Isoptin 5 mg/2 ml ev o flebo 5 fiale è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 5 mg/2 ml ev o flebo 5 fialeFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO3,20 €N.B. Insufficienza coronarica acuta (sindrome anginosa) e insufficienza coronarica cronica.Tachicardia parossistica, tachiaritmia ed extrasistolia.Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:La dose singola di verapamil deve essere somministrata tramite infusione endovenosa lenta, di almeno due minuti, sottoponendo il paziente ad un esame elettrocardiografico continuo ed al controllo della pressione sanguigna.Significativi danni epatici o renali non incrementano gli effetti di una singola dose endovenosa di verapamil, ma possono prolungare la sua durata.Dosi ripetute possono dare in alcuni pazienti un accumulo e quindi un eccessivo effetto farmacologico che si può escludere monitorando la pressione arteriosa e l'intervallo PR.In una piccola percentuale di pazienti trattati con verapamil si sono registrati effetti avversi molto gravi in grado di porre il paziente a rischio di vita (rapido incremento del ritmo ventricolare fino a flutter o fibrillazione atriale in portatori di bypass, con ritmo ectopico, marcata ipotensione o estrema bradicardia/asistolia).Arresto Cardiaco/Blocco atrioventricolare/Bradicardia/AsistoliaVerapamil agisce sui nodi AV e SA e prolunga il tempo di conduzione AV.Usare con cautela, dato che lo sviluppo di un blocco AV di secondo o terzo grado (controindicazione) oppure di un blocco di branca unifascicolare, bifascicolare o trifascicolare richiede una sospensione della dose successiva o la sospensione del trattamento con verapamil seguito, se necessario, da un'appropriata terapia.Verapamil cloridrato agisce sui nodi AV e SA e raramente può provocare blocco AV di secondo o terzo grado, bradicardia e, in casi rari, asistolia. È molto più probabile che ciò si verifichi nei pazienti affetti da malattia del nodo del seno (una patologia del nodo SA), che interessa soprattutto i soggetti più anziani.L'asistolia che può verificarsi nei pazienti che hanno assunto verapamil, eccetto quelli che sono affetti da malattia del nodo del seno, è solitamente di breve durata (alcuni secondi o meno), con un ripristino spontaneo del ritmo normale del seno o del nodo AV. Se ciò non si realizza rapidamente, deve essere effettuato immediatamente un trattamento appropriato. Vedere paragrafo 4.8.Antiaritmici/Beta-bloccantiPotenziamento reciproco degli effetti cardiovascolari (blocco AV di grado più elevato, abbassamento di grado più elevato della frequenza cardiaca, induzione di scompenso cardiaco e ipotensione potenziata).Nei soggetti che assumevano timololo in gocce oculari (bloccante beta-adrenergico) associato al verapamil per via orale, invece, si è osservata una bradicardia asintomatica (36 battiti al minuto) con ““.DigossinaSe verapamil viene somministrato in concomitanza con digossina, ridurre il dosaggio di digossina. Vedere paragrafo 4.5.Insufficienza cardiacaI pazienti con insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione superiore al 35% dovrebbero essere compensati prima di iniziare il trattamento con verapamil e dovrebbero essere adeguatamente trattati durante il trattamento.IpotensioneLa somministrazione endovenosa di verapamil spesso causa un abbassamento della pressione sanguigna al di sotto dei livelli base, di solito transitorio ed asintomatico, che può dare origine a vertigini.Inibitori dell'HMG-CoA Reduttasi (Statine)Vedere paragrafo 4.5.Disordini nella trasmissione neuromuscolareVerapamil deve essere usato con cautela in presenza di malattie che interessano la trasmissione neuromuscolare (miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, avanzata distrofia muscolare di Duchenne).Popolazioni specialiCirca il 70% di una dose somministrata di verapamil viene escreto sotto forma di metaboliti nell'urina. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, verapamil deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione renale. Questi pazienti devono essere seguiti accuratamente per accertare un eventuale prolungamento dell'intervallo PR o altri segni di sovradosaggio.Anche se consistenti dati clinici emersi da studi comparativi condotti in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale hanno dimostrato che la ridotta funzionalità renale non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di verapamil, casi clinici verificatisi suggeriscono che verapamil deve essere usato con cautela e sotto stretto monitoraggio in pazienti con alterata funzionalità renale. Verapamil non può essere rimosso attraverso emodialisi.Dato che verapamil viene prevalentemente metabolizzato dal fegato, esso deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione epatica. Una grave disfunzione epatica prolunga l'emivita di eliminazione di verapamil a circa 14-16 ore; quindi a questi pazienti si deve somministrare circa il 30% della dose usuale impiegata nei pazienti con normale funzionalità epatica. Bisogna adottare un accurato monitoraggio per riconoscere un anormale prolungamento dell'intervallo PR o altri segni di effetti farmacologici eccessivi.Non sono stati condotti studi controllati specifici su pazienti in età pediatrica. Di conseguenza è necessario prestare la massima cautela nella somministrazione di verapamil ai soggetti di questa età.Terapie antiaritmiche concomitantiLa somministrazione endovenosa di verapamil cloridrato è stata associata all'uso simultaneo di preparazioni a base di digitale. Agendo entrambi i farmaci sul nodo AV rallentando la conduzione, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per il rischio di un blocco AV o di un'eccessiva bradicardia.Somministrazioni endovenose di verapamil sono state utilizzate