Decontril 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fialeFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO11,90 €N.B. Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.Tiocolchicoside non deve essere utilizzatoLa posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarrea a seguito di somministrazione orale.Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione (vedere paragrafo 4.8).Casi post-marketing di epatite citolitica e colestatica sono stati riportati con tiocolchicoside.I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicità epatica (vedere paragrafo 4.8)Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore.Nel caso si dimenticasse di assumere una dose, passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate.Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3).L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.Non sono note.PosologiaLa dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).Popolazione pediatricaDECONTRIL non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).Modo di somministrazione2 fiale nelle 24 ore o secondo prescrizione medica.In letteratura non sono stati descritti casi di sovradosaggio.In caso di sovradosaggio si raccomandano comunque un'attenta sorveglianza medica e la messa in atto di misure sintomatiche (vedere paragrafo 5.3).Reazioni anafilattiche quali:Non comuni: prurito.Rari: orticaria.Molto rari: ipotensione.Non noti: angioedema e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare.Comuni: sonnolenza (vedere paragrafo 4.7).Rari: agitazione e obnubilamento passeggero.Non noti: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4).Comuni: diarrea (vedere paragrafo. 4.4), gastralgia.Non comuni: nausea, vomito.Rari: pirosi dopo somministrazione orale.Non noti: epatite citolitica e colestatica (vedere paragrafo 4.4).Non comuni: reazioni cutanee allergiche.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo ““.GravidanzaI dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).DECONTRIL è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).AllattamentoL'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).FertilitàIn uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.Decontril 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolareOgni fiala contiene:Principio attivo: tiocolchicoside mg 4.Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 36 mesiNessuna speciale precauzione per la conservazione.6 fiale di vetro per la dose di 4mg/2ml.