Dutasteride Doc Generici 0,5 mg 30 capsule molli è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,5 mg 30 capsule molliFORMA FARMACEUTICAcapsula mollePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO8,38 €N.B. Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna.Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1.DUTASTERIDE DOC Generici è controindicato in:La terapia in associazione deve essere prescritta solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo aver considerato le opzioni terapeutiche alternative incluse le monoterapie (vedere paragrafo 4.2).Lo studio REDUCE, uno studio di 4 anni, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ha investigato l'effetto di dutasteride 0,5 mg al giorno su pazienti ad alto rischio di cancro alla prostata (inclusi uomini di età compresa tra 50 e 75 anni con livelli di PSA da 2,5 a 10 ng/ml e una biopsia della prostata negativa 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio) rispetto al placebo.I risultati di questo studio (hanno rivelato un'incidenza maggiore di cancro alla prostata con punteggio Gleason 8-10 negli uomini trattati con dutasteride (n=29, 0.9%) rispetto a quelli trattati con placebo (n=19, 0.6%). La relazione tra dutasteride e cancro alla prostata con punteggio Gleason 8 - 10 non è chiara. Pertanto gli uomini che assumono dutasteride devono essere regolarmente valutati per il rischio di cancro alla prostata (vedere paragrafo 5.1).La concentrazione sierica dell'antigene specifico prostatico (PSA) è un importante componente per rilevare la presenza di un cancro alla prostata. La dutasteride determina una diminuzione della concentrazione media dei livelli sierici di PSA di circa il 50% dopo 6 mesi di trattamento.Nei pazienti in trattamento con dutasteride deve essere stabilito un nuovo valore basale del PSA dopo 6 mesi di trattamento con DUTASTERIDE DOC Generici. Successivamente si raccomanda di controllare i valori di PSA regolarmente. Qualsiasi aumento confermato rispetto al livello più basso di PSA durante il trattamento con dutasteride può segnalare la presenza di cancro alla prostata o la mancata alla terapia con DUTASTERIDE DOC Generici e deve essere attentamente valutato, anche se tali valori sono ancora all'interno dell'intervallo normale per gli uomini che non assumono un inibitore della 5-alfa-reduttasi (vedere paragrafo 5.1). Nell'interpretazione di un valore di PSA per un paziente che assume dutasteride, devono essere valutati per il confronto i valori di PSA precedenti.Il trattamento con DUTASTERIDE DOC Generici non interferisce con l'uso del PSA come strumento a supporto della diagnosi di un cancro alla prostata dopo che un nuovo valore basale è stato stabilito.I livelli sierici totali di PSA tornano al valore basale entro 6 mesi dall'interruzione del trattamento. Il rapporto tra frazione libera e PSA totale rimane costante anche sotto l'effetto di dutasteride. Se il medico sceglie di usare la percentuale libera di PSA per diagnosticare il cancro alla prostata in uomini trattati con dutasteride, non è necessario nessun aggiustamento dei valori.L'esplorazione rettale, così come altre valutazioni per il cancro alla prostata, devono essere eseguiti su pazienti prima di iniziare la terapia con DUTASTERIDE DOC Generici e in seguito periodicamente.In due studi clinici di 4 anni, l'incidenza di insufficienza cardiaca (un termine composito degli eventi segnalati, principalmente insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia) è risultata marginalmente superiore tra i soggetti trattati con la associazione di dutasteride e un alfa-bloccante, soprattutto tamsulosina, rispetto a quella riscontrata tra i soggetti non trattati con l'associazione. Tuttavia, l'incidenza di insufficienza cardiaca in questi studi è stata inferiore in tutti i gruppi trattati attivamente rispetto al gruppo placebo, e gli altri dati disponibili per dutasteride o per gli alfa-bloccanti non supportano una conclusione di aumentati rischi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).Sono stati segnalati rari casi di carcinoma mammario negli uomini trattati con dutasteride negli studi clinici e durante il periodo successivo alla commercializzazione. Tuttavia, gli studi epidemiologici non hanno mostrato un aumento del rischio di sviluppare carcinoma mammario maschile con l'uso di inibitori della 5-alfa-reduttasi (vedere paragrafo 5.1). I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto della mammella come noduli o secrezione del capezzolo.La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle, pertanto donne, bambini ed adolescenti devono evitare il contatto con capsule non integre (vedere paragrafo 4.6). In caso di contatto con capsule non integre, l'area interessata deve essere immediatamente lavata con acqua e sapone.La dutasteride non è stata studiata in pazienti con malattie epatiche. Si deve prestare attenzione nella somministrazione di dutasteride a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).Questo medicinale contiene lecitina derivata dall'olio di soia. Se si è allergici alle arachidi o alla soia, non usare questo medicinale (vedere paragrafo 4.3).Per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante il trattamento con dutasteride e per indicazioni per rilevare la presenza di cancro alla prostata, vedere paragrafo 4.4.Dutasteride è eliminata principalmente