Claritromicina Accord 500 mg 14 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 500 mg 14 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompresse rivestitePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO8,01 €N.B. Claritromicina Accord è indicata in adulti e adolescenti di 12 anni e più per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche, quando sono state causate da batteri suscettibili alla claritromicina in pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici o quando l'impiego degli antibiotici beta-lattamici è inappropriato per altre ragioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.Ipersensibilità al principio attivo, a macrolidi antibiotici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Il trattamento concomitante di claritromicina con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi è controindicato (vedere paragrafo 4.5):La claritromicina non deve essere somministrata in pazienti con storia di prolungamento dell'intervallo QT (prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito e documentato) o aritmia cardiaca ventricolare, incluse torsioni di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia (rischio di prolungamento dell'intervallo QT).La claritromicina non deve essere usata nei pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica in combinazione con danno renale.La scelta di claritromicina per il trattamento di un singolo paziente dovrebbe prendere in considerazione l'opportunità di utilizzare un agente antibatterico macrolide sulla base di una diagnosi adeguata che accerti l'eziologia batterica dell'infezione nelle indicazioni approvate e nella prevalenza della resistenza alla claritromicina o ad altri macrolidi. In aree con elevata incidenza di resistenza all'eritromicina A, è particolarmente importante prendere in considerazione l'evoluzione del modello di sensibilità a claritromicina e ad altri antibiotici. Come per altri macrolidi, alti tassi di resistenza dello  sono stati segnalati per claritromicina in alcuni Paesi europei (vedere paragrafo 5.1). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si trattano infezioni causate da . Nella faringite batterica l'uso di claritromicina è raccomandato solo nei casi in cui la terapia di prima linea con beta-lattamici non è possibile.Il medico non deve prescrivere la claritromicina a donne in gravidanza senza un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, in particolare nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).Si raccomanda prudenza nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (vedere paragrafo 4.2).La claritromicina viene escreta principalmente per via epatica. Pertanto si richiede prudenza nella somministrazione di antibiotici a pazienti con funzione epatica compromessa.Sono stati segnalati casi di insufficienza epatica fatale (vedere paragrafo 4.8). È possibile che alcuni pazienti avessero avuto epatopatie pregresse oppure che stessero assumendo altri farmaci epatotossici. I pazienti devono essere avvisati di interrompere il trattamento e contattare il medico nel caso si sviluppino segni e sintomi di epatopatia, come anoressia, ittero, urina scura, prurito o dolore addominale.La colite pseudomembranosa, la cui entità può variare da lieve a pericolosa per la vita, è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusi i macrolidi. È stata segnalata diarrea (CDAD) associata a con l'impiego di quasi tutti i farmaci antibiotici, compresa la claritromicina, che può variare in gravità da diarrea lieve a colite fataleIl trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon, il che può portare all'eccessiva crescita di La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. Un'anamnesi medica accurata è necessaria, in quanto è stato riferito che la CDAD è comparsa oltre due mesi dopo la somministrazione dei farmaci antibatterici. Pertanto la sospensione della terapia con claritromicina deve essere presa in considerazione a prescindere dall'indicazione. Si deve determinare la carica microbica ed un adeguato trattamento deve essere iniziato. Si devono evitare farmaci inibitori della peristalsi.È stata segnalata l'esacerbazione dei sintomi della miastenia grave nei pazienti in terapia con claritromicina (vedere paragrafo 4.8).La somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine come il triazolam e il midazolam richiede prudenza (vedere paragrafo 4.5).Si richiede prudenza nella somministrazione concomitante di claritromicina con altri agenti ototossici, specialmente con gli amminoglicosidi. Durante e dopo il trattamento si deve effettuare una visita della funzione vestibolare ed uditiva.Eventi cardiovascolari Durante il trattamento con macrolidi, inclusa la claritromicina, sono stati osservati un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, siccome queste situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (comprese torsioni di punta), la claritromicina deve essere usata con cautela nei seguenti pazienti:Studi epidemiologici che valutavano il rischio di esiti cardiovascolari avversi con i macrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico e mortalità cardiovascolare associato ai macrolidi, tra cui la claritromicina. Durante la prescrizione della claritromicina si devono bilanciare questi risultati con i benefici del trattamento. a fronte dello sviluppo di resistenza ai macrolidi da parte di è importante effettuare test di sensibilità quando si prescrive claritromicina per polmonite originata in ambienti collettivi. Per quello che riguarda la polmonite originata in ambiente ospedaliero la claritromicina deve essere utilizzata in associazione ad antibiotici adeguati. queste infezioni vengono causate nella maggior parte dei casi da e , entrambi i quali possono essere resistenti ai macrolidi. È pertanto importante effettuare test di sensibilità. Nei casi in cui gli antibiotici betalattamici non possano essere utilizzati (per es. allergie), altri antibiotici, come la clindamicina, possono essere il farmaco di prima scelta. Attualmente i macrolidi sembrano avere un ruolo solo in alcune infezioni della pelle e dei tessuti molli come quelle causate da (eritrasma), nell'acne vulgare, nell'erisipela ed in situazioni in cui non si possa utilizzare un trattamento con penicilline., come l'anafilassi, le Reazioni Avverse Cutanee Gravi (SCAR) (ad es. la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la DRESS) e la porpora di Schönlein-Henoch, la terapia con la claritromicina deve essere sospesa immediatamente e si deve iniziare con urgenza un trattamento adeguato.la claritromicina deve essere usata con cautela quando somministrata in concomitanza con farmaci che inducono il citocromo CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). la contemporanea somministrazione di claritromicina e lovastatina o simvastatina è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda cautela quando si prescrive claritromicina con altre statine. È stata segnalata rabdomiolisi nei pazienti che assumono claritromicina e statine. I pazienti devono essere monitorati per rilevare segni e sintomi di miopatia.Nei casi in cui l'uso concomitante di claritromicina e statine non può essere evitato, si raccomanda di prescrivere la dose minima efficace conosciuta di statine. Si può prendere in considerazione l'uso di una statina che non dipende dal metabolismo del CYP3A (per es. fluvastatina) (vedere paragrafo 4.5). l'uso concomitante di claritromicina con farmaci ipoglicemizzanti orali (come sulfaniluree) e/o con insulina può provocare una significativa ipoglicemia. Si raccomanda un attento monitoraggio del livello del glucosio (vedere paragrafo 4.5). c'è un rischio di grave emorragia e di significativi incrementi dell'International Normalized Ratio (INR) e del tempo di protrombina, quando la claritromicina viene somministrata contemporaneamente al warfarin (vedere paragrafo 4.5). L'INR ed il tempo di protrombina devono venire monitorati frequentemente, se i pazienti assumono claritromicina e anticoagulanti orali in contemporanea.L'impiego di qualunque terapia antimicrobica per il trattamento dell'infezione da , come la claritromicina, può indurre la selezione di organismi resistenti ai farmaci.L'impiego di lungo termine può portare, come con altri antibiotici, alla colonizzazione di un numero crescente di batteri e funghi non suscettibili. Nel caso sopravvengano superinfezioni si dovrà istituire una terapia appropriata.Si dovrà anche fare attenzione alla possibilità di resistenza crociata tra claritromicina ed altri antibiotici macrolidici, così come con la lincomicina e la clindamicina.Sono stati segnalati alti livelli di cisapride in pazienti che assumevano claritromicina e cisapride contemporaneamente. Questo può produrre un prolungamento dell'intervallo QT ed aritmie cardiache, comprendenti tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. Effetti simili sono stati osservati in pazienti che prendevano claritromicina e pimozide in concomitanza. È stato segnalato che gli antibiotici macrolidici alterano il metabolismo della terfenadina, portando a livelli elevati di terfenadina che occasionalmente hanno comportato aritmie cardiache, come un allungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. In uno studio su 14 volontari sani la somministrazione concomitante di claritromicina e terfenadina ha mostrato un aumento da due a tre volte del livello del metabolita acido della terfenadina nel siero ed un prolungamento dell'intervallo QT, che non hanno comportato effetti clinicamente rilevabili. Effetti simili sono stati osservati con la somministrazione contemporanea di astemizolo ed altri macrolidi.Segnalazioni post-vendita mostrano che la somministrazione contemporanea di claritromicina con ergotamina o diidroergotamina è stata associata ad ergotismo acuto caratterizzato da vasospasmo, ischemia delle estremità e di altri tessuti, compreso il sistema nervoso centrale. La somministrazione concomitante di claritromicina con questi prodotti medicinali è controindicata (vedere paragrafo 4.3).La colchicina è un substrato sia per CYP3A che per il trasportatore d'efflusso, la P-glicoproteina (P-gp). La claritromicina ed altri antibiotici macrolidi sono noti per la loro inibizione di CYP3A e P-gp. Se somministrata insieme alla claritromicina, l'esposizione alla colchicina può essere aumentata, con un incremento dei suoi effetti indesiderati ad esito potenzialmente fatale, in particolare nei pazienti con compromissione epatica o danno renale che assumono anche un inibitore della P-glicoproteina o un forte inibitore di CYP3A (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).Deve essere usata cautela nel prescrivere claritromicina con le statine. In situazioni in cui non è possibile evitare l'uso concomitante di claritromicina con le statine, si raccomanda di prescrivere la dose minima efficace conosciuta di statina. Può essere considerato l'uso di una statina che non dipende dal metabolismo del CYP3A (ad es. fluvastatina). I pazienti devono essere monitorati per i segni e i sintomi di miopatia.Forti induttori del sistema metabolico del citocromo P450 come efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina possono accelerare il metabolismo della claritromicina ed abbassarne così i livelli plasmatici, aumentando di converso quelli del 14-OH-claritromicina, un metabolita che è anche microbiologicamente attivo. Siccome l'attività microbiologica della claritromicina e del 14-OH-claritromicina è diversa per batteri diversi, l'effetto terapeutico voluto può risultare compromesso nel corso della somministrazione contemporanea di claritromicina e di induttori enzimatici.La somministrazione concomitante di fluconazolo 200 mg al giorno e di claritromicina 500 mg due volte al giorno a 21 volontari sani ha mostrato aumenti della concentrazione di claritromicina minima allo stato stazionario medio (Cmin) e dell'area sottesa alla curva (AUC) rispettivamente del 33% e 18%. Le concentrazioni allo stato stazionario del metabolita attivo 14-OH-claritromicina non sono state influenzate in maniera significativa dalla somministrazione concomitante di fluconazolo. Non si è resa necessaria alcuna modifica nel dosaggio della claritromicina.La somministrazione concomitante di claritromicina con warfarin può aumentare i suoi effetti anticoagulanti. Ci sono state molte segnalazioni di aumenti nell'attività anticoagulante orale nei pazienti trattati con agenti antibatterici, compresi i macrolidi. Il rischio può variare con l'infezione di base, l'età e lo stato generale del paziente e quindi il contributo dei macrolidi all'aumento dell'INR (International Normalized Ratio) è difficile da valutare. Si raccomanda che l'INR venga monitorato frequentemente durante e subito dopo la co-somministrazione di macrolidi con un agente anticoagulante orale.Uno studio di farmacocinetica ha dimostrato che la somministrazione contemporanea di ritonavir 200 mg ogni otto ore e di claritromicina 500 mg ogni 12 ore porta ad una marcata inibizione del metabolismo della claritromicina. La Cmax della claritromicina è aumentata del 31%, la Cmin è aumentata del 182% e l'AUC è aumentata del 77% a fronte di concomitante somministrazione di ritonavir. Si è notata un'inibizione di fatto completa della formazione di 14-OH-claritromicina. Grazie all'ampia finestra terapeutica della claritromicina non dovrebbe rendersi necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale. Comunque nei pazienti con funzionalità renale ridotta si devono considerare i seguenti aggiustamenti posologici: Per pazienti con CLCR da 30 a 60 ml/min la dose di claritromicina deve essere ridotta del 50%. Per pazienti con CLCR <30 ml/min la dose di claritromicina deve essere ridotta del 75%. Dosi superiori a 1 mg/die di claritromicina non devono essere somministrate contemporaneamente al ritonavir.Nei pazienti con ridotta funzione renale si devono prendere in considerazione riduzioni posologiche simili, quando il ritonavir viene impiegato come potenziatore farmacocinetico assieme ad altri inibitori della proteasi dell'HIV, compresi atazanavir e saquinavir (vedere paragrafo sotto, Interazioni farmacologiche bidirezionali).La somministrazione concomitante di claritromicina, nota per la sua inibizione del CYP3A, e di un farmaco metabolizzato principalmente dal CYP3A potrebbe essere associata ad un accrescimento o ad un prolungamento sia degli effetti terapeutici che degli effetti indesiderati del farmaco concomitante. Si richiede prudenza, quando la claritromicina viene somministrata a pazienti in trattamento con altri farmaci noti come substrati enzimatici di CYP3A, specialmente se il substrato ha un margine di sicurezza stretto (per es. la carbamazepina) e/o il substrato viene in larga misura metabolizzato da questo enzima.Un aggiustamento posologico deve essere preso in considerazione e, se possibile, le concentrazioni sieriche dei farmaci metabolizzati principalmente da CYP3A devono venire attentamente monitorate nei pazienti che assumono contemporaneamente claritromicina. I seguenti farmaci o classi di farmaci sono conosciuti per essere metabolizzati dallo stesso isoenzima CYP3A o sospettati come tali: alprazolam, astemizolo, carbamazepina, cilostazolo, cisapride, ciclosporina, disopiramide, alcaloidi ergotaminici, lovastatina, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, anticoagulanti orali (per es. warfarin), antipsicotici atipici (per es. quietapina), pimozide, chinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, sirolimus, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vinblastina. I farmaci che interagiscono per mezzo di meccanismi simili attraverso altri isoenzimi nell'ambito del sistema del citocromo P450 comprendono la fenitoina, la teofillina ed il valproato.Ipoglicemizzanti orali/insulinaCi sono state segnalazioni post-marketing di torsioni di punta avvenute con l'impiego contemporaneo di claritromicina con chinidina o disopiramide. L'elettrocardiogramma deve essere monitorato per un allungamento dell'intervallo QT, quando la claritromicina viene somministrata contemporaneamente a questi farmaci. I livelli sierici di chinidina e disopiramide devono essere monitorati nel corso della terapia con la claritromicina.Claritromicina (500 mg ogni 8 ore) è stata somministrata in associazione ad omeprazolo (40 mg/die) ad adulti sani. Le concentrazioni plasmatiche di omeprazolo allo stato stazionario sono risultate aumentate (Cmax, AUC0-24 e t1/2 rispettivamente del 30%, 89% e 34%) dalla somministrazione concomitante di claritromicina. Il valore del pH gastrico medio nelle 24 ore è risultato 5,2, quando l'omeprazolo è stato somministrato da solo, e 5,7, quando l'omeprazolo è stato somministrato con la claritromicina.Tutti questi inibitori della fosfodiesterasi vengono metabolizzati, almeno in parte, dal