Lovastatina Teva 40 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 40 mg 30 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO8,54 €N.B. Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in soggetti ad alto rischio di un evento cardiovascolare maggiore (soggetti con rischio superiore del 20%, colesterolo totale maggiore di 190 mg/dl e colesterolo LDL maggiore di 115 mg/dl).Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in pazienti con cardiopatia ischemica, per la riduzione del rischio di infarto del miocardio.La lovastatina può aumentare i livelli sierici di creatin-chinasi e di transaminasi.Devono essere effettuati tests di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento con lovastatina, 6 e 12 settimane dopo l'inizio della terapia, ogni volta che si aumenti la dose ed almeno 2 volte l'anno.La lovastatina interagisce con molti farmaci, per cui il paziente deve essere informato della necessità di riferire al medico in merito a tutti i farmaci che usa e che ha intenzione di usare (compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e i rimedi fitoterapici).Il paziente deve essere informato della necessità di riferire al medico la comparsa di febbre, debolezza, dolori muscolari e la comparsa di urine scure durante il trattamento.La lovastatina possiede un effetto solo moderato sui trigliceridi e quindi non è indicata quando la principale indicazione terapeutica è l'ipertrigliceridemia (nella iperlipidemia di Tipo I, IV e V).La lovastatina è meno efficace nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote- Questo perchè questi pazienti mancano di recettori LDL funzionali.La lovastatina sembra aumentare con maggiore frequenza le transaminasi nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote (vedere paragrafo 4.8. Effetti indesiderati)Con alcune statine sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8 Effeti indesiderati). La sintomatologia può includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (stanchezza, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare, la terapia con la statina deve essere interrotta.Alcune evidenze suggeriscono che le statine aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5.6–6.9 mmol/L, BMI >30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee-guida nazionali.Effetti sulla muscolatura: Miopatia/Rabdomiolisi (vedere anche paragrafo 4.5)La lovastatina come altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, può causare occasionalmente miopatia, che si manifesta con dolori muscolari, dolorabilità, debolezza, con creatin-chinasi (CK) fino a 10 volte i valori massimi di riferimento (ULN). La miopatia talvolta si manifesta come rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, raramente con esito fatale.Amiodarone o Verapamil: il rischio di miopatia/rabdomiolisi è aumentato dall'uso concomitante di questi farmaci con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione, Acido fusidico: il rischio di miopatia può essere aumentato dalla contemporanea assunzione di acido fusidico con inibitori della HMG-CoA (vedere paragrafo 4.4 e 5.2 Proprietà farmacocinetiche)Gli inibitori dell'HMG-CoA e i farmaci antifungini, che sono derivati azolici, inibiscono la sintesi del colesterolo in diversi punti della catena di sintesi. I pazienti che sono in trattamento con ciclosporina devono sospendere la terapia con lovastatina se è necessario un trattamento sistemico fungicida con un derivativo azolico. I pazienti che non seguono un trattamento con ciclosporina devono essere attentamente monitorati se il trattamento fungicida sistemico con un derivativo azolico è necessario.Il trattamento con lovastatina deve essere temporaneamente interrotto o sospeso in pazienti che hanno predisposizione allo sviluppo di una insufficienza renale, come una infezione acuta, ipotensione, un' operazione importante, un trauma, un disordine metabolico, endocrino o elettrolitico grave oppure epilessia incontrollata.Di conseguenza: L'uso concomitante di lovastatina con potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (per esempio, itraconazolo, ketoconazolo, claritromicina, telitromicina, inibitori delle proteasi dell'HIV o nefazodone) dovrebbe essere evitato. Nei casi in cui il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, claritromicina, telitromicina fosse indispensabile la somministrazione di lovastatina dovrebbe essere sospesa. L'uso concomitante di altri farmaci aventi un forte effetto inibitore del sistema CYP3A4 a dosi terapeutiche