Ellepalmiron 5 mg/ml è un farmaco a base di levometadone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Disassuefanti. E' commercializzato in Italia da L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.Selezionare una delle seguenti confezioni di Ellepalmiron 5 mg/ml disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):ellepalmiron 5 mg/ml 5 mg/ml 1 flac. 100 mlellepalmiron 5 mg/ml 5 mg/ml 1 flac. 500 mlellepalmiron 5 mg/ml 5 mg/ml soluzione orale 1 flacone in vetro da 1000 ml Terapia sostitutiva di mantenimento nella dipendenza da oppioidi negli adulti, in associazione con un adeguato supporto medico, sociale e psicosociale. Il levometadone deve essere prescritto preferibilmente in centri di trattamento specializzati, come parte di un trattamento integrato per la terapia sostitutiva nella dipendenza da oppioidi negli adulti, comprendente assistenza medica, sociale e psicologica. Questo prodotto è solo per uso orale e non deve essere iniettato. Posologia Adulti La dose è stabilita sulla base della comparsa dei sintomi di astinenza e deve essere aggiustata per ciascun paziente in relazione alla situazione individuale e alla percezione soggettiva. Come norma generale, una volta definito il dosaggio, si deve avere come scopo la minima dose di mantenimento. Al fine di prevenire un sovradosaggio, il primo giorno, al mattino sono assunti 15-20 mg della dose iniziale di levometadone cloridrato (corrispondenti a 3-4 ml di soluzione). A seconda dell'effetto soggettivo e oggettivo, alla sera del primo giorno è somministrata in aggiunta una dose di 10-25 mg di levometadone cloridrato (corrispondenti a 2-5 ml di soluzione). Nei pazienti con una soglia di tolleranza bassa o non nota (per esempio a seguito di uscita da strutture penitenziarie), la dose iniziale non deve eccedere 15 mg di levometadone cloridrato (3 ml di soluzione). Dopo 1-6 giorni, la dose iniziale è somministrata una volta al giorno, al mattino. Il passaggio alla singola dose giornaliera al mattino è di norma effettuato gradualmente con 5 mg di levometadone cloridrato (1 ml di soluzione). In caso di insufficiente efficacia (comparsa di sintomi di astinenza), il medico può incrementare la dose di 5-10 mg di levometadone cloridrato (1-2 ml di soluzione), al giorno. La dose di mantenimento è normalmente raggiunta entro 1-6 giorni e può arrivare fino a 60 mg di levometadone cloridrato (12 ml di soluzione). In casi eccezionali, si può considerare una dose più alta. Una dose maggiore di 50-60 mg di levometadone cloridrato può essere somministrata soltanto in casi eccezionali di provata necessità dopo avere escluso con certezza l'uso concomitante di altre sostanze narcotiche. Nota: Come conseguenza di interazioni e/o induzione enzimatica causate da altri medicinali (vedere paragrafo 4.5), la dose giornaliera di levometadone, se necessario, può essere incrementata. Per questa ragione, si devono monitorare attentamente eventuali sintomi di astinenza anche in pazienti in trattamento stabile e, se necessario, la dose deve essere ulteriormente aggiustata. Il levometadone è approssimativamente due volte più attivo del metadone racemo. Esistono evidenze che il metabolismo del levometadone aumenta a seguito della somministrazione di metadone racemo, così da alterarne il rapporto specialmente nel passaggio da miscela racemica a levometadone. Di conseguenza, in tali casi, il regime posologico deve essere adattato con attenzione su base individuale (vedere paragrafo 4.4). Pazienti anziani Si raccomanda di ridurre la dose in pazienti anziani. Pazienti con compromissioni renali o epatiche o in cattive condizioni generali Si raccomanda di ridurre la dose in pazienti con compromissione renale o gravi patologie epatiche croniche o in cattive condizioni generali. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia del levometadone in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Ellepalmiron è controindicato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Ellepalmiron è per solo uso orale. La dose prescritta è normalmente diluita con acqua o succo di frutta (per es. succo di arancia, sciroppo di lampone). La soluzione contenuta nel flacone da 100 ml può essere prelevata tramite l'attacco Luer-lock, usando una siringa monouso disponibile in commercio. La siringa priva di ago è montata sul Luer-lock. Il flacone con la siringa attaccata è quindi capovolto in modo da aspirare nella siringa la quantità di soluzione desiderata. Prima di separare la siringa dal flacone, questo deve essere riportato in posizione verticale per evitare la dispersione della soluzione. Il flacone deve essere mantenuto nella sua posizione verticale anche nel caso in cui sia necessario rimettere nel flacone un eccesso di soluzione. Altrimenti si può avere perdita di soluzione dalla valvola di scarico del Luer-lock. Dal flacone da 500 ml, la soluzione può essere prelevata per la dispensazione utilizzando, per esempio, un dispenser tarato disponibile in commercio.  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione contemporanea di inibitori delle MAO o entro 2 settimane dall'interruzione del trattamento con essi. Durante il trattamento con levometadone, non devono essere somministrati antagonisti narcotici o altri agonisti/antagonisti (per es. pentazocina e buprenorfina), eccetto di trattamento da sovradosaggio. Depressione respiratoria. Patologie ostruttive delle vie aeree. Pazienti dipendenti da sostanze non-oppioidi. Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Gravidanza Il levometadone attraversa la barriera placentare. Durante la gravidanza, il levometadone deve essere utilizzato solo quando strettamente necessario e sotto sorveglianza medica. La somministrazione cronica durante la gravidanza può causare tolleranza e dipendenza anche nel feto e, dopo il parto, fenomeni di astinenza nel neonato. In alcuni rari casi, l'uso in donne in gravidanza dipendenti da oppioidi e che allattano al seno, può essere indicato al fine di evitare danni maggiori alla madre e al bambino. In caso di madri dipendenti da oppioidi, il bambino deve essere strettamente monitorato per la comparsa della sindrome di astinenza, ad esempio dopo lo svezzamento o l'astinenza della madre. Durante la gravidanza, se possibile, non si deve eccedere la dose massima giornaliera di 10 mg di levometadone; comunque, si deve considerare una terapia sostitutiva sufficiente, aggiustata individualmente. Nell'interesse del feto, può essere consigliabile suddividere la dose giornaliera al fine di evitare picchi nelle concentrazioni plasmatiche. La riduzione della dose o la sospensione del trattamento durante la gravidanza devono essere effettuati sempre sotto stretto controllo medico e dopo un'attenta valutazione di tutti i rischi. La sospensione del trattamento nel neonato deve essere effettuata in un'unità di terapia intensiva pediatrica, poichè il trattamento con Ellepalmiron può portare a tolleranza e dipendenza nel feto e a sintomi di astinenza nel neonato. Allattamento Il levometadone è escreto nel latte materno a bassi livelli. In caso di terapia sostitutiva con levometadone, l'allattamento al seno non è generalmente raccomandato poichè gli effetti sui neonati allattati non sono stati completamente studiati.  Nel caso del levometadone, la decisione di raccomandare l'allattamento deve tenere conto delle raccomandazioni di un medico specialista e si deve considerare se la donna sta assumendo una dose di mantenimento stabile di levometadone, oltre all'eventuale uso continuato di sostanze illegali. Se si considera l'allattamento, la dose di levometadone deve essere la più bassa possibile. A dosi fino a 30 mg al giorno, il livello di levometadone nel latte umano è basso; pertanto, la madre può allattare al seno il neonato solo sotto supervisione medica sia per la madre sia per il neonato. Considerando la quantità di latte che un neonato di età inferiore ai 3 mesi assume, la quantità di principio attivo ingerita è sotto la dose farmacologicamente attiva. I medici prescrittori devono consigliare alle donne che allattano di controllare che il neonato non manifesti sedazione e difficoltà respiratorie, e di rivolgersi immediatamente a un medico qualora si verifichino tali situazioni. Sebbene la quantità di levometadone escreta nel latte materno non sia sufficiente a sopprimere completamente i sintomi di astinenza nei neonati allattati al seno, può attenuare la severità della sindrome da astinenza neonatale.  Durante i primi 3 mesi dopo il parto, il dosaggio di levometadone deve essere ridotto nelle madri che allattano al fine di evitare effetti sul neonato derivanti dal graduale aumento delle quantità di latte consumato. Se è necessario interrompere l'allattamento, tale interruzione deve avvenire gradualmente, in quanto un brusco svezzamento potrebbe aumentare i sintomi da astinenza del neonato.