Estreva 0,1% gel 1 flacone da 50 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,1% gel 1 flacone da 50 gFORMA FARMACEUTICAgelPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO13,00 €N.B. Terapia ormonale sostitutiva (TOS) in caso di sintomi da carenza di estrogeni nelle donne in postmenopausa.L'esperienza nel trattamento di donne di età superiore a 65 anni è limitata.Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve iniziare solo in caso di sintomi che incidono negativamente sulla qualità della vita. In ogni caso, è necessario effettuare un'attenta valutazione, almeno annuale, dei rischi e dei benefici e la TOS deve essere continuata solo fintanto che i benefici superino i rischi.Le evidenze relative ai rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa prematura sono limitate. Tuttavia, dato il basso livello di rischio assoluto nelle donne più giovani, per queste donne il rapporto benefici-rischi potrebbe essere più favorevole rispetto alle donne di età più avanzata.Prima di iniziare o riprendere la TOS, è necessario effettuare un'anamnesi completa personale e familiare della paziente. A questo scopo e per individuare controindicazioni e precauzioni avvertenze per l'utilizzo, è necessario effettuare una visita medica (che includa la zona pelvica e il seno). Durante la terapia, si raccomandano controlli medici periodici, adeguati per frequenza e natura alla singola paziente.È necessario informare le donne su quali tipi di cambiamento del seno riferire al medico o all'infermiere (vedere paragrafo “Cancro della mammella“ sotto riportato). È necessario effettuare degli esami, inclusi adeguati esami di imaging, come la mammografia, in accordo ai protocolli clinici di screening attualmente accettati, modificati in base alle esigenze cliniche individuali.Se una delle seguenti condizioni si verifica o si è precedentemente verificata e/o si è aggravata durante la gravidanza o durante una precedente terapia a base di ormoni, la paziente deve essere attentamente monitorata. Si deve tenere conto del fatto che queste condizioni possono ripresentarsi o aggravarsi durante la terapia a base di ESTREVA® 0,1% GEL, in particolare nel caso di:La terapia deve esser interrotta nel caso in cui si riscontri una controindicazione e nelle seguenti situazioni:Le evidenze complessive suggeriscono un aumentato rischio di cancro della mammella nelle donne che assumono la TOS combinata estrogeni-progestinici e, potenzialmente, anche in donne che assumono la TOS a base di soli estrogeni; il rischio dipende dalla durata della TOS.Il maggiore rischio si manifesta dopo qualche anno di utilizzo, ma torna al baseline entro qualche anno (al massimo cinque) dall'interruzione della terapia.La TOS, specialmente nel regime combinato di estrogeni e progestinici, aumenta la densità delle immagini mammografiche, il che potrebbe incidere negativamente sul rilevamento radiologico del cancro della mammella.Il cancro dell'ovaio è molto più raro del cancro della mammella.L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono una terapia a base di soli estrogeni o di estrogeni più progestinici; tale rischio è maggiore entro 5 anni di utilizzo della terapia e si riduce col tempo dopo l'interruzione di essa. Alcuni altri studi, incluso lo studio WHI, suggeriscono che l'uso di una TOS combinata può essere associato a un rischio simile o leggermente inferiore (vedere paragrafo 4.8).Il rischio relativo di malattia coronarica durante l'assunzione della TOS combinata estrogeni-progestinici è lievemente aumentato. Poiché il rischio basale assoluto di sviluppare una malattia coronarica dipende fortemente dall'età, il numero di casi aggiuntivi di malattia coronarica dovuti all'uso dell'associazione di estrogeni e progestinici è molto basso nelle donne sane prossime alla menopausa, ma aumenterà in età più avanzata.I dati di studi controllati randomizzati non hanno rilevato un aumento del rischio di coronaropatia nelle donne sottoposte a isterectomia che assumono la terapia a base di soli estrogeni.Il metabolismo degli estrogeni può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di indurre enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (ad es. il fenobarbital, la fenitoina, la carbamazepina) e gli antiinfettivi (ad es. la rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).Il ritonavir e il nelfinavir, benché noti come forti inibitori, mostrano, al contrario, proprietà di induzione, se assunti in concomitanza con ormoni steroidei.Preparati a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum) possono indurre il metabolismo degli estrogeni.Con la somministrazione transdermica