Ketoprofene Sandoz 200 mg 30 capsule a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 200 mg 30 capsule a rilascio prolungatoFORMA FARMACEUTICAcapsula a rilascio modificatoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO8,98 €N.B. Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.   Ketoprofene Sandoz è controindicato:Questo medicinale contiene saccarosio.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.L'uso concomitante di Ketoprofene Sandoz con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.Pazienti anzianiI pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono, che ketoprofene può essere associato ad un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafo 4.3).Nei pazienti anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene Sandoz il trattamento deve essere sospeso.Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio di queste reazioni: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketoprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.Studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene.Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5).I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perchè tale condizione può essere esacerbata (vedere paragrafo 4.8).Si deve monitorare attentamente la funzionalità renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica in particolare se pazienti anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene può causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine e portare a scompenso renale.Cautela è richiesta nei pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè, in associazione alla terapia con FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.Come con gli altri FANS, deve essere tenuto in considerazione, in presenza di una malattia infettiva, che le proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche di ketoprofene possono mascherare i tipici segni della progressione dell'infezione, come la febbre.Nei pazienti con test di funzionalità epatica anormale o con precedenti patologie epatiche, si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante le terapie a lungo termine. Con ketoprofene sono stati segnalati rari casi di ittero e epatite.L'uso dei FANS può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.Pazienti con asma associata a rinite croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischio più elevato di allergie all'aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi d'asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS (vedere paragrafo 4.3).Come per tutti i FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. Ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).Se si verificano disturbi della vista come visione offuscata il trattamento deve essere interrotto.Ketoprofene Sandoz capsule rigide a rilascio prolungato contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale    Le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale: 1-2 capsule di Ketoprofene Sandoz da 100 mg oppure una capsula da 200 mg al giorno. La posologia deve essere adattata in base alla severità della sintomatologia. Si consiglia di assumere la capsula con un po' d'acqua durante il pasto.La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedere anche paragrafo 4.4).Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati di natura benigna e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico.Non vi sono antidoti specifici per un sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto di un grave sovradosaggio, si raccomanda la lavanda gastrica e l'istituzione di terapie di supporto e sintomatiche per compensare la disidratazione, per monitorare la funzione renale e per correggere l'acidosi qualora presente.In caso di insufficienza renale può essere utile l'emodialisi per la rimozione del medicinale dal circolo.Classificazione delle frequenze attese: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l'uso di ketoprofene negli adultiPatologie del sistema emolinfopoieticoDisturbi del sistema immunitarioDisturbi psichiatriciPatologie del sistema nevosoPatologie dell'occhioPatologie dell'orecchio e del labirintoPatologie cardiachePatologie vascolariPatologie respiratorie, toraciche e mediastinichePatologie gastrointestinaliDopo somministrazione di Ketoprofene Sandoz sono stati riportati anche: melena, ematemesi, stomatiti ulcerative.Patologie epatobiliariPatologie della cute e del tessuto sottocutaneoPatologie renali e urinariePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneEsami diagnosticiGli studi clinici ed ematologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto ad alte dosi e per lunghi periodi di trattamento) possono essere associati ad un incremento del rischio di eventi trombotici arteriolari (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.Ketoprofene Sandoz non deve essere usato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non rendano necessario il trattamento con ketoprofene.Se il ketoprofene è usato da una donna che sta tentando di avere un bambino, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporreil feto a:Ketoprofene Sandoz è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.Non è noto se ketoprofene sia escreto nel latte materno. Il ketoprofene è controindicato durante l'allattamento.Ketoprofene Sandoz 100 mg capsule rigide a rilascio prolungatoOgni capsula rigida contiene 100 mg di ketoprofeneEccipiente con effetto noto: saccarosioKetoprofene Sandoz 200 mg capsule rigide a rilascio prolungatoOgni capsula rigida contiene200 mg di ketoprofeneEccipiente con effetto noto: saccarosioPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Microgranuli di saccarosio e amido, povidone K30, ammonio metacrilato copolimero (Eudragit RS 100), talco.Costituenti della capsula: gelatina; titanio diossido (E171).Scadenza: 60 mesiConservare a temperatura non superiore a 25°C.Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.Astuccio contenente 30 capsule rigide a rilascio prolungato da 100 o 200 mg confezionate in blister PVC/PVDC/alluminio.