Valsartan + Idroclorotiazide Teva Italia 80 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 80 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompresse rivestitePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO4,95 €N.B. Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.La combinazione a dose fissa di Valsartan e Idroclorotiazide è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.L'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente.Durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, è stata riportata ipokaliemia. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico.La terapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, è stata associata a iponatriemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, e pertanto è possibile che si verifichi ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio è ridotta dai diuretici tiazidici e ciò può provocare ipercalcemia. Come per tutti i pazienti in terapia diuretica, deve essere effettuato un controllo periodico degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati.I pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico.In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia.Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a compromissione renale acuta e/o morte. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca o post-infarto miocardico deve sempre includere l'esame della funzionalità renale. L'uso sicuro di Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non è stato stabilito.Pertanto non può essere escluso che, a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, anche la somministrazione di Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia possa essere associata con un peggioramento della funzionalità renale. Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia non deve essere utilizzato in questi pazienti.Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia non deve essere utilizzato come antipertensivo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di rene unico perché in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica.I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Valsartan e Idroclorotiazide, in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥30 ml/min (vedere paragrafo 4.2). Quando Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia è utilizzato in pazienti con insufficienza renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. Nei pazienti con danno renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2) l'uso concomitante degli ARB – incluso valsartan - o degli ACEI con aliskiren è controindicato (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 5.1).Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata senza colestasi, Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). I diuretici tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o malattia epatica progressiva, poiché minime alterazioni del bilancio idrico ed elettrolitico possono causare il coma epatico.In pazienti trattati con valsartan sono stati segnalati episodi di angioedema, con rigonfiamento della laringe e della glottide, che hanno causato ostruzione delle vie respiratorie e/o gonfiore della faccia, delle labbra, della faringe e/o della lingua; alcuni di questi pazienti avevano avuto precedenti episodi di angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori. Nei pazienti che sviluppano angioedema, il trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia deve essere interrotto immediatamente e non deve essere più ripreso (vedere paragrafo 4.8)È stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico.I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico. Nei pazienti diabetici può essere necessario l'aggiustamento dalla dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali.Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia può essere prova di un sottostante iperparatiroidismo. Prima di effettuare gli esami sulla funzionalità della paratiroide si deve interrompere il trattamento con le tiazidi.Durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se si verificano reazioni di fotosensibilità, si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).È necessaria particolare cautela in pazienti che hanno avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.Le reazioni di ipersensibilità all'idroclorotiazide sono più probabili in pazienti con allergia e asma.L'idroclorotiazide, una sulfonamide, è stata associata con una reazione idiosincratica, con conseguente effusione coroidale con difetti del campo visivo, grave miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono l'insorgenza acuta di ridotta acuità visiva o dolore oculare e compaiono in genere da entro poche ore a settimane dall'inizio del trattamento. Se non trattato, il glaucoma acuto ad angolo chiuso può causare la perdita permanente della vista.Il trattamento primario consiste nell'interrompere la somministrazione di idroclorotiazide il più rapidamente possibile. Un pronto intervento medico o chirurgico può essere necessario qualora la pressione intraoculare dovesse rimanere non controllata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alla sulfonamide o alla penicillinaEsiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia 80 mg/12,5 mg: questo medicinale contiene giallo tramonto FCF (E110): può causare reazioni allergiche.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II e tiazidi, compresa l'idroclorotiazide. Poiché la clearance renale del litio è ridotta dai tiazidici, il rischio di tossicità da litio può presumibilmente essere aumentata ulteriormente con Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio.Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia può aumentare gli effetti di altri agenti con proprietà antipertensive (ad es. guanetidina, metildopa, vasodilatatori, ACE-Inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina, betabloccanti, calcio-antagonisti e gli inibitori della renina).