Colfinair 1 MU 56 flac. polv. + nebuliz. + 60 flac. soluz. salina 0,9% è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 1 MU 56 flac. polv. + nebuliz. + 60 flac. soluz. salina 0,9%FORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialistiPREZZO1570,80 €N.B. Colfinair è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche da in pazienti adulti e pediatrici affetti da fibrosi cistica (vedere paragrafo 5.1).Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto degli agenti antibatterici.Ipersensibilità al principio attivo, alla colistina o ad altre polimixine.Tosse e broncospasmo possono verificarsi con l'inalazione di antibiotici.È raccomandato somministrare la prima dose sotto controllo medico. È raccomandata la pre-medicazione con un broncodilatatore e ciò deve essere una prassi di routine, specialmente se essa è parte del regime terapeutico in uso dal paziente. Devono essere valutate le FEV1 prima e dopo la somministrazione della dose. Se c'è prova di un'iper-reattività bronchiale indotta dal colistimetato sodico in un paziente che non ha ricevuto un pre-trattamento con broncodilatatori, il test deve essere ripetuto in un'occasione diversa usando un broncodilatatore. Segni di iper reattività bronchiale in presenza di un broncodilatatore possono essere indice di una reazione allergica e il trattamento con Colfinair deve essere interrotto. Il broncospasmo deve essere trattato come clinicamente indicato.L'iper reattività bronchiale in risposta al colistimetato sodico si può sviluppare a seguito di un uso prolungato nel tempo e si raccomanda la valutazione delle FEV1 prima e dopo il trattamento durante le visite cliniche ordinarie.In caso di ipersensibilità alla dose e volume raccomandati una maggiore diluizione deve essere utilizzata aggiungendo circa 1-3 ml di soluzione isotonica salina alla dose e volume raccomandati.Si possono manifestare nefrotossicità o neurotossicità se la dose parenterale raccomandata viene superata. Questo rischio è ridotto grazie alla bassa biodisponibilità durante l'inalazione, ma Colfinair deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale. La comparsa di effetti neurotossici così come la funzione renale devono essere monitorate.Nei bambini prematuri e nei neonati, deve essere prestata particolare attenzione dato che la funzione renale in questa popolazione è solo parzialmente sviluppata.Il colistimetato sodico viene escreto per via renale ed è nefrotossico se vengono raggiunte concentrazioni sieriche elevate. Mentre ciò è improbabile durante la terapia con inalazione, si raccomanda la valutazione delle concentrazioni sieriche, in particolare nei pazienti con compromissione renale.Durante l'uso clinico è stata segnalata resistenza acquisita al colistimetato sodico da parte della mucoide. Sui pazienti trattati a lungo termine devono essere eseguiti test di sensibilità, in visite cliniche regolari, e ogni volta in cui un paziente manifesti una riacutizzazione (vedere paragrafo 5.1).Il colistimetato sodico deve essere utilizzato con estrema attenzione in pazienti affetti da miastenia grave a causa del potenziale rischio di blocco neuromuscolare indotto dal farmaco (vedere paragrafo 4.5).Il colistimetato sodico deve essere utilizzato con estrema attenzione in pazienti affetti da porfiria.L'uso concomitante di colistimetato sodico con altri medicinali potenzialmente neurotossici e/o nefrotossici (es. cefalosporine, aminoglicosidi, ciclosporine) compresi quelli che sono somministrati per via e.v. o i.m. devono essere evitati.Durante l'uso concomitante di narcotici per via inalatoria (es. etere, alotano), muscolo rilassanti e aminoglicosidi con colistimetato sodico, la comparsa di reazioni neurotossiche deve essere accuratamente monitorata a causa dell'effetto di prolungamento dell'inalazione di narcotici.A causa degli effetti del colistimetato sodico sul rilascio dell'acetilcolina, l'uso di miorilassanti non depolarizzanti nei pazienti in trattamento con colistimetato sodico deve essere effettuato con estrema cautela poichè i loro effetti possono essere prolungati.Il co-trattamento con colistimetato sodico e macrolidi come azitromicina, claritromicina e eritromicina o fluorochinoloni come la norfloxacina, ciprofloxacina e ofloxacina deve essere effettuato con cautela in pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).Si deve prestare attenzione all'uso concomitante con altre formulazioni a base colistimetato sodico in quanto è possibile che la tossicità si sommi.Sintomi:Il sovradosaggio può provocare debolezza muscolare, apnea e possibile arresto respiratorio così come insufficienza renale acuta caratterizzata da diminuita produzione di urina ed aumentata concentrazione sierica di BUN e creatinina.Non sono disponibili antidoti specifici.Trattamento:La gestione del sovradosaggio si effettua tramite un trattamento di supporto e provvedimenti mirati ad aumentare la velocità di eliminazione del colistimetato sodico, come l'induzione di una diuresi osmotica con mannitolo, la dialisi peritoneale o l'emodialisi prolungata.Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del colistimetato sodico in donne in gravidanza. Studi sulla dose singola in donne in gravidanza mostrano che il colistimetato sodico attraversa la barriera placentare e può esserci rischio di tossicità fetale se sono somministrate dosi ripetute in pazienti in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti del colistimetato sodico sulla riproduzione e lo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Colistimetato sodico non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre superi il rischio potenziale per il feto.Il colistimetato sodico è escreto nel latte materno. Colistimetato sodico deve essere somministrato alle donne in allattamento solo quando chiaramente indicato e il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il bambino.Colfinair ha moderata influenza sulla capacità di guidare ed utilizzare macchinari. Durante il trattamento con colistimetato sodico può verificarsi neurotossicità con possibilità di capogiri, confusione o disturbi della vista. I pazienti devono essere avvisati di non guidare o utilizzare macchinari se compaiono questi effetti.Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1 milione di Unità Internazionali che equivalgono a 80 mg di colistimetato sodico.Nessuno.Scadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.Colfinair 1 Milione di Unità Internazionali: 10 ml flaconcini di vetro trasparenti con tappo rosso con apertura a strappo.Dimensione della confezione: