Bicalutamide DOC Generici 150 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 150 mg 28 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO124,00 €N.B. BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film è indicata sia da sola che come coadiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia nei pazienti con carcinoma della prostata in fase localmente avanzata ad elevato rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).Ipersensibilità alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli eccipienti.La bicalutamide è controindicata nelle donne e nei bambini.La co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con la bicalutamide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).L'inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista e successivamente i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.Nei pazienti con anamnesi positiva o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta prima di iniziare il trattamento con BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film.La bicalutamide è metabolizzata nel fegato. Risultati di ricerche suggeriscono che l'eliminazione della bicalutamide può risultare rallentata nei soggetti con grave compromissione epatica e che ciò può portare ad un aumento dell'accumulo di bicalutamide. La bicalutamide deve quindi essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.Sono stati osservati raramente danni epatici gravi con la bicalutamide (vedere paragrafo 4.8). La terapia con la bicalutamide deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi.Il monitoraggio periodico della funzionalità epatica è giustificato allo scopo di scoprire possibili alterazioni epatiche. Ci si aspetta che la maggior parte delle alterazioni si verifichino entro i primi 6 mesi di terapia con la bicalutamide.Poiché non c'è esperienza nell'uso della bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), la bicalutamide deve essere usata solo con cautela in questi pazienti.Il monitoraggio periodico della funzione cardiaca è consigliabile nei pazienti con disturbi del cuore.Si deve considerare l'interruzione della terapia con la bicalutamide nei pazienti con obiettiva progressione della malattia unitamente ad elevati livelli di PSA.Il prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.Studi  hanno mostrato che l'enantiomero-(R) della bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull'attività di CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi  abbiano indicato la possibilità che la bicalutamide inibisca il citocromo 3A4, alcuni studi clinici mostrano che l'entità di questa inibizione per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 probabilmente non è clinicamente significativa.Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc deve essere attentamente valutato (vedere paragrafo 4.4).Nonostante ciò, per i medicinali con indice terapeutico ristretto metabolizzati nel fegato, l'inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamide potrebbe essere rilevante. Per questo motivo, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato.Bisogna fare attenzione quando la bicalutamide viene somministrata con sostanze quali la ciclosporina e gli antagonisti dei canali del calcio. Può essere necessaria la riduzione della dose di questi medicinali soprattutto se c'è evidenza di un effetto aumentato o avverso. Per la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche vengano attentamente monitorate dopo l'inizio o la fine del trattamento con la bicalutamide.Bisogna fare attenzione quando la bicalutamide viene prescritta a pazienti che assumono medicinali che inibiscono i processi ossidativi nel fegato, per esempio cimetidina e ketoconazolo. Ciò potrebbe risultare nell'aumento delle concentrazioni plasmatiche della bicalutamide, cosa che teoricamente potrebbe portare ad un aumento degli effetti indesiderati.Studi  hanno mostrato che la bicalutamide può spostare l'anticoagulante cumarinico warfarin dal suo sito di legame con le proteine. Se il trattamento con la bicalutamide viene iniziato nei pazienti che stanno già assumendo anticoagulanti cumarinici, si raccomanda quindi di monitorare attentamente il tempo di protrombina.PosologiaMaschi adulti compresi gli anziani.Una compressa da 150 mg una volta al giorno.Popolazione pediatricaLa bicalutamide è controindicata nei bambini e negli adolescenti.Pazienti con compromissione renaleNon è necessario aggiustare la dose nei pazienti con compromissione renale. Non c'è esperienza nell'uso della bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).Pazienti con compromissione epaticaNon è necessario aggiustare la dose nei pazienti con moderata compromissione epatica.Il medicinale può accumularsi nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).Modo di somministrazionePer uso orale.Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film deve essere assunta in maniera continuativa per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia.Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Dato che la bicalutamide appartiene ai composti anilidici, c'è un rischio teorico di sviluppare metaemoglobinemia. La metaemoglobinemia è stata osservata negli animali dopo sovradosaggio. Di conseguenza, un paziente con intossicazione acuta può essere cianotico. Non c'è un antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. È improbabile che la dialisi sia d'aiuto, poichè la bicalutamide è altamente legata alle proteine e non è recuperata immodificata nelle urine. Sono indicate misure di supporto generale, incluso il frequente monitoraggio dei segni vitali.Molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili).Non comuni: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema e orticariaNon comuni: depressioneNon comuni: malattia polmonare interstizialeComuni: diarrea, nauseaRari: vomitoComuni: alterazioni epatiche (livelli elevati di transaminasi, colestasi e ittero) 1Molto rari: insufficienza epatica 2Comuni: pruritoRari: cute seccaNon comuni: ematuriaMolto comuni: tensione mammaria 3, ginecomastia 3Molto comuni: vampate di calore 3Comuni: astenia1 Le alterazioni epatiche sono osservate raramente e sono risultate frequentemente transitorie, risolvendosi o migliorando nel corso del trattamento o dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.4).2 L'insufficienza epatica si è verificata molto raramente nei pazienti trattati con la bicalutamide, ma non è stata stabilita con certezza la relazione causale. Si deve tenere in considerazione il monitoraggio periodico della funzione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).3 Possono essere ridotti dalla contemporanea castrazione.Inoltre, i seguenti eventi avversi sono stati riportati negli studi clinici durante il trattamento con la bicalutamide con/senza un analogo LHRH:Comuni: anemiaMolto rari: trombocitopeniaComuni: diabete mellito, aumento di pesoNon comuni: anoressia, iperglicemia, perdita di pesoComuni: vertigini, insonniaNon comuni: sonnolenzaMolto rari: insufficienza cardiaca, angina, difetti della conduzione che includono prolungamenti dell'intervallo PR e QT, aritmie e alterazioni non specifiche dell'ECGNon noti: prolungamento dell'intervallo QT (vedere sezioni 4.4 e 4.5)Non comuni: dispneaComuni: costipazioneNon comuni: bocca secca, dispepsia, flatulenzaComuni: rash, sudorazione, irsutismoNon comuni: alopeciaNon comuni: nocturiaMolto comuni: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenzaComuni: edema, dolore generale, dolore pelvico, brividiNon comuni: dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore alla schiena, dolore al colloSegnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Non pertinente, dato che il medicinale non è usato nelle donne.Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, si deve tener presente che occasionalmente si possono verificare vertigini o sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). I pazienti interessati devono fare attenzione.Una compressa contiene 150 mg di bicalutamide.Eccipienti con effetti noti: contiene 193,2 mg di lattosio monoidrato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Lattosio monoidrato,Sodio amido glicolato (Tipo A),Povidone K-30,Silice colloidale anidra,Magnesio stearato.Opadry II 33G28523 bianco (ipromellosa, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina).Scadenza: 60 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.confezionate in blister (PVC/PVDC/Alluminio).