Neurolite kit (ev soluz. boccettina a + boccettina b) è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da kit (ev soluz. boccettina a + boccettina b)FORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO689,56 €N.B. Questo prodotto medicinale è utilizzato solo per usi diagnostici.Dopo la radiomarcatura con Sodio Pertecnetato Tc-99m sterile, apirogeno e privo di ossidanti, la soluzione di Tecnezio Tc-99m Bicisato è indicata in pazienti adulti per tomografia a emissione di fotone singolo (SPECT).L'obiettivo diagnostico è la rilevazione di anomalie di perfusione cerebrale in pazienti adulti con disturbi del sistema nervoso centrale.Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.Per le pazienti in gravidanza, vedere paragrafo 4.6Nel caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattoidi, la somministrazione del prodotto deve essere immediatamente terminata e deve venire iniziato un trattamento endovenoso, quando necessario. Per favorire un immediato intervento in emergenza, i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.Per ciascun paziente, l'esposizione alla radiazione deve essere giustificata dal beneficio prevedibile. L'attività somministrata deve, in ogni caso, essere la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.Si richiede una attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio in questi pazienti in quanto è possibile una aumentata esposizione alle radiazioni.I pazienti devono essere adeguatamente idratati prima dell'inizio dell'esame e devono essere incoraggiati a svuotare la vescica il più frequentemente possibile nelle prime ore successive all'esame al fine di ridurre il livello delle radiazioni.L'interpretazione dei dati deve tener conto delle informazioni strutturali pertinenti (TC, RM). Prestare particolare attenzione all'entità delle anomalie di perfusione in relazione ai difetti morfologici osservati e tener conto dei possibili effetti dell'atrofia e del volume parziale. Se disponibile, la fusione delle immagini può risultare utile per confermare ulteriormente le alterazioni rCBF in relazione alle osservazioni strutturali.Evitare il contatto ravvicinato con neonati e donne in gravidanza nelle prime 12 ore dopo l'iniezione.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di Sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente " privo di Sodio".Un flusso cerebrale di sangue più alto del normale potrebbe essere sottostimato. Per le precauzioni relative ai pericoli ambientali vedere paragrafo 6.6.Non sono state sinora riportate interazioni con altri prodotti medicinali.Nel paziente adulto di medio peso (70 kg), l'attività raccomandata da somministrare per via endovenosa dopo preparazione con la soluzione iniettabile di Sodio Pertecnetato Tc-99m, Ph.Eur., è compresa tra 500 e 1000 MBq, con un valore tipico di 740 MBq.La tomoscintigrafia deve essere eseguita entro 6 ore dalla somministrazione.Se necessario, può essere iniettata un'attività fino a 1700 MBq, facendo in modo che il paziente possa urinare almeno ogni 2 ore.La dose da somministrare al paziente deve essere calcolata prima della somministrazione, mediante un opportuno sistema di misurazione della radioattività. Prima della somministrazione, deve anche essere controllata la purezza radiochimica.La sicurezza e l'efficacia di Neurolite nei pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni non sono state stabiliteNon ci sono dati disponibili.Neurolite non è raccomandato nei pazienti adulti con disfunzione renale per assenza di dati di sicurezza ed efficacia.Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente.Somministrazione endovenosa dopo preparazione con la soluzione iniettabile di Sodio Pertecnetato Tc-99m, Ph. Eur.Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.SPECT cerebraleStudi in volontari sani indicano una buona captazione iniziale di Tc-99m Bicisato nel cervello, con valori oscillanti tra il 4,8 e il 6,5% della dose iniettata entro pochi minuti dall'iniezione. La captazione cerebrale e la ritenzione di Tc-99m Bicisato sono sufficienti a consentire l'acquisizione di immagini cerebrali ottimali per mezzo di SPECT 30-60 minuti dopo la somministrazione della dose. L'andamento della sua distribuzione nel cervello non varia per almeno sei ore dopo l'iniezione.Le acquisizioni devono essere eseguite secondo le linee guida della prassi.Nel caso di un sovradosaggio con Neurolite, la dose assorbita dal paziente dovrebbe essere ridotta, quando possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo tramite l'urina e le feci. È utile poter stimare la dose effettiva che è stata somministrata.Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione su animali con Tc-99m Bicisato, né in donne in gravidanza.Qualora si intenda somministrare radiofarmaci a donne in età fertile, è importante determinare l'eventuale stato di gravidanza della paziente. Le donne nelle quali non si è verificata la mestruazione devono essere considerate in stato di gravidanza a meno di accertamenti che la escludano. In caso di dubbi sul possibile stato di gravidanza (se la donna ha saltato la mestruazione o se le mestruazioni sono molto irregolari, ecc.), proporre alla paziente tecniche alternative eventualmente disponibili che non comportino radiazioni ionizzanti.Le procedure con radionuclidi, utilizzate nelle donne in gravidanza, sottopongono anche il feto a radiazioni. Durante la gravidanza, queste procedure si devono effettuare solamente in caso di assoluta necessità, quando il probabile beneficio supera il rischio cui sono esposti la madre e il feto.Prima di somministrare un medicinale radioattivo ad una madre che allatta al seno, si deve valutare se la somministrazione del radionuclide possa essere ragionevolmente rimandata ad allattamento ultimato e quali siano i radiofarmaci più appropriati, tenendo presente che la sostanza radioattiva viene secreta nel latte materno. Se la somministrazione è reputata necessaria, si deve interrompere l'allattamento al seno per 12 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato.Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione su animali con Tc-99m Bicisato.Neurolite non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Principio Attivo: bicisato dicloridrato.Il Flaconcino A contiene bicisato dicloridrato 900 microgrammi.Il Flaconcino B contiene il solvente. Non sono presenti principi attivi. Il radionuclide non fa parte del kit.Il Flaconcino A contiene:0,04 mg di Sodio (come disodio edetato 0,36 mg)Il Flaconcino B contiene:0,78 mg di Sodio (come disodio fosfato eptaidrato 4,1 mg e sodio diidrogeno fosfato monoidrato 0,46 mg)Dopo ricostituzione del kit Neurolite con sodio pertecnetato Tc-99m, sterile, apirogeno e privo di sostanze ossidanti si forma il complesso Tc-99m ,'-(1,2-etilendil)bis--cisteina dietilestere (Tc-99m Bicisato).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Flaconcino A:Cloruro Stannoso diidratoDisodio edetato MannitoloAcido cloridrico (per la correzione del pH)Flaconcino B:Disodio fosfato eptaidratoSodio diidrogeno fosfato monoidrato Acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 18 mesiIl medicinale deve essere conservato a temperatura inferiore ai 25 °C nella confezione originale. Non refrigerare o congelare.Per le condizioni di conservazione dopo la radiomarcatura del medicinale, vedere paragrafo 6.3. La conservazione di radiofarmaci deve avvenire in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.Flaconcini (1 Flaconcino A e 1 Flaconcino B) in vetro borosilicato tipo I da 5 ml con tappi di gomma in alobutile, sigillati con cappucci in alluminio.