Sandrena 0,1% gel 28 contenitori monodose 1 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,1% gel 28 contenitori monodose 1 gFORMA FARMACEUTICAgelPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO7,80 €N.B. Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) per i sintomi da carenza estrogenica nelle donne in post-menopausa.L'esperienza di trattamento nelle donne di età superiore ai 65 anni è limitata.Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve essere iniziata solo nel caso in cui i sintomi influenzano sfavorevolmente la qualità della vita. In ogni caso, un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici deve essere effettuata almeno annualmente e la TOS deve essere continuata solo fino a quando il beneficio ottenuto è superiore al rischio.I dati riguardanti il rischio associato alla TOS nel trattamento della menopausa precoce sono limitati. Tuttavia, in considerazione del basso livello di rischio assoluto nelle donne più giovani, il rapporto rischio/beneficio per queste donne può rivelarsi più favorevole rispetto alle donne più anziane.Prima di iniziare o reintrodurre una terapia ormonale sostitutiva (TOS), è necessario raccogliere un'accurata anamnesi medica personale e familiare della paziente. Deve inoltre essere eseguito un esame generale (incluso l'esame pelvico e del seno), guidato dall'anamnesi, dalle controindicazioni e dalle avvertenze per l'uso. Durante il trattamento si raccomandano controlli periodici, la cui frequenza e natura devono essere adattati a ciascuna donna. Alle donne deve essere consigliato di riferire al proprio medico o infermiere ogni cambiamento nel loro seno (vedere di seguito “Tumore al seno“).Devono essere eseguiti esami di controllo incluso l'utilizzo di appropriata diagnostica per immagini, per es. la mammografia in accordo alle pratiche di screening correntemente accettate, adattate secondo le necessità cliniche individuali.Se una delle seguenti condizioni è presente, si è verificata in precedenza e/o si è aggravata durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere strettamente controllata. Deve essere preso in considerazione che tali condizioni possono riverificarsi o aggravarsi durante il trattamento con Sandrena. In particolare:Il trattamento deve essere sospeso nel caso venga evidenziata una controindicazione e nei seguenti casi:I dati globali disponibili evidenziano un aumentato rischio di tumore mammario in donne che hanno assunto una TOS a base di combinazioni estroprogestiniche e anche in quelle che hanno assunto soli estrogeni, questo dipende dalla durata dell'assunzione di TOS.Terapia a base di combinazioni estroprogestiniche:Terapia a base di soli estrogeni: L'aumento del rischio si manifesta entro pochi anni dall'inizio della terapia ma ritorna alla situazione basale dopo un numero limitato di anni (al massimo cinque) dalla sospensione del trattamento.La TOS, in particolare quella combinata estroprogestinica, aumenta la densità delle immagini mammografiche che può influenzare negativamente l'individuazione radiologica del tumore del seno.L'insorgenza di tumore ovarico è molto più rara del tumore mammario. L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono una TOS a base di soli estrogeni o di associazioni estro progestiniche; tale rischio è maggiore entro 5 anni di utilizzo della terapia e si riduce col tempo dopo l'interruzione di essa.Alcuni altri studi, compreso lo studio WHI, suggeriscono che l'uso di TOS combinata può essere associato a un rischio simile o leggermente inferiore (vedere paragrafo 4.8).Gli studi clinici randomizzati e controllati non evidenziano una protezione contro l'infarto miocardico in donne con o senza CAD trattate con TOS a base di estroprogestinici combinati o di soli estrogeni.Il rischio relativo di CAD durante l'assunzione di TOS a base di estrogeni+progesterone risulta leggermente aumentato. Poichè il rischio assoluto basale di CAD è fortemente dipendente dall'età, il numero aggiuntivo di casi di CAD dovuto alla terapia estroprogestinica è molto basso nelle donne sane vicine alla menopausa, ma è destinato ad aumentare con l'avanzare dell'età.Gli studi clinici randomizzati e controllati non hanno evidenziato un aumento del rischio di CAD in donne isterectomizzate in terapia con soli estrogeni.L'impiego della terapia a base di combinazioni estroprogestiniche e di soli estrogeni è associata ad un aumento di 1,5 volte del rischio di ictus ischemico. Il rischio relativo rimane invariato rispetto all'età e al tempo da quando è insorta la menopausa. Tuttavia, poichè il rischio basale di ictus è fortemente dipendente dall'età, il rischio globale di ictus in donne che ricevono TOS è destinato ad aumentare con l'età (vedere paragrafo 4.8).Questo medicinale contiene propilenglicole e, pertanto, può causare irritazione cutanea.Il metabolismo degli estrogeni può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (es. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).Il ritonavir e il nelfinavir, sebbene siano noti come forti inibitori, presentano, al contrario, proprietà inducenti quando usati in concomitanza con ormoni steroidei. Preparati a base di erbe contenenti l'erba di S. Giovanni () possono indurre il metabolismo degli estrogeni.Nella somministrazione transdermica, è evitato l'effetto di primo passaggio nel fegato e, pertanto, gli estrogeni applicati per via transdermica possono essere meno influenzati dagli induttori enzimatici rispetto agli ormoni assunti per via orale.Da un punto di vista clinico, un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici può portare ad una diminuzione dell'efficacia e variazioni nel profilo del sanguinamento uterino.Sandrena è un gel per uso transdermico. Sandrena può essere usato per trattamenti continui o ciclici.Il dosaggio iniziale è, di norma, 1,0 mg di estradiolo (1,0 g di gel) al giorno, ma la scelta del dosaggio iniziale può essere basata sulla gravità dei sintomi delle pazienti. A seconda della risposta clinica, il dosaggio può essere adattato individualmente dopo 2 o 3 cicli da 0,5 g a 1,5 g al giorno, corrispondenti a 0,5 mg – 1,5 mg al giorno di estradiolo. Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi postmenopausa, deve essere impiegata la dose minima efficace per il minor tempo possibile (vedere anche Paragrafo 4.4).Nelle pazienti non isterectomizzate si raccomanda di associare Sandrena ad un progestinico appropriato per dosaggio e durata di trattamento, almeno per 12-14 giorni consecutivi al mese/ciclo di 28 giorni, per contrastare l'iperplasia endometriale stimolata dagli estrogeni. A meno che non ci sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'uso di un progestinico nelle donne isterectomizzate non è raccomandato.Nelle donne che non sono in trattamento con una terapia ormonale sostitutiva (TOS) o nelle donne che provengono da un trattamento con TOS combinata continua, il trattamento con Sandrena può essere iniziato in qualunque giorno. Nelle donne in precedente regime di TOS continuo sequenziale, il trattamento con Sandrena deve iniziare il giorno successivo al completamento del precedente regime.Nel caso la paziente dimentichi di applicare una dose, questa deve essere applicata appena possibile se non sono trascorse più di 12 ore dall'ultima applicazione. Se sono trascorse più di 12 ore, la dose dimenticata non va più applicata e si continua il trattamento come di consueto. Dimenticare una dose può aumentare la probabilità di emorragia da sospensione e di spotting.Non ci sono indicazioni relative all'uso di Sandrena nei bambini.Applicare sulla pelle asciutta e pulita.La dose di Sandrena viene applicata una volta al giorno sulla cute della parte bassa del busto oppure sulla coscia destra o sinistra, a giorni alterni. La superficie di applicazione deve corrispondere ad 1-2 volte le dimensioni della mano. Sandrena non deve essere applicato sul seno, sul viso o sulla cute irritata. Dopo l'applicazione, si deve fare asciugare il gel per pochi minuti e non si deve lavare per un'ora il sito di applicazione. Evitare il contatto del gel con gli occhi. Lavare le mani dopo l'applicazione.Gli estrogeni sono di norma ben tollerati, anche quando vengono assunti a dosi elevate. Studi di tossicità acuta non indicano un rischio di eventi avversi acuti in caso di assunzione accidentale di una dose terapeutica giornaliera multipla. Nausea, vomito ed emorragia da sospensione possono verificarsi in alcune donne.Gli effetti da sovradosaggio sono di solito dolorabilità mammaria, gonfiore addominale o pelvico, ansia, irritabilità. Questi sintomi scompaiono con l'interruzione del trattamento o quando la dose viene ridotta.Il sovradosaggio è improbabile con l'applicazione transdermica. Non esiste un antidoto specifico ed il trattamento deve essere sintomatico. Il gel deve essere lavato.Sandrena non è indicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento con Sandrena, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici relativi all'esposizione accidentale del feto agli estrogeni non indicano effetti fetotossici o teratogenici.Sandrena non deve essere utilizzato durante l'allattamento.Non sono stati condotti studi degli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Estradiolo emidrato corrispondente a 0,5 mg di estradiolo per contenitore monodose.Estradiolo emidrato corrispondente a 1,0 mg di estradiolo per contenitore monodose.Eccipiente con effetti noti:glicole propilenicoPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.Carbomero 974PTrietanolamminaPropilenglicoleEtanolo 96%Acqua depurata.Scadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25°C.Contenitore monodose di un foglio di alluminio (PET/Alluminio/PE), fornito in confezioni da 28 o 91 contenitori monodose. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.