Phalanx 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione 1 flacone 60 ml con due applicatori è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione 1 flacone 60 ml con due applicatoriFORMA FARMACEUTICAsprayPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale non soggetto a prescrizione medicaPREZZODISCR.N.B. Phalanx 20 mg/ml è indicato per il trattamento dell'alopecia androgenetica negli uomini e nelle donne.Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato nei seguenti casi:Prima di iniziare il trattamento con Phalanx 20 mg/ml, il paziente deve essere esaminato a fondo e deve essere richiesta la sua anamnesi.Devono essere escluse cause endocrinologiche, malattie sistemiche sottostanti o malnutrizione. In questi casi, se necessario, deve essere iniziato un trattamento specifico.Il paziente deve avere un cuoio capelluto normale e sano. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non è nota, in caso di alopecia post-partum, se il cuoio capelluto è infetto o se è rosso o doloroso.Phalanx 20 mg/ml è da considerarsi solamente per uso esterno sul cuoio capelluto. Phalanx 20 mg/ml non deve essere applicato su altre parti del corpo.Il paziente deve interrompere il trattamento con il medicinale e consultare un medico se si manifesta una riduzione della pressione o se si verificano una o più di una delle seguenti manifestazioni: dolore al torace, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri, improvvisa e inaspettata perdita di peso, gonfiore di mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto o se si manifestano nuovi sintomi non attesi (vedere paragrafo 4.8).In alcuni pazienti, è stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto al fatto che la fase di riposo (fase telogen) del ciclo di crescita dei capelli è più breve nei follicoli piliferi trattati con minoxidil e la fase di crescita (fase anagen) è raggiunta più rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fa cadere dal cuoio capelluto quelli “vecchi“, non più attivi. Ciò determina l'impressione inziale di un aumento della perdita di capelli. Tuttavia, questo evento è accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Questo effetto si riduce entro qualche settimana e può essere interpretato come il primo segnale dell'effetto di minoxidil.Il contatto del medicinale su aree diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita di capelli non desiderata.Il trattamento con Phalanx 20 mg/ml non deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattie cardiovascolari o aritmie cardiache o in pazienti con ipertensione, inclusi pazienti in trattamento con antiipertensivi.Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari in concomitanza dell'uso di altri prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro.L'ingestione involontaria può causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei bambini.Quando il trattamento con minoxidil è interrotto, può verificarsi nuovamente una perdita di capelli.A causa del contenuto di etanolo e propilen glicole di Phalanx 20 mg/ml, spruzzare ripetutamente Phalanx 20 mg/ml sui capelli invece che sul cuoio capelluto può determinare un aumento della secchezza e/o della rigidità dei capelli.Phalanx 20 mg/ml contiene etanolo al 96% e può causare dolore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibili (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste zone devono essere sciacquate con abbondante quantità di acqua.L'inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata.Il glicole propilenico può causare irritazione della pelle.Finora non sono disponibili informazioni sull'interazione tra Phalanx 20 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la teoretica possibilità che l'assorbimento di minoxidil possa potenziare l'ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici.Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che migliorano l'assorbimento della pelle.Studi di interazione farmacocinetica nell'uomo hanno mostrato che l'assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato dalla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeabilità dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l'assorbimento sistemico.Applicare 1 ml di Phalanx 20 mg/ml due volte al giorno (al mattino e la sera) sulle zone affette del cuoio capelluto.La quantità applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve essere superata, indipendentemente dalla dimensione dell'area del cuoio capelluto colpita.Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiché non sono disponibili risultati di efficacia e sicurezza derivati da studi controllati in questi gruppi di età.Uso cutaneo.Prima di applicare Phalanx 20 mg/ml ci si deve assicurare che il cuoio capelluto sia asciutto. Phalanx 20 mg/ml non deve essere applicato in altre parti del corpo.Lavare scrupolosamente le mani dopo l'applicazione di Phalanx 20 mg/ml, per evitare il contatto accidentale con mucose e occhi.Dopo l'applicazione di Phalanx 20 mg/ml, i capelli devono essere acconciati come di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedirà che Phalanx 20 mg/ml venga lavato via.Ogni confezione di Phalanx 20 mg/ml contiene 2 differenti applicatori spray a pompa:Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un applicatore e sostituendolo con l'altro.Per una dose di 1 ml, sono necessarie 6 erogazioni dello spray.La soluzione è spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nell'area della perdita dei capelli. Per fare ciò, premere la pompa 6 volte. Dopo ogni applicazione, il liquido deve essere distribuito sull'area colpita con la punta delle dita, evitando così l'inalazione della nebulizzazione.L'insorgenza e l'estensione della crescita dei capelli differiscono nei singoli pazienti.In generale, è richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di prima di poter vedere un effetto. Per mantenere l'effetto, si raccomanda di continuare con 2 applicazioni al giorno, senza interruzioni. Non saranno ottenuti risultati migliori applicando quantità maggiori di Phalanx 20 mg/ml oppure applicandolo più frequentemente. Riguardo il possibile effetto terapeutico, c'è sufficiente esperienza clinica per un periodo di trattamento fino a 48 settimane.Se non si ottiene la risposta terapeutica desiderata entro 8 mesi, il trattamento deve essere sospeso.Se viene applicata una quantità troppo ridotta di Phalanx 20 mg/ml o se una dose viene dimenticata, l'utilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questo caso, si deve continuare il trattamento con la dose raccomandata.L'applicazione di Phalanx 20 mg/ml ad un dosaggio più alto di quello raccomandato e su una superficie corporea relativamente ampia o in aree diverse dal cuoio capelluto può portare ad un possibile aumento dell'assorbimento sistemico di minoxidil. Ad oggi, non ci sono stati casi noti in cui l'uso topico di minoxidil soluzione abbia causato un'intossicazione.A seguito di un'ingestione accidentale, la concentrazione della componente attiva di minoxidil in Phalanx 20 mg/ml può determinare effetti sistemici corrispondenti all'azione farmacologica del principio attivo (2 ml di Phalanx 20 mg/ml contengono 40 mg di minoxidil, che equivale al 40% della dose giornaliera massima raccomandata per il trattamento dell'ipertensione).Segni e sintomi dell'intossicazione da minoxidil si manifesterebbero probabilmente come effetti sul sistema cardiovascolare insieme a ritenzione di sali e fluidi, così come tachicardia. Se questi sintomi si verificano a seguito dell'ingestione accidentale, il paziente deve ricevere un trattamento medico immediato.Una tachicardia clinicamente significativa può essere controllata con β-bloccanti e l'edema con diuretici.Un aumento eccessivo della pressione sanguigna può essere trattato con infusione intravenosa di soluzione fisiologica salina. I simpaticomimetici come l'adrenalina e la noradrenalina devono essere evitati per il loro effetto cardiotonico.Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne. Studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto alti rispetto a quelli considerati per l'esposizione umana. Esiste potenzialmente un rischio di danno fetale nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato nelle donne in gravidanza.Il minoxidil assorbito a livello sistemico è escreto nel latte umano. L'effetto di minoxidil sui neonati/infanti non è noto.Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato in madri che allattano.Questo medicinale può causare capogiri o ipertensione (vedere paragrafo 4.8). Se colpiti da questi effetti, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.1 ml di soluzione contiene 20 mg di minoxidil.Eccipiente con effetto noto: 199 mg/ml di glicole propilenico.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Etanolo 96% (v/v)Glicole propilenicoAcqua purificataScadenza: 36 mesiNon refrigerare.Contiene etanolo che è infiammabile. Conservare lontano da fonti di calore o fiamme nude.Flacone in HDPE bianco da 60 ml.Confezioni da 60 ml di soluzione o 3 x 60 ml di soluzione.Phalanx 20 mg/ml contiene 2 applicatori spray a pompa, un applicatore pre-assemblato e un altro applicatore con una estremità estensibile.