Bromazepam Mylan Generics 2,5 mg/ml gocce orali soluzione flacone 20 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med. (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2,5 mg/ml gocce orali soluzione flacone 20 mlFORMA FARMACEUTICAgoccePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.PREZZO6,00 €N.B. BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA è indicato negli adulti per il trattamento di ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa, insonnia.Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, in pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze suicide, bromazepam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata.Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol (vedere paragrafo 4.5).L'uso concomitante di BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA con alcol e/o con farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poichè può aumentare gli effetti clinici di bromazepam, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5).Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale.I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco.Nelle prime fasi del trattamento il paziente deve essere controllato con regolarità per identificare il dosaggio e la frequenza di somministrazione minimi efficaci e per prevenire un eventuale sovradosaggio nel corso del trattamento.L'uso concomitante di BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine come BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA o correlati ad esse con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2)I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5)Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol.Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o droga.La possibilità di dipendenza è ridotta quando BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l'improvviso arresto del trattamento sarà accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iperreflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.All'interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di fenomeni da rimbalzo o sintomi da astinenza è maggiore dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio.La durata del trattamento deve essere la più breve possibile a seconda dell'indicazione (vedere paragrafo 4.2), e non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. All'inizio del trattamento, può essere utile informare il paziente che lo stesso sarà di durata limitata (vedere paragrafo 4.2) e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poichè possono presentarsi sintomi da astinenza.Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di diverse ore (vedere paragrafo 4.8).Gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.8).L'amnesia anterograda può comparire utilizzando le dosi terapeutiche più alte (è stata documentata con 6 mg): il rischio è superiore a dosaggi più elevati.Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e sono noti altri effetti avversi legati al comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso di BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poichè i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicide).Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza un'attenta valutazione dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.L'uso di benzodiazepine può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto a effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.Le benzodiazepine non sono indicate in questi pazienti in quanto possono precipitare l'encefalopatia epatica.BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.Le compresse contengono lattosio.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.La soluzione orale contiene propilene glicole.La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei bambini con meno di 5 anni di età.Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso.Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.La soluzione orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.Gli effetti delle benzodiazepine, quando somministrate in concomitanza ad alcol o ad altri farmaci deprimenti il SNC possono essere aumentati. L'assunzione concomitante di alcol va evitata (vedere paragrafo 4.4).L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto in concomitanza ad alcol. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).Bromazepam deve essere usato con cautela in associazione con altri farmaci che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale può aumentare nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, narcotici analgesici, antiepilettici, anestetici, antistaminici sedativi.Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica.L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine come BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA o correlati ad esse con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate. (vedere paragrafo 4.4).Composti che inibiscono i principali enzimi epatici ossidativi (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.Quando bromazepam viene somministrato con farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4 possono verificarsi interazioni farmacocinetiche che aumentano i livelli plasmatici di bromazepam.La somministrazione concomitante di bromazepam con potenti inibitori del citocromo P3A4 (per esempio antimicotici azolici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deve essere effettuata con cautela considerando una potenziale riduzione della dose. Nel caso degli analgesici narcotici si può anche verificare aumento dell'euforia che porta ad un'aumentata dipendenza psichica al farmaco.La somministrazione concomitante di cimetidina (un inibitore di diversi citocromi) e verosimilmente del propranololo, possono prolungare l'emivita di eliminazione del bromazepam attraverso una sostanziale riduzione della clearance (con cimetidina: riduzione del 50%).La somministrazione concomitante di fluvoxamina, un inibitore del CYP1A2, porta ad un aumento significativo dell'esposizione a bromazepam (aumento dell'AUC di 2,4 volte) e dell'emivita di eliminazione (aumento di 1,9 volte).In uno studio condotto  su epatociti umani bromazepam non ha indotto enzimi epatici ossidativi.La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. La dose media di BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al giorno oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al giorno, oppure 15-30 gocce 2-3 volte al giorno).Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.La dose massima non deve essere superata.Uso orale.Le benzodiazepine comunemente causano sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo.Il sovradosaggio da bromazepam presenta raramente un rischio per la vita se il medicinale è assunto da solo, ma può portare a linguaggio indistinto (disartria), areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma.Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il coma, se si verifica, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, in particolare nei pazienti anziani. Gli effetti di depressione respiratoria associati alle benzodiazepine sono più gravi nei pazienti con malattie respiratorie.Le benzodiazepine aumentano gli effetti di altri depressori del sistema nervoso centrale, compreso l'alcol.Occorre monitorare i segni vitali del paziente e istituire misure di supporto sulla base dello stato clinico del paziente. In particolare, può essere necessario un trattamento sintomatico per gli effetti cardiorespiratori o per gli effetti sul sistema nervoso centrale.Un'ulteriore assorbimento deve essere prevenuto utilizzando un metodo appropriato, per esempio un trattamento (entro 1-2 ore) con carbone attivo. Se viene utilizzato il carbone attivo è indispensabile una protezione delle vie aeree nei pazienti privi di coscienza. In caso di ingestione di più farmaci può essere considerata la lavanda gastrica, ma non come trattamento di routine.Nella terapia d'urgenza deve essere prestata particolare attenzione alle funzioni respiratorie, cardiovascolari e del sistema nervoso centrale.Se la depressione del SNC è grave occorre considerare la somministrazione di flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine, che può essere utile come antidoto. Flumazenil deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate.L'uso del flumazenil non è indicato nei pazienti affetti da epilessia in trattamento con benzodiazepine. L'effetto antagonista in questi pazienti può scatenare crisi convulsive.Flumazenil ha una breve emivita (circa un'ora), pertanto i pazienti ai quali viene somministrato flumazenil devono essere monitorarti dopo che i suoi effetti sono terminati. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di medicinali che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull'uso corretto di questo medicinale fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo al flumazenil.La sicurezza d'impiego di bromazepam in gravidanza non è ancora stata stabilita. Una revisione delle segnalazioni spontanee di eventi avversi al farmaco ha mostrato un'incidenza sovrapponibile a quella che ci si potrebbe attendere in una popolazione simile non trattata. Sebbene non siano disponibili dati clinici specifici, molti dati provenienti da studi di coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine nel primo trimestre di gravidanza non è associato ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni primi studi epidemiologici preliminari caso-controllo hanno evidenziato un aumentato rischio dell'incidenza dii schisi orale in neonati. I dati indicano che il rischio di nascita di un bambino con schisi orale dopo l'esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale.Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione dei movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale.Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente dovrà comunicare al proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.Se per gravi motivi medici il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio anche a basse dosi, può verificarsi nel neonato la sindrome del “bambino flaccido“ caratterizzata da ipotonia assiale e problemi nella suzione che conducono ad uno scarso aumento ponderale. Questi segni sono reversibili ma possono durare da 1 a 3 settimane, a seconda del tempo di emivita del prodotto. A dosi elevate, nel neonato possono comparire depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, i neonati nati da madri che hanno assunto cronicamente benzodiazepine durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale quali ipereccitabilità, agitazione e tremore anche alcuni giorni dopo la nascita e in assenza di sindrome del “bambino flaccido“.Tenendo conto di questi dati, l'uso di bromazepam durante la gravidanza può essere considerato se le indicazioni terapeutiche e la posologia vengono rigorosamente rispettate.Se il trattamento con bromazepam è necessario durante l'ultimo trimestre della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate e i neonati devono essere monitorati per evitare i sintomi di astinenza e/o sindrome del “bambino flaccido“.Poiché bromazepam è escreto nel latte materno, non ne è raccomandato l'uso alle madri che allattano al seno e l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. La contemporanea assunzione di alcol può aggravare questo effetto. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5).BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA 1,5 mg compresseUna compressa contiene - Principio attivo: bromazepam mg 1,5Eccipiente con effetti noti: lattosioBROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA 3 mg compresseUna compressa contiene - Principio attivo: bromazepam mg 3Eccipiente con effetti noti: lattosioBROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA 2,5 mg/ml gocce orali, soluzioneUn ml di soluzione contiene - Principio attivo: bromazepam mg 2,5Eccipiente con effetti noti: propilene glicolePer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA 1,5 mg compresseUna compressa contiene: cellulosa microcristallina, lattosio, talco, magnesio stearato.BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA 3 mg compresseUna compressa contiene: cellulosa microcristallina, lattosio, talco, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172).BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA 2,5 mg/ml gocce orali, soluzioneUn ml contiene: saccarina sodica, disodio edetato, aromi misti di frutta, acqua depurata, propilene glicole.Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA 1,5 mg compresseBlister in accoppiato di alluminio e materiale plastico contenente 20 compresse da 1,5 mg racchiuso in un astuccio di cartone litografato.BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA 3 mg compresseBlister in accoppiato di alluminio e materiale plastico contenente 20 compresse da 3 mg racchiuso in un astuccio di cartone litografato.BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA 2,5 mg/ml gocce orali, soluzioneFlacone in vetro scuro contenente 20 ml di soluzione per gocce orali (2,5 mg/ml), con contagocce in polietilene racchiuso in un astuccio di cartone.