Lucentis 10 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo 1 flaconcino + ago filtro 0,23 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 10 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo 1 flaconcino + ago filtro 0,23 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO1105,20 €N.B. Lucentis è indicato negli adulti per:Lucentis è indicato nei neonati pretermine per:Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Pazienti con infezioni oculari o perioculari in atto o sospette.Pazienti con gravi infiammazioni intraoculari in atto.Reazioni correlate all'iniezione intravitrealeLe iniezioni intravitreali, comprese quelle con Lucentis, sono state associate ad endoftalmite, infiammazione intraoculare, distacco retinico regmatogeno, lacerazione retinica e cataratta traumatica iatrogena (vedere paragrafo 4.8). Per la somministrazione di Lucentis devono sempre essere usate idonee tecniche di iniezione in asepsi. Inoltre, i pazienti devono essere controllati nella settimana successiva all'iniezione per consentire un rapido trattamento nel caso si verifichi un'infezione. I pazienti devono essere istruiti sul modo in cui riportare senza indugio ogni sintomo indicativo di endoftalmite o uno qualsiasi degli eventi sopra riportati.Negli adulti entro 60 minuti dall'iniezione di Lucentis sono stati osservati transitori aumenti della pressione intraoculare (IOP). Sono stati osservati anche aumenti prolungati della IOP (vedere paragrafo 4.8). La pressione intraoculare e la perfusione della testa del nervo ottico devono essere controllate e trattate in modo appropriato.I pazienti devono essere informati sui sintomi di queste potenziali reazioni avverse ed istruiti ad informare il medico se manifestano segni come dolore oculare o aumento del fastidio, peggioramento dell'arrossamento oculare, offuscamento o diminuzione della visione, un aumentato numero di corpi mobili vitreali, o un'aumentata sensibilità alla luce (vedere paragrafo 4.8).Dati limitati sull'uso bilaterale di Lucentis (che includono la somministrazione nello stesso giorno) non evidenziano un aumento del rischio di eventi avversi sistemici rispetto al trattamento unilaterale.Con Lucentis esiste un potenziale di immunogenicità. Poiché esiste la possibilità di un aumento dell'esposizione sistemica nei soggetti con DME, non può essere escluso un aumento del rischio di sviluppo di ipersensibilità in questa popolazione di pazienti. I pazienti devono inoltre essere istruiti sul modo in cui riportare se un'infiammazione intraoculare si aggrava perchè può essere un sintomo clinico attribuibile alla formazione di anticorpi intraoculari.Lucentis non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali (sistemici o oculari) anti-VEGF.Interruzione di Lucentis negli adultiLa dose non deve essere somministrata e il trattamento non deve essere ripreso prima del successivo trattamento programmato nel caso di:I fattori di rischio associati con l'insorgenza di una lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico dopo terapia con anti-VEGF per l'AMD essudativa e potenzialmente anche altre forme di CNV, includono un ampio e/o elevato distacco dell'epitelio pigmentato retinico. Quando si inizia la terapia con ranibizumab, deve essere usata cautela nei pazienti con questi fattori di rischio per la lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico.Distacco retinico regmatogeno o fori maculari negli adultiIl trattamento deve essere interrotto nei soggetti con distacco retinico regmatogeno o fori maculari allo stadio 3 o 4.Le avvertenze e le precauzioni per gli adulti si applicano anche ai neonati pretermine con ROP. La sicurezza a lungo termine nei neonati pretermine con ROP è stata studiata per 2 anni nello studio di estensione RAINBOW e non ha mostrato nuovi segnali di sicurezza. Il profilo di sicurezza nei neonati pretermine non è stato stabilito oltre i 2 anni.C'è solo una limitata esperienza nel trattamento di soggetti con DME secondario a diabete di tipo I. Lucentis non è stato studiato in pazienti che avevano precedentemente ricevuto iniezioni intravitreali, in pazienti con infezioni sistemiche attive, o in pazienti con concomitanti patologie oculari quali distacco di retina o foro maculare. C'è una limitata esperienza sul trattamento con Lucentis in pazienti diabetici con HbA1c superiore a 108 mmol/mol (12%) e non c'è esperienza in pazienti con ipertensione non controllata. La mancanza di informazione deve essere considerata dal medico quando tratta questi pazienti.Ci sono dati insufficienti per stabilire l'effetto di Lucentis nei pazienti con RVO che presentano perdita della funzione visiva con ischemia irreversibile.Nei pazienti affetti da PM, ci sono dati limitati circa l'effetto di Lucentis in pazienti precedentemente sottoposti a trattamento con terapia fotodinamica con verteporfina (vPDT) senza successo. Inoltre, mentre è stato osservato un effetto consistente nei soggetti con lesioni subfoveali e iuxtafoveali, ci sono dati insufficienti sull'effetto di Lucentis in soggetti affetti da PM con lesioni extrafoveali.Sono stati riportati eventi avversi sistemici comprendenti emorragie non oculari ed eventi tromboembolici arteriosi in seguito a iniezione intravitreale di inibitori del VEGF.Ci sono dati limitati sulla sicurezza del trattamento del DME, dell'edema maculare causato da RVO e CNV secondaria a PM in pazienti con anamnesi positiva per ictus o attacchi ischemici transitori. Bisogna usare particolare cautela quando si trattano tali pazienti (vedere paragrafo 4.8).Non sono stati effettuati studi convenzionali d'interazione.Per l'uso combinato della terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina e Lucentis nell'AMD essudativa e PM, vedere paragrafo 5.1.Per l'uso combinato della fotocoagulazione laser e Lucentis nel trattamento del DME e della BRVO, vedere paragrafi 4.2. e 5.1.Negli studi clinici per il trattamento della diminuzione visiva causata da DME, il risultato in merito ad acuità visiva o spessore retinico del sottocampo centrale (CSFT) nei pazienti trattati con Lucentis non è stato influenzato dal trattamento concomitante con i tiazolidindioni.Popolazione pediatricaNon sono stati effettuati studi d'interazione.Lucentis deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali.La dose raccomandata di Lucentis negli adulti è 0,5 mg somministrata mediante singola iniezione intravitreale. Questa corrisponde ad un volume iniettato di 0,05 ml. L'intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere almeno di quattro settimane.Il trattamento negli adulti è iniziato con una iniezione al mese fino a che è ottenuta la massima acuità visiva e/o non ci sono segni di attività della patologia, quali variazioni nell'acuità visiva e alterazioni di altri segni e sintomi della patologia durante il trattamento continuativo. Nei pazienti con AMD essudativa, DME, PDR e RVO, può essere necessario iniziare la terapia con tre o più iniezioni mensili consecutive.Pertanto, gli intervalli di monitoraggio e di trattamento devono essere decisi dal medico e devono essere basati sull'attività della patologia, come accertato mediante valutazione dell'acuità visiva e/o dei parametri anatomici.Se, secondo l'opinione del medico, i parametri anatomici e visivi indicano che il paziente non trae beneficio dal trattamento continuativo, Lucentis deve essere interrotto.Il monitoraggio dell'attività della patologia può comprendere esame clinico, valutazioni funzionali o tecniche di imaging (ad esempio tomografia a coerenza ottica o angiografia con fluoresceina).Se i pazienti sono in trattamento secondo un regime “treat-and-extend“, al raggiungimento della massima acuità visiva e/o in assenza di segni di attività della patologia, gli intervalli di trattamento possono essere gradualmente estesi fino a che non si ripresentino i segni della patologia o si evidenzi un peggioramento della funzione visiva. L'intervallo di trattamento deve essere gradualmente esteso di al massimo due settimane in pazienti con AMD essudativa, e può essere esteso fino ad un mese nei pazienti con DME. Gli intervalli di trattamento possono essere gradualmente estesi anche nel trattamento dell'RVO e della PDR, tuttavia non ci sono dati sufficienti per stabilire la durata di questi intervalli. Al reinsorgere dell'attività di malattia, l'intervallo di trattamento deve essere ridotto di conseguenza.Il trattamento della diminuzione visiva causata da CNV deve essere determinato individualmente per ogni paziente sulla base dell'attività della patologia. Alcuni pazienti possono necessitare solo di un'iniezione durante i primi 12 mesi, altri possono aver bisogno di un trattamento più frequente, anche di un'iniezione mensile. Per la CNV secondaria a miopia patologica (PM), molti pazienti possono necessitare solo di una o due iniezioni durante il primo anno (vedere paragrafo 5.1).Lucentis e fotocoagulazione laser nel DME e nell'edema maculare secondario a BRVOVi è una certa esperienza di somministrazione di Lucentis in concomitanza con fotocoagulazione laser (vedere paragrafo 5.1). Quando somministrato nello stesso giorno, Lucentis deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la fotocoagulazione laser. Lucentis può essere somministrato in pazienti che hanno ricevuto precedentemente la fotocoagulazione laser.Lucentis e terapia fotodinamica con verteporfina nella CNV secondaria a PMNon ci sono esperienze sulla somministrazione di Lucentis in associazione a verteporfina.Neonati pretermineLa dose raccomandata di Lucentis nei neonati pretermine è 0,2 mg somministrata mediante iniezione intravitreale. Questa corrisponde a un volume iniettato di 0,02 ml. Nei neonati pretermine il trattamento della ROP è iniziato con una singola iniezione per occhio e può essere somministrato bilateralmente nello stesso giorno. In totale, entro sei mesi dall'inizio del trattamento possono essere somministrate fino a tre iniezioni per occhio se vi sono segni di attività della malattia. La maggior parte dei pazienti nello studio clinico (78%) ha ricevuto una iniezione per occhio. La somministrazione di più di tre iniezioni per occhio non è stata studiata. L'intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere di almeno quattro settimane.Popolazioni specialiInsufficienza epaticaLucentis non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica. Tuttavia, non sono necessarie speciali considerazioni per questa popolazione.Insufficienza renaleNon è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).AnzianiNon è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani. C'è un'esperienza limitata in pazienti con DME di età superiore