Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluz. per infusione 1flaconcino da 100 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluz. per infusione 1flaconcino da 100 mgFORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO276,51 €N.B. Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non è appropriata una chemioterapia contenente fludarabina.Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente rituximab.Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie – Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti oltre i 65 anni di età che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l'uso di un trattamento contenente talidomide o bortezomib.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Durante l'allattamento.Compromissione epatica severa (bilirubina sierica > 3,0 mg/dl).Ittero.Grave soppressione midollare e gravi alterazioni della conta ematica (valori di leucociti e/o di piastrine scesi rispettivamente a < 3.000/μl o < 75.000/μl).Interventi di chirurgia maggiore entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento.Infezioni, soprattutto quando comportano leucocitopenia. Vaccinazione contro la febbre gialla.Negli studi clinici si sono verificate comunemente reazioni infusionali alla bendamustina cloridrato.I sintomi sono generalmente lievi e includono febbre, brividi, prurito ed eruzione cutanea. In rari casi si sono verificate reazioni anafilattiche e anafilattoidi severe. I pazienti devono essere interrogati in merito a sintomi indicativi di reazioni infusionali dopo il primo ciclo di terapia. Si devono prendere in considerazione misure per prevenire reazioni severe, inclusi gli antistaminici, gli antipiretici e i corticosteroidi nei cicli successivi nei pazienti che hanno in precedenza manifestato reazioni infusionali.Pazienti che hanno manifestato reazioni di tipo allergico di grado 3 o maggiore, solitamente non sono stati ritrattati.I pazienti trattati con bendamustina cloridrato possono manifestare mielosoppressione.In caso di mielosoppressione dovuta al trattamento, leucociti, piastrine, emoglobina e neutrofili devono essere controllati almeno settimanalmente. Prima di iniziare il ciclo di terapia, sono raccomandati i seguenti parametri: valori di leucociti e/o di piastrine rispettivamente > 4.000/μl o > 100.000/μl.Si sono verificate infezioni gravi e fatali con bendamustina cloridrato, incluse infezioni opportunistiche come la polmonite da Pneumocytis jirovecii (PJP), il virus della varicella zoster (VZV) e il citomegalovirus (CMV). A seguito dell'uso di bendamustina, prevalentemente in associazione con rituximab o obinutuzumab, sono stati osservati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP), anche letali. I pazienti con neutropenia e/o linfopenia dopo trattamento con bendamustina cloridrato sono più sensibili all