Gelaspan 4% soluzione per infusione 20 sacche plastiche ecobag 500 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 4% soluzione per infusione 20 sacche plastiche ecobag 500 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO290,40 €N.B. Gelaspan è un sostituto colloidale del volume plasmatico in soluzione elettrolitica isotonica, totalmente bilanciata per:Gelaspan non deve essere utilizzato nelle circostanze seguenti:Gelaspan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per malattie allergiche, come l'asma.In rari casi, le preparazioni di gelatina per la sostituzione del volume plasmatico possono causare reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi) di gravità variabile. Per rilevare il più precocemente possibile l'insorgenza di una reazione allergica, i primi 20-30 ml devono essere infusi lentamente e il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione soprattutto all'inizio dell'infusione. Per i sintomi delle reazioni anafilattoidi, vedere paragrafo 4.8.A causa di possibili reazioni crociate riguardante l'allergene galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal), il rischio di sensibilizzazione e conseguente reazione anafilattica alle soluzioni contenenti gelatina può essere fortemente aumentato nei pazienti con anamnesi di allergia alla carne rossa (carne di mammifero) e alle frattaglie e/o con test positivo agli anticorpi IgE anti-alfa-Gal. Le soluzioni colloidali contenenti gelatina non devono essere usate in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).In caso di reazione allergica l'infusione deve essere arrestata immediatamente e si deve somministrare un trattamento adeguato.Gelaspan deve essere somministrato con cautela solo ai pazienti:Gelaspan non deve essere infuso nella stessa linea di infusione con sangue o emoderivati (concentrati cellulari, plasma e frazioni plasmatiche).Sono necessari controlli delle concentrazioni sieriche degli elettroliti e dell'equilibrio idrico, in particolare nei pazienti con ipernatriemia, iperkaliemia o compromissione della funzionalità renale.I sistemi emodinamico, ematico e della coagulazione devono essere monitorati.Durante la compensazione di gravi perdite ematiche attraverso l'infusione di grandi quantità di Gelaspan, l'ematocrito e gli elettroliti devono essere monitorati. L'ematocrito non deve scendere al di sotto del 25%, o del 30% nei pazienti anziani o seriamente ammalati.In tali situazioni si deve tenere sotto osservazione anche l'effetto della diluizione sui fattori della coagulazione, soprattutto nei pazienti con disturbi dell'emostasi in atto.Poiché il prodotto non rimpiazza le proteine plasmatiche perse, è consigliabile controllarne le concentrazioni; vedere anche il paragrafo 4.2, “Dose massima“.L'esperienza sull'uso di Gelaspan nei bambini non è sufficiente. Pertanto, Gelaspan deve essere somministrato a questi pazienti solo se i benefici attesi superano nettamente i rischi potenziali. (Vedere anche paragrafo 4.2).Dopo l'infusione di Gelaspan è possibile eseguire esami di laboratorio di tipo ematologico (gruppo sanguigno o antigeni irregolari). Nonostante ciò, si consiglia di effettuare i prelievi di sangue  dell'infusione di Gelaspan per evitare errori nell'interpretazione dei risultati.Gelaspan può influenzare le seguenti analisi chimico-cliniche, inducendo valori falsamente elevati:È necessaria cautela nei pazienti che assumono o sono contemporaneamente in trattamento con medicinali che possono indurre ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori) o di sodio.Il dosaggio e la velocità di infusione sono regolati in base all'entità della perdita ematica e alle esigenze individuali, rispettivamente per ripristinare e mantenere una situazione emodinamica stabile. Inizialmente si somministrano, in media, da 500 a 1.000 ml; in caso di perdita ematica grave sono necessarie dosi più elevate.Negli adulti si somministrano 500 ml a una velocità adeguata sulla base della condizione emodinamica del paziente. In caso di perdita ematica superiore al 20%, di solito, in aggiunta a Gelaspan, si devono somministrare sangue o componenti ematici.La sicurezza e l'efficacia di Gelaspan nei bambini non sono state ancora del tutto stabilite. Pertanto, non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. In questi pazienti, Gelaspan deve essere somministrato solo se i benefici attesi superano nettamente i rischi potenziali. In questi casi si deve tenere conto della condizione clinica prevalente del paziente e la terapia deve essere monitorata in maniera particolarmente accurata. (Vedere anche paragrafo 4.4).La dose massima giornaliera dipende dal grado di emodiluizione. Si deve fare attenzione a non ridurre l'ematocrito oltre i valori critici; vedere paragrafo 4.4.Se necessario, si deve effettuare anche una trasfusione di sangue o emazie concentrate.Si deve anche fare attenzione alla diluizione delle proteine plasmatiche (es. albumina e fattori della coagulazione) che, se necessario, devono essere adeguatamente sostituite.La velocità di infusione dipende dall'effettiva situazione emodinamica.I primi 20-30 ml della soluzione devono essere infusi lentamente per rilevare il più precocemente possibile le rare reazioni anafilattoidi. Vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8.Nelle condizioni di shock è possibile infondere Gelaspan rapidamente, per infusione a pressione, 500 ml entro 5-10 minuti.Uso endovenosoSe è possibile, quando lo si somministra rapidamente, Gelaspan deve essere riscaldato a non più di 37°C.In caso di infusione a pressione, che potrebbe essere necessaria nelle emergenze con rischio per la vita, prima di somministrare la soluzione si deve estrarre tutta l'aria dal contenitore e dal set di infusione.Il sovradosaggio di Gelaspan può provocare ipervolemia e sovraccarico circolatorio con una riduzione significativa dell'ematocrito e delle proteine plasmatiche. Questo può essere associato ad una conseguente compromissione della funzione cardiopolmonare (edema polmonare). I sintomi del sovraccarico circolatorio sono, per esempio, cefalea, dispnea e congestione della vena giugulare.In caso di sovraccarico circolatorio si deve arrestare immediatamente l'infusione e somministrare un diuretico ad azione rapida. Se si verifica un sovradosaggio, si deve somministrare al paziente un trattamento sintomatico tenendo sotto controllo gli elettroliti.Non ci sono dati disponibili.Non ci sono dati disponibili.I dati relativi all'uso di Gelaspan in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sull'animale non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).A causa delle possibili reazioni anafilattoidi con conseguente sofferenza fetale e neonatale dovuta all'ipotensione materna, si deve evitare di utilizzare Gelaspan in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con il medicinale.Le informazioni sull'escrezione di Gelaspan nel latte materno o nel latte di animali sono insufficienti. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Gelaspan tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.Non esistono dati sull'effetto di Gelaspan sulla fertilità nell'uomo o nell'animale.Non pertinente.Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);Acido cloridrico diluito (per l'aggiustamento del pH);Acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 24 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.Gelaspan è fornito in:È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate