Arkas è un farmaco a base di atorvastatina sale di calcio, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da LaNova Farmaceutici S.r.l.Selezionare una delle seguenti confezioni di Arkas disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):arkas 10 mg 30 compresse rivestite con filmarkas 20 mg 30 compresse rivestite con filmarkas 40 mg 30 compresse rivestite con filmIpercolesterolemia ARKAS è indicato, in aggiunta alla dieta, per la riduzione di alti livelli di colesterolo totale (C-totale), del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C), dell'apolipoproteina B e dei trigliceridi in pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 10 anni di età affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata. ARKAS è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ritenuti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.Posologia Prima di ricevere ARKAS il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con ARKAS. Il dosaggio deve essere personalizzato tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente. La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti del dosaggio devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno. Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista) La maggior parte dei pazienti viene controllata con ARKAS alla dose di 10 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si evidenza entro due settimane e la massima risposta terapeutica viene solitamente raggiunta entro 4 settimane. L'effetto terapeutico si mantiene durante il trattamento cronico. Ipercolesterolemia familiare eterozigote I pazienti devono avviare il trattamento con ARKAS alla dose di 10 mg/al giorno. Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, il dosaggio può essere aumentato fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato un sequestrante di acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno. Ipercolesterolemia familiare omozigote Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1). Il dosaggio di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compreso tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare Negli studi di prevenzione primaria è stato impiegato il dosaggio da 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessari dosaggi più elevati. Pazienti con compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica ARKAS deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). ARKAS è controindicato in pazienti con malattia epatica attiva (vedere paragrafo 4.3). Uso negli anziani L'efficacia e la tollerabilità nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale. Uso pediatrico Ipercolesterolemia: l'uso pediatrico deve essere riservato a medici specializzati nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere rivalutati su base regolare per valutare i progressi della cura. La dose iniziale raccomandata nei pazienti a partire dai 10 anni di età è di 10 mg di atorvastatina al giorno con incremento fino a 20 mg/die. Nei pazienti pediatrici la dose deve essere incrementata a seconda della risposta e della tollerabilità individuale. Le informazioni sulla sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori a 20 mg, pari a circa 0,5 mg/kg, sono limitate. L'esperienza nei bambini di età compresa tra 6-10 anni è limitata (vedere paragrafo 5.1). L'atorvastatina non è indicata per il trattamento di pazienti con meno di 10 anni di età. Per questa popolazione di pazienti possono essere maggiormente indicate altre formulazioni farmaceutiche. Modo di somministrazione ARKAS è un farmaco da somministrare per via orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Co-somministrazione con altri medicinali Nei pazienti che assumono gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).ARKAS è controindicato nei pazienti: con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, con malattia epatica in fase attiva o innalzamenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche, oltre 3 volte il limite normale superiore, in gravidanza, durante l'allattamento e in donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6). trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir. Donne in età fertile Le donne in età fertile devono usare efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza ARKAS è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Non è stata stabilita la sicurezza di impiego del farmaco in donne in stato di gravidanza. Non sono stati eseguiti studi clinici controllati con atorvastatina in donne gravide. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento materno con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico, e l'interruzione consueta dell'assunzione di farmaci ipocolesterolemici durante la gravidanza dovrebbe avere un basso impatto sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, ARKAS non deve essere usato in donne gravide o che cercano o sospettano una gravidanza. Il trattamento con ARKAS deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a quando non sia stato determinato che la donna non è incinta (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Non è noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Nel ratto, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrate nel latte materno. (vedere paragrafo 5.3). A causa della possibile insorgenza di gravi reazioni avverse nell'infante le donne in trattamento con ARKAS non devono allattare il proprio figlio al seno (vedere paragrafo 4.3). L'atorvastatina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Studi nell'animale hanno dimostrato che l'atorvastatina non ha effetto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).Dall'analisi dei dati relativi allo studio clinico su atorvastatina controllato con placebo che ha coinvolto 16.066 pazienti (8.755 trattati con Lipitor vs 7.311 trattati con placebo) trattati per un periodo medio di 53 settimane si è osservato che il 5,2% dei pazienti trattati con Atorvastatina ha dovuto interrompere la terapia a causa della comparsa di reazioni avverse rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo. Le informazioni relative al profilo di reazioni avverse per ARKAS illustrate nella tabella seguente sono riconducibili a studi clinici effettuati e ad una vasta esperienza di post-marketing. I raggruppamenti di frequenza sono definiti in base alla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≤1/10.000). Infezioni e infestazioni: Comune: Rinofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Comune: Reazioni allergiche. Molto raro: Anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: Iperglicemia Non comune: Ipoglicemia, aumento ponderale, anoressia. Disturbi psichiatrici Non comune: Incubi, insonnia. Patologie nervose Comune: Cefalea. Non comune: Capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia. Raro: Neuropatia periferica. Patologie dell'occhio Non comune: Visione offuscata. Raro: Alterazioni della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune: Tinnito. Molto raro: Perdita di udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Dolore faringo-laringeo, epistassi. Patologie gastrointestinali Comune: Stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea. Non comune: Vomito, dolore al basso e alto addome, eruttazioni, pancreatite. Patologie epatobiliari Non comune: Epatite. Raro: Colestasi. Molto raro: Insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia. Raro: Edema angioneurotico, dermatite bollosa, inclusi eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo Comune: Mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle articolazioni, mal di schiena Non comune: Dolore al collo, affaticamento muscolare Raro: Miopatia, miosite, rabdomiolisi, rottura muscolare, tendinopatia, a volte complicata da rottura Molto raro: sindrome simil lupoide Non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4).  Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: Ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Malessere, astenia, dolore al torace, edema periferico, affaticamento, piressia. Esami diagnostici Comune: Test anomali di funzionalità epatica, aumento dei livelli di creatin-chinasi nel sangue. Non comune: Urine positive per i globuli bianchi. Come con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in pazienti trattati con ARKAS sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con ARKAS. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinchinasi (CK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con ARKAS, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con ARKAS sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafo 4.4). Con alcune statine sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: disfunzione sessuale depressione sono stati riportati casi eccezionali di patologie polmonari interstiziali, in special modo nel contesto di terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). Diabete Mellito: la frequenza dipenderà dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI >30 kg/m2, aumento di trigliceridi, storia di ipertensione).  Popolazione pediatrica Il database di sicurezza clinica comprende dati di sicurezza relativi a 249 pazienti pediatrici che hanno ricevuto atorvastatina, dei quali 7 avevano un'età inferiore a 6 anni, 14 avevano un'età compresa tra 6 e 9 anni, e 228 avevano un'età compresa tra 10 e 17 anni. Patologie nervose Comune: Cefalea. Patologie gastrointestinali Comune: Dolore addominale. Esami diagnostici Comune: Aumento dei livelli di alanina transferasi, aumento dei livelli ematici di creatina fosfochinasi. Sulla base dei dati disponibili si ritiene che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano comparabili a quelli osservati negli adulti. Al momento l'esperienza in materia di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica è limitata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo