Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago separato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago separatoFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO18,28 €N.B. Fluarix Tetra è indicato per l'immunizzazione attiva di adulti e bambini dai 6 mesi di età per la prevenzione della malattia influenzale causata dai due sottotipi del virus dell'influenza A e dei due tipi di virus dell'influenza B contenuti nel vaccino (vedere paragrafo 5.1).L'uso di Fluarix Tetra deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.È raccomandata la rivaccinazione annuale perchè l'immunità diminuisce durante l'anno dopo la vaccinazione, e poichè i ceppi di virus influenzali circolanti potrebbero cambiare di anno in anno.Ipersensibilità ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi componente che può essere presente come tracce quali uova (ovoalbumina, proteine del pollo) formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato.L'immunizzazione deve essere rinviata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.È buona pratica clinica far precedere la vaccinazione da una revisione della storia clinica (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica.Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.Fluarix Tetra non è efficace contro tutti i possibili ceppi del virus dell'influenza. Fluarix Tetra è destinato a fornire protezione contro quei ceppi di virus da cui il vaccino viene preparato e ceppi strettamente correlati.Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati.Fluarix Tetra non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.Come per altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Fluarix Tetra deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione in quanto può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare a questi soggetti.Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.Interferenza con test sierologiciVedere paragrafo 4.5.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè è praticamente “senza potassio“.Fluarix Tetra può essere somministrato in concomitanza con i vaccini pneumococcici polisaccaridi in soggetti di età pari o superiore a 50 anni (vedere paragrafo 5.1).Se Fluarix Tetra deve essere somministrato nello stesso momento di un altro vaccino, i vaccini vanno somministrati in siti di iniezione diversi.La frequenza del dolore al sito di iniezione riportata nei soggetti vaccinati in concomitanza con il vaccino influenzale quadrivalente inattivato (D-QIV) e il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente (PPV23) è simile a quello osservato con il solo PPV23 e superiore rispetto al solo D-QIV.In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e, soprattutto, l'HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alla risposta IgM al vaccino.Adulti: 0,5 mlBambini a partire da 6 mesi in poi: 0,5 mlPer i bambini di età inferiore a 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati contro l'influenza, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.Bambini di età inferiore ai 6 mesi: non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Fluarix Tetra in bambini di età inferiore ai 6 mesi.L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare.Devono essere prese precauzioni prima della manipolazione o somministrazione del medicinale.Per le istruzioni relative alla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.È improbabile che il sovradosaggio possa comportare effetti indesiderati.Vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati durante tutte le fasi della gravidanza. Maggiori informazioni sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre rispetto al primo trimestre; tuttavia, dati provenienti da tutto il mondo sull'uso di vaccini influenzali inattivati non indicano esiti avversi fetali o materni attribuibili al vaccino.Fluarix Tetra può essere usato durante l'allattamento al seno.Non sono disponibili dati sulla fertilità.Fluarix Tetra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Virus influenzali (frammentati, inattivati) dei seguenti ceppi*:A /Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09 – ceppo equivalente(A/Brisbane/02/2018 , IVR-190) HA**15 microgrammiA/Kansas/14/2017 (H3N2) – ceppo equivalente (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327) HA**15 microgrammiB/Colorado/06/2017 – ceppo equivalente (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) HA**15 microgrammiB/Phuket/3073/2013 – ceppo equivalente (B/Phuket/3073/2013, wild type) HA**15 microgrammiper una dose da 0,5 ml* propagati in uova fertilizzate di galline provenienti da allevamenti sani** emoagglutininaQuesto vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (emisfero nord) e alle raccomandazioni dell'Unione Europea per la stagione influenzale 2019/2020.Questo prodotto contiene approssimativamente 3,75 mg di cloruro di sodio e approssimativamente 1,3 mg di sodio fosfato dibasico dodecaidrato per dose (vedere paragrafo 4.4.).Questo prodotto contiene approssimativamente 0,2 mg di potassio fosfato monobasico e approssimativamente 0,1 mg di cloruro di potassio per dose (vedere paragrafo 4.4).Fluarix Tetra può contenere tracce di uova (come ovoalbumina, proteine del pollo), formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato che sono utilizzati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.Cloruro di sodioSodio fosfato dibasico dodecaidratoPotassio fosfato monobasicoCloruro di potassioCloruro di magnesio esaidratoα-tocoferolo succinato acidoPolisorbato 80Ottoxinolo 10  Acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 12 mesiConservare in frigorifero (2°C – 8°C).Non congelare.Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butilica grigia) e un cappuccio di protezione (gomma di tipo I di bromobutile e polisoprene sintetico) con o senza aghi nelle seguenti confezioni:È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.