Zoltron 2,5 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2,5 mg 30 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO66,06 €N.B. L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale estrogenico negativo.In pazienti con stato postmenopausale non confermato, prima di iniziare il trattamento si devono valutare i livelli di LH, FSH e/o estradiolo per stabilire la condizione di menopausa.Compromissione renaleLetrozolo non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. In tali pazienti deve essere attentamente valutato il potenziale rapporto rischio/beneficio prima di somministrare ZOLTRON.Compromissione epaticaLetrozolo è stato valutato solo in un limitato numero di pazienti senza metastasi, con vari gradi di funzionalità epatica: insufficienza epatica da lieve a moderata e grave insufficienza epatica. In volontari di sesso maschile, non affetti da tumore, con insufficienza epatica grave (cirrosi epatica e classe C secondo la scala Child-Pugh), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale del prodotto erano aumentati di 2-3 volte rispetto ai volontari sani. Pertanto, ZOLTRON deve essere somministrato con cautela e dopo attenta considerazione del potenziale rapporto rischio/beneficio in queste pazienti (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).Effetti sull'ossoZOLTRON è un agente potente nell'abbassare gli estrogeni. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante prolungato, la durata mediana del follow-up di rispettivamente 30 e 49 mesi è insufficiente per valutare in modo completo il rischio di fratture associato ad un uso a lungo termine di ZOLTRON. Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture o con rischio aumentato di osteoporosi devono essere sottoposte ad una valutazione della densità minerale ossea attraverso densitometria ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante prolungato e devono essere monitorate per lo sviluppo di osteoporosi durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8).ZOLTRON contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della LAPP lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.Studi clinici di interazione con cimetidina e warfarin indicano che la somministrazione concomitante di letrozolo con questi farmaci non dà luogo ad interazioni clinicamente significative.Inoltre, una revisione dei dati clinici disponibili indica che non c'è alcuna evidenza di altre interazioni clinicamente rilevanti con i farmaci comunemente prescritti.Non vi è alcuna esperienza clinica relativa all'uso di letrozolo in associazione con altri farmaci antitumorali., il letrozolo inibisce gli isoenzimi 2A6 e, moderatamente 2C19, del citocromo P450. Pertanto, deve essere usata cautela qualora sia necessario somministrare contemporaneamente farmaci la cui biodisponibilità dipenda principalmente da questi isoenzimi o che abbiano un ristretto indice terapeutico.La dose raccomandata di ZOLTRON è di 2,5 mg una volta al giorno. Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio nelle pazienti anziane. Nel trattamento adiuvante, la terapia con ZOLTRON deve essere continuata per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva. Nel trattamento adiuvante, è disponibile un'esperienza clinica di 2 anni (la durata mediana del trattamento è stata di 25 mesi).Nel trattamento adiuvante prolungato è disponibile un'esperienza clinica di 4 anni (durata mediana del trattamento).Nelle pazienti con malattia avanzata o metastatica, il trattamento con ZOLTRON deve essere continuato finchè la progressione tumorale diventa evidente.Non pertinente.Non è richiesto alcun adattamento della dose nelle pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min.In caso di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) i dati disponibili non sono sufficienti.Sono stati segnalati isolati casi di sovradosaggio con letrozolo.Non è noto alcun trattamento specifico per il sovradosaggio; il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.Donne in stato perimenopausale o in età fertileIl medico deve discutere con le donne che potenzialmente possono diventare gravide (es. donne in stato perimenopausale o postmenopausale recente) la necessità di effettuare un test di gravidanza e di adottare un adeguato sistema contraccettivo prima dell'inizio della terapia con ZOLTRON, finchè lo stato postmenopausale non sia stato completamente stabilito (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).GravidanzaZOLTRON è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 5.3).AllattamentoZOLTRON è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).Si raccomanda di prestare attenzione guidano nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari poiché, durante il trattamento con letrozolo, sono stati osservati stanchezza e capogiri ed è stata segnalata, anche se poco frequentemente, sonnolenza.Principio attivo: letrozolo.Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.Ogni compressa contiene 61,5 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Contenuto delle compresse: Lattosio, Cellulosa microcristallina, Amido di mais, Sodio amido glicolato tipo A, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.Rivestimento (Opadry giallo 02B38014): Titanio diossido (E171), Ferro ossido giallo (E172), Macrogol 4000, Ferro ossido rosso (E172), Talco, Ipromellosa.Scadenza: 48 mesiQuesto prodotto medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.Blister di PVC/PE/PVDC/allumino.Confezioni: 30 compresse rivestite con film.