Daylette 3 mg/0,02 mg 3X24 + 4 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 3 mg/0,02 mg 3X24 + 4 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompresse rivestitePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in voltaPREZZO37,20 €N.B. Contraccezione orale.La decisione di prescrivere DAYLETTE deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a DAYLETTE e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l'utilizzo del contraccettivo ormonale combinato, il prodotto deve essere immediatamente sospeso.L'uso concomitante di Daylette e medicinali contenenti i principi attivi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir è controindicato (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5).Nota: Devono essere consultate le informazioni di prescrizione dei medicinali concomitanti per identificare le potenziali interazioni.Interazioni farmacocineticheL'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina può aumentare il rischio di aumenti di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di Daylette devono passare a un metodo di contraccezione alternativo (ad es. contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Daylette può essere ripreso 2 settimane dopo la conclusione del trattamento con questo regime di associazione.Interazioni farmacocineticheLe interazioni che possono verificarsi tra i medicinali che inducono gli enzimi microsomiali possono dar luogo a clearance aumentata degli ormoni sessuali e possono determinare sanguinamento da perdita di controllo e/o fallimento del contraccettivo.GestioneL'induzione enzimatica può essere osservata già dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima avviene generalmente entro poche settimane. Dopo la sospensione della terapia farmacologica l'induzione enzimatica si mantiene per circa 4 settimane.Trattamento a breve termineDonne in trattamento con medicinali che inducono enzimi devono temporaneamente usare un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Deve essere usato un metodo barriera durante l'intero periodo di terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la sua sospensione.Se la terapia farmacologica prosegue oltre la fine delle compresse attive nella confezione del contraccettivo ormonale combinato, le compresse placebo devono essere scartate e deve essere iniziata subito la confezione successiva del contraccettivo ormonale combinato.Trattamento a lungo termineSi raccomanda alle donne in trattamento a lungo-termine con principi attivi che inducono enzimi epatici, di ricorrere ad un altro metodo contraccettivo affidabile non ormonale.In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni:Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e i medicinali per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz, e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il fitoterapico Erba di San Giovanni ().Quando somministrati con i COC, molte associazioni di inibitori della proteasi degli HIV e di inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa, incluse le associazioni con inibitori dell'HCV, possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto evidente di queste alterazioni può essere in alcuni casi clinicamente rilevante.Pertanto devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione concomitante di medicinali per l'HIV/HCV per identificare potenziali reazioni e qualsiasi raccomandazione correlata. In caso di qualsiasi dubbio, le pazienti che assumono terapie a base di inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa devono utilizzare un metodo anticoncezionale di barriera aggiuntivo. La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici resta sconosciuta.La somministrazione concomitante dei potenti inibitori di CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinico o di entrambi.In uno studio a dosi multiple con un'associazione di drospirenone (3 mg/die) /etinilestradiolo (0,02 mg/die), la somministrazione del potente inibitore di CYP3A4 ketoconazolo per 10 giorni ha aumentato l'AUC(0-24 h) di drospirenone ed etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 volte e 1,4 volte.Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando assunto in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.I contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (per es. ciclosporina) o diminuire (per es. lamotrigina).In base agli studi di inibizione  e agli studi di interazione  in volontarie in trattamento con omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrati indice, è improbabile un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone a dosi di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi mediato dal citocromo P450.Dati clinici suggeriscono che etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati di CYP1A2 con un aumento debole (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) delle loro concentrazioni plasmatiche.Nelle pazienti che non evidenziano insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone ed ACE-inibitori o FANS non ha mostrato un effetto significativo sul potassio sierico. Ciò nonostante, l'uso concomitante di Daylette con antagonisti dell'aldosterone o di diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere misurato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche il paragrafo 4.4.L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra cui i parametri biochimici del fegato, della tiroide e delle surrenali, nonché la funzione renale, i livelli plasmatici di proteine (con funzioni di trasporto), quali la globulina a cui si legano i corticosteroidi e le frazioni lipidiche /lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le alterazioni generalmente rimangono entro i valori normali di riferimento.Il drospirenone determina un aumento dell'attività della renina, nonché dell'aldosterone, nel plasma, grazie alla sua modesta attività antimineralcorticoide.Per uso oraleCome prendere DAYLETTELe compresse devono essere assunte tutti i giorni alla stessa ora circa, se necessario con una piccola quantità di liquido, nell'ordine indicato sul blister della confezione. L'assunzione delle compresse deve essere continua. Una compressa deve essere presa quotidianamente per 28 giorni consecutivi. Ogni successiva confezione verrà iniziata il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa della confezione precedente. Il sanguinamento da sospensione inizia di solito durante il secondo o terzo giorno che si è iniziato a prendere le compresse verdi di placebo ed è possibile che non sia cessato prima che venga iniziata la successiva confezione.Come iniziare l'assunzione di DAYLETTEL'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno della sua mestruazione).La paziente deve iniziare ad assumere DAYLETTE preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo contraccettivo orale di associazione precedente, ma al più tardi il giorno seguente il solito intervallo libero da compresse o l'intervallo delle compresse di placebo relativo al suo precedente contraccettivo orale combinato. Qualora sia stato utilizzato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la paziente deve cominciare ad usare DAYLETTE preferibilmente il giorno della rimozione, ma al più tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione.La paziente può effettuare il cambiamento dalla pillola contenente solo progesterone in qualsiasi momento (da un impianto o da uno IUS nel giorno stesso della rimozione, da un contraccettivo iniettabile nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione) ma in tutti questi casi deve essere avvisata di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.La paziente può iniziare la terapia immediatamente. Nel farlo, non è necessario che adotti misure anticoncezionali aggiuntive.Le pazienti devono essere consigliate di iniziare in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi più tardi, la paziente deve essere avvisata di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avesse già avuto rapporti, deve essere esclusa una gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso del contraccettivo orale di associazione oppure la paziente deve attendere il suo primo ciclo mestruale.Per donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6.Cosa fare se l'assunzione delle compresse viene dimenticataÈ possibile ignorare le compresse di placebo (compresse verdi) dall'ultima fila (la quarta) del blister. Comunque, le stesse devono essere eliminate per evitare di prolungare inconsapevolmente la fase delle compresse placebo. La seguente raccomandazione si riferisce unicamente alla dimenticanza delle compresse attive:Se il ritardo nell'assunzione della compressa è inferiore alle 24 ore, la protezione anticoncezionale non viene ridotta. La paziente deve prendere la compressa non appena se ne ricorda e deve prendere le compresse successive alla solita ora.Se il ritardo nell'assunzione della compressa è superiore alle 24 ore, la protezione anticoncezionale potrà risultare ridotta. Il comportamento da adottare nel caso della dimenticanza delle compresse può seguire le seguenti due regole fondamentali: l'intervallo raccomandato per le compresse non contenenti ormoni è di 4 giorni, l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di 7 giorni un'assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni è richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario-ovarico.In accordo con quanto sopra, nella pratica giornaliera si può consigliare quanto segue: La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora finché le compresse attive non saranno finite. Le 4 compresse verdi di placebo dalla quarta fila della confezione devono essere eliminate. La successiva confezione blister deve essere iniziata immediatamente. È improbabile che la paziente abbia una mestruazione da sospensione prima del completamento della sezione delle compresse attive appartenente alla seconda confezione, ma può accusare la comparsa di qualche macchia di sangue (spotting) o di sanguinamento da perdita di controllo nei giorni di assunzione delle compresse. Si può anche consigliare alla paziente di interrompere l'assunzione delle compresse attive appartenenti all'attuale confezione blister. Deve prendere allora le compresse verdi di placebo dall'ultima fila della confezione per un periodo massimo di 4 giorni, compresi i giorni in cui si è dimenticata delle compresse, e poi deve continuare con la successiva confezione blister.Se la paziente ha dimenticato di prendere le compresse e successivamente non accusa sanguinamento da sospensione durante la fase delle compresse placebo, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza.Avvertenze in caso di disturbi gastro-intestinaliIn caso di disturbi gastro-intestinali gravi (es. vomito o diarrea), l'assorbimento può non essere completo e devono essere adottate misure anticoncezionali aggiuntive. Se il vomito si manifesta entro 3-4 ore dopo l'assunzione di una compressa attiva, una nuova compressa (sostituzione) deve essere presa il prima possibile. La nuova compressa deve essere ingerita se possibile entro 24 ore dal consueto momento dell'assunzione del farmaco. Se sono trascorse più di 24 ore, risulta applicabile l'avvertenza riguardante le compresse dimenticate, così come comunicata nella sezione 4.2 “Gestione della dimenticanza delle compresse“. Se la donna non desidera cambiare il suo normale programma di assunzione delle compresse, deve prendere la/le compressa/e extra da un'altra confezione blister.Come rimandare un sanguinamento da sospensionePer ritardare una mestruazione la donna deve continuare con un'altra confezione blister di DAYLETTE evitando di prendere le compresse placebo appartenenti alla sua attuale confezione. La durata del ritardo può venire protratta a piacere fino all'utilizzazione completa delle compresse attive appartenenti alla seconda confezione. Nel corso della durata del ritardo la donna può accusare sanguinamento da perdita di controllo o la comparsa di macchie di sangue (spotting). La regolare assunzione di DAYLETTE verrà poi ripresa dopo la fase delle compresse placebo.Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana diverso da quello a cui la donna è abituata secondo il suo attuale programma, le si può consigliare di accorciare la sua prossima fase di compresse placebo di quanti giorni desidera. Più breve sarà l'intervallo, più alta la probabilità che essa non abbia un sanguinamento da sospensione ma che invece accusi sanguinamento da perdita di controllo e la comparsa di macchie di sangue (spotting) durante la confezione successiva (proprio come quando si ritarda una mestruazione).Non vi è stata ancora alcuna esperienza con sovradosaggi di DAYLETTE. In base all'esperienza in generale con contraccettivi orali di associazione, i sintomi che potrebbero manifestarsi in caso di assunzione di un sovradosaggio delle compresse attive sono: nausea, vomito e, sanguinamento da sospensione. Il sanguinamento da sospensione può verificarsi anche in ragazze prima del menarca, se hanno assunto accidentalmente il medicinale. Non vi sono antidoti ed il trattamento successivo deve essere sintomatico.Daylette non è indicato in gravidanza.Se si verifica una gravidanza durante l'uso di Daylette, il preparato deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che avevano fatto uso di un contraccettivo orale combinato prima della gravidanza e neanche un effetto teratogeno quando il contraccettivo orale combinato era stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza.Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questi dati sugli animali, non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'attività ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza in generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito evidenze di un effettivo effetto avverso sull'uomo.I dati disponibili riguardanti l'uso di drospirenone/etinilestradiolo durante la gravidanza sono troppo limitati per permettere di giungere a conclusioni sugli effetti negativi di drospirenone/etinilestradiolo sulla gravidanza, nonché sulla salute del feto e del neonato. Attualmente, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di DAYLETTE (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, dato che possono ridurre la quantità del latte materno ed alterarne la composizione. Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non è raccomandato finché la madre che allatta al seno non ha completamente svezzato il bambino. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti nel latte durante l'uso dei contraccettivi orali combinati. Queste quantità possono avere effetti sul bambino.Daylette è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilità, vedere paragrafo 5.1.Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari nelle donne che fanno uso di COC.24 compresse bianche o quasi bianche rivestite con film:ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di drospirenone e 0,02 mg di etinilestradiolo.:ogni compressa rivestita con film contiene 48,53 mg di lattosio monoidrato e 0,070 mg di lecitina di soia.4 compresse verdi di placebo rivestite con film:la compressa non contiene principi attivi.: 37,26 mg di lattosio anidro, 0,003 mg di giallo tramonto (E110).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Lattosio monoidratoAmido di maisAmido di mais, pregelatinizzatoMacrogol copolimero a innesto di poli(vinil alcool)Magnesio stearatoPoli(vinil alcool)Titanio biossido (E171)TalcoMacrogol 3350Lecitina (soia)Cellulosa, microcristallinaLattosio anidroAmido di mais, pregelatinizzatoMagnesio stearatoSilice, colloidale anidraPoli(vinil alcool)Titanio biossido (E171)Macrogol 3350TalcoCarminio d'indaco (E132)Giallo chinolina (E104)Ferro ossido nero (E172)Giallo tramonto FCF (E110)Scadenza: 24 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.DAYLETTE 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film (24 compresse rivestite con film e 4 compresse placebo) sono confezionate in blister in PVC/PE/PVDC-Al (incolore, trasparente). I blister vengono inseriti in un astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo ad un astuccio per la conservazione ed adesivi con i giorni della settimana in ciascuna scatola.Dimensioni delle confezioni:1x(24+4) compresse rivestite con film3x(24+4) compresse rivestite con film6x(24+4) compresse rivestite con film13x(24+4) compresse rivestite con filmÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.