Sidretella 3 mg + 0,02 mg 21 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 3 mg + 0,02 mg 21 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompresse rivestitePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO11,10 €N.B. Contraccezione orale.La decisione di prescrivere Sidretella deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Sidretella e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni.Se una di queste condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l'uso di un COC, se ne deve interrompere immediatamente l'assunzione.Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali assunti in concomitanza.Effetti di altri medicinali su SidretellaPossono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causare emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo.L'induzione enzimatica può essere già osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica può persistere per circa 4 settimane.Le donne sottoposte a trattamenti con induttori enzimatici devono temporaneamente adottare, oltre al COC, un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo di assunzione concomitante del farmaco e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia.Se la terapia prosegue anche dopo la fine delle compresse della confezione di COC, la successiva confezione di COC dovrà essere iniziata subito dopo la precedente senza l'intervallo abituale libero da compresse.Alle donne sottoposte a trattamenti a lungo termine con induttori enzimatici epatici si consiglia un altro metodo di contraccezione affidabile e non ormonale.In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni.Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, il medicinale per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, ossicarbazepina, topiramato e prodotti contenenti “Erba di S. Giovanni“ (Hypericum perforatum).Quando sono co-somministrati con i COC, le combinazioni di inibitori delle proteasi HIV e gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, comprese le combinazioni con gli inibitori HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi può essere clinicamente rilevante.Di conseguenza, le informazioni prescrittive relative a farmaci concomitanti HIV/HCV devono essere consultate per identificare le potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione relativa. In caso di dubbi, la donna sottoposta a terapia con gli inibitori delle proteasi o gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera.La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane sconosciuta.La somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni di estrogeno, di progestinico o di entrambi.In uno studio con dosi multiple di una combinazione di drospirenone (3 mg/die)/etinilestradiolo (0,02 mg/die), la co-somministrazione dell'inibitore potente del CYP3A4, ketoconazolo, per 10 giorni aumentava la AUC(0-24 ore) di drospirenone e etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte.È stato dimostrato che dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano sono generati senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. È quindi improbabile che gli inibitori di questo sistema enzimatico influenzino il metabolismo del drospirenone.I contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o ridursi (ad es. lamotrigina).Sulla base di studi di inibizione in vitro e di interazione in vivo su volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marcatore, è improbabile un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone al dosaggio di 3 mg e con il metabolismo degli altri principi attivi.Nelle pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e ACE-inibitori o FANS non ha mostrato effetti significativi sul potassio sierico. L'uso concomitante di Sidretella e antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non è però stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere monitorato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4.Interazioni farmacodinamicheL'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, può aumentare il rischio di elevati valori di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).Pertanto, le utilizzatrici di Sidretella devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (ad esempio, contraccezione esclusivamente progestinica o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione di medicinali. Sidretella può essere ripreso 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questo regime di associazione di medicinali.L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, tra cui parametri biochimici relativi a funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici di proteine (di trasporto), ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni solitamente rientrano nell'intervallo normale di laboratorio. Il drospirenone causa un aumento dell'attività della renina nel plasma e dell'aldosterone nel plasma, indotto dalla sua debole azione antimineralcorticoide.Come assumere Sidretella Le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, nell'ordine indicato sulla confezione blister, una al giorno per 21 giorni consecutivi. L'assunzione di ciascuna confezione successiva deve iniziare dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale solitamente si verifica un'emorragia da sospensione. Essa generalmente inizia 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe non essere terminata all'inizio della confezione successiva.Come iniziare ad assumere SidretellaL'assunzione delle compresse deve iniziare il 1° giorno del ciclo mestruale naturale della donna, cioè il primo giorno delle mestruazioni.L'assunzione di Sidretella deve iniziare preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, o al più tardi il giorno successivo al termine dell'intervallo usuale privo di compresse o delle compresse placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di Sidretella deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione o al più tardi quando dovrebbe essere effettuata l'applicazione successiva.Il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico può essere effettuato in qualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione, da un prodotto iniettabile quando sarebbe prevista l'iniezione successiva) ma in tutti questi casi la donna deve usare in aggiunta un metodo contracettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.L'assunzione di Sidretella può iniziare immediatamente. In questo caso non è necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva.L'assunzione di Sidretella deve iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo un parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre di gravidanza. Se l'assunzione inizia più tardi, è opportuno usare in aggiunta un metodo contracettivo di barriera per i primi 7 giorni. Se si fossero avuti nel frattempo rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della mestruazione successiva.Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6.Gestione delle compresse dimenticateSe sono trascorse meno di 12 ore dall'ora di assunzione abituale di qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva non è ridotta. La donna deve prendere la compressa appena se ne ricorda e deve continuare a prendere le altre compresse all'ora abituale.Se sono trascorse più di 12 ore dall'ora di assunzione abituale di qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva può essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate può essere guidata dalle due regole basilari seguenti: l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni; sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.Nella pratica quotidiana si può quindi consigliare quanto segue:Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. Usare per i successivi 7 giorni un metodo contracettivo di barriera aggiuntivo, quale un profilattico. Nel caso si siano avuti rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, esiste la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e quanto più tale dimenticanza è vicina all'intervallo usuale senza compresse, tanto più elevato sarà il rischio di una gravidanza.Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. Se l'assunzione delle compresse è avvenuta correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive. Se sono state dimenticate più compresse, devono essere prese precauzioni aggiuntive per 7 giorni.Il rischio che l'affidabilità sia ridotta è maggiore in quanto si avvicina l'intervallo di 7 giorni senza compresse. Modificando lo schema di assunzione delle compresse è ancora possibile impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due opzioni seguenti, non è quindi necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata siano state assunte correttamente tutte le compresse. In caso contrario, deve essere seguita la prima delle due opzioni e si devono usare precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni. Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. L'assunzione della confezione successiva deve iniziare appena terminata la confezione in uso, cioè non devono esserci intervalli tra le due confezioni. È improbabile che compaia un'emorragia da sospensione fino al termine della seconda confezione ma può verificarsi spotting o sanguinamento da rottura nei giorni di assunzione delle compresse. Si può anche sospendere l'assunzione delle compresse dal blister in uso. Si deve quindi praticare un intervallo senza compresse di 7 giorni, inclusi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione.Se si dimentica di prendere una o più compresse e successivamente non si presenta un'emorragia da sospensione durante il primo intervallo normale senza compresse, è possibile che si sia instaurata una gravidanza.Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito o diarrea), l'assorbimento può non essere completo ed è necessario prendere misure contraccettive aggiuntive. Se si verifica vomito nelle 3-4 ore successive all'assunzione di una compressa, si deve assumere una nuova compressa (sostitutiva) appena possibile. La nuova compressa deve essere assunta, se possibile, entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione. Se sono trascorse più di 12 ore, si applicano i consigli sulle compresse dimenticate forniti al paragrafo 4.2 “Gestione delle compresse dimenticate“. Se non si desidera modificare il normale schema di assunzione delle compresse, si deve/devono prendere la/e compressa/e aggiuntiva/e da un'altra confezione.Come posticipare un'emorragia da sospensionePer ritardare una mestruazione, bisogna iniziare una nuova confezione di Sidretella e non praticare l'intervallo senza compresse. Il ritardo può essere esteso per quanto tempo si desidera fino al termine della seconda confezione. Durante tale assunzione prolungata possono verificarsi sanguinamenti da rottura o spotting. L'assunzione regolare di Sidretella viene quindi ripresa al termine del normale intervallo di 7 giorni senza compresse.Per spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana rispetto a quello previsto con lo schema in uso, si può accorciare il successivo intervallo senza compresse di quanti giorni si desidera. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si presenti un'emorragia da sospensione e che si presentino invece sanguinamenti da rottura e spotting durante la confezione successiva (come quando si vuole ritardare la mestruazione).Modo di somministrazione: uso orale.Non esiste ad oggi esperienza di sovradosaggio con Sidretella. In base all'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono verificarsi in questo caso sono: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, leggero sanguinamento vaginale. Non esistono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.Sidretella non è indicato in gravidanza.Se si dovesse verificare una gravidanza durante l'uso di Sidretella è necessario sospendere immediatamente il medicinale. Studi epidemiologici estesi non hanno rivelato né un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che avevano usato COC prima della gravidanza né un effetto teratogeno quando i COC sono stati assunti involontariamente durante la gravidanza.Studi su animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati su animali, non si possono escludere effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. L'esperienza clinica generale con i COC durante la gravidanza, comunque, non ha fornito prove di reali effetti indesiderati sull'uomo.I dati disponibili riguardanti l'uso di Sidretella durante la gravidanza sono troppo limitati per permettere conclusioni sugli effetti negativi di Sidretella sulla gravidanza, sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Sidretella (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).L'allattamento può essere influenzato dai COC in quanto essi possono ridurre la quantità e variare la composizione del latte materno. L'uso dei COC non è quindi generalmente raccomandato fino a completo svezzamento del bambino da parte della madre. Moderate quantità di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso dei COC. Tali quantità possono influire sul bambino.Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Nelle utilizzatrici di COC non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Ciascuna compressa rivestita con film contiene 3 mg di drospirenone e 0,02 mg di etini