Meropenem Venus Pharma 500 mg polvere per soluzione iniett. o per infusione 10 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 500 mg polvere per soluzione iniett. o per infusione 10 flaconciniFORMA FARMACEUTICAfiale/flaconcini + solventePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO106,90 €N.B. Meropenem Venus Pharma è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi di età (vedere paragrafo 4.4 e 5.1):Meropenem Venus Pharma può essere utilizzato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine da infezione batterica.È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ad un qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico.Grave ipersensibilità (per esempio reazione anafilattica, grave reazione cutanea) ad un qualsiasi altro agente antibatterico betalattamico (per esempio penicilline o cefalosporine).La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l'appropriatezza di utilizzare un agente antibatterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell'infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici adatti ed il rischio di selezione per i batteri resistenti ai carbapenemici.Come con tutti gli antibiotici betalattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e a volte fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).I pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai carbapenemici, alle penicilline o ad altri antibiotici betalattamici possono essere ipersensibili anche a meropenem. Prima di iniziare la terapia con meropenem, si deve indagare attentamente su precedenti reazioni di ipersensibilità agli antibiotici betalattamici.In caso di grave reazione allergica si deve interrompere la somministrazione del medicinale e si devono intraprendere misure opportune.Colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare per gravità da lievi a pericolose per la vita. Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o a seguito alla somministrazione di meropenem (vedere paragrafo 4.8). Devono essere considerate la sospensione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.Sono state riportate non frequentemente convulsioni durante il trattamento con carbapenemici, compreso il meropenem, (vedere paragrafo 4.8).Durante il trattamento con meropenem la funzionalità epatica deve essere monitorata attentamente per il rischio di tossicità epatica (disfunzione epatica con colestasi e citolisi) (vedere paragrafo 4.8).Uso nei pazienti con malattia epatica: nei pazienti con patologie epatiche pre- esistenti deve essere monitorata la funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem. Non è richiesto alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 4.2).Durante il trattamento con meropenem può manifestarsi positività al test di Coombs diretto o indiretto.L'uso concomitante di meropenem e acido valproico/sodio valproato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).Meropenem Venus Pharma contiene sodio.Meropenem Venus Pharma 500 mg: questo medicinale contiene circa 2,0 mEq di sodio per una dose di 500 mg e questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta povera di sodio.Meropenem Venus Pharma 1,0 g: questo medicinale contiene circa 4,0 mEq di sodio per una dose di 1,0 g e questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta povera di sodio.Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con altri medicinali, ad accezione del probenecid.Il probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva e così inibisce l'escrezione renale di meropenem determinando l'aumento dell'emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica di meropenem. È richiesta cautela se il probenecid è co-somministrato con meropenem.Il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri medicinali o sul metabolismo non è stato studiato. Tuttavia, il legame proteico è talmente basso che non ci si aspetta ci siano interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo.Diminuzioni del livello ematico di acido valproico sono state riportate quando co-somministrato con agenti carbapenemici pari ad una diminuzione del 60- 100 % dei livelli di acido valproico in circa due giorni. A causa del rapido inizio e dell'estensione della diminuzione, la co-somministrazione di acido valproico e di agenti carbapenemici non è ritenuta gestibile e pertanto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).La somministrazione contemporanea di antibiotici e di warfarin può aumentare il suo effetto anticoagulante. Vi sono state molte segnalazioni di aumento degli effetti anticoagulanti di agenti anticoagulanti somministrati per via orale, incluso il warfarin, nei pazienti che assumevano contemporaneamente agenti antibatterici. Il rischio può variare con un'infezione sottostante, l'età e lo stato generale del paziente, per cui è difficile valutare il contributo dell'antibiotico all'aumento dell'INR (rapporto normalizzato internazionale). Si raccomanda di monitorare frequentemente l' agente anticoagulante orale.Un sovradosaggio relativo può essere possibile nei pazienti con compromissione renale se la dose non viene aggiustata come descritto nel paragrafo 4.2. L'esperienza limitata del periodo di post-marketing indica che, qualora si verifichino reazioni avverse a seguito di sovradosaggio, queste rientrano nel profilo delle reazioni avverse descritto nel paragrafo 4.8, e sono di solito di lieve entità e si risolvono sospendendo o riducendo la dose. Un trattamento sintomatico va preso in considerazione.Nei soggetti con normale funzionalità renale, si avrà una rapida eliminazione per via renale.L'emodialisi è in grado di rimuovere il meropenem e il suo metabolita.Non ci sono dati, oppure sono limitati, sull'uso di meropenem nelle donne in gravidanza.Gli studi nell'animale non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di meropenem durante la gravidanza.Non è noto se meropenem viene escreto nel latte materno. Il meropenem è rilevabile a concentrazioni molto basse nel latte materno degli animali. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/evitare il trattamento con meropenem tenendo conto del beneficio della terapia per la donna.Non sono disponibili informazioni sugli effetti di meropenem sulla fertilità. Per chiarire qualsiasi dubbio si prega di consultare il medico o il farmacista.Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.Meropenem Venus Pharma 500 mgOgni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 500 mg di meropenem anidro.Meropenem Venus Pharma 1 gOgni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1 g di meropenem anidro.Eccipienti:Ogni flaconcino da 500 mg contiene 104 mg di sodio carbonato che corrispondono a circa 2,0 mEq di sodio (circa 45 mg).Ogni flaconcino da 1 g contiene 208 mg di sodio carbonato che corrispondono a circa 4,0 mEq di sodio (circa 90 mg).Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.Meropenem Venus Pharma 500 mg: sodio carbonato anidro.Meropenem Venus Pharma 1 g: sodio carbonato anidro.Scadenza: 24 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 30°C.Non congelare la soluzione ricostituita.Meropenem Venus Pharma 500 mg674 mg di polvere in un flaconcino da 10 ml di vetro di tipo I con un tappo (gomma bromobutilica grigia con cappuccio in alluminio)Meropenem Venus Pharma 1 g1348 mg di polvere in un flaconcino da 20 ml di vetro di tipo I con un tappo (gomma bromobutilica grigia con cappuccio in alluminio)Il medicinale è disponibile in confezioni da 10 flaconcini.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.