Claritromicina Hikma 500 mg polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 500 mg polvere per soluzione per infusione 10 flaconciniFORMA FARMACEUTICApolvere per soluzionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO118,56 €N.B. La Claritromicina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche, se causate da batteri sensibili alla claritromicina in pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici ß-lattamici o quando gli antibiotici ß-lattamici sono inadatti per altri motivi (vedere paragrafo 4.4 e 5.1):Deve essere presa in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.Ipersensibilità al principio attivo o agli antibiotici macrolidici.La somministrazione concomitante di claritromicina e uno qualsiasi dei seguenti farmaci è controindicata: astemizolo, cisapride, pimozide, terfenadina in quanto può portare ad un prolungamento dell'intervallo QT ed ad aritmie cardiache, incluso tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta (vedere paragrafo 4.5).La somministrazione concomitante con ticagrelor o ranolazina è controindicata.La somministrazione concomitante di claritromicina ed ergotamina o diidroergotamina è controindicata, in quanto può portare a tossicità da alcaloidi della segale cornuta.La claritromicina non deve essere usata nei pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica in combinazione con danno renale.La claritromicina non deve essere somministrata in pazienti con pregresso prolungamento dell'intervallo QT (prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito) o aritmia cardiaca ventricolare, incluso torsione di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).La Claritromicina non deve essere utilizzata in concomitanza con inibitori delle HMG-CoA riduttasi (statine) che sono ampiamente metabolizzate dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa dell'aumentato rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi (vedi paragrafo 4.5).La Claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokalemia (rischio di prolungamento dell'intervallo QT).Claritromicina non deve essere somministrato a pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica associata a danno renale.Come con altri forti inibitori del CYP3A4, la claritromicina non deve essere usata da pazienti che assumono colchicina.Il medico non deve prescrivere claritromicina alle donne in gravidanza senza attentamente valutare il rapporto rischio/beneficio, in particolare durante i primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).Bisogna porre attenzione ai pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).La Claritromicina viene principalmente escreta attraverso il fegato. Quindi, bisogna porre attenzione nel somministrare l'antibiotico ai pazienti con funzionalità epatica compromessa. Bisogna porre anche attenzione nel somministrare la claritromicina ai pazienti con moderata o grave compromissione della funzione renale.Sono stati segnalati casi di insufficienza epatica fatale (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono aver avuto patologie epatiche pre-esistenti o possono aver assunto prodotti medicinali epatotossici.Sono state segnalate coliti pseudomembranose con praticamente tutti gli agenti antibatterici, inclusi i macrolidi, e possono variare in gravità da moderata a pericolosa per la vita. È stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) praticamente con tutti gli agenti antibatterici, inclusa la Claritromicina, e la gravità può variare da diarrea moderata a colite fatale.Ci sono state segnalazioni post-marketing di tossicità da colchicina con l'utilizzo concomitante di claritromicina e colchicina, specialmente negli anziani, alcuni di questi casi si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. In alcuni di questi pazienti sono stati riportati decessi (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Eventi cardiovascolariStudi epidemiologici che valutavano il rischio di esiti cardiovascolari avversi con i macrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico e mortalità cardiovascolare associato ai macrolidi, tra cui la claritromicina. Durante la prescrizione della claritromicina si devono bilanciare questi risultati con i benefici del trattamento. in vista della crescente resistenza dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, è importante che vengano condotti i test di sensibilità quando si prescrive claritromicina per la polmonite acquisita in comunità. Nella polmonite acquisita nell'ospedale, la claritromicina deve essere usata in associazione con un adatto antibiotico aggiuntivo. Queste infezioni sono più spesso causate da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes entrambi possono essere resistenti ai macrolidi. Quindi è importante che vengano condotti i test di sensibilità. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità acuta, quali anafilassi, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (ad esempio, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson necrolisi epidermica tossica ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la terapia con claritromicina deve essere interrotta immediatamente sospesa e un appropriato trattamento deve essere urgentemente intrapreso deve essere iniziato con urgenza un trattamento adeguato.La claritromicina deve essere utilizzata con attenzione se somministrata contemporaneamente a medicinali che inducono l'enzima citocromo CYP3A4 (vedi paragrafo 4.5). l'uso concomitante di lovastatina o simvastatina è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Bisogna porre attenzione quando la claritromicina viene prescritta insieme ad altre statine. È stata segnalata rabdomiolisi in pazienti che assumono claritromicina e statine. Nei pazienti bisogna monitorare i sintomi di miopatia. In situazioni in cui l'uso concomitante di claritromicina con statine non può essere evitato, si raccomanda di prescrivere il più basso dosaggio registrato di statine.  L'uso concomitante di claritromicina e agenti orali ipoglicemici (come sulfoniluree) e/o insulina può portare a significativa ipoglicemia. Si raccomanda un attento monitoraggio del glucosio (vedere paragrafo 4.5). c'è il rischio di grave emorragia e significativi aumenti dell'International Normalized Ratio (INR) e del tempo di protrombina quando la claritromicina viene somministrata con warfarin (vedere paragrafo 4.5). l'INR ed il tempo di protrombina devono essere frequentemente monitorati quando i pazienti ricevono contemporaneamente claritromicina e anticoagulanti orali. L'uso di qualsiasi terapia antimicrobica, come claritromicina, per il trattamento dell'infezione da H. pylori può selezionare organismi resistenti al farmaco.L'utilizzo a lungo termine può, come con altri antibiotici, portare a colonizzazione con aumento del numero di batteri e funghi non sensibili. Se si verificano superinfezioni, deve essere istituita appropriata terapia.Bisogna anche porre attenzione alla possibilità di resistenza crociata tra claritromicina e altri farmaci macrolidi, come lincomicina e clindamicina.Elevati livelli di cisapride sono stati segnalati in pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente claritromicina e cisapride. Questo può portare ad un prolungamento del QT ed ad aritmie cardiache inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. Effetti simili sono stati osservati in pazienti che assumevano claritromicina e pimozide contemporaneamente (vedere paragrafo 4.3).È stato segnalato che i macrolidi alterano il metabolismo della terfenadina portando ad un aumento dei livelli di terfenadina che occasionalmente sono stati associati ad aritmie cardiache come prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta (vedere paragrafo 4.3).In uno studio su 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di claritromicina e terfenadina ha portato ad un aumento da due a tre volte dei livelli sierici del metabolita acido della terfenadina e ad un prolungamento dell'intervallo QT che non porta ad alcun effetto clinicamente rilevante.Effetti simili sono stati osservati con la somministrazione concomitante di astemizolo ed altri macrolidi.Segnalazioni postmarketing indicano che la co-somministrazione di claritromicina con ergotamina o diidroergotamina è stata associata a tossicità acuta da alcaloidi della segale cornuta caratterizzata da vasospasmo, ischemia delle estremità e altri tessuti incluso il sistema nervoso centrale. La somministrazione concomitante di claritromicina e questi medicinali è controindicata (vedere paragrafo 4.3).Inibitori HMG-CoA Riduttasi (statine)L'utilizzo concomitante di claritromicina con lovastatina o simvastatina è controindicato (vedere paragrafo 4.3) poichè queste statine vengono ampiamente metabolizzate dal CYP3A4 ed il trattamento concomitante con claritromicina aumenta la loro concentrazione plasmatica, con conseguente aumento del rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi. Per pazienti che hanno assunto claritromicina contemporaneamente a queste statine sono stati segnalati casi di rabdomiolisi. Se il trattamento con claritromicina non può essere evitato, la terapia con lovastatina o simvastatina deve essere sospesa durante il trattamento.Va posta particolare attenzione quando viene prescritta la claritromicina con statine. In situazioni dove l'uso concomitante di claritromicina con statine non può essere evitato, si raccomanda di prescrivere la più bassa dose registrata di statine. Può essere preso in considerazione l'utilizzo di statine il cui metabolismo non dipende dal CYP3A (es: fluvastatina). I pazienti devono essere monitorati per segnali e sintomi di miopatia.Farmaci induttori del CYP3A (es: rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, erba di San Giovanni) possono indurre il metabolismo della claritromicina.Questo può portare a livelli sub-terapeutici di claritromicina ed una conseguente ridotta efficacia.Inoltre, può essere necessario monitorare i livelli plasmatici dell'induttore CYP3A, che potrebbe essere aumentato a seguito dell'inibizione del CYP3A4 da parte della claritromicina (vedere anche le informazioni in merito al prodotto per l'inibitore del CYP3A4 somministrato).La somministrazione concomitante di rifabutina e claritromicina ha portato ad un aumento della rifabutina ed ad una diminuzione dei livelli sierici di claritromicina con un aumentato rischio di uveitiI seguenti farmaci sono noti o si sospetta alterino le concentrazioni in circolo di claritromicina; può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio o la considerazione di un trattamento alternativo.Forti induttori del sistema di metabolismo del citocromo P450 come efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina possono accelerare il metabolismo della claritromicina e così ridurre i livelli plasmatici di claritromicina, aumentando invece quelli del 14-OH-claritromicina, un metabolita che è anche attivo microbiologicamente. Poichè le attività microbiologiche della claritromicina e del 14-OH-claritromicina sono differenti per batteri differenti, l'effetto terapeutico atteso potrebbe essere compromesso durante la somministrazione concomitante di claritromicina ed enzimi inducenti.L'esposizione alla claritromicina è risultata ridotta per opera dell'etravirina, in ogni caso, concentrazioni del metabolita attivo 14-OH-claritromicina risultavano aumentate. Dal momento che la 14-OH- Claritromicina ha un attività ridotta nei confronti del Mycobacterium avium complex (MAC), l'attività generale contro questo patogeno può risultare alterata, di conseguenza per il trattamento del MAC devono essere prese in considerazione alternative alla claritromicina.La somministrazione concomitante di fluconazolo 200 mg al giorno e claritromicina 500 mg due volte al giorno a 21 volontari sani porta ad un aumento medio del stato stazionario della concentrazione minima (Cmin) di claritromicina ed aumenta l'area sotto la curva (AUC) del 33% e 18% rispettivamente.Le concentrazioni allo stato stazionario del metabolita attivo 14-OH-claritromicina non sono state significativamente alterate dalla somministrazione concomitante di fluconazolo.Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.Uno studio di farmacocinetica ha dimostrato che la somministrazione di ritonavir 200 mg ogni 8 ore e claritromicina 500 mg ogni 12 ore ha portato ad una marcata inibizione del metabolismo della claritromicina.La Cmax della claritromicina è aumentata del 31%, la Cmin è aumentata del 182% e l'AUC è aumentata del 77% con la somministrazione concomitante di ritonavir.È stata notata una inibizione essenzialmente completa della formazione di 14-OH-claritromicina.A causa dell'ampia finestra terapeutica per la claritromicina, nessuna riduzione del dosaggio dovrebbe essere necessaria in pazienti con funzione renale nella norma. Comunque per pazienti con compromissione renale, deve essere preso in considerazione il seguente aggiustamento di dosaggio: per pazienti con CLCR da 30 a 60 mL/min la dose di claritromicina deve essere ridotta del 50%. Per pazienti con CLCR < 30 mL/min la dose di claritromicina deve essere ridotta del 75%. Dosi di claritromicina più elevate di 1 g/die non devono essere co-somministrate con ritonavir.I medesimi aggiustamenti di dosaggio devono essere considerati in pazienti con funzione renale ridotta quando ritonavir è usato come un enhancer farmacocinetico con altri inibitori delle HIV proteasi inclusi atazanavir e saquinavir (vedere paragrafo seguente, interazioni da farmaci bi-direzionali).La co-somministrazione di claritromicina, nota per inibire il CYP3A, e un farmaco principalmente metabolizzato dal CYP3A può essere associata a aumenti delle concentrazioni del farmaco che possono aumentare o prolungare sia l'effetto terapeutico che l'effetto avverso del farmaco somministrato contemporaneamente.La Claritromicina deve essere usata con cautela in quei pazienti che ricevono trattamento con altri farmaci noti per essere substrati dell'enzima CYP3A, in particolare se il substrato del CYP3A ha uno stretto margine di sicurezza (es. Carbamazepina) e/o il substrato è ampiamente metabolizzato da questo enzima.Deve essere preso in considerazione un aggiustamento del dosaggio, e quando possibile, le concentrazioni seriche del farmaco primariamente