falciforme omozigote, agenti iperosmolari come i mezzi di contrasto radiologici possono influenzare la falcizzazione degli eritrociti. È quindi necessario prendere attentamente in considerazione la somministrazione intra-arteriosa di tali agenti a pazienti con anemia falciforme omozigote.È stato dimostrato che l'effetto anticoagulante dei mezzi di contrasto non ionici per radiologia è inferiore, in vitro, a quello degli agenti ionici tradizionali a concentrazioni comparabili. Risultati simili sono stati riscontrati in alcuni studi in vivo. Per questo motivo, è consigliato l'impiego di tecniche angiografiche meticolose, ad esempio lavare frequentemente i cateteri angiografici standard ed evitare il contatto prolungato del sangue con il mezzo di contrasto in siringhe e cateteri.Eventi neurologici gravi sono stati osservati in seguito a iniezione diretta nelle arterie cerebrali o nei vasi che afferiscono al midollo spinale o durante l'angiocardiografia, a causa del riempimento involontario delle carotidi. Non è stata stabilita una relazione causa-effetto con il mezzo di contrasto in quanto le condizioni preesistenti del paziente e le tecniche procedurali rappresentano di per sé fattori causali.Optiray deve essere iniettato con cautela per impedire una somministrazione perivascolare. Ciò è particolarmente importante nei pazienti con malattie arteriose o venose gravi. Uno stravaso significativo di Optiray può tuttavia verificarsi soprattutto con l'uso di iniettori automatici. Generalmente esso viene tollerato senza sostanziali lesioni ai tessuti applicando un trattamento conservativo. Danni gravi ai tessuti (ad es. ulcerazione) sono tuttavia stati segnalati in casi isolati, che hanno richiesto un trattamento chirurgico.Avvertenze speciali e precauzioni di impiego applicabili solo per indicazioni specifiche sono le seguenti:Vi deve essere pulsazione nell'arteria in cui il mezzo di contrasto radiologico sarà iniettato. Nei pazienti con tromboangioite obliterante o infezioni ascendenti associate a ischemia grave, l'angiografia deve essere praticata, se indispensabile, con la massima cautela.È fondamentale che l'esame sia effettuato da personale specializzato con accesso a elettrocardiografi e adeguata attrezzatura per rianimazione e cardioversione. Durante tutto l'esame devono essere monitorati regolarmente l'elettrocardiogramma e i parametri vitali.L'arteriografia coronarica selettiva dovrebbe essere eseguita solo in pazienti selezionati ed allorchè i benefici derivanti dall'accertamento diagnostico superano il rischio connesso all'esame.Il rischio legato all'angiografia in pazienti con enfisema polmonare cronico deve essere attentamente valutato rispetto alla reale necessità di tale esame. È necessaria la massima cautela nel corso della iniezione onde evitare lo stravaso del m.d.c.; questo è di particolare importanza nei pazienti affetti da grave vasculopatia (arteriosa o venosa).È raccomandato il monitoraggio della funzione tiroidea (in genere TSH e T4) nei neonati almeno 7-10 giorni ed 1 mese dopo l'esposizione a Optiray, in particolare nei neonati pretermine, poichè l'esposizione ad un mezzo di contrasto iodato può causare ipotiroidismo transitorio. La funzionalità tiroidea deve inoltre essere controllata nei neonati, particolarmente nei prematuri, durante le prime settimane di vita, qualora siano stati somministrati mezzi di contrasto iodati alla madre durante la gravidanza.Avvertenze specialiL'impiego dei mezzi di contrasto deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrasto grafico, indicazione che dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.Le seguenti interazioni sono state segnalate in seguito a somministrazione di altri mezzi di contrasto iodati. Si ritiene generalmente che esse siano attribuibili a questa classe di mezzi di contrasto.Casi di tossicità renale sono stati segnalati in singoli pazienti con disfunzioni epatiche a cui erano stati somministrati agenti per colecistografia seguiti da mezzi di contrasto endovascolari. La somministrazione di qualunque mezzo di contrasto intravascolare per radiologia deve quindi essere rinviata in pazienti che hanno recentemente assunto un agente di contrasto per colecistografia.In letteratura si riferisce che i pazienti trattati con interleuchina possano sviluppare un tasso più elevato di reazioni avverse come descritto nel paragrafo “Effetti indesiderati“. Il motivo non è ancora stato chiarito. Secondo la letteratura, dopo la somministrazione di interleuchina è stato osservato un aumento di tali reazioni o la loro comparsa ritardata entro un periodo di 2 settimane.L'iniezione arteriosa di un mezzo di contrasto per radiologia non deve mai essere effettuata dopo la somministrazione di vasopressori, in quanto essi potenziano fortemente gli effetti neurologici.È stata riscontrata acidosi lattica in pazienti con ridotta funzionalità renale che assumevano metformina al momento di un esame radiologico che prevedeva la somministrazione parenterale di mezzi di contrasto iodati. In base al livello di insufficienza renale, nei pazienti diabetici bisogna considerare l'interruzione dell'assunzione di metformina da 48 ore prima fino al momento dell'esame. L'uso di metformina non deve essere ripreso per 48 ore dopo l'iniezione e deve essere riavviato solo se funzione renale/creatinina sierica rimangono all'interno dell'intervallo normale o ritornano al valore basale.I mezzi di contrasto iodati per radiologia possono ridurre la capacità di assorbimento dello iodio da parte della tiroide. Per questo motivo, i risultati degli studi di assorbimento del PBI (iodio legato alle proteine) e dello iodio radioattivo, che dipendono dalla stima dello iodio, non riflettono accuratamente la funzione tiroidea per 16 giorni dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati per radiologia. I test di funzione tiroidea che non dipendono dalle stime dello iodio, ad esempio i saggi di assorbimento su resina del T3 o della tiroxina totale o libera (T4), non sono tuttavia influenzati.Non sono stati effettuati studi di interazione.La visualizzazione del sistema cardiovascolare si ottiene con qualunque tecnica radiologica comunemente accettata.La dose singola abitualmente utilizzata per la visualizzazione delle arterie carotidi e vertebrali è di 2-12 ml e può essere ripetuta in caso di necessità.L'iniezione nell'arco aortico per la contemporanea visualizzazione dei quattro vasi richiede una dose di 20-50 ml.La dose totale non dovrebbe superare, in questo esame, i 200 ml.La dose singola utilizzata per la visualizzazione delle arterie periferiche è usualmente la seguente:Biforcazione dell'aorta 20-90 ml (mediamente 60 ml)Arteria iliaca comune e arteria femorale 10-50 ml (mediamente 40 ml)Arteria succlavia e arteria brachiale 15-30 ml (mediamente 20 ml) e può essere ripetuta in caso di necessità.La dose totale non dovrebbe mai superare, per queste indicazioni, i 250 ml.Per la visualizzazione dell'aorta e delle varie arterie addominali si impiegano, usualmente, i seguenti dosaggi:Aorta 10-80 ml (mediamente 45 ml)Arteria celiaca 12-60 ml (mediamente 45 ml)Arteria mesenterica superiore 15-60 ml (mediamente 45 ml)Arteria renale o mesenterica inferiore 6-15 ml (mediamente 9 ml)La somministrazione del mezzo di contrasto può essere ripetuta in caso di necessità ma il volume complessivo non deve mai superare i 250 ml.Il volume per singola iniezione è generalmente il seguente:Arteria coronarica sinistra 2-10 ml (mediamente 8 ml)Arteria coronarica destra 1-10 ml (mediamente 6 ml)Ventricolo sinistro 30-50 ml (mediamente 40 ml)e può essere ripetuta in caso di necessità, anche se la dose complessiva non deve superare i 250 ml.Quando vengono somministrati a un paziente grandi volumi di mezzi di contrasto, come nella ventricolografia e nell'aortografia, è