Stamicis 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 1 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 1 mgFORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO1266,07 €N.B. Medicinale solo per uso diagnostico. Indicato per gli adulti. Per la popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.Dopo la radiomarcatura con la soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), la soluzione di tecnezio (99mTc) sestamibi è indicata per:Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco in etichetta.Nelle indagini di scintigrafia miocardica sotto condizioni di stress, devono essere considerate le controindicazioni generali associate con l'induzione di stress ergometrico o farmacologico.Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, si dovrà iniziare il trattamento endovenoso. Per agevolare l'intervento immediato nei casi di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari come un tubo endotracheale e la ventilazione artificiale.Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in base ai probabili benefici. L'attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente conseguibile per ottenere il risultato diagnostico desiderato.È richiesta un'attenta considerazione del rapporto rischio beneficio dal momento che in questi pazienti è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.2).Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.Occorre prestare particolare attenzione all'indicazione poichè la dose efficace per MBq è maggiore rispetto a quella degli adulti (vedere paragrafo 11).Sarà necessario idratare adeguatamente il paziente prima dell'inizio dell'esame e farlo urinare quanto più spesso possibile durante le prime ore dopo l'esame al fine di ridurre l'irradiazione.Se possibile, i pazienti dovrebbero restare a digiuno per almeno quattro ore prima dello studio. Si raccomanda che i pazienti assumano un leggero pasto contenente grassi o bevano uno o due bicchieri di latte dopo ciascuna iniezione, prima dell'acquisizione delle immagini. Questo favorirà una rapida clearance epatobiliare del tecnezio (99mTc) sestamibi con conseguente minore attività epatica visibile nelle immagini.Interpretazione della scintimammografiaLesioni mammarie con diametro inferiore a 1 cm possono non essere rilevate con la scintimammografia poichè la sensibilità del tecnezio (99mTc) sestamibi per il rilevamento di queste lesioni è bassa. Un esame negativo non esclude un cancro della mammella in particolare in lesioni così piccole.Si deve evitare uno stretto contatto con neonati e donne in stato di gravidanza durante le 24 ore seguenti l'iniezione.Nelle indagini di scintigrafia miocardica sotto condizioni di stress, devono essere considerate le controindicazioni e le precauzioni generali associate all'induzione di stress ergometrico o farmacologico.Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente 'senza sodio'.Per le precauzioni riguardanti il rischio ambientale vedere paragrafo 6.6.I medicinali che influiscono sulla funzione del miocardio e/o sul flusso sanguigno possono determinare risultati falsi negativi nella diagnosi delle malattie delle arterie coronarie. In particolare i betabloccanti e i calcioantagonisti riducono il consumo di ossigeno e quindi influiscono anche sulla perfusione e i betabloccanti inibiscono l'aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna sotto stress. Per tale ragione, i medicinali concomitanti devono essere tenuti in considerazione nell'interpretazione dei risultati dell'esame scintigrafico. Devono essere seguite le raccomandazioni delle linee guida applicabili sui test sotto stress ergometrici o farmacologici.Quando si usa la tecnica di sottrazione per acquisire immagini di tessuto paratiroideo iperfunzionante, è probabile che l'uso recente di un mezzo di contrasto radiologico contenente iodio, di farmaci usati per trattare l'iper- o l'ipotiroidismo, o di altri medicinali faccia diminuire la qualità dell'immagine della tiroide e persino che renda impossibile la sottrazione. Per un elenco completo di farmaci che potrebbero interagire fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dello ioduro di sodio (123I) o del pertecnetato di sodio (99mTc).Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.In caso di sovradosaggio di tecnezio (99mTc) sestamibi, si deve ridurre la dose assorbita dal paziente aumentando il più possibile l'eliminazione del radionuclide mediante frequente svuotamento della vescica e defecazione. Può essere utile stimare la dose efficace applicata.Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si deve sempre determinare se siano o meno in stato di gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio sulla potenziale gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo è molto irregolare, ecc.) si devono sempre offrire alla paziente metodi alternativi che non impieghino radiazioni ionizzanti (se ve ne sono).Nelle donne in stato di gravidanza le metodiche che utilizzano radionuclidi generano radiazioni che coinvolgono il feto. Durante la gravidanza devono pertanto essere eseguite solo indagini essenziali qualora i probabili vantaggi superino di gran lunga il rischio che corrono la madre e il feto.Prima di somministrare un medicinale radioattivo a una madre che allatta con latte materno si dovrà prendere in considerazione se l'indagine possa essere ragionevolmente rinviata fino al termine dell'allattamento e se sia stata fatta la scelta del radiofarmaco più adatto, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno. Se la somministrazione del medicinale radioattivo è ritenuta necessaria, l'allattamento con latte materno deve essere interrotto per 24 ore e il latte prodotto durante tale periodo deve essere gettato via.Si deve evitare uno stretto contatto con neonati durante le 24 ore seguenti l'iniezione.Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.STAMICIS non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Ciascun flaconcino contiene 1 mg di Tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) rame(I) tetrafluoroborato.Il radionuclide non è incluso nel kit.:Un mL di soluzione contiene 4,5 mg di sodioPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Cloruro stannoso diidratoCisteina cloridrato monoidratoSodio citrato MannitoloScadenza: 12 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito dopo la radio marcatura, vedere paragrafo 6.3.I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative ai prodotti radioattivi.Flaconcino multidose di vetro da 15 mL, vetro borosilicato di tipo 1 chiuso con tappo di gomma bromobutile e sigillo di alluminio.Confezione da 5 flaconcini