Fibriclotte 1,5 g/100 ml polvere e solvente per soluzione iniett. e per infusione 1 flac.no + 1 flac.no 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 1,5 g/100 ml polvere e solvente per soluzione iniett. e per infusione 1 flac.no + 1 flac.no 100 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECNRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO-------- €N.B. Trattamento e profilassi perioperatoria del sanguinamento in pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento. Fibriclotte è indicato per tutti i gruppi di età.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Esiste il rischio di trombosi quando i pazienti sono trattati con fibrinogeno umano, in particolare a dosi elevate o ripetute. I pazienti trattati con fibrinogeno umano devono essere monitorati attentamente per individuare la comparsa di segni o sintomi di trombosi.Nei pazienti con anamnesi di coronaropatia o infarto miocardico, nei pazienti con epatopatia, nei pazienti in contesto peri- o post-operatorio, nei neonati o nei pazienti a rischio di eventi tromboembolici o coagulazione intravascolare disseminata, il beneficio potenziale del trattamento con fibrinogeno derivato dal plasma umano deve essere valutato alla luce del rischio di complicazioni tromboemboliche. Occorre prestare cautela e sottoporre i pazienti ad un attento monitoraggio.In caso di reazione allergica o di tipo anafilattico, l'iniezione/infusione deve essere interrotta immediatamente. In caso di shock anafilattico, occorre iniziare il trattamento medico standard per lo shock.Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall'uso di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo delle singole donazioni e dei di plasma per individuare marcatori specifici di infezione, nonché l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/eliminazione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti oppure altri patogeni.Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV), e per il virus non capsulato dell'epatite A (HAV). Le misure adottate possono avere efficacia limitata contro i virus non capsulati, quali il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere seria per le donne in gravidanza (infezione del feto) e per gli individui con immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (per es. anemia emolitica).Per i pazienti trattati con dosi regolari/ripetute di fibrinogeno derivato dal plasma umano occorre prendere in considerazione una vaccinazione appropriata (epatite A e B).Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto di Fibriclotte ogni volta che si somministra il medicinale ad un paziente, per mantenere un collegamento tra questo e il lotto di prodotto.Durante la terapia sostitutiva con fattori della coagulazione per altri deficit congeniti, si sono osservate reazioni anticorpali, ma attualmente non sono disponibili dati relativi al fibrinogeno.Il prodotto contiene un massimo di 3 mmol (o 69 mg) di sodio/flaconcino. Ciò va tenuto presente in pazienti che seguono una dieta rigorosamente iposodica.Le stesse avvertenze e precauzioni si applicano alla popolazione pediatrica.Non sono note interazioni dei prodotti a base di fibrinogeno umano con altri medicinali.Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione.Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della malattia, dalla sede e dall'entità del sanguinamento e dalle condizioni cliniche del paziente.Per calcolare il dosaggio individuale deve essere determinato il livello di fibrinogeno (funzionale); la quantità e la frequenza di somministrazione devono essere determinate nel singolo paziente misurando regolarmente il livello plasmatico di fibrinogeno e monitorando continuativamente le condizioni cliniche del paziente e le altre terapie sostitutive impiegate.Il livello plasmatico normale di fibrinogeno è compreso tra 1,5 e 4,5 g/l. In presenza di ipo- o afibrinogenemia congenita, il livello plasmatico critico di fibrinogeno al di sotto del quale possono verificarsi emorragie è di circa 0,5-1,0 g/l.In caso di interventi chirurgici maggiori, è essenziale un monitoraggio accurato della terapia sostitutiva utilizzando saggi della coagulazione. Per trattare gli episodi di sanguinamento non chirurgici, si raccomanda di aumentare i livelli di fibrinogeno a 1 g/l e mantenere il fibrinogeno a questo livello fino al controllo dell'emostasi e al di sopra di 0,5 g/l fino alla completa guarigione.Per prevenire il sanguinamento eccessivo durante le procedure chirurgiche, si raccomanda il trattamento profilattico per aumentare i livelli di fibrinogeno a 1 g/l e mantenere il fibrinogeno a questo livello fino al controllo dell'emostasi e al di sopra di 0,5 g/l fino alla completa guarigione della ferita.In caso di procedura chirurgica o di trattamento di un sanguinamento non chirurgico, la dose deve essere calcolata come segue:Dose (g) = [livello desiderato (g/l) – livello basale (g/l)] x 1/recupero (g/l)/(g/kg) x peso corporeo (kg)Il rapporto “1/recupero“ è definito in base al recupero del paziente* (vedere il paragrafo 5.2), oppure, in caso di recupero non noto:* Esempio di recupero del paziente e calcolo del dosaggioPer un paziente di 60 kg con livello basale di fibrinogeno non rilevabile e incremento del fibrinogeno a 1,20 g/l 1 ora dopo infusione di 0,060 g/kg di Fibriclotte:In caso di una situazione di emergenza quando il livello basale di fibrinogeno non è noto, la dose iniziale raccomandata è di 0,05 g per kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa in adulti e adolescenti di peso corporeo ≥40 kg e 0,06 g per kg di peso corporeo in pazienti pediatrici di peso corporeo <40 kg.La posologia successiva (dosi e frequenza di iniezioni) deve essere adattata in base allo stato clinico del paziente e ai risultati delle analisi di laboratorio.L'emivita biologica del fibrinogeno è di 3-4 giorni. Quindi, in assenza di consumo, non è solitamente necessario il trattamento ripetuto con fibrinogeno umano. Tenendo conto dell'accumulo che si verifica in caso di somministrazione ripetuta per l'uso profilattico, la dose e la frequenza devono essere stabilite in funzione degli obiettivi terapeutici del medico per un determinato paziente.I dati mostrano che il recupero e l'emivita in bambini e adolescenti di peso corporeo <40 kg è inferiore rispetto a quanto accade in adulti e adolescenti di peso corporeo ≥40 kg (vedere il paragrafo 5.2). Di conseguenza, si dovranno utilizzare valori di recupero adattati per calcolare la dose di Fibriclotte nei rispettivi gruppi di peso corporeo, quando il recupero individuale del paziente non è noto. Si presume che un peso corporeo < 40 kg copra la fascia di età dalla nascita fino a 12 anni circa. La posologia (dosi e frequenza di iniezioni) deve essere adattata in base alla risposta clinica dell'individuo. Infusione o iniezione endovenosa.Fibriclotte deve essere somministrato in infusione endovenosa lenta alla velocità massima di 4 ml/min.Per istruzioni relative alla ricostituzione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafi 6.2 e 6.6.Per evitare il sovradosaggio, è indicato un monitoraggio regolare del livello plasmatico della terapia a base di fibrinogeno (vedere paragrafo 4.2).In caso di sovradosaggio, il rischio di sviluppo di complicazioni tromboemboliche è maggiore.La sicurezza dei prodotti a base di fibrinogeno derivato dal plasma umano per l'uso in donne in gravidanza e durante l'allattamento non è stata stabilita nel corso di studi clinici controllati.L'esperienza clinica con i prodotti a base di fibrinogeno nel trattamento delle complicazioni ostetriche suggerisce che non si attendono effetti dannosi sull'andamento della gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.Fibriclotte non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.fibrinogeno umanoCiascun flaconcino di Fibriclotte contiene nominalmente 1,5 g di fibrinogeno umano.Dopo la ricostituzione con 100 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili), Fibriclotte contiene nominalmente 15 mg/ml di fibrinogeno umano.L'attività è determinata in accordo alla monografia della Farmacopea Europea per il fibrinogeno umano.Prodotto da plasma umano ottenuto da donatori.Eccipienti con effetto noto: il prodotto contiene un massimo di 69 mg di sodio/flaconcino.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Polvere: Arginina cloridratoIsoleucinaLisina cloridratoGlicinaSodio citrato diidratoSolvente: Acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25°C.Non congelare.Conservare nella confezione esterna originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.Una confezione contiene: