Mywy 3 mg + 0,02 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 3 mg + 0,02 mg 28 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompresse rivestitePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO12,50 €N.B. Contraccezione orale.La decisione di prescrivere MYWY deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a MYWY e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni seguenti dovesse manifestarsi per la prima volta durante l'uso di un COC, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.Nota: per identificare le potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni relative ai medicinali assunti in concomitanza.Effetti di altri medicinali su MYWYPossono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causare emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo.Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causare emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contracettivo.L'induzione enzimatica può essere già osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica l'inibizione enzimatica massimale può persistere per circa 4 settimane.Le donne in trattamento con induttori enzimatici devono temporaneamente usare un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta al contraccettivo orale combinato.Il metodo di barriera deve essere usato durante tutto il periodo della terapia con il farmaco concomitante e nei 28 giorni successivi alla sua sospensione.Se la terapia prosegue anche dopo la fine delle compresse attive della confezione del contraccettivo orale combinato, le compresse di placebo devono essere eliminate e deve essere iniziata direttamente la successiva confezione del contraccettivo orale combinato.Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni.Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, il medicinale per l'infezione da HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, ossicarbazepina, topiramato e prodotti contenenti l'erba di S. Giovanni ().Quando sono co-somministrati con i contraccettivi orali combinati, molte combinazioni di inibitori delle proteasi di HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, comprese le combinazioni con gli inibitori dell'HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di queste variazioni può essere clinicamente rilevante in alcuni casi.Di conseguenza, le informazioni prescrittive relative a farmaci concomitanti anti HIV/HCV devono essere consultate per identificare le potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione correlata. In caso di dubbi, le donne sottoposte a terapia con gli inibitori delle proteasi o gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo di barriera.La rilevanza clinica di potenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane non nota.La somministrazione concomitante di inibitori forti del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinico o di entrambi.In uno studio a dose multipla con una combinazione di drospirenone (3 mg/die) / etinilestradiolo (0,02 mg/die), la co-somministrazione dell'inibitore forte del CYP3A4 ketoconazolo per 10 giorni ha aumentato la AUC (0 - 24h) di drospirenone ed etinilestradiolo di 2,7 volte e 1,4 volte, rispettivamente.Dosi di etoricoxib pari a 60 a 120 mg/die hanno dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo di 1,4-1,6 volte, rispettivamente, se assunto in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.Effetti di MYWY su altri medicinali I contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono risultare aumentate (ad es. ciclosporina) o diminuite (ad es. lamotrigina).Sulla base di studi di interazione  eseguiti in donne volontarie che usano omeprazolo, simvastatina o midazolam come substrato marcatore, è improbabile un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone alla dose di 3 mg con il metabolismo, mediato dal citocromo P450, di altri principi attivi.I dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 determinando un aumento debole (ad esempio teofillina) o moderato (ad esempio tizanidina) della loro concentrazione plasmatica.Altre forme di interazioni Nelle pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha evidenziato un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso concomitante di MYWY con gli antagonisti dell'aldosterone o con diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere valutato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4.Interazioni farmacodinamicheL'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, può aumentare il rischio di innalzamento delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le donne che assumono Mywy devono passare ad un metodo contraccettivo alternativo (ad esempio, contraccezione esclusivamente progestinica o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questa combinazione di medicinali. Mywy può essere ripreso dopo due settimane dall'interruzione del trattamento con questa combinazione di medicinali.Esami di laboratorio L'uso di steroidi ad azione contraccettiva può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i quali i parametri biochimici di funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici delle proteine (trasportatrici), ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico e parametri della coagulazione e fibrinolisi. Le variazioni rimangono generalmente entro i normali limiti di laboratorio. Il drospirenone causa un aumento dell'attività della renina plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, indotti dalla sua lieve azione antimineralcorticoide.PosologiaLe compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido, nell'ordine indicato sul blister. L'assunzione delle compresse deve essere continuativa. Una compressa deve essere assunta quotidianamente per 28 giorni consecutivi. Ogni blister successivo deve essere iniziato il giorno seguente all'assunzione dell'ultima compressa del blister precedente. Il sanguinamento da sospensione inizia generalmente 2-3 giorni dopo l'assunzione delle compresse placebo (ultima riga) e può non essere ancora terminato quando si inizia il blister successivo.L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (ossia il primo giorno delle mestruazioni).La donna deve iniziare ad assumere MYWY preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, al più tardi il giorno successivo al consueto intervallo libero da compresse o con assunzione di compresse placebo del precedente contraccettivo orale combinato. In caso di precedente uso di anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad assumere MYWY preferibilmente il giorno della loro rimozione, al più tardi il giorno previsto per l'applicazione successiva.Il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico può avvenire in qualunque momento (da un impianto o dallo IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile quando sarebbe prevista l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi alla donna deve essere consigliato di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.La donna può iniziare l'assunzione immediatamente. In questo caso non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive.Alla donna deve essere consigliato di iniziare l'assunzione tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre di gravidanza. Quando l'assunzione inizia più tardi, alla donna deve essere consigliato l'uso di un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se sono già avvenuti rapporti sessuali, è necessario escludere una possibile gravidanza prima di iniziare effettivamente l'uso del contraccettivo orale combinato, oppure la donna deve attendere la comparsa della prima mestruazione.Le compresse placebo dell'ultima fila (quarta) del blister possono essere tralasciate. Tuttavia, devono essere eliminate per evitare di prolungare inavvertitamente la fase placebo. I seguenti suggerimenti si riferiscono solo alla dimenticanza di compresse attive:Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è inferiore alle 24 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda, e deve assumere le compresse successive all'ora abituale.Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore alle 24 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Il comportamento da adottare in caso di dimenticanza delle compresse si basa sulle due regole fondamentali seguenti: L'intervallo libero da pillola raccomandato è di 4 giorni, l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni; sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.Di conseguenza, nella pratica quotidiana si può consigliare quanto segue:La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi deve continuare l'assunzione delle compresse all'ora abituale. Inoltre, nei 7 giorni successivi deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera, ad esempio il preservativo. In caso di rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e più tale dimenticanza è vicina alla fase placebo, tanto più elevato è il rischio di una gravidanza.La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi deve continuare l'assunzione delle compresse all'ora abituale. Se la donna ha assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se le compresse dimenticate sono più di una, la donna deve adottare ulteriori misure precauzionali per i successivi 7 giorni.Il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore, considerata l'imminenza della fase placebo. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse è ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non è quindi necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che la donna abbia assunto tutte le compresse correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata. In caso contrario, la donna deve seguire la prima delle due opzioni ed adottare anche misure contraccettive supplementari per i successivi 7 giorni. La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente.  Alla donna può anche essere consigliato di sospendere l'assunzione delle compresse attive del blister in uso. In tal caso deve assumere le compresse placebo dall'ultima fila per un periodo fino a 4 giorni, inclusi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, per poi proseguire con il blister successivo.Se la donna ha dimenticato di assumere le compresse e nella successiva fase delle compresse placebo non si presenta emorragia da sospensione, deve essere considerata l'eventualità di una gravidanza in atto.In presenza di disturbi gastrointestinali gravi (ad es. vomito o diarrea), l'assorbimento può essere incompleto e devono essere adottate misure contraccettive aggiuntive. In caso di vomito entro 3-4 ore dopo l'assunzione di una compressa attiva, deve essere assunta al più presto una nuova compressa (in sostituzione). Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro le 24 ore dall'ora di assunzione abituale. Se sono trascorse più di 24 ore, si applicano i consigli relativi alla dimenticanza delle compresse riportati nel paragrafo 4.2 “Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse“. Se la donna non desidera modificare il consueto schema posologico, dovrà prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un altro blister.Per ritardare la mestruazione, la donna deve continuare con un altro blister di MYWY senza prendere le compresse placebo dal blister in uso. Il ritardo può essere esteso secondo la volontà della donna fino al termine delle compresse attive del secondo blister. Durante tale assunzione prolungata la donna può manifestare sanguinamento da rottura o spotting. L'assunzione regolare di MYWY viene ripresa dopo l'assunzione delle compresse placebo.Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana rispetto a quello previsto in base allo schema in uso, la donna può abbreviare l'intervallo dei giorni destinati al placebo per i giorni desiderati. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio di assenza di emorragia da sospensione e di comparsa di sanguinamento da rottura e spotting durante l'assunzione delle compresse del blister successivo (come avviene quando si ritarda la mestruazione).Informazioni aggiuntive sulle popolazioni specialiMYWY è indicato solo dopo il menarca.MYWY non è indicato dopo la menopausa.MYWY è controindicato in donne con gravi malattie epatiche. Vedere anche i paragrafi 4.3 e 5.2.MYWY è controindicato in donne con grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i paragrafi 4.3 e 5.2.Modo di somministrazioneUso oraleNon esiste ad oggi esperienza di sovradosaggio con MYWY. Sulla base dell'esperienza generale con contraccettivi orali combinati, i sintomi che potrebbero verificarsi in caso di sovradosaggio di compresse attive sono: nausea, vomito, e sanguinamento da sospensione. Il sanguinamento da sospensione può capitare anche in ragazze prima del menarca, se accidentalmente dovessero assumere il medicinale. Non sono disponibili antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.MYWY non è indicato durante la gravidanza.Se si verifica una gravidanza durante l'uso di MYWY, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Estesi studi epidemiologici non hanno rivelato né un aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini di donne che hanno fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né un effetto teratogeno in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza.Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati sugli animali, non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza generale con l'uso di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza, non ha fornito alcuna prova di reali effetti indesiderati nell'uomo.I dati disponibili relativi all'uso di MYWY durante la gravidanza sono troppo limitati per consentire di trarre delle conclusioni riguardo gli effetti negativi di MYWY sulla gravidanza, sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di MYWY (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati poiché questi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere generalmente raccomandato fino allo svezzamento completo. Minime quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Queste quantità possono influenzare il bambino.MYWY è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilità vedere paragrafo 5.1.Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse attive)Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di drospirenone e 0,02 mg di etinilestradiolo.: ogni compressa contiene 44,00 mg di lattosio monoidrato.4 compresse rivestite con film di placebo (inattive)La compressa non contiene principi attivi.: ogni compressa contiene 89,50 mg di lattosio anidro.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Compresse rivestite con film attive (rosa)Lattosio monoidratoAmido pregelatinizzato (mais)Povidone K-30 (E1201)Croscarmellosa sodicaPolisorbato 80Magnesio stearato (E572)Polivinil alcolTitanio diossido (E171)Macrogol 3350TalcoOssido di ferro giallo (E172)Ossido di ferro rosso (E172)Ossido di ferro nero (E172)Compresse rivestite con film di placebo (bianche)Lattosio anidroPovidone (E1201)Magnesio stearato (E572)Polivinil alcolTitanio diossido (E171)Macrogol 3350TalcoScadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Blister in PVC/PVdC-Al trasparente, chiaro fino a leggermente opaco. Ogni blister contiene 24 compresse rivestite con film attive di colore rosa e 4 compresse rivestite con film di placebo di colore bianco.Confezioni:1 x 28 compresse rivestite con film3 x 28 compresse rivestite con film6 x 28 compresse rivestite con film13 x 28 compresse rivestite con filmÉ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.