Medimibi 500 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 500 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconciniFORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO893,70 €N.B. Medicinale solo per uso diagnostico.Somministrazione endovenosa dopo ricostituzione con soluzione di sodio pertecnectato [99mTc], può essere impiegato per le seguenti indicazioni:Gravidanza, vedere paragrafo 4.6Il contenuto del flacone è da utilizzare esclusivamente per la preparazione del Tecnezio Tc-99m Sestamibi e non deve essere somministratro direttamente al paziente senza prima aver provveduto alla procedura preparativa.Neonati, infanti e bambini, vedere paragrafo 4.2Negli studi miocardico da sforzo, è necessario tener presente le controindicazioni e precauzioni generali associate all'induzione dello stress ergometrico o farmacologico.Evitare accuratamente lo stravaso venoso di questo prodotto radioattivo a causa del potenziale danno tissutale.Si richiede un'accurata valutazione dei pazienti con ridotta funzionalità epatica, in quanto è possibile un incremento della dosimetria in questi pazienti.È possibile che lesioni mammarie inferiori al cm di diametro non siano rilevate in corso di scintimammografia, in quanto la sensibilità del Tecnezio (99m Tc) sestamibi per queste lesioni è del 52% nei confronti della diagnosi istologica. Un esame negativo non esclude pertanto la presenza di un carcinoma mammario specialmente nel caso di queste piccole lesioni.Sono necessarie un'accurata idratazione e lo svuotamento frequente della vescica per ridurre l'irraggiamento della vescica.I prodotti radiofarmaceutici devono essere impiegati da personale qualificato in possesso delle necessarie autorizzazioni per l'impiego e la manipolazione dei radionuclidi. Il loro ricevimento, immagazzinamento, uso, trasferimento e smaltimento sono assoggettati agli appropriati regolamenti e/o autorizzazioni rilasciati dalla competente autorità ufficiale.Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base dei presumibili benefici. L'attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazioni sia ragionevolmente la più bassa possibile, tenendo presente la necessità di ottenere i risultati diagnostici o terapeutici desiderati.I radiofarmaci devono essere preparati dall'utilizzatore in modo da soddisfare i requisiti di radioprotezione e qualità farmaceutica. Devono essere prese appropriate precauzioni per l'asepsi, in conformità ai requisiti delle Norme di Buona Fabbricazione per i prodotti farmaceutici.Questo prodotto contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose e pertanto è essenzialmente “privo di sodio“.Se compaiono segni di ipersensibilità, la somministrazione del prodotto deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, instaurato un trattamento per via ev. Per consentire un immediato intervento di emergenza devono essere disponibile i presidi farmacologici e strumentali quali tubo endotracheale e supporto ventilatorio.Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicinali.Prodotti medicinali in grado di modificare la funzionalità miocardica e/o il flusso ematico possono determinare false negatività nella diagnosi di patologia coronarica. Per questa ragione bisogna considerare la terapia in atto quando si interpretano i risultati dello studio scintigraficoIn caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con Tecnezio (99mTc) Sestamibi, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, quando possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo tramite frequente minzione e defecazione.La tabella seguente indica la frequenza degli effetti indesiderati riportati in questo paragrafo.Molto comuni (≥1/10)Comuni (≥1/100 to <1/10)Non comuni (≥1/1,000 to <1/100)Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)Molto rari (<1/10,000)Non conosciuti (non stimabile dai dati a disposizione)Comuni: Subito dopo la somministrazione endovenosa è apprezzabile un sapore metallico od amaro, parzialmente associato a secchezza della bocca ed alterazioni del gustoRari: febbre, astenia, vertigine, transitori dolori articolariNon comuni: dolore toracico/angina, anomalie ECGRari: aritmiaNon comuni: nauseaRari: dolore addominaleNon comuni: cefaleaRari: convulsioni (subito dopo la somministrazione di Medi-MIBI), sincopeRari: severe reazione da ipersensibilità come dispnea, ipotensione,bradicardia, astenia e vomito ( di solito entro due ore dalla somministrazione di Medi-MIBI), angioedema.Rari: allergia della cute e mucose con esantema (prurito, orticaria, edema) vasodilatazione, reazione locale nel sito di iniezione, ipoestesia e parestesia, flushingMolto rari: sono state descritte altre reazioni di ipersensibilità in pazienti predisposti.Se compaiono segni di ipersensibilità, la somministrazione del prodotto deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, instaurato un trattamento per via ev. Per consentire un immediato intervento di emergenza devono essere disponibile i presidi farmacologici e strumentali (ad es. tubo endotracheale e supporto ventilatoria).L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Come molti esami di medicina nucleare comportano dosi basse di radiazione inferiori ai 20 mSv, la probabilità che questi eventi avversi possano manifestarsi è bassa.La dose effettiva è 3.8 mSv qualora si somministri la dose massima raccomandata di 925 MBqQuando si presenti la necessità di somministrare radiofarmaci a donne in età fertile, è necessario prendere informazioni circa una eventuale gravidanza. Le donne nelle quali non si è verificata la mestruazione devono essere considerate in stato di gravidanza, a meno di accertamenti che la escludano. Se vi è incertezza nell'esclusione della gravidanza, l'esposizione alle radiazioni deve essere la più bassa possibile, compatibilmente con l'ottenimento dell'informazione clinica desiderata. Devono essere considerate tecniche alternative che non comportino l'impiego di radiazioni ionizzanti.Le indagini con radioisotopi eseguite in donne gravide comportano una dosimetria al feto. Tali indagini devono essere eseguite in donne gravide unicamente nel caso di assoluta necessità, quando i presumibili benefici superano ampiamente il rischio a madre e feto.1.  Prima di somministrare un radiofarmaco ad una donna che sta allattando al seno, si deve considerare l'ipotesi che l'esame possa essere ragionevolmente rimandato al termine dell'allattamento o se sia stata fatta la scelta più adatta del radiofarmaco, in considerazione della secrezione della radioattività nel latte materno.Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento al seno deve essere sospeso per 24 ore ed il latte prodotto in questo periodo deve essere scartato.È inoltre da evitare uno stretto contatto con i bambini durante questo periodo.Medi-MIBI 500micrograms non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.1 falcone contiene:Principio attivo:Metossi-isobutil-isonitrile-Cu(I)-tetrafluoroborato 500 μgEccipienti:Sodio Cloruro 13.5 mgPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Stagno (II) cloruro di-idratotetrasodio pirofosfato decaidrato  L-Cisteina idrocloruro monoidrato  Glicina Sodio cloruroScadenza: 30 mesiNon conservare sopra i 25 °CDopo la ricostituzione di Medi-MIBI 500 μg con sodio Tc-99m pertecnectato:Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale in modo da proteggerlo dalla luce.La conservazione del prodotto marcato deve essere conforme alla normativa nazionale per I prodotti radioattiviFlacone di vetro borosilicato, Tipo I, incolore, chiuso con tappo di gomma clorobutile e chiusura in plastica-alluminio (polipropilene-alluminio) con bordi rilevati.Confezioni:1 confezione contiene 6 flaconiConfezioni ospedaliere:Scatola di 2 confezioni da 6 flaconiScatola di 4 confezioni da 6 flaconiÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate