AlovexLabiale 5% matita cutanea applicatore da 3 g è un medicinale di automedicazione (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 5% matita cutanea applicatore da 3 gFORMA FARMACEUTICAmatita cutanea/lapisPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECNRICETTAmedicinale di automedicazionePREZZODISCR.N.B. AlovexLabiale è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Bambini di età inferiore a 12 anni.AlovexLabiale deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale presente sulle labbra. Non è raccomandata l'applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca o del naso, degli occhi o della vagina, dato che può provocare irritazione.Il medicinale non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale.Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi.L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento.Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico.Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive.La sicurezza e l'efficacia di AlovexLabiale non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l'uso di AlovexLabiale non è raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.:Il butil-idrossitoluene può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l'herpes contemporaneamente a AlovexLabiale.AlovexLabiale deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l'applicazione notturna.AlovexLabiale deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.Il medicinale deve essere applicato direttamente sulle lesioni senza utilizzare il contatto con le mani; i pazienti devono, comunque, lavare le mani dopo l'applicazione; è necessario evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione.Il medicinale deve essere considerato di esclusivo uso personale; quindi, una volta aperto deve essere utilizzato dallo stesso paziente per tutta la durata della vita del medicinale e non deve essere condiviso con soggetti diversi.La sicurezza e l'efficacia di AlovexLabiale nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un contenitore di matita cutanea, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Si deve considerare l'uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Tuttavia, l'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito di applicazione topica è molto bassa.Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir.Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all'aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi.In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicità materna. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.Dati limitati nell'uomo indicano che il medicinale viene escreto nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di AlovexLabiale da parte della madre, dovrebbe essere insignificante.Vedere studi preclinici al paragrafo 5.3.Nessuno noto.Un grammo di matita cutanea contiene 50 mg di aciclovir.Eccipiente con effetti noti:Un grammo di matita cutanea contiene 0,2 mg di butil-idrossitoluene.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Castor oilGliceridi semisinteticiCera carnaubaParaffina biancaCera d'apiOctildodecanoloButil-idrossitolueneAroma vaniglia.Scadenza: 36 mesiConservare a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare.Contenitore/applicatore cilindrico in polistirene con cursore in resina acetalica e tappo che contiene 3 g di matita cutanea (stick) e che eroga il medicinale ruotando il fondo.La confezione contiene un applicatore da 3 g.