Fluorouracile Hikma è un farmaco a base di fluorouracile, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antimetaboliti. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.Selezionare una delle seguenti confezioni di Fluorouracile Hikma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):fluorouracile hikma 50 mg/ml soluzione iniettabile/iper infusione 1 flaconcino da 10 mlfluorouracile hikma 50 mg/ml soluzione iniettabile/iper infusione 1 flaconcino da 100 mlfluorouracile hikma 50 mg/ml soluzione iniettabile/iper infusione 1 flaconcino da 20 mlfluorouracile hikma 50 mg/ml soluzione iniettabile/iper infusione 1 flaconcino da 5 mlFluorouracile è indicato nel trattamento delle seguenti neoplasie e situazioni di malattia: nel trattamento del tumore colorettale metastatico, come adiuvante nel trattamento del tumore al colon ed al retto, nel trattamento del tumore gastrico avanzato, nel trattamento del tumore pancreatico avanzato, nel trattamento del tumore esofageo avanzato, nel trattamento del tumore mammario avanzato o metastatico, come adiuvante nel trattamento di pazienti con tumore mammario primario operabile nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non operabile localmente avanzato in pazienti non trattati precedentemente. nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente ricorrente o metastatico. 5-fluorouracile deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico qualificato con grande esperienza in trattamenti citotossici. I pazienti devono essere attentamente e frequentemente monitorati durante il trattamento. I rischi ed i benefici per ogni singolo paziente devono essere attentamente considerati prima di ogni trattamento. Posologia Somministrazione endovenosa: La dose di 5-fluorouracile ed il programma di trattamento dipendono dal regime di trattamento prescelto, dell'indicazione, dallo stato generale del paziente e dai trattamenti precedenti. Il regime di trattamento varia nella combinazione del 5-fluorouracile con altri agenti citotossici o il dosaggio dell'acido folinico utilizzato contemporaneamente. Il numero di cicli utilizzati deve essere deciso dal medico curante in base ai protocolli di trattamento locali e linee guida; prendendo in considerazione il successo del trattamento e la tollerabilità nei singoli pazienti. Il trattamento iniziale deve essere somministrato in ospedale. In pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni si consiglia una riduzione del dosaggio:  Cachessia Operazioni chirurgiche maggiori nei 30 giorni precedenti Ridotta funzionalità del midollo osseo Compromessa funzionalità epatica o danno renale  Adulti e pazienti anziani che ricevono 5-fluorouracile devono essere monitorati prima di ogni dosaggio per problemi di tossicità ematologica (conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti), tossicità gastrointestinale (stomatite, diarrea, sanguinamento del tratto gastrointestinale), e tossicità neurologica, se necessario, il dosaggio del 5-fluorouracile può anche essere ridotto o sospeso. La necessità di aggiustare il dosaggio o l'interruzione del medicinale dipende dal verificarsi di effetti indesiderati. Tossicità ematologica come ridotta quantità di leucociti (≤ 3500/mm3 ) e/o ridotta conta piastrinica (≤ 100000/mm3) possono richiedere interruzione del trattamento. Ripresa del trattamento deve essere decisa dal medico curante a seconda dello scenario clinico. Tumore colonrettale: 5-fluorouracile viene utilizzato nel trattamento dei tumori al colon ed al retto in una gran quantità di regimi di trattamento. Il 5-fluorouracile viene preferibilmente usato con acido folinico. Regimi di trattamento di uso comune associano anche 5-fluorouracile e acido folinico con altri agenti chemioterapici come irinotecan (FOLFIRI e Fliri), oxaliplatino (FOLFOX) o entrambi irinotecan e oxaliplatino (FOLFIRINOX). Il range di dosaggio comunemente usato di 5-fluorouracile varia dai 200 - 600 mg / m2 di superficie corporea. La dose varia anche a seconda della somministrazione come bolo endovenoso o come infusione endovenosa continua. Il programma di dosaggio varia anche a seconda del regime chemioterapico e la somministrazione di 5-fluorouracile può ripetersi con cadenza settimanale, quindicinale o mensile. Il numero di cicli varia con i regimi di trattamento utilizzati e dipende anche dalla decisione clinica basata sul successo del trattamento e sulla tollerabilità. Tumore alla mammella: Il 5-fluorouracile viene comunemente utilizzato nei regimi chemioterapici in associazione con ciclofosfamide e metotrexato (CMF), o epirubicina, ciclofosfamide (FEC) o metotrexato e leucovorina (MFL). Il normale intervallo di dosaggio è di 500 - 600 mg/m2 di superficie corporea come bolo endovenoso e ripetuto ogni 3-4 settimane se necessario. Nel trattamento come adiuvante del tumore alla mammella primario invasivo, la durata del trattamento prosegue per generalmente 6 cicli. Tumore gastrico e tumore della giunzione gastroesofagea:  La chemioterapia peri-operatoria in regime ECF (epirubicina, cisplatino, 5-fluorouracile) è attualmente raccomandata. La dose raccomandata di 5-fluorouracile è di 200 mg / m2 di superficie corporea al giorno somministrata in infusione continua endovenosa per 3 settimane. 