Ikervis 1 mg/ml collirio, emulsione 30 contenitori monodose è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (esclusivo uso di specialiti oculisti) (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 1 mg/ml collirio, emulsione 30 contenitori monodoseFORMA FARMACEUTICAcollirioPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (esclusivo uso di specialiti oculisti)PREZZO242,00 €N.B. Trattamento della cheratite grave in pazienti adulti con sindrome dell'occhio secco non migliorata malgrado il trattamento con sostituti lacrimali (vedere paragrafo 5.1).Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta.IKERVIS non è stato studiato in pazienti con precedenti di herpes oculare e deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti.I pazienti che indossano lenti a contatto non sono stati studiati. Si raccomanda un attento monitoraggio nei pazienti affetti da grave cheratite. Prima dell'instillazione del collirio, al momento di andare a dormire, le lenti a contatto devono essere rimosse; possono essere inserite nuovamente al momento del risveglio.L'esperienza d'uso di IKERVIS nel trattamento di pazienti affetti da glaucoma è limitata. Occorre esercitare una certa cautela nel trattare questi pazienti con IKERVIS, soprattutto se in concomitanza vengono assunti beta bloccanti, che notoriamente riducono la secrezione lacrimale.I medicinali che influiscono sul sistema immunitario, inclusa la ciclosporina, possono compromettere le difese dell'ospite contro infezioni e neoplasie.La somministrazione concomitante di IKERVIS e colliri contenenti corticosteroidi potrebbe potenziare gli effetti di IKERVIS sul sistema immunitario (vedere paragrafo 4.5).IKERVIS contiene cetalconio cloruro, che può provocare irritazione oculare.Non sono stati effettuati studi d'interazione con IKERVIS.La somministrazione concomitante di IKERVIS e colliri contenenti corticosteroidi potrebbe potenziare gli effetti della ciclosporina sul sistema immunitario (vedere paragrafo 4.4).Il trattamento con IKERVIS deve essere iniziato da un oculista o un operatore sanitario esperto in oftalmologia.La dose raccomandata è una goccia di IKERVIS una volta al giorno da applicare nell'occhio o negli occhi interessati prima di andare a dormire.La risposta al trattamento deve essere rivalutata almeno ogni 6 mesi.Nel caso si salti una dose, il trattamento deve proseguire il giorno successivo come da programma. I pazienti vanno avvisati di non instillare più di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati.La popolazione anziana è stata valutata negli studi clinici. Non è necessario attuare alcuna correzione del dosaggio.L'effetto di IKERVIS non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica. In queste popolazioni non sono tuttavia necessarie considerazioni particolari.Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di IKERVIS nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni nel trattamento della cheratite grave in pazienti con sindrome dell'occhio secco non migliorata malgrado il trattamento con sostituti lacrimali.Uso oftalmico.Ricordare ai pazienti di lavarsi le mani prima dell'utilizzo.Prima della somministrazione, il contenitore monodose deve essere agitato delicatamente.Esclusivamente monouso. Ciascun contenitore monodose è sufficiente a trattare entrambi gli occhi. L'eventuale emulsione non utilizzata deve essere gettata immediatamente.I pazienti devono essere istruiti a effettuare l'occlusione nasolacrimale e chiudere le palpebre per 2 minuti dopo l'instillazione, per ridurre l'assorbimento sistemico. Questo può risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4).Se si utilizza più di un medicinale oftalmico per uso topico, la somministrazione dei medicinali deve avvenire a distanza di almeno 15 minuti. IKERVIS deve essere somministrato per ultimo (vedere paragrafo 4.4).È poco probabile che in seguito a somministrazione oculare si verifichi un sovradosaggio topico. Qualora si manifestasse un sovradosaggio con IKERVIS, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.IKERVIS non è raccomandato in donne in età fertile che non usano efficaci misure contraccettive.I dati relativi all'uso di IKERVIS in donne in gravidanza non esistono.Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito alla somministrazione sistemica di ciclosporina a un'esposizione ritenuta sufficientemente superiore all'esposizione umana massima, il che indica una scarsa rilevanza per l'uso clinico di IKERVIS.IKERVIS non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.Dopo somministrazione orale, la ciclosporina è escreta nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti della ciclosporina su neonati/lattanti. È tuttavia improbabile che la somministrazione di ciclosporina in collirio alle dosi terapeutiche determini la presenza di quantità sufficienti del prodotto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con IKERVIS tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.Non sono disponibili dati relativi agli effetti di IKERVIS sulla fertilità umana.Non sono stati riferiti danni alla fertilità negli animali trattati con ciclosporina per via endovenosa (vedere paragrafo 5.3).IKERVIS altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Questo medicinale potrebbe indurre un temporaneo offuscamento della vista o altri disturbi visivi che potrebbero pregiudicare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari prima che la visione torni chiara.Un mL di emulsione contiene 1 mg di ciclosporina (ciclosporin).:Un mL di emulsione contiene 0,05 mg di cetalconio cloruro (vedere paragrafo 4.4).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Trigliceridi a catena mediaCetalconio cloruroGliceroloTiloxapoloPolossamero 188Idrossido di sodio (per correggere il pH)Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 36 mesiNon congelare.Dopo l'apertura dei sacchetti di alluminio, i contenitori monodose devono essere conservati nei sacchetti per proteggere il medicinale dalla luce e per evitarne l'evaporazione. Eventuali contenitori monodose aperti contenenti emulsione residua devono essere gettati immediatamente dopo l'uso.IKERVIS è fornito in contenitori monodose in polietilene a bassa densità (LDPE) da 0,3 mL, confezionati in un sacchetto di alluminio laminato sigillato.Un sacchetto contiene cinque contenitori monodose.Confezioni: 30 e 90 contenitori monodose.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.