CYP3A ed il CYP3A potrebbe venire inibito dalla somministrazione contemporanea di claritromicina. La contemporanea somministrazione di claritromicina con sildenafil, tadalafil o vardenafil porterebbe probabilmente ad una maggiore esposizione all'inibitore della fosfodiesterasi. Quando sildenafil, tadalafil e vardenafil vengono somministrati contemporaneamente alla claritromicina si deve valutare l'opportunità di una riduzione della dose di questi farmaci.Risultati di studi clinici indicano un modesto, ma statisticamente significativo (p ≤ 0,05) aumento dei livelli di teofillina o carbamazepina circolanti, quando uno di questi due farmaci viene somministrato contemporaneamente alla claritromicina. Potrebbe essere opportuno considerare una riduzione del dosaggio.La via metabolica primaria della tolterodina passa attraverso l'isoforma 2D6 del citocromo P450 (CYP2D6). Comunque, in una fetta di popolazione priva di CYP2D6, il passaggio metabolico identificato è attraverso il CYP3A. In questa parte di popolazione l'inibizione del CYP3A comporta concentrazioni sieriche di tolterodina significativamente più alte e con un potenziale rischio di sovradosaggio. In presenza di inibitori del CYP3A, come la claritromicina nel caso di popolazione scarsa del metabolizzatore CYP2D6, potrebbe rendersi necessaria una riduzione posologica della tolterodina.La somministrazione concomitante di midazolam con claritromicina in compresse (500 mg due volte al giorno) ha comportato un aumento dell'AUC del midazolam pari a 2,7 volte dopo somministrazione endovenosa di midazolam e a 7 volte dopo somministrazione orale. La contemporanea somministrazione di midazolam per via orale e claritromicina deve essere evitata. La somministrazione concomitante di midazolam per via endovenosa e claritromicina impone un attento monitoraggio del paziente per consentire un aggiustamento posologico. Le stesse precauzioni devono applicarsi alle altre benzodiazepine metabolizzate tramite CYP3A, compreso il triazolam e l'alprazolam. Per quanto riguarda le benzodiazepine che non dipendono dal CYP3A per la loro eliminazione (temazepam, nitrazepam, lorazepam) è improbabile che vi sia interazione clinicamente importante con la claritromicina.Vi sono state segnalazioni post-vendita di interazioni farmacologiche ed effetti a livello del sistema nervoso centrale (SNC) (per es. sonnolenza e confusione) con l'impiego concomitante di claritromicina e triazolam. Si raccomanda un monitoraggio del paziente riguardo ad un aumento degli effetti farmacologici sul SNC.Si pensa che la digossina sia un substrato per il trasportatore d'efflusso, la P-glicoproteina (P-gp). La claritromicina è nota come inibitore della P-gp. Quando la claritromicina e la digossina vengono somministrate assieme, l'inibizione di P-gp da parte della claritromicina può portare ad un aumento dell'esposizione alla digossina. Sono state segnalate alte concentrazioni sieriche di digossina durante la sorveglianza post-vendita in pazienti che assumevano claritromicina e digossina contemporaneamente. Alcuni pazienti hanno mostrato segni clinici coerenti con tossicità provocata dalla digossina, compresa aritmia potenzialmente fatale. Le concentrazioni sieriche di digossina devono essere attentamente monitorate, quando i pazienti assumono contemporaneamente digossina e claritromicina.La somministrazione orale concomitante di compresse di claritromicina e zidovudina a pazienti adulti con infezione da HIV può portare ad una diminuzione delle concentrazioni di zidovudina allo stato stazionario. Siccome la claritromicina sembra interferire con l'assorbimento di zidovudina orale somministrata contemporaneamente, questa interazione può essere ampiamente evitata scaglionando le dosi di claritromicina e zidovudina per permettere un intervallo di 4 ore tra le loro assunzioni. Questa interazione non sembra esserci nei pazienti pediatrici infettati dall'HIV che prendono la claritromicina come sospensione insieme alla zidovudina o alla dideossinosina. Questa interazione è improbabile, quando la claritromicina viene somministrata mediante infusione endovenosa.Vi sono state segnalazioni spontanee o pubblicate di interazioni di inibitori di CYP3A, compresa la claritromicina, con farmaci che non si pensava fossero metabolizzati dal CYP3A (per es. fenitoina e valproato). Si raccomandano determinazioni dei livelli sierici di questi farmaci, quando vengono somministrati contemporaneamente alla claritromicina. Sono stati riferiti aumenti delle concentrazioni sieriche.Sia la claritromicina che atazanavir sono substrati ed inibitori di CYP3A e ci sono prove di interazione bidirezionale tra i due farmaci. La somministrazione concomitante di claritromicina (500 mg due volte al giorno) con atazanavir (400 mg una volta al giorno) ha comportato un aumento di due volte dell'esposizione alla claritromicina e una riduzione del 70% dell'esposizione al 14-OH-claritromicina, con un 28% di incremento della AUC di atazanavir. Grazie all'ampia finestra terapeutica della claritromicina non dovrebbe rendersi necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale. In pazienti con funzione renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 60 ml/min) la dose di claritromicina deve essere ridotta del 50%. In pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min la dose di claritromicina deve essere ridotta del 75% impiegando una formulazione di claritromicina adatta. Dosi di claritromicina superiori a 1.000 mg/die non devono essere somministrate contemporaneamente ad inibitori della proteasi.Si raccomanda cautela riguardo la somministrazione concomitante di claritromicina e bloccanti dei canali del calcio metabolizzati dal CYP3A4 (per esempio, verapamil, amlodipina, diltiazem) a causa del rischio di ipotensione. Le concentrazioni plasmatiche di claritromicina così come dei bloccanti dei canali del calcio possono aumentare a causa dell'interazione. L'ipotensione, le bradiaritmie e l'acidosi lattica sono state osservate in pazienti che hanno assunto in concomitanza claritromicina e verapamil.Sia la claritromicina che l'itraconazolo sono substrati ed inibitori di CYP3A, per cui sussiste un'interazione bidirezionale tra i due farmaci. La claritromicina potrebbe aumentare i livelli plasmatici di itraconazolo, mentre l'itraconazolo potrebbe aumentare i livelli plasmatici di claritromicina. I pazienti che assumono itraconazolo e claritromicina contemporaneamente devono essere attentamente monitorati rispetto a segni e sintomi di effetti farmacologici potenziati o prolungati.Sia la claritromicina che saquinavir sono substrati ed inibitori di CYP3A e ci sono prove di interazione bidirezionale tra i due farmaci. La somministrazione concomitante di claritromicina (500 mg due volte al giorno) e di saquinavir (capsule molli di gelatina, 1200 mg tre volte al giorno) a 12 volontari sani ha mostrato valori di AUC e Cmax di saquinavir allo stato stazionario più alti del 177% e 187% rispetto a quelli osservati con saquinavir da solo. I valori di AUC e Cmax di claritromicina sono stati all'incirca del 40 % più alti di quelli osservati con la claritromicina da sola. Non si richiede alcun adattamento posologico in caso di somministrazione concomitante dei due farmaci per un lasso di tempo limitato a dosi e formulazioni studiate. Le osservazioni tratte da studi di interazione farmacologica con l'impiego della formulazione in capsule di gelatina molle potrebbero non essere rappresentative degli effetti osservati usando saquinavir in capsule di gelatina dura. Le osservazioni tratte da studi di interazione farmacologica effettuati con saquinavir da solo potrebbero non essere rappresentative degli effetti osservati con la terapia di saquinavir/ritonavir. Quando saquinavir viene somministrato contemporaneamente al ritonavir, occorre tenere in considerazione gli effetti potenziali del ritonavir sulla claritromicina.In pazienti che assumevano claritromicina in concomitanza con verapamil sono stati osservati ipotensione, bradiaritmie e acidosi lattica.