Isoptin 120 mg 30 compresse a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 120 mg 30 compresse a rilascio prolungatoFORMA FARMACEUTICAcompressa a rilascio modificatoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO5,37 €N.B. Isoptin 40 mg e Isoptin 80 mg Insufficienza coronarica acuta e cronica.Trattamento dei postumi dell'infarto miocardico.Aritmie ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistolie.Ipertensione arteriosa.Isoptin 120 mg e 180 mg Insufficienza coronarica cronica.Trattamento dei postumi dell'infarto miocardico.Aritmie ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistolie.Ipertensione arteriosa.Prevenzione del reinfarto in pazienti che non tollerano i beta-bloccanti e che non hanno segni di scompenso cardiaco.Isoptin 240 mg Trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve o moderato.Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi: Insufficienza cardiacaVerapamil ha un effetto inotropo negativo che, nella maggior parte dei pazienti, è compensato dalle sue proprietà di riduzione dell'afterload (diminuite resistenze periferiche) senza alterazione netta della funzione ventricolare.I pazienti con insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione superiore al 35% dovrebbero essere compensati prima di iniziare il trattamento con verapamil e dovrebbero essere adeguatamente trattati durante il trattamento.IpotensioneTalvolta l'azione farmacologica di verapamil può produrre una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto dei livelli normali, il che può provocare stordimento od ipotensione sintomatica.In pazienti ipertesi è insolita una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto della norma.Inibitori dell'HMG-CoA Reduttasi (Statine)Vedere paragrafo 4.5.Aumento degli enzimi epaticiSono stati segnalati aumenti delle transaminasi con e senza concomitante aumento della fosfatasi alcalina e della bilirubina. Questi aumenti sono stati talvolta transitori e possono scomparire anche continuando il trattamento con verapamil. Alcuni casi di danno epatocellulare sono stati correlati a verapamil mediante la tecnica del "rechallenge"; metà di questi casi presentavano sintomi clinici (malessere, febbre e/o dolore al quadrante superiore destro) oltre ad aumento della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. È quindi consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalità epatica in pazienti trattati con verapamil.Via di conduzione accessoria (Wolff-Parkinson-White o Lown-Ganong-Levine)Pazienti affetti da flutter o fibrillazione atriale parossistica e/o cronica con una coesistente via AV accessoria hanno sviluppato un aumento della conduzione anterograda attraverso la via accessoria che bypassa il nodo AV determinando una risposta ventricolare molto rapida o fibrillazione ventricolare dopo aver ricevuto verapamil o digitale per via endovenosa. Sebbene questo fenomeno non sia stato segnalato con verapamil per via orale, esso deve essere considerato un rischio potenziale. Il trattamento di solito consiste nella cardioversione a corrente continua. La cardioversione è stata usata con sicurezza ed efficacia dopo la somministrazione di Isoptin.Arresto cardiaco/Blocco atrioventricolare/Bradicardia/AsistoliaVerapamil cloridrato agisce sui nodi AV e SA e prolunga il tempo di conduzione AV.Usare con cautela in quanto lo sviluppo di un blocco AV di secondo o terzo grado (controindicazioni) o un blocco di branca unifascicolare, bifascicolare o trifascicolare richiede l'interruzione nelle successive dosi di verapamil cloridrato e l'istituzione di una terapia appropriata, se necessario.Verapamil cloridrato agisce sui nodi AV e SA e raramente può provocare blocco AV di secondo o terzo grado, bradicardia e, in casi rari, asistolia. È molto più probabile che ciò si verifichi nei pazienti affetti da malattia del nodo del seno (una patologia del nodo SA), che interessa soprattutto i soggetti più anziani.L'asistolia che può verificarsi nei pazienti che hanno assunto verapamil, eccetto quelli che sono affetti da malattia del nodo del seno, è solitamente di breve durata (alcuni secondi o meno), con un ripristino spontaneo del ritmo normale del seno o del nodo AV. Se ciò non si realizza rapidamente, deve essere effettuato immediatamente un trattamento appropriato. Vedere paragrafo 4.8.Antiaritmici/Beta-bloccantiPotenziamento reciproco degli effetti cardiovascolari (blocco AV di grado più elevato, abbassamento di grado più elevato della frequenza cardiaca, induzione di scompenso cardiaco e ipotensione potenziata).Nei soggetti che assumevano timololo in gocce oculari (bloccante beta-adrenergico) associato a verapamil per via orale si è osservata una bradicardia asintomatica (36 battiti al minuto) con ““.DigossinaSe