metabolizzato dal CYP3A devono essere strettamente monitorate in quei pazienti che ricevono contemporaneamente claritromicina.I seguenti farmaci o classi di farmaci sono noti o si ritiene siano metabolizzati dallo stesso isozima CYP3A: alprazolam, astemizolo, carbamazepina, cilostazolo, cisapride, ciclosporina, diisopiramide, alcaloidi della segale cornuta, lovastatina, metilprednisolone, midazolam, omeprazole, anticoagulanti orali (es. Warfarin, vedere paragrafo 4.4), antipsicotici atipici (es. quetiapina), pimozide, chinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, sirolimus, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vinblastina. I farmaci che interagiscono con meccanismi similari attraverso altri isozimi all'interno del sistema del citocromo P450 comprendono fenitoina, teofillina e valproato.Si sono avute segnalazioni post-marketing di torsione di punta che si sono verificate con l'uso concomitante di claritromicina e chinidina o diisopiramide. I tracciati elettrocardiografici dovrebbero essere monitorati in merito al prolungamento dell'intervallo QT durante la co-somministrazione di claritromicina con questi farmaci. I livelli serici di chinidina e diisopiramide devono essere monitorati durante la terapia con claritromicina.Ci sono state segnalazioni post-marketing di ipoglicemia con la somministrazione concomitante di claritromicina e diisopiramide. Di conseguenza devono essere monitorati i livelli di glucosio nel sangue durante la somministrazione concomitante di claritromicina e disopiramide.Con alcuni farmaci ipoglicemizzanti come nateglinide e repaglinide, può essere coinvolta l'inibizione dell'enzima CYP3A da parte della claritromicina e ciò può causare ipoglicemia se utilizzati congiuntamente. Si raccomanda attento monitoraggio dei livelli di glucosio.Claritromicina (500 mg ogni 8 ore) è stata somministrata in combinazione con omeprazolo (40 mg/die) a soggetti adulti sani. Le concentrazioni plasmatiche di omeprazolo allo stato stazionario sono aumentate (Cmax, AUC 0-24, e t1/2 aumentate del 30%, 89%, e 34%, rispettivamente), a seguito della somministrazione concomitante di claritromicina. Il valore medio del pH gastrico nelle 24 ore è stato 5.2 quando l'omeprazolo è stato somministrato da solo e 5.7 quando l'omeprazolo è stato co-somministrato con claritromicina.Ognuno di questi inibitori delle fosfodiesterasi è metabolizzato, almeno in parte, dal CYP3A, e il CYP3A può essere inibito dalla claritromicina somministrata contemporaneamente.La co-somministrazione di claritromicina con sildenafil, tadalafil o vardenafil porterebbe probabilmente ad una aumentata esposizione agli inibitori delle fosfodiesterasi.La riduzione dei dosaggi di sildenafil, tadalafil e vardenafil deve essere presa in considerazione quando questi farmaci sono co-somministrati con claritromicina.I risultati degli studi clinici indicano un modesto ma statisticamente significativo aumento (p ≤ 0.05) dei livelli di teofillina o carbamazepina circolanti quando entrambi questi farmaci sono stati somministrati contemporaneamente alla claritromicina. Deve essere considerata una riduzione del dosaggio.La principale via per il metabolismo della tolterodina è l'isoforma 2D6 del citocromo P450 (CYP2D6). Comunque, in un substrato di popolazione privo di CYP2D6, la via metabolica identificata è stata attraverso CYP3A. In questo substrato di popolazione, l'inibizione del CYP3A porta a concentrazioni seriche significativamente più elevate di tolterodina. Una riduzione del dosaggio di tolterodina può essere necessario in presenza di inibitori CYP3A, come la claritromicina, in popolazione metabolizzatrice povera di CYP2D6.Quando midazolam è stato co-somministrato con compresse di claritromicina (500 mg due volte al giorno) l'AUC del midazolam è aumentato 2.7 volte dopo somministrazione endovenosa di midazolam e 67 volte dopo somministrazione orale.La somministrazione concomitante di midazolam orale e claritromicina deve essere evitata. Se il midazolam endovenoso è co-somministrato con claritromicina, il paziente deve essere attentamente monitorato per permettere un aggiustamento del dosaggio. Le medesime precauzioni devono essere applicate anche alle altre benzodiazepine che sono metabolizzate dal CYP3A, incluse triazolam e alprazolam. Per le benzodiazepine che non sono dipendenti dal CYP3A per la loro eliminazione (temazepam, nitrazepam, lorazepam) è improbabile una interazione clinicamente importante con la claritromicina.Ci sono state segnalazioni post-marketing di interazioni farmacologiche e effetti sul sistema nervoso centrale (es. Sonnolenza e confusione) con l'uso concomitante di claritromicina e triazolam. Si consiglia il monitoraggio del paziente per l'aumento degli effetti farmacologici sul SNC.Si raccomanda cautela in relazione alla somministrazione concomitante di claritromicina con altri farmaci ototossici, in particolare con aminoglicosidi. Vedere paragrafo 4.4Colchicina è substrato per sia per CYP3A che per il trasportatore, glicoproteina P (Pgp). La claritromicina ed altri macrolidi sono noti per inibire CYP3A e Pgp. Quando la claritromicina e la colchicina sono somministrati insieme, l'inibizione del Pgp e/o del CYP3A da parte della claritromicina può portare ad un aumentata esposizione alla colchicina. I pazienti devono essere monitorati in merito a sintomi clinici di tossicità da colchicina (vedere par. 4.3 e 4.4).Si ritiene che la digossina sia substrato per il trasportatore di flusso, glicoproteina-P (Pgp). La Claritromicina è nota per inibire la Pgp. Quando claritromicina e digossina sono somministrati insieme, l'inibizione di Pgp da parte della claritromicina può portare ad un aumentata esposizione alla digossina. Elevate concentrazioni seriche di digossina in pazienti che ricevono contemporaneamente claritromicina e digossina sono state segnalate anche durante la sorveglianza post-marketing. Alcuni pazienti hanno mostrato consistenti segnali clinici di tossicità da digossina, incluso aritmie potenzialmente fatali. Le concentrazioni seriche di digossina devono essere attentamente monitorate nel momento in cui i pazienti ricevono digossina e claritromicina contemporaneamente.La somministrazione orale contemporanea di compresse di claritromicina e zidovudina a pazienti adulti affetti da HIV può portare ad una riduzione delle concentrazioni di zidovudina allo stato stazionario. Poichè sembra che la claritromicina interferisca con l'assorbimento di zidovudina orale somministrata contemporaneamente, questa interazione può essere ampiamente evitata scaglionando le dosi di claritromicina e zidovudina in modo da avere un intervallo di 4 ore da ogni medicinale. Questa interazione non sembra si verifichi in pazienti pediatrici affetti da HIV che assumono claritromicina sospensione con zidovudina o dideossinosina. Tale interazione è poco probabile quando la claritromicina è somministrata come infusione endovenosa.Ci sono state segnalazioni spontanee o pubblicate di interazioni di inibitori CYP3A, inclusa claritromicina con farmaci che non si riteneva fossero metabolizzati dal CYP3A (es. fenitoina e valproato). Si raccomandano determinazioni dei livelli serici per questi farmaci quando vengono somministrati contemporaneamente a claritromicina. Si segnalano aumentati livelli serici.Sia claritromicina che atazanavir sono substrati e inibitori del CYP3A, e c'è evidenza di una interazione bi-direzionale di farmaci. La co-somministrazione di claritromicina (500 mg due volte al giorno) con atazanavir (400 mg una volta al giorno) ha portato ad un aumento di due volte nell'esposizione alla claritromicina ed ad una riduzione del 70% nell'esposizione a 14-OH-claritromicina, con un aumento del 28% dell'AUC dell'atazanavir. A seguito dell'ampia finestra terapeutica per la claritromicina, nessuna riduzione del dosaggio è necessaria in pazienti con funzionalità renale nella norma. Per pazienti con funzione renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 60 ml/min), la dose di claritromicina deve essere ridotta del 50%. Per I pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min, la dose di claritromicina deve essere ridotta del 75% utilizzando una appropriata formulazione di claritromicina. Dosi di claritromicina maggiori di 1000 mg al giorno non devono essere co-somministrate con inibitori delle proteasi.Bloccanti i canali del calcioSi consiglia cautela nel caso di somministrazione concomitante di claritromicina e bloccanti i canali del calcio metabolizzati dal CYP3A4 (es: verapamil, amlodipina, diltiazem) a seguito del rischio di ipotensione. Sia le concentrazioni plasmatiche di claritromicina che quelle dei bloccanti i canali del calcio possono aumentare a seguito di interazione. In pazienti che hanno assunto contemporaneamente claritromicina e verapamil è stata osservata ipotensione, bradiaritmia e acidosi lattica.Sia claritromicina che itraconazolo sono substrati ed inibitori del CYP3A, questo porta ad una interazione bidirezionale dei farmaci. La Claritromicina può aumentare i livelli plasmatici di itraconazolo, mentre l'itraconazolo può aumentare i livelli plasmatici di claritromicina. I pazienti che assumono itraconazolo e claritromicina contemporaneamente devono essere attentamente monitorati in merito a segnali o sintomi di aumentato o prolungato effetto farmacologico.Sia la claritromicina che il saquinavir sono substrati ed inibitori del CYP3A, c'è evidenza di una interazione tra farmaci bidirezionale. La somministrazione concomitante di claritromicina (500 mg due volte al giorno) e saquinavir (capsule di gelatina molle, 1200 mg tre volte al giorno) a 12 volontari sani ha portato ad una AUC allo stato stazionario ed a valori di Cmax di saquinavir che sono stati del 177% e del 187% più elevati di quelli evidenziati con il solo saquinavir.I valori di AUC e di Cmax sono stati approssimativamente del 40% più elevati di quelli evidenziati con la sola claritromicina. Nessun aggiustamento del dosaggio è richiesto quando i due farmaci sono co-somministrati per un tempo limitato ai dosaggi/formulazioni studiate. Osservazioni derivate da studi di interazioni di farmaci utilizzando una formulazione in capsule di gelatina molle non può essere rappresentativa degli effetti visti utilizzando il saquinavir capsule in gelatina dura. Osservazioni derivate da studi di interazione da farmaci condotte con solo saquinavir può non essere rappresentativa degli effetti evidenziati con la terapia saquinavir/ritonavir. Quando il saquinavir è co-somministrato con ritonavir, bisogna prendere in considerazione gli effetti potenziali del ritonavir sulla claritromicina.PosologiaIl dosaggio raccomandato di Claritromicina Hikma è di 1 g al giorno, diviso in due dosi da 500 mg.In pazienti con danno renale con clearance della creatinina minore di 30 ml/min, il dosaggio di claritromicina deve essere ridotto della metà, cioè 250 mg una volta al giorno o 250 mg due volte al giorno nelle infezioni più gravi. Il trattamento non deve essere proseguito per oltre 14 giorni in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3)In pazienti con danno renale, che ricevono contemporaneamente ritonavir, il seguente aggiustamento di dose deve essere effettuato:In pazienti gravemente ammalati, la terapia endovenosa può essere somministrata per 2-5 giorni e si deve passare alla terapia orale non appena possibile, secondo il giudizio del medico.Come per gli adultiStudi clinici sono stati condotti usando claritromicina sospensione pediatrica in bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età. Quindi i bambini al di sotto di 12 anni di età devono usare la claritromicina sospensione pediatrica (granuli per sospensione orale). Ci sono dati insufficienti per raccomandare un regime di dosaggio per l'uso di claritromicina formulazione endovenosa in pazienti con meno di 18 anni di età.Claritromicina Hikma deve essere somministrata come infusione endovenosa in 60 minuti. La Claritromicina non deve essere somministrata in bolo o con iniezione intramuscolare.Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con moderata o grave disfunzione epatica ma con normale funzionalità renale.Segnalazioni indicano che l'ingestione di grandi quantità di claritromicina si ritiene producano sintomi gastrointestinali. Un paziente che aveva un pregresso di disturbi bipolari ha ingerito otto grammi di claritromicina evidenziando stato mentale alterato, comportamento paranoide, ipokalemia e ipossemia.Le reazioni avverse dovute al surdosaggio devono essere trattate da rapida eliminazione del farmaco non ancora assorbito e misure di supporto. Come con altri macrolidi, i livelli serici di claritromicina non si ritiene vengano apprezzabilmente modificati da emodialisi o dialisi peritoneale.In caso di surdosaggio, il trattamento con claritromicina endovenosa (polvere per soluzione per iniezione) deve essere interrotto e tutte le appropriate misure di supporto devono essere intraprese.La sicurezza della claritromicina per l'uso in gravidanza non è stata stabilita. In base ai risultati variabili ottenuti da studi su topi, ratti, conigli e scimmie, non si può escludere la possibilità di effetti avversi sullo sviluppo embriofetale. Di conseguenza, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza senza un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.La sicurezza della claritromicina per l'uso durante l'allattamento dei neonati non è stata stabilita. La claritromicina viene escreta nel latte umano.Non ci sono dati sull'effetto della claritromicina nella capacità di guidare o utilizzare macchinari. Prima che i pazienti guidino o usino macchinari va presa in considerazione la possibilità di avere capogiri, vertigini, confusione e disorientamento che possono verificarsi con il farmaco.Ogni flacone contiene 500 mg di claritromicina, (come lattobionato formato ). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.NessunoScadenza: 36 mesiConservare al di sotto di 25°CConservare nella confezione originale.Per le condizioni di stoccaggio del prodotto medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.Flacone in vetro tipo II; tappo in bromobutile e capsula flip-off in alluminio.Confezionamento: 1 o 10 flaconcini.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.