Soluzione per Dialisi Peritoneale FME soluzione peritoneale 6 sacche da 1500 ml CAPD sleep safe è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da soluzione peritoneale 6 sacche da 1500 ml CAPD sleep safeFORMA FARMACEUTICAsacca per soluzione iniettabilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO111,69 €N.B. Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica.Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico.Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Pazienti con pre-esistente acidosi lattica grave.La dialisi peritoneale deve essere somministrata con cautela a pazienti con: condizioni addominali, tra cui rottura della membrana peritoneale e del diaframma a seguito di intervento chirurgico, anomalie congenite o trauma fino a completa guarigione, tumori addominali, infezione della parete addominale, ernie, fistola fecale o colostomia, reni policistici con grandi cisti o altre condizioni che compromettano l'integrità della parete addominale, della superficie addominale o della cavità intra-addominale; altre condizioni tra cui impianto di graft aortico e grave malattia polmonare.La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) è considerata una complicazione nota, anche se rara, della terapia di dialisi peritoneale. L'EPS è stata segnalata in pazienti che impiegano soluzioni per dialisi peritoneale tra cui pazienti che usano SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE nell'ambito della loro terapia DP.Nel caso in cui si sviluppi peritonite, la scelta e il dosaggio degli antibiotici devono essere basati, se possibile, sui risultati degli studi di identificazione e di sensibilità degli organismi isolati. Prima dell'identificazione degli organismi coinvolti, può essere indicato l'impiego di antibiotici ad ampio spettro. Pazienti con condizioni note per aumentare il rischio di acidosi lattica (ad es. insufficienza renale acuta, alterazioni del metabolismo congenite, terapia con medicinali come metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa – NRTI) dovrebbero essere controllati per la presenza di acidosi lattica prima dell'inizio della terapia e durante la terapia con soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato.Nel prescrivere la soluzione che dovrà essere utilizzata dal singolo paziente, si devono considerare le possibili interazioni tra il trattamento di dialisi e la terapia relativa ad altre malattie già in essere. I livelli sierici di potassio devono essere attentamente monitorati in pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci.I diabetici azotemici richiedono un attento monitoraggio del fabbisogno di insulina durante e successivamente alla dialisi con soluzioni contenenti destrosio.Deve essere tenuto sotto stretto controllo il bilancio idrico e deve essere attentamente monitorato il peso corporeo del paziente per evitare iper- o ipo-idratazione che possono determinare gravi conseguenze compresi scompenso cardiaco congestizio, deplezione dei fluidi e shock.Durante la dialisi peritoneale possono verificarsi significative perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Qualora necessario deve essere istituita una terapia di reintegrazione.I pazienti trattati con soluzioni a basso contenuto di calcio richiedono un monitoraggio dei livelli di calcio al fine di valutare lo sviluppo di ipocalcemia o il peggioramento dell'ipercalcemia. In tali circostanze il medico dovrà considerare un aggiustamento del dosaggio dei leganti del fosfato e/o della vitamina D e/o degli analoghi della vitamina D.A causa di possibile sovrainfusione, non è raccomandato l'utilizzo di soluzioni di 5 o 6 litri in un unico scambio sia in CAPD che in APD.La sovrainfusione di SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE nella cavità peritoneale può essere caratterizzata da distensione addominale/dolore addominale e/o dispnea.In caso di sovrainfusione di SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE si deve drenare la soluzione dalla cavità peritoneale.L'uso eccessivo di SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE con una elevata concentrazione di glucosio durante il trattamento di dialisi peritoneale possono risultare in un eccessiva rimozione di fluidi dal paziente. Devono essere periodicamente controllati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), i parametri ematologici e biochimici (compreso l'ormone paratiroideo). Nei pazienti non diabetici i livelli glicemici variano ampiamente, probabilmente per l'intolleranza al glucosio determinata dall'uremia. Il rischio di sviluppare un'iperglicemia è proporzionalmente aumentato nei soggetti diabetici ed uricemici. In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere regolarmente monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell'insulina o di altri farmaci per il