Alprazolam Sun 0,50 mg 20 compresse è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med. (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,50 mg 20 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.PREZZO4,40 €N.B. Alprazolam SUN è indicato per ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosaAttacchi di panico con o senza agorafobia.Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6.1.Alprazolam è controindicato in pazienti con una nota ipersensibilità alle benzodiazepine, all'alprazolam o ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale.Le benzodiazepine sono anche controindicate in pazienti con miastenia grave, grave insufficienza respiratoria, sindrome da apnea notturna, grave insufficienza epatica.Alprazolam SUN è controindicato in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso.Il prodotto può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. Non somministrare ai bambini nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando la sintomatologia è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave malessere.La sicurezza e l'efficacia di alprazolam non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età; pertanto l'uso di alprazolam non è raccomandato.Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalità epatica e/o renale lieve o moderata, mentre le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia.Alprazolam SUN non deve essere usato in quei pazienti nei quali la depressione è caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici.Si raccomanda di seguire il principio generale che prevede l'uso della dose minima efficace in pazienti anziani e/o debilitati per prevenire lo sviluppo di atassia o sedazione eccessiva.Nei pazienti anziani le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili devono essere usati con cautela, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscolare che possono provocare cadute, spesso con gravi conseguenze in questa popolazione.Egualmente, dosaggi ridotti sono indicati nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droghe o alcool (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non devono essere usati da soli per il trattamento della depressione in pazienti con depressione maggiore o ansia associata a depressione, poichè possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. Pertanto, l'alprazolam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata a pazienti con segni e sintomi di disturbo depressivo o tendenze suicide.Il disturbo da attacchi di panico è stato associato a disturbi depressivi maggiori primari e secondari e all'aumento dei casi di suicidio tra i pazienti non trattati. Pertanto, le stesse precauzioni devono essere prese quando vengono usate dosi maggiori di Alprazolam SUN per il trattamento di pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all'uso di un qualsiasi medicinale psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio.L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione.Come con altri farmaci psicotropi, Alprazolam SUN in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata.Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool.Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all'assuefazione e alla dipendenza.Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC.Sono stati riportati casi di ipomania e mania in associazione all'uso di alprazolam nei pazienti con depressione.Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici.L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; questo è anche maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool.La farmacodipendenza può verificarsi alle dosi terapeutiche e/o in pazienti senza un fattore di rischio individuale. È stato osservato un rischio maggiore di farmacodipendenza con l'uso concomitante di numerose benzodiazepine indipendentemente dalle indicazioni ansiolitiche o ipnotiche. Sono stati riportati anche casi di abuso.Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, una brusca sospensione del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravità, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.Ansia da rimbalzoUna sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata, può manifestarsi all'interruzione del trattamento.Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio.La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione) in base alle indicazioni, tuttavia non deve superare le 8–12 settimane nel caso dell'ansia, compreso il periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza un'accurata rivalutazione della situazione clinica.Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come la dose deve essere diminuita progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi può scatenare alla sospensione del medicinale.Ci sono evidenze per cui, nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poichè possono comparire sintomi da astinenza.Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di Alprazolam SUN deve essere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzione brusca o troppo veloce può portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori.Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam.Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l'interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza.È noto che l'uso di benzodiazepine può indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del medicinale.Rischio dall'uso concomitante di oppioidi L'uso concomitante di Alprazolam SUN ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse come Alprazolam SUN con gli oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Alprazolam SUN in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2).I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).Informazioni su alcuni eccipientiAlprazolam SUN compresseLattosioI pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.Giallo tramontoLe compresse da 0,50 mg contengono il colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.Alprazolam SUN gocce orali, soluzioneEtanolo (alcol etilico)Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol) inferiori a 100 mg per doseropilene glicole Questo medicinale contiene 469 mg di propilene glicole (E1520) per dose (20 gocce) equivalenti a 0,67 ml ovvero 0,50 mg di alprazolam.Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose cioè essenzialmente ‘senza sodio'. l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.Tenere fuori dalla portata dei bambini.Le benzodiazepine sviluppano un effetto additivo quando somministrate con alcool o altri deprimenti del Sistema Nervoso Centrale.L'assunzione concomitante di alcool va evitata.Particolare attenzione deve essere prestata con medicinali che deprimono la respirazione quali oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), soprattutto nei pazienti anziani.L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse quali Alprazolam SUN con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).Alprazolam SUN deve essere somministrato con cautela quando associato a deprimenti del SNC.L'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ansiolitici/sedativi, alcuni antidepressivi, oppioidi, anticonvulsionanti, antistaminici anti-H1 sedativi, ipnotici, narcotici analgesici, anestetici.Nel caso di narcotici analgesici può verificarsi un aumento dell'effetto euforizzante del narcotico.Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando alprazolam è somministrato in associazione con medicinali che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4, aumentando così i livelli plasmatici di alprazolam.La somministrazione concomitante di alprazolam con potenti inibitori di CYP3A4 quali antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi o alcuni macrolodi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere considerata una sostanziale riduzione della dose. In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione.Studi clinici e in vitro con l'alprazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati come l'alprazolam, mostrano variabilità di interazioni e possibilità di interazioni tra alprazolam e diversi farmaci. In base al grado di interazione e al tipo di dati disponibili, devono essere prese in considerazione le seguenti raccomandazioni:Sostanze che possono indurre il CYP3A4 (es. rifampicina, fenitoina), possono ridurre l'effetto di alprazolam.Le concentrazioni plasmatiche allo steady state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di alprazolam in dosi fino a 4 mg/die.Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio la clearance dell'alprazolam e di alcune altre benzodiazepine può essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi.Il significato clinico di questi effetti non è stato definito.Il dosaggio ottimale di Alprazolam SUN va individualizzato a seconda della gravità dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente.Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio più elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi è consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna tranne nei pazienti affetti da agorafobia e/o disturbo da attacchi di panico.In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici.Si consiglia di usare sempre la dose più bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia.In caso di effetti collaterali già con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio.Il trattamento deve essere il più breve possibile. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.La dose massima non deve essere superata.La dose serale del farmaco deve essere assunta appena prima di andare a letto.Ansia La dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al dì. Questo dosaggio verrà aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8–12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale.In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave e/o funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti, si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2–3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessità, solo se tollerato. Il trattamento può essere effettuato anche utilizzando la confezione in gocce: 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg.Agorafobia e disturbo da attacchi di panico Nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale è di 0,5-1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose deve quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni 3 o 4 giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi.In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera è stata 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi è stato necessario raggiungere 10 mg/die.Interruzione della terapiaCome buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente.Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non più di 0,5 mg ogni 3 giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora più graduale.Popolazione pediatricaLa sicurezza e l'efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, pertanto l'uso di alprazolam non è raccomandato.I sintomi di sovradosaggio si manifestano come aumento della sua attività farmacologica, soprattutto atassia e sonnolenza.Come con tutte le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe costituire rischio per la vita, ameno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi medicinale, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, si deve indurre il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o procedere con la lavanda gastrica con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, si deve somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia intensiva. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC che varia dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.Il flumazenil può essere un utile antidoto.Esperimenti effettuati in animali indicano che dopo una dose massiva per via endovenosa di alprazolam (oltre 195 mg/kg; più di 975 volte la massima dose giornaliera nell'uomo) può manifestarsi collasso cardiocircolatorio.Gli animali furono trattati con ventilazione meccanica ed infusione endovenosa di noradrenalina. Altri esperimenti su animali hanno dimostrato che l'emodialisi e la diuresi forzata sono di scarsa utilità nel trattamento del sovradosaggio.A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, già osservate con altre benzodiazepine, non somministrare Alprazolam SUN nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve essere avvertita dell'opportunità di contattare il suo medico per interrompere l'assunzione del prodotto nel casointenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta.Un grande numero di dati basati su studi di coorte, indica che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza non è associata a un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia alcuni precedenti studi epidemiologici caso-controllo hanno mostrato un aumento del rischio di labioschisi. I risultati indicano che il rischio di partorire un neonato con labioschisi a seguito dell'esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000 a fronte del rischio atteso di circa 1/1000 per tali difetti nella popolazione generale.Il trattamento con benzodiazepine ad alte dosi durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza ha mostrato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale.Quando il medicinale è somministrato per motivi medici durante l'ultimo periodo della gravidanza, anche a basse dosi può manifestarsi la sindrome del “floppy infant“ consistente in ipotonia assiale, difficoltà di suzione con conseguente ridotto aumento di peso.Questi segni sono reversibili ma possono durare da una a tre settimane, in base all'emivita del prodotto medicinale.Dosi elevate possono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia.Se il trattamento con alprazolam è necessario durante l'ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate, e i sintomi di astinenza e/o della sindrome “floppy infant“ devono essere monitorati nel neonato.Inoltre possono manifestarsi, alcuni giorni dopo la nascita, sintomi di astinenza neonatale quali ipereccitabilità, agitazione e tremore, anche se non si è verificata una sindrome del “floppy infant“.Lo sviluppo dei sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dall'emivita della sostanza.Prendendo in considerazione questi dati, l'uso di alprazolam durante la gravidanza può essere considerato se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettate.Se durante la gravidanza viene somministrato Alprazolam SUN o se la paziente scopre di essere incinta durante il trattamento con Alprazolam SUN, la paziente deve essere informata circa il potenziale pericolo per il feto.L'alprazolam è escreto nel latte materno a basse concentrazioni. Tuttavia, l'uso di alprazolam non è raccomandato durante l'allattamento.La sedazione, l'amnesia, la ridotta capacità di concentrazione e la ridotta funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).Dato l'effetto depressivo sul SNC dell'alprazolam, i pazienti in trattamento con il farmaco devono essere avvertiti che potrebbe essere per loro pericoloso dedicarsi ad attività che richiedano una completa attenzione mentale, quale lavorare a macchinari pericolosi o guidare autoveicoli, fino a che non sia possibile escludere una compromissione dell'attenzione e dei riflessi a seguito dell'assunzione del farmaco.Alprazolam SUN 0,25 mg compresseUna compressa contiene: : Alprazolam mg 0,25.Eccipienti con effetto noto lattosio monoidrato.Alprazolam SUN 0,50 mg compresseUna compressa contiene: Alprazolam mg 0,50.Eccipienti con effetto noto lattosio monoidrato e giallo tramonto (E110).Alprazolam SUN 1 mg compresseUna compressa contiene: Alprazolam mg 1.Eccipienti con effetto noto lattosio monoidrato.Alprazolam SUN 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione100 ml di soluzione contengono: Alprazolam mg 75.Eccipienti con effetto noto: etanolo (alcol etilico) e glicole propilenico.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Alprazolam SUN 0,25 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato.Alprazolam SUN 0,50 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato, giallo tramonto (E110).Alprazolam SUN 1 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E132).Alprazolam SUN 0,75 mg/ml gocce orali soluzione: etanolo (alcol etilico), propilene glicole (E1520), saccarina sodica, aroma amarena, acqua depurata.Scadenza: 24 mesiConservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.0,25 mg compresse, 20 compresse in blister di PVC/Al.0,50 mg compresse 20 compresse in blister di PVC/Al.1 mg compresse 20 compresse in blister di PVC/Al.0,75 mg/ml gocce orali soluzione, flacone da 20 ml. Flacone di vetro con contagocce.