Nucala 100 mg polvere per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1flaconcino da 100 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -pneumologo, allergologo, immunologo e pediatra (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 100 mg polvere per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1flaconcino da 100 mgFORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -pneumologo, allergologo, immunologo e pediatraPREZZO1792,47 €N.B. Nucala è indicato come terapia aggiuntiva per l'asma eosinofilico refrattario severo in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1).Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Allo scopo di migliorare la tracciabilità dei medicinali di origine biologica, il nome del prodotto somministrato e il numero del lotto di produzione devono essere chiaramente registrati.Mepolizumab non deve essere usato per il trattamento delle riacutizzazioni dell'asma.Durante il trattamento, possono verificarsi sintomi indesiderati correlati all'asma o riacutizzazioni. I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al medico se l'asma rimane incontrollata o peggiora dopo l'inizio del trattamento.Non è raccomandata l'interruzione improvvisa dei corticosteroidi dopo l'inizio della terapia con mepolizumab. La riduzione delle dosi di corticosteroidi, se necessaria, deve essere graduale ed eseguita sotto la supervisione di un medico.A seguito della somministrazione di mepolizumab si sono verificate reazioni sistemiche acute e ritardate, incluse reazioni di ipersensibilità (ad es. anafilassi, orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmo, ipotensione). Tali reazioni, generalmente, si verificano entro poche ore dalla somministrazione, ma in alcuni casi hanno avuto un inizio ritardato (ad esempio, generalmente entro alcuni giorni). Queste reazioni si possono verificare per la prima volta dopo un lungo periodo di trattamento (vedere paragrafo 4.8). In caso di una reazione di ipersensibilità, deve essere avviato un trattamento appropriato come clinicamente indicato.Gli eosinofili possono essere coinvolti nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti. I pazienti con pre-esistenti infezioni da elminti devono essere trattati prima di iniziare la terapia. Se i pazienti contraggono l'infezione durante il trattamento con mepolizumab e non rispondono al trattamento antielmintico, deve essere presa in considerazione l'interruzione temporanea della terapia.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in una dose da 100 mg, cioè è essenzialmente “senza sodio“.Non sono stati effettuati studi d'interazione.Gli enzimi del citocromo P450, le pompe di efflusso ed i meccanismi di legame alle proteine non sono coinvolti nella clearance di mepolizumab. L'aumento dei livelli di citochine pro-infiammatorie (ad esempio IL-6), attraverso l'interazione con i loro recettori specifici sugli epatociti, hanno dimostrato di sopprimere la formazione di enzimi CYP450 e trasportatori di farmaci, tuttavia, l'innalzamento dei marcatori sistemici proinfiammazione nell'asma eosinofilico refrattario severo è minimo e non c'è evidenza dell'espressione del recettore alfa IL-5 sugli epatociti. Il potenziale di interazioni con mepolizumab è quindi considerato basso.Nucala deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'asma eosinofilico refrattario severo.La dose raccomandata di mepolizumab è 100 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.La dose raccomandata di mepolizumab è 40 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.Nucala è destinato al trattamento a lungo termine. La necessità di continuare la terapia deve essere presa in considerazione, almeno con cadenza annuale, sulla base di quanto stabilito dal medico nella valutazione della gravità della malattia del paziente e in base al livello di controllo delle riacutizzazioni.Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).La sicurezza e l'efficacia di mepolizumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono ancora state stabilite.Non ci sono dati disponibili.La posologia di mepolizumab nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni con asma eosinofilico refrattario severo è stata determinata da limitati studi di efficacia, farmacocinetica e farmacodinamica ed è supportata da modellizzazione e simulazione di dati (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).Nucala deve essere somministrato solo tramite iniezione sottocutanea da parte di un operatore sanitario.L'iniezione può essere fatta nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.La polvere deve essere ricostituita prima della somministrazione e la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.Ogni fiala di mepolizumab deve essere utilizzata per un solo paziente, ed ogni residuo di medicinale nella fiala deve essere smaltito.Dosi singole fino a 1.500 mg sono state somministrate per via endovenosa in un trial clinico a pazienti con malattia eosinofilica senza evidenza di tossicità dose-correlata.Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio da mepolizumab. In caso di sovradosaggio, deve essere fornito un trattamento di supporto al paziente e deve essere instaurato un adeguato monitoraggio, se necessario.Una gestione ulteriore deve essere secondo indicazioni cliniche o in base alle raccomandazioni del Centro Antiveleni, ove disponibile.Esiste una quantità limitata di dati (meno di 300 esiti della gravidanza) dell'uso di mepolizumab in donne in gravidanza.Mepolizumab attraversa la barriera placentare nelle scimmie. Studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale danno a carico del feto umano non è noto.Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Nucala durante la gravidanza. La somministrazione di Nucala alle donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo qualora il beneficio atteso per la madre sia maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto.Non vi sono dati riguardanti l'escrezione di mepolizumab nel latte materno. Tuttavia, mepolizumab è stato escreto nel latte di scimmie cynomolgus con concentrazioni inferiori allo 0,5% di quelle rilevate nel plasma.È necessario stabilire se interrompere l'allattamento o la terapia con Nucala tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.Non ci sono dati sulla fertilità nell'uomo. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti negativi dei trattamenti anti-IL5 sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).Nucala non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Ogni fiala contiene 100 mg di mepolizumab. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 100 mg di mepolizumab.Mepolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.SaccarosioSodio fosfato dibasico eptaidratoPolisorbato 80Scadenza: 36 mesiConservare a temperatura inferiore ai 25°C.Non congelare.Tenere la fiala nell'imballaggio esterno per proteggere dalla luce.Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.Fiala di vetro tipo I da 10 mL trasparente, incolore, con tappo di gomma bromobutilica e una ghiera in alluminio con capsula di chiusura a strappo di plastica contenente 100 mg di polvere per soluzione iniettabile.Confezioni:1 fialaConfezione multipla che contiene 3 (3 confezioni da 1) fiale.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.