Defitelio è un farmaco a base di defibrotide, appartenente al gruppo terapeutico Trombolitici. E' commercializzato in Italia da Gentium S.r.l.Selezionare una delle seguenti confezioni di Defitelio disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):defitelio 80 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso 10 fl.ni 2,5 ml Defitelio è indicato nel trattamento della malattia veno-occlusiva epatica grave (VOD) nota anche come sindrome da ostruzione dei sinusoidi (SOS) nel trapianto di cellule staminali emopoietiche (TCSE). Esso è indicato in adulti e in adolescenti, in bambini e lattanti oltre 1 mese di età. Defitelio deve essere prescritto e somministrato ai pazienti da medici specializzati che abbiano esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle complicanze del TCSE. Posologia La dose raccomandata è di 6,25 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore (25 mg/kg/giorno). I dati di sicurezza ed efficacia sono limitati per le dosi superiori a questo livello e di conseguenza si raccomanda di non aumentare le dosi al di sopra di 25 mg/kg/giorno. Defitelio deve essere somministrato per un minimo di 21 giorni e deve essere continuato fino a quando si risolvono i sintomi e i segni di VOD grave. Compromissione renale ed epatica Non è stato condotto alcuno studio farmacocinetico formale in pazienti con compromissione epatica o renale, tuttavia, il medicinale è stato usato in sperimentazioni cliniche in pazienti che avevano sviluppato compromissione renale o epatica senza modifica della dose e senza che sia stato identificato alcun problema di sicurezza. Pertanto non è raccomandata alcuna modifica della dose, ma deve essere intrapreso un accurato monitoraggio dei pazienti (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica La dose raccomandata nei i bambini di età da 1 mese a 18 anni è la stessa in mg/kg usata negli adulti cioè 6,25 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore. Modo di somministrazione  Defitelio è somministrato mediante infusione endovenosa, per due ore. Defitelio deve essere sempre diluito prima dell'uso.Defitelio può essere diluito con soluzione per infusione di glucosio al 5% o con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), a una concentrazione idonea per consentire un'infusione di 2 ore. Il volume totale d'infusione deve essere determinato sulla base del peso del singolo paziente. La concentrazione finale di Defitelio deve essere compresa nell'intervallo tra 4 mg/mL e 20 mg/mL. I flaconi sono monouso e la soluzione non utilizzata da una singola dose deve essere eliminata (vedere paragrafo 6.6). Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Ipersensibilità al defibrotide o ad uno qualsiasi degli eccipienti Uso concomitante della terapia trombolitica (ad es. t-PA) (vedere paragrafo 4.5). Gravidanza Non esistono studi sull'uso di defibrotide in donne in gravidanza. Studi tossicologici sullo sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli gravidi con dosi di defibrotide vicine alla dose terapeutica raccomandata nell'uomo, hanno rivelato un'alta percentuale di aborti emorragici (vedere paragrafo 5.3). Defitelio non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con Defitelio. Contraccezione in maschi e femmine Durante il trattamento con Defitelio, e per una settimana successiva all'interruzione, è richiesta un'efficace contraccezione per i pazienti e i loro partner. Allattamento Non è noto se il defibrotide sia escreto nel latte materno. In considerazione della natura del prodotto, non è atteso un rischio verso i neonati/lattanti. Defitelio può essere usato durante l'allattamento. Fertilità Non esistono studi che abbiano indagato gli effetti di defibrotide sulla fertilità umana.FlebiteInfiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.