Mucosolvan 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 6 fiale 2 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 6 fiale 2 mlFORMA FARMACEUTICAaerosolPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale non soggetto a prescrizione medicaPREZZODISCR.N.B. Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Gravi alterazioni epatiche e renali.L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.In caso di funzione renale compromessa, Mucosolvan può essere usato solo dopo aver consultato il medico.Questo medicinale contiene meno di una mmole di sodio (23 mg) per singola dose raccomandata, cioè è essenzialmente privo di sodio. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica::Adulti: 2-3 fiale al giorno.Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.Mucosolvan soluzione da nebulizzare può essere utilizzato in vari apparecchi per inalazione. È miscibile con soluzioni fisiologiche saline e se ne consiglia la diluizione in parti uguali (rapporto 1:1) per ottenere un'umidificazione ottimale dell'aria emessa dall'inalatore.Mucosolvan soluzione da nebulizzare non deve essere miscelata con altre soluzioni la cui miscela risultante abbia un pH maggiore di 6,3, come per esempio soluzioni alcaline per nebulizzazione (sali di Emser). A causa dell'aumento di pH può verificarsi la precipitazione della base libera dell'ambroxolo cloridrato o l'intorbidamento della soluzione.Poiché l'inalazione di per sé può comportare tosse, si raccomanda di respirare normalmente durante l'inalazione.Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto bronco-spasmolitico prima dell'inalazione.Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Mucosolvan.Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Mucosolvan alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:Molto comune ≥ 1/10Comune ≥ 1/100, < 1/10Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000Molto raro < 1/10.000Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.Raro: reazioni di ipersensibilitàNon nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.Raro: rash, orticaria.Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).Comune: disgeusia.Comune: nausea, ipoestesia orale.Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca.Raro: secchezza della gola.È stata segnalata anche pirosi.Comune: ipoestesia faringea.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di Mucosolvan.Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di Mucosolvan non è consigliato durante l'allattamento.Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilità.Dall'esperienza post-marketing non vi sono evidenze di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.Una fiala contiene:principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Acido citrico, fosfato bisodico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Fiale di vetro ambrato.Scatola da 6 fiale da 2 ml.