Lokelma 5 g polvere per sospensione orale 28 bustine è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: Medicina interna, Nefrologia, Cardiologia (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 5 g polvere per sospensione orale 28 bustineFORMA FARMACEUTICApolvere per sospensionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: Medicina interna, Nefrologia, CardiologiaPREZZO445,97 €N.B. Lokelma è indicato per il trattamento dell'iperkaliemia nei pazienti adulti (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).Ipersensibilità al principio attivo.I livelli sierici di potassio devono essere monitorati quando clinicamente indicato, incluso dopo modifiche apportate a medicinali che influiscono sulle concentrazioni sieriche di potassio (per es. inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) o diuretici) e dopo la titolazione della dose di Lokelma.Potrebbe essere osservata l'insorgenza di ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). In questi casi potrebbe essere richiesta la titolazione della dose, come descritto nella posologia della terapia di mantenimento per prevenire la comparsa di ipokaliemia di entità da moderata a severa. Nei pazienti con ipokaliemia severa, il trattamento con Lokelma deve essere interrotto e il paziente deve essere rivalutato.Durante la fase di correzione dell'iperkaliemia, può essere osservato un prolungamento dell'intervallo QT come risposta fisiologica di una riduzione della concentrazione di potassio sierico.Il ciclosilicato di sodio e zirconio può essere opaco ai raggi X. Se il paziente si sottopone ai raggi X addominali, il tecnico di radiologia deve considerare tale rischio.Il rischio di perforazione intestinale dovuta all'uso di Lokelma è al momento sconosciuto. Nessun evento di perforazione intestinale è stato riportato con Lokelma. Poiché la perforazione intestinale è stata segnalata con polimeri che agiscono nel tratto gastrointestinale, deve essere prestata particolare attenzione a segni e sintomi correlati alla perforazione intestinale.Questo medicinale contiene circa 400 mg di sodio per dose di 5 g, equivalente al 20% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS di 2 g in un adulto.Lokelma è considerato ad alto contenuto di sodio. Ciò dovrebbe essere preso in particolare considerazione per coloro che seguono una dieta a basso contenuto di sale.L'esperienza è limitata nei pazienti con concentrazione sierica di potassio superiore a 6,5 mmol/L.Gli studi clinici con Lokelma non hanno incluso periodi di esposizione superiori ad un anno.Poiché ciclosilicato di sodio e zirconio non è assorbito o metabolizzato dall'organismo, non sono previsti effetti di altri medicinali sull'azione farmacologica del ciclosilicato di sodio e zirconio.Gli effetti su altri medicinali sono limitati, in quanto ciclosilicato di sodio e zirconio non è assorbito o metabolizzato dall'organismo e non interagisce in modo significativo con altri medicinali. Ciclosilicato di sodio e zirconio può aumentare temporaneamente il pH gastrico assorbendo ioni idrogeno e può causare alterazioni della solubilità e della cinetica di assorbimento di medicinali con biodisponibilità pH-dipendente, somministrati contemporaneamente. In uno studio clinico di interazione farmacologica condotto in soggetti sani, la co-somministrazione di ciclosilicato di sodio e zirconio con amlodipina, clopidogrel, atorvastatina, furosemide, glipizide, warfarin, losartan o levotiroxina non ha determinato interazioni farmacologiche clinicamente significative.Coerentemente con la co-somministrazione di dabigatran con altri agenti che modificano l'acidità gastrica, i valori di Cmax e AUC di dabigatran sono stati approssimativamente più bassi del 40% quando co-somministrato con ciclosilicato di sodio e zirconio.Aggiustamenti della dose o separazione del tempo di somministrazione non sono richiesti per nessuno di questi medicinali. Tuttavia, il ciclosilicato di zirconio di sodio deve essere somministrato almeno 2 ore prima o 2 ore dopo i farmaci orali con biodisponibilità gastrica pH-dipendente clinicamente significativa.Esempi di medicinali che devono essere somministrati 2 ore prima o dopo il ciclosilicato di zirconio di sodio per evitare possibili interazioni farmacologiche con pH gastrico elevato sono antimicotici azolici (ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo), farmaci anti-HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir e rilpivirina) e inibitori della tirosin-chinasi (erlotinib, dasatinib e nilotinib).Il ciclosilicato di zirconio di sodio può essere co-somministrato senza intervalli di tempo di dosaggio con farmaci orali che non mostrano biodisponibilità pH-dipendente.La dose iniziale raccomandata di Lokelma è 10 g, somministrata tre volte al giorno per via orale come sospensione in acqua. Quando si raggiunge una condizione di normokaliemia, deve essere seguito il regime di mantenimento (vedere sotto).Solitamente, si raggiunge una condizione di normokaliemia entro 24-48 ore. Se i pazienti sono ancora iperkaliemici dopo 48 ore di trattamento, lo stesso regime di trattamento può essere proseguito per ulteriori 24 ore. Se non si raggiunge una condizione di normokaliemia dopo 72 ore di trattamento, devono essere considerati altri approcci terapeutici.Quando si raggiunge una condizione di normokaliemia, deve essere stabilita la dose minima efficace di Lokelma per prevenire la ricomparsa di . La dose iniziale raccomandata è di 5 g una volta al giorno, con possibile titolazione fino a 10 g una volta al giorno o riduzione a 5 g una volta al giorno a giorni alterni, in base alla necessità, per mantenere un livello normale di potassio. Per la terapia di mantenimento non devono essere somministrati più di 10 g una volta al giorno.Il livello sierico di potassio deve essere monitorato regolarmente durante il trattamento. La frequenza del monitoraggio dipenderà da una varietà di fattori che includono altri trattamenti, progressione di malattia renale cronica e assunzione di potassio con la dieta.Se si manifesta ipokaliemia severa, il trattamento con Lokelma deve essere interrotto e il paziente deve essere rivalutato.Per i pazienti in dialisi, Lokelma deve essere somministrato solo nei giorni di non dialisi. La dose iniziale raccomandata è di 5 g una volta al giorno. Per ottenere la normokaliemia (4,0-5,0 mmol/L), la dose può essere aumentata o diminuita settimanalmente in base al valore di potassio sierico pre dialisi dopo un intervallo dialitico lungo (LIDI). La dose può essere aggiustata ad intervalli di una settimana con incrementi di 5 g fino a 15 g una volta al giorno nei giorni di non dialisi. Si raccomanda di monitorare il livello di potassio sierico settimanalmente mentre la dose viene aggiustata; una volta ottenuta la normokaliemia, il potassio deve essere monitorato regolarmente (ad es. mensilmente o più frequentemente in base al giudizio clinico, compresi i cambiamenti del livello di potassio nella dieta o dei farmaci che influenzano il livello di potassio sierico).Se un paziente dimentica di prendere una dose, deve assumere la dose abituale successiva all'ora stabilita.Non è necessario modificare le dosi standard per i pazienti con compromissione renale o epatica.La sicurezza e l'efficacia di Lokelma nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.Per uso orale.La sospensione può essere assunta con o senza cibo.Per le istruzioni sulla preparazione della sospensione, vedere il paragrafo 6.6.Il sovradosaggio di ciclosilicato di sodio e zirconio potrebbe causare ipokaliemia. Il livello di potassio sierico deve essere controllato e, se necessario, bisogna integrare con potassio.I dati relativi all'uso di ciclosilicato di sodio e zirconio in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Lokelma durante la gravidanza.In uno studio post-natale sui ratti, l'esposizione materna a ciclosilicato di sodio e zirconio non ha avuto alcun effetto sullo sviluppo post-natale. Date le sue proprietà chimico-fisiche, ciclosilicato di sodio e zirconio non è assorbito a livello sistemico e non è prevista l'escrezione nel latte materno. Non è atteso alcun effetto sul neonato/bambino allattato al seno dal momento che l'esposizione sistemica a ciclosilicato di sodio e zirconio nelle donne in allattamento è trascurabile. Lokelma può essere somministrato durante l'allattamento.Non sono stati riscontrati effetti avversi sullo sviluppo embrio-fetale in ratti o conigli trattati.Lokelma non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Ogni bustina contiene 5 g di ciclosilicato di sodio e zirconioOgni bustina da 5 g contiene approssimativamente 400 mg di sodio.Ogni bustina contiene 10 g di ciclosilicato di sodio e zirconioOgni bustina da 10 g contiene approssimativamente 800 mg di sodio.Non presenti.Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.5 o 10 g di polvere in bustine di PET/al/LLDPEo PET/LDPE/al/EAA/LLDPE laminato.Confezioni: 3, 28 o 30 bustineÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.