consigliabile attendere alcuni minuti tra un'iniezione e la successiva, in modo da permettere la risoluzione di eventuali scompensi emodinamici.Tumori: Optiray può essere utile per determinare presenza e estensione di alcune neoplasie quali: gliomi, incluse le forme maligne, glioblastomi, astrocitomi, oligodendrogliomi e gangliomi, ependimomi, medulloblastomi, meningiomi, neuromi, pinealomi, adenomi pituitari, craniofaringiomi, germinomi e lesioni metastatiche. Non è stata dimostrata l'utilità del contrast enhancement nello studio dello spazio retrobulbare e in caso di glioma a basso grado o infiltrativo. Nelle lesioni calcificate l'utilità dell'enhancement è meno sicura. A seconda della terapia, l'enhancement della massa tumorale può essere ridotto o annullato. L'opacizzazione del verme inferiore mediante somministrazione di mezzi di contrasto ha causato falsi positivi nella diagnosi in un certo numero di test altrimenti normali.Patologie non neoplastiche: Optiray può essere utile nell'enhancement dell'immagine di lesioni non neoplastiche. Infarti cerebrali recenti possono essere meglio visualizzati con contrast enhancement, mentre in alcuni casi la lesione può essere meno evidente usando mezzi di contrasto.L'uso di mezzi di contrasto organoiodati migliora il potere discriminativo in circa il 60% degli infarti cerebrali esaminati nel periodo di 1-4 settimane dall'insorgenza dei sintomi.La localizzazione di infezioni attive può essere facilitata dalla somministrazione di mezzi di contrasto.Per malformazioni arterovenose e aneurismi è utile il contrast enhancement.In queste lesioni vascolari, il potenziamento probabilmente dipende dalle concentrazioni di iodio nel pool ematico circolante. Il contrast enhancement viene usato raramente per ematomi ed emorragie intraparenchimali. In caso di coaguli intraparenchimali che non presentano un'espressione clinica obiettiva, la somministrazione di un mezzo di contrasto può essere tuttavia utile per escludere la possibilità di malformazioni arterovenose associate.Dosi e somministrazionePer gli adulti, la dose abituale è di 50-150 ml.L'esame può essere eseguito immediatamente dopo l'iniezione endovenosa del mezzo di contrasto.Normalmente la dose non dovrebbe superare i 150 ml.Optiray può essere utile nell'enhancement dell'immagine TC per diagnosticare lesioni del fegato, pancreas, reni, aorta, mediastino, pelvi, cavità addominale e spazio retroperitoneale.L'enhancement della TC con Optiray può essere vantaggioso nella diagnosi di alcune lesioni nelle sedi sopracitate con maggiore sicurezza di quanto sia possibile con la TC senza contrast enhancement. In altri casi, il mezzo di contrasto può permettere la visualizzazione di lesioni non rilevate con la TC in bianco (ad esempio estensioni tumorali) o può aiutare a definire lesioni sospettate con TC senza enhancement (ad esempio cisti pancreatiche).Optiray 320 può essere somministrato in bolo, in infusione rapida o utilizzando entrambe le tecniche.Per gli adulti, la dose abituale per il bolo è di 25-75 ml; per l'infusione è 50-150 ml.La dose complessiva non dovrebbe superare i 150 ml.Il dosaggio di Optiray usualmente impiegato negli adulti è di 50-75 ml. Nei casi in cui sia prevedibile una cattiva visualizzazione (ad es. pazienti con funzionalità renale compromessa e pazienti anziani), per ottenere i risultati migliori si possono aumentare le dosi fino a 1,5 – 2,0 ml/kg (massimo 150 ml).La sicurezza e l'efficacia di Optiray 320 nei bambini non sono state stabilite. Il medicinale non deve quindi essere utilizzato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, finché non saranno disponibili ulteriori dati. Per l'angiografia cerebrale, periferica e viscerale e per l'urografia endovenosa, nei bambini è possibile utilizzare Optiray 300 mg/ml.Si raccomanda di riscaldare a temperatura ambiente i mezzi di contrasto iodati da somministrare per via intravascolare