Atorvastatina Aurobindo 80 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 80 mg 30 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO13,00 €N.B. È indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale (total-C), colesterolo LDL (LDL-C), apolipoproteina B e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini dai 10 anni in su affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.Atorvastatina Aurobindo è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.Atorvastatina Aurobindo è controindicato nei seguenti pazienti:Devono essere effettuate prove di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica. I pazienti che sviluppano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore (LNS), si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione di Atorvastatina Aurobindo (vedere paragrafo 4.8).Atorvastatina Aurobindo deve essere impiegato con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantità di alcol e/o che hanno una storia di malattia epatica.Una analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziato una incidenza più elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'aumento del rischio è stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg non è chiaro e prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico (vedere paragrafo 5.1).L'atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in rare occasioni può avere effetti sulla muscolatura scheletrica e può causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK) (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale.Si sono verificati casi molto rari di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. Dal punto di vista clinico, l'IMNM è caratterizzata da persistente debolezza dei muscoli prossimali e da elevati livelli sierici di creatinchinasi, che persiste nonostante la sospensione del trattamento con le statine.L'atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinfosfochinasi (CPK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento con statine in presenza delle seguenti situazioni:In tali situazioni il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico.Se i livelli di CPK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) il trattamento non deve essere iniziato.La creatinfosfochinasi (CPK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause di incremento della CPK in quanto ciò rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CPK sono significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli di CPK devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati.Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come potenti inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, letermovir e inibitori delle proteasi dell'HIV incluso ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir, ecc). Il rischio di miopatia può aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dall'acido fibrico, antivirali per il trattamento dell'epatite C (HCV) (boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir),eritromicina, niacina o ezetimibe. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni).Nei casi in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali e atorvastatina è necessaria, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento. Quando i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose iniziale più bassa di atorvastatina. Inoltre, in caso di trattamento concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 deve essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).L'atorvastatina non deve essere co-somministrata con formulazioni sistemiche di acido fusidico o prima di 7 giorni dal termine della terapia con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso di acido fusidico per via sistemica è considerato essenziale, il trattamento con statina deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (tra cui alcuni decessi) in pazienti che ricevevano acido fusidico e statine in combinazione (vedere paragrafo 4.5). Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi di debolezza, dolore o dolorabilità muscolare.La terapia con statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.In circostanze eccezionali, nelle quali è necessario l'uso prolungato di acido fusidico per via sistemica, ad es. per il trattamento di gravi infezioni, la necessità di co-somministrazione di atorvastatina e acido fusidico deve essere valutata soltanto caso per caso sotto stretto controllo medico.Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti sulla crescita e sulla maturazione sessuale in uno studio di 3 anni sulla base della valutazione dello sviluppo e della maturazione complessivi, della valutazione dello stadio di Tanner, e la misurazione dell'altezza e del peso (vedere paragrafo 4.8).Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale sono stati riportati con alcune statine, specialmente con terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Le caratteristiche che si presentano possono includere dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello stato di salute (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente stia sviluppando malattia polmonare interstiziale, la terapia con le statine deve essere interrotta.Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento.I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6 - 6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee guida nazionali.Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.Atorvastatina Aurobindo contiene lecitina di soia, vedere paragrafo 4.3.Atorvastatina Aurobindo contiene sodioQuesto medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere Atorvastatina Aurobindo e deve continuare la dieta durante il trattamento con Atorvastatina Aurobindo. La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente. La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.La maggioranza dei pazienti sono stati controllati con atorvastatina 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si evidenzia una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta.I pazienti devono iniziare con Atorvastatina Aurobindo 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate.Non è richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4).Atorvastatina deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Atorvastatina Aurobindo è controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).Nei pazienti che assumono gli agenti antivirali per l'epatite C elbasvir/grazoprevir o letermovir per la profilassi dell'infezione da citomegalovirus in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare i 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).L'uso di atorvastatina non è raccomandato nei pazienti che assumono letermovir in associazione a ciclosporina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).L'efficacia e la tollerabilità nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.:L'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi.Per i pazienti con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote di età uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). La dose può essere aumentata fino a 80 mg al giorno, a seconda della risposta e della tollerabilità. La dose deve essere personalizzata a seconda dell'obiettivo terapeutico raccomandato. Gli adeguamenti devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più. La titolazione fino ad 80 mg al giorno è supportata da studi effettuati negli adulti e da dati clinici limitati nei bambini con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia derivati da studi in aperto nei bambini con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote di età compresa tra 6 e 10 anni di età. Atorvastatina non è indicata per il trattamento di pazienti con meno di 10 anni di età. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non è possibile fare alcuna raccomandazione sulla posologia.Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriate per la somministrazione in questa popolazione.Atorvastatina Aurobindo è per uso orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di atorvastatina. In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico e istituire misure di supporto secondo necessità. Si devono eseguire test di funzionalità epatica e devono essere monitorati i livelli sierici di CPK. A causa dell'elevato legame dell'atorvastatina con le proteine plasmatiche, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance dell'atorvastatina.Nella banca dati di studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo su 16.066 pazienti trattati (8.755 con atorvastatina vs 7.311 con placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo.Nella tabella seguente è illustrato il profilo di sicurezza di atorvastatina, basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing.Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dai disponibili).Comune: nasofaringite.Raro: trombocitopenia.Comune: reazioni allergiche.Molto raro: anafilassi.Comune: iperglicemia.Non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia.Non comune: incubi, insonnia.Comune: cefalea.Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia.Raro: neuropatia periferica.Non comune: visione offuscata.Raro: disturbi della vista.Non comune: tinnito.Molto raro: perdita dell'udito.Comune: dolore faringo-laringeo, epistassi.Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite.Non comune: epatite.Raro: colestasi.Molto raro: insufficienza epatica.Non comune: orticaria, eruzioni cutanea, prurito, alopecia.Raro: edema angioneurotico, eruzioni bollose inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e epidermolisi necrotica tossica.Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle giunture, dolore alla schiena.Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare.Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, lacerazione muscolare, tendinopatia complicata talvolta da rottura.Molto raro: sindrome simil-lupoide.Non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4).Molto raro: ginecomastia.Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia.Comune: test della funzionalità epatica anormale, aumento della creatinfosfochinasi sierica.Non comune: test delle urine positivo ai leucociti.Come con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in pazienti trattati con atorvastatina sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Queste modifiche sono state di solito lievi e transitorie e non hanno richiesto la sospensione del trattamento.Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con atorvastatina. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore (vedere paragrafo 4.4).I pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni trattati con atorvastatina avevano un profilo di eventi avversi generalmente simile a quello dei pazienti trattati con placebo; l'evento avverso più comunemente osservato in entrambi i gruppi, indipendentemente dal nesso di causalità, erano le infezioni. Nessun effetto clinicamente significativo sulla crescita e sulla maturazione sessuale è stato osservato in uno studio di 3 anni sulla base della maturazione e dello sviluppo complessivi, della valutazione dello stadio di Tanner, e la misurazione dell'altezza e del peso. Il profilo di sicurezza e tollerabilità nei pazienti pediatrici era simile al profilo di sicurezza noto di atorvastatina nei pazienti adulti.Il database sulla sicurezza clinica include i dati di sicurezza relativi a 520 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età inferiore ai 6 anni, 121 pazienti nel range di età 6-9 anni e 392 pazienti tra 10-17 anni. Sulla base dei dati disponibili, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini è simile agli adulti.I seguenti eventi avversi sono stati riportati con l'uso di statine:La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'indirizzo .Durante il trattamento, le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato (vedere paragrafo 4.3).Atorvastatina Aurobindo è controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA riduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).Il trattamento delle madri con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico e di solito l'interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza, ha un impatto esiguo sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.Per tali ragioni, Atorvastatina Aurobindo non deve essere usata nelle donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento con Atorvastatina Aurobindo deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato valutato se la paziente è incinta (vedere paragrafo 4.3).Non è noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa dei suoi potenziali effetti indesiderati gravi le donne che assumono atorvastatina non devono allattare i loro bambini (vedere paragrafo 4.3). L'atorvastatina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).In studi condotti su animali l'atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità di uomini e donne (vedere paragrafo 5.3).Atorvastatina Aurobindo altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Ogni compressa contiene 10 mg atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).Ogni compressa contiene 20 mg atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).Ogni compressa contiene 40 mg atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).Ogni compressa contiene 80 mg atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato). lattosio monoidrato e lecitina di soia.Ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 43,750 mg di lattosio monoidrato e 0,061 mg di lecitina di soia.Ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene 87,500 mg di lattosio monoidrato e 0,122 mg di lecitina di soia.Ogni compressa rivestita con film da 40 mg contiene 175,000 mg di lattosio monoidrato e 0,244 mg di lecitina di soia.Ogni compressa rivestita con film da 80 mg contiene 350,000 mg di lattosio monoidrato e 0,488 mg di lecitina di soia.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.MannitoloCopovidoneSodio carbonato anidroCroscarmellosa sodicaCellulosa microcristallina silicata (contiene silice colloidale anidra e cellulosa microcristallina)Lattosio monoidratoSodio laurilsolfatoSilice colloidale anidraMagnesio stearatoPolivinile alcool – parzialmente idrolizzatoTitanio diossido (E 171)TalcoLecitina (soia)Gomma xantanaScadenza: 24 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Conservare a temperatura inferiore a 30°C.Le compresse rivestite con film di Atorvastatina Aurobindo sono disponibili in confezioni in blister di Poliammide/Alluminio/PVC-Alluminio.Le compresse rivestite con film di Atorvastatina Aurobindo sono disponibili in blister di PVC/PE/PVdC-Alluminio come confezionamento alternativo in blister.Blister: 30 compresse rivestite con film.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.