Meloxicam Mylan Generics 7,5 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 7,5 mg 30 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO4,90 €N.B. Meloxicam Mylan Generics è indicato in adulti e adolescenti maggiori di 16 anni di età.Trattamento sintomatico di breve durata delle riacutizzazioni dell'osteoartrosi.Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.Meloxicam Mylan Generics è controindicato nelle seguenti situazioni:Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati sotto).La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata in caso di effetto terapeutico insufficiente, né si deve somministrare un altro FANS, in quanto ciò potrebbe aumentare la tossicità, mentre non è stato dimostrato alcun vantaggio terapeutico in associazione a meloxicam. Deve essere evitato l'uso concomitante di Meloxicam Mylan Generics con un FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2.Meloxicam non è appropriato per il trattamento di pazienti che richiedono sollievo dal dolore acuto.In assenza di miglioramento dopo diversi giorni, il beneficio clinico del trattamento deve essere rivalutato.Prima di iniziare il trattamento con meloxicam deve essere valutata l'eventuale anamnesi di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica al fine di assicurarsi della loro totale guarigione. Occorre controllare di routine la possibile insorgenza di recidive in seguito al trattamento con meloxicam in pazienti con tali precedenti.Sanguinamenti gastrointestinali o ulcere/perforazioni, che possono essere fatali, sono state riportate con tutti i FANS in ogni momento durante il trattamento, con o senza sintomi prodromici o una precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.Il rischio di sanguinamento GI, ulcera o perforazione, è maggiore con l'aumentare delle dosi dei FANS, in pazienti con storia di ulcera, particolarmente se complicata da emorragia o perforazioni (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare la terapia alla minor dose possibile.La terapia di associazione con agenti protettivi (es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti ed anche per pazienti che richiedono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5).I pazienti con anamnesi di tossicità GI, particolarmente se anziani, devono riportare ogni sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento GI) particolarmente nella fase iniziale del trattamento.In pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come l'eparina come trattamento curativo o somministrato agli anziani, anticoagulanti come il warfarin, o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, o l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi ≥ 500 mg come somministrazione singola o ≥ 3 g come quantità giornaliera totale, l'associazione con meloxicam non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).Se si manifesta sanguinamento GI o ulcerazione in pazienti in trattamento con Meloxicam Mylan Generics, il trattamento deve essere interrotto.I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerativa, Morbo di Crohn) poichè le condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).Un appropriato monitoraggio e consiglio sono richiesti per pazienti con un'anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè ritenzione dei liquidi ed edema sono stati riportati in associazione con la terapia con FANS. Si raccomanda il monitoraggio clinico della pressione del sangue per i pazienti a rischio al basale e specialmente all'inizio del trattamento con Meloxicam Mylan Generics.Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS, incluso il meloxicam (particolarmente ad alte dosi e in trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). I dati non sono insufficienti ad escludere tale rischio per il Meloxicam Mylan Generics.Pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattie cardiache ischemiche, arteriopatie periferiche e/o malattie cerebrovascolari, devono essere trattati con meloxicam solo dopo attenta valutazione. Simili considerazioni devono essere fatte prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).Sono state riportate reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, incluse Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), con l'uso di FANS in associazione (vedere paragrafo 4.8).I pazienti sembrano essere al massimo rischio di queste reazioni all'inizio della terapia, l'insorgenza delle reazioni avviene nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamentoIl trattamento con Meloxicam Mylan Generics deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni alle mucose oppure di ogni altro segno di ipersensibilità.Reazioni cutanee pericolose per la vita (Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state riportate con l'uso di meloxicam.Come con la maggior parte dei FANS, gli aumenti occasionali dei livelli delle transaminasi sieriche, aumento della bilirubina sierica o altri parametri di funzionalità epatica, così come un aumento della creatinina sierica e di azoto ureico nel sangue e altre alterazioni degli esami di laboratorio, sono stati segnalati. La maggior parte di questi casi riguarda anomalie transitorie e leggere. Nel caso in cui tali anomalie si dimostrino significative o persistenti, la somministrazione di Meloxicam Mylan Generics deve essere sospesa e devono essere intraprese indagini appropriate.I FANS inibendo l'effetto vasodilatatore delle prostaglandine renali, possono indurre un'insufficienza funzionale renale mediante riduzione della filtrazione glomerulare. Questo evento avverso è dose-dipendente. Un attento monitoraggio del flusso urinario e della funzione renale, all'inizio del trattamento o dopo un aumento della posologia è necessario nei pazienti con i seguenti fattori di rischio:La dose di meloxicam in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale in emodialisi non deve superare 7,5 mg. Non è richiesta una riduzione di dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (cioè in pazienti con clearance della creatinina superiore a 25 ml/min).Durante il trattamento con FANS si possono verificare ritenzione idrica, di sodio e di potassio ed interferenze con gli effetti natriuretici dei diuretici. Inoltre, si può verificare una diminuzione dell'effetto antipertensivo dei medicinali antipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Di conseguenza si può scatenare o aggravare, come risultato, in pazienti sensibili, l'edema, l'insufficienza cardiaca o l'ipertensione. Il monitoraggio clinico è quindi necessario per i pazienti a rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).L'iperkaliemia può essere favorita dal diabete o da trattamenti concomitanti noti per aumentare la potassiemia (vedere paragrafo 4.5). In tali casi deve essere condotto un regolare monitoraggio dei valori di potassio.Nei pazienti con compromissione renale moderata in terapia con pemetrexed, il meloxicam deve essere sospeso almeno 5 giorni prima, il giorno stesso e per almeno 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.5).Le reazioni avverse sono spesso meno tollerate da pazienti anziani, deboli o debilitati, che richiedono pertanto un attento monitoraggio. Come per gli altri FANS, è richiesta particolare cautela negli anziani, nei quali la funzione renale, epatica e cardiaca sono spesso alterate. Gli anziani hanno un'aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS specialmente sanguinamento gastrointestinale e perforazioni che possono essere anche fatali (vedere sezione 4.2).Come qualsiasi altro FANS, Meloxicam Mylan Generics può mascherare i sintomi di una sottostante malattia infettiva.L'uso di Meloxicam Mylan Generics come ogni altro prodotto medicinale noto per inibire la sintesi della ciclossigenasi/prostaglandina, può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che desiderano intraprendere una gravidanza. La sospensione dil Meloxicam Mylan Generics deve essere presa in considerazione nelle donne che hanno difficoltà nel restare incinta o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.Meloxicam Mylan Generics contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza della lattasi di Lapp o con malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.Studi di interazione sono stati effettuati solo in adulti.Alcuni medicinali, o classi terapeutiche, possono promuovere l'iperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, farmaci anti-infiammatori non steroidei, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim.L'insorgenza dell'iperkaliemia può dipendere dall'associazione di più fattori.Il rischio è maggiore quando i medicinali sopra menzionati sono somministrati insieme a meloxicam.La combinazione con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetil salicilico ≥ 500 mg come assunzione singola o ≥ 3 g come quantità giornaliera totale) non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).La contemporanea somministrazione di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e di emorragie per effetto sinergicoL'uso concomitante di con corticosteroidi richiede cautela a causa dell'aumento del rischio di ulcerazioni o sanguinamenti gastro-intestinali.Un considerabile aumento del rischio di emorragie per effetto dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno della mucosa gastroduodenale. I FANS possono intensificare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4), inibitori diretti della trombina (ad es. dabigatran) o inibitori del Fattore Xa (ad es. apixaban) L'uso concomitante di FANS e di anticoagulanti o eparina somministrati in pazienti geriatrici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).Nei rimanenti casi (ad es. dosi preventive) dell'uso di eparina è necessario prestare cautela a causa di un aumentato rischio di sanguinamento.È richiesto un attento monitoraggio del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) se risulta impossibile evitare tale associazione.Aumentato rischio di emorragie per effetto dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno della mucosa gastroduodenale.Aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale.I FANS possono ridurre gli effetti dei diuretici e di altri antiipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzione renale (ad es. pazienti disidratati o anziani con funzione renale compromessa) l'associazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II con agenti che inibiscono la cicloossigenasi, può portare ad un'ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito è reversibile. Pertanto questa associazione deve essere usata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e devono essere monitorati per quanto riguarda la funzionalità renale prima di iniziare una terapia concomitante, e poi periodicamente nel tempo (vedere anche paragrafo 4.4).Come per i precedenti, può verificarsi una diminuzione dell'effetto anti-ipertensivo dei beta-bloccanti (dovuta all'inibizione delle prostaglandine con effetto vasodilatatorio).La nefrotossicità degli inibitori della calcineurina può essere aumentata dai FANS attraverso gli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante il trattamento combinato si deve valutare la funzione renale. Un attento monitoraggio della funzione renale è raccomandato, specialmente negli anziani.Deferasirox:La somministrazione concomitante di meloxicam e deferasirox può aumentare il rischio di reazioni avverse gastrointestinali. Durante l'associazione di questi medicinali è necessario prestare cautela.È stato segnalato che i FANS provocano un aumento dei livelli di litio nel sangue (riducendo l'escrezione renale del litio), che può raggiungere valori tossici. L'uso concomitante di litio e FANS non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se tale combinazione risultasse necessaria, il livello plasmatico del litio dovrà essere regolarmente controllato all'inizio, ad ogni modifica e all'interruzione del trattamento con Meloxicam Mylan Generics.I FANS possono ridurre la secrezione tubulare del metotrexato ed aumentarne quindi le concentrazioni plasmatiche. Per questo motivo in pazienti con elevati dosaggi di metotrexato (più di 15 mg/settimana), l'uso concomitante di FANS non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).Il rischio di un'interazione tra FANS e metotrexato deve essere considerato anche in pazienti con basso dosaggio di metotrexato, specialmente in quelli con alterata funzionalità renale. In caso di trattamento combinato è necessaria la conta delle cellule ematiche e la funzione renale deve essere monitorata. Occorre cautela quando i FANS ed il metotrexato vengono somministrati entro 3 giorni, in qual caso il livello plasmatico del metotrexato può aumentare e causare un aumento della tossicità.Benché la farmacocinetica del metotrexato (15 mg/settimana) non sia significativamente modificata dal trattamento con meloxicam, si deve considerare che la tossicità ematologica del metotrexato può essere amplificata dal trattamento con FANS (vedere sopra) (vedere paragrafo 4.8).Per l'uso concomitante di meloxicam con pemetrexed in pazienti affetti da danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min), il trattamento con meloxicam deve essere sospeso per 5 giorni prima, il giorno stesso e per 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed. Se l'uso combinato di pemetrexed e meloxicam è necessario, i pazienti devono essere strettamente monitorati, specialmente riguardo alla mielosoppressione e alle reazioni avverse gastrointestinali. La somministrazione concomitante di meloxicam e pemetrexed non è raccomandata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min).Nei pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min) dosi di meloxicam pari a 15 mg possono ridurre. l'eliminazione di pemetrexed e, di conseguenza, aumentare l'incidenza degli effetti avversi di pemetrexed. Pertanto deve essere esercitata cautela quando si somministrano 15 mg di meloxicam in concomitanza con pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min)La colestiramina accelera l'eliminazione di meloxicam interrompendo il circolo enteroepatico, tanto che la clearance del meloxicam aumenta del 50% e l'emivita diminuisce a 133 ore. Questa interazione ha significato clinico.Non sono state trovate interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco di rilevanza clinica per quanto riguarda la somministrazione concomitante di antiacidi, cimetidina e digossina.