Mirtazapina EG 30 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 30 mg 30 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO16,17 €N.B. Trattamento di episodi di depressione maggioreIpersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.Uso concomitante di mirtazapina con inibitori delle monoaminossidasi (I-MAO - vedere paragrafo 4.5).Mirtazapina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e di adolescenti minori di 18 anni d'età.Nel corso di studi clinici sono stati osservati comportamenti di ideazione suicida (tentativi di suicidio e pensieri suicidi) e di ostilità (in prevalenza aggressività, comportamento ostile e rabbia) con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, sulla base di esigenze mediche, si dovesse comunque decidere di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di ideazione suicida. Non sono inoltre disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine in bambini e in adolescenti per quanto riguarda la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.La depressione è associata a un aumento del rischio di ideazione suicida, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Il rischio persiste fintanto che avviene una remissione significativa. Il miglioramento potrebbe non avvenire durante le prime settimane di trattamento o successive, pertanto i pazienti dovrebbero essere strettamente monitorati fintanto che tale miglioramento avvenga. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio possa aumentare durante le fasi precoci di remissione.I pazienti con un'anamnesi di eventi correlati al suicidio o quelli che presentano un tasso significativo di ideazione suicida prima dell'inizio del trattamento, sono noti per essere a maggiore rischio di ideazione suicida o di tentativi di suicidio e durante il trattamento devono essere monitorati con attenzione. Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo sugli antidepressivi in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici ha dimostrato, in pazienti di età inferiore a 25 anni, un aumento del rischio di comportamento suicida con gli antidepressivi rispetto al placebo.La terapia con antidepressivi deve essere accompagnata da una stretta supervisione dei pazienti, in particolare quelli a rischio elevato, e specialmente nelle prime fasi del trattamento e dopo ogni aggiustamento della dose. I pazienti (e coloro che li seguono) devono essere informati in merito alla necessità di effettuare un attento monitoraggio, di eventuali peggioramenti clinici, di comportamenti o pensieri suicidi e di insoliti modifiche nel comportamento, e di richiedere immediata assistenza medica nel caso questi sintomi si presentino.Per quanto riguarda la possibilità di suicidio, in particolare all'inizio del trattamento, al paziente deve essere resa disponibile solo una quantità limitata di mirtazapina compresse rivestite con film.In corso di trattamento con mirtazapina è stata riportata depressione midollare, che in genere si manifesta sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. Negli studi clinici con mirtazapina l'agranulocitosi reversibile è stata segnalata come evento con frequenza rara. Nel periodo post-marketing con mirtazapina sono stati segnalati casi molto rari di agranulocitosi, per la maggior parte reversibile, ma in alcuni casi fatale. I casi fatali hanno riguardato principalmente pazienti di età superiore a 65 anni. Il medico deve prestare attenzione a sintomi come febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione: quando si verificano tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuato un esame emocromocitometrico.Se insorge ittero il trattamento deve essere interrotto.In pazienti affetti dai disturbi elencati di seguito è necessaria una titolazione cauta della dose, nonché un monitoraggio attento e regolare:Come con altri antidepressivi, è necessario tenere in considerazione quanto segue:Con l'uso di mirtazapina è stata riportata molto raramente iponatriemia, probabilmente dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). È necessario prestare attenzione nei pazienti a rischio, come persone anziane o pazienti trattati in concomitanza con medicinali noti per causare iponatriemia.Interazioni con principi attivi serotoninergici: quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) vengono usati in concomitanza con altri agonisti serotoninergici (vedere paragrafo 4.5), potrebbe insorgere sindrome serotoninergica. I sintomi della sindrome serotoninergica possono essere ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica, con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, e alterazioni dello stato mentale, le quali comprendono stato confusionale, irritabilità e agitazione estrema, che potrebbero degenerare in delirio e coma. Si raccomanda cautela ed è necessario un più attento controllo clinico quando questi principi attivi sono combinati con mirtazapina. Il trattamento con mirtazapina deve essere interrotto se si verificano tali eventi e si deve iniziare un trattamento sintomatico di supporto. Dall'esperienza post-marketing risulta che la sindrome serotoninergica si verifica molto raramente nei pazienti trattati con mirtazapina in monoterapia (vedere paragrafo 4.8).Le persone anziane sono spesso più sensibili, in particolare per quanto riguarda gli effetti indesiderati dei medicinali antidepressivi. Durante la ricerca clinica con mirtazapina gli effetti indesiderati non sono stati riportati più spesso nelle persone anziane rispetto ad altri gruppi di età.Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.Solo 15 mg compresse rivestite con film: FCF (E110)Il colorante delle compresse da 15 mg, giallo tramonto FCF (E110), potrebbe causare reazioni allergiche.La dose giornaliera efficace è in genere compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale è 15 o 30 mg.Di solito mirtazapina inizia a esercitare i suoi effetti dopo 1-2 settimane di trattamento. Una terapia a dose appropriata dovrebbe dare luogo a una risposta positiva entro 2-4 settimane. Nel caso di risposta insufficiente, la dose può essere incrementata fino alla dose massima. In assenza di una risposta entro ulteriori 2-4 settimane, il trattamento deve essere interrotto.La posologia raccomandata è la stessa degli adulti. Nelle persone anziane l'aumento della dose deve avvenire sotto stretto controllo medico, allo scopo di assicurare una risposta efficace e sicura.Mirtazapina non deve essere usata in bambini e adolescenti minori di 18 anni poichè l'efficacia del farmaco non è dimostrata nell'ambito di due studi clinici a breve termine (vedere paragrafo 5.1) e per motivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave (clearance della creatinina <40 ml/min) la clearance della mirtazapina può risultare diminuita. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.4).Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa la clearance di mirtazapina può risultare diminuita. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti, in particolare a quelli con compromissione epatica grave, poichè questo gruppo non è stato studiato (vedere paragrafo 4.4).Mirtazapina ha un'emivita di 20-40 ore e pertanto mirtazapina è adatta per il regime di somministrazione una volta al giorno. Mirtazapina EG deve essere presa preferibilmente come dose singola serale, prima di coricarsi.Mirtazapina può anche essere somministrata in due dosi separate (una al mattino e una alla sera: la dose più elevata deve essere presa alla sera).Le compresse o le metà compresse devono essere prese per via orale, con una sufficiente quantità di liquido, e vanno deglutite intere senza masticare.I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi, per assicurare la scomparsa dei sintomi.Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina gradualmente, per evitare sintomi da astinenza (vedere paragrafo 4.4).L'esperienza odierna relativa al sovradosaggio di mirtazapina in monoterapia indica che i sintomi sono di solito lievi. È stata riportata depressione del sistema nervoso centrale con disorientamento e sedazione prolungata, insieme a tachicardia e lieve iper- o ipotensione. A dosi molto superiori alla dose terapeutica, e in particolare a sovradosaggi misti, esiste tuttavia la possibilità che insorgano conseguenze più serie, (inclusi eventi fatali).I casi di sovradosaggio devono essere trattati con appropriate terapie sintomatiche e di supporto delle funzioni vitali. Si possono prendere in considerazione anche i carboni attivi o la lavanda gastrica.I dati limitati sull'uso di mirtazapina in donne in gravidanza non indicano alcun aumento del rischio per quanto concerne le malformazioni congenite. Gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato alcun effetto teratogeno di rilevanza clinica, tuttavia è stata osservata tossicità evolutiva (vedere paragrafo 5.3).I dati epidemiologici suggeriscono che l'impiego di SSRI durante la gravidanza, specialmente nell'ultima fase della gravidanza, possa aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Anche se l'associazione tra PPHN ed il trattamento con mirtazapina non è stata investigata in alcun studio tale rischio potenziale non può essere escluso tenendo conto del corrispondente meccanismo di azione (aumento delle concentrazioni di serotonina).Quando mirtazapina viene prescritta a donne in gravidanza è necessario prestare attenzione. Se mirtazapina viene usata fino al parto o fino a poco prima del parto, si raccomanda un monitoraggio post-natale del neonato per possibili effetti da sospensione.Gli studi sugli animali e gli scarsi dati relativi all'uomo hanno mostrato che mirtazapina viene escreta nel latte solo in quantità molto limitate. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con mirtazapina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato e il beneficio della terapia con mirtazapina per la madre.Mirtazapina esercita un'influenza da lieve a moderata sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Mirtazapina potrebbe compromettere la concentrazione e la vigilanza (in particolar modo nelle fasi iniziali del trattamento). Qualora i pazienti risentissero di effetti in grado di compromettere le loro capacità, devono evitare di svolgere attività potenzialmente pericolose, che richiedono elevati livelli di concentrazione e di vigilanza, come guidare un veicolo e usare macchinari.Una compressa contiene 15 mg di mirtazapina.Una compressa contiene 30 mg di mirtazapina.Una compressa contiene 45 mg di mirtazapina.Eccipienti con effetto noto:1 compressa di Mirtazapina EG 15 mg compresse rivestite con film contiene 99,0 mg di lattosio monoidrato e 0,021 mg di giallo tramonto FCF (E110).1 compressa di Mirtazapina EG 30 mg compresse rivestite con film contiene 198,0 mg di lattosio monoidrato.1 compressa di Mirtazapina EG 45 mg compresse rivestite con film contiene 297,0 mg di lattosio monoidrato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.:lattosio monoidratoamido di maisidrossipropilcellulosasilice colloidale anidramagnesio stearato:15 mg compresse rivestite con film:ipromellosatitanio diossido (E171)macrogol 8000ferro ossido giallo (E172)giallo chinolina (E104)giallo tramonto FCF (E110)30 mg compresse rivestite con film:ipromellosatitanio diossido (E171)macrogol 8000ferro ossido rosso (E172)ferro ossido giallo (E172)ferro ossido nero (E172)45 mg compresse rivestite con film:ipromellosatitanio diossido (E171)macrogol 8000Scadenza: 36 mesiConservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.Blister in PVC-PVDC/Al, bianco/opaco.Confezioni da 15 mg, 30 mg e 45 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 48, 50, 60, 90, 98, 100, 110, 150, 200, 250, 300, 350, 500, 1000 compresse.Le confezioni con più di 100 compresse sono intese per uso ospedaliero.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.