a 75 anni.Popolazione pediatricaLa sicurezza e l'efficacia di Lucentis nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite per indicazioni diverse dalla retinopatia del prematuro. I dati disponibili in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con compromissione visiva dovuta a CNV sono descritti nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.Modo di somministrazioneFlaconcini monouso solo per uso intravitreo.Poiché il volume contenuto nel flaconcino (0,23 ml) è maggiore della dose raccomandata (0,05 ml per gli adulti e 0,02 ml per i neonati pretermine), una parte del volume contenuto nel flaconcino deve essere eliminato prima della somministrazione.Prima della somministrazione Lucentis deve essere controllato visivamente per evidenziare la presenza di particelle e alterazioni cromatiche.Per informazioni sulla preparazione di Lucentis, vedere paragrafo 6.6.La procedura per l'iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche, che includono la disinfezione chirurgica delle mani, guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente) e la possibilità di effettuare una paracentesi sterile (se necessaria). Prima di effettuare la procedura intravitreale si deve valutare attentamente l'anamnesi del paziente per quanto riguarda le reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4). Prima dell'iniezione devono essere somministrati un'anestesia adeguata ed un antimicrobico topico ad ampio spettro per disinfettare la superficie perioculare, oculare e palpebrale, come da pratica clinica.AdultiNegli adulti l'ago per l'iniezione deve essere inserito 3,5 4,0 mm posteriormente al limbus in camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo l'ago verso il centro del globo oculare. Iniettare il volume d'iniezione di 0,05 ml; cambiare la sede sclerale per le iniezioni successive.Popolazione pediatricaPer il trattamento dei neonati pretermine deve essere usata la siringa ad alta precisione a basso volume fornita insieme ad un ago da iniezione (30G x ½″) nel kit VISISURE (vedere anche paragrafo 6.6).Nei neonati pretermine, l'ago da iniezione deve essere inserito nell'occhio da 1,0 a 2,0 mm posteriormente al limbus, con l'ago rivolto verso il nervo ottico. Viene quindi erogato il volume di iniezione di 0,02 ml.Dagli studi clinici sull'AMD essudativa e dai dati post-marketing sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale. Le reazioni avverse più frequentemente associate a questi casi sono state incremento della pressione intraoculare, cecità transiente, riduzione dell'acuità visiva, edema corneale, dolore corneale e dolore oculare. Se si verifica un sovradosaggio, si deve controllare e trattare la pressione intraoculare, se ritenuto necessario dal medico.Donne potenzialmente fertili/contraccezione nelle donneLe donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.GravidanzaPer ranibizumab non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. Studi su scimmie cynomolgus non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza o lo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3). Dopo somministrazione oculare l'esposizione sistemica al ranibizumab è bassa, ma, a causa del meccanismo d'azione, ranibizumab deve essere considerato come potenzialmente teratogeno e embrio-/fetotossico. Pertanto, ranibizumab non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i benefici attesi non superino i potenziali rischi per il feto. Alle donne che pianificano una gravidanza e sono state trattate con ranibizumab si raccomanda di aspettare almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di ranibizumab prima di concepire un bambino.AllattamentoNon è noto se Lucentis venga escreto nel latte umano. Durante l'uso di Lucentis si raccomanda di non allattare.FertilitàNon ci sono dati disponibili sulla fertilità.La procedura di trattamento può indurre transitori disturbi visivi che possono influenzare la capacità di guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che manifestano questi sintomi non devono guidare o usare macchinari fino a quando non cessano questi transitori disturbi visivi.Un ml contiene 10 mg di ranibizumab*. Ogni flaconcino contiene 2,3 mg di ranibizumab in 0,23 ml di soluzione. Questo fornisce una quantità utile alla somministrazione di una dose singola di 0,05 ml contenente 0,5 mg di ranibizumab a pazienti adulti e di una dose singola di 0,02 ml contenente 0,2 mg di ranibizumab a neonati pretermine.*Ranibizumab è un frammento di un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto nelle cellule di Escherichia coli mediante tecnologia da DNA ricombinante.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.α,α-trealosio diidratoIstidina cloridrato, monoidratoIstidinaPolisorbato 20Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 36 mesiConservare in frigorifero (2°C – 8°C).Non congelare.Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.Prima dell'uso, il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente (25°C) per un massimo di 24 ore.Un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma clorobutilica), contenente 0,23 ml di soluzione sterile.Un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma clorobutilica), contenente 0,23 ml di soluzione sterile e 1 ago filtro smussato (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.