Itraconazolo DOC Generici 100 mg 8 capsule è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 100 mg 8 capsuleFORMA FARMACEUTICAcapsulaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO7,50 €N.B. ITRA: candidosi vulvovaginale, pityriasis versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina. Onicomicosi sostenute da dermatofiti e/o lieviti.: aspergillosi e candidosi, criptococcosi (compresa la meningite criptococcica), istoplasmosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Il farmaco è controindicato in gravidanza accertata o presunta tranne in quei casi di micosi sistemiche dove, per l'elevato pericolo di vita della madre, si ritenga che il beneficio atteso superi il rischio per il feto (vedere 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento). Tutte le donne in età fertile, pertanto, devono mettere in atto adeguate misure contraccettive durante il trattamento con ITRACONAZOLO DOC Generici e mantenerle fino al mestruo successivo alla fine del periodo di trattamento. ITRACONAZOLO DOC Generici è controindicato, inoltre, in caso di insufficienza epatica moderata o grave.È controindicata la somministrazione delle capsule di ITRACONAZOLO DOC Generici concomitantemente ai seguenti farmaci (vedere anche 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione):ITRANon esistono dati sulla ipersensibilità crociata tra l'itraconazolo ed altri antimicotici azolici. È necessario valutare l'opportunità di trattare con ITRACONAZOLO DOC Generici capsule pazienti che abbiano dimostrato ipersensibilità nei confronti di altriazoli.Con l'utilizzo di itraconazolo si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. La maggior parte di questi casi hanno coinvolto pazienti che avevano una pre-esistente epatopatia, che erano stati trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici. Alcuni pazienti non avevano evidenti fattori di rischio per patologie epatiche. Alcuni di questi casi sono stati osservati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con ITRACONAZOLO DOC Generici deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomi indicativi di epatite quali anoressia, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere fatto un controllo della funzionalità epatica. In pazienti con un aumento dei livelli degli enzimi epatici ouna malattia epatica in corso oppure che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri farmaci, il trattamento non deve essere iniziato a meno che il beneficio atteso sia superiore al rischio di un danno epatico. In questi casi è necessario il monitoraggio degli enzimi epatici.In pazienti con insufficienza epatica moderata o grave è controindicato l'uso di ITRACONAZOLO DOC Generici (vedere 4.3 Controindicazioni).L'assorbimento del farmaco è ridotto se l'acidità gastrica diminuisce. I farmaci antiacidi (p.e. idrossido di alluminio) devono essere somministrati almeno due ore dopo l'assunzione di ITRACONAZOLO DOC Generici. Nei pazienti con acloridria, come alcuni pazienti con AIDS o pazienti in trattamento con farmaci antisecretori (p.e. H2-antagonisti, inibitori della pompa protonica) è consigliabile somministrare ITRACONAZOLO DOC Generici con una bevanda contenente cola.I dati sull'uso pediatrico del farmaco sono limitati; pertanto ITRACONAZOLO DOC Generici non deve essere usato nei pazienti pediatrici, a meno che il beneficio atteso superi il rischio potenziale.I dati clinici sull'uso di ITRACONAZOLO DOC Generici capsule nei pazienti anziani sono limitati. ITRACONAZOLO DOC Generici capsule non deve essere usato in questi pazienti a meno che il potenziale beneficio superi i rischi potenziali.Il farmaco è metabolizzato essenzialmente a livello epatico. I dati relativi all'utilizzo di itraconazolo nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Pertanto la somministrazione deve essere effettuata con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere 5.2). Nei pazienti cirrotici l'emivita terminale risulta alquanto prolungata. La biodisponibilità orale nei pazienti cirrotici risulta alquanto diminuita. In questi pazienti è consigliabile pertanto monitorare le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo e, ove necessario, correggere il dosaggio.I dati relativi all'utilizzo di itraconazolo nei pazienti con insufficienza renale sono limitati. La somministrazione deve essereeffettuata con cautela in questa popolazione di pazienti.La biodisponibilità orale dell'itraconazolo può essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti è quindi opportuno monitorare i livelli plasmatici del farmaco e, ove necessario, correggere il dosaggio.È stata segnalata perdita transitoria o permanente dell'udito in pazienti in trattamento con itraconazolo. Tali sintomi sono generalmente insorti quando l'itraconazolo è somministrato insieme alla chinidina, che è controindicata (vedere 4.3Controindicazioni e 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).Solitamente la perdita dell'udito si risolve con la sospensione del trattamento ma, in alcuni pazienti, tale perdita può essere permanente.In alcuni pazienti immunocompromessi (per esempio pazienti affetti da neutropenia o AIDS o pazienti sottoposti ad un trapianto d'organo) la biodisponibilità orale di ITRACONAZOLO DOC Generici può risultare diminuita.A causa delle sue caratteristiche farmacocinetiche (vedere 5.2) ITRACONAZOLO DOC Generici capsule non è raccomandato come terapia iniziale in pazienti ad immediato pericolo di vita.Per pazienti affetti da AIDS, già trattati per un'infezione sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi (meningea e non-meningea) e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante dovrebbe valutare l'opportunità di una terapia di mantenimento.In caso di insorgenza di una neuropatia, correlata all'assunzione del farmaco, il trattamento