trattamento dell'iperglicemia. La somministrazione intraperitoneale richiede l'uso di uno speciale catetere e di un set di raccordo tra la sacca e il catetere del paziente (linea di trasferimento).Il connettore “Lineo“, che può essere parte della linea di trasferimento ad “Y“ connessa alla sacca doppia, contiene unguento allo iodio povidone.Vengono fornite ai pazienti dettagliate istruzioni per la procedura dello scambio in dialisi peritoneale mediante addestramento in centri specializzati e nel foglio illustrativo.Il medicinale, una volta rimosso l'involucro esterno, deve essere utilizzato immediatamente. Scartare la porzione di soluzione non utilizzata.Non sono stati condotti studi di interazione con SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FME. La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.L'aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del sanitario ed andrà accuratamente valutata.Il pH relativamente basso della soluzione potrà richiedere l'aggiunta di sodio bicarbonato per la correzione. Per evitare la deposizione di fibrina nel catetere si potrà aggiungere eparina alla soluzione dialitica. Durante la dialisi peritoneale dei azienti diabetici potrà essere necessario somministrare insulina per correggere l'iperglicemia; in tal caso il farmaco potrà essere somministrato per via intraperitoneale.Il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza nella cavità peritoneale e la lunghezza della dialisi devono essere stabiliti e supervisionati dal medico prescrittore.Si raccomanda di scegliere una SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE con una concentrazione di destrosio (glucosio) più bassa, quando il peso del paziente si avvicina al peso secco ideale.Al fine di evitare il rischio di grave disidratazione e ipovolemia e limitare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione di dialisi peritoneale con l'osmolarità più bassa in base alla quantità di liquidi da rimuovere ad ogni scambio.Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o (inpazienti diabetici) iperglicemia.Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di soluzione per dialisi peritoneale, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.Ipokaliemia, Ritenzione di liquidi, Ipervolemia, Ipovolemia, Iponatremia, Disidratazione, Ipocloremia, Iperglicemia, DislipidemiaIpertensione, IpotensioneDispneaPeritonite sclerosante incapsulante, Peritonite, Effluente peritoneale torbido, Vomito, Diarrea, Nausea, Costipazione, Dolore addominale, Distensione addominale, Disagio addominaleSindrome di Stevens-Johnson, Orticaria, Rash (incluso rash pruritico, eritematoso e generalizzato), PruritoMialgia, Spasmi muscolari, Dolore muscolo scheletricoEdema generalizzato, Piressia, Malessere, Dolore alla sede di infusioneAltri effetti indesiderati della dialisi peritoneale correlati alla procedura dialitica includono: peritonite fungina, peritonite batterica, infezione nel sito del catetere, complicazioni correlate al catetere.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco sito web: .Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE FMEin gravidanza e allattamento, così come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio.Nel determinare l'opportunità di utilizzare la dialisi peritoneale come modalità terapeutica durante la gravidanza in stato avanzato, dovrà essere attentamente valutato il rapporto dei benefici verso le possibili complicazioni.I pazienti con insufficienza renale terminale sottoposti a dialisi peritoneale potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Acido cloridrico,Idrossido di sodio,Acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 24 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25°C.Non refrigerare o congelare.Conservare il contenitore ermeticamente chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dallaluce.Forma di presentazione e contenuto di sacche per ogni imballaggio.Il sistema consiste in una doppia sacca per contenere la soluzione, fatta in materiale plastico non PVC (film multistrato di poliolefine), un sistema di tubi fatto pure in poliolefine, connettore disco con interruttore rotabile (polipropilene) e sacca di drenaggio in film multistrato di poliolefine.Forma di presentazione e contenuto di sacche per ogni imballaggio.Il sistema consiste in una singola sacca per contenere la soluzione, fatta in materiale plastico non PVC (film multistrato di poliolefine), un sistema di tubi fatto pure in poliolefine, connettore sacca anch'esso in poliolefine e punto di iniezione in poliolefine/gomma sintetica.Il sistema standard consiste in una singola sacca di PVC contenente la soluzione.Il connettore “Safe lock“ è in policarbonato. Il punto di iniezione è in policarbonato e gomma sinteticaÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.