Omeprazolo Zentiva Italia 10 mg 14 capsule rigide gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 10 mg 14 capsule rigide gastroresistentiFORMA FARMACEUTICAcompresse/capsule gastroresistentiPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO3,09 €N.B. Le capsule di Omeprazolo Zentiva Italia sono indicate per:Bambini di età superiore ad un anno e peso corporeo ≥ 10 KgBambini di età superiore ai 4 anni e adolescenti Ipersensibilità all'omeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o a uno qualsiasi degli eccipienti.L'omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP) non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).In presenza di sintomi sospetti (ad esempio perdita di peso significativa e non voluta di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando l'ulcera gastrica è sospetta o presente, deve essere esclusa la presenza di una neoplasia prima di istituire il trattamento dal momento che la terapia può alleviare i sintomi e ritardare di conseguenza la diagnosi.La co-somministrazione di atazanavir con inibitori di pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica è considerata inevitabile, è raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (ad esempio controllo della carica virale) in associazione all'aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; il dosaggio di 20 mg di omeprazolo non deve essere superato.L'omeprazolo, come tutti i medicinali inibitori della secrezione acida, possono ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto all'ipo o acloridria. Questa possibilità deve essere considerata in pazienti con carenza di riserve o che sono a rischio di un assorbimento ridotto di vitamina B12 durante terapie a lungo termine.L'omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. Quando si inizia o si conclude un trattamento con omeprazolo, deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19. È stata osservata interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). L'importanza clinica di questa interazione non è chiara. Come precauzione l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere evitato.IpomagnesiemiaÉ stato osservato che gli IPP come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono affaticamento, tetania, vaneggiamento, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggiore parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'IPP.Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con IPP per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare Il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.Interferenza con test di laboratorioUn livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con omeprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.Alcuni bambini con malattie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato.Il trattamento con inibitori di pompa protonica può indurre un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente quando il periodo di trattamento è superiore a 1 anno, i pazienti devono essere monitorati regolarmente.Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Omeprazolo Zentiva Italia. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.Omeprazolo Zentiva Italia contiene saccarosio e lattosio anidro.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, da deficit totale di lattasi, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.La riduzione dell'acidità gastrica durante il trattamento con omeprazolo può aumentare o ridurre l'assorbimento di principi attivi con assorbimento gastrico pH-dipendente.Nelfinavir, atazanavirI livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir sono ridotti in caso di co-somministrazione con omeprazolo.La concomitante somministrazione di omeprazolo con nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3)La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) riduce mediamente l'esposizione a nelfinavir di circa il 40% e l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 è ridotto di circa il 75-90%. L'interazione può anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19.La concomitante somministrazione di omeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La concomitante somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha causato una riduzione del 75% dell'esposizione ad atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'effetto di omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir.La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con 400 mg di atazanavir/ritonavir 100 mg in volontari sani ha ridotto l'esposizione a atazanavir approssimativamente del 30% in confronto a 300 mg di atazanavir/ritonavir 100 mg una volta al giorno.DigossinaIl trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e digossina in soggetti sani aumenta la biodisponibilità della digossina del 10%. É stata raramente riportata tossicità da digossina. Tuttavia si deve prestare cautela quando omeprazolo è somministrato ad alte dosi a pazienti anziani.Il monitoraggio terapeutico della digossina deve quindi essere aumentato.ClopidogrelI risultati ottenuti da studi su pazienti sani hanno dimostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg / dose di mantenimento 75 mg al giorno) e omeprazolo (80 mg p.o. al giorno), risultante in una diminuzione media del 46% dell'esposizione al metabolita attivo del clopidogrel ed in una diminuzione media del 16% dell'inibizione massima (ADP indotta) dell'aggregazione piastrinica.Sono stati riportati dati divergenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di una interazione PK/PD di omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel (vedere paragrafo 4.4).Altri principi attiviL'assorbimento di posaconazolo, erlotinibe, ketoconazolo e itraconazolo è significativamente ridotto e quindi l'efficacia clinica può essere compromessa. Per posaconazolo e erlotinibe l'uso concomitante deve essere evitato.L'omeprazolo è un inibitore moderato del CYP2C19, il maggior metabolizzatore enzimatico dell'omeprazolo. Quindi il metabolismo di sostanze attive anch'esse metabolizzate dal CYP2C19 può essere ridotto e l'esposizione sistematica a queste sostanze aumenta. Esempi di queste sostanze sono R-warfarin e altre antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina.CilostazoloL'omeprazolo, somministrato