Gemfibrozil EG è un farmaco a base di gemfibrozil, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AGSelezionare una delle seguenti confezioni di Gemfibrozil EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):gemfibrozil eg 600 mg 30 compressegemfibrozil eg 900 mg 20 compresse GEMFIBROZIL EG è indicato in aggiunta alla dieta o ad altre misure non farmacologiche (p.es. esercizio fisico, perdita di peso) nelle seguenti condizioni: Trattamento della dislipidemia Dislipidemia mista caratterizzata da ipertrigliceridemia e/o bassi livelli di colesterolo HDL. Ipercolesterolemia primaria, quando una statina è controindicata o non è tollerata. Prevenzione primaria Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti di sesso maschile che presentano un aumento dei livelli di colesterolo non-HDL ed un rischio elevato per un primo evento cardiovascolare, in particolare quando l'impiego di una statina non è considerato appropriato o non è tollerato (vedere paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento con gemfibrozil è necessario che altri problemi medici come l'ipotiroidismo ed il diabete mellito siano controllati nel miglior modo possibile ed i pazienti devono essere sottoposti ad una dieta standard ipolipidica che dovrà proseguire durante il trattamento. GEMFIBROZIL EG deve essere assunto per via orale. Adulti Il regime posologico è di 900 mg-1200 mg al giorno. La sola dose per la quale siano stati documentati gli effetti sulla morbilità è di 1200 mg al giorno. La dose da 1200 mg al giorno deve essere assunta in due somministrazioni da 600 mg da assumere mezz'ora prima di colazione e mezz'ora prima del pasto serale. La dose da 900 mg deve essere assunta in dose singola mezz'ora prima del pasto serale. Anziani (età superiore ai 65 anni) Stessa posologia impiegata negli adulti. Bambini ed adolescenti La terapia con gemfibrozil non è stata valutata nei bambini. A causa della mancanza di dati l'uso di GEMFIBROZIL EG nei bambini non è raccomandato. Compromissione renale In pazienti con compromissione renale lieve-moderata (velocità di filtrazione glomerulare rispettivamente 50 - 80 e 30 - <50 ml/min/1.73 m2), iniziare il trattamento alla dose giornaliera di 900 mg e prima di aumentare la dose valutare la funzionalità renale. GEMFIBROZIL EG non deve essere impiegato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica Gemfibrozil è controindicato in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione epatica. Grave compromissione renale. Malattia della colecisti o delle vie biliari pregressa o in atto, inclusi calcoli biliari. Uso concomitante di repaglinide (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di fotoallergia o reazioni fototossiche durante il trattamento con fibrati. Gravidanza Non vi sono studi adeguati sull'uso di GEMFIBROZIL EG in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per trarre conclusioni in merito agli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. GEMFIBROZIL EG non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Allattamento Non sono disponibili dati sull'escrezione di gemfibrozil nel latte materno. GEMFIBROZIL EG non deve essere utilizzato durante l'allattamento.Gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza sono di tipo gastrointestinale e si osservano in circa il 7% dei pazienti. Queste reazioni avverse generalmente non richiedono l'interruzione del trattamento. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), incluse le segnalazioni di casi singoli: Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: trombocitopenia, anemia grave. Una riduzione lieve dell'emoglobina e dell'ematocrito è stata osservata nella fase iniziale del trattamento con gemfibrozil; leucopenia, eosinofilia, ipoplasia del midollo osseo. Una riduzione dei leucociti è stata osservata nella fase iniziale del trattamento con gemfibrozil. Patologie del sistema nervoso Comune: vertigini, cefalea. Raro: capogiri, sonnolenza, parestesia, nevrite periferica, riduzione della libido. Patologie dell'occhio Raro: offuscamento della vista. Patologie cardiache Non comune: fibrillazione atriale. Patologie gastrointestinali Molto comune: dispepsia. Comune: dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito, stipsi. Raro: pancreatite, appendicite acuta. Patologie epatobiliari Raro: ittero colestatico, funzionalità epatica alterata, epatite, colelitiasi, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eczema, rash. Raro: dermatite esfoliativa, dermatite, prurito, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: artralgia, sinovite, mialgia, miopatia, miastenia, dolore alle estremità e miosite associata ad un incremento della creatinchinasi (CK), rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie Raro: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento. Raro: fotosensibilità, angioedema, edema della laringe, orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo