Mirtazapina Aurobindo 30 mg 30 compresse orodispersibili è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 30 mg 30 compresse orodispersibiliFORMA FARMACEUTICAcompressa orodispersibilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO16,17 €N.B. Mirtazapina Aurobindo è indicato per il trattamento di episodi di depressione maggiore.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.5).Mirtazapina da sola non deve essere usato per trattare bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare comunque il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per escludere la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.La depressione si associa a un rischio elevato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino al conseguimento di una significativa remissione. Poiché il miglioramento può non avvenire durante le primissime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente fino al miglioramento. Secondo l'esperienza clinica generale, il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.Pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, o con un livello significativo di ideazioni suicidarie antecedente il trattamento, presentano un rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi suicidari e pertanto devono essere seguiti attentamente durante il trattamento. Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo condotti sull'impiego di farmaci antidepressivi in pazienti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari con gli antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di età inferiore ai 25 anni.La terapia con antidepressivi deve essere accompagnata da un'attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli a rischio elevato e specialmente nelle prime fasi del trattamento e in seguito a correzioni della dose. I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati riguardo la necessità di monitorare la comparsa di qualsiasi peggioramento clinico, di comportamenti o ideazioni suicidari e di cambiamenti insoliti del comportamento e di chiedere immediatamente il consiglio medico se questi sintomi dovessero presentarsi.Per quanto riguarda la possibilità di suicidio, specie all'inizio del trattamento, è bene fornire al paziente solo una quantità ridotta di Mirtazapina Aurobindo compresse orodispersibili conformemente alla buona gestione del paziente, per ridurre il rischio di sovradosaggio.Durante il trattamento con mirtazapina è stata segnalata depressione midollare, che si manifesta, di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. Agranulocitosi reversibile è stata segnalata, raramente, anche nel corso degli studi clinici con mirtazapina. Nel periodo successivo alla commercializzazione di mirtazapina sono stati riferiti casi rarissimi di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali. Casi fatali hanno interessato prevalentemente pazienti di età superiore a 65 anni. Il medico deve prestare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione; quando questi si presentano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo.Il trattamento deve essere interrotto se compare ittero.È necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto e regolare controllo i pazienti con:Molto raramente con l'uso di mirtazapina è stata riportata iponatriemia, probabilmente dovuta ad inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).Deve essere adottata cautela nei pazienti a rischio quali quelli anziani o trattati contemporaneamente con medicinali noti per provocare iponatriemia.Interazione con farmaci serotoninergici: può presentarsi sindrome serotoninergica quando gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) vengono somministrati in combinazione con altri farmaci serotoninergici (vedere paragrafo 4.5). Sintomi della sindrome serotoninergica possono essere ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica e possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilità ed estrema agitazione che progredisce in delirio e coma.Si deve consigliare cautela ed è necessario un monitoraggio clinico più attento quando questi principi attivi sono associati a mirtazapina. Se si verificano tali eventi, il trattamento con mirtazapina deve essere interrotto e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Dall'esperienza successiva alla commercializzazione, sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente in pazienti trattati con mirtazapina da solo (vedere paragrafo 4.8).I pazienti anziani sono spesso più sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi. Durante gli studi clinici condotti con mirtazapina non sono stati segnalati effetti indesiderati più frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre fasce di età.Mirtazapina Aurobindo contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Ogni compressa da15 mg, 30 mg e 45 mg di mirtazapina corrisponde rispettivamente a 3 mg, 6 mg e 9 mg di fenilalanina. Può essere nocivo per pazienti con fenilchetonuria.Inoltre, come con gli SSRI, la somministrazione concomitante di altre sostanze attive serotoninergiche (L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, blu di metilene, SSRI, venlafaxina, litio e preparati a base di erba di S.Giovanni – Hypericum perforatum) può determinare un'incidenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninegica: vedere paragrafo 4.4).Deve essere raccomandata cautela ed è richiesto uno stretto monitoraggio clinico, quando queste sostanze attive sono somministrate in combinazione con la mirtazapina.Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.La dose giornaliera efficace è generalmente compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale è di 15 o 30 mg.La mirtazapina comincia a esercitare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata deve determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane. In presenza di una risposta insufficiente, si può aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima. Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento.I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurare il sollievo dai sintomi.Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4).La dose raccomandata è la stessa degli adulti. Nei pazienti anziani un aumento della dose deve essere attuato sotto stretta supervisione per provocare una risposta soddisfacente e sicura.La clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 40 ml/min). Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.4).La clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti che presentano un'alterazione della funzionalità epatica. Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti, in particolare in presenza di grave disfunzione epatica, poichè i pazienti con grave disfunzione epatica non sono stati oggetto di studio (vedere paragrafo 4.4).Mirtazapina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poichè l'efficacia non è stata dimostrata in due studi clinici di breve termine (vedere paragrafo 5.1) e per motivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).La mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto mirtazapina è adatto alla singola somministrazione giornaliera. La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi. Mirtazapina può essere somministrato anche frazionato in due dosi (una al mattino e una la sera, la dose maggiore deve essere presa la sera).Le compresse devono essere assunte per via orale. La compressa si disgrega rapidamente e può essere deglutita senz'acqua.L'attuale esperienza relativa al sovradosaggio con mirtazapina da solo indica che i sintomi sono di solito lievi. Sono stati riportati depressione del sistema nervoso centrale con disorientamento e sedazione prolungata, insieme a tachicardia e lieve iper- o ipotensione. Tuttavia, esiste la possibilità di conseguenze più gravi (incluse fatalità) a dosaggi più alti rispetto alla dose terapeutica, specialmente con sovradosaggi misti. In questi casi sono stati inoltre riferiti prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta.I casi di sovradosaggio devono essere trattati con appropriata terapia sintomatica e di sostegno delle funzioni vitali. Deve essere intrapreso il monitoraggio dell'ECG. Si deve inoltre considerare la somministrazione di carbone attivo o la lavanda gastrica.Le misure appropriate descritte per gli adulti devono essere intraprese anche in caso di un sovradosaggio in pediatria.I limitati dati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite.Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia è stata osservata tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).Dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di SSRI in gravidanza, in particolare nella fase avanzata della gravidanza, aumenti il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Malgrado non ci siano studi sulla relazione tra PPHN e trattamento con mirtazapina, non è possibile escludere questo potenziale rischio considerando le correlazioni del meccanismo d'azione (aumento delle concentrazioni di serotonina).Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. Qualora mirtazapina sia utilizzato sino al parto o sospeso immediatamente prima, è raccomandato un monitoraggio post-natale del neonato per valutare eventuali effetti da sospensione.Gli studi condotti su animali e limitati dati rilevati sull'uomo hanno evidenziato un'escrezione molto contenuta della mirtazapina nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con mirtazapina deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e sul beneficio della terapia con mirtazapina per la donna.Studi non clinici sulla tossicità per la riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.Mirtazapina altera in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Mirtazapina può ridurre la capacità di concentrazione e lo stato di vigilanza (in particolare nelle fasi iniziali del trattamento). In tal caso, i pazienti devono evitare lavori potenzialmente pericolosi che richiedano vigilanza e buona concentrazione, come guidare un veicolo a motore o usare macchinari.Ciascuna compressa orodispersibile contiene 30 mg di mirtazapina. aspartame 6 mg.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Crospovidone (tipo B)Mannitolo (E421)Cellulosa, microcristallinaAspartame (E951)Silice, colloidale anidraMagnesio stearatoAroma di fragola guaranà [maltodestrina, propilenglicole , aromi artificiali, acido acetico (<1%)]Aroma di menta piperita [aromi artificiali, amido di mais]Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Blister perforato con unità di dose in poliammide/ alluminio/ PVC/ carta/ poliestere/ alluminioConfezioni:Mirtazapina Aurobindo 30 mg compresse orodispersibili: 30 compresse