di estrogeni, si evita l'effetto di primo passaggio epatico e, quindi, gli estrogeni somministrati per via trasdermica sarebbero meno influenzati dagli enzimi induttori rispetto agli ormoni somministrati per via orale.Clinicamente, un aumento nel metabolismo degli estrogeni e dei progestinici può comportare una diminuzione dell'effetto e delle variazioni del profilo di sanguinamento uterino.ESTREVA® 0,1% GEL si presenta in flaconi con pompa dosatrice.Quando si inizia un nuovo flacone può essere necessario caricare la pompa. La prima dose potrebbe non essere precisa, nel qual caso sarà necessario gettarla.Ogni volta che si preme, la pompa eroga 0,5 g di gel, vale a dire 0,5 mg di estradiolo.La dose media è 1,5 g di gel al giorno, vale a dire 3 dosi consecutive, per un periodo di 24-28 giorni.La dose iniziale è 0,5 g di gel al giorno per un periodo di 24-28 giorni.La dose iniziale può essere adeguata alle esigenze individuali.La dose individuale può variare da 0,5 a 3 g di gel al giorno.Per iniziare e proseguire il trattamento dei sintomi che compaiono dopo la menopausa, si deve utilizzare la dose minima efficace per la minore durata di tempo (vedere anche paragrafo 4.4).Nelle donne con utero intatto l'assunzione di un progestinico per almeno 12-14 giorni per ciclo, è essenziale per aiutare a prevenire l'iperplasia endometriale indotta dall'estrogeno. Per informazioni più dettagliate, si prega di fare riferimento al paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego " - iperplasia endometriale).Nelle donne che hanno subito isterectomia, a meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non è raccomandata.Si possono usare due regimi terapeutici:  per 24-28 giorni, seguito da un periodo di 2-7 giorni di sospensione dalla terapia. Il progestinico deve essere somministrato almeno durante gli ultimi 12 giorni della terapia a base di estradiolo nelle donne che non hanno subito isterectomia. Nel periodo di sospensione della terapia si può verificare sanguinamento. : senza periodo di sospensione del trattamento. Nelle donne che non hanno subìto isterectomia il progestinico deve essere somministrato per almeno 12 giorni al mese. Quando il progestinico viene sospeso può verificarsi sanguinamento da sospensione.Il regime terapeutico continuo, non ciclico, è raccomandato nei casi in cui si ripresentino evidenti sintomi di carenza di estrogeni durante il periodo di sospensione del trattamento.La superficie di applicazione deve essere grande 2 volte la mano. La paziente applica il gel sulla pelle pulita, asciutta e intatta, preferibilmente dopo doccia essersi lavata, la mattina o la sera, sull'addome, le cosce, le braccia o le spalle. Il gel non deve essere applicato sul seno né sulle mucose. Evitare il contatto con gli occhi. Non è necessario frizionare la pelle con il gel, comunque si raccomanda di attendere 2 minuti prima di indossare indumenti.Il gel non macchia gli abiti. Dopo l'applicazione, lavare le mani.Se si dimentica di assumere una dose, potrebbe aumentare la probabilità di metrorragia da interruzione e spotting.Studi di tossicità acuta non indicano un rischio di effetti avversi acuti in caso di assunzione accidentale di un multiplo della dose terapeutica giornaliera.Il sovradosaggio è improbabile con applicazione transdermica. Nausea, vomito ed emorragia da sospensione possono verificarsi in alcune donne. Non esiste un antidoto specifico ed il trattamento deve essere sintomatico.ESTREVA® 0,1% GEL non è indicato durante la gravidanza.Se si verifica una gravidanza durante il periodo di trattamento con ESTREVA® 0,1% GEL è necessario sospendere immediatamente la terapia.I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici relativi all'esposizione accidentale del feto agli estrogeni non indicano effetti teratogeni né fetotossici.ESTREVA® 0,1% GEL non è indicato durante l'allattamento.Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.1 g di gel contiene 1,0325 mg di estradiolo emiidrato, che corrisponde a 1,0000 mg di estradiolo anidro.Ogni dose rilascia 0,5 g di gel, ovvero 0,5 mg di estradiolo (0,516 mg di estradiolo emiidrato).: contiene glicole propilenico (6,0 mg).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Etanolo al 96%, acqua depurata, glicole propilenico, dietilenglicole monoetiletere (Scadenza: 36 mesiNessuna precauzione particolare per la conservazione.Busta in alluminio posta in un flacone di polipropilene bianco opaco., contenente 50 g di gel, con una pompa dosatrice.Confezioni da uno o tre flaconi da 50 g.La pompa eroga 0,5 g di gel che corrispondono a 0,5 mg di estradiolo.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.