Kyleena 19,5 mg 5 sistemi a rilascio intrauterino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dallo specialista ginecologo (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 19,5 mg 5 sistemi a rilascio intrauterinoFORMA FARMACEUTICAdispositivo intrauterinoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dallo specialista ginecologoPREZZO1215,00 €N.B. Contraccezione fino a 5 anni.Nota: Le informazioni relative dei medicinali concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni.Possono verificarsi delle interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono portare ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali.Fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, e prodotti contenenti il rimedio erboristico erba di San Giovanni.L'effetto di questi medicinali sull'efficacia contraccettiva di Kyleena non è noto, ma non si ritiene essere di particolare rilievo in considerazione del meccanismo d'azione locale.Quando somministrate in contemporanea agli ormoni sessuali, molti inibitori delle proteasi HIV/HCV e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o diminuire le concentrazioni del progestinico.Inibitori forti e moderati del CYP3A4 come gli antifungini azolici (esempio fluconazolo, itraconazolo, ketoconazole, voriconazolo), verapamil, macrolidi (esempio claritromicina, eritromicina), diltiazem e il succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del progestinico.Le analisi non cliniche di un altro IUS contenente levonorgestrel con un anello d'argento delle stesse dimensioni e lo stesso corpo a T hanno dimostrato che una paziente può essere sottoposta a risonanza magnetica in sicurezza dopo l'inserimento di Kyleena (MR- condizionale) alle seguenti condizioni:In studi non clinici, il suddetto IUS contenente levonorgestrel ha prodotto un aumento della temperatura pari a o inferiore a 1,8°C ad un tasso massimo specifico di assorbimento dell'intero corpo (SAR) medio di 2,9 W/Kg, per 15 minuti di scansione RM a 3 T usando bobina di superficie.Un piccolo quantitativo di artefatti delle immagini possono verificarsi se l'area di interesse corrisponde esattamente o è relativamente vicina alla posizione di Kyleena.Kyleena viene inserito nella cavità uterina ed è efficace fino a 5 anni.È opportuno che Kyleena venga inserito esclusivamente da medici/operatori sanitari esperti nell'inserimento dei dispositivi IUS e/o che siano stati addestrati nella procedura di inserimento di Kyleena.Kyleena deve essere inserito nella cavità uterina entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni. Kyleena può essere sostituito con un nuovo sistema in qualunque momento del ciclo. Kyleena può anche essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre.Dopo un parto, l'inserimento deve essere rimandato fino alla completa involuzione dell'utero e comunque non deve avvenire prima di 6 settimane dopo il parto. Se l'involuzione è notevolmente ritardata, si consideri di attendere fino a 12 settimane dopo il parto.In caso di difficoltà all'inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusuali durante o dopo l'inserimento, deve essere presa in considerazione la possibilità di perforazione e devono essere adottate misure idonee, come un esame medico ed un'ecografia. La visita ginecologica può non essere sufficiente ad escludere la perforazione parziale.Kyleena si distingue da altri IUS grazie alla combinazione dell'anello in argento, visibile all'ecografia e al colore blu dei fili di rimozione. Il corpo a T di Kyleena contiene bario solfato che lo rende visibile alla radiografia.Per rimuovere Kyleena, tirare leggermente i fili con una pinza. Se non è possibile individuare i fili e il sistema è visibile nella cavità uterina all'ecografia, può essere rimosso con una pinza sottile. In tal caso può essere necessario dilatare il canale cervicale o intervenire per via chirurgica.Il sistema deve essere rimosso al più tardi entro il termine del quinto anno. Se la donna desidera continuare a utilizzare lo stesso metodo, un nuovo sistema può essere inserito immediatamente dopo la rimozione del dispositivo precedente.Se la donna non desidera una gravidanza, il dispositivo deve essere rimosso entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni, purché il ciclo sia regolare. Se il sistema viene rimosso in un altro momento del ciclo o la donna non ha mestruazioni regolari e ha avuto rapporti sessuali entro una settimana, sussiste il rischio di gravidanza. Per assicurare una continua contraccezione deve essere inserito immediatamente un nuovo sistema o deve essere iniziato un metodo contraccettivo alternativo.Dopo la rimozione di Kyleena, il sistema deve essere esaminato per verificarne l'integrità.Kyleena non è indicato per l'uso nelle donne in postmenopausa.Kyleena non è stato studiato in donne con compromissione epatica. Kyleena è controindicato nelle donne affette da epatopatia acuta o tumore epatico (vedere paragrafo 4.3).Kyleena non è stato studiato in donne con compromissione renale.L'uso del prodotto non è indicato prima del menarca. Per i dati su sicurezza ed efficacia nelle adolescenti, vedere paragrafo 5.1.Inserimento da parte di un operatore sanitario in condizioni di asepsi.Kyleena è fornito in una confezione sterile con un inseritore integrato che permette l'inserimento con una sola mano. La confezione non deve essere aperta fino al momento dell'inserimento. Non risterilizzare. Kyleena è esclusivamente monouso. Non utilizzare se il blister è danneggiato o aperto. Non inserire il dispositivo dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad..Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.Kyleena viene fornito nell'astuccio insieme ad una scheda di promemoria per la paziente. Completare la scheda di promemoria per la paziente e dopo l'inserimento, consegnarla alla paziente.Inserimento1. Innanzitutto, aprire completamente la confezione sterile (Figura 1). Operare in condizioni di asepsi utilizzando guanti sterili.Figura 12. Spingere il cursore in avanti, in direzione della freccia, fino alla posizione più lontana, per caricare Kyleena nel tubo di inserimento (Figura 2).Figura 2IMPORTANTE! Non tirare il cursore verso il basso, perchè questa operazione provocherebbe il rilascio prematuro di Kyleena. Una volta rilasciato, Kyleena non può essere ricaricato.3. Mantenendo il cursore nella posizione più lontana, impostare il margine superiore della flangia in corrispondenza della profondità uterina misurata con la sonda (Figura 3).Figura 34. Mantenendo il cursore nella posizione più lontana, far avanzare l'inseritore nella cervice finché la flangia non si trovi a circa 1,5–2,0 cm dalla cervice uterina (Figura 4).Figura 4IMPORTANTE! Non forzare l'inseritore. Se necessario, dilatare il canale cervicale.5. Tenendo fermo l'inseritore, tirare il cursore fino alla marcatura per aprire i bracci orizzontali di Kyleena (Figura 5). Attendere 5–10 secondi per far dispiegare completamente i bracci orizzontali.Figura 56. Far avanzare delicatamente l'inseritore verso il fondo uterino fino a che la flangia tocca la cervice. Kyleena si trova ora in corrispondenza del fondo uterino (Figura 6).Figura 67. Mantenendo l'inseritore in sede, rilasciare Kyleena tirando fino in fondo il cursore verso il basso (Figura 7). Mantenendo il cursore in basso, rimuovere delicatamente l'inseritore, tirandolo. Tagliare i fili lasciando fuoriuscire circa 2-3 cm dalla cervice.Figura 7IMPORTANTE! In caso di sospetto che il sistema non si trovi nella posizione corretta, controllarne la sede (ad es. tramite ecografia). Rimuovere il sistema se non è posizionato correttamente nella cavità uterina. Una volta rimosso, il sistema non deve essere reinserito.Per la rimozione/sostituzione si rimanda al paragrafo 4.2 .Per rimuovere Kyleena, tirare i fili con una pinza (Figura 8).Subito dopo la rimozione può essere inserito un nuovo sistema Kyleena.Dopo la rimozione di Kyleena, il sistema deve essere esaminato per assicurarsi che sia integro.Figura 8Non pertinente.L'utilizzo di un sistema intrauterino che rilascia levonorgestrel non compromette la fertilità futura. Dopo la rimozione del sistema intrauterino, la donna riacquista la normale fertilità (vedere paragrafo 5.1).L'inserimento di Kyleena è controindicato in donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).Se una donna entra in gravidanza mentre utilizza Kyleena deve essere esclusa una gravidanza ectopica e si raccomanda la rimozione tempestiva del sistema, perchè qualsiasi contraccettivo intrauterino lasciato in sede può aumentare il rischio di aborto e parto pretermine. Anche la rimozione di Kyleena o l'utilizzo di sonde uterine possono indurre aborto spontaneo. Se la donna desidera proseguire la gravidanza e il sistema non può essere rimosso, deve essere informata dei rischi e delle possibili conseguenze di una nascita prematura del bambino. Queste gravidanze devono essere strettamente monitorate. La donna deve essere istruita in merito alla necessità di riferire tutti i sintomi indicativi di complicanze, come dolore addominale crampiforme con febbre.A causa della somministrazione intrauterina e dell'esposizione locale al levonorgestrel devono essere tenuti in considerazione i possibili effetti virilizzanti nei feti femminili. L'esperienza clinica sugli esiti di gravidanze durante l'utilizzo di Kyleena è limitata a causa dell'elevata efficacia contraccettiva. Le donne devono essere informate che, attualmente, non vi sono evidenze di difetti alla nascita dovuti all'utilizzo di un sistema intrauterino che rilascia levonorgestrel nei casi in cui la gravidanza è proseguita con lo IUS a rilascio di levonorgestrel rimasto in sede.In linea generale, non sembrano esservi effetti nocivi sulla crescita o sullo sviluppo del lattante in caso di utilizzo di un metodo a base di solo progestinico 6 settimane dopo il parto. Un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel non compromette la quantità o la qualità del latte materno. Piccole quantità di progestinico (circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel) passano nel latte materno.Kyleena non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Il sistema a rilascio intrauterino contiene 19,5 mg di levonorgestrel.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Per i dettagli relativi alle velocità di rilascio, vedere paragrafo 5.2.Elastomero polidimetilsilossanoSilice colloidale anidraPolietileneBario solfatoPolipropileneFtalocianina di rameArgentoScadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Il prodotto è fornito in confezione singola in un blister termoformato (PETG) con apertura a strappo (PE).Confezioni: 1x1 e 5x1.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.