Olimel N9E emuls. per iv 4 sacche a 3 comparti 2000 ml è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da N9E emuls. per iv 4 sacche a 3 comparti 2000 mlFORMA FARMACEUTICAsacca per soluzione iniettabilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialistiPREZZO588,10 €N.B. OLIMEL N9E è indicato per la nutrizione parenterale per adulti e bambini di età superiore a 2 anni, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.L'uso di OLIMEL N9E è controindicato nelle seguenti situazioni:La somministrazione eccessivamente rapida di soluzioni di alimentazione parenterale totale può provocare conseguenze gravi o fatali.L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segni o sintomi di reazione allergica (ad esempio sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, rash cutanei o dispnea). Questo medicinale contiene olio di semi di soia e fosfatidi dell'uovo. Le proteine dei semi di soia e dell'uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine dei semi di soia e dell'arachide.OLIMEL N9E contiene glucosio derivato dal mais che può causare reazioni di ipersensibilità in pazienti con allergia al mais o prodotti derivanti dal mais (vedere paragrafo 4.3)Il ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio, neanche attraverso diverse linee di infusione o diverse sedi di infusione. Il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza uno dopo l'altro se si utilizzano linee di infusione in diverse sedi o se le linee di infusione vengono sostituite o accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un'infusione e l'altra per evitare la formazione di precipitati. Nei pazienti che richiedono un'infusione continua con soluzioni per nutrizione parenterale totale contenenti calcio, gli operatori sanitari possono voler prendere in considerazione l'uso di trattamenti antibatterici alternativi che non comportano un rischio simile di formazione di precipitati. Se l'uso di ceftriaxone è considerato necessario in pazienti che richiedono la nutrizione continua, le soluzioni per nutrizione parenterale totale e ceftriaxone possono essere somministrate simultaneamente, sebbene attraverso diverse linee di infusione in sedi diverse. In alternativa, l'infusione della soluzione per nutrizione parenterale totale può essere interrotta durante il periodo di infusione di ceftriaxone, considerando l'avvertimento di lavare le linee di infusione tra una soluzione e l'altra (vedere paragrafi 4.5 e 6.2)Precipitati vascolari polmonari che causano embolia vascolare polmonare e distress respiratorio sono stati segnalati in pazienti che ricevevano la nutrizione parenterale. In alcuni casi, si sono verificati esiti infausti. L'aggiunta eccessiva di calcio e fosfati aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio (vedere paragrafo 6.2).Non aggiungere altri medicinali o sostanze a qualsiasi componente della sacca o all'emulsione ricostituita, prima di avere verificato la compatibilità e la stabilità della preparazione risultante (in particolare la stabilità dell'emulsione di lipidi).La formazione di precipitati o la destabilizzazione dell'emulsione di lipidi può provocare occlusione vascolare (vedere paragrafi 6.2 e 6.6).Prima di iniziare l'infusione si devono correggere alterazioni gravi dell'equilibrio di acqua ed elettroliti, gravi stati di sovraccarico di fluidi e disturbi gravi del metabolismo.Quando si avvia un'infusione per via endovenosa è richiesto uno specifico monitoraggio clinico.L'infezione dell'accesso vascolare e la sepsi sono complicazioni che si possono verificare in pazienti che ricevono la nutrizione parenterale, soprattutto in caso di scarsa manutenzione di cateteri, degli effetti immunosoppressivi della malattia o dei farmaci. L'attento monitoraggio dei segni, dei sintomi e dei risultati dei test di laboratorio in caso di febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche con il dispositivo di accesso e iperglicemia possono aiutare a riconoscere precocemente le infezioni. I pazienti che richiedono la nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicazioni infettive a causa della malnutrizione e/o dello stato della malattia sottostante. L'occorrenza di complicazioni settiche può essere ridotta con una maggior attenzione per le tecniche asettiche nel posizionamento e mantenimento del catetere e nella preparazione della formulazione nutrizionale.Nel corso del trattamento, monitorare il bilanciamento di acqua ed elettroliti, l'osmolarità sierica, i trigliceridi sierici, il bilanciamento acido/basico, la glicemia, la funzionalità epatica e renale, la coagulazione e la conta ematica incluse le piastrine.Con prodotti simili sono stati riportati elevali livelli di enzimi epatici e colestasi. Se si sospetta una insufficienza epatica controllare l'ammoniaca sierica.Si possono manifestare complicazioni metaboliche se l'apporto nutriente non è adatto alle necessità del paziente o la capacità metabolica di un componente dietetico somministrato non è stata accuratamente valutata. Possono verificarsi effetti metabolici avversi dalla somministrazione inadeguata o eccessiva di nutrienti o dalla composizione inappropriata di una somministrazione per un paziente con particolari necessità.La somministrazione di soluzioni di amminoacidi può far peggiorare la carenza acuta di folato, quindi si raccomanda di somministrare giornalmente acido folico.La sede del catetere deve essere controllata regolarmente per individuare possibili segni di stravaso.In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente mantenendo il catetere o la cannula inseriti per il trattamento immediato del paziente. Se possibile, eseguire un'aspirazione attraverso il catetere o la cannula inseriti per ridurre la quantità di liquido presente nei tessuti prima di rimuovere il catetere o la cannula.A seconda del prodotto stravasato (inclusi uno o più prodotti mescolati con OLIMEL N9E, se applicabile) e dell'estensione o del grado di una possibile lesione, occorre intraprendere misure specifiche appropriate. Le opzioni di trattamento possono includere un intervento non farmacologico, farmacologico e/o chirurgico. In caso di stravaso di grande entità, chiedere la consulenza del chirurgo plastico entro le prime 72 ore.La sede dello stravaso dovrebbe essere monitorata almeno ogni 4 ore durante le prime 24 ore, poi una volta al giorno.L'infusione non dovrebbe essere riavviata nella stessa vena centrale.Usare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica, a causa del rischio di sviluppo o peggioramento delle patologie del sistema neurologico associate all'iperammoniemia. Sono necessari test clinici e di laboratorio regolari, soprattutto i parametri di funzionalità epatica , il glucosio, gli elettroliti e i trigliceridi del sangue.Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale, soprattutto in presenza di iperkaliemia, a causa del rischio di sviluppo o peggioramento dell'acidosi metabolica e dell'iperazotemia, se non viene eseguita la rimozione dell'eccesso di scarto renale. In questi pazienti si devono monitorare costantemente lo stato dei fluidi, dei trigliceridi e degli elettroliti.Usare con cautela nei pazienti con disturbi della coagulazione e anemia. Si devono monitorare costantemente l'ematocrito e i parametri della coagulazione.Usare con cautela nei pazienti con:Controllare con regolarità le concentrazioni dei trigliceridi sierici e la capacità dell'organismo di rimuovere i lipidi.Le concentrazioni di trigliceridi sierici non devono superare i 3 mmol/L durante l'infusione.Se si sospetta un'anomalia del metabolismo dei lipidi, si raccomanda la misurazione quotidiana dei trigliceridi sierici, senza somministrare lipidi per un periodo di 5-6 ore. Negli adulti, il siero deve essere limpido in meno di 6 ore dall'interruzione dell'infusione che contiene l'emulsione di lipidi. L'infusione successiva deve essere somministrata solo quando le concentrazioni di trigliceridi sierici sono tornate ai valori preesistenti.Con prodotti simili è stata riportata la sindrome da sovraccarico di grassi. La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi contenuti in OLIMEL N9E può provocare una “sindrome da sovraccarico di grasso“, che può essere causata da sovradosaggio; tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome si possono manifestare anche quando il prodotto è somministrato attenendosi alle istruzioni (vedere anche paragrafo 4.8).In caso di iperglicemia, si deve regolare la velocità di infusione di OLIMEL N9E e/o somministrare l'insulina.Nell'effettuare aggiunte, prima della somministrazione, misurare l'osmolarità finale della miscela. La miscela ottenuta deve essere somministrata tramite catetere venoso centrale o periferico, secondo la sua osmolarità finale. Se la miscela finale somministrata è ipertonica, può causare irritazione della vena quando la si somministra in una vena periferica.Sebbene vi sia un naturale contenuto di oligoelementi e vitamine nel prodotto, i livelli sono insufficienti per soddisfare le richieste dell'organismo; pertanto devono essere aggiunti per prevenire lo sviluppo di eventuali carenze. Fare riferimento alle istruzioni per eseguire le aggiunte a questo prodotto.Somministrare con cautela OLIMEL N9E a pazienti che presentino un aumento di osmolarità, insufficienza surrenale, scompenso cardiaco o disfunzione polmonare.In pazienti malnutriti, l'avvio della nutrizione parenterale può influenzare lo spostamento dei liquidi con conseguente edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia oltre alla riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio, fosforo, magnesio o vitamine solubili in acqua. Tali modifiche si possono verificare entro 24-48 ore, quindi si raccomanda un avvio attento e graduale della nutrizione parenterale assieme a uno stretto monitoraggio e alle idonee regolazioni di liquido, elettroliti, elementi in tracce e vitamine.Non collegare le sacche in serie per evitare la possibilità di embolia gassosa a causa gas residuo presente nella sacca principale.Quando somministrato a bambini di età superiore ai 2 anni, è essenziale l'utilizzo di una sacca che abbia un volume uguale al dosaggio giornaliero.OLIMEL N9E non è idoneo per l'uso in bambini di età inferiore a 2 anni, poichèNei bambini di età superiore a 2 anni, la quantità di fosfato limita l'apporto quotidiano; quindi tutti i macronutrienti e il calcio si devono integrare.La velocità di infusione massima è di 3,3 mL/kg/ora nei bambini da 2 a 11 anni di età e 2,1 mL/kg/ora nei bambini da 12 a 18 anni di età.L'integrazione di vitamine ed oligoelementi è sempre richiesta. Si devono utilizzare formulazioni pediatriche.Per evitare i rischi associati a velocità d'infusione troppo alta, si raccomanda l'uso di un'infusione continua e controllata.OLIMEL N9E deve essere somministrato con cautela in pazienti con tendenza alla ritenzione di elettroliti.L'infusione per via endovenosa degli amminoacidi è accompagnata da un aumento della escrezione urinaria degli oligoelementi, in particolare rame e zinco. Questo aspetto va tenuto in considerazione nel dosaggio degli oligoelementi, specialmente durante la nutrizione per via endovenosa a lungo termine.Non sono stati effettuati studi di interazione.OLIMEL N9E non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue tramite lo stesso set d'infusione per la possibilità di pseudoagglutinazione.I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio (ad esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina ematica) se il campione di sangue è prelevato prima che i lipidi vengano eliminati (in genere vengono eliminati dopo un periodo di 5-6 ore senza ricevere lipidi).Quando ceftriaxone viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa, può verificarsi la formazione di precipitati di calcio-ceftriaxone. Il ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio, compreso OLIMEL N9E, attraverso la stessa linea di infusione (per es., tramite un connettore a Y). Tuttavia, ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza se le linee di infusione vengono accuratamente lavate tra un'infusione e l'altra con un liquido compatibile (vedere paragrafi 4.4 e 6.2).OLIMEL N9E contiene vitamina K, presente naturalmente nelle emulsioni di lipidi. Le dosi raccomandate di OLIMEL N9E contengono basse quantità di vitamina K, che non dovrebbero influenzare gli effetti dei derivati della cumarina.A causa del contenuto di potassio di OLIMEL N9E porre particolare cautela con i pazienti in trattamento con diuretici risparmiatori di potassio (per es., amiloride, spironolactone, triamterene), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II o gli immunosoppressori tacrolimo o ciclosporine per il rischio di iperkaliemia.In caso di somministrazione non corretta (sovradosaggio e/o velocità d'infusione maggiore di quanto raccomandato), possono manifestarsi segni di ipervolemia e acidosi.Un'infusione eccessivamente rapida o una somministrazione di un volume inappropriatamente grande del prodotto può causare nausea, vomito, brividi, mal di testa, vampate di calore, iperidrosi e disturbi degli elettroliti. Se ciò dovesse accadere, interrompere immediatamente l'infusione.Nel caso in cui la velocità d'infusione del glucosio superi la clearance si possono sviluppare iperglicemia, glucosuria e sindrome iperosmolare.La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi può avere come conseguenza una "sindrome da sovraccarico di grassi", i cui effetti sono solitamente reversibili in seguito all'interruzione dell'infusione di lipidi (vedere anche paragrafo 4.8).In alcuni casi gravi, si possono rendere necessari emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.Non ci sono dati clinici sull'utilizzo di OLIMEL N9E su donne in gravidanza o in allattamento.Dato l'utilizzo e le indicazioni di OLIMEL N9E, il prodotto può essere preso in considerazione durante la gravidanza e l'allattamento se necessario.Non rilevante.Fosfatide purificato di uovoGliceroloSodio oleatoSodio idrossido per la regolazione del pHAcqua per preparazioni iniettabiliAcido acetico glaciale per la regolazione del pHAcqua per preparazioni iniettabiliAcido cloridrico per la regolazione del pHAcqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 24 mesiNon congelare.Conservare nell'involucro esterno.Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.La sacca a 3 compartimenti è una sacca in plastica multistrato. Il materiale dello strato interno (di contatto) della sacca è costituito da una miscela di copolimeri poliolefinici ed è compatibile con soluzioni di amminoacidi, glucosio ed emulsioni di lipidi. Gli altri strati sono costituiti da polietilene vinil acetato (EVA) e copoliestere.Sul compartimento del glucosio è disponibile un punto d'iniezione per l'aggiunta di supplementi.Sul compartimento degli amminoacidi è disponibile un punto di somministrazione per l'inserimento dello spike per un set d'infusione.La sacca è confezionata in un involucro esterno con barriera per l'ossigeno, con un sacchetto assorbitore di ossigeno.sacca da 1.000 mL: 1 scatola con 6 sacchesacca da 1.500 mL: 1 scatola con 4 sacchesacca da 2.000 mL: 1 scatola con 4 sacche1 sacca da 1.000 mL, 1.500 mL e 2.000 mLÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.