Mifegyne è un farmaco a base di mifepristone, appartenente al gruppo terapeutico Abortivi farmacologici. E' commercializzato in Italia da Nordic Pharma S.rl.Selezionare una delle seguenti confezioni di Mifegyne disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):mifegyne 200 mg 3 compresse Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso.  Usato in associazione sequenziale con un analogo delle prostaglandine, fino al 63° giorno di amenorrea (vedere paragrafo 4.2). Ammorbidimento e dilatazione della cervice uterina prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza nel corso del primo trimestre. Preparazione all'azione degli analoghi delle prostaglandine nell'interruzione terapeutica della gravidanza (oltre il primo trimestre). Induzione del travaglio in caso di morte intrauterina fetale.  In pazienti nelle quali non è possibile utilizzare prostaglandine od ossitocina. Posologia  Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso  Il modo di somministrazione deve essere il seguente: Fino al 49° giorno di amenorrea:  Il mifepristone è assunto in un'unica dose orale da 600 mg (cioè 3 compresse da 200 mg ciascuna) seguita, a 36-48 ore di distanza, dalla somministrazione dell'analogo delle prostaglandine misoprostolo 400 μg per via orale, oppure gemeprost, 1 mg per via vaginale. Tra il 50° e il 63° giorno di amenorrea:  Il mifepristone è assunto in un'unica dose orale da 600 mg (cioè 3 compresse da 200 mg ciascuna) seguita, a 36-48 ore di distanza, dalla somministrazione dell'analogo delle prostaglandine, gemeprost, 1 mg per via vaginale. In alternativa, è possibile somministrare 200 mg di mifepristone (cioè 1 compressa da 200 mg) in una singola dose orale, seguiti a distanza di 36-48 ore dalla somministrazione dell'analogo delle prostaglandine gemeprost 1 mg per via vaginale (vedere paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche). Informazioni sulla posologia del misoprostolo o gemeprost sono presenti nei rispettivi fogli illustrativi.  Ammorbidimento e dilatazione della cervice uterina prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza nel corso del primo trimestre.  Il mifepristone è assunto in un'unica dose orale da 200 mg (1 compressa), seguita a 36-48 ore di distanza (ma non oltre) dall'interruzione chirurgica della gravidanza.  Preparazione all'azione degli analoghi delle prostaglandine nell'interruzione terapeutica della gravidanza.  Il mifepristone è assunto in un'unica dose orale da 600 mg (cioè 3 compresse da 200 mg ciascuna) 36-48 ore prima della somministrazione programmata della prostaglandina che verrà ripetuta secondo la frequenza indicata.  Induzione del travaglio in caso di morte fetale intrauterina  Il mifepristone è assunto in un'unica dose orale giornaliera da 600 mg (cioè 3 compresse da 200 mg ciascuna), per due giorni consecutivi. Il travaglio deve essere indotto con i metodi abituali qualora non abbia inizio 72 ore dopo la prima somministrazione di mifepristone. Il vomito entro 45 minuti dall'assunzione potrebbe provocare una diminuzione dell'efficacia del mifepristone: in tal caso si consiglia l'assunzione orale di una nuova dose da 600 mg (ad esempio 3 compresse da 200 mg ciascuna) di mifepristone. Popolazione pediatrica Si dispone solo di dati limitati sull'uso del mifepristone nelle adolescenti. Modo di somministrazione Le compresse di mifepristone sono esclusivamente per uso orale e non devono essere assunte tramite alcuna altra via di somministrazione.Questo prodotto NON DEVE MAI essere prescritto nei casi seguenti. IN TUTTE LE INDICAZIONI: insufficienza surrenalica cronica, ipersensibilità al mifepristone o ad uno qualsiasi degli eccipienti, asma severa non controllata dalla terapia, porfiria ereditaria.  Nell'indicazione: interruzione medica di gravidanza in corso gravidanza non confermata da esame ecografico o test di laboratorio, gravidanza oltre i 63 giorni di amenorrea, sospetta gravidanza extrauterina, controindicazioni all'analogo della prostaglandina scelto.  Nell'indicazione: ammorbidimento e dilatazione della cervice uterina prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza: gravidanza non confermata da esame ecografico o test di laboratorio, gravidanza oltre gli 84 giorni di amenorrea, sospetta gravidanza extrauterina.  Nell'indicazione: preparazione all'azione degli analoghi della prostaglandina nell'interruzione terapeutica della gravidanza (oltre il primo trimestre): controindicazioni all'analogo delle prostaglandine scelto. Gravidanza Negli animali (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza), l'efficacia abortiva del mifepristone preclude l'appropriata valutazione di qualsiasi effetto teratogeno della molecola. A dosi inferiori rispetto a quelle utilizzate a scopo abortivo, sono state osservate malformazioni nei conigli, ma non nei ratti, nei topi o nelle scimmie. Nella pratica clinica, sono stati riportati rari casi di malformazione delle estremità degli arti inferiori (tra cui piede-torto), nel caso in cui Mifegyne è stato somministrato da solo o in associazione con le prostaglandine. Uno dei meccanismi possibili potrebbe essere la sindrome da banda amniotica. Comunque, i dati sono troppo limitati per determinare se la molecola è teratogena anche nell'uomo. Di conseguenza: Le pazienti devono essere informate sull'assoluta necessità della visita di follow-up, a causa del rischio di insuccesso del metodo medico di interruzione della gravidanza e del rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Nel caso in cui venga rilevato l'insuccesso del metodo alla visita di follow-up (gravidanza vitale in corso) e la paziente sia ancora d'accordo, l'interruzione della gravidanza deve essere portata a termine con un altro metodo. Nel caso in cui la paziente desideri portare a termine la gravidanza, deve essere avviato un attento monitoraggio ecografico della gravidanza, con particolare attenzione agli arti, presso un centro specializzato.  Allattamento al seno Il mifepristone è secreto nel latte materno in quantità ridotte. Di conseguenza, l'impiego del mifepristone deve essere evitato durante l'allattamento al seno. Fertilità Il mifepristone non influisce sulla fertilità. È possibile che la donna abbia una nuova gravidanza immediatamente dopo il completamento dell'interruzione di gravidanza. Pertanto, è importante informare la paziente sulla necessità di avviare la contraccezione immediatamente dopo la conferma dell'interruzione di gravidanza.La frequenza di incidenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni e infestazioni Comune: Infezione post-aborto. Infezioni sospette o confermate (endometrite, malattia infiammatoria pelvica) sono state riportate in meno del 5% delle pazienti.  Molto raro: Sono stati riportati casi molto rari di shock tossico e settico potenzialmente fatali (causati da Clostridium sordellii o Escherichia coli) anche senza la presenza di febbre o altri chiari sintomi di infezione, dopo interruzione medica di gravidanza mediante somministrazione vaginale o orale non autorizzata di misoprostolo in compresse per uso orale. I medici devono essere consapevoli di questa complicanza potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4. – Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).  Patologie del sistema nervoso Raro: Cefalea  Patologie vascolari Non comune: Ipotensione (0,25%)  Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea, vomito, diarrea (gli effetti gastrointestinali correlati alle prostaglandine sono riportati frequentemente)  Comune Crampi, lievi o moderati  Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Ipersensibilità: eruzione cutanea (0,2%).  Raro Sono stati riportati casi isolati di orticaria, eritrodermia, eritema nodoso, e necrolisi epidermica tossica.  Molto raro Angioedema  Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto comune Contrazioni e crampi uterini (10 - 45%) molto comuni nelle ore successive all'assunzione della prostaglandina.  Comune Gravi sanguinamenti si verificano circa nel 5% dei casi e possono richiedere raschiamento emostatico fino all'1,4% dei casi.  Raro Eccezionalmente è stata riportata la rottura dell'utero in seguito all'assunzione della prostaglandina, durante l'induzione di un'interruzione di gravidanza nel secondo trimestre o con l'induzione del travaglio per morte fetale durante il terzo trimestre. I casi riportati si sono verificati, in particolare, in donne pluripare o in donne che avevano subito un taglio cesareo.  Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro  Malessere, sintomi vagali (vampate, capogiri, brividi), febbre.  Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: