Phoxilium 1,2 mmol/l fosfato soluzione per emodialisi/emofiltrazione 2 sacche in po da 5000 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 1,2 mmol/l fosfato soluzione per emodialisi/emofiltrazione 2 sacche in po da 5000 mlFORMA FARMACEUTICAsacca per soluzione iniettabilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO64,27 €N.B. Phoxilium è utilizzato per la terapia di sostituzione renale continua (CRRT, Continuous Renal Replacement Therapy) in pazienti gravemente malati affetti da insufficienza renale acuta, quando pH e kaliemia sono stati ripristinati a livelli normali e quando i pazienti necessitano di un'integrazione di fosfato per la perdita di fosfato nell'ultrafiltrato o nel dialisato durante la CRRT.Phoxilium può essere usato anche in casi di intossicazioni o avvelenamento da farmaci, quando i veleni sono dializzabili o passano attraverso la membrana.Phoxilium è indicato per l'uso in pazienti con kaliemia normale e ipofosfatemia o fosfatemia normale.Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Controindicazioni associate alla soluzioneControindicazioni associate al trattamento di emofiltrazione/emodialisiLa soluzione deve essere utilizzata solo da un medico competente nei trattamenti di CRRT che utilizzano l'emofiltrazione, l'emodiafiltrazione e l'emodialisi, o sotto la sua diretta supervisione.Avvertenze:Phoxilium non deve essere utilizzato in pazienti con iperkaliemia (vedere paragrafo 4.3). La concentrazione sierica di potassio deve essere monitorata prima e durante l'emofiltrazione e/o l'emodialisi.Poiché Phoxilium è una soluzione contenente potassio, dopo l'inizio del trattamento potrebbe svilupparsi iperkaliemia transitoria. Ridurre la velocità di infusione e verificare di aver ottenuto la concentrazione di potassio desiderata. Se l'iperkaliemia non si risolve, interrompere tempestivamente la somministrazione.Se si sviluppa iperkaliemia quando Phoxilium è utilizzato come dialisato, potrebbe essere necessaria la somministrazione di un dialisato privo di potassio per aumentare la velocità di eliminazione del potassio.Poiché Phoxilium è una soluzione contenente fosfato, dopo l'inizio del trattamento potrebbe svilupparsi iperfosfatemia transitoria. Ridurre la velocità di infusione e verificare di aver ottenuto la concentrazione di fosfato desiderata. Se l'iperfosfatemia non si risolve, interrompere tempestivamente la somministrazione (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).I parametri di equilibrio elettrolitico e acido/base del sangue devono essere monitorati periodicamente nei pazienti trattati con Phoxilium. Phoxilium contiene fosfato di idrogeno, un acido debole che può influire sull'equilibrio acido/base del paziente. Se si sviluppa o si aggrava l'acidosi metabolica durante la terapia con Phoxilium, la velocità di infusione potrebbe dover essere ridotta o la somministrazione potrebbe dover essere interrotta.Poiché Phoxilium non contiene glucosio, la somministrazione potrebbe causare ipoglicemia. I livelli glicemici devono essere monitorati regolarmente nei pazienti diabetici (prestando anche un'attenta considerazione ai pazienti trattati con insulina o altri farmaci ipoglicemizzanti) ma se ne deve tenere inoltre conto nei pazienti non diabetici, ad esempio per il rischio di ipoglicemia silente durante la procedura. Se si sviluppa ipoglicemia, prendere in considerazione l'uso di una soluzione contenente glucosio. Potrebbero essere necessarie altre misure correttive per mantenere il controllo glicemico desiderato.Seguire rigorosamente le istruzioni per l'uso (vedere paragrafo 6.6).Prima dell'uso miscelare le soluzioni nei due comparti.L'uso di una soluzione contaminata può causare sepsi e shock.Non somministrare la soluzione se non è trasparente. Adottare tecniche asettiche durante la connessione/disconnessione dei set di linee al contenitore di Phoxilium.Usare solo con sistemi sostitutivi renali extracorporei adeguati.Precauzioni di impiego:Phoxilium può essere riscaldato a 37 °C per migliorare il comfort del paziente. Il riscaldamento della soluzione prima dell'uso deve essere eseguito prima della ricostituzione, esclusivamente con calore secco. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua o in forno a microonde. Prima della somministrazione, quando la soluzione e il contenitore lo consentono, Phoxilium deve essere ispezionato visivamente per individuare la presenza di particolato e alterazione del colore. Non somministrare la soluzione se non è trasparente e se il sigillo non è integro.Monitorare attentamente lo stato emodinamico, l'equilibrio idrico, elettrolitico e acido-base durante l'intera procedura, inclusi tutti gli ingressi e le uscite di liquidi, anche quelli non direttamente correlati alla CRRT.In caso di ipervolemia, la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo di CRRT può essere aumentata e/o la velocità di somministrazione di soluzioni diverse dal fluido di reinfusione e/o dialisato può essere ridotta.In caso di ipovolemia, la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo di CRRT può essere ridotta e/o la velocità di somministrazione di soluzioni diverse dal fluido di reinfusione e/o dialisato