Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma è un farmaco a base di buprenorfina + naloxone, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi + disassuefanti. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.Selezionare una delle seguenti confezioni di Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):buprenorfina e naloxone mylan pharma 2 mg + 0,5 mg 7 compresse sublingualibuprenorfina e naloxone mylan pharma 8 mg + 2 mg 7 compresse sublingualiTrattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi, nell'ambito di un contesto di trattamento medico, sociale e psicologico. L'obiettivo del componente naloxone è di scoraggiarne l'uso improprio per via endovenosa. Il trattamento è destinato all'uso in adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni che abbiano dato il proprio consenso al trattamento della dipendenza.Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della dipendenza da oppioidi. Precauzioni da prendere prima dell'induzione  Prima dell'inizio del trattamento, occorre prendere in considerazione il tipo di dipendenza da oppioidi (ovvero, oppioide a lunga o breve durata d'azione), il lasso di tempo trascorso dall'ultimo consumo di oppioidi e il grado di dipendenza dagli oppioidi. Al fine di evitare la precipitazione dei sintomi di astinenza, l'induzione con buprenorfina/naloxone o con sola buprenorfina deve essere intrapresa solo in presenza di sintomi oggettivi e chiari di astinenza (dimostrati per esempio da un punteggio che indica un'astinenza da lieve a moderata secondo la Scala Clinica per l'Astinenza da Oppiacei, COWS - Clinical Opioid Withdrawal Scale, validata). Nei pazienti dipendenti da eroina o da oppioidi a breve durata d'azione, la prima dose di buprenorfina/naloxone deve essere assunta alla comparsa dei primi segni di astinenza, ma non prima che siano trascorse almeno 6 ore dall'ultima assunzione di oppioidi da parte del paziente. Per i pazienti ai quali viene somministrato metadone, la dose di metadone deve essere ridotta fino ad un massimo di 30 mg/die prima di iniziare la terapia con buprenorfina/naloxone. Occorre considerare la lunga emivita del metadone quando si inizia la terapia con buprenorfina/naloxone. La prima dose di buprenorfina/naloxone deve essere assunta solo alla comparsa dei primi segni d'astinenza, ma non prima che siano trascorse almeno 24 ore dall'ultima assunzione di metadone da parte del paziente. La buprenorfina può causare la precipitazione dei sintomi di astinenza in pazienti con dipendenza da metadone.  Posologia Terapia iniziale (induzione)  La dose iniziale raccomandata negli adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni corrisponde a una o due compresse di Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma 2 mg/0,5 mg. Il primo giorno, è possibile somministrare una o due compresse ulteriori di Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma 2 mg/0,5 mg in base alle singole esigenze del paziente. Durante l'inizio del trattamento, si raccomanda la supervisione giornaliera della somministrazione per assicurare il corretto posizionamento sublinguale della dose e per osservare la risposta del paziente al trattamento, quale guida a un'efficace titolazione della dose secondo l'effetto clinico. Adattamento del dosaggio e terapia di mantenimento  In seguito all'induzione del trattamento del primo giorno, il paziente deve essere stabilizzato a una dose di mantenimento nei giorni successivi adattando progressivamente la dose secondo l'effetto clinico del singolo paziente. La titolazione della dose in regimi di 2-8 mg di buprenorfina è guidata dalla nuova valutazione dello stato clinico e psicologico del paziente, e non deve superare la dose giornaliera massima di 24 mg di buprenorfina. Somministrazione minore della dose giornaliera  Una volta raggiunta una stabilizzazione soddisfacente è possibile diminuire la frequenza della somministrazione adottando un regime a giorni alterni corrispondente al doppio della dose giornaliera titolata su base individuale. Ad esempio, a un paziente stabilizzato alla somministrazione di una dose giornaliera di 8 mg di buprenorfina possono essere somministrati 16 mg di buprenorfina a giorni alterni, senza alcuna somministrazione nei giorni interposti. In alcuni pazienti, dopo il raggiungimento di una stabilizzazione soddisfacente, è possibile diminuire la frequenza della somministrazione fino a 3 volte a settimana (ad esempio lunedì, mercoledì e venerdì). La dose del lunedì e del mercoledì deve corrispondere al doppio della dose giornaliera titolata su base individuale, e quella del venerdì al triplo della dose giornaliera titolata su base individuale, senza alcuna somministrazione nei giorni interposti. Tuttavia, la dose somministrata in un determinato giorno non deve superare i 24 mg di buprenorfina. Per i pazienti che richiedono una titolazione della dose giornaliera > 8 mg/die di buprenorfina questo regime potrebbe non essere adeguato. Sospensione sotto controllo medico  Una volta raggiunta una stabilizzazione soddisfacente e previo consenso del paziente, è possibile ridurre gradualmente il dosaggio a una dose di mantenimento inferiore; in casi particolarmente favorevoli è possibile interrompere il trattamento. La disponibilità di dosi da 2 mg/0,5 mg e 8 mg/2 mg consente una titolazione del dosaggio verso il basso. Per i pazienti che richiedono una dose inferiore di buprenorfina, è possibile utilizzare buprenorfina 0,4 mg. È opportuno monitorare i pazienti dopo la sospensione, a causa della possibilità di ricadute. Popolazioni speciali Anziani  La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina/naloxone nei pazienti anziani di età superiore ai 65 anni non sono state stabilite. Non è possibile fare raccomandazioni sulla posologia. Compromissione epatica  Prima di iniziare la terapia si raccomanda l'esecuzione di prove di funzionalità epatica e di test per l'epatite virale al basale. I pazienti con test positivi per l'epatite virale, sottoposti a trattamento concomitante con altri medicinali (vedere paragrafo 4.5) e/o affetti da disfunzione epatica sono a rischio di accelerazione di lesioni epatiche. Si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4). Entrambi i principi attivi di Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma, buprenorfina e naloxone, vengono ampiamente metabolizzati nel fegato, e i livelli plasmatici sono risultati superiori sia per buprenorfina sia per naloxone in pazienti con insufficienza epatica moderata e grave. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di astinenza precipitata da oppioidi, da tossicità o da sovradosaggio causata dai livelli aumentati di naloxone e/o di buprenorfina. Dal momento che la farmacocinetica di buprenorfina/naloxone può essere alterata nei pazienti con compromissione epatica, si raccomandano dosi iniziali inferiori e un'accurata titolazione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L'uso di buprenorfina/naloxone è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica. (vedere paragrafo 4.3 e 5.2). Insufficienza renale  Non è necessario modificare la dose di buprenorfina/naloxone in pazienti con insufficienza renale. Si raccomanda cautela nella somministrazione del medicinale a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina/naloxone nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione  I medici devono avvertire i pazienti che la somministrazione sublinguale rappresenta l'unica via di somministrazione efficace e sicura per questo medicinale (vedere paragrafo 4.4). La compressa deve essere posta sotto la lingua fino a completa dissoluzione. I pazienti non devono ingerire o consumare cibi o bevande fino alla completa dissoluzione della compressa. La dose è costituita da compresse di Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma di differente dosaggio, che possono essere assunte contemporaneamente o in due porzioni separate; la seconda porzione deve essere assunta immediatamente dopo la dissoluzione della prima.Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria Grave compromissione epatica Alcolismo acuto o delirium tremens. Somministrazione concomitante di antagonisti degli oppioidi (naltrexone, nalmefene) per il trattamento della dipendenza da alcol o da oppioidi.Gravidanza Sono disponibili dati limitati sull'uso di Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il possibile rischio per gli uomini è sconosciuto. Verso il termine della gravidanza la buprenorfina può indurre depressione respiratoria nei neonati anche dopo un breve periodo di somministrazione. La somministrazione a lungo termine di buprenorfina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza può determinare una sindrome da astinenza neonatale (per es., ipertonia, tremore neonatale, agitazione neonatale, mioclono o convulsioni). La sindrome in genere è ritardata da diverse ore a vari giorni dopo la nascita. A causa della lunga emivita della buprenorfina, si deve prendere in considerazione il monitoraggio neonatale per diversi giorni al termine della gravidanza, per evitare il rischio di depressione respiratoria o sindrome da astinenza nei neonati. Inoltre il medico deve valutare l'uso di buprenorfina/naloxone durante la gravidanza. Buprenorfina/naloxone deve essere usato durante la gravidanza solo se i possibili benefici superano i potenziali rischi per il feto. Allattamento Non è noto se naloxone sia escreto nel latte materno. Buprenorfina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Nei ratti, è stato rilevato che la buprenorfina inibisce l'allattamento. Si raccomanda pertanto di interrompere l'allattamento durante il trattamento con Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma. Fertilità Studi sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilità femminile ad alte dosi (esposizione sistemica > 2,4 volte l'esposizione umana alla dose massima raccomandata di 24 mg di buprenorfina, in base all'AUC). Vedere paragrafo 5.3.