Vesiker 1 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 150 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 1 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 150 mlFORMA FARMACEUTICAsospensionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO66,17 €N.B. Vesiker sospensione orale è indicato per il trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva (overactive bladder syndrome, OAB).Vesiker sospensione orale è indicato per il trattamento dell'iperattività neurogenica del detrusore (neurogenic detrusor overactivity, NDO) in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 18 anni.Quando utilizzata per il trattamento della vescica iperattiva, solifenacina è controindicata in pazienti con ritenzione urinaria.Quando utilizzata per il trattamento della vescica iperattiva o della iperattività neurogenica del detrusore, solifenacina è controindicata in:Cause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate prima del trattamento con solifenacina. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata un'appropriata terapia antibatterica.Solifenacina deve essere usata con cautela nei pazienti con:Prolungamento dell'intervallo QT e Torsione di Punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio, quali una pre-esistente sindrome del QT lungo e ipokaliemia.In alcuni pazienti in terapia con solifenacina è stato segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se si manifesta angioedema, la terapia con solifenacina deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.In alcuni pazienti in terapia con solifenacina è stata segnalata reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.Il massimo effetto di solifenacina può essere stabilito non prima di 4 settimane di trattamento.Vesiker sospensione orale contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).Vesiker sospensione orale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose massima giornaliera (10 ml di Vesiker sospensione orale).Vesiker sospensione orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.Vesiker sospensione orale contiene 0,015 mg di acido benzoico per ml, equivalente a 0,15 mg/10 ml.Vesiker sospensione orale contiene 20 mg di propilenglicole per ml, equivalente a 200 mg/10 ml.Il trattamento concomitante con altri medicinali con proprietà anticolinergiche può dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati. In caso di sospensione del trattamento con solifenacina, occorre attendere circa una settimana prima di cominciare un'altra terapia anticolinergica. L'effetto terapeutico della solifenacina può essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di medicinali agonisti dei recettori colinergici.La solifenacina può ridurre l'effetto dei medicinali che stimolano la motilità del tratto gastrointestinale, quali la metoclopramide e la cisapride.Studi hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, non si ritiene che la solifenacina possa alterare la clearance dei medicinali metabolizzati dai suddetti enzimi CYP.Solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di ketoconazolo (200 mg/die), un inibitore potente del CYP3A4, ha determinato un aumento di due volte dell'AUC della solifenacina, mentre una dose di ketoconazolo di 400 mg al giorno ha determinato un aumento dell'AUC di solifenacina pari a tre volte. Pertanto, la dose massima di solifenacina deve essere limitata a 5 mg (5 ml) negli adulti o alla dose iniziale nei bambini e negli adolescenti, quando viene impiegata insieme a ketoconazolo o a dosi terapeutiche di altri inibitori potenti del CYP3A4 (per esempio, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo) (vedere paragrafo 4.2).Il trattamento concomitante con solifenacina e un inibitore potente del CYP3A4 è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave o con compromissione epatica moderata.Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti così come l'effetto di substrati ad alta affinità per CYP3A4 sull'esposizione alla solifenacina non sono stati studiati. Poiché la solifenacina viene metabolizzata dall'enzima CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 ad alta affinità (per esempio, verapamil, diltiazem) e induttori del CYP3A4 (per esempio, rifampicina, fenitoina, carbamazepina).L'assunzione di solifenacina non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra la solifenacina e i contraccettivi orali combinati (etinilestradiolo/levonorgestrel).L'assunzione di solifenacina non ha determinato un'alterazione della farmacocinetica degli isomeri -warfarin o warfarin né del loro effetto sul tempo di protrombina.L'assunzione di solifenacina non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica della digossina.Il sovradosaggio della solifenacina può potenzialmente causare gravi effetti anticolinergici. La dose più alta di solifenacina somministrata accidentalmente a un paziente è stata di 280 mg nell'arco di 5 ore e ha provocato alterazioni dello stato mentale senza però richiedere l'ospedalizzazione.In caso di sovradosaggio da solifenacina, il paziente deve essere trattato con carbone attivo. La lavanda gastrica è utile se eseguita entro un'ora, evitando tuttavia di indurre il vomito.Come per gli altri anticolinergici, i sintomi possono essere così trattati:Come per gli altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio, occorre valutare attentamente i pazienti a rischio noto di un prolungamento dell'intervallo QT (per esempio, ipokaliemia, bradicardia e somministrazione contemporanea di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT) e con importanti disturbi cardiaci preesistenti (per esempio, ischemia del miocardio, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).Non sono disponibili dati clinici su donne che sono entrate in gravidanza durante l'assunzione di solifenacina. Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilità, sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per gli esseri umani non è noto.È necessaria cautela quando si prescrive a donne in stato di gravidanza.Non sono disponibili dati sull'escrezione della solifenacina nel latte umano. Nei topi, la solifenacina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte, e hanno provocato una riduzione dose-dipendente della crescita dei topi neonati (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, l'uso di solifenacina durante l'allattamento deve essere evitato.Non sono disponibili dati clinici sull'effetto della solifenacina sulla fertilità. Negli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità.Poiché la solifenacina, analogamente ad altri anticolinergici, può causare annebbiamento della vista e, infrequentemente, sonnolenza e affaticamento (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati), la capacità di guidare e di usare macchinari può essere influenzata negativamente.Vesiker sospensione orale contiene 1 mg/ml di solifenacina succinato, equivalente a 0,75 mg/ml di solifenacina.:Acido benzoico (E210) 0,015 mg/mlMetil paraidrossibenzoato (E218) 1,6 mg/mlPropilenglicole (E1520) 20 mg/mlPropil paraidrossibenzoato (E216) 0,2 mg/mlQuesto medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose massima giornaliera (10 ml di Vesiker sospensione orale). L'etanolo deriva dall'aroma naturale di arancia.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Polacrilin potassioMetil paraidrossibenzoato (E218)Propil paraidrossibenzoato (E216)Propilenglicole (E1520)Simeticone emulsione 30%; contenente simeticone, tristearato di poliossietilene sorbitano (E436), metilcellulosa (E461), polietilenglicole stearato, gliceridi, gomma xantana (E415), acido benzoico (E210), acido sorbico (E200), acido solforico (E513) e acqua.CarbomeroXilitolo (E967)Acesulfame potassio (E950)Aroma naturale di arancia; componenti: oli essenziali di arancia, sostanze aromatizzanti naturali, etanolo, propilenglicole (E1520), idrossianisolo butilato (E320) e acquaSodio idrossidoAcqua depurataScadenza: 24 mesiConservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.Vesiker sospensione orale è confezionato in una scatola di cartone contenente un flacone di polietilene tereftalato (PET) color ambra da 150 ml, chiuso con tappo a vite di polietilene (PE) con rivestimento di film di vinile aderente ad una membrana di supporto.