Desloratadina Mylan Pharma 5 mg 20 compresse orodispersibili è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 5 mg 20 compresse orodispersibiliFORMA FARMACEUTICAcompressa orodispersibilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO4,11 €N.B. Desloratadina Mylan Pharma è indicato per il sollievo dei sintomi associati a:Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla loratadina.In caso di insufficienza renale grave, Desloratadina Mylan Pharma deve essere usata con cautela (vedere paragrafo 5.2).ConvulsioniLa desloratadina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi personale o familiare di epilessia e soprattutto nei bambini, essendo più suscettibili allo sviluppo di nuove crisi epilettiche durante il trattamento con desloratadina. Gli operatori sanitari devono considerare l'interruzione di desloratadina nei pazienti che manifestano una crisi convulsiva durante il trattamento.Il prodotto contiene aspartame. Può essere dannoso per soggetti con fenilchetonuria.Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante di desloratadina compresse con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.La dose raccomandata è una compressa orodispersibile da 5 mg posta in bocca una volta al giorno indipendentemente dai pasti.La sicurezza e l'efficacia di desloratadina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.Esiste un limitato numero di studi clinici sull'efficacia di desloratadina negli adolescenti di età tra i 12 e 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può proporre ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni.Uso orale.La dose può essere assunta indipendentemente dai pasti.Immediatamente prima dell'uso il blister deve essere aperto sollevando la pellicola con attenzione e la compressa orodispersibile deve essere estratta senza romperla. La compressa orodispersibile va posta in bocca dove si disperderà immediatamente. Non sono necessari acqua o altri liquidi per ingerire la dose. È necessario assumere la dose non appena il blister è stato aperto.Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.In caso di sovradosaggio, si deve considerare l'utilizzo di misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.La desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.Sulla base di uno studio clinico a dosi ripetute, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (9 volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo.Popolazione pediatricaIl profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso postmarketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Desloratadina Mylan Pharma durante la gravidanza.La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Desloratadina Mylan Pharma considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.Non sono disponibili dati sulla fertilità maschile e femminile.In studi clinici specifici, non si sono verificate alterazioni della capacità di guida nei pazienti che assumevano desloratadina. Comunque, si deve informare i pazienti che, molto raramente, in alcune persone si è manifestata sonnolenza. Tuttavia, poichè vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda di avvisare i pazienti di non intraprendere tali attività fino a che non sia stata stabilita la loro risposta al medicinale.Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di desloratadinaEccipiente con effetto noto: aspartame (E951) 3 mgPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Poliacrilin potassioAcido citrico monoidratoFerro ossido rosso (E172)Magnesio stearatoCroscarmellosa sodicaAroma tutti frutti (contenente anche propilene glicole)Aspartame (E951)Cellulosa microcristallinaMannitolo (essiccazione spray)Potassio idrossido (per aggiustare il pH)Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Blister OPA/Alu/PVC/carta/PET/AluConfezioni da 7 e da 20 compresse orodispersibili.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.