Algidrin 20 mg/ml sospensione orale, bambini 1 flacone da 120 ml con siringa per os da 5 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 20 mg/ml sospensione orale, bambini 1 flacone da 120 ml con siringa per os da 5 mlFORMA FARMACEUTICAsospensionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale non soggetto a prescrizione medicaPREZZODISCR.N.B. ALGIDRIN è indicato per bambini di età superiore a 3 mesi e adolescenti:ALGIDRIN può mascherare i sintomi di infezione, che possono portare ad un ritardo dell'inizio del trattamento appropriato e quindi peggiorare l'esito dell'infezione. Questo è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando ALGIDRIN i viene somministrato per alleviare la febbre o il dolore in relazione all'infezione, si consiglia il monitoraggio dell'infezione. In ambienti non ospedalieri, il paziente deve consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano.Le reazioni avverse causate dalla combinazione del principio attivo e dal consumo concomitante di alcol, in particolare le reazioni correlate al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale, possono essere aumentate dall'uso di FANS.Emorragie gastrointestinali, ulcere e perforazioni: durante il trattamento con FANS, tra cui l'ibuprofene, sono state ricevute segnalazioni di emorragie gastrointestinali, ulcere e perforazioni (che possono essere fatali) in qualsiasi momento, con o senza precedenti sintomi di allerta e con o senza una precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è maggiore con dosi crescenti di FANS, in pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se le ulcere risultano complicate da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile e deve essere prescritto loro il trattamento concomitante con agenti protettivi (ad esempio, misoprostolo o inibitori della pompa protonica); il trattamento combinato deve essere considerato anche per i pazienti che richiedono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare i fattori di rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5).Ai pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, e in particolare ai pazienti anziani, dovrebbe essere consigliato di consultare immediatamente un medico in caso di sintomi addominali non frequenti (in particolare sanguinamento gastrointestinale) durante il trattamento e soprattutto durante le fasi iniziali.Si raccomanda cautela speciale per i pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcera gastrointestinale o sanguinamento come ad esempio gli anticoagulanti orali a base di dicumarina o gli agenti antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Inoltre, alcune precauzioni devono essere prese in caso di somministrazione concomitante di corticosteroidi orali e antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).Il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti sotto trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4.3).I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di colite ulcerosa o morbo di Crohn, poiché potrebbero aggravare queste condizioni (vedere paragrafo 4.8).:Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti con storia di ipertensione e / o insufficienza cardiaca dato che la ritenzione di liquidi e l'edema sono stati associati ai trattamenti con FANS.Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), possa essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che l'ibuprofene a basse dosi (ad esempio 1.200 mg/die) sia associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi.I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), accertata cardiopatia ischemica, malattia delle arterie periferiche e / o malattia cerebrovascolare, devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione ed evitando alte dosi (2400 mg/die).Un'attenta valutazione deve essere effettuata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumatori), soprattutto se richiedono alte dosi di ibuprofene (2400 mg/die).Sono state ricevute segnalazioni molto rare di gravi reazioni cutanee, alcune fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica in associazione con uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di queste reazioni all'inizio del trattamento: nella maggior parte dei casi questi effetti indesiderati compaiono durante il primo mese di trattamento.È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata ( -AGEP) in relazione ai prodotti contenenti ibuprofene. La somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta ai primi sintomi di eritema cutaneo, lesioni della mucosa o altri segni di ipersensibilità.In occasioni eccezionali, la varicella può causare complicazioni infettive della pelle e dei tessuti molli. Ad oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell'esacerbare queste infezioni. Pertanto l'ibuprofene dovrebbe essere evitato in caso di varicella.In occasioni molto rare sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad es. shock anafilattico). Il trattamento deve essere interrotto quando compaiono i primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione / somministrazione di ibuprofene.In base ai sintomi, devono essere avviate le necessarie misure mediche da parte del personale specializzato.È richiesta cautela nei pazienti che hanno sofferto di ipersensibilità o reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché ciò può aumentare il rischio di reazioni di ipersensibilità a ibuprofene. È richiesta cautela nei pazienti che soffrono di allergie stagionali, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiché vi è un alto rischio di reazioni allergiche. Queste reazioni possono presentarsi come attacchi d'asma, edema di Quincke o orticaria.L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie epatiche o renali, in particolare durante il trattamento simultaneo con diuretici, dato che l'inibizione delle prostaglandine può produrre ritenzione di liquidi e compromettere la funzionalità renale. Se somministrato a questi pazienti, la dose di ibuprofene deve essere la più bassa possibile e la funzione renale deve essere monitorata regolarmente.C'è il rischio di compromissione renale in bambini, adolescenti e pazienti anziani disidratati. In caso di disidratazione, assicurare un'adeguata assunzione di liquidi. Precauzioni speciali devono essere prese nei bambini con grave disidratazione, ad esempio a causa di diarrea, poiché la disidratazione potrebbe agire come un fattore scatenante lo sviluppo dell'insufficienza renale.In generale, l'uso abituale di analgesici, in particolare la combinazione di diverse sostanze analgesiche, può causare lesioni renali durature, con un rischio di insufficienza renale (nefropatia analgesica).Come altri FANS, i trattamenti a lungo termine con ibuprofene possono causare necrosi papillare renale e altre malattie renali. La tossicità renale è stata osservata anche in pazienti le cui prostaglandine renali svolgono un ruolo compensatorio nella perfusione renale.Pazienti anziani, pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica e quelli trattati con diuretici o antipertensivi (ACE inibitori) hanno un alto rischio di manifestare questa reazione.L'interruzione della terapia con i FANS ripristina normalmente lo stato prima del trattamento.Come altri FANS, l'ibuprofene può produrre lievi aumenti transitori in alcuni parametri epatici e aumenti significativi dei livelli di AST e ALT. Il trattamento deve essere sospeso in caso di un aumento significativo di questi parametri (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).I pazienti anziani soffrono di una maggiore incidenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).Come con altri FANS, le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono verificarsi senza una precedente esposizione al farmaco. Deve essere usato con precauzione anche nei pazienti con una storia di asma bronchiale, rinite cronica e malattie allergiche, dato che in questi tipi di pazienti sono stati riportati casi di broncospasmo, orticaria e angioedema (vedere paragrafo 4.3).In rare occasioni, casi di meningite asettica sono stati segnalati con l'uso di ibuprofene. Nella maggioranza dei casi, i pazienti soffrivano di qualche forma di malattia autoimmune (come il lupus eritematoso sistemico o altre malattie del tessuto connettivo), che rappresentava un fattore di rischio, sebbene siano stati segnalati anche casi in pazienti senza malattia cronica (vedere paragrafo 4.8). I sintomi osservati di meningite asettica erano torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento.È richiesto un controllo medico speciale durante la somministrazione a pazienti immediatamente dopo aver subito un intervento chirurgico importante.Come altri FANS, deve essere usato solo dopo una rigorosa valutazione del profilo rischio/beneficio nei pazienti con porfiria intermittente acuta.La funzionalità renale ed epatica, la funzione ematologica e la conta eritrocitaria dovrebbero essere controllate come misura precauzionale nei pazienti in trattamento a lungo termine, dato che l'ibuprofene, come altri FANS, può inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose minima efficace per un periodo breve per quanto possibile.Questo medicinale può produrre reazioni allergiche perché contiene colorante rosso Allura AC (E-129). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.Questo medicinale contiene maltitolo (E-965) e ogni ml di sospensione contiene 25 mg di sorbitolo (E-420). Pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale.Questo medicinale contiene para-idrossibenzoato di metile (E-218), para-idrossibenzoato di etile (E-214) e para-idrossibenzoato di propile (E-216) e possono produrre reazioni allergiche (eventualmente ritardate).Tempo di sanguinamento (può essere prolungato per 1 giorno dopo la sospensione del trattamento).Livelli di zucchero nel sangue (possono essere ridotti).Clearance della creatinina (può essere ridotta).Ematocrito o livelli di emoglobina (possono essere ridotti).Concentrazioni di azoto ureico nel sangue e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (possono essere aumentate).Prove di funzionalità epatica: valori di transaminasi aumentati.In generale, i FANS devono essere assunti con precauzione se usati insieme ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera gastrointestinale, emorragia gastrointestinale e disfunzione renale.Sono state segnalate interazioni con i seguenti medicinali:La maggior parte dei casi di sovradosaggio è asintomatica. Generalmente non sono stati osservati segni di tossicità a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini e negli adulti. Tuttavia, in alcuni casi potrebbe essere necessaria un'assistenza supplementare. È stato osservato che i bambini mostrano segni e sintomi di tossicità dopo aver ingerito quantità pari o superiori a 400 mg/kg.La maggior parte dei pazienti che hanno assunto quantità significative di ibuprofene hanno mostrato sintomi entro le successive 4-6 ore.I sintomi più frequentemente riportati in caso di sovradosaggio includono dolore addominale, nausea, vomito, letargia, sonnolenza.Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, capogiro, convulsioni, perdita di coscienza e atassia. Sono stati inoltre segnalati casi rari di nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, alterazioni della funzione renale, emorragia gastrointestinale, coma, apnea e depressione del sistema nervoso centrale e respiratorio. Sono stati segnalati casi di malattie cardiovascolari, incluse ipotensione, bradicardia e tachicardia.In caso di avvelenamento grave, può verificarsi acidosi metabolica.In caso di grave sovradosaggio, possono verificarsi danni ai reni e al fegato.Il trattamento è sintomatico e non è disponibile alcun antidoto specifico. Per quantità in cui è improbabile che i sintomi si manifestino (meno di 50 mg / kg di ibuprofene) può essere somministrata acqua per ridurre il più possibile il disagio gastrointestinale. Se sono state ingerite grandi quantità, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento dello stomaco con il vomito deve essere preso in considerazione solo entro 60 minuti dall'ingestione. Pertanto, la lavanda gastrica non deve essere presa in considerazione a meno che il paziente non abbia ingerito una quantità pericolosa per la vita del farmaco e siano trascorsi meno di 60 minuti dall'ingestione. Il beneficio di misure come la diuresi forzata, l'emodialisi o l'emoperfusione è discutibile, poiché l'ibuprofene si lega fortemente alle proteine plasmatiche.Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono di natura gastrointestinale. Ulcere peptidiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, in alcuni casi fatali, possono verificarsi, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Sono stati anche segnalati casi di nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). La comparsa di gastrite è stata osservata meno frequentemente. Gli effetti indesiderati sono riportati per organo o sistema e in base alla frequenza secondo la seguente classificazione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1 / 10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Le frequenze indicate di seguito si riferiscono all'uso a breve termine alle dosi massime giornaliere di 1.200 mg di ibuprofene orale.Patologie gastrointestinali: Comuni: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale.Non comuni: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera della bocca, perforazione gastrointestinale. Molto rari: pancreatite. Frequenza non nota: esacerbazione della colite, morbo di Crohn.Disturbi della pelle e reazioni di ipersensibilità: Non comuni: eruzione cutanea, orticaria, prurito, porpora (compresa porpora allergica), reazione di fotosensibilità.Molto rari: reazioni bollose compresa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Possono eccezionalmente manifestarsi gravi infezioni della pelle e complicanze dei tessuti molli durante la varicella (vedi anche “Infezioni e infestazioni“ e paragrafo 4.4).Frequenza non nota: reazione al farmaco con sintomi eosinofili e sistemici (sindrome di Dress). Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).Infezioni e infestazioni1: Non comune: rinite.Rara: meningite asettica (vedere paragrafo 4.4)Disturbi del sistema immunitario: Non comune: ipersensibilità2.Raro: reazione anafilattica: i sintomi possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).patologie del sistema nervoso centrale: Comuni: mal di testa, capogiri.Non comuni: parestesia, sonnolenza.Raro: neurite ottica.Disturbi psichiatrici: Non frequente: insonnia, ansia.Raro: depressione, confusione, disorientamento.Patologie dell'orecchio e del labirinto: Non comuni: disturbi dell'udito.Rari: vertigine, tinnito.Patologie dell'occhio: Non comune: alterazioni visive.Raro: ambliopia tossica reversibile.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comuni: asma, broncospasmo, dispnea.Patologie del sistema emolinfopoietico: Rari: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. I sintomi iniziali sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza eccessiva e sanguinamento del naso e della pelle per cause non note.Patologie cardiaci: Molto rari: insufficienza cardiaca infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.4).Patologie vascolari4: Molto raro: ipertensione.Patologie epatobiliari: Non comuni: epatite, ittero, disfunzione epatica.Raro: insufficienza epatica.Molto raro: insufficienza epatica.Patologie renali e urinarie: Non comuni: nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale, insufficienza renale acuta, necrosi papillare (specialmente dopo uso prolungato), associato ad aumento dell'urea.Patologie sistemiche: Comune: affaticamento.Raro: edema.1in concomitanza con l'uso dei FANS è stata segnalata un'esacerbazione di infiammazioni correlate a infezioni (ad es. fascite necrotizzante). Si deve consultare un medico il prima possibile se ci sono segni o un peggioramento dell'infezione durante l'uso di ibuprofene.2 : reazioni di ipersensibilità sono state osservate dopo il trattamento con FANS. Queste possono consistere in: (a) allergia non specifica del tratto respiratorio e anafilassia; (b) reattività del tratto respiratorio come asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea; o (c) varie alterazioni della pelle, inclusi rash di vario tipo, prurito, porpora, angioedema e, in casi molto rari, eritema multiforme e dermatosi (inclusa sindrome di Stevens-Johnson, necrosi tossica epidermica).3,4 : studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg al giorno) possa essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (come infarto del miocardio o ictus, vedere paragrafo 4.4).La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:  Primo e secondo trimestre di gravidanzaL'inibizione della sintesi delle prostaglandine influisce negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e malformazioni cardiache e gastroschisi, dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache è aumentato da meno di 1% a circa l'1,5%. Il rischio sembra aumentare con la dose e la durata del trattamento.Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di produrre un aumento delle perdite pre e post-impianto e della mortalità embrio / fetale. Sono stati inoltre segnalati casi di aumento dell'incidenza di diverse malformazioni, comprese malformazioni cardiovascolari, in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenico. L'ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza a meno che non sia considerato strettamente necessario. Se l'ibuprofene deve essere usato in una donna che sta cercando di rimanere incinta, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere ridotti il più possibile. Terzo trimestre di gravidanzaDurante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre:Pertanto, questo medicinale è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).L'ibuprofene e i suoi metaboliti entrano nel latte materno a basse concentrazioni. Ad oggi, non sono stati riscontrati effetti dannosi per i neonati, quindi in generale l'allattamento al seno non deve essere interrotto durante il trattamento a breve termine alla dose raccomandata per il dolore e la febbre.L'uso di ibuprofene può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che cercano di rimanere incinte. Donne con difficoltà di concepimento o che sono sottoposte ai test di fertilità dovrebbero prendere in considerazione la sospensione di questo medicinale.Pazienti che soffrono di capogiri, vertigini, alterazioni visive o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante l'assunzione di ibuprofene dovrebbero evitare la guida o l'uso di macchinari.I pazienti in trattamento con ibuprofene possono riscontrare che i loro tempi di reazione sono influenzati; ciò deve essere tenuto presente quando si svolgono attività che richiedono maggiore attenzione, come guidare o usare macchinari.Questo effetto è accentuato dal consumo simultaneo di alcol.Ogni ml di sospensione orale contiene:20 mg di ibuprofene (fornito da 34,17 mg di ibuprofene lisina).Eccipienti con effetti noti: Sorbitolo (E-420) 25 mg, maltitolo (E- 965) 100 mg, colorante rosso Allura AC (E129) 0,0786 mg, para-idrossibenzoato di metile (E-218) 1,45 mg, para-idrossibenzoato di etile (E-214) 0,32 mg, para-idrossibenzoato di propile (E-216) 0,22 mg.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.Acqua purificataCellulosa microcristallinaSodio carbossimetilcellulosaSorbitolo (E-420)Maltitolo (E-965)Beta-ciclodestrinaSaccarina di sodioSucralosio (E-955)Aroma frutti di boscoColorante rosso Allura-AC (E-129)Para-idrossibenzoato di metile (E-218) Para-idrossibenzoato di etile (E-214) Para-idrossibenzoato di propile (E-216).Scadenza: 36 mesiNon conservare ad una temperatura superiore a 30°C.Bottiglia in PET da 100 ml, 120 ml o 200 ml color topazio, con tappo in polietilene bianco, dotato di meccanismo di sicurezza per bambini e un tappo di polietilene traslucido. Contiene una siringa graduata di 5 ml per il dosaggio orale.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.