verapamil viene somministrato in concomitanza con digossina, ridurre il dosaggio di digossina. Vedere paragrafo 4.5.Disordini della trasmissione neuromuscolare Utilizzare con cautela in pazienti con disturbi nei quali è interessata la trasmissione neuromuscolare (miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, avanzata distrofia muscolare di Duchenne).Dato che verapamil viene prevalentemente metabolizzato dal fegato, esso deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione epatica. Una grave disfunzione epatica prolunga l'emivita di eliminazione di verapamil a circa 14-16 ore; quindi a questi pazienti si deve somministrare circa il 30% della dose usuale impiegata nei pazienti con normale funzionalità epatica. Bisogna adottare un accurato monitoraggio per riconoscere un anormale prolungamento dell'intervallo PR o altri segni di effetti farmacologici eccessivi.Circa il 70% di una dose somministrata di verapamil viene escreto sotto forma di metaboliti nell'urina. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, verapamil deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione renale. Questi pazienti devono essere seguiti accuratamente per accertare un eventuale prolungamento dell'intervallo PR o altri segni di sovradosaggio.Anche se consistenti dati clinici emersi da studi comparativi condotti in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale hanno dimostrato che la ridotta funzionalità renale non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di verapamil, casi clinici verificatisi suggeriscono che verapamil deve essere usato con cautela e sotto stretto monitoraggio in pazienti con alterata funzionalità renale. Verapamil non può essere rimosso attraverso emodialisi.Non è stata accertata la sicurezza e l'efficacia di Isoptin 240 mg  in soggetti di età inferiore a 18 anni.Informazioni su alcuni eccipienti contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. contiene 37,14 mg di sodio (2 compresse) equivalente a 1,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. contiene 27,85 mg di sodio per compressa equivalente a 1,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto contiene 37,14 mg di sodio per compressa equivalente a 1,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.Isoptin 40 mg : 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno.: 1-3 compresse rivestite 2-3 volte al giorno.Isoptin 80 mg Isoptin 80 mg può essere utilizzato con una posologia compresa tra 40 e 80 mg 3 volte al giorno; le compresse sono divisibili.: 1 compressa 3 volte al giorno, preferibilmente durante i pasti.Nelle tachiaritmie recidivanti, per mantenere una frequenza ventricolare normale, Isoptin 80 mg  può essere somministrato anche ad intervalli più brevi (1 compressa ogni 3-4 ore).: 1 compressa 2-3 volte al giorno.Isoptin 120 mg Isoptin 120 mg  semplifica la terapia a lungo termine in pazienti che necessitano di dosaggio pari o superiore a 240 mg/giorno.Nell'insufficienza coronarica di media gravità e per la profilassi dei disturbi tachicardici è generalmente sufficiente somministrare 1 compressa alla mattina e 1 alla sera (240 mg/giorno). Se necessario questa dose può essere aumentata a 2 compresse 2 volte al giorno (480 mg/giorno).Isoptin 180 mg Isoptin 180 mg  è particolarmente indicato per la terapia a lungo termine in pazienti che necessitano di dosaggio pari o superiore a 360 mg/giorno.Nell'insufficienza coronarica di media gravità è generalmente sufficiente somministrare 1 compressa alla mattina e 1 alla sera (360 mg/giorno).Isoptin 240 mg La dose di Isoptin 240 mg  deve essere adattata al singolo paziente mediante titolazione ed il farmaco deve essere somministrato con il cibo. La dose giornaliera abituale di Isoptin 240 mg , nelle sperimentazioni cliniche è stata di 240 mg somministrati per via orale una volta al giorno al mattino. Tuttavia possono essere somministrate dosi iniziali di 120 mg al giorno in pazienti che potrebbero avere una maggiore risposta a verapamil (per esempio: persone anziane, di piccola corporatura, etc.). La determinazione della dose deve basarsi sull'efficacia terapeutica e sugli effetti indesiderati che devono essere valutati circa 24 ore dopo la somministrazione del farmaco. Gli effetti anti-ipertensivi di Isoptin 240 mg  sono evidenti entro la prima settimana di terapia.Se con 1 compressa non si ottiene una risposta adeguata, la dose può essere aumentata nel seguente modo:a) 240 mg (1 compressa) ogni mattina più 120 mg ogni sera;b) 240 mg (1 compressa) ogni 12 ore.Uso orale.Le compresse vanno deglutite intere con un bicchiere d'acqua, preferibilmente durante o poco dopo i pasti.Non devono essere succhiate o masticate.Ipotensione, bradicardia fino a blocco AV di grado elevato ed arresto sinusale, iperglicemia, apatia ed acidosi metabolica, sindrome da distress respiratorio acuto. In seguito ad overdose si sono verificati decessi.Il trattamento del sovradosaggio deve essere di sostegno e individualizzato. La stimolazione beta-adrenergica e/o la somministrazione parenterale di soluzioni di calcio (cloruro di calcio) e l'irrigazione intestinale possono aumentare il flusso di ioni calcio attraverso i canali lenti e questi metodi sono stati usati con successo nel trattamento di un sovradosaggio volontario con verapamil.Reazioni ipotensive clinicamente significative o blocco AV di grado elevato devono essere trattati rispettivamente con vasopressori o "" cardiaco. L'asistolia deve essere trattata con le misure consuete, fra cui l'uso di una stimolazione beta-adrenergica (cioè isoproterenolo cloridrato), altri agenti vasopressori o la rianimazione cardiopolmonare. A causa del ritardato assorbimento dei prodotti a rilascio modificato, alcuni pazienti potrebbero richiedere ulteriore osservazione ed ospedalizzazione per un periodo superiore alle 48 ore.Verapamil non può essere eliminato tramite emodialisi.Non sono disponibili dati adeguati e ben controllati in donne gravide.Verapamil attraversa la barriera placentare ed è stato ritrovato nel cordone ombelicale.Poiché gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre in grado di far prevedere la risposta nell'uomo, verapamil deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario (vedere paragrafo 5.3).Il verapamil cloridrato e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Dati limitati relativamente alla somministrazione orale hanno dimostrato che la dose di verapamil che attraverso il latte viene ingerita dal lattante è bassa (0,1-1% della dose orale assunta dalla madre). Tuttavia non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. A causa della gravità dei potenziali effetti indesiderati nel lattante, verapamil deve essere somministrato alla donna durante l'allattamento solo nel caso in cui lo si ritenga indispensabile al benessere della madre.A causa dell'effetto antipertensivo, dipendente dalla risposta individuale, verapamil può influenzare la capacità di reagire fino al punto di compromettere la capacità di guidare veicoli, di usare macchinari o di lavorare in condizioni pericolose. Ciò si verifica per lo più all'inizio della terapia, quando la dose viene incrementata, quando si cambia trattamento passando da un farmaco diverso a verapamil ed assumendo alcool in concomitanza. Verapamil può aumentare i livelli ematici di alcool e rallentare la sua eliminazione. Pertanto, gli effetti dell'alcool possono essere potenziati.Isoptin 40 mg Una compressa rivestita contiene:Isoptin 80 mg Una compressa rivestita con film contiene:Isoptin 120 mg Una compressa a rilascio prolungato contiene:Isoptin 180 mg Una compressa a rilascio prolungato contiene:Isoptin 240 mg Una compressa a rilascio prolungato contiene:Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Isoptin 40 mg Amido di mais, amido di patata, calcio carbonato, cera montana glicolata, acacia, lattosio monoidrato, magnesio stearato, povidone, saccarosio, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, talco, titanio diossido E171, ossido di ferro giallo.Isoptin 80 mg Calcio fosfato bibasico diidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, talco, titanio diossido E171.Isoptin 120 mg Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, talco, titanio diossido E171, macrogol 400 e macrogol 6000, povidone K30, sodio alginato, cera montana glicolata.Isoptin 180 mg Cellulosa microcristallina, ossido di ferro rosso E 172, cera montana glicolata, ipromellosa, magnesio stearato, macrogol 400, macrogol 6000, povidone, sodio alginato, talco, titanio diossido E171.Isoptin 240 mg Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, talco, titanio diossido E171, macrogol 400, macrogol 6000, povidone, sodio alginato, cera montana glicolata, giallo di chinolina e indigo carminio lacca di alluminio E104+E132 (Green Lake E104/E132).Scadenza: 36 mesiIsoptin 80 mg e Isoptin 40 mg : questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Isoptin 120 mg, 180 mg e 240 mg : conservare a temperatura non superiore a 25°C.Astuccio contenente 30 compresse rivestite da 40 mg in blister (alluminio/PVC/PVdC)Astuccio contenente 30 compresse rivestite con film da 80 mg in blister (alluminio/PVC)Astuccio contenente 30 compresse a rilascio prolungato da 120 mg in blister (alluminio/PVC//PVdC)Astuccio contenente 60 compresse a rilascio prolungato da 120 mg in blister (alluminio/PVC/PVdC)Astuccio contenente 30 compresse a rilascio prolungato da 180 mg in blister (alluminio/PVC/PVdC)Astuccio contenente 30 compresse a rilascio prolungato da 240 mg in blister (alluminio/PVC/PVdC)