Metformina EG 1000 mg 60 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 1000 mg 60 compresse rivestiteFORMA FARMACEUTICAcompresse rivestitePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO3,64 €N.B. Trattamento del diabete mellito di tipo 2, negli adulti in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime dietetico e l'attività fisica da soli non consentono un controllo adeguato della glicemia.Nei pazienti in sovrappeso con diabete di tipo 2, trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime dietetico, è stata riscontrata una riduzione delle complicanze del diabete (vedere paragrafo 5.1).La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2. Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 ml/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3.La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.La diagnosi per il diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con metformina cloridrato.Non sono stati evidenziati effetti di metformina sulla crescita e sulla pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno ma non sono disponibili dati a lungo termine per questi casi. Perciò si raccomanda un attento follow-up post-marketing dell'effetto di metformina su questi parametri in bambini trattati e specialmente in adolescenti prima della pubertà.Solamente 15 soggetti tra 10 e 12 anni furono inclusi in studi clinici controllati eseguiti su bambini e adolescenti. Benché l'efficacia e la sicurezza di metformina cloridrato in questi bambini non differisce da quella in bambini e adolescenti di maggiore età, si consiglia di usare cautela nel prescrivere a bambini tra i 10 e 12 anni.:Tutti i pazienti devono continuare a seguire il loro regime dietetico, con una distribuzione adeguata dell'assunzione dei carboidrati nell'arco della giornata. I pazienti in sovrappeso devono continuare la loro dieta con un apporto energetico ridotto.Gli abituali esami di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente.La metformina da sola non provoca mai un'ipoglicemia, ma è richiesta prudenza se viene impiegata in combinazione con l'insulina o con altri antidiabetici orali (per es. sulfoniluree o meglitinidi).L'intossicazione da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.Possono essere richiesti controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, adeguare la dose della metformina durante la terapia con il rispettivo farmaco e all'interruzione di quest'ultimo.Fino ad una dose di metformina pari a 85 g, non è mai stata osservata un'ipoglicemia, mentre la comparsa di acidosi lattica, in queste condizioni, è possibile. Un sovradosaggio molto accentuato di metformina cloridrato o la presenza di fattori di rischio concomitanti, possono provocare un'acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per rimuovere il lattato e la metformina cloridrato è l'emodialisi.All'inizio del trattamento, gli effetti indesiderati più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito che, nella maggior parte dei casi, si risolvono spontaneamente. Per prevenire l'insorgere di questi sintomi, si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e di incrementare la dose lentamente.I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina cloridrato.Le frequenze sono così definite: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1000, < 1/100; raro ≥ 1/10.000, < 1/1000; molto raro < 1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).Riduzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'impiego a lungo termine di metformina. Si raccomanda di tenere in considerazione tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica.Alterazione del gustoDisturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente nelle fasi iniziali della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Un incremento lento della dose può inoltre determinare un miglioramento della tollerabilità gastrointestinale.Patologie epatobiliari:Casi isolati di alterazioni dei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina.Reazioni cutanee come eritema, prurito, orticariaNei dati pubblicati come nei dati post-marketing e in studi clinici controllati condotti su una popolazione pediatrica limitata tra 10 e 16 anni trattati per 1 anno, l'evento avverso è risultato simile sia per natura che per gravità a quello documentato per adulti.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Il diabete non controllato (gestazionale o permanente) durante la gravidanza viene associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.Un numero limitato di dati sull'uso di metformina cloridrato in donne in gravidanza non ha evidenziato un aumentato rischio di anomalie congenite. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.Quando la paziente pianifica la gravidanza e durante la gravidanza stessa, si raccomanda di non trattare il diabete con metformina cloridrato ma di impiegare l'insulina per mantenere i livelli di glucosio ematico più vicini possibile alla normalità, al fine di ridurre il rischio di malformazioni fetali.Metformina cloridrato viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati notati effetti avversi nei neonati/bambini allattati al seno. Comunque, poichè sono disponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con metformina. È quindi opportuno decidere se interrompere l'allattamento al seno, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino.La fertilità dei ratti maschi e femmine non è stata influenzata dalla metformina somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che sono approssimativamente pari a tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo calcolata in base all'area della superficie corporea.La monoterapia con metformina cloridrato non provoca un'ipoglicemia e pertanto non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.Tuttavia, i pazienti devono essere coscienti del rischio di comparsa di un'ipoglicemia se metformina cloridrato viene usata in combinazione con altri antidiabetici (sulfoniluree, insulina o meglitinidi).Ogni compressa rivestita con film contiene 780 mg di metformina, come 1000 mg di metformina cloridrato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.IpromellosaMacrogol 6000Magnesio stearatoPovidone K25Titanio diossido (E171).Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Confezioni da 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 118, 120, 150, 180, 200 e 600 compresse rivestite con film in blister (PVC/alluminio o PVC/PVDC/alluminio)È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.