È stato dimostrato che claritromicina non interagisce con i contraccettivi orali.La dose di Claritromicina Accord dipende dal tipo e dalla gravità dell'infezione e deve essere definita in ogni caso dal medico.come per gli adulti.Non è raccomandato l'uso di Claritromicina Accord nei bambini al di sotto dei 12 anni. È disponibile una forma farmaceutica appropriata (sospensione pediatrica) per i bambini al di sotto dei 12 anni.Per la terapia di associazione nell'infezione da  si devono tenere in considerazione le solite raccomandazioni per l'eradicazione dell'.Come per gli adulti.In pazienti con compromissione epatica è necessario somministrare con cautela la claritromicina (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).Aggiustamenti della dose non sono generalmente richiesti eccetto che nei pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Se è necessario un aggiustamento, il dosaggio giornaliero totale deve essere ridotto della metà, cioè 250 mg una volta al giorno, o 250 mg due volte al giorno nelle infezioni più gravi. In questi pazienti il trattamento non deve essere proseguito oltre i 14 giorni.La durata della terapia con claritromicina dipende dalle condizioni cliniche del paziente e dal tipo e gravità dell'infezione. La durata del trattamento deve in qualunque caso essere determinata dal medico.Le compresse devono essere ingerite con una sufficiente quantità di fluido (ad es. un bicchiere di acqua).Claritromicina Accord può essere assunto indipendentemente dai pasti.I dati indicano che l'ingestione di grandi quantità di claritromicina può causare sintomi gastrointestinali. Un paziente con storia di disturbo bipolare dopo aver ingerito 8 grammi di claritromicina ha mostrato uno status mentale alterato, comportamento paranoico, ipokaliemia e ipossiemia.Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio. I livelli sierici di claritromicina non possono essere ridotti dall'emodialisi o dalla dialisi peritoneale.Le reazioni avverse che accompagnano il sovradosaggio devono essere trattate con la lavanda gastrica e misure di supporto.I dati sull'uso di claritromicina durante il primo trimestre di più di 200 gravidanze non mostrano alcuna chiara evidenza di effetti teratogeni o avversi sulla salute del neonato. I dati desunti da un numero limitato di donne incinte esposte nel primo trimestre indicano un possibile aumentato rischio di aborti. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti.I dati provenienti da studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per l'uomo è sconosciuto. La claritromicina deve essere somministrata a donne in gravidanza dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.La claritromicina viene escreta nel latte materno umano. Quindi, diarrea ed infezioni micotiche delle membrane mucose possono verificarsi negli infanti allattati al seno, tanto da dover sospendere l'allattamento. La possibilità di sensibilizzazione deve essere tenuta presente. Il beneficio del trattamento della madre deve essere valutato rispetto al rischio potenziale per il bambino.Non esistono dati disponibili sull'effetto di claritromicina sulla fertilità umana. Nei ratti, I limitati dati disponibili non indicano alcun effetto sulla fertilità.Non ci sono dati disponibili sull'effetto di claritromicina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Prima che i pazienti guidino o utilizzino macchinari dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità che si verifichino capogiri, vertigini, confusione e disorientamento con l'assunzione del medicinale.Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di claritromicina.Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di claritromicina.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Nucleo della compressa:Cellulosa microcristallina (E460)Croscarmellosa sodicaPovidone K 30Talco (E553b)Silice colloidale anidraMagnesio stearato (E470b)Acido stearico 50Rivestimento:Opadry Giallo contenente:Ipromellosa 2910 (5 mPa.s) (E464)Glicole propilenico (E1520)Titanio diossido (E 171)VanillinaIdrossipropilcellulosa (E463)Talco (E553b)Giallo chinolina (E104)Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna particolare condizione di temperatura di conservazione.Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.le compresse sono confezionate in blister trasparente PVC/PVDC/alu da: 10, 12, 14, 16, 20, 21, 30, 250 o 500 compresse.le compresse sono confezionate in blister trasparente PVC/PVDC/alu da: 7, 10, 14, 16, 20, 21, 28, 30, 250 o 500 compresse.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.