(ad es. adrenalina, noradrenalina)È possibile una diminuzione della risposta alle amine pressorie. Il significato clinico di questo effetto è incerto e non sufficiente a precludere il loro utilizzo.Quando somministrati contemporaneamente, i FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide. Inoltre, l'uso concomitante di Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia e FANS può condurre ad un peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un'adeguata idratazione del paziente.I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).L'uso concomitante degli antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARB) – incluso valsartan – o degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) con aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o con danno renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).Qualora fosse necessario l'uso dell'associazione di valsartan con un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di tenere monitorati i livelli plasmatici del potassio.Dati in vitro indicano che il valsartan è un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. La somministrazione contemporanea di inibitori dei trasportatori di captazione (es. rifampicina, ciclosporina) o di un trasportatore di efflusso (es. ritonavir) può aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi farmaci.Negli studi di interazione relativi a valsartan, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazide di Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia (vedere le interazioni relative a idroclorotiazide).L'effetto ipokaliemico dell'idroclorotiazide può essere aumentato dalla somministrazione contemporanea di diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e suoi derivati.Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione valsartan-idroclorotiazide, è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio (vedere paragrafo 4.4).A causa del rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta, in particolare gli antiaritmici di classe Ia e di classe III e alcuni antipsicotici.L'effetto iponatriemico dei diuretici può essere intensificato dalla somministrazione concomitante di alcuni medicinali come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, etc. Si consiglia cautela nellasomministrazione a lungo termine di questi medicinali.Ipokaliemia e ipomagnesiemia indotte da tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale (vedere paragrafo 4.4).La somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio può potenziare l'aumento dei livelli di calcio nel siero. L'uso concomitante di diuretici tiazidici e sali di calcio può causare ipercalcemia nei pazienti predisposti all'ipercalcemia (ad es. iperparatiroidismo, neoplasie o condizioni mediate dalla vitamina D) attraverso l'aumento del riassorbimento tubulare del calcio.(antidiabetici orali e insulina)I diuretici tiazidici possono alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario aggiustare il dosaggio dei medicinali antidiabetici.La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotto dalla possibile insufficienza renale funzionale associata all'idroclorotiazide.L'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e beta-bloccanti può aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido. (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)Può essere necessario aggiustare il dosaggio di uricosurici, in quanto l'idroclorotiazide può innalzare i livelli sierici di acido urico. Può essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.La biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata da farmaci anticolinergici, (ades. atropina, biperiden), apparentemente a causa di una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco. Al contrario, si può presumere che i farmaci pro cinetici come la cisapride possano diminuire la biodisponibilità dei diuretici tiazidici.Le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina.L'assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, è diminuito dalla colestiramina o dal colestipolo. Questo potrebbe avere come conseguenza effetti sub-terapeutici dei diuretici tiazidici. Tuttavia distribuendo il dosaggio dell'idroclorotiazide e della resina in modo di somministrare l'idroclorotiazide almeno 4 ore prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di resine, si potrebbe potenzialmente minimizzare l'interazione.Le tiazidi,compresa l'idroclorotiazide, possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici (es. ciclofosfonamidi, metrotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressori.(ad es. tubocurarina)Le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, potenziano l'azione dei rilassanti della muscolatura scheletrica come i derivati del curaro.La somministrazione contemporanea di ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso.L'uso concomitante dei diuretici tiazidici con altre sostanze che hanno anche un effetto di riduzione pressoria (ad es. riducendo l'attività del sistema nervoso centrale simpatico o con attività vasodilatatrice diretta) può potenziare un'ipotensione ortostatica.Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica verificatesi in caso di somministrazione contemporanea di metildopa e idroclorotiazide.In caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.La dose raccomandata di Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia 80 mg/12,5 mg o 160 mg/25 mg è una compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. In ciascun caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi.Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purché venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti.Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica a Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia e se la pressione arteriosa rimane non controllata può essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia 320 mg/25 mg.L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane.Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose.Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia può essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua.Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (Velocità della filtrazione glomerulare (VFG) ≥30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (VFG < 30 ml/min) e anuria (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).Nei pazienti con danno renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2) l'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato (vedere paragrafi 4.3, 4.4. e 5.1).Nei pazienti con diabete mellito l'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 5.1).In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. A seguito del componente valsartan, Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica o con cirrosi biliare e colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.L'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni d' età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.Il sovradosaggio di valsartan può provocare una marcata ipotensione, che può portare ad un ridotto livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock. In seguito a sovradosaggio di idroclorotiazide possono inoltre verificarsi i seguenti segni e sintomi: nausea, sonnolenza, ipovolemia, disturbi elettrolitici associati ad aritmie cardiache e a spasmi muscolari.Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie.In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e si devono somministrare rapidamente soluzioni saline.Il valsartan non può essere rimosso mediante emodialisi, a causa del suo forte legame alle proteine plasmatiche, mentre la rimozione dell'idroclorotiazide può essere effettuata con la dialisi.Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatesi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individuali sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. In corso di trattamento con valsartan e idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente in monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici.Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, a partire da quelle più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.Disturbi del metabolismo e della nutrizioneNon comune DisidratazionePatologie del sistema nervosoNon comune ParestesiaMolto raro CapogiriNon nota SincopePatologie dell'occhioNon comune Visione offuscataPatologie dell'orecchio e del labirintoNon comune TinnitoPatologie vascolariNon comune IpotensionePatologie respiratorie, toraciche e mediastinicheNon comune TosseNon nota Edema polmonare non cardiogenoPatologie gastrointestinaliMolto raro DiarreaPatologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoNon comune MialgiaMolto raro ArtralgiaPatologie renali e urinarieNon nota Insufficienza renalePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneNon comune AffaticamentoEsami diagnosticiNon nota Aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico ematico, neutropeniaLe reazioni avverse già riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di post-marketing.Patologie del sistema emolinfopoieticoNon nota Diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopeniaDisturbi del sistema immunitarioNon nota Altre reazioni allergiche/di ipersensibilità, compresa malattia da sieroDisturbi del metabolismo e della nutrizioneNon nota Aumento del potassio sierico, iponatriemiaPatologie dell'orecchio e del labirintoNon comune VertiginePatologie vascolariNon nota VasculitePatologie gastrointestinaliNon comune Dolore addominalePatologie epatobiliariNon nota Aumento dei valori di funzionalità epaticaPatologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon nota Angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, pruritoPatologie renali e urinarieNon nota Insufficienza renaleL'idroclorotiazide è stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi più elevate di quelle somministrate con Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide.Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)Non Nota Cancro cutaneo non melanoma (Carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)Patologie del sistema emolinfopoieticoRaro Trombocitopenia, talvolta con porporaMolto raro Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, insufficienza midollareNon Nota Anemia aplasticaDisturbi del sistema immunitarioMolto raro Reazioni di ipersensibilitàDisturbi del metabolismo e della nutrizioneMolto comune Ipokaliemia, aumento dei lipidi ematici (soprattutto ad alte dosi)Comune Iponatriemia, ipomagnesiemia, iperuricemiaRaro Ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabeticoMolto raro Alcalosi ipocloremicaDisturbi psichiatriciRaro Depressione, disturbi del sonnoPatologie del sistema nervosoRaro Cefalea, capogiro, parestesiaPatologie dell'occhioRaro Compromissione della vistaNon noto Glaucoma acuto ad angolo chiuso, effusione coroidalePatologie cardiacheRaro Aritmie cardiachePatologie vascolariComune Ipotensione posturalePatologie respiratorie, toraciche e mediastinicheMolto raro Distress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonarePatologie gastrointestinaliComune Perdita di appetito, nausea lieve e vomitoRaro Stipsi, malessere gastrointestinale, diarreaMolto raro PancreatitePatologie epatobiliariRaro Colestasi intraepatica o itteroPatologie renali e urinarieNon Nota Disfunzione renale, insufficienza renale acutaPatologie della cute e del tessuto sottocutaneoComune Orticaria ed altre forme di eruzione cutaneaRaro FotosensibilizzazioneMolto raro Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo.Non nota Eritema multiformePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneNon nota Piressia, asteniaPatologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoNon nota Spasmo muscolarePatologie dell'apparato riproduttivo e della mammellaComune ImpotenzaCancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.È noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).Se si fosse verificata esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano. Non è quindi raccomandato l'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia durante l'allattamento. Si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.Non sono stati effettuati studi relativi all'effetto di Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve considerare la possibilità di occasionali capogiri o di stanchezza.Ciascuna compressa contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.Ciascuna compressa contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.Eccipienti con effetti noti:Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia 80 mg/12,5 mgContiene 0,029 mg di giallo tramonto FCF (E110)Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.Silice colloidale anidraSodio amido glicolato (tipo A)CrospovidoneCellulosa microcristallinaAmido di maisMagnesio stearatoValsartan e Idroclorotiazide Teva Italia 80 mg/12,5 mgIpromellosaMacrogolTalcoTitanio diossido (E171)Giallo tramonto FCF (E110)Ferro ossido rosso (E172)Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia 160 mg/25 mgIpromellosaMacrogolTalcoTitanio diossido (E171)Ferro ossido rosso (E172)Ferro ossido nero (E172)Ferro ossido giallo (E172)Scadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore a 30 °C.Confezioni in blister trasparenti di alluminio/PVC/PE/PVdCDimensioni delle confezioni:1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 compresse rivestite con film. Confezione ospedaliera: 30, 50, 56 x 1, 98 x 1 e 280 x 1 compresse rivestite con film.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.