Neuraceq è un farmaco a base di florbetaben (18F), appartenente al gruppo terapeutico Diagnostici. E' commercializzato in Italia da Piramal Imaging LimitedSelezionare una delle seguenti confezioni di Neuraceq disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):neuraceq 300 Mbq/ml soluzione iniettabile ev 1 flacone monodoseMedicinale solo per uso diagnostico. Neuraceq è un radiofarmaco indicato per la visualizzazione con la tomografia ad emissione di positroni (PET) della densità delle placche neuritiche di β-amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo. Neuraceq deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica. Una scansione negativa indica placche scarse o assenti, il che non è compatibile con una diagnosi di AD. Per le limitazioni dell'interpretazione di una scansione positiva vedere paragrafi 4.4 e 5.1.Una scansione PET con florbetaben (18F) deve essere richiesta da medici con esperienza nella gestione clinica delle patologie neurodegenerative. Le immagini ottenute con Neuraceq devono essere interpretate solo da valutatori che hanno effettuato un training su come interpretare le immagini PET con florbetaben (18F). Si raccomanda l'utilizzo di un esame recente del paziente con tomografia assiale computerizzata (TAC) o risonanza magnetica (RM), co-registrato, per ottenere un'immagine combinata PET-TAC o PET-MR in casi di incertezza sulla localizzazione della sostanza grigia e del margine sostanza grigia/bianca nella scansione PET (vedere paragrafo 4.4. Interpretazione delle immagini di Neuraceq). Posologia L'attività raccomandata per un adulto è 300 MBq di florbetaben (18F). La dose massima non deve superare 360 MBq e non deve essere inferiore a 240 MBq al momento della somministrazione. Il volume di Neuraceq da iniettare può variare da 0,5 a 10 mL per fornire l'attività target di 300 MBq al momento della somministrazione endovenosa. Popolazioni particolari   Anziani Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base all'età. Insufficienza renale ed epatica È richiesta un'attenta valutazione dell'attività da somministrare poichè in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni. Vedere paragrafo 4.4. Non sono stati effettuati studi estesi per determinare il range e l'aggiustamento della dose del medicinale in popolazioni normali e speciali. La farmacocinetica di florbetaben (18F) non è stata caratterizzata in pazienti con compromissione renale o epatica. Popolazione pediatrica Non vi è un uso rilevante di Neuraceq nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione Neuraceq è per uso endovenoso ed è per uso multidose. L'attività di florbetaben (18F) deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione. Florbetaben (18F) non deve essere diluito. La dose è somministrata mediante iniezione endovenosa lenta in bolo (6 sec/mL) seguita da un lavaggio con circa 10 mL di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per assicurare una completa erogazione della dose. Se il volume dell'iniezione varia tra 0,5 e 1 mL, devono essere utilizzate soltanto siringhe di misura appropriata (1 mL), e la siringa deve essere lavata con una soluzione di cloruro di sodio (vedere paragrafo 12) per completare l'erogazione della dose. L'iniezione di florbetaben (18F) deve essere endovenosa per evitare sia l'irradiazione provocata da stravaso locale che artefatti dell'immagine. Acquisizione dell'immagine Deve essere acquisita un'immagine PET di 20 minuti iniziando circa 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di florbetaben (18F). I pazienti devono stare in posizione supina con la testa posizionata in modo da centrare il cervello, compreso il cervelletto, nel campo di visuale dello scanner PET. Per ridurre il movimento della testa può essere utilizzato del nastro adesivo o un altro sistema di contenimento flessibile. La ricostruzione deve comprendere la correzione dell'attenuazione per avere pixel trans-assiali di dimensioni comprese tra 2,0 e 3,0 mm.  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Donne potenzialmente fertili Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinare se è o non è in stato di gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, etc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili). Gravidanza: Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono il feto. Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguiti soltanto gli esami ritenuti essenziali, quando il probabile beneficio supera di gran lunga il rischio per la madre e per il feto. Non sono stati condotti studi nelle donne in stato di gravidanza. Non sono stati eseguiti studi negli animali per valutare gli effetti di florbetaben (18F) sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3.) Allattamento Non è noto se florbetaben (18F) sia escreto nel latte materno durante l'allattamento. Prima di somministrare radiofarmaci ad una madre che sta allattando, si deve valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente l'eliminazione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore e il latte prodotto deve essere eliminato. Il contatto ravvicinato con bambini deve essere limitato durante le prime 24 ore successive all'iniezione. Fertilità Non sono stati svolti studi sulla fertilità.Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza generale di Neuraceq è basato sui dati provenienti da 1090 somministrazioni di Neuraceq a 872 soggetti e da12 soggetti che hanno ricevuto il veicolo. Dosaggi ripetuti ad intervalli annuali hanno mostrato che non vi erano differenze nel profilo di sicurezza dopo il primo, secondo o terzo dosaggio.   Elenco degli effetti indesiderati La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10,000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Sebbene si possano in realtà verificare con frequenze inferiori a quelle indicate di seguito, la dimensione del database di origine non ha permesso l'assegnazione a categorie di frequenza inferiori alla categoria "non comune" (da ≥1/1.000 a <1/100). Patologie del sistema nervoso Non comune: sensazione di bruciore, cefalea, nevralgia, tremore Patologie vascolari Non comune: vampate, ematoma, ipotensione Patologie gastrointestinali Non comune: diarrea, nausea Patologie epatobiliari Non comune: funzione epatica anormale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: iperidrosi, eruzione cutanea, eruzione cutanea tossica Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Non comune: fastidio agli arti, dolore alle estremità Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: irritazione in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione/applicazione Non comune: dolore nella sede del catetere, fastidio in sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione, calore in sede di iniezione, reazione in sede di puntura, dolore in sede di puntura del vaso, affaticamento, sensazione di calore, piressia Esami diagnostici Non comune: aumento della creatinina ematica L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché quando viene somministrata la massima attività raccomandata di 300 MBq di florbetaben (18F) la dose efficace è 5,8 mSv, è previsto che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.