Padoview 222 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 222 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 10 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECNRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO-------- €N.B. Medicinale solo per uso diagnostico.PADOVIEW è indicato per l'uso con tomografia a emissione di positroni (PET) negli adulti e nella popolazione pediatrica.È utilizzato per procedure di diagnostica per immagini in neurologia e oncologia.Neurologia La PET con PADOVIEW è indicata per la rivelazione della perdita delle terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato. Può essere usata per la diagnosi di malattia di Parkinson e per differenziare tra il tremore essenziale e la sindrome parkinsoniana (malattia di Parkinson (PD), atrofia multisistemica e paresi supranucleare progressiva).Oncologia La PET con PADOVIEW, tra le varie modalità di imaging diagnostico, consente un approccio funzionale a patologie, organi o tessuti nei quali l'aumento del trasporto intracellulare e della decarbossilazione dell'amminoacido diidrossifenilalanina (DOPA) rappresenta il target diagnostico. Le seguenti indicazioni sono state documentate in modo particolare:In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e se necessario, si deve dare inizio al trattamento endovenoso. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le apparecchiature necessari, come un tubo endotracheale e strumenti per la ventilazione, devono essere immediatamente disponibili.Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere, in ogni caso, quella ragionevolmente più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.In questi pazienti è necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio beneficio perchè è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.Per informazioni sull'uso del medicinale nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2. È necessario valutare attentamente l'indicazione, dal momento che la dose efficace per MBq è più elevata rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11).Il paziente deve restare a digiuno per almeno 4 ore senza limiti di assunzione di acqua (la somministrazione della soluzione di glucosio è consentita per procedure finalizzate allo studio dell''iperinsulinismo).L'iniezione deve essere condotta lentamente e somministrata esclusivamente per via endovenosa. Al fine di ottenere immagini qualitativamente migliori e ridurre l'esposizione alle radiazioni della vescica, i pazienti devono essere incoraggiati a bere a sufficienza e a svuotare la vescica prima e dopo l'esame PET.L'interpretazione dei livelli di captazione di fluorodopa (18F) nelle diverse parti del cervello richiede il confronto con controlli corrispondenti per età e sesso. Recenti pubblicazioni fanno riferimento a banche dati di casi normali, alla mappatura statistica parametrica (SPM) basata sui voxel e all'analisi automatizzata della regione di interesse (ROI)Risultati falsi positivi nelle lesioni infiammatorie sembrano essere eventi molto rari con la PET con fluorodopa (18F). Tuttavia, la possibilità di una lesione infiammatoria deve essere tenuta presente quando viene rilevato un focus inatteso di fluorodopa (18F). In fase di interpretazione, si deve tenere conto della biodistribuzione fisiologica. In particolare, la captazione nei gangli della base, la captazione diffusa nel pancreas, la captazione nella cistifellea con conseguente attività a livello intestinale, e la captazione nel rene, con conseguente comparsa di "hot spots" negli ureteri e un'elevata attività a livello vescicale.Lo stretto contatto con neonati e donne in gravidanza deve essere limitato durante le prime 12 ore dopo l'iniezione.In base al momento di somministrazione dell'iniezione, in alcuni casi il contenuto di sodio somministrato al paziente può superare 1 mmol (23 mg). Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti sottoposti a dieta a basso contenuto di sodio.Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.In caso di somministrazione di radiazioni in sovradosaggio con fluorodopa (18F), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica.Non riportati.Il dolore in sede di applicazione è stato riportato in rari casi (probabilmente a causa dell'acidità della formulazione radiofarmaceutica [pH 4-4,5]) e scompare spontaneamente in pochi minuti.L'esposizione a radiazioni ionizzanti può influire sulla fertilità, indurre il cancro o causare una serie di disturbi funzionali, come i disturbi del sangue o della funzione renale. L'esperienza ha dimostrato che la frequenza di questi effetti indesiderati per l'imaging di medicina nucleare è molto rara, date le basse attività utilizzate.La dose efficace è 7 mSv di PADOVIEW quando l'attività massima raccomandata viene somministrata a un adulto di 70 kg.Non riportati.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci a una donna in età fertile, è importante determinarne l'eventuale stato di gravidanza. Qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza, fino a prova contraria. In caso di dubbio circa su una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), alla paziente devono essere proposte tecniche alternative che non facciano uso di radiazioni ionizzanti (se disponibili).Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano l'assorbimento di dosi di radiazioni anche per il feto.Pertanto, durante la gravidanza devono essere condotte solo indagini essenziali, e solo quando il probabile beneficio superi di gran lunga il rischio connesso per madre e feto.Prima di somministrare un radiofarmaco a una donna che allatta con latte materno, è necessario valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino al terminedell'allattamento e verificare quale sia il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento con latte materno deve essere interrotto per 12 ore e il latte prodotto deve essere scartato. Durante le prime 12 ore dopo l‘iniezione, il contatto stretto con i neonati deve essere limitato.Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.Gli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari non è stata studiata.Un mL contiene 222 MBq di fluorodopa (18F) o di 6-fluoro (18F)-L-diidrossifenilalanina (o 6-fluoro(18F)-L-dopa) alla data e ora di calibrazione.L'attività per flaconcino varia da 111 MBq a 2.220 MBq alla data e ora di calibrazione.Il fluoro (18F) decade in ossigeno (18O) stabile con un'emivita di 110 minuti emettendo radiazioni positroniche con un'energia massima di 634 keV, seguita di radiazioni derivanti da annichilazione fotonica di 511 keV.Eccipiente(i) con effetti noti:Ogni mL di soluzione contiene 6,75 mg di sodio cloruro.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Acqua per preparazioni iniettabiliSodio cloruro 9 mg/mLSodio acetatoAcido aceticoSodio citratoAcido citricoAcido ascorbicoEDTAConservare a temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.Per le condizioni di conservazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.Flaconcino da 15 mL di vetro incolore di tipo I (Ph.Eur.), con tappo di gomma sigillato con capsula di alluminio.Un flaconcino contiene da 0,5 a 10 mL di soluzione.Flaconcino multidose.