Deniban 50 mg 12 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 50 mg 12 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO16,50 €N.B. Trattamento (a breve-medio termine) della distimia.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Feocromocitoma.Concomitanza di tumori prolattino-dipendenti come ad esempio i prolattinomi dell'ipofisi e i tumori mammari (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. In donne in età fertile che non usino adeguati mezzi contraccettivi.Da non usarsi nell'età pediatrica e, comunque, impiegare solo a pubertà terminata.Associazione con i seguenti farmaci, per la possibile insorgenza di torsioni di punta:Associazione con levodopa (vedere sezione 4.5).DENIBAN contiene lattosioI pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.Levodopa: antagonismo reciproco degli effetti tra levodopa e neurolettici. Amisulpride può contrastare l'effetto degli agonisti dopaminergici come bromocriptina e ropinirolo.Una compressa al giorno o secondo parere medico.: La sicurezza di amisulpride è stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Amisulpride deve essere usata con particolare attenzione a causa di un possibile rischio di ipotensione e sedazione. La posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione del dosaggio sopraindicato. Può anche essere richiesta una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale.: l'efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla pubertà all'età di 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso di amisulpride dalla pubertà all'età di 18 anni non è raccomandato. Amisulpride è controindicato nei bambini fino alla pubertà poiché la sua sicurezza non è stata ancora stabilita (vedere sezione 4.3).: amisulpride viene eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della metà nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min e a un terzo nei pazienti con clearance compresa tra 10 e 30 ml/min. Non essendo disponibili dati in pazienti con grave insufficienza renale (clearance creatinina <10 ml/min) si raccomanda la massima cautela in questi pazienti (vedere sezione 4.4).: amisulpride è scarsamente metabolizzata. Non è pertanto necessaria una riduzione della dose.L'esperienza con amisulpride in caso di sovradosaggio è limitata. È stata riportata una accentuazione degli effetti farmacologici noti del farmaco. Questi includono sonnolenza, sedazione, ipotensione, sintomi extrapiramidali e coma. Casi con esito fatale sono stati riportati soprattutto in combinazione con altri agenti psicotropi.In caso di sovradosaggio acuto, si deve considerare la possibilità di assunzione di più farmaci.Poiché amisulpride è scarsamente dializzata, l'emodialisi non è utile per eliminare il farmaco. Non esiste un antidoto specifico. Devono pertanto essere istituite appropriate misure terapeutiche ed una stretta sorveglianza delle funzioni vitali: continuo monitoraggio cardiaco (rischio prolungamento intervallo QT) fino a quando il paziente non si sia stabilizzato. Se compaiono sintomi extrapiramidali gravi, devono essere somministrati farmaci anticolinergici.Non comune: leucopenia, neutropenia (vedere sezione 4.4).Raro: agranulocitosi (vedere sezione 4.4).Non comune: reazioni allergiche.Comune: amisulpride causa un aumento dei livelli di prolattina plasmatica reversibile dopo la sospensione del farmaco. Tale aumento può essere associato alla comparsa di galattorrea, amenorrea, ginecomastia, mastodinia e disfunzione erettile.Raro: tumore pituitario benigno come il prolattinoma (vedere paragrafo 4.3 e 4.4)Non comune: iperglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia.Raro: iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).Comune: insonnia, ansia, agitazione, eccitabilità psicomotoria, anomalie dell'orgasmo.Non comune: confusione.Molto comune: possono comparire sintomi extrapiramidali: tremore, rigidità, ipocinesi, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sono generalmente lievi ai dosaggi ottimali e parzialmente reversibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson, anche senza la sospensione di amisulpride. L'incidenza di sintomi extrapiramidali, correlata alla dose, rimane estremamente bassa nel trattamento di pazienti con sintomi negativi predominanti, a dosi comprese fra 50 e 300 mg/die.Comune: può comparire distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma), che è reversibile con la somministrazione di un farmaco antiparkinson, anche senza sospendere la terapia con amisulpride.Sonnolenza.Non comune: è stata riportata discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari prevalentemente a carico della lingua e/o del viso, solitamente in seguito a somministrazione protratta di amisulpride. Il trattamento con farmaci antiparkinson è inefficace o può indurre l'aggravamento dei sintomi. Convulsioni.Raro: Sindrome Neurolettica Maligna, che è una complicanza potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4).Comune: visione offuscata (vedere paragrafo 4.7).Comune: prolungamento del QT.Non comune: bradicardia e palpitazione.Raro: aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4.).Comune: ipotensione.Non comune: aumento della pressione sanguigna.Raro: tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda (vedere paragrafo 4.4).Non comune: congestione nasale, polmonite da aspirazione (principalmente in associazione con altri antipsicotici e depressori del SNC).Comune: Stipsi, nausea, vomito, secchezza delle fauci, dispepsia.Raro: angioedema, orticaria.Non comune: osteopenia, osteoporosi.Non comune: ritenzione urinaria.Frequenza non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere sezione 4.6).Comune: Aumento di peso.Non comune: innalzamento degli enzimi epatici soprattutto transaminasi.Sono stati anche osservati: tendenza a brividi di debole intensità, dispnea di debole intensità, dolori muscolari.Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: .È controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta.I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso Deniban durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita (vedere 4.8). Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.Nell'animale amisulpride non ha evidenziato tossicità diretta sulla funzione riproduttiva. È stato osservato un calo di fertilità legato agli effetti farmacologici del farmaco (effetto mediato dalla prolattina). Non sono stati osservati effetti teratogeni.Non è noto se amisulpride venga escreta nel latte materno; pertanto l'allattamento al seno è controindicato.Anche quando impiegato secondo quanto raccomandato, amisulpride può causare sonnolenza e visione offuscata e quindi può essere alterata la capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari (vedere sezione 4.8).Una compressa contiene 50 mg di amisulpride.Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 34,8 mg.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato.Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Scatola di 12 compresse in blister opacizzato PVC/alluminio.