Flumazenil Hameln 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 5 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO53,07 €N.B. Flumazenil è indicato per la completa o parziale neutralizzazione degli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Trova quindi utilizzo in anestesia e in terapia intensiva nelle seguenti condizioni:AnestesiaTerapia intensivaPoiché non sono disponibili studi controllati, non è raccomandato l'uso in bambini per indicazioni diverse da quelle per la neutralizzazione della sedazione cosciente. Fino a quando non saranno disponibili dati sufficienti, flumazenil non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ad 1 anno, a meno che i rischi per il paziente (soprattutto nel caso di sovradosaggio accidentale) siano stati valutati rispetto ai benefici della terapia.A causa dell'aumentata frequenza della tolleranza e della dipendenza alle benzodiazepine in pazienti alcolisti e con dipendenza da altri farmaci, flumazenil deve essere usato con cautela in questi soggetti.Questo medicinale contiene 3,7 mg circa di sodio per ml di flumazenil soluzione iniettabile o per infusione.Flumazenil neutralizza l'effetto centrale delle benzodiazepine per interazione competitiva a livello di recettori: anche l'effetto di agonisti non benzodiazepinici che agiscono su recettori benzodiazepinici, quali zopiclone, triazolopiridazine ed altri, è contrastato da flumazenil. In ogni caso, flumazenil non blocca l'effetto di farmaci che non agiscono tramite questa via. Non si sono osservate interazioni con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale. Particolare cautela si rende necessaria durante l'utilizzo di flumazenil in caso di sovradosaggio accidentale, poichè con la diminuzione dell'effetto delle benzodiazepine può aumentare l'effetto tossico dovuto ad altri farmaci psicotropi (in particolare antidepressivi triciclici) assunti in concomitanza.Non è stata osservata alcuna modifica nella farmacocinetica di flumazenil se in combinazione con benzodiazepine come midazolam, flunitrazepam e lormetazepam. Flumazenil non influenza la farmacocinetica di queste benzodiazepine.Non vi è interazione farmacocinetica tra l'etanolo e il flumazenil.PosologiaAdultiAnestesiaLa dose iniziale consigliata è di 0,2 mg somministrati endovena in 15 secondi. Se non è raggiunto il grado desiderato di coscienza entro 60 secondi, può essere iniettata una dose aggiuntiva di 0,1 mg che può essere ripetuta ogni 60 secondi fino ad una dose massima di 1,0 mg. La dose utile è compresa fra 0,3 e 0,6 mg, ma può variare in base alle caratteristiche del paziente e alla benzodiazepina usata.Terapia intensivaLa dose iniziale consigliata è di 0,3 mg somministrati endovena. Se non è raggiunto il grado desiderato di coscienza entro 60 secondi, può essere iniettata una dose aggiuntiva di 0,1 mg che può essere ripetuta ogni 60 secondi fino ad una dose totale di 2 mg o fino al risveglio del paziente.Se si ripresenta sonnolenza, può essere iniettato un secondo bolo di flumazenil. Può essere utile un'infusione endovenosa di 0,1-0,4 mg/h. Il dosaggio e la velocità di infusione dovranno essere aggiustati individualmente fino al raggiungimento del grado di risveglio desiderato.Se dopo dosi ripetute di flumazenil non si presentano chiari miglioramenti dello stato di coscienza e della funzione respiratoria, sarà opportuno prendere in considerazione un'eziologia di non origine benzodiazepinica.L'infusione deve essere interrotta ogni 6 ore per verificare se lo stato sedativo si ripresenta.Nelle unità di terapia intensiva, per evitare sintomi da astinenza in pazienti trattati per lunghi periodi con dosi elevate di benzodiazepine, il dosaggio di flumazenil deve essere determinato individualmente e la somministrazione deve essere lenta (vedere paragrafo 4.4).Popolazioni specialiAnzianiIn assenza di dati sull'uso di flumazenil in pazienti anziani, deve essere considerato che questa categoria è generalmente più sensibile agli effetti dei farmaci e che deve essere trattata con le dovute cautele.Essendo il flumazenil metabolizzato dal fegato si raccomanda nei pazienti con compromissione epatica una attenta determinazione della dose.Non e necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con danno renale.Bambini di età superiore ad 1 annoPer la neutralizzazione della sedazione cosciente indotta con benzodiazepine in bambini con più di 1 anno di età, la dose iniziale raccomandata è di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg) somministrata endovena in 15 secondi. Se, dopo un'attesa di 45 secondi, non si è ottenuto il livello di coscienza desiderato, possono essere somministrate iniezioni successive di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg) e dove necessario possono essere ripetute ad intervalli di 60 secondi (fino ad un massimo di 4 volte) fino ad una dose massima di 0,05 mg/kg o 1 mg, a seconda di quale sia la dose minore. Il dosaggio deve essere adeguato alla risposta del paziente. Non esistono dati sulla sicurezza e sull'efficacia di somministrazioni ripetute di flumazenil in bambini in caso di risedazione.Bambini con meno di 1 annoNon esistono dati sufficienti sull'uso di flumazenil in bambini con meno di 1 anno.Pertanto flumazenil deve essere somministrato in bambini con meno di 1 anno solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi.Flumazenil deve essere somministrato per via endovenosa da un anestesista o da un medico con esperienza in anestesiologia.Flumazenil può essere somministrato per infusione (per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6)Flumazenil può essere usato in concomitanza con altre procedure di rianimazione.In caso di sovradosaggio con più medicinali, in particolare con antidepressivi ciclici, possono manifestarsi effetti tossici (come convulsioni e disritmie cardiache) con l'inversione degli effetti delle benzodiazepine da parte di flumazenil.L'esperienza con il sovradosaggio acuto di flumazenil nell'uomo è molto limitata.Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con flumazenil. Il trattamento deve basarsi su misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.Non sono stati osservati sintomi da sovradosaggio attribuibili a flumazenil anche se somministrato per via endovenosa ad un dosaggio di 100 mg.Qualsiasi effetto indesiderato di Flumazenil hameln normalmente si risolve rapidamente senza necessità di trattamenti speciali.Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione:Molto comune ≥ 1/10Comune ≥ 1/100, < 1/10Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000Molto raro < 1/10.000Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Sono stati riportati i seguenti eventi avversi.Comune: Reazione allergicaNon comune: Gravi reazioni da ipersensibilità (compresa l'anafilassi)Comune: Ansia*, labilità emotiva, insonnia, sonnolenzaNon comune: PauraNon nota: sintomi da astinenza (ad es. agitazione, ansia, labilità emotiva, confusione, distorsioni sensoriali, tachicardia, capogiri, sudorazione) a seguito di un'iniezione rapida di dosi pari o superiori a 1 mg nei pazienti trattati con benzodiazepine a dosi elevate e/o per periodi prolungati, nei quali l'esposizione a questi medicinali è terminata durante le settimane precedenti la somministrazione di flumazenil (vedere paragrafo 4.4); attacchi di panico (nei pazienti con reazioni di panico all'anamnesi); pianto anomalo, agitazione, reazioni aggressive (il profilo degli effetti indesiderati nei bambini normalmente è simile a quello degli adulti. Quando Flumazenil hameln è stato impiegato per l'inversione della sedazione cosciente sono stati riferiti pianto anormale, agitazione e reazioni aggressive).Comune: Vertigine, cefalea, agitazione*, tremore, secchezza delle fauci, iperventilazione, disturbi del linguaggio, parestesia.Non comune: Crisi convulsive (in particolare nei pazienti affetti da epilessia o da grave disfunzione epatica, soprattutto dopo un trattamento a lungo termine con benzodiazepine o in caso di sovradosaggio con più medicinali (vedere paragrafo 4.4).Comune: Diplopia, strabismo, aumento della lacrimazione.Non comune: Anomalie dell'udito.Comune: Palpitazioni*,Non comune: Tachicardia o bradicardia, extrasistoli.Comune: Vampate, ipotensione, ipotensione ortostatica, transitorio aumento della pressione arteriosa (al risveglio).Non comune: Dispnea, tosse, congestione nasale, dolore toracico.Molto comune: Nausea (durante l'anestesia)Comune: Vomito (durante l'anestesia), singhiozzo.Comune: SudorazioneComune: Dolore nella sede di iniezioneNon comune: BrividiRaro: Gravi reazioni di ipersensibilità (compresa l'anafilassi)*: dopo iniezione rapida, normalmente, non richiede trattamento.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo .L'utilizzo di flumazenil durante la gravidanza e l'allattamento non è controindicato in casi di emergenza.Flumazenil deve essere usato durante la gravidanza solo se il possibile beneficio per la paziente supera il potenziale rischio per il feto.Non si sa se flumazenil viene escreto nel latte materno. Per questa ragione, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore quando flumazenil è utilizzato durante l'allattamento.Nonostante gli studi condotti sugli animali non abbiano mostrato evidenza di embrio-tossicità o di teratogenicità, il possibile rischio sull'essere umano dovuto a flumazenil durante la gravidanza non è stato determinato (vedi paragrafo 5.3).Pazienti che hanno ricevuto flumazenil per contrastare gli effetti sedativi delle benzodiazepine devono essere avvertiti di non guidare, di non utilizzare macchinari o di intraprendere altre attività che richiedono prontezza fisica e mentale per le successive 24 ore, perchè l'effetto delle benzodiazepine potrebbe ripresentarsi.Ogni ml contiene 0,1 mg di flumazenil.1 fiala da 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil.1 fiala da 10 ml contiene 1.0 mg di flumazenil.Eccipiente con effetti noti:Questo medicinale contiene 3,7 mg circa di sodio per ml di flumazenil soluzione iniettabile o per infusione (vedere paragrafo 4.4).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Edetato bisodicoAcido acetico glacialeSodio cloruroSodio idrossido per aggiustare il pHAcqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Conservare le fiale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.Scatola con 5 o 10 fiale (vetro tipo I) contenenti 5 ml di soluzione iniettabile o per infusione.Scatola con 5 o 10 fiale (vetro tipo I) contenenti 10 ml di soluzione iniettabile o per infusione.É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate