Amisulpride Mylan è un farmaco a base di amisulpride, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici benzamidici. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.Selezionare una delle seguenti confezioni di Amisulpride Mylan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):amisulpride mylan 200 mg 30 compresseamisulpride mylan 400 mg 30 compresse rivestite con filmamisulpride mylan 50 mg 12 compresseAmisulpride Mylan è indicata per il trattamento di disturbi schizofrenici acuti e cronici con: sintomi positivi (come manie, allucinazioni, disturbi del pensiero, ostilità e diffidenza), e/o sintomi negativi (sindrome da deficit) come appiattimento della sfera affettiva, isolamento emotivo e sociale.  Questi includono i pazienti con sintomi negativi predominanti.Posologia Sintomi positivi: Per gli episodi psicotici acuti, la dose giornaliera raccomandata varia da 400 a 800 mg/die. In casi individuali la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1200 mg. Dosi superiori a 1200 mg non sono state estensivamente valutate per quanto riguarda la sicurezza e pertanto non devono essere usate. Non è richiesta una titolazione specifica quando si inizia il trattamento. Le dosi devono essere adattate a seconda della risposta individuale. Nei pazienti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere aggiustate per ottenere un controllo ottimale dei sintomi positivi. Il trattamento di mantenimento deve essere stabilito individualmente in base alla dose minima efficace. Sintomi prevalentemente negativi (sindrome da deficit) Si raccomanda una dose giornaliera tra 50 mg e 300 mg. Le dosi devono essere aggiustate individualmente. Amisulpride Mylan può essere somministrato per via orale una volta al giorno ad una dose fino a 300 mg. Dosi più alte devono essere suddivise in 2 somministrazioni. Deve essere usata la dose minima efficace. Popolazioni particolari Pazienti anziani oltre 65 anni Il trattamento dei pazienti anziani non è raccomandato. La sicurezza di amisulpride è stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Se il trattamento con amisulpride è assolutamente necessario, si richiede una particolare cautela a causa del possibile rischio di ipotensione o sedazione. Può essere anche richiesta una riduzione del dosaggio a causa di insufficienza renale. Popolazione pediatrica L'efficacia e la sicurezza di amisulpride in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età non sono ancora state stabilite. Sono disponibili solo dati limitati sull'uso di amisulpride in adolescenti con schizofrenia. Pertanto, amisulpride non deve essere usata in adolescenti da 15 a 18 anni fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati. Se assolutamente richiesto il trattamento di adolescenti deve essere iniziato da un medico con esperienza nel trattamento della schizofrenia in questo gruppo di età. L'uso di amisulpride è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Insufficienza renale L'amisulpride è eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della metà in pazienti con clearance della creatinina (CRCL) compresa tra 30 e 60 mL/min e ad un terzo nei pazienti con CRCL compresa tra 10 e 30 mL/min. Poiché non vi è esperienza nei soggetti con grave compromissione renale (CRCL < 10 mL/min), amisulpride non è indicata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica Poiché l'amisulpride è scarsamente metabolizzata, non dovrebbe essere necessaria una riduzione della dose. Durata del trattamento Sono disponibili dati da studi clinici controllati che coprono un periodo di un anno. La durata del trattamento deve essere determinata dal medico. Per evitare sintomi da astinenza il trattamento deve essere sospeso gradualmente (vedere paragrafo 4.4). Per dosi non praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale. Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono esser assunte intere o divise in due, con una sufficiente quantità di liquido. Amisulpride Mylan può essere somministrato indipendentemente dai pasti. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori prolattino-dipendenti concomitanti, ad es. prolattinomi dell'ipofisi e cancro della mammella. Feocromocitoma. Bambini e adolescenti fino ai 15 anni d'età (vedere paragrafo 4.2). Allattamento (vedere paragrafo 4.6). In associazione con levodopa (vedere paragrafo 4.5). In associazione con i seguenti medicinali che possono indurre “torsioni di punta“ (vedere paragrafo 4.5): Agenti antiaritmici di classe Ia, come chinidina, disopiramide Agenti antiaritmici di classe III, come amiodarone e sotalolo Altri medicinali come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina (somministrazione endovenosa), vincamina (somministrazione endovenosa), alofantrina, pentamidina, sparfloxacina, anti-micotici azolici. Gravidanza Amisulpride non ha dimostrato effetti tossici sulla riproduzione negli studi sugli animali. È stata riscontrata ridotta fertilità associata agli effetti farmacologici del medicinale (mediante la prolattina). Non è stato rilevato alcun effetto teratogeno dell'amisulpride. Sono disponibili solo dati clinici molto limitati sulla somministrazione durante la gravidanza. Pertanto la sicurezza dell'amisulpride durante la gravidanza nell'uomo non è stata stabilita. L'uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato a meno che i benefici giustifichino i potenziali rischi. Per le donne in età fertile una contraccezione efficace deve essere ampiamente discussa con il medico prima del trattamento. I neonati esposti ad antipsicotici, inclusa l'amisulpride, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse come sintomi extrapiramidali e/o sindrome da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio, o disturbi alimentari. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati. Allattamento Non è noto se l'amisulpride sia escreto nel latte materno. Pertanto l'allattamento è controindicato.Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la loro incidenza usando la seguente convenzione: Molto comune (>1/10); Comune (>1/100, <1/10); Non comune (>1/1000, <1/100); Raro (>1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Dati da studi clinici I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in studi clinici controllati. Si deve notare che in alcuni casi può essere difficile differenziare gli eventi avversi dai sintomi della malattia di base. Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni allergiche Patologie endocrine Comune: aumento dei livelli plasmatici di prolattina, che è reversibile in seguito a sospensione di amisulpride. Questo può causare galattorrea, amenorrea o disordini mestruali, ginecomastia, dolore o ingrossamento del seno e disfunzione erettile. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: iperglicemia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici Comune: insonnia, ansia, agitazione, disfunzioni dell'orgasmo. Patologie del sistema nervoso Molto comune: possono comparire sintomi extrapiramidali: tremore, rigidità, ipocinesia, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sono in genere lievi al dosaggio ottimale e parzialmente reversibili senza sospensione dell'amisulpride, dopo somministrazione di medicinali anti-parkinson. L'incidenza di sintomi extrapiramidali, che è dose-correlata, rimane molto bassa nel trattamento pazienti con sintomi prevalentemente negativi a dosi di 50-300 mg/die. Comune: Può manifestarsi distonia acuta (torcicollo da spasmo, crisi oculogire, trisma). Questo disturbo è reversibile senza sospensione dell'amisulpride, dopo somministrazione di medicinali anti-parkinson. Sonnolenza. Non comune: È stata riscontrata discinesia tardiva caratterizzata movimenti ritmici involontari, principalmente della lingua e/o del viso, di solito dopo somministrazione a lungo termine. I medicinali anti-parkinson non devono essere usati poichè sono inefficaci e possono indurre un aggravamento dei sintomi. Convulsioni. Patologie cardiache Comune: ipotensione Non comune: bradicardia. Patologie gastrointestinali  Comune: stitichezza, nausea, vomito, bocca secca. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: sintomi acuti da astinenza comprendenti nausea, vomito e insonnia dopo sospensione improvvisa di dosi elevate, inoltre ricomparsa di sintomi psicotici, comparsa di movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia) (vedere paragrafo 4.4). Esami diagnostici Comune: aumento del peso. Non comune: aumento degli enzimi epatici, principalmente delle transaminasi. Monitoraggio post-marketing: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati solo tramite segnalazioni spontanee: Patologie endocrine Non nota: tumore pituitario benigno come il prolattinoma (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.4) Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia. Iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici Non nota: confusione. Patologie del sistema nervoso: Non nota: sintomi della sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4) che è una complicanza potenzialmente fatale. Patologie cardiache: Non nota: prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari: Non nota: tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare, a volte fatale e trombosi venosa profonda (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: angioedema, orticaria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: Non nota: Sindrome neonatale da astinenza da farmaco (vedere paragrafo 4.6). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:  bipolareIl disturbo bipolare (DB) è una patologia nella quale i normali stati dell'umore, tristezza e felicità, si presentano ciclicamente amplificati e alternati a periodi di normalità. A soffrine il 12% della popolazione SchizofreniaDisturbo mentale grave caratterizzato dalla perdita di contatto con la realtà, allucinazioni, deliri e alterazioni della forma del pensiero.