Amixal 10% soluzione per infusione 10 fl. 500 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da soluzione per infusione 10 fl. 500 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO127,27 €N.B. Apporto di aminoacidi per la nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. Per adulti, adolescenti e bambini oltre i 2 anni di età.Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 2 anni perché la composizione in aminoacidi non soddisfa in modo appropriato le esigenze nutrizionali specifiche per questa fascia di età pediatrica.Il prodotto medicinale deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in presenza di disturbi del metabolismo degli aminoacidi, di origine diversa rispetto a quanto indicato nel paragrafo 4.3.Occorre prestare attenzione nella somministrazione di soluzioni infusionali di grande volume nei pazienti con insufficienza cardiaca.Occorre prestare attenzione in caso di pazienti che presentano aumentata osmolarità sierica.I disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico (ad es. disidratazione ipotonica, iponatriemia, ipokaliemia) devono essere corretti prima della somministrazione della nutrizione parenterale.Gli elettroliti sierici, il glucosio nel sangue, l'equilibrio dei liquidi, l'equilibrio acido-base e la funzione renale devono essere monitorati regolarmente.Il monitoraggio deve anche includere esami sulle proteine sieriche e sulla funzione epatica.Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere attentamente modificata in base alle necessità individuali, alla severità dell'insufficienza d'organo e al tipo di terapia renale sostitutiva avviata (emodialisi, emofiltrazione, ecc.).Compromissione epaticaNei pazienti con insufficienza epatica, la dose deve essere attentamente modificata in base alle necessità individuali e alla severità dell'insufficienza d'organo.Le soluzioni contenenti aminoacidi rappresentano solo un componente della nutrizione parenterale. Per una nutrizione parenterale completa, insieme agli aminoacidi, occorre somministrare fonti energetiche non proteiche, acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine, liquidi e oligoelementi.Nessuna accertata.Un sovradosaggio o una velocità di infusione eccessiva possono portare a iperidratazione, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare.Sovradosaggio o velocità di infusione eccessiva possono determinare reazioni di intolleranza che si manifestano sotto forma di nausea, vomito, mal di testa, iperammoniemia e perdite di aminoacidi a livello renale.Se si verificano reazioni di intolleranza, l'infusione di aminoacidi deve essere temporaneamente interrotta e ripresa in seguito a una velocità inferiore.Possono manifestarsi effetti indesiderati che, comunque, non sono specificatamente correlati al prodotto ma alla nutrizione parenterale in generale, specialmente all'inizio della nutrizione parenterale.Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza come segue:Molto comune (≥ 1/10)Comune (≥ 1/100, < 1/10)Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)Molto raro (< 1/10.000)Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)Non nota: Reazioni allergiche.Non comune: Nausea, vomito.[Solo per l'UE]La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo.I dati relativi all'uso di Amixal 10% in donne in gravidanza non esistono. Con Amixal 10% non sono stati effettuati studi di riproduzione sugli animali. L'uso di Amixal 10% durante la gravidanza può essere considerato, se necessario. Amixal 10% va somministrato a donne in gravidanza solo dopo attenta valutazione.Gli aminoacidi/metaboliti sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di Amixal 10% si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti.Tuttavia, l'allattamento al seno non è raccomandato per le donne in trattamento con nutrizione parenterale.Non ci sono dati disponibili.Non pertinente.AcetilcisteinaAcido citrico monoidrato, (per la regolazione del pH)Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore a 25 °C.Tenere il flacone nella confezione esterna, per proteggere dalla luce.Non congelare.La conservazione a freddo della soluzione, sotto i 15 °C, può dare origine alla formazione di cristalli, che possono comunque essere facilmente disciolti con un riscaldamento moderato a 25 °C fino alla completa dissoluzione. Agitare leggermente il contenitore per assicurare l'omogeneità.Per le condizioni di conservazione dopo la miscelazione con gli additivi vedere paragrafo 6.3.