può essere aumentata.La concentrazione ematica dei farmaci filtrabili/dializzabili può subire riduzioni durante il trattamento a causa della loro eliminazione da parte dell'emodializzatore, dell'emofiltro o dell'emodiafiltro. Se necessario, istituire una terapia correttiva corrispondente per ottenere le dosi corrette dei farmaci eliminati durante il trattamento.Le interazioni con altri medicinali possono essere evitate con il corretto dosaggio della soluzione per emofiltrazione ed emodialisi.Di seguito sono riportati esempi di interazioni potenziali di Phoxilium con altri medicinali:PosologiaIl volume e la velocità a cui Phoxilium viene somministrato dipende dalla concentrazione di fosfato e di altri elettroliti nel sangue, dall'equilibrio acido-base, dal bilancio idrico e dalle condizioni cliniche generali del paziente. Anche il volume della soluzione sostitutiva e/o di dialisato da somministrare dipenderà dall'intensità (dose) desiderata del trattamento. La somministrazione (dose, velocità di infusione e volume complessivo) di Phoxilium deve essere stabilita esclusivamente da un medico esperto di medicina intensiva e di CRRT (terapia sostitutiva renale continua).Il volume della dose è pertanto a discrezione del medico responsabile, e sotto prescrizione.Gli intervalli delle velocità di flusso della soluzione sostitutiva in emofiltrazione e in emodiafiltrazione sono:Adulti: 500-3000 ml/oraGli intervalli delle velocità di flusso del dialisato in emodialisi continua e in emodiafiltrazione continua sono:Adulti: 500-2500 ml/oraLe velocità di flusso totali complessive usate comunemente per la CRRT (dialisato e soluzioni sostitutive) negli adulti sono di circa 2000-2500 ml/ora, che corrispondono a un volume di liquidi giornaliero di circa 48-60 litri.Popolazione pediatrica:Nei bambini, dai neonati agli adolescenti fino ai 18 anni, l'intervallo delle velocità di flusso per l'uso come soluzione sostitutiva nell'emofiltrazione e nell'emodiafiltrazione e per l'uso come soluzione di dialisi (dialisato) nell'emodialisi continua e nell'emodiafiltrazione continua è di 1000-4000 ml/ora/1,73 m2.Per gli adolescenti (12-18 anni), si deve usare la dose raccomandata per gli adulti quando si calcoli che la dose pediatrica superi la dose massima per gli adulti.Modo di somministrazionePer uso endovenoso e per emodialisi.Phoxilium, quando usato come soluzione di sostituzione viene somministrato nel circuito extracorporeo prima (pre-diluizione) o dopo l'emofiltro o l'emodiafiltro (post-diluizione).Phoxilium, quando usato come dialisato, viene somministrato nel comparto del dialisato del filtro extracorporeo separato dal flusso ematico da una membrana semipermeabile.Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.Il sovradosaggio di Phoxilium non dovrebbe verificarsi se la procedura è eseguita correttamente e il bilancio idrico, elettrolitico e l'equilibrio acido-base del paziente vengono attentamente monitorati da personale medico qualificato.Tuttavia, il sovradosaggio di Phoxilium può causare condizioni cliniche gravi, quali insufficienza cardiaca congestizia, alterazione dell'equilibrio elettrolitico o dell'equilibrio acido-base.In caso di ipervolemia o ipovolemia, seguire rigorosamente le istruzioni per la gestione dell'ipervolemia o ipovolemia riportate nel paragrafo 4.4.Se si sviluppa acidosi metabolica e/o iperfosfatemia, interrompere tempestivamente la somministrazione. Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio. Il rischio può essere ridotto al minimo mediante attento monitoraggio durante il trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).Non si prevedono effetti sulla fertilità poichè il calcio, il sodio, il potassio, il magnesio, il cloruro, l'idrogeno fosfato e il bicarbonato sono componenti normali dell'organismo.Non vi sono dati clinici documentati sull'uso di Phoxilium durante la gravidanza e l'allattamento. Phoxilium deve essere somministrato a donne in gravidanza e in allattamento solo se chiaramente necessario.Non pertinente.Comparto piccolo A: acqua per preparazioni iniettabiliacido cloridrico (per la correzione del pH)Comparto grande B: acqua per preparazioni iniettabilianidride carbonica (per la correzione del pH)Scadenza: 18 mesiConservare a temperatura compresa tra +4 °C e +30 ºC. Non refrigerare o congelare.Per le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo 6.3.Il contenitore in polivinilicloruro (PVC) o in materiale poliolefinico è una sacca a due comparti. La sacca da 5000 ml è costituita da un comparto piccolo (250 ml) e un comparto grande (4750 ml), separati da un cono fratturabile o da un sigillo a strappo.Il comparto grande B è dotato di un connettore per iniezione (o connettore per perforatore) in policarbonato (PC), chiuso da un disco di gomma coperto da un cappuccio, e di un connettore luer (PC) con un cono fratturabile (PC) o una valvola di gomma di silicone per il collegamento della sacca ad una appropriata linea di sostituzione/dialisi.La sacca è avvolta in un involucro esterno trasparente realizzato con pellicola polimerica multistrato.Ogni sacca a due comparti contiene 5000 ml.Formato della confezione: 2 sacche da 5000 ml in una scatola.