Adreview 74 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 74 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO2025,33 €N.B. Medicinale solo per uso diagnostico.Oncologia: rilevamento e stadiazione dei tumori della cresta neuraleLa sensibilità è approssimativamente del 90% per la rilevazione dei feocromocitomi e dei neuroblastomi, del 70% nel caso di carcinoidi e solo del 35% nel caso del carcinoma midollare della tiroide.NeuroendocrinologiaCardiologiaDeve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo anafilattico/anafilattoide che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali.Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.Per ciascun paziente, l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.AdreView è eliminato per filtrazione glomerulare e non è dializzabile. In pazienti con ridotta funzionalità renale è richiesta una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio, poichè in questi pazienti è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni. Una clearance renale ritardata di AdreView può inoltre ridurre il rapporto di captazione  e diminuire la qualità delle immagini scintigrafiche. Ciò può limitare la valutazione diagnostica di pazienti con insufficienza renale grave.In soggetti affetti da condizioni cliniche che influenzano il funzionamento del sistema nervosa simpatico, come sindromi Parkinsoniane correlabili al Morbo di Parkinson idiopatico o atrofia plurisistemica si può osservare una diminuzione dell'uptake cardiaco di AdreView indipendentemente dalla patologia cardiaca.Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere anche il paragrafo 4.2, 4.3.Non sono disponibili studi clinici adeguati e controllati in bambini e adolescenti pertanto l'utilizzo in tali fasce di età deve essere riservato a casi in cui sia assolutamente indispensabile.La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici al di sotto di 1 mese di età non sono state stabilite.È necessario esaminare attentamente l'indicazione dato che nei bambini la dose effettiva per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere il paragrafo 11).I pazienti devono essere ben idratati prima di iniziare l'esame e spinti a vuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore successive alla somministrazione del radiofarmaco al fine di ridurre la dose di radiazioni.Prima della somministrazione di AdreView, somministrare soluzione orale di potassio ioduro o soluzione di Lugol (equivalente a 100 mg di ioduro per gli adulti, modificata in base al peso corporeo per i bambini) o potassio perclorato (400 mg per gli adulti, modificati in base al peso corporeo per i bambini) per bloccare l'uptake di iodio-123 da parte della tiroide del paziente. Somministrare l'agente bloccante almeno un'ora prima della dose di AdreView.In caso di inibizione tiroidea mediante perclorato di potassio occorre tenere conto dei rischi connessi a tale pratica quali l'anemia aplastica.L'uptake di Iobenguano nei granuli cromaffini può, teoricamente, causare una rapida secrezione di noradrenalina che può causare una crisi ipertensiva. È pertanto necessario un continuo monitoraggio del paziente durante la somministrazione. Lo Iobenguano (123I) deve essere somministrato lentamente (impiegare 1-5 minuti per somministrare una dose ad un paziente).L'assunzione di farmaci di cui sia nota o si presuma la capacità di ridurre l'uptake di Iobenguano (123I) deve essere interrotta prima del trattamento (di norma cinque emivite biologiche).L'eventuale interruzione del trattamento dipende dal tipo di indagine che si intende effettuare con Iobenguano (123I). Può essere utile un consulto con il medico responsabile del trattamento (Vedere paragrafo 4.5).Questo medicinale contiene:Precauzioni nei confronti del rischio ambientale sono riportate nella Sezione 6.6.È noto o può essere atteso che i seguenti farmaci possano prolungare o ridurre l'uptake di iobenguano:L'effetto di un sovradosaggio di Iobenguano è dovuto al rilascio di adrenalina. Tale effetto è di breve durata e richiede misure di supporto terapeutico volte a ridurre la pressione sanguigna rappresentate dall'immediata iniezione di un agente bloccante alfa-adrenergico ad azione rapida (fentolamina) seguito da un beta-bloccante (propranololo). Poiché quella renale costituisce la via principale di eliminazione, il mantenimento del più elevato flusso urinario possibile è essenziale per ridurre l'influenza della radiazione. Adreview non è dializzabile.La natura del radioisotopo e la quantità di Iobenguano presente rendono improbabile il sovradosaggio. Potrebbe essere utile calcolare la dose efficace che è stata impiegata.Nel caso si renda necessario somministrare un radiofarmaco a donne in età fertile, devono sempre essere raccolte opportune informazioni circa la possibile gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza finché si dimostri il contrario. In caso di incertezza, è importante che l'esposizione alle radiazioni sia ridotta al minimo necessario per ottenere le informazioni cliniche desiderate. Devono essere prese in considerazione tecniche alternative che non comprendono il ricorso a radiazioni ionizzanti.Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva negli animali (vedere paragrafo 5.3).Procedure eseguite con l'uso di radionuclidi in donne in stato di gravidanza comportano anche l'esposizione del feto a dosi di radiazioni.Soltanto le indagini indispensabili devono essere eseguite durante la gravidanza, quando verosimilmente i benefici siano superiori ai rischi a cui possono incorrere la madre ed il feto.AdreView contiene alcool benzilico. L'alcool benzilico può passare la placenta. Si deve considerare la sua eventuale tossicità per i prematuri dopo l'iniezione di AdreView appena prima, durante il parto o il cesareo.Prima della somministrazione di un medicinale radioattivo ad una madre in fase di allattamento al seno, deve essere presa in considerazione la possibilità di posticipare ragionevolmente l'indagine fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento al seno e deve essere verificato che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo in considerazione la secrezione di attività nel latte materno.Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento al seno deve essere interrotto per tre giorni ed il latte prodotto deve essere eliminato. L'allattamento al seno può essere ricominciato quando il livello di radiazioni nel latte sia non superiore ad una dose di radiazioni di 1 mSv.Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.1 ml di soluzione iniettabile contiene::Iobenguano (123I), 74 MBq alla data e ora di calibrazioneLa radioattività specifica è non meno di 10 GBq di Iodio-123 per grammo di iobenguano base.Lo Iodio-123 è un prodotto del ciclotrone con una emivita fisica di 13.21 ore.Lo Iodio-123 decade emettendo radiazioni gamma pure con una energia predominante di 159 keV e raggi X con energia di 27 keV.Alcool benzilico: 10.4 mg/mlSodio: 4.23 mg/mlPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Alcool benzilico3-iodobenzilguanidinaSodio fosfato monobasico diidratoSodio fosfato bibasico diidratoAcqua per preparazioni iniettabiliIl medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare.Conservare al riparo dalla luce.Conservare nel contenitore di piombo originale o in un contenitore equivalente.Il prodotto deve essere conservato in ottemperanza con le normative locali relative ai materiali radioattivi.Per le condizioni di conservazione del prodotto dopo l'apertura, vedere paragrafo 6.3.La confezione contiene 1 flaconcino multidose. Il volume può variare da 0.5 ml a 10 ml di soluzione, corrispondenti ad un intervallo di 37 MBq – 740 MBq alla data ed ora di calibrazione.Flaconcino in vetro (tipo I) da 10 ml chiuso con un tappo in gomma rivestito con teflon e sigillato con una capsula di alluminio. Ciascun flaconcino è racchiuso in un contenitore in piombo dello spessore appropriato.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.