Jadiza 100 mcg/20 mcg 63+21 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 100 mcg/20 mcg 63+21 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompresse rivestitePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in voltaPREZZO29,50 €N.B. Contraccezione orale.I contraccettivi orali di tipo combinato non devono essere usati in presenza di una delle condizioni elencate di seguito. Qualora durante l'impiego del contraccettivo orale combinato compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.Jadiza è controindicato per l'uso concomitante con prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).Qualora sia presente una delle/dei condizioni/fattori di rischio sotto elencati, i benefici dell'impiego del contraccettivo orale combinato devono essere valutati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare il trattamento. In caso di peggioramento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni o dei fattori di rischio, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico deve decidere se l'assunzione del contraccettivo orale combinato deve essere interrotta.Studi epidemiologici hanno dimostrato che l'incidenza della tromboembolia venosa (TEV) nelle utilizzatrici di contraccettivi orali a basso contenuto di estrogeni (<50 microgrammi di etinilestradiolo) è da circa 20 casi per 100.000 donne l'anno (per i contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel) a 40 casi per 100.000 donne l'anno (per i contraccettivi orali combinati contenenti desogestrel/gestodene. Questo rispetto ai 5-10 casi per 100.000 donne l'anno nelle donne che non ne fanno uso. L'uso di un qualsiasi contraccettivo orale combinato comporta un aumento di rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso.L'eccessivo rischio di TEV è maggiore durante il primo anno in cui una donna inizia ad usare un contraccettivo orale combinato. Questo aumento di rischio è minore rispetto al rischio di TEV associato alla gravidanza, che è stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV risulta fatale nell'1-2% dei casi.Il rischio assoluto complessivo (incidenza) di TEV per contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel con 30 microgrammi di etinilestradiolo è di circa 20 casi per 100.000 donne per anni d'uso.Studi epidemiologici hanno inoltre associato l'uso di contraccettivi orali combinati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio e ictus.Molto raramente, nelle donne che assumono la pillola, è stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari, per es. arterie e vene epatiche, mesenteriche, renali e retiniche. Non vi è consenso sul fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all'impiego di contraccettivi ormonali.Sintomi di trombosi venosa o arteriosa, eventi tromboembolici o accidenti cerebrovascolari possono comprendere:La comparsa di uno o più di questi sintomi può costituire motivo per l'immediata sospensione dell'impiego di Jadiza.Il rischio di complicazioni tromboemboliche venose nelle donne che fanno uso di un contraccettivo orale combinato aumenta con:Il rischio di complicazioni tromboemboliche arteriose o di accidenti cerebrovascolari in donne che fanno uso di contraccettivo orale combinato aumenta con:La presenza di un grave fattore di rischio o di più fattori di rischio di malattia venosa o arteriosa può anche costituire una controindicazione. Si può anche considerare la possibilità di una terapia anticoagulante. Alle donne che fanno uso di un contraccettivo orale combinato deve essere specificatamente indicato di contattare il proprio medico in caso di possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o confermata, l'uso del contraccettivo orale combinato deve essere interrotto. È necessario ricorrere ad adeguati metodi contraccettivi alternativi a causa della teratogenicità associata alla terapia con anticoagulanti (cumarinici).Si deve tenere in considerazione l'aumentato rischio di tromboembolia durante il puerperio (vedere paragrafo 4.6).Altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattia infiammatoria cronica dell'intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa).Un aumento della frequenza o della gravità dell'emicrania durante l'uso di un contraccettivo orale combinato (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può essere un motivo per interrompere immediatamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato.Fattori biochimici che possono essere indicativi di una predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa includono resistenza alla proteina C attivata, iperomocisteinemia, deficit di antritrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, sindrome da anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).Il più importante fattore di rischio per il cancro della cervice è l'infezione persistente da papilloma virus umano.Alcuni studi epidemiologici hanno riportato un aumentato rischio di sviluppo di cancro alla cervice in utilizzatrici in trattamento a lungo termine con un contraccettivo orale combinato, ma è ancora controverso quanto questo risultato sia influenzato da effetti confondenti relativi al comportamento sessuale o ad altri fattori come il papilloma virus umano (HPV).Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che nelle donne che fanno attualmente uso di un contraccettivo orale combinato c'è un rischio relativo (RR = 1.24) lievemente aumentato di avere diagnosticato un cancro della mammella. L'eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione del trattamento. Dal momento che nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro mammario è evento raro, il numero di casi in più di cancro mammario diagnosticati nelle donne che assumono o hanno assunto di recente un contraccettivo orale combinato è basso rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Questi studi non forniscono prove di casualità. Il pattern osservato di un rischio aumentato può essere dovuto ad una diagnosi più precoce di cancro mammario nelle donne che assumono contraccettivo orale combinato, agli effetti biologici del contraccettivo orale combinato o ad una combinazione di entrambi. I tumori mammari diagnosticati nelle utilizzatrici tendono ad essere clinicamente meno avanzati rispetto ai tumori diagnosticati nelle non-utilizzatrici.Nelle donne che assumono un contraccettivo orale combinato sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume un contraccettivo orale combinato dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nella diagnosi differenziale deve essere presa in considerazione la possibilità di un tumore epatico.L'umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8). La depressione può essere grave ed è un fattore di rischio ben noto per il comportamento suicidario e il suicidio. Alle donne va consigliato di contattare il medico in caso di cambiamenti d'umore e sintomi depressivi, anche se insorti poco dopo l'inizio del trattamento.Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa condizione possono presentare un rischio aumentato di pancreatite quando assumono un contraccettivo orale combinato.Benché in molte donne che assumono un contraccettivo orale combinato sia stato riscontrato lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante è evento raro. Solo in questi rari casi l'immediata sospensione del contraccettivo orale combinato è giustificata. Non è stata stabilita correlazione sistematica tra l'uso di un contraccettivo orale combinato e ipertensione clinicamente significativa. Se durante l'uso di un contraccettivo orale combinato, in presenza di preesistente ipertensione, i valori di pressione sanguigna costantemente elevati o un significativo aumento di pressione sanguigna non rispondono adeguatamente al trattamento antiipertensivo, l'assunzione di un contraccettivo orale combinato deve essere sospesa. Se appropriato, l'impiego del contraccettivo orale combinato può essere ripreso qualora con la terapia antipertensiva siano stati ottenuti valori normali di pressione sanguigna.Sia durante la gravidanza sia durante l'assunzione di un contraccettivo orale combinato è stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate, tuttavia non vi è prova conclusiva della correlazione con l'uso di un contraccettivo orale combinato: ittero e/o prurito correlati a colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi.Gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento con i contraccettivi orali combinati finché i marker della funzione epatica non siano tornati nella norma. La ricomparsa di ittero e/o prurito colestatico che si manifestano per la prima volta in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali impone l'interruzione del contraccettivo orale combinato.Benché i contraccettivi orali combinati possano influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano un contraccettivo orale combinato a basso dosaggio (contenenti< 0.05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere seguite attentamente, soprattutto all'inizio del trattamento con un contraccettivo orale combinato.Durante l'uso di contraccettivo orale combinato sono stati riportati peggioramenti del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.Può comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Durante l'assunzione di un contraccettivo orale combinato, le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ul