in un ristretto numero di pazienti che assumevano chinidina per via orale. Alcuni casi di ipotensione sono stati segnalati in pazienti che hanno assunto chinidina per via orale e verapamil cloridrato per via endovenosa. Quindi è necessaria cautela nell'utilizzo concomitante dei due farmaci.Somministrazioni endovenose di verapamil sono state utilizzate in pazienti che assumevano beta-bloccanti per via orale. Poiché entrambi i farmaci possono influenzare la contrattilità del miocardio o deprimere la conduzione AV, deve essere presa in considerazione la possibilità di eventuali interazioni dannose. L'uso concomitante del verapamil e dei beta-bloccanti somministrati per via endovenosa però, ha prodotto seri effetti avversi (vedere paragrafo 4.3), specialmente nei pazienti affetti da gravi cardiomiopatie, insufficienza cardiaca congestizia o recente infarto del miocardio.Fino a quando non verranno acquisiti dati sulle possibili interazioni tra verapamil e disopiramide, quest'ultima non deve essere somministrata nelle 48 ore precedenti o 24 ore successive alla somministrazione di verapamil.Uno studio condotto su volontari sani ha evidenziato come l'associazione tra la flecainide ed il verapamil può avere effetti additivi riducendo la contrattilità del miocardio e prolungando sia la conduzione AV che la ripolarizzazione.Informazioni su alcuni eccipientiIsoptin 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene 34 mg di sodio per dose (2 fiale) equivalente a 1,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.Adulti e adolescenti con più di 14 anni di etàPer la terapia acuta di attacchi stenocardici o di disturbi tachicardici del ritmo si iniettano lentamente per via endovenosa 5-10 mg (1-2 fiale) se necessario ripetute 2-3 volte al giorno, tenendo il paziente sotto stretto controllo medico.L'effetto terapeutico inizia entro pochi minuti, spesso già durante il bolo endovenoso.Si può passare alla terapia di mantenimento per via infusionale od orale, secondo la gravità del caso.Bambini fino a 14anni di etàPer interrompere prontamente le tachicardie parossistiche sopraventricolari e le extrasistolie, si iniettano lentamente per via endovenosa, a seconda dell'età e dell'effetto ottenuto, le seguenti dosi:In caso di necessità queste dosi possono essere ripetute dopo 2-5 minuti.L'iniezione deve essere eseguita sotto controllo elettrocardiografico (vedere paragrafo 4.4 – ).Uso endovenoso.Verapamil cloridrato deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta per almeno un periodo di due minuti di tempo sotto un continuo monitoraggio elettrocardiografico e della pressione arteriosa.I farmaci ad uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione, ogni qualvolta la soluzione ed il contenitore lo consentono (vedere paragrafi 6.2 e 6.6).Usare solo se la soluzione è limpida e il sigillo del falcone è intattoIpotensione, bradicardia di grado elevato fino a blocco AV e arresto sinusale, iperglicemia, acidosi metabolica e stupore, sindrome da distress respiratorio acuto. In seguito ad overdose si sono verificati decessi.Il trattamento del sovradosaggio deve essere di sostegno e individuale. La stimolazione beta-adrenergica e/o la somministrazione parenterale di soluzioni di calcio (cloruro di calcio) possono aumentare il flusso di ioni calcio attraverso i canali lenti e questi metodi sono stati usati con successo nel trattamento di un sovradosaggio volontario con verapamil.Reazioni ipotensive clinicamente significative o blocco AV di grado elevato devono essere trattati rispettivamente con vasopressori o "pacing" cardiaco. L'asistolia deve essere trattata con le misure consuete, fra cui l'uso di una stimolazione beta-adrenergica (cioè isoproterenolo cloridrato), altri agenti vasopressori o la rianimazione cardiopolmonare.Verapamil non può essere rimosso tramite emodialisi.Non sono disponibili dati adeguati e ben controllati in donne gravide.Verapamil attraversa la barriera placentare ed è stato ritrovato nel cordone ombelicale.Poiché gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre in grado di far prevedere la risposta nell'uomo, verapamil deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario (vedere paragrafo 5.3).Il verapamil cloridrato e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Dati limitati relativamente alla somministrazione orale hanno dimostrato che la dose di verapamil che attraverso il latte viene ingerita dal lattante è bassa (0,1-1% della dose orale assunta dalla madre). Tuttavia, non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. Non sono invece attualmente disponibili dati clinici relativi alla somministrazione di verapamil per via endovenosa o per infusione durante l'allattamento. A causa della gravità dei potenziali effetti indesiderati nel lattante, verapamil deve essere somministrato alla donna durante l'allattamento solo nel caso in cui lo si ritenga indispensabile al benessere della madre.A causa dell'effetto antipertensivo, dipendente dalla risposta individuale, verapamil può influenzare la capacità di reagire fino al punto di compromettere la capacità di guidare veicoli, di usare macchinari o di lavorare in condizioni pericolose. Ciò si verifica per lo più all'inizio della terapia, quando la dose viene incrementata, quando si cambia trattamento passando da un farmaco diverso a verapamil ed assumendo alcool in concomitanza. Verapamil può aumentare i livelli ematici di alcool e rallentare la sua eliminazione. Pertanto, gli effetti dell'alcool possono essere potenziati.Una fiala contiene:Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro, acido cloridrico.Scadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 30°C. Proteggere il medicinale dalla luce.Astuccio contenente 5 fiale da 5 mg/2 ml.