Ondansetron Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO47,06 €N.B. Adulti Ondansetron Kabi è indicato per il controllo di nausea e vomito causati dalla chemioterapia citotossica e dalla radioterapia.Ondansetron Kabi è indicato anche per la prevenzione ed il trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV).Popolazione pediatrica Ondansetron Kabi è indicato nel controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ 6 mesi e per la prevenzione ed il trattamento del PONV nei bambini di età ≥ 1 mese.Uso concomitante di apomorfina (vedere paragrafo 4.5).Ipersensibilità a qualsiasi componente della preparazione.Reazioni di ipersensibilità sono state riscontrate nei pazienti che hanno manifestato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3.Reazioni a livello dell'apparato respiratorio devono essere trattate a livello sintomatico e i medici devono porre ad esse particolare attenzione in quanto possono essere precursori di reazioni di ipersensibilità.L'ondansetrone aumenta l'intervallo QT in modo dose-dipendente (vedere paragrafo 5.1). Inoltre, durante la fase post-marketing, sono stati riferiti casi di Torsione di Punta in pazienti trattati con ondansetrone. L'ondansetrone deve essere evitato nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo. L'ondansetrone deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno o che possono sviluppare un prolungamento dell'intervallo QTc, compresi i pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o ad alterazioni elettrolitiche.Ipokaliemia ed ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetron.Ci sono state segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici [compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)]. Se il trattamento concomitante di ondansetrone con altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si consiglia una appropriata osservazione del paziente.Poiché è noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati in seguito alla somministrazione.Nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico adenotonsillare la prevenzione della nausea e del vomito con l'ondansetrone può mascherare un sanguinamento occulto. Perciò questi pazienti devono essere seguiti attentamente dopo la somministrazione di ondansetrone.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è essenzialmente “senza sodio“.I pazienti pediatrici che ricevono ondansetrone con agenti chemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente per compromissione della funzione epatica.CINVQuando si calcola la dose su una base mg/kg e si somministrano tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose totale giornaliera sarà maggiore di quando si somministra una dose singola di 5 mg/m2 seguita da una dose orale. L'efficacia comparativa di questi due differenti schemi posologici non è stata investigata in studi clinici. Un confronto crociato indica un'efficacia simile per entrambi gli schemi (vedere paragrafo 5.1).Non c'è evidenza che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci comunemente co-somministrati. Studi specifici hanno mostrato che non ci sono interazioni quando l'ondansetrone viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol.L'ondansetrone è metabolizzato da molteplici enzimi epatici del citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare l'ondansetrone, l'inibizione dell'enzima o l'attività ridotta di un enzima (ad esempio mancanza genetica di CYP2D6) è normalmente compensata da altri enzimi e potrebbe verificarsi un piccolo o non significativo cambiamento della clearance totale dell'ondansetrone e della dose di farmaco richiesta.Deve essere prestata attenzione quando ondansetrone viene somministrato in concomitanza a farmaci che prolungano l'intervallo QT e/o causano anomalie elettrolitiche (vedere paragrafo 4.4).L'uso di Ondansetrone con farmaci che prolungano il QT può provocare ulteriore prolungamento dell'intervallo QT. L'uso concomitante di ondansetrone con farmaci cardiotossici [es. antracicline (come la doxorubicina, daunorubicina o trastuzimab)], antibiotici (come l'eritromicina), antifungini (come il ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta-bloccanti (come atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.4).Ci sono state segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI) (vedere paragrafo 4.4).Sulla base dei report che documentano ipotensione profonda e perdita di coscienza quando l'ondansetrone è somministrato con Apomorfina cloridrato è controindicato l'uso concomitante con apomorfina.Nei pazienti trattati con induttori potenti del CYP3A4 (i.e. fenitoina, carbamazepina e rifampicina), la clearance orale dell'ondansetrone è stata aumentata e la concentrazione ematica dell'ondansetrone è stata diminuita.Dati provenienti da piccoli studi indicano che l'ondansetrone può ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.Segni e sintomi L'esperienza di sovradosaggio con ondansetrone è limitata. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti ai quali erano state somministrate le dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni che sono state segnalate includono disturbi alla vista, grave stipsi, ipotensione ed un episodio vasovagale con blocco AV transitorio di secondo grado. L'ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dosedipendente. Nei casi di sovradosaggio si raccomanda il monitoraggio ECG.Popolazione pediatrica Sono stati segnalati casi pediatrici compatibili con la sindrome serotoninergica dopo involontari sovradosaggi di ondansetron per via orale (che eccedano la dose ingerita stimata di 4 mg/kg) in neonati e bambini dai 12 mesi ai 2 anni.Trattamento Non c'è un antidoto specifico per l'ondansetrone; per questa ragione, in tutti i casi di sospetto di sovradosaggio, deve essere somministrata una terapia sintomatica e di supporto appropriata.L'uso dell'ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio di ondansetrone non è raccomandato, poiché è improbabile la risposta dei pazienti in considerazione dell'azione antiemetica dell'ondansetrone stesso. Nei test psicomotori l'ondansetrone non modifica le prestazioni, né causa sedazione. Sulla base della farmacologia dell'ondansetrone non si prevedono effetti dannosi su tali attività.1 ml di soluzione iniettabile contiene:Ondansetrone cloridrato diidrato, equivalente a 2 mg di ondansetrone.Ogni fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetrone.Ogni fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetrone.1 ml di soluzione iniettabile contiene 3,34 mg di sodio come sodio citrato diidrato e sodio cloruro.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.Sodio cloruroSodio citrato diidratoAcido citrico monoidratoAcqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 48 mesiTenere le fiale nell'astuccio per proteggerle dalla luce.Per le condizioni di conservazione dei prodotti medicinali diluiti, vedere il paragrafo 6.3.Fiale di vetro di tipo I chiare.2 ml: Confezioni: 1, 5 e 10 fiale4 ml: Confezioni: 1, 5 e 10 fiale.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.