Ledaga 160 mcg/g gel da 60 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti:oncologo, radioterapista, ematologo, dermatologo, internista (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 160 mcg/g gel da 60 gFORMA FARMACEUTICAgelPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti:oncologo, radioterapista, ematologo, dermatologo, internistaPREZZO4440,00 €N.B. Ledaga è indicato per il trattamento topico del linfoma cutaneo a cellule T tipo micosi fungoide (CTCL tipo-MF) in pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).Ipersensibilità alla clormetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Il contatto con le membrane mucose, in particolare quelle oculari, deve essere evitato. Il contatto con le mucose, come la mucosa orale o la mucosa nasale, può provocare dolore, arrossamento e ulcerazione anche gravi. Il contatto degli occhi con la clormetina può provocare dolore, bruciore, infiammazione, fotofobia e visione offuscata. Possono verificarsi cecità e lesioni severe ed irreversibili della porzione anteriore dell'occhio.I pazienti devono essere avvisati che in caso di contatto con una membrana mucosa:Durante il trattamento, è necessario valutare nei pazienti la comparsa di eventuali reazioni cutanee come dermatite (ad es. rossore, gonfiore, infiammazione), prurito, vesciche, ulcerazioni e di infezioni cutanee. Il rischio di reazioni cutanee alla clormetina topica è incrementato per viso, genitali, regione anale e pelle intertriginosa.Per informazioni sulle modifiche della dose in caso di reazione cutanea, vedere paragrafo 4.2.Reazioni di ipersensibilità, inclusi casi isolati di anafilassi, sono stati riportati in letteratura dopo l'utilizzo di formulazioni topiche di clormetina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).Le terapie topiche per il CTCL tipo-MF sono state associate a tumori cutanei secondari, sebbene il contributo specifico della clormetina non sia stato dimostrato. I pazienti devono essere monitorati per controllare l'eventuale sviluppo di tumori cutanei durante e dopo l'interruzione del trattamento con clormetina.Il diretto contatto della pelle con Ledaga deve essere evitato in soggetti diversi dal paziente. I rischi dell'esposizione secondaria possono includere reazioni cutanee, danneggiamento delle membrane mucose e tumori cutanei. Le istruzioni per l'applicazione raccomandate devono essere seguite per evitare esposizioni secondarie (vedere paragrafo 4.2).Il medicinale contiene glicole propilenico e butilidrossitoluene, che possono causare irritazione della cute (es. dermatite da contatto). Inoltre, è stato riportato che il butilidrossitoluene può causare irritazione degli occhi e delle membrane mucose.Non sono stati effettuati studi d'interazione.Il trattamento con Ledaga va iniziato da un medico con adeguata esperienza.Un sottile strato di Ledaga deve essere applicato una volta al giorno sulle aree di cute interessate.Il trattamento con Ledaga deve essere interrotto in caso di comparsa di ulcerazioni o vescicole di qualsiasi grado, o di dermatiti moderatamente gravi o gravi (ad es. marcato arrossamento cutaneo con edema). A fronte di un miglioramento. il trattamento con Ledaga può essere ripreso con una frequenza di applicazione ridotta: una volta ogni 3 giorni. Se la ripresa del trattamento è tollerata per almeno 1 settimana, la frequenza di applicazione può essere aumentata ad una applicazione a giorni alterni per almeno una settimana e successivamente, se tollerata, ad un'applicazione una volta al giorno.La posologia raccomandata per i pazienti anziani ( ≥ 65 anni) è la stessa dei pazienti più giovani (vedere paragrafo 4.8).La sicurezza e l'efficacia di Ledaga nei pazienti di età compresa fra 0 e 18 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.Ledaga viene utilizzato tramite applicazione topica sulla cute.Le seguenti istruzioni devono essere seguite dai pazienti e da coloro che li assistono al momento dell'applicazione di Ledaga:Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio in seguito all'utilizzo cutaneo di Ledaga durante il programma di sviluppo clinico o il periodo post-marketing. La gestione del sovradosaggio consiste nel lavare l'area esposta con acqua.Ledaga non è raccomandato per donne in età fertile che non utilizzino un'adeguata contraccezione.Sono presenti dati limitati sull'utilizzo di clormetina in donne in gravidanza.Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo la somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3).Ledaga non è raccomandato durante la gravidanza.Non è noto se la clormetina può essere escreta nel latte materno umano.Un rischio per i neonati/bambini non può essere escluso a causa della possibilità di esposizione topica o sistemica alla clormetina del lattante tramite il contatto con la cute della madre.É necessario decidere se interrompere l'allattamento al seno o la terapia con Ledaga, valutando i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la madre che allatta.Negli animali, sono stati documentati effetti avversi della clormetina sulla fertilità maschile dopo la somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza nell'uomo in terapia topica con clormetina è sconosciuta.Ledaga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Ciascun grammo di gel contiene clormetina cloroidrato equivalente a 160 microgrammi di clormetina.Ciascun tubo contiene 10,5 grammi di glicole propilenico e 6 microgrammi di butilidrossitoluene.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Dietilenglicole monoetiletereGlicole propilenicoAlcol isopropilicoGliceroloAcido latticoIdrossipropilcellulosaCloruro di sodioMentolo racemicoDisodio edetatoButilidrossitolueneScadenza: 36 mesiConservare e trasportare congelato (da –15°C a –25°C)Per le condizioni di conservazione e scongelamento di Ledaga, vedere paragrafo 6.3.Ledaga è fornito in un tubo bianco di alluminio con l'interno smaltato e un sigillo di alluminio e un tappo a vite bianco in polipropilene. Ogni tubo contiene 60 g di gel.