Soflon 5 mg 20 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 5 mg 20 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO2,54 €N.B. Soflon 5 mg/ 20 mg/ 25 mg compresse viene utilizzato in adulti, bambini e adolescenti ed è indicato per il trattamento di patologie che richiedono una terapia sistemica con glucocorticoidi, tra cui le seguenti in base al tipo e alla gravità (schemi di dosaggio SD da a a d), vedere paragrafo 4.2. Dosaggio):Terapia sostitutiva:Reumatologia:Pneumologia:Malattie delle vie respiratorie superiori:Dermatologia:Patologie della cute e delle mucose che non possono essere trattate adeguatamente con glucocorticoidi topici a causa della gravità e/o della estensione o del coinvolgimento sistemico, quali:Ematologia/oncologia:Neurologia (SD: a):Infettivologia:Patologie oftalmiche (SD: da b ad a):Gastroenterologia/epatologia:Nefrologia:Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Non vi sono controindicazioni nel trattamento a breve termine nelle indicazioni vitali.Il trattamento con Soflon compresse può portare a un rischio più elevato di infezioni batteriche, virali, parassitarie, opportunistiche e micotiche a causa della immunosoppressione. La sintomatologia di una infezione esistente o in sviluppo può essere mascherata e la diagnosi può essere resa più difficile. Infezioni latenti, come tubercolosi o epatite B, possono essere riattivate.Una terapia con Soflon deve essere effettuata solo con indicazioni rigorose e se del caso con terapia antinfettiva mirata aggiuntiva nelle seguenti patologie:Inoltre, una terapia con Soflon deve essere effettuata sotto stretto controllo medico, se del caso con terapia specifica aggiuntiva, in caso di:A causa del rischio di perforazione intestinale, Soflon può essere utilizzato sotto stretto controllo medico corrispondente in caso di:I segni di irritazione peritoneale dopo perforazione gastrointestinale possono mancare in pazienti trattati con alte dosi di glucocorticoidi.Il rischio di disturbi a tendini, tendinite e rotture tendinee è più elevato, se fluorochinoloni e glucocorticoidi vengono somministrati insieme.Durante l'uso di Soflon nei diabetici si deve tenere in considerazione un fabbisogno eventualmente più elevato di insulina o antidiabetici orali.Durante il trattamento con Soflon è necessario un controllo regolare della pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione difficilmente regolabile.I pazienti con grave insufficienza cardiaca devono essere sorvegliati con cura, siccome esiste il pericolo di peggioramento.Nel trattamento di una miastenia grave si può giungere inizialmente a un peggioramento dei sintomi, per cui la somministrazione di corticosteroidi deve avere luogo in ambito ospedaliero. In modo particolare con sintomatologia grave facio-faringea e diminuzione del volume di respirazione la terapia con Soflon deve essere iniziata progressivamente.L'uso a lungo termine anche di basse dosi di prednisone porta a un aumento del rischio di infezioni anche da parte di microorganismi che altrimenti causano raramente infezioni (cosiddette infezioni opportunistiche)Fondamentalmente, le vaccinazioni con vaccini inattivati sono possibili. Si deve tuttavia prestare attenzione al fatto che la reazione immunitaria e quindi il successo della vaccinazione possono essere pregiudicate da elevate dosi di corticoidi.In una terapia a lungo termine con Soflon sono indicati regolari controlli medici (compresi controllo oculistici a intervalli di tre mesi), con dosi comparativamente alte si deve prestare attenzione a un sufficiente apporto di potassio e a una restrizione del sodio e sorvegliare i livelli sierici di potassio.Se durante il trattamento con Soflon si arriva a condizioni particolari di stress (malattie con febbre, incidente, operazione, parti, etc.) può diventare necessario un aumento temporaneo della dose. A causa del possibile pericolo in situazioni di stress, per il paziente in terapia a lungo termine si deve fornire una appropriata documentazione per i casi di bisogno.Si possono presentare gravi reazioni anafilattiche.A seconda della durata e della dose del trattamento si deve tenere in considerazione un'influenza negativa sul metabolismo del calcio, così che si consiglia una profilassi dell'osteoporosi. Questo vale soprattutto in caso di fattori di rischio presenti contemporaneamente, come predisposizione familiare, età avanzata, dopo la menopausa, apporto insufficiente di proteine e calcio, forti fumatori, eccessivo consumo di alcool, carenza di attività fisica. La prevenzione consiste in sufficiente apporto di calcio e vitamina D e attività fisica. In caso di osteoporosi già esistente si deve considerare in aggiunta una terapia con medicinali.Al termine o se del caso alla interruzione della somministrazione a lungo termine di glucocorticoidi si deve pensare ai seguenti rischi: esacerbazione o recidiva della malattia di base, insufficienza acuta della corteccia surrenale (in particolare in condizioni di stress, per es. durante infezioni, dopo incidenti, con sforzo fisico eccessivo), sindrome da astinenza da cortisone.Particolari malattie virali (varicella, morbillo) possono avere un decorso particolarmente grave in pazienti trattati con glucocorticoidi. Sono particolarmente in pericolo pazienti con difese immunitarie basse (immunodepressi) senza precedenti infezioni da varicella o morbillo. Se queste persone hanno contatti con persone ammalate di varicella o morbillo durante il trattamento con Soflon, se del caso si deve introdurre una terapia preventiva.Crisi renale sclerodermicaSi richiede cautela in pazienti con sclerosi sistemica a causa di un aumento dell'incidenza di crisi renale sclerodermica (possibilmente fatale) con ipertensione e diuresi diminuita osservate in seguito all'assunzione di una dose giornaliera pari o superiore a 15 mg di prednisolone. La pressione arteriosa e la funzione renale (creatinina s), pertanto, devono essere sottoposte a controlli regolari. In caso di sospetta crisi renale, la pressione arteriosa deve essere sottoposta a controlli accurati.Disturbi visiviCon l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.Nella fase della crescita dei bambini si deve ponderare accuratamente il rapporto rischio-beneficio di una terapia con Soflon. In base all'effetto inibente la crescita del prednisone, la crescita in altezza deve essere controllata regolarmente nel corso di terapie a lungo termine.La terapia deve essere limitata nel tempo o deve avvenire in modo alternato in caso di terapie a lungo termine.Siccome i pazienti anziani hanno un rischio di osteoporosi più elevato, si deve ponderare accuratamente il rapporto rischio-beneficio di una terapia con Soflon.L'uso di Soflon può portare a risultati positivi nei controlli antidoping.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale..Studi di interazioni sono stati condotti su adulti. Altre interazioni sono state registrate in base all'esperienza clinica.Influenza su prove diagnosticheLe reazioni della pelle ai test allergici possono essere represse.Non sono note intossicazioni acute con prednisone. In caso di sovradosaggio si devono attendere effetti indesiderati aumentati (vedere 4.8), in particolare al sistema endocrino, al metabolismo e al bilancio elettrolitico.Non è noto un antidoto per il prednisone.Gli effetti indesiderati sono organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.Terapia ormonale sostitutiva:Basso rischio di effetti indesiderati se si rispettano i dosaggi raccomandati.Terapia farmacologica:Possono presentarsi i seguenti effetti indesiderati, che dipendono molto dalla dose e dalla durata della terapia e la cui frequenza non è nota:Mascheramento di infezioni, manifestazione, esacerbazione o riattivazione di infezioni virali, fungine, batteriche parassitarie e opportunistiche, attivazione di strongiloidiasi (paragrafo 4.4).Moderata leucocitosi, linfopenia, eosinopenia, policitemiaReazioni allergiche (per es. esantema da farmaci), gravi reazioni anafilattiche come aritmie, broncospasmi, ipo- o ipertensione, collasso circolatorio, arresto cardiaco, indebolimento delle difese immunitarieSoppressione surrenalica e induzione di una sindrome di Cushing (sintomi tipici: “faccia a luna piena“, adiposi del tronco e stato pletoricoRitenzione di sodio con formazione di edema, aumentata escrezione di potassio (attenzione: disturbi del ritmo), aumento di peso, riduzione della tolleranza al glucosio, diabete mellito, ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia. Aumento dell'appetitoDepressione, irritabilità, euforia, aumento del desiderio, psicosi, manie, allucinazioni, labilità emotiva, ansia, disturbi del sonno, tendenze suicide, manifestazioni di epilessia latente e aumento della predisposizione agli accessi in caso di epilessia manifestaCataratta, in particolare con annebbiamento sottocapsulare posteriore, glaucoma, peggioramento dei sintomi nell'ulcera corneale, vengono favorite le infezioni virali, micotiche e batteriche dell'occhio. Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).Ipertensione, aumento del rischio di arteriosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sindrome da sospensione dopo terapia a lungo termine), aumentata fragilità capillareUlcera gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale, pancreatiteStriae rubrae, atrofia della cute, teleangectasie, petecchie, ecchimosi, ipertricosi, acne da steroidi, dermatite rosacea-simile (periorale), variazioni della pigmentazione cutaneaAtrofia e debolezza muscolare, miopatia, osteoporosi (dose-dipendente, possibile anche con utilizzazione per breve tempo), necrosi ossea asettica, disturbi ai tendini, tendinite, rotture tendinee e lipomatosi epidurale, inibizione della crescita nei bambiniIn caso di riduzione troppo veloce della dose dopo un trattamento a lungo termine si possono verificare disturbi come dolori muscolari e articolari.Crisi renale sclerodermica. Tra le diverse sottopopolazioni, l'insorgenza di crisi renali sclerodermiche varia. Il rischio più elevato è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa; il rischio più basso è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica limitata (2 %) e sclerosi sistemica ad esordio giovanile (1 %).Disturbi della secrezione dell'ormone sessuale (a seguito di ciò comparsa di: amenorrea, irsutismo, impotenza)Ritardata guarigione delle feriteSegnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo GravidanzaDurante la gravidanza il trattamento può avere luogo solo dopo valutazione accurata di rischi e benefici. In caso di terapia a lungo termine con glucocorticoidi durante la gravidanza non si possono escludere disturbi della crescita del feto. In esperimenti su animali il prednisone ha portato a formazione di palatoschisi (vedere 5.3). È in discussione un aumento del rischio di formazione di fessure orali nei feti umani a causa della somministrazione di glucocorticoidi durante il primo trimestre di gravidanza. Se i glucocorticoidi vengono somministrati al termine della gravidanza, esiste, per il feto, il pericolo di una atrofia della corteccia surrenale, che rende necessario un trattamento sostitutivo del neonato con diminuzione progressiva.AllattamentoIl prednisone viene escreto nel latte materno. Finora non stati riportati danni ai lattanti. Ciò nonostante, l'indicazione durante l'allattamento deve essere rigorosa. Se a causa della malattia sono necessari dosaggi più elevati, l'allattamento al seno deve essere interrotto.Finora non ci sono indicazioni sul fatto che Soflon pregiudichi la capacità di guidare o l'uso di macchinari.Principio attivo: prednisoneSoflon 1 compressa contiene 5 mg di prednisoneSoflon Una compressa contiene 20 mg di prednisoneSoflon Una compressa contiene 25 mg di prednisoneAltri eccipienti: contiene lattosio. Vedere paragrafo 4.4Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Soflon 5 mg compresse contiene:Lattosio monoidrato, Sodio amido glicolato (tipo A), Talco, Silice colloidale idrata, Magnesio stearato.Soflon 20 mg compresse contiene:Lattosio monoidrato, Sodio amido glicolato (tipo A), Talco, Silice colloidale idrata, Magnesio stearato.Soflon 25 mg compresse contiene:Lattosio monoidrato, Sodio amido glicolato (tipo A), Talco, Silice colloidale idrata, Magnesio stearatoScadenza: 36 mesiConservare al di sotto di 30°CAstuccio da 10, 20 o 30 compresse da mg 5 in blister PVC/PVDC-AlAstuccio da 20 compresse da mg 20 in blister PVC/PVDC-AlAstuccio da 10 o 20 compresse da mg 25 in blister PVC/PVDC-Al