Venofer 20 mg/ml 5 fiale 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 20 mg/ml 5 fiale 5 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO185,95 €N.B. Venofer è indicato per il trattamento della carenza di ferro nelle seguenti indicazioni:La diagnosi della carenza di ferro deve essere basata su adeguati test di laboratorio (ad esempio Hb, ferritina serica, TSAT, ferro serico, ecc.).(Hb emoglobina,TSAT saturazione della transferrina)L'uso di Venofer è controindicato nelle seguenti condizioni:Preparazioni a base di ferro somministrate per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità che includono reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali. Sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilità dopo dosi di complessi a base di ferro per uso parenterale già somministrate in precedenza e senza incidenti, incluso il ferro saccarato. Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità che sono progrediti fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico allergico acuto che può provocare infarto miocardico, vedere paragrafo 4.8). In numerosi studi condotti su pazienti con anamnesi di reazione di ipersensibilità al ferro destrano o al gluconato ferrico, Venofer è risultato ben tollerato. Per l'ipersensibilità grave nota ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale vedere il paragrafo 4.3.Il rischio di reazioni di ipersensibilità aumenta per i pazienti con allergie note che includono allergie ai farmaci, compresi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche.Esiste anche un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi a base di ferro per uso parenterale in pazienti in condizioni infiammatorie o di natura immunitaria (per. es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide).Venofer deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione. Ogni paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di Venofer. Se durante la somministrazione si presentano reazioni di ipersensibilità o segnali di intolleranza, si deve interrompere il trattamento immediatamente. Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione cardiorespiratoria e attrezzature per gestire reazioni acute anafilattiche/anafilattoidi, che comprendono una soluzione iniettabile di adrenalina 1:1000. Deve essere somministrato in modo appropriato un trattamento ulteriore di antistaminici e/o corticosteroidi.Nei pazienti con disfunzione epatica, somministrare ferro per via parenterale solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Si deve evitare la somministrazione parenterale di ferro nei pazienti con disfunzione epatica per i quali un sovraccarico di ferro rappresenta un fattore precipitante, in particolare nel caso di porfiria cutanea tarda (PCT). Per impedire il sovraccarico, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ferro.Si deve somministrare con cautela ferro per via parenterale in presenza di infezione acuta o cronica. Si raccomanda di sospendere la somministrazione di Venofer nei pazienti con batteriemia. Nel caso di pazienti con infezione cronica, occorre valutare il rapporto rischio/beneficio.La perdita paravenosa deve essere evitata perché la perdita di Venofer in prossimità del sito di iniezione può provocare dolore, infiammazione e scolorimento marrone della pelle.Venofer contiene fino a un massimo di 7 mg di sodio per mL, equivalente allo 0,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.Come per tutti i preparati a base di ferro somministrati per via parenterale, Venofer non deve essere somministrato in concomitanza con preparati a base di ferro per via orale poiché l'assorbimento di ferro per via orale è ridotto. La terapia a base di ferro per via orale deve essere quindi iniziata almeno 5 giorni dopo l'ultima iniezione di Venofer.Il sovradosaggio può provocare un sovraccarico di ferro che può manifestarsi sotto forma di emosiderosi. Il sovradosaggio deve essere trattato, se ritenuto necessario dal medico curante, con un agente chelante del ferro o secondo la pratica medica standard.Non esistono dati sull'uso del ferro saccarato nelle donne nel primo trimestre di gravidanza. Dai dati (303 esiti della gravidanza) raccolti sull'uso di Venofer in donne nel secondo e terzo trimestre di gravidanza non è emersa alcuna preoccupazione dal punto di vista della sicurezza per la madre o il neonato.Prima dell'uso in gravidanza si richiede un'attenta valutazione del rischio/beneficio e Venofer non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.4).Un'anemia da carenza di ferro che si presenta nel primo trimestre di gravidanza può in molti casi essere trattata con ferro per via orale. Il trattamento con Venofer deve essere limitato al secondo e al terzo trimestre se si giudica che il beneficio superi il rischio potenziale sia per la madre che per il feto.La bradicardia fetale può verificarsi in seguito alla somministrazione di ferro parenterale. Di solito è transitoria e conseguenza di una reazione di ipersensibilità nella madre. Il feto deve essere attentamente monitorato durante la somministrazione endovenosa di ferro parenterale alle donne in gravidanza.Gli studi animali non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Sono disponibili informazioni limitate sull'escrezione del ferro nel latte materno in seguito alla somministrazione di ferro saccarato per via endovenosa. In uno studio clinico, 10 madri sane in allattamento affette da carenza di ferro hanno ricevuto 100 mg di ferro sotto forma di ferro saccarato. Quattro giorni dopo il trattamento, il contenuto di ferro nel latte materno non era aumentato e non è stata osservata alcuna differenza rispetto al gruppo di controllo (n=5). Non è possibile escludere che i neonati/lattanti possano essere esposti al ferro derivato da Venofer attraverso il latte materno, per cui occorre valutare il rapporto rischio/beneficio.I dati preclinici non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per il lattante. In ratti in allattamento trattati con ferro saccarato marcato con 59Fe sono stati osservati una ridotta secrezione di ferro nel latte e un passaggio di ferro nella prole. È improbabile che il ferro saccarato non metabolizzato passi nel latte materno.Nessun effetto del trattamento con ferro saccarato è stato osservato sulla fertilità e sull'accoppiamento nei ratti.In caso di sintomi di vertigini, confusione o capogiri in seguito alla somministrazione di Venofer, i pazienti devono astenersi dal guidare veicoli e dall'usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.Ogni millilitro di soluzione contiene 20 mg di ferro sotto forma di ferro saccarato (complesso di ferro(III) idrossido e saccarosio).Ogni fiala da 5 mL di Venofer contiene 100 mg di ferro sotto forma di ferro saccarato (complesso di ferro(III) idrossido e saccarosio).Ogni flaconcino da 5 mL di Venofer contiene 100 mg di ferro sotto forma di ferro saccarato (complesso di ferro(III) idrossido e saccarosio).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Acqua per preparazioni iniettabiliSodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)Scadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale.Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione o dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.5 mL di soluzione in una fiala (vetro di tipo I) in confezioni da 5.5 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) in confezioni da 5.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.