Torvacol è un farmaco a base di atorvastatina sale di calcio, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da SF Group s.r.l.Selezionare una delle seguenti confezioni di Torvacol disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):torvacol 10 mg 30 compressetorvacol 20 mg 30 compressetorvacol 40 mg 30 compresseIpercolesterolemia TORVACOL è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale (C- totale), colesterolo LDL, (C-LDL), apolipoproteina B, e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria, inclusa l'ipercolesterolemia familiare eterozigote (variante eterozigote) o l'iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb secondo la classificazione di Frederickson), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata. TORVACOL è anche indicato per ridurre il colesterolo totale e il colesterolo LDL in pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.Posologia Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere TORVACOL e deve continuare la dieta durante il trattamento con TORVACOL. La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente. La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno. Ipercolesterolemia primaria e Iperlipemia combinata (mista): La maggioranza dei pazienti sono stati controllati con TORVACOL 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si evidenzia una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta. Ipercolesterolemia familiare eterozigote I pazienti devono iniziare con TORVACOL 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno. Ipercolesterolemia familiare omozigote Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1). La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata una dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate. Pazienti con insufficienza renale  Non è richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica  TORVACOL deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). TORVACOL è controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva (vedere paragrafo 4.3). Uso negli anziani L'efficacia e la tollerabilità nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale. Popolazione pediatrica Ipercolesterolemia L'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica e i pazienti devono essere rivalutati regolarmente per valutare i progressi. Per pazienti con 10 anni di età o più, la dose iniziale di atorvastatina consigliata è 10 mg al giorno con titolazione fino a 20 mg al giorno. La titolazione deve essere condotta in base alla risposta individuale e alla tollerabilità nei pazienti pediatrici. Le informazioni di sicurezza per pazienti pediatrici trattati con dosi superiori ai 20 mg, che corrispondono a circa 0,5 mg/kg, è limitata. L'esperienza in bambini tra i 6 e i 10 anni di età è limitata (vedere paragrafo 5.1). L'atorvastatina non è indicata per il trattamento di pazienti di età inferiore ai 10 anni. Altri dosaggi/forme farmaceutiche possono essere indicati per questa popolazione Modo di somministrazione  TORVACOL è per uso orale. Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Co-somministrazione con altri medicinali Nei pazienti che assumono gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).TORVACOL è controindicato nei seguenti casi: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore gravidanza, allattamento e nelle donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6) pazienti trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir Pazienti in età fertile  Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza  TORVACOL è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA reduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento delle madri con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico e di solito l'interruzione del medicinale per abbassarlo durante la gravidanza, ha un piccolo impatto sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per tali ragioni, TORVACOL non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che stanno provando a restare incinta o che sospettano di essere incinta. Il trattamento con TORVACOL deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato valutato se la paziente è incinta (vedere paragrafo 4.3). Allattamento  Non è noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti sia escreta nel latte umano. Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa dei suoi potenziali effetti indesiderati le donne che assumono TORVACOL non devono allattare i loro bambini (vedere paragrafo 4.3). L'atorvastatina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità  In studi condotti su animali l'atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità di uomini e donne (vedere paragrafo 5.3).In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo, su 16.066 pazienti trattati (8755 con atorvastatina vs 7311 con placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo. Nella tabella seguente è illustrato il profilo di sicurezza di TORVACOL, basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000). Infezioni ed infestazioni  Comune: naso-faringite Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario  Comune: ipersensibilità Molto raro: anafilassi Disturbi del metabolismo e della nutrizione  Comune: iperglicemia Non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia Disturbi psichiatrici  Non comune: incubi, insonnia Patologie del sistema nervoso  Comune: cefalea Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia Raro: neuropatia periferica Patologie dell'occhio Non comune: visione offuscata Raro: disturbi della vista Patologie dell'orecchio e del labirinto  Non comune: tinnito Molto raro: perdita dell'udito Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  Comune: dolore faringo-laringeo, epistassi Patologie gastrointestinali  Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite Patologie epatobiliari  Non comune: epatite Raro: colestasi Molto raro: insufficienza epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  Non comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia Molto raro: edema angioneurotico, eruzioni bollose inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle giunture, dolore alla schiena Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, lacerazione muscolare, tendinopatia complicata talvolta da rottura Molto raro: Sindrome simil-lupoide Non noto: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella  Molto raro: ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia Esami diagnostici  Comune: test della funzionalità epatica anormale, aumento della creatinfosfochinasi Non comune: test delle urine positivo ai leucociti Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in pazienti trattati con atorvastatina sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con atorvastatina. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore (vedere paragrafo 4.4). I seguenti eventi avversi sono stati riportati con l'uso di statine: Disfunzione sessuale Depressione Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4) Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI>30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).  Popolazione pediatrica Il database clinico di sicurezza include dati di sicurezza per 249 pazienti pediatrici che assumevano atorvastatina, tra cui 7 pazienti con meno di 6 anni di età, 14 pazienti di età compresa tra i 6 e i 9 anni, e 288 pazienti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale Esami diagnostici Comune: aumento dell'alanina aminotrasferasi, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue Sulla base dei dati disponibili è presumibile che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sia la stessa degli adulti. Attualmente l'esperienza sulla sicurezza a lungo termine nei pazienti pediatrici è limitata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'indirizzo