dovrebbe essere evitato salvo che i benefici attesi non prevalgano sul rischio possibile La dose di lovastatina non dovrebbe superare i 20 mg/die in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati, o alte dosi di niacina (1 g/die o dosi maggiori). L'uso combinato di lovastatina con gemfibrozil dovrebbe essere evitato salvo che i benefici attesi non prevalgano sul rischio possibile. I benefici dell'uso di lovastatina in pazienti che ricevono un trattamento con altri fibrati, niacina, ciclosporina o danazolo devono essere attentamente considerati rispetto al rischio possibile della terapia associata. L'aggiunta di altri fibrati o niacina alla lovastatina induce una modesta riduzione addizionale del colesterolo LDL, ma può ridurre ulteriormente i trigliceridi e aumentare il colesterolo HDL. Combinazioni di altri fibrati o niacina a dosi basse di lovastatina sono state utilizzate senza miopatia in piccoli studi a breve termine con attento monitoraggio. La dose di lovastatina non deve superare i 40 mg/die in pazienti che ricevano un trattamento concomitante di amiodarone o verapamil. L'uso concomitante di lovastatina a dosi superiori a 40 mg/die e amiodarone o verapamil dovrebbe essere evitato salvo che i benefici non prevalgano sul rischio aumentato di miopatia. I pazienti in terapia con acido fusidico e lovastatina devono essere controllati attentamente. Può essere presa in considerazione la sospensione temporanea del trattamento con lovastatina. Tutti i pazienti che iniziano la terapia con lovastatina o ai quali venga aumentata la dose devono essere avvertiti del rischio di miopatia ed invitati a segnalare al medico curante eventuali dolori muscolari spontanei, stanchezza o debolezza. La terapia con lovastatina deve essere immediatamente sospesa in presenza di diagnosi o sospetta diagnosi di miopatia. La presenza dei suddetti sintomi e/o l'innalzamento della CK >10 volte, sono indicativi di miopatia. Nella maggior parte dei casi in cui viene interrotto il trattamento, i dolori muscolari scompaiono e i livelli di CK tendono a tornare ai valori normali. Controlli periodici delle CK dovrebbero essere eseguiti nei pazienti che iniziano la terapia o che aumentano il dosaggio, anche se non esiste certezza che i controlli possano prevenire la miopatia. Molti pazienti che hanno sviluppato una rabdomiolisi in terapia con lovastatina presentavano una anamnesi complicata, inclusa insufficienza renale conseguente a diabete mellito di lunga durata. Questi pazienti devono essere controllati periodicamente. La terapia con lovastatina può essere sospesa temporalmente pochi giorni prima di chirurgia elettiva rilevante e quando sopravviene una situazione medica o chirurgica rilevante.Negli studi clinici iniziali, in alcuni pazienti si sono verificati aumenti marcati (fino a 3 volte l'ULN) delle transaminasi, che di solito compaiono da 3 a 12 mesi dopo l'inizio della terapia con lovastatina, senza sviluppare itterizia o altri sintomi clinici. Non si sono osservati segni di ipersensibilità.. Una biopsia epatica è stata eseguita in uno di questi pazienti e ha mostrato un'epatite focale lieve. Alcuni di questi pazienti presentavano test di funzionalità epatica anomali prima della terapia con lovastatina o/e consumavano grandi quantità di alcool. Nei pazienti nei quali il trattamento è stato interrotto o sospeso per l'incremento dei transaminasi, incluso il paziente sottoposto a biopsia del fegato, i livelli di transaminasi sono diminuiti lentamente ai livelli iniziali di pretrattamento.Nello studio clinico Expanded Clinical Evaluation of Lovastatin (EXCEL) della durata di 48 settimane condotto su 8245 pazienti, l'incidenza degli aumenti persistenti (più da 3 volte la ULN) delle transaminasi sieriche è stata dello 0.1% con placebo, 0.1% con 20 mg/die, 0.9% con 40 mg/die e 1.5% con 80 mg/die di lovastatina. (vedere paragrafo 5.0 Proprietà farmacologiche)Si raccomanda di eseguire test di funzionalità epatica (ALT, AST) prima dell'inizio della terapia nei pazienti che hanno anamnesi di disturbi epatici, o quando sia clinicamente indicato, e anche periodicamente (ad esempio ogni 6 mesi), in particolare nei pazienti con risultati anormali o che consumano elevate quantità di alcol e/o assumono dosi > di 40 mg di lovastatina al giorno. Si raccomanda di eseguire test di funzionalità epatica in tutti i pazienti prima di assumere 40 mg o più al giorno e successivamente anche quando indicato clinicamente.Se l'aumento dei livelli delle transaminasi sieriche è più di 3 volte i valori normali, è raccomandato valutare il danno potenziale che può aversi se si continua il trattamento rispetto al beneficio che si intende ottenere. I livelli di transaminasi devono essere controllati periodicamente. È necessario interrompere la terapia con lovastatina se i livelli rimangono alti o aumentano ulteriormente.Come con altri ipolipemizzanti, l'aumento moderato (meno di tre volte la ULN) di transaminasi seriche è stato segnalato nella terapia con lovastatina (vedere paragrafo 4.8) Questi cambiamenti sono apparsi poco dopo l'inizio della terapia con lovastatina, sono di solito transitori e non presentano altri sintomi; l'interruzione del trattamento non è stata necessaria.Il farmaco dovrebbe essere somministrato con cautela a pazienti che consumano notevoli quantità di alcool o con anamnesi di disturbi epatici. Disturbi epatici in atto o un aumento inspiegabile delle transaminasi seriche rappresentano una controindicazione dell'uso di lovastatina (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni)In un numero limitato di studi controllati (vedere paragrafi 4.8 e 5.1), non vi è stato alcun effetto rilevabile sulla crescita o maturazione sessuale nei ragazzi adolescenti o sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze.Alle adolescenti si deve consigliare l'uso di adeguati metodi contraccettivi durante la terapia con lovastatina (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). La lovastatina non è stata adeguatamente studiata nei bambini in età pre-puberale o nelle ragazze pre-menarca, né nei pazienti di età inferiore ai 10 anniLa lovastatina diminuisce i trigliceridi solo moderatamente e non è indicata quando l'ipertrigliceridemia è la principale indicazione terapeutica (nella iperlipidemia di Tipo I, IV e V)La lovastatina è meno efficace nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote rara. Questo può essere dovuto al fatto che questi pazienti non presentano recettori LDL funzionali. La lovastatina sembra aumentare più del solito i livelli di transaminasi sieriche (vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati) in questi pazienti omozigoti.Interazioni associate con la isoforma CYP3A4 del citocromo P450. La lovastatina non ha effetti inibitori sul citocromo P450 3A4 e quindi non si ritiene che possa modificare il metabolismo di altri farmaci che vengono metabolizzati dall'enzima CYP3A4.Tuttavia, la lovastatina è un substrato del citocromo P450 3A4. Potenti inibitori del citocromo P450 3A4 possono aumentare il rischio di miopatia riducendo la clearance di lovastatina.Questi inibitori includono:MibefradilItraconazoloKetoconazoloEritromicinaClaritromicinainibitori delle proteasi dell'HIVNefazodone(vedere paragrafo 4.4).Il rischio di miopatia è aumentato dai seguenti farmaci ipolipemizzanti che non sono potente inibitori della CYP3A4 ma che possono indurre miopatia già da soli:GemfibrozilAltri fibratiNiacina (acido nicotinico) a dosi ipolipemizzanti (1 g/die) (vedere paragrafo 4.4)L'uso concomitante di lovastatina e gemfibrozil può aumentare notevolmente la concentrazione di metaboliti attivi nel plasma nei volontari sani rispetto alla cosomministrazione di lovastatina e placebo. il rischio di miopatia/rabdomiolisi è aumentato dall'uso concomitante di ciclosporina o danazolo con lovastatina, particolarmente con dosi alti di lovastatina. (vedere paragrafo 4.4) il rischio di miopatia/rabdomiolisi è aumentato dall'uso concomitante di amiodarone o verapamil con lovastatina e dosi alti di prodotti strettamente correlati alla classe degli inibitori della HMG-CoA reduttasi. (vedere paragrafo 4.4): il rischio di miopatia inclusa la rabdomiolisi può essere aumentato dalla contemporanea assunzione di acido fusidico con prodotti strettamente correlati alla classe degli inibitori della HMG-CoA reduttasi.Il meccanismo di questa interazione è ancora sconosciuto. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni casi fatali) in pazienti che ricevevano questa associazione.Se il trattamento con acido fusidico per via sistemica è necessario, il trattamento con lovastatina deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. (Vedere paragrafo 4.4.)Quando la lovastatina e i derivati cumarinici si usano contemporaneamente, il tempo di protrombina può essere allungato. Nei pazienti con terapia anticoagulante, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare il trattamento con lovastatina e frequentemente durante la fase iniziale di somministrazione per controllare che non vi siano alterazioni importanti del tempo di protrombina.Dopo stabilizzazione del tempo di protrombina, i controlli possono essere eseguiti con la frequenza usuale dei pazienti in terapia anticoagulante. Nei casi di modifica della dose di lovastatina, la procedura deve essere ripetuta. La terapia con lovastatina non è associata a sanguinamento o a cambiamenti del tempo di protrombina in pazienti che non sono in terapia anticoagulanteIl succo di pompelmo contiene uno o più ingredienti che inibono il citocromo P450 3 A4 e possono incrementare la concentrazione plasmatica dei medicinali metabolizzati via citocromo P450 3 A4. L'effetto del consumo usuale (un bicchiere da 250 mg per giorno) è minimo (incremento del 34% della attività inibitoria della HMG-CoA reduttasi plasmatica attiva misurata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo) e non ha rilevanza clinica. Tuttavia, una grande quantità di succo di pompelmo (più d'un litro al giorno) aumenta sensibilmente l'attività inibitoria della HMG-CoA reduttasi durante la terapia con lovastatina e questa quantità deve essere quindi evitata (vedere paragrafo 4.4)Posologia.Il dosaggio iniziale è di 10 mg/die in dose singola alla sera durante il pasto. Il dosaggio può essere aggiustato ad intervalli di quattro settimane sino ad un massimo di 40 mg/die.Il dosaggio iniziale è di 20 mg/die in dose singola la sera durante il pasto. Il dosaggio può essere aggiustato ad intervalli di quattro settimane sino al massimo di 80 mg/die in dose singola o in due dosi da assumere a colazione e a cena. Il dosaggio deve essere ridotto nel caso di abbassamento del colesterolo-LDL sotto 75 mg/dL (1,94 mmol/l) e di colesterolo-totale sotto 140 mg/dL (3,6 mmol/l).La sicurezza e l'efficacia di LOVASTATINA TEVA nei bambini non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.La somministrazione in pazienti ultrasessantacinquenni deve implicare una scrupolosa valutazione del rischio e un attento monitoraggio delle possibili reazioni avverse. Nei pazienti affetti da insufficienza renale grave (clearance di creatinina inferiore o uguale a 30 ml/min) i dosaggi superiori a 20 mg/die devono essere attentamente valutati, e, se neccesario, devono essere iniziati con attenzione (vedere paragrafo 4.4.)In pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati o dosi ipolipemizzanti di niacina (≥ 1 g/day) in concomitanza con la lovastatina, non deve essere superata la dose di 20 mg/die (vedere paragrafo 4.5).Per i pazienti che assumono contemporaneamente amiodarone e verapamil con lovastatina, la dose di lovastatina non deve superare 40 mg/die (vedere paragrafo 4.4. and 4.5).Lovastatina è somministrata per via orale e deve essere assunta durante la cena. Non assumere lovastatina a digiuno.Prima di iniziare il trattamento con lovastatina il paziente, deve essere posto a dieta standard ipocolesterolemica, che deve continuare durante il trattamento.Se al paziente sono state prescritte dal medico due assunzioni al giorno, queste sono da intendersi una a colazione e l'altra a cena.Sono stati riferiti rari casi di sovradosaggio accidentale a seguito di ingestione fino a 5-6 g di lovastatina senza significativi effetti clinici.Fino a che non si ottengano ulteriori dati sul sovradosaggio con lovastatina, non si può raccomandare un trattamento specifico. Misure generali per il sovradosaggio si devono applicare e la funzionalità epatica deve essere monitorata.Non è noto se la lovastatina e i suoi metaboliti siano dializzabili.La lovastatina è controindicata in gravidanza.Prima della prescrizione a donne in età fertile si raccomanda di eseguire un test di gravidanza.Qualora, in corso di trattamento con lovastatina venga diagnosticata una gravidanza, il trattamento stesso deve essere immediatamente sospeso.Non è noto se la lovastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte materno e poichè esiste un potenziale rischio di effeti indesiderati gravi, le donne che assumono lovastatina non devono allattare al seno.La lovastatina non ha o ha una influenza minima sulla abilità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari, si deve tener conto che raramente sono state riportati capogiri nell'esperienza post-marketing.Ogni compressa di LOVASTATINA TEVA contiene 20 mg di LovastatinaOgni compressa di LOVASTATINA TEVA contiene 40 mg di LovastatinaPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Scadenza: 36 mesiBlister Al/PVC/PVDC.Confezione da 30 compresse