Monores 0,1 mg/100 ml sciroppo 120 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da Valeas SPA0,1 mg/100 ml sciroppo 120 mlFORMA FARMACEUTICAsciroppoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO10,00 €N.B. Profilassi e trattamento dell'asma bronchiale e altre condizioni con ostruzione reversibile delle vie aeree, per es: broncopatia ostruttiva cronica con componente asmatica.Una terapia antiinfiammatoria concomitante deve essere presa in considerazione per pazienti con asma e/o patologia polmonare ostruttiva cronica.Cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, tachiaritmia, ipersensibilità al clenbuterolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.Nei casi di condizioni ereditarie rare, che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto, si consiglia di seguire il paragrafo 4.4 ““ per verificare se l'uso del prodotto è controindicatoL'uso nei pazienti anziani e nei bambini richiede cautela.Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.Un uso eccessivo o un uso non corretto di Monores, al di fuori delle indicazioni terapeutiche (per es. migliorare la propria prestanza fisica) può portare a complicazioni anche gravi e pericolose per la vita.   L'uso di Monores in concomitanza ad altri broncodilatatori simpaticomimetici deve avvenire sotto attenta supervisione del medico.I broncodilatatori anticolinergici possono comunque essere somministrati per via inalatoria in concomitanza con Monores.Monores non è adatto al trattamento dei sintomi da attacchi d'asma acuti.Effetti cardiovascolari possono essere osservati con l'impiego di farmaci simpaticomimetici, compreso Monores, la cui frequenza e severità sono dose-dipendente.Vi è qualche evidenza dai dati post marketing e dalla letteratura di rari casi di ischemia miocardica in associazione all'impiego di beta-agonisti. I pazienti con preesistente patologia cardiaca grave (es. cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca grave) che assumono Monores, devono essere avvisatidi rivolgersi al medico se avvertono dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.Deve essere posta attenzione alla valutazione di sintomi quale dispnea e dolore al torace, in quanto possono essere sia di origine respiratoria sia cardiaca.In caso di dispnea acuta e di un suo rapido peggioramento, deve essere consultato immediatamente il medicoMonores deve essere usato nelle seguenti condizioni solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio beneficio, specialmente quando somministrato a dosaggi maggiori di quelli raccomandati: diabete mellito insufficientemente controllato, coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, recente infarto del miocardio, grave scompenso cardiaco o disordini vascolari, feocromocitoma, ipertiroidismo, glaucoma e ipertrofia prostatica.In caso di uso prolungato il paziente deve essere ricontrollato valutando la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi (per esempio corticosteroidi inalatori) o di aumentarne il dosaggio per controllare l'infiammazione delle vie aeree e per prevenire il danno da trattamento prolungato.In caso di peggioramento dell'ostruzione bronchiale, il ricorrere a beta-agonisti come Monores, aumentando semplicemente le dosi raccomandate e per un periodo di tempo prolungato, è inappropriato e potenzialmente pericoloso.L'incremento regolare nell'uso di beta-agonisti per controllare i sintomi da ostruzione bronchiale può suggerire un peggioramento del controllo della patologia. In tale circostanza il piano terapeutico del paziente e in particolare l'adeguatezza della terapia anti-infiammatoria deve essere ricontrollata per prevenire il potenziale pericolo per la vita legato al peggiorare del controllo della patologia.Ipokaliemia potenzialmente grave può verificarsi con beta-2-agonisti. Si raccomanda particolare cautela nell'asma severa poichè questo effetto potrebbe essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici (teofillina), corticosteroidi e diuretici.L'ipossia può aggravare gli effetti dell'ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In tali situazioni si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici di potassio.Monores 20 microgrammi compresseI pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio (componente del lattosio), ad es. galattosemia, non devono assumere questo medicinale.Una compressa da 20 microgrammi contiene 95 mg di lattosio corrispondente a una quantità pari a:Monores 5 microgrammi/5 mlI pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio (componente del sorbitolo) non devono assumere questo medicinale. Inoltre esso potrebbe anche determinare un lieve effetto lassativo.10 ml di sciroppo contengono 5,5 g di sorbitolo corrispondente a una quantità pari a:L'uso di clenbuterolo determina risultati positivi nei test sull'abuso non clinico di sostanze dopanti (per es miglioramento delle prestazioni atletiche).Monores 5 microgrammi/5 ml sciroppo contiene para-idrossibenzoati. I para-idrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).Farmaci beta-adrenergici, anticolinergici, derivati xantinici (teofillina) e corticosteroidi possono potenziare l'effetto di Monores.La somministrazione concomitante di altri farmaci beta-mimetici, anticolinergici assorbiti per via sistemica e derivati xantinici (teofillina) possono incrementare gli effetti indesiderati. In particolare vanno evitati trattamenti concomitanti con altri farmaci simpaticomimetici poichè, per sinergismo, si