Filena ciclica 21 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da ciclica 21 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO17,01 €N.B. Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza estrogenica in donne in postmenopausa.L'esperienza nelle donne al di sopra dei 65 anni è limitata.Per il trattamento dei sintomi della post-menopausa, la terapia ormonale sostitutiva deve essere iniziata  i sintomi sono tali da influire negativamente sulla qualità della vita. In tutti i casi, un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici deve essere intrapresa almeno su base annuale e la terapia ormonale sostitutiva deve essere continuata solo fino a quando i benefici superano i rischi.I dati riguardanti il rischio associato alla terapia ormonale sostitutiva (TOS) nel trattamento della menopausa precoce sono limitati. Tuttavia, in considerazione del basso livello di rischio assoluto nelle donne più giovani, il rapporto rischio/beneficio per queste donne può rivelarsi più favorevole rispetto alle donne più anziane.Esami medici/follow upPrima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (TOS) deve essere effettuata un'anamnesi personale e familiare completa, assieme ad una visita generale e ginecologica approfondita (compreso l'esame delle pelvi e del seno), sulla base dall'anamnesi, controindicazioni e delle avvertenze per l'uso. Durante il trattamento, sono raccomandati controlli periodici la cui natura e frequenza devono essere adattata individualmente. Alle pazienti deve essere consigliato di riferire al proprio medico qualsiasi cambiamento nel loro seno (vedere di seguito il paragrafo “Tumore al seno“). Devono essere eseguite indagini mediche, compreso l'utilizzo di appropriata diagnostica per immagini, per es. la mammografia, in conformità con i programmi di controllo attualmente in uso, modificate secondo le necessità cliniche individuali.Condizioni che richiedono un particolare controlloNel caso in cui una delle seguenti condizioni sia presente, o sia stata presente in passato e/o sia stata aggravata dalla gravidanza o da un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere tenuta sotto stretto controllo medico. Si tenga in considerazione che queste condizioni possono ripresentarsi od aggravarsi, durante il trattamento con Filena:Situazioni che richiedono un'immediata sospensione del trattamento:Il trattamento deve essere immediatamente sospeso nel caso venga evidenziata l'esistenza di una controindicazione e nei seguenti casi:Iperplasia endometriale e carcinomaTumore al senoI dati globali disponibili dimostrano un aumentato rischio di tumore mammario in donne che hanno assunto una TOS sia a base di combinazioni estroprogestiniche o di soli estrogeni, dipendente dalla durata dell'assunzione di TOS.Terapia a base di combinazioni estroprogestiniche:Terapia a base di soli estrogeni:I risultati derivanti da un'ampia metanalisi hanno dimostrato che dalla sospensione del trattamento, il rischio aggiuntivo diminuirà con il tempo, e il tempo necessario per tornare al basale dipende dalla durata del precedente utilizzo della TOS. Qualora la TOS fosse stata assunta per un periodo superiore a 5 anni, il rischio può persistere per 10 anni o più a lungo.La TOS, specialmente il trattamento a base di combinazioni estroprogestiniche, aumenta la densità delle immagini mammografiche, fatto questo che può influenzare negativamente l'individuazione radiologica del tumore del seno.Il cancro dell'ovaio è molto più raro del cancro della mammella.L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono una terapia a base di soli estrogeni o di estrogeni più progestinici; tale rischio è maggiore entro 5 anni di utilizzo della terapia e si riduce col tempo dopo l'interruzione di essa.Alcuni altri studi, incluso lo studio WHI, suggeriscono che l'uso di una TOS combinata può essere associato a un rischio simile o leggermente inferiore (vedere paragrafo 4.8).Tromboembolismo venosoLa TOS è associata ad un rischio superiore di 1,3-3 volte di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), cioè trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Il verificarsi di tali eventi è più probabile nel primo anno di TOS che successivamente (vedere paragrafo 4.8).Se si sviluppa una tromboembolia venosa dopo l'inizio della terapia, il farmaco deve essere sospeso. Le pazienti devono essere avvertite di mettersi in contatto con il proprio medico immediatamente in caso di sintomi potenzialmente dovuti a tromboembolismo venoso (es. arto inferiore gonfio e dolente, improvviso dolore toracico, dispnea).Patologia cardiaca coronaricaIl rischio relativo di CAD durante l'assunzione di TOS a base di estrogeni+progestinico risulta leggermente aumentato. Poiché il rischio assoluto basale di CAD è fortemente dipendente dall'età, il numero aggiuntivo di casi di CAD dovuto alla terapia estroprogestinica è molto basso nelle donne sane vicine alla menopausa, ma è destinato ad aumentare con l'avanzare dell'età.Gli studi clinici randomizzati e controllati non hanno evidenziato un aumento del rischio di CAD in donne isterectomizzate in terapia con soli estrogeni.Ictus ischemicoL'impiego della terapia a base di estroprogestinici combinati e di soli estrogeni è associato ad un aumento di 1,5 volte del rischio di ictus ischemico. Il rischio relativo rimane invariato rispetto all'età e al passare del tempo fino alla menopausa. Tuttavia, poiché il rischio basale di ictus è fortemente dipendente dall'età, il rischio globale di ictus in donne che ricevono TOS è destinato ad aumentare con l'età (vedere paragrafo 4.8).Altre condizioniGli estrogeni possono causare ritenzione idrica e, pertanto, pazienti con disfunzione renale o cardiaca devono essere tenute sotto stretto controllo medico. Pazienti con insufficienza renale terminale devono essere strettamente osservate.Donne con preesistente ipertrigliceridemia devono essere seguite attentamente durante la terapia sostitutiva estrogenica o ormonale, poiché rari casi di pancreatite conseguente ad un notevole aumento dei trigliceridi plasmatici sono stati segnalati in donne con preesistente ipertrigliceridemia sottoposte a terapia estrogenica.Gli estrogeni aumentano i livelli di TBG, la globulina legante l'ormone tiroideo con conseguente aumento dei livelli dell'ormone tiroideo totale circolante, misurato da PBI (iodio legato alle proteine), T4 (metodo su colonna o RIA) o T3 (metodo RIA). La captazione di T3 è ridotta, a riflettere l'aumento di TBG. Le frazioni libere di T4 e T3 non sono modificate. Altre proteine leganti come la corticoglobulina (CBG) e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) possono essere aumentate, e determinare un aumento rispettivamente dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali. Le frazioni ormonali libere o biologicamente attive sono immodificate. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (substrato angiotensinogeno/renina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina).Occasionalmente può comparire cloasma, soprattutto nelle donne con una storia di cloasma verificatosi in gravidanza. Le donne con tendenza al cloasma devono ridurre al minimo l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante la TOS.L'uso della TOS non migliora la funzione cognitiva. È stato osservato un aumento del rischio di probabile demenza in donne che iniziano ad usare la TOS combinata o a base di soli estrogeni in maniera continuativa dopo i 65 anni di età.Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.Il metabolismo degli estrogeni e progestinici può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antiinfettivi (es. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).Il ritonavir e il nelfinavir, sebbene siano noti come forti inibitori, presentano, al contrario, proprietà inducenti quando usati in concomitanza con ormoni steroidei.Quando co-somministrate con ormoni sessuali, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, comprese le combinazioni con inibitori dell'HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche degli estrogeni. L'effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi può essere clinicamente rilevante.Pertanto, si devono consultare le informazioni relative alla prescrizione di medicinali concomitanti inclusi gli antivirali HIV/HCV per identificare le potenziali interazioni e le eventuali raccomandazioni correlate.Preparati a base di erbe come  possono indurre il metabolismo di estrogeni e progestinici.Un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici può determinare effetti clinici ridotti e variazioni nel profilo dei sanguinamenti uterini.Filena è un'associazione estro-progestinica ciclica bifasica con 21 compresse. La posologia è, seguendo il blister-calendario, di 1 compressa al giorno, per 21 giorni consecutivi, ai quali segue una pausa di 7 giorni senza assunzione di compresse.Una compressa bianca contenente 2 mg di estradiolo valerato viene assunta giornalmente per i primi 11 giorni del ciclo; nei successivi 10 giorni viene presa giornalmente una compressa celeste contenente 2 mg di estradiolo valerato e 10 mg di medrossiprogesterone acetato. Seguono 7 giorni di intervallo senza assunzione delle compresse, durante il quale, di norma, si verifica una emorragia da sospensione.Le donne in post-menopausa possono iniziare il trattamento in qualunque momento.Le donne non sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) o quelle provenienti da un preparato per la TOS combinato continuo possono iniziare il trattamento con Filena in qualsiasi giorno.Le donne provenienti da un preparato per la TOS ciclico o sequenziale, devono iniziare il trattamento il giorno successivo a quello di completamento del precedente ciclo di 28 giorni.Per l'inizio e il proseguimento del trattamento dei sintomi della postmenopausa, deve essere usata la dose minima efficace per il più breve tempo possibile (vedere anche sezione 4.4.).Se si è dimenticato di assumere una compressa, questa deve essere assunta entro 12 ore dal normale orario di assunzione; altrimenti la compressa deve essere gettata e il giorno seguente deve essere assunta la compressa usuale.Se si è del tutto dimenticato di prendere una compressa, non assumere due compresse contemporaneamente, ma prendere solo quella prevista per quel giorno.La mancata assunzione di una o più dosi può aumentare la probabilità che si verifichino sanguinamento da rottura e spotting.I sintomi da sovradosaggio possono includere: nausea, vomito, tensione mammaria, stordimento, dolore addominale, sonnolenza/fatica; possono verificarsi sanguinamenti vaginali da sospensione.Non sono noti antidoti ed un eventuale trattamento se necessario deve essere sintomatico.Filena non è indicato durante la gravidanza. Qualora si accerti uno stato di gravidanza in corso di terapia con Filena, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Riguardo a Filena non esistono dati clinici su gravidanze esposte. Studi nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale per la specie umana è sconosciuto.I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici disponibili indicano che l'esposizione accidentale del feto ad estrogeni e progestinici non determina effetti fetotossici o teratogenici.Filena non è indicato durante l'allattamento.Filena non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Ogni compressa bianca contiene:Principio attivo: 2 mg di estradiolo valerato.Ogni compressa celeste contiene:Principi attivi: 2 mg di estradiolo valerato, 10 mg di medrossiprogesterone acetato.Eccipienti con effetti noti: Compressa bianca: 82 mg di lattosio (come monoidrato)Compressa celeste: 68 mg di lattosio (come monoidrato)Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Ogni compressa bianca contiene, come eccipienti, lattosio, amido di mais, gelatina, acqua depurata, talco, magnesio stearato.Ogni compressa celeste contiene, come eccipienti, lattosio, amido di mais, gelatina, acqua depurata, talco, magnesio stearato, indigotina (E 132) e polivinilpirrolidone (K 25).Scadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25°C.Blister in PVC/PVDC/Alluminio.