Tibocina 2,5 mg 1x30 compresse è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2,5 mg 1x30 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in voltaPREZZO11,28 €N.B. Per tutte le donne, la decisione di prescrivere tibolone deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi della paziente e, in particolare nelle donne di età superiore ai 60 anni, si deve tenere in considerazione il rischio di ictus (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, il tibolone deve essere iniziato solo nel caso in cui i sintomi influenzino sfavorevolmente la qualità della vita. In ogni caso, un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici deve essere effettuata almeno annualmente e il tibolone deve essere continuato solo fino a quando il beneficio ottenuto sia superiore al rischio.  .Il rischio di ictus, di cancro della mammella e, nelle donne non isterectomizzate, di cancro dell'endometrio (vedere di seguito e paragrafo 4.8) deve essere attentamente valutato per ogni singola donna, alla luce dei fattori di rischio individuali e tenendo in considerazione la frequenza e le caratteristiche di entrambe le forme di cancro e dell'ictus, in termini di responsività al trattamento, morbilità e mortalità.Il trattamento deve essere immediatamente sospeso nel caso venga evidenziata una controindicazione e nei seguenti casi:I dati disponibili ottenuti da studi clinici controllati e randomizzati sono contraddittori; tuttavia, studi osservazionali hanno consistentemente mostrato che le donne alle quali è prescritto il tibolone nella pratica clinica normale presentano un rischio aumentato di aver diagnosticato un cancro dell'endometrio (vedere paragrafo 4.8). In questi studi il rischio aumentava all'aumentare della durata d'uso. Il tibolone aumenta lo spessore della parete dell'endometrio, misurato con ecografia trans vaginale.Durante i primi mesi di trattamento possono verificarsi emorragia episodica e/o spotting (vedere paragrafo 5.1). Le donne devono essere avvisate di riferire qualunque emorragia episodica o spotting che fosse ancora presente dopo 6 mesi di trattamento, che cominci dopo questo periodo o che continui una volta che il trattamento è stato interrotto. La donna deve essere inviata ad un controllo ginecologico che includa, possibilmente, la biopsia dell'endometrio, per escludere forme maligne dell'endometrio.L'evidenza rispetto al rischio di cancro della mammella in associazione con il tibolone non è conclusiva. Il Million Women Study (MWS), ha identificato un significativo aumento del rischio di cancro alla mammella in associazione all'impiego di una dose di 2,5 mg. Il rischio è divenuto apparente entro pochi anni dall'uso ed è aumentato con la durata dell'assunzione, tornando invece ai valori di base nell'arco di qualche anno (al massimo cinque), dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). Non è stato possibile confermare questi risultati in uno studio riferito al General Practice Research Database (GPRD).Il cancro ovarico è molto più raro del cancro della mammella. L'uso a lungo termine (almeno 5-10 anni) di TOS a base di soli estrogeni è stato associato con un lieve aumento del rischio di cancro ovarico (vedere paragrafo 4.8). Alcuni studi compreso lo studio Women's Health Initiative (WHI) suggeriscono che l'uso a lungo termine di TOS combinate può conferire un rischio simile, o un rischio lievemente inferiore (vedere paragrafo 4.8). Nel Million Women Study è stato mostrato che il rischio relativo di cancro ovarico con l'uso di tibolone era simile al rischio associato con l'uso di altri tipi di TOS.Studi clinici randomizzati controllati non hanno evidenziato alcuna protezione nei confronti dell'infarto del miocardio in donne con o senza presenza di CAD che ricevevano una TOS a base di estrogeni-progestinici o soltanto di estrogeni. In uno studio epidemiologico che usava il GPRD non è stata trovata alcuna evidenza di protezione nei confronti dell'infarto del miocardio in donne in post-menopausa che ricevevano tibolone.Il tibolone aumenta il rischio di ictus ischemico dal primo anno di trattamento (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di base di ictus è fortemente correlato all'età e quindi l'effetto del tibolone è maggiore con l'aumentare dell'età.Poiché il tibolone può aumentare l'attività fibrinolitica del sangue, esso può aumentare l'effetto degli anticoagulanti. Questo effetto è stato dimostrato con il warfarin. Pertanto, le donne trattate contemporaneamente con Tibocina e warfarin devono essere attentamente monitorate soprattutto quando si inizia o si interrompe un trattamento concomitante con Tibocina. Se necessario, si deve aggiustare la dose di warfarin.Le informazioni sulle interazioni farmacocinetiche con tibolone sono limitate. Uno studio  ha mostrato che il trattamento concomitante con tibolone influenza moderatamente la farmacocinetica del midazolam, un substrato 3A4 del citocromo P450. Sulla base di questo dato, ci si può aspettare un'interazione con altri substrati CYP3A4.Dati  sul metabolismo indicano che tibolone e i suoi metaboliti possono inibire CYP2C9, un enzima P450. Grande cautela deve essere usata in caso di associazione di tibolone con altri farmaci metabolizzati dal CYP2C9. Questo vale soprattutto per i farmaci con intervalli terapeutici stretti come warfarin, fenitoina e tolbutamide.Non sono stati studiati gli effetti di inibizione o induzione del metabolismo del tibolone. A causa del profilo complesso della sostanza, che include diversi metaboliti con effetti diversi, l'effetto di inibizione o induzione del metabolismo del tibolone non può essere previsto. Tuttavia, devono essere considerate su base teorica le seguenti potenziali interazioni:La posologia è di una compressa al giorno senza interruzioni. Nelle pazienti anziane non è necessario alcun aggiustamento della dose. Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi della post-menopausa, deve essere usata la dose minima efficace, per il minor tempo possibile (vedere anche il paragrafo 4.4).Al trattamento con tibolone non deve essere aggiunto un progestinico.Per il trattamento dei sintomi vasomotori e la prevenzione dell'osteoporosiPrima di iniziare il trattamento con Tibocina deve essere effettuata una valutazione di qualsiasi sanguinamento vaginale irregolare/inatteso, sia nell'ambito della terapia ormonale sostitutiva (TOS) che al di fuori di essa, per il quale non vi sia una causa accertata (vedere paragrafo 4.3).Se la donna proviene da una TOS con un preparato sequenziale, il trattamento con Tibocina deve iniziare il giorno dopo il completamento della terapia precedente. Se la donna proviene da una TOS con un preparato combinato continuo, il trattamento può iniziare in qualunque momento.La dose dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo, a meno che non siano trascorse più di 12 ore dall'ora solita di assunzione. In quest'ultima circostanza, la dose dimenticata non deve essere presa e la compressa successiva deve essere assunta alla solita ora.La dimenticanza di una compressa può aumentare la possibilità di emorragia episodica e spotting.Non pertinenteUso orale.Le compresse devono essere ingerite senza masticarle, con un pò d'acqua o altra bevanda, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.La tossicità acuta del tibolone negli animali è molto bassa perciò non ci si aspetta che si manifestino sintomi tossici qualora più compresse vengano assunte simultaneamente. Nei casi di sovradosaggio acuto è possibile che compaiano nausea, vomito e, nelle femmine, sanguinamento vaginale. Non è noto alcun antidoto specifico. Può essere attuato un trattamento sintomatico, se necessario.Tibocina è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di gravidanza durante il trattamento con tibolone, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Non vi sono dati clinici sull'impiego di Tibocina nelle donne in gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato una certa tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nella specie umana è sconosciuto.Tibocina è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).In studi su animali, tibolone ha dimostrato effetti anti-fertilità (vedere paragrafo 5.3).Il tibolone non è noto per avere effetti sulla vigilanza e la concentrazione.Una compressa contiene: 2,5 mg di tiboloneEccipienti con effetti noti:una compressa contiene circa 75 mg di lattosio monoidratoPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Amido di patateMagnesio stearato (vegetale)Ascorbil palmitatoLattosio monoidratoQuesto medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.Blister calendario in PVC/PVDC/Al in confezioni da 1x28 e 3x28 compresse.Blister in PVC/PVDC/Al in confezioni da 1x30.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.