possono manifestare effetti indesiderati a livello cardiaco.Gli agonisti beta-adrenergici devono essere somministrati con cautela nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamine ossidasi o con antidepressivi triciclici perchè possono potenziare l'azione degli agonisti beta-adrenergici.L'inalazione di idrocarburi alogenati anestetici come l'alotano, il tricloroetilene e l'enflurano possono sensibilizzare il miocardio agli effetti aritmogenici dei beta agonisti.I farmaci beta-bloccanti antagonizzano l'effetto di Monores.Sintomi:I sintomi previsti in caso di sovradosaggio sono quelli derivanti da eccessiva beta-stimolazione per esempio uno qualsiasi dei sintomi indicati nella lista degli effetti indesiderati: iperglicemia, ipertensione, ipotensione, incremento della frequenza cardiaca, dolore anginoso e aritmia. Pericolo di vita ed esiti fatali sono stati osservati in particolare quando dosi eccessive di clenbuterolo erano associate a un uso illecito del medicinale.Trattamento:Il trattamento consiste nell'interrompere la somministrazione di Monores e instaurare una terapia sintomatica appropriata.Nei casi di terapia intensiva grave somministrare sedativi e tranquillanti.I beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, sono adatti come antidoti specifici. Tuttavia deve essere preso in considerazione un incremento nell'ostruzione bronchiale e quindi la dose del beta bloccante deve essere modulata attentamente nei pazienti affetti da asma bronchiale.Il trattamento da sovradosaggio con antidoti deve essere ripetuto a brevi intervalli in funzione dei sintomi.Si deve considerare che gli effetti di Monores possono prolungarsi oltre a quelli dell'antidoto, pertanto può essere necessario ripetere la somministrazione del beta-bloccante.a) Descrizione generaleIn analogia ad altri beta-adrenergici, Monores può causare i sotto indicati effetti betamimetici indesiderati inclusa ipokaliemia severab) Elenco degli effetti indesideratiGli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione:Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100);raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).Effetti indesiderati COMUNIpatologie cardiache: palpitazioniDisturbi psichiatrici: irrequietezzapatologie del sistema nervoso centrale: cefalea, tremoripatologie gastro-intestinali: nauseaEffetti indesiderati NON COMUNIDisturbi del sistema immunitario: IpersensibilitàDisturbi psichiatrici: nervosismo, iperattività nei bambinipatologie del sistema nervoso centrale: capogiropatologie cardiache: aritmia, tachicardiaPatologie respiratorie toraciche e mediastiniche: broncospasmo paradossopatologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: spasmo muscolare, lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente più evidenti alle mani, mialgia.Effetti a frequenza NON NOTApatologie endocrine: iperglicemiaDisturbi del metabolismo e della nutrizione: ipokaliemiapatologie cardiache: infarto miocardico, ischemia cardiacac) Popolazione specialeIn pazienti diabetici è stato osservato un aumento della glicemia.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: I dati relativi all'uso di Monores durante la gravidanza sono limitati.L'effetto inibitorio di Monores sulle contrazioni uterine deve essere preso in considerazione in particolare prima del parto.Gli studi sulla tossicità riproduttiva negli animali non hanno evidenziato effetti dannosi né diretti né indiretti se non ad una dose 1000 volte superiore a quella massima giornaliera raccomandata nell'uomoNon sono stati condotti studi di tossicità sulla fertilità nell'uomo. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità.Studi preclinici hanno dimostrato che il Clenbuterolo viene escreto nel latte materno.Si raccomanda lo svezzamento del neonato nei casi in cui sia indicata la terapia con Monores.Come misura precauzionale è preferibile evitare l'uso di Monores durante la gravidanza, e l'allattamento. Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.In ogni caso i pazienti devono essere avvisati che possono essere potenzialmente soggetti a effetti indesiderati, quale capogiro, durante il trattamento con Monores. Pertanto deve essere raccomandata cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Se il paziente è soggetto a capogiro deve evitare compiti pericolosi come guidare o usare macchinari.MONORES 20 microgrammi CompresseUna compressa contiene come principio attivo Clenbuterolo 20 microgrammi,come Clenbuterolo cloridrato 22,6 microgrammiMONORES 5 microgrammi/5 ml Sciroppo100 ml di sciroppo contengono come principio attivo Clenbuterolo 0, 1 mg,come clenbuterolo cloridrato 0,113 mgEccipienti: Nelle compresse è presente lattosio. Nello sciroppo è presente sorbitolo e para-idrossibenzoati.Gli eccipienti di Monores 20 microgrammi compressesono:Lattosio, Cellulosa microgranulare, Talco, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, E 132.Gli eccipienti di Monores 5 microgrammi/5 ml Sciroppo sono:Metile para-idrossibenzoato, Etile para-idrossibenzoato, Aroma Ciliegia, Azorubina (E 122), Sorbitolo liquido non cristallizzabile, Acqua depurata.Scadenza: 24 mesiConservare a temperatura non superiore a 25°C.Monores 20 microgrammi CompresseBlister da 30 compresse confezionato unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone.MONORES 5 microgrammi/5 ml SciroppoFlacone da 120 mL in polietilene opacizzato confezionato con misurino, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone.