Metformina Hexal AG 500 mg 50 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 500 mg 50 compresse rivestiteFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO1,97 €N.B. Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti a garantire un adeguato controllo della glicemia.È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con la metformina come terapia di prima linea, dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).Uso concomitante non raccomandato:L'intossicazione acuta da alcol è associata a un aumento del rischio di acidosi lattica, soprattutto nei casi di:Evitare il consumo di alcol e di prodotti medicinali contenenti alcol.La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può provocare insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).La somministrazione della metformina deve quindi essere interrotta prima o al momento dell'esame e deve essere ripresa non prima di 48 ore dopo l'esame, e solo dopo aver controllato la funzione renale verificandone la normalità (vedere paragrafo 4.4).PosologiaAdultiLa metformina e l'insulina possono essere usate in una terapia d'associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina cloridrato va somministrata alla dose iniziale normale, pari a 500 mg o 850 mg 2-3 volte al giorno, mentre la dose di insulina va aggiustata sulla base delle misurazioni della glicemia.A causa della potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio della metformina deve essere aggiustato sulla base della funzione renale. È pertanto necessaria una valutazione regolare della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).Metformina Hexal AG compresse rivestite con film può essere utilizzata nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti.Non sono state osservate forme di ipoglicemia con dosaggi della metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze sia insorta acidosi lattica. Forti sovradosaggi della metformina o rischi concomitanti possono provocare acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un caso medico di emergenza e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare il lattato e la metformina è l'emodialisi.In corso di trattamento con la metformina possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati. Le frequenze sono definite come segue:: ≥1/10;: ≥1/100, <1/10; : ≥1/1000, <1/100;: ≥1/10.000, <1/1000; : <1/10.000, (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del metabolismo e della nutrizione :Patologie del sistema nervoso:Patologie gastrointestinali:Patologie epatobiliari:Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :In dati pubblicati e successivi alla commercializzazione e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica di età compresa tra 10 e 16 anni trattata per un anno, le segnalazioni di eventi avversi erano simili per natura e gravità a quelle riportate negli adulti.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Il diabete incontrollato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumentato rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.Una quantità limitata di dati sull'uso di metformina in donne in gravidanza non indica un aumentato rischio di anomalie congenite. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere anche paragrafo 5.3).Quando è stata pianificata una gravidanza, e durante la gravidanza stessa, il diabete non deve essere trattato con la metformina bensì con insulina, per mantenere la glicemia più vicina possibile al normale, allo scopo di ridurre i rischi di malformazione fetale associati a livelli di glicemia anormali.La metformina viene escreta nel latte materno. Nessun effetto avverso è stato osservato nei neonati allattati al seno/bambini. Tuttavia, poichè sono disponibili solo dati limitati, l'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con metformina. Si deve prendere in considerazione la decisione di interrompere l'allattamento, valutando il beneficio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino.La fertilità dei ratti maschi o femmine non è stata influenzata dalla metformina quando viene somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che è circa tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo basata su confronti dell'area di superficie corporea.La metformina in monoterapia non provoca ipoglicemia e pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari. I pazienti devono tuttavia essere informati del rischio di ipoglicemia quando la metformina viene usata in combinazione con altri agenti antidiabetici (sulfoniluree, insulina o meglitinidi).Metformina Hexal AG 500 mg compresse rivestite con filmOgni compressa di Metformina Hexal AG 500 mg contiene 500 mg di metformina cloridrato, equivalenti a 390 mg di metformina base.Metformina Hexal AG 850 mg compresse rivestite con filmOgni compressa di Metformina Hexal AG 850 mg contiene 850 mg di metformina cloridrato, equivalenti a 662,9 mg di metformina base.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Povidone K-90Magnesio stearato.IpromellosaMacrogol 4000Titanio diossido.Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.Flaconi HDPE con tappi in LDPE contenenti 30, 60, 90, 100, 250, 400 compresse rivestite con film.Blister in PVC/alluminio contenenti 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 compresse rivestite con film.Flaconi HDPE con tappi in LDPE contenenti 30, 100, 200, 250 compresse rivestite con film.Blister in PVC/alluminio contenenti 30, 40, 56, 60, 100, 250 compresse rivestite con film.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate