Tramadolo e Paracetamolo Aristo è un farmaco a base di tramadolo + paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Aristo Pharma Italy S.r.l.Selezionare una delle seguenti confezioni di Tramadolo e Paracetamolo Aristo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):tramadolo e paracetamolo aristo 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con filmTramadolo e Paracetamolo Aristo, compresse rivestite con film, è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo. L'uso di Tramadolo e Paracetamolo Aristo deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a severo richiede l'associazione di tramadolo e paracetamolo (vedere anche Paragrafo 5.1). Tramadolo e Paracetamolo Aristo, è indicato per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni.Posologia Adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni) L'uso di Tramadolo e Paracetamolo Aristo, deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a severo, è richiesta l'associazione di tramadolo cloridrato e paracetamolo. Il dosaggio deve essere regolato individualmente, in base all'intensità del dolore e alla personale sensibilità del paziente al dolore. In generale, bisogna utilizzare la minima dose efficace per l'analgesia. Il dosaggio deve essere regolato individualmente in base all'intensità del dolore e alla risposta del paziente. Il dosaggio iniziale raccomandato è 75 mg di tramadolo e 650 mg di paracetamolo. Se necessario, possono essere assunte dosi maggiori che però non devono superare i 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo al giorno. L'intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a sei ore. Tramadolo e Paracetamolo Aristo, in nessun caso deve essere somministrato per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario (vedere anche Paragrafo 4.4). Se, data la natura e la gravità della malattia, è richiesto un trattamento ripetuto o a lungo termine con Tramadolo e Paracetamolo Aristo, deve essere effettuato un attento e regolare monitoraggio (con periodi di sospensione del trattamento, quando possibile), al fine di valutare la necessità di continuare la terapia. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Tramadolo e Paracetamolo Aristo, non sono state valutate in bambini di età inferiore a 12 anni. Pertanto, in tale popolazione il trattamento va evitato. Pazienti anziani Normalmente, non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni, in assenza di insufficienza epatica o renale, clinicamente manifeste. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Quindi, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. A causa della presenza di tramadolo, l'intervallo minimo di somministrazione fra le dosi non deve essere inferiore a 6 ore. Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica  Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica, l'eliminazione del tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione, tenendo conto delle necessità del paziente. In caso di insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 ml/min) l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato a 12 ore. Poiché il tramadolo viene rimosso molto lentamente con l'emodialisi o con l'emofiltrazione, per mantenere l'analgesia di solito non è necessaria una somministrazione successiva alla dialisi. Tramadolo e Paracetamolo Aristo, non va utilizzato in pazienti con grave compromissione epatica, (vedere Paragrafo 4.3). In caso di moderata compromissione, occorre attentamente considerare il prolungamento dell'intervallo di somministrazione (vedere Paragrafo 4.4). Modo di somministrazione  Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantità di liquido. Non devono essere masticate. Le compresse rivestite con film di Tramadolo e Paracetamolo Aristo, 75 mg/650 mg, possono essere divise in dosi uguali. Ipersensibilità a tramadolo, paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Intossicazione acuta da alcol, farmaci ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o sostanze psicotrope; Tramadolo e Paracetamolo Aristo, non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o nelle due settimane successive alla interruzione della loro somministrazione (vedere paragrafo 4.5). grave compromissione epatica; epilessia non controllata dal relativo trattamento (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza Tramadolo e Paracetamolo Aristo è un'associazione fissa di principi attivi contenente tramadolo, pertanto non deve essere usato durante la gravidanza. Dati relativi a paracetamolo:  Una grossa mole di dati relativi a donne in gravidanza indicano assenza di malformazioni o di tossicità fetale/neonatale. Il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario, tuttavia deve essere utilizzato alla dose minima efficace per il più breve tempo possibile e alla minor frequenza possibile Dati relativi a tramadolo:  Il tramadolo non deve essere usato in gravidanza poichè non vi sono sufficienti dati per stabilirne la sicurezza. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non influenza la contrattilità uterina. Nei neonati può modificare la frequenza respiratoria, generalmente, non in maniera clinicamente rilevante. Il trattamento a lungo termine durante la gravidanza, può portare a sintomi di astinenza nei neonati dopo il parto, a causa dell'assuefazione. Allattamento: Tramadolo e Paracetamolo Aristo, è un'associazione fissa di principi attivi contenente tramadolo, pertanto non deve essere somministrato durante l'allattamento. Dati relativi a paracetamolo:  Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti. I dati pubblicati disponibili non portano a controindicare durante l'allattamento l'utilizzo di medicinali contenenti paracetamolo, come unico principio attivo. Dati relativi a tramadolo:  Circa lo 0.1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, , ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento al seno o, in alternativa, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento al seno non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10) comune (da ≥1/100 a <1/10) non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) raro (da ≥1/10.000 a 1/1.000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati durante gli studi clinici effettuati con l'associazione paracetamolo/tramadolo sono stati nausea, capogiri e sonnolenza, osservati in più del 10% dei pazienti. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: ipoglicemia Disturbi psichiatrici: Comuni: confusione, modificazione dell'umore (ansia, nervosismo, euforia), disturbi del sonno Non comuni: depressione, allucinazioni, incubi, amnesia Rari: tossicodipendenza.  Sorveglianza post marketing Molto rari: abuso.  Patologie del sistema nervoso: Molto comuni: capogiri, sonnolenza Comuni: cefalea, tremito Non comuni: contrazioni muscolari involontarie, parestesia, tinnito Rari: atassia, convulsioni, sincope  Disturbi dell'occhio: Rari: visione annebbiata.  Patologie cardiache: Non comuni: ipertensione, palpitazioni, tachicardia, aritmia.  Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comuni: dispnea.  Patologie gastrointestinali: Molto comuni: nausea Comuni: vomito, stitichezza, bocca secca, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza Non comuni: disfagia, melena.  Patologie epatobiliari: Non comuni: aumento delle transaminasi epatiche.  Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comuni: sudorazione, prurito Non comuni: reazioni cutanee (per es., esantema, orticaria).  Patologie renali e urinarie: Non comuni: albuminuria, disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).  Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comuni: brividi, vampate di calore, dolore toracico.  Non si può escludere la comparsa dei seguenti effetti indesiderati, relativi alla somministrazione di tramadolo o paracetamolo, sebbene non siano stati osservati durante gli studi clinici: Tramadolo Ipotensione posturale, bradicardia, collasso Dalla sorveglianza successiva alla immissione in commercio, è emersa la possibilità, seppure rara, di interazione farmacologica fra tramadolo e warfarin, con modificazione dell'effetto del warfarin, incluso l'aumento del tempo di protrombina. Casi rari: reazioni allergiche con sintomi respiratori (per es., dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) e anafilassi Casi rari: alterazione dell'appetito, debolezza motoria e depressione respiratoria Dopo somministrazione di tramadolo, possono comparire effetti indesiderati di tipo psichico, che individualmente possono variare per intensità e natura (in base alla personalità e alla durata della terapia). Questi includono alterazioni dell'umore (generalmente eccitamento, occasionalmente disforia), alterazioni dell'attività (generalmente soppressione, occasionalmente aumento) e alterazioni delle capacità cognitive e sensoriali (per es., comportamento decisionale, disturbi della percezione). È stato osservato un peggioramento dell'asma sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Possono verificarsi i seguenti sintomi da astinenza, simili a quelli che si manifestano durante l'astinenza da oppiacei: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, osservati molto raramente a seguito di brusca interruzione del tramadolo cloridrato, includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesia, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC.  Paracetamolo Gli effetti indesiderati da paracetamolo sono rari ma possono manifestarsi sintomi da ipersensibilità incluso esantema della cute. Sono stati segnalati casi di discrasia ematica, comprese trombocitopenia e agranulocitosi, ma non necessariamente correlati al paracetamolo. Sono stati registrati numerosi casi che suggeriscono che il paracetamolo possa determinare ipoprotrombinemia quando somministrato contemporaneamente a farmaci warfarino simili. In altri studi, il tempo di protrombinemia non si è modificato.  Popolazione pediatrica Ci si può aspettare che, frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelle degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo