Fosinopril + Idroclorotiazide Teva è un farmaco a base di fosinopril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legaleSelezionare una delle seguenti confezioni di Fosinopril + Idroclorotiazide Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):fosinopril + idroclorotiazide teva 14 compresse 20 mg + 12,5 mg Fosinopril sodico/Idroclorotiazide Teva 20/12,5 mg è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti che abbiano risposto in modo inadeguato al trattamento con fosinopril in monoterapia. Questa dose fissa può anche sostituire la combinazione di 20 mg di fosinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide in pazienti in terapia stabilizzata con i singoli principi attivi somministrati come farmaci distinti con il medesimo rapporto. Questa combinazione in dose fissa non è adatta alla terapia iniziale. Si consiglia l'aggiustamento della singola dose con i monocomponenti. Se clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla terapia di associazione. Posologia Adulti La dose consueta è una compressa di Fosinopril /Idroclorotiazide Teva 20/12,5 mg una volta al giorno. Popolazioni speciali Pazienti con compromissione epatica Non è necessario adeguare la dose consueta. Pazienti con compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina > 30 ml/min e < 80 ml/min) l'aggiustamento della dose deve essere effettuato con particolare cautela e prima dell'impiego della combinazione fissa si consiglia l'aggiustamento della dose con i monocomponenti. Fosinopril sodico/Idroclorotiazide Teva 20/12,5 mg è controindicato per i pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pazienti Anziani Per i pazienti anziani non è necessario un regime posologico differente. Popolazione pediatrica  Fosinopril/idroclorotiazide è sconsigliato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per mancanza di dati relativi a sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 4.4). Metodo di somministrazione Uso Orale. Le compresse devono essere assunte intere con una quantità sufficiente di liquido (es. un bicchiere d'acqua). Fosinopril Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro ACE inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di Fosinopril/Idroclorotiazide Teva 20/12,5 mg con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). L'uso concomitante con terapia con sacubitril/valsartan. Fosinopril sodico non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).  Idroclorotiazide Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi derivato di sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min). Grave compromissione epatica/encefalopatia epatica.  Le reazioni di ipersensibilità sono più probabili in pazienti con storia di allergia o asma bronchiale. Fosinopril sodico/idroclorotiazide è anche controindicato nei pazienti anurici. Gravidanza ACE-inibitori  L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).  L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide L'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali quali ittero, disturbi dell'equilibrio degli elettroliti e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere somministrata in caso di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di ipovolemia e ipoperfusione placentare senza beneficio sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata in caso di ipertensione essenziale in donne gravide ad eccezione di rari casi nei quali non esistono alternative terapeutiche. Allattamento  Fosinopril Poiché sono disponibili solo dati molto limitati riguardanti l'uso di fosinopril durante l'allattamento, Fosinopril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Idroclorotiazide L'idroclorotiazide viene escreta in piccole quantità nel latte materno. Le tiazidi ad alte dosi, causano una diuresi intensa, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Fosinopril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg durante l'allattamento non è raccomandato. Se Fosinopril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg viene utilizzata durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute più basse possibili.La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita in modo convenzionale come segue: Molto comuni (≥ 1/10) Comuni (≥ 1/100, < 1/10) Non comuni (≥ 1/1,000, < 1/100) Rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000) Molto rari (< 1/10,000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Fosinopril Infezioni e infestazioni Comuni: Infezioni delle vie respiratorie superiori Non nota: Faringite Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: Diminuzione transitoria di emoglobina ed ematocrito Rari: Anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, neutropenia, trombocitopenia Molto rari: Agranulocitosi Non nota: Anemia (inclusa anemia aplastica e anemia emolitica) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni: Appetito ridotto, gotta, iperkaliemia Disturbi psichiatrici Non comuni: Depressione, stato confusionale Non nota: Disturbo della libido Patologie del sistema nervoso Comuni: Capogiro, cefalea Non comuni: Infarto cerebrale, parestesia, sonnolenza, ictus, sincope, tremore, disturbo del sonno Rari: Disfasia, disturbi della memoria, disorientamento Non nota: Ipoestesia Patologie dell'occhio Non comuni: Disturbi visivi Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comuni: Dolore all'orecchio, tinnito, vertigine Patologie cardiache Comuni: Tachicardia Non comuni: Angina pectoris, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, palpitazioni, arresto cardiaco, disturbi del ritmo, disturbi della conduzione Patologie vascolari Comuni: Ipotensione, ipotensione ortostatica Non comuni: Ipertensione, shock, attacco ischemico transitorio Rari: Vampate, emorragia, malattia vascolare periferica Non nota: Vasculite necrotizzante Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: Tosse Non comuni: Dispnea, rinite, sinusite, tracheobronchite Rari: Broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, infezione polmonare, congestione del polmone Non nota: Edema polmonare Patologie gastrointestinali Comuni: Nausea, vomito, diarrea Non comuni: Stipsi, bocca secca, flatulenza, disturbi del gusto Rari: Lesioni orali, pancreatite, lingua tumefatta, distensione dell'addome, disfagia Molto rari: Angioedema intestinale, (sub) ileo Non nota: Dolore addominale, dispepsia, gastrite, esofagite Patologie epatobiliari Rari: Epatite Molto rari: Insufficienza epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: Eruzione cutanea, angioedema, dermatite Non comuni: Iperidrosi, prurito, orticaria Rari: Ecchimosi Non nota: Sindrome di Stevens-Johnson È stato segnalato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: si possono verificare febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, test positivo agli anticorpi antinucleari (ANA), velocità di eritrosedimentazione elevata (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: Dolore muscoloscheletrico Non comuni: Mialgia Rari: Artrite Patologie renali e urinarie Non comuni: Insufficienza renale, proteinuria Rari: Disturbi alla prostata Molto rari: Insufficienza renale acuta Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comuni: Disfunzione sessuale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: Dolore toracico (non di origine cardiaca), debolezza, stanchezza Non comuni: Febbre, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico Rari: Debolezza a una delle estremità Esami diagnostici Comuni: Aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, aumento di LDH, aumento delle transaminasi Non comuni: Aumento ponderale, aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina sierica, iperkaliemia Rari: Lieve aumento dell'emoglobina, iponatriemia Non nota: Calcio ematico anormale, magnesio ematico anormale Negli studi clinici con fosinopril, l'incidenza di effetti indesiderati non differiva fra i pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) e i pazienti più giovani. Idroclorotiazide La frequenza di tutte le reazioni avverse elencate di seguito è: Non nota Infezioni ed infestazioni Scialoadenite Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Frequenza “non nota“: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione midollare Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iponatriemia e ipokaliemia), aumenti di colesterolo e trigliceridi, ipokaliemia, alcalosi ipocloremica Disturbi psichiatrici Irrequietezza, depressione, disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Perdita di appetito, parestesia, sensazione di mancamento Patologie dell'occhio Xantopsia, visione offuscata transitoria, effusione coroidale, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigine Patologie cardiache Ipotensione posturale, aritmie cardiache Patologie vascolari Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Sofferenza respiratoria (inclusa polmonite e edema polmonare) Patologie gastrointestinali Irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite Patologie epatobiliari  Ittero (ittero colestatico intraepatico) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni di fotosensibilità, eruzione cutanea, reazioni cutanee simili a lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, porpora Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari Patologie renali e urinarie Disfunzione renale, nefrite interstiziale, pollachiuria, disuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre, debolezza Descrizione di reazioni avverse selezionate  Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione  o scompenso cardiacoIncapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.