Isotretinoina Difa Cooper è un farmaco a base di isotretinoina, appartenente al gruppo terapeutico Antiacne retinoidi. E' commercializzato in Italia da Difa-Cooper S.p.A.Selezionare una delle seguenti confezioni di Isotretinoina Difa Cooper disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):isotretinoina difa cooper 10 mg 30 capsuleisotretinoina difa cooper 20 mg 30 capsuleForme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.Posologia Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto supervisione di medici, che abbiano esperienza nell'uso di retinoidi sistemici per il trattamento dell'acne grave e che comprendano pienamente il rischio del trattamento con isotretinoina e la necessità del monitoraggio. Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani Il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato alla dose di 0,5 mg/kg al giorno. La risposta terapeutica all'isotretinoina e alcuni degli eventi avversi dell'isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all'altro. Perciò è necessario un aggiustamento individuale della dose durante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose è compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno. La remissione a lungo termine e la frequenza di recidive sono più strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. È stato mostrato che non sono da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120 – 150 mg/kg. La durata del trattamento dipenderà dalla dose individuale giornaliera. Un ciclo di trattamento di 16-24 settimane è normalmente sufficiente ad ottenere la remissione. Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell'acne si ottiene con un singolo ciclo di trattamento. In caso di una recidiva certa può essere considerato un ulteriore ciclo di trattamento con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa di trattamento. Dal momento che un ulteriore miglioramento dell'acne può essere osservato fino ad 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve considerare un ulteriore ciclo di trattamento prima che sia trascorso tale periodo. Danno renale In pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato con una dose più bassa (es. 10 mg/die). La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“). Popolazione pediatrica Isotretinoina non è indicata per il trattamento dell'acne prepuberale e non è raccomandata nei pazienti di età inferiore ai 12 anni. Pazienti con intolleranza Nei pazienti che presentano grave intolleranza alla dose consigliata, è possibile continuare il trattamento a dose più bassa con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un più elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti la dose deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata. Modo di somministrazione Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno.Isotretinoina è controindicata nelle donne che sono gravide o che allattano (vedere paragrafo 4.6 “Fertilità, gravidanza ed allattamento“) Isotretinoina è controindicata nelle donne che sono potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“) Inoltre isotretinoina è controindicata nei pazienti Con insufficienza epatica Con valori eccessivamente elevati di lipidi plasmatici Con ipervitaminosi A Con ipersensibilità al principio attivo, soia, arachidi, Ponceau 4R (E 124) o a uno qualsiasi degli eccipienti In trattamento concomitante con tetracicline (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione“) Gravidanza   La gravidanza è una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“). Se nonostante queste precauzioni si verificasse una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina o nel mese successivo, esiste un alto rischio di gravissime e serie malformazioni fetali   Le malformazioni fetali associate con l'esposizione all'isotretinoina comprendono anomalie del sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari, microcefalia), dimorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell'orecchio esterno, canali uditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco come la tetralogia di Fallot, la trasposizione dei grossi vasi, i difetti del setto), anomalie del timo e delle paratiroidi. È presente anche una aumentata incidenza degli aborti spontanei.  Se si dovesse verificare una gravidanza in una donna in trattamento con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere inviata da un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto. Allattamento Dal momento che l'isotretinoina è altamente lipofila, il passaggio del farmaco nel latte materno è molto probabile. Per la possibilità di effetti indesiderati per il bambino esposto attraverso il latte materno, l'uso di isotretinoina nelle madri che allattano è controindicato.  Alcuni degli effetti indesiderati associati all'uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la modifica della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo l'interruzione della terapia. I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati più comunemente: secchezza della cute, secchezza delle mucose per esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale (epistassi) e degli occhi (congiuntivite). Infezioni Molto raro (< 1/10.000) Infezioni batteriche (mucocutanee) da gram positivi Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune (≥ 1/10) Anemia, aumento della velocità di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi Comune (≥ 1/100, < 1/10) Neutropenia Molto raro (< 1/10.000) Linfoadenopatia Disturbi del sistema immunitario Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Reazione allergica della cute, reazioni anafilattiche, ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro (< 1/10.000) Diabete mellito, Iperuricemia Disturbi psichiatrici Raro (può interessare fino a1 persona su 1.000): Depressione, peggioramento della depressione, tendenze aggressive, ansia, cambi dell'umore. Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) Suicidio, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, disturbi psicotici, comportamento anomalo Patologie del sistema nervoso Comune (≥ 1/100, < 1/10) Cefalea Molto raro (< 1/10.000) Ipertensione endocranica benigna, convulsioni, sonnolenza, capogiro Patologie dell'occhio Molto comune (≥ 1/10) Blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare Molto raro (< 1/10.000) Visione offuscata, cataratta, cecità ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacità corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia, disturbi visivi Patologie dell'orecchio e del labirinto Molto raro (< 1/10.000) Compromissione dell'udito Patologie vascolari Molto raro (< 1/10.000) Vasculite (per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune (≥ 1/100, < 1/10) Epistassi, secchezza nasale, nasofaringite Molto raro (< 1/10.000) Broncospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine Patologie gastrointestinali Molto raro (< 1/10.000) Colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica e malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“) Patologie epatobiliari Molto comune (≥ 1/10) Aumento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“) Molto raro (< 1/10.000) Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune (≥ 1/10) Cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, rash eritematoso, fragilità cutanea (rischio di traumi da frizione) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Alopecia Molto raro (< 1/10.000) Acne fulminante, aggravamento dell'acne (esacerbazione dell'acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofia ungueale, paronichia, reazioni di fotosensibilità, granuloma piogeno, iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione Frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili): eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune (≥ 1/10) Artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei bambini e nei pazienti adolescenti) Molto raro (< 1/10.000) Artrite, calcinosi (calcificazione dei legamenti e dei tendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densità ossea, tendinite, rabdomiolisi Patologie renali e urinarie Molto raro (< 1/10.000) Glomerulonefrite Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non nota Disfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile e calo della libido, ginecomastia, secchezza vulvovaginale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro (< 1/10.000) Tessuto di granulazione (aumento della formazione), malessere Esami diagnostici Molto comune (≥ 1/10) Aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densità Comune (≥ 1/100, < 1/10) Aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria Molto raro (< 1/10.000) Aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi. L'incidenza degli eventi avversi è stata calcolata dall'insieme dei dati degli studi clinici che hanno coinvolto 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo