Mirtazapina Alter 30 mg 30 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 30 mg 30 compresse rivestiteFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO16,17 €N.B. Episodi di depressione maggiorenegli adulti.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipientiUso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.5).MIRTAZAPINA ALTER non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità(essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.La depressione è associata con un rischio elevato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino alla remissione. Poiché il miglioramento può non avvenire durante le primissime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente fino al miglioramento. Secondo l'esperienza clinica generale, il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.Pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, o che mostrano un livello significativo diideazioni suicidarie antecedenti il trattamento, presentano un rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi suicidari e pertanto devono essere seguiti attentamente durante il trattamento. Inoltre, è possibile un aumento del rischio di comportamenti suicidari in giovani adulti.Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo condotti sull'impiego di farmaci antidepressivi in pazienti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari con gli antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di età inferiore ai 25 anni. La terapia con antidepressivi deve essere accompagnata da un'attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli a rischio elevato e specialmente nelle prime fasi del trattamento e in seguito a correzioni della doseI pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati riguardo della necessità di monitorare lacomparsa di qualsiasi peggioramento clinico di comportamenti o pensieri suicidi e di cambiamenti insoliti del comportamento e chiedere immediatamente il consiglio medico se questi sintomi dovessero presentarsi.Per quanto riguarda la possibilità di suicidio, specie all'inizio del trattamento, è bene fornire al paziente solo il minimo numero di compresse di MIRTAZAPINA ALTERin accordo con la buona gestione del paziente, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio.Durante il trattamento con MIRTAZAPINA ALTER, è stata segnalata depressione midollare, che si manifesta, di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi.Agranulocitosi reversibile è stata segnalata, raramente, anche nel corso degli studi clinici con MIRTAZAPINA ALTER. Nel periodo successivo alla commercializzazione di MIRTAZAPINA ALTER, sono stati riportati casi rari di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali. Casi fatali riguardano pazienti sopra i 65 anni di età. Il medico deve prestare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite od altri segni di infezione; quando questi si presentano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo.Se compare ittero, il trattamento deve essere interrotto.È necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto controllo i pazienti con:Inoltre, come con altri antidepressivi, si deve tenere conto che:Molto raramente con l'uso di mirtazapina è stata segnalata iponatriemia, probabilmente dovuta a inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).Si deve prestare attenzione nei pazienti a rischio come i pazienti anziani o i pazienti trattati in concomitanza con medicinali noti per causare iponatriemia.Interazione con farmaci serotoninergici: la sindrome seritoninergica può presentarsiquando gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRls) vengono somministrati in combinazione con altri farmaci serotoninergici (vedere paragrafo 4.5). Sintomi della sindrome serotoninergica possono essere ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica e possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilità ed estrema agitazione che progredisce in delirio e coma. Si raccomanda cautela e un più stretto controllo clinico quando questi principi attivi vengono somministrati in associazione con la mirtazapina. Il trattamento con mirtazapina deve essere interrotto al manifestarsi di questi eventi e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Dall'esperienza successiva alla commercializzazione, sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente in pazienti trattati con MIRTAZAPINA ALTER da solo (vedere paragrafo 4.8).Le persone anziane sono spesso più sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi. Durante gli studi clinici condotti con mirtazapina non sono stati segnalati effetti indesiderati più frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre fasce di età.Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MIRTAZAPINA ALTER:MIRTAZAPINA ALTER contiene lattosio.Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o damalassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.Inoltre, come con gli SSRI, la somministrazione concomitante di altre sostanze attive serotoninergiche (L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, blu di metilene, SSRI, venlafaxina, litio e preparati a base di erba di S.Giovanni – Hypericumperforatum) può determinare un'incidenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica: vedere paragrafo 4.4).Deve essere raccomandata cautela ed è richiesto uno stretto monitoraggio clinico, quando questi principi attivi sono somministrati in combinazione con la mirtazapina.Quandola carbamazepina o un altro induttore del metabolismo dei farmaci (quale rifampicina o fenitoina) viene somministrato contemporaneamente alla mirtazapina, può essere necessario aumentare la dose di quest'ultima. Se il trattamento con un induttore viene interrotto, può essere necessario ridurre la dose di mirtazapina.:La dose efficace giornaliera è di solito compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale è15 o 30 mg (la dose più alta deve essere presa alla sera).Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane. In presenza di una risposta insufficiente, si può aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima. Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento.I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurare che siano esenti da sintomi.Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione(vedere paragrafo 4.4).:La dose raccomandata è uguale a quella degli adulti. Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve avvenire sotto stretto controllo medico per assicurare una risposta efficace e sicura.La clearance della mirtazapina può essere ridotta in pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <40 ml/min); ciò deve essere tenuto presente, quando si prescrive MIRTAZAPINA ALTER a queste categorie di pazienti (vedere paragrafo 4.4).La clearance della mirtazapina può essere ridotta in pazienti con compromissione epatica; ciò deve essere tenuto presente, quando si prescrive MIRTAZAPINA ALTER a queste categorie di pazienti in particolarein presenza di grave disfunzione epatica, poichè i pazienti con grave disfunzione epatica non sono stati oggetto di studio (vedere paragrafo 4.4).MIRTAZAPINA ALTER non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poichè la sua efficacia non è stata dimostrata in due studi clinici a breve termine (vedere paragrafo 5.1) e per motivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).Poiché l'emivita della mirtazapina è di 20-40 ore, MIRTAZAPINA ALTER è adatto per essere somministrato in dose unica giornaliera: è preferibile assumere la dose unica di sera, prima di andare a dormire. La dose prescritta di MIRTAZAPINA ALTER può anche essere assunta in 2 somministrazioni, suddividendola in parti uguali tra mattino e sera.Le compresse devono essere assunte per via orale, se necessario con un po' di liquido, ed inghiottitesenza essere masticate.L'attuale esperienza relativa al sovradosaggio con MIRTAZAPINA ALTER da solo indica che i sintomi sono di solito lievi. Sono stati riportati depressione del sistema nervoso centrale con disorientamento e sedazione prolungata, insieme a tachicardia e lieve iper- o ipotensione.Tuttavia, esiste la possibilità di conseguenze più gravi (incluse fatalità) a dosaggi più alti rispetto alladose terapeutica, specialmente con sovradosaggi misti.I casi di sovradosaggio debbono essere trattati con appropriata terapia sintomatica e di sostegno delle funzioni vitali. Si deve inoltre considerare la somministrazione di carbone attivo o la lavanda gastrica.GravidanzaI dati limitati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite.Gli studi condotti negli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni o di tossicità riproduttiva di rilevanza clinica tuttavia è stata osservata tossicità evolutiva (vedere paragrafo 5.3). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) in gravidanza, soprattutto verso la fine della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN).Sebbene nessuno studio abbia analizzato l'associazione di IPPN al trattamento con mirtazapina, tale rischio potenziale non può essere escluso tenendo conto del meccanismo connesso di azione (aumento delle concentrazioni di serotonina).MIRTAZAPINA ALTER non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario, e soltanto dopo un'attenta valutazione clinica del rapporto rischio/beneficio.Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. QualoraMIRTAZAPINA ALTER sia utilizzato sino al parto o poco prima del parto, è raccomandato un monitoraggio post–natale del neonato per valutare possibili effetti da sospensione.Gli studi condotti su animali e i dati limitati rilevati sull'uomo hanno evidenziato che la mirtazapina è escreta nel lattematerno solo in piccole quantità. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno ocontinuare/interrompere la terapia con MIRTAZAPINA ALTER deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al senoper il bambino e del beneficio della terapia con MIRTAZAPINA ALTER per la donna.Studi non–clinici di tossicità riproduttiva sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità.MIRTAZAPINA ALTER influenza poco o in maniera moderata la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.MIRTAZAPINA ALTER può ridurre la capacità di concentrazione e lo stato di vigilanza. I pazienti trattati con antidepressivi devono evitare lavori potenzialmente pericolosi che richiedono vigilanza e buona concentrazione, come guidare un veicolo a motore o usare macchinari.Ogni compressa contiene:30 mg di mirtazapina.Eccipienti con effetti noti:Ogni compressa rivestita con film di MIRTAZAPINA ALTER 30 mg contiene lattosio (monoidrato)Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.amido pregelatinizzatoipromellosamagnesio stearatosilice colloidale anidralattosio monoidratoipromellosatitanio diossido (E 171)glicerolo triacetato.Scadenza: 36 mesiConservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.Astuccio di cartone contenente 30 compresse in blister.