Signifor è un farmaco a base di pasireotide, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni anticrescita. E' commercializzato in Italia da Recordati Rare Diseases ItaliaSelezionare una delle seguenti confezioni di Signifor disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):signifor 0,3 mg soluzione iniettabile uso sottoc. 60 fiale 1 mlsignifor 0,6 mg soluzione iniettabile uso sottoc. 60 fiale 1 mlsignifor 0,9 mg soluzione iniettabile uso sottoc. 60 fiale 1 mlsignifor 20 mg polv. e solv. per sosp. iniett. uso im 1 flac.no 20 mg/solv.+ 1 sir. prer. 2 mlsignifor 40 mg polv. e solv. per sosp. iniett. uso im 1 flac.no 40 mg/solv.+ 1 sir. prer. 2 mlsignifor 60 mg polv. e solv. per sosp. iniett. uso im 1 flac.no 60 mg/solv.+ 1 sir. prer. 2 ml Trattamento di pazienti adulti con acromegalia per i quali l'intervento chirurgico non è indicato o non è stato risolutivo e che non sono adeguatamente controllati con il trattamento con un altro analogo della somatostatina. Trattamento di pazienti adulti con malattia di Cushing per i quali l'intervento chirurgico non è indicato o si è rivelato inefficace. La concentrazione di 60 mg deve essere usata solo per il trattamento dell'acromegalia.Posologia Acromegalia La dose iniziale raccomandata per il trattamento dell'acromegalia è di 40 mg di pasireotide ogni 4 settimane. La dose può essere aumentata fino a un massimo di 60 mg per i pazienti nei quali i livelli dell'ormone della crescita (GH) e/o del fattore di crescita insulino-simile (IGF-1) non sono completamente controllati dopo 3 mesi di trattamento con Signifor alla dose di 40 mg.  La gestione di sospette reazioni avverse o di una risposta eccessiva al trattamento (IGF-1 < limite inferiore di normalità) può richiedere una temporanea riduzione della dose di Signifor. La dose può essere ridotta temporaneamente o permanentemente. Malattia di Cushing La dose iniziale raccomandata per il trattamento della malattia di Cushing è di 10 mg di pasireotide mediante iniezione intramuscolare profonda ogni 4 settimane. Il paziente deve essere valutato per il beneficio clinico dopo il primo mese di trattamento e periodicamente in seguito. La dose può essere titolata ogni 2-4 mesi in base alla risposta e alla tollerabilità. La dose massima di Signifor nella malattia di Cushing è di 40 mg ogni 4 settimane. Se non si osserva un beneficio clinico, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. La gestione di sospette reazioni avverse o di una risposta eccessiva al trattamento (livelli di cortisolo <limite inferiore di normalità) può richiedere una riduzione della dose, un'interruzione o una sospensione di Signifor. Passaggio dalla formulazione sottocutanea a quella intramuscolare per la malattia di Cushing Non sono disponibili dati clinici sul passaggio dalla formulazione di pasireotide sottocutanea a quella intramuscolare. Se si dovesse rendere necessario il passaggio, la dose iniziale raccomandata per il trattamento della malattia di Cushing è di 10 mg di pasireotide per iniezione intramuscolare profonda ogni 4 settimane. Il paziente deve essere monitorato per la risposta e la tollerabilità e possono essere necessari ulteriori aggiustamenti della dose. Dose omessa Se una dose di Signifor viene omessa, l'iniezione omessa deve essere somministrata il prima possibile. La dose successiva deve quindi essere pianificata 4 settimane dopo l'iniezione, in modo da ripristinare il normale schema di una dose ogni 4 settimane. Popolazioni speciali Anziani (≥65 anni) I dati riguardo l'uso di Signifor nei pazienti di età superiore ai 65 anni sono limitati, ma non ci sono evidenze che suggeriscano che in questi pazienti sia necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A). Acromegalia: la dose iniziale raccomandata per i pazienti con acromegalia con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) è di 20 mg ogni 4 settimane e la dose massima raccomandata per questi pazienti è di 40 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.2). Malattia di Cushing: la dose iniziale raccomandata per i pazienti con malattia di Cushing con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) è di 10 mg ogni 4 settimane e la dose massima raccomandata per questi pazienti è di 20 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.2).   Signifor non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Signifor nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Signifor deve essere somministrato con un'iniezione intramuscolare profonda da un operatore sanitario esperto. La sospensione di Signifor deve essere preparata immediatamente prima della somministrazione. La sede per le iniezioni intramuscolari ripetute deve essere alternata tra il gluteo sinistro e quello destro. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione epatica severa (Child Pugh C). Gravidanza Vi è una limitata quantità di dati relativi all'uso di pasireotide in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali in cui il pasireotide è stato somministrato per via sottocutanea hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pasireotide non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.4). Allattamento Non è noto se pasireotide sia escreto nel latte materno. I dati disponibili sui ratti nei quali il pasireotide è stato somministrato per via sottocutanea hanno mostrato l'escrezione di pasireotide nel latte (vedere paragrafo 5.3). L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Signifor. Fertilità