deve essere interrotto.Nella candidosi sistemica, se si sospettano ceppi di Candida albicans resistenti al fluconazolo, non si deve assumere che essi siano sensibili all'itraconazolo; pertanto, prima di intraprendere la terapia con itraconazolo, deve esserne valutata la sensibilità.Nel trattamento delle infezioni della cute (ad es. pityriasis versicolor, dermatofitosi) di lieve entità e di ridotta estensione è opportuno considerare l'impiego di un prodotto per uso topico prima di iniziare un trattamento orale.Potenzialmente ITRACONAZOLO DOC Generici può dar luogo a interazioni clinicamente importanti con altri farmaci (vedere4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).Informazioni importanti su alcuni eccipientiQuesto medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.Farmaci che riducono l'acidità gastrica diminuiscono l'assorbimento di ITRACONAZOLO DOC Generici (vedere 4.4).L'itraconazolo è metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4. Sono stati effettuati studi in interazione con potenti induttori dell'enzima CYP3A4: rifampicina, rifabutina e fenitoina. Poiché la biodisponibilità dell'itraconazolo e dell'idrossi- itraconazolo in questi studi risulta ridotta al punto che l'efficacia potrebbe risultare compromessa, l'associazione dell'itraconazolo con questi potenti induttori di enzimi è sconsigliata.Non sono disponibili studi di interazione con altri induttori di enzimi come carbamazepina, , fenobarbitale e isoniazide, ma ci si possono aspettare effetti simili.Potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 come ritonavir, indinavir, claritromicina ed eritromicina, possono aumentare la biodisponibilità dell'itraconazolo.Itraconazolo può inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dalla famiglia enzimatica 3A del citocromo P450. In tale caso si può verificare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti, inclusi quelli indesiderati. Quando si utilizza in concomitanza un altro farmaco consultare la sua scheda tecnica per quanto riguarda il suo metabolismo. Dopo interruzione del trattamento, i livelli plasmatici di itraconazolo diminuiscono gradualmente, a seconda della dose e della durata del trattamento (vedere 5.2). Questo deve essere considerato nel valutare l'effetto di itraconazolo su farmaci in co- somministrazione.Esempi sono::Si raccomanda di prestare attenzione alla co-somministrazione dell'itraconazolo con i calcio antagonisti a causa dell'aumento del rischio di insufficienza cardiaca congestizia (ICC). Infatti, oltre alle possibili interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il CYP3A4 ed il metabolismo del farmaco, i calcio antagonisti possono avere un effetto inotropo negativo che andrebbe ad addizionarsi a quello dell'itraconazolo.Non è stata osservata alcuna interazione tra itraconazolo e AZT (zidovudina) e fluvastatina. Itraconazolo non ha dimostrato effetti inducenti sul metabolismo di etinilestradiolo e noretisterone.: Gli studi in vitro hanno dimostrato che non vi sono interazioni per il legame con le proteine plasmatiche tra itraconazolo e imipramina, propranololo, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamide e sulfametazina.Non vi sono dati disponibili.In caso di sovradosaggio devono essere adottate misure di supporto. Entro la prima ora dall'ingestione si può eseguire una lavanda gastrica. Se ritenuto opportuno si può somministrare carbone attivo. L'itraconazolo non viene rimosso dall'emodialisi.Non si dispone di un antidoto specifico.ITRAControindicazioni).In studi su animali l'itraconazolo ha mostrato tossicità riproduttiva (vedere 5.3 Dati preclinici di sicurezza).Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di itraconazolo durante la gravidanza. Nella fase di farmacovigilanza post- marketing si sono riscontrati casi di anomalie congenite, come malformazioni alla muscolatura scheletrica, al tratto genito - urinario, all'apparato cardiovascolare, agli occhi e anche malformazioni cromosomiche e multiple. Non è stata però definita una relazione causale fra la comparsa di queste anomalie e l'utilizzo di itraconazolo.Studi epidemiologici sull'esposizione a itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza (la maggior parte delle pazienti è stata sottoposta ad un breve trattamento per una candidosi vulvovaginale) non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni rispetto a soggetti che non si sono mai esposti a farmaci teratogeni noti.Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con ITRACONAZOLO DOC Generici e continuare ad usarle fino alla mestruazione successiva al periodo di fine del trattamento con ITRACONAZOLO DOC Generici.Solo una piccolissima quantità di itraconazolo viene escreta nel latte materno. Nel somministrare ITRACONAZOLO DOC Generici ad una donna in allattamento è necessario valutare il rischio potenziale in funzione del beneficio atteso.In caso di dubbio la paziente non deve allattare.Non sono stati effettuati studi sugli effetti dell'itraconazolo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Nella guida di veicoli e macchinari bisogna prendere in considerazione la possibilità di reazioni avverse come vertigini, disturbi visivi e perdita dell'udito (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati), che possono verificarsi in alcuni casi.Una capsula contiene:Principio attivo: itraconazolo 100 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: saccarosio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Granuli zuccherini di supporto, ipromellosa, poloxamer 188.Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), giallo chinolina (E 104), indigotina (E 132).Scadenza: 24 mesiConservare a temperatura inferiore a 30°C.Blister in Al/Al da 8 capsule racchiuso in scatola di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.