Ketoprofene sale di lisina Pharmeg 80 mg polvere per soluzione orale 30 bustine bipartite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 80 mg polvere per soluzione orale 30 bustine bipartiteFORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO3,43 €N.B. : trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.Ketoprofene sale di lisina Pharmeg non deve essere somministrato nei seguenti casi:Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).L'uso concomitante di Ketoprofene sale di lisina Pharmeg con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato.Effetti gastrointestinaliEmorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5).Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica.Bambini: in alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera (vedere paragrafo 4.8); pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario.Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale.Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene sale di lisina Pharmeg il trattamento deve essere sospeso.Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa:I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene può essere associato ad un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.3).Reazioni cutanee: Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketoprofene sale di lisina Pharmeg deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.Disfunzione cardiovascolare, renale ed epaticaIn pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco.Si deve monitorare attentamente la funzione renale, all'inizio del trattamento, nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica o con insufficienza renale cronica, particolarmente se anziani. In tali pazienti, la somministrazione di ketoprofene può causare una riduzione del flusso ematico renale, causata dall'inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3).Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perchè risulta aumentato il rischio di nefrotossicità.Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina.Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta.Nei pazienti con anomalie nei test di funzionalità epatica o con una storia di malattia epatica, i livelli della transaminasi devono essere controllati periodicamente, soprattutto in caso di terapia a lungo termine.Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.Con ketoprofene sale di lisina sono stati segnalati casi di ittero ed epatite.Effetti cardiovascolari e cerebrovascolariCome per altri FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina, soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina.È stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all'uso di FANS.Si può verificare iperpotassiemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o il trattamento concomitante con agenti promotori dell'iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.5).In queste circostanze i livelli di potassio devono essere monitorati.InfezioniCome gli altri FANS, in caso di malattia infettiva, le proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione come la febbre.Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa.Patologie respiratorieCome tutti i farmaci non steroidei l'uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica può fare insorgere una crisi asmatica.I pazienti con asma associala a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un più alto rischio di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare crisi asmatiche o broncospasmo, shock ed altri fenomeni allergici soprattutto nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.Disturbi visiviIl trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di disturbi della vista quali visione offuscata.Ketoprofene sale di lisina Pharmeg deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo.Informazioni importanti su alcuni eccipientiKetoprofene sale di lisina Pharmeg contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durante i pasti.La dose massima giornaliera è 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi più alte non sono raccomandate (vedere anche paragrafo 4.4).mezza bustina da 40 mg (mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti.Ketoprofene sale di lisina Pharmeg è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3).la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4).si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere paragrafo 4.4).si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilità del farmaco. Monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).Ketoprofene sale di lisina Pharmeg non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3).Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).Istruzioni sull'impiego della bustina: aprendo la bustina lungo la linea indicata "metà dose" si ottiene una dose da 40 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose da 80 mg. Versare il contenuto di una bustina o di mezza bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati di natura benigna e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito, dolore epigastrico, dolore addominale, cefalea, capogiri e diarrea.In caso di grave sovradosaggio sono stati osservati ipotensione, depressione respiratoria e sanguinamento gastrointestinale. Il paziente deve essere immediatamente trasferito a un centro specialistico per iniziare il trattamento sintomatico.Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene.In caso di sospetto sovradosaggio massivo si raccomanda la lavanda gastrica e l'istituzione di trattamenti sintomatici e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l'escrezione urinaria e, se del caso, correggere l'acidosi.In caso di insufficienza renale può essere utile l'emodialisi per la rimozione del farmaco dal circolo.Come tutti i medicinali, Ketoprofene sale di lisina Pharmeg, può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.Classificazione delle frequenze attese: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 ,<1/10), non comune (≥1/1000 , <1/100), raro (≥1/10.000 ,<1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene negli adulti.Infezioni ed infestazioniNon nota: meningite asettica, linfangite.Patologie del sistema emolinfopoieticoRari: anemia emorragica.Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica.Disturbi del sistema immunitarioNon nota: reazioni anafilattiche (incluso shock), ipersensibilità.Disturbi del metabolismo e della nutrizioneNon nota: iperpotassiemia, iponatriemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).Disturbi psichiatriciNon nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell'umore, eccitabilità, insonnia. In un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP si sono manifestate anche ansia, disturbo di comportamento.Patologie del sistema nervosoNon comuni: cefalea, capogiri, vertigini, sonnolenza.Rari: parestesia.Molto rari: discinesia, sincope.Non nota: convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia.Patologie dell'occhioRari: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4).Non nota: edema periorbitale.Patologie dell'orecchio e del labirintoRari: tinnitoPatologie cardiacheNon nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni e tachicardia.Patologie vascolariNon nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica).Molto raro: ipotensione.Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheRaro: asma.Molto raro: edema della laringeNon nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con ipersensibilità nota all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un singolo caso ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina).Patologie gastrointestinaliComuni: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomitoNon comuni: stipsi, diarrea, flatulenza, gastriteRari: ulcera peptica, colite, stomatiteNon nota: gastralgia, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani - vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcera duodenale, pirosi gastrica, edema della bocca, pancreatite, melena, ematemesi, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua.Patologie epatobiliariRari: epatite, aumento dei livelli delle transaminasi, elevati livelli di bilirubina sierica, ittero.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon comuni: eruzione cutanea, prurito.Non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, necrolisi epidermica tossica, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite.Patologie renali e urinarieMolto raro: ematuriaNon nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, nefrite o sindrome nefritica, sindrome nefrosica, nefrite glomerulare, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, insufficienza renale acuta, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, oliguria, anormalità nei test della funzione renale.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneNon comuni: edema, affaticamento, edema periferico, brividiMolto rari: astenia, edema del volto.Esami diagnosticiRari: aumento del pesoStudi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .L'uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.Se il ketoprofene è usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:L'uso del farmaco in prossimità del parto può provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.Non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. Il Ketoprofene non è raccomandato durante l'allattamento.L'uso dei FANS può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.L'uso di Ketoprofene sale di lisina Pharmeg, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione dei FANS, così come di Ketoprofene sale di lisina Pharmeg, dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.I pazienti devono essere informati circa la potenziale comparsa di sonnolenza, capogiri o convulsioni e devono evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza in caso di presenza di tali sintomi (vedere paragrafo 4.8).Una bustina bipartita contiene: ketoprofene sale di lisina 80 mg (corrispondenti a 50 mg di ketoprofene).: sorbitoloPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Sorbitolo (Neosorb P60), Sorbitolo (Neosorb P30/P60), Povidone, Silice colloidale anidra, Cloruro di sodio, saccarina sodica, Ammonio Glicirizzato, Aroma menta.Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Astuccio di cartone litografato contenente 30 bustine bipartite di carta/alluminio/politene.