Valsartan Pensa 80 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 80 mg 28 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO5,60 €N.B. Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale in pazienti adulti, in bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni d'età.Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).L'uso concomitante di Valsartan Pensa con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente.In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Valsartan Pensa. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Valsartan Pensa, ad es. riducendo la dose di diuretico.Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di Valsartan Pensa in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.La somministrazione di Valsartan Pensa a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poichè altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, durante il trattamento con Valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzione renale.Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di Valsartan Pensa in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Valsartan Pensa in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).Ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d'impiego in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). L'uso concomitante di AIIRA– incluso Valsartan Pensa o di ACE-inibitori con aliskiren è controindicato nei pazienti con insufficienza renale (GFR <60 mL/min/1,73m2) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, Valsartan Pensa deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati è aumentato in confronto al trattamento con le rispettive terapie (vedi paragrafi 4.2 e 5.1). L'associazione di valsartan con un ACE inibitore non è pertanto raccomandata.Quando si inizia una terapia in pazienti post-infarto miocardico si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infarto miocardico deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).L'uso di Valsartan Pensa nei pazienti post-infartuati produce generalmente una riduzione della pressione arteriosa, ma non è di solito necessario interrompere la terapia a causa di un'ipotensione sintomatica persistente, purchè vengano utilizzati i dosaggi consigliati (vedere paragrafo 4.2).Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta), può aumentare quando Valsartan Pensa viene assunto in associazione con un ACE-inibitore.Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'associazione tripla di un ACE inibitore, un beta-bloccante e Valsartan Pensa non ha dimostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1). Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata.Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e valsartan non è raccomandata. L'uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione del sangue.È necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).L'uso di Valsartan Pensa in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente provoca una riduzione della pressione arteriosa, ma non è normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purchè vengano seguite le istruzioni relative alla posologia (vedere paragrafo 4.2).Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina (ad es., pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con ACE inibitori è stato associato con oliguria e/o azotemia progressiva e in rari casi a insufficienza renale acuta e/o morte. Poichè valsartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II, non può essere escluso che l'uso di Valsartan Pensa possa essere associato a un peggioramento della funzionalità renale.Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.L'angioedema, incluso il gonfiore del laringe e della glottide, che causano ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua è stato riportato nei pazienti trattati con valsartan; alcuni di questi pazienti avevano precedentemente sperimentato angioedema con altri farmaci, tra cui gli ACE inibitori. Valsartan Pensa deve essere immediatamente interrotto nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere ri-somministrato (vedere paragrafo 4.8).Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina < 30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, pertanto valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml / min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con valsartan. Questo vale particolarmente quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale.Come negli adulti, valsartan è controindicato in pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Vi è limitata esperienza clinica con valsartan in pazienti pediatrici con lieve o moderata insufficienza epatica. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo farmaco.Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi (insufficienza osservata in certe popolazioni della Lapponia) o malassorbimento di glucosio-galattosio non dovrebbero assumere questo farmaco.Questo farmaco contiene meno di 23 mg di sodio per dose; ovvero, è essenzialmente “senza sodio“.I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).È necessaria attenzione mentre quando un AIIRA, tra cui Valsartan Pensa, viene co-somministrato con altri agenti bloccanti i RAAS quali ACE-inibitori o aliskiren (vedere paragrafo 4.4).L'uso concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina (AIIRA) tra Valsartan Pensa o di inibitori dell'enzima di conversione dell'enzima angiotensina (ACE) con aliskiren in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR <60 ml/min/1,73m2) è controindicato (vedere paragrafo 4.3).In caso di uso concomitante di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non è raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio.Qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di monitorare i livelli sierici del potassio.Farmaci antinfiammatori non steroidei ((FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die) e FANS non selettivi.Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazione a FANS, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un'adeguata idratazione del paziente.I dati in vitro indicano che valsartan è un substrato del trasportatore della ricaptazione epatica OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore dell'efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questo legame è sconosciuta. La co-somministrazione di inibitori del trasportatore della ricaptazione (es. rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore d'efflusso (es. ritonavir) può aumentare l'esposizione sistemica a valsartan. Prestare attenzione appropriata quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con tali farmaci.Negli studi di interazione con valsartan non sono state riscontrate interazioni aventi rilevanza clinica tra valsartan e uno qualsiasi dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.Nell'ipertensione dei bambini e degli adolescenti, dove le anomalie renali sono comuni, si raccomanda cautela con l'uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina angiotensina aldosterone in quanto possono aumentare i livelli del potassio sierico. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati.Il sovradosaggio con Valsartan Pensa può provocare una marcata ipotensione, che in determinate circostanze può portare ad un ridotto livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock.Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione di condizioni circolatorie stabili.Se si manifesta ipotensione si deve porre il paziente in posizione supina e procedere alla correzione del volume ematicoValsartan non può essere rimosso mediante emodialisi.L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, rischi simili possono esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.È noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Vedere anche paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“.Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento, l'uso di Valsartan Pensa non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.Valsartan Pensa non ha avuto effetti negativi sulla capacità riproduttiva di ratti maschi o femmine con dosi orali fino a 200mg/kg/dat. Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata in mg/m2 (i calcoli presumono una dose orale di 320 mg/die per un paziente di 60 kg).Non sono stati effettuati studi relativi all'effetto sulla capacità di guidare veicoli. In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari; si deve considerare la possibilità di occasionali capogiri o di stanchezza.Una compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartanEccipienti con effetto conosciuto:Ogni compressa contiene:sorbitolo 9,25 mglattosio monoidrato 1,1 mgsodio 0,32 mg (0,01 mmol)Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Cellulosa microcristallina (E 460)Silice colloidale anidra (E 551)Sorbitolo (E-420)Magnesio carbonato (E 504)Amido di mais pregelatinizzatoPovidone K-25 (E 1201)Sodio stearilfumaratoSodio laurilsolfatoCrospovidone tipo A (E 1202)Lattosio monoidratoIpromellosa (E 464)Titanio diossido (E 171)Macrogol 4000Ossido di ferro rosso (E 172).Scadenza: 36 mesiDa conservare a temperatura inferiore a 30ºC. Conservare nel confezionamento originale per proteggerlo dall'umiditàBlister di PVC/PE/PVDC/alluminio.Confezioni da 7, 14, 28, 56, 98, 280 compresse rivestite con filmNon tutte le confezioni possono essere commercializzate.