Domperidone Giuliani 5 mg os 20 bustine granulato effervescente è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 5 mg os 20 bustine granulato effervescenteFORMA FARMACEUTICAgranulatoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO7,50 €N.B. Domperidone Giuliani è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.Domperidone è controindicato nelle seguenti situazioni:Attenersi rigorosamente alle dosi consigliate e non utilizzare mai il prodotto per trattamenti protratti.Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato, il medicinale non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica.In caso di insufficienza renale grave l'emivita di eliminazione di domperidone è prolungata.In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno, a seconda della gravità della compromissione renale. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.Tali pazienti in terapia prolungata devono essere seguiti con regolarità.La co-somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l'intervallo QTc deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“).Somministrazione contemporanea di levodopa: sebbene non sia ritenuto necessario un aggiustamento del dosaggio di levodopa, è stato osservato un aumento della concentrazione plasmatica di levodopa (max 30-40%) quando domperidone è somministrato contemporaneamente a levodopa (vedere paragrafo 4.5).Domperidone è stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che assumevano domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8).Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). È stato osservato un rischio maggiore nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumevano dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumevano in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4.Domperidone deve essere usato al più basso dosaggio efficace negli adulti e negli adolescenti.Domperidone è controindicato nei pazienti con preesistente prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da malattie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche.Domperidone è metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone.Singoli studi di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggetti sani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone, tramite il CYP3A4, da parte di questi farmaci.Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, è stato osservato un prolungamento medio dell'intervallo QTc di 9,8 msec, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 msec.Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell'intervallo QTc, nel periodo di osservazione, è stato di 9,9 msec, con variazioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3 msec.Entrambe la Cmax e l'AUC di domperidone allo sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione.In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell'intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell'intervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel periodo di osservazione.Medicinali che prolungano l'intervallo QTcPotenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell'intervallo QT), ad esempio:Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi (vedere paragrafo 4.3).Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipokaliemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4).Levodopa: aumento dei livelli plasmatici di levodopa (max 30-40%) (vedere paragrafo 4.4).Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.Domperidone Giuliani deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.Si raccomanda di assumere Domperidone Giuliani prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.prendere una o due compresse (contenenti 5 mg di domperidone per compressa) fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.una o due bustine (contenenti 5 mg di domperidone per bustina) fino a tre volte al giorno per una dose massima di 6 bustine al giorno.A causa della necessità di un dosaggio accurato, le formulazioni di domperidone compresse masticabili, granulato effervescente, compresse, compresse orodispersibili e supposte non sono adatte per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 Kg.Domperidone Giuliani è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).Dato che l'emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di Domperidone Giuliani deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.I sintomi da sovradosaggio possono includere agitazione, alterazione dello stato di coscienza, sonnolenza, disorientamento, convulsioni e manifestazioni extrapiramidali; sintomi da sovradosaggio sono stati riportati principalmente nei neonati e nei bambini.Non esiste un antidoto specifico per il domperidone.In caso di sovradosaggio, deve essere somministrato immediatamente il trattamento sintomatico standard. Si deve effettuare un monitoraggio ECG, a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.Possono essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo. Sono raccomandate stretta sorveglianza medica e terapia di supporto.I farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali.Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, < 1/100); rari (≥1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000) e non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).Poiché l'ipofisi è situata all'esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia può causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.Altri effetti sul sistema nervoso centrale come convulsioni, agitazione e anche sonnolenza sono molto rari ed essenzialmente rilevati in infanti e bambini.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione del sito: Vi sono pochi dati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza.Uno studio sui ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto. Pertanto, il domperidone deve essere usato in gravidanza solo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi.In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg).Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose materna regolata in base al peso. Dopo l'esposizione attraverso il latte materno non può essere esclusa la comparsa di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci. In tal caso occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/evitare la terapia a base di domperidone, valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve usare cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.Domperidone Giuliani non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Domperidone Giuliani 5 mg compresse masticabiliUna compressa contiene:domperidone 5 mgEccipienti con effetto noto: sorbitoloDomperidone Giuliani 5 mg granulato effervescenteUna bustina contiene:domperidone 5 mg.Eccipienti con effetto noto: aspartamePer l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.Trometamolo, sodio citrato, acido citrico, acido maleico, sorbitolo, magnesio stearato, talco, saccarina, aroma liquirizia.Mannitolo, acido tartarico, sodio bicarbonato, miscela di aromi, aspartame, povidone, trometamolo, silice colloidale.Scadenza: 36 mesiNessuna particolare condizione di conservazioneAstuccio di cartone litografato contenente blister in alluminio.Confezione da 30 compresse masticabili.Astuccio di cartone litografato contenente bustine termosaldate di accoppiato carta/alluminio/politeneConfezione da 20 bustine.