Fetcroja 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione 10 flaconciniFORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECNRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO3300,00 €N.B. Fetcroja è indicato per il trattamento delle infezioni dovute a organismi aerobi gram-negativi negli adulti con opzioni terapeutiche limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Ipersensibilità a qualsiasi medicinale antibatterico a base di cefalosporina.Ipersensibilità severa (ad esempio, reazione anafilattica, reazione cutanea severa) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad esempio, penicilline, monobattami o carbapenemi).È stata segnalata ipersensibilità con cefiderocol (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).I pazienti con anamnesi positiva per ipersensibilità ai carbapenemi, alle penicilline o ad altri medicinali antibatterici beta-lattamici possono essere ipersensibili anche a cefiderocol. Prima di iniziare la terapia con Fetcroja, deve essere condotta un'indagine attenta riguardo a precedenti reazioni di ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici (vedere paragrafo 4.3).Se si verifica una reazione allergica severa, il trattamento con Fetcroja deve essere interrotto immediatamente e devono essere istituite misure di emergenza adeguate.Diarrea associata a  (CDAD) è stata segnalata con cefiderocol (vedere paragrafo 4.8). La condizione clinica può variare in termini di severità da diarrea lieve a colite fatale e deve essere considerata nei pazienti che manifestano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di cefiderocol. Si devono considerare l'interruzione della terapia con cefiderocol e l'uso di misure di supporto, unitamente alla somministrazione di un trattamento specifico per . Non devono essere somministrati medicinali che inibiscano la peristalsi.Le cefalosporine sono state implicate nell'attivazione di crisi convulsive. I pazienti con disturbi convulsivi noti devono continuare la terapia anticonvulsivante. I pazienti che sviluppano tremori focali, mioclono o crisi convulsive devono essere valutati dal punto di vista neurologico e sottoposti a terapia anticonvulsivante, se non già istituita. Se necessario, la dose di cefiderocol deve essere aggiustata in base alla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2). In alternativa, il trattamento con cefiderocol deve essere interrotto.Negli studi clinici, cefiderocol è stato utilizzato solo per il trattamento di pazienti con i seguenti tipi di infezione: infezioni complicate delle vie urinarie (cUTI); polmonite nosocomiale (HAP), polmonite associata a ventilazione (VAP), polmonite associata all'assistenza sanitaria (HCAP); sepsi e pazienti con batteriemia (alcuni senza focolaio d'infezione primario identificato).L'uso di cefiderocol per il trattamento di pazienti con infezioni dovute a patogeni aerobi gram-negativi con opzioni terapeutiche limitate si basa su analisi farmacocinetiche-farmacodinamiche di cefiderocol e su dati clinici limitati provenienti da uno studio clinico randomizzato, in cui 80 pazienti sono stati trattati con Fetcroja e 38 pazienti sono stati trattati con la migliore terapia disponibile per le infezioni causate da organismi carbapenemi-resistenti.In uno studio in aperto randomizzato condotto su pazienti critici con infezioni aventi origine nota o sospetta da batteri gram-negativi carbapenemi-resistenti è stato osservato un più elevato tasso di mortalità per tutte le cause nei pazienti trattati con cefiderocol, rispetto alla migliore terapia disponibile (, BAT). Il più elevato tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 28 con cefiderocol è stato osservato nei pazienti trattati per polmonite nosocomiale, batteriemia e/o sepsi [25/101 (24,8%) vs 9/49 (18,4%) con BAT; differenza fra i trattamenti 6,4%, IC al 95% (-8,6; 19,2)]. La mortalità per tutte le cause è rimasta più elevata nei pazienti trattati con cefiderocol fino al termine dello studio [34/101 (33,7%) vs 9/49 (18,4%) con BAT; differenza fra i trattamenti 15,3%, IC al 95% (-0,2; 28,6)]. La causa dell'aumento della mortalità non è stata stabilita. Nel gruppo trattato con cefiderocol vi è stata un'associazione tra mortalità e infezione da ., che costituiva la maggior parte delle infezioni dovute a non fermentanti. Al contrario, la mortalità non è risultata più elevata nel gruppo cefiderocol rispetto al gruppo BAT per i pazienti con infezioni dovute ad altri non fermentanti.Cefiderocol ha un'attività limitata o assente nei confronti della maggior parte degli organismi gram-positivi e anaerobi (vedere paragrafo 5.1). Medicinali antibatterici aggiuntivi devono essere utilizzati qualora sia accertato o si sospetti un coinvolgimento di questi patogeni nel processo infettivo.L'uso di cefiderocol può provocare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, che può richiedere la sospensione del trattamento o altre misure appropriate.La funzionalità renale deve essere monitorata regolarmente, poiché può essere necessario un aggiustamento della dose nel corso della terapia.Cefiderocol può produrre risultati falsi positivi nelle analisi delle urine con striscia reattiva (proteinuria, chetoni o sangue occulto). I laboratori clinici devono utilizzare metodi di analisi alternativi per confermare i test positivi.Positività al test di Coombs diretto o indiretto può svilupparsi durante il trattamento con cefiderocol.Ogni flaconcino da 1 g contiene 7,64 mmol di sodio (circa 176 mg).Ogni dose da 2 g di cefiderocol, una volta ricostituita con 100 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9%, fornisce 30,67 mmol (705 mg) di sodio, equivalente a circa il 35% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS per un adulto. La dose giornaliera totale (2 g somministrati 3 volte al giorno) di sodio derivante dalla terapia con cefiderocol è di 2,1 g, appena superiore all'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.Una volta ricostituita in 100 mL di soluzione iniettabile di destrosio al 5%, ogni dose da 2 g di cefiderocol fornisce 15,28 mmol (352 mg) di sodio. La dose giornaliera totale di sodio (2 g somministrati 3 volte al giorno) derivante da cefiderocol ricostituito in soluzione iniettabile di destrosio al 5% è di 1.056 mg, equivalente a circa il 53% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.Cefiderocol induce il CYP3A4  Pertanto, il metabolismo dei medicinali che sono substrati del CYP3A4 somministrati in concomitanza può risultare aumentato e provocare una riduzione dell'esposizione sistemica di questi medicinali. Nel caso in cui cefiderocol sia somministrato insieme a substrati del CYP3A4, i pazienti devono essere monitorati per rilevare un'eventuale riduzione dell'efficacia del farmaco concomitante.Poiché l'induzione del CYP3A4  da parte di cefiderocol è mediata dal recettore X del pregnano (PXR), possono essere indotte anche altre proteine inducibili dal PXR, ad esempio la famiglia del CYP2C e la P-gp. Non è nota la rilevanza clinica di questa induzione. Di conseguenza, se cefiderocol viene somministrato insieme a substrati della famiglia del CYP2C o della P-gp, i pazienti devono essere monitorati per rilevare un'eventuale riduzione dell'efficacia del farmaco concomitante.Sulla base degli studi  e di una valutazione clinica di fase 1, non si prevedono interazioni farmacologiche significative tra cefiderocol e i substrati o gli inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) o i trasportatori intestinali, renali o epatici dei farmaci (vedere paragrafo 5.2).Non vi sono informazioni in merito ai segni e ai sintomi clinici associati a un sovradosaggio di cefiderocol.In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati e si devono considerare l'interruzione del trattamento e l'introduzione di una terapia di supporto generale.Circa il 60% di cefiderocol viene rimosso con una seduta di emodialisi di 3-4 ore.I dati relativi all'uso di cefiderocol sodico in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Fetcroja durante la gravidanza.Non è noto se Fetcroja/metaboliti siano escreti nel latte materno. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Fetcroja tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.L'effetto di cefiderocol sulla fertilità umana non è stato studiato. Sulla base dei dati preclinici derivati da uno studio con esposizione subclinica, non si è evidenziato un effetto di Fetcroja sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).Fetcroja non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Ogni flaconcino contiene cefiderocol solfato tosilato equivalente a 1 g di cefiderocol.Ogni flaconcino contiene 7,64 mmol di sodio (circa 176 mg).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.SaccarosioSodio cloruroSodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)Scadenza: 36 mesiConservare in frigorifero (2°C – 8°C)Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione vedere paragrafo 6.3.Flaconcino da 14 mL (flaconcino di vetro trasparente di tipo I), tappo elastomerico clorobutilico e sigillo in alluminio con capsula di chiusura a strappo in plastica. I flaconcini sono confezionati in una scatola di cartone.Confezione da 10 flaconcini.