Fenobarbitale Sodico Salf 100 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale 2 ml è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.C med. (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 100 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale 2 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.C med.PREZZO12,40 €N.B. Somministrazione intramuscolareFenobarbitale è indicato principalmente come sedativo generale, con particolare riguardo all'epilessia e a tutte le condizioni che richiedono una sedazione di lunga durata.Inoltre è indicato nel trattamento delle convulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni corticali focali.Somministrazione endovenosaNel trattamento di emergenza di seconda linea dello stato epilettico, eccezionalmente nei casi in cui la via orale sia inutilizzabile e nei pazienti che non abbiano risposto al trattamento con benzodiazepine e fenitoina.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Porfiria.Insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave.Malattie respiratorie (dispnea o ostruzione).Cardiopatie gravi.Intossicazioni acute da alcool, da analgesici, da ipnotici.Gravidanza e allattamento (vedere par. 4.6).Bambini di età inferiore a 1 anno.Inoltre la somministrazione endovenosa è controindicata inPazienti cha abbiamo ricevuto recentemente altri medicinali contenenti fenobarbitale o primidone.La soluzione non deve essere somministrata per via sottocutanea, poichè è possibile che si verifichi necrosi tissutale.Gli effetti indesiderati di uno stravaso accidentale nei tessuti sottocutanei possono essere trattati con l'applicazione di calore umido e l'iniezione di soluzione di procaina 0,5% nella zona affetta.Fare particolare attenzione in caso di:La posologia deve essere ridotta in caso di insufficienza renale, di insufficienza epatica (per il rischio di encefalopatia epatica), nel soggetto anziano e in caso di etilismo.Nel bambino in trattamento a lungo termine con fenobarbitale si deve considerare l'associazione con un trattamento profilattico del rachitismo: vitamina D2 o 25 OH-vitamina D3.Il fenobarbitale può dare assuefazione. La brusca sospensione del trattamento in pazienti esposti a trattamenti prolungati deve essere evitata. Una brusca sospensione del trattamento in pazienti epilettici può indurre uno stato di male epilettico.Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito ed i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con il fenobarbitale.Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.La terapia continuata induce la formazione di enzimi epatici che accelerano il metabolismo di alcuni farmaci, ad esempio degli anticoagulanti, di alcuni antibiotici, degli steroidi surrenali, ecc.L'associazione con altri psicofarmaci e antistaminici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbitale a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica del fenobarbitale.A causa del potenziamento reciproco, evitare di assumere bevande alcooliche o medicinali contenenti alcool durante il trattamento con fenobarbitale.Leggere attentamente anche i paragrafi 4.5, 4.6 e 4.7.  Con l'uso di fenobarbitale sono stati segnalati le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS);(vedere par. 4.8).In casi rari la reazione allergica si manifesta come un disturbo da ipersensibilità ritardata multi-organo (nota come sindrome da ipersensibilità o DRESS) con febbre, rash macuIo-papulare, eosinophilia, Ieucopenia e coinvolgimento degli organi interni in varia combinazione (es. fegato, polmoni, reni, pancreas, miocardio e colon).I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.Se si verificano i sintomi e i segni di SJS e TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con fenobarbitale deve essere sospeso.I migliori risultati nella gestione della SJS e TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di fenobarbitale, questo non deve essere più usato in tale paziente.Somministrazione endovenosaLa somministrazione endovenosa deve essere limitata alle situazioni di emergenza nel trattamento di uno stato convulsivo acuto e dovrebbe essere riservata ai pazienti che non rispondono alle benzodiazepine e alla fenitoina.La somministrazione endovenosa di fenobarbitale può essere una alternativa alla fenitoina somministrata per via endovenosa nel trattamento dello stato epilettico, ma non deve essere utilizzato in pazienti che abbiano ricevuto recentemente fenobarbitale o primidone (vedere par. 4.3).Il paziente deve essere ospedalizzato e sotto stretto controllo medico. Poiché il fenobarbitale è un potente depressivo del SNC, la somministrazione endovenosa non deve essere eseguita senza una adeguata possibilità di un supporto respiratorio e