Telmisartan e Idroclorotiazide Alter 80 mg/12,5 mg 28 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 80 mg/12,5 mg 28 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO7,35 €N.B. Trattamento dell'ipertensione essenziale.Telmisartan e Idroclorotiazide Alter associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.Telmisartan e Idroclorotiazide Alter associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.Telmisartan e Idroclorotiazide Alter associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Telmisartan e Idroclorotiazide Alter 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.L'uso concomitante di Telmisartan e Idroclorotiazide Alter con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).Telmisartan e Idroclorotiazide Alter non dovrebbe essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzione delle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3), in quanto telmisartan è eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti è prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan.Inoltre, Telmisartan e Idroclorotiazide Alter deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiché alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico possono causare coma epatico. Non c'è esperienza clinica nell'utilizzo di Telmisartan e Idroclorotiazide Alter in pazienti con insufficienza epatica.Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale.Telmisartan e Idroclorotiazide Alter non deve essere utilizzato in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non esiste alcuna esperienza relativa alla somministrazione di telmisartan/idroclorotiazide in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale.L'esperienza con telmisartan/idroclorotiazide in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderato è limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico.Nei pazienti con insufficienza renale può verificarsi un aumento dell'azotemia associato ai diuretici tiazidici.Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la prima dose.Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Telmisartan e Idroclorotiazide Alter.Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.Nei pazienti in cui il tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali sottostanti, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano tale sistema, è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'utilizzo di Telmisartan e Idroclorotiazide Alter non è raccomandato.Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.La terapia con tiazidici può compromettere la tolleranza al glucosio, mentre si può verificare ipoglicemia in pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabetici e in trattamento con telmisartan. Pertanto in questi pazienti si deve prendere in considerazione un monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato. Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente può diventare manifesto.Alla terapia con diuretici tiazidici è stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg contenuta in Telmisartan e Idroclorotiazide Alter sono stati riportati effetti minimi o non sono stati riportati affatto.In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose.Come per tutti i pazienti sottoposti a trattamento con diuretici, adeguati il controllo periodico degli elettroliti sierici deve essere effettuato a intervalli.I tiazidici, incluso l'idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (incluse ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). Segni indicativi di squilibrio di fluido o di elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, crampi o dolore muscolare, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastro-intestinali quali nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).Sebbene con l'uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan può ridurre l'ipokaliemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropico (ACTH) (vedere paragrafo 4.5).Viceversa, a causa dell'antagonismo esercitato sui recettori dell'angiotensina II (AT1) dal telmisartan contenuto in Telmisartan e Idroclorotiazide Alter, può verificarsi iperkaliemia. Sebbene non sia stata documentata iperkaliemia clinicamente significativa associata all'uso di telmisartan/ idroclorotiazide, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio e i sostituti del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con Telmisartan e Idroclorotiazide Alter (vedere paragrafo 4.5).Non c'è evidenza che Telmisartan e Idroclorotiazide Alter riduca o prevenga l'iponatriemia indotta da diuretici. Un deficit di cloruro è generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento.I diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare, in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio, un intermittente e lieve aumento del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata può essere indicativa di iperparatiroidismo latente. La somministrazione di diuretici tiazidici deve essere sospesa prima di effettuare i test di funzionalità paratiroidea.I diuretici tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria del magnesio determinando ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.5).In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, telmisartan è apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza bianca, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione di ipertesi di colore.Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.Reazioni di ipersensibilità all'idroclorotiazide possono verificarsi in pazienti con o senza storia precedente di allergia o asma bronchiale, ma è più probabile che si verifichino in pazienti con tale anamnesi. Con l'uso di diuretici tiazidici, compresa idroclorotiazide, è stata segnalata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati segnalati con i diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). Se, durante il trattamento, si verifica una reazione di fotosensibilità, si raccomanda di interrompere il trattamento. Se la risomministrazione del diuretico è ritenuta necessaria, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o ai raggi UVA artificiali.I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica, che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono insorgenza acuta della diminuzione dell'acutezza visiva o dolore oculare e in genere si manifestano entro qualche ora fino a settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nel sospendere la somministrazione del farmaco il prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico.Un'anamnesi di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline può considerarsi fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso.L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità sono stati segnalati durante la somministrazione contemporanea di litio con ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina). Sono stati segnalati casi rari anche con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (incluso telmisartan/idroclorotiazide). La co-somministrazione di litio e Telmisartan e Idroclorotiazide Alter non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se tale co-somministrazione fosse proprio necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante dei due medicinali.  