Mibeg 74 MBq/ml soluz. iniett. 1 flac. multidose 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 74 MBq/ml soluz. iniett. 1 flac. multidose 10 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO-------- €N.B. Medicinale solo per uso diagnostico.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Per ciascun paziente, l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.MIBEG è eliminato per filtrazione glomerulare e non è dializzabile. In pazienti con ridotta funzionalità renale è richiesta una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio, poichè in questi pazienti è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni. Una clearance renale ritardata di MIBEG può inoltre ridurre il rapporto di captazione target-background e diminuire la qualità delle immagini scintigrafiche. Ciò può limitare la valutazione diagnostica di pazienti con insufficienza renale grave.Popolazione pediatrica: vedere paragrafo 4.2.La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici al di sotto di 1 mese di età non sono state stabilite.In soggetti affetti da condizioni cliniche che influenzano il funzionamento del sistema nervoso simpatico, come sindromi Parkinsoniane correlabili al Morbo di Parkinson idiopatico o atrofia plurisistemica, si può osservare una diminuzione dell'uptake cardiaco di MIBEG indipendentemente dalla patologia cardiaca.:I pazienti devono essere ben idratati prima di iniziare l'esame e spinti a vuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore successive alla somministrazione del radiofarmaco al fine di ridurre la dose di radiazioni.Prima del trattamento (normalmente cinque emivite biologiche), deve essere sospesa l'assunzione dei farmaci che riducono o che possono ridurre l'uptake di iobenguano (123I).Il blocco della tiroide deve iniziare 24-48 ore prima della somministrazione di iobenguano (123I) e deve proseguire per almeno 3 giorni. Il blocco ottenuto con potassio perclorato si raggiunge mediante la somministrazione di circa 400 mg/die. Il blocco con potassio ioduro, potassio iodato o soluzione di Lugol deve essere effettuato con un equivalente di 100 mg/die di iodio.In caso di inibizione tiroidea mediante perclorato di potassio occorre tenere conto dei rischi connessi a tale pratica quali l'anemia aplastica.L'uptake di iobenguano nei granuli cromaffini potrebbe, in teoria, causare la rapida secrezione di noradrenalina che può indurre una crisi ipertensiva. Questo richiede un costante monitoraggio del paziente durante la somministrazione. Iobenguano (123I) deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta di durata compresa tra 1 e 5 minuti.I prodotti radiofarmaceutici devono essere ricevuti, manipolati e somministrati solo da personale autorizzato in ambienti clinici designati. Ricezione, conservazione, manipolazione, trasferimento e smaltimento di questi prodotti sono sottoposti alle normative e/o adeguate autorizzazioni emesse dalle autorità competenti.I radiofarmaci destinati alla somministrazione ai pazienti devono essere preparati secondo modalità che soddisfano i requisiti sia in materia di sicurezza radiologica che di qualità farmaceutica. Devono essere adottate appropriate precauzioni di asepsi.Questo medicinale contiene:0,061 mmoli (1,4 mg) di sodio per ml. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, quindi è essenzialmente privo di sodio.Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere istituito un trattamento endovenoso. Per assicurare un immediato intervento di emergenza, devono essere prontamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari, ad es. tubo endotracheale e respiratore.È stato accertato o si presume che i seguenti farmaci possano prolungare o ridurre l'uptake di Iobenguano:Si ritiene che i seguenti farmaci inibiscano l'uptake di iobenguano, sebbene ciò non sia stato ancora dimostrato:L'effetto di un sovradosaggio di iobenguano è dovuto al rilascio di adrenalina. L'effetto è di breve durata e richiede misure di supporto mirate ad abbassare la pressione arteriosa. Iniettare tempestivamente un bloccante alfa-adrenergico a rapida azione (fentolamina) seguito da un betabloccante (propanololo). In considerazione della via di eliminazione renale, il mantenimento del massimo flusso di urina possibile è fondamentale per ridurre l'influenza delle radiazioni. MIBEG non è dializzabile.La natura del radioisotopo e la quantità di iobenguano presente rendono improbabile un sovradosaggio. Potrebbe essere utile calcolare la dose efficace che è stata impiegata.Donne in età fertileQuando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.GravidanzaNon sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva negli animali (vedere paragrafo 5.3). Le procedure con radionuclidi alle quali vengono sottoposte le donne in stato di gravidanza comportano dosaggi di radiazioni per il feto. Durante la gravidanza è bene svolgere soltanto gli esami indispensabili, quando il probabile beneficio supera i rischi potenziali per la madre e il feto.AllattamentoPrima di somministrare un prodotto medicinale radioattivo a una madre che allatta al seno, è necessario prendere in considerazione la possibilità di posticipare ragionevolmente l'esame fino all'interruzione dell'allattamento e stabilire se è stato scelto il radiofarmaco maggiormente appropriato, tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, è bene interrompere l'allattamento al seno per tre giorni ed il latte prodotto deve essere eliminato. L'allattamento al seno può essere ripreso quando il livello nel latte non comporta un dosaggio di radiazioni per il bambino superiore a 1 mSv.FertilitàNon sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva negli animali (vedere paragrafo 5.3).Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.1 ml di soluzione iniettabile contiene:Iobenguano (123I), 74 MBq alla data e ora di calibrazioneLa radioattività specifica è non meno di 10 GBq di Iodio-123 per grammo di iobenguano base.La purezza radiochimica del prodotto all'ora e data di scadenza è:Iobenguano 123I: ≥ 95%Meta-iodo (123I) benzilamina: ≤ 0,5%Ioduro libero (123I): ≤ 4%La purezza radionuclidica del prodotto all'ora e data di scadenza è:123I: ≥ 99,7%121Te: ≤ 0.09%Lo Iodio-123 è un prodotto del ciclotrone con una emivita fisica di 13.21 ore.Lo Iodio-123 decade emettendo radiazioni gamma pure con una energia predominante di 159 keV (abbondanza 83.6%) e raggi X con energia di 27 keV.:Sodio: 1,4 mg/ml (18 mg/ml sodio citrato diidrato)Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, acido gentisico, rame solfato pentaidrato, stagno (II) solfato, iobenguano solfato, acqua per preparazioni iniettabili.Il pH del prodotto è 3,5-4,5.Scadenza: 20 ore dalla data e ora di calibrazione.Dopo l'apertura entro 8 oreIl medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare.Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.Se è previsto un uso multidose, ogni prelievo del farmaco deve essere effettuato in condizioni asettiche ed utilizzato entro 8 ore dal prelievo della prima aliquota.La conservazione deve essere conforme alle normative nazionali per i materiali radioattivi.La confezione contiene 1 flaconcino multidose. Ciascun flaconcino può contenere da 1 a 5 ml di soluzione iniettabile, corrispondenti ad un intervallo di attività da 74 MBq a 370 MBq alla data ed ora di calibrazione.Flaconcino di vetro tipo I da 10 ml chiuso con un tappo in gomma bromobutilica sigillato con una capsula di alluminio. Ciascun flaconcino è racchiuso in un contenitore in piombo dello spessore appropriato.