Effiprev 2 mg/0,03 mg 3x21 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2 mg/0,03 mg 3x21 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompresse rivestitePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in voltaPREZZO40,20 €N.B. La decisione di prescrivere EFFIPREV deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a EFFIPREV e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati - COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).In presenza dei seguenti disturbi e condizioni, l'uso di contraccettivi orali combinati è controindicato. In caso di prima insorgenza dei disturbi sotto elencati durante l'utilizzo delle compresse contraccettive di tipo combinato, l'assunzione deve essere immediatamente interrotta.I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni:È controindicato l'uso concomitante di EFFIPREV con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).Interazioni con altri medicinaliInterazioni farmacodinamicheL'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir - con o senza ribavirina - può aumentare il rischio di elevati livelli di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).Pertanto, le utilizzatrici di EFFIPREV devono passare ad un metodo contraccettivo alternativo (ad es., contraccettivi a base di solo progestinico, o con metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo a regime combinato. EFFIPREV può essere assunto nuovamente 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime di farmaci in combinazione.Diversi medicinali che determinano un aumento della clearance degli ormoni sessuali possono indurre emorragia da sospensione o ridurre l'azione contraccettiva. Queste interazioni sono state dimostrate nel caso di idantoina, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina. Si sospetta un'interazione anche nel caso di rifabutina, efavirenz, nevirapin, ossicarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, nelvinafir, griseofulvina e preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Questi medicinali aumentano l'induzione degli enzimi epatici.Una riduzione dell'efficacia dei contraccettivi orali combinati è possibile anche con alcuni antibiotici (come ampicillina o tetraciclina), anche se il meccanismo di tale effetto non è stato ancora chiarito.Le donne in terapia a breve termine (massimo una settimana) con una qualsiasi delle suddette classi di medicinali, devono usare misure contraccettive supplementari (ad es. un metodo a barriera) durante l'assunzione del medicinale concomitante e nei 7 giorni successivi alla sospensione della terapia.Il trattamento concomitante con rifampicina richiede l'adozione di misure contraccettive supplementari (ad es. un metodo a barriera) durante l'assunzione del medicinale concomitante e nelle 4 settimane successive alla sua sospensione. Se la somministrazione concomitante del medicinale prosegue anche dopo la fine di una confezione, la successiva confezione del medesimo dovrà essere iniziata senza osservare il consueto intervallo di non assunzione.In caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, la dose di steroidi contraccettivi deve essere aumentata. Se il dosaggio elevato induce effetti indesiderati (ad es. sanguinamento irregolare), o se appare inefficace, deve essere adottato un altro metodo contraccettivo non ormonale.Noti inibitori dell'enzima CYP3A4 come antifungini azolici, cimetidina, verapamil, macrolidi, diltiazem, gli antidepressivi e il succo di pompelmo possono aumentare i livelli plasmatici di dienogest.I contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono risultare aumentate (ad es. ciclosporina) o diminuite (ad es. lamotrigina).Il composto progestinico può interagire con ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, diuretici risparmiatori di potassio, antagonisti dell'aldosterone e farmaci antinfiammatori non steroidei.In studi  dienogest non ha inibito la funzione del sistema enzimatico del citocromo P450 alla dose utilizzata, pertanto non sono ipotizzabili interazioni per quanto riguarda tale sistema enzimatico.Esami di laboratorioL'uso di steroidi ad azione contraccettiva può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i quali parametri biochimici di funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici delle proteine (come la globulina legante i corticosteroidi) e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico e quelli della coagulazione e fibrinolisi. Tuttavia, tali variazioni rimangono entro i limiti di norma. Devono essere consultate le informazioni riportate sull'RCP dei farmaci concomitanti utilizzati in modo da identificare potenziali interazioni.PosologiaLe compresse rivestite con film devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora (se necessario con del liquido), secondo la sequenza riportata sul blister. Si deve prendere una compressa rivestita con film al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un