Bleoprim 15 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 15 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcinoFORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO32,30 €N.B. Trattamento chemioterapico delle attività metaplastiche di alcuni tessuti, fra i quali in particolare gli epiteli malpighiani ad alta cheratinizzazione.Ipersensibilità alla bleomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.La bleomicina è controindicata in pazienti:Somministrare con cautela a soggetti con insufficienza renale e/o con manifestazioni di insufficienza respiratoria. La funzionalità respiratoria deve essere sorvegliata in tutti i pazienti; occorre pertanto controllare regolarmente il paziente con radiografie in serie del torace e interrompere il trattamento qualora compaiano manifestazioni patologiche.Un buon metodo per scoprire precocemente le eventuali alterazioni è la sistematica indagine della funzionalità respiratoria, (C.V.; V.E.M.S.; pCO2; pO2; pH del sangue, ecc.). Questi esami servono anche - se comparati a quelli eseguiti in precedenza - per valutare ad ogni ciclo successivo sia la possibilità di riprendere BLEOPRIM, sia la posologia più adeguata al caso per non provocare queste reazioni.Per il rischio di reazioni anafilattiche i pazienti con linfoma devono ricevere inizialmente basse dosi del farmaco. Lo stesso dicasi per pazienti anziani.Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunodepressori, ha dimostrato proprietà cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali.In caso di microangiopatia trombotica (inclusa la sindrome emolitica uremica) la terapia con BLEOPRIM deve essere sospesa immediatamente ed è necessario un trattamento immediato. (Vedere paragrafo Effetti indesiderati)In caso di reazioni di ipersensibilità (come gravi reazioni allergiche e reazioni anafilattoidi), o idiosincratiche al medicinale, la terapia con BLEOPRIM, deve essere sospesa immediatamente, poiché questi eventi posso essere potenzialmente fatali. (Vedere paragrafo Effetti indesiderati)BLEOPRIM deve essere usato con cautela in pazienti con infezione polmonare o con pregressa compromissione della funzionalità polmonare e in pazienti che sono stati sottoposti a radioterapia, in particolare al torace. La tossicità polmonare indotta da BLEOPRIM è dose correlata. La tossicità polmonare è la tossicità dose limitante di BLEOPRIM.Il rischio di tossicità polmonare fatale è aumentato negli anziani (pazienti con età superiore ai 70 anni) e in pazienti con insufficienza renale; il rischio è inoltre aumentato in pazienti che hanno ricevuto dosi più alte rispetto a quelle raccomandate o in pazienti che ricevono basse dosi cumulative, irradiazioni polmonari concomitanti o pregresse, iperossia durante l'anestesia chirurgica, chemioterapia concomitante. È necessario uno stretto monitoraggio della funzione polmonare in modo tale da rendere possibile una eventuale diagnosi precoce di tossicità dei polmoni. Nel caso di complicanze polmonari (per esempio dispnea, tosse secca) la terapia con BLEOPRIM deve essere sospesa, e somministrato un appropriato trattamento (vedere paragrafo Effetti indesiderati).Sintomi di patologie gastrointestinali (come nausea, vomito, perdita di appetito, perdita di peso e infiammazioni delle mucose come stomatiti e mucositi) possono essere una manifestazione precoce di una grave tossicità gastrointestinale. (Vedere paragrafo Effetti indesiderati).BLEOPRIM deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale (valori della clearance della creatinina inferiori a 50 mL/min). Quando necessario sono raccomandati un attento monitoraggio della funzione renale e un aggiustamento della dose (vedere i paragrafi Posologia e modo di somministrazione e Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (patologie polmonari)).BLEOPRIM può indurre tossicità cutanea, compresa la dermatite flagellata, che può evolvere in eruzioni cutanee tossiche. Potrebbe rendersi