Mirtazapina Zentiva 30 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 30 mg 30 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO16,17 €N.B.  Mirtazapina Zentiva è indicato per il trattamento di episodi di depressione maggiore negli adulti.Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.5).Mirtazapina non deve essere usato per trattare bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare comunque il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per escludere la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.La depressione è associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa. Poiché il miglioramento può non avvenire durante le primissime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente fino al miglioramento. Secondo l'esperienza clinica generale, il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.Pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, o con un livello significativo di ideazioni suicidarie antecedente l'inizio del trattamento, presentano un rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi suicidari e devono essere seguiti attentamente durante il trattamento. Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo condotti sull'impiego di farmaci antidepressivi in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari con gli antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di età inferiore ai 25 anni.La terapia con antidepressivi deve essere accompagnata da un'attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli a rischio elevato, specialmente nelle prime fasi del trattamento e in seguito a correzioni della dose. I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati riguardo la necessità di monitorare la comparsa di qualsiasi peggioramento clinico, di comportamenti o ideazioni suicidari e di cambiamenti insoliti del comportamento e di chiedere immediatamente il consiglio medico se questi sintomi dovessero presentarsi.Per quanto riguarda la possibilità di suicidio, in particolare all'inizio del trattamento, deve essere dato al paziente solo il più piccolo quantitativo di compresse di mirtazapina conformemente alla buona gestione del paziente, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio.Durante il trattamento con mirtazapina è stata segnalata depressione midollare, che si manifesta, di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. Agranulocitosi reversibile è stata segnalata, raramente, nel corso degli studi clinici con mirtazapina. Nel periodo successivo alla commercializzazione di mirtazapina sono stati riferiti casi rarissimi di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali. Casi fatali hanno interessato prevalentemente pazienti di età superiore a 65 anni. Il medico deve prestare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione; quando questi si presentano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo.Il trattamento deve essere interrotto se compare ittero.È necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto e regolare controllo i pazienti con:Inoltre, come con altri antidepressivi, si deve tenere conto delle seguenti circostanze:Molto raramente con l'uso di mirtazapina è stata segnalata iponatriemia, probabilmente dovuta ad inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).Deve essere adottata cautela nei pazienti a rischio come i pazienti anziani o i pazienti trattati contemporaneamente con medicinali noti per provocare iponatriemia.Interazione con sostanze attive serotoninergiche: può presentarsi sindrome serotoninergica quando gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) vengono somministrati in concomitanza con altri farmaci serotoninergici (vedere paragrafo 4.5). Sintomi della sindrome serotoninergica possono essere ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica e possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilità ed estrema agitazione che progredisce in delirio e coma. Si deve prestare cautela ed è richiesto uno stretto monitoraggio clinico quando si somministrano queste sostanze attive in concomitanza con mirtazapina. Se si presentano tali eventi, il trattamento con mirtazapina deve essere interrotto e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.Dall'esperienza successiva alla commercializzazione, sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente in pazienti trattati con mirtazapina da sola (vedere paragrafo 4.8).Le persone anziane sono spesso più sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi. Durante gli studi clinici condotti con mirtazapina non sono stati segnalati effetti indesiderati più frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre fasce di età.Questo medicinale contiene lattosio. Pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.Inoltre, come con gli SSRI, la somministrazione concomitante di altre sostanze attive serotoninergiche (L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, blu di metilene, SSRI, venlafaxina, litio e preparati a base di erba di S. Giovanni - Hypericum perforatum) può determinare un'incidenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninegica: vedere paragrafo 4.4).Deve essere raccomandata cautela ed è richiesto uno stretto monitoraggio clinico, quando queste sostanze attive sono somministrate in combinazione con mirtazapina.Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adultiLa dose giornaliera efficace è generalmente compresa tra 15 (pari a mezza compressa di Mirtazapina Zentiva) e 45 mg (pari a 1 compressa e mezza di Mirtazapina Zentiva); la dose iniziale è di 15 o 30 mg.Mirtazapina comincia a esercitare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane. In presenza di una risposta insufficiente, si può aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima. Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento.I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurare che siano esenti da sintomi.Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4).La dose raccomandata è la stessa degli adulti. Nei pazienti anziani un aumento della dose deve essere attuato sotto stretta supervisione per provocare una risposta soddisfacente e sicura.La clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 40 ml/min). Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive Mirtazapina Zentiva a questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.4).La clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti con compromissione epatica. Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive Mirtazapina Zentiva a questa categoria di pazienti, in particolare in presenza di grave compromissione epatica, poichè i pazienti con grave compromissione epatica non sono stati oggetto di studio (vedere paragrafo 4.4).Mirtazapina Zentiva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età perchè non ne è stata dimostrata l'efficacia in due studi clinici a breve termine (vedere paragrafo 5.1) e per motivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).Modo di somministrazioneMirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto Mirtazapina Zentiva è adatta alla singola somministrazione giornaliera. La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi. Mirtazapina Zentiva può essere somministrata anche frazionata in due dosi (una al mattino e una la sera, la dose maggiore deve essere presa la sera).Le compresse devono essere assunte per via orale, se necessario con un po' di liquido, e ingerite senza essere masticate.L'attuale esperienza relativa al sovradosaggio con mirtazapina da sola indica che i sintomi sono di solito lievi. Sono stati riportati depressione del sistema nervoso centrale con disorientamento e sedazione prolungata, insieme a tachicardia e lieve iper- o ipotensione. Tuttavia, esiste la possibilità di conseguenze più gravi (incluse fatalità) a dosaggi più alti rispetto alla dose terapeutica, specialmente con sovradosaggi misti. In questi casi sono stati segnalati anche prolungamento del QT e torsioni di punta.I casi di sovradosaggio devono essere trattati con appropriata terapia sintomatica e di sostegno delle funzioni vitali. Deve essere effettuato un monitoraggio ECG. Si deve inoltre considerare la somministrazione di carbone attivo o la lavanda gastrica.Le azioni appropriate, così come descritte per gli adulti, devono essere intraprese nel caso di sovradosaggio in pazienti pediatrici.I limitati dati riguardanti l'uso di mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite.Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia è stata osservata tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto nella tarda gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN).Sebbene nessun studio abbia analizzato l'associazione del PPHN al trattamento con mirtazapina, questo rischio potenziale non può essere escluso, tenendo in considerazione il relativo meccanismo d'azione (aumento delle concentrazioni di serotonina).Deve essere esercitata cautela quando viene prescritta a donne in gravidanza.Se mirtazapina è usata fino a, o poco prima del parto è raccomandato un monitoraggio del neonato tenendo conto di possibili effetti da astinenza.Gli studi condotti su animali e limitati dati rilevati sull'uomo hanno evidenziato un'escrezione molto contenuta di mirtazapina nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con mirtazapina deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con mirtazapina per la donna.Studi non–clinici di tossicità riproduttiva negli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità.Mirtazapina influenza in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Mirtazapina può ridurre la capacità di concentrazione e lo stato di vigilanza (in particolare nelle fasi iniziali del trattamento). In tal caso, i pazienti devono evitare lavori potenzialmente pericolosi che richiedano vigilanza e buona concentrazione, come guidare un veicolo a motore o usare macchinari.Ogni compressa rivestita con film di Mirtazapina Zentiva contiene 30 mg di mirtazapina.Eccipienti ad effetto noto:Ogni compressa rivestita con film contiene 198 mg di lattosio (come monoidrato).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.lattosio monoidratoamido di maisidrossipropilcellulosasilice colloidale anidramagnesio stearatoipromellosatitanio diossido (E171)macrogol 8000ferro ossido giallo (E172)ferro ossido rosso (E172)ferro ossido nero (E172)Scadenza: 36 mesiQuesto prodotto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Mirtazapina Zentiva 30 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister, costituito da una pellicola di polivinilcloruro/ polivinilidenecloruro e da un foglio di alluminio con un rivestimento termosaldato sul lato a contatto con le compresse rivestite con film.Sono disponibili le seguenti confezioni in blister: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200 e 500 compresse rivestite con film.É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.