Nexplanon 68 mg 1 impianto per uso sottocutaneo è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti in ostetricia e ginecologia (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da Essex Italia S.r.l.68 mg 1 impianto per uso sottocutaneoFORMA FARMACEUTICAimpiantoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti in ostetricia e ginecologiaPREZZO195,50 €N.B. Contraccezione.La sicurezza e l'efficacia sono state stabilite nelle donne di età compresa tra 18 e 40 anni.Qualora sia presente una qualunque delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicati, i benefici dell'uso di un progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi per ciascuna donna e discussi con la donna prima che decida di iniziare il trattamento con Nexplanon. La donna deve contattare il proprio operatore sanitario in caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni. L'operatore sanitario deve allora decidere se l'impiego di Nexplanon debba essere sospeso.Il rischio di cancro della mammella aumenta in genere con il progredire dell'età. Durante l'uso di contraccettivi orali (combinati), il rischio di avere diagnosticato un cancro della mammella è leggermente aumentato. Questo aumentato rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi all'interruzione dell'uso del contraccettivo orale e non dipende dalla durata di impiego, ma dall'età della donna nel momento in cui assumeva il contraccettivo orale. Il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (fino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento) rispetto alle donne che non hanno mai usato contraccettivi orali nello stesso periodo di tempo, è stato così calcolato nei rispettivi gruppi di età: 4,5/4 (16-19 anni), 17,5/16 (20-24 anni), 48,7/44 (25-29 anni), 110/100 (30-34 anni), 180/160 (35-39 anni) e 260/230 (40-44 anni). Il rischio nelle donne che usano metodi contraccettivi a base di solo progestinico è verosimilmente di entità simile a quello associato all'assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per questi metodi, l'evidenza è meno conclusiva. L'aumentato rischio associato ai contraccettivi orali è basso rispetto al rischio di avere diagnosticato un cancro della mammella nel corso della vita. I casi di cancro della mammella diagnosticati nelle donne che usano contraccettivi orali tendono a essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali. L'aumentato rischio osservato nelle donne che usano contraccettivi orali può essere dovuto a una più precoce diagnosi, agli effetti biologici dei contraccettivi orali o a una combinazione di entrambi i fattori.In presenza di disturbi acuti o cronici della funzione epatica la donna deve essere invitata a rivolgersi ad uno specialista per esame e consulenza.Studi epidemiologici hanno evidenziato un'associazione tra l'uso di contraccettivi orali combinati (estrogeno + progestinico) e un'aumentata incidenza di tromboembolia venosa (TEV, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) e tromboembolia arteriosa (TEA, infarto del miocardio e ictus ischemico). La rilevanza clinica di queste evidenze per etonogestrel (il metabolita biologicamente attivo di desogestrel) usato come contraccettivo a base di solo progestinico in assenza della componente estrogenica, è sconosciuta.Dati epidemiologici limitati non suggeriscono un aumentato rischio di TEV o TEA nelle donne che usano l'impianto; tuttavia, ci sono state segnalazioni postmarketing di TEV e TEA nelle donne che usano impianti a base di etonogestrel. Si raccomanda di valutare i fattori di rischio che notoriamente aumentano il rischio di TEV e TEA.Le donne con storia di disturbi tromboembolici devono essere avvisate della possibilità di ricomparsa dei disturbi. Si deve rimuovere l'impianto in caso di trombosi. La rimozione dell'impianto deve essere presa in considerazione anche in caso di immobilizzazione prolungata conseguente a intervento chirurgico o malattia.Se, durante l'uso di Nexplanon, dovesse svilupparsi una ipertensione sostenuta o se un significativo aumento della pressione arteriosa non dovesse rispondere adeguatamente a una terapia antipertensiva, l'uso di Nexplanon deve essere interrotto.L'uso di contraccettivi a base di progestinico può influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio. Pertanto, le donne affette da diabete devono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego di Nexplanon.Può occasionalmente comparire cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l'uso di Nexplanon.L'effetto contraccettivo di Nexplanon è correlato al livello plasmatico di etonogestrel che sono inversamente correlati al peso corporeo e diminuiscono nel tempo, dopo l'inserimento. L'esperienza clinica nelle donne in sovrappeso al terzo anno di impiego è limitata. Pertanto non si può escludere che, in queste donne, l'effetto contraccettivo nel corso del terzo anno di impiego possa essere minore di quello nelle donne normopeso. Perciò, nelle donne in sovrappeso, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione una sostituzione più precoce dell'impianto.Sono stati riportati casi di migrazione dell'impianto all'interno del braccio dal sito di inserimento, che possono essere correlati a un inserimento in profondità (vedere paragrafo 4.2 Come inserire Nexplanon) o a forze esterne (ad es., manipolazione dell'impianto o sport da contatto). Successivamente all'immissione in commercio sono stati inoltre riportati casi rari di impianti localizzati all'interno dei vasi del braccio e dell'arteria polmonare, che possono essere correlati ad inserimenti in profondità o ad inserimento