Mannitolo + Sodio Cloruro Galenica Senese 5% + 0,45% ev soluz. perfusionale sacca 250 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 5% + 0,45% ev soluz. perfusionale sacca 250 mlFORMA FARMACEUTICApreparazione iniettabilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZODISCR.N.B. Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri farmaci.Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati associati a edemi e ritenzione idrosalina, acidosi e disidratazione marcata, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei e corticotropinici.I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.Se possibile, non somministrare il medicinale in concomitanza di trasfusioni di sangue tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione.Durante la somministrazione del medicinale è necessario monitorare:Nei pazienti con grave insufficienza renale è necessario utilizzare una prima e una seconda dose per testare la tolleranza del paziente.Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Non infondere in presenza di cristalli; il precipitato eventualmente presente può essere disciolto mediante breve esposizione a temperatura di 40-70°C (con riscaldamento a bagnomaria), lasciando raffreddare prima dell'utilizzo.Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping, può determinare comunque positività ai test anti-doping e può nuocere alla salute.Il mannitolo potenzia gli effetti tossici degli aminoglicosidici.Il mannitolo potrebbe determinare un aumento degli effetti tossici dei curari e può aumentare il rischio di tossicità da digossina in caso di comparsa di ipokaliemia.I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).La soluzione è ipertonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata; questa soluzione non deve essere utilizzata se non specificamente prescritta.La dose dipende dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente;dopo eventuale correzione del volume plasmatico, somministrare una dose test di circa 200 mg/kg di peso corporeo per infusione della durata di 3-5 minuti allo scopo di produrre una diuresi di 30-50 ml/ora per le successive 2-3 ore. Una seconda dose test può essere somministrata in caso di risposta inadeguata.Le dosi usuali di mannitolo variano da 50 a 100 g con una velocità di infusioni tale da produrre un flusso urinario di 30-50 ml/ora.Somministrare 0,5-2 g di mannitolo/kg di peso corporeo in 30-60 minuti.Somministrare Mannitolo 5% ad una velocità di infusione che permetta di mantenere un flusso urinario di 150-500 ml/ora.Nei bambini la sicurezza e l'efficacia di mannitolo con sodio cloruro non sono state determinate.Somministrare 0,25-2 g di mannitolo /kg di peso corporeo oppure 60 g/m2 di superficie corporea nell'arco di 2-6 oreSomministrare 1-2 g di mannitolo/kg di peso corporeo o 30-60 g/m2 di superficie corporea.In pazienti debilitati 500 mg di mannitolo /kg di peso corporeo potrebbero essere sufficienti.Dosi eccessive di mannitolo possono causare disidratazione, accumulo di liquidi o soluto.La somministrazione di dosi eccessive di di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia.L'ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.L'accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.In caso di elevata natriemia si possono impiegare diuretici dell'ansa.Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l'impiego della dialisi.Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di mannitolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.Reazioni di ipersensibilità, orticaria.Cefalea, convulsioni, senso di svenimento, vertigini, irrequietezza, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morteSonnolenza, stati confusionali.Visione confusa, ridotta lacrimazione.Scompenso cardiaco congestizio, tachicardia, dolori anginosi.Nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, sete, ridotta salivazione.Ritenzione urinaria, insufficienza renale.Ipotensione, ipertensione, edema periferico.Edema polmonare, dispnea, arresto respiratorio.Disordini elettrolitici e dell'equilibro acido-base, ipernatriemia, disidratazione, ipervolemia, ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi).Reazioni febbrili, brividi, dolore e infezione nella sede di infusione, trombosi venosa, flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale.Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 36 mesiConservare fra 15°C e 30°C.Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.Flaconcino in vetro da 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml.Sacca in plastica da 100 ml, 250 ml, 500 m, e 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml e 5000 ml.