Zolprem è un farmaco a base di zolpidem tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Polifarma S.p.A.Selezionare una delle seguenti confezioni di Zolprem disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):zolprem 10 mg/ml gocce orali 1 flacone 30 ml con contagocceZolprem è indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia in pazienti adulti, nelle situazioni in cui l'insonnia è debilitante o causa grave sofferenza al paziente. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.Il flacone è fornito di un contagocce, 1 ml corrisponde a 25 gocce equivalenti a 10 mg di zolpidem tartrato. Posologia La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane e non deve superare le quattro settimane, inclusa la fase di riduzione graduale del farmaco. La fase di riduzione graduale del farmaco deve essere adattata al singolo paziente. Come per tutti gli ipnotici, il trattamento a lungo termine non è raccomandato e la durata del trattamento non deve superare le quattro settimane. In alcuni casi, può essere necessario prolungare il trattamento oltre la massima durata prevista; in tal caso, questo non deve essere effettuato senza aver prima rivalutato lo stato di salute del paziente. Adulti Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. La dose giornaliera raccomandata è 10 mg (25 gocce), da assumere immediatamente al momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg. Pazienti anziani e pazienti debilitati Per i pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem, la dose giornaliera raccomandata è di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato. Pazienti con insufficienza epatica Per i pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco rapidamente come i soggetti sani, la dose raccomandata è di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato. Popolazione pediatrica L'impiego di zolpidem nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato, poichè mancano dati a supporto del suo uso in tale fascia di età. I dati clinici disponibili su tale popolazione (studio controllato verso placebo) sono presentati nel paragrafo 5.1. Il trattamento deve iniziare con la più bassa dose efficace. In nessun paziente la dose totale di zolpidem deve superare i 10 mg. Metodo di somministrazione Uso orale. Le gocce devono essere assunte con del liquido (acqua) subito prima di coricarsi. Per istruzioni relative alla manipolazione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Sindrome apneica durante il sonno Miastenia grave Grave insufficienza epatica Insufficienza respiratoria acuta e/o grave Bambini ed adolescenti con meno di 18 anni di età Gravidanza e allattamentoGravidanza Non sono disponibili dati sufficienti per accertare la sicurezza di impiego di zolpidem durante la gravidanza e l'allattamento. Sebbene studi su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, la sicurezza durante la gravidanza non è stata confermata nell'uomo. Perciò zolpidem non deve essere usato durante la gravidanza. Se il medicinale viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve essere informata della necessità di contattare il proprio medico per sospendere il trattamento in caso di gravidanza pianificata o sospetta. Se, per assolute necessità mediche, zolpidem viene somministrato durante l'ultima fase della gravidanza, o durante il travaglio, sono prevedibili effetti sul neonato, come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, dovuti all'effetto farmacologico del farmaco. Sono stati riportati casi di grave depressione respiratoria neonatale quando zolpidem è stato usato con altri farmaci ad effetto deprimente sul SNC al termine della gravidanza. Nei neonati nati da madri che hanno fatto uso prolungato di benzodiazepine o di sostanze simili alle benzodiazepine negli ultimi mesi di gravidanza, nel periodo postnatale sono possibili sintomi da astinenza dovuti allo sviluppo della dipendenza fisica. Allattamento Zolpidem tartrato è escreto nel latte materno in quantità minime. Pertanto, zolpidem non deve essere utilizzato durante l'allattamento poichè gli effetti sul neonato non sono stati studiati.La seguente frequenza è la base per la valutazione degli effetti indesiderati: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1000) molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Con l'uso di zolpidem esiste l'evidenza della comparsa di effetti indesiderati dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC e gastrointestinale. Come raccomandato al paragrafo 4.2, questi effetti dovrebbero in teoria essere di minore entità se zolpidem viene somministrato immediatamente prima di coricarsi o quando si è già coricati. Tali effetti si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario Non nota: edema angioneurotico. Disturbi psichiatrici Comune: allucinazioni, agitazione, incubi. Non comune: stato confusionale, irritabilità. Non nota: irrequietezza, aggressività, delirio, collera, psicosi, comportamento anormale, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), dipendenza (dopo interruzione del trattamento possono presentarsi sindrome da astinenza o effetti rebound), alterazioni della libido. Molti di questi disturbi psichiatrici indesiderati sono correlati a reazioni paradosse. Depressione; una depressione pre-esistente si può manifestare durante l'uso di benzodiazepine o sostanze simili alle benzodiazepine. Patologie del sistema nervoso Comune: sonnolenza durante il giorno, cefalea, capogiri, aumento dell'insonnia, amnesia anterograda (effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato). Non nota: diminuzione del livello di coscienza. Patologie dell'occhio Non comune: diplopia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari Non nota: enzimi epatici elevati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolore alla schiena. Non nota: debolezza muscolare. Infezioni e infestazioni Comune: infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: stanchezza. Non nota: alterazioni dell'andatura, tolleranza al farmaco, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume zolpidem secondo prescrizione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione disponibile all'indirizzo:  del sonno caratterizzato dalla difficoltà di addormentarsi o di rimanere addormentati durante la notte. Viene definita cronica quando è prolungata nel tempo (almeno un mese). NevrosiDisturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.