Saridon 20 compresse è un medicinale di automedicazione (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 20 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale di automedicazionePREZZODISCR.N.B. Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa; mal di denti; nevralgie; dolori mestruali) e di stati febbrili.Non assumere per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del sangue anche gravi.Durante la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo può verificarsi un aumento dell'alanina-aminotrasferasi sierica (ALT).L'assunzione moderata di alcool in concomitanza con l'assunzione di paracetamolo può aumentare il rischio di tossicità epatica.Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica (Child-Pugh <9), Sindrome di Gilbert o disfunzioni ematopoietiche.I pazienti che soffrono di disturbi renali devono consultare il medico prima di assumere il prodotto, in quanto potrebbe essere richiesto un aggiustamento della dose.In generale, un uso continuo di paracetamolo, specialmente in associazione ad altri analgesici, può portare a danno renale permanente e insufficienza renale (nefropatia da analgesici).Una particolare cautela è necessaria in pazienti con asma, rinite cronica od orticaria cronica. Sono stati riportati isolati casi di attacchi d'asma e shock anafilattico associati all'assunzione di farmaci contenenti propifenazone e paracetamolo in soggetti suscettibili. L'assunzione erronea di quantità superiori a quelle consigliate può provocare convulsioni.Qualora durante il trattamento comparissero ripresa della febbre o angina sospendere la terapia e consultare il medico.Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, comprese la dermatite esfoliativa, la Sindrome di Stevens-Johnson e la Necrolisi Epidermica Tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Saridon deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.In corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poichè se il paracetamolo è assunto a dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.L'utilizzo di Saridon deve essere attentamente monitorato da un medico in caso di ipertiroidismo. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.Vedere anche paragrafo 4.5.Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).L'uso di Saridon deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.Anziani: i pazienti anziani presentano un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente per emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono risultare fatali (vedere paragrafo 4.2).Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono risultare fatali.Negli anziani e nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi maggiori di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo od inibitori di pompa protonica) deve essere preso in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico od altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.Cautela deve essere prestata nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione od emorragia, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).Quando si verifica emorragia od ulcerazione gastrointestinale nei pazienti che assumono Saridon, il trattamento deve essere sospeso.I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).L'utilizzo di Saridon deve essere attentamente monitorato da un medico in caso di ulcere gastriche o duodenali.Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per il propifenazone quando esso venga somministrato alla dose giornaliera di 150-600 mg.Cautela è richiesta prima d'iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es propantelina), possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo ritardandone l'effetto terapeutico.Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).Diuretici, ACE inibitori ed antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere tenute in considerazione nei pazienti che assumono Saridon in concomitanza con ACE inibitori od antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.Il prodotto può interagire con l'alcol; in caso di abuso di alcol l'assunzione di paracetamolo, anche a bassi dosaggi, può provocare danno epatico.Il prodotto può interagire con alcuni ipoglicemizzanti (acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide).Il probenecid causa la riduzione della clearance del paracetamolo di almeno 2 volte attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo.La metoclopramide ed il domperidone (farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico) possono accelerare la velocità di assorbimento del paracetamolo, mentre la colestiramina puo' rallentarne la velocità e il grado di assorbimento.La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità.È sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con altri antinfiammatori.Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mono-ossigenasi epatiche od in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio fenitoina, rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina).La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).L'uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). Il prodotto, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) eccetto che su prescrizione medica.La contemporanea somministrazione di FANS od oppioidi determina un potenziamento reciproco dell'effetto analgesico.Il paracetamolo può ridurre l'efficacia della lamotrigina.Il paracetamolo (od i suoi metaboliti) interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K. L'interazione fra il paracetamolo ed il warfarin od i derivati cumarinici può causare un innalzamento del rapporto internazionale normalizzato ed un aumento del rischio di sanguinamento. I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali non devono assumere il paracetamolo per lunghi periodi senza controllo medico.Il tropisetron e il granisetron, antagonisti dei recettori della serotonina 5-HT3, possono inibire completamente l'effetto analgesico del paracetamolo attraverso un'interazione farmacodinamica.Adulti: 1-2 compresse, fino a 4 compresse nelle 24 ore, con un abbondante sorso d'acqua. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.L'assunzione dei preparati analgesici orali deve avvenire a stomaco pieno.Non assumere per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.In caso di sovradosaggio, contattare un medico o il centro antiveleni immediatamente. L'intervento medico tempestivo è importante sia per gli adulti che per i bambini anche se non ci sono segni o sintomi evidenti.Tossicità acutaL'intossicazione acuta da paracetamolo è stata associata a tossicità epatocellulare, causata dal legame dei metaboliti del paracetamolo alle proteine cellulari epatiche. A dosi terapeutiche questi metaboliti sono legati al glutatione e formano coniugati non tossici. In caso di sovradosaggio elevato, la fornitura del fegato di SH-donatori (che promuovono la formazione di glutatione) si esaurisce, i metaboliti tossici si accumulano e si verifica necrosi delle cellule epatiche, con conseguente insufficienza epatica che può portare progressivamente a coma epatico. Si puo' anche verificare un danno renale acuto con necrosi tubulare acuta (vedere Sintomi di intossicazione).La soglia del sovradosaggio da paracetamolo può essere ridotta in pazienti che assumono alcuni tipi di farmaci o alcol, o sono seriamente denutriti.Tossicità cronicaLa tossicità cronica include alterazioni epatiche di vario tipo (vedere Sintomi di intossicazione). I dati relativi alla tossicità cronica e in particolare alla nefrotossicità del paracetamolo sono controversi. Deve essere posta attenzione alla possibile influenza sulla conta cellulare periferica.               Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza.Sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, fra cui rash, prurito, orticaria, edema allergico e angioedema, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema fisso, eritema multiforme, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente e con possibile esito fatale)..Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio dispnea, sudorazione, nausea, ipotensione, asma, edema della laringe, reazione anafilattoide, reazione anafilattica, shock anafilattico.Alterazioni della conta degli elementi corpuscolati del sangue, come trombocitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia, anemia, agranulocitosi, pancitopenia.Capogiri, sonnolenza.Compromissione della funzionalità epatica, epatite, insufficienza epatica dose-dipendente, necrosi epatica potenzialmente fatale (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).:Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.:Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Eventi avversi gravi come ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani possono verificarsi in associazione all'utilizzo di farmaci antiinfiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.4).Dopo somministrazione di Saridon sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).Meno frequentemente sono state osservate gastriti.Broncospasmo e asma, compresa la sindrome asmatica da analgesici.In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).Segnalazioni delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, GravidanzaL'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I risultati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha dimostrato di provocare un aumento della perdita del pre e post- impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato negli animali ai quali erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo organogenetico.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a:Si sconsiglia l'utilizzo di Saridon in caso di presunta gravidanza.Allattamento:Il medicinale è controindicato nell'allattamento.A causa della possibile insorgenza di capogiri o sonnolenza, Saridon può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Una compressa contiene: paracetamolo 250 mg, propifenazone 150 mg, caffeina 25 mg.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Cellulosa microgranulare, povidone, amido di mais, ipromellosa, talco, magnesio stearato, silice precipitata.Scadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 30°CIl prodotto si presenta confezionato in blister di materiale plastico accoppiato con nastro di alluminio, contenuti in astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.