Perliq 0,02 mg/3 mg 24X5 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,02 mg/3 mg 24X5 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompresse rivestitePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in voltaPREZZO31,80 €N.B. Contraccezione orale.La decisione di prescrivere Perliq deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Perliq e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni.È controindicato l'uso concomitante di Perliq con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza.Possono verificarsi interazioni con altri medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono determinare un aumento nella clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a sanguinamento da interruzione e/o mancata contraccezione.L'induzione enzimatica può già essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si vede generalmente entro poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica può essere mantenuta per circa 4 settimane.Le donne in trattamento con medicinali induttori enzimatici devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta ai COC. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia prosegue dopo la fine delle compresse nella confezione di COC, si deve iniziare subito la confezione di COC successiva al termine della precedente e non praticare il normale intervallo senza compresse.Per le donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori enzimatici si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo affidabile e non-ormonale.In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni.Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, e farmaci per il trattamento dell'HIV come ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum).Quando vengono somministrate contemporaneamente a COC, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa, tra cui combinazioni con inibitori di HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante in alcuni casi.Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti contro HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e le relative raccomandazioni. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera supplementare.La rilevanza clinica di una potenziale interazione con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta.La somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche degli estrogeni o dei progestinici o di entrambi.In uno studio a dose multipla con la combinazione drospirenone (3 mg/die) / etinilestradiolo (0,02 mg/die), la somministrazione concomitante di ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, per 10 giorni ha aumentato l'AUC(0-24 ore) del drospirenone e dell'etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte.Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando somministrate in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina).Sulla base di studi di interazione in vivo su volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina o midazolam come substrato marcatore, è improbabile un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone al dosaggio di 3 mg con il metabolismo mediato dal citocromo P450 di altri principi attivi.Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando ad un debole (per es. teofillina) o moderato (per. es. tizanidina) aumento delle loro concentrazioni plasmatiche.Nelle pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e ACE-inibitori o FANS non ha mostrato effetti significativi sul potassio sierico. L'uso concomitante di Perliq e antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non è però stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere valutato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4.L'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, può aumentare il rischio di valori aumentati delle transaminasi ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Perciò, le utilizzatrici di Perliq devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (per esempio, contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare una terapia con questo regime combinato di medicinali. Perliq può essere ricominciato 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime combinato di medicinali.L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, tra cui parametri biochimici relativi a funzione epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici di proteine (di trasporto), ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni solitamente rientrano nell'intervallo normale di laboratorio. Il drospirenone causa un aumento dell'attività della renina nel plasma e dell'aldosterone nel plasma, indotto dalla sua leggera azione antimineralcorticoide.Via di somministrazione: uso oraleLe compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido. Le compresse devono essere assunte con continuità per almeno 24 giorni. Perliq può essere assunto con continuità fino a 120 giorni, dopo i quali si deve effettuare un intervallo di 4 giorni senza compresse.L'assunzione delle compresse consiste di due fasi: Fase obbligatoria (giorni 1-24)Inizialmente le compresse di Perliq devono essere assunte con continuità per almeno 24 giorni, dopo i quali la paziente può: Fase flessibile (giorni 25-120)Nei giorni 25-120 le compresse possono essere assunte con continuità fino a 120 giorni. Durante questo periodo, la paziente può decidere se effettuare un intervallo di 4 giorni senza compresse (per programmare l'emorragia da interruzione). Questo intervallo di 4 giorni senza compresse può essere iniziato solo dopo che le compresse siano state assunte con continuità per 24 giorni.In caso di sanguinamento continuo (tre giorni consecutivi) durante la fase flessibile (giorni 25-120), si consiglia di effettuare l'intervallo di 4 giorni senza compresse che indurrà un'emorragia da interruzione. Questo ridurrà il numero totale di giorni con sanguinamento.Periodo senza compresseL'intervallo senza compresse non deve mai durare più di 4 giorni e può essere iniziato solo dopo avere assunto le compresse con continuità per 24 giorni.Durante l'intervallo di 4 giorni senza compresse il sanguinamento di solito ha luogo e può non essere terminato prima che la paziente inizi il ciclo successivo di assunzione delle compresse.Dopo ogni intervallo di 4 giorni senza compresse, inizia un nuovo ciclo di assunzione di almeno 24 giorni fino a un massimo di 120 giorni. Dopo la fase obbligatoria di 24 giorni di assunzione con continuità delle compresse, la paziente può nuovamente scegliere di effettuare, oppure no, l'intervallo di 4 giorni senza compresse, fino al raggiungimento del giorno 120 della fase flessibile.Nessun periodo di 4 giorni senza compresse nella fase flessibileL'intervallo di 4 giorni senza compresse non deve mai essere effettuato dopo più di 120 giorni di assunzione continua delle compresse.Assunzione nella fase obbligatoriaSi consiglia di iniziare un nuovo blister, che contiene 24 compresse, per la fase obbligatoria e dopo un intervallo senza compresse, in modo da guidare la paziente ad assumere correttamente il medicinale.La prescrizione della confezione successiva deve essere effettuata in tempo, ovvero prima di usare l'ultimo blister della confezione, in modo da garantire che la paziente non rimanga senza compresse.Inizio dell'assunzione di PerliqL'assunzione delle compresse deve iniziare il 1° giorno del ciclo mestruale naturale della donna (cioè il primo giorno delle mestruazioni). È consentito iniziare l'assunzione fra il giorno 2 e il giorno 5, ma durante il primo ciclo dovrà essere utilizzato un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.La paziente deve iniziare l'assunzione di Perliq preferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente il principio attivo) del suo precedente contraccettivo orale combinato, o al più tardi il giorno dopo l'intervallo consueto senza compresse o il periodo di compresse placebo del suo precedente contraccettivo orale combinato. Se è stato precedentemente usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di Perliq deve preferibilmente iniziare il giorno della rimozione, o al più tardi quando si sarebbe dovuta effettuare l'applicazione successiva.Il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico può essere effettuato in qualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile quando deve essere praticata l'iniezione successiva), tuttavia in tutti questi casi la donna deve usare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.L'assunzione può iniziare immediatamente. In questo caso non è richiesta alcuna misura contraccettiva aggiuntiva.Si deve consigliare alle donne di iniziare fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo un parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre. Se l'assunzione inizia più tardi, è opportuno usare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se c'è già stato un rapporto sessuale, si deve escludere la possibilità di una gravidanza prima che abbia inizio l'assunzione del contraccettivo orale combinato o, in alternativa, la donna deve attendere fino al suo primo ciclo mestruale.Per donne che allattano vedere paragrafo 4.6.Gestione delle compresse dimenticate:Se sono trascorse meno di 24 ore dall'ora dell'assunzione di una qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva non è ridotta. La donna deve prendere la compressa appena se ne ricorda e deve continuare a prendere le altre compresse all'ora abituale.Se sono trascorse più di 24 ore dall'ora dell'assunzione di una qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva può essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate può essere guidata dalle due regole basilari seguenti: l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 4 giorni; sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.Di conseguenza, si possono dare i seguenti consigli per la pratica quotidiana:La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono quindi essere assunte alla solita ora. Inoltre si deve usare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico, per i 7 giorni successivi. Se c'è stato un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti, si deve prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza.Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e quanto più tale dimenticanza è vicina all'intervallo senza compresse, tanto più elevato sarà il rischio di una gravidanza.La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono quindi essere assunte all'ora abituale. Se la donna ha assunto le compresse correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario utilizzare altre precauzioni contraccettive. Se ha tuttavia dimenticato più di una compressa, si deve consigliare alla donna di utilizzare ulteriori precauzioni per 7 giorni.Il rischio che l'affidabilità sia ridotta è imminente a causa della possibilità che si avvicini un intervallo senza compresse. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse si può impedire che la protezione contraccettiva diminuisca. Seguendo una delle due opzioni seguenti, non è quindi necessario utilizzare ulteriori precauzioni contraccettive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto tutte le compresse correttamente. In caso contrario, dev'essere seguita la prima delle due opzioni e si devono usare precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni. La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. La donna deve quindi continuare ad assumere le compresse all'ora abituale finché avrà utilizzato le 24 compresse. Si deve evitare di effettuare l'intervallo di 4 giorni senza compresse. Si deve iniziare subito con il blister successivo. È poco probabile che la donna abbia una emorragia da interruzione fino alla fine delle compresse del secondo blister, ma si possono verificare sanguinamento e spotting nei giorni di assunzione delle compresse. Si può anche consigliare alla donna di interrompere l'assunzione delle compresse dal blister in uso. La donna deve quindi effettuare un intervallo di 4 giorni senza compresse, compresi i giorni in cui ha dimenticato di prendere le compresse, e deve poi continuare con il blister successivo.Il rischio di affidabilità ridotta può essere imminente a causa della possibilità che si avvicini un intervallo senza ormoni. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse si può ancora impedire che la protezione contraccettiva diminuisca. Seguendo una delle due opzioni seguenti, non è quindi necessario utilizzare ulteriori precauzioni contraccettive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto tutte le compresse correttamente. In caso contrario, dev'essere seguita la prima delle due opzioni e si devono usare delle precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni. La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. La donna deve quindi continuare ad assumere le compresse alla solita ora finché avrà assunto almeno 7 compresse senza interruzione. La donna può anche decidere di effettuare un intervallo di 4 giorni senza compresse, compresi i giorni in cui ha dimenticato di prendere le compresse, in modo da indurre l'emorragia da interruzione e iniziare quindi un nuovo ciclo di assunzione di Perliq.Se una donna dimentica una o più compresse e in seguito non ha emorragia da interruzione durante l'intervallo senza compresse, deve prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza.Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinaliIn caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito o diarrea), l'assorbimento può non essere completo ed è necessario prendere misure contraccettive aggiuntive. Se si verifica vomito nelle 3-4 ore successive all'assunzione di una compressa, si deve assumere una nuova compressa (sostitutiva) appena possibile. La nuova compressa deve essere assunta, se possibile, entro 24 ore dall'ora abituale di assunzione. Se sono trascorse più di 24 ore, si applicano i consigli sulle compresse dimenticate forniti al paragrafo 4.2 “Gestione delle compresse dimenticate“. Se non si desidera modificare il normale schema di assunzione delle compresse, si deve/devono prendere la/e compressa/e aggiuntiva/e da un'altra confezione.Ulteriori informazioni su popolazioni particolariPopolazione pediatricaPerliq è indicato solo dopo il menarca.Pazienti geriatricheNon pertinente. Perliq non è indicato dopo la menopausa.Pazienti con compromissione della funzione epaticaPerliq è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche. Vedere anche paragrafi 4.3 e 5.2.Pazienti con compromissione della funzione renalePerliq è controindicato nelle donne con insufficienza renale grave o insufficienza renale acuta. Vedere anche paragrafi 4.3 e 5.2.Non esiste a oggi esperienza di sovradosaggio con Perliq. In base all'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che potrebbero verificarsi in questo caso sono: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, leggero sanguinamento vaginale. Non esistono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.Perliq non è indicato in gravidanza. Se si dovesse verificare una gravidanza durante l'uso di Perliq, è necessario sospendere immediatamente il medicinale. Studi epidemiologici estesi non hanno rivelato né un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che avevano usato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza né un effetto teratogeno quando i contraccettivi orali combinati sono stati assunti involontariamente durante la gravidanza.Studi su animali hanno mostrati effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). I base a questi dati su animali, non si possono escludere effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. L'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza, comunque, non ha fornito prove di reali effetti indesiderati sull'uomo.I dati disponibili riguardanti l'uso di Perliq durante la gravidanza sono troppo limitati per permettere conclusioni sugli effetti negativi di Perliq sulla gravidanza, la salute del feto o del neonato. Allo stato attuale non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.Durante il trattamento prolungato l'emorragia da interruzione non ha luogo ogni 4 settimane, ma con una frequenza ridotta con intervalli fino a 120 giorni. Può essere difficile riconoscere una gravidanza indesiderata. Se per qualsiasi motivo si sospetta una gravidanza, si deve effettuare un test di gravidanza.L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto essi possono ridurre la quantità e variare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati non è quindi generalmente raccomandato fino a completo svezzamento del bambino da parte della madre. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte durante l'uso dei contraccettivi orali combinati. Tali quantità possono influire sul bambino.Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Perliq (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Ciascuna compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.Eccipiente con effetti noti: lattosio 44 mg.Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.Nucleo della compressa:Rivestimento:Scadenza: 36 mesiConservare a temperatura inferiore a 30 ºC.Blister contenenti ognuno 24 compresse rivestite con film.1 blister in una scatola di cartone. Ogni scatola di cartone contiene un totale di 24 compresse.5 blister in una scatola di cartone. Ogni scatola di cartone contiene un totale di 120 compresse.Ogni confezione di Perliq contiene 7 (1x7) o 35 (5x7) adesivi sui quali sono stampati i giorni della settimana.