necessario posticipare o interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4.8).Sono stati riportati casi di tromboembolie arteriose (come infarto del miocardio e stroke ischemico) e casi di tromboembolie venose (come trombosi venosa profonda, embolia polmonare), in taluni casi fatali, in pazienti trattati con BLEOPRIM di solito in associazione con altri agenti antineoplastici. I pazienti devono essere istruiti a contattare immediatamente il medico in caso si manifestino sintomi di eventi tromboembolici (vedere paragrafo 4.8).Nessuna incompatibilità o interazione con corticosteroidi, antibiotici, ipertensivi, indometacina e prednisolone. La bleomicina diminuisce l'attività del metotressato ed è potenziata dalla vincristina.Gli effetti da iperdosaggio a livello polmonare (fibrosi) non sono regredibili a meno che non siano evidenziati precocemente.L'impiego di BLEOPRIM può determinare la comparsa di effetti indesiderati, più frequenti quando si impiegano dosi troppo alte o somministrazioni troppo ravvicinate.I principali effetti indesiderati sono: eruzione cutanea e mucosa; prurito; ipercheratosi; caduta dei peli e delle unghie; stomatite. Altri effetti indesiderati includono febbre, anoressia, nausea e vomito, cefalea ed alopecia. Può manifestarsi anche lieve depressione midollare.Reazioni locali e tromboflebitiche possono seguire la somministrazione parenterale del farmaco.Serie reazioni polmonari a tipo polmonite e/o fibrosi, con esito anche letale, sono state riportate.In pazienti affetti da linfoma sono state segnalate reazioni acute con iperpiressia e collasso cardiocircolatorio.Le frequenze sono definite come segue:Molto comune (≥ 1/10), comune ( ≥ 1/100, <1/10), non comune ( ≥ 1/1.000, <1/100), raro ( ≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). microangiopatia trombotica potenzialmente fatale, inclusa la sindrome emolitica uremica (Vedere paragrafo Avvertenze speciali e precauzioni di impiego): reazioni di ipersensibilità anafilassi/shock anafilattico potenzialmente fatali, reazioni anafilattoidi, e reazioni idiosincratiche al farmaco. (Vedere paragrafo Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) casi di tromboembolie arteriose (come infarto del miocardio e stroke ischemico) e casi di tromboembolie venose (come trombosi venosa profonda, embolia polmonare), qualche volta fatale, in pazienti che, di solito, ricevono BLEOPRIM con altri agenti antineoplastici (vedere paragrafo 4.4). Fenomeno di Raynaud che può evolvere in necrosi.tossicità polmonaremalattia polmonare interstiziale, che può progredire in fibrosi polmonare potenzialmente fatale.La tossicità polmonare è meno marcata quando BLEOPRIM è somministrato in infusione endovenosa continua. nausea, vomito, mucositi. diarrea, ileo paralitico, ulcere gastrointestinali (inclusa ulcera duodenale, crasso/rettale, o gastrica) disfagia anoressia, dolore addominale/dolore addominale superiore, infiammazioni delle mucose come stomatiti. (Vedere paragrafo Avvertenze speciali e precauzioni di impiego): iperpigmentazione cutanea (dermatite flagellata), eruzioni cutanee, eruzioni cutanee tossiche. Necrosi del sito d'iniezione.: alterazioni cutanee simili alla sclerodermia, sclerodermiaSeppure infrequenti, sono stati riportati casi di epato e/o nefrotossicità. A parte il trattamento sintomatico di volta in volta opportuno, è possibile in molti casi dominare efficacemente questi disturbi secondari somministrando degli anti-istaminici e/o dei corticosteroidi.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta nè durante l'allattamentoNessuno.Un flaconcino di polvere contiene: bleomicina solfato 15 mg (15.000 U.I.)Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Non presentiScadenza: 36 mesiConservare in frigorifero (2°C - 8°C).Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione vedere paragrafo 6.3.Flaconcino in vetro incolore di tipo I con tappo in gomma grigia di tipo I e capsula di chiusura in alluminio.