Lormetazepam Alter 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med. (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 mlFORMA FARMACEUTICAgoccePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.PREZZO8,20 €N.B. Trattamento a breve termine dell'insonnia.Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.Ipersensibilità al principio attivo; ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencato al paragrafo 6.1.Miastenia grave.Atassia spinale e cerebellare.Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva) Sindrome da apnea notturna.Glaucoma ad angolo stretto.Grave insufficienza epatica.Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento“).Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.Durata del trattamentoLa durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.È utile informare il paziente quando inizia il trattamento che esso è di durata limitata e spiegargli chiaramente che la dose può essere progressivamente diminuita.In alcuni casi può essere necessaria l'estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non può essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica.Per ulteriori informazioni relative ai pazienti di età inferiore ai 18 anni vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“.Tolleranza Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di Lormetazepam Alter.Dipendenza L'uso di Lormetazepam Alter e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. È stato segnalato l'abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Pertanto, Lormetazepam Alter deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti.La possibilità di dipendenza è ridotta quando Lormetazepam Alter è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sarà accompagnato da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità, cefalea, dolori muscolari. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche.Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo è improbabile che accada con Lormetazepam Alter perchè la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore.Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam Alter dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza.All'interruzione del trattamento può presentarsi insonnia da rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo può essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre, è importante che il paziente sia informato delle possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando Lormetazepam Alter viene sospeso.È utile informare il paziente quando inizia il trattamento che esso è di durata limitata e spiegargli chiaramente che la dose può essere progressivamente diminuita.Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore se possibile (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).Reazioni psichiatriche e paradosse È noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso.È più probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso di Lormetazepam Alter.Pertanto, Lormetazepam Alter non è raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere usato da solo per il trattamento di disturbi del sonno associati alla depressione. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poichè i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie).Durante l'uso di benzodiazepine, compreso Lormetazepam Alter può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Il suicidio può essere precipitato in tali pazienti. Lormetazepam Alter deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione.Gruppi specifici di pazienti Popolazione pediatricaPer l'insonnia, Lormetazepam Alter non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“).Pazienti anzianiL'uso di benzodiazepine, tra cui Lormetazepam Alter può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani.Gli anziani devono assumere una dose ridotta. (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“)Pazienti con atassia spinale e cerebellare Lormetazepam Alter deve essere somministrato con cautela nei pazienti con atassia spinale e cerebellare.Pazienti con insufficienza respiratoria cronicaUna dose più bassa è consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).Pazienti con grave insufficienza epaticaCi sono limitati dati di farmacocinetica relativi al dosaggio singolo di Lormetazepam Alter nei pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica. La clearance plasmatica ridotta in questi pazienti aumenta l'incremento medio della concentrazione massima e dell'esposizione sistemica (AUC) di 2 volte. Tuttavia, non sono disponibili dati di farmacocinetica di studi clinici sulla somministrazione ripetuta di Lormetazepam Alter in questa popolazione di pazienti.Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto le benzodiazepine possono precipitare l'encefalopatiaPazienti con insufficienza renale grave Lormetazepam Alter deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.Pazienti con psicosi Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Lormetazepam Alter (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).Rischio dall'uso concomitante di oppioidi: L'uso concomitante di Lormetazepam Alter ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o ad esse correlati come Lormetazepam Alter con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Lormetazepam Alter in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2).I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).AVVERTENZA SUGLI ECCIPIENTIAlcolLormetazepam Alter gocce orali contiene solo piccole quantità di etanolo (alcol etilico): meno di 100 mg per ml (1 ml corrisponde a 25 gocce). Può essere pericoloso per i pazienti che soffrono di alcolismo. Da tenere presente nelle donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e nelle categorie ad alto rischio, come i pazienti con epatopatie o epilessia.Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando co-somministrate con alcol o altri deprimenti del SNC.l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o ad esse correlati quali Lormetazepam Alter con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).Alcol: l'assunzione concomitante del medicinale con alcol deve essere evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale viene assunto con alcol, ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Particolare cautela deve essere prestata in associazione a farmaci che deprimono la funzione respiratoria come oppioidi (analgesici, sedativi della tosse o trattamenti sostitutivi), specialmente nei pazienti anziani.Farmaci che deprimono il SNCLormetazepam deve essere usato con cautela in associazione ad altri farmaci che deprimono il SNC: l'effetto depressivo centrale può aumentare nei casi di uso concomitante di anestetici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, altri antidepressivi, oppioidi, anticonvulsivanti, analgesici narcotici, antiepilettici, e sedativi H1-antistaminici.Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica.L'uso concomitante di clozapina e Lormetazepam Alter può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia.La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.Sono state segnalate interazioni tra le benzodiazepine e altre classi di farmaci (beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici diversi). Pazienti in trattamento concomitante con beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici devono essere trattati con cautela, specialmente all'inizio del trattamento con lormetazepam.Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.Uso oraleIl trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile.In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di Lormetazepam Alter non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. La dose massima non dovrebbe essere superata.In determinati casi può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente.Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto è di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5 - 1 mg.Nel trattamento di pazienti con funzione renale alterata, si dovrà valutare un ‘eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica, si deve considerare una riduzione della dose.Si sconsiglia la somministrazione di Lormetazepam Alter per il trattamento dell'insonnia a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.La disponibilità delle gocce orali rende agevole la posologia.Le gocce vanno diluite in un po' di liquido, mezz'ora prima di coricarsi.Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di Lormetazepam Alter non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcol). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze e che possano verificarsi depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.SintomiIl sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma.I sintomi di una leggera intossicazione sono sonnolenza, stanchezza, atassia, disturbi della visione, obnubilamento, confusione mentale e letargia.La somministrazione orale di dosi più alte può portare sintomi che vanno da sonno profondo a incoscienza, atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte.Trattamento In caso di sintomi di intossicazione più lievi, si deve consentire al paziente di smaltire la sostanza durante il sonno, sotto continua osservazione.A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.Se non si osserva un miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.In caso di ipotensione devono essere utilizzati farmaci per la circolazione periferica tipo noradrenalinico e volemico. È richiesta ventilazione assistita in caso di compromissione respiratoria, che può anche essere causata da rilassamento periferico muscolare.In presenza di intossicazione mista, può essere utile l'emodialisi e la dialisi peritoneale. Tuttavia, esse non sono efficienti in caso di mono-intossicazione con Lormetazepam Alter. Il Flumazenil può essere utile come antidoto.Per ulteriori informazioni sull'uso corretto di flumazenil fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo ai prodotti contenenti flumazenil. Gli antagonisti della morfina sono controindicati.Come precauzione, Lormetazepam Alter non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento.Se Lormetazepam Alter viene prescritto ad una donna in età fertile, ella dovrà mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.Se, per gravi motivi medici, Lormetazepam Alter è somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficoltà nella suzione (“ipotonia del lattante“) e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale.Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto Lormetazepam Alter o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.Poiché il farmaco viene escreto in piccole quantità nel latte materno, Lormetazepam Alter non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).Lormetazepam Alter influenza in modo significativo la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari, in quanto causa sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e compromissione della funzione muscolare. Le reazioni possono essere alterate in relazione al tempo di ingestione, della sensibilità individuale e alla dose. Questo si verifica con un'alta dose in associazione ad alcol (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione“).Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata.Per 1 ml di soluzione:Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aroma arancio, essenza limone, aroma caramello e glicole propilenico.Scadenza: 36 mesiConservare a temperatura non superiore a 25°C.:flacone di vetro giallo tipo III da 20 ml con contagocce in polietilene e chiuso mediante una capsula bianca in polipropilene tipo “Child proof“ con copertura interna in politene.