Domperidone Teva 10 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 10 mg 30 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO5,00 €N.B. Domperidone Teva è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.Domperidone è controindicato nelle seguenti situazioni:Dal momento che l'emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di danno renale grave, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità del danno e può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.Domperidone è stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8).Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4.Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini.Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.Domperidone è controindicato in associazione con farmaci che prolungano il QT inclusa apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione con apomorfina non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione specificate nell'RCP di apomorfina. Fare riferimento all'RCP di apomorfina.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.Quando vengono co-somministrati farmaci antiacidi o antisecretori, essi non dovrebbero essere assunti contemporaneamente con Domperidone Teva (domperidone), cioè dovrebbero essere presi dopo i pasti e non prima dei pasti.Sebbene non si ritenga necessario un aggiustamento del dosaggio di levodopa, è stato osservato un aumento della concentrazione plasmatica di levodopa (max 30-40%) quando somministrata in concomitanza con domperidone.La via metabolica principale di domperidone è attraverso CYP3A4. I dati dimostrano che l'uso concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può causare un aumento della concentrazione plasmatica di domperidone.Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche.L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicataMedicinali che prolungano l'intervallo QTc (rischio di )L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandataModerati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi.L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'usoSi deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipopotassiemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4).Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.Domperidone Teva deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.A causa della necessità di precisione nel dosaggio, le compresse non sono idonee per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg.Domperidone Teva è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).Dato che l'emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di danno renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di Domperidone Teva deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità del danno, e può essere necessario ridurre il dosaggio.Si raccomanda di assumere Domperidone Teva orale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.Il sovradosaggio è stato segnalato soprattutto nei neonati e nei bambini. Sintomi di sovradosaggio possono includere agitazione, alterazione dello stato di coscienza, convulsioni, disorientamento, sonnolenza e reazioni extrapiramidali.Non esiste un antidoto specifico per domperidone. In caso di sovradosaggio, è opportuno somministrare immediatamente il trattamento sintomatico standard. Si deve effettuare un monitoraggio tramite ECG a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT. Possono essere utili una lavanda gastrica o somministrazione di carbone attivo. Si raccomanda una stretta vigilanza medica e terapia di supporto.I farmaci antiparkinsoniani, anticolinergici possono essere utili per controllare i disturbi extrapiramidali.Non esistono informazioni sufficienti riguardanti l'uso di domperidone in donne gravide. Uno studio condotto su ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo a dosi alte e tossiche per la madre. Non è noto il rischio potenziale nell'uomo. Pertanto, Domperidone Teva deve essere usato durante la gravidanza quando l'uso è giustificato dai benefici terapeutici attesi.Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.Capogiri e sonnolenza sono stati osservati durante l'uso di domperidone (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i pazienti devono essere avvisati di non guidare, o usare macchinari o impegnarsi in altre attività che richiedono attenzione mentale e di coordinamento fino a quando non abbiano stabilito la propria risposta a Domperidone Teva.Ogni compressa rivestita con film contiene 12,73 mg di domperidone maleato, equivalente a 10 mg di domperidone.:Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di lattosio monoidrato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.:lattosio monoidratoamido di maissodio laurilsolfatopovidone (K30)cellulosa microcristallinasilice colloidale anidramagnesio stearato:ipromellosa (5 mPa·s)glicole propilenicotalcotitanio diossido (E171)Scadenza: 48 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25°C.Compresse in contenitore di polietilene con tappo a pressione o tappo a vite in polietilene o polipropilene da 100 compresse.Astucci di cartone da 1, 2, 3, 4, 5, 10 blister (PVC/Al) contenenti 10 compresse cadauno.Astucci di cartone con 20 blister (PVC/Al) contenenti 20 compresse cadauno.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.