Zaditen è un farmaco a base di ketotifene idrogeno fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.Selezionare una delle seguenti confezioni di Zaditen disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):zaditen 0,2 mg/ml sciroppo 1 flac. 200 ml con cucchiaio dosatorezaditen 2 mg 15 compresse a rilascio prolungatoTrattamento sintomatico della rinite allergica.Posologia  Adulti: 2 mg una volta al dì, preferibilmente la sera; se necessario, 2 mg due volte al dì (mattino e sera, intervallo 12 ore). Nei pazienti sensibili a sedazione, è raccomandato un lento incremento del dosaggio durante la prima settimana di trattamento, fino al raggiungimento della dose terapeutica completa. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica Bambini sopra i 3 anni e adolescenti: 2 mg una volta al dì, preferibilmente la sera. Anziani (65 anni e oltre) Non c'è alcuna evidenza che suggerisca di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani. Insufficienza renale Non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza renale e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza epatica Non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza epatica e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione ZADITEN 2 mg compresse a rilascio prolungato deve essere ingoiato intero. Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; epilessia; pazienti in trattamento con antidiabetici orali; allattamento al seno. Fertilità Non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza Sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sulla gravidanza, nè sullo sviluppo peri- e post-natale, ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza del ketotifene nella gravidanza umana non è stata stabilita. Zaditen dovrà quindi essere somministrato alle donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono. Allattamento Il ketotifene viene escreto nel latte materno dei ratti. Poiché non sono disponibili dati umani, si suppone che sia escreto anche in quello umano, per cui le madri trattate con Zaditen non devono allattare.Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi (SOC) di MedDRA ed elencate in ordine decrescente di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità. Tabella 1 Infezioni e infestazioni Non comune: cistite Disturbi del sistema immunitario Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazione cutanea grave Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: aumento di peso Disturbi psichiatrici** Comune: stato di eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo Patologie del sistema nervoso Non comune: vertigini* Raro: sedazione* Non nota: convulsioni, sonnolenza*, cefalea Patologie gastrointestinali Non comune: secchezza della bocca* Non nota: vomito, nausea Patologie epatobiliari Molto raro: epatite, aumento degli enzimi epatici Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo Non nota: eruzione cutanea, orticaria *La sonnolenza, la sedazione, la secchezza della bocca e le vertigini di solito compaiono all'inizio del trattamento, ma scompaiono spontaneamente con il progredire della terapia. **I sintomi della stimolazione a livello nervoso centrale, quali stato di eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo si sono osservati soprattutto nei bambini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo