Theracap 37-5550 MBq 1 capsula rigida è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 37-5550 MBq 1 capsula rigidaFORMA FARMACEUTICAcapsulaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO-------- €N.B. La terapia della tiroide con radioiodio è indicata negli adulti e nei bambini per:La terapia con sodio ioduro (131I) è spesso associata ad interventi chirurgici e a farmaci antitiroidei.Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa.Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.Per ciascun paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio. In ogni caso, l'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere l'effetto terapeutico richiesto.Vi sono scarse evidenze di un aumento dell'incidenza di casi di cancro, leucemia o mutazioni nei pazienti trattati con radioiodio per malattie benigne della tiroide, nonostante l'uso estensivo. Nel trattamento di patologie maligne della tiroide, in uno studio condotto su pazienti sottoposti a dosi superiori a 3700 MBq di iodio-131 è stata riportata una più alta incidenza di carcinoma della vescica. Un altro studio ha riportato un leggero aumento di leucemie in pazienti sottoposti a dosi molto alte. Pertanto si raccomanda di non ricorrere a dosi cumulative totali superiori a 26000 MBq.Per compensare un potenziale danno reversibile della funzione gonadica nei maschi dovuta all'alta dose terapeutica di radioiodio, nei casi di pazienti con malattia estesa, si potrebbe prendere in considerazione il ricorso alla banca dello sperma.È necessario valutare attentamente l'attività da somministrare nei pazienti con compressione renale, poichè in questi pazienti esiste un rischio di aumento dell'esposizione alle radiazioni.La somministrazione terapeutica di sodio ioduro (131I) in pazienti con significativa insufficienza renale, nei quali è necessario un aggiustamento della dose, richiede una particolare attenzione riguardo all'attività somministrata.Sono state riportate manifestazioni gravi di iponatriemia dopo la terapia di ioduro di sodio (131I) in pazienti anziani sottoposti a tiroidectomia totale. I fattori di rischio includono l'età più anziana, il sesso femminile, l'uso di diuretici tiazidici e l'iponatriemia all'inizio della terapia con ioduro di sodio (131I). Per questi pazienti deve essere considerata la regolare misurazione degli elettroliti siericiPer informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.È richiesta un'attenta valutazione delle indicazioni dal momento che la dose efficace per MBq è più elevata che negli adulti (vedere paragrafo 11).Nel trattamento dei bambini e degli adolescenti, tuttavia, bisogna tenere conto della maggiore sensibilità dei loro tessuti e della maggiore aspettativa di vita di questo tipo di pazienti. Occorre altresì valutare i rischi rispetto ad altri possibili trattamenti (vedere paragrafi 4.2 e 11).Il trattamento a base di radioiodio di patologie tiroidee benigne in bambini e adolescenti può essere adottato nei casi giustificati, in particolare nelle recidive dopo uso di farmaci antitiroidei, quando si verificano reazioni avverse gravi ad essi o quando il trattamento chirurgico è controindicato.Non ci sono prove di una maggiore incidenza di cancro, leucemia o mutazioni nell'uomo rispetto ai pazienti trattati per patologie tiroidee benigne con radioiodio, nonostante l'uso esteso.Le persone che hanno ricevuto la radioterapia della tiroide da bambini e adolescenti, devono essere riesaminate una volta all'anno.I pazienti devono essere incoraggiati a incrementare l'assunzione orale di fluidi e a urinare il più spesso possibile, al fine di ridurre le radiazioni assorbite dalla vescica, in particolare a seguito di attività elevate, ad esempio per il trattamento del carcinoma tiroideo. I pazienti con problemi di svuotamento della vescica devono essere cateterizzati dopo la somministrazione di attività elevate di radioiodio. Speciali precauzioni, quali la cateterizzazione urinaria, devono essere prese a seguito della somministrazione del medicinale ai pazienti affetti da incontinenza, allo scopo di minimizzare i rischi di contaminazione radioattiva. Devono essere seguite le linee guida internazionali per lo smaltimento dei rifiuti radioattivi.Per ridurre l'esposizione alle radiazioni del colon, possono essere necessari lassativi delicati (ma non ammorbidenti per le feci che non stimolano l'intestino) in pazienti che hanno meno di un movimento intestinale al giorno.Prima del trattamento deve essere evitato un eccesso di iodio stabile (vedere paragrafo 4.5). Prima della terapia con radioiodio, devono essere raccolti dati anamnestici relativi all'assunzione di iodio nei pazienti e, in caso di sospetto, occorre effettuare una misurazione dello iodio nelle urine. Prima della terapia può essere eseguito un test per determinare l'uptake massimo e l'effettiva emivita tiroidea dello iodio radioattivo.Al fine di evitare una scialoadenite, che può complicare la somministrazione di alte dosi di radioiodio, si può consigliare al paziente di assumere dolciumi o bevande contenenti acido citrico, che stimolano la secrezione di saliva. Altre misure di protezione farmacologica possono essere utilizzate in aggiunta. Le dimostrazioni dell'efficacia di stimolanti della salivazione per prevenire la scialoadenite sono al momento inconcludenti.Il sovraccarico di ioduro dovuto a cibo o trattamento medico deve essere investigato prima della somministrazione di ioduro (vedere la sezione 4.5).Una dieta povera di iodio prima della terapia favorisce l'assorbimento nel tessuto tiroideo sano.La terapia ormonale sostitutiva con ormoni tiroidei deve essere sospesa prima della somministrazione di radioiodio per il carcinoma della tiroide, al fine di assicurare un assorbimento adeguato. Si raccomanda una sospensione del trattamento con triiodotironina per un periodo di 14 giorni e di 4 settimane per il trattamento con tiroxina. La terapia sostitutiva con ormoni tiroidei può essere ripresa due giorni dopo il trattamento. Analogamente, il carbimazolo e il propiltiouracile devono essere sospesi una settimana prima del trattamento per ipertiroidismo e ripresi diversi giorni dopo.Il trattamento a base di radioiodio della malattia di Graves deve essere somministrato contemporaneamente al trattamento a base di corticosteroidi quando è presente un'oftalmopatia endocrina.Nei pazienti con sospetta malattia gastrointestinale, si deve prestare molta attenzione durante la somministrazione delle capsule di sodio ioduro (131I). Si consiglia l'uso concomitante di antagonisti H2 o inibitori della pompa protonica.Dopo il trattamento, il paziente deve essere inserito in un appropriato programma di monitoraggio a breve e lungo termine.Il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza deve essere evitato per almeno una settimana dopo dosi terapeutiche.In caso di vomito, è necessario considerare il rischio di contaminazione.I pazienti che ricevono la terapia della tiroide devono essere riesaminati a intervalli appropriati.Il rischio di secondi tumori primari in pazienti sopravvissuti al cancro della tiroide trattati con iodio radioattivo è leggermente aumentato rispetto ai sopravvissuti al cancro della tiroide non trattati con radioiodio.Si potrebbe prendere in considerazione il ricorso alla banca dello sperma per i giovani che hanno una malattia estesa e pertanto potrebbero avere bisogno di alte dosi terapeutiche di iodio radioattivo.A seguito della somministrazione terapeutica di sodio ioduro (131I) si raccomanda la contraccezione per 6 mesi (per i pazienti con condizioni tiroidee benigne) o 12 mesi (per i pazienti con cancro alla tiroide) per entrambi i sessi.Questo medicinale contiene non più di 50 mg di sodio per capsula, equivalente al 2.5 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti ad una dieta povera in sodio.Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.Questo medicinale è inteso per l'uso da parte di personale competente e in ambienti ospedalieri. Pertanto il rischio di sovradosaggio è solo teorico.In caso di una somministrazione di dosi eccessive di radioattività, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo attraverso una frequente minzione e una diuresi forzata e un frequente svuotamento della vescica. Inoltre, si raccomanda la somministrazione di agenti bloccanti la tiroide (es. perclorato di potassio), al fine di ridurre l'esposizione alle radiazioni della ghiandola tiroidea.È possibile somministrare emetici per ridurre l'assorbimento di ioduro di sodio (131I).Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.Alle donne che assumono sodio ioduro (131I) deve essere raccomandato di NON iniziare una gravidanza per un periodo da 6 a 12 mesi dalla somministrazione.In entrambi i sessi, si raccomanda la contraccezione per un periodo da 6 mesi (per pazienti con condizioni tiroidee benigne) a 12 mesi (per pazienti con cancro alla tiroide) dalla somministrazione terapeutica di sodio ioduro (131I). Agli uomini viene consigliato di non procreare per un periodo di tempo pari a 6 mesi dopo il trattamento con radioiodio per consentire la sostituzione degli spermatozoi irradiati con quelli non irradiati.Si potrebbe prendere in considerazione il ricorso alla banca dello sperma per i giovani che hanno una malattia estesa e pertanto potrebbero avere bisogno di alte dosi terapeutiche iodio radioattivo.La terapia con radioiodio è controindicata durante la gravidanza accertata, sospetta o che non possa essere esclusa, a causa del passaggio transplacentare di sodio ioduro (131I) che può causare ipotiroidismo grave e potenzialmente irreversibile nei neonati (la dose di questo agente assorbita dall'utero potrebbe variare dagli 11 ai 511 mGy e la tiroide fetale concentra avidamente lo iodio nel corso del secondo e terzo trimestre) (vedere paragrafo 4.3).In caso di carcinoma differenziato della tiroide, diagnosticato durante la gravidanza, dopo la tiroidectomia seguita da una terapia ormonale sostitutiva TSH-soppressiva, la terapia con radioiodio deve essere rimandata a dopo la nascita del bambino.Prima di somministrare un radiofarmaco a una madre che allatta con latte materno, è necessario prendere in considerazione la possibilità di posticipare ragionevolmente la somministrazione del radiofarmaco fino all'interruzione dell'allattamento e scegliere il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno.Se la somministrazione è considerata necessaria, le pazienti devono essere avvisate di interrompere l'allattamento al seno per almeno 8 settimane prima della somministrazione dello iodio radioattivo e di non riprendere ad allattare dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.3).Per ragioni di radioprotezione, si raccomanda di evitare il contatto ravvicinato tra la madre e il bambino per almeno una settimana.Per informazioni riguardanti la compromissione della fertilità, vedere paragrafo 4.8.Dopo la terapia del carcinoma tiroideo con radioiodio, in entrambi i sessi, potrebbe verificarsi una compromissione transitoria dose-dipendente della fertilità. In base alla dose dell'attività, può manifestarsi una compromissione reversibile della spermatogenesi in dosi superiori a 1850 MBq; effetti clinicamente rilevanti, inclusi oligospermia e azoospermia oltre a livelli sierici di FSH elevati sono stati descritti dopo somministrazione superiore a 3700 MBq.Il sodio ioduro (131I) non ha alcun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.THERACAP 37-5550 MBq capsula rigidaCiascuna capsula contiene::Sodio ioduro (131I) da 37 a 5550 MBq alla data e ora di calibrazione.La data e ora di calibrazione (, ART) è al massimo di 8 giorni dalla data e ora di fine della produzione.Lo Iodio-131 è prodotto per fissione dell'uranio-235 o tramite il bombardamento con neutroni di tellurio stabile in un reattore nucleare. Lo Iodio-131 possiede un'emivita di 8,02 giorni e decade a Xenon-131 stabile con l'emissione di radiazioni gamma di 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) e 284 keV (6,1%) e di radiazioni beta di energia massima di 606 keV.Ogni capsula contiene un massimo di 20 μg di sodio ioduro (131I).Eccipiente con effetti noti:Una capsula di THERACAP contiene non più di 50 mg di sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Sodio tiosolfato pentaidratoDisodio fosfato anidroSodio idrossidoSilice colloidale anidraAmido di maisAcqua per preparazioni iniettabiliGelatinaTitanio diossido (E171)Ferro ossido giallo (E172)Sodio lauril solfatoAcido aceticoScadenza: 22 gg da data e ora di fine produzNon conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.Conservare nella confezione originale per prevenire l'esposizione esterna alle radiazioni. I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.Ogni capsula è contenuta all'interno di un contenitore in policarbonato con un disco di carbone per assorbire lo iodio-131. Questo contenitore è racchiuso all'interno di un contenitore di piombo.Ogni contenitore contiene una capsula.