Iopamidolo Bioindustria L.I.M. 370 mg/ml u. osped. 10 flaconi 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 370 mg/ml u. osped. 10 flaconi 100 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO591,26 €N.B. Ipersensibilità già nota o sospetta verso il principio attivo e/o verso i mezzi di contrasto contenenti iodio o verso uno qualsiasi degli eccipienti.Ipertiroidismo manifesto.Paraproteinemie di Waldenstrom, mieloma multiplo, stati di sofferenza epatica e/o renale, feocromocitoma, anemia drepanocitica omozigote, gravidanza, allattamento. In caso di flogosi pelviche acute non effettuare indagini sull'apparato genitale femminile.In neuroradiologia: precedenti epilettici, presenza di sangue nel liquido cerebrospinale, concomitante terapia con neurolettici, analgesici, antistaminici, sedativi fenotiazinici e tutti gli altri farmaci che abbassano la soglia epilettogena. Situazioni che sottopongono il paziente ad alto rischio di effetti collaterali gravi e nelle quali è necessario valutare attentamente il rischio/beneficio: età avanzata, cardiopatie, ipertensione arteriosa, arteriosclerosi in stato avanzato, neoplasie, precedenti reazioni a mezzo di contrasto, allergie, asma, diabete, embolia o trombosi cerebrali recenti, ipertiroidismo, iperuricemie, colangiti, abuso di alcool e/o tabacco, stato ansioso, stato di gravidanza (cfr 4.6).Qualora fossero presenti le condizioni patologiche sotto elencate, i benefici offerti dalla tecnica dovrebbero essere valutati in rapporto ai possibili rischi ad essa associati.Alcune controindicazioni relative dipendono dalla via di somministrazione:Il trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤28 giorni di età), è controindicato anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2.La concomitante somministrazione intratecale di corticosteroidi con Iopamidolo è controindicata (vedere sez. 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).Per la possibilità di sovradosaggio, è controindicata l'immediata ripetizione dell'esame mielografico non andato a buon fine per problemi tecnici.Le procedure diagnostiche relative all'uso di qualsiasi agente radiopaco devono essere condotte sotto la direzione di personale con una formazione specifica e con la completa conoscenza della particolare procedura da eseguire. Per far fronte a qualsiasi complicanza in seguito alla procedura di somministrazione e per il trattamento di emergenza di gravi reazioni al mezzo di contrasto stesso devono essere disponibili attrezzature adeguate.Come per altri mezzi di contrasto iopamidolo può provocare anafilassi o altre manifestazioni allergiche come nausea, vomito, dispnea, eritema, orticaria ed ipotensione. Sono state riportate occasionalmente manifestazioni gravi ad esito fatale.Occorre porre particolare attenzione con pazienti con un'anamnesi positiva per allergie, asma o reazioni avverse duranti esami similari; i benefici in questi pazienti devono chiaramente essere superiori al rischio.Un'anamnesi di allergie o di fenomeni di ipersensibilità non rappresenta una controindicazione a priori per l'iniezione di un mezzo di contrasto, laddove la tecnica diagnostica sia ritenuta necessaria; tuttavia, in questo caso, dovrebbe essere usata estrema attenzioneLa premedicazione con antistaminici o corticosteroidi può essere presa in considerazione per prevenire o minimizzare in questi pazienti eventuali reazioni allergiche.Durante l ‘esame è richiesta una via di accesso endovenosa per il trattamento di emergenza in casi di gravi reazioni.Dopo la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere disponibile personale con una formazione specifica, farmaci ed attrezzature di emergenza per la rianimazione.L'impiego dei mezzi di contrasto può aver luogo esclusivamente negli ospedali, cliniche e case di cura ove è assicurata l'immediata disponibilità delle attrezzature per la rianimazione e del personale competente ad utilizzarle. Comunque per gli esami contrastografici di più comune pratica diagnostica potrebbe essere sufficiente che nei reparti radiologici, pubblici o privati, siano presenti ed immediatamente disponibili presidi e medicamenti idonei al trattamento di eventuali urgenze (pallone di ambu, ossigeno, antistaminici, cortisonici, vasocostrittori, ecc.).I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia devono essere tenuti in osservazione per le ore seguenti la procedura per rilevare squilibri emodinamici, che potrebbero essere associati ad un transitorio aumento del carico osmotico circolante.Tutti gli altri pazienti dovrebbero essere osservati per 20-30 minuti dopo la procedura dal momento che la maggior parte delle reazioni avverse si verifica in questo periodo di tempo.Si dovrebbero informare i pazienti che le reazioni allergiche possono verificarsi anche alcuni giorni dopo la procedura; in tal caso occorre consultare un medico immediatamente.In caso di infiltrazione perivascolare da parte del mezzo di contrasto si può verificare un‘infiammazione locale ai tessuti.Iopamidolo soluzione iniettabile non deve essere somministrato con altri farmaci o altri mezzi di contrasto.Si deve prevedere una adeguata idratazione dei pazienti prima e dopo le procedure radiografiche. I pazienti con grave insufficienza epatica o miocardia, mielomatosi, diabete, poliuria o oliguria, iperuricemia, nonché bambini ed