Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 mlFORMA FARMACEUTICAcollirioPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO10,94 €N.B. Indicato per il trattamento della pressione endoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non è sufficiente.COSOPT è controindicato in pazienti con:Le suddette controindicazioni si riferiscono ai componenti e non sono specifiche dell'associazione.Come altri agenti oftalmici per uso topico il timololo è assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico, timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari ed altre osservate con agenti bloccanti beta-adrenergici sistemici. L'incidenza di ADR sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico è più bassa rispetto alla somministrazione per via sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.Nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad es., cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata in modo critico e deve essere presa in considerazione la terapia con altre sostanze attive. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto controllo per l'insorgenza di segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse.A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati solo con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.Pazienti con gravi disturbi/patologie della circolazione periferica (cioè gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.Sono state riportate reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo in pazienti asmatici, a seguito della somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici.COSOPT deve essere usato con cautela, in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) lieve/moderata e soltanto se il beneficio potenziale è superiore al rischio potenziale.Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, deve essere usato con cautela.Come altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale può essere assorbito per via sistemica. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi. Quindi, gli stessi tipi di reazione avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono verificarsi con la somministrazione topica, incluse reazioni gravi quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Sospendere l'uso di questa preparazione qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilità.Con l'uso di questo medicinale sono state osservate reazioni avverse oculari simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con questo medicinale.Pazienti con una storia di atopia o reazione anafilattica grave verso una varietà di allergeni, mentre assumono beta-bloccanti, possono essere più reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usata per trattare reazioni anafilattiche.L'effetto sulla pressione endoculare o gli effetti noti di un beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che già assumono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L'uso di due agenti di blocco beta-adrenergico per uso topico non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).L'uso di dorzolamide e di inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non è raccomandato.Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente.I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete instabile, poichè i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta.I beta-bloccanti possono mascherare anche i segni dell'ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti può accelerare un peggioramento dei sintomi.I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza degli occhi. I pazienti con malattie della cornea devono essere trattati con cautela.Preparazioni oftalmologiche contenenti beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti ad es. dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando il paziente sta ricevendo timololo.La terapia con beta-bloccanti può aggravare i sintomi della miastenia gravis.Specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali, la terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonica è stata associata con urolitiasi quale risultato dell'alterazione dell'equilibrio acido-base. Sebbene con questo medicinale non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-base, infrequentemente è stata riferita urolitiasi. Poiché COSOPT contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio per urolitiasi mentre usano questo medicinale.La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso.Nei pazienti con alterazioni corneali croniche preesistenti e/o storia di chirurgia intraoculare, è stato riportato edema corneale e scompenso corneale irreversibile con l'uso di dorzolamide. Vi è un aumento della possibiltà di sviluppo di edema corneale in pazienti con un basso conteggio delle cellule endoteliali. Si deve usare cautela quando si prescrive COSOPT in questi gruppi di pazienti.Dopo procedure filtranti è stato riportato distacco della coroide con la somministrazione di terapie che riducono l'umore acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide).Così come con l'uso di altri medicinali antiglaucoma, è stata riportata in alcuni pazienti una ridotta responsività al timololo maleato oftalmico dopo terapia prolungata. Comunque, in studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo l'iniziale stabilizzazione non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media.Questo medicinale contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce oculari ed attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. È noto che il cloruro di benzalconio causa una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide.Vedere paragrafo 5.1.Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione di medicinali con COSOPT.In studi clinici, questo medicinale è stato usato contemporaneamente alle seguenti terapie sistemiche senza evidenza di interazioni indesiderate: ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, medicinali antiinfiammatori non steroidei inclusa l'aspirina, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina).C'è un potenziale di effetti additivi che può dar luogo a ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmica di beta-bloccanti è somministrata in concomitanza con calcio-antagonisti per os, medicinali che causano deplezione delle catecolamine o agenti bloccanti beta-adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO).Durante il trattamento concomitante con inibitori del CYP2D6 (per esempio, chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo è stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione).Sebbene COSOPT da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente è stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici ed adrenalina (epinefrina).I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici.I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo che può far seguito alla sospensione della clonidina.La dose è una goccia di COSOPT nell'occhio o negli occhi affetti (sacco congiuntivale) due volte al giorno.Se si usa un altro agente oftalmico topico, COSOPT e l'altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza.Informare il paziente che deve lavarsi le mani prima dell'uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti.Bisogna inoltre informare il paziente che, le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette può causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione.I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei contenitori. Lavarsi le mani Aprire il contenitore. Fare particolare attenzione che la punta del contenitore contagocce non tocchi l'occhio, la pelle intorno all'occhio o le dita. Inclinare il capo all'indietro e tenere il contenitore capovolto sopra l'occhio Tirare la palpebra inferiore verso il basso e guardare in alto. Tenere il contenitore e premere delicatamente sui lati appiattiti del contenitore e lasciare cadere una goccia nello spazio tra la palpebra inferiore e l'occhio Premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, o chiudere le palpebre per 2 minuti. Questo aiuta a impedire che il medicinale passi nel resto del corpo. Ripetere i punti da 3 a 5 con l'altro occhio se prescritto dal medico Rimettere il tappo e chiudere con fermezza il contenitore.[solo contenitori OCUMETER PLUS] Prima di usare il medicinale per la prima volta assicurarsi che la fascetta di sicurezza situata sulla parte anteriore del contenitore sia intatta. Uno spazio fra contenitore e tappo è normale per un contenitore che non è ancora stato aperto. Per prima cosa lavare le mani, quindi strappare la fascetta di sicurezza per rompere il sigillo. Per aprire il contenitore, svitare il tappo ruotandolo nel senso indicato dalle frecce che si trovano sulla sommità del tappo. Non tirare via il tappo direttamente dal contenitore. Tirare via il tappo direttamente impedirà al contagocce di funzionare correttamente. Inclinare il capo all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio. Capovolgere il contenitore e premere leggermente con il pollice o l'indice a livello dell'area comprimibile fino a che non sia stata introdotta una singola goccia nell'occhio, come prescritto dal proprio medico. NON METTERE A CONTATTO LA PUNTA DEL CONTAGOCCE CON L'OCCHIO O CON LA PALPEBRA. Quando si effettua l'occlusione del dotto nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto. Questo può portare ad una riduzione degli effetti collaterali sistemici e ad un aumento dell'attività locale. Se la somministrazione delle gocce risulta difficile dopo aver aperto il contenitore la prima volta, ricollocare il tappo sul contenitore e stringere (non eccessivamente) e poi rimuovere girando il tappo nella direzione opposta come indicato dalle frecce che si trovano alla sommità del tappo. Ripetere i punti 4 e 5 per l'altro occhio, qualora il medico abbia prescritto il trattamento per entrambi gli occhi. Riavvitare il tappo ermeticamente. La freccia che si trova sul lato sinistro del tappo deve essere allineata alla freccia che si trova sul lato sinistro dell'etichetta del contenitore per ottenere una chiusura adeguata. Non stringere eccessivamente per evitare di danneggiare il contenitore e il tappo.  Il contagocce è calibrato per l'emissione di una singola goccia; quindi, NON allargare il foro del contagocce. Una volta esaurite le dosi, il contenitore conterrà ancora dei residui di medicinale. Il contenitore contiene infatti un eccesso di medicinale per assicurare la disponibilità della dose completa di COSOPT prescritta dal medico. Non rimuovere l'eccesso di medicinale dal contenitore.L'efficacia nei pazienti pediatrici non è stata dimostrata. La sicurezza nei pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di età non è stata dimostrata (per informazioni riguardo il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età uguale o superiore a 2 anni e inferiore a 6 anni vedere paragrafo 5.1).Nell'uomo non sono disponibili dati sul sovradosaggio per l'ingestione accidentale o intenzionale di COSOPT.Sono stati riportati casi di sovradosaggio involontario con la soluzione oftalmica di timololo maleato, che hanno comportato effetti sistemici simili a quelli osservati con agenti di blocco beta-adrenergico somministrati per via sistemica quali capogiro, cefalea, respiro corto, bradicardia, broncospasmo ed arresto cardiaco. I segni e sintomi più comuni che devono essere attesi con il sovradosaggio di dorzolamide sono alterazione del bilancio elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidosi, e possibili effetti sul sistema nervoso centrale.Sono disponibili solo informazioni limitate sul sovradosaggio da ingestione accidentale o volontaria di dorzolamide cloridrato nell'uomo. È stata riportata sonnolenza con l'ingestione orale. Con l'applicazione topica sono stati riportati: nausea, capogiro, cefalea, faticabilità, anormalità dell'attività onirica e disfagia.Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. I livelli degli elettroliti sierici (in particolare del potassio) e i livelli di pH ematico devono essere monitorizzati. Gli studi hanno dimostrato che il timololo non viene dializzato prontamente.COSOPT non deve essere usato durante la gravidanza.DorzolamideNon sono disponibili dati clinici adeguati sull'esposizione al trattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogenici a dosi materno tossiche (vedere paragrafo 5.3).TimololoNon ci sono dati adeguati per l'uso di timololo in donne in gravidanza. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo della crescita intra uterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. In aggiunta, segni e sintomi di beta-blocco (ad esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nei neonati quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se questo medicinale viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita.Non è noto se la dorzolamide venga escreta nel latte materno. In ratti che allattano in terapia con dorzolamide, è stata osservata una riduzione dell'accrescimento del peso corporeo dei neonati. I beta-bloccanti vengono escreti nel latte umano. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio non è probabile che nel latte materno siano presenti quantitativi sufficienti per produrre sintomi di beta-blocco nel lattante. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Non è raccomandato l'allattamento qualora si renda necessario un trattamento con COSOPT.Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.Possibili effetti collaterali, come la visione offuscata, possono interferire con la capacità di alcuni pazienti di guidare e/o usare macchinari.Ciascun ml contiene 22,26 mg di dorzolamide cloridrato, corrispondenti a 20 mg di dorzolamide, e 6,83 mg di timololo maleato, corrispondenti a 5 mg di timololo.Eccipienti: benzalconio cloruro 0,075 mg/mlPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Benzalconio cloruroIdrossietilcellulosaMannitolo (E421)Sodio citrato (E331)Sodio idrossido (E524) per aggiustare il pHAcqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 24 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.Il contenitore di COSOPT contiene 5 ml di soluzione. È possibile che siano commercializzati due contenitori alternativi.Contenitore bianco traslucido in polietilene a bassa densità, punta contagocce trasparente e tappo bianco o dosatore oftalmico OCUMETER Plus costituito da un contenitore translucido in polietilene ad alta densità con un dosatore contagocce sigillato, una superficie comprimibile per l'erogazione delle gocce ed un tappo costituito da due parti assemblate. All'atto della prima apertura, il tappo perfora il dosatore contagocce sigillato e, automaticamente, le due parti che lo compongono si incastrano, trasformandolo in un unico elemento.Il sigillo di protezione è costituito da una fascetta di sicurezza sull'etichetta del contenitore.COSOPT è disponibile nelle seguenti confezioni:1 x 5 ml (1 contenitore da 5 ml)3 x 5 ml (3 contenitori da 5 ml)6 x 5 ml (6 contenitori da 5 ml)È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.