Zivaxlabiale 5% crema 2 g è un medicinale di automedicazione (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 5% crema 2 gFORMA FARMACEUTICAcremaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale di automedicazionePREZZODISCR.N.B. ZIVAXLABIALE 5% crema è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra ( ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore a 12 anni.ZIVAXLABIALE 5% crema deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale presente sulla bocca. Non è raccomandata l'applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, degli occhi e non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale.Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi.Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico.L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive (per esempio lavandosi le mani prima e dopo l'applicazione della crema, vedere )..Non è raccomandato l'uso di ZIVAXLABIALE 5% crema nei pazienti immunocompromessi. Si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.Il metil-para-idrossi-benzoato contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate).Non sono state individuate interazioni clinicamente significative.Uso topico.ZIVAXLABIALE 5% crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo l'applicazione notturna.ZIVAXLABIALE 5% crema deve essere applicato il più precocemente possibile, preferibilmente durante le fasi più precoci (prodromi o eritema). Comunque, il trattamento può essere iniziato anche nelle fasi successive (papule o vescicole).Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni. Se dopo dieci giorni le lesioni sono ancora presenti è consigliabile che i pazienti consultino il medico.I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione.La sicurezza e l'efficacia di ZIVAXLABIALE non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni.Aciclovir viene eliminato principalmente per via renale, ma l'assorbimento sistemico di aciclovir dopo applicazione topica è trascurabile. Di conseguenza, non è richiesta alcuna modifica della dose in pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere .ZIVAXLABIALE 5% crema è un preparato per uso topico.Anche ingerito qualora l'intero contenuto di una confezione di crema da 2 g di ZIVAXLABIALE 5% crema venga ingerito o applicato localmente, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati. In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve consultare il medico.Gli effetti indesiderati riportati per ZIVAXLABIALE 5% crema, sono elencati secondo la seguente convenzione sulla frequenza di comparsa:- molto comune: ≥1/10, comune: ≥1/100 e <1/10, non comune: ≥1/1000 e <1/100, raro: ≥1/10.000 e <1/1000, molto raro: <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:Disturbi del sistema immunitario:Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: .Si dovrebbe considerare l'uso di ZIVAXLABIALE 5% crema solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Comunque, l'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa.Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all'aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.L'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa.Sebbene alcuni dati indichino che aciclovir passa nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica, la dose che assume un lattante a seguito dell'impiego nella madre di ZIVAXLABIALE 5% crema, dovrebbe essere insignificante.In gravidanza e nell'allattamento ZIVAXLABIALE 5% crema deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in formulazione orale o i.v. per infusione sulla fertilità nella donna.In uno studio su 20 pazienti maschi con normale conta spermatica, aciclovir somministrato per via orale a dosi fino a 1 grammo al giorno fino a 6 mesi non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sulla morfologia e sulla motilità degli spermatozoi nell'uomo.È improbabile che ZIVAXLABIALE 5% crema produca effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.1 grammo di crema contiene:Aciclovir 50 mg Metil para-idrossi-benzoatoPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Tefose 1500, Glicerina, Acido stearico, Paraffina liquida, Metil-para-idrossibenzoato, Acqua depurataScadenza: 36 mesiConservare a temperatura non superiore a 25 °C, non refrigerareTubo in alluminio da 2 g