Rupafin 1 mg/ml soluzione os 1 flac. da 120 ml c/chiusura a prova di bambino e siringa graduati è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 1 mg/ml soluzione os 1 flac. da 120 ml c/chiusura a prova di bambino e siringa graduatiFORMA FARMACEUTICAsoluzionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO8,43 €N.B. Rupafin 1 mg/ml soluzione orale è indicato per il trattamento sintomatico di:Ipersensibilità alla rupatadina o a uno qualsiasi degli eccipienti.La sicurezza della rupatadina in soluzione orale nei bambini al di sotto di 2 anni di età non è stata stabilita.Deve essere evitata la somministrazione concomitante di rupatadina con potenti inibitori del CYP3A4, mentre deve essere somministrata con cautela con gli inibitori moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).Può essere necessario l'aggiustamento della dose di substrati sensibili del CYP3A4 (ad es. simvastatina, lovastatina) e substrati del CYP3A4 con un indice terapeutico stretto (ad es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride) in quanto la rupatadina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci (vedere paragrafo 4.5).Non è raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).La sicurezza cardiaca delle compresse di rupatadina da 10 mg è stata valutata in uno studio approfondito dell'intervallo QT/QTc negli adulti. La rupatadina fino a 10 volte la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull'ECG e quindi non rappresenta alcun problema per la sicurezza cardiaca. Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela in pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT, pazienticon ipocalemia non corretta, pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta.Aumenti della creatina fosfochinasi nel sangue, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi, nonché anomalie dei test della funzionalità epatica sono reazioni avverse non comuni segnalate con le compresse di rupatadina da 10 mg negli adulti.Questo medicinale contiene saccarosio, quindi può danneggiare i denti. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltosio non devono prendere questo medicinale.Questo medicinale contiene metil paraidrossibenzoato, può causare reazioni allergiche (anche ritardate).Non è stato effettuato alcuno studio di interazione con la soluzione orale di rupatadina nei bambini.Gli studi di interazione sono stati effettuati esclusivamente negli adulti e negli adolescenti (al di sopra di 12 anni di età) con rupatadina da 10 mg in compresse.La co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, claritromicina, nefazodone) deve essere evitata e la co-medicazione con inibitori moderati del CYP3A4 (eritromicina, fluconazolo, diltiazem) deve essere usata con cautela.La somministrazione concomitante di rupatadina 20 mg e ketoconazolo o eritromicina aumenta l'esposizione sistemica alla rupatadina 10 volte e 2-3 volte, rispettivamente. Queste modifiche non sono state associate ad un effetto sull'intervallo QT o ad un aumento delle reazioni avverse rispetto ai farmaci se somministrati separatamente.Interazione con il pompelmo:la somministrazione concomitante di succo di pompelmo ha aumentato di 3,5 volte l'esposizione sistemica della rupatadina da 10 mg in compresse. Questo avviene perchè il succo di pompelmo ha uno o più composti che inibiscono il CYP3A4 e possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di farmaci metabolizzati attraverso questo CYP3A4, come la rupatadina. Inoltre, è stato suggerito che il succo di pompelmo può influire sui sistemi di trasporto del farmaco a livello intestinale come la glicoproteina-P. Il succo di pompelmo non deve essere preso simultaneamente.Si deve fare attenzione quando la rupatadina viene somministrata con altri farmaci che sono metabolizzati con finestre terapeutiche strette in quanto le conoscenze dell'effetto della rupatadina su altri farmaci sono limitate.:dopo la somministrazione di alcool, una dose da 10 mg di rupatadina in compresse ha prodotto effetti marginali in alcuni test psicomotori, nonostante tali effetti non risultassero significativamente differenti da quelli indotti dall'assunzione del solo alcool. Una dose da 20 mg ha aumentato la compromissione causata dall'assunzione di alcool.: come con altri antistaminici, non sono da escludere interazioni con sostanze ad azione depressiva sul SNC. aumenti del CPK asintomatici non sono stati comunemente segnalati nelle sperimentazioni cliniche sulla rupatadina. Il rischio di interazioni con le statine, alcune delle quali vengono metabolizzate anche dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, non è noto. Per questi motivi, la rupatadina deve essere usata con cautela quando viene somministrata insieme alle statine.Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni. 5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo. 2,5 ml (2,5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.La somministrazione del prodotto ai bambini al di sotto di 2 anni di età non è raccomandata a causa della mancanza di dati in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).Negli adulti e negli adolescenti (al di sopra di 12 anni di età), è più appropriata la somministrazione di rupatadina da 10 mg in compresse.Pazienti con insufficienza renale o epatica: poichè non esiste alcuna esperienza clinica nei pazienti con funzione renale o epatica compromessa, non si raccomanda attualmente l'uso di rupatadina in questi pazienti.Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli adulti e nei bambini. In uno studio clinico sulla sicurezza negli adulti la rupatadina a una dose giornaliera di 100 mg per una durata di 6 giorni è stata ben tollerata. La reazione avversa più comune è stata la sonnolenza. Qualora si verifichi un'ingestione accidentale di dosi molto elevate deve essere stabilito un trattamento sintomatico associato alle necessarie misure di supporto.Dati su un numero (2) limitato di gravidanze esposte non indicano alcun effetto avverso della rupatadina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A titolo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di rupatadina durante la gravidanza.La rupatadina viene escreta nel latte degli animali. Non è noto se la rupatadina venga escreta nel latte materno. É necessario decidere se sospendere l'allattamento al seno o sospendere/astenersi dalla terapia a base di rupatadina tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità. Gli studi sugli animali hanno mostrato una significativa riduzione della fertilità a livelli di esposizione superiori rispetto a quelli osservati nell'uomo alla dose terapeutica massima (vedere paragrafo 5.3).La rupatadina da 10 mg non ha influito sulla capacità di guidare e di usare macchine in una sperimentazione clinica effettuata. Nonostante ciò, si deve fare attenzione prima di mettersi alla guida e di usare macchinari finché non sarà stata stabilita la reazione soggettiva del paziente alla rupatadina.Ogni ml di soluzione orale contiene:1 mg di rupatadina (come fumarato)Eccipienti:Saccarosio 300 mg/mlMetil Paraidrossibenzoato (E218) 1,00 mg/mlPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.PropilenglicoleAcido citrico anidroDisodio fosfato anidroSaccarina sodicaSaccarosioMetil paraidrossibenzoato (E218)Giallo chinolina (E104)Aroma di banana (miscela di sostante aromatizzanti, preparazioni aromatizzanti e sostanze aromatizzanti naturali e propilenglicole)Acqua depurataScadenza: 30 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.Flacone da 120 ml in polietilene tereftalato (PET) color ambra con tappo perforato in polietilene a bassa densità (LDPE) con chiusura a prova di bambino in polietilene ad alta densità (HDPE) colore giallo in una scatola di cartone contenente anche una siringa per uso orale da 5 ml (polipropilene, polietilene) graduata a 0,25 ml.