Revaxis è un farmaco a base di vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici + virali. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l.Selezionare una delle seguenti confezioni di Revaxis disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):revaxis 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose con 2 aghi separati REVAXIS è indicato per l'immunizzazione attiva contro difterite, tetano e poliomielite in bambini di età superiore a 6 anni, adolescenti ed adulti, come dose di richiamo facente seguito alla vaccinazione primaria. REVAXIS non è indicato per l'immunizzazione primaria.Posologia La dose di vaccino per bambini di età superiore a 6 anni, adolescenti ed adulti è di 0,5 ml. REVAXIS deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali e/o con le pratiche locali previste per l'uso di vaccini che forniscono una dose ridotta di tossoide difterico e tetanico in combinazione con virus inattivati della poliomielite. REVAXIS può essere usato come dose di richiamo a seguito di una immunizzazione primaria con vaccini della poliomielite inattivati o orali (IPV o OPV). Non sono disponibili dati clinici in merito all'uso di REVAXIS in soggetti che hanno ricevuto in modo incompleto, o non hanno ricevuto affatto, una serie primaria di tossoidi difterici e tetanici o di vaccinazioni contro la poliomielite. Sebbene REVAXIS non sia stato studiato in soggetti con ferite esposte all'infezione tetanica, gli studi effettuati mostrano che il vaccino induce titoli di antitossina tetanica simili a quelli del vaccino Td. REVAXIS pertanto può essere somministrato a soggetti con ferite esposte all'infezione tetanica qualora questi volessero ricevere la concomitante vaccinazione contro difterite e poliomielite. Modo di somministrazione REVAXIS si somministra unicamente per iniezione intramuscolare. Il sito consigliato per l'iniezione è la regione deltoidea. REVAXIS non deve essere somministrato per via intradermica o intravascolare. In particolari condizioni (ad esempio in soggetti affetti da disturbi della coagulazione) REVAXIS® può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea profonda. Per ulteriori istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6. Ipersensibilità ai vaccini della difterite, del tetano o della poliomielite, o a qualsiasi altro eccipiente elencato al paragrafo 6.1. Ipersensibilità alla neomicina, streptomicina o polimixina B. Tali antibiotici vengono impiegati durante le fasi produttive e possono permanere in tracce nel vaccino. Malattia grave in fase acuta accompagnata da stato febbrile. La presenza di infezioni di entità minore non è una controindicazione. Complicazioni neurologiche intervenute a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano. Gravidanza  Gli effetti di REVAXIS sullo sviluppo embrio-fetale non sono stati valutati negli animali. Non sono stati osservati effetti teratogeni di vaccini contenenti il tossoide difterico o tetanico o il poliovirus inattivato a seguito dell'uso in donne in stato di gravidanza. Tuttavia, questo vaccino non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza a meno che la vaccinazione non sia considerata urgente per l'immunità di richiamo. Allattamento REVAXIS può essere somministrato a donne in allattamento. Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità.a. Riassunto del profilo di sicurezza Nel corso degli studi clinici effettuati, i più comuni eventi avversi osservati a seguito della somministrazione del vaccino sono state le reazioni locali al sito di iniezione (dolore, eritema, indurimento ed edema) riportate per il 65-80% dei soggetti in ciascuno studio. Queste reazioni generalmente si sono manifestate entro le 48 ore successive alla vaccinazione e sono persistite per 1-2 giorni. Tali reazioni talvolta sono state accompagnate da noduli al sito di iniezione. b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono raggruppate sottocategorie di frequenza sulla base della seguente convenzione: Molto Comune: (≥ 1/10) Comune: (≥ 1/100, < 1/10) Non comune: (≥ 1/1.000, ≤ 1/100) Rara: (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto rara: (≥ 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Basati su riporti spontanei, tali eventi avversi sono stati riportati raramente a seguito della commercializzazione di REVAXIS. Poiché gli eventi sono stati riportati volontariamente da una popolazione di dimensione non certa, non è sempre possibile effettuare una stima affidabile rispetto la loro frequenza e stabilire una relazione causale con l'esposizione alla vaccinazione. Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune  linfadenopatia    Disordini del sistema immunitario Non nota  Allergie sistemiche/reazioni anafilattiche che includono shock    Patologie del sistema nervoso  Comune  Cefalea   Non nota  Convulsioni Sindrome di Guillain Barré Neurite brachiale Parestesia transiente e ipoestesia dell'arto nel quale è stato somministrato il vaccino Sincope vasovagale    Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune  Vertigini    Patologie gastrointestinali Comune  Nausea/vomito   Non nota  Dolore addominale Diarrea    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota   Reazioni tipo-allergiche come orticaria, vari tipi di rash, e edema facciale    Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Non comune  Mialgia   Rara  Artralgia   Non nota  Dolore dell'arto nel quale è stato somministrato il vaccino    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni  Reazioni locali (dolore al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione, edema al sito di iniezione e nodulo al sito di iniezione).   Comune  Piressia   Non comune  Malessere   Non nota  Vasta reazione al sito di iniezione (> 50 mm), che include gonfiore esteso dell'arto dove è stata effettuata l'iniezione, che coinvolge una o entrambe le articolazioni. Tali reazioni iniziano tra le 24-72 ore dopo la vaccinazione, possono essere associate a eritema, senso di calore, sensibilità o dolore al sito di iniezione, e si risolvono spontaneamente entro 3-5 giorni. Pallore, astenia, che generalmente compare e si risolve entro pochi giorni, brividi, sintomi simil-influenzali, la maggior parte dei quali compare lo stesso giorno della vaccinazione.  Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: