Flector 180 mg 5 cerotti medicati è un medicinale di automedicazione (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 180 mg 5 cerotti medicatiFORMA FARMACEUTICAcerottiPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale di automedicazionePREZZODISCR.N.B. Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di:L'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici (consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac).Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose.I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.L'impiego, specie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.Sebbene l'assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l'uso di FLECTOR, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.La somministrazione di FLECTOR dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.FLECTOR contiene:Poiché l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali è trascurabile. Solo per uso cutaneo.Il medicinale deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia.Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile in relazione all'indicazione d'uso.Il regime posologico abituale è di 1 o 2 cerotti al giorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) per un periodo fino a 14 giorni.Consigliare al paziente di consultare il medico, se non riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato (vedere paragrafo 4.4).: l'impiego di questo cerotto medicato non è raccomandato perché non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale (vedere paragrafo 4.3).: se il medicinale è necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, è necessaria una rivalutazione.Consigliare al paziente o ai parenti dell'adolescente di consultare il medico.Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).Per l'utilizzo dei cerotti medicati di diclofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il paragrafo 4.4.Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato.Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applicare il cerotto sull'articolazione o sulla superficie dolente.Se necessario, il cerotto può essere tenuto sul posto mediante una fascia elastica (la confezione contiene una rete tubolare).Richiudere attentamente la busta.Il cerotto deve essere utilizzato per intero. Evitare il contatto con gli occhi o le mucose.Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con i cerotti medicati di diclofenac. Qualora dovessero verificarsi effetti indesiderati sistemici a causa di uso non corretto o di sovradosaggio accidentale (per es. nei bambini) con il prodotto, si raccomandano le misure generali di supporto da intraprendere in caso di intossicazione con i farmaci antiinfiammatori non steroidei.GravidanzaLa concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con le formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a:Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.AllattamentoCome altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante.A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).L'applicazione dei cerotti medicati di diclofenac non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Un cerotto medicato da 180 mg contiene:Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.Gelatina, polivinilpirrolidone, sorbitolo soluzione al 70%, caolino, titanio biossido, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, edetato bisodico, acido tartarico, diidrossialluminio aminoacetato, carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato sodico, 1-3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua depurata, feltro sintetico, film plastico.Scadenza: 36 mesiNon sono necessarie particolari condizioni di conservazione.Confezione di cartone contenente 1 busta (che racchiude 5 cerotti medicati) di accoppiato carta/polietilene/alluminio/copolimero dell'acido metacrilico, termosaldata ermeticamente in quattro lati.Confezione di cartone contenente 2 buste (che racchiudono 4 cerotti medicati) di accoppiato carta/polietilene/alluminio/copolimero dell'acido metacrilico, termosaldata ermeticamente in quattro lati.Confezione di cartone contenente 2 buste (che racchiudono 5 cerotti medicati) di accoppiato carta/polietilene/alluminio/copolimero dell'acido metacrilico, termosaldata ermeticamente in quattro lati.Confezione di cartone contenente 3 buste (che racchiudono 5 cerotti medicati) di accoppiato carta/polietilene/alluminio/copolimero dell'acido metacrilico, termosaldata ermeticamente in quattro lati.