Carvedilolo ratiopharm è un farmaco a base di carvedilolo, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legaleSelezionare una delle seguenti confezioni di Carvedilolo ratiopharm disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):carvedilolo ratiopharm 25 mg 30 compressecarvedilolo ratiopharm 6,25 mg 28 compresseIpertensione essenziale. Angina pectoris cronica stabile. Trattamento aggiuntivo dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da moderata a severa.Posologia Ipertensione Essenziale Nel trattamento dell'ipertensione il carvedilolo può essere utilizzato in monoterapia o in associazione con altri antiipertensivi, in particolare con i diuretici tiazidici. Si consiglia la somministrazione di una dose singola giornaliera, tuttavia la massima dose singola raccomandata è 25 mg e la dose massima giornaliera raccomandata è 50 mg. Adulti La dose raccomandata iniziale è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. In seguito, il trattamento è continuato con una dose di 25 mg al giorno. Se necessario la dose può essere ulteriormente aumentata ogni due settimane o più raramente. Persone anziane La dose iniziale raccomandata nell'ipertensione è 12,5 mg una volta al giorno che può anche essere sufficiente per il proseguimento del trattamento. Tuttavia se la risposta a questa dose fosse inadeguata, la dose può essere successivamente aumentata progressivamente a intervalli di due settimane o più raramente. Angina pectoris cronica stabile Si raccomanda di somministrare il farmaco due volte al giorno. Adulti La dose iniziale è di 12,5 mg per due volte al giorno per i primi due giorni. In seguito il trattamento è continuato alla dose di 25 mg due volte al giorno. Se necessario la dose può essere successivamente aumentata progressivamente a intervalli di due settimane o più raramente fino alla dose massima raccomandata di 100 mg al giorno divisa in due dosi (due volte al giorno). Persone anziane La dose iniziale è di 12,5 mg per due volte al giorno per i primi due giorni. Quindi il trattamento è continuato alla dose di 25 mg due volte al giorno, che è la dose giornaliera massima raccomandata. Insufficienza cardiaca Carvedilolo viene utilizzato nell'insufficienza cardiaca moderata e/o severa in aggiunta alla terapia base convenzionale con diuretici, ACE inibitori, digitale e/o vasodilatatori. Il paziente deve essere clinicamente stabile (nessuna modifica della classe NYHA, nessuna ospedalizzazione dovuta all'insufficienza cardiaca) e la terapia base deve essere stabile per almeno 4 settimane prima del trattamento. Inoltre, il paziente deve avere una frazione d'eiezione del ventricolo sinistro ridotta ed il ritmo cardiaco deve essere >50 battiti per minuto e la pressione sistolica >85 mmHg (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“). La dose iniziale è 3,125 mg due volte al giorno per due settimane. Se questa dose viene tollerata, la dose può essere aumentata lentamente a intervalli non minori di due settimane fino a 6,25 mg due volte al giorno, poi fino a 12,5 mg due volte al giorno e quindi fino a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve essere aumentato al livello massimo tollerato. In caso di insufficienza cardiaca non severa, il dosaggio massimo raccomandato è 25 mg due volte al giorno per i pazienti con peso corporeo minore di 85 kg e 50 mg due volte al giorno per i pazienti con peso corporeo maggiore di 85 kg. L'aumento della dose fino a 50 mg due volte al giorno deve essere eseguito sotto attenta sorveglianza medica del paziente. Il peggioramento transitorio dei sintomi dell'insufficienza cardiaca può avvenire all'inizio del trattamento o a causa dell'aumento della dose, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca severa e/o in trattamento con diuretici ad alte dosi. Questo peggioramento di solito non richiede l'interruzione della terapia, ma la dose non deve essere aumentata. Il paziente deve essere monitorato da un medico/cardiologo, per due ore, dopo l'inizio del trattamento o l'aumento della dose. Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente deve eseguire un esame volto a rilevare sintomi potenziali del peggioramento dell'insufficienza cardiaca o sintomi della vasodilatazione eccessiva (per esempio funzione renale, peso corporeo, pressione sanguigna, ritmo e battito cardiaco). Il peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione dei liquidi viene trattata aumentando la dose del diuretico mentre la dose del carvedilolo non può essere aumentata fino alla stabilizzazione delle condizioni del paziente. In caso di comparsa di bradicardia o in caso di prolungamento della conduzione atrio-ventricolare, deve essere monitorato il livello di digossina. Occasionalmente può essere necessario ridurre il dosaggio di carvedilolo o interrompere temporaneamente il trattamento. Anche in questi casi, l'aggiustamento del dosaggio di carvedilolo può proseguire con successo. Funzionalità renale, piastrine e glucosio (in caso di NIDDM e/o IDDM) devono essere monitorati regolarmente durante l'aggiustamento del dosaggio. Comunque, dopo l'aggiustamento del dosaggio la frequenza del monitoraggio può essere ridotta. Nel caso in cui il carvedilolo sia stato interrotto per più di due settimane, la terapia deve essere ripresa con 3,125 mg due volte al giorno ed aumentata gradualmente come descritto sopra. Insufficienza renale Il dosaggio deve essere definito individualmente per ogni paziente sebbene, in base ai parametri farmacocinetici, non c'è evidenza che l'aggiustamento della dose di carvedilolo sia necessario nei pazienti con insufficienza renale. Pazienti con disfunzione epatica moderata Può essere necessario l'aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica Ci sono dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza di carvedilolo. Persone anziane I pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti del carvedilolo e quindi devono essere monitorati più attentamente. Come per gli altri beta-bloccanti e specialmente in pazienti con patologia delle arterie coronarie, l'interruzione di carvedilolo deve essere fatta gradualmente (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Modo di somministrazione Uso orale. Le compresse devono essere prese con adeguata quantità di liquido. Non è necessario prendere le compresse durante il pasto. Comunque, si raccomanda che i pazienti con insufficienza cardiaca assumano le comprese durante i pasti per rallentare l'assorbimento e ridurre il rischio dell'ipotensione ortostatica. Insufficienza cardiaca (NYHA classe IV) che richiede trattamento inotropo per via endovenosa. Disfunzione epatica clinicamente manifesta. Storia di broncospasmo o asma. Blocco AV di grado 2 o 3 (salvo presenza di un pacemaker permanente). Bradicardia severa (<50 battiti per minuto). Sindrome del seno (incluso blocco seno-atriale). Shock cardiogenico. Ipotensione severa (pressione sistolica minore di 85 mmHg). Ipersensibilità a carvedilolo o ad uno degli eccipienti. Acidosi metabolica. Trattamento concomitante con verapamil o diltiazem per via endovenosa (vedere paragrafo 4.5). Gravidanza Non c'è esperienza clinica adeguata con carvedilolo nelle donne in gravidanza. L'uso di carvedilolo non è raccomandato in gravidanza e durante l'allattamento, salvo che il beneficio potenziale per la madre superi il rischio potenziale per il feto/neonato. Gli studi condotti su animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo postnatale (vedere il paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto. I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare che può determinare morte fetale intrauterina e parto immaturo e prematuro. Inoltre, possono verificarsi effetti avversi (in particolare ipoglicemia, bradicardia, depressione respiratoria e ipotermia) nel feto e nel neonato. Vi può essere un maggiore rischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale. Gli studi sugli animali non hanno mostrato una sostanziale evidenza di teratogenicità con carvedilolo (vedi 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Il trattamento deve essere interrotto 2-3 giorni prima del parto previsto. Se questo non dovesse essere possibile, il nascituro deve essere monitorato nei primi 2-3 giorni di vita. Allattamento Carvedilolo è lipofilo e in base agli studi fatti sugli animali che allattano, esso e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non è noto se il carvedilolo sia escreto nel latte umano e, di conseguenza, l'allattamento non è raccomandato nelle madri in trattamento con carvedilolo.(a) Riassunto del profilo di sicurezza La frequenza delle reazioni avverse non è dose-dipendente, a eccezione di capogiri, disturbi della vista e bradicardia. (b) Elenco delle reazioni avverse Il rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate a carvedilolo è simile per tutte le indicazioni. Le eccezioni sono descritte nel sottoparagrafo (c). Le categorie di frequenza sono le seguenti: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 e <1/10 Non comune ≥1/1.000 e <1/100) Raro ≥1/10.000 e <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Infezioni ed infestazioni Comune: bronchite, infezione polmonare, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: anemia Raro: trombocitopenia Molto raro: leucopenia Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità (reazioni allergiche) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: aumento ponderale, ipercolesterolemia, controllo glicemico compromesso (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete pre-esistente Disturbi psichiatrici Comune: depressione, umore depresso Non comune: disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Molto comune: capogiro, cefalea Non comune: presincope, sincope, parestesie Patologie dell'occhio Comune: compromissione della visione, lacrimazione diminuita (occhio secco), irritazione oculare Patologie cardiache Molto comune: insufficienza cardiaca Comune: bradicardia, edema, ipervolemia, sovraccarico di liquidi Non comune: blocco atrioventricolare, angina pectoris Patologie vascolari Molto comune: ipotensione Comune: ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremità fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione di claudicazione intermittente e fenomeno di Reynaud) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea, edema polmonare, asma nei pazienti predisposti Raro: congestione nasale Patologie gastrointestinali Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale Patologie epatobiliari Molto raro: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gammaglutamiltransferasi (GGT) aumentate Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: reazioni cutanee (ad es. esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, lichen planus come lesioni cutanee e lesioni cutanee psoriache), alopecia Molto raro: reazioni avverse cutanee gravi (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolore agli arti Patologie renali e urinarie Comune: insufficienza renale e anomalia della funzionalità renale nei pazienti con vasculopatia diffusa e/o insufficienza renale di base, disturbi della minzione Molto raro: incontinenza urinaria nelle donne Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia (stanchezza) Comune: dolore (c) Descrizione di reazioni avverse selezionate Capogiro, sincope, cefalea e astenia sono normalmente lievi e possono verificarsi con maggiore probabilità all'inizio del trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, possono verificarsi peggioramento dell'insufficienza cardiaca e ritenzione idrica con l'aumento graduale della dose di carvedilolo (vedere il paragrafo 4.4). L'insufficienza cardiaca è un evento avverso segnalato comunemente nei pazienti trattati sia con il placebo, sia con carvedilolo (rispettivamente 14,5% e 15,4%, nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto). È stato osservato il deterioramento reversibile della funzionalità renale con la terapia a base di carvedilolo nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica con ipotensione arteriosa, cardiopatia ischemica e vasculopatia diffusa e/o insufficienza renale di base (vedere il paragrafo 4.4). Generalmente, i bloccanti dei recettori beta adrenergici possono scatenare la manifestazione del diabete latente, l'aggravamento del diabete manifesto e l'inibizione della controregolazione glicemica. Carvedilolo può causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con la sospensione del farmaco. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo  pectoris consiste in un dolore temporaneo al torace o in una sensazione di oppressione toracica provocati dall'insufficiente apporto di ossigeno al tessuto miocardico del cuore. InfartoLe malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione Insufficienza o scompenso cardiacoIncapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo. IpertensioneL'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa