Bridion 100 mg/ml soluzione iniett. uso e.v. 10 flaconcini 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 100 mg/ml soluzione iniett. uso e.v. 10 flaconcini 2 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO1221,31 €N.B. Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio negli adulti.Per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo per l'antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio in bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni.Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.Le informazioni riportate in questo paragrafo si basano sull'affinità di legame tra sugammadex e altri medicinali, su studi non clinici, studi clinici e su simulazioni effettuate utilizzando un modello che ha preso in considerazione l'effetto farmacodinamico degli agenti di blocco neuromuscolare e l'interazione farmacocinetica tra agenti di blocco neuromuscolare e sugammadex. Sulla base di questi dati, non sono attese interazioni farmacodinamiche clinicamente significative con altri medicinali, ad eccezione delle seguenti:Per il toremifene e l'acido fusidico non è stato possibile escludere interazioni di spiazzamento (non sono attese interazioni da sequestro di rilievo clinico).Per i contraccettivi ormonali non è stato possibile escludere un'interazione da sequestro di rilievo clinico (non sono attese interazioni da spiazzamento).La somministrazione di alcuni medicinali dopo sugammadex potrebbe, in linea teorica, spiazzare il rocuronio o il vecuronio dal sugammadex. Ciò potrebbe determinare una ricomparsa del blocco neuromuscolare. In questa evenienza il paziente deve essere ventilato. In caso di infusione la somministrazione del medicinale che ha provocato lo spiazzamento deve essere interrotta. In condizioni in cui possono prevedersi potenziali interazioni da spiazzamento, se si somministra per via parenterale un altro medicinale nelle 7,5 ore successive alla somministrazione di sugammadex, i pazienti devono essere monitorati attentamente per escludere segni di ricomparsa del blocco neuromuscolare (per un periodo massimo di 15 minuti circa).Toremifene:Per quanto concerne il toremifene, che ha un'affinità di legame per il sugammadex relativamente alta e per il quale potrebbero essere presenti concentrazioni plasmatiche relativamente alte, può verificarsi un qualche spiazzamento di vecuronio o rocuronio dal sugammadex. I medici devono essere consapevoli che il ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 potrebbe pertanto risultare ritardato nei pazienti che hanno ricevuto toremifene lo stesso giorno dell'intervento.Somministrazione per via endovenosa di acido fusidico:L'impiego di acido fusidico nella fase pre-operatoria può determinare un qualche ritardo nel ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1. Nella fase post-operatoria non è attesa la ricomparsa di blocco neuromuscolare, poichè la velocità di infusione di acido fusidico ha una durata di tempo di parecchie ore e i livelli nel sangue sono cumulativi oltre i 2-3 giorni. Per la risomministrazione di sugammadex vedere il paragrafo 4.2.La somministrazione di sugammadex può causare una riduzione dell'efficacia di alcuni medicinali dovuta alla riduzione delle concentrazioni plasmatiche (libere). Se si osserva tale circostanza, il medico deve prendere in considerazione l'opportunità di somministrare nuovamente il medicinale, di somministrare un medicinale equivalente dal punto di vista terapeutico (preferibilmente di una classe chimica diversa) e/o di intervenire in modo non farmacologico, a seconda di cosa sia più opportuno.Contraccettivi ormonali:È stato stimato che l'interazione tra 4 mg/kg di sugammadex e un progestinico determina una riduzione dell'esposizione al progestinico (34% dell'AUC) analoga alla riduzione che si osserva assumendo la dose giornaliera di un contraccettivo orale con un ritardo di 12 ore, un'evenienza che può determinare una riduzione dell'efficacia. Per quanto riguarda gli estrogeni, si presume che l'effetto sia meno marcato. Pertanto la somministrazione di una dose in bolo di sugammadex è ritenuta equivalente a una dose giornaliera non assunta di contraccettivi orali steroidei (combinati o a base di solo progestinico). Se sugammadex viene somministrato nello stesso giorno in cui viene assunto un contraccettivo orale, si deve fare riferimento alle indicazioni riportate nel foglio illustrativo del contraccettivo orale in merito alle dosi non assunte. Nel caso di contraccettivi ormonali non orali, la paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo per i 7 giorni successivi e fare riferimento alle indicazioni riportate nel foglio illustrativo del medicinale.Quando si utilizzano, nel periodo post-operatorio, medicinali che potenziano il blocco neuromuscolare si deve prestare particolare attenzione alla possibile ricomparsa del blocco neuromuscolare. Consultare il foglio illustrativo di rocuronio o vecuronio per conoscere l'elenco dei medicinali specifici che potenziano il blocco neuromuscolare. Qualora si osservasse una ricomparsa del blocco neuromuscolare, il paziente potrebbe richiedere una ventilazione meccanica e la risomministrazione di sugammadex (vedere paragrafo 4.2).In generale sugammadex non interferisce con i risultati delle analisi di laboratorio; possibili eccezioni sono rappresentate dalla dose del progesterone nel siero. Interferenza con questo test è stata osservata a concentrazioni plasmatiche di sugammadex di 100 microgrammi/mL (picco plasmatico a seguito di 8 mg/kg in bolo).In uno studio in volontari dosi di 4 mg/kg e 16 mg/kg di sugammadex hanno dato luogo a prolungamenti della media massima di aPTT rispettivamente del 17 e 22% e di PT (INR) rispettivamente dell'11 e del 22%. Questi limitati prolungamenti medi di aPTT e PT (INR) sono stati di breve durata (≤ 30 minuti).In studi  è stata notata un'interazione farmacodinamica (prolungamento di aPTT e PT) con gli antagonisti della vitamina K, eparina non frazionata, eparinoidi a basso peso molecolare, rivaroxaban e dabigatran (vedere paragrafo 4.4).Non sono stati effettuati studi formali di interazione. Per la popolazione pediatrica si devono tenere in considerazione le interazioni sopra menzionate per gli adulti e le avvertenze riportate nel paragrafo 4.4.Sugammadex deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la sua supervisione. Si raccomanda l'uso di un'adeguata tecnica di monitoraggio neuromuscolare per controllare il recupero dal blocco neuromuscolare (vedere paragrafo 4.4).La dose di sugammadex raccomandata dipende dal livello di blocco neuromuscolare da antagonizzare.La dose raccomandata non dipende dal regime anestetico.Sugammadex può essere utilizzato per antagonizzare diversi livelli di blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio.Se il recupero dal blocco indotto da rocuronio o vecuronio ha raggiunto un valore di almeno 1-2 PTC (Conta Post Tetanica), la dose di sugammadex raccomandata è di 4 mg/kg di peso corporeo. Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 è di circa 3 minuti (vedere paragrafo 5.1).È raccomandata una dose di 2 mg/kg di peso corporeo di sugammadex in presenza di un recupero spontaneo giunto sino alla ricomparsa di T2 dopo blocco indotto da rocuronio o vecuronio. Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 è di circa 2 minuti (vedere paragrafo 5.1).L'impiego delle dosi raccomandate per l'antagonismo di routine determina un tempo mediano di recupero del rapporto T4/T1 leggermente più rapido del valore di 0,9 per rocuronio quando confrontato con il blocco neuromuscolare indotto da vecuronio (vedere paragrafo 5.1).Quando è clinicamente necessario conseguire un antagonismo immediato dopo somministrazione di rocuronio, è raccomandata una dose di 16 mg/kg di peso corporeo di sugammadex. Quando si somministrano 16 mg/kg di peso corporeo di sugammadex 3 minuti dopo una dose in bolo da 1,2 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio è lecito attendersi un tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 di circa 1,5 minuti (vedere paragrafo 5.1).Non esistono dati per raccomandare l'uso di sugammadex per l'antagonismo immediato dopo blocco indotto da vecuronio.Nell'evenienza eccezionale di un nuovo blocco neuromuscolare in sede post-operatoria (vedere paragrafo 4.4), dopo una dose iniziale di 2 mg/kg o 4 mg/kg di sugammadex, si raccomanda la somministrazione di un'ulteriore dose di sugammadex da 4 mg/kg.Dopo una seconda dose di sugammadex, il paziente deve essere monitorato attentamente per accertare il ripristino valido della funzione neuromuscolare.Per i tempi di attesa per la risomministrazione di rocuronio o vecuronio dopo antagonismo con sugammadex vedere paragrafo 4.4.L'uso di sugammadex in pazienti con grave danno renale (inclusi i pazienti che necessitano di dialisi (ClCr < 30 mL/min)) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).Studi in pazienti con grave danno renale non hanno fornito sufficienti informazioni sul profilo di sicurezza per supportare l'uso di sugammadex in questi pazienti (vedere anche paragrafo 5.1).In presenza di un danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina ≥ 30 e < 80 mL/min), le raccomandazioni posologiche sono le stesse che si applicano negli adulti senza danno renale.Dopo la somministrazione di sugammadex e alla ricomparsa di T2 successiva al blocco indotto da rocuronio, il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 negli adulti (18-64 anni) è stato di 2,2 minuti, nei soggetti in età avanzata (65-74 anni) di 2,6 minuti e nei soggetti molto anziani (≥ 75 anni) di 3,6 minuti. Sebbene nell'anziano i tempi di recupero tendano a essere più lenti, si devono seguire le stesse raccomandazioni posologiche degli adulti (vedere paragrafo 4.4).Nei pazienti obesi la dose di sugammadex deve essere basata sul peso corporeo effettivo. Si devono seguire le stesse raccomandazioni posologiche degli adulti.Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica. Si deve usare cautela quando si prende in considerazione l'uso di sugammadex in pazienti con grave compromissione epatica o quando la compromissione epatica è accompagnata da coagulopatia (vedere paragrafo 4.4).In presenza di una compromissione epatica da lieve a moderata: poichè sugammadex è escreto principalmente per via renale, non sono richiesti adeguamenti della posologia.I dati sulla popolazione pediatrica sono limitati (un solo studio per l'antagonismo del blocco indotto dal rocuronio alla ricomparsa di T2).Per l'antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio alla ricomparsa di T2 in bambini e adolescenti (2-17 anni) si raccomanda la somministrazione di 2 mg/kg di sugammadex.Bridion 100 mg/mL può essere diluito a 10 mg/mL per aumentare l'accuratezza della dose nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 6.6).Altre situazioni di antagonismo di routine non sono state analizzate e non sono dunque raccomandate fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.L'antagonismo immediato del blocco in bambini e adolescenti non è stata studiata e non è dunque raccomandata fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.L'esperienza sull'uso di sugammadex nei bambini piccoli (da 30 giorni a 2 anni di età) è limitata e nei neonati a termine (con meno di 30 giorni di vita) l'uso del farmaco non è stato studiato. L'uso di sugammadex nei neonati a termine e nei bambini piccoli non è dunque raccomandato fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.Sugammadex deve essere somministrato per via endovenosa mediante singola iniezione in bolo. L'iniezione in bolo deve essere somministrata rapidamente, nell'arco di 10 secondi, in una linea endovenosa esistente (vedere paragrafo 6.6). Negli studi clinici sugammadex è stato somministrato soltanto mediante singola iniezione in bolo.Negli studi clinici è stato riferito 1 caso di sovradosaggio accidentale con una dose di 40 mg/kg di peso corporeo, che non ha però avuto reazioni avverse significative. In uno studio di tollerabilità condotto nell'uomo, sugammadex è stato somministrato in dosi fino a 96 mg/kg di peso corporeo. Non sono stati riferiti eventi avversi correlati alla dose, né eventi avversi gravi.Sugammadex può essere rimosso utilizzando emodialisi con un filtro ad alto flusso, ma non con un filtro a basso flusso. Sulla base degli studi clinici, le concentrazioni di sugammadex nel plasma sono ridotte fino al 70% dopo una sessione di dialisi di durata da 3 a 6 ore.Per sugammadex non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).È necessario essere prudenti nel somministrare il medicinale a donne in stato di gravidanza.Non è noto se sugammadex venga escreto nel latte materno. Gli studi condotti sull'animale hanno mostrato escrezione di sugammadex nel latte materno. L'assorbimento orale delle ciclodestrine in generale è basso e non si prevedono effetti sul lattante dopo somministrazione di una singola dose ad una donna che allatta al seno.Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con sugammadex, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.Gli effetti di sugammadex sulla fertilità nell'uomo non sono stati sperimentati. Studi sugli animali per valutare la fertilità non hanno rilevato effetti dannosi.Bridion non ha alcuna influenza nota sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.1 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadexOgni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadexOgni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadexEccipiente(i) con effetti notiOgni mL contiene fino a 9,7 mg di sodio (vedere paragrafo 4.4).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Acido cloridrico 3,7% (per aggiustare il pH) e/o idrossido di sodio (per correggere il pH).Acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 24 mesiConservare a temperatura inferiore a 30°C. Non congelare. Tenere il flaconcino nell'astuccio per proteggerlo dalla luce.Per le indicazioni sulla conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.2 mL o 5 mL di soluzione in flaconcino di vetro di tipo I con tappo di gomma clorobutilica e capsula di chiusura a ghiera in alluminio e sigillo a strappo.Confezioni: 10 flaconcini da 2 mL o 10 flaconcini da 5 mL.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.