a soggetti sani in dose di 40 mg in uno studio crossover, aumenta la Cmax e l'AUC per cilostazolo del 18% e del 26% rispettivamente e uno dei suoi metaboliti attivi aumenta del 29% e del 69% rispettivamente.FenitoinaÉ raccomandato un monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina durante le prime 2 settimane successive all'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si attua un aggiustamento della dose di fenitoina, occorre un monitoraggio, e un ulteriore aggiustamento della dose deve essere effettuato alla fine del trattamento con omeprazolo.SaquinavirLa somministrazione concomitante di omeprazolo con saquinavir/ritonavir porta ad un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir approssimativamente del 70% associato ad una buona tollerabilità nei pazienti affetti da HIV.TacrolimusLa somministrazione concomitante di omeprazolo ha portato ad un aumento dei livelli sierici di tacrolimus. Deve essere condotto un più assiduo monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus così come della funzionalità renale (clearance della creatinina) e il dosaggio di tacrolimus deve essere adattato se necessario.MetotrexatoSe somministrato insieme ad inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti è stato riscontrato un aumento dei livelli di metotrexato. Quando il metotrexato viene somministrato ad alte dosi si deve considerare una temporanea sospensione dell'omeprazolo.Dato che l'omeprazolo è metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, le sostanze attive conosciute per inibire il CYP2C19 o il CYP3A4 (quali claritromicina e voriconazolo) possono indurre un aumento dei livelli sierici dell'omeprazolo diminuendo la sua velocità di metabolizzazione. Il trattamento concomitante con voriconazolo porta ad un aumento all'esposizione di omeprazolo pari a più del doppio. Generalmente, dato che alte dosi di omeprazolo sono ben tollerate, non è richiesto un adattamento della dose. Tuttavia l'adattamento della dose deve essere considerato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, e nel caso di un trattamento a lungo termine.Le sostanze attive conosciute come induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o entrambi (quali rifampicina e erba di San Giovanni) possono indurre una riduzione dei livelli sierici di omeprazolo aumentando la velocità di metabolizzazione dell'omeprazolo.Sono disponibili informazioni limitate sugli effetti di un sovradosaggio di omeprazolo nell'uomo. In letteratura sono stati descritti dosi fino a 560 mg e sono state ricevute segnalazioni occasionali di dosi singole orali che hanno raggiunto i 2.400 mg di omeprazolo (120 volte la dose clinica abituale raccomandata). Sono stati riportati nausea, vomito, capogiri, dolore addominale, diarrea e cefalea. In singoli casi sono stati descritti anche apatia, depressione e confusione.I sintomi descritti sono stati transitori e non è stata riportata alcuna grave conseguenza. La velocità di eliminazione è rimasta immodificata (cinetica di primo ordine) all'aumentare delle dosi. Il trattamento, se necessario, è sintomatico.I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 bambini esposti) indicano che non ci sono effetti avversi dell'omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. L'omeprazolo può essere usato in gravidanza.L'omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che influenzi il bambino se usato alle dosi terapeutiche.Gli studi sugli animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non indicano effetti sulla fertilità.É improbabile che Omeprazolo Zentiva Italia abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari. Si possono avere reazioni avverse come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). Se tali reazioni si manifestano, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.10 mg: Ogni capsula contiene 10 mg di omeprazolo20 mg: Ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo10 mg: saccarosio 28-32 mg e lattosio anidro 1,7 mg20 mg: saccarosio 56-64,1 mg e lattosio anidro 3,4 mgPer l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1Pellets:sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais)lattosio anidroipromellosa 2910/6idrossipropilcellulosasodio laurilsolfatosodio fosfato bibasico dodecaidratocopolimero acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%macrogol 6000talcoLa capsula vuota di gelatina dura contiene:Corpo:ferro ossido nero (E 172)ferro ossido rosso (E 172)ferro ossido giallo (E 172)titanio diossido (E 171)gelatinaTesta:ferro ossido rosso (E 172)ferro ossido giallo (E 172)titanio diossido (E 171)gelatinaScadenza: 24 mesiConservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.Flacone in vetro di colore marrone (da 20, 40, 70 e 100 ml) con tappo bianco in HDPE a vite provvisto di agente essiccanteo flacone in HDPE bianco (da 15, 30 e 50 ml) con una chiusura a vite in plastica bianca provvisto di agente essiccante e con chiusura di sicurezza a prova di bambino e anello di sicurezza a salvaguardia dell'integrità della confezione originaleoflacone in HDPE bianco (da 15, 30 e 60 ml) con una chiusura a vite in plastica bianca provvisto di agente essiccante e con un anello di sicurezza a salvaguardia dell'integrità della confezione originaleoAl-oPA/Al/HDPE/PE + agente essiccante/HDPE blister in astuccio di cartone.Omeprazolo Zentiva Italia 10 mg7, 14, 15, 28, 30, 50 capsule in flacone da 20 ml 28, 30, 50, 60 capsule in flacone da 40 ml90, 100 capsule in flacone da 70 ml7, 14, 15 capsule in flacone da 15 ml28, 30, 50, 60 capsule in flacone da 30 ml100 capsule in flacone da 50 ml7, 14, 15 capsule in flacone da 15 ml28, 30, 50, 60 capsule in flacone da 30 ml100 capsule in flacone da 60 ml7 (7x1), 14 (7x2, 14x1), 28 (7x4, 14x2), 56 (7x8, 14x4) capsuleOmeprazolo Zentiva Italia 20 mg 7, 14, 15, 28, 30 capsule in flacone da 20 ml 28, 30, 50 capsule in flacone da 40 ml60, 90, 100 capsule in flacone da 70 ml7, 14, 15 capsule in flacone da 15 ml28, 30 capsule in flacone da 30 ml50, 60, 100 capsule in flacone da 50 ml7, 14, 15 capsule in flacone da 15 ml28, 30 capsule in flacone da 30 ml50, 60, 100 capsule in flacone da 60 ml7 (7x1), 14 (7x2, 14x1), 28 (7x4, 14x2), 56 (7x8, 14x4) capsuleÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.