Allopurinolo Teva Italia 300 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 300 mg 30 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO2,05 €N.B. Allopurinolo è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti:AdultiBambini e adolescentiIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. il trattamento con allopurinolo non deve essere iniziato finché un attacco acuto di gotta non sia terminato completamente, in quanto si potrebbero verificare nuovi attacchi.Nelle fasi iniziali del trattamento con allopurinolo, come con gli uricosurici, si potrebbe scatenare un attacco acuto di artrite gottosa. È pertanto consigliabile somministrare una profilassi con un adeguato agente antiinfiammatorio, o con colchicina, per almeno un mese. Consultare la letteratura per maggiori dettagli sulla dose adeguata, le precauzioni e le avvertenze.Qualora gli attacchi acuti si sviluppino nei pazienti durante la terapia con allopurinolo, il trattamento deve essere continuato alla stessa dose, mentre l'attacco acuto deve essere trattato con un adeguato agente antiinfiammatorio.L'allopurinolo non deve essere prescritto ai pazienti trattati con azatioprina o 6-mercaptopurina, a meno che la dose di tali farmaci non venga ridotta a un quarto della dose prescritta precedentemente (vedere paragrafo 4.5).L'allopurinolo deve essere sospeso  in caso di eruzioni cutanee o altri segni evidenti di sensibilità.Danno renale o compromissione epaticaI pazienti con danno renale o compromissione epatica devono assumere dosi ridotte. I pazienti in terapia per ipertensione o insufficienza cardiaca, per esempio con diuretici o ACE inibitori, possono presentare un danneggiamento concomitante della funzionalità renale.In questi pazienti l'allopurinolo deve essere impiegato con cautela.Generalmente, l'iperuricemia asintomatica, di per sé, non è considerata un'indicazione per l'uso di allopurinolo. Tale condizione può essere corretta attraverso modifiche all'apporto di liquidi o misure dietetiche, unitamente al trattamento della condizione di base. in condizioni in cui la velocità di formazione di urati risulti notevolmente aumentata (per es. patologie maligne e relativi trattamenti, sindrome Lesch-Nyhan), la concentrazione assoluta di xantine nelle urine potrebbe, in rari casi, aumentare in modo sufficiente per consentire il deposito nel tratto urinario. Questo rischio può essere ridotto mediante un'adeguata idratazione al fine di ottenere una diluizione ottimale delle urine. una terapia adeguata con allopurinolo induce la dissoluzione di grossi calcoli di acido urico nella pelvi renale, con una possibilità remota di ristagno nell'uretere.Nel trattamento della gotta renale e dei calcoli di acido urico, il volume di urina prodotto dovrebbe essere di almeno 2 litri al giorno e il pH urinario deve rientrare in un intervallo compreso fra 6,4 e 6,8.Le reazioni da ipersensibilità all'allopurinolo possono manifestarsi in modi molto diversi, comprendendo l'esantema maculo-papulare, la sindrome da ipersensibilità (nota anche come DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).Queste reazioni sono diagnosi cliniche; la loro comparsa costituisce la base per la decisione clinica.Se tali reazioni si verificano in qualunque momento durante il trattamento, l'allopurinolo deve essere sospeso immediatamente. La ri-somministrazione (re-challenge) non deve essere intrapresa in pazienti con sindrome di ipersensibilità e SJS/TEN. I corticosteroidi possono essere utili per superare le reazioni cutanee da ipersensibilità. (vedi Reazioni avverse - Disturbi del sistema immunitario e Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo).Danno renale cronicoPazienti con danno renale cronico possono avere un rischio aumentato di sviluppare reazioni di ipersensibilità, comprese SJS/TEN associate con allopurinolo. è richiesta una vigilanza aggiuntiva per i segni di sindrome da ipersensibilità, o SJS/TEN, ed il paziente deve essere informato della necessità di interrompere immediatamente e in modo permanente il trattamento alla prima comparsa dei sintomi (vedere paragrafo 4.8).É stato dimostrato che l'allele HLA-B*5801 è associato al rischio di sviluppare la sindrome da ipersensibilità correlata all'allopurinolo e la SJS/TEN. La frequenza dell'allele HLA-B*5801 varia ampiamente tra le varie etnie: fino al 20% nella popolazione Han Cinese, circa il 12% nella popolazione Coreana e 1-2% negli individui di origine Giapponese o Europea. L'uso della genotipizzazione, come strumento di screening per la decisione di iniziare o meno un trattamento con allopurinolo, non è stato stabilito. Se il paziente è un portatore noto di HLA-B*5801, l'uso di allopurinolo può essere considerato se si ritiene che i benefici superino i rischi. è richiesta una vigilanza aggiuntiva per i segni di sindrome da ipersensibilità, o SJS/TEN, ed il paziente deve essere informato della necessità di interrompere immediatamente il trattamento alla prima comparsa dei sintomi (vedere paragrafo 4.8).Intolleranza al lattosio: le compresse di allopurinolo contengono lattosio e, pertanto, non devono essere somministrate a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio.nella somministrazione concomitante con allopurinolo, la dose di 6-mercaptopurina o azatioprina deve essere ridotta al 25% della dose normale. L'allopurinolo è un inibitore della xantina ossidasi e neutralizza l'inattivazione metabolica dell'azatioprina e della 6-mercaptopurina. Le concentrazioni nel siero di questi prodotti medicinali possono raggiungere livelli tossici se non si interviene con riduzioni delle dosi. le evidenze indicano che l'emivita plasmatica della vidarabina aumenta in presenza di allopurinolo. Quando i due prodotti vengono utilizzati insieme, è necessaria una vigilanza aggiuntiva per riconoscere gli effetti tossici aumentati.: l'ossipurinolo, il maggiore metabolita dell'allopurinolo e di per sé terapeuticamente attivo, viene escreto attraverso i reni in modo simile agli urati. Pertanto, i farmaci con attività uricosurica come probenecid, o dosi elevate di salicilato, possono accelerare l'escrezione dell'ossipurinolo. Questo può ridurre l'attività terapeutica dell'allopurinolo, ma la sua rilevanza deve essere valutata caso per caso. se l'allopurinolo viene somministrato in concomitanza con la clorpropamide in caso di ridotta funzionalità renale, vi può essere un aumento del rischio di prolungata attività ipoglicemica in quanto l'allopurinolo e la clorpropamide possono competere per l'escrezione nel tubulo renale.: sono stati riportati rari casi di aumentato effetto di warfarin e altri anticoagulanti cumarinici quando co-somministrati con allopurinolo, pertanto tutti i pazienti che ricevono anticoagulanti devono essere monitorati attentamente.: l'allopurinolo può inibire l'ossidazione epatica della fenitoina, ma non è stata dimostrata la rilevanza clinica. sono stati segnalati casi di inibizione del metabolismo della teofillina. Il meccanismo di interazione può essere spiegato con il fatto che la xantina ossidasi è coinvolta nella biotrasformazione della teofillina nell'uomo. I livelli di teofillina devono essere monitorati nei pazienti che iniziano, o aumentano, la terapia con allopurinolo. è stato segnalato un aumento della frequenza di eruzioni cutanee in pazienti che assumono ampicillina, o amoxicillina, insieme all'allopurinolo rispetto ai pazienti che non assumono entrambi i farmaci. La causa dell'associazione riportata non è stata stabilita. Tuttavia, nei pazienti che assumono allopurinolo si raccomanda di utilizzare, ove disponibile, un'alternativa all'ampicillina o all'amoxicillina.in presenza di allopurinolo, sono stati segnalati casi di aumentata soppressione del midollo osseo da parte della ciclofosfamide e di altri agenti citotossici fra i pazienti con malattie neoplastiche (diverse dalla leucemia). Tuttavia, in uno studio ben controllato di pazienti trattati con ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina e/o mecloretamina (clormetina cloridrato), non è risultato che l'allopurinolo aumentasse la reazione tossica a tali agenti citotossici.: i casi segnalati indicano che le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina possono aumentare nel corso del trattamento concomitante con allopurinolo. La possibilità di un aumento della tossicità della ciclosporina deve essere presa in considerazione qualora i due farmaci vengano somministrati contemporaneamente.: nei volontari sani e nei pazienti affetti da HIV che assumono didanosina, i valori Cmax e AUC di didanosina nel plasma sono risultati pressoché raddoppiati in seguito al trattamento concomitante con allopurinolo (300 mg al giorno), ma senza interferenze sull'emivita terminale. In generale, la somministrazione concomitante di questi 2 farmaci non è raccomandata. Qualora l'uso concomitante fosse inevitabile, può essere necessario ridurre la dose di didanosina e i pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza.con la somministrazione concomitante di allopurinolo e captopril, può aumentare il rischio di reazioni cutanee, in particolare nei casi di insufficienza renale cronica.Sono stati segnalati casi di ingestione fino a 22,5 g di allopurinolo senza effetti avversi. Sono stati segnalati sintomi e segni compresi nausea, vomito, diarrea e vertigini in un paziente che aveva ingerito 20 g di allopurinolo. Si è avuta remissione a seguito di misure di supporto generali. Un assorbimento massiccio di allopurinolo può portare a un'inibizione notevole dell'attività della xantina ossidasi che non dovrebbe avere effetti negativi a meno che non riguardino medicinali concomitanti, in particolare con la 6-mercaptopurina e/o azatioprina. Un'adeguata idratazione, al fine di mantenere una diuresi ottimale, facilita l'escrezione dell'allopurinolo e dei suoi metaboliti. Se ritenuto necessario si può ricorrere all'emodialisi.Per questo prodotto non è disponibile una documentazione clinica aggiornata che possa essere impiegata come supporto per determinare la frequenza degli effetti indesiderati. L'incidenza degli effetti indesiderati può variare a seconda della dose somministrata e se il farmaco viene somministrato in associazione con altri agenti terapeutici.Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse al farmaco riportate di seguito sono delle stime: per la maggior parte delle reazioni non sono disponibili dati idonei per il calcolo dell'incidenza. Le reazioni avverse al farmaco individuate attraverso la sorveglianza post-marketing sono state considerate rare o molto rare. Sono state adottate le seguenti convenzioni per la classificazione della frequenza:Molto comune (≥ 1/10);Comune (≥ 1/100, < 1/10);Non comune (≥ 1/1.000, ≤ 1/100)Raro (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).L'incidenza delle reazioni avverse è maggiore in presenza di patologie renali e/o epatiche.Infezioni ed infestazioniMolto rare: foruncolosi.Patologie del sistema emolinfopoieticoMolto rare: agranulocitosi, granulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi, eosinofilia e aplasia specifica della serie rossa.Sono stati segnalati casi molto rari di trombocitopenia, agranulocitosi e anemia aplastica, in particolare in soggetti con compromissione della funzionalità renale e/o epatica, rafforzando la necessità di una particolare attenzione per questo gruppo di pazienti.Disturbi del sistema immunitarioNon comuni: reazioni di ipersensibilitàMolto rare: linfadenopatia angioimmunoblastica.Reazioni gravi di ipersensibilità, comprese reazioni cutanee associate a esfoliazione, febbre, linfadenopatia, artralgia e/o eosinofilia, compresa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, si verificano raramente (vedere Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo). Vasculiti associate a risposte tissutali possono manifestarsi in diversi modi, compresi epatite, danno renale, colangite acuta, calcoli di xantina e, molto raramente, crisi convulsive. Sono stati riportati casi molto rari di shock anafilattico. Se si verificano tali reazioni, in qualsiasi momento nel corso del trattamento, sospendere  la terapia con allopurinolo.I corticosteroidi possono essere di aiuto nel rispondere alle reazioni di ipersensibilità cutanea. Quando si sono verificate reazioni di ipersensibilità generalizzate, in particolare ad esito fatale, erano solitamente presenti disturbi renali e/o epatici.La linfadenopatia angioimmunoblastica è stata descritta molto raramente in seguito a biopsia di una linfadenopatia generalizzata. Sembra che sia reversibile con la sospensione dell'allopurinolo.Un disturbo da ipersensibilità multi-organo ritardata (nota come sindrome da ipersensibilità o DRESS) con febbre, rash, vasculite, linfoadenopatia, pseudo-linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, epatosplenomegalia, test di funzionalità epatica alterati e sindrome da scomparsa dei dotti biliari intraepatici (distruzione e scomparsa dei dotti biliari intraepatici) si manifesta in varie combinazioni. Anche altri organi possono essere coinvolti (es. fegato, polmoni, reni, pancreas, miocardio e colon). Se tali reazioni si verificano in qualunque momento durante il trattamento, allopurinolo deve essere interrotto immediatamente e in modo permanente.Quando si sono verificate reazioni da ipersensibilità generalizzate, in particolare ad esito fatale, erano solitamente presenti disturbi renali e/o epatici,.Disturbi del metabolismo e della nutrizioneMolto rare: diabete mellito, iperlipidemia.Disturbi psichiatriciMolto rare: depressione.Patologie del sistema nervosoMolto rare: coma, paralisi, atassia, neuropatia, parestesia, sonnolenza, mal di testa, disgeusia.Patologie dell'occhioMolto rare: cataratta, disturbi della vista, alterazioni maculari.Patologie dell'orecchio e del labirintoMolto rare: vertigini.Patologie cardiacheMolto rare: angina, bradicardia.Disturbi vascolariMolto rare: ipertensione.Patologie gastrointestinaliNon comuni: vomito, nausea, diarrea.Molto rare: ematemesi ricorrente, steatorrea, stomatite, modificazioni delle abitudini intestinali.Sono stati riportati casi di nausea e vomito nei primi studi clinici. Per aumentare la tollerabilità a livello gastrointestinale, l'allopurinolo deve essere assunto dopo un pasto.Patologie epatobiliariNon comuni: aumenti asintomatici nei test di funzionalità epatica.Rare: epatite (compresa necrosi epatica ed epatite granulomatosa).La disfunzione epatica è stata riportata senza prove evidenti di una maggiore ipersensibilità generalizzata.