Levobupivacaina Kabi 7,5 mg/ml soluzione per infusione 5 fiale sterili da 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 7,5 mg/ml soluzione per infusione 5 fiale sterili da 10 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO127,23 €N.B.  Analgesia: perineurale (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico)Non ci sono dati disponibili sulla popolazione pediatrica al di sotto dei 6 mesi di età.Si devono tenere in considerazione le controindicazioni generali correlate all'anestesia regionale, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato.Le soluzioni a base di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti che presentano un'accertata ipersensibilità alla levobupivacaina, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.8).Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nell'anestesia regionale endovenosa (Blocco di Bier).Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti affetti da grave ipotensione, come lo shock cardiogeno o lo shock ipovolemico.Come risulta dall'esperienza con la bupivacaina, la soluzione da 7,5 mg/ml è controindicata in ostetricia a causa di un elevato rischio di eventi cardiotossici (vedere paragrafo 4.6).Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia (vedere paragrafo 4.6).Tutte le tipologie di anestesia locale e regionale effettuate con la levobupivacaina devono essere eseguite in strutture ben attrezzate e la somministrazione deve essere eseguita da uno staff formato e con esperienza riguardo le tecniche anestesiologiche richieste e capace di diagnosticare e trattare ogni eventuale effetto avverso.La levobupivacaina può causare reazioni allergiche acute, effetti cardiovascolari e danni neurologici (vedere paragrafo 4.8).La levobupivacaina nell'anestesia regionale deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromessa funzionalità cardiovascolare, ad es. grave aritmia cardiaca (vedere paragrafo 4.3).L'introduzione di anestetici locali, attraverso la somministrazione intratecale o epidurale, nel sistema nervoso centrale di pazienti con preesistenti patologie del SNC può potenzialmente esacerbare alcuni di questi stati patologici. Di conseguenza è richiesta un'attenta valutazione clinica quando è prevista un'anestesia epidurale o intratecale in tali pazienti.Durante la somministrazione epidurale di levobupivacaina, le soluzioni concentrate (0,5-0,75%) devono essere somministrate a dosaggi crescenti di 3-5 ml e con un intervallo di tempo tra le dosi sufficiente a rilevare manifestazioni tossiche dovute ad un'accidentale iniezione intravascolare o intratecale. Casi di grave bradicardia, ipotensione e compromissione respiratoria con arresto cardiaco (alcuni dei quali mortali) sono stati segnalati in associazione con anestetici locali, inclusa la levobupivacaina. Quando deve essere iniettata un'alta dose, come ad es. nel blocco epidurale, si raccomanda di somministrare una dose di prova di 3-5 ml di lidocaina con l'aggiunta di adrenalina. Un'accidentale iniezione intravascolare può quindi essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca, mentre un'accidentale iniezione intratecale si riconosce da segni di blocco spinale.Devono essere inoltre eseguite con la siringa delle aspirazioni prima e durante ogni iniezione supplementare nelle tecniche con catetere in infusione continua (intermittente).Un'iniezione intravascolare è possibile anche se le aspirazioni del sangue sono negative. Durante la somministrazione dell'anestesia epidurale si raccomanda di somministrare inizialmente una dose di prova e monitorarne gli effetti prima di somministrare l'intera dose.L'anestesia epidurale con qualsiasi anestetico locale può dare luogo ad ipotensione e bradicardia. Per tutti i pazienti deve essere previsto un accesso venoso. Deve essere assicurata la disponibilità di fluidi appropriati, vasopressori, anestetici con proprietà anticonvulsivanti, miorilassanti e atropina, attrezzatura e personale esperto per la rianimazione (vedere paragrafo 4.9).Ci sono state segnalazioni post-marketing di sindrome di cauda equina ed eventi indicativi di neurotossicità (vedere sezione 4.8) temporaneamente associati con l'uso di levobupivacaina per l'analgesia epidurale per un periodo di tempo maggiore o uguale a 24 ore. Questi eventi sono stati più gravi ed in alcuni casi hanno portato a postumi permanenti quando la levobupivacaina è stata somministrata per più di 24 ore. Pertanto l'infusione di levobupivacaina per un periodo superiore a 24 ore deve essere valutata attentamente e deve essere utilizzata solo quando il beneficio per il paziente supera il rischio.È essenziale che l'aspirazione di sangue o liquido cerebrospinale (quando applicabile) vada eseguita prima dell'iniezione di un qualsiasi anestetico locale, sia prima della dose iniziale sia per tutte le dosi successive al fine di evitare l'iniezione intravascolare o intratecale. Tuttavia una aspirazione a pressione negativa non protegge dal rischio di una iniezione intravascolare o intratecale. La levobupivacaina deve essere usata con cautela in pazienti che ricevono altri anestetici locali o agenti strutturalmente correlati ad anestetici locali di tipo amidico, poichè gli effetti tossici di questi farmaci sono additivi.Al paziente devono essere somministrati fluidi per via endovenosa mediante un catetere a permanenza per assicurare la disponibilità di un accesso intravenoso. Si deve utilizzare la più bassa dose di anestetico locale efficace per l'anestesia allo scopo di evitare alti livelli plasmatici e effetti avversi gravi.Si raccomanda di evitare la rapida iniezione di grandi volumi di soluzione di anestetico locale e quando possibile si devono utilizzare dosi frazionate (crescenti).Piccole dosi di anestetici locali iniettati nella zona cefalica e del collo, compresi i blocchi retrobulbari, dentali e del ganglio stellato, possono dar luogo a reazioni avverse, simili a quelle da tossicità sistemica osservate con iniezioni intravascolari accidentali di dosi maggiori. Le tecniche di iniezione richiedono la massima attenzione. Le reazioni avverse possono essere dovute all'iniezione intraarteriosa dell'anestetico locale con flusso retrogrado, fino alla circolazione cerebrale. Esse possono essere dovute anche alla puntura della membrana durale del nervo ottico durante un blocco retrobulbare, con conseguente diffusione dell'anestetico locale lungo lo spazio subdurale fino al mesencefalo. I pazienti che ricevono questi tipi di blocco devono essere osservati costantemente ed i loro parametri circolatori e respiratori devono essere monitorati. Si raccomanda di avere immediatamente disponibile l'attrezzatura per la rianimazione ed il personale per il trattamento delle reazioni avverse.Il personale medico che effettua blocchi retrobulbari deve essere consapevole che si sono avuti casi di arresto respiratorio in seguito ad iniezione di anestetico locale. Prima di un blocco retrobulbare, così come con tutte le altre procedure regionali, devono essere assicurati l'immediata disponibilità di attrezzature, farmaci e personale competente per il trattamento della depressione o dell'arresto respiratorio, delle convulsioni e della stimolazione o depressione cardiaca. Così come per altre procedure anestesiologiche, i pazienti, dopo un blocco di tipo oftalmologico, devono essere costantemente tenuti sotto controllo per il riconoscimento dei segni di tali reazioni avverse.Ci sono state segnalazioni post-marketing di condrolisi nei pazienti che hanno ricevuto un'infusione continua intraarticolare post-operatoria di anestetici locali. La maggior parte dei casi segnalati di condrolisi hanno coinvolto l'articolazione della spalla. A causa di molteplici fattori che contribuiscono e all'inconsistenza nella letteratura scientifica in materia di meccanismo d'azione, non è stata stabilita la causalità. L'infusione continua intra-articolare non è un'indicazione approvata per levobupivacaina.la levobupivacaina deve essere usata con cautela nei pazienti debilitati, anziani o pazienti con patologie acute (vedere paragrafo 4.2).dal momento che la levobupivacaina è metabolizzata a livello epatico, deve essere usata con cautela nei pazienti con malattia epatica o con una circolazione sanguigna epatica ridotta, p. es. alcolisti o pazienti cirrotici (vedere paragrafo 5.2).Studi in vitro indicano che l'isoforma CYP3A4 e l'isoforma CYP1A2 mediano il metabolismo della levobupivacaina. Sebbene non siano stati condotti studi clinici in merito, il metabolismo della levobupivacaina può essere influenzato dagli inibitori del CYP3A4, quali chetoconazolo, e dagli inibitori CYP1A2, quali le metilxantine.La levobupivacaina deve essere usata con cautela in pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici dotati di attività anestetica locale, ad esempio mexiletina, o farmaci antiaritmici di classe III in quanto i loro effetti tossici possono sommarsi.Non è stato ancora completato alcuno studio clinico per valutare la levobupivacaina in associazione con l'adrenalina.L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare reazioni tossiche immediate. In caso di sovradosaggio, le concentrazioni di picco plasmatiche non possono essere raggiunte fino a 2 ore dopo la somministrazione a seconda del sito di iniezione e, di conseguenza, i segni di tossicità possono manifestarsi in ritardo. Gli effetti del medicinale possono risultare prolungati.Le reazioni avverse a livello sistemico, in seguito a sovradosaggio o ad iniezione intravasale accidentale, osservate con agenti anestetici locali ad azione prolungata, interessano sia il sistema nervoso centrale sia effetti cardiovascolari.Le convulsioni devono essere subito trattate con tiopentale o diazepam per via endovenosa in dosi adeguate a secondo della necessità. Queste due sostanze deprimono anche il sistema nervoso centrale e le funzioni cardiaca e respiratoria. Il loro uso può quindi indurre apnea. È possibile usare bloccanti neuromuscolari solo nel caso in cui il medico sia in grado di garantire la pervietà delle vie aeree e di trattare un paziente completamente paralizzato.Se non sono trattate immediatamente, le convulsioni, con conseguente ipossia e ipercapnia, unite a depressione miocardica dovuta agli effetti dell'anestetico locale a carico del cuore, possono determinare aritmia cardiaca, fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco.L'ipotensione può essere prevenuta o attenuata da un pretrattamento con un'infusione di fluidi e/o con l'impiego di vasopressori. Nel caso in cui si verificasse ipotensione, essa deve essere trattata per via endovenosa con cristalloidi o colloidi e/o con dosi crescenti di un vasopressore quale efedrina 5-10 mg. Ogni altra causa coesistente di ipotensione deve essere rapidamente trattata.Nel caso in cui si verificasse una bradicardia grave, un trattamento con atropina 0,3-1,0 mg, normalmente ripristina la frequenza cardiaca a livelli accettabili.L'aritmia cardiaca deve essere trattata come raccomandato e la fibrillazione ventricolare deve essere trattata con la cardioversione.Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia.Basandosi sull'esperienza con la bupivacaina può insorgere bradicardia fetale in seguito a blocco paracervicale (vedere paragrafo 4.3).Come risulta dall'esperienza con la bupivacaina, la concentrazione da 7,5 mg/ml è controindicata in ostetricia a causa di un rischio più elevato di effetti cardiotossici (vedere paragrafo 4.3).Per la levobupivacaina, non ci sono dati clinici relativi all'esposizione al farmaco durante il primo trimestre di gravidanza. Studi condotti sugli animali non indicano effetti teratogeni, ma hanno evidenziato tossicità embrio-fetale a livelli di esposizione sistemica nello stesso intervallo dei livelli di esposizione ottenuti nell'uso clinico (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo non è noto. La levobupivacaina non deve quindi essere somministrata durante le prime fasi della gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.Non è noto se la levobupivacaina o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno umano. Come per la bupivacaina, la levobupivacaina è probabile che sia scarsamente escreta nel latte materno. Di conseguenza l'allattamento è possibile dopo anestesia locale.Per la levobupivacaina non sono disponibili o sono solo limitati i dati per valutare l'impatto sulla fertilità.La levobupivacaina ha una forte influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.I pazienti devono essere avvertiti che non devono guidare o operare con macchinari finché non scompaiono gli effetti dell'anestesia e quelli immediati dell'intervento chirurgico.1 ml di soluzione contiene 7,5 mg di levobupivacaina come levobupivacaina cloridrato.Ogni fiala da 10 ml contiene 75 mg di levobupivacaina come levobupivacaina cloridrato.Eccipienti con effetto noto:Questo medicinale contiene 3,6 mg di sodio per ml, equivalente a 0,18% della dose massima giornaliera dell'OMS pari a 2 g di sodio per l'adulto.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Sodio cloruroSodio idrossido (per regolare il pH)Acido cloridrico (per regolare il pH)Acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 24 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.Fiale di polipropilene da 10 ml, in blister sterili. È fornita in confezioni da 5, 10 o 20 unità.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.