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per il minor tempo necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Il bisogno del paziente per il trattamento sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrite.: 7,5 mg al giorno (una compressa da 7,5 mg o mezza compressa da 15 mg).Se necessario, in assenza di miglioramento, la posologia può essere aumentata a 15 mg al giorno (due compresse da 7,5 mg o 1 compressa da 15 mg).: 15 mg al giorno (due compresse da 7,5 mg o 1 compressa da 15 mg) (vedere anche “Popolazioni speciali“).Secondo la risposta terapeutica, la dose può essere ridotta a 7,5 mg al giorno (una compressa da 7,5 mg o mezza compressa da 15 mg).Non superare la dose di 15 mg al giorno. La dose raccomandata per il trattamento a lungo termine dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante nei pazienti anziani è di 7,5 mg al giorno. I pazienti con aumentato rischio di reazioni avverse devono iniziare il trattamento con 7,5 mg al giorno (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti in dialisi con grave insufficienza renale la dose iniziale non deve superare i 7,5 mg al giorno.Nessuna riduzione della dose è richiesta in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (cioè pazienti con clearance della creatinina > 25 ml/min). (Per pazienti con grave insufficienza renale non in dialisi, vedere paragrafo 4.3).Nessuna riduzione della dose è richiesta in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Per pazienti con grave insufficienza epatica, vedere paragrafo 4.3).Meloxicam Mylan Generics è controindicato in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3).Questo prodotto medicinale esiste in altri dosaggi, che possono risultare più appropriati.Uso orale.La quantità giornaliera totale deve essere assunta come una singola dose, con acqua o altro liquido, durante un pasto.I sintomi da sovradosaggio acuto da FANS sono solitamente limitati alla letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico, che sono generalmente reversibili con terapia di supporto. Può comparire sanguinamento gastrointestinale.L'avvelenamento grave può causare ipertensione, insufficienza renale acuta, disfunzioni epatiche, depressione respiratoria, coma, convulsioni, collasso cardiovascolare ed arresto cardiaco.Reazioni anafilattoidi sono state riportate con dosi terapeutiche di FANS e possono presentarsi a seguito di un sovradosaggio.Dopo un sovradosaggio con FANS, i pazienti devono essere trattati con terapie sintomatiche e di supporto. Da uno studio clinico è stato dimostrato che la colestiramina somministrata per via orale in dosi di 4 g 3 volte al giorno accelera l'eliminazione di meloxicam.L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il meloxicam non deve essere somministrato se non chiaramente necessario. Se il meloxicam è usato da donne in attesa di rimanere incinte, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli di inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:La madre ed il neonato, al termine della gravidanza a:Conseguentemente, meloxicam è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.Anche se non vi è una specifica esperienza per il meloxicam, è noto il passaggio dei FANS attraverso il latte materno. Pertanto la somministrazione è controindicata nelle donne che allattano al seno.L'uso di meloxicam, così come qualsiasi altro medicinale noto per inibire la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine, può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato alle donne che intendono concepire. Nelle donne che presentano difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini per l'infertilità, l'eventualità di sospendere la terapia con meloxicam deve essere presa in considerazione.Non sono stati effettuati studi specifici sull'effetto che ha sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, sulla base del profilo farmacodinamico e delle reazioni avverse riportate, si ritiene che meloxicam abbia un'influenza nulla o trascurabile su queste capacità. Tuttavia, qualora si verifichino disturbi visivi, compresa visione offuscata, capogiri, stato di torpore, , vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale, è consigliabile astenersi dal guidare veicoli ed usare macchinari.Meloxicam Mylan Generics 7,5 mg compresseOgni compressa contiene 7,5 mg di meloxicamogni compressa contiene 40,8 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).Meloxicam Mylan Generics 15 mg compresseOgni compressa contiene 15,0 mg di meloxicam:ogni compressa contiene 81,7 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Cellulosa microcristallinaAmido di mais pregelatinizzatoLattosio monoidratoAmido di maisSodio citratoSilice colloidale anidraMagnesio stearatoScadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.Blister termoformati in PVC/PVdC-Alluminio.Confezioni da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 o 1000 compresse.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.