Fulvestrant EG 250 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite + 2 aghi sterili ipodermici è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista oncologo, radioterapista (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 250 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite + 2 aghi sterili ipodermiciFORMA FARMACEUTICAsoluzionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista oncologo, radioterapistaPREZZO941,36 €N.B. Fulvestrant EG è indicato:In donne in pre- o peri-menopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).Grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).In pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve o moderata il fulvestrant deve essere utilizzato con cautela (si rimanda ai paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).Fulvestrant deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).A causa della via di somministrazione intramuscolare, il fulvestrant deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con diatesi emorragica, trombocitopenia o in trattamento anticoagulante.Eventi tromboembolici sono frequentemente osservati nelle donne con carcinoma della mammella in fase avanzata e sono stati osservati durante gli studi clinici con fulvestrant (vedere paragrafo 4.8). Questo deve essere tenuto in considerazione quando il fulvestrant viene prescritto a pazienti a rischio.Sono stati riportati eventi correlati al sito di iniezione che comprendono sciatica, nevralgia, dolore neuropatico e neuropatia periferica in seguito all'iniezione di fulvestrant. Si deve esercitare cautela durante la somministrazione di fulvestrant nel sito di iniezione dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).Non ci sono dati a lungo termine sull'effetto di fulvestrant sul tessuto osseo. A causa del meccanismo d'azione di fulvestrant, sussiste un potenziale rischio di osteoporosi.L'efficacia e la sicurezza di fulvestrant (sia in monoterapia che in associazione a palbociclib) non sono state studiate nei pazienti con malattia viscerale critica.Quando fulvestrant è somministrato con palbociclib, consultare anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.A causa della somiglianza strutturale di fulvestrant ed estradiolo, fulvestrant può interferire con i test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo e può portare ad un falso aumento dei livelli di estradiolo.Fulvestrant EG non è raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti, in quanto l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).Questo medicinale contiene 12,4 vol% di etanolo (alcol), ad es. fino a 1000 mg per dose, equivalenti a 25 ml di birra o a 10 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie del fegato o epilessia.Questo medicinale contiene 500 mg di alcol benzilico per 5 ml. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.Questo medicinale contiene 750 mg di benzoato di benzile per 5 ml.Uno studio clinico di interazione con midazolam (substrato del CYP3A4) ha dimostrato che fulvestrant non inibisce il CYP3A4. Gli studi di interazione clinica con rifampicina (induttore del CYP3A4) e ketoconazolo (inibitore del CYP3A4) non hanno evidenziato alcuna modifica clinicamente rilevante della clearance di fulvestrant. Non è pertanto necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti che ricevono in concomitanza fulvestrant e inibitori o induttori del CYP3A4La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale.Quando fulvestrant è somministrato con palbociclib, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.Prima dell'inizio del trattamento con l'associazione fulvestrant e palbociclib e per tutta la sua durata, le donne in pre/peri-menopausa devono essere trattate con agonisti dell'LHRH secondo la pratica clinica locale.Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min). La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nelle pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) e quindi, si raccomanda cautela in queste pazienti (vedere paragrafo 4.4).Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Tuttavia, dato che l'esposizione a fulvestrant può essere aumentata, Fulvestrant EG deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti. Non ci sono dati nelle pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).La sicurezza e l'efficacia di Fulvestrant EG nei bambini dalla nascita ai 18 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.Fulvestrant EG deve essere somministrato come due iniezioni consecutive di 5 ml per iniezione intramuscolare lenta (1 o 2 minuti/iniezione), una in ciascun gluteo (regione glutea).Si deve esercitare cautela durante l'iniezione di Fulvestrant EG nel sito dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante.Per istruzioni dettagliate sulla somministrazione consultare il paragrafo 6.6.Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio di fulvestrant nell'uomo. Se si verifica sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico di supporto. Gli studi nell'animale suggeriscono che nessun effetto oltre quelli correlati direttamente o indirettamente all'attività antiestrogenica erano evidenti con dosi più elevate di fulvestrant (vedere paragrafo 5.3).Le pazienti potenzialmente fertili devono essere avvisate di utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento.Il fulvestrant è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Nel ratto e nel coniglio fulvestrant ha dimostrato di passare la placenta dopo singole dosi somministrate per via intramuscolare. Gli studi nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva inclusa un'aumentata incidenza di anomalie fetali e decessi (vedere paragrafo 5.3). In caso di gravidanza durante il trattamento con Fulvestrant EG, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e del potenziale rischio di interruzione della gravidanza.È necessario sospendere l'allattamento durante il trattamento con fulvestrant. Fulvestrant viene escreto nel latte delle ratte che allattano. Non è noto se fulvestrant sia escreto nel latte umano. In considerazione delle potenziali reazioni avverse gravi legate a fulvestrant nei lattanti, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).Gli effetti di fulvestrant sulla fertilità negli umani non sono stati studiati.Il fulvestrant ha un'influenza scarsa o nulla sulla capacità di guidare o usare macchinari. Comunque, poiché con fulvestrant è stata riportata molto comunemente astenia, nelle pazienti che manifestano questa reazione avversa deve essere prestata cautela quando guidano o operano su macchinariUna siringa pre-riempita contiene 250 mg di fulvestrant in 5 ml di soluzione.Ogni ml di soluzione per iniezione contiene 50 mg di fulvestrant.Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di etanolo (96%), 100 mg di alcol benzilico e 150 mg di benzoato di benzile.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Etanolo (96 percento) Alcol benzilico Benzoato di benzile Olio di ricino raffinatoScadenza: 48 mesiConservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).Conservare la siringa pre-riempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2°C - 8°C. Questo include l'evitare la conservazione a temperature superiori a 30°C, e il non superare un periodo di 28 giorni ad una temperatura media di conservazione del prodotto inferiore a 25°C (ma superiore ai 2°C - 8°C). Dopo le escursioni termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero 2°C - 8°C). Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di tempo di 28 giorni non deve essere superato nella durata dei 48 mesi del periodo di validità di Fulvestrant EG (vedere paragrafo 6.3). L'esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto purché non venga conservato a temperature inferiori a - 20°C.La confezione in siringa pre-riempita è composta da: Siringa di vetro di tipo I trasparente completa di cappuccio in plastica, tappo a stantuffo in gomma bromobutilica, asta dello stantuffo in polipropilene e dispositivo di bloccaggio, contenente 5 ml di soluzione per iniezione.Fulvestrant EG è disponibile in due confezioni:È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.