Tobramicina Teva 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore 14 buste (56 fiale 5 ml confezione monodose) è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, infettivologo, pneumologo, pediatra (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore 14 buste (56 fiale 5 ml confezione monodose)FORMA FARMACEUTICAsoluzionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, infettivologo, pneumologo, pediatraPREZZO1271,63 €N.B. Tobramicina Teva viene usato per il trattamento a lungo termine dell'infezione polmonare cronica dovuta a  in pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica (FC).Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.Tobramicina Teva è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai sei anni di età.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi aminoglicoside.Per le informazioni relative a fertilità, gravidanza e allattamento, vedere paragrafo 4.6.Tobramicina Teva deve essere usata con cautela nei pazienti con disfunzione renale, uditiva, vestibolare o neuromuscolare accertata o sospetta o con emottisi grave in atto.Le concentrazioni sieriche di tobramicina devono essere monitorate in pazienti con nota o sospetta disfunzione uditiva o renale. Se si verifica oto- o nefrotossicità in un paziente che sta ricevendo tobramicina, la terapia con tobramicina deve essere sospesa fino a che le concentrazioni sieriche non siano scese al di sotto di 2 μg/ml.Le concentrazioni sieriche di tobramicina devono essere monitorate in pazienti in terapia concomitante con aminoglicosidi somministrati per via parenterale (o altri farmaci che possono influire sull'escrezione renale). Questi pazienti devono essere monitorati come clinicamente appropriato.Le concentrazioni sieriche della tobramicina devono essere monitorate solo mediante prelievo di sangue da vena. Il prelievo di sangue tramite puntura del polpastrello del dito non è raccomandato, poichè non è un metodo validato, e si è osservato che la contaminazione della cute delle dita a seguito della preparazione e nebulizzazione del farmaco può determinare livelli sierici di tobramicina falsamente aumentati. Infine, la contaminazione non può essere completamente evitata lavando le mani prima dell'esecuzione dell'esame.BroncospasmoIl broncospasmo può manifestarsi in seguito all'assunzione di tobramicina nebulizzata, come avviene anche con altri medicinali. La prima dose di tobramicina deve essere somministrata sotto controllo medico, utilizzando un broncodilatatore prima della nebulizzazione, se incluso nel trattamento in atto per il paziente. Il FEV1 deve essere misurato prima e dopo la nebulizzazione. Se vi è evidenza di broncospasmo indotto dalla terapia in un paziente non trattato con un broncodilatatore, l'esame deve essere ripetuto in un'altra occasione usando un broncodilatatore. L'insorgenza di broncospasmo in presenza di terapia con broncodilatatore può indicare una reazione allergica, e tobramicina deve essere sospesa. Il broncospasmo deve essere trattato in modo clinicamente appropriato.La tobramicina deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti affetti da disturbi neuromuscolari come il Parkinsonismo e altre condizioni caratterizzate da miastenia, inclusa miastenia grave, poichè gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa di un potenziale effetto curaro-simile sulla funzione neuromuscolare.Sebbene la nefrotossicità sia stata associata alla terapia con aminoglicosidi per via parenterale, non è stata evidenziata nefrotossicità durante gli studi clinici con tobramicina.Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con accertata o sospetta disfunzione renale, e le concentrazioni sieriche di tobramicina devono essere monitorate. I pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, con creatinina sierica >2 mg/dL (176,8 µmol/l), non sono stati inclusi negli studi clinici.La prassi clinica attuale suggerisce che la funzionalità renale di base deve essere valutata. I livelli di urea e creatinina devono essere rivalutati dopo sei cicli completi di terapia con tobramicina (180 giorni di terapia con aminoglicoside nebulizzato). In caso di evidenza di nefrotossicità, l'intera terapia con tobramicina deve essere interrotta fino a quando le concentrazioni sieriche minime di tobramicina si attesteranno su valori inferiori a 2 µg/mL. La terapia con tobramicina potrà poi essere ripresa a discrezione del medico. I pazienti che ricevono una terapia concomitante con aminoglicosidi per via parenterale devono essere controllati in modo clinicamente appropriato, tenendo conto del rischio di tossicità cumulativa.In seguito alla somministrazione di aminoglicosidi per via parenterale è stata riportata ototossicità che si è manifestata sia come tossicità uditiva, che come tossicità vestibolare. Nell'ambito degli studi clinici controllati condotti con tobramicina, non si è verificata audiotossicità, misurata in base ad evidenze di perdita di capacità uditiva o tramite valutazioni audiometriche. Negli studi in aperto e nell'esperienza di post-commercializzazione, alcuni pazienti, con una storia di uso precedente o concomitante di aminoglicosidi per via endovenosa, hanno manifestato perdita dell'udito. Pazienti con perdita dell'udito spesso riferiscono tinnito. La tossicità vestibolare può manifestarsi con la comparsa di vertigini, atassia o capogiri.I medici devono considerare la possibilità che gli aminoglicosidi possano causare tossicità cocleare o vestibolare ed eseguire valutazioni appropriate della funzione uditiva nel corso della terapia con tobramicina. Nei pazienti con rischio predisponente di ototossicità, dovuto a precedente terapia sistemica con aminoglicosidi, può essere necessario considerare l'opportunità di eseguire accertamenti audiologici prima di iniziare il trattamento con la tobramicina. Inoltre, la comparsa di tinnito, che è un sintomo di ototossicità, impone cautela. Se il paziente riferisce la comparsa di tinnito o di perdita dell'udito, il medico deve indirizzare il paziente verso accertamenti audiologici. I pazienti che ricevono una terapia concomitante con aminoglicosidi per via parenterale devono essere opportunamente controllati, tenendo in considerazione il rischio di tossicità.Si deve usare cautela nel prescrivere tobramicina in pazienti con nota o sospetta disfunzione uditiva o vestibolare. I medici devono prendere in considerazione una valutazione audiologica per i pazienti che mostrano una qualsiasi evidenza di disfunzione uditiva o che sono a maggior rischio di disfunzione uditiva.L'inalazione di soluzioni nebulizzate può indurre il riflesso della tosse. L'uso di tobramicina in pazienti con emottisi grave in fase attiva, è consentito solo se i benefici del trattamento sono considerati superiori ai rischi di indurre un'ulteriore emorragia.Alcuni pazienti trattati con tobramicina mostrano un aumento delle concentrazioni minime inibitorie di aminoglicosidi per isolati di  testati. Esiste un rischio teorico che i pazienti trattati con tobramicina nebulizzata possano sviluppare isolati di resistenti alla tobramicina per via endovenosa (vedere paragrafo 5.1).Non sono stati effettuati studi di interazione con Tobramicina Teva soluzione per nebulizzatore.I pazienti che hanno assunto tobramicina contemporaneamente a dornase alfa, β-agonisti, corticosteroidi per inalazione ed altri antibiotici anti- per via orale e parenterale, hanno mostrato un profilo di eventi avversi simile a quello del gruppo di controllo.L'uso concomitante o sequenziale di tobramicina con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o ototossici deve essere evitato. Alcuni diuretici possono potenziare la tossicità degli aminoglicosidi alterando le concentrazioni dell'antibiotico nel siero e nei tessuti. In particolare, tobramicina non deve essere somministrata in concomitanza con furosemide, urea o mannitolo.Anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus e polimixina aumentano la potenziale tossicità degli aminoglicosidi somministrati per via parenterale.I composti del platino possono aumentare il rischio di nefrotossicità ed ototossicità.Anticolinesterasi e tossina botulinica possono potenziare gli effetti neuromuscolari.La somministrazione per via inalatoria di tobramicina determina una bassa biodisponibilità sistemica. I sintomi da sovradosaggio di aerosol possono comprendere grave raucedine.In caso di ingestione accidentale di Tobramicina Teva, la tossicità è improbabile, poichè la tobramicina viene scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale.Nell'eventualità di somministrazione endovenosa involontaria di Tobramicina Teva, possono verificarsi segni e sintomi di sovradosaggio di tobramicina parenterale, che comprendono capogiri, tinnito, vertigini, perdita di capacità uditiva, sofferenza respiratoria e/o blocco neuromuscolare e compromissione renale.In presenza di tossicità acuta, il trattamento prevede l'immediata sospensione dell'assunzione di tobramicina e l'esecuzione di esami di funzionalità renale. Le concentrazioni sieriche di tobramicina possono essere utili per controllare il sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, deve essere presa in considerazione la possibilità di interazione tra farmaci, con alterazioni dell'eliminazione di tobramicina o di altri medicinali.La tobramicina non deve essere utilizzata nel corso della gravidanza o dell'allattamento, a meno che i benefici per la madre siano superiori ai rischi per il feto o il neonato.In studi su animali, dopo somministrazione sottocutanea, non è stato osservato nessun effetto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).Non sono disponibili dati adeguati sull'uso della tobramicina per inalazione in donne gravide. Gli studi sugli animali non indicano un effetto teratogenico della tobramicina (vedere paragrafo 5.3). Gli aminoglicosidi possono causare danno fetale, compresa sordità congenita quando vengono raggiunte elevate concentrazioni sistemiche nella donna gravida. La tobramicina non deve essere usata durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che i benefici per la madre siano superiori ai rischi per il feto o il neonato. Se la tobramicina viene usata durante la gravidanza, o se la paziente scopre di essere in gravidanza durante l'assunzione di Tobramicina Teva, è necessario informarla dei potenziali rischi per il feto.La tobramicina somministrata per via sistemica viene escreta nel latte materno; tuttavia non è noto se la tobramicina somministrata per inalazione possa raggiungere concentrazioni sieriche sufficientemente elevate da consentirne la rilevazione nel latte materno.È necessario decidere se interrompere l'allattamento al seno o sospendere la terapia con Tobramicina Teva, a causa della potenziale ototossicità e nefrotossicità a carico dei bambini.Tobramicina Teva altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Una fiala monodose da 5 ml contiene 300 mg di tobramicina.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Sodio cloruroAcqua per preparazioni iniettabiliAcido solforico (per la regolazione del pH)Sodio idrossido (per la regolazione del pH)Scadenza: 36 mesiConservare in frigorifero (2 - 8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.La soluzione di tobramicina ha un colore leggermente giallo, ma si può osservare una certa variabilità del colore, che non indica comunque una perdita di attività del prodotto, qualora la soluzione sia stata conservata come raccomandato.Tobramicina Teva viene fornito in fiale monodose da 5 ml in polietilene a bassa densità.In una busta sigillata sono confezionate quattro fiale. Ogni confezione contiene 14 (56 fiale), 28 (112 fiale) o 42 (168 fiale) buste sigillate.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.