Neodidro 0,266 mg 5 capsule molli è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,266 mg 5 capsule molliFORMA FARMACEUTICAcapsula mollePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO4,86 €N.B. Negli adulti:Trattamento della carenza di vitamina D nei casi in cui risulti necessaria la somministrazione iniziale di dosi elevate o in cui sia preferibile una somministrazione dilazionata nel tempo, come nelle seguenti situazioni:Determinazione del colesterolo: il calcifediolo può interferire con il saggio colorimetrico di Zlatkis-Zak dando luogo a falsi incrementi dei livelli sierici di colesterolo.A causa della ridotta capacità della pelle di produrre colecalciferolo sintetizzandolo dal precursore 7-deidrocolesterolo così come della ridotta esposizione al sole, dei cambiamenti nella funzione renale o di disturbi digestivi che riducono l'assorbimento della vitamina D, negli anziani si rileva generalmente un aumentato fabbisogno di vitamina D.Il medicinale contiene l'1% di etanolo (alcool), corrispondente a 4,98 mg/capsula.Il medicinale contiene sorbitolo. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere il medicinale.Il medicinale contiene giallo tramonto (E-110) pertanto può provocare reazioni allergiche. Può provocare asma, in particolare nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.Vista la possibilità di effetti additivi, è necessario tenere in considerazione l'eventuale assunzione di alimenti integrati con vitamina D.L'apporto alimentare di vitamina D e l'esposizione al sole variano notevolmente da paziente a paziente; di tali fattori occorrerà, pertanto, tenere conto nel calcolare il dosaggio appropriato degli analoghi della vitamina D come il calcifediolo.Dosaggio, frequenza e durata della somministrazione dovranno essere determinati in funzione dei livelli plasmatici di 25-OH-colecalciferolo, del tipo di paziente e delle sue condizioni e della presenza di altre comorbilità come obesità, sindrome da malassorbimento, trattamento con corticosteroidi. La dose da somministrare dovrà produrre livelli sierici di calcio tra 9-10 mg/dl.La determinazione dei livelli plasmatici di 25-OH-colecalciferolo rappresenta la metodica più accettata di diagnosi di eventuale carenza di vitamina D. Si ritiene che sussista una carenza di vitamina D nel caso in cui i livelli sierici di 25-OH-colecalciferolo risultino < 20 ng/ml; si parla, invece, di insufficienza di vitamina D quando i livelli sierici di 25-OH-colecalciferolo risultano compresi tra 20 e 24 ng/ml.Nei soggetti normali, la concentrazione sierica media di 25-OH-colecalciferolo risulta compresa tra 25 e 40 ng/ml.La dose raccomandata è di una capsula (0,266 mg di calcifediolo) una volta al mese.Nelle popolazioni ad alto rischio di carenza di vitamina D, una volta verificata analiticamente l'entità della carenza, si potrebbero rendere necessarie la somministrazione di dosi più elevate del medicinale o la somministrazione di quest'ultimo per periodi di tempo più prolungati, sotto regolare monitoraggio dei livelli sierici di 25-OH-colecalciferolo:In generale, venendosi a ridurre il fabbisogno di analoghi della vitamina D di norma dopo rigenerazione ossea, le dosi dovranno essere ridotte al migliorare della sintomatologia.Dopo un ciclo di supplementazione di 3 mesi, sarà opportuno provvedere al controllo delle concentrazioni sieriche di 25-OH-colecalciferolo al fine di verificare che esse rientrino nel range desiderato o auspicabile (30 - 60 ng/ml). Una volta che il valore di concentrazione si sia stabilizzato entro il range previsto, si provvederà a sospendere la terapia o a ridurre la frequenza di somministrazione.Per l'uso nei bambini, si raccomanda la somministrazione di altre forme a dosaggio più basso.Somministrazione per via oraleLa capsula può essere assunta con acqua, latte o succo di frutta.:La somministrazione di vitamina D in dosi elevate o per periodi di tempo prolungati può essere causa di ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatemia e insufficienza renale. Tra i sintomi iniziali di sovradosaggio si segnalano debolezza, affaticamento, sonnolenza, cefalea, anoressia, secchezza delle fauci, percezione di sapore metallico, nausea, vomito, crampi addominali, poliuria, polidipsia, nocturia, stipsi o diarrea, capogiri, tinnito, atassia, eruzione cutanea, ipotonia (in particolare nei bambini), dolori ossei e muscolari ed irritabilità.Tra i sintomi tardivi di ipercalcemia si segnalano: rinorrea, prurito, calo della libido, nefrocalcinosi, insufficienza renale, osteoporosi negli adulti, ritardo nella crescita nei bambini, perdita di peso, anemia, congiuntivite con calcificazione, fotofobia, pancreatite, incremento dei livelli di azoto ureico nel sangue (BUN), albuminuria, ipercolesterolemia, incremento delle transaminasi (SGOT e SGPT), ipertermia, calcificazione vascolare generalizzata, convulsioni, calcificazione dei tessuti molli. Raramente, i pazienti possono sviluppare ipertensione e sintomi psicotici; si può verificare una diminuzione della fosfatasi alcalina sierica; squilibri elettrolitici accompagnati da moderata acidosi possono essere causa di aritmie cardiache.Nei casi più gravi, se il calcio sierico supera i 12 mg/dl, si possono verificare sincope, acidosi metabolica e coma. Benché i sintomi da sovradosaggio risultino, di norma, reversibili, il sovradosaggio potrebbe provocare scompenso renale o cardiaco.Si ritiene che livelli sierici di 25-OH-colecalciferolo superiori a 150 ng/ml possano risultare associati ad un incremento dell'incidenza di reazioni avverse.A questo tipo di sovradosaggio si accompagna tipicamente un incremento dei livelli di calcio, fosfato, albumina ed azoto ureico nel sangue così come di quelli di colesterolo e transaminasi.:Trattamento del sovradosaggio da calcifediolo: Sospensione del trattamento con calcifediolo e dell'assunzione di qualsiasi altro supplemento di calcio. Osservanza di una dieta a ridotto contenuto di calcio. Si raccomanda la somministrazione, sia per via orale che parenterale, di grandi volumi di liquidi al fine di aumentare l'escrezione del calcio. Se necessario, somministrare steroidi ed indurre diuresi forzata somministrando diuretici dell'ansa come, per esempio, furosemide. Se l'assunzione ha avuto luogo nel corso delle 2 ore precedenti, si consiglia di provvedere a lavanda gastrica ed emesi forzata. Se la vitamina D ha già attraversato il tratto gastrico, si potrà provvedere alla somministrazione di un lassativo (paraffina o oli minerali). Se la vitamina D è già stata assorbita, si potranno eseguire emodialisi o dialisi peritoneale con soluzione dializzante senza calcio.L'ipercalcemia indotta da somministrazione prolungata di calcifediolo persiste per circa 4 settimane dalla sospensione del trattamento. Segni e sintomi dell'ipercalcemia risultano, di norma, reversibili. Tuttavia, la calcificazione metastatica può provocare grave scompenso renale o cardiaco e morte.In generale, le reazioni avverse al calcifediolo sono non comuni (≥ 1/1,000 to <1/100); tuttavia, talvolta, possono risultare moderatamente significative.Le reazioni avverse più significative hanno origine da un eccessivo apporto di vitamina D, ossia risultano spesso correlate a sovradosaggio o trattamento prolungato, in particolare nel caso in cui l'assunzione del medicinale abbia luogo in concomitanza con quella di elevate dosi di calcio. Le dosi di analoghi della vitamina D che causano ipervitaminosi variano notevolmente da soggetto a soggetto. Le reazioni avverse più comuni sono dovute ad ipercalcemia, che si può verificare ad inizio trattamento o in un secondo momento:Pancreatite; può comparire tra i sintomi tardivi di ipercalcemia:Incremento dei livelli di azoto ureico nel sangue (BUN), albuminuria, ipercolesterolemia, ipercalcemiaPatologie del :In caso di moderata ipercalcemia, si possono presentare i seguenti sintomi: debolezza, affaticamento, sonnolenza, cefalea, irritabilità.e dell'occhio:Raramente (da ≥1/10,000 a <1/1,000), a dosi molto elevate, si possono manifestare fotofobia e congiuntivite con calcificazioni corneali.In caso di ipercalcemia, possono comparire aritmie cardiache.:Nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, alterazioni del gusto con percezione di sapore metallico, crampi addominali. In caso di progressione, l'ipercalcemia può indurre anoressia.Elevati livelli di calcemia possono portare ad un incremento delle transaminasi (SGOT e SGPT).Dolori ossei e muscolari si possono presentare negli stadi iniziali dell'ipercalcemia; calcificazione dei tessuti molli.Tra le manifestazioni di ipercalcemia si segnalano: nefrocalcinosi e deterioramento della funzione renale (con poliuria, polidipsia, nocturia e proteinuria).:sintomi tardivi di ipercalcemia includono: rinorrea, prurito, ipertermia, calo della libido.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Non sono stati effettuati studi controllati con calcifediolo in donne in gravidanza.Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3).Non utilizzare calcifediolo 0,266 mg capsule molli durante la gravidanza.Il calcifediolo viene escreto nel latte materno.Non si possono escludere rischi per il neonato/bambino allattato al seno. L'assunzione di elevate dosi di calcifediolo da parte della madre può dar luogo ad elevati livelli di calcitriolo nel latte e provocare ipercalcemia nei bambini.Non utilizzare il medicinale durante l'allattamento al seno.Il calcifediolo in capsule non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.Ogni capsula contiene 0,266 mg di calcifediolo (equivalente a 15.960 UI di vitamina D).Ogni capsula contiene 4,98 mg di etanolo, 31,302 mg di sorbitolo (E-420) e 0,958 mg di giallo tramonto (E-110).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Etanolo, anidroTrigliceridi a catena mediaGelatinaGlicerolo, sorbitolo (70%) (E-420)Titanio diossido (E171)Giallo tramonto (E-110)Scadenza: 48 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Non conservare in frigorifero.Il medicinale è confezionato in blister di PVC/PVDC-alluminio contenenti 5 o 10 capsule.