Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics è un farmaco a base di losartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.Selezionare una delle seguenti confezioni di Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):losartan + idroclorotiazide mylan generics 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con filmlosartan + idroclorotiazide mylan generics 50 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione arteriosa non può essere adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli. Posologia Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics non deve essere usato come terapia iniziale, ma in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da losartan o idroclorotiazide da soli. Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli principi attivi (losartan ed idroclorotiazide). Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata. La dose abituale di mantenimento di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics è di una compressa di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics 50 mg/12,5 mg al giorno. Nei pazienti che non rispondono adeguatamente ad una compressa di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics 50 mg/12,5 mg, la dose può essere aumentata ad una compressa di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics 100 mg/25 mg. La dose massima è di una compressa di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics 100 mg/25 mg. In genere l'effetto antiipertensivo viene ottenuto entro tre o quattro settimane dall'inizio della terapia. Uso in pazienti con compromissione della funzionalità renale ed in pazienti emodializzati: Non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale moderata (cioè clearance della creatinina 30-50 ml/min). Le compresse di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics non sono raccomandate nei pazienti in emodialisi. Le compresse di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics non devono essere usate in pazienti con grave compromissione renale (cioè con clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3) Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare: La deplezione del volume e/o del sodio devono essere corrette prima della somministrazione di Losartan/Idroclorotiazide compresse. Uso in pazienti con pazienti con compromissione della funzionalità epatica: Losartan/Idroclorotiazide è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3). Uso negli Anziani: Di solito non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. Uso in bambini ed adolescenti (< 18 anni) Non vi è esperienza in bambini ed adolescenti. Pertanto Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti. Modo di somministrazione Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics può essere somministrato con altri agenti antipertensivi. Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere deglutito con un bicchiere d'acqua. Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics può essere somministrato con o senza cibo.  Ipersensibilità al losartan, ai derivati delle sulfonamidi (ad es. idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipopotassiemia ed ipercalcemia resistenti al trattamento Grave compromissione epatica, colestasi e disturbi ostruttivi biliari Iposodiemia refrattaria Iperuricemia sintomatica/gotta Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) Grave compromissione renale (ad es. clearance della creatinina < 30 ml/min) Anuria I medicinali contenenti losartan non devono essere somministrati con aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1.73 m2).  Gravidanza  Losartan: L'uso di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L'uso di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. L'esposizione a Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza è nota per indurre fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnio, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, ipopotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione a AIIRAs dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati, le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per la comparsa di ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide L'esperienza con idroclorotiazide in gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione dell'idroclorotiazide, il suo uso durante i secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali, come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la pre-eclampsia, a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione essenziale in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento  Losartan: Poiché non sono disponibili informazioni relative all'uso di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics durante l'allattamento, Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato e durante l'allattamento sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio definiti, particolarmente durante l'allattamento di neonati o di nati prematuri. Idroclorotiazide: L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi che causano intensa diuresi possono inibire la produzione di latte. Non è raccomandato l'uso di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics durante l'allattamento. Se viene utilizzato Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics durante l'allattamento, le dosi devono essere tenute il più basso possibile. Gli eventi avversi sono stati classificati, quando appropriato, per classi di organi e sistemi e secondo la frequenza secondo la seguente convenzione: Molto comuni ≥1/10 Comuni      ≥1/100 e <1/10 Non comuni    ≥1/1000 e <1/100 Rari        ≥1/10.000 e<1/1000 Molto rari     <1/10.000 Non noti:    la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono stati osservati eventi indesiderati specifici di questo farmaco di associazione. Gli eventi indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro è stato l'unico effetto indesiderato riportato come correlato al farmaco, che si è verificato con un'incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, vi sono altre reazioni avverse riportate dopo l'introduzione del prodotto nel mercato. Patologie epatobiliari Rari: epatite. Esami diagnostici  Rari: iperpotassiemia, aumento delle ALT. Ulteriori effetti indesiderati osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali effetti indesiderati di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti: Losartan  Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: anemia, porpora di Henoch-Schölein, ecchimosi, emolisi. Non noti: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario  Rari: ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema inclusi gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e / o gonfiore del viso, delle labbra, del faringe e / o della lingua: in alcuni di questi pazienti era stato segnalato angioedema in passato in connessione con la somministrazione di altri farmaci, tra cui gli ACE-inibitori Disturbi del metabolismo e della nutrizione  Non comuni: anoressia, gotta. Disturbi psichiatrici Comuni: insonnia. Non comuni: ansia, disturbi ansiosi, disturbi da panico, confusione, depressione, sogni anormali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazioni della memoria. Patologie del sistema nervoso  Comuni: cefalea, capogiri Non comuni: nervosismo, parestesie, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope. Non noti: disgeusia Patologie dell'occhio Non comuni: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio all'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acutezza visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comuni: vertigini, tinnito. Patologie cardiache Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, dolore allo sterno, angina pectoris, blocco AV di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologie vascolari, Non comuni: vasculite Non noti: effetti ortostatici dose-correlati Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi dei seni paranasali. Non comuni: fastidio alla faringe, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie gastrointestinali Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia. Non comuni: stitichezza, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito, costipazione. Non noti: pancreatiti Patologie epatobiliari  Frequenza non nota: anomalie della funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: alopecia, dermatite, secchezza della pelle, eritema, vampate, fotosensibilità, prurito, rash, orticaria, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena ed alle gambe, mialgia Non comuni: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni,dolore alle ginocchia, dolore muscolo-scheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, fibromialgia, debolezza muscolare. Non noti: rabdomiolisi Patologie renali ed urinarie Comuni: insufficienza renale, danno renale Non comuni: nicturia, aumentata frequenza della minzione, infezioni del tratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comuni: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza. Disturbi generali e del sito di somministrazione Comuni: astenia, affaticamento, dolore toracico. Non comuni: edema facciale, edema, febbre. Non noti: sintomi simil-influenzali, malessere Esami diagnostici  Comuni: iperpotassiemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipoglicemia. Non comuni: lieve aumento dei livelli sierici dell'urea e della creatinina. Molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina. Non noti: iponatriemia. Idroclorotiazide  Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario  Rari: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione  Non comuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipopotassiemia, iposodiemia. Disturbi psichiatrici Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso Comuni: cefalalgia, capogiri. Patologie dell'occhio Non comuni: transitorio offuscamento della vista, xantopsia. Patologie vascolari, Non comuni: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: distress respiratorio incluse polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali Non comuni: sialoadenite, spasmi, irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari  Non comuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni:fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica. Non noti: lupus eritematoso cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: crampi muscolari. Patologie renali ed urinarie Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzioni renali, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: febbre. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo