Riluzolo Aurobindo 50 mg 56 compresse rivestite con film è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, neurologo (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 50 mg 56 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, neurologoPREZZO224,88 €N.B. Riluzolo Aurobindo è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il riluzolo prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1). La sopravvivenza è stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di riluzolo sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Il riluzolo non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA.La sicurezza e l'efficacia di riluzolo sono state studiate solo nella SLA. Pertanto, il riluzolo non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalità.Gravidanza o allattamento.Il riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalità epatica o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT fino a 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/o della gamma- glutamil transferasi (GGT). L'aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalità epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l'utilizzo di riluzolo (vedere paragrafo 4.8).Si raccomanda, prima e durante la terapia con riluzolo, di controllare le transaminasi sieriche compresa l'ALT a causa del rischio di epatite. L'ALT dovrebbe essere controllato mensilmente durante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesi successivi del primo anno e, poi, periodicamente. Nei pazienti con livelli elevati di ALT, i controlli sierici dovrebbero essere effettuati più frequentemente.Se i livelli di ALT aumentano fino a 5 volte il livello superiore della norma (LSN), il trattamento con riluzolo dovrebbe essere sospeso. Non vi è esperienza con dosi inferiori o con trattamento ripetuto in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN. Per questo tipo di pazienti si sconsiglia una ri-somministrazione di riluzolo.I pazienti devono essere avvertiti di avvisare il proprio medico in caso di comparsa di febbre. La segnalazione di febbre deve indurre il medico ad effettuare un controllo della conta dei globuli bianchi e ad interrompere la terapia con riluzolo in caso di neutropenia (vedere paragrafo 4.8).Non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazioni di riluzolo con altre specialità medicinali.Studi su preparazioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale del riluzolo è il CYP 1A2. Gli inibitori dell'enzima CYP 1A2 (es.caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina, e chinoloni) possono potenzialmente diminuire il tasso di eliminazione del riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1°2 (es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione del riluzolo.Il trattamento con Riluzolo Aurobindo deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.Negli adulti o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore). Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori.Il riluzolo non è raccomandato per il trattamento dei bambini, poiché non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia di riluzolo nei processi neurodegenerativi dei bambini o degli adolescenti. Non si raccomanda l'uso di riluzolo in pazienti con ridotta funzionalità renale, poiché non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione (vedere paragrafo 4.4). sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalità particolari per l'utilizzo di riluzolo in questa popolazione. (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).Sono stati osservati casi isolati di sintomi neurologici e psichiatrici, encefalopatia tossica acuta con stupore, coma e metemoglobinemia.In caso di sovradosaggio,istituire un trattamento sintomatico e di supporto.Negli studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA in trattamenti con riluzolo, gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono stati astenia, nausea e alterazione dei parametri di funzionalità epatica.Gli effetti indesiderati sono elencati di seguitoin ordine di frequenza , usando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).anemiaGrave neutropenia (vedere paragrafo 4.4)Reazione anafilattoide, angioedemaCefalea, capogiri , parestesia periorale e sonnolenzatachicardiamalattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.4)NauseaDiarrea, dolore addominale, vomitopancreatitedi funzionalità epatica*. Un aumento del livello di alanino-amino transferasi compare, di solito, entro 3 mesi dall'inizio della terapia con riluzolo: le alterazioni sono di solito transitorie ed i livelli tornano a valori due volte inferiori al LSN dopo 2-6 mesi di trattamento. Tali aumenti posso essere associati a ittero. In studi clinici nei pazienti (n=20) con aumento dei valori di ALT più di 5 volte superiori rispetto al LSN entro 2-4 mesi nella maggior parte dei casi (vedere paragrafo 4.4).epatiteasteniaDolore* i dati dello studio indicano che i pazienti asiatici possono essere più soggetti ad alterazioni dei parametri di funzionalità epatica - 3,2% (194/5995) di pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) di pazienti caucasici.Riluzolo Aurobindo è controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Non vi è esperienza clinica con l'uso di riluzolo in donne gravide.Riluzolo Aurobindo è controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3).Non è noto se il riluzolo sia escreto nel latte materno.I pazienti devono essere avvisati circa la potenziale comparsa di capogiri o vertigini e, quindi qualora tali sintomi dovessero apparire si deve sconsigliare di guidare e utilizzare macchinari.Non sono stati condotti studi relativamente alla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari.Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Idrogenofosfato di calcio, anidro.Amido di mais pregelatinizzatoCroscarmellosio sodicoSilice colloidale anidramagnesio stearatoIpromellosioMacrogol 6000Titanio diossido (E171)Blister (Alluminio/Alluminio). Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Blister (Alluminio/PVC): Conservare il blister nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Blister (alluminio/alluminio) o blister (alluminio/PVC), confezioni da 28, 30, 56 e 60 compresse rivestite con film.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.