circolatorio.Iniezioni troppo rapide possono provocare collasso e depressione respiratoria. Somministrazioni lente possono prevenire gli effetti indesiderati più gravi, ma la somministrazione endovenosa può comunque provocare apnea, laringospasmo, tosse e altre difficoltà respiratorie, oltre a ipotensione soprattutto in soggetti ipertesi.L'iniezione endovenosa deve essere interrotta se il paziente lamenta dolore oppure al manifestarsi di sbiancamento della mano o cute cianotica o macchie cutanee di diverso colore.Per la somministrazione endovenosa non usare vene di piccolo calibro, come quelle del dorso della mano o del polso, ma usare grosse vene per ridurre il rischio di irritazione con risultante possibile trombosi. Evitare la somministrazione nelle vene varicose essendo in questo caso la circolazione venosa rallentata.Evitare la somministrazione accidentale endo-arteriosa: una tale evenienza può causare gangrena.A seguito dell'iniezione accidentale endo-arteriosa può essere utile sbloccare il laccio emostatico per permettere la diluizione del farmaco iniettato, trattare lo spasmo arterioso iniettando 10 ml di una soluzione di procaina 1% nell'arteria e, se necessario, blocco del plesso brachiale, prevenire la trombosi con terapia precoce anticoagulante e trattamento medico di supporto.: Il medicinale contiene quali eccipienti il sodio edetato come complessante ed il glicole propilenico quale solvente e stabilizzante.Il fenobarbitale può determinare una più profonda depressione respiratoria e del SNC se somministrato in combinazione con benzodiazepine, oppioidi, miorilassanti e altri barbiturici. Pertanto è necessario monitorare la depressione respiratoria nel paziente e ridurre la dose di uno o entrambi i farmaci se necessario.Il fenobarbitale può indurre degli enzimi responsabili del metabolismo di alcuni farmaci. Pertanto si può avere una diminuzione di efficacia di farmaci, quali anticoagulanti, beta bloccanti, farmaci per l'HIV, corticosteroidi, antidepressivi, antiepilettici, antibiotici, antipsicotici, immunosoppressori, glicosidi digitalici, antiaritmici, vitamine del gruppo B, antiemetici, antifungini, oppioidi, antiasmatici.Alcuni farmaci, come anfetamine e alcuni antiepilettici, possono inibire il metabolismo del fenobarbitale, determinando un aumento della sua tossicità.La somministrazione contemporanea di Gingko biloba può diminuire l'effetto anticonvulsivante del fenobarbitale.Alcuni prodotti contenenti ad esempio cannabis, calamus, catnip, kava, valeriana, possono aumentare la depressione del SNC indotta dal fenobarbitale.I livelli ematici di fenobarbitale potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenobarbitale potrebbe necessitare di un aggiustamento.Controllo clinico, ECG ed eventualmente della chinidinemia; se necessario, adattare la posologia della chinidina durante il trattamento con l'induttore e dopo la sua sospensione (rischio di sovradosaggio della chinidina).Controllo clinico, ECG, ed eventualmente della digitossinemia. Se necessario, adattamento della posologia della digitossina durante l'associazione e dopo sospensione del fenobarbitale; è preferibile usare la digossina, meno metabolizzata dal fegato.Controllo clinico ed eventualmente dei livelli plasmatici di fenobarbitale. Adattamento eventuale delle posologie.Somministrazione intramuscolare200-400 mg al giorno.10 mg per ogni anno di età.I pazienti con insufficienza renale grave (VFG <10 ml/min) devono ricevere una dose di fenobarbitale ogni 12-16 ore. Per i pazienti con un'insufficienza renale lieve moderata (VGF >10 ml/min) non è richiesto nessun aggiustamento del dosaggio.L'uso di barbiturici a lunga durata d'azione deve essere evitato in pazienti con insufficienza renale.La dose deve essere significativamente diminuita durante una terapia a breve termine.I barbiturici devono essere usati con cautela nei pazienti con una funzionalità epatica compromessa. La dose iniziale deve essere ridotta.I barbiturici devono essere usati con cautela nei pazienti anziani poichè questa particolare popolazione è più sensibile all'azione dei barbiturici. Il tempo di emivita del farmaco può aumentare a causa di un cambiamento della biotrasformazione epatica correlato all'età.Per i pazienti che necessitano di emodialisi e dialisi peritoneale si richiede un supplemento del dosaggio al fine di assicurare livelli terapeutici adeguati.Somministrazione endovenosa10 mg/kg al giorno (fino ad un massimo di 1 g) ad una velocità di infusione di 1 mg/kg/min fino ad una velocità massima di 100 mg/min. Ove dopo 10 min persista ancora lo stato convulsivo, la velocità di infusione deve essere ridotta a 50 mg/min a scopo precauzionale.Utilizzare un numero di fiale tale per cui il