Dermestril Septem 25 microgrammi/24 ore 4 cerotti transdermici è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 25 microgrammi/24 ore 4 cerotti transdermiciFORMA FARMACEUTICAcerottiPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO5,50 €N.B. Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi da carenza di estrogeni in donne ad almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione.L'esperienza di trattamento in donne al di sopra dei 65 anni di età è limitata.Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve iniziare solo in presenza di sintomi che influiscono negativamente sulla qualità della vita. In tutti i casi, deve essere eseguita almeno annualmente un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici, e la TOS deve essere continuata solo fino a quando i benefici superano i rischi.L'evidenza riguardante i rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa prematura è limitata. A causa del basso livello di rischio assoluto nelle donne più giovani, tuttavia, il bilancio rischio-beneficio per queste donne può essere più favorevole che per le donne di età più avanzata.Prima di iniziare o riprendere una TOS, devono essere eseguite da parte del medico un'anamnesi familiare e personale complete. Devono inoltre essere eseguite una visita generale e ginecologica (incluso l'esame di pelvi e seno), tenendo presente la storia clinica, le controindicazioni e le avvertenze per l'uso.Durante il trattamento sono raccomandati controlli clinici periodici di natura e frequenza adeguate al singolo caso. Le donne devono essere consigliate di riferire al proprio medico ogni cambiamento nel loro seno. (vedere “Cancro al seno“ sotto).Indagini cliniche, incluso l'utilizzo di strumenti di imaging appropriati, ad es. la mammografia, devono essere eseguite in conformità alle attuali prassi di screening accettate e modificate in base alle necessità cliniche individuali.Nel caso una delle seguenti condizioni sia presente, o sia stata presente in passato, e/o si sia aggravata in gravidanza o durante un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere sottoposta a stretto controllo medico. Si tenga in considerazione che queste condizioni possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con DERMESTRIL–Septem in particolare:Il trattamento deve essere immediatamente sospeso nel caso si manifesti una controindicazione e nei seguenti casi:I dati in generale dimostrano un aumento del rischio di cancro alla mammella in donne che seguono la TOS combinata di estro-progestinici o a base di solo estrogeno, dipendente della durata di assunzione della TOS.Terapia estrogeno-progestinica combinataI risultati derivanti da un'ampia metanalisi hanno dimostrato che, dopo l'interruzione del trattamento, il rischio aggiuntivo diminuirà con il tempo, e il tempo necessario per tornare al basale dipende dalla durata del precedente utilizzo della TOS. Qualora la TOS fosse stata assunta per un periodo superiore a 5 anni, il rischio può persistere per 10 anni o più a lungo.La TOS, in particolare il trattamento estrogeno-progestinico combinato, aumenta la densità delle immagini mammografiche, il che può influire negativamente sulla rilevazione radiologica del cancro al seno.Il cancro ovarico è molto più raro del cancro al seno. L'evidenza epidemiologica di una grande meta-analisi suggerisce un leggero aumento del rischio nelle donne sottoposte ad una terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni o una TOS estrogeno-progestinica combinata, che si manifesta entro 5 anni di utilizzo e diminuisce nel tempo dopo l'interruzione.Alcuni altri studi, tra cui lo studio WHI, suggeriscono che l'uso della terapia ormonale sostitutiva combinata può essere associato ad un rischio simile o leggermente inferiore (vedere paragrafo 4.8).Il rischio relativo di CAD durante l'uso di TOS estrogeno-progestinica combinata aumenta leggermente. Poiché il rischio assoluto in condizioni basali di CAD dipende fortemente dall'età, il numero di casi aggiuntivi dovuti all'uso di estrogeni+progestinici è molto basso nelle donne sane vicine alla menopausa, ma aumenterà con l'avanzare dell'età.I dati controllati randomizzati non hanno rilevato alcun maggior rischio di CAD nelle donne isterectomizzate che assumono la terapia a base di soli estrogeni.La terapia combinata estrogeno-progestinica e quella a base di soli estrogeni sono associate ad un aumento del rischio di ictus ischemico fino a 1.5 volte. Il rischio relativo non cambia con l'età o col tempo dalla menopausa. Tuttavia, poiché il rischio di ictus in condizioni basali dipende fortemente dall'età, il rischio complessivo di ictus nelle donne che utilizzano la TOS aumenterà con l'età (vedere paragrafo 4.8).Il metabolismo degli estrogeni può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, come anticonvulsivanti (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).Il ritonavir e il nelfinavir, sebbene siano noti come forti inibitori, presentano al contrario proprietà di induzione quando usati in concomitanza con ormoni steroidei. Preparati a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo degli estrogeni.I preparati transdermici, evitando l'effetto di primo passaggio epatico, sono meno influenzati dagli induttori enzimatici rispetto ai preparati orali.Dal punto di vista clinico un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici può ridurre l'efficacia e comportare modificazioni nel sanguinamento uterino.DERMESTRIL–Septem è un cerotto di solo estrogeno da applicare sulla pelle una volta alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di estradiolo; il cerotto deve essere rimosso dopo sette giorni e sostituito da un nuovo cerotto. Sono disponibili tre dosaggi di DERMESTRIL-Septem, e cioè DERMESTRIL- Septem 25, 50, 75.Per l'inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi post menopausali, deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve (vedere anche paragrafo 4.4).Il trattamento viene normalmente iniziato con DERMESTRIL –Septem 25.Se dopo un trattamento di 1-2 mesi con DERMESTRIL-Septem 25 applicato una volta alla settimana i sintomi da carenza di estrogeni non risultano neutralizzati, può essere somministrata una dose più elevata.Nel caso di effetti indesiderati o sintomi di sovraddosaggio (es. tensione mammaria e/o sanguinamento vaginale), la dose deve essere ridotta.Nelle donne con utero intatto, si deve somministrare anche un progestinico approvato per il trattamento aggiuntivo all'estrogeno per almeno 12-14 giorni di ogni mese/ciclo di 28 giorni allo scopo di contrastare lo sviluppo di un'iperplasia dell'endometrio dovuta a stimolazione estrogenica (vedere paragrafo 4.4 – Speciali avvertenze e opportune precauzioni per l'impiego). A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non è raccomandata in donne senza utero.Il trattamento con DERMESTRIL–Septem può iniziare in qualsiasi momento nelle donne che non siano già sottoposte ad una terapia estrogenica. Le donne trattate con una terapia ciclica o sequenziale estrogeno/progestinica devono completare il trattamento in corso prima di iniziare il trattamento con DERMESTRIL–Septem; il momento più appropriato per cominciare il trattamento con DERMESTRIL–Septem è il primo giorno di sanguinamento da sospensione.Le donne che stanno già facendo uso di una terapia continua combinata estrogeno/progestinica possono passare direttamente al trattamento con DERMESTRIL–Septem.Applicare DERMESTRIL–Septem sulla pelle dei fianchi, del quadrante superiore dei glutei, oppure della regione lombare o addominale premendo bene su tutta la superficie del cerotto e lungo i margini per garantire una buona adesione.La capacità di assorbimento della pelle è il fattore che determina la velocità di rilascio dell'estradiolo dal DERMESTRIL -Septem. L'applicazione su un'area differente (superiore) da quelle raccomandate non è consigliabile, poiché questa potrebbe influire sul rilascio di estradiolo.La pelle nel luogo di applicazione deve essere pulita, asciutta, non unta e non deve presentare arrossamenti o irritazioni. Devono essere evitate le parti del corpo che formano pieghe o che sono soggette a sfregamenti durante i movimenti.–I cerotti non devono essere applicati per due volte consecutive nella stessa sede.Se il cerotto viene applicato correttamente aderirà alla pelle senza problemi per il periodo richiesto di 7 giorni. Se il cerotto dovesse staccarsi, lo si deve sostituire con uno nuovo per il periodo restante alla fine della settimana di trattamento. Successivamente, il cerotto deve essere sostituito regolarmente, facendo in modo che il paziente ripristini lo schema iniziale di trattamento. Allo stesso modo, se nel giorno previsto il cerotto non viene sostituito, lo si deve sostituire al più presto e, successivamente, nel giorno previsto dallo schema iniziale di trattamento.La mancata applicazione del nuovo cerotto al tempo previsto può aumentare la probabilità di sanguinamento da interruzione e spotting.Se il cerotto è correttamente applicato, il paziente può fare il bagno o la doccia. Tuttavia, il cerotto può staccarsi dopo un bagno molto caldo oppure una sauna. Se ciò dovesse succedere deve essere sostituito con uno nuovo (come indicato sopra). Possibilmente la sauna deve essere programmata per il giorno stabilito per il cambio del cerotto.Il sovradosaggio è improbabile con l'applicazione transdermica. Nausea, vomito ed arresto del sanguinamento possono verificarsi in alcune donne. Non esiste alcun rimedio specifico ed il trattamento deve essere sintomatico. Il cerotto deve essere rimosso.DERMESTRIL–Septem non è indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento con DERMESTRIL–Septem, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici disponibili indicano che l'esposizione accidentale del feto agli estrogeni non determina effetti teratogeni o fetotossici.DERMESTRIL –Septem non è indicato durante l'allattamento.Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Ogni cerotto transdermico contiene:2.58 mg di estradiolo emidrato equivalente a 2.5 mg di estradiolo/11.25 cm2 rilasciante 25 µg di estradiolo in 24 ore.Eccipienti:Per la lista completa degli eccipienti, vedere la sezione 6.1Matrice adesiva contenente estradiolo: copolimeri acrilici (Durotak 387-2353, Durotak 387-2287).Pellicola di supporto: polietilene tereftalato.Scadenza: 24 mesiNon conservare DERMESTRIL –Septem a temperatura superiore a 25°C in confezionamento integro.DERMESTRIL-Septem 25 è confezionato in un astuccio di cartone contenente 4 o 12 sistemi terapeutici transdermici sigillati individualmente in bustine protettive costituite da 4 strati: Surlyn, materiale termosaldabile (strato interno), foglio di alluminio, polietilene e carta (strato esterno).È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.