Mometasone Zentiva 50 mcg/erogazione, spray nasale sospensione 1 flacone 18 g/140 erogazioni è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 50 mcg/erogazione, spray nasale sospensione 1 flacone 18 g/140 erogazioniFORMA FARMACEUTICAsprayPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO21,40 €N.B. MOMETASONE ZENTIVA spray nasale è indicato nei pazienti adulti e nei bambini di età pari o superiore a 3 anni per il trattamento sintomatico dell'allergia stagionale o della rinite allergica perenne.MOMETASONE ZENTIVA spray nasale è indicato nel trattamento dei polipi nasali in pazienti dai 18 anni di età in su.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.MOMETASONE ZENTIVA spray nasale non deve essere usato in presenza di infezioni localizzate non trattate che interessano la mucosa nasale, per esempio l'herpes simplex.A causa degli effetti inibitori dei corticosteroidi sul processo rigenerativo delle ferite, i pazienti che recentemente hanno subito una chirurgia o trauma nasale non devono utilizzare un corticosteroide nasale finchè non sia avvenuta la completa guarigione.Il Mometasone furoato spray nasale deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, in pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni fungine non trattate, batteriche, infezione virale di tipo sistemico. I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivante dall'esposizione a certe infezioni (ad es. varicella, morbillo) e dell'importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione.Dopo 12 mesi di trattamento con mometasone furoato spray nasale in uno studio condotto su pazienti con rinite perenne non è stata evidenziata alcuna atrofia della mucosa nasale; inoltre il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Tuttavia, i pazienti in trattamento con mometasone furoato spray nasale protratto per diversi mesi e oltre, devono essere controllati periodicamente per possibili modifiche della mucosa nasale. Nel caso di insorgenza di infezione funginea localizzata nel naso o nella faringe, può essere necessaria la sospensione della terapia con mometasone furoato spray nasale.Una irritazione nasofaringea persistente può rappresentare un'indicazione per interrompere il trattamento con mometasone furoato spray nasale.MOMETASONE ZENTIVA spray nasale non è raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (vedere paragrafo 4.8).Negli studi clinici, fenomeni di epistassi sono stati riscontrati con un'incidenza maggiore rispetto al placebo. L'epistassi è risultata in genere autolimitante e di entità lieve (vedere paragrafo 4.8).Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con molta meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).Dopo l'uso di corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati casi di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8).I pazienti che vengono trasferiti da una terapia a lungo termine con corticosteroidi ad azione sistemica a mometasone furoato spray nasale richiedono attenzioni particolari. In questi pazienti, la sospensione del corticosteroide ad azione sistemica può causare un'insufficienza surrenale per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalità dell'asse ipotalamo – ipofisi – surrene (HPA). Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenale o sintomi da sospensione (per es. inizialmente dolore articolare e/o muscolare, stanchezza e depressione), nonostante la remissione dei sintomi nasali, la somministrazione sistemica di corticosteroidi deve essere ripresa e devono essere istituite altre terapie e misure appropriate. Tale passaggio può anche portare alla luce condizioni allergiche preesistenti, come congiuntivite allergica ed eczema, precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroidea sistemica. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate può causare soppressione surrenale clinicamente significativa. Se è necessario utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione una copertura addizionale di corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione.La sicurezza e l'efficacia del mometasone furoato spray nasale non sono state valutate nel caso di trattamenti di polipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavità nasali.I polipi unilaterali che presentano un aspetto inusuale o irregolare, specialmente se ulceranti o sanguinanti, devono essere analizzati più approfonditamente.Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini sottoposti a terapia prolungata con corticosteroidi nasali. Se la crescita è rallentata, lo schema terapeutico deve essere rivisto, al fine di ridurre ove possibile la dose di corticosteroide nasale alla dose minima alla quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Inoltre, si deve considerare di sottoporre il paziente ad uno specialista pediatrico.Sebbene mometasone furoato spray nasale controllerà i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'appropriata terapia supplementare può alleviare anche altri sintomi, in particolare quelli a livello oculare.Disturbi visiviCon l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSC), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.Questo medicinale contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione nasale.È stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni.Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.Vedere anche paragrafo 4.4 (Effetti sistemici dei corticosteroidi).La dose solitamente raccomandata è due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Una volta che i sintomi sono sotto controllo, ridurre la dose di mantenimento a una singola erogazione per narice (dose totale 100 microgrammi) può essere sufficiente a garantirne l'efficacia.Se i sintomi non sono adeguatamente controllati, la dose può essere aumentata a una dose massima giornaliera di quattro erogazioni per narice una volta al giorno (dose totale 400 microgrammi). Si raccomanda una diminuzione della dose erogata una volta che i sintomi sono sotto controllo.La dose solitamente raccomandata è di una erogazione (50 microgrammi/erogazione) per narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi).Mometasone furoato spray nasale ha dimostrato una insorgenza d'azione clinicamente significativa in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, un completo beneficio legato al trattamento può non essere raggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto il paziente deve continuare l'uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico.In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entità da moderata a grave, può essere necessario che il trattamento con MOMETASONE ZENTIVA spray nasale sia iniziato alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini.La dose iniziale comunemente raccomandata in caso di poliposi è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) per narice una volta al giorno (dose totale giornaliera 200 microgrammi).Nel caso in cui, dopo 5-6 settimane i sintomi non sono adeguatamente controllati, la dose può essere aumentata fino ad una dose giornaliera di due erogazioni per narici due volte al giorno (dose totale giornaliera 400 microgrammi). Una volta raggiunto stabilmente il controllo effettivo dei sintomi, la dose deve essere titolata alla dose minima. Se non si osserva un miglioramento nei sintomi dopo 5-6 settimane di somministrazione 2 volte al giorno, il paziente deve essere rivalutato e la strategia terapeutica riconsiderata.Gli studi di efficacia e di sicurezza sul mometasone furoato spray nasale nel trattamento di poliposi nasale hanno avuto una durata di quattro mesi.La sicurezza e l'efficacia di mometasone furoato spray nasale non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 3 anni.La sicurezza e l'efficacia di mometasone furoato spray nasale nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.Prima dell'assunzione della prima dose, agitare bene il contenitore ed azionare la pompa erogatrice per 10 volte (fino ad ottenere uno spruzzo uniforme).Dopo il caricamento iniziale del dispositivo erogatore Se la pompa non viene usata per 14 giorni o più, prima di utilizzarla nuovamente premere la pompa con 2 erogazioni finché non si osserva un getto uniforme.Agitare bene il contenitore prima di ciascun utilizzo. Non utilizzare il flacone oltre il numero di erogazioni indicate in etichetta o comunque non oltre due mesi dal primo utilizzo.L'inalazione o la somministrazione orale di dosi eccessive di corticosteroidi può portare alla soppressione della funzione dell'asse HPA.Poiché la biodisponibilità sistemica di mometasone furoato spray nasale è <1%, è improbabile che il sovradosaggio richieda una terapia diversa dall'osservazione, seguita dall'inizio della somministrazione dell'appropriato dosaggio prescritto.I dati sull'uso di mometasone furoato nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, mometasone furoato spray nasale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi ogni potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato. Bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere osservati attentamente per eventuale ipoadrenalismo.Non è noto se mometasone furoato venga escreto nel latte umano. Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, deve essere presa la decisione di interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere/evitare il trattamento con mometasone furoato spray nasale tenendo conto dei benefici dell'allattamento con latte materno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.Non sono disponibili dati clinici circa gli effetti di mometasone furoato sulla fertilità. Studi sull'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva, ma non hanno dimostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).Non noti.Ogni dose erogata contiene mometasone furoato monoidrato, equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato anidro.Eccipienti con effetto noto: questo medicinale contiene 20 microgrammi di benzalconio cloruro per erogazione.Per l'elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Benzalconio cloruroGliceroloPolisorbato 80Cellulosa microcristallina e carmellosa sodicaAcido citrico monoidratoSodio citratoAcqua depurataScadenza: 24 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25°C.MOMETASONE ZENTIVA spray nasale è contenuto in un flacone bianco di polietilene ad alta densità che contiene 60 erogazioni (10 g), 120 erogazioni (16 g) o 140 erogazioni (18 g) di prodotto, provvisto di pompa a erogazione dosata, sulla quale è inserito un applicatore nasale con tappo.Confezioni: 1 flacone da 10 g o 16 g o 18 g.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.