Ossicodone Aurobindo 5 mg 28 compresse a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 5 mg 28 compresse a rilascio prolungatoFORMA FARMACEUTICAcompressa a rilascio prolungatoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in voltaPREZZO4,74 €N.B. Dolore intenso gestibile in maniera adeguata solo con analgesici oppioidi.Ossicodone Aurobindo è indicato negli adulti e negli adolescenti di età uguale e superiore a 12 anni.Ossicodone Aurobindo compresse a rilascio prolungato non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 12 anni. La sicurezza e l'efficacia di Ossicodone Aurobindo nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state dimostrate e l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato.Il rischio principale dell'eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria. È necessario prestare cautela nei pazienti anziani o debilitati, nei pazienti con grave compromissione polmonare, epatica o renale, con mixedema, ipotiroidismo, morbo di Addison (insufficienza surrenalica), con psicosi da intossicazione (ad esempio alcol), con ipertrofia prostatica, insufficienza corticosurrenale, alcolismo, dipendenza nota da oppioidi, delirium tremens, pancreatite, malattie del tratto biliare, disturbi infiammatori dell'intestino, colica biliare o ureterale, ipotensione, ipovolemia, condizioni con aumento della pressione cerebrale quali lesioni alla testa, disturbi della regolazione circolatoria, epilessia o tendenza alle convulsioni e nei pazienti che assumono inibitori delle MAO.Come con tutte le preparazioni a base di oppioidi, i prodotti contenenti ossicodone devono essere usati con cautela dopo chirurgia addominale poiché è noto che gli oppioidi compromettono la motilità intestinale e non devono essere usati fino a che il medico non si assicura della normale funzionalità intestinale.I pazienti con grave compromissione epatica devono essere attentamente monitorati.La depressione respiratoria è il rischio più significativo indotto dagli oppioidi ed è più probabile che si verifichi in pazienti anziani o debilitati. L'effetto di depressione respiratoria dell'ossicodone può portare a un aumento delle concentrazioni di biossido di carbonio nel sangue e di conseguenza nel liquido cefalorachidiano. In pazienti predisposti, gli oppioidi possono causare una grave riduzione della pressione arteriosa.Con l'uso cronico il paziente può sviluppare tolleranza al farmaco e necessitare di dosi progressivamente più elevate per mantenere il controllo del dolore. L'utilizzo prolungato di questo prodotto può portare a tolleranza fisica. In seguito all'improvvisa interruzione della terapia può verificarsi una sindrome da astinenza. Se la terapia non è più necessaria è consigliabile ridurre la dose giornaliera in maniera graduale al fine di evitare sintomi di astinenza. I sintomi dell'astinenza possono includere sbadigliamento, midriasi, lacrimazione, rinorrea, tremore, iperidrosi, ansia, agitazione, convulsioni e insonnia.L'iperalgesia non rispondente a un ulteriore aumento della dose di ossicodone può verificarsi molto raramente, soprattutto a dosi elevate. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di ossicodone o un passaggio a un oppioide alternativo.Ossicodone Aurobindo compresse a rilascio prolungato possiede un potenziale di dipendenza primaria. L'ossicodone ha un profilo di abuso simile a quello di altri forti oppioidi. L'ossicodone può essere cercato e abusato da pazienti con disturbi di dipendenza manifesti o latenti. Esiste la possibilità di sviluppare dipendenza psicologica agli analgesici oppioidi, incluso ossicodone. Tuttavia, quando utilizzato secondo le istruzioni in pazienti con dolore cronico, il rischio di sviluppare dipendenza fisica o psicologica è notevolmente ridotto o deve essere valutato in maniera differenziata. Non sono disponibili dati sull'attuale incidenza della dipendenza psicologica in pazienti con dolore cronico. Nei pazienti con una storia clinica di abuso di alcol e droghe, il medicinale deve essere prescritto con particolare cautela.Ossicodone Aurobindo compresse a rilascio prolungato non è raccomandato per l'utilizzo pre-operatorio o entro le prime 12-24 ore dopo l'operazione.In caso di un'inappropriata iniezione venosa per via parenterale, gli eccipienti della compressa possono portare alla necrosi del tessuto locale, infezione, aumento del rischio di endocardite, e lesione della valvola cardiaca che può essere fatale, granulomi polmonari o ad altri eventi gravi e potenzialmente letali.Per evitare di modificare le proprietà del rilascio controllato delle compresse, le compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere, senza essere rotte, masticate o frantumate. La somministrazione di compresse a rilascio prolungato rotte, masticate o frantumate porta al rapido rilascio e assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9).L'uso concomitante di Ossicodone