Zadaxin iniett. 1 flacone liof. 1,6 mg + fiala solv. 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da iniett. 1 flacone liof. 1,6 mg + fiala solv. 1 mlFORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO147,00 €N.B. ZADAXIN è un adiuvante della vaccinazione anti-influenzale in soggetti immunocompromessi.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Il prodotto è inoltre controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere punto 4.6).In soggetti atopici o che abbiano manifestato in precedenza reazioni allergiche ZADAXIN deve essere usato con cautela. Nel caso di soggetti affetti da malattie autoimmuni, la somministrazione di ZADAXIN deve essere valutata caso per caso.La timosina alfa-1 agisce sulla funzione dei linfociti. Deve essere usata cautela quando ZADAXIN è somministrato in combinazione con altri medicamenti immunomodulatori.Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Comunque, in caso di sovradosaggio, il soggetto deve essere ricoverato in osservazione, e deve ricevere un trattamento di supporto appropriato.La somministrazione di ZADAXIN non ha determinato la comparsa di effetti indesiderati clinicamente apprezzabili, eccetto che per la possibilità occasionale di un modesto e transitorio dolore nel punto d'iniezione.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: .Non sono disponibili dati sufficienti per l'uso di timosina alfa-1 in donne in stato di gravidanza. L'uso del prodotto è controindicato durante la gravidanza, sebbene studi di fertilità nei ratti e nei conigli non abbiano dimostrato alcun danno all'apparato riproduttivo, né alcun effetto teratogeno.Non è noto se la timosina alfa-1 sia escreta nel latte umano. Non sono stati effettuati studi su donne in allattamento. Di conseguenza ZADAXIN non deve essere usato durante il periodo di allattamento.Studi di fertilità sui ratti e sui conigli non hanno dimostrato alcun danno all'apparato riproduttivo, né alcun effetto teratogeno.ZADAXIN non compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Ciascun flaconcino contiene 1,6 mg di timosina alfa-1.In seguito alla ricostituzione con il solvente fornito, il flaconcino contiene 1,0 ml di soluzione e la concentrazione è 1,6 mg/ml.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidratoScadenza: 36 mesiConservare in frigorifero a temperatura da 2 a 8 °C.Dopo la ricostituzione, in condizioni sterili, con il solvente fornito, ZADAXIN deve essere usato solo una volta ed entro 24 ore; la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.Sia il flaconcino contenente il prodotto liofilizzato che la fiala contenente il solvente sono di vetro bianco neutro, Ia classe idrolitica. Le confezioni di timosina alfa-1 sono costituite da un flaconcino di prodotto liofilizzato contenente 1,6 mg di principio attivo e da una fiala di ml 1 di solvente (acqua per preparazioni iniettabili).