contenuto totale di p.a. sia in accordo con il dosaggio sopra riportato; il volume totale delle fiale da utilizzare deve essere diluito in un rapporto almeno di 1:10 con solvente idoneo (ad esempio acqua per preparazioni iniettabili, soluzione di sodio cloruro allo 0,9%).Porre attenzione nell'utilizzo delle fiale da 30 mg/ml, poichè il numero di fiale da utilizzare e da diluire potrebbe essere eccessivo e non compatibile con la necessità di una somministrazione tempestiva in caso di emergenza.Si consiglia di mantenere una concentrazione finale della soluzione diluita da infondere non superiore a 30 mg/ml per garantire una somministrazione lenta pari ad una velocità massima di infusione di 100 mg/min (circa 3 ml/min) che può essere ridotta a 50 mg/min - circa 1,5 ml/min – (vedere sopra).La soluzione ottenuta deve essere utilizzata immediatamente dopo la diluizione.Nella prima ora successiva ad un sovradosaggio compaiono: nausea, vomito, cefalea, obnubilamento, confusione mentale, stato comatoso accompagnato da una sindrome neurovegetativa caratteristica (bradipnea irregolare, ostruzione tracheobronchiale, ipotensione arteriosa).Il trattamento dell'intossicazione acuta da barbiturici richiede un'immediata lavanda gastrica, se le condizioni del paziente lo permettono. L'allontanamento del farmaco già assorbito può essere ottenuto con la diuresi forzata e l'alcalinizzazione delle urine. Nei casi più gravi è utile ricorrere all'emodialisi e può essere necessario controllare meccanicamente la respirazione. La somministrazione di antibiotici è necessaria per evitare l'insorgenza di complicazioni polmonari.Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della noradrenalina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.Depressione respiratoria apnea, Laringospasmo, tosse e altre difficoltà respiratorieIpotensione, Shock, Tromboflebite.Sono stati riportati casi di reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4). Frequenza: moIto rara.Porfiria acuta intermittente, Ipocalcemia, Alterazione dei valori lipidici, acidosi lattica.Nausea, Vomito, Costipazione, Epatite tossica.Disturbi della coagulazione (emorragia neonatale), Porpora trombocitopenia, Leucopenia, Agranulocitosi, Macrocitosi, Metaglobinemia, Linfocitosi, Anemia megaloblastica sensibile al trattamento con folati e osteomalacia che risponde al trattamento con vitamina D.Ipotrombinemia sensibile alla vitamina K può insorgere in neonati di madri trattate con fenobarbitale.Sindromedaipersensibilitàagli anticonvulsivanti (leucocitosi, febbre, desquamazioni cutanee).Dolore alle spalle,Contrattura di Dupuytren, Malattia di La Peyronie, Osteoporosi.Diminuzione della densità minerale ossea, Osteopenia, Osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con fenobarbitale sodico.Sonnolenza, Letargia, Confusione mentale, soprattutto negli anziani, a seguito della somministrazione di dosaggi elevati, Emicrania, Vertigini, Eccitazione, Agitazione, Delirio, Atassia, Disartria, Disfunzioni cognitive, Disturbi depressivi maggiori, Iperattività (soprattutto in pazienti pediatrici), Deficit cognitivi.Miosi, Midriasi, Nistagmo, Neuropatia ottica.Nefropatia, Nefrite interstiziale, Oliguria, Vasculite.Mutazioni genetiche.Infezione nel sito di infusione, Dolore o reazione locale, Irritazione venosa, Trombosi o flebite venosa, Necrosi tissutale.Il fenobarbitale ha effetti farmacologici dannosi sul feto. Il fenobarbitale non deve essere usato in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica sul rischio teratogeno di farmaci antiepilettici.Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia. Perciò è importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.In neonati di madri trattate con fenobarbitale può insorgere una sindrome emorragica che può essere prevenuta da un trattamento della madre con vitamina K il mese precedente il parto.La quota di farmaco che passa nel latte materno è variabile, ma può essere significativa; pertanto, L'uso di fenobarbitale durante l'allattamento è sconsigliato.Il fenobarbitale altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari in quanto riduce l'attenzione e allunga il tempo dei riflessi.Una fiala contiene: Fenobarbitale sodico 30 mgUna fiala contiene: Fenobarbitale sodico 100 mgPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Sodio edetato biidrato, glicole propilenico e acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 36 mesiConservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura. Non congelare.Non usare la soluzione di fenobarbitale se il suo colore è brunastro o se contiene un precipitato.Le fiale sono per uso singolo: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.Fiala di vetro da 1 mlFiala di vetro da 2 ml