Aurobindo e di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione in concomitanza a questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Ossicodone Aurobindo in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).L'utilizzo concomitante di alcol e ossicodone cloridrato in compresse a rilascio prolungato può aumentare gli effetti indesiderati di ossicodone cloridrato; l'utilizzo concomitante deve pertanto essere evitato.Gli oppioidi, come l'ossicodone cloridrato, possono influenzare l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene o -gonadi. Alcuni cambiamenti che possono essere osservati includono aumento della prolattina sierica e diminuzioni del cortisolo plasmatico e del testosterone. Da questi cambiamenti ormonali possono manifestarsi sintomi clinici.Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.Può verificarsi un effetto depressivo del sistema nervoso centrale aumentato durante la terapia concomitante con farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale come altri oppioidi, sedativi, ipnotici, antidepressivi, antipsicotici, anestetici, miorilassanti, antistaminici e antiemetici. Gli inibitori delle MAO sono noti per interagire con gli analgesici oppioidi e causano eccitazione o depressione del SNC associate a crisi ipertensive o ipotensive (vedere paragrafo 4.4). L'ossicodone deve essere utilizzato con cautela in pazienti che ricevono inibitori delle MAO o che hanno ricevuto inibitori delle MAO durante le ultime due settimane (vedere paragrafo 4.4).L'alcol può potenziare gli effetti farmacodinamici di ossicodone; l'utilizzo concomitante deve pertanto essere evitato.Gli anticolinergici (ad es. antipsicotici, antistaminici, antimetici, farmaci per il parkinson) possono aumentare gli effetti indesiderati anticolinergici dell'ossicodone (come stipsi, bocca secca o disturbi della minzione).La cimetidina può inibire il metabolismo dell'ossicodone.L'ossicodone è metabolizzato soprattutto dal CYP3A4, con un contributo del CYP2D6. Le attività di queste vie metaboliche possono essere inibite o indotte da diversi medicinali o elementi alimentari somministrati in maniera concomitante.Gli inibitori del CYP3A4, come gli antibiotici macrolidi (ad es. claritromicina, eritromicina e telitromicina), gli antifungini azolici (ad es. ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo e posaconazolo), gli inibitori della proteasi (ad es. boceprevir, ritonavir, inidinavir, nelfinavir e saquinavir), la cimetidina e il succo di pompelmo possono causare una ridotta clearance dell'ossicodone, la quale può portare a un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone. Pertanto, la dose di ossicodone potrebbe dover essere aggiustata di conseguenza.Di seguito sono forniti alcuni esempi specifici:Gli induttori del CYP3A4, tra cui rifampicina, carbamazepina, fenitoina ed erba di San Giovanni, possono stimolare il metabolismo dell'ossicodone e causare una maggiore clearance dell'ossicodone, la quale può portare a una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone. Pertanto, la dose di ossicodone potrebbe dover essere aggiustata di conseguenza.Di seguito sono forniti alcuni esempi specifici:I medicinali che inibiscono l'attività del CYP2D6, come la paroxetina, la fluoxetina e la chinidina, possono causare una ridotta clearance dell'ossicodone, la quale può condurre a un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone.L'effetto di altri rilevanti inibitori degli isoenzimi sul metabolismo dell'ossicodone non è noto.Devono essere prese in considerazione potenziali interazioni.Variazioni clinicamente rilevanti nel Rapporto Normalizzato Internazionale (International Normalized Ratio, INR) in entrambe le direzioni sono state osservate in individui che hanno ricevuto una somministrazione concomitante di anticoagulanti cumarinici con l'ossicodone.Non sono stati condotti studi sull'effetto dell'ossicodone sul metabolismo catalizzato dal CYP di altri medicinali.L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).La somministrazione concomitante di ossicodone con agenti serotoninergici, quali un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione di serotonina-norepinefrina (SNRI), può causare tossicità da serotonina. I sintomi della tossicità da serotonina possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (ad es. tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), anomalie muscolari (ad es. iperreflessia, incoordinazione, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). L'ossicodone deve essere usato con cautela e potrebbe essere necessario ridurne il dosaggio nei pazienti che assumono tali medicinali.Il dosaggio dipende dall'intensità del dolore e dalla sensibilità individuale del paziente al trattamento. Si applicano le seguenti raccomandazioni generali sul dosaggio:In genere, la dose iniziale per i pazienti mai trattati con oppioidi è di 10 mg di ossicodone cloridrato, somministrata a intervalli di 12 ore. Alcuni pazienti potrebbero beneficiare di una dose iniziale di 5 mg, per ridurre al minimo l'incidenza delle reazioni avverse.I pazienti che già ricevono oppioidi possono iniziare il trattamento con dosaggi più elevati, tenendo conto della loro esperienza con precedenti terapie oppioidi.Per dosi non realizzabili/praticabili con tale dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale.Secondo studi clinici ben controllati, 10-13 mg di ossicodone cloridrato corrispondono a circa 20 mg di solfato di morfina, entrambi nella formulazione a rilascio prolungato.A causa delle differenze individuali nella sensibilità a diversi oppioidi, si raccomanda che i pazienti inizino il trattamento in maniera conservativa con Ossicodone Aurobindo dopo il passaggio dal trattamento con altri oppioidi, con il 50-75% della dose di ossicodone calcolata.Alcuni pazienti che assumono Ossicodone Aurobindo seguendo un calendario di assunzione fisso hanno bisogno di analgesici a rilascio rapido come farmaco di salvataggio al fine di controllare il dolore episodico intenso. Ossicodone Aurobindo non è indicato per il trattamento del dolore acuto e/o del dolore episodico intenso. La singola dose del farmaco di salvataggio deve essere pari a 1/6 della dose equianalgesica giornaliera di Ossicodone Aurobindo. L'utilizzo del farmaco di salvataggio per più di due volte al giorno indica che la dose di Ossicodone Aurobindo compresse a rilascio prolungato deve essere aumentata. La dose non deve essere aggiustata più spesso di una volta ogni 1-2 giorni, finché non viene raggiunta una somministrazione stabile di due volte al giorno.Dopo un aumento della dose da 10 mg a 20 mg ogni 12 ore, gli aggiustamenti della dose devono essere eseguiti solo in maniera graduale, con aggiustamenti di circa un terzo della dose giornaliera. L'obiettivo è di ottenere un dosaggio specifico per il paziente che, con una somministrazione di due volte al giorno, consenta un'analgesia adeguata con effetti indesiderati tollerabili e con il minor ricorso possibile al farmaco di salvataggio, per tutto il tempo in cui è necessaria la terapia del dolore.Una distribuzione uniforme (la stessa dose al mattino e alla sera) in base a un calendario di assunzione fisso (ogni 12 ore) è adeguata per la maggior parte dei pazienti. Per alcuni pazienti può essere utile distribuire le dosi in maniera non uniforme. In genere, deve essere scelta la più bassa dose di analgesico efficace. Per il trattamento del dolore non neoplastico, una dose di 40 mg al giorno è in genere sufficiente; tuttavia, potrebbero essere necessari dosaggi più elevati. I pazienti con dolore neoplastico possono avere bisogno di dosaggi compresi tra 80 a 120 mg che, in casi individuali, possono essere aumentati fino a 400 mg. Laddove fossero necessarie dosi più elevate, la dose deve essere scelta singolarmente, bilanciando l'efficacia con la tolleranza e il rischio di effetti indesiderati.Per uso orale.Ossicodone Aurobindo compresse a rilascio prolungato deve essere assunto due volte al giorno, in base a un calendario di assunzione fisso, al dosaggio determinato.Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo con una quantità sufficiente di liquido. Ossicodone Aurobindo compresse a rilascio prolungato deve essere deglutito intero, e non deve essere masticato.Ossicodone Aurobindo non deve essere assunto per un periodo di tempo superiore al necessario. Se è necessario un trattamento a lungo termine a causa del tipo e della gravità della malattia, è necessario adottare un accurato e regolare monitoraggio per determinare se e in quale entità il trattamento debba essere proseguito.Quando un paziente non necessita più della terapia a base di ossicodone, è consigliabile ridurre la dose in maniera graduale per prevenire i sintomi da astinenza.Non ci sono studi in pazienti di età inferiore a 12 anni, pertanto ossicodone cloridrato non deve essere usato nei pazienti di età inferiore a 12 anni.I pazienti anziani in genere non hanno bisogno di aggiustamenti della dose.In tali pazienti la dose di partenza deve seguire un approccio conservativo. La dose iniziale raccomandata per gli adulti deve essere ridotta del 50% (ad esempio una dose giornaliera totale di 10 mg per via orale in pazienti non trattati con oppioidi) e la dose di ciascun paziente deve essere titolata per ottenere un adeguato controllo del dolore in base alla singola situazione clinica.I pazienti a rischio, ad esempio i pazienti con un basso peso corporeo o un lento metabolismo dei farmaci, devono assumere inizialmente metà dose raccomandata per gli adulti se non sono già trattati con gli oppioidi. La titolazione della dose deve essere eseguita in maniera coerente con la situazione clinica individuale.Per le istruzioni sull'apertura del blister a prova di bambino, vedere paragrafo 6.6.Miosi, depressione respiratoria, sonnolenza, ridotto tono dei muscoli scheletrici e calo della pressione arteriosa. In casi gravi possono verificarsi collasso circolatorio, stupor, coma, bradicardia e edema polmonare non cardiogeno, ipotensione e morte; l'abuso di dosi elevate di oppioidi forti come l'ossicodone può essere letale.L'attenzione primaria deve essere rivolta a stabilire una via respiratoria pervia e una ventilazione assistita o controllata.In caso di sovradosaggio, può essere indicata la somministrazione endovenosa di un antagonista degli oppiacei (ad esempio 0,4-2 mg di naloxone per via endovenosa). La somministrazione di dosi singole deve essere ripetuta a seconda della situazione clinica a intervalli di 2-3 minuti. È possibile effettuare un'infusione endovenosa di 2 mg di naloxone in 500 ml di soluzione fisiologica isotonica o soluzione di destrosio al 5% (pari a 0,004 mg di naloxone/ml). La velocità di infusione deve essere regolata in base alle precedenti iniezioni in bolo e alla risposta individuale del paziente.La lavanda gastrica può essere presa in considerazione. Prendere in considerazione il carbone attivo (50 g per gli adulti, 10-15 g per i bambini) se è stata ingerita una quantità notevole entro 1 ora, purché le vie respiratorie possano essere protette. È ragionevole supporre che la somministrazione tardiva di carbone attivo possa essere utile per le preparazioni a rilascio prolungato; tuttavia, non esiste evidenza a supporto di questa ipotesi.Per accelerare il passaggio può essere utile un lassativo adatto (ad es. una soluzione di PEG).Le misure di supporto (respirazione artificiale, apporto di ossigeno, somministrazione di vasopressori e terapia di infusione) devono, se necessario, essere applicate nel trattamento dello shock circolatorio che accompagna il sovradosaggio. In caso di arresto cardiaco o aritmie cardiache può essere indicato il massaggio cardiaco o la defibrillazione. Se necessario, instaurare una ventilazione assistita, oltre al mantenimento dell'equilibrio idrico ed elettrolitico.L'utilizzo di questo medicinale deve essere evitato nei limiti del possibile nelle pazienti in stato di gravidanza o che allattano al seno.I dati relativi all'uso dell'ossicodone in donne in gravidanza sono in numero limitato. I lattanti nati da donne che hanno ricevuto oppioidi nelle ultime 3-4 settimane prima del parto devono essere monitorati per rilevare un'eventuale depressione respiratoria. Sintomi di astinenza possono essere osservati nei neonati di madri sottoposte al trattamento con ossicodone.L'ossicodone può essere secreto nel latte materno e può causare depressione respiratoria nel neonato. Pertanto, l'ossicodone non deve essere utilizzato da madri che allattano al seno.L'ossicodone può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Con una terapia stabile, non è necessario un divieto generale di guidare veicoli. Il medico curante deve valutare la situazione individuale. 5 mg compresse a rilascio prolungato:Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato, pari a 4,5 mg di ossicodone. 10 mg compresse a rilascio prolungato:Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato, pari a 9 mg di ossicodone. 20 mg compresse a rilascio prolungato:Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato, pari a 18 mg di ossicodone.:Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato. 5 mg compresse a rilascio prolungato:Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 31,6 mg di lattosio monoidrato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Lattosio monoidratoIpromellosaPovidone K30Acido stearicoMagnesio stearatoSilice colloidale anidra5 mg:Alcol polivinilicoTitanio diossido (E171)Macrogol 3350TalcoIndigotina Lacca d'alluminio (E132)Ossido di ferro giallo (E172)10 mg:Titanio diossido (E171)IpromellosaMacrogol 400Polisorbato 8020 mg:Alcol polivinilicoTitanio diossido (E171)Macrogol 3350TalcoOssido di ferro rosso (E172)Scadenza: 36 mesi:Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.:5 mg, 10 mg: Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.20 mg: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Confezioni in blister a prova di bambino (PVC/PVdC/Al/PET/carta).Confezioni:5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 e 100 compresse a rilascio prolungato.10 mg, 20 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 compresse a rilascio prolungatoConfezioni in blister (PVC/Al) in astucci di cartone.Confezioni:5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 e 100 compresse a rilascio prolungato10 mg, 20 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 compresse a rilascio prolungatoContenitori per compresse bianchi, rotondi, in HDPE con tappi in LDPE.Confezione: 98 e 100 compresse a rilascio prolungatoContenitori per compresse bianchi, rotondi, in HDPE con tappi in LDPE, a prova di bambino.Confezione: 98 e 100 compresse a rilascio prolungatoÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.