Calciparina sottoc. 10 siringhe preriempite 0,5 ml 12.500 UI è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da sottoc. 10 siringhe preriempite 0,5 ml 12.500 UIFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO34,11 €N.B. Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.L'eparina sodica o calcica non deve essere usata in pazienti:Il trattamento di persone anziane, di soggetti con una storia di allergia o con insufficienza epatica o renale richiede una sorveglianza particolare.Possono avvenire in qualunque distretto dell'organismo in pazienti che ricevono eparina sodica e calcica. Un inspiegabile calo dell'ematocrito, una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad altre cause dovrebbe far sospettare un evento emorragico. L'eparina sodica o calcica dovrebbe essere usata con estrema cautela in patologie nelle quali vi sia rischio di emorragie. Alcune di tali condizioni sono:Quando si somministra eparina sodica o calcica a dosi anticoagulanti, il loro dosaggio dovrebbe essere regolato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l'eparina dovrebbe essere sospesa (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).Data l'azione transitoria della eparina sodica, le prove di emocoagulazione torneranno entro i limiti di norma nel giro di poche ore; per l'eparina calcica possono essere necessari tempi più lunghi.La trombocitopenia è una complicazione ben nota della terapia con eparina sodica o calcica e puo' comparire da 4 a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento, ma anche prima in caso di precedente trombocitopenia da eparina. Nel 10 - 20% dei pazienti puo' comparire una lieve trombocitopenia (conta piastrinica maggiore di 100.000/mm3), che puo' restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina viene continuata.In alcuni casi invece (dallo 0,3 al 3% dei casi) si puo' determinare una forma più grave (trombocitopenia da eparina di II tipo), immunomediata caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4. In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall'irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall'eparina, la cosiddetta "sindrome del trombo bianco". Tale processo puo' portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, cancrena delle estremità che puo' rendere in alcuni casi necessaria l'amputazione, infarto miocardico, embolia polmonare, stroke e a volte morte. Percio', la somministrazione di eparina sodica o calcica dovrebbe essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente. La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova comparsa o peggioramento, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell'eparina, con un anticoagualante alternativo. È rischioso l'impiego in questi casi delle eparine a basso peso molecolare per la possibilità di cross reattività, quanto quello di una immediata introduzione della terapia anticoagulante orale (descritti casi di peggioramento della trombosi). Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata. Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100.000/mm3, o se si verifica trombosi ricorrente, l'eparina sodica o calcica deve essere sospesa. Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in caso di somministrazioni protratte.una diminuita sensibilità all'eparina sodica o calcica si puo' verificare nella febbre, trombosi, tromboflebite, infezioni con tendenza trombotica, stati infiammatori, a volte in corso di infarto miocardico, cancro, carenza di antitrombina III e nei pazienti post-chirurgici.In caso di trattamento eparinico a dosi anticoagulanti evitare la somministrazione intramuscolare di farmaci.Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina non frazionata puo' essere molto raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Il rischio è aumentato dall'uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall'assunzione concomitante di farmaci che influenzano l'emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell'aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti, da traumi o da punture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dalla età avanzata. La presenza di uno o più di questi fattori di rischio dovrà essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparine non frazionate.Di regola l'inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8-12 ore dall'ultima somministrazione di eparina non frazionata (abitualmente calcica) a basse dosi profilattiche. Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2-4 ore dall'inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell'ago spinale o epidurale. La rimozione di un catetere epidurale "a permanenza" dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile (8-12 ore circa) dalla ultima dose profilattica di eparina eseguita in corso di anestesia.Qualora si decida di somministrare eparina non frazionata prima o dopo di un'anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), alterazioni della funzione vescicale o intestinale. Il personale infermieristico dovrebbe essere istruito ad individuare questi segni e sintomi. I pazienti dovrebbero essere istruiti ad informare immediatamente il personale medico o infermieristico se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi.Se si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve essere formulata una diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale.L'eparina sodica o calcica a dosaggio anticoagulante puo' prolungare lievemente il tempo di protrombina (incremento di circa 0,5 dell'INR). Bisogna considerare questo aspetto nella valutazione di tale parametro, soprattutto quando si procede ad embricazione della terapia eparinica con quella anticoagulante orale. Si raccomanda grande attenzione clinico-laboratoristica (valutazione frequente di PT e APTT) in caso di uso combinato di eparina non frazionata a dosi anticoagulanti con questi farmaci.Farmaci come acido acetilsalicilico, salicilati, dipiridamolo, idrossiclorochina, ticlopidina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o altri farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica (che costituisce la principale difesa emostatica del paziente eparinizzato) possono indurre sanguinamento e dovrebbero essere utilizzati con molta cautela nei pazienti trattati con eparina sodica o calcica, soprattutto se a dosi anticoagulanti.Possibileaumento del rischio di sanguinamento.Aumento del rischio emorragico (per inibizione della funzione piastrinica).Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica e effetto lesivo sulla mucosa gastro-duodenale).Digitale, tetracicline, nicotina, glucocorticoidi, penicilline, fenotiazine, antistaminici possono parzialmente ridurre l'azione anticoagulante dell'eparina.Miscele di CALCIPARINA con soluzioni di altri farmaci possono dar luogo a precipitati e a perdita di attività.Secondo prescrizione medica.Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose anticoagulante, il loro dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l'eparina dovrebbe essere sospesa (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso).La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell'attività dell'eparina, in caso di sanguinamento significativo (vedere paragrafo 4.9 Sovradosaggio). La quantità richiesta dipende dal tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo intercorso dall'iniezione. La somministrazione di protamina deve essere fatta in infusione lenta endovena; 50 mg di protamina neutralizzano 5.000 UI di eparina. La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico cala in proporzione al tempo trascorso dalla somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il 100% della dose, dopo 1 ora il 50%, dopo 2 ore il 25%).La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di eparina è quella utile per neutralizzare le UI di eparina infuse nelle ultime 4 ore.In caso di trattamento con eparina calcica sottocute a dose anticoagulante si deve somministrare una dose di protamina per neutralizzare circa il 25% della ultima dose eparinica, ripetendo tale somministrazione ogni 3 ore fino a 4 volte.Togliere la guaina proteggi-ago.Procedere all'iniezione.TECNICA DELL'INIEZIONEL'iniezione, utilizzando la siringa preriempita, deve essere realizzata nel tessuto cellulare sottocutaneo, preferibilmente nei glutei o nella regione della cresta iliaca, sia a destra che a sinistra.L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra pollice e l'indice dell'operatore.La plica deve essere mantenuta durante tutta la durata della iniezione. Se l'introduzione dell'ago ha determinato dolore vivo (lesione di un vaso), ritirarlo e praticare l'iniezione dal lato opposto.Il sovradosaggio accidentale di eparina può causare complicanze emorragiche.Il rischio di sanguinamento è proporzionale al livello di ipocoagulabilità e all'integrità vascolare del paziente.La neutralizzazione della eparinemia si ottiene immediatamente per mezzo di una iniezione endovenosa di solfato di protamina che neutralizza l'eparina formando un complesso inattivo (vedere paragrafo 4.2 “Azione antagonista della protamina“).Tuttavia, l'uso di questo antidoto deve tener conto dei suoi effetti collaterali.Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza.La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10000, <1/1000), molto rara (<1/10000), incluse segnalazioni isolate, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: emorragia. L'emorragia è la principale complicanza che si può verificare durante il trattamento con eparina sodica o calcica, in particolar modo alle dosi anticoagulanti.Sono stati registrati fenomeni emorragici sia sotto forma di ematoma nella sede di iniezione, che a varia localizzazione: ematoma della ferita chirurgica, sanguinamento del tratto gastro-intestinale, emorragie retro-peritoneali o intracraniche, ematuria, epistassi, emorragia gengivale, emorragia sottocongiuntivale ed ematoma palpebrale, sanguinamento emorroidario, sanguinamenti minori.Tempi di coagulazione al di sopra dell'intervallo terapeutico o piccole emorragie durante la terapia possono essere in genere risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo temporaneamente il farmaco.Sanguinamento gastro-enterico o urinario durante la terapia anticoagulante possono indicare la presenza di una sottostante lesione occulta. Il sanguinamento può avvenire in qualsiasi distretto dell'organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche potrebbero essere difficili da individuare:In ogni caso di emorragia non minore la terapia eparinica andrà interrotta ed in caso di emorragia maggiore l'eparina ancora in circolo andrà neutralizzata mediante somministrazione di protamina (vedere paragrafo 4.2 "azione antagonista della protamina").Rara: eosinofilia, trombocitopenia. Sono stati riportati casi di trombocitopenia in pazienti che ricevevano eparina sodica o calcica (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Sebbene sia lieve e clinicamente non significativa, la trombocitopenia è talvolta accompagnata da gravi complicazioni trombotiche e/o emboliche.Disturbi del sistema immunitarioComuni: reazioni generalizzate da ipersensibilità con brividi, febbre, e orticaria e, più raramente asma, rinite, lacrimazione, shock.Patologie endocrineRara: osteoporosi - dopo terapia a lungo termine con dosi alte, soppressione della sintesi di aldosterone.Disturbi del metabolismo e della nutrizione Rara: iperlipidemia di rimbalzo alla sospensione della terapia.Patologie del sistema nervoso: Non comune: anoressia, capogiri, cefalea, parestesie, ictus.Frequenza non nota: instabilità posturale.Patologie cardiacheRara: Bradicardia-asistolia, edemi declivi.Patologie vascolariNon comune: ipotensione acuta.Frequenza non nota: ischemia acuta all'arto superiore.Patologie gastrointestinaliNon comune: nausea, vomito, epigastralgia, gastrite, parodontopatia, emorroidi.Frequenza non nota: diarrea.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon comune: eczema, alopecia, alopecia ritardata transiente.Rara: necrosi cutanea.Frequenza non nota: esantema maculo-papulare o impetiginoso, eritema essudativo, tossicoderma orticarioide, dermatite eczematosa, eritema polimorfo, eruzione puntiforme.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: crampi, lombalgia.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Raro: priapismo.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: irritazione locale con prurito, eritema, noduli cutanei, lieve dolore, ematoma, ulcerazione, ascesso sottocutaneo o flebite possono seguire ad una somministrazione sottocutanea di eparina.Queste complicazioni sono molto più comuni dopo somministrazione intramuscolare, per cui quest'ultimo uso è assolutamente da evitare, anche occasionalmente.Frequenza non nota: astenia, malessere, dolore, costrizione toracica, tromboflebite, sudorazione.Esami diagnostici Raro: aumento delle transaminasi.GravidanzaL'eparina non oltrepassa la barriera placentare. CALCIPARINA deve essere usata sotto una sorveglianza particolare durante la gravidanza, specialmente nell'ultimo trimestre e nell'immediato post-partum, per il rischio di emorragia utero-placentare.AllattamentoCALCIPARINA non viene escreta nel latte materno.CALCIPARINA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.a) CALCIPARINA 5.000 U.I. 0,2 ml soluzione iniettabileOgni dose unitaria da 0,2 ml contiene:Eparina calcica (purificata da EDTA) 5.000 U.I.b) CALCIPARINA 12.500 U.I 0,5 ml soluzione iniettabileOgni dose unitaria da 0,5 ml contiene:Eparina calcica (purificata da EDTA) 12.500 U.I.Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1CALCIPARINA 5.000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabileAcqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,2 mlCALCIPARINA 12.500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabileAcqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 mlScadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Astuccio contenente 10 siringhe preriempite da 0,2 ml pronte per l'uso (5.000 U.I.).Siringhe preriempite da 0,5 ml in vetro neutro incolore.Astuccio contenente 10 siringhe preriempite da 0,5 ml pronte per l'uso (12.500 U.I.).Siringhe preriempite da 0,5 ml in vetro neutro incolore.