Imipenem + Cilastatina Hikma 500 mg + 500 mg polvere per soluzione per inf. 10 flaconi 20 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 500 mg + 500 mg polvere per soluzione per inf. 10 flaconi 20 mlFORMA FARMACEUTICAfiale/flaconcini + solventePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO107,99 €N.B. Imipenem e Cilastatina Hikma è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e in bambini di età pari o superiore ad 1 anno (vedere paragrafo 4.4 e 5.1):Imipenem e cilastatina Hikma può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici febbrili in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica.Trattamento di pazienti con batteriemia che si manifesta in associazione con, o si sospetta sia associata con, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate.È necessario consultare le linee guida ufficiali locali (es. raccomandazioni nazionali) sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.La scelta di Imipenem e Cilastatina Hikma per trattare un paziente deve prendere in considerazione l'appropriatezza dell'uso di un agente antibatterico carbapenemico in base a fattori quali la gravità dell'infezione, la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici appropriati e il rischio di selezionare batteri resistenti ai carbapenemi.reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali sono state riportate in pazienti in trattamento con betalattamici. L'insorgenza di tali reazioni è risultata più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli. Prima di iniziare una terapia con Imipenem e Cilastatina Hikma, deve essere prestata particolare attenzione a precedenti reazioni di ipersensibilità a carbapenemi, penicilline, cefalosporine, altri beta lattamici e altri allergeni (vedi paragrafo 4.3). In caso di reazione allergica a Imipenem e Cilastatina Hikma, si deve interrompere la terapia immediatamente. Reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato.La funzionalità epatica deve essere strettamente monitorata durante il trattamento con Imipenem e Cilastatina Hikma a causa del rischio di tossicità epatica (quale aumento delle transaminasi, insufficienza epatica ed epatite fulminante).Uso in pazienti con malattia epatica: i pazienti con pre-esistenti disturbi epatici devono essere sottoposti a monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con Imipenem e Cilastatina Hikma. Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).Durante il trattamento con Imipenem e Cilastatina Hikma si può sviluppare un test di Coombs diretto o indiretto positivo.Prima di iniziare qualsiasi trattamento empirico deve essere preso in considerazione, specialmente nelle patologie pericolose per la vita, lo spettro antibatterico di Imipenem e Cilastatina Hikma.Inoltre deve essere usata cautela a causa della limitata sensibilità a Imipenem e Cilastatina Hikma di patogeni specifici associati per esempio con infezioni cutanee e del tessuto molle. L'uso di Imipenem e Cilastatina Hikma non è appropriato per il trattamento di questo tipo di infezioni a meno che il patogeno non sia già documentato e risulti essere sensibile o vi sia un alto sospetto che il patogeno ritenuto più probabile sia sensibile al trattamento. L'uso concomitante di un appropriato agente anti methicillin-resistant (MSRA) può essere indicato quando si sospetta o sia provato che infezioni MSRA siano coinvolte nelle indicazioni approvate. Quando si sospetta o sia documentato che siano coinvolte nelle indicazioni approvate infezioni da  può essere indicato l'uso concomitante di un amino glicoside ( vedere paragrafo 4.1).Non è raccomandato l'uso concomitante di Imipenem e Cilastatina Hikma e acido valproico/valproato di sodio (vedere paragrafo 4.5).La colite associata con gli antibiotici e la colite pseudomembranosa sono state segnalate con Imipenem e Cilastatina Hikma e praticamente con tutti gli altri agenti antibatterici e può variare per gravità da una forma lieve ad una pericolosa per la vita. È importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea in concomitanza o dopo l'uso di Imipenem e Cilastatina Hikma (vedere paragrafo 4.8). Deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con Imipenem e Cilastatina Hikma e la somministrazione di un trattamento specifico per il . Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.Imipenem e Cilastatina Hikma non è raccomandato per il trattamento della meningite.Imipenem / cilastatina si accumula nei pazienti con ridotta funzionalità renale. Reazioni avverse al SNC possono verificarsi se la dose non è adeguata alla funzionalità renale, vedere paragrafo 4.2 e il sottotitolo "sistema nervoso centrale" in questa sezione.Sono state segnalate reazioni avverse a livello del SNC come attività mioclonica, stati confusionali o attacchi epilettici, specialmente quando vengono superati i dosaggi prescritti in base alla funzione renale ed al peso corporeo. Questi effetti sono stati segnalati più frequentemente in pazienti con disordini a carico del SNC (es. lesioni cerebrali o storia di attacchi epilettici) e/o in pazienti con funzione renale compromessa in cui si potrebbe verificare un accumulo delle sostanze somministrate.Perciò si insiste su una attenta aderenza ai dosaggi raccomandati specialmente in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2). In pazienti con disordini a carattere epilettico noti, la terapia anticonvulsivante deve essere continuata.Deve essere prestata particolare attenzione ai sintomi neurologici o alle convulsioni in pazienti con fattori di rischio noti per gli attacchi epilettici o in trattamento concomitante con medicinali che abbassano la soglia convulsivante.Se si verificano tremori focali, mioclonie o attacchi epilettici, i pazienti devono essere valutati da un punto di vista neurologico e posti sotto terapia anticonvulsivante se non già istituita. Se i sintomi a carico del SNC continuano la dose di Imipenem e Cilastatina Hikma deve essere diminuita o sospesa.I pazienti con una clearance della creatinina  15 ml/min non devono essere trattati con Imipenem e Cilastatina Hikma a meno che non siano messi in emodialisi entro 48 ore. Per i pazienti in emodialisi, Imipenem e Cilastatina Hikma è raccomandato soltanto quando il beneficio superi il rischio potenziale di attacchi epilettici (vedere paragrafo 4.2).I dati clinici sono insufficienti per raccomandare l'uso di Imipenem e Cilastatina Hikma in pazienti di età inferiore di 1 anno o in pazienti pediatrici con alterata funzione renale (creatinina sierica > 2 mg/dl). Vedere anche sopra Imipenem e Cilastatina Hikma 500mg/500mg contiene 37.5 mg di sodio (1,6 mEq) che deve essere preso in considerazione in pazienti sottoposti ad un regime dietetico con controllo del sodio.Sono state segnalate crisi convulsive generalizzate in pazienti trattati con ganciclovir e Imipenem/cilastatina. Questi principi attivi non devono essere associati nel trattamento a meno che i benefici potenziali non siano superiori al rischio.Diminuzioni dei livelli di acido valproico che possono rientrare al di sotto del range terapeutico sono stati segnalati quando l'acido valproico è stato co-somministrato con carbapenemici. I livelli ridotti di acido valproico possono portare a insufficiente controllo delle crisi; quindi, l'uso concomitante di imipenem e acido valproico / valproato di sodio non è raccomandato e una terapia antibatterica alternativa o anti-convulsivante deve essere considerata (vedi sezione 4.4).Anticoagulanti oraliLa somministrazione contemporanea di antibiotici con warfarin può aumentare i suoi effetti anticoagulanti. Ci sono state molte segnalazioni di aumenti degli effetti anticoagulanti di agenti anticoagulanti somministrati oralmente, compreso il warfarin in pazienti in terapia concomitante con agenti antibatterici. Il rischio può variare in funzione della infezione di base, dell'età e della condizione generale di salute del paziente, così che è difficile da valutare il contributo dell'antibiotico all'aumento della INR (international normalised ratio). Si raccomanda di monitorare l'INR frequentemente durante e subito dopo la co-somministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale.La somministrazione concomitante di Imipenem e Cilastatina Hikma e probenecid ha dato luogo ad aumenti minimi dei livelli plasmatici e dell'emivita di imipenem. Il recupero urinario di imipenem attivo (non metabolizzato) è diminuito di circa il 60% della dose quando imipenem è stato somministrato con probenecid. La somministrazione concomitante di Imipenem e Cilastatina Hikma e probenecid ha raddoppiato il livello plasmatico e l'emivita di cilastatina ma non ha avuto alcun effetto sul recupero urinario di cilastatina.Popolazione pediatricaStudi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.I sintomi di sovradosaggio che possono manifestarsi sono consistenti con il profilo delle reazioni avverse: questi possono comprendere attacchi epilettici, confusioni, tremori, nausea, vomito, ipotensione, bradicardia.Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Imipenem/cilastatina.Il sodio di Imipenem e Cilastatina Hikma è emodializzabile. Tuttavia, non è nota l'utilità di questa procedura in caso di sovradosaggio.Non sono disponibili dati adeguati e ben controllati sugli effetti di Imipenem e Cilastatina Hikma nelle donne in gravidanza.Studi su scimmie gravide hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.Imipenem e Cilastatina Hikma deve essere somministrato durante la gravidanza solo se i benefici previsti per la madre giustificano il potenziale rischio per il feto.L'imipenem e la cilastatina sono escrete nel latte materno in piccole quantità. Un limitato assorbimento di entrambi i componenti si verifica a seguito di somministrazione orale. È improbabile quindi che il neonato sia esposto a quantità significative. Se si reputa necessario l'uso di questo medicinale, i benefici dell'allattamento devono essere valutati rispetto ai potenziali rischi per il bambino.Non ci sono dati disponibili riguardanti gli effetti potenziali del trattamento con imipenem e cilastatina Hikma sulla fertilità maschile o femminile.Non sono stati eseguiti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.Comunque ci sono alcuni effetti indesiderati (quali allucinazione, capogiro, sonnolenza e vertigine) associati al medicinale che possono interferire sulla capacità di alcuni pazienti di guidare e usare macchinari (vedi paragrafo 4.8).Ogni flaconcino di Imipenem e Cilastatina Hikma contiene 530 mg di imipenem monoidrato equivalente a 500mg di imipenem e 530 mg di cilastatina sale sodico equivalente a 500 mg di cilastatina.Quando ricostituito come raccomandato ogni ml contiene 5 mg di imipenem e 5 mg di cilastatina.Eccipiente con effetti noti:Ogni flaconcino di Imipenem e Cilastatina Hikma contiene 20 mg sodio idrogeno carbonato. La quantità totale di sodio in un flaconcino di Imipenem e Cilastatina Hikma è di 37.5 mgPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Sodio idrogeno carbonato.Scadenza: 36 mesiConservare a temperature inferiori ai 25°C.Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3Flaconcini di vetro di tipo III non colorato con capacità pari a 20 ml, dotati di tappi di gomma bromo butilica e diametro di 20 mm.1 flaconcino/astuccio (flaconcino da 20 ml)10 flaconcini/astuccio (flaconcino da 20 ml)È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.