Carmustina Obvius 100 mg polvere e solvente per soluzione per infusione uso ev 1flaconcino + 1 flaconcino 3 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 100 mg polvere e solvente per soluzione per infusione uso ev 1flaconcino + 1 flaconcino 3 mlFORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO1159,42 €N.B. Carmustina è efficace nei seguenti neoplasmi maligni come agente singolo o in associazione ad altri agenti antineoplastici e/o altre misure terapeutiche (radioterapia, chirurgia):Ipersensibilità al principio attivo, ad altre nitrosuree o a uno qualsiasi degli eccipienti.Grave depressione midollare.Grave danno renale (in stadio terminale).Bambini e adolescentiAllattamento.È stata riferita tossicità polmonare caratterizzata da infiltrati polmonari e/o fibrosi con una frequenza fino al 30 %, che può verificarsi nei tre anni successivi alla terapia e sembra essere dose-correlata con dosi cumulative di 1.200-1.500 mg/m2 in quanto associata ad aumentata probabilità di fibrosi polmonare. Tra i fattori di rischio rientrano il fumo, la presenza di un'affezione respiratoria, anomalie radiografiche preesistenti, irradiazione toracica sequenziale o concomitante e associazione con altri agenti che causano danno polmonare. Durante il trattamento devono essere eseguiti studi di funzionalità polmonare al basale e radiografie al torace, oltre a frequenti test di funzionalità polmonare. I pazienti con un basale inferiore al 70 % della capacità vitale forzata (FVC) o alla capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) previste sono particolarmente a rischio.È stato riferito un aumento del rischio di tossicità polmonare durante il trattamento in regime di condizionamento e HTCP per le donne. Finora tale aumento del rischio è descritto per il trattamento in sé, comprendente regimi di condizionamento senza carmustina (ad es. TBI o Busulfan seguito da ciclofosfamide) o con carmustina (BEAM: carmustina, etoposide, citarabina e Melfalan o CBV: ciclofosfamide, carmustina e etoposide).È stato dimostrato che una terapia ad alto dosaggio con carmustina (in particolare a 600 mg/m2) precedente a trapianto di cellule staminali ematopoietiche aumenta il rischio e la gravità di incidenza di possibili tossicità polmonari; di conseguenza l'uso di carmustina deve essere pertanto soppesato in relazione ai rischi.In caso di terapia ad alto dosaggio con carmustina, il rischio e la gravità di possibili infezioni, tossicità a livello cardiaco, epatico, gastrointestinale e renale, malattie del sistema nervoso e anomalie elettrolitiche (ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipofosfatemia) aumenta.I pazienti con comorbidità e stato della malattia in peggioramento rischiano maggiormente di sviluppare effetti avversi. Ciò deve essere tenuto in considerazione specialmente nei pazienti più anziani.Occorre inoltre controllare la funzionalità epatica e renale prima del trattamento e monitorarla regolarmente durante la terapia (vedere paragrafo 4.8).Può insorgere inoltre enterocolite neutropenica quale evento avverso legato alla terapia in seguito a un trattamento con agenti chemioterapici.Carmustina è cancerogena nei ratti e nei topi a dosi inferiori alla dose umana raccomandata in base alla superficie corporea (vedere paragrafo 5.3).La tossicità midollare è una reazione avversa tossica comune e grave di carmustina. È necessario eseguire frequenti esami emocromocitometrici completi per almeno sei settimane dopo una dose. In caso di diminuzione del numero di piastrine circolanti, di leucociti o di eritrociti a seguito di precedenti chemioterapie o per altre cause, la dose deve essere adeguata (vedere a tal proposito la tabella 1, paragrafo 4.2). La funzionalità epatica, renale e polmonare deve essere controllata e monitorata regolarmente durante la terapia (vedere paragrafo 4.8). Dosi ripetute di Carmustine Obvius non devono essere somministrate con frequenza più ravvicinata di sei settimane. La tossicità midollare di carmustina è cumulativa; pertanto si deve considerare un adeguamento del dosaggio sulla base delle conte ematiche al nadir delle dosi precedenti (vedere paragrafo 4.2).La somministrazione diretta di carmustina nell'arteria carotide è considerata sperimentale ed è stata associata a tossicità oculare.Un dosaggio di 600 mg/mg2di questo medicinale somministrato a un adulto di 70 kg comporterebbe un'esposizione a 370 mg/kg di etanolo con conseguente aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 61,7 mg/100 ml. A confronto, un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra svilupperà con tutta probabilità un tasso alcolemico (BAT) pari a 50 mg/100 ml. Pertanto la co-somministrazione con medicinali contenenti ad esempio glicole propilenico o etanolo può causare un accumulo di etanolo e produrre effetti avversi. Poiché questo medicinale viene somministrato lentamente nell'arco di 6 ore, gli effetti dell'alcol potrebbero ridursi.In associazione a medicinali chemioterapici deve essere prevista una ridotta attività dei medicinali antiepilettici.L'uso concomitante di cimetidina provoca un effetto tossico aumentato, ritardato, grave e sospetto di carmustina (dovuto all'inibizione del metabolismo di carmustina).L'uso concomitante con digossina porta a un effetto ridotto, ritardato, moderato, sospetto di digossina (a causa del ridotto assorbimento della digossina).L'uso concomitante con melfalan comporta un aumento del rischio di tossicità polmonare.Il principale sintomo di intossicazione è la mielosoppressione. Possono inoltre verificarsi le seguenti reazioni avverse gravi: necrosi del fegato, polmonite interstiziale, encefalomielite. Non è disponibile un antidoto specializzato.Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace per evitare gravidanze durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo.Ai pazienti di sesso maschile occorre suggerire l'uso di adeguate misure contraccettive durante il trattamento con carmustina e per almeno sei mesi dopo.Carmustina non deve essere di norma somministrata a pazienti in stato di gravidanza. Non è stato stabilito se l'uso durante la gravidanza sia sicuro. Pertanto i benefici devono essere attentamente soppesati rispetto al rischio di tossicità. Carmustina è embriotossica nei ratti e nei conigli e teratogena nei ratti quando somministrata in dosi equivalenti alla dose umana (vedere paragrafo 5.3). Se Carmustine Obvius è utilizzato in gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza mentre lo assume, quest'ultima deve essere informata riguardo al potenziale rischio per il feto.Non è noto se carmustina/i metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Carmustine Obvius è controindicato durante l'allattamento e fino a sette giorni dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.3).Carmustina può compromettere la fertilità maschile. Informare i pazienti di sesso maschile del potenziale rischio di infertilità e consigliare loro di ottenere una consulenza in materia di pianificazione familiare/della fertilità prima della terapia con carmustina.Carmustine Obvius non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, va considerata la possibilità che la quantità di alcol presente in questi prodotti farmaceutici possa compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di carmustina.Dopo la ricostituzione e diluizione (vedere paragrafo 6.6), 1 ml di soluzione contiene 3,3 mg di carmustina.Ogni fiala di solvente contiene 3 ml di etanolo anidro (che corrisponde a 2,37 g).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Nessun eccipiente.Etanolo anidro.Scadenza: 36 mesiConservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C)Conservare il flaconcino e la fiala nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e l'ulteriore diluizione de medicinale, vedere paragrafo 6.3.Flaconcino in vetro marrone idrolitico di tipo I (50 ml) con tappo in gomma bromobutilica grigio chiaro di 20 mm e sigillato con capsula rimovibile in alluminio rosso scuro.Fiala in vetro trasparente tipo I (5 ml).Una confezione contiene un flaconcino con 100 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione e una fiala con 3 ml di solvente.