Glucosio + Potassio Cloruro Baxter 5% + 0,3% soluzione per infusione 10 sacche viaflo 1.000 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 5% + 0,3% soluzione per infusione 10 sacche viaflo 1.000 mlFORMA FARMACEUTICApreparazione iniettabilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO54,40 €N.B. Prevenzione e trattamento della deplezione di potassio e/o ipopotassiemia nei casi in cui è richiesto un apporto di acqua e carboidrati qualora non sia consentito una immissione di fluidi e di elettroliti tramite le normali vieLa soluzione è controindicata nei pazienti che manifestano:La soluzione è controindicata in caso di diabete non compensato, altre intolleranze note al glucosio (come situazioni di stress metabolico), coma iperosmolare, iperglicemia, iperlattatemiaGlucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter è una soluzione ipertonica con una osmolarità approssimativa di 358 mOsm/lUn'infusione di grande volume deve essere effettuata sotto specifico monitoraggio nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare.La somministrazione deve essere effettuata sotto una regolare e attenta sorveglianza. Un regolare monitoraggio dello stato clinico, del livello di glucosio nel sangue, della concentrazione di elettroliti plasmatici dei livelli plasmatici di creatinina, del livello di BUN, del bilancio acido-basico e dell'ECG è fondamentale in pazienti ricevono sottoposti a terapia con potassio soprattutto per quelli che presentano insufficienza cardiaca o renale. Un adeguato flusso delle urine deve essere assicurato ed il bilancio dei fluidi deve essere monitorato.I sali di potassio devono essere somministrati con considerevole cautela in pazienti con malattie cardiache (infarto del miocardio, aritmie cardiache, …) o condizioni che predispongono alla iperpotassiemia, come insufficienza renale o cortico-surrenalica, disidratazione acuta, o estesa distruzione tissutale come quella che si osserva nelle ustioni di grado severo.L'infusione di soluzioni contenenti glucosio può essere controindicata nelle prime 24 ore che seguono un trauma cranico e la concentrazione ematica di glucosio deve essere strettamente monitorata durante gli episodi di ipertensione intracranica.La somministrazione di soluzioni contenenti glucosio può causare iperglicemia. In tal caso si raccomanda di non utilizzare la soluzione dopo ictus ischemico acuto poichè l'iperglicemia è stata coinvolta nell'aumento del danno cerebrale ischemico e nella guarigione ridotta.Se si manifesta iperglicemia, la velocità di infusione deve essere riadattata o deve essere somministrata dell'insulina.Nei pazienti diabetici, è necessario considerare la quantità di glucosio infuso, modificando i fabbisogni di insulina.A causa del rischio di formazione di precipitati da pseudo-agglutinazione dovuti al contenuto di glucosio, la soluzione di Glucosio con Potassio Cloruro 5% + 0,3% non deve essere aggiunta o somministrata contemporaneamente, attraverso gli stessi tubi, con i citrati, usati come anticoagulanti e conservanti per il sangue.In caso di trattamento prolungato, il paziente dovrà ricevere un idoneo trattamento di supporto nutritivo.Possono verificarsi reazioni all'infusione/ipersensibilità, incluso reazioni anafilattoidi. L'infusione deve essere interrotta immediatamente in presenza di segni o sintomi di una sospetta reazione di ipersensibilità. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come clinicamente indicato. Le soluzioni che contengono glucosio devono essere usate con cautela in pazienti con note allergie al mais o prodotti derivati dal mais (vedere paragrafo 4.8).I neonati – specialmente quelli nati prematuri e con basso peso alla nascita – sono ad alto rischio di sviluppare ipo o iperglicemia e dunque necessitano un attento monitoraggio durante il trattamento con soluzioni endovenose di glucosio per assicurare un adeguato controllo dei livelli di zucchero per evitare potenziali effetti avversi a lungo termine. L'ipoglicemia nei neonati può causare convulsioni prolungate, coma e danni cerebrali. L'iperglicemia è stata associata ad emorragia intraventricolare, insorgenza tardiva di infezioni batteriche e fungine, retinopatia dei prematuri, enterocolite necrotizzante, displasia broncopolmonare, prolungata permanenza in ospedale e morte.Per evitare eccessive infusioni potenzialmente fatali di liquidi endovenosi al neonato, è necessario porre speciale attenzione al modo di somministrazione. Quando si usa una pompa a siringa per somministrare liquidi endovenosi o farmaci ai neonati non deve essere lasciata collegata alla siringa una sacca di liquido.Quando si usa una pompa per infusione tutte le clamp sul set di somministrazione endovenosa devono essere chiuse prima di rimuovere il set di somministrazione dalla pompa, o di spegnere la pompa. Ciò è richiesto nonostante o anche se il set di somministrazione ha un dispositivo anti-flusso libero.Il dispositivo per infusione endovenosa e l'equipaggiamento per la somministrazione devono essere frequentemente monitorati.Le concentrazioni degli elettroliti nel plasma devono essere monitorate attentamente nella popolazione pediatrica dato che questa popolazione può avere una ridotta capacità di regolare i liquidi e gli elettroliti. L'infusione di liquidi ipotonici insieme alla secrezione non-osmotica dell'ormone antidiuretico (ADH) può causare iponatremia. L'iponatremia può portare ad emicrania, nausea, convulsioni, letargia, coma, edema cerebrale e morte, quindi l'encefalopatia iponatremica sintomatica è considerata un'emergenza medica.Le soluzioni che contengono potassio devono essere usate con cautela nei pazienti trattati con farmaci che incrementano le concentrazioni di potassio plasmatico (diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus e farmaci che contengono potassio).Il glucosio non deve essere somministrato con la stessa attrezzatura utilizzata per l'infusione di sangue intero perchè potrebbero verificarsi fenomeni di emolisi e agglutinazione (vedere paragrafo 4.4).Le dosi possono essere espresse in termini di mEq o mmol di potassio, massa del potassio o massa del sale di potassio:1g KCl=525 mg di K+ o 13,4 mEq o 13,4 mmol di K+ e Cl-1 mmol K+ = 39,1 mg K+Il dosaggio di questa soluzione dipende dall'età, dal peso, dalle condizioni cliniche e biologiche (equilibrio acido-basico) del paziente, dalla terapia concomitante ed in particolare dallo stato di idratazione del paziente.La dose raccomandata per il trattamento della deplezione di carboidrati e fluidi è: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore0-10 Kg di peso corporeo: 100 ml/kg/24 ore10-20 Kg di peso corporeo:1000 ml + (50 ml/kg al di sopra dei 10 Kg)/24 ore> 20 Kg di peso corporeo: 1500 ml + (20 ml/kg al di sopra dei 20 Kg)/24 oreLa velocità di infusione non deve eccedere la capacità di ossidazione del glucosio del paziente per evitare iperglicemia. Allo stesso tempo l'intervallo massimo del dosaggio da 5 mg/kg/min per gli adulti a 10-18 mg/kg/min per neonati e bambini dipende dall'età e dal peso corporeo totale.Le dosi di potassio tipicamente utilizzate per la prevenzione dell'ipokalemia possono raggiungere 50 mmol al giorno, e simili dosi possono essere media indicate nella carenza di potassio di grado lieve. La dose massima di potassio raccomandata è da 2 a 3 mmol/kg/24oreQuando utilizzato per il trattamento dell'ipokalemia il dosaggio raccomandato è di 20 mmol di potassio nell'arco di 2-3 ore (per esempio 7-10 mmol/ora) sotto controllo mediante ECGLa velocità di infusione massima raccomandata non deve eccedere 15-20 mmol/oraI pazienti con insufficienza renale dovranno ricevere dosi inferiori.In ogni caso, i dosaggi consigliati sotto la voce ““ non devono essere superati.La velocità di infusione ed il volume dipendono dall'età, peso, condizioni cliniche e metaboliche del paziente, terapia concomitante e devono essere determinate dal medico con esperienza nella terapia pediatrica con liquidi endovenosi (vedere paragrafo 4.4).La somministrazione viene eseguita per via endovenosa utilizzando un'attrezzatura sterile e apirogena.Il potassio dovrà essere somministrato per via endovenosa utilizzando una grande vena periferica o centrale per ridurre il rischio di sclerosi. Se la soluzione viene infusa in una vena centrale bisogna accertarsi che il catetere non si trovi nell'atrio o nel ventricolo per evitare una iperpotassiemia localizzata.Le soluzioni che contengono potassio devono essere somministrate lentamente.La somministrazione endovenosa di potassio non deve superare una velocità di infusione di 15-20 mmol/ora per evitare una pericolosa iperpotassiemia.È necessario verificare che il flusso urinario sia adeguato ed è essenziale monitorare accuratamente le concentrazioni plasmatiche del potassio e di altri elettroliti. Dosaggi elevati o elevate velocità di infusione devono essere effettuati sotto controllo ECG.L'eccessiva somministrazione di potassio può portare allo sviluppo di iperpotassiemia, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale. I sintomi includono parestesia delle estremità, debolezza muscolare, paralisi, aritmie cardiache, blocco cardiaco, arresto cardiaco e confusione mentale.Uno degli indicatori più importanti della tossicità del potassio sono i cambiamenti nell'ECG inclusi altezza, picchi delle onde T, depressioni del segmento S-T, scomparsa delle onde P, prolungamento dell'intervallo Q-T, e ampliamento e restringimento del complesso QRS.Il trattamento dell'iperpotassiemia prevede la somministrazione di calcio, insulina o bicarbonato di sodio, e l'impiego di resine a scambio ionico o la dialisi.L'eccessiva somministrazione di sali di cloruro può causare la perdita di bicarbonato con un conseguente effetto acidificante.In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento deve essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.Livelli sierici di iperkalemia e ipokalemia portano ad alterazione della funzionalità cardiaca sia del cuore materno che del feto. Pertanto i livelli di elettroliti materni devono essere controllati regolarmente.Finchè i livelli di elettroliti materni si mantengono nell'intervallo fisiologico, non ci sono potenziali implicazioni relative alla somministrazione di Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter durante la gravidanza e l'allattamento.Non pertinentiScadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.