Remeron 6 compresse orodispersibili 15 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 6 compresse orodispersibili 15 mgFORMA FARMACEUTICAcompressa orodispersibilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO5,80 €N.B. Remeron è indicato per il trattamento di episodi di depressione maggiore negli adulti.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.5).Remeron non deve essere usato per trattare bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. In studi clinici sono stati osservati con maggiore frequenza comportamenti suicidi (tentativi di suicidio e ideazione suicida) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento ostile e collera) in bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, si decide di effettuare comunque il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per escludere la comparsa di sintomi suicidi. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto riguarda la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.La depressione è associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a quando non si verifica una remissione significativa. Poiché il miglioramento può non verificarsi durante le primissime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente fino al miglioramento. Secondo l'esperienza clinica generale, il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi della ripresa.Pazienti con anamnesi di eventi correlati al suicidio, o coloro che presentano un grado significativo di pensieri suicidi prima dell'inizio del trattamento, sono noti esser a maggior rischio di pensieri suicidi o di tentativi suicidi e devono essere seguiti attentamente durante il trattamento. Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo condotti sull'impiego di farmaci antidepressivi in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato, nei pazienti di età inferiore ai 25 anni, un aumento del rischio di comportamenti suicidi con gli antidepressivi rispetto al placebo.La terapia con antidepressivi deve essere accompagnata da un'attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli a rischio elevato, soprattutto nelle prime fasi del trattamento e in seguito a cambiamenti della dose. I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati riguardo la necessità di monitorare la comparsa di qualsiasi peggioramento clinico, di comportamenti o pensieri suicidi e di cambiamenti insoliti del comportamento e di chiedere immediatamente il consiglio medico se questi sintomi si presentano.Per quanto riguarda la possibilità di suicidio, in particolare all'inizio del trattamento, deve essere dato al paziente solo il più piccolo quantitativo di Remeron compresse orodispersibili in accordo con la buona gestione del paziente, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio.Durante il trattamento con Remeron è stata segnalata depressione midollare, che si manifesta, di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. È stata segnalata raramente agranulocitosi reversibile nel corso degli studi clinici con Remeron. Con Remeron, durante il post-marketing sono stati riferiti casi rari di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali. Casi fatali hanno interessato per lo più pazienti di età superiore a 65 anni. Il medico deve prestare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione; quando questi si presentano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un esame emocromocitometrico.Se compare ittero, il trattamento deve essere interrotto.È necessario dosare accuratamente il medicinale e porre sotto stretto e regolare controllo i pazienti con:Come con altri antidepressivi, si deve tenere conto delle seguenti circostanze:Molto raramente con l'uso di mirtazapina è stata segnalata iponatriemia, probabilmente dovuta a inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).Si deve prestare attenzione nei pazienti a rischio come i pazienti anziani o i pazienti trattati in concomitanza con medicinali noti per causare iponatriemia.Interazione con principi attivi serotoninergici: può insorgere sindrome da serotonina quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) vengono somministrati in concomitanza con altri farmaci serotoninergici (vedere paragrafo 4.5). Sintomi della sindrome serotoninergica possono essere ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica e possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilità ed estrema agitazione che progredisce in delirio e coma. Si raccomanda cautela e un più stretto controllo clinico quando questi principi attivi vengono somministrati in associazione con la mirtazapina. Il trattamento con mirtazapina deve essere interrotto al manifestarsi di questi eventi e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Dall'esperienza post-marketing, sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente in pazienti trattati con Remeron da solo (vedere paragrafo 4.8).Gli anziani sono spesso più sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi. Durante gli studi clinici condotti con Remeron non sono stati segnalati effetti indesiderati più frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre fasce di età.Remeron contiene sfere di zucchero a base di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.Remeron contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Ogni compressa da 15 mg e 30 mg di mirtazapina corrisponde rispettivamente a 2,6 mg, 5,2 mg e 7,8 mg di fenilalanina. Può essere dannoso per pazienti affetti da fenilchetonuria.Inoltre, come con gli SSRI, la somministrazione concomitante di altre sostanze attive serotoninergiche (L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, blu di metilene, SSRI, venlafaxina, litio e preparati a base di erba di S. Giovanni - ) può determinare un'incidenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica: vedere paragrafo 4.4).Deve essere raccomandata cautela ed è richiesto uno stretto monitoraggio clinico, quando questi principi attivi sono somministrati in combinazione con la mirtazapina.Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.La dose giornaliera efficace è di solito compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale è di 15 o 30 mg.La mirtazapina comincia a esercitare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata deve determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane. In caso di risposta insufficiente, la dose può essere aumentata fino alla dose massima. Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento.I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurare che siano esenti da sintomi.Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4).La dose raccomandata è la stessa degli adulti. Nei pazienti anziani un aumento della dose deve essere effettuato sotto stretto controllo per provocare una risposta soddisfacente e sicura.La clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 40 ml/min). Questo deve essere preso in considerazione quando si prescrive Remeron a questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.4).La clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti con compromissione epatica. Questo deve essere preso in considerazione quando si prescrive Remeron a questa categoria di pazienti, in particolare in presenza di grave compromissione epatica, poichè i pazienti con grave compromissione epatica non sono stati oggetto di studio (vedere paragrafo 4.4).Remeron non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poichè non ne è stata dimostrata l'efficacia in due studi clinici a breve termine (vedere paragrafo 5.1) e per motivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).La mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto Remeron è adatto alla singola somministrazione giornaliera. La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi. Remeron può essere somministrato anche frazionato in due dosi (una al mattino e una la sera, la dose maggiore deve essere presa la sera).Le compresse devono essere assunte per via orale. La compressa si disgrega rapidamente e può essere deglutita senz'acqua.L'attuale esperienza relativa al sovradosaggio con Remeron da solo indica che i sintomi sono di solito lievi. Sono stati segnalati depressione del sistema nervoso centrale con disorientamento e sedazione prolungata, insieme a tachicardia e lieve iper- o ipotensione. Tuttavia, esiste la possibilità di esiti più gravi (inclusa la morte) a dosi più alte rispetto alla dose terapeutica, specialmente con sovradosaggi misti. In questi casi sono stati riportati anche prolungamento del QT e torsioni di punta.I casi di sovradosaggio devono essere trattati con appropriata terapia sintomatica e di sostegno delle funzioni vitali. Deve essere effettuato un monitoraggio ECG. Si deve inoltre considerare la somministrazione di carbone attivo o la lavanda gastrica.Le azioni appropriate, così come descritte per gli adulti, devono essere intraprese nel caso di sovradosaggio in pazienti pediatrici.I dati limitati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite.Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia è stata osservata tossicità evolutiva (vedere paragrafo 5.3).Dati epidemiologici indicano che l'uso di SSRI in gravidanza, in particolare nella tarda gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene non esistano studi che abbiano investigato un'associazione della PPHN al trattamento con mirtazapina, questo rischio potenziale non può essere ignorato, tenendo conto del relativo meccanismo d'azione (aumento delle concentrazioni di serotonina).Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. Qualora Remeron sia utilizzato sino al parto o poco prima del parto, è raccomandato un monitoraggio post-natale del neonato per valutare possibili effetti da sospensione.Gli studi condotti su animali e i dati limitati rilevati sull'uomo hanno evidenziato che la mirtazapina è escreta nel latte materno solo in piccole quantità. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Remeron deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con Remeron per la donna.Studi non-clinici di tossicità riproduttiva negli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità.Remeron altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Remeron può compromettere la capacità di concentrazione e lo stato di vigilanza (in particolare nelle fasi iniziali del trattamento). I pazienti, nel caso in cui risentano di tali effetti, devono evitare lavori potenzialmente pericolosi che richiedano vigilanza e buona concentrazione, come guidare un veicolo a motore o usare macchinari.Ogni compressa orodispersibile di Remeron 15 mg contiene 15 mg di mirtazapina.Ogni compressa orodispersibile di Remeron 30 mg contiene 30 mg di mirtazapina.Ogni compressa orodispersibile di Remeron 15 mg contiene 4,65 mg di aspartame e 28 mg di saccarosio.Ogni compressa orodispersibile di Remeron 30 mg contiene 9,3 mg di aspartame e 56 mg di saccarosio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.sfere di zuccheroipromellosapovidone K30magnesio stearatobutilmetacrilato copolimero basicoaspartame (E951)acido citrico anidrocrospovidone (tipo A)mannitolo (E421)cellulosa microcristallinaaroma arancio naturale e artificiale (N° SN027512)sodio bicarbonatoScadenza: 36 mesiConservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.Blister rigido, a prova di bambino, da aprire sollevando un lato, costituito da un foglio laminato di alluminio e film di plastica sigillati a un foglio laminato di alluminio a base di carta, rivestito di lacca termosaldata.I film di plastica contengono: PVC (polivinilcloruro), poliammide e poliestere.I blister contengono ciascuno 6 compresse orodispersibili. Sono disponibili le seguenti confezioni per ciascun dosaggio: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6) e 96 (16x6) e 180 (10x18 (3x6)) compresse orodispersibili.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.