tramite metabolismo. Studi indicano che questo metabolismo è catalizzato da CYP3A4 e CYP3A5. Non sono stati effettuati studi formali di interazione con potenti inibitori del CYP3A4. Tuttavia, nel corso di uno studio di farmacocinetica di popolazione, in un piccolo numero di pazienti trattati contemporaneamente con verapamil o diltiazem (moderati inibitori del CYP3A4 ed inibitori della glicoproteina P), le concentrazioni sieriche di dutasteride risultavano mediamente aumentate da 1,6 a 1,8 volte in confronto agli altri pazienti.L'associazione a lungo termine della dutasteride con farmaci che sono potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (es. ritonavir, indinavir, nefazodone, itraconazolo, chetoconazolo somministrati oralmente) può aumentare le concentrazioni sieriche di dutasteride. Non è probabile che si verifichi una ulteriore inibizione della 5-alfa reduttasi in seguito all'aumentata esposizione a dutasteride. Tuttavia una riduzione nella frequenza di assunzione della dutasteride può essere presa in considerazione se si osservano effetti indesiderati. Si deve considerare che, in caso di inibizione enzimatica, la lunga emivita può essere ulteriormente prolungata e possono essere necessari più di 6 mesi di terapia concomitante prima di raggiungere un nuovo stato stazionario.La farmacocinetica della dutasteride non è influenzata dalla somministrazione di 12 g di colestiramina un'ora dopo la somministrazione di una singola dose di 5 mg di dutasteride.La dutasteride non ha effetti sulla farmacocinetica del warfarin o della digossina. Ciò indica che la dutasteride non inibisce/induce il CYP2C9 o il trasportatore della glicoproteina P. Studi di interazione indicano che la dutasteride non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4.Durante un piccolo studio (N=24) della durata di 2 settimane su maschi volontari sani, dutasteride (0,5 mg al giorno) non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica della tamsulosina o della terazosina. Non ci sono state nemmeno indicazioni di interazioni farmacodinamiche in questo studio.DUTASTERIDE DOC Generici può essere somministrato da solo o in associazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).La dose raccomandata di DUTASTERIDE DOC Generici è di una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale.Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere necessari fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani.L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato pertanto deve essere usata cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica grave, l'uso di dutasteride è controindicato (vedere paragrafo 4.3).Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poiché il contatto con il contenuto della capsula può provocare un'irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.Negli studi di dutasteride in volontari, sono state somministrate per 7 giorni dosi giornaliere singole di dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate a soggetti per 6 mesi senza manifestazioni di effetti indesiderati addizionali rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per dutasteride, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.L'uso di DUTASTERIDE DOC Generici è controindicato nelle donne.È stato segnalato che dutasteride interferisce sulle caratteristiche del liquido seminale (riduzione nella conta spermatica, nel volume del liquido seminale e nella motilità spermatica) nei maschi sani (vedere paragrafo 5.1). Non si può escludere la possibilità di una riduzione della fertilità maschile.Come altri inibitori della 5-alfa reduttasi, dutasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone e può, se somministrata ad una gestante, inibire lo sviluppo dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.4). Nel liquido seminale di soggetti che assumevano dutasteride 0.5 mg al giorno sono state trovate piccole quantità di dutasteride. Non è noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi nel caso in cui la madre sia esposta al liquido seminale di un paziente in trattamento con dutasteride (il rischio è maggiore durante le prime 16 settimane di gravidanza).Come con tutti gli inibitori della 5-alfa reduttasi, quando la partner del paziente è in gravidanza o può diventarlo, si raccomanda che il paziente eviti l'esposizione della propria partner al liquido seminale tramite l'uso di un profilattico.Per informazioni sui dati preclinici vedere paragrafo 5.3.Non è noto se dutasteride venga escreta nel latte umano.Sulla base delle proprietà farmacodinamiche della dutasteride, non si prevede che il trattamento con dutasteride interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari.Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride.Eccipiente con effetti noti: lecitina (può contenere olio di soia)Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Butilidrossitoluene (E321)Monogliceridi dell'acido caprilico/caprico (tipo I)gelatina glicerolotitanio diossido (E171),ferro ossido giallo (E172),Altri eccipienti:trigliceridi (a catena media)lecitina (può contenere olio di soia) (E322)acqua purificataScadenza: 48 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 30°C.Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.Blister opachi, bianchi in PVC/PVDC – Alluminio contenenti 30 e 60 capsule.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.