Striascan soluzione iniettabile 1 flaconcino 2,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da soluzione iniettabile 1 flaconcino 2,5 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECNRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO1669,00 €N.B. Medicinale solo per uso diagnostico.Striascan è indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato:Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, istituire un trattamento per via endovenosa. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere prontamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come tubo endotracheale e ventilatore.Per ogni singolo paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal beneficio previsto. In ogni caso l'attività somministrata deve essere la più bassa ragionevolmente ottenibile in grado di fornire l'informazione diagnostica richiesta.Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione renale o epatica significativa. In assenza di dati, Striascan non è raccomandato nei casi di compromissione renale o epatica da moderata a grave.In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio poichè è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.Il paziente deve essere ben idratato prima di iniziare l'esame e stimolato a svuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore successive all'esame per ridurre l'esposizione alle radiazioni.Questo medicinale contiene 39,5 g/L di etanolo (alcool) al 5%, fino a 197 mg per dose, equivalenti a 5 mL di birra o 2 mL di vino. Dannoso per chi soffre di alcolismo. Occorre tenerne conto in caso di gruppi ad alto rischio, quali pazienti con malattia epatica o epilessia.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.Le precauzioni riguardanti il rischio ambientale sono riportate nel paragrafo 6.6.Nell'uomo non sono stati effettuati studi d'interazione.Ioflupane si lega al trasportatore della dopamina. I principi attivi che formano un legame ad elevata affinità con il trasportatore della dopamina possono dunque interferire con la diagnosi effettuata tramite Striascan. Questi comprendono:Durante studi clinici è stato dimostrato che i principi attivi che non interferiscono con le immagini SPECT ottenute mediante Striascan comprendono:Non ci si attende che gli agonisti e antagonisti della dopamina, che agiscono sui recettori post-sinaptici della dopamina, interferiscano con le immagini ottenute con Striascan e pertanto possono essere continuati se necessario. I medicinali che in studi sugli animali non hanno interferito con le immagini ottenute con Striascan comprendono pergolide.Striascan deve essere utilizzato solamente in pazienti adulti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento e/o della demenza.Questo medicinale è solo per uso ospedaliero o in strutture di medicina nucleare designate.L'efficacia clinica è stata dimostrata lungo l'intervallo tra 110 e 185 MBq. Non superare i 185 MBq e non utilizzare quando l'attività è inferiore a 110 MBq.I pazienti devono essere sottoposti ad opportuno trattamento di blocco funzionale tiroideo prima dell'iniezione, al fine di ridurre al minimo l'assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide, per esempio mediante somministrazione orale di circa 120 mg di ioduro di potassio 1-4 ore prima dell'iniezione di Striascan.Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione renale o epatica significativa. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.4).È necessaria un'attenta valutazione dell'attività da somministrare poichè in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.La sicurezza e l'efficacia di Striascan nei bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.Striascan è per uso endovenoso.Vedere il paragrafo 4.4 per la preparazione del paziente.Striascan deve essere usato senza diluizione. Per ridurre al minimo il possibile dolore al sito di iniezione durante la somministrazione, si raccomanda un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 15-20 secondi) in una vena del braccio.È necessario effettuare una SPECT tra le tre e le sei ore dopo l'iniezione.L'acquisizione delle immagini deve essere effettuata utilizzando una gamma camera dotata di un collimatore ad alta risoluzione e calibrata utilizzando il fotopicco a 159 keV ed una finestra energetica del ± 10%. Il campionamento angolare preferibilmente non deve essere meno di 120 immagini su 360 gradi.Per i collimatori ad alta risoluzione il raggio di rotazione deve essere costante e scelto il più piccolo possibile (tipicamente 11 – 15 cm). Studi sperimentali con un fantoccio striatale, suggeriscono che per ottenere immagini ottimali la dimensione della matrice e i fattori di zoom devono essere selezionati per dare una dimensione di pixel di 3,5 – 4,5 mm per i sistemi attualmente in uso. Si devono raccogliere un minimo di 500.000 conteggi per immagini ottimali. Le immagini normali sono caratterizzate da due aree simmetriche a captazione crescente di uguale intensità. Le immagini anormali o sono asimmetriche o simmetriche con differente intensità e/o perdita di intensità di captazione.In caso di sovradosaggio di radioattività si consiglia di indurre un aumento della diuresi e defecazione in modo da minimizzare la dose di radiazioni assorbita dal paziente. Si devono prendere precauzioni atte ad evitare contaminazione con la radioattività eliminata dal paziente utilizzando tali metodi.Quando è necessario somministrare radiofarmaci a donne potenzialmente fertili, è importante stabilire se vi sia una gravidanza in corso. Finché non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza.In caso di dubbio circa una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.) è opportuno offrire alla paziente il ricorso a metodi alternativi (se disponibili) che non impieghino radiazioni ionizzanti.Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva dell'animale con questo medicinale. Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono il feto. La somministrazione di 185 MBq di ioflupane (123I) implica un assorbimento da parte dell'utero di una dose di 2,6 mGy. Striascan è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).Non è noto se lo ioflupane (123I) sia escreto nel latte umano. Prima di somministrare un radiofarmaco ad una donna che allatta, si dovrà considerare se sia possibile rinviare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e quale sia il radiofarmaco più appropriato da scegliere, tenendo presente che la radioattività passa nel latte materno.Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento materno deve essere interrotto per 3 giorni e sostituito con l'allattamento artificiale. Durante questo periodo, il latte materno deve essere prelevato a intervalli regolari e il latte prelevato deve essere scartato.Non sono stati effettuati studi sulla fertilità. Non ci sono dati disponibili.Striascan non ha alcuna influenza accertata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Ogni mL di soluzione contiene 74 MBq di ioflupane (123I) alla data e ora di riferimento (da 0,07 a 0,13 µg/mL di ioflupane).Ogni flaconcino monodose da 2,5 mL contiene 185 MBq di ioflupane (123I) (intervallo di attività specifica da 2,5 a 4,5 x 1014 Bq/mmol) alla data e ora di riferimento.Ogni flaconcino monodose da 5 mL contiene 370 MBq di ioflupane (123I) (intervallo di attività specifica da 2,5 a 4,5 x 1014 Bq/mmol) alla data e ora di riferimento.Lo Iodio-123 ha un'emivita fisica di 13,2 ore. Decade emettendo radiazioni gamma con un'energia predominante di 159 keV e raggi-X a 27 keV.Questo medicinale contiene 39,5 g/L di etanolo.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Acido acetico glaciale (E 260)Sodio acetato triidrato (E 262)Etanolo anidro (E 1510)Acido fosforico concentrato (E 338)Acqua per preparazioni iniettabiliNon conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non congelare.Conservare nell'involucro piombato originaleI radiofarmaci devono essere conservati in conformità alla normativa nazionale in vigore riguardante i materiali radioattivi.Flaconcino da 15 mL di vetro ambrato, sigillato con una chiusura di gomma e cappuccio metallico.Il flaconcino è posto in un contenitore di piombo come schermatura protettiva e confezionato in una scatola di metallo.Confezione: 1 flaconcino contenente 2,5 mL o 5 mL di soluzione.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.