Plasmasafe soluzione per infusione endovenosa sacca 200 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da soluzione per infusione endovenosa sacca 200 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO-------- €N.B. Le indicazioni di PLASMASAFE sono identiche a quelle del plasma fresco congelato (PFC):Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Le controindicazioni di PLASMASAFE sono identiche a quelle del PFC.Durante gli studi clinici, la soluzione di proteine plasmatiche umane, che hanno la stessa forma farmaceutica e composizione quali-quantitativa di PLASMASAFE, è stata somministrata in associazione con vari medicamenti, e non sono state identificate interazioni.Le incompatibilità sono identiche a quelle per il PFC:Il dosaggio dipende dalla situazione clinica individuale e dalle patologie di base, ma 12-15 ml di PLASMASAFE/Kg di peso corporeo rappresentano una dose di inizio generalmente accettata (per un incremento dei livelli del fattore della coagulazione carente di circa il 25%).È importante monitorare la risposta, sia dal punto di vista clinico, sia mediante misurazioni del tempo di protrombina (TP), tempo di tromboplastina parziale (TPP), e/o il dosaggio di specifici fattori della coagulazione.:Un effetto emostatico adeguato in emorragie di grado lieve e moderato o chirurgia minore in pazienti con deficit di fattori della coagulazione si ottiene normalmente dopo infusione di 5-20 ml di PLASMASAFE/Kg di peso corporeo (per un incremento dei livelli del fattore della coagulazione carente del 10-33%).Nel caso di emorragie gravi o chirurgia maggiore, è necessario consultare un esperto ematologo.:In pazienti con PTT l'intero volume plasmatico dovrebbe essere sostituito con PLASMASAFE.In caso di emorragie gravi durante procedure intensive di plasmaferesi è necessario consultare un esperto ematologo.Popolazione pediatricaLa posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti poiché il dosaggio è calcolato in base al peso corporeo e tenendo conto dell'esito clinico in ciascuna indicazione.:La somministrazione di PLASMASAFE deve essere basata sulla compatibilità di gruppo ABO. In casi di emergenza, PLASMASAFE gruppo AB può essere considerato come plasma universale in quanto può essere donato a tutti i pazienti.PLASMASAFE deve essere somministrato per infusione endovenosa dopo lo scongelamento, come descritto nel paragrafo 6.6, utilizzando un set per infusione con filtro. È necessario operare in asepsi per tutta la durata dell'infusione.A causa del rischio di tossicità del citrato, la velocità di infusione non deve superare le 0,020-0,025 mmoli di citrato/Kg di peso corporeo/minuto, equivalente a ≤ 1 ml di PLASMASAFE/Kg di peso corporeo/minuto. Gli effetti tossici del citrato possono essere ridotti al minimo somministrando calcio gluconato in un'altra vena.Dosaggi o velocità di infusione elevati possono indurre ipervolemia, edema polmonare e/o scompenso cardiaco.La sicurezza di utilizzo di PLASMASAFE in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento solo se chiaramente indicato.Non sono disponibili dati relativi agli effetti di PLASMASAFE sulla fertilità.Per il potenziale rischio di trasmissione di parvovirus B19, vedere il paragrafo 4.4.Dopo un'infusione ambulatoriale con PLASMASAFE, il paziente deve essere tenuto a riposo per un'ora.PLASMASAFE non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Proteine plasmatiche umane 45-70 mg/ml.Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 0,92 g di sodio per la sacca da 200 ml.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.Sodio citrato diidratoSodio diidrogeno fosfatoGlicinaScadenza: 48 mesiIl prodotto congelato dovrebbe essere conservato e trasportato alle condizioni di temperatura sopra menzionate (vedere paragrafo 6.3).PLASMASAFE è contenuto in sacche per trasfusione di PVC plastificate sterili apirogene avvolte da un involucro in poliammide/polietilene.Sacche da 200 ml.