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoComuni: eruzioni cutanee.Rari: Sindrome di Steven-Johnson / Necrolisi epidermica tossica.Molto rare: angioedema, eruzione fissa da farmaco, alopecia, scolorimento dei capelli.Le reazioni cutanee sono le più comuni e possono verificarsi in qualsiasi momento nel corso del trattamento. Possono essere pruriginose, maculopapulari, talvolta con formazione di scaglie, a volte purpuriche e raramente esfoliative. Qualora si verificassero tali reazioni, sospendere  la somministrazione di allopurinolo. Una volta guarite le reazioni lievi, se si desidera, è possibile reintrodurre l'allopurinolo in piccole dosi (per es. 50 mg/die) aumentandole gradualmente. Se l'eruzione cutanea si ripresenta, l'allopurinolo deve essere sospeso in quanto si potrebbero verificare reazioni di ipersensibilità più gravi (vedere paragrafo ).La diagnosi clinica di SJS / TEN resta la base per il processo decisionale. Se tali reazioni si verificano in qualsiasi momento durante il trattamento, allopurinolo deve essere sospeso immediatamente e permanentemente.Sono stati segnalati casi di angioedema con e senza segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità più generalizzata.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoMolto rare: dolore muscolare.Patologie renali e urinarieRare: urolitiasi.Molto rare: ematuria, uremia.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammellaMolto rare: infertilità maschile, disfunzione erettile, ginecomastia.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneMolto rare: edema, malessere generale, astenia, febbre.Sono stati riportati casi di febbre con e senza segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità più generalizzata verso l'allopurinolo (vedere ).Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Non vi sono evidenze sufficienti sulla sicurezza dell'allopurinolo in gravidanza. Gli studi condotti sulla tossicità riproduttiva negli animali hanno prodotto risultati contrastanti (vedere paragrafo 5.3).L'allopurinolo deve essere usato nel corso della gravidanza solo se non esistono alternative più sicure e qualora la malattia stessa comporti rischi per la madre o per il bambino.AllattamentoLe segnalazioni indicano che l'allopurinolo e l'ossipurinolo sono escreti nel latte materno. Sono state rilevate concentrazioni pari a 1,4 mg/litro di allopurinolo e 53,7 mg/litro di ossipurinolo nel latte materno di donne che assumevano allopurinolo in dosi di 300 mg/die. Tuttavia, non vi sono dati disponibili riguardo agli effetti dell'allopurinolo o dei suoi metaboliti sul lattante.La decisione in merito alla sospensione dell'allattamento al seno o della sospensione/rinuncia alla terapia con allopurinolo deve tenere in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i vantaggi della terapia per la donna.Poiché sono stati segnalati casi di reazioni avverse come vertigini, sonnolenza e atassia in pazienti che assumevano allopurinolo, i pazienti devono essere molto cauti prima di mettersi al volante di un veicolo, usare macchinari o partecipare ad attività pericolose finché non siano sicuri che l'allopurinolo non influisca negativamente sulle prestazioni.Ogni compressa di Allopurinolo contiene 100 o 300 mg di allopurinolo.Ogni compressa da 100 mg contiene lattosio monoidrato equivalente a 57 mg di lattosio.Ogni compressa da 300 mg contiene lattosio monoidrato equivalente a 171 mg di lattosio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Lattosio monoidratoSilice colloidale anidraAmido di maisCellulosa in polvereCarbossimetilamido sodico (di tipo A)Sodio laurilsolfatoPovidone K30Magnesio stearato (E470b)Scadenza: 36 mesiBlister trasparente PVC/PVdC/Alluminio:Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Flacone in HDPE:Conservare nella confezione originale.Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dalla luce.Blister trasparenti in PVC/PVdC/alluminio. Le confezioni disponibili sono:Allopurinolo Teva 100 mg compresse: confezioni da 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 105 e 500 compresse e confezione ospedaliera da 50 compresse.Allopurinolo 300 mg compresse: confezioni da 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 105 e 500 compresse e confezione ospedaliera da 50 compresse.Il medicinale è disponibile anche in flaconi HDPE nelle seguenti confezioni:Allopurinolo Teva Italia 100 mg compresse: 30 compresse in flacone da 35 ml o 100 compresse in flacone da 35 ml.Allopurinolo Teva Italia 300 mg compresse: 30 compresse in flacone da 35 ml or 100 compresse in flacone da 100 ml.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.