Amiodar è un farmaco a base di amiodarone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.Selezionare una delle seguenti confezioni di Amiodar disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):amiodar 150 mg/3 ml soluz. iniett. per uso endovenoso 5 fialeamiodar 20 compresse 200 mg Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche) extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale. Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari. Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris. L'amiodarone ha peculiari caratteristiche farmacologiche (assorbimento orale del 50%, estesa distribuzione tissutale, lenta eliminazione, ritardata risposta terapeutica per via orale) ampiamente variabili da individuo a individuo; per questo la via di somministrazione, il dosaggio iniziale e quello di mantenimento debbono essere valutati caso per caso, adattandoli alla gravità dell'affezione e alla risposta clinica. Posologia Trattamento dei disturbi del ritmo Il dosaggio medio iniziale consigliato è di 600 mg al giorno fino ad ottenere una buona risposta terapeutica, in media entro due settimane. Successivamente la dose può essere gradualmente ridotta fino a stabilire la dose di mantenimento abitualmente compresa tra 100-400 mg al giorno. Quando sia difficile stabilire una soddisfacente dose giornaliera di mantenimento, si può ricorrere ad una terapia discontinua (es. 2/3 settimane al mese o 5 giorni a settimana). Trattamento profilattico delle crisi di angor Attacco: 600 mg al giorno per circa 7 giorni. Mantenimento: 100-400 mg al giorno o in maniera discontinua (5 giorni a settimana o 2/3 settimane al mese). Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di amiodarone nei bambini non è stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2. Terapia concomitante Per i pazienti che assumono amiodarone in concomitanza a inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine), vedere paragrafi 4.4 e 4.5.  Ipersensibilità allo iodio, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bradicardie sinusali; blocco senoatriale; disturbi gravi di conduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari gravi, blocchi bi- o trifascicolari). Malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale). Associazione con farmaci in grado di determinare “torsade de pointes“ (vedere paragrafo 4.5). Distiroidismi o antecedenti tiroidei. Nei casi dubbi (antecedenti incerti, anamnesi tiroidea familiare) fare un esame della funzionalità tiroidea prima del trattamento. Gravidanza, eccetto casi eccezionali (vedere paragrafo 4.6). Allattamento (vedere paragrafo 4.6).  Gravidanza Amiodarone è controindicato in gravidanza, eccetto il caso in cui il beneficio superi il rischio, a causa dei suoi effetti sulla tiroide del feto. Allattamento Amiodarone è controindicato nelle madri che allattano poichè viene escreto nel latte materno in quantità significative.Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune ≥ 1/10, comune ≥1/100, <1/10, non comune ≥1/1.000, <1/100, raro ≥1/10.000, <1/1.000, molto raro <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: Anemia emolitica Anemia aplastica Trombocitopenia  Frequenza non nota: Granuloma del midollo osseo Neutropenia, agranulocitosi  Patologie cardiache Comune: Bradicardia, generalmente moderata e dose-dipendente  Non comune: Disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco A-V di vario grado) (vedere paragrafo 4.4). Insorgenza o peggioramento di aritmia, seguiti a volte da arresto cardiaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).  Molto raro: Bradicardia marcata o arresto sinusale in pazienti con disfunzione del nodo sinusale e/o in pazienti anziani.  Frequenza non nota: Torsade de pointes (vedere paragrafo 4.5)  Patologie endocrine (vedere paragrafo 4.4) Comune: Ipotiroidismo Ipertiroidismo talvolta fatale  Molto raro: Sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH)  Patologie dell'occhio Molto comune: Microdepositi corneali, generalmente limitati all'area sotto la pupilla. Possono accompagnarsi alla percezione di aloni colorati in luce abbagliante o a visione offuscata.  I microdepositi corneali sono costituiti da depositi lipidici complessi e sono reversibili dopo sospensione del trattamento Molto raro: Neuropatia/neurite ottica che può progredire a cecità (vedere paragrafo 4.4)  Patologie gastrointestinali Molto comune: Disturbi gastrointestinali benigni (nausea, vomito, disgeusia) che generalmente si presentano con la dose di carico e si risolvono con la riduzione della dose  Comune: Stipsi  Non comune: Bocca secca  Frequenza non nota: Pancreatite (acuta)  Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4) Molto comune: Aumento isolato delle transaminasi sieriche, generalmente moderato (da 1,5 a 3 volte rispetto ai valori normali), all'inizio della terapia, possono ritornare normali con la riduzione della dose o anche spontaneamente.  