Benilexa 20 mcg/24 ore sistema intrauterino 1x5 bustine c/dispositivo di rilascio intraut. è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dallo specialista ginecologo (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 20 mcg/24 ore sistema intrauterino 1x5 bustine c/dispositivo di rilascio intraut.FORMA FARMACEUTICAdispositivo intrauterinoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dallo specialista ginecologoPREZZO950,00 €N.B. Contraccezione.Trattamento del sanguinamento mestruale abbondante. Benilexa può essere particolarmente utile per le donne con sanguinamento mestruale abbondante che richiedono una contraccezione (reversibile).Il metabolismo dei progestinici può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze in grado di indurre gli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci, in particolare gli enzimi del citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (ad es. griseofulvina, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). D'altro canto, sostanze in grado di inibire gli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci (ad es. itraconazolo, ketoconazolo) possono aumentare le concentrazioni sieriche di levonorgestrel. L'effetto di questi medicinali sull'efficacia contraccettiva di Benilexa non è noto, ma non si ritiene essere di particolare rilievo in considerazione del meccanismo d'azione locale.Non pertinente.L'uso di Benilexa è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta. Se si instaura una gravidanza in una donna con Benilexa (vedere paragrafo 5), si deve escludere una gravidanza ectopica (vedere paragrafo 4.4), il sistema deve essere rimosso e bisogna prendere in considerazione l'interruzione della gravidanza in quanto c'è un alto rischio di complicazioni per la gravidanza (aborto, infezioni e sepsi). La rimozione di Benilexa o l'esplorazione uterina possono indurre un aborto spontaneo. Se queste procedure non sono possibili o se la donna desidera proseguire la gravidanza, la donna deve essere informata dei rischi e, di conseguenza, queste gravidanze devono essere strettamente monitorate. La donna deve essere istruita in merito alla necessità di riferire tutti i sintomi indicativi di complicanze gravidiche, come dolori addominali crampiformi con febbre.Devono essere tenuti in considerazione i possibili effetti virilizzanti sul feto a causa della somministrazione intrauterina e dell'esposizione locale all'ormone. L'esperienza clinica circa l'esito di gravidanze con sistemi a rilascio intrauterini di levonorgestrel è limitata a causa della sua elevata efficacia contraccettiva, ma la donna deve essere informata che, ad oggi, non vi sono evidenze di anomalie congenite causate dall'uso locale di sistemi a rilascio intrauterini di levonorgestrel nei casi in cui la gravidanza è stata portata a termine con il sistema di rilascio intrauterino .Levonorgestrel viene escreto in piccole quantità nel latte materno dopo l'uso di sistemi a rilascio intrauterini di levonorgestrel. Dal momento che non vi è nessun rischio per il bambino, l'allattamento può essere continuato durante l'uso di Benilexa. È stato riportato raramente sanguinamento uterino in donne che utilizzano un sistema di rilascio intrauterino di levonorgestrel durante l'allattamento.L'uso del sistema a rilascio intrauterino di levonorgestrel non compromette la fertilità futura della donna, dopo la rimozione del sistema intrauterino.Benilexa non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Il principio attivo è il levonorgestrel.Il sistema a rilascio intrauterino contiene 52 mg di levonorgestrel. Il rilascio iniziale di levonorgestrel è di circa 20 microgrammi al giorno e si riduce progressivamente di circa il 60% dopo 6 anni.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Serbatoio in polidimetilsilossano (PDMS)Membrana in polidimetilsilossano (PDMS)Corpo a T in polietilene a bassa densità con 20-24% di bario solfatoFilo in polipropileneFtalocianina di rame blu.Scadenza: 60 mesiConservare nella confezione originale. Tenere il sacchetto nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.Benilexa sistema a rilascio intrauterino con il dispositivo inseritore è fornito in confezione singola in un blister termoformato (poliestere) con apertura a strappo (TYVEK-Polietilene).Confezioni:1 sistema intrauterino con dispositivo per l'inserimento.5 confezioni multiple di un sistema intrauterino con un dispositivo per l'inserimentoÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.