Monoferric 100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino 5 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECNRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO231,00 €N.B. Monoferric è indicato negli adulti per il trattamento della carenza di ferro nelle seguenti condizioni:La diagnosi deve essere basata su esami di laboratorio.La somministrazione parenterale di tutti i complessi del ferro può causare reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente letali. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità dopo dosi precedentemente senza eventi di rilievo per somministrazione parenterale di complessi di ferro.Il rischio è aumentato per i pazienti con allergie note, incluse allergie ai medicinali, inclusi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche.C'è inoltre un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi del ferro per via parenterale in pazienti con condizioni infiammatorie o immuni (ad es. lupus sistemico eritematoso, artrite reumatoide).Monoferric deve essere somministrato solo quando sia immediatamente disponibile personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in un ambiente in cui possano essere assicurate attrezzature complete per la rianimazione. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per eventuali effetti avversi per almeno 30 minuti dopo ciascuna iniezione di Monoferric. Se si verificano reazioni di ipersensibilità o segni di intolleranza durante la somministrazione, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Devono essere disponibili attrezzature per la rianimazione cardiorespiratoria e per la gestione di reazioni anafilattiche/anafilattoidi acute, inclusa una soluzione di adrenalina iniettabile 1:1000.Se appropriato, deve essere somministrato un trattamento aggiuntivo con antistaminici e/o corticosteroidi.Nei pazienti con disfunzione epatica compensata, il ferro per via parenterale può essere somministrato solo dopo attenta valutazione del profilo rischio/beneficio. La somministrazione parenterale di ferro deve essere evitata in pazienti con disfunzione epatica (alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi >3 volte il limite superiore alla norma) laddove il carico di ferro è un fattore precipitante, in particolare Porfiria Cutanea Tarda (PTC). Si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ferro per evitare un sovraccarico di ferro.Il ferro per via parenterale deve essere usato con cautela in caso di infezione acuta o cronica. Monoferric non deve essere usato in pazienti con batteriemia in corso.Se l'iniezione endovenosa viene somministrata troppo rapidamente possono verificarsi episodi di ipotensione.Si deve agire con cautela per evitare stravaso paravenoso durante la somministrazione di Monoferric. Lo stravaso paravenoso di Monoferric nel sito d'iniezione può portare a irritazione della cute e colorazione marrone del sito d'iniezione potenzialmente di lunga durata. In caso di stravaso paravenoso, la somministrazione di Monoferric deve essere immediatamente interrotta.Come con tutti i preparati parenterali a base di ferro l'assorbimento di ferro per via orale viene ridotto in caso di somministrazione concomitante. La terapia con ferro per via orale non deve essere iniziata prima di 5 giorni dopo l'ultima iniezione di Monoferric.È stato segnalato che dosi elevate di ferro per via parenterale (5 ml o più) diano una colorazione marrone al siero di un campione di sangue prelevato 4 ore dopo la somministrazione.Il ferro per via parenterale può causare valori falsamente elevati di bilirubina sierica o falsamente ridotti di calcio sierico.Il ferro (III) isomaltoside 1000 contenuto in Monoferric possiede bassa tossicità. Il preparato è ben tollerato e presenta un rischio minimo di sovradosaggio accidentale.Il sovradosaggio può portare ad accumulo di ferro nei siti di deposito che alla fine portano a emosiderosi. Il monitoraggio dei parametri del ferro quali la ferritina sierica possono contribuire a individuare l'accumulo di ferro. Possono essere utilizzate misure di supporto quali gli agenti chelanti.Non ci sono studi adeguati e ben controllati con Monoferric nelle donne in gravidanza. È pertanto necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima dell'uso durante la gravidanza e Monoferric non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.L'anemia dovuta a carenza di ferro che si verifica nel primo trimestre di gravidanza può in molti casi essere trattata con ferro per via orale. Se il beneficio del trattamento con Monoferric viene giudicato superiore ai potenziali rischi per il feto e per la madre, il trattamento deve essere limitato al secondo e terzo trimestre. In rari casi, è stata osservata bradicardia fetale nelle donne in gravidanza con reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).AllattamentoUno studio clinico ha mostrato che il passaggio di ferro da Monoferric al latte umano è molto basso. Alle dosi terapeutiche di Monoferric non sono previsti effetti sui neonati/bambini allattati al seno.FertilitàNon ci sono dati sull'effetto di Monoferric sulla fertilità maschile e femminile. Negli studi animali la fertilità non è stata influenzata in seguito al trattamento con Monoferric (vedere paragrafo 5.3).Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Un millilitro di soluzione contiene 100 mg di ferro come ferro(III) isomaltoside 1000 Una fiala da 1 ml contiene 100 mg di ferro come ferro(III) isomaltoside 1000.Una fiala da 2 ml contiene 200 mg di ferro come ferro(III) isomaltoside 1000. Una fiala da 5 ml contiene 500 mg di ferro come ferro(III) isomaltoside 1000. Una fiala da 10 ml contiene 1.000 mg di ferro come ferro(III) isomaltoside 1000.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido (per aggiustare il pH) Acido cloridrico (per aggiustare il pH)Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Per le condizioni di conservazione della soluzione dopo la ricostituzione e diluizione, vedere paragrafo 6.3.Fiala in vetro di tipo 1.Confezioni: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 mlFlaconcino in vetro di tipo 1 con tappo di gomma in clorobutile e cappuccio in alluminio. Confezioni: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml,2 x 10 ml, 5 x 10 mlÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.