Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml soluz. per infusione 20 flaconi 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 5 mg/ml soluz. per infusione 20 flaconi 100 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO40,74 €N.B. Trattamento e profilassi di infezioni causate da microorganismi sensibili al metronidazolo (principalmente batteri anaerobi).Il metronidazolo è indicato negli adulti e nei bambini per le seguenti indicazioni:In un'infezione mista aerobica e anaerobica, oltre al Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml, devono essere utilizzati antibiotici appropriati per il trattamento dell'infezione aerobica.Un utilizzo profilattico è sempre indicato prima di interventi con un rischio elevato di infezioni anaerobiche (operazioni ginecologiche e intra-addominali).È necessario tenere conto delle indicazioni ufficiali riguardanti l'uso appropriato di agenti antibatterici. Ipersensibilità al metronidazolo o ad altri derivati del nitroimidazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.Nei pazienti con grave danno epatico, ed emopoiesi compromessa (per esempio granulocitopenia), il metronidazolo deve essere usato solo se i suoi benefici attesi superano in modo evidente i rischi potenziali.A causa del rischio di aggravamento, il metronidazolo deve essere utilizzato anche in pazienti con malattie attive o croniche gravi del sistema nervoso periferico e centrale solo se i suoi benefici attesi superano in modo evidente i rischi potenziali.Attacchi convulsivi, mioclonia e neuropatia periferica, quest'ultima prevalentemente caratterizzata da intorpidimento o parestesia di un'estremità, sono state riportate in pazienti trattati con il metronidazolo. La comparsa di segni neurologici anormali richiede la valutazione immediata del rapporto beneficio/rischio della continuazione della terapia. Vedere anche paragrafo 4.8.Nel caso di gravi reazioni di ipersensibilità (per esempio shock anafilattico; vedere anche paragrafo 4.8.), il trattamento con Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml deve essere interrotto immediatamente e deve essere intrapreso il trattamento di emergenza previsto da parte di personale sanitario qualificato.Una grave diarrea persistente che si verifichi durante il trattamento o nelle settimane successive può essere dovuta a colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi causata dal ), vedere il paragrafo 4.8. Questa malattia intestinale, accelerata dal trattamento antibiotico, può essere pericolosa per la vita e richiede un immediato trattamento appropriato. Non devono essere somministrati medicinali antiperistaltici.La durata della terapia con il metronidazolo o farmaci contenenti altri nitroimidazoli non deve superare i 10 giorni. Il periodo di trattamento può essere esteso solo in particolari casi elettivi e se assolutamente necessario, accompagnato da un appropriato monitoraggio clinico e di laboratorio. La ripetizione della terapia deve essere limitata il più possibile e riservata solo a particolari casi elettivi. Queste restrizioni devono essere osservate strettamente poichè non si può escludere con sicurezza la possibilità che il metronidazolo sviluppi un'attività mutagena e poichè in esperimenti su animali è stato osservato un aumento dell'incidenza di certi tumori.Una terapia prolungata con il metronidazolo può essere associata a depressione del midollo osseo con conseguente compromissione dell'emopoiesi. Altre manifestazioni vedere il paragrafo 4.8. Durante una terapia prolungata deve essere attentamente monitorata la conta delle cellule ematiche.Questo medicinale contiene 14 mmol (o 322 mg) di sodio per 100 ml. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a una dieta sodio-controllata.Il metronidazolo interferisce con la determinazione spettrofotometrica enzimatica dell'aspartato amino transferasi (AST), dell'alanina amino transferasi (ALT), della lattato deidrogenasi (LDH), dei trigliceridi e della glucosio esochinasi, determinando valori minori (anche pari allo zero).Il metronidazolo ha un'elevata assorbanza alla lunghezza d'onda alla quale è determinato il nicotinammide adenin dinucleotide (NADH). Pertanto concentrazioni elevate di enzimi epatici possono essere nascoste dal metronidazolo, se misurate con metodi a flusso continuo basati su una riduzione dell'endpoint nel NADH ridotto. Sono state riportate concentrazioni di enzimi epatici insolitamente basse, compresi valori uguali a zero.Interazioni con altri medicinaliProlungamento dell'intervallo QT e torsione di punta sono stati riportati con la somministrazione concomitante del metronidazolo con l'amiodarone. Se l'amiodarone è usato in combinazione con il metronidazolo, può essere appropriato monitorare l'intervallo QT sull'ECG. Ai pazienti trattati ambulatorialmente deve essere consigliato di rivolgersi al medico se manifestano sintomi che possono indicare lo sviluppo di torsione di punta, come capogiri, palpitazioni o sincope.Il fenobarbital può aumentare il metabolismo epatico del metronidazolo, riducendo la sua emivita plasmatica a 3 ore.La somministrazione concomitante con il metronidazolo può aumentare significativamente le concentrazioni plasmatiche del busulfan. Il meccanismo di interazione non è stato descritto. A causa della potenziale grave tossicità e mortalità associate ad elevati livelli di busulfan nel plasma, l'uso concomitante con il metronidazolo deve essere evitato.Il metronidazolo può inibire il metabolismo della carbamazepina e aumentarne le concentrazioni plasmatiche.La cimetidina somministrata in concomitanza può ridurre l'eliminazione del metronidazolo in casi isolati e portare di conseguenza a un aumento delle concentrazioni sieriche del metronidazolo.In casi eccezionali, alcuni antibiotici possono diminuire l'effetto delle pillole anticoncezionali interferendo con l'idrolisi batterica degli steroidi coniugati nell'intestino e ridurre così il riassorbimento di steroidi non coniugati. Pertanto i livelli plasmatici di steroidi attivi diminuiscono. Questa interazione insolita può verificarsi in donne con una elevata escrezione di steroidi coniugati attraverso la bile. Sono stati riferiti casi di inefficacia della contraccezione orale in associazione con alcuni antibiotici, come per esempio l'ampicillina, l'amoxicillina e le tetracicline e anche il metronidazolo.Il trattamento concomitante con il metronidazolo può potenziare l'effetto anticoagulante di queste sostanze e aumentare il rischio di sanguinamento in seguito a una minore degradazione epatica. Può essere necessaria una modifica dell'anticoagulante.Durante una terapia concomitante con la ciclosporina e il metronidazolo, sussiste il rischio di aumento delle concentrazioni sieriche di ciclosporina. È necessario un monitoraggio frequente della ciclosporina e della creatinina.La somministrazione concomitante del disulfiram può causare stati di confusione o persino reazioni psicotiche. La combinazione delle due sostanze deve essere evitata.Il metronidazolo inibisce il metabolismo del fluorouracile somministrato in concomitanza, aumentandone la concentrazione plasmatica.Prestare attenzione quando il metronidazolo viene somministrato in concomitanza ai sali di litio, poichè durante la terapia con il metronidazolo è stato osservato un aumento delle concentrazioni sieriche del litio.Le sostanze che alterano la flora gastrointestinale (per esempio gli antibiotici) possono ridurre la biodisponibilità orale dei prodotti dell'acido micofenolico. Durante una terapia concomitante con agenti anti-infettivi, è raccomandato un accurato monitoraggio clinico e di laboratorio per individuare una diminuzione dell'effetto immunosoppressivo dell'acido micofenolico.Il metronidazolo inibisce il metabolismo della fenitoina somministrata in concomitanza, aumentandone la concentrazione plasmatica. Dall'altra parte, l'efficacia del metronidazolo risulta ridotta quando la fenitoina viene somministrata in concomitanza.La somministrazione concomitante con il metronidazolo può aumentare le concentrazioni ematiche del tacrolimus. Il meccanismo proposto è l'inibizione del metabolismo epatico del tacrolimus attraverso CYP 3A4. I livelli ematici del tacrolimus e la funzione renale devono essere verificati frequentemente e il dosaggio modificato di conseguenza, in particolare dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con il metronidazolo in pazienti che sono stabilizzati con la terapia di tacrolimus.Altre forme di interazioneL'assunzione di bevande alcoliche deve essere evitata durante la terapia con il metronidazolo, poichè si possono verificare effetti collaterali come capogiri o vomito (effetto simile al disulfiram).Il dosaggio viene modificato in base alla risposta individuale del paziente alla terapia, all'età e al peso corporeo e a seconda della natura e della gravità della malattia.Devono essere seguite le seguenti indicazioni per il dosaggio:Trattamento delle infezioni anaerobicheLa dose usuale è una dose singola di 1500 mg (300 ml) il primo giorno di trattamento, seguita da 1000 mg (200 ml) somministrati in dosi singole nei giorni successivi,In alternativa è possibile somministrare 500 mg (100 ml) ogni 8 ore. Se indicata dal punto di vista medico, può essere somministrata una dose di carico di 15 mg/kg di peso corporeo all'inizio del trattamento.La durata della terapia è dipendente dall'effetto del trattamento. Nella maggior parte dei casi un trattamento di 7 giorni sarà sufficiente. Se clinicamente indicato, il trattamento può essere protratto oltre questo lasso di tempo. (Vedere anche il paragrafo 4.4)500 mg, con la somministrazione completata circa un'ora prima dell'intervento chirurgico. La dose viene ripetuta a distanza di 8 e 16 ore.La dose giornaliera usuale è di 20-30 mg/kg di peso corporeo al giorno in una dose singola o suddivisa in 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore. La dose giornaliera può essere aumentata a 40 mg/kg di peso corporeo a seconda della gravità dell'infezione.15 mg per kg di peso corporeo in dose singola giornaliera o divisi in 7,5 mg per kg di peso corporeo ogni 12 ore.La durata del trattamento è generalmente di 7 giorni.20-30 mg/kg di peso corporeo in dose singola somministrati 1-2 ore prima dell'intervento,10 mg/kg di peso corporeo in dose singola prima dell'intervento.Non è necessaria alcuna riduzione della dose, vedere paragrafo 5.2.Nei pazienti sottoposti ad emodialisi la dose convenzionale di metronidazolo deve essere programmata dopo l'emodialisi nei giorni di dialisi per compensare la perdita di metronidazolo durante la procedura.Poiché nell'insufficienza epatica grave l'emivita sierica è prolungata e la clearance plasmatica ritardata, i pazienti con patologie epatiche gravi avranno bisogno di dosaggi inferiori (vedere paragrafo 5.2).Uso intravenoso.Il contenuto di un flacone deve essere infuso lentamente per via endovenosa, ovvero 100 ml max, in non meno di 20 minuti, ma normalmente nell'arco di un'ora.Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml può anche essere diluito prima della somministrazione, aggiungendo il prodotto medicinale ad una soluzione veicolante per infusione endovenosa come una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o di glucosio al 5%.Gli antibiotici prescritti simultaneamente devono essere somministrati separatamente.Come segni e sintomi di sovradosaggio possono comparire gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.8.Non esiste un trattamento specifico o un antidoto che possa essere applicato in caso di grave sovradosaggio da metronidazolo. Se necessario, il metronidazolo può essere eliminato in modo efficace mediante emodialisi.Gli effetti indesiderati sono associati principalmente all'uso prolungato o dosi elevate. Gli effetti più comunemente osservati comprendono nausea, alterazioni del gusto e rischio di neuropatie in caso di trattamento a lungo termine.Nell'elenco seguente, per la descrizione della frequenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzati i seguenti termini:Molto comune: ≥ 1/10Comune: ≥ 1/100, fino a < 1/10Non comune: ≥ 1/1.000, fino a < 1/100Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000Molto raro: < 1/10.000,Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Superinfezioni con candida (p.es. infezioni genitali), Colite pseudomembranosa che può comparire durante o dopo la terapia, manifestandosi come diarrea persistente grave. Per maggiori informazioni riguardo al trattamento d'emergenza vedere il paragrafo 4.4.. Durante la terapia con il metronidazolo, diminuzioni della conta leucocitaria e piastrinica (granulocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia e trombocitopenia). Vedere paragrafo 4.4. Leucopenia, anemia aplastica. Gravi reazioni di ipersensibilità sistemica acuta: anafilassi fino allo shock anafilattico.Gravi reazioni cutanee, vedere “Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo“ qui sotto.Queste reazioni gravi richiedono un intervento terapeutico immediato.Vedere paragrafo 4.4.: Reazioni d'ipersensibilità da lievi a moderate, p. es. reazioni cutanee (vedere “Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo qui sotto) angioedema. anoressia: Disturbi psicotici, inclusi stati di confusione, allucinazioni: Depressione Encefalopatia, cefalea, febbre, sonnolenza, capogiri, disturbi visivi e motori, vertigine, atassia, disartria, convulsioni. Sonnolenza o insonnia, mioclonia, attacchi epilettici, neuropatia periferica che si manifestano come parestesia, dolore, sensazione di lingua saburrale e formicolio alle estremità.Meningite asettica.Se compaiono attacchi epilettici o segni di neuropatia periferica o encefalopatia, informare immediatamente il medico curante. Vedere paragrafo 4.4.: Alterazione della vista, p. es. diplopia, miopia. Crisi oculogira, neuropatia ottica/neuriteAlterazioni dell'ECG come appiattimento dell'onda T Vomito, nausea, diarrea, glossite e stomatite, eruttazione con gusto amaro, pressione epigastrica, gusto metallico, lingua saburrale.Disfagia (causata dagli effetti del metronidazolo sul sistema nervoso centrale) Valori anomali degli enzimi epatici e della bilirubinaEpatite, ittero, pancreatiteReazioni cutanee allergiche, p. es. prurito, orticariaSindrome di Stevens-Johnson Necrosilisi epidermica tossicaLe ultime due reazioni richiedono un intervento terapeutico immediato Eritema multiforme Artralgia, mialgia Urine scure (a causa di un metabolita del metronidazolo) Infiammazioni delle vene (fino a tromboflebite) dopo somministrazione endovenosa.Stati di debolezza, febbreLa frequenza, il tipo e la gravità degli effetti collaterali nei bambini sono le stesse degli adulti.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Vedere paragrafo 4.5 “Farmaci anticoncezionali“La sicurezza dell'uso del metronidazolo in gravidanza non è stata dimostrata con sufficienza. In particolare, i dati sull'uso durante la prima fase della gravidanza sono contraddittori. Alcuni studi hanno indicato un aumento del tasso di malformazioni. In esperimenti su animali il metronidazolo non ha mostrato effetti teratogeni. (vedere il paragrafo 5.3).Durante il primo trimestre, Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml deve essere utilizzato solo per trattare gravi infezioni pericolose per la vita, se non esiste un'alternativa più sicura. Durante il secondo e terzo trimestre, Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml può essere utilizzato anche per trattare altre infezioni, se i suoi benefici attesi superano in modo evidente ogni eventuale rischio.Poiché il metronidazolo viene secreto nel latte materno, durante la terapia deve essere interrotto l'allattamento. Anche dopo il termine della terapia con il metronidazolo, l'allattamento non deve essere ripreso prima di altri 2-3 giorni a causa del prolungato periodo di emivita del metronidazolo.FertilitàStudi animali hanno evidenziato solo una potenziale influenza negativa del metranidazolo sul sistema riproduttivo maschile, se vengono somministrate dosi elevate ben superiori alla dose massima raccomandata per l'uomo.Anche quando utilizzato nel rispetto delle indicazioni previste, il metronidazolo può alterare la reattività fino a compromettere la capacità di guidare o usare macchinari. Questo è ancora più vero all'inizio del trattamento o in combinazione con l'assunzione di alcol.1 ml di soluzione contiene 5 mg di metronidazolo,100 ml di soluzione contengono 500 mg di metronidazolo.1 ml di soluzione contiene 0,14 mmol (o 3,22 mg) di sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Sodio 14 mmolCloruro 13 mmolCloruro di sodio,Disodio fosfato dodecaidrato,Acido citrico monoidrato,Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 36 mesiTenere il contenitore nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere il paragrafo 6.3.Il prodotto è fornito in:disponibile in confezioni da 10 x 100 ml, 20 x 100 mlÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.