Mepivamol 10 mg/ml soluz. iniett. 1 fiala PP 10 ml è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 10 mg/ml soluz. iniett. 1 fiala PP 10 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in voltaPREZZO14,07 €N.B. Mepivamol è indicato in tutti gli interventi che riguardano:Mepivamol con adrenalina è indicato quando si desideri prolungare la durata dell'anestesia regionale o quando è necessario operare in una zona assolutamente ischemica.Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o a sostanze strettamente collegate dal punto di vista chimico, in particolare verso gli anestetici dello stesso gruppo (tipo amidico).Gravidanza accertata o presunta.Come per tutti gli anestetici locali contenenti un vasocostrittore, le formulazioni con adrenalina non vanno somministrate per via endovenosa.Il medicinale contenente vasocostrittore è generalmente controindicato nei cardiopatici, nei soggetti affetti da gravi arteriopatie o ipertensione, in quelli con manifestazioni ischemiche di qualsiasi natura o affetti da emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici, nella gravidanza accertata o presunta.Le tecniche di anestesia locale o regionale, ad eccezione di quelle che rivestono carattere di estrema semplicità, devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. È necessario avere la disponibilità immediata delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poichè in rari casi sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell'anamnesi.Nei pazienti sottoposti a blocco maggiore o che ricevono dosi elevate di farmaco deve essere inserito, prima della somministrazione dell'anestetico locale, un catetere endovenoso. Il medico deve avere effettuato un training completo e adeguato sul tipo di tecnica da utilizzare e deve essere esperto nella diagnosi e trattamento di effetti indesiderati, tossicità sistemica o altre complicanze (vedere paragrafo 4.9).La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.Il medicinale deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare.Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.È necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto desiderato.Alcune tecniche di anestesia locale possono essere associate a reazioni avverse severe, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato, quali:Mepivamol non è consigliato nel travaglio e nel parto poichè il passaggio placentare di mepivacaina è relativamente elevato mentre il metabolismo neonatale è lento. Ciò aumenta la potenziale tossicità a carico del feto e del neonato.L'infusione intra-articolare continua non è un'indicazione approvata per Mepivamol. Tuttavia sono stati registrati esclusivamente in Nord America, casi post-marketing di condrolisi in pazienti che hanno ricevuto infusione intra-articolare continua postoperatoria di anestetici locali. La maggioranza dei casi di condrolisi riportati hanno coinvolto l'articolazione della spalla. Non è stato stabilito un nesso di causalità.Per ridurre il rischio di pericolosi effetti collaterali, va rivolta particolare attenzione a:I dati ricavati dall'uso della lidocaina suggeriscono che nei pazienti con malattia epatica avanzata (grado C secondo la classificazione di Child), la clearance potrebbe risultare ridotta di circa il 50% (vedere paragrafo 4.2).Una riduzione clinicamente rilevante nella clearance della mepivacaina è prevista solo nei pazienti con grave insufficienza renale (CL (cr) <30 mL/min), non sottoposti ad emodialisi.Non si prevede che la clearance ridotta influenzi il verificarsi di episodi di tossicità causati da elevate concentrazioni di mepivacaina nel plasma dopo singole dosi nell'anestesia chirurgica. Nell'insufficienza renale cronica, tuttavia, la clearance del metabolita PPX escreto per via renale risulta compromessa e si potrebbe verificare un accumulo a seguito di somministrazioni ripetute (vedere paragrafo 4.2).N.B. I pazienti in condizioni generali precarie a causa dell'età o di altri fattori compromissori quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale richiedono speciale attenzione nonostante l'anestesia regionale rappresenti frequentemente la tecnica anestetica di elezione in tali pazienti.L'anestesia epidurale può provocare ipotensione e bradicardia. Il rischio può essere ridotto con il preriempimento del circolo con soluzioni di cristalloidi o colloidali. L'ipotensione deve essere trattata immediatamente con somministrazione, eventualmente ripetuta, di un simpaticomimetico quale efedrina 5-10 mg per via endovenosa.Le preparazioni con adrenalina contengono sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.Mepivacaina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, ad esempio certi antiaritmici come mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. Si consiglia cautela nei pazienti trattati con antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) nonostante l'assenza di studi specifici di interazione con tale classe di farmaci (vedere paragrafo 4.4).Interazioni clinicamente significative si possono avere, per le formulazioni contenenti adrenalina, con gli inibitori delle MAO e gli antidepressivi triciclici (grave ipertensione) o con le fenotiazine e i butirrofenoni (possibile inversione dell'azione pressoria dell'adrenalina).Nell'adulto sano, non pretrattato con sedativi, la dose massima, in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti, è di 7 mg/kg di mepivacaina cloridrato, senza superare mai i 550 mg.La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg di mepivacaina cloridrato.In pediatria non superare i 5-6 mg/kg.Quando viene utilizzato un blocco prolungato, per esempio attraverso somministrazioni ripetute, deve essere valutato il rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche e l'induzione di lesioni neurali locali.Al fine di evitare una somministrazione intravascolare è necessario aspirare ripetutamente prima e durante la somministrazione della dose principale che deve essere iniettata lentamente o a dosi crescenti, osservando attentamente le funzioni vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale.La somministrazione accidentale intravascolare può essere riconosciuta da un temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre l'accidentale somministrazione intratecale può essere riconosciuta dai segni di blocco spinale.Se si dovessero manifestare segni di tossicità, l'iniezione deve essere immediatamente interrotta.::Nei pazienti con danno epatico di grado C (classificazione di Child), quando vengono utilizzati blocchi prolungati, che prevedono ad esempio la somministrazione ripetuta, le dosi ripetute di mepivacaina devono essere ridotte del 50% e la dose totale nelle 24 ore non deve superare i 750 mg di mepivacaina (vedere paragrafo 4.4).Per il ridotto metabolismo epatico, mepivacaina non deve essere usata nei neonati.L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare reazioni tossiche sistemiche immediate (a partire da qualche secondo ad alcuni minuti). In caso di sovradosaggio, la tossicità sistemica si manifesta più tardi (15-60 minuti dopo l'iniezione) e ciò è dovuto ad un rallentato aumento delle concentrazioni ematiche di anestetico locale (vedere paragrafo 4.8).Il medicinale è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.5).La mepivacaina non è consigliata durante il travaglio e il parto (vedere paragrafo 4.4).Come altri anestetici locali, la mepivacaina può venire escreta nel latte materno.Alle dosi consigliate il medicinale non influenza significativamente e per lungo tempo la capacità di attenzione.sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabilisodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili:sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabilisodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 36 mesiMepivamol 10 mg/ml e 20 mg/ml soluzione iniettabile fiale di vetro da 5 ml e da 10 ml: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.Mepivamol 10 mg/ml e 20 mg/ml soluzione iniettabile fiale di plastica da 10 ml: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.Mepivamol con adrenalina 10 mg/ml + 5 microgrammi/ml e 20 mg/ml + 5 microgrammi/ml fiale da 5 ml e da 10 ml: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.: non contenendo eccipienti parasettici, le fiale vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.Mepivamol 10 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml e da 10 ml: confezione da 10 fialeMepivamol 20 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml e da 10 ml: confezione da 10 fialeMepivamol con adrenalina 10 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml e da 10 ml: confezione da 10 fialeMepivamol con adrenalina 20 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml e da 10 ml: confezione da 10 fialeFiale in PP da 10 ml, aventi la superficie esterna sterile, protette singolarmente in busta di materiale plastico ad apertura facilitata e confezionate in astuccio di cartone.Mepivamol 10 mg/ml soluzione iniettabile fiala da 10 ml in confezione sterile: confezioni da 1 fiala e da 2 fiale.Mepivamol 20 mg/ml soluzione iniettabile fiala da 10 ml in confezione sterile: confezioni da 1 fiala e da 2 fiale.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.