Oki 160 mg 10 supposte è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 160 mg 10 supposteFORMA FARMACEUTICAsuppostaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO8,80 €N.B. Trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica.OKi 160 mg supposte è controindicato in pazienti con ipersensibilità al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Il ketoprofene è controindicato nei pazienti con una storia di reazioni da ipersensibilità come broncospasmo, attacchi di asma, rinite, orticaria polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni allergiche a ketoprofene, acido acetilsalicilico (ASA) o altri FANS. Reazioni anafilattiche gravi, raramente mortali, sono state osservate in questi pazienti (vedi sezione 4.8).Il ketoprofene è controindicato nei seguenti casi:Il ketoprofene è controindicato nel corso del terzo trimestre di gravidanza, (vedere anche paragrafo 4.6) ed in età pediatrica.Il ketoprofene è controindicato in caso di proctite o anamnesi di proctorragia e in pazienti con disturbi emorroidari o altre lesioni locali in atto o presenti nell'anamnesi recente.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).L'uso concomitante di OKi 160 mg supposte con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2.Ulcerazioni, perforazione o sanguinamento gastrointestinale:sono stati riportati casi di ulcerazione, perforazione o emorragia gastrointestinale, che possono essere fatali, durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o anamnesi pregressa di eventi gastrointestinali gravi.Il rischio di ulcera, perforazione o sanguinamento gastrointestinale è più alto con dosi aumentate dei FANS, nei pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se aggravata da emorragia o perforazione e negli anziani (vedi paragrafo 4.3 - Controindicazioni).Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla più bassa dose possibile. La terapia combinata con farmaci protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e per coloro che devono assumere in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto paragrafo 4.5 – Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono in concomitanza farmaci che possono incrementare il rischio di ulcerazioni o emorragie, tra cui corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetil salicilico (vedi paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono OKi 160 mg supposte il trattamento deve essere sospeso immediatamente.Per la gravità degli effetti gastrointestinali, la sintomatologia gastrica deve essere accuratamente monitorata.Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa:I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedi paragrafo 4.8 – Effetti indesiderati).Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedi anche paragrafi 4.2 – Posologia e modo di somministrazione e 4.3 – Controindicazioni).Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, in particolare, sanguinamento o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedi paragrafo 4.2).In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera peptica; pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario.Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di FANS (vedi paragrafo 4.8 – Effetti indesiderati). I pazienti sembrano avere un maggiore rischio di sviluppare queste reazioni nella fase iniziale del trattamento, con insorgenza delle reazioni nella maggior parte dei casi entro il primo mese.Oki 160 mg supposte deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco.All'inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazienti in terapia con diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3 controindicazioni).Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perchè risulta aumentato il rischio di nefrotossicità.Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina.Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta.Nei pazienti con anomalie nei test di funzionalità epatica o con una storia di malattia epatica, i livelli della transaminasi devono essere controllati periodicamente, soprattutto in caso di terapia a lungo termine. Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Con ketoprofene sono stati segnalati casi di ittero ed epatite.Durante la terapia a lungo termine devono essere condotti test di funzionalità epatica e renale e controllato l'emocromo.I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica.Come con tutti i FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'utilizzo di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e in trattamenti di lunga durata) può essere associato a un maggiore rischio di eventi trombo embolici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere che anche il ketoprofene sia associato a questi rischi.È stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all'uso di FANS.Si può verificare iperpotassiemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o il trattamento concomitante con agenti promotori dell'iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.5).In queste circostanze i livelli di potassio devono essere monitorati.Come gli altri FANS, in presenza di una malattia infettiva, le proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione come la febbre.Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressaCome tutti i farmaci non steroidei l'uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica può fare insorgere una crisi asmatica.I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un più alto rischio di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.La somministrazione di questo farmaco può causare crisi asmatiche o broncospasmo, shock ed altri fenomeni allergici soprattutto nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS. (Si veda sez. 4.3).Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.Se si verificano disturbi della vista come visione offuscata il trattamento deve essere interrotto.OKi 160 mg supposte deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni del tessuto connettivo misto.Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.Nel corso delle prime settimane dell'associazione eseguire un monitoraggio settimanale dell'esame emocromocitometrico completo. Aumentare la frequenza del monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale così come negli anziani.Evitare l'assunzione di alcool.: 1 supposta 2 volte al giorno o secondo prescrizione medica.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.La dose massima giornaliera è 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi più alte non sono raccomandate (vedi anche sezione 4.4).Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).Popolazioni particolariNei pazienti con leggera o moderata insufficienza renale si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale.Si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilità del farmaco (vedere paragrafo 5.2).I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).OKi 160 mg supposte non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere 4.3).La sicurezza e l'efficacia di OKi 160 mg supposte non sono state studiate nei bambini.Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene.Nella maggior parte dei casi, sono stati osservati sintomi benigni e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito, dolore epigastrico e dolore addominale, cefalea, capogiri e diarrea.In caso di grave sovradosaggio sono stati osservati ipotensione, depressione respiratoria e sanguinamento gastrointestinale.Il paziente deve essere immediatamente trasferito a un centro specialistico per iniziare il trattamento sintomatico.Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene.In caso di sospetto sovradosaggio massivo si raccomanda una lavanda gastrica e di istituire un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l'escrezione urinaria e, se del caso, correggere l'acidosi.In casi di insufficienza renale, l'emodialisi può essere utile per rimuovere il farmaco dall'organismo.Come tutti i medicinali, OKi 160 mg supposte può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.Classificazione delle frequenze attese: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti:Infezioni ed infestazioniNon nota: meningite asettica, linfangite.Patologie del sistema emolinfopoietico:Raro: anemia emorragicaNon nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica.Disturbi del sistema immunitarioNon nota: reazioni anafilattiche (compreso shock), ipersensibilità.Disturbi del metabolismo e della nutrizione:Non nota: iponatremia, iperpotassiemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).Disturbi psichiatriciNon nota: alterazione dell'umore, depressione, allucinazioni, confusione, eccitabilità, insonnia.Patologie del sistema nervoso: Non comune: cefalea, vertigini, capogiro, sonnolenzaRaro: parestesiaMolto raro: discinesia, sincopeNon nota: convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia.Patologie dell'occhio: Raro: visione offuscata (vedi paragrafo 4.4).Non nota: edema periorbitale.Patologie dell'orecchio e del labirinto: Raro: tinnito.Patologie cardiache:Non nota: palpitazioni, tachicardia, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale.Patologie vascolari:Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica).Molto raro: ipotensione.Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche:Raro: asmaMolto raro: edema della laringeNon nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un singolo caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all'Aspirina).Patologie gastrointestinaliComune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito.Non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastriteRaro: stomatite, ulcera peptica, coliteNon nota: gastralgia, esacerbazione di coliti e del morbo di Crohn, perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, a volte fatale in particolare negli anziani (vedi paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcera duodenale, pancreatite, melena, ematemesi, ipercloridria, pirosi gastrica, edema della bocca, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua, tenesmo rettale, feci molli.Patologie epatobiliari: Raro: epatiti transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata, ittero.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:Non comune: eruzione cutanea, pruritoNon nota: fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata, esantema maculo-papulare, dermatite porpora.Patologie renali e urinarie:Molto raro: ematuriaNon nota: prova di funzione renale anormale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, nefrite o sindrome nefritica, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, necrosi tubulare acuta, nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica, insufficienza renale acuta, oliguria.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:Non comuni: edema, affaticamento, edema periferico, brividiMolto raro: astenia, edema del volto.Esami diagnostici:Raro: peso aumentato.Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (particolarmente ad alte dosi e per lunghi periodi di trattamento) possono essere associati ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio e ictus) (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.I risultati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell'1%, a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.Il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari.Se il ketoprofene è usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gestazione, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:L'uso del farmaco in prossimità del parto può provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato durante l'allattamento.L'uso dei FANS può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.L'uso di OKi 160 mg supposte così come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.Nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.I pazienti devono essere avvisati della possibilità di insorgenza di sonnolenza, capogiri o convulsioni e di evitare di guidare, usare macchinari o svolgere attività che richiede vigilanza se compaiono questi sintomi.Una supposta contiene: principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 160 mgGliceridi semisintetici.Scadenza: 60 mesiConservare a temperatura non superiore ai 25° C.OKi 160 mg supposte. Strip in alluminio politenato, conforme alla circolare 84/1977 del Ministero della Sanità.