Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva è un farmaco a base di candesartan cilexetil + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.Selezionare una delle seguenti confezioni di Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):candesartan + idroclorotiazide zentiva 16 mg + 12,5 mg 28 compressecandesartan + idroclorotiazide zentiva 32 mg + 12,5 mg 28 compressecandesartan + idroclorotiazide zentiva 32 mg + 25 mg 28 compresse Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia è indicato per: Trattamento dell'ipertensione primaria in pazienti adulti con pressione sanguigna non adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide. Posologia La dose raccomandata di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia è una compressa una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se opportuno dal punto di vista clinico, si può considerare di passare direttamente dal trattamento con la monoterapia a quello con Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia. È raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil quando si passa dalla monoterapia con idroclorotiazide. Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia può essere somministrato a pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide o dall'associazione a dosaggi inferiori. Il massimo effetto antipertensivo si raggiunge di solito entro 4 settimane dall'inizio del trattamento(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Popolazioni speciali Anziani Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Deplezione del volume intravascolare Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg). Danno renale In pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina 30 – 80 ml/min./1,73 m2 di superficie corporea (BSA)) si raccomanda l'incremento progressivo della dose. L'uso di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia è controindicato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min./1,73 m2 BSA) (vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica È raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con malattia epatica cronica da lieve a moderata. Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia nei bambini fino ai 18 anni non è stata ancora stabilita. Non sono disponibili dati. Modo di somministrazione  Uso orale Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia può essere assunto con o senza cibo. La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo. Non c'è nessuna interazione clinicamente significativa tra l'idroclorotiazide e il cibo.  Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti o ai derivati solfonamidici dei principi attivi.  L'idroclorotiazide è un derivato sulfonamidico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6). Grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min./1,73 m2 BSA). Grave compromissione epatica e/o colestasi. Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie. Gotta. L'uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).  Gravidanza  Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA):   L'uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).  L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: Esiste un'esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usato per il trattamento dell'edema gestazionale, dell'ipertensione gestazionale o della preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in donne in gravidanza, eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA): Poiché non sono disponibili informazioni in merito all'uso di candesartan cilexetil/idroclorotiazide durante l'allattamento al seno, Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio accertati, specialmente in caso di allattamento di neonati o bambini prematuri. Idroclorotiazide: Idroclorotiazide viene escreta in piccole quantità nel latte materno umano. I tiazidici somministrati ad alte dosi, provocando una diuresi intensa possono inibire la produzione di latte. L'uso di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia durante l'allattamento non è raccomandato.