Pressloval 80 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 80 mg 28 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO5,60 €N.B. Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica in seguito a infarto recente (12 ore – 10 giorni) (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei minerlacorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e dell'ipertensione in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica in seguito a infarto recente (12 ore – 10 giorni) (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei minerlacorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente.Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina < 10 ml/min e in pazienti sottoposti a dialisi; pertanto valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min (vedere i paragrafi 4.2 e 5.2).Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata senza colestasi, Pressloval Compresse rivestite con film deve essere utilizzato con cautela (vedere i paragrafi 4.2 e 5.2).Pazienti sodio e/o volume depletiIn pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come ad esempio coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Pressloval Compresse rivestite con film. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Pressloval Compresse rivestite con film, ades. riducendo la dose di diuretico.Stenosi dell'arteria renaleNon è stata stabilita la sicurezza di impiego di Pressloval Compresse rivestite con film in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.La somministrazione di Pressloval Compresse rivestite con film a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poichè altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, si raccomanda il  monitoraggio della funzione renale durante il trattamento con Valsartan.Trapianto renaleAd oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di Pressloval Compresse rivestite con film in pazienti sotto posti a trapianto renale recente.IperaldosteronismoprimarioI pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Pressloval Compresse rivestite con film in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttivaCome per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con valsartan. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con valsartan deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere i paragrafi 4.3 e 4.6).La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati è aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie (vedere i paragrafi 4.2 e 5.1). L'associazione di valsartan con un ACE inibitore non è pertanto raccomandata.Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere il paragrafo 4.2). L'uso di Pressloval nei pazienti post-infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere il paragrafo 4.2).Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) , può aumentare quando PRESSLOVAL viene assunto in associazione con un ACE-inibitore. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e Pressloval non ha dimostrato alcun beneficio clinico (vedere il paragrafo 5.1). Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata. Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e valsartan non è raccomandata. L'uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione del sangue.È necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere il paragrafo 4.2).L'uso di Pressloval in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente provoca una riduzione della pressione sanguigna, ma non è normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni relative alla posologia (vedere il paragrafo 4.2).Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina- aldosterone (ad es., pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia) , il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o azotemia progressiva e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte. Poiché valsartan è un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non può essere escluso che l'uso di Pressloval possa essere associato a un peggioramento della funzionalità renale.Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.Non sono stati effettuati studi sull'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina < 30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi; valsartan, pertanto, non è raccomandato in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min (vedere i paragrafi 4.2 e 5.2). La funzionalità renale e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con valsartan, in particolare quando valsartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale.Come negli adulti, Pressloval Compresse rivestite con film è controindicato nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere i paragrafi 4.3 e 5.2). È limitata l'esperienza clinica sull'uso di Pressloval Compresse rivestite con film nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieve o moderata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.Questo medicinale contiene lattosio e lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleraza al galattosio, deficit della Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.In caso di uso concomitante di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non è raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio.Qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio.Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un'adeguata idratazione del paziente.Dati indicano che il valsartan è un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. La somministrazione contemporanea di inibitori dei trasportatori di captazione (es. rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (es. ritonavir) può aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi farmaci.I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).Negli studi di interazione, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.Nei bambini e negli adolescenti ipertesi, in cui sono comuni anomalie renali sottostanti, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone in grado di aumentare i livelli sierici di potassio. La funzionalità renale e i livelli sierici di potassio devono essere controllati attentamente.Il dosaggio iniziale raccomandato per Pressloval Compresse rivestite con film è di 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio può essere aumentato a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg.Pressloval Compresse rivestite con film può anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuirà ancor di più la pressione arteriosa in questi pazienti.Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale è ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg.La dose massima da raggiungere è 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia, e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità del paziente. In caso di ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio.Valsartan può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non è raccomandato (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalità renale.Il dosaggio iniziale raccomandato per Pressloval Compresse rivestite con film è di 40 mg due volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni.Valsartan può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE inibitore, valsartan e un betabloccante o un diuretico risparmiatore di potassio non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale.Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.Insufficienza renaleNon è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10ml/min (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2).Insufficienza epaticaL'uso di valsartan è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi(vedere i paragrafi4.3,4.4e5.2). In pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.La dose iniziale è di 40 mg una volta al giorno per i bambini con peso corporeo inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno per i bambini con peso corporeo pari o superiore a 35 kg. La dose deve essere aggiustata sulla base della risposta della pressione arteriosa. Per conoscere le dosi massime sperimentate negli studi clinici, consultare la seguente tabella.Non sono state sperimentate dosi superiori a quelle elencate che non sono pertanto raccomandate.Peso   Dose massima sperimentata in studi clinici≥ 18 kg - <35 kg    80 mg≥ 35 kg - <80 kg    160 mg≥ 80 kg - ≤160 kg    320 mgI dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia, non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Pressloval Compresse rivestite con film nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni.Non sono stati condotti studi sull'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi; valsartan, pertanto, non è raccomandato in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min. La funzionalità renale e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati attentamente (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2).Come per gli adulti, Pressloval Compresse rivestite con film è controindicato nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). È limitata l'esperienza clinica sull'uso di Pressloval Compresse rivestite con film nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieve o moderata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.Pressloval Compresse rivestite con film non è raccomandato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni per la mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.Pressloval può essere assunto lontano dai pasti e deve essere somministrato con acqua.Il sovradosaggio di Pressloval Compresse rivestite con film può provocare una marcata ipotensione, che può portare ad un ridotto livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock.Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie.In caso di ipotensione è bene porre il paziente in posizione supina e somministrare rapidamente soluzioni saline.È improbabile che valsartan possa essere rimosso mediante emodialisi.Non sono stati effettuati studi relativi all'effetto sulla capacità di guidare veicoli. In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve considerare la possibilità di occasionali capogiri o di stanchezza. Una compressa rivestita con film contiene 40 mg di valsartan.Eccipienti: lattosio anidro e lattosio monoidrato.Una compressa contiene 60,8 mg di lattosio.Una compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan.     Eccipienti: lattosio anidro e lattosio monoidrato.Una compressa contiene 121,6 mg di lattosio.Per l'elencocompletodeglieccipienti,vedereparagrafo6.1.Nucleo della compressa:Lattosio anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silicone colloidale diossido, magnesio stearatoFilm di rivestimento della compressa:ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E 171) , ossido di ferro rosso (E 172) , ossido di ferro giallo (E 172)Pressloval 40 mg compresse rivestite con film contiene anche ossido di ferro nero (E 172).Pressloval 160 mg compresse rivestite con film contiene anche ossido di ferro nero (E 172).Scadenza: 36 mesiNon conservare ad una temperatura superiore a 30° C.Blister in PVC/PVDC/alluminio con 14, 28, 56 o 98 compresse rivestite con filmBlister in PVC/PVDC/alluminio con 14, 28, 56 o 98 compresse rivestite con filmBlister in PVC/PVDC/alluminio con 14, 28, 56 o 98 compresse rivestite con filmÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.