periodo di 7 giorni in cui non si assumono compresse; generalmente durante questo periodo si verifica un sanguinamento da sospensione. Il sanguinamento di norma inizia 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa e può essere ancora in corso quando si assume la prima compressa della successiva confezione.Metodo di somministrazioneIl miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento è stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessità di proseguire il trattamento.Come iniziare l'assunzione di Effiprev La prima compressa rivestita con film deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (il primo giorno delle mestruazioni, definito come Giorno 1).La donna deve iniziare a prendere Effiprev il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione di compresse attive o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale, oppure il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale. Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare l'assunzione di Effiprev preferibilmente il giorno della rimozione di tali dispositivi, o al più tardi quando dovrebbe essere effettuata l'applicazione successiva.Le donne che assumono minipillole a base di solo progestinico possono passare in qualsiasi momento ai contraccettivi orali combinati. Coloro che utilizzano impianti o IUS possono cominciare il giorno in cui l'impianto o IUS viene rimosso. Le donne che ricevono iniezioni possono iniziare l'assunzione delle compresse rivestite con film nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. Tuttavia, in tutti questi casi si consiglia di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo di supporto per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.Per l'allattamento vedere paragrafo 4.6Le compresse possono essere assunte immediatamente; non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.L'assunzione delle compresse può iniziare 21-28 giorni dopo il parto o dopo un aborto al secondo trimestre. Se l'assunzione del prodotto è ritardata, è necessario ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo (ad es. metodi a barriera) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se la donna ha già avuto rapporti sessuali, è necessario escludere una possibile gravidanza o si deve attendere la comparsa del primo ciclo mestruale prima di iniziare l'assunzione delle compresse rivestite con film.Comportamento in caso di dimenticanza della compressaSe la compressa dimenticata viene assunta entro 12 ore, non sono necessarie ulteriori precauzioni; la compressa deve essere assunta non appena ci si ricorda di averla dimenticata e le successive compresse devono essere prese all'orario consueto.Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe risultare ridotta. In questo caso valgono i seguenti principi: L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni. Per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio è necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7 giorni.In base a quanto sopra esposto, possono essere proposti i seguenti suggerimenti per la pratica quotidiana:La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse all'ora consueta ogni giorno. Devono essere utilizzate ulteriori misure contraccettive (ad es. il profilattico) per i successivi 7 giorni. Tuttavia, qualora la donna abbia avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, non è possibile escludere una gravidanza. Il rischio di gravidanza è proporzionale al numero di compresse dimenticate e aumenta quanto più il periodo di dimenticanza si avvicina all'intervallo mensile di non assunzione delle compresse.La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse all'ora consueta ogni giorno. Se la donna ha assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata, non è necessario ricorrere ad ulteriori misure contraccettive. Tuttavia, se le compresse dimenticate sono più di una o se l'assunzione delle compresse non è stata regolare, è necessario adottare l'impiego di misure anticoncezionali aggiuntive per i successivi 7 giorni.In questo periodo il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è estremamente elevato, considerando l'approssimarsi dell'intervallo di non assunzione delle compresse. Tuttavia, è ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva modificando lo schema di assunzione delle compresse. Adottando uno dei protocolli seguenti non è quindi necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che la donna abbia assunto tutte le compresse regolarmente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata. In caso contrario, si raccomanda di seguire la prima delle due opzioni e di utilizzare anche misure contraccettive supplementari nei successivi 7 giorni. La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse all'ora consueta ogni giorno. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato quella in uso, cioè senza lasciare alcun intervallo tra una confezione e l'altra. È improbabile che la paziente manifesti emorragia da sospensione prima della fine della seconda confezione, tuttavia durante l'assunzione delle compresse possono presentarsi spotting o sanguinamento da sospensione (break-trough bleeding). La seconda possibilità prevede la sospensione dell'assunzione delle compresse della confezione in uso, e l'osservanza di un intervallo senza assunzione di compresse per un periodo fino a sette giorni (compresi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse), per poi proseguire con una nuova confezione.Qualora siano state dimenticate molte compresse della confezione in corso e non si verifichi emorragia da sospensione nel primo regolare intervallo libero da pillola, non si può escludere l'eventualità di una gravidanza in atto.Disturbi gastrointestinaliSe dovesse verificarsi vomito o diarrea entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, quest'ultima potrebbe non essere stata totalmente assorbita dall'organismo. In questo caso si deve assumere una compressa non appena possibile.Se sono trascorse più di 12 ore, attenersi alle raccomandazioni riportate nel paragrafo 4.2 relative all'omissione di alcune compresse. Se la paziente non desidera variare il consueto schema posologico, si dovrà prelevare la compressa (o più compresse) necessaria da una nuova confezione.Come ritardare o modificare la mestruazione da sospensionePer ritardare la mestruazione, Effiprev deve continuare ad essere assunto passando da una confezione all'altra dopo aver terminato la confezione precedente, senza osservare l'intervallo libero da pillola. Durante l'utilizzo della seconda confezione la paziente potrebbe notare spotting o sanguinamento da sospensione nei giorni di assunzione delle compresse. Una volta terminata la seconda confezione di compresse, l'assunzione di Effiprev può essere ripresa regolarmente al termine della consueta pausa di 7 giorni.Se la donna desidera spostare le mestruazioni in un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, la lunghezza dell'intervallo di non assunzione delle compresse può essere abbreviata per i giorni desiderati. Tuttavia, più breve è l'intervallo di tempo senza compresse, maggiore è la probabilità di spotting o sanguinamento da sospensione durante l'assunzione delle compresse della seconda confezione. (Similmente a quando si vuole ritardare la mestruazione).La tossicità orale acuta di dienogest ed etinilestradiolo è bassa. Se una considerevole quantità di Effiprev viene assunta da un bambino piccolo, la possibilità di sviluppo di sintomi tossici è ridotta. I sintomi che possono presentarsi in caso di sovradosaggio sono nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, sanguinamento da sospensione. Non è richiesto un trattamento speciale. Se necessario, si può ricorrere ad un trattamento sintomatico.GravidanzaEffiprev non è indicato durante la gravidanza.Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione del contraccettivo orale, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambini nati da donne che prima della gravidanza avevano assunto contraccettivi orali, nè sono stati rilevati effetti teratogeni sulla prole quando il farmaco è stato assunto ai primi stadi della gestazione. Questi studi non sono stati condotti con Effiprev.Poichè sono disponibili solo dati limitati sull'uso di Effiprev durante la gravidanza, non è possibile trarre conclusioni riguardo gli effetti negativi sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi non sono disponibili dati epidemiologici a riguardo.Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Gli effetti sull'uomo non sono noti. Sulla base degli studi disponibili sull'assunzione di contraccettivi orali durante la gravidanza, non vi sono indicazioni in merito a possibili effetti teratogeni.Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Effiprev (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).AllattamentoL'uso di contraccettivi orali combinati durante l'allattamento può ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Quantità minime di sostanze attive e/o eccipienti vengono escreti nel latte materno, con potenziali effetti sul neonato. Si raccomanda quindi alle madri che allattano al seno di non assumere Effiprev.Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo.: lattosio monoidrato (54,6 mg), glucosio (0,085 mg), lecitina di soia (0,031 mg), sodio (0,031 mg come Carmellosa sodica e sodio citrato).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Lattosio monoidratoMagnesio stearatoAmido di maisPovidone 30TalcoOpaglos 2 clear, contenente:Carmellosa sodicaGlucosioMaltodestrinaSodio citrato diidratoLecitina di soiaScadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.Blister in PVC/PVDC/Alluminio, confezioni: 21 e 3x21 e 6x21 e 13 X21 compresse rivestite con film.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.