Fortradol è un farmaco a base di tramadolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.Selezionare una delle seguenti confezioni di Fortradol disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):fortradol 100 mg 20 compresse a rilascio prolungatofortradol 100 mg/2 ml iniett. 5 fialefortradol 100 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml c/contagoccefortradol 150 mg 10 compresse a rilascio prolungatofortradol 200 mg 10 compresse a rilascio prolungatofortradol 50 mg 20 capsule rigidefortradol 50 mg/1 ml iniett. 5 fialeTrattamento del dolore di media o grave intensità.La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche. Salvo diversa prescrizione, Fortradol deve essere somministrato come segue: Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni La dose iniziale è in genere di 100 mg due volte al giorno, mattina e sera. Se il sollievo dal dolore non è sufficiente, la dose può essere aumentata a 1 compressa da 150 mg o da 200 mg, due volte al giorno (vedere paragrafo 5.1). Fortradol non va mai somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lungo termine con Fortradol, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento. Popolazione pediatrica  Fortradol compresse a rilascio prolungato non è adatto per bambini di età inferiore a 12 anni. Pazienti anziani Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica, l'eliminazione di Fortradol è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione, tenendo conto delle necessità del paziente. Nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica non è raccomandabile la somministrazione di Fortradol compresse a rilascio prolungato. Modo di somministrazione  Le compresse devono essere deglutite intere, non divise o masticate, con una quantità sufficiente di liquido, indipendentemente dai pasti.Fortradol è controindicato: nell'ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati (vedere paragrafo 6.1). nell'intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o altri psicotropi. nei pazienti in terapia con MAO–inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5). nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento. nell'utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe. Gravidanza Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalità neonatale. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertanto Fortradol non deve essere usato in tale situazione. Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza può portare ad una sindrome di astinenza neonatale. Allattamento  Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre vine escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo, Fertilità Non ci sono sufficienti dati di fertilità nell'uomo. Studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilità nel maschio mentre mostrano effetti ad alte dosi nella femmina (vedere paragrafo 5.3).Gli eventi avversi riportati più frequentemente sono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti. La frequenza è definita come segue: Molto comune: ≥1/10 Comune: ≥1/100 e <1/10 Non comune: ≥1/1.000 e <1/100 Raro: ≥1/10.000 e <1/1.000 Molto raro: <1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) ed anafilassi. Patologie cardiache  Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia,). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico. Raro: bradicardia. Esami diagnostici Raro: aumento della pressione arteriosa. Patologie vascolari Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione  Raro: disturbi dell'appetito. Frequenza non nota: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso Molto comune: vertigini. Comune: cefalea, sonnolenza. Raro: parestesie, tremore, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope, disturbi del linguaggio. Le convulsioni possono presentarsi soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito a terapia concomitante con farmaci che possono abbassare la soglia convulsivante (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Disturbi psichiatrici Raro: allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, ansia ed incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione di Fortradol possono variare nel singolo individuo per tipo e gravità (in relazione a personalità e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell'attività (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). Può comparire dipendenza. Sintomi d'astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (come confusione, allucinazioni, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia). Patologie dell'occhio Raro: miosi, visione confusa, midriasi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: depressione respiratoria, dispnea. Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanza ad azione depressiva centrale (vedere paragrafo 4.5), può comparire depressione respiratoria. È stato osservato peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea. Comune: stipsi, secchezza delle fauci, vomito. Non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (senso di tensione gastrica, gonfiore), diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: iperidrosi. Non comune: reazioni cutanee (per esempio prurito, rash, orticaria). Patologie del sistema muscolo-scheletrico  Raro: debolezza muscolare. Patologie epatobiliari In pochi casi isolati è stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo. Patologie renali e urinarie Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: senso di fatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: