Aripiprazolo Aurobindo 5 mg 28 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 5 mg 28 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO35,24 €N.B. Aripiprazolo Aurobindo è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.Aripiprazolo Aurobindo è indicato per il trattamento degli episodi maniacali del Disturbo Bipolare di Tipo I, da moderato a severo, e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che, in precedenza, hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1).Aripiprazolo Aurobindo è indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, degli episodi maniacali del Disturbo Bipolare di Tipo I, di grado da moderato a severo, negli adolescenti a partire dai 13 anni di età (vedere paragrafo 5.1).Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da vari giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'intero periodo.Suicidalità:La manifestazione di un comportamento suicidario è connessa alla malattia psicotica e ai disturbi dell'umore e, in alcuni casi, è stato osservato subito dopo l'inizio o il passaggio a una terapia antipsicotica, incluso il trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8). La terapia antipsicotica deve essere accompagnata da una stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio. I risultati di uno studio epidemiologico suggeriscono che non c'è un aumentato rischio suicidario con aripiprazolo, rispetto ad altri antipsicotici, nei pazienti adulti affetti da schizofrenia o da disturbo bipolare. Non ci sono dati pediatrici sufficienti per valutare questo rischio nei pazienti di più giovane età (al di sotto di 18 anni di età), ma esiste evidenza che il rischio di suicidio persista oltre le prime 4 settimane di trattamento per gli antipsicotici atipici, incluso aripiprazolo.: aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con patologia cardiovascolare nota (storia di infarto del miocardio o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), malattia cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre i pazienti all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o ipertensione, inclusa quella accelerata o maligna.Con l'uso di medicinali antipsicotici sono stati registrati casi di tromboembolia venosa (TEV). Poiché i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con aripiprazolo e devono essere intraprese adeguate misure di prevenzione.: Negli studi clinici con aripiprazolo, l'incidenza del prolungamento del tratto QT è stata paragonabile al placebo. Come con altri antipsicotici, aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con storia familiare di prolungamento del tratto QT (vedere paragrafo 4.8).: in studi clinici della durata di un anno o meno, durante la terapia con aripiprazolo, sono state registrate segnalazioni relative a discinesia, non comuni, correlate al trattamento. In caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva, in pazienti in trattamento con aripiprazolo, si deve considerare la riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Tali sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anche manifestarsi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).: in studi clinici pediatrici con aripiprazolo, sono stati osservati acatisia e parkinsonismo. Se in un paziente che assume aripiprazolo compaiono segni di altri sintomi extrapiramidali (EPS), devono essere considerati una riduzione del dosaggio e uno stretto monitoraggio clinico.: La SNM è un complesso sintomatologico, potenzialmente fatale associato ai medicinali antipsicotici. Negli studi clinici sono stati osservati rari casi di SNM, durante il trattamento con aripiprazolo. Manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenze di instabilità autonomica (polso o pressione arteriosa irregolari, tachicardia, diaforesi e disritmia cardiaca). Ulteriori segni possono includere elevata creatinfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Tuttavia, sono stati osservati elevati livelli di creatinfosfochinasi e rabdomiolisi, non necessariamente associati a SNM. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta di origine sconosciuta senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, la somministrazione di tutti i principi attivi antipsicotici, compreso aripiprazolo, deve essere interrotta.: negli studi clinici, durante il trattamento con aripiprazolo, sono stati osservati casi di convulsioni non comuni.Quindi, l'aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di episodi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni (vedere paragrafo 4.8). in tre studi clinici con aripiprazolo, controllati verso placebo (n = 938; età media: 82,4 anni; intervallo di età: 56-99 anni), in pazienti anziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer, nei pazienti trattati con aripiprazolo si è manifestato un aumentato rischio di morte, quando confrontati con quelli che assumevano placebo. La percentuale delle morti nei pazienti trattati con aripiprazolo è stata del 3,5 % in confronto all'1,7 % del gruppo trattato con placebo. Sebbene le cause delle morti fossero varie, la maggior parte di esse è risultata essere di natura cardiovascolare (per es. infarto del miocardio, morte improvvisa), o infettiva (per es. polmonite) (vedere paragrafo 4.8).negli stessi studi sono state registrate reazioni avverse cerebrovascolari (ad es., ictus, attacco ischemico transitorio), inclusi casi a esito fatale (età media: 84 anni; intervallo: 78-88 anni). In questi studi, complessivamente, l'1,3 % dei pazienti trattati con aripiprazolo ha manifestato reazioni avverse cerebrovascolari, in confronto allo 0,6 % dei pazienti trattati con placebo. Questa differenza non è risultata statisticamente significativa. Tuttavia, in uno di questi studi, quello condotto con dose fissa, nei pazienti trattati con aripiprazolo si è evidenziata una relazione dose-risposta significativa, per le reazioni avverse cerebrovascolari (vedere paragrafo 4.8).Aripiprazolo non è approvato per il trattamento di psicosi correlata alla demenza.: in pazienti trattati con medicinali antipsicotici atipici, incluso aripiprazolo, è stata osservata iperglicemia, estrema in alcuni casi, e associata a chetoacidosi o coma iperosmolare o morte. Fattori di rischio che possono predisporre i pazienti verso gravi complicazioni, includono, obesità e storia familiare di diabete. Negli studi clinici con aripiprazolo, non sono state osservate differenze significative nel tasso d'incidenza di reazioni avverse correlate ad iperglicemia (incluso diabete), o in quello della comparsa di valori anormali della glicemia, in confronto al placebo. Non sono disponibili stime precise relative al rischio per reazioni avverse correlate a iperglicemia, in pazienti trattati con aripiprazolo e con altri medicinali antipsicotici atipici, al fine di per permettere una comparazione diretta. I pazienti trattati con qualsiasi medicinale antipsicotico, incluso aripiprazolo, dovranno essere controllati per la comparsa di segni e sintomi di iperglicemia (quali polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete mellito dovranno essere controllati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico (vedere paragrafo 4.8).: come con gli altri medicinali, con aripiprazolo possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, caratterizzate da sintomi allergici (vedere paragrafo 4.8).: l'aumento di peso, dovuto a co-morbidità quali l'uso di antipsicotici noti per causare un aumento di peso, stile di vita disordinato, si osserva comunemente nei pazienti schizofrenici e con mania bipolare e può condurre a gravi complicazioni. Dopo la commercializzazione, è stato evidenziato un aumento di peso nei pazienti in trattamento con aripiprazolo. Quando ciò è stato evidenziato, solitamente si è trattato di pazienti con fattori di rischio significativi quali storia di diabete, disturbi della tiroide o adenoma pituitario. Negli studi clinici, aripiprazolo non ha mostrato di causare aumento di peso negli adulti, clinicamente significativo (vedere paragrafo 5.1). Negli studi clinici su pazienti adolescenti affetti da mania bipolare, aripiprazolo ha mostrato di associarsi ad aumento di peso, dopo 4 settimane di trattamento. L'aumento di peso deve essere monitorato nei pazienti adolescenti con mania bipolare. Se l'aumento di peso è clinicamente significativo, deve essere considerata una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.8).: disturbi della motilità esofagea e aspirazione, sono stati associati all'uso di medicinali antipsicotici, incluso aripiprazolo. Aripiprazolo e altri principi attivi antipsicotici devono essere usati con cautela in pazienti a rischio di polmonite da aspirazione.: segnalazioni post-marketing di gioco d'azzardo patologico sono state riportate fra i pazienti a cui è stato prescritto aripiprazolo, indipendentemente dal fatto che questi pazienti avessero una storia precedente di gioco d'azzardo. Pazienti con una precedente storia di gioco d'azzardo patologico potrebbero essere maggiormente a rischio e devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8).: le compresse di Aripiprazolo Aurobindo contengono lattosio monoidrato. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.Pazienti con comorbidità da Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD): nonostante l'elevata frequenza di comorbidità di Disturbo Bipolare di Tipo I e di ADHD, i dati di sicurezza disponibili sull'uso concomitante di aripiprazolo e di stimolanti sono molto limitati; perciò, si deve prestare una estrema cautela quando questi farmaci vengono somministrati in concomitanza.A causa del suo antagonismo sui recettori α1-adrenergici, aripiprazolo può potenzialmente aumentare l'effetto di alcuni antipertensivi.Dato l'effetto primario di aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando è assunto in combinazione con alcol o con altri medicinali agenti sul sistema nervoso centrale, e con reazioni avverse sovrapponibili quali la sedazione (vedere paragrafo 4.8).Si deve prestare cautela nel somministrare aripiprazolo contemporaneamente a medicinali noti per provocare un prolungamento del tratto QT o uno squilibrio elettrolitico.Altri farmaci con potenziali effetti sull'azione di aripiprazoloFamotidina, antagonista anti H2, bloccante dell'acidità gastrica, riduce il tasso di assorbimento di aripiprazolo ma si ritiene che tale effetto non sia clinicamente rilevante.Aripiprazolo è metabolizzato attraverso diverse vie che coinvolgono gli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 ma non gli enzimi CYP1A. Di conseguenza, non viene richiesto alcun adattamento del dosaggio per i soggetti fumatori.In uno studio clinico eseguito su soggetti sani, un forte inibitore (chinidina) di CYP2D6, ha aumentato l'AUC di aripiprazolo del 107 %, mentre la Cmax è rimasta invariata. AUC e Cmax di deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuite rispettivamente del 32 % e del 47 %. In caso di somministrazione concomitante di aripiprazolo e chinidina, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto di circa la metà rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP2D6, quali fluoxetina e paroxetina, abbiano effetti simili e per tale ragione si dovranno applicare analoghe riduzioni del dosaggio.In uno studio clinico con soggetti sani, un forte inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato AUC e Cmax, rispettivamente, del 63% e del 37%. AUC e Cmax di deidro-aripiprazolo sono aumentate rispettivamente del 77% e del 43%. Nei metabolizzatori lenti del CYP2D6, l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 può causare maggiori concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelle dei metabolizzatori veloci del CYP2D6. Quando si prende in considerazione la somministrazione concomitante di aripiprazolo con ketoconazolo o con altri potenti inibitori di CYP3A4, i potenziali benefici per il paziente devono superare i rischi potenziali. In caso di somministrazione concomitante di ketoconazolo e aripiprazolo, il dosaggio di aripiprazolo deve essere diminuito di circa la metà rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP3A4, quali itraconazolo e gli inibitori delle proteasi HIV, abbiano effetti simili e per questo si devono applicare analoghe riduzioni del dosaggio.A seguito dell'interruzione della somministrazione di un inibitore del CYP2D6 o del 3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato fino a raggiungere il livello precedente l'inizio della terapia di combinazione.Quando deboli inibitori del CYP3A4 (per es. diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6, sono usati contemporaneamente ad aripiprazolo, si possono verificare modesti incrementi delle concentrazioni di aripiprazolo.A seguito di somministrazione concomitante di carbamazepina, un potente induttore del CYP3A4, le medie geometriche di Cmax e di AUC di aripiprazolo sono risultate rispettivamente più basse del 68% e del 73%, rispetto a quando aripiprazolo (30 mg) era stato somministrato da solo. Analogamente, per quanto riguarda deidro-aripiprazolo, le medie geometriche di Cmax e di AUC, dopo somministrazione concomitante di carbamazepina, sono risultate rispettivamente più basse del 69% e del 71%, rispetto a quelle rilevate a seguito di trattamento con aripiprazolo da solo.Il dosaggio di aripiprazolo deve essere raddoppiato in caso di somministrazione concomitante di aripiprazolo e carbamazepina. Ci si può aspettare che anche altri potenti induttori del CYP3A4 (quali rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapina ed Erba di San Giovanni) abbiano gli stessi effetti e, quindi, dovranno essere effettuati analoghi aumenti del dosaggio. A seguito dell'interruzione dell'uso di potenti induttori del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto fino al dosaggio raccomandato.Quando litio o valproato sono stati somministrati contemporaneamente ad aripiprazolo, non si sono verificate variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di aripiprazolo.Sindrome serotoninergica:sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in pazienti in trattamento con aripiprazolo, e possibili segni e sintomi di questa condizione possono verificarsi specialmente nei casi di uso concomitante con altri medicinali serotoninergici, quali SSRI/SNRI, o con altri medicinali che sono noti aumentare le concentrazioni di aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8).Altri farmaci che potenzialmente possono avere effetti sull'azione di aripiprazolo.In studi clinici, dosaggi di 10-30 mg/die di aripiprazolo non hanno mostrato avere effetti significativi sul metabolismo dei substrati del CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3-metossimorfina), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazolo) e CYP3A4 (destrometorfano). Inoltre, aripiprazolo e deidro-aripiprazolo non hanno mostrato di potere potenzialmente alterare  l'attività metabolica mediata dal CYP1A2. Perciò, si ritiene improbabile che aripiprazolo possa causare interazioni farmacologiche di clinicamente rilevanti, mediate da tali enzimi.Quando aripiprazolo è stato somministrato contemporaneamente a valproato, litio o lamotrigina, non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di questi ultimi.Posologia: la dose di partenza raccomandata per Aripiprazolo Aurobindo è di 10 o 15 mg/die con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti.Aripiprazolo Aurobindo è efficace nell'intervallo di dosi compreso tra 10 e 30 mg/die. L'aumento dell'efficacia a dosaggi maggiori rispetto alla dose giornaliera di 15 mg non è stato dimostrato, sebbene alcuni pazienti possano trarre beneficio da una dose più alta. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg.: la dose iniziale raccomandata per aripiprazolo è di 15 mg somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, in monoterapia o in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1). Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose più alta. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg.: per la prevenzione delle ricorrenze degli episodi maniacali in pazienti che sono stati in trattamento con aripiprazolo in monoterapia, o in terapia combinata, la terapia va continuata allo stesso dosaggio. Regolazioni del dosaggio giornaliero, inclusa la riduzione della dose, devono essere considerate sulla base dello stato clinico del paziente.Popolazioni speciali: la dose raccomandata di aripiprazolo è di 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento dovrà essere iniziato con 2 mg (utilizzando aripiprazolo soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, aumentato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. Quando appropriato, i successivi incrementi posologici dovranno essere somministrati con incrementi di 5 mg, senza però superare la dose massima giornaliera di 30 mg (vedere paragrafo 5.1).Aripiprazolo è efficace nell'intervallo di dosi compreso fra 10 e 30 mg/die. Non è stata dimostrata una maggior efficacia a dosaggi più elevati rispetto alla dose giornaliera di 10 mg, sebbene singoli pazienti possano trarre beneficio da un dosaggio più alto.L'uso di Aripiprazolo va evitato nei pazienti affetti da schizofrenia di età inferiore a 15 anni, a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).: la dose raccomandata di aripiprazolo è di 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziato con 2 mg (utilizzando aripiprazolo soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, aumentato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg.La durata del trattamento deve essere la minima necessaria per il controllo dei sintomi e non deve superare le 12 settimane. Con dosaggi più elevati rispetto alla dose giornaliera di 10 mg, non è stata dimostrata una maggiore efficacia, e una dose giornaliera di 30 mg è associata ad una incidenza sostanzialmente maggiore di effetti indesiderati significativi, inclusi eventi correlati a sintomi extrapiramidali, sonnolenza, fatica e aumento di peso (vedere paragrafo 4.8). Dosi più alte di 10 mg/die devono pertanto essere usate solo in casi eccezionali e sotto un attento monitoraggio clinico (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).I pazienti più giovani hanno un maggiore rischio di manifestare eventi avversi associati ad aripiprazolo. Perciò, aripiprazolo deve essere evitato per l'uso in pazienti al di sotto di 13 anni di età (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).: la sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere formulata alcuna raccomandazione riguardante la posologia.la sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo in bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di età non è stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere formulata alcuna raccomandazione riguardante la posologia.non è richiesta alcuna regolazione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con compromissione epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti a stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovrà essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).non viene richiesta alcuna regolazione del dosaggio nei pazienti con danno renale. in pazienti di 65 anni di età ed oltre, l'efficacia di aripiprazolo nel trattamento della schizofrenia e del Disturbo Bipolare di Tipo I non è stata stabilita. Considerata la maggiore sensibilità di questa popolazione, e quando le condizioni cliniche lo consentono, deve essere considerato un dosaggio di partenza più basso (vedere paragrafo 4.4).Non viene richiesta alcuna regolazione del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile (vedere paragrafo 5.2).tenuto conto della via metabolica di Aripiprazolo Aurobindo, non viene richiesta alcuna regolazione del dosaggio per i soggetti fumatori (vedere paragrafo 4.5).Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a potenti inibitori di CYP3A4 o CYP2D6, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto. Quando l'inibitore di CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia concomitante, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato (vedere paragrafo 4.5).Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a potenti induttori di CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando l'induttore di CYP3A4 viene eliminato dalla terapia concomitante, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto al dosaggio raccomandato (vedere paragrafo 4.5).Aripiprazolo Aurobindo compresse è per uso orale.Segni e sintomiNegli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, un sovradosaggio acuto di aripiprazolo da solo, accidentale o intenzionale, è stato identificato in pazienti adulti con dosaggi stimati superiori a 1.260 mg, senza alcun esito fatale. I segni e sintomi osservati, potenzialmente importanti dal punto di vista medico, hanno incluso letargia, aumento della pressione arteriosa, sonnolenza, tachicardia, nausea, vomito e diarrea. Inoltre, si sono avute segnalazioni di sovradosaggio accidentale con aripiprazolo da solo (con dosi fino a 195 mg) nei bambini, senza alcun esito fatale. I segni e sintomi riportati, potenzialmente clinicamente gravi, includono sonnolenza, perdita transitoria di coscienza e sintomi extrapiramidali.Trattamento del sovradosaggioIl trattamento del sovradosaggio deve concentrarsi sulla terapia di supporto, mantenendo adeguatamente pervie le vie respiratorie, un'adeguata ossigenazione e ventilazione, e sul controllo dei sintomi. Si deve prendere in considerazione la possibilità di un coinvolgimento di più medicinali. Quindi, si deve iniziare immediatamente un monitoraggio cardiovascolare che includa un monitoraggio elettrocardiografico continuo per rilevare possibili aritmie. A seguito di un sovradosaggio da aripiprazolo accertato o sospetto, è necessario un continuo controllo medico fino a guarigione del paziente.Carbone attivo (50 g), somministrato un'ora dopo aripiprazolo, ha diminuito la Cmax di circa il 41% e l'AUC di circa il 51%, suggerendo che il carbone può essere efficace per il trattamento del sovradosaggio.EmodialisiSebbene non siano disponibili informazioni sull'effetto dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio da aripiprazolo, è improbabile che questa tecnica sia utile nel trattamento del sovradosaggio a causa dell'elevato legame di aripiprazolo con le proteine plasmatiche.Non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con aripiprazolo in donne in gravidanza. Sono state osservate anomalie congenite; comunque, non può essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo.Studi condotti sugli animali non possono escludere una potenziale tossicità sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Le pazienti devono essere informate di informare il medico se sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante il trattamento con aripiprazolo. Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell'uomo e le le informazioni emerse dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza, a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto.I neonati esposti agli antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza e la cui gravità e durata può variare in seguito al parto. Si sono avute segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente.Aripiprazolo è escreto nel latte materno. Le pazienti devono essere informate di non allattare al seno qualora stiano assumendo aripiprazolo.Come con altri antipsicotici, i pazienti devono essere avvertiti relativamente all'uso di macchinari pericolosi, compresi i veicoli a motore fino a che non siano ragionevolmente certi che aripiprazolo non eserciti una influenza negativa. Alcuni pazienti pediatrici con Disturbo Bipolare di Tipo I hanno mostrano un'aumentata incidenza di sonnolenza e di fatica (vedere paragrafo 4.8).Ciascuna compressa contiene 5 mg di aripiprazolo.: 76 mg di lattosio monoidrato per compressaCiascuna compressa contiene 10 mg di aripiprazolo.: 66,500 mg di lattosio monoidrato per compressaCiascuna compressa contiene 15 mg di aripiprazolo.: 99,750 mg di lattosio monoidrato per compressaPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Lattosio monoidratoCellulosa microcristallinaAmido di maisIndigotina, carminio d'indaco (E132), lacca d'alluminio(solo per il dosaggio da 5 mg)Idrossipropil cellulosaSilice colloidale anidraMagnesio stearatoScadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Le compresse di Aripiprazolo Aurobindo sono disponibili in confezioni in blister di Poliammide/Alluminio/PVC/Foglio d'alluminio. 14 e28 compresse.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.