Comune: Epatopatia acuta con elevati livelli sierici di transaminasi e/o ittero, comprendente insufficienza epatica talvolta fatale.  Molto raro: Epatopatie croniche (epatiti pseudo-alcooliche, cirrosi) talvolta fatali.  Frequenza non nota: Granuloma epatico  Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota: reazione anafilattica, shock anafilattico, edema angioneurotico (edema di Quincke).  Esami diagnostici Molto raro: Aumento della creatinina nel sangue  Disturbi del metabolismo e della nutrizione Frequenza non nota: Appetito ridotto  Patologie del sistema nervoso Comune: Tremore extrapiramidale Incubi Disturbi del sonno  Non comune: Neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia, generalmente reversibile con l'interruzione del farmaco (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali“)  Molto raro: Atassia cerebellare Ipertensione intracranica benigna (pseudo-tumor cerebri) Cefalea  Frequenza non nota: Parkinsonismo, parosmia  Disturbi psichiatrici Frequenza non nota: Delirio (incluso stato confusionale) Allucinazioni  Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: Epididimite Impotenza  Frequenza non nota: Riduzione della libido  Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche (vedere paragrafo 4.4) Nel 10% circa dei pazienti si può manifestare grave tossicità polmonare talvolta fatale, soprattutto se non viene diagnosticata tempestivamente. Tale tossicità comprende alveolite polmonare, polmonite, sintomi asmatici, polmonite lipoide e fibrosi polmonare. La tossicità polmonare, la tosse e la dispnea possono essere accompagnate da segni radiografici e funzionali di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare); l'emergere di questi segni clinici richiede la sospensione della terapia e la somministrazione di farmaci corticosteroidei. Tale sintomatologia può manifestarsi anche tardivamente dopo sospensione della terapia: è quindi richiesto un attento e prolungato monitoraggio del paziente al fine di individuare possibili alterazioni della funzionalità polmonare. Nei pazienti che manifestano dispnea da sforzo, da sola o associata a un decadimento dello stato generale (affaticamento, diminuzione di peso, febbre) deve essere effettuato un esame radiologico del torace. I disturbi polmonari sono generalmente reversibili dopo una precoce interruzione della terapia con amiodarone. Generalmente i segni clinici si risolvono entro 3-4 settimane, seguiti da un miglioramento più lento della funzionalità polmonare e del quadro radiologico (parecchi mesi). Quindi si deve sospendere la terapia con amiodarone e si deve valutare la terapia con i corticosteroidi. Comune: Tossicità polmonare (polmonite alveolare/interstiziale o fibrosi, pleurite, bronchiolite obliterante con polmonite organizzata/BOOP), talvolta fatale (vedere paragrafo 4.4).  Molto raro: Broncospasmo nei pazienti con insufficienza respiratoria grave, e specialmente nei pazienti asmatici. Sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto, talvolta fatale, in genere immediatamente dopo un intervento chirurgico (possibile interazione con un'alta concentrazione di ossigeno) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).  Frequenza non nota:   Emorragia polmonare  Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: Fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4)  Comune: Eczema. Pigmentazioni della pelle di colore grigio ardesia o bluastro in caso di trattamento prolungato con dosaggi giornalieri elevati; tali pigmentazioni scompaiono lentamente dopo interruzione del trattamento  Molto raro: Eritema durante radioterapia Rash cutanei generalmente non specifici Dermatite esfoliativa Alopecia  Frequenza non nota: Reazioni cutanee severe come la necrolisi epidermica tossica (TEN), Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Dermatite bollosa Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Orticaria  Patologie vascolari Molto raro: Vasculiti  Descrizione di reazioni avverse selezionate Aritmie cardiache Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando AMIODAR è usato in associazione e in concomitanza con sofosbuvir e/o daclatasvir, sofosbuvir/ledipasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web:  cardiacaAlterazione della normale frequenza o regolarità del battito cardiaco. Il ritmo cardiaco viene considerato anormale se la frequenza è eccessivamente rapida (tachicardia), lenta (bradicardia) o irregolare.