Vinorelbina Doc 30 mg 1 capsula molle è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da  rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, radioterapista, ematologo, internista (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 30 mg 1 capsula molleFORMA FARMACEUTICAcapsula mollePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da  rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, radioterapista, ematologo, internistaPREZZO56,67 €N.B. VINORELBINA DOC deve essere prescritta da medici esperti nell'uso di chemioterapia con attrezzature per il monitoraggio dei farmaci citotossici.Se il paziente dovesse per errore masticare o succhiare la capsula, procedere al risciacquo della bocca con acqua o, preferibilmente, con una normale soluzione salina. poichè il liquido è un irritante.Se la capsula risultasse tagliata o danneggiata, poichè il liquido contenuto è un irritante, potrebbe causare lesioni in caso di contatto con la pelle, con le mucose o con gli occhi.Le capsule danneggiate non devono essere ingerite e devono essere riportate in farmacia o al medico, per poter essere distrutte in modo appropriato.In caso di qualsiasi contatto, lavarsi immediatamente con acqua o preferibilmente con una normale soluzione salina.In caso di vomito entro poche ore dall'assunzione del farmaco, non ripetere la somministrazione.Un trattamento di supporto come con gli antagonisti 5HT3 (ad es. Ondansetron, granisetron) può ridurre il verificarsi di vomito (vedere paragrafo 4.5).Le capsule molli di vinorelbina sono associate ad una maggiore insorgenza di nausea/vomito rispetto alla formulazione endovenosa.Si raccomanda profilassi primaria con antiemetici e la somministrazione delle capsule con un po'di cibo, poichè anche questo ha dimostrato di ridurre la comparsa di nausea e vomito (vedere paragrafo 4.2).Pazienti in trattamento concomitante con morfina o analgesici oppioidi: sono raccomandati lassativi e attento monitoraggio della motilità intestinale. La prescrizione di lassativi può essere appropriata nei pazienti con storia pregressa di stitichezza.Questo medicinale contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere capsule di questo medicinale.Durante il trattamento deve essere effettuato un rigoroso monitoraggio ematologico (determinazione dei livelli di emoglobina e conta di leucociti, neutrofili e piastrine il giorno di ogni nuova somministrazione).Il dosaggio deve essere stabilito sulla base del quadro ematologico.Se durante la terapia alla dose di 80 mg/m², la conta dei neutrofili dovesse risultare inferiore a 500/mm3 o compresa tra 500 e 1.000/mm3 in più di un controllo, ritardare il trattamento fino alla normalizzazione del quadro ematologico.Oltre a ritardare la somministrazione deve essere anche ridotta la dose a 60 mg/m2 alla settimana. Sarà possibile incrementare nuovamente la dose da 60 mg/m2 a 80 mg/m2 alla settimana (vedere paragrafo 4.2).Durante studi clinici in cui il trattamento era iniziato con 80 mg/m2, alcuni pazienti hanno sviluppato eccessive complicanze neutropeniche incluse quelle con uno scarso . Si raccomanda pertanto la dose iniziale di 60 mg/m2 da aumentare ad 80 mg/m2 se la dose è tollerata secondo quanto indicato nel paragrafo 4.2.Se il paziente presenta segni o sintomi indicativi di infezione, deve essere condotta un'indagine tempestiva.Deve essere usata particolare cautela in caso di prescrizione a pazienti:VINORELBINA DOC non deve essere somministrato in concomitanza a radioterapia quando l'area interessata include il fegato.Questo medicinale è specificatamente controindicato con il vaccino della febbre gialla e l'utilizzo concomitante con altri vaccini vivi attenuati non è raccomandato (vedere paragrafo 4.3).Deve essere usata cautela nell'utilizzo di VINORELBINA DOC in combinazione con forti inibitori o induttori di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5) mentre non è raccomandato l'utilizzo concomitante con fenitoina (come tutti i citotossici) e con itraconazolo (come tutti gli altri alcaloidi della vinca).Vinorelbina per somministrazione orale è stata studiata in pazienti con patologia epatica alle seguenti dosi:La sicurezza e la farmacocinetica della vinorelbina non sono cambiate in questi pazienti ai dosaggi testati.Vinorelbina per somministrazione orale non è stata studiata in pazienti con grave patologia epatica, pertanto l'uso in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).Poiché vi è un basso livello di escrezione renale, non vi è alcuna giustificazione farmacocinetica per ridurre la dose di VINORELBINA DOC in pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).Uso concomitante controindicato rischio di patologia sistemica fatale da vaccino, come con tutti i citotossici (vedere paragrafo 4.3).Uso concomitante non raccomandato (per il vaccino della febbre gialla, vedere uso concomitante controindicato): rischio di patologia sistemica, eventualmente fatale, come con tutti i citotossici. Il rischio è aumentato nei soggetti già immunodepressi a causa della loro patologia preesistente. Si raccomanda di utilizzare, se disponibile, un vaccino inattivato (p.es. poliomielite) (vedere paragrafo 4.4).: come con tutti i citotossici, rischio di esacerbazione delle convulsioni a seguito della riduzione dell'assorbimento gastrointestinale di fenitoina causato dal farmaco citotossico o rischio di aumento della tossicità o perdita di efficacia del farmaco citotossico a seguito dell'aumento del metabolismo epatico causato dalla fenitoina.Itraconazolo: come con tutti gli alcaloidi della vinca, aumentata neurotossicità degli alcaloidi della vinca a seguito della riduzione del loro metabolismo epatico.Uso concomitante da tenere in considerazione non si è verificata alcuna mutua interazione farmacocinetica combinando vinorelbina con cisplatino nel corso di parecchi cicli di trattamento. Tuttavia, l'incidenza di granulocitopenia connessa all'uso di vinorelbina in associazione con cisplatino è più elevata rispetto a quella connessa all'utilizzo di vinorelbina da sola.: aumentato rischio di broncospasmo e di dispnea; in rari casi è stata osservata una polmonite interstiziale.: immunosoppressione eccessiva con rischio di linfoproliferazione.Poiché gli alcaloidi della vinca sono noti come substrati per la glicoproteina-P e in assenza di uno studio specifico, è richiesta particolare cautela quando si associa VINORELBINA DOC con forti modulatori di questo trasportatore di membrana.La combinazione di VINORELBINA DOC con altri farmaci con nota tossicità al midollo osseo è probabile che aggravi gli effetti avversi mielodepressivi.Non è stata osservata nessuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa quando si associa vinorelbina con diversi altri agenti chemioterapici (paclitaxel, docetaxel, capecitabina e ciclofosfamide somministrata per via orale).Poiché il citocromo CYP3A4 è principalmente coinvolto nel metabolismo di vinorelbina, l'associazione con potenti inibitori di questo isoenzima (ad es. antifungini azolici come ketoconazolo e itraconazolo) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di vinorelbina mentre la combinazione con potenti induttori di questo isoenzima (es. rifampicina, fenitoina) può diminuire le concentrazioni plasmatiche di vinorelbina.Farmaci antiemetici come gli antagonisti 5HT3 (ad es. ondansetron, granisetron) non modificano la farmacocinetica di vinorelbina capsule molli (vedere paragrafo 4.4).Uno studio clinico di fase I suggerisce un incremento dell'incidenza di neutropenia di grado 3/4 quando vinorelbina viene somministrata endovena in associazione con lapatinib.In questo studio la dose raccomandata di vinorelbina al giorno 1 e al giorno 8 era di 22,5 mg/m2 in uno schema posologico di 3 settimane in associazione con una somministrazione giornaliera di 1.000 mg di lapatinib. Questo tipo di associazione deve essere somministrato con cautela.: come con tutti i citotossici, deve essere aumentata la frequenza del monitoraggio dell'INR (International Normalized Ratio) a causa delle possibili interazioni tra anticoagulanti orali e l'aumentata variabilità della coagulazione in pazienti oncologici.Il cibo non modifica la farmacocinetica della vinorelbina.Il sovradosaggio con VINORELBINA DOC capsule molli potrebbe causare ipoplasia midollare, che a volte può essere associata a infezione, febbre, ileo paralitico e disturbi epatici.Se ritenuto necessario dal medico devono essere avviate le misure generali di supporto insieme a trasfusioni di sangue, fattori di crescita e terapia antibiotica ad ampio spettro.Si raccomanda un attento monitoraggio della funzione epatica.Non esiste alcun antidoto conosciuto per il sovradosaggio di vinorelbina.La frequenza globale degli effetti indesiderati è stata determinata dagli studi clinici effettuati su 316 pazienti (132 pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule e 184 pazienti con carcinoma mammario) che sono stati trattati con vinorelbina secondo il regime posologico raccomandato (prime 3 somministrazioni a 60 mg/m2/settimana seguite da 80 mg/m2/settimana).Le reazioni avverse segnalate sono riportate di seguito, in base alla Classificazione per Sistemi e Organi e alla frequenza.Ulteriori reazioni avverse, derivate dall'esperienza post marketing sono state aggiunte, in accordo alla Classificazione MedDRA, con frequenza Non nota.Le reazioni sono state descritte utilizzando i criteri comuni di tossicità NCI.Molto comune ≥1/10Comune ≥1/100, <1/10Non comune ≥1/1.000, <1/100Raro ≥1/10.000, <1/1.000Molto raro <1/10.000Non nota Segnalazioni post-marketingEsperienza pre-marketing:Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: depressione del midollo osseo con neutropenia, anemia e trombocitopenia, tossicità gastrointestinale con nausea, vomito, diarrea, stomatite e stipsi, Stanchezza e febbre sono inoltre state segnalate molto comunemente.Esperienza post-marketing:Vinorelbina capsule molli è utilizzata in monoterapia o in combinazione con altri agenti chemioterapici quali cisplatino o capecitabina.Le classi per sistemi e organi più frequentemente coinvolte durante l'esperienza post-marketing sono: “Patologie del sistema emolinfopoietico“, “Patologie gastrointestinali“ e “Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione“. Queste informazioni sono coerenti con l'esperienza pre-marketing.Molto comune: Infezioni batteriche, virali o micotiche senza neutropenia a diversa localizzazione G1-4: 12,7%; G3-4: 4,4%Comune: Infezioni batteriche, virali o micotichederivanti da depressione del midollo osseo e/o compromissione del sistema immunitario (infezioni da neutropenia) sono generalmente reversibili con un trattamento appropriato.Infezione neutropenica: G3-4: 3,5%Non nota: Sepsi neutropenica;Setticemia complicata e a volte fatale.Molto comune: Depressione midollare che si manifesta principalmente in neutropenia G1-4: 71.5%; G3: 21.8%; G 4: 25.9%, è reversibile ed è la dose che limita la tossicità.Leucopenia G1-4: 70.6%; G3: 24.7%; G4: 6%,Anemia G1-4: 67.4%; G3-4: 3.8%,Trombocitopenia G1-2: 10.8%,Comune: G4 Neutropenia associata a febbre oltre i 38 °C, compresa neutropenia febbrile: 2.8%.Non nota: Grave iponatriemiaiComune: Insonnia: G1-2: 2.8%Molto comune: Disturbi neurosensoriali G1-2: 11.1% in genere limitati alla perdita dei riflessi tendinei e non frequentemente gravi.Comune: Disturbi neuromotori G1-4: 9.2%: G3-4: 1.3%.Cefalea: G1-4: 4.1%, G3-4: 0.6%.Capogiri: G1-4: 6%; G3-4: 0.6%.Disturbi del gusto: G1-2: 3.8%.Non comune: Atassia grado 3: 0.3%,Comune: Disturbi visivi G1-2: 1.3%Non comune: Insufficienza cardiaca e disritmia cardiacaNon nota: Infarto del miocardio in pazienti con anamnesi di malattie cardiache o fattori di rischio cardiaco.Comune: Ipertensione G1-4: 2.5%; G3-4: 0.3%;Ipotensione: G1-4: 2.2%; G3-4: 0.6%Comune: Dispnea G1-4: 2.8%; G3-4: 0.3%.Tosse: G1-2: 2.8%iMolto comune: Nausea G1-4: 74.7%; G3-4: 7.3%;Vomito: G1-4: 54.7%; G 3-4: 6.3%; trattamento di supporto come con gli antagonisti del 5HT3 (ondansetron) può ridurre l'insorgenza di nausea e vomito (vedere paragrafo 4.4);Diarrea: G1-4: 49.7%; G3-4: 5.7%;Anoressia: G1-4: 38.6%; G 3-4: 4.1%.Stomatite: G1-4:10.4%; G3-4: 0.9%,Dolore addominale: G1-4: 14.2%,Stipsi: G1-4: 19%; G3-4: 0.9% La prescrizione di lassativi può essere indicata in pazienti con anamnesi pregressa di stipsi e/o che hanno ricevuto un concomitante trattamento con analgesici oppioidi (vedere paragrafo 4.4);Disturbi gastrici: G1-4: 11.7%,Comune: Esofagite: G1-3: 3.8%; G3: 0.3%,Disfagia: G1-2: 2.3%Non comune: Ileo paralitico G3-4: 0,9% [eccezionalmente fatale]. Il trattamento può essere ripreso dopo il recupero della normale motilità intestinale.Non nota: Sanguinamento gastrointestinaleComune: Disturbi epatici: G1-2: 1.3%Molto comune: Alopecia generalmente di natura lieve G1-2: 29.4% può manifestarsi.Comune: Reazioni cutanee G1-2: 5.7%Comune: Artralgia, compreso il dolore della mascella,Mialgia: G1-4: 7%, G3-4: 0.3%Comune: Disuria G1-2: 1.6%Altri disturbi urogenitali G1-2: 1.9%Molto comune: Affaticamento/malessere G1-4: 36.7%; G3-4: 8.5%;Febbre G1-4: 13.0%, G3-4: 12.1%Comune: Dolore, compreso quello nella sede del tumore G1-4: 3.8%, G3-4: 0.6%.Brividi: G1-2: 3.8%iMolto comune: Perdita di peso G1-4: 25%, G3-4: 0.3%Comune: Aumento di peso G1-2: 1.3%Sono stati osservati alcuni effetti indesiderati con vinorelbina, concentrato per soluzione per infusione durante l'esperienza pre- e post- marketing, che non sono stati segnalati con vinorelbina capsule molli.Per completezza di informazione e per favorire la sicurezza di impiego di VINORELBINA DOC capsule molli, questi effetti sono elencati di seguito:Sono stati osservati alcuni effetti indesiderati con vinorelbina concentrato per infusione durante l'esperienza pre- e post- marketing che non sono stati segnalati con vinorelbina capsule molli.Per completezza di informazione e per favorire la sicurezza di impiego di VINORELBINA DOC capsule molli, questi effetti sono elencati di seguito:Non comune: Setticemia (molto raramente fatale)Non nota: Reazioni allergiche sistemiche come anafilassi, shock anafilattico o reazioni di tipo anafilattoide.Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)Non comune: Vampate e freddo alle estremitàRaro: Grave ipotensione, collassoNon comune: Broncospasmo può verificarsi come con gli altri alcaloidi della vinca.Raro: Pneumopatia interstiziale è stata segnalata in particolare nei pazienti trattati con vinorelbina in associazione con mitomicinaRaro: PancreatiteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di vinorelbina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato embriotossicità e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e dell'azione farmacologica del medicinale, vi è un potenziale rischio di anomalie embrionali e fetali.Pertanto, VINORELBINA DOC non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il beneficio individuale atteso non superi chiaramente i rischi potenziali.In caso di gravidanza durante il trattamento, la paziente deve essere informata dei rischi per il nascituro e monitorata con attenzione. Deve essere considerata la possibilità di una consulenza genetica.Le donne potenzialmente fertili devono usare un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento e fino a tre mesi dopo il trattamento.Non è noto se vinorelbina sia escreta nel latte materno. L'escrezione di vinorelbina nel latte non è stata valutata negli studi sugli animali. Non si può escludere un rischio per il lattante, pertanto l'allattamento al seno deve essere interrotto prima di iniziare la terapia con VINORELBINA DOC (vedere paragrafo 4.3).Si consiglia agli uomini trattati con VINORELBINA DOC di non procreare durante il trattamento e fino ad un minimo di 3 mesi dopo il termine del trattamento. Prima del trattamento deve essere consigliata la conservazione dello sperma, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta al trattamento con vinorelbina.Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, ma sulla base del profilo farmacodinamico, la vinorelbina non influenza la capacità di guidare ed utilizzare macchinari. In ogni caso, è necessario che i pazienti trattati con vinorelbina prestino attenzione considerando alcuni effetti indesiderati del farmaco, vedere paragrafo 4.8.Ogni capsula molle contiene 20 mg di vinorelbina (come tartrato)Ogni capsula molle contiene 30 mg di vinorelbina (come tartrato)Ogni capsula molle contiene 80 mg di vinorelbina (come tartrato)Ogni capsula molle da 20 mg di vinorelbina contiene 38.439 mg di sorbitolo.Ogni capsula molle da 40 mg di vinorelbina contiene 59.850 mg di sorbitolo.Ogni capsula molle da 80 mg di vinorelbina contiene 99.905 mg di sorbitolo.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Polietilen glicole 400Polisorbato 80 (E433)Acqua depurataGelatina 160Sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420)Titanio diossido (E171)Acqua purificataFerro ossido giallo (E172) (per VINORELBINA DOC capsule da 20 mg e 80 mg)Ferro ossido rosso (E172) (per VINORELBINA DOC capsule da 30 mg).Scadenza: 36 mesiConservare in frigorifero (2°C-8°C).Scatola di cartone contenente un blister in PVC / PVDC Al con strato di carta di sicurezza a prova di bambino oppure un blister Al/AlConfezione: 1 o 4 blister contenenti 1 capsula molle ciascuno.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.