Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH 80 mg granulato per soluzione orale 30 bustine bipartite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 80 mg granulato per soluzione orale 30 bustine bipartiteFORMA FARMACEUTICAgranulatoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO2,84 €N.B. trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH non deve essere somministrato nei seguenti casi:L'uso concomitante di Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5).: I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica.: In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera (vedere paragrafo 4.8); pertanto il medicinale va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario.Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale.Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH il trattamento deve essere sospeso.Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa:I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.3).Reazioni cutanee:Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del medicinale.All'inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso ematico renale causato dall'inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3).Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perchè risulta aumentato il rischio di nefrotossicità. Come per tutti i FANS il medicinale può aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina.Nei pazienti con anomalie nei test di funzionalità epatica o con una storia di malattie epatiche, si devono controllare periodicamente i livelli di transaminasi, soprattutto in caso di terapie a lungo termine.Come per altri FANS, il medicinale può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGP. In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Con ketoprofene sono stati segnalati casi di ittero ed epatite.Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il medicinale può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta.Come per altri FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina, soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina.È stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all'uso del FANS.Si può verificare iperpotassiemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o il trattamento concomitante con agenti promotori dell'iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.5). In queste circostanze i livelli di potassio devono essere monitorati.Come gli altri FANS, in caso di malattia infettiva, le proprietà antinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione, come la febbre.Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa.Come tutti i farmaci non steroidei l'uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica può fare insorgere una crisi asmatica.I pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o poliposi nasali hanno un più alto rischio di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare crisi asmatiche o broncospasmi, shock ed altri fenomeni allergici soprattutto nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). Per l'interazione del medicinale con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.In caso di disturbi della vista come visione offuscata è necessario interrompere il trattamento.Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo.Evitare l'assunzione di alcool.: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durante i pasti.La dose massima giornaliera è 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi più alte non sono raccomandate (vedi anche paragrafo 4.4).: mezza bustina da 40 mg (mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti.Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3).: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4).: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere paragrafo 4.4).: si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilità del medicinale. Monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3).Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).: aprendo la bustina lungo la linea indicata "metà dose" si ottiene una dose da 40 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose da 80 mg. Versare il contenuto di una bustina o di mezza bustina in mezzo bicchiere d'acqua e mescolare.Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene.Nella maggior parte dei casi, sono stati osservati sintomi benigni e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito, dolore epigastrico e dolore addominale, cefalea, capogiri e diarrea. In caso di grave sovradosaggio sono stati osservati ipotensione, depressione respiratoria e sanguinamento gastrointestinale.Il paziente deve essere immediatamente trasferito a un centro specialistico per iniziare il trattamento sintomatico.Non ci sono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene.In casi di sospetto sovradosaggio massimo, si raccomanda una lavanda gastrica e l'istituzione di un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l'escrezione urinaria e correggere l'acidosi, se presente.In casi di insufficienza renale, l'emodialisi può essere utile per rimuovere il medicinale dall'organismo.Come tutti i medicinali, Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.Classificazione delle frequenze attese: molto comune (≥ 1/10); comune ( ≥ 1/100 ,< 1/10), non comune ( ≥ 1/1.000 , < 1/100), raro ( ≥ 1/10.000 ,< 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti:Non nota: meningite asettica, linfangiteRaro: anemia emorragicaNon nota: trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica.Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock), ipersensibilitàNon nota: iperpotassiemia, iponatremia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)Non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell'umore, eccitabilità, insonnia. In un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP si sono manifestate anche ansia, disturbo di comportamento.Non comune: cefalea, capogiri, vertigini, sonnolenzaRaro: parestesieMolto raro: discinesia, sincopeNon nota: convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesiaRaro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)Non nota: edema periorbitaleRaro: tinnitoNon nota: insufficienza cardiaca, palpitazioni, fibrillazione atriale, tachicardiaMolto raro: ipotensioneNon nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica)Raro: asmaMolto raro: edema della laringeNon nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un singolo caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all'Aspirina).Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomitoNon comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastriteRaro: stomatite, ulcere peptiche, coliteNon nota: esacerbazione di coliti e del morbo di Crohn, perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, gastralgia (a volte fatale, in particolare negli anziani - vedere paragrafo 4.4), melena, ematemesi, ulcera gastrica, ulcera duodenale, pirosi gastrica, edema della bocca, pancreatite, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua.Raro: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina ematica aumentata, itteroNon comune: eruzione cutanea, pruritoNon nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose comprese sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi epidermica tossica, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, dermatite, porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata.Molto raro: ematuriaNon nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, nefrite o sindrome nefritica, sindrome nefrosica, nefrite glomerulare, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, insufficienza renale acuta, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, oliguria, prova di funzione renale anormale.Non comune: edema, affaticamento, edema periferico, brividiMolto raro: astenia, edema del voltoRaro: peso aumentatoStudi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alte dosi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4)La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilità nota ai FANS hanno avuto carattere di gravità.Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .L'uso di ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il ketoprofene non deve essere utilizzato se non in casi strettamente necessari. Se il ketoprofene è utilizzato da una donna che desidera una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporreil feto a:la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:L'uso del medicinale in prossimità del parto può provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanzaNon vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato durante l'allattamento.L'uso del FANS può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.L'uso di Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH, così come di qualsiasi medicinale inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione del FANS, così come di Ketoprofene sale di lisina Sandoz GmbH, dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.Se in seguito alla somministrazione di ketoprofene dovessero insorgere sonnolenza, vertigini o convulsioni, i pazienti devono evitare di guidare veicoli, usare macchinari o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.Una bustina bipartita contiene:ketoprofene sale di lisina 80 mg (equivalente a 50 mg di ketoprofene)Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.Mannitolo, Povidone, Silice colloidale anidra, Sodio cloruro, Saccarina sodica, Ammonio glicirrizato, Aroma menta.Scadenza: 24 mesiNessuna condizione particolare per la conservazione.Astuccio di cartone litografato contenente 30 bustine bipartite di carta/alluminio/politene.