Zelitrex è un farmaco a base di valaciclovir cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.Selezionare una delle seguenti confezioni di Zelitrex disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):zelitrex 1.000 mg 21 compresse rivestitezelitrex 500 mg 42 compresse rivestiteInfezioni da virus Varicella zoster (VZV) – herpes zoster Zelitrex è indicato per il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4). Zelitrex è indicato per il trattamento dell'herpes zoster nei pazienti adulti con immunosoppressione di entità lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4). Infezioni da virus Herpes simplex (HSV) Zelitrex è indicato per il trattamento e la soppressione delle infezioni da HSV della cute e delle mucose che includono   trattamento del primo episodio di herpes genitale negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi trattamento delle infezioni ricorrenti di herpes genitale negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi   per il trattamento e la soppressione di infezioni oculari ricorrenti dell'HSV negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4).  Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con infezione da HSV immunocompromessi per altre cause diverse dall'infezione da HIV (vedere paragrafo 5.1). Infezioni da Cytomegalovirus (CMV) Zelitrex è indicato per la profilassi dell'infezione e della malattia da CMV conseguente a trapianto d'organo solido negli adulti e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4).Ipersensibilità a valaciclovir o aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Gravidanza Sono disponibili dati limitati sull'uso di valaciclovir e dati in quantità moderata sull'uso di aciclovir in gravidanza provenienti dai registri sull'uso in gravidanza (che hanno documentato gli esiti delle gravidanze in donne esposte a valaciclovir o ad aciclovir per via orale o per via endovenosa - il metabolita attivo di valaciclovir); 111 e 1246 esiti (29 e 756 esposte durante il primo trimestre di gravidanza rispettivamente) e l'esperienza successiva all'immissione in commercio non hanno indicato alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale. Studi sull'animale non mostrano tossicità della riproduzione per valaciclovir (vedere paragrafo 5.3). Valaciclovir deve essere usato in gravidanza solamente se il potenziale beneficio del trattamento supera il potenziale rischio. Allattamento Aciclovir, il principale metabolita del valaciclovir, viene escreto nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di valaciclovir non è previsto alcun effetto sui neonati/bambini allattati al seno dal momento che la dose ingerita dal bambino è meno del 2% della dose terapeutica di aciclovir per via endovenosa per il trattamento dell'herpes neonatale (vedere paragrafo 5.2). Valaciclovir deve essere usato con cautela durante l'allattamento al seno e solo se clinicamente indicato. Fertilità Valaciclovir non ha effetti sulla fertilità nei ratti trattati per via orale. Ad alti dosaggi di aciclovir per via parenterale sono stati osservati atrofia testicolare e aspermatogenesi nei ratti e nei cani. Nessuno studio sulla fertilità nell'uomo è stato effettuato con valaciclovir ma nessun cambiamento nella conta, motilità e morfologia degli spermatozoi è stato riportato in 20 pazienti dopo 6 mesi di trattamento giornaliero con dosi da 400 mg a 1000 mg di aciclovir.Le reazioni avverse più comuni riportate in almeno un'indicazione da pazienti trattati con Zelitrex negli studi clinici sono state cefalea e nausea. Reazioni avverse più gravi come porpora trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico-uremica, insufficienza renale acuta e disturbi neurologici sono descritte in maggior dettaglio in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per sistemi e organi e per frequenza. Le seguenti categorie di frequenza sono usate per classificare gli effetti indesiderati: Molto comune ≥ 1/10, Comune ≥ 1/100 a < 1/10, Non comune ≥ 1/1.000 a < 1/100, Raro ≥ 1/10.000 a < 1/1.000, Molto raro < 1/10.000 I dati provenienti dagli studi clinici sono stati impiegati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse se, negli studi, vi era evidenza di un'associazione con valaciclovir. Per le reazioni avverse identificate dall'esperienza successiva all'immissione in commercio, ma non osservate negli studi clinici, il valore più conservativo del punto di stima (“regola del tre“) è stato usato per assegnare le categorie di frequenza delle reazioni avverse. Per le reazioni avverse identificate come associate a valaciclovir dall'esperienza successiva all'immissione in commercio e osservate negli studi clinici, l'incidenza riportata nello studio è stata usata per assegnare le categorie di frequenza delle reazioni avverse. Un database di sicurezza degli studi clinici si basa su 5855 soggetti esposti a valaciclovir in studi clinici che coprono più indicazioni (trattamento dell'herpes zoster, trattamento/soppressione dell'herpes genitale e trattamento dell'herpes labiale). Dati dagli studi clinici Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Patologie gastrointestinali Comune: nausea Dati post commercializzazione Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: leucopenia, trombocitopenia Leucopenia è riportata per la maggior parte dei casi in pazienti immunocompromessi. Disturbi del sistema immunitario Raro: anafilassi Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso Comune: vertigini Non comune: stato confusionale, allucinazioni, abbassamento dello stato di coscienza, tremori, agitazione Raro: atassia, disartria, convulsioni, encefalopatia, coma, sintomi psicotici, delirio.  Disturbi neurologici talvolta gravi, possono essere associati all'encefalopatia e comprendono confusione, agitazione, convulsioni, allucinazioni, coma. Tali eventi sono di solito reversibili e si osservano in genere in pazienti con compromissione renale o altri fattori di predisposizione (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con trapianto d'organo che ricevono alte dosi di Zelitrex (8000 mg al giorno) per la profilassi del CMV, reazioni neurologiche si sono manifestate in misura più frequente se confrontate con la somministrazione di dosaggi più bassi utilizzati per altre indicazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: dispnea Patologie gastrointestinali Comune: vomito, diarrea Non comune: disturbi addominali Patologie epatobiliari Non comune: alterazioni reversibili nei test di funzionalità epatica (ad esempio bilirubina, enzimi epatici) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzioni cutanee inclusa fotosensibilizzazione, prurito Non comune: orticaria Raro: angioedema Patologie renali e urinarie Non comune: dolore renale, ematuria (spesso associata ad altri eventi renali) Raro: compromissione della funzionalità renale, insufficienza renale acuta (specialmente nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione renale che ricevono dosi più alte di quelle raccomandate). Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale. È stata riportata anche precipitazione intratubulare di cristalli di aciclovir nel rene. Si deve assicurare un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4). Ulteriori informazioni su popolazioni speciali In pazienti adulti gravemente immunocompromessi, particolarmente quelli con malattia da HIV in stadio avanzato, in trattamento con dosi elevate (8000 mg al giorno) di valaciclovir per periodi prolungati nel corso degli studi clinici, vi sono state segnalazioni di insufficienza renale, anemia emolitica microangiopatica e trombocitopenia (talvolta associate). Queste evidenze sono state osservate anche in pazienti non trattati con valaciclovir in presenza delle stesse condizioni di base o concomitanti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:  simplexPer chi soffre di herpes labiale, circa 12 milioni di italiani, l’arrivo della stagione calda coincide spesso con la comparsa delle fastidiose vescicole, causate da stress e da accumulo di fatica. Ma anche il sole fa la sua parte Herpes zosterInfezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido. VaricellaInfezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.