Zinpel 15 mg/5 ml sciroppo 20 contenitori monodose 5 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 15 mg/5 ml sciroppo 20 contenitori monodose 5 mlFORMA FARMACEUTICAsciroppoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale non soggetto a prescrizione medicaPREZZODISCR.N.B. Zinpel è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Gravi alterazioni epatiche e/o renali.L'assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).Popolazione pediatricaIl medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale).I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale, vedere paragrafo 4.3).Zinpel deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnsons (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di Ambroxolo.Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con Ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Steven-Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore.Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.In presenza di insufficienza renale lieve o moderata o grave epatopatia Zinpel deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poichè nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.Zinpel sciroppo in contenitore monodose e in flacone multidose contiene maltitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.Zinpel sciroppo in flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.A. Soluzione da nebulizzare e oraleOgni contenitore monodose contiene 2 ml e reca una tacca al volume di 1 ml (mezza dose).Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2 ml (un contenitore) 2 volte al giorno.Bambini di età inferiore a cinque anni: 1-2 ml (mezzo contenitore – un contenitore) 1-2 volte al giorno.La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.Adulti: 2-4 ml (1-2 contenitori) 3 volte al giorno.Bambini di età superiore a cinque anni: 1-2 ml (mezzo contenitore – un contenitore), 2-3 volte al giorno.Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 1 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno.Diluire la soluzione in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.B. SciroppoAdulti: all'inizio del trattamento 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno.Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml 2-3 volte al giorno.Il bicchierino dosatore accluso alla confezione del flacone reca tacche ai volumi di 2,5 ml, 5 ml e 10 ml. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.Ogni contenitore monodose di sciroppo contiene 5 ml e reca una tacca al volume di 2,5 ml (mezza dose).Adulti: all'inizio del trattamento 10 ml (due contenitori) 3 volte al giorno, successivamente 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno.Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno.Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno.Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.Non si conoscono casi di sovradosaggio con Zinpel.I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.È consigliabile di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze:Molto comune ≥ 1/10Comune ≥ 1/100, < 1/10Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100Raro ≥1/10.000, < 1/1.000Molto raro < 1/10.000Non noto la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.Raro: reazioni di ipersensibilitàNon nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e pruritoComune: disgeusia (ad es. alterazione del gusto)Rara: CefaleaComune: ipoestesia del cavo orale e della faringeNon nota: ostruzione bronchialeComune: nauseaNon comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca.Non nota: gola seccaRaro: rash, orticariaNon nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza.In particolare durante il primo trimestre, l'uso di Zinpel non è raccomandato. Ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno.Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso di Zinpel non è raccomandato nelle madri che allattano.Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.ZINPEL 15 mg/2 ml Un contenitore monodose contiene:Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg.ZINPEL 15 mg/5 ml ZINPEL 5 ml di sciroppo contengono:Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabiliMaltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Acqua per preparazioni iniettabili:Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Metil p-idrossibenzoato, Propil p-idrossibenzoato, Acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.Dopo l'apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2°- 8°C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.Dopo l'apertura del flacone di sciroppo, il medicinale deve essere utilizzato entro un mese; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.: contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 2 ml; confezioni da 15 o 30 contenitori monodose. I contenitori monodose sono divisi in strip da 5 contenitori; ogni strip è inserito in busta di alluminio.: contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 5 ml; confezioni da 20 contenitori monodose. I contenitori monodose sono divisi in strip da 5 contenitori; ogni strip è inserito in busta di alluminio. flacone in polietilene tereftalato da 200 ml.