anziani e pazienti con gravi malattie sistemiche non dovrebbero essere esposti a disidratazione.L'assunzione di liquidi non deve essere limitata e alterazioni preesistenti idriche e alterazione dell'equilibrio elettrolitico devono essere corrette prima della somministrazione di questa soluzione ipertonica.I flaconi devono essere aperti solo immediatamente prima dell'impiego e la soluzione dei mezzi di contrasto non utilizzata non può essere conservata.Come l'esperienza dimostra, i mezzi di contrasto scaldati sono meglio tollerati, il mezzo di contrasto deve essere riscaldato a temperatura corporea prima della somministrazione. La somministrazione intravascolare di qualunque mezzo di contrasto deve essere rinviata in soggetti che abbiano recentemente assunto un mezzo di contrasto per colecistografia.Occorre prestare attenzione nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. Nei soggetti con funzione renale compromessa, la somministrazione di mezzi di contrasto può provocare episodi di insufficienza renale acuta. In soggetti con funzionalità renale compromessa evitare la somministrazione di farmaci nefrotossici fino a che il mezzo di contrasto non è stato completamente eliminato dai reni; monitorare i parametri di funzionalità renale dopo la procedura; rinviare un nuovo esame con mezzo di contrasto fino al ritorno della funzionalità renale ai livelli pre-esame. I pazienti affetti da grave insufficienza epatica, renale o insufficienza epato-renale o da anuria non devono essere sottoposti all'esame a meno che non sia assolutamente necessario. Un'eventuale ripetizione dell'esame non deve avvenire prima di 5-7 giorni.I pazienti in trattamento dialitico possono ricevere mezzi di contrasto, come Iopamidolo Bioindustria L.I.M., che sono dializzabili senza difficoltà.La presenza di danno renale nei pazienti diabetici è uno dei fattori che predispongono al danno renale acuto in seguito a somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto. Questo può fare insorgere acidosi lattica nei pazienti in terapia con biguanidi (vedere par. 4.5).La somministrazione di iopamidolo a pazienti per i quali è stato diagnosticato un feocromocitoma o se ne sospetta la presenza può sviluppare gravi crisi ipertensive.L'operazione dovrebbe essere effettuata solo quando il medico ritenga che i possibili benefici da essa derivanti rendano accettabili i rischi a cui il paziente viene sottoposto; tuttavia, la quantità di mezzo radiopaco iniettata dovrebbe essere mantenuta ad un minimo assoluto.Si raccomanda la premedicazione con α-bloccanti.Occorre cautela nell'eseguire l'esame con il mezzo di contrasto iodato in pazienti con, o con sospetto di ipertiroidismo o noduli tiroidei funzionanti autonomamente, dal momento che sono state descritte tempeste tiroidee susseguenti a somministrazione di mezzi di contrasto ionici iodati; perciò, prima di usare qualsiasi mezzo di contrasto, si consiglia di valutare attentamente questo rischio addizionale in tali pazienti.L'ipertiroidismo potrebbe ripresentarsi in pazienti precedentemente trattati per il morbo di Grave.L'esecuzione di un esame radiologico nei soggetti ipertiroidei deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane dopo l'impiego di mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.L'uso di questo medicinale può interferire con i test di funzionalità tiroidea.I pazienti epilettici o con storia clinica di epilessia devono continuare la terapia specifica. In alcuni casi la terapia anticonvulsivante potrebbe essere aumentata nelle 48 h precedenti l'esame.Prima della somministrazione del mezzo di contrasto, può essere praticato un pretrattamento a base di barbiturici in pazienti con anamnesi di convulsioni, ma che non ricevono una terapia anticonvulsivante. I pazienti sottoposti ad una terapia a base di anticonvulsivanti dovrebbero proseguire tale terapia anche durante l'uso di IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M..Arteriosclerosi in stato avanzato ed ipertensione possono aumentare il rischio legato ad un particolare tipo di indagine.Maggiormente esposti sono anche soggetti con paraproteinemia di Waldenstrom, mieloma multiplo o grave compromissione della funzione epatica o renale; in questi casi è comunque raccomandata una adeguata idratazione del paziente dopo somministrazione del mezzo di contrasto.Per prevenire crisi nei pazienti con anemia falciforme, è raccomandata una adeguata idratazione e l'impiego del minimo volume di una concentrazione bassa.L'impiego di prodotti organoiodati deve essere limitato a quei casi nei quali esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in relazione alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell'apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare.La somministrazione di mezzi di contrasto organo iodati potrebbe aggravare i segni ed i sintomi della miastenia grave.Iopamidolo va somministrato con cautela in pazienti con ipercalcemia e malattia cerebrovascolare.Iopamidolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cerebrovascolari sintomatiche, infarto/ictus recente o attacchi ischemici transitori (TIA), alterata permeabilità della barriera ematoencefalica, aumento della pressione intracranica, sospetto di tumori intracranici, ascessi o ematomi/emorragia, precedenti episodi convulsivi, alcoolismo.Reazioni cutanee a