Lotemax 0,5% collirio sospensione 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,5% collirio sospensione 5 mlFORMA FARMACEUTICAcollirioPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO17,30 €N.B. Trattamento dell'infiammazione postoperatoria successiva alla chirurgia oculare.LOTEMAX è controindicato in presenza della maggior parte delle patologie virali della cornea e della congiuntiva, come cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dentritica), eruzione vaccinica, varicella e anche nelle infezioni micobatteriche dell'occhio, malattie da funghi delle strutture oculari, infezioni purulente acute non trattate che, similmente ad altre malattie infettive, possono essere mascherate ed aggravate dai corticoidi, “occhio arrossato“ con diagnosi sconosciuta ed infezione causata da ameba.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri corticosteroidi.L'uso prolungato di corticosteroidi può causare ipertensione oculare o glaucoma, con danni al nervo ottico, riduzione dell'acutezza visiva e del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore. Gli steroidi devono essere usati con cautela in presenza di glaucoma.Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.L'uso prolungato di corticosteroidi può sopprimere la risposta immunitaria ed aumentare la possibilità di infezioni oculari secondarie. Nelle patologie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, sono state rilevate perforazioni dovute all'uso di steroidi topici. In situazioni di purulenza acuta dell'occhio, gli steroidi possono mascherare l'infezione o acuire un'eventuale infezione esistente.Il trattamento protratto con corticosteroidi può causare infezioni da funghi. In caso di persistenza di ulcera corneale deve essere considerata, nelle diagnosi differenziali, una infezione da funghi.LOTEMAX contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare.In linea generale i pazienti non devono utilizzare lenti a contatto dopo chirurgia della cataratta a meno che il loro uso sia stato indicato dal medico.L'uso di lenti a contatto morbide deve essere evitato. I pazienti devono essere avvisati di rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione e di attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. È noto un offuscamento delle lenti a contatto morbide.Se i segni ed i sintomi non migliorano dopo due giorni, il paziente deve essere sottoposto nuovamente a controllo. Se il prodotto viene utilizzato per 10 giorni o più, si deve monitorare la pressione intraoculareDato che il loteprednololo etabonato non viene rilevato nel plasma dopo somministrazione topica di LOTEMAX, non si ritiene che esso influisca sulla farmacocinetica dei medicinali somministrati per via sistemica. Tuttavia, le scarse probabilità che il collirio a base di Loteprednololo Etabonato aumenti la pressione intraoculare possono essere condizionate sfavorevolmente dalla somministrazione sistemica di farmaci ad azione anticolinergica.Nei pazienti sottoposti ad una concomitante terapia oculare ipotensiva, la somministrazione di loteprednololo etabonato può aumentare la pressione intraoculare e diminuire l'apparente effetto ipotensivo oculare di questi farmaci.La somministrazione contemporanea di cicloplegici può aumentare il rischio di innalzamento della pressione intraoculare.Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.Da una a due gocce quattro volte al giorno, iniziando 24 ore dopo l'intervento chirurgico e continuando per tutto il periodo postoperatorio.La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane.LOTEMAX non deve essere utilizzato nei soggetti in età pediatrica fino a che non saranno disponibili ulteriori dati.Per uso oftalmico.Agitare bene il flacone prima di usare il collirio.Dal momento in cui viene confezionato, il prodotto è sterile. I pazienti devono essere informati circa la necessità di evitare che l'imboccatura del flacone tocchi una qualunque superficie, poichè ciò può contaminare la sospensione.Il flacone deve essere richiuso immediatamente dopo l'usoNessun caso di sovradosaggio è stato documentato. È improbabile che il sovradosaggio acuto si manifesti per via oftalmica.Fra le reazioni associate all'uso di steroidi oftalmici ci si può attendere, nei pazienti sensibili agli steroidi, pressione oculare elevata, che può essere associata a danni al nervo ottico, riduzione dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, infezioni oculari secondarie derivanti da fattori patogeni compresi herpes simplex, perforazione del globo oculare in corrispondenza dell'assottigliamento della cornea o della sclera.Gli studi clinici hanno indicato i seguenti effetti avversi nei pazienti trattati con sospensione oftalmica a base di Loteprednololo Etabonato.Tutti gli effetti indesiderati sono stati classificati come segue da molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1000), molto rari (<1/10.000), non noti (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie dell'occhioComuni: Difetto corneale, secrezione oculare, disturbo oculare, occhio secco, epifora, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, iperemia congiuntivale e prurito oculare.Non comuni: Visione anormale, chemosi, cheratocongiuntivite, congiuntivite, irite, irritazione oculare, dolore oculare, papille congiuntivali, fotofobia ed uveite.Non noti: Visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4).Alcuni dei suddetti effetti erano riconducibili alla presenza della patologia oculare studiata.Eventi non oculari presumibilmente correlati con il trattamento verificatisi in pazienti includono:Infezioni ed InfestazioniNon comuni: FaringiteRari: Infezione delle vie urinarie e uretriteRari: Tumore della mammellaDisturbi psichiatriciRari: NervosismoPatologie del Sistema NervosoComuni: CefaleaRari: Emicrania, alterazione del gusto, vertigine, parestesiaPatologie dell'orecchio e del labirintoRari: TinnitoPatologie respiratorie, toraciche e mediastinicheNon comuni: RiniteRari: TossePatologie gastrointestinaliRari: Diarrea, nausea e vomitoPatologie della cute e del tessuto sottocutaneoRari: Edema della faccia, orticaria, eruzione cutanea, cute secca ed eczemaPatologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoRari: ContrazionePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneComuni: Bruciore in sede di instillazioneNon comuni: AsteniaRari: Dolore al petto, colpo di freddo, febbre e doloreEsami diagnosticiRari: Aumento di pesoDa più studi controllati e randomizzati condotti su pazienti trattati per 28 giorni o più con Loteprednololo Etabonato, l'incidenza di un aumento significativo della pressione intraoculare (≥10 mmHg) è risultata pari al 2% (15/901) fra i pazienti a cui veniva somministrato Loteprednololo Etabonato, del 7% (11/164) fra quelli a cui veniva somministrato Prednisolone Acetato all'1% e dello 0,5% (3/583) fra quelli trattati con placebo.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: Non sono disponibili dati clinici circa l'uso di LOTEMAX durante il periodo di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto, ed il LOTEMAX non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario.Non si hanno informazioni sulla eventuale escrezione di Loteprednololo Etabonato nel latte umano. L'escrezione di Loteprednololo Etabonato nel latte materno non ha costituito oggetto di studi nella ricerca su animali. Quindi, l'uso di Loteprednololo Etabonato è controindicato nelle donne in allattamento.Non sono stati condotti studi specifici sugli effetti nella capacità di guidare ed usare macchinari.Se si dovesse verificare un qualsiasi effetto transitorio sulla visione, il paziente deve essere avvisato di attendere fino a quando tale effetto sia cessato, prima di guidare o di usare macchinari.La sospensione contiene lo 0,5% p/v di Loteprednololo Etabonato (5 mg/ml). Ogni goccia contiene 0,19 mg di Loteprednololo Etabonato.Eccipiente con effetti noti: Benzalconio Cloruro (0,01%).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Edetato Disodico Scadenza: 24 mesiConservare a temperature non superiori ai 25°. Non congelare.LOTEMAX è disponibile nelle seguenti confezioni:2,5 ml e 5 ml fornito in un flacone bianco di polietilene a bassa densità (7,5 ml) con un contagocce bianco ed un cappuccio di polipropilene rosa10 ml fornito in un flacone bianco di polietilene a bassa densità (10 ml) con un contagocce bianco ed un cappuccio di polipropilene rosaÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.