prima della loro iniezione. Come con tutti i mezzi di contrasto radiopachi, si deve utilizzare la dose più bassa necessaria per ottenere una visualizzazione adeguata.Deve essere disponibile un'adeguata apparecchiatura per la rianimazione.Optiray non deve essere miscelato con alcun altro medicinale.Come con tutti i mezzi di contrasto iodati per radiologia, sovradosaggi di Optiray sono potenzialmente fatali e possono coinvolgere il sistema respiratorio e cardiovascolare. Il trattamento deve essere sintomatico. Per rimuovere Optiray dal sangue si può utilizzare la dialisi.I valori di DL50 endovenosa dello ioversolo negli animali sono 17 g I/Kg nei topi e 15 g I/Kg nei ratti.Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità negli esseri umani. Non sono tuttavia disponibili studi clinici adeguati e controllati sulla fertilità.Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.Non sono tuttavia disponibili studi adeguati e controllati su donne in stato di gravidanza.Non è noto se lo ioversolo attraversi la barriera placentare o raggiunga i tessuti fetali. Molti mezzi di contrasto iniettabili, tuttavia, attraversano la barriera placentare umana e sembrano raggiungere i tessuti fetali con meccanismo passivo.Poichè gli studi di teratogenesi sull'animale non sempre sono predittivi per l'uomo, si deve prestare cautela quando si prescrive questo prodotto a donne in stato di gravidanza. Gli esami radiologici durante la gravidanza possono implicare un rischio potenziale, per cui è necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio. Se è disponibile un'alternativa migliore e più sicura, si deve evitare un esame radiologico che preveda l'utilizzo di raggi X e mezzo di contrasto.Non è noto se ioversolo sia escreto nel latte materno umano. Molti mezzi di contrasto iniettabili, tuttavia, sono escreti immodificati nel latte materno in un quantitativo pari a circa l'1% della dose somministrata.Sebbene non siano state evidenziati effetti indesiderati nei lattanti, si deve prestare attenzione quando si somministrano mezzi di contrasto radiologici intravascolari a donne che allattano a causa di possibili eventi avversi e si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione dell'allattamento per le 24 ore successive al trattamento con agente di contrasto iodato.Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari dopo la somministrazione di ioversolo, ma, a causa dei rischi di reazioni precoci e poichè possono verificarsi reazioni ai mezzi di contrasto iodati, la guida o le attività su macchinari sono sconsigliate nell'ora successiva all'ultima somministrazione.1 ml di soluzione contiene 678 mg di ioversolo (N,N'-bis(2,3-diidrossipropil)-5-[N-(2-idrossietil)-glicolamido]-2,4,6-triiodoiso-ftalamide) equivalenti a 320 mg di iodio.Osmolalità: 702 mOsm/kg H2OViscosità: 9,9 mPas (a 25°C)Viscosità: 5,8 mPas (a 37°C)Contenuto di iodio per ml: 320 mgEccipienti con effetto noto:Sodio: 0,0245 mg/ml.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Trometamolo, trometamolo cloridrato,sodio idrossido e/o acido cloridrico (per portare il pH tra 6,0 e 7,4),sodio calcio edetato,acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25°C.Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Proteggere dai raggi X.Eliminare la soluzione in caso di scolorimento e in presenza di particolato.Optiray 320 è confezionato in flaconi incolori di vetro di tipo I. I flaconi sono chiusi con tappi in gomma bromobutilica da 20 o da 32 mm e ghiere in alluminio. Optiray 320 è fornito anche in siringhe preriempite in polipropilene. Il tappo della siringa è in gomma naturale e il pistone è in teflon.Flacone da 20 mlFlacone da 30 mlFlacone da 50 mlFlacone da 100 mlFlacone da 150 mlFlacone da 200 mlFlacone da 500 ml10 Siringhe preriempite da 50 ml10 Siringhe preriempite da 100 ml10 Siringhe preriempite da 125 mlÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.