Se queste sostanze devono essere prescritte con l'associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).  Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Sulla base dell'esperienza acquisita con l'uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei medicinali sopra indicati può comportare un aumento del potassio sierico e pertanto non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l'ECG quando Telmisartan e Idroclorotiazide Alter è somministrato con questi medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico (per es. glicosidi digitalici, antiaritmici) ed i seguenti farmaci che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l'ipokaliemia un fattore predisponente alle torsioni di punta.Ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l'insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale (vedere paragrafo 4.4).Quando telmisartan è stato co-somministrato con digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%) e della concentrazione di valle (20%) di digossina. Qualora si inizi, si modifichi e si interrompa il trattamento con telmisartan, occorre monitorare i livelli di digossina al fine di mantenerli all'interno dell'intervallo terapeutico.Telmisartan può incrementare l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi.I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4).La metformina deve essere utilizzata con cautela: rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata all'idroclorotiazide.L'assorbimento dell'idroclorotiazide è ridotto in presenza di resine a scambio ionico.I FANS (acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es. pazienti disidratati oppure pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile. Pertanto la combinazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente.In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte di AUC 0-24 e Cmax di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.L'effetto delle amine pressorie può essere ridotto.L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato dall'idroclorotiazide.Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici, in quanto l'idroclorotiazide può incrementare il livello sierico di acido urico. Può essere necessario un aumento della dose di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di tiazide può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.I diuretici tiazidici possono determinare un aumento dei livelli sierici di calcio in quanto ne riducono l'escrezione. Qualora debba essere prescritta un'integrazione di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere controllati e il dosaggio del calcio aggiustato di conseguenza.L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere incrementato dai diuretici tiazidici. (ad es atropina, biperiden) possono incrementare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco.I diuretici tiazidici possono aumentare il rischio degli effetti indesiderati causati dall'amantadina.I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei medicinali citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.Sulla base delle loro proprietà farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofen, amifostina.Inoltre, l'ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi.Telmisartan e Idroclorotiazide Alter dovrebbe essere assunto da quei pazienti in cui non viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercare di individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare all'associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.[40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg:]Si raccomanda un controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, la dose non deve essere maggiore di Telmisartan e Idroclorotiazide Alter 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. Telmisartan e Idroclorotiazide Alter non è indicato in pazienti con grave insufficienza epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4).Non è necessario modificare la dose.La sicurezza e l'efficacia di Telmisartan e Idroclorotiazide Alter nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state accertate. Non vi sono dati disponibili.Le compresse di Telmisartan e Idroclorotiazide Alter sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.Le compresse devono essere conservate nel blister sigillato a causa delle loro caratteristiche igroscopiche. Devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).Le informazioni disponibili riguardo al dosaggio di telmisartan nell'uomo sono limitate. Non è stata stabilita la quantità di idroclorotiazide che viene rimossa tramite emodialisi.Le manifestazioni più rilevanti legate al sovradosaggio di telmisartan sono state ipotensione e tachicardia; sono stati segnalati anche bradicardia, capogiri, vomito, aumento della creatinina sierica e insufficienza renale acuta. Il sovradosaggio di idroclorotiazide è associato a deplezione elettrolitica (ipokaliemia, ipocloremia) e a ipovolemia causata dalla eccessiva diuresi. I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L'ipokaliemia può indurre spasmi muscolari e/o accentuare aritmie associate all'uso concomitante di glicosidi della digitale o di alcuni medicinali antiaritmici.Telmisartan non viene rimosso dall'emodialisi. Il paziente deve essere strettamente controllato ed il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il trattamento dipende dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. I livelli di elettroliti sierici e della creatinina devono essere controllati frequentemente. In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e sali e fluidi devono essere reintegrati rapidamente.La reazione avversa più comunemente segnalata è il capogiro. Raramente si può manifestare angioedema grave (≥1/10.000, <1/1.000).[40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg:]L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan/idroclorotiazide è risultata confrontabile a quella segnalata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati a ricevere telmisartan + idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636). Non è stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il genere, l'età o la razza dei pazienti.[80 mg/25 mg:]L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/25 mg è risultata confrontabile a quella segnalata con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg. Non è stata stabilita una relazione tra la dose e le reazioni avverse e la dose e il genere, l'età o la razza dei pazienti.Le reazioni avverse segnalate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ≤0.05) con telmisartan + idroclorotiazide che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Durante il trattamento con Telmisartan e Idroclorotiazide Alter possono verificarsi reazioni avverse note per ciascuno dei singoli componenti ma che non sono state osservate nel corso degli studi clinici.Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.Raro: Bronchite, faringite, sinusiteRaro: Esacerbazione o attivazione di un lupus eritematoso sistemico1.Non comune: IpokaliemiaRaro: Iperuricemia, iponatriemiaNon comune: AnsiaRaro: DepressioneComune: CapogiriNon comune: Sincope, parestesiaRaro: Insonnia, disturbi del sonnoRaro: Disturbi della vista, visione offuscataNon comune: VertiginiNon comune: Tachicardia, aritmiaNon comune: Ipotensione, ipotensione ortostaticaNon comune: DispneaRaro: Distress respiratorio (inclusi polmonite ed edema polmonare)Non comune: Diarrea, bocca secca, flatulenzaRaro: Dolori addominali, stipsi, dispepsia, vomito, gastriteRaro: Funzionalità epatica alterata/disturbo epatico2Raro: Angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticariaNon comune: Dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgiaRaro: Artralgia, crampi muscolari, dolore agli artiNon comune: Disfunzione erettileNon comune: Dolore toracicoRaro: Malattia simil-influenzale, doloreNon comune: Aumento di acido urico ematicoRaro: Aumento della creatinina ematica, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento degli enzimi epatici.1: sulla base dell'esperienza successiva alla commercializzazione2: per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo ““Le reazioni avverse riportate in precedenza per uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse associate a Telmisartan e Idroclorotiazide Alter, anche se non osservate negli studi clinici.Le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con placebo e nei pazienti trattati con telmisartan.L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati con placebo. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l'ipertensione o in pazienti di almeno 50 anni di età ad alto rischio di eventi cardiovascolari.Non comune: Infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario, inclusa cistiteRaro: Sepsi anche con esito fatale3Non comune: AnemiaRaro: Eosinofilia, trombocitopeniaRaro: Ipersensibilità, reazioni anafilatticheNon comune: IperkaliemiaRaro: Ipoglicemia (nei pazienti diabetici)Non comune: BradicardiaRaro: SonnolenzaNon comune: TosseMolto raro: Malattia polmonare interstiziale3Raro: Disturbo gastricoRaro: Eczema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossicaRaro: Artrosi, dolore ai tendiniNon comune: Compromissione renale (inclusa insufficienza renale acuta)Non comune: AsteniaRaro: Riduzione dell'emoglobina3: per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate“L'idroclorotiazide può causare o esacerbare l'ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).Le reazioni avverse di frequenza non nota segnalate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia includono:Non nota: ScialoadeniteNon nota: Anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopeniaNon nota: Reazioni anafilattiche, ipersensibilitàNon nota: Diabete mellito non adeguatamente controllatoNon nota: Anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemiaNon nota: AgitazioneNon nota: StordimentoNon nota: Xantopsia, effusione coroidale, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiusoNon nota: Vasculite necrotizzanteNon nota: Pancreatite, fastidio allo stomacoNon nota: Ittero epatocellulare, ittero colestaticoNon nota: Sindrome simil lupoide, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi tossica epidermica.Non nota: DebolezzaNon nota: Nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuriaNon nota: PiressiaTumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)Non nota: Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)Non nota: Aumento dei trigliceridiLa maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata/patologia epatica registrati con telmisartan successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse.Nello studio PRoFESS è stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L'evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1)Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Non è stata comunque stabilita una relazione causale.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo  L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).Non vi sono dati adeguati sull'uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Alter nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).L‘evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, simili rischi possono esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.È noto che nella donna l'esposizione agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un antagonista del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti recettoriali dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).L'esperienza con idroclorotiazide in gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azione farmacologica dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale in donne in gravidanza tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento può essere usato.Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Alter durante l'allattamento, Telmisartan e Idroclorotiazide Alter non è raccomandato e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Alter durante l'allattamento non è raccomandato. Se Telmisartan e Idroclorotiazide Alter viene usato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili.Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti di telmisartan e idroclorotiazide sulla fertilità maschile e femminile.Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, si deve tenere in considerazione che con la terapia antipertensiva, quale Telmisartan e Idroclorotiazide Alter, potrebbero occasionalmente verificarsi vertigini e sonnolenza.Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.:Ogni compressa da 40 mg/12,5 mg contiene 21,474 mg di sorbitoloOgni compressa da 80 mg/12,5 mg contiene 42,948 mg di sorbitoloOgni compressa da 80 mg/25 mg contiene 42,948 mg di sorbitoloPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.[40 mg/12.5 mg:]Cellulosa microcristallinaSodio idrossidoMegluminaPovidone K30Copolimero di alcol polivinilico e polietilenglicoleAmido glicolato di sodioSorbitoloMagnesio stearatoOssido di ferro giallo (E172)[80 mg/12.5 mg:]Cellulosa microcristallinaSodio idrossidoMegluminaPovidone K30Copolimero di alcol polivinilico e polietilenglicoleAmido glicolato di sodioSorbitoloMagnesio stearatoOssido di ferro rosso(E172)[80 mg/25 mg:]Cellulosa microcristallinaSodio idrossidoMegluminaPovidone K30Copolimero di alcol polivinilico e polietilenglicoleAmido glicolato di sodioSorbitoloMagnesio stearatoOssido di ferro giallo(E172)Scadenza: 36 mesiConservare le compresse nel blister sigillato per tenerle al riparo dall'umidità. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazioneBlister PA/Al/PVC/Al: 28 compresse.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.