Sildenafil Accord 25 mg 4 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 25 mg 4 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO11,00 €N.B. Trattamento degli uomini con disfunzione erettile, ovvero dell'incapacità a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.È necessaria la stimolazione sessuale affinchè Sildenafil Accord possa essere efficace.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sildenafil Accord (vedere paragrafo 6.1).In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata.La co-somministrazione di inibitori di PDE5, incluso sildenafil, con stimolatori della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata poichè potrebbe potenzialmente portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, non devono essere utilizzati negli uomini per i quali l'attività sessuale è sconsigliata (ad es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca).Sildenafil Accord è controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).La sicurezza dell'uso di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto il suo utilizzo è controindicato: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio o disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, devono essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo per diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia.Poiché esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all'attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici devono esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Sildenafil possiede proprietà vasodilatatorie, che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). Prima di prescrivere il sildenafil, i medici devono considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze avverse nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in associazione all'attività sessuale. I pazienti maggiormente sensibili ai vasodilatatori includono quelli con ostruzione dell'eiezione ventricolare sinistra (ad es., stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva), o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomo della pressione sanguigna.Sildenafil Accord potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).Nella fase post-marketing, in associazione temporale all'uso di Sildenafil Accord, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmia ventricolare, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'uso di Sildenafil Accord in assenza di attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori.PriapismoI prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con deformazione anatomica del pene (come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti affetti da patologie che potrebbero predisporli al priapismo (come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).La sicurezza e l'efficacia delle associazioni di sildenafil con altri inibitori della PDE5 o con altri trattamenti per l'ipertensione polmonare arteriosa (IPA) contenenti sildenafil (REVATIO), o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto l'uso di queste associazioni non è raccomandato.Casi di disturbi della vista sono stati segnalati spontaneamente in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). Casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica, una condizione rara, sono stati segnalati spontaneamente e in uno studio osservazionale in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvertiti che, in caso di improvvisi disturbi della vista, devono interrompere l'assunzione di Sildenafil Accord e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).La somministrazione concomitante di sildenafil con ritonavir è sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).Si consiglia di prestare attenzione quando il sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con un alfa-bloccante, perchè la somministrazione concomitante può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili (vedere paragrafo 4.5). Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive alla somministrazione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo il potenziale di sviluppare ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati dal punto di vista emodinamico con terapia a base di alfa-bloccanti. Si deve prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg (vedere paragrafo 4.2). Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare in caso di sintomi di ipotensione posturale.Gli studi con le piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o ulcera peptica attiva. Pertanto il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.Il film di rivestimento di Sildenafil Accord contiene lattosio. Sildenafil Accord non deve essere somministrato agli uomini con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, una carenza da Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio.Non è indicato l'uso di Sildenafil Accord nelle donne.Effetti di altri medicinali sul sildenafilIl sildenafil è principalmente metabolizzato dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil e gli induttori di questi enzimi possono incrementare la clearance del sildenafil.L'analisi farmacocinetica di popolazione sui dati degli studi clinici indica una riduzione della clearance del sildenafil quando viene somministrato contemporaneamente agli inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, eritromicina, cimetidina). Anche se in questi pazienti non è stato rilevato un incremento di incidenza degli eventi avversi, quando il sildenafil viene somministrato contemporaneamente agli inibitori del CYP3A4, si deve prendere in considerazione una dose iniziale da 25 mg.La somministrazione concomitante del ritonavir, un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore altamente specifico del citocromo P450, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno) e del sildenafil (dose singola da 100 mg) ha prodotto un incremento del 300% (pari a 4 volte) della Cmax del sildenafil e un incremento del 1.000% (pari a 11 volte) della AUC plasmatica del sildenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici del sildenafil erano ancora circa 200 ng/ml, rispetto ai circa 5 ng/ml rilevati quando il sildenafil è stato somministrato da solo. Questo dato è in accordo con gli effetti marcati che il ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del ritonavir. Sulla base di questi risultati di farmacocinetica, la somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir non è consigliata (vedere paragrafo 4.4) ed in ogni caso la dose massima di sildenafil non deve superare in nessun caso i 25 mg nell'arco di 48 ore.La somministrazione concomitante del saquinavir, un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore del CYP3A4, allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) e del sildenafil (dose singola da 100 mg) ha prodotto un incremento del 140% nella Cmax del sildenafil ed un incremento del 210% dell'AUC del sildenafil. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del saquinavir (vedere paragrafo 4.2). Si prevede che gli inibitori più potenti del CYP3A4, come il ketoconazolo e l'itraconazolo, possano avere degli effetti maggiori.Quando una singola dose di sildenafil da 100 mg è stata somministrata insieme all'eritromicina, inibitore moderato del CYP3A4, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno, per 5 giorni), è stato osservato un incremento del 182% dell'esposizione sistemica al sildenafil (AUC). Nei volontari maschi sani, non è stato evidenziato alcun effetto dell'azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, Cmax, tmax, costante di eliminazione o emivita del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. Quando è stata somministrata contemporaneamente al sildenafil (50 mg) in volontari sani, la cimetidina (800 mg), un inibitore del citocromo P450 ed inibitore non specifico del CYP3A4, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche del sildenafil.Il succo di pompelmo è un debole inibitore del CYP3A4 del metabolismo della parete intestinale e potrebbe provocare modesti incrementi dei livelli plasmatici del sildenafil.La somministrazione di dosi singole di antiacido (idrossido di magnesio / idrossido di alluminio) non ha modificato la biodisponibilità del sildenafil.Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione con tutti i prodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica sulla popolazione non ha dimostrato effetti sulla farmacocinetica del sildenafil in seguito alla somministrazione concomitante con gli inibitori del CYP2C9 (come tolbutamide, warfarin, fenitoina), gli inibitori del CYP2D6 (come inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antidepressivi triciclici), i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell'ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i calcio-antagonisti, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450 (come rifampicina, barbiturici). In uno studio su volontari sani, la co-somministrazione di bosentan (induttore [moderato], del CYP3A4, del CYP2C9 e forse anche del CYP2C19) allo steady-state (125 mg due volte al giorno) e sildenafil allo steady state (80 mg tre volte al giorno), ha determinato una riduzione del 62,6% e del 55,4% rispettivamente dell'AUC e della Cmax del sildenafil. Pertanto, è previsto che la somministrazione concomitante di potenti induttori del CYP3A4, come rifampicina, causi una maggiore riduzione delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil.Nicorandil è un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali del potassio. In qualità di nitrato può causare gravi interazioni con il sildenafil.Il sildenafil è un debole inibitore degli isoenzimi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 > 150 µM) del citocromo P450. Date le concentrazioni plasmatiche massime del sildenafil di circa 1 µM raggiunte dopo la somministrazione delle dosi raccomandate, è improbabile che Sildenafi Accord possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi.Non sono disponibili dati sull'interazione tra sildenafil e gli inibitori non specifici della fosfodiesterasi come teofillina o dipiridamolo.In accordo con i suoi effetti accertati sulla via ossido di azoto/ cGMP (vedere paragrafo 5.1), il sildenafil ha dimostrato di potenziare gli effetti ipotensivi dei nitrati, e pertanto la sua somministrazione concomitante con i donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafo 4.3).Riociguat: Studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat. Studi clinici hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo dei PDE5 inibitori. Non c'era evidenza di un effetto clinico favorevole della associazione nella popolazione studiata. L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso sildenafil, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).La somministrazione concomitante del sildenafil in pazienti in terapia con alfa-bloccanti può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). In tre studi specifici di interazione farmaco-farmaco, l'alfa bloccante doxazosin (4 mg e 8 mg) e il sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono stati somministrati contemporaneamente in pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapia a base di doxazosin. In questi studi di popolazioni sono state osservate riduzioni medie aggiuntive della pressione sanguigna in posizione supina di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg, e riduzioni medie aggiuntive della pressione sanguigna in posizione eretta, rispettivamente di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg. Quando sildenafil e doxazosin sono stati somministrati contemporaneamente in pazienti stabilizzati con la terapia a base di doxazosin, raramente sono stati segnalati casi di pazienti che hanno riportato ipotensione posturale sintomatica. Questi casi comprendevano capogiri e sensazione di testa vuota, ma non sincope.Non sono state osservate interazioni significative quando il sildenafil (50 mg) è stato somministrato contemporaneamente alla tolbutamide (250 mg) o al warfarin (40 mg), entrambi metabolizzati dal CYP2C9.Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico (150 mg).Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato gli effetti ipotensivi dell'alcool nei volontari sani con livelli ematici massimi di alcool corrispondenti in media a 80 mg/dl.L'analisi combinata dei dati relativi alle seguenti classi di farmaci antipertensivi non ha evidenziato alcuna differenza nel profilo di tollerabilità tra pazienti trattati con il sildenafil e quelli trattati con placebo: diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, antipertensivi (vasodilatatori e ad azione centrale), bloccanti neuroadrenergici, calcio-antagonisti e bloccanti degli alfa-adrenocettori. In uno studio specifico di interazione, in cui il sildenafil (100 mg) è stato somministrato contemporaneamente all'amlodipina in pazienti ipertesi, la riduzione aggiuntiva sulla pressione sistolica in posizione supina è stata di 8 mmHg. La corrispondente riduzione aggiuntiva sulla pressione diastolica in posizione supina è stata di 7 mmHg. Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state di entità sovrapponibile a quelle osservate quando il sildenafil è stato somministrato in monoterapia in volontari sani (vedere paragrafo 5.1).Il sildenafil (100 mg) non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori delle proteasi dell'HIV, saquinavir e ritonavir, che sono entrambi substrati del CYP3A4.In volontari maschi sani, sildenafil allo steady state (80 mg tre volte al giorno) ha determinato un aumento del 49,8% della AUC di bosentan e un aumento del 42% della Cmax di bosentan (125 mg due volte al giorno).Posologia:La dose raccomandata è 50 mg da assumere al bisogno circa un'ora prima dell'attività sessuale. In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è di 100 mg. La frequenza massima di somministrazione è una volta al giorno. Se Sildenafil Accord viene assunto insieme ai pasti, l'insorgenza dell'azione può essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo ‘Uso negli adultì valgono anche per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina = 30-80 ml/min).Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg.Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (ad es. cirrosi) si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg, se necessario.L'uso di Sildenafil Accord non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.Con l'eccezione del ritonavir, per il quale la somministrazione concomitante con sildenafil è sconsigliata (vedere paragrafo 4.4), una dose iniziale di 25 mg deve essere considerata in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo il potenziale sviluppo di ipotensione posturale nei pazienti che ricevono un trattamento con alfa-bloccanti, i pazienti devono essere stabilizzati con terapia a base di alfa-bloccanti. Inoltre, si deve prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).Sildenafil è disponibile anche come compresse da 25 mg.Per uso oraleNegli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 800 mg, le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate con dosi più basse, ma la percentuale di incidenza e la gravità degli eventi è aumentata. Dosi da 200 mg non hanno determinato un aumento dell'efficacia, ma l'incidenza delle reazioni avverse (cefalea, vampate di calore, capogiri, dispepsia, congestione nasale, disturbi della vista) è risultata aumentata.In casi di sovradosaggio devono essere adottate le necessarie misure standard di supporto. L'emodialisi renale non accelera la clearance renale perchè il sildenafil è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato nelle urine.Non è indicato l'uso di Sildenafil Accord nelle donne.Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento.Negli studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli in seguito a somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti.Non è stato osservato alcun effetto sulla motilità o sulla morfologia dello sperma in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg in volontari sani (vedere paragrafo 5.1).Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.Poiché negli studi clinici con sildenafil sono stati segnalati episodi di capogiri e disturbi della vista, i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al Sildenafil Accord, prima di guidare o di usare macchinari.:Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di sildenafil (come citrato)Eccipiente(i) con effetto noto: 0,3 mg di lattosio monoidrato:Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di sildenafil (come citrato)Eccipiente(i) con effetto noto: 0,6 mg di lattosio monoidrato:Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di sildenafil (come citrato)Eccipiente(i) con effetto noto: 1,2 mg di lattosio monoidratoPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Cellulosa microcristallinaCalcio idrogeno fosfato anidroCroscarmellosa sodicaIpromellosa 5 cp (E464)Magnesio stearato:Ipromellosa 15cp (E464)Titanio diossido (E171)Lattosio monoidratoTriacetinaLacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)Scadenza: 30 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Blister di PVC/alluminio in confezioni da: