Termadec febbre e dolore 500 mg 10 compresse rivestite con film è un medicinale di automedicazione (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 500 mg 10 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompresse rivestitePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale di automedicazionePREZZODISCR.N.B. Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.Non assumere contemporaneamente ad altri medicinali a base di paracetamolo. L'uso concomitante con altri prodotti contenenti paracetamolo può portare ad un sovradosaggio. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che può portare al trapianto di fegato o alla morte. Sono stati riportati casi di disfunzione/insufficienza epatica in pazienti con basse riserve di glutatione, ad esempio in caso di grave malnutrizione, anoressia, bulimia o cachessia, basso indice di massa corporea, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), alcolismo cronico, sepsi.Usare con cautela in caso di disidratazione o ipovolemia.In pazienti con stati di deplezione del glutatione, come la sepsi, l'uso del paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica.Una preesistente malattia epatica aumenta il rischio di danni al fegato paracetamolo-correlati. I pazienti con insufficienza epatica o renale devono essere sottoposti a valutazione clinica prima assumere questo medicinale ed essere attentamente monitorati. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati (sodio Nipasept: sodio metile paraidrossibenzoato E219, sodio etile paraidrossibenzoato E215 e sodio propile paraidrossibenzoato E217) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose (1 compressa), cioè essenzialmente ‘senza sodio'.È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi di paracetamolo. L'effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall'uso regolare giornaliero e prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento; l'assunzione occasionale non ha effetti significativi.Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento.La somministrazione concomitante di cloramfenicolo e paracetamolo può indurre un prolungamento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).La contemporanea somministrazione di FANS o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell'effetto analgesico.Il paracetamolo aumenta l'AUC dell'etinilestradiolo del 22%.Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.Deve essere utilizzata la quantità minima di medicinale necessaria per la durata di trattamento più breve possibile per ottenere l'efficacia clinica.Dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, è necessaria una valutazione clinica.Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo.Lo schema posologico di TERMADEC febbre e dolore in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è il seguente (le età, approssimate in funzione del peso corporeo, sono indicate a titolo d'informazione):: il medicinale non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti.la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. I segni clinici di danno epatico da sovradosaggio insorgono in genere entro 24-48 ore, raggiungendo il picco dopo 4-6 giorni.In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare insufficienza epatica, che può richiedere trapianto di fegato e/o portare alla morte. Sono stati segnalati casi di pancreatite acuta, solitamente associati a disfunzioni epatiche ed epatotossicità. Il sovradosaggio può inoltre provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l'assunzione.Sintomi dovuti a intossicazione acuta da paracetamolo: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali che compaiono generalmente durante le prime 24 ore.In caso di sovradosaggio, è comunque necessario un trattamento medico immediato, anche in assenza di sintomi.Procedura d'emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi.Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile di N-acetilcisteina o di metionina.Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.Rash cutaneo.Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi, fra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica.Angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, asma.Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi.Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti.Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.Reazioni gastrointestinali.Vertigini.Broncospasmo in soggetti sensibili all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento è limitata.Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.Il paracetamolo, alle dosi raccomandate, è escreto nel latte materno in piccole quantità. Sulla base dei dati disponibili, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l'allattamento con latte materno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano al seno.È stata riportata in letteratura la possibilità di insorgenza di rash cutaneo nel bambino allattato con latte materno.TERMADEC febbre e dolore, a causa della possibile insorgenza di vertigini, può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Ogni compressa contiene: paracetamolo 500 mg paraidrossibenzoati (sodio metil-paraidrossibenzoato (E219), sodio etil-paraidrossibenzoato (E215) e sodio propil paraidrossibenzoato (E217))Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Amido pregelatinizzato, carbonato di calcio, acido alginico, crospovidone tipo A, povidone (K–25), magnesio stearato, silice colloidale anidra, paraidrossibenzoati (sodio metil paraidrossibenzoato (E219), sodio etil paraidrossibenzoato (E215) e sodio propil paraidrossibenzoato (E217), Opadry bianco (titanio diossido, ipromellosa 2910 3 cp, ipromellosa 2910 6 cp, macrogol 400, polisorbato 80), cera carnauba, acqua.Scadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 30°C.Blister PVC/Al da 10 compresse.