intravascolare. Nell'eventualità di una migrazione dell'impianto all'interno del braccio dal sito di inserimento, la sua localizzazione può essere più difficile e la rimozione può richiedere una procedura chirurgica minore con un'incisione più estesa o una procedura chirurgica in sala operatoria. Nell'eventualità di una migrazione dell'impianto all'interno dell'arteria polmonare, la rimozione può richiedere l'attuazione di procedure endovascolari o chirurgiche (vedere paragrafo 4.2 Come rimuovere Nexplanon). Se, in qualsiasi momento, l'impianto non risultasse palpabile, esso deve essere localizzato ed è raccomandata la rimozione non appena opportuno dal punto di vista medico. Se l'impianto non viene rimosso, la contraccezione e il rischio di effetti indesiderati correlati al progestinico possono continuare oltre il tempo desiderato dalla donna.Può verificarsi espulsione specialmente se l'impianto non è inserito secondo le istruzioni riportate al paragrafo 4.2 Come inserire Nexplanon, o come conseguenza di una infiammazione locale.Con tutti i contraccettivi ormonali a basso dosaggio si verifica sviluppo follicolare e occasionalmente, il follicolo può continuare a crescere oltre le dimensioni attese in un ciclo normale. Di norma, questi follicoli ingrossati scompaiono spontaneamente. Spesso essi sono asintomatici; in alcuni casi sono associati a lieve dolore addominale. Raramente è richiesto un intervento chirurgico.Con i contraccettivi tradizionali a base di solo progestinico la protezione nei confronti delle gravidanze ectopiche non è altrettanto buona come con i contraccettivi orali combinati ed è stata associata alla frequente comparsa di ovulazioni durante l'uso di questi metodi. Nonostante il fatto che Nexplanon inibisca l'ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell'eventualità di una gravidanza ectopica.L'umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8). La depressione può essere grave ed è un fattore di rischio ben noto per il comportamento suicidario e il suicidio. Alle donne va consigliato di contattare il medico in caso di cambiamenti d'umore e sintomi depressivi, anche se insorti poco dopo l'inizio del trattamento.Le condizioni di seguito elencate sono state riportate sia durante la gravidanza sia durante l'uso di steroidi sessuali, ma non è stata stabilita un'associazione con l'uso di progestinici: ittero e/o prurito correlato a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome uremica emolitica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita dell'udito conseguente a otosclerosi e angioedema (ereditario).Prima di iniziare o riprendere l'impiego di Nexplanon, deve essere raccolta una completa storia medica (compresa la storia medica familiare) ed esclusa una gravidanza. Deve essere misurata la pressione arteriosa ed eseguito un esame fisico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda che la donna torni per un controllo medico tre mesi dopo l'inserimento di Nexplanon. Nel corso del controllo si deve misurare la pressione arteriosa e si deve chiedere alla donna se ha dubbi o lamentele o ha avuto un qualsiasi effetto indesiderato. La frequenza e la natura dei successivi controlli medici periodici devono essere adattate individualmente e guidate dal giudizio clinico. L'impianto deve essere palpato ad ogni visita di controllo. La donna deve essere istruita a contattare il medico il prima possibile se non riesce a palpare l'impianto in qualsiasi momento tra un controllo medico e l'altro.Si deve informare la donna che Nexplanon non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) e di altre malattie a trasmissione sessuale.L'efficacia di Nexplanon può essere ridotta in caso di concomitante impiego di medicinali che diminuiscono la concentrazione plasmatica di etonogestrel (vedere paragrafo 4.5).Ci sono state segnalazioni di impianti rotti o piegati mentre erano inseriti nel braccio della paziente. In base ai dati , quando l'impianto è rotto o piegato, il tasso di rilascio di etonogestrel può essere lievemente aumentato. Non ci si aspetta che questo cambiamento abbia degli effetti clinicamente significativi.Quando un impianto viene rimosso, è importante rimuoverlo nella sua interezza (vedere paragrafo 4.2 Come rimuovere Nexplanon).Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni.Possono verificarsi interazioni con farmaci induttori degli enzimi microsomiali, che possono risultare in un'aumentata clearance degli ormoni sessuali e che possono determinare un sanguinamento mestruale e/o fallimento della contraccezione.L'induzione enzimatica può già essere osservata dopo pochi giorni dall'inizio del trattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osserva nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica può essere mantenuta per circa 4 settimane.Si devono informare le donne in trattamento con farmaci o prodotti a base di erbe induttori degli enzimi epatici, che l'efficacia di Nexplanon può essere ridotta. Non è necessaria la rimozione dell'impianto, ma alle donne deve essere consigliato l'uso di un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo per il periodo di somministrazione concomitante del farmaco e per i 28 giorni successivi all'interruzione del farmaco per ottenere il massimo grado di protezione.In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni (principalmente con contraccettivi combinati ma occasionalmente anche con contraccettivi a base di solo progestinico incluso Nexplanon):Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e medicinali per l'HIV/HCV come ritonavir, efavirenz, boceprevir, nevirapina e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio a base di erba di San Giovanni ().Quando somministrati in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte associazioni di medicinali inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse associazioni con inibitori dell'HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici, incluso etonogestrel. In alcuni casi l'effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante.Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali per l'HIV/HCV concomitanti per identificare potenziali interazioni e qualsiasi relativa raccomandazione. In caso di dubbi, deve essere usato un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo dalle donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa.La somministrazione concomitante con inibitori potenti (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni sieriche di progestinici, incluso etonogestrel.I contraccettivi ormonali possono influire sul metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es., ciclosporina) o diminuire (ad es., lamotrigina).I dati ottenuti con i contraccettivi orali combinati hanno mostrato che gli steroidi contraccettivi possono influire su alcuni esami di laboratorio, compresi i parametri biochimici della funzione epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli sierici delle proteine (carrier), ad es., la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri di fibrinolisi e coagulazione. Le variazioni in genere rimangono comprese nel range di normalità. Non è noto quanto ciò si applichi anche ai contraccettivi a base di solo progestinico.Un impianto deve essere sempre rimosso prima che ne venga inserito uno nuovo. Non sono disponibili dati sul sovradosaggio con etonogestrel. Non sono stati segnalati effetti deleteri gravi conseguenti a sovradosaggio da contraccettivi in generale.Nexplanon non è indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza durante l'uso di Nexplanon, l'impianto deve essere rimosso. Studi sugli animali hanno mostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato un aumentato rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che usavano contraccettivi orali prima della gravidanza, né un effetto teratogeno nel caso in cui durante la gravidanza fosse stato usato inavvertitamente un contraccettivo orale. Benché ciò si applichi probabilmente a tutti i contraccettivi orali, non è chiaro se lo sia anche nel caso di Nexplanon.I dati di farmacovigilanza con vari medicinali a base di etonogestrel e di desogestrel (etonogestrel è un metabolita del desogestrel) non indicano un aumentato rischio.Dati clinici indicano che Nexplanon non influenza la produzione o la qualità (proteine, lattosio o contenuto in grassi) del latte materno. Tuttavia, piccole quantità di etonogestrel vengono escrete nel latte materno. Sulla base di un'ingestione giornaliera media di latte di 150 mL/kg, la dose media giornaliera di etonogestrel per bambino calcolata dopo un mese di rilascio di etonogestrel è pari a circa 27 ng/kg/die. Ciò corrisponde a circa il 2,2% della dose giornaliera materna aggiustata per il peso e a circa lo 0,2% della dose giornaliera materna assoluta stimata. Successivamente, la concentrazione di etonogestrel nel latte diminuisce con il tempo durante il periodo di allattamento.Sono disponibili dati limitati a lungo termine su 38 bambini, le cui madri hanno avuto un impianto inserito dalla settimana 4 alla settimana 8 successive al parto. Erano allattati al seno per un periodo medio di 14 mesi e seguiti fino a 36 mesi di età. La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha mostrato alcuna differenza rispetto a neonati allattati le cui madri usavano un dispositivo intrauterino (IUD) (n=33). Tuttavia, sviluppo e crescita del bambino devono essere attentamente seguiti. Sulla base dei dati disponibili, Nexplanon può essere usato durante l'allattamento e deve essere inserito dopo la settimana 4 dal parto.Sulla base del profilo farmacodinamico, è prevedibile che Nexplanon non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Nexplanon è un impianto radiopaco, non biodegradabile, contenente solo progestinico, flessibile, precaricato in un applicatore sterile e monouso.Ogni impianto radiopaco contiene 68 mg di etonogestrel; il tasso di rilascio è di circa 60-70 µg/die alla settimana 5-6 e diminuisce a circa 35-45 µg/die alla fine del primo anno, a circa 30-40 µg/die alla fine del secondo anno e a circa 25-30 µg/die alla fine del terzo anno. L'applicatore è progettato per essere utilizzato con una mano e per contribuire a facilitare il corretto inserimento sottocutaneo dell'impianto.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Nucleo: copolimero etilene vinilacetato (28% vinilacetato, 43 mg)solfato di bario (15 mg)magnesio stearato (0,1 mg).Rivestimento: copolimero etilene vinilacetato (15% vinilacetato, 15 mg).Scadenza: 60 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Conservare nel blister originale.Il blister contiene un impianto (4 cm di lunghezza e 2 mm di diametro) che è precaricato nell'ago di acciaio inossidabile di un applicatore pronto per l'uso, monouso e sterile. L'applicatore contenente l'impianto è confezionato in un blister costituito da glicole di polietilene tereftalato (PETG) trasparente sigillato con uno strato di polietilene ad alta densità (HDPE). Il contenuto del blister è sterile se la confezione non è danneggiata o aperta.Confezioni: scatola di cartone con 1 blister, scatola di cartone con 5 blister.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.