Omeprazolo Alter 10 mg 14 capsule rigide gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 10 mg 14 capsule rigide gastroresistentiFORMA FARMACEUTICAcapsula gastroresistentePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO3,09 €N.B. Le capsule di Omeprazolo Alter sono indicate nel:Ipersensibilità ad omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.L'omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (PPI) non deve essere somministrato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto il trattamento può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.La co-somministrazione di atazanavir e inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir e un inibitore di pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg.Omeprazolo, così come tutti i medicinali antiacidi , può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine. Omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e omeprazoloOmeprazolo Alter contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi inizialmente si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Omeprazolo Alter. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Omeprazolo Alter deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato.Il trattamento con inibitori di pompa protonica può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da e (vedere paragrafo 5.1).Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento è superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.L'assunzione di inibitori di pompa protonica può causare alterazione dei risultati dell'per la ricerca dell'. Pertanto la somministrazione di omeprazolo deve essere sospesa 2 settimane prima del test.L'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico può essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidità intragastrica durante il trattamento con omeprazoloI livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di somministrazione concomitante di omeprazolo.La co-somministrazione di omeprazolo con nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3).La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75–90%. L'interazione può anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19.La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione a atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co- somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg /ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno.Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodisponibilità della digossina. La tossicità della digossina è stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alte dosi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato.In uno studio clinico cross-over, clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die è stato somministrato per 5 giorni in monoterapia e con omeprazolo (80 mg somministrati insieme a clopidogrel). L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel è diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati. Quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co– somministrati si è avuta una diminuzione del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica (IPA). In un altro studio è stato dimostrato che la somministrazione di clopidogrel e omeprazolo in tempi differenti non previene la loro interazione, che sembra guidata dall'azione inibitrice di omeprazolo sul CYP2C19. Sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti da studi osservazionali e clinici sulle implicazioni cliniche di questa interazione di farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori.L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo è significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica può essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato.Omeprazolo è un moderato inibitore del suo principale metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19, può essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina.Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over ha aumentato la Cmax e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%.Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo.La somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70 % con una buona tollerabilità in pazienti HIV-positivi.È stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. É necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzione renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus, deve essere aggiustato.Se somministrato insieme ad inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti è stato riscontrato un aumento dei livelli di metotrexato. Quando il metotrexato viene somministrato ad alte dosi si deve considerare una temporanea sospensione dell'omeprazolo.Poiché omeprazolo è metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo diminuendone la velocità di metabolizzazione. La co–somministrazione di voriconazolo determinata un'esposizione più che raddoppiata ad omeprazolo. Poiché la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo è stata ben tollerata, non è generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con funzione epatica compromessa e nel caso di trattamento a lungo termine.Principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocità del metabolismo.Esistono informazioni limitate relative agli effetti di sovradosaggio con omeprazolo negli esseri umani. In letteratura vengono riportate dosi sino a 560 mg e sono stati occasionalmente segnalati casi di dosi orali singole sino a 2.400 mg di omeprazolo (120 volte la dose clinica abitualmente raccomandata). In seguito al sovradosaggio di omeprazolo sono stati segnalati nausea, vomito, capogiri, dolori addominali, diarrea e mal di testa. In casi singoli sono stati osservati anche apatia, depressione e confusione.I sintomi descritti sono stati transitori e non è stata riportata alcuna seria conseguenza. Con l'aumentare delle dosi la velocità di eliminazione è rimasta immutata (cinetica di primo ordine). Il trattamento, se necessario, è sintomatico.Tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 risultati esposti) non evidenziano alcun effetto avverso dell'omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del bambino feto/neonato. Omeprazolo può essere usato durante la gravidanza.Omeprazolo viene secreto nel latte materno ma probabilmente non ha effetti sul bambino se somministrato a dosi terapeutiche.É improbabile che Omeprazolo Alter influenzi la capacità di guidare o usare macchinari. Potrebbero verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In questo caso i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.OMEPRAZOLO ALTER 10 mg capsule rigide gastroresistentiOgni capsula rigida gastroresistente contiene:: omeprazolo 10 mg.OMEPRAZOLO ALTER 20 mg capsule rigide gastroresistentiOgni capsula rigida gastroresistente contiene: omeprazolo 20 mg.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), acido metacrilico copolimero etilacrilato (1:1, dispersione 30%), trietilcitrato, sfere di saccarosio, fosfato disodico diidrato (E-339).Capsula contenitrice: titanio diossido (E171), gelatina, acqua purificata, inchiostro neroScadenza: 36 mesiFlacone HDPE: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.Blister PVC-PVDC/Al: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.Conservare nella confezione originale.Flacone in polietilene ad alta densità: un flacone contiene 14 o 28 capsule.Blister in PVC-PVDC/Al: una confezione contiene 14 o 28 capsule.