Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml gel intestinale 7 cassette in plastica contenenti ognuna  1 sacca da 100 ml è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista neurologo (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 20 mg/ml + 5 mg/ml gel intestinale 7 cassette in plastica contenenti ognuna  1 sacca da 100 mlFORMA FARMACEUTICAgelPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista neurologoPREZZO1126,05 €N.B. Trattamento della malattia di Parkinson in stadio avanzato rispondente a levodopa, con gravi fluttuazioni motorie e ipercinesia o discinesia, quando le combinazioni disponibili di medicinali antiparkinsoniani non hanno dato risultati soddisfacenti.Duodopa è controindicato nei pazienti con:Poiché la levodopa può attivare un melanoma maligno, Duodopa non deve essere usato in pazienti con lesioni cutanee sospette non diagnosticate o con un'anamnesi di melanoma.Diverse avvertenze e precauzioni sotto riportate sono generiche per la levodopa e, pertanto, anche per Duodopa.Non sono stati effettuati studi di interazione con Duodopa. Dalla generica combinazione di levodopa/carbidopa sono note le seguenti interazioni.Occorre procedere con cautela nella somministrazione concomitante di Duodopa con i seguenti medicinali:Si è verificata ipotensione posturale sintomatica se combinazioni di levodopa e un inibitore della decarbossilasi vengono aggiunte al trattamento di pazienti che già ricevono antiipertensivi. Può essere necessario aggiustare il dosaggio dell'agente antiipertensivo.Raramente sono state riportate reazioni avverse, fra cui ipertensione e discinesia, risultanti dalla somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici e preparazioni di carbidopa/levodopa.Gli anticolinergici possono agire sinergicamente con levodopa per ridurre il tremore. Tuttavia, l'uso combinato può esacerbare i movimenti involontari anomali. Gli anticolinergici possono ridurre gli effetti della levodopa ritardandone l'assorbimento. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di Duodopa.L'uso concomitante di inibitori delle COMT (Catecol-O-Metil Transferasi) e di Duodopa può aumentare la biodisponibilità di levodopa. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di Duodopa.Antagonisti del recettore dopaminico (alcuni antipsicotici, ad es. fenotiazine, butirrofenoni e risperidone, e antiemetici, ad es. metoclopramide), benzodiazepine, isoniazide, fenitoina e papaverina possono ridurre l'effetto terapeutico di levodopa. I pazienti trattati con tali medicinali in concomitanza con Duodopa devono essere seguiti attentamente per una perdita della risposta terapeutica.Duodopa può essere assunto in concomitanza con la dose raccomandata di un inibitore delle MAO, selettivo per le MAO di tipo B (ad es. selegilina-HCl). Quando viene aggiunto un inibitore delle MAO selettivo per le tipo B, può essere necessario ridurre la dose di levodopa.L'uso concomitante di selegilina e levodopa-carbidopa è stato associato a grave ipotensione ortostatica.Amantadina ha un effetto sinergico con levodopa e può aumentare gli eventi avversi legati alla levodopa. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di Duodopa.I medicinali simpaticomimetici possono aumentare gli eventi avversi cardiovascolari legati alla levodopa.Levodopa forma un chelato con il ferro nel tratto gastrointestinale, portando a una riduzione dell'assorbimento di levodopa.Poiché la levodopa compete con alcuni aminoacidi, l'assorbimento di levodopa può essere disturbato nei pazienti in regime dietetico altamente proteico.L'effetto della somministrazione di antiacidi e Duodopa sulla biodisponibilità di levodopa non è stato studiato.Duodopa è un gel per somministrazione intestinale continua. Per la terapia a lungo termine, il gel deve essere somministrato con una pompa portatile direttamente nel duodeno o nel primo tratto del digiuno tramite un sondino permanente attraverso gastrostomia endoscopica percutanea, con una sonda transaddominale esterna e un sondino intestinale interno. In alternativa, può essere considerata la possibilità di una gastrodigiunostomia radiologica, se, per un qualunque motivo, la gastrostomia endoscopica percutanea non è adatta. La creazione della porta transaddominale e l'aggiustamento posologico devono essere effettuati in collaborazione con una clinica neurologica.Per verificare se il paziente risponde positivamente a questo metodo di trattamento, deve essere preso in considerazione un sondino nasoduodenale/nasodigiunale provvisorio prima di una gastrostomia endoscopica percutanea permanente con una sonda digiunale (PEG-J). Nei casi in cui il medico ritenga che questo accertamento non sia necessario, la fase del test nasodigiunale può essere evitata ed il trattamento può essere iniziato direttamente con il posizionamento della PEG-J.La dose deve essere aggiustata per una risposta clinica ottimale nel singolo paziente, il che significa massimizzare il periodo “ON“ funzionale durante il giorno, riducendo al minimo il numero e la durata di episodi “OFF“ (bradicinesia) e riducendo al minimo il periodo “ON“ con discinesia invalidante.Vedere le raccomandazioni nel paragrafo Duodopa deve essere somministrato inizialmente come monoterapia. Se necessario, altri medicinali per la malattia di Parkinson possono essere assunti contemporaneamente. Per la somministrazione di Duodopa, deve essere usata unicamente la pompa CADD-legacy 1400 (CE 0473). Il trattamento con Duodopa utilizzando un sondino permanente può essere sospeso in qualsiasi momento estraendo il sondino e lasciando cicatrizzare la ferita. Il trattamento deve poi proseguire con medicinali orali contenenti levodopa/carbidopa.La dose giornaliera totale di Duodopa è composta da tre dosi aggiustate individualmente: la dose bolo al mattino, la dose di mantenimento continua e dosi bolo extra somministrate approssimativamente per 16 ore. Oltre al giorno, se giustificato dal punto di vista medico, Duodopa può essere somministrato durante la notte.Le cassette del medicinale sono monouso e non devono essere utilizzate per più di 24 ore, anche se rimane del medicinale. Non riutilizzare una cassetta aperta.Verso la fine del periodo di conservazione il gel potrebbe diventare leggermente giallo. Ciò non influenza la concentrazione del medicinale o il trattamento. La dose bolo mattutina è somministrata dalla pompa per raggiungere rapidamente il livello di dosaggio terapeutico (entro 10 – 30 minuti). La dose deve essere calcolata sulla base del quantitativo di levodopa assunto dal paziente la mattina precedente + il volume per riempire il sondino. La dose mattutina totale è generalmente di 5-10 ml, che corrispondono a 100-200 mg di levodopa. La dose mattutina totale non deve superare i 15 ml (300 mg di levodopa). La dose di mantenimento è aggiustabile con incrementi di 2 mg/ora (0.1 ml/ora). La dose deve essere calcolata sulla base del quantitativo di levodopa assunto dal paziente il giorno precedente. La dose di Duodopa deve essere aggiustata quando i medicinali aggiuntivi vengono sospesi. La dose di mantenimento continua viene aggiustata individualmente. Deve essere mantenuta all'interno dell'intervallo 1-10 ml/ora (20-200 mg di levodopa/ora) e generalmente è di 2-6 ml/ora (40-120 mg di levodopa/ora). La massima dose giornaliera raccomandata è 200 ml (vedere paragrafo 4.4). In casi eccezionali può essere necessaria una dose maggiore.Esempio:Assunzione giornaliera di levodopa come Duodopa: 1640 mg/giornoDose bolo mattutina: 140 mg = 7 ml (escluso il volume per riempire il sondino intestinale)Dose di mantenimento continua: 1500 mg/giorno1500 mg/giorno: 20 mg/ml = 75 ml di Duodopa al giornoL'assunzione si calcola per 16 ore: 75 ml/16 ore = 4.7 ml/ora. Da somministrare come richiesto se durante il giorno il paziente diventa ipocinetico.La dose extra deve essere aggiustata individualmente, normalmente è 0.5-2.0 ml. In rari casi può essere necessaria una dose maggiore. Se la necessità di dosi bolo extra supera le cinque volte al giorno, deve essere aumentata la dose di mantenimento.Dopo l'impostazione della dose iniziale, nell'arco di poche settimane devono essere effettuati aggiustamenti precisi della dose bolo mattutina, della dose di mantenimento e delle dosi bolo extra. Un improvviso peggioramento della risposta al trattamento, con fluttuazioni motorie ricorrenti, deve far sospettare che la parte distale del sondino si sia spostata dal duodeno/digiuno allo stomaco. L'ubicazione del sondino deve essere stabilita con radiografia e l'estremità del sondino ricollocata nel duodeno/digiuno.Non c'è un uso rilevante di Duodopa nella popolazione pediatrica per l'indicazione della malattia di Parkinson in stadio avanzato rispondente a levodopa, con gravi fluttuazioni motorie e iper/discinesia.Esiste una considerevole esperienza nell'uso di levodopa/carbidopa in pazienti anziani. Le dosi per tutti i pazienti, inclusa la popolazione geriatrica, sono aggiustate individualmente mediante la titolazione.Non ci sono studi sulla farmacocinetica della carbidopa e della levodopa in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale. Attraverso la titolazione il dosaggio di Duodopa è personalizzato per ottenere l'effetto ottimale (che corrisponde ad esposizioni plasmatiche a levodopa e carbidopa ottimizzate individualmente); pertanto, i potenziali effetti del danno epatico o renale sull'esposizione a levodopa e carbidopa sono tenuti in considerazione indirettamente nella titolazione della dose. La titolazione della dose deve essere effettuata con cautela nei pazienti con grave alterazione renale ed epatica (vedere paragrafo 4.4).I pazienti devono essere posti sotto attenta osservazione in caso sia richiesta un'improvvisa riduzione della dose o se diventa necessario sospendere il trattamento con Duodopa, in particolare nei pazienti in trattamento con antipsicotici, vedere paragrafo 4.4.In caso di demenza  con un abbassamento della soglia confusionale, la pompa del paziente deve essere maneggiata solo dal personale infermieristico o dal caregiver.Quando deve essere utilizzata una cassetta, questa va applicata alla pompa portatile e il sistema va collegato al sondino naso-duodenale o duodeno/digiunale per la somministrazione, secondo le istruzioni impartite.I più importanti sintomi clinici di overdose con levodopa/carbidopa sono rappresentati da distonia e discinesia. Il blefarospasmo può essere un segnale precoce di sovradosaggio.Il trattamento del sovradosaggio acuto con Duodopa è in genere simile a quello del sovradosaggio acuto con levodopa. Tuttavia, la piridossina non ha alcun effetto nel revertire l'azione di Duodopa. Deve essere instaurato un controllo elettrocardiografico e il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione per lo sviluppo di aritmie cardiache. Se necessario, somministrare una terapia antiaritmica appropriata. Occorre considerare l'eventualità che il paziente possa aver assunto anche altri medicinali oltre a Duodopa. A tutt'oggi non sono state riferite esperienze con la dialisi, pertanto la sua utilità nel trattamento del sovradosaggio non è nota.I dati relativi all'uso di levodopa/carbidopa in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Duodopa non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive, a meno che i benefici per la madre non siano superiori ai possibili rischi per il feto.La levodopa e probabilmente i metaboliti della levodopa sono escreti nel latte materno. Esistono prove che la lattazione viene inibita durante il trattamento con levodopa.Non è noto se la carbidopa o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Studi su animali hanno evidenziato l'escrezione di carbidopa nel latte.Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di levodopa/carbidopa o dei loro metaboliti su neonati/lattanti. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Duodopa.Negli studi preclinici con sola carbidopa o levodopa non sono state osservate reazioni avverse sulla fertilità. Gli studi sulla fertilità negli animali non sono stati condotti con la combinazione di levodopa e carbidopa.Duodopa può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Levodopa e carbidopa possono causare capogiri e ipotensione ortostatica. Pertanto, è necessario procedere con cautela nella guida e nell'utilizzo di macchinari. I pazienti in trattamento con Duodopa che presentino sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvviso devono essere avvisati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui uno stato di attenzione alterato può esporre loro stessi o gli altri a rischio di lesioni gravi o morte (per es. l'uso di macchine), fino a che tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti, vedere anche paragrafo 4.4.1 ml contiene 20 mg di levodopa e 5 mg di carbidopa monoidrato.100 ml contengono 2000 mg di levodopa e 500 mg di carbidopa monoidrato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Carmellosa sodicaAcqua depurataScadenza: 15 settimaneConservare e trasportare in frigorifero (2ºC-8°C).Tenere la cassetta nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.Quantità totale di 100 ml in sacca di PVC all'interno di una cassetta di plastica rigida per protezione.Confezione con 7 cassette.