Esomeprazolo Aristo 40 mg 28 capsule gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 40 mg 28 capsule gastroresistentiFORMA FARMACEUTICAcapsula gastroresistentePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO10,92 €N.B. capsule è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'ePazienti che richiedono terapia continuata con FANSTrattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere pepticheTrattamento della sindrome di Zollinger EllisonMalattia da reflusso gastroesofageo (GERD)In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Ipersensibilità nota al principio attivo esomeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o a uno qualsiasi degli eccipienti.Esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).In presenza di qualsiasi sintomo d'allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignità, in quanto il trattamento con esomeprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio.I pazienti in trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia.Quando si prescrive l'esomeprazolo per l'eradicazione dell'occorre tenere conto di possibili interazioni dei principi attivi per tutti i componenti della terapia triplice. La claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4 e pertanto è necessario valutare le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia triplice in pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali metabolizzati tramite il CYP3A4 quali la cisapride.Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica può portare a un lieve aumento delle infezioni gastrointestinali quali e (vedere paragrafo 5.1).Esomeprazolo, come tutti i medicinali acido-soppressivi, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a seguito della ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine.L'ipomagnesiemia grave è stata riportata nei pazienti trattati con gli inibitori della pompa protonica, come esomeprazolo, per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi dopo 1 anno di terapia. Manifestazioni gravi di ipomagnesiemia, quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare possono insorgere insidiosamente ed essere sottovalutati. Nella maggior parte dei pazienti, il trattamento dell'ipomagnesiemia ha richiesto impiego della terapia di sostituzione con magnesio e la sospensione della somministrazione degli inibitori della pompa protonica.Per i pazienti che si prevede dovranno assumere per lungo periodo gli inibitori della pompa protonica o che devono assumere questi antiacidi assieme a medicinali quali la digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio, diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di magnesiemia prima di iniziare il trattamento con gli inibitori della pompa protonica e successivamente con periodicità.Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutarel'opportunità di interrompere il trattamento con Esomeprazolo Aristo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se usati in dosaggi alti o per periodi prolungati (> 1 anno), possono modestamente aumentare il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, principalmente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio noti. Gli studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40 %. Parte di tale aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio.I pazienti a rischio di osteoporosi devono essere sottoposti a cure conformi alle attuali linee guida cliniche e assumere vitamina D e calcio in dosi adeguate.La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se si giudica inevitabile l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l'esomeprazolo non deve superare i 20 mg.Esomeprazolo è un inibitore di CYP2C19. Al momento di iniziare o terminare il trattamento con esomeprazolo, occorre considerare la possibilità di interazioni con prodotti medicinali metabolizzati attraverso CYP2C19. È stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di detta interazione non è certa. Per precauzione, l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel non è raccomandato.Quando si prescrive l'esomeprazolo per una terapia al bisogno, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell'esomeprazolo. Vedere paragrafo 4.5.Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Esomeprazolo Aristo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Effetti di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri prodotti medicinaliÈ stato segnalato che l'omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica e i meccanismi dietro queste interazioni riferite non sono sempre noti. L'aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione del CYP2C19.Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante non è raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha dato luogo a una sostanziale riduzione dell'esposizione all'atazanavir (riduzione di circa il 75 % di AUC, Cmax e min). L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto dell'omeprazolo sull'esposizione all'atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30 % dell'esposizione all'atazanavir rispetto all'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto AUC, Cmax e Cmin medi del nelfinavir del 36-39 % e AUC, Cmax e min medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75-92 %. A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocinetiche simili dell'omeprazolo e dell'esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4) e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3).Per il saquinavir (in concomitanza con il ritonavir), sono stati riferiti aumenti dei livelli sierici (80-100 %) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione al darunavir (in concomitanza con ritonavir) e all'amprenavir (in concomitanza con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione all'amprenavir (con o senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione al lopinavir (in concomitanza con ritonavir).In alcuni pazienti è stato riportato che i livelli di metotressato aumentano se somministrato insieme a IPP. In presenza di alte dosi di metotressato, può essere necessario prendere in considerazione la sospensione temporanea di esomeprazolo.È stato riportato un aumento dei livelli sierici di tacrolimus con la somministrazione concomitante di esomeprazolo e tacrolimus. Deve essere eseguito un monitoraggio rafforzato delle concentrazioni di tacrolimus così come della funzione renale (clearance della creatinina), e il dosaggio di tacrolimus aggiustato se necessario.La soppressione dell'acidità gastrica durante il trattamento con esomeprazolo e altri IPP può diminuire o aumentare l'assorbimento dei medicinali con assorbimento gastrico pH dipendente. Come con altri medicinali che diminuiscono l'acidità intragastrica, durante il trattamento con esomeprazolo l'assorbimento di medicinali come ketoconazolo, itraconazolo ed erlotinib può diminuire e l'assorbimento della digossina può aumentare. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani aumenta la biodisponibilità di digossina del 10 % (fino al 30 % in due su dieci soggetti). La tossicità della digossina è stata riportata di rado. Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di somministrazione di alti dosaggi di esomeprazolo nei pazienti anziani.Si raccomanda inoltre di attenersi a uno stretto monitoraggio terapeutico della digossina.L'esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima metabolizzante dell'esomeprazolo. Pertanto, quando l'esomeprazolo viene associato a farmaci metabolizzati dal CYP2C19, quali diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono aumentare e può essere necessaria una riduzione della dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione, in particolare quando si prescrive esomeprazolo per la terapia al bisogno.La somministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo ha causato una riduzione del 45 % della clearance del diazepam substrato del CYP2C19.La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha causato un aumento del 13 % dei valori plasmatici della fenitoina in pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento con esomeprazolo.L'omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato Cmax e AUCτ del voriconazolo (un substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15 % e del 41 %.Omeprazolo come pure esomeprazolo agiscono da inibitori del CYP2C19. Omeprazolo, somministrato a dosi di 40 mg in soggetti sani in uno studio cross over, ha aumentato la Cmax e l'AUC di cilostazolo del 18 % e 26 % rispettivamente, e di uno dei suoi metaboliti attivi del 29 % e 69 % rispettivamente.Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha dato luogo a un aumento del 32 % dell'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) e un prolungamento del 31 % dell'emivita di eliminazione (t½) ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici massimi di cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non è stato ulteriormente prolungato quando la cisapride è stata somministrata in associazione con esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4.4).La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin in studi clinici ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell'intervallo accettato. Tuttavia, nella fase post-marketing, durante il trattamento concomitante sono stati riferiti alcuni casi isolati di un aumento clinicamente rilevante dell'INR. Si raccomanda il monitoraggio quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con esomeprazolo durante il trattamento con warfarin o con altri derivati cumarinici.Risultati provenienti da studi in volontari sani hanno mostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg/dose di mantenimento giornaliera 75 mg) e esomeprazolo (40 mg per via orale al giorno) risultando in una diminuita esposizione al metabolita attivo di clopidogrel pari mediamente al 40 %, e risultando in una diminuzione della inibizione massima dell'aggregazione piastrinica (ADP indotta) pari mediamente al 14 %.In uno studio in soggetti sani, è stata osservata una diminuzione di quasi il 40 % al metabolita attivo di clopidogrel quando il clopidogrel veniva somministrato una combinazione di una dose fissa di esomeprazolo 20 mg + ASA 81- mg, rispetto al clopidogrel da solo.Tuttavia, in questi soggetti i livelli massimi di inibizione dell'aggregazione piastrinica (ADP indotta) risultavano uguali nel gruppo trattato con clopidogrel e nel gruppo trattato con clopidogrel + il la combinazione (esomeprazolo + ASA).Sono stati riportati dati non univoci derivanti da studi osservazionali e clinici sulle implicazioni cliniche di un'interazione PK/PD in termini di eventi cardiovascolari maggiori. A titolo precauzionale, l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato.Prodotti medicinali studiati con interazioni cliniche non rilevantiL'esomeprazolo non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina.Gli studi di valutazione della somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprossene o rofecoxib non hanno identificato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante durante gli studi a breve termine.Effetti di altri prodotti medicinali sulla farmacocinetica di esomeprazoloL'esomeprazolo viene metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, la claritromicina (500 mg due volte al giorno) ha dato luogo a un raddoppio dell'esposizione (AUC) all'esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore combinato di CYP2C19 e CYP3A4 può dar luogo a un'esposizione all'esomeprazolo più che raddoppiata. L'inibitore di CYP2C19 e CYP3A4 voriconazolo ha aumentato l'AUCτ dell'omeprazolo del 280 %. In nessuna di queste situazioni è regolarmente richiesto un aggiustamento di dose di esomeprazolo. Tuttavia, deve essere considerato un aggiustamento di dose nei pazienti con compromissione epatica grave e qualora sia indicato il trattamento a lungo termine.I farmaci notoriamente in grado di indurre CYP2C19 o CYP3A4 o entrambi (quali rifampicina ed erba di San Giovanni) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di esomeprazolo aumentando il metabolismo dell'esomeprazolo.Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.Fino ad oggi l'esperienza di sovradosaggio deliberato è molto limitata. I sintomi descritti relativamente a 280 mg sono stati sintomi gastrointestinali e debolezza. Dosi singole di 80 mg di esomeprazolo sono state prive di conseguenze. Non si conosce un antidoto specifico. L'esomeprazolo si lega estensivamente alle proteine e pertanto non è dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e devono essere utilizzate misure di supporto generali.Per quanto riguarda l'esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono attualmente insufficienti. Con la miscela racemica, i dati sull'omeprazolo provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici.Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post-natale. Esercitare cautela al momento di prescrivere questo medicinale alle donne in gravidanza.Una modesta quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 esiti di gravidanza) indica assenza di malformazioni o tossicità feto/neonatale di esomeprazolo.Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Non è noto se l'esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di esomeprazolo nei neonati/infanti. Esomeprazolo non deve essere usato durante l'allattamento.Studi su animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non evidenziano effetti sulla fertilità.Esomeprazolo altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sono state segnalate reazioni avverse come capogiri (non comune) e visione offuscata (raro) (vedere paragrafo 4.8). In presenza di questi sintomi, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.Ogni capsula gastroresistente contiene: 20 mg esomeprazolo (come magnesio diidrato). Ogni capsula gastroresistente contiene: 40 mg esomeprazolo (come magnesio diidrato). Per una lista completa degli eccipienti, vedere sezione 6.1.CarrageninaCellulosa, microcristallinaMannitoloIdrossido di sodioIdrogeno carbonato di sodioCopolimero polivinilalcol-PEG Idrossido di sodioTalcoTitanio diossido (E 171)Silice colloidale idrataCopolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30%TrietilcitratoTalcoTitanio diossido (E 171)20 mg capsule gastroresistenti:GelatinaTitanio diossido (E 171)Ossido di ferro giallo (E172)GelatinaTitanio diossido (E 171)40 mg capsule gastroresistenti:GelatinaOssido di ferro rosso (E 172)Titanio diossido (E 171)Ossido di ferro giallo (E 172)GelatinaTitanio diossido (E 171)Scadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore a 25°C.Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il prodotto dall'umidità. Conservare nella confezione originale (blister) per proteggere dall'umidità.Flaconi in plastica polietilenica ad alta densità con una capsula dessiccante contenuta nel tappo in polipropilene o alluminio / alluminio blister.Dimensioni delle confezioni:14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 capsuleÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.