Calcio Gluconato 10% B. Braun 10% soluz. iniettabile 20 fiale 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 10% soluz. iniettabile 20 fiale 10 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO22,18 €N.B. Trattamento dell'ipocalcemia sintomatica acuta.In casi eccezionali di somministrazione endovenosa di calcio gluconato in pazienti che assumono glicosidi cardiaci, è obbligatorio un adeguato monitoraggio cardiaco e deve essere disponibile un trattamento di emergenza per complicazioni cardiache come le aritmie gravi.In pazienti con nefrocalcinosi, malattie cardiache, sarcoidosi (Malattia di Boeck), in pazienti che assumono epinefrina (vedere paragrafo 4.5) o negli anziani i sali di calcio devono essere usati con attenzione e dopo un'attenta valutazione delle indicazioni.Il danno renale può essere associato a ipercalcemia e iperparatiroidismo secondario. In pazienti con insufficienza renale, il calcio parenterale deve essere quindi somministrato solo dopo attenta valutazione dell'indicazione e l'equilibrio calcio-fosfato deve essere monitorato.Pazienti in terapia con ceftriaxoneNei pazienti di qualsiasi età ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato contemporaneamente con altre soluzioni endovenose contenenti calcio, neppure utilizzando linee di infusione o sedi di infusione differenti (vedere paragrafo 6.2).Sono stati riportati casi di reazioni fatali con precipitati di sale di calcio-ceftriaxone nei polmoni e reni nei neonati prematuri e nei nati a termine con meno di un anno di vita.Comunque nei pazienti con più di 28 giorni di vita, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrate in successione, una dopo l'altra se le linee di infusione sono collegate a sedi di infusione differenti o se le linee di infusione sono sostituite o lavate accuratamente tra le infusioni con una soluzione salina fisiologica per evitare precipitazioni.In caso di ipovolemia, si devono evitare infusioni successive di ceftriaxone e prodotti contenenti calcio.Le soluzioni contenenti calcio devono essere somministrate lentamente per minimizzare la vasodilatazione periferica e la depressione cardiaca.Le iniezioni endovenose devono essere accompagnate da un controllo della frequenza cardiaca o ECG perchè quando il calcio è somministrato troppo velocemente possono manifestarsi bradicardia con vasodilatazione o aritmia.Nei pazienti pediatrici Calcio gluconato 10% B. Braun non deve essere iniettato intramuscolo ma solo iniettato lentamente endovena.I pazienti che assumono sali di calcio devono essere monitorati attentamente per assicurare il mantenimento di un corretto equilibrio del calcio senza deposito tissutale.Quando viene somministrata una dose elevata di calcio parenterale i livelli nel plasma e l'escrezione urinaria di calcio devono essere monitorati.Il calcio gluconato 10% B. Braun non deve essere iniettato nel tessuto adiposo, perchè il calcio è insolubile nel tessuto adiposo e può causare infiltrazione e conseguente formazione di ascessi indurimento e necrosi dei tessuti.A seguito di iniezione perivascolare o intramuscolare superficiale può manifestarsi irritazione locale, seguita da eventuale ablazione della pelle o necrosi tissutale (vedere paragrafo 4.8). Lo stravaso deve essere evitato; il sito di iniezione deve essere monitorato attentamente.Deve essere evitato un apporto elevato di vitamina D.Gli effetti della digossina e degli altri glicosidi cardiaci possono essere potenziati dal calcio che può dare una grave tossicità. Quindi la somministrazione endovenosa di preparati di calcio in pazienti in terapia con glicosidi cardiaci è quindi controindicata. La sola eccezione può essere che la somministrazione endovenosa di calcio sia obbligatoria per il trattamento dei sintomi di ipocalcemia grave che pone il paziente a rischio di vita immediato, se non sono disponibili alternative terapeutiche più sicure e la somministrazione di calcio per via orale non è possibile (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).La somministrazione contemporanea di calcio ed epinefrina attenua gli effetti β adrenergici dell'epinefrina nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca post operatoria (vedere paragrafo 4.4).Calcio e magnesio antagonizzano reciprocamente i propri effetti.Il calcio può antagonizzare gli effetti dei calcio-antagonisti (bloccanti i canali del calcio).La combinazione con diuretici tiazidici può indurre ipercalcemia, poichè questi prodotti medicinali riducono l'escrezione renale di calcio.Vedere paragrafi 4.4 e 6.2.I sintomi da ipercalcemia possono includere: anoressia, nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, poliuria, polidipsia, disidratazione, debolezza muscolare, dolore alle ossa, calcificazione renale, stanchezza, confusione, ipertensione e, in casi gravi, aritmia cardiaca fino ad arresto cardiaco e coma.Se l'iniezione endovenosa è troppo rapida, possono manifestarsi sintomi da ipercalcemia cosi come sapore gessoso, vampate di calore e ipotensione.Il trattamento deve essere mirato ad abbassare l'elevata concentrazione di calcio nel plasma.Il trattamento iniziale deve includere la reidratazione e, nell'ipercalcemia grave, può essere necessario somministrare sodio cloruro per infusione endovenosa per espandere il liquido extracellulare. Può essere data calcitonina per abbassare l'elevata concentrazione di calcio nel siero. Può essere somministrata furosemide per aumentare l'escrezione di calcio, ma i diuretici tiazidici devono essere evitati poichè possono aumentare l'assorbimento renale di calcio.L'emodialisi o la dialisi peritoneale possono essere prese in considerazione dove altri metodi hanno fallito e dove il paziente resta acutamente sintomatico. Gli elettroliti serici devono essere attentamente monitorati per tutto il trattamento del sovradosaggio.La frequenza degli effetti indesiderati elencati sotto è definita mediante la seguente convenzione:Molto comune ≥ 1/10.Comune da ≥ 1/100 a < 1/10.Non comune da ≥ 1/1000 a < 1/100.Raro da ≥ 1/10000 a < 1/1000.Molto raro < 1/10000.Non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.Effetti cardiovascolari e altri effetti sistemici indesiderati possono manifestarsi come probabili sintomi di ipercalcemia acuta risultante da sovradosaggio endovenoso o iniezione endovenosa troppo rapida. Il loro manifestarsi e la loro frequenza è direttamente correlata con la velocità di somministrazione e la dose somministrata.Non nota: bradicardia, aritmia cardiaca.Non nota: ipotensione, vasodilatazione, collasso circolatorio (anche letale), vampate, soprattutto dopo iniezione troppo rapida.Non nota: nausea, vomito.Non nota: sensazione di calore, sudorazione.Non nota: l'iniezione intramuscolare può essere accompagnata da sensazioni di dolore o eritema.Raramente reazioni avverse, gravi ed in alcuni casi fatali, sono state riportate in neonati prematuri e in neonati a termine (di età < 28 giorni) che sono stati trattati con somministrazione intravenosa di ceftriaxone e calcio. Precipitati di ceftriaxone-sali di calcio sono stati osservati nel polmone e nei reni post-mortem. L'aumentato rischio di precipitazioni nei neonati è dovuto al loro basso volume di sangue ed all'aumentata emivita del ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3, 4.4, e 6.2).Se l'iniezione intramuscolare non viene eseguita abbastanza in profondità, possono verificarsi infiltrazioni nel tessuto adiposo con conseguente formazione di ascessi, indurimento e necrosi del tessuto.È stata riportata calcinosi cutanea, seguita da eventuale ablazione della pelle e necrosi tissutale dovuta a stravaso.L'arrossamento cutaneo, la sensazione di bruciore o la comparsa di dolore durante l'iniezione endovenosa possono indicare che l'iniezione è stata accidentalmente eseguita nella zona perivascolare. Ciò può causare necrosi tissutale.Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Il calcio attraversa la barriera placentare e la sua concentrazione nel sangue fetale è più elevata che nel sangue materno.Calcio gluconato 10% B. Braun non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento di Calcio gluconato 10% B. Braun. La dose somministrata deve essere attentamente calcolata, e i livelli di calcio nel siero regolarmente valutati in modo da evitare ipercalcemia che può essere deleteria per il feto.Il calcio è escreto nel latte materno. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si somministra calcio a donne che stanno allattando al seno i propri bambini. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi la terapia con Calcio gluconato 10% B. Braun tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.Non ci sono dati disponibili.Non pertinente.1 ml contiene 94 mg di calcio gluconato, come principio attivo, equivalenti a 0,21 mmol di calcio.10 ml contengono 940 mg di calcio gluconato, come principio attivo, equivalenti a 2,10 mmoli di calcio.Eccipienti: il prodotto contiene anche una quantità dell'eccipiente calcio D-saccarato tetraidrato equivalente a 0,02 mmoli di calcio per ml (o 0,15 mmoli di calcio per 10 ml).Contenuto totale di calcio: 0,23 mmoli per ml (2,25 mmoli per 10 ml).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Calcio D-saccarato tetra idrato.Acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Fiale in LDPE da 10 ml in scatola di cartoneConfezione:20 fiale.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.