Tralodie 100 mg 20 capsule a rilascio prolungato è un medicinale  dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta al DPR 309/90 - tab. IV; terapia limitata a 30 giorni (L. 12/2001) (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 100 mg 20 capsule a rilascio prolungatoFORMA FARMACEUTICAcapsula a rilascio modificatoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale  dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta al DPR 309/90 - tab. IV; terapia limitata a 30 giorni (L. 12/2001)PREZZO8,94 €N.B. Trattamento del dolore da moderato a forte (si vedano gli esempi al paragrafo 5.1)È controindicato l'uso concomitante con:In caso di trattamento recente con inibitori delle MAO, occorre attendere due settimane prima di iniziare il trattamento con tramadolo (vedere paragrafo 4.3, Controindicazioni).Deve essere evitato l'uso concomitante con:Usi concomitanti che richiedono particolare cautela:La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.L'uso concomitante di oppioidi e medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o analoghi incrementa il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso a causa dell'effetto additivo depressivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono esseri limitati (vedere paragrafo 4.4).Assumere le capsule di Tralodie® ogni 24 ore.La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. Questo vale per tutti i farmaci antidolorifici.Il dosaggio individuale corretto è quello che allevia il dolore per 24 ore senza effetti collaterali o con effetti collaterali tollerabili. In generale deve essere scelta la dose minima efficace.Per i pazienti che assumevano in precedenza preparati a base di tramadolo a rilascio immediato, si dovrà calcolare per loro la dose giornaliera totale ed iniziare il trattamento con la dose a questa più vicina fra i dosaggi di Tralodie® disponibili. Si raccomanda di arrivare alla dose ottimale in modo graduale onde ridurre il rischio di insorgenza di effetti collaterali transitori.Tralodie® non deve essere in alcun caso somministrato per periodi più lunghi dello stretto necessario (vedere anche paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Qualora, in funzione della natura e della gravità della patologia, dovesse essere necessario un uso ripetuto o prolungato si dovrà procedere ad un attento e regolare monitoraggio (con intervalli nel trattamento, dove possibile) inteso a determinare se il proseguimento del trattamento stesso sia necessario.Il dosaggio giornaliero totale non deve superare i 400 mg, salvo che in particolari condizioni cliniche.:la dose iniziale abituale è una capsula da 100 o 200 mg al giorno. Se questo dosaggio non dovesse alleviare il dolore, aumentarlo fino a raggiungere un effetto analgesico.:di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti, fino ai 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.Nei pazienti con insufficienza renale l'eliminazione del tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. L'uso del tramadolo deve essere evitato nei pazienti affetti da insufficienza renale di entità da moderata a grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).Nei pazienti con insufficienza epatica l'eliminazione del tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. Il tramadolo è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 4.3, Controindicazioni). L'uso del tramadolo deve essere evitato nei pazienti con insufficienza epatica moderata (vedere anche paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).: deve essere evitato.Le capsule devono essere deglutite intere, senza masticarle.Come per gli altri analgesici oppioidi, i sintomi tipici del sovradosaggio sono miosi, emesi, collasso cardiovascolare, sedazione e coma, convulsioni e depressione respiratoria.In questi casi è necessario avviare una terapia di supporto: occorre tenere libere le vie respiratorie e sostenere le funzioni cardiovascolari. In caso di depressione respiratoria per la rianimazione potrà essere utilizzato il naloxone. Le convulsioni possono essere controllate con diazepam.Il tramadolo viene eliminato in minima quantità dal siero attraverso l'emodialisi o l'emofiltrazione.Per tale ragione, non è sufficiente effettuare unicamente una emodialisi o una emofiltrazione per il trattamento di un'intossicazione acuta da tramadolo.L'eliminazione del farmaco non assorbito attraverso lo svuotamento gastrico è utile, in particolare quando è stata assunta una formulazione a rilascio modificato.Gli effetti indesiderati provocati dal farmaco più comunemente riportati sono nausea e vertigini, che si manifestano entrambi in più del 10% dei pazienti. (≥ 1/1000, <1/100): regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati possono prodursi, in particolare, dopo somministrazione endovenosa e nei pazienti sottoposti ad eccessivo affaticamento fisico.(≥ 1/10000, <1/1000): bradicardia, aumento della pressione arteriosa. (≥ 1/10): vertigini (≥ 1/100, <1/10): cefalea, sonnolenza(≥ 1/10000, <1/1000): alterazioni dell'appetito, intorpidimento, tremore, depressione respiratoria, convulsioni di tipo epilettico, contrazioni involontarie dei muscoli, coordinamento anomalo, sincope.In caso di superamento considerevole dei dosaggi raccomandati e di assunzione concomitante di altri composti che agiscono sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5), può verificarsi una depressione respiratoria.Si sono verificate convulsioni di tipo epilettico dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o in pazienti simultaneamente trattati con farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).(≥ 1/10000, <1/1000): allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, ansia e incubi. In seguito a somministrazione di tramadolo possono evidenziarsi effetti avversi psichici con differenze individuali sia per intensità che per tipo (in funzione della personalità e della durata del trattamento). Questi includono alterazioni dell'umore (in genere euforia, occasionalmente disforia), alterazioni dell'attività (in genere inibizione; sporadicamente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio capacità decisionale, alterazioni della percezione). Può verificarsi dipendenza.(≥ 1/10000, <1/1000): annebbiamento della vista.(≥ 1/10000, <1/1000): dispnea.Sono stati segnalati casi di esacerbazione dell'asma, anche se non è stato stabilito un rapporto di causalità.(≥ 1/10): nausea (≥ 1/100, <1/10): emesi, stipsi, secchezza delle fauci (≥ 1/1000, <1/100): vomito, irritazione dell'apparato digerente (senso di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea.(≥ 1/100, <1/10): sudorazione (≥ 1/1000, <1/100): reazioni cutanee (come prurito, rash, orticaria)(≥ 1/10000, <1/1000): debolezza motoriaSono stati segnalati pochi casi isolati di aumento degli enzimi epatici correlati all'uso temporaneo di tramadolo in dosi terapeutiche.(≥ 1/10000, <1/1000): alterazioni urinarie (minzione difficile, disuria e ritenzione urinaria)(≥ 1/100, <1/10): affaticamento(≥ 1/10000, <1/1000): reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibilo respiratorio, edema angioneurotico) ed anafilassi; reazioni da sindrome di astinenza, simile a quanto si verifica nell'astinenza da oppioidi, possono essere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore, sintomi gastrointestinali. Ulteriori sintomi osservati raramente a seguito della sospensione del trattamento con tramadolo includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesia, tinnito e altri sintomi non usuali.ipoglicemia.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo È preferibile evitare l'uso di Tralodie® durante il primo trimestre di gravidanza. Dal secondo trimestre può essere utilizzato solo se è necessario e con molta cautela.Per gli esseri umani non vi sono dati sufficienti per valutare il verificarsi di malformazioni in seguito a somministrazioni di tramadolo nel primo trimestre di gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno, ma, a dosi elevate, si è evidenziata una feto-tossicità dovuta ad una materno-tossicità (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza).Come per gli altri analgesici oppioidi:Durante il primo trimestre di gravidanza, l'uso cronico del tramadolo può provocare – a qualsiasi dosaggio – una sindrome da astinenza nel neonato. Alla fine della gravidanza, alti dosaggi – sia pure per trattamenti di breve durata – possono provocare una depressione respiratoria nel neonato.Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno.Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.Il tramadolo può indurre sonnolenza. Questo effetto può essere potenziato dall'alcool e da altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. In caso di sonnolenza, il paziente non dovrà guidare, né utilizzare macchinari.Una capsula contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.Eccipiente con effetto noto: saccarosio monostearato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Cellulosa microcristallinaSaccarosio monostearatoIpromellosaTalcoPolisorbato 80Polietilene acrilatoSimeticoneMagnesio stearatoRivestimento della capsula:Indaco carminio (E132)Titanio diossido (E171)GelatinaScadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.10, 20, 30 e 60 capsule rigide in blister (PVC/Alluminio)È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.