Lansoprazolo Hexal 30 mg 28 capsule rigide gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 30 mg 28 capsule rigide gastroresistentiFORMA FARMACEUTICAcompresse/capsule gastroresistentiPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO10,75 €N.B. Lansoprazolo Hexal 15 mg/30 mg capsule gastroresistenti è indicato per:Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5)Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualità di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perchè lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).Si può prevedere che la diminuita acidità gastrica dovuta al lansoprazolo possa causare un aumento della quantità gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali quali quelle da salmonella e campylobacter.Nei pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilità di infezione di come un fattore eziologico.Se lansoprazolo è utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell'. , si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici.A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di 1 anno, in questi pazienti si deve effettuare regolarmente una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio.Nei pazienti che assumono lansoprazolo sono stati riportati molto raramente casi di colite. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento.Il trattamento per la prevenzione per ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, sopratutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Lansoprazolo Hexal. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Lansoprazolo Hexal deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.Poiché Lansoprazolo Hexal contiene saccarosio i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pHIl lansoprazolo può interferire con l'assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico è critico per la loro biodisponibilità.Uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione all'esposizione ad atazanavir (diminuzione del 90% circa dell'AUC e della Cmax). Il lansoprazolo non deve essere co-somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.3).L'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale è accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata.La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può provocare un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Si devono pertanto monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo.Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta.Il lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, il che può diminuire l'effetto clinico previsto per quella dose. Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci.La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato CYP3A e della P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%.Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo.Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteinaÈ stato osservato che il lansoprazolo inibisce  la proteina di trasporto glicoproteina P (P-gp). La rilevanza clinica di questo fenomeno non è nota.Effetti di altri prodotti medicinali su lansoprazoloProdotti medicinali che inibiscono il CYP2C19Si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con fluvoxamina (un inibitore del CYP2C19). Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.Prodotti medicinali che inducono il CYP2C19 e il CYP3A4Gli enzimi induttori che influenzano ilCYP2C19 e ilCYP3A4 come rifampicina e l'erba di San Giovanni () possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.Altri:Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilità del lansoprazolo. Il lansoprazolo deve pertanto essere assunto almeno un'ora prima di assumere questi farmaci.Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci antinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.Trattamento dell'ulcera duodenaleLa dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane.Trattamento dell'ulcera gastricaLa dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.Esofagite da reflussoLa dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.Profilassi dell'esofagite da reflusso15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario.Eradicazione dell'Quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (che in genere corrisponde a 7 giorni, ma talvolta può essere prolungato fino a 14 giorni), e all'uso appropriato degli agenti antibatterici.La dose raccomandata è 30 mg di Lansoprazolo Hexal 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci:claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giornoclaritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giornoI tassi di eradicazione dell'fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile. È stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS nei pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS30 mg una volta al giorno per quattro settimane. Nei pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane. Per i pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS nei pazienti a rischio (per esempio età > 65 o anamnesi di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno.Malattia da reflusso gastroesofageo sintomaticaLa dose raccomandata è 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.Sindrome di Zollinger-EllisonLa dose iniziale raccomandata è 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate.Insufficienza epaticaI pazienti con malattia epatica moderata o grave devono essere monitorati regolarmente e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).Insufficienza renaleNei pazienti con compromissione della funzione renale non è necessario aggiustare la dose.AnzianiA causa della ridotta clearance del lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose effettuato sulla base di bisogni individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non sussistano indicazioni cliniche impellenti.L'uso di Lansoprazolo Hexal non è raccomandato nei bambini perchè i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2). Il trattamento nei bambini sotto un anno di età dovrebbe essere evitato in quanto i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo.Per un effetto ottimale, Lansoprazolo Hexal deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell'quando il trattamento deve essere effettuato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera. Lansoprazolo Hexal deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido.Per i pazienti con difficoltà di deglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possano essere aperte ed i granuli mescolati in una piccola quantità di acqua, succo di mela/pomodoro o disperso su una piccola quantità di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per facilitare la somministrazione. Le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico (vedere paragrafo 5.2).Dopo aver preparato la sospensione o la miscela, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.Non sono noti effetti di sovradosaggio con lansoprazolo nell'uomo (sebbene è probabile che la tossicità acuta sia lieve) e, di conseguenza, non possono essere date istruzioni per il trattamento. Tuttavia durante gli studi clinici sono state somministrate dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa senza effetti indesiderati significativi.Fare riferimento al paragrafo 4.8 per possibili sintomi di sovradosaggio con lansoprazolo.In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato. Lansoprazolo non è significativamente eliminato tramite emodialisi. Se necessario, si raccomanda lo svuotamento gastrico, l'uso di carbone attivo e l'istituzione di una terapia sintomatica.Per il lansoprazolo non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.L'uso del lansoprazolo è pertanto sconsigliato durante la gravidanza.Non è noto se il lansoprazolo sia escreto o meno nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato che il lansoprazolo viene escreto nel latte.La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la madre.Possono verificarsi reazioni avverse da farmaco come capogiri, vertigini, disturbi della vista e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). In queste condizioni la capacità di reazione può risultare diminuita.Lansoprazolo Hexal 15 mgOgni capsula rigida gastroresistente contiene 15 mg di lansoprazoloLansoprazolo Hexal 30 mgOgni capsula rigida gastroresistente contiene 30 mg di lansoprazoloEccipiente(i) con effetto noto:Ogni capsula da 15 mg contiene 65,6 mg di saccarosioOgni capsula da 30 mg contiene 131,2 mg di saccarosioPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.SaccarosioAmido di maisIpromellosa (E464)Talco (E553b)Titanio diossido (E171)Magnesio carbonato leggero (E504)Copolimero formato da acido metacrilico/etilacrilato (1:1), dispersione 30%Macrogol 400Silice colloidale anidra (E551)Carragenina (E407)Potassio cloruro (E508)Titanio diossido (E171)Ipromellosa (E464)Scadenza: 24 mesiNon conservare a temperature superiori ai 25°C.Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.Blister in alluminio/alluminio: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 56, 84, 98 e 100 capsule rigide gastroresistenti.Blister in alluminio/alluminio a dosi unitarie: 100 capsule rigide gastroresistenti.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.