Tranex 30 capsule 250 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 30 capsule 250 mgFORMA FARMACEUTICAcapsulaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO4,93 €N.B. Profilassi e terapia delle emorragie.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Storia di trombosi venosa o arteriosa.Condizioni fibrinolitiche conseguenti a coagulopatia da consumo.Compromissione renale grave.Storia di convulsioni.Emorragie endocavitarie.Le indicazioni ed il modo di somministrazione sopra indicati devono essere seguiti rigorosamente:Tranex deve essere usato con cautela nei soggetti cardiopatici ed epatopatici.ConvulsioniSono stati riportati casi di convulsioni in associazione al trattamento con l'acido tranexamico. Negli interventi chirurgici di bypass aortocoronarico (CABG), la maggior parte dei casi si è verificata in seguito a iniezione endovenosa di dosi elevate di acido tranexamico. Rispettando le dosi minori raccomandate di acido tranexamico, l'incidenza di convulsioni post-operatorie era la stessa dei pazienti non trattati.Disturbi visiviSi deve prestare attenzione ai possibili disturbi visivi, tra cui compromissione della visione, visione offuscata, visione alterata dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto. In caso di uso prolungato di acido tranexamico, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuità visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc). In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le patologie della retina, il medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato dell'acido tranexamico in ciascun singolo caso.Coagulazione intravascolare disseminataI pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (CID) nella maggior parte dei casi non possono essere trattati con l'acido tranexamico (vedere paragrafo 4.3). Se si decide di somministrare l'acido tranexamico, ciò deve avvenire solo nei pazienti in cui vi sia un'attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto. Di norma il profilo ematologico si avvicina a quanto segue: tempo ridotto di lisi del coagulo di euglobulina; tempo di protrombina prolungato; livelli plasmatici ridotti di fibrinogeno, fattori V e VIII, fibrinolisina da plasminogeno e alfa-2 macroglobulina; normali livelli plasmatici del complesso protrombinico, ovvero fattori II (protrombina), VIII e X; livelli plasmatici elevati dei prodotti di degradazione del fibrinogeno; normale conta piastrinica. Quanto sopra descritto presuppone che la patologia di base non modifichi di per sé i vari elementi di tale profilo. In questi casi acuti una singola dose da 1 g di acido tranexamico di solito è sufficiente per controllare il sanguinamento. La somministrazione dell'acido tranexamico nella CID deve essere presa in considerazione solo se sono disponibili adeguate strumentazioni di laboratorio ematologico e in presenza di personale esperto.Il trattamento profilattico deve iniziare 24 ore prima dell'atto operatorio e continuare fino a 3-4 giorni dopo di esso.La terapia di emorragie in atto sarà protratta per almeno 24 ore dopo la cessazione delle manifestazioni.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.Non sono stati effettuati studi sulle interazioni tra TRANEX ed altri farmaci. Il trattamento concomitante con anticoagulanti può avvenire solo sotto la stretta supervisione di un medico con esperienza in questo campo. I medicinali che agiscono sull'emostasi devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con l'acido tranexamico. Esiste il rischio teorico di un potenziale aumento di formazione di trombi, come avviene con gli estrogeni. In alternativa, l'azione antifibrinolitica del medicinale può essere antagonizzata con farmaci trombolitici.: a scopo profilattico le dosi giornaliere medie consigliate, salvo adattamenti caso per caso, sono di 0,5-1 g per via orale. Per la terapia di manifestazioni emorragiche in atto le dosi per via orale salgono a 1-3 g in dosi refratte. In casi di particolare gravità ed urgenza, occorre iniziare il trattamento con una fiala di Tranex 500 mg/5 ml soluzione iniettabile iniettata lentamente per via endovena.: a scopo profilattico, per ogni chilo di peso corporeo si somministrano giornalmente per via orale da 5 a 10 mg in dosi refratte. A scopo terapeutico le dosi per via orale saranno doppie (da 10 a 20 mg/Kg). Tuttavia i dati sull'efficacia, sulla posologia e sulla sicurezza per queste indicazioni sono limitati. L'efficacia e la sicurezza dell'acido tranexamico nei bambini sottoposti ad interventi chirurgici al cuore non sono state completamente stabilite.L'acido tranexamico è stato impiegato in terapia sino a 12 g/die senza inconvenienti.I segni e i sintomi possono essere vertigine, cefalea, ipotensione e convulsioni. È stato dimostrato che le convulsioni tendono a verificarsi con maggiore frequenza all'aumentare della dose.La gestione del sovradosaggio deve consistere in una terapia di supporto.Le donne potenzialmente fertili devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento.GravidanzaNon esistono sufficienti dati clinici sull'uso dell'acido tranexamico nelle donne in stato di gravidanza. Di conseguenza, anche se studi su animali non riportano effetti teratogeni, come precauzione di impiego, non si raccomanda l'uso dell'acido tranexamico durante il primo trimestre di gravidanza. Dati clinici limitati sull'uso di acido tranexamico in diverse condizioni emorragiche durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno riportato un effetto deleterio per il feto. L'acido tranexamico può essere usato durante la gravidanza solo se i benefici attesi giustificano il potenziale rischio.AllattamentoL'acido tranexamico è escreto nel latte materno, perciò l'allattamento non è raccomandato.FertilitàNon esistono dati clinici sugli effetti dell'acido tranexamico sulla fertilità.Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L'acido tranexamico può provocare disturbi visivi, tra cui visione alterata dei colori, che possono influenzare la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.Ogni capsula contiene:Eccipienti: dimeticone, silice precipitata.(Le capsule in cui è contenuta la specialità hanno la seguente composizione: gelatina 98%, ossido di ferro rosso E172 1, 5% titanio biossido E171 0,5%)Scadenza: 60 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Blister costituito da accoppiata PVC/alluminio30 capsule da 250 mg30 capsule da 500 mgÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.