Tolterodina DOC 4 mg 14 capsule a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 4 mg 14 capsule a rilascio prolungatoFORMA FARMACEUTICAcapsula a rilascio modificatoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO8,58 €N.B. Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.Tolterodina è controindicata in pazienti con: Tolterodina deve essere usata con cautela in pazienti con:È stato osservato che la somministrazione di dosi giornaliere multiple da 4 mg (terapeutiche) e 8 mg (sovraterapeutiche) di tolterodina a rilascio immediato determina un prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di questi dati non è chiara e dipende dai fattori di rischio e dalla predisposizione del singolo paziente.La tolterodina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per un prolungamento del QT, compreso: Ciò si applica particolarmente in caso di assunzione di un potente inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 5.1). Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5 Interazioni).Come per tutti gli altri trattamenti per sintomi di urgenza urinaria o incontinenza da urgenza, prima del trattamento, devono essere considerate possibili cause organiche per l'urgenza e la frequenza.Questo medicinale contiene lattosio. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio - galattosio, non devono assumere questo medicinale.Questo medicinale contiene 0,00404 mmol (o 0,092988 mg) di sodio per dose. Questo deve essere tenuto in considerazione da pazienti in dieta iposodica.Nei pazienti con scarsa capacità di metabolizzazione del CYP2D6, il trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 quali gli antibiotici macrolidi (eritromicina e claritromicina), agenti antimicotici (chetoconazolo e itraconazolo) e inibitori delle proteasi non è raccomandato a causa di aumenti delle concentrazioni sieriche della tolterodina, con (conseguente) rischio di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4).Il trattamento concomitante con altri farmaci che posseggono proprietà antimuscariniche, può determinare effetto terapeutico e reazioni avverse più pronunciati. Al contrario, l'effetto terapeutico della tolterodina può essere ridotto a seguito del trattamento concomitante con agonisti del recettore muscarinico colinergico. L'effetto di farmaci procinetici come metoclopramide e cisapride può essere diminuito dalla tolterodina.Il trattamento concomitante con fluoxetina (un potente inibitore del CYP2D6), non determina un'interazione clinicamente significativa poichè la tolterodina e il suo metabolita CYP2D6-dipendente, 5-idrossimetil tolterodina, sono equivalenti.Studi di interazione del farmaco non hanno evidenziato interazioni con warfarina o contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel).Uno studio clinico ha indicato che la tolterodina non è un inibitore metabolico di CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 o 1A2. Pertanto non è prevedibile un aumento dei livelli plasmatici delle sostanze attive metabolizzate attraverso questi isoenzimi quando somministrati in combinazione con la tolterodina.Adulti (compresi i pazienti anziani): La dose raccomandata è di 4 mg una volta al giorno, tranne che in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o grave compromissione della funzionalità renale (GFR ≤ 30 ml/min) per i quali la dose raccomandata è di 2 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). In caso di effetti indesiderati fastidiosi la dose può essere ridotta da 4 mg a 2 mg una volta al giorno.L'effetto del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi (vedere paragrafo 5.1).Non è stata dimostrata l'efficacia di TOLTERODINA DOC nei bambini (vedere paragrafo 5.1). Pertanto TOLTERODINA DOC non è raccomandata nei bambini.Le capsule rigide a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo e devono essere inghiottite intere.La dose più elevata di tolterodina tartrato somministrata come dose singola, a volontari sani nella formulazione a rilascio immediato, è stata di 12,8 mg. Gli effetti avversi più gravi osservati, furono disturbi dell'accomodazione e difficoltà di minzione.In caso di sovradosaggio, praticare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo. Trattare i sintomi come segue: Un aumento dell'intervallo QT è stato osservato con una singola dose giornaliera di 8 mg di tolterodina a rilascio immediato (due volte la dose giornaliera raccomandata della formulazione a rilascio immediato ed equivalente a tre volte l'esposizione massima della formulazione a rilascio prolungato) somministrata nell'arco di 4 giorni. In caso di sovradosaggio di tolterodina, devono essere adottate le misure standard di supporto per la gestione del prolungamento dell'intervallo QT.Non esistono dati adeguati sull'uso di tolterodina in donne in stato di gravidanza.Studi condotti nell'animale hanno dimostrato effetti di tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio nell'essere umano non è noto.Pertanto tolterodina non è raccomandata durante la gravidanza. Non sono disponibili dati relativi all'escrezione della tolterodina nel latte materno. L'uso di tolterodina deve essere evitato durante l'allattamento.Non sono disponibili dati derivanti da studi sulla fertilità.Poiché questo medicinale può causare disturbi di accomodazione e influenzare il tempo di reazione, la capacità di guidare e di usare macchinari può essere modificata negativamente.Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene: tolterodina tartrato 2 mg corrispondenti a 1,37 mg di tolterodina. Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene: tolterodina tartrato 4 mg corrispondenti 2,74 mg di tolterodina.Eccipiente (i) con effetti noti Ogni capsula rigida a rilascio prolungato da 2 mg contiene 32,704 – 34,496 mg di lattosio monoidrato. Ogni capsula rigida a rilascio prolungato da 4 mg contiene 65,408 – 68,992 mg di lattosio monoidrato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Poli(vinil acetato) Povidone Silice Sodio laurilsolfato Docusato sodico Magnesio stearato Idrossipropilmetilcellulosa Composizione della capsula: Il rivestimento della compressa interna è costituito da: Scadenza: 24 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25°C.Astuccio in cartone contenente l'appropriato numero di blister in PVC/PE/PVDC Alluminio ed un foglio illustrativo.Confezioni per le capsule da 2 mg: blister in confezioni da 14 e 28 capsule a rilascio prolungatoConfezioni per le capsule da 4 mg:blister in confezioni da 14 e 28 capsule a rilascio prolungato È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.