Metformina Mylan 500 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 500 mg 30 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO1,27 €N.B. Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non sono risultati sufficienti per un controllo adeguato della glicemia.È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).Acidosi lattica:L'acidosi lattica, una complicazione metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi. L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come crampi muscolari, disturbi digestivi come dolore addominale e astenia grave. I pazienti dovranno riferire immediatamente al medico la comparsa di questi segni, soprattutto se in precedenza avevano una buona tolleranza alla metformina. Interrompere l'assunzione di metformina, almeno provvisoriamente, fino a quando la situazione sarà chiarita. La ripresa del trattamento con metformina dovrà quindi essere discussa considerando il rapporto rischio/beneficio su base individuale nonché la funzione renale del paziente.Il medico deve allertare il paziente sul rischio e sui sintomi dell'acidosi lattica.Funzione renale:La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2. Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3.La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Particolari precauzioni devono essere prese nelle situazioni in cui la funzione renale potrebbe essere compromessa, per esempio in caso di disidratazione o all'inizio di una terapia antiipertensiva o diuretica e all'inizio di una terapia con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS).In questi casi si raccomanda inoltre di controllare la funzione renale prima dell'inizio del trattamento con metformina.Funzione cardiaca:I pazienti con insufficienza cardiaca sono più a rischio di ipossia ed insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca stabile cronica, la metformina può essere impiegata con monitoraggio regolare della funzione cardiaca e renale.La metformina è controindicata per i pazienti con insufficienza cardiaca acuta e instabile (vedere paragrafo 4.3).Somministrazione di agenti di contrasto iodati:La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica.La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.Interventi chirurgici:Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima di 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.Altre precauzioniTutti i pazienti devono continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente i carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico. I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete devono essere eseguiti regolarmente. La metformina cloridrato da sola non provoca ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con insulina o antidiabetici orali (ad esempio, sulfoniluree o meglitinidi).Popolazione pediatrica:La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con metformina cloridrato.Non è stato riscontrato alcun effetto di metformina sulla crescita e la pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi aspetti specifici.Perciò, è raccomandato un accurato follow-up degli effetti della metformina cloridrato su questi parametri nei bambini trattati con metformina cloridrato, specialmente nei bambini in età pre–puberale.Solo 15 soggetti di età tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l'efficacia e la sicurezza della metformina cloridrato in questi bambini non ha mostrato differenze rispetto all'efficacia e la sicurezza in bambini più grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive ai bambini di età tra 10 e 12 anni.L'intossicazione acuta da alcool è associata ad un aumento del rischio di acidosi lattica, particolarmente in caso di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.Evitare il consumo di alcool e prodotti medicinali contenenti alcool.La somministrazione endovascolare di mezzi di contrasto iodati può portare a insufficienza renale, risultante nell'accumulo di metformina cloridrato ed in un aumento del rischio di acidosi lattica.La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.Possono essere richiesti controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, adeguare la dose della metformina durante la terapia con il rispettivo farmaco e all'interruzione di quest'ultimo.Metformina è un substrato dei trasportatori OCT1 e OCT2.La co-somministrazione di metformina conSi consiglia pertanto cautela, specialmente nei pazienti con compromissione renale, quando questi medicinali vengono co-somministrati con metformina, perchè la concentrazione plasmatica di metformina potrebbe aumentare. Se necessario, può essere considerato un aggiustamento della dose di metformina in quanto gli inibitori/induttori di OCT possono alterarne l'efficacia.Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica. Alti sovradosaggi di metformina o rischi concomitanti possono portare ad acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina è l'emodialisi.All'inizio del trattamento, le reazioni avverse più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito, che nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli, si raccomanda di assumere metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e di aumentare gradualmente la dose.Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi durante il trattamento con metformina. La loro frequenza è definita come segue: molto comune ( ≥ 1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).Diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante il trattamento a lungo termine con metformina. Se un paziente presenta anemia megaloblastica si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia.DisgeusiaDisturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Anche un graduale aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.Epatite che si è risolta in seguito all'interruzione del trattamento con metformina. Reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticariaEsami di laboratorio:Isolati casi di anomalie dei test di funzionalità epaticaIn dati pubblicati e successivi alla commercializzazione, e in studi clinici controllati condotti su una limitata popolazione pediatrica tra i 10 e 16 anni trattata per un anno, le segnalazioni di eventi avversi erano simili per gravità e per natura a quelle riportate per gli adulti.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo :Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.Relativamente all'uso di metformina cloridrato in donne in gravidanza sono disponibili pochi dati che non indicano un aumento del rischio di anomalie congenite. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale e fetale, il parto o lo sviluppo postnatale.Quando una donna ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza, il diabete non deve essere trattato con metformina ma deve essere usata insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue più vicini possibile al normale per diminuire il rischio di malformazioni del feto.La metformina cloridrato è escreta nel latte umano. Non sono stati osservati eventi avversi in neonati allattati al seno. Tuttavia, poichè i dati disponibili sono limitati, l'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con metformina.La decisione o meno di interrompere l'allattamento deve essere presa tenendo in considerazione dei benefici dell'allattamento e il potenziale rischio di eventi avversi nel bambino.La fertilità nei ratti maschi e femmine non è risultata influenzata dalla metformina quando somministrata ad alti dosaggi come 600 mg/kg/die, che corrispondono approssimativamente a tre volte la dose massima giornaliera raccomandata per l'uomo sulla base del confronto tra l'area della superficie corporea.La monoterapia con metformina cloridrato non causa ipoglicemia e quindi non ha effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.Tuttavia, i pazienti devono essere informati del rischio di ipoglicemia quando la metformina cloridrato è usata in combinazione con altri farmaci antidiabetici (come sulfaniluree, insulina, o meglitinidi).Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondente a 390 mg di metformina.Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di metformina cloridrato corrispondente a 663 mg di metformina.Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato equivalente a 780 mg di metformina.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Povidone, magnesio stearato.Ipromellosa, macrogol.Scadenza: 60 mesiQuesto prodotto medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.Metformina Mylan Italia 500 mg/850 mg:Blister in PVC/PVdC/alluminio contenenti 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 o 400 compresse rivestite con film.Metformina Mylan Italia 1000 mg:Blister in PVC/PVdC/alluminio contenenti 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 84, 90, 100, 120 o 180 compresse rivestite con film.È possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.