Ibuprofene Zentiva 200 mg 12 capsule molli è un medicinale di automedicazione (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 200 mg 12 capsule molliFORMA FARMACEUTICAcapsula mollePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale di automedicazionePREZZODISCR.N.B. IBUPROFENE ZENTIVA è indicato per il trattamento sintomatico di cefalee, emicrania, dolore dentale, mal di schiena, dismenorrea, dolore muscolare, nevralgia, condizioni artritiche non gravi, dolore reumatico, raffreddori accompagnati da febbre e influenza.IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg è raccomandato per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni (peso corporeo pari o superiore a 40 kg).Data la quantità di principio attivo contenuta in una capsula, IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg è raccomandato per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni (peso corporeo pari o superiore a 20 kg).IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg non è adatto per bambini di età inferiore ai 6 anni (peso corporeo <20 kg), a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula.IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg non è adatto a bambini di età inferiore ai 12 anni (peso corporeo <40 kg), a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula.Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere il rischio gastrointestinale (GI) e cardiovascolare di seguito).Esiste un rischio di danno renale in bambini e adolescenti disidratati.Gli anziani presentano una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8).In pazienti affetti da asma bronchiale o malattia allergica o con un'anamnesi di questi disturbi può peggiorare il broncospasmo. Prestare cautela in pazienti che soffrono di rinite allergica, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, perchè in questi pazienti esiste un maggior rischio di reazioni allergiche.L'uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).Il lupus eritematoso sistemico e la connettivite mista aumentando il rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).Sussiste un rischio di danno renale perchè la funzione renale può peggiorare ulteriormente (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).Si raccomanda il monitoraggio della funzione renale nei pazienti a rischio, ad esempio pazienti con insufficienza cardiaca e renale, pazienti trattati con diuretici o in caso di disidratazione di qualsiasi eziologia.In generale, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare la combinazione di vari principi attivi per alleviare il dolore, può determinare danni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Il rischio può aumentare in caso di stress fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto, deve essere evitata.Disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).In caso di somministrazione prolungata sono consigliabili il controllo della conta ematica e il monitoraggio regolare della funzione renale ed epatica. È opportuno interrompere la terapia con ibuprofene in caso di deterioramento della funzione epatica correlata alla sua somministrazione. Di solito, dopo l'interruzione del trattamento lo stato di salute si normalizza. È anche opportuno un monitoraggio occasionale della glicemia.È necessaria cautela (discuterne anche con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con un'anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poichè in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema.Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg/giorno) può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che una dose bassa di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/giorno) sia associata a un maggior rischio di eventi trombotici arteriosi.I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta valutazione e devono essere evitate dosi alte (2400 mg/giorno).Inoltre deve essere fatta un'attenta considerazione prima di iniziare trattamenti a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono richiesti alti dosaggi di ibuprofene (2400 mg/giorno).Esistono evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che stanno effettuando una valutazione della propria fertilità deve essere valutata la sospensione della terapia con ibuprofene.I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un'anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perchè questi disturbi possono essere esacerbati (vedere paragrafo 4.8).Sanguinamento, ulcerazioni o perforazioni gastrointestinali (GI) potenzialmente fatali sono state segnalate con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un'anamnesi precedente di eventi GI.All'aumentare delle dosi dei FANS, il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali (GI) è maggiore nei pazienti con un'anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile. Per questi pazienti, nonché per i pazienti che richiedono l'uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri principi attivi che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere di seguito e paragrafo 4.5), si deve valutare la terapia combinata con agenti protettivi (es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).I pazienti con un'anamnesi di tossicità gastrointestinale (GI), in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale (GI)), in particolare durante le fasi iniziali del trattamento.Si consiglia di prestare cautela nei pazienti che ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (GI), quali i corticosteroidi orali, anticoagulanti quali il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici quali l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).Se si verifica un sanguinamento o un'ulcerazione gastrointestinale (GI) in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto.Molto raramente, in associazione all'uso di FANS sono state riportate gravi reazioni cutanee, alcune fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio di sviluppare queste reazioni all'inizio della terapia: nella maggioranza dei casi le reazioni insorgono entro il primo mese di trattamento. La terapia con ibuprofene deve essere interrotta non appena compaiano eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per la cefalea può peggiorare il disturbo. Se si verificasse o si sospettasse questa situazione, rivolgersi al medico e interrompere il trattamento. Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci nei pazienti con cefalee frequenti o quotidiane nonostante (o in conseguenza a) l'uso regolare di farmaci per la cefalea.In conseguenza del concomitante consumo di alcol, gli effetti indesiderati del principio attivo, in particolare quelli concernenti il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, potrebbero essere aumentati durante l'uso di FANS.L'ibuprofene può mascherare i sintomi di un'infezione (febbre, dolore e gonfiore).IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg contiene 58,1 mg di sorbitolo per capsula.IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg contiene 100,7 mg di sorbitolo per capsula.Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non deve essere somministrato questo medicinale.IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg contiene 16 mg di potassio per capsula.IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg contiene 32 mg di potassio per capsula.L'uso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori specifici della cicloossigenasi-2, aumentano il rischio di reazioni avverse.Nei bambini l'ingestione di più di 400 mg/kg può provocare sintomi. Negli adulti l'effetto dose-risposta è meno chiaro. L'emivita nel sovradosaggio è di 1,5-3 ore.La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità clinicamente importanti di FANS sviluppa solo nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Sono anche possibili tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più grave, si osserva tossicità del sistema nervoso centrale che si manifesta come sonnolenza e occasionalmente come eccitazione e disorientamento o coma. A volte i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di avvelenamento grave è possibile che verifichi acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa dell'interferenza con l'attività dei fattori della coagulazione circolanti. Possono verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Negli asmatici è possibile esacerbazione dell'asma.La gestione deve essere sintomatica e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio dei parametri cardiaci e vitali fino alla stabilizzazione. Valutare la somministrazione di carbone attivo se il paziente si presenta entro 1 ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Se frequenti o prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. In caso di asma, somministrare broncodilatatori.L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale.I dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali ai quali erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.L'ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non chiaramente necessario. Se l'ibuprofene è usato da donne che stanno tentando di concepire, o durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta quanto più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.Nel terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre Di conseguenza, l'ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).In studi limitati, l'ibuprofene è stato ritrovato nel latte materno a concentrazione molto bassa ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato.Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).Non sono attesi alla dose e alla durata della terapia raccomandate.Ogni capsula molle contiene ibuprofene 200 mg.Ogni capsula molle contiene ibuprofene 400 mg.Eccipiente(i) con effetti noti: sorbitolo (E420).IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg contiene 58,1 mg di sorbitolo per capsula.IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg contiene 100,7 mg di sorbitolo per capsula.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Macrogol 600Potassio idrossido 85% (E525)GelatinaAcqua purificataSorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420)Rosso carminio 43% (E120)Scadenza: 24 mesiConservare a temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.Blister in PVC/PVDC/alluminio, scatola di carta pieghevoleFormato della confezione:IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg: 12, 24 capsule molliIBUPROFENE ZENTIVA 400 mg: 10, 12, 20 capsule molliÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.