Riastap 20 mg/ml polvere per soluzione iniett. o inf. 1 flaconcino 1 g+1 filtro per sir. e disp. transfer. è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 20 mg/ml polvere per soluzione iniett. o inf. 1 flaconcino 1 g+1 filtro per sir. e disp. transfer.FORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO726,18 €N.B. Trattamento e profilassi di episodi di sanguinamento in pazienti affetti da ipo-, o afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Sussiste il rischio di trombosi nei pazienti affetti da carenza congenita e trattati con concentrati di fibrinogeno umano, soprattutto se somministrati ripetutamente o in dosaggi elevati. I pazienti trattati con concentrato di fibrinogeno umano devono essere tenuti sotto attento controllo in modo da individuare tempestivamente l'insorgenza di segni o sintomi di trombosi.In pazienti con storia clinica di coronaropatie o di infarto miocardico, in pazienti con epatopatie, in pazienti in periodo peri- o post-operatorio, in neonati nonché in pazienti a rischio di eventi tromboembolici o di coagulazione intravascolare disseminata, deve essere sempre valutato il potenziale beneficio derivante dal trattamento con concentrato di fibrinogeno da plasma umano a fronte di un eventuale rischio di complicanze tromboemboliche. Il paziente deve essere strettamente monitorato e trattato con precauzione.Se si verificano reazioni di tipo allergico o di tipo anafilattico, si dovrà immediatamente interrompere l'iniezione/infusione. In caso di shock anafilattico deve essere instaurato il trattamento medico standard richiesto per lo shock.In seguito all'applicazione di terapie sostitutive con fattori della coagulazione in pazienti con altri tipi di carenze congenite, sono state osservate reazioni anticorpali. Tuttavia, per quanto riguarda il fibrinogeno, non sono attualmente disponibili dati.Riastap contiene fino a 164 mg (7,1 mmol) di sodio per flaconcino, pari a 11,5 mg (0,5 mmol) di sodio per 1 kg di peso corporeo, se al paziente viene prescritta una dose iniziale di 70 mg/kg di peso corporeo. Si raccomanda di considerare questo dato se il paziente sta seguendo una dieta a regime sodico controllato.Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione, e l'adozione di procedure di produzione efficaci nell'inattivazione / rimozione dei virus. Ciò nonostante, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi.Questo deve intendersi anche per i virus e per altri patogeni emergenti o di natura sconosciuta.Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali HIV, HBV e HCV, nonché per il virus non-capsulato HAV.Le misure adottate possono essere di limitato valore nei confronti di virus non-capsulati, come il parvovirus B19.L'infezione da parvovirus B19 può avere gravi conseguenze nelle donne in gravidanza (infezione fetale) e negli individui con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (ad es. anemia emolitica).Per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti derivati da plasma umano, deve essere presa in considerazione un'appropriata vaccinazione (epatite A e B).É fortemente raccomandato che ad ogni somministrazione di Riastap siano registrati il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato, in modo da poter mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.Non sono note interazioni del concentrato di fibrinogeno da plasma umano con altri prodotti medicinali.Per evitare un sovradosaggio, nel corso della terapia è indicato monitorare regolarmente il livello plasmatico del fibrinogeno (vedere paragrafo 4.2).In caso di sovradosaggio, aumenta il rischio di complicanze tromboemboliche.Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Riastap (vedere paragrafo 5.3).Dal momento che il principio attivo è di origine umana esso viene catabolizzato dal paziente, come le altre proteine endogene. Per questi costituenti fisiologici del sangue umano non sono attesi effetti indesiderati sulla riproduzione o sul feto.La sicurezza di Riastap nella gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati.L'esperienza clinica con il concentrato di fibrinogeno nel trattamento di complicanze ostetriche suggeriscono che non sono da attendersi effetti dannosi sia nel corso di una gravidanza sia a carico della salute del feto o del neonato.Non è noto se Riastap venga escreto nel latte umano. L'utilizzo di Riastap nelle donne in allattamento non è stato valutato in studi clinici.Un rischio per il lattante non può essere escluso. In questo caso sarà necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Riastap valutando sia il beneficio indotto dall'allattamento al seno per il bambino sia il beneficio della terapia per la donna. Non vi sono dati disponibili sulla fertilità.Riastap non influenza, o influenza in maniera trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Riastap si presenta in forma di polvere per soluzione iniettabile o per infusione. Un flaconcino contiene 1 g di fibrinogeno umano.Il prodotto, dopo ricostituzione con 50 mL di acqua per preparazioni iniettabili, contiene approssimativamente 20 mg/mL di fibrinogeno umano.Il contenuto di fibrinogeno funzionale è determinato in conformità alla monografia della Farmacopea Europea relativa al fibrinogeno umano.Prodotto da plasma di donatori umani.Eccipienti con effetto noto:Sodio fino a 164 mg (7,1 mmol) per flaconcino.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.Albumina umana,L-arginina cloridrato,Idrossido di sodio (per la regolazione del pH),sodio cloruro,sodio citrato.Scadenza: 60 mesiConservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Tenere il flaconcino nella scatola esterna per proteggerlo dalla luce.Flaconcino per infusione di vetro incolore, tipo II secondo Farmacopea Europea, sigillato con tappo in gomma (gomma bromobutilica), cappuccio protettivo in alluminio e chiusura a strappo in plastica. Un flaconcino da infusione, contenente 1 g di fibrinogeno umano Filtro: Filtro Pall ® per siringa Dispositivo di trasferimento: Mini-Spike® Dispensing Pin