Naloxone Cloridrato Molteni Adulti 0,4 mg/1 ml soluz. iniett. 1 fiala è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da Adulti 0,4 mg/1 ml soluz. iniett. 1 fialaFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale non soggetto a prescrizione medicaPREZZODISCR.N.B. Antidoto nel trattamento delle intossicazioni acute da analgesici narcotici.Depressione respiratoria del neonato causata da esposizione della madre a sostanze oppioidi prima del parto.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.I sintomi dell`intossicazione acuta da oppioidi sono rappresentati da depressione respiratoria, stato comatoso(precoma o coma vigile e nei casi più gravi di tipo profondo), miosi pupillare (assente in caso di assunzionecontemporanea di sostanze ad effetto midriatico, nei casi di intossicazione acuta da petidina e negli statiterminali del coma).La somministrazione di farmaci vasopressori e tecniche di rianimazione, quali il mantenimento della pervietà dellevie aeree, alla respirazione artificiale e il massaggio cardiaco, possono essere associate per contrastarel`avvelenamento acuto da stupefacenti. Naloxone non è efficace contro la depressione respiratoria dovuta afarmaci non oppiacei.E` necessario tenere in osservazione accuratamente il paziente dopo l`avvenuto risveglio fino a 3-6 ore in caso diintossicazione acuta da eroina e fino a 24-48 ore in caso di intossicazione acuta da metadone.E` possibile infatti che ricompaia depressione respiratoria e che il paziente ritorni in coma dopo somministrazionedella prima dose efficace di naloxone, perchè la durata dell`azione antagonista (20-30 minuti doposomministrazione endovenosa; 2 ore e mezza-3 ore dopo somministrazione intramuscolare o sottocutanea) puòessere inferiore a quella della sostanza oppiacea iniettata, di volta in volta variabile (eroina, morfina, metadone,pentazocina, ecc.).Si può quindi rendere necessaria la somministrazione di ulteriori dosi di naloxone dopo la prima somministrazioneefficace.Dopo il primo intervento, si rende necessario, pertanto, trasferire il paziente in ambiente ospedaliero anche per iltempestivo trattamento.Il naloxone deve essere somministrato con cautela nei pazienti cardiopatici o quelli in terapia con farmacicardiotossici.Il naloxone deve essere somministrato con cautela nei pazienti che, nelle ore precedenti, hanno avuto episodi dilaringospasmo importante.Il naloxone va usato nei neonati di madri che hanno ricevuto una sostanza oppioide entro 4 ore dal parto e solocome terapia aggiuntiva nei neonati che non hanno instaurato una respirazione indipendente in seguito aventilazione.Il naloxone non è efficace contro la depressione respiratoria dovuta a farmaci non oppiacei.L'utilizzo del naloxone nei neonati di madri tossicodipendenti da oppiacei è sconsigliato, in quanto in questi pazientiil naloxone può precipitare la sindrome di astinenza e le convulsioni tipiche di questa condizione.Il naloxone non deve essere somministrato contemporaneamente a clonidina: l'effetto ipotensivo ebradicardizzante della somministrazione cronica di clonidina può essere temporaneamente attenuato dallasomministrazione endovenosa di naloxone. Pertanto è necessario monitorare attentamente la pressione delsangue.Naloxone può essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare.La somministrazione per via endovenosa, raccomandabile in situazioni di emergenza, determina una più rapidacomparsa dell`attività farmacologica. Poiché la durata degli effetti farmacologici di alcuni stupefacenti potrebbesuperare quella di naloxone, il paziente dovrebbe essere costantemente sorvegliato e, se necessario, lasomministrazione del farmaco dovrebbe essere ripetuta.Si raccomanda comunque di avviare sempre il paziente, il più presto possibile, ad un pronto soccorso attrezzato.Nel caso in cui sia necessario diluire la soluzione contenuta nella fiala è possibile utilizzare sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o glucosio 5%.La dose iniziale di naloxone, somministrato per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea è 0,4 mg/ml. Nelcaso in cui dopo somministrazione endovenosa non si determini un sufficiente miglioramento della funzionerespiratoria, e` consigliabile ripetere la dose ad intervalli di 2-3 minuti. Uno scarso miglioramento doposomministrazione di 2-3 dosi di NALOXONE, potrebbe essere causato da eventuali processi morbosi concomitantio dalla presenza di farmaci non oppiacei.Per ottenere un parziale o completo antagonismo degli effetti deprimenti degli oppiacei a seguito di interventichirurgici, è necessaria una dose minore di naloxone. Questa deve essere comunque stabilita in relazione con larisposta del paziente. Naloxone deve essere somministrato per via endovenosa, a dosi crescenti comprese tra 0,1 e 0,2 mg, con intervalli di 2-3 minuti, fino ad ottenere un adeguato antagonismo degli effetti deprimenti indotti dastupefacenti. Entro 1-2 ore dalla prima somministrazione, può essere necessario ripetere la somministrazione diNaloxone, in relazione al tipo, alla quantità ed all`intervallo di tempo intercorso dall`ultima somministrazione distupefacente. Dosi supplementari per via intramuscolare, determinano comunque un effetto più prolungato. Dosieccessive di Naloxone possono determinare una significativa diminuzione dell`effetto analgesico indotto dallostupefacente ed aumentare la pressione arteriosa. Analogamente un antagonismo troppo rapido potrebbe indurrenausea, vomito, sudorazione o tachicardia.La dose iniziale è 0,01 mg/kg somministrata per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea. La dose puòessere ripetuta secondo le indicazioni relative alla somministrazione negli adulti.Non pertinente.Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del naloxone organizzati secondo la classificazione sistemicaorganica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.Si sono verificati casi di arresto cardiaco, ipertensione, ipotensione, fibrillazione e tachicardia ventricolare.Sudorazione, vampate di calore e arrossamento.Aumento dei livelli dell'ormone della crescita quando somministrato a dosi da 0,3 a 4 mg/kg.Nausea, vomito, disfagia.Parestesia, convulsioni, tremori.Deficit della memoria con dosi da 0,3 a 4 mg/kg.Agitazione, allucinazioni.Stimolo alla minzione.Dispnea, ipossia, edema polmonare e depressione respiratoria.Iperventilazione a dosi da 0,3 a 4 mg/kg.Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo  gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.Non pertinente.Non pertinente.Una fiala contiene:: Naloxone cloridrato 0,4 mgUna fiala contiene:: Naloxone cloridrato 0,04 mgPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 24 mesiConservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.Fiala di vetro, classe idrolitica IAdulti - 0,4 mg/ml soluzione iniettabile fiala da 1 ml confezione da 1 fialaBambini - 0,04 mg/2 ml soluzione iniettabile fiala da 2 ml confezione da 1 fiala.