Prepidil Gel Vaginale 1 mg/3 g gel vaginale 1 siringa preriempita 3 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 1 mg/3 g gel vaginale 1 siringa preriempita 3 gFORMA FARMACEUTICAgelPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO44,66 €N.B. Induzione del travaglio di parto in gravide a termine o prossime ad esso e nella gravidanza protratta, in presenza di condizioni favorevoli all'induzione e con feto singolo in presentazione cefalica.La somministrazione di PREPIDIL gel non è indicata nelle pazienti per le quali i farmaci ossitocici sono generalmente controindicati e quando contrazioni uterine prolungate sono considerate inappropriate, come nei seguenti casi: Inoltre è controindicata nelle seguenti situazioni:Le prostaglandine sono in grado di potenziare l'effetto dell'ossitocina.L'uso contemporaneo con ossitocina è sconsigliabile. Qualora si decida di somministrare i due farmaci in sequenza, deve essere trascorso un intervallo minimo di 6-12 ore.Durante l'induzione del travaglio di parto con PGE2 intravaginale, si raccomanda di effettuare un continuo monitoraggio dell'attività uterina e del battito fetale.Qualora si sviluppasse ipertono uterino od ipercinesia, oppure il battito cardiaco fetale fosse poco rassicurante, il trattamento della paziente deve essere praticato prestando attenzione al benessere materno e fetale.Come con qualsiasi agente ossitocico deve essere considerata la possibilità di rottura dell'utero quando ci si trovi in presenza di eccessiva attività miometriale o inusuale dolore uterino.La risposta all'ossitocina può essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene.PIl rapporto cefalo-pelvico deve essere attentamente valutato prima dell'impiego del farmaco.È stato osservato un incremento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum nelle donne aventi un'età pari o superiore a 35 anni, nelle donne con complicanze durante la gravidanza e nelle donne che si trovano in un periodo di gestazione superiore a 40 settimane. In aggiunta, tali fattori possono ulteriormente aumentare il rischio associato all'induzione del travaglio (vedere sez. 4.8 “Effetti indesiderati“). Quindi, in queste donne PREPIDIL gel deve essere usato con cautela. Devono essere adoperate delle precauzioni per individuare quanto prima l'evolversi di una fibrinolisi nella fase immediatamente successiva al parto.Il medico deve essere consapevole che la somministrazione intracervicale di Prepidil gel può causare una interruzione involontaria ed una successiva embolizzazione di tessuto antigenico determinando in rari casi lo sviluppo di Sindrome Anafilattoide della Gravidanza (Embolia da Liquido Amniotico).La risposta all'ossitocina può essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene.L'uso contemporaneo con ossitocina è sconsigliabile. Qualora si decida di somministrare i due farmaci in sequenza, deve essere trascorso un intervallo minimo di 6-12 ore.I farmaci beta-mimetici sono in grado di antagonizzare gli effetti indotti dalla PGE2.La dose iniziale di PREPIDIL gel vaginale è di 1 mg, somministrata nel fornice vaginale posteriore.Dopo 6 ore, può essere somministrata una seconda dose di PREPIDIL gel vaginale pari a 1 mg o a 2 mg, in funzione della necessità e regolandosi in base al seguente criterio: in assenza di risposta alla dose iniziale di 1 mg, somministrare una dose di 2 mg, mentre per aumentare una risposta già presente con la dose iniziale, somministrare 1 mg.Le principali manifestazioni di una eccessiva risposta a PREPIDIL gel sono ipertono o ipercinesia miometriale con possibilità di sofferenza fetale. Per il trattamento sintomatico, provvedere alla rimozione del farmaco e porre la paziente in posizione supina laterale e somministrare ossigeno.La somministrazione endovenosa di un farmaco beta-simpaticomimetico si è mostrata efficace nell'abolire l'ipercinesia uterina indotta da PGE2 endocervicale e intravaginale. Qualora il trattamento non dovesse dare alcun risultato, si raccomanda di procedere senza indugio all'espletamento del parto.Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica, shock anafilattico, reazione anafilattoide).Patologie gastrointestinali: nausea e/o vomito, diarrea.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lombalgia.Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: ipercinesia o ipertono uterino, rottura dell'utero, emorragia post-partum.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: sensazione di calore in vagina Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre.Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: morte fetale.Esami diagnostici: alterazioni del battito cardiaco fetale durante il travaglio e sofferenza fetale, depressione neonatale alla nascita, con indice di Apgar inferiore a 7.Patologie del sistema emolinfopoietico: è stato riportato un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum in quelle pazienti nelle quali il travaglio era stato indotto farmacologicamente, sia con dinoprostone sia con ossitocina. (vedere sez. 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“). Tuttavia, la frequenza di questo evento avverso sembra essere rara (<1/1000 parti).La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo :P Le prostaglandine sono escrete nel latte materno a concentrazioni molto basse. Non sono state osservate differenze rilevabili tra il latte delle donne che hanno partorito prematuramente e il latte di quelle che hanno portato a termine la gravidanza.Non pertinente.Pgel vaginale:una siringa preriempita da 3 g contiene: principio attivo: dinoprostone 1 mg. una siringa preriempita da 3 g contiene: principio attivo: dinoprostone 2 mg.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Silice colloidale anidra, triacetinaScadenza: 24 mesiConservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.Siringa in politene a bassa densità.