6 cicli sono raccomandati, ma questo dipende dal successo del trattamento e dalla tollerabilità del medicinale da parte del paziente. Tumore esofageo: Il 5-fluorouracile è comunemente utilizzato in combinazione con cisplatino, o cisplatino ed epirubicina, o epirubicina ed ossaliplatino. La dose varia tra 200-1000 mg/m2 di superficie corporea al giorno come infusione endovenosa continua nell'arco di parecchi giorni e ciclicamente ripetuta a seconda del regime. Per i tumori che coinvolgono parte inferiore dell'esofago, la chemioterapia peri-operatoria con regime ECF (epirubicina, cisplatino, 5-fluorouracile) è comunemente raccomandata. La dose raccomandata di 5-fluorouracile è di 200 mg / m2 di superficie corporea al giorno somministrata in infusione continua endovenosa per 3 settimane e ripetuta ciclicamente. Per quanto riguarda la somministrazione di 5-fluorouracile / cisplatino in combinazione con la radioterapia, si rimanda alla letteratura. Tumore pancreatico: 5-fluorouracile è preferibilmente utilizzato in associazione con acido folinico o con gemcitabina. I dosaggi variano tra 200 e 500 mg/m2 di superficie corporea al giorno come iniezione in bolo endovenoso o infusione endovenosa, a seconda del regime e ripetuta ciclicamente. Tumore della testa e del collo: Il 5-fluorouracile è preferibilmente usato in associazione con cisplatino o carboplatino. Il dosaggio varia tra 600 - 1200 mg/m2 di superficie corporea al giorno come infusione endovenosa continua nell'arco di parecchi giorni e ripetuta ciclicamente a seconda del regime. In relazione alla somministrazione di 5-fluorouracile/cisplatino o carboplatino in combinazione con radioterapia, fare riferimento alla letteratura. Infusione intra-arteriosa Possono essere somministrati 5/7.5mg/kg tramite infusione intra-arteriosa continua di 24 ore. Popolazioni speciali  Danno renale o compromissione epatica Si deve porre attenzione e può rendersi necessario ridurre il dosaggio in pazienti con danno renale o compromissione epatica. Popolazione pediatrica Fluorouracile non è raccomandato per l'uso nei bambini per l'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Anziani Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Modo di somministrazione Il 5-fluorouracile può essere somministrato tramite iniezione endovenosa come bolo, infusione o infusione continua per più giorni o tramite infusione intra-arteriosa. Per istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6. Ipersensibilità al fluorouracile o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni gravi (es. Herpes zoster, varicella). Pazienti gravemente debilitati. Depressione del midollo osseo dopo radioterapia o trattamento con agenti antineoplastici. Gestione di patologie non maligne. Grave compromissione epatica. Trattamento recente o concomitante con brivudina. Brivudina è un potente inibitore dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) che metabolizza il 5-FU (vedere paragrafo 4.4 e 4.5 per interazione farmaco-farmaco). Assenza totale nota di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (vedere paragrafo 4.4).   Fluorouracile è severamente vietato in donne in gravidanza o che allattano. Gravidanza Non ci sono studi adeguati e controllati su donne in gravidanza, comunque, sono stati segnalati difetti fetali e aborti spontanei. Donne in età fertile devono essere avvisate di evitare di rimanere incinta e devono usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con fluorouracile e fino a 6 mesi dopo (vedere paragrafo 4.4). Se il farmaco viene usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta mentre sta assumendo il farmaco, la paziente deve essere adeguatamente informata sul potenziale pericolo per il feto e si raccomanda consulenza genetica. Allattamento Dal momento che non è noto se il fluorouracile passa nel latte materno, l'allattamento deve essere interrotto se la madre viene trattata con fluorouracile. Fertilità Gli uomini trattati con fluorouracile devono essere avvisati di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo aver cessato il trattamento (vedere paragrafo 4.4). Devono essere dati consigli sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento a seguito della possibilità di infertilità irreversibile a seguito della terapia con fluorouracile.Tumore del colonTumore che origina dalla mucosa del colon. Si tratta di solito di un adenocarcinoma, inizialmente presente come piccola sporgenza sul rivestimento interno del grosso intestino e che successivamente può invadere la parete, i linfonodi e gli organi circostanti. Tumore del pancreasTumore che origina dalla testa (più frequentemente), dal corpo o dalla coda del pancreas. I tumori del pancreas possono derivare sia dalla componente ghiandolare esocrina che da quella endocrina (più raro) e possono essere benigni o maligni. Tumore della mammellaUn comportamento attento agli stili di vita salutari e pochi esami di controllo sono la base della prevenzione di questa malattia, per ridurre il proprio rischio di ammalarsi o di andare incontro a una ricaduta Tumore dell'esofagoIl tumore dell'esofago può insorgere indifferentemente lungo tutto il percorso esofageo ed estendersi infiltrando i tessuti circostanti. La sua localizzazione e la scarsità di sintomi rendono difficili e tardive sia la diagnosi che la terapia Tumore dello stomacoTumore maligno causato dalla proliferazione incontrollata della cellule ghiandolari del tessuto di rivestimento dello stomaco (adenocarcinoma gastrico).