Urbason 10 compresse 4 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 10 compresse 4 mgFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO1,91 €N.B. Reumatismo articolare acuto (febbre reumatica) e poliartriti croniche, manifestazioni reumatiche e reumatoidi di organi interni, vasi, occhi, cute e sierose; artrite urica; artropatia psoriasica; asma bronchiale, febbre da fieno, malattia da siero, ipersensibilità ai medicamenti ed altre reazioni allergiche e tossico-allergiche; orticaria, eczemi generalizzati, dermatiti; eritrodermia, Erythematodes disseminato, dermatomiosite, pemfigo, dermatite esfoliativa; agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica acquisita, mieloblastosi, linfoadenosi, linfogranulomatosi; epatite, colite ulcerosa, sindrome adrenogenitale; sindrome nefrosica (anche in associazione al saluretico furosemide).Non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità al metilprednisolone o ad altri glucocorticoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Eccetto che in terapie sostitutive o d'emergenza Urbason non deve essere somministrato in:Si raccomanda che i pazienti trattati con dosi terapeutiche di glucocorticoidi (a parte il caso di terapia sostitutiva) non vengano vaccinati perché la risposta anticorpale potrebbe essere inadeguata o potrebbe sviluppare complicazioni neurologiche. Nel caso di infezioni gravi Urbason può essere utilizzato solo in associazione con una terapia specifica.A causa del rischio di ritardi nella crescita Urbason deve essere somministrato ai bambini solo in caso di effettiva necessità.L'uso dei glucocorticoidi può indebolire il sistema immunitario provocando l'insorgenza di infezioni, alcuni microrganismi possono essere attivati con conseguente manifestazione di infezioni latenti.I glucocorticoidi possono nascondere i segni di un'infezione rendendo la diagnosi dell'esistenza o sviluppo della stessa più difficile.In pazienti che ricevono i glucocorticoidi per via sistemica anche in terapie sostitutive certe malattie virali come varicella, herpes simplex e durante la fase virale dell'herpes zoster possono diventare gravi.A causa del rischio di perforazioni intestinali con peritoniti, Urbason deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e monitorando adeguatamente i pazienti con:A meno che non abbiano già avuto la varicella, bambini ed adulti dovrebbero evitare di avere contatti con persone affette da varicella o herpes zoster. Se vengono esposti a tali infezioni mentre assumono Urbason devono contattare immediatamente un medico anche in assenza di sintomi.I pazienti con reattività alla tubercolina devono essere monitorati a causa del rischio di riattivazione. In questi pazienti è raccomandata la chemioprofilassi durante terapie a lungo termine con glucocorticoidi.In pazienti con miastenia grave in modo particolare se ricevono dosi elevate di glucocorticoidi c'è il rischio che la malattia si aggravi, di solito entro le prime due settimane dall'inizio della terapia con il glucocorticoide. Si raccomanda pertanto che le dosi di Urbason siano basse all'inizio della terapia e che vengano incrementate gradualmente.Le condizioni metaboliche dei pazienti diabetici devono essere monitorate e se necessario deve essere adattata la terapia antidiabetica.In particolare dopo terapie prolungate con dosi elevate di farmaco, va considerata una possibile ritenzione idrica e di sodio. In questo caso è necessario assicurare un adeguato apporto di potassio, di cui deve essere monitorato il livello nel sangue ed un diminuito apporto di sodio.Sono da tenere in considerazione possibili peggioramenti dell'ipertensione e delle malattie cardiache; quindi si richiede un appropriato monitoraggio dei pazienti.Dopo somministrazione sistemica di glucocorticoidi in neonati prematuri, è stata segnalata cardiomiopatia ipertrofica. Nei neonati che ricevono glucocorticoidi sistemici, devono essere eseguiti ecocardiogrammi per monitorare la struttura e la funzione miocardica (Vedere paragrafo 4.8).In trattamenti a lungo termine con glucocorticoidi i controlli medici includono quelli oftalmologici.Nei pazienti ipotiroidei od affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi può essere aumentata e per questo sono richiesti la diminuzione del dosaggio ed il monitoraggio dei pazienti.È necessaria cautela nei pazienti con sclerosi sistemica a causa di una aumentata incidenza di crisi renale sclerodermica (anche fatale) con ipertensione e diminuzione della produzione urinaria osservata con una dose giornaliera di 12 mg o più di metilprednisolone,. Pertanto, in tali pazienti, la pressione arteriosa e la funzionalità renale (creatinina sierica) devono essere regolarmente monitorate. (vedere paragrafo 4.8)Dopo somministrazione di corticosteroidi è stata riportata crisi da feocromocitoma, che può essere fatale. I corticosteroidi devono essere somministrati a pazienti con presunto o accertato feocromocitoma solo dopo un' adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio. (Vedere paragrafo 4.8).Con i corticosteroidi è stato segnalato il verificarsi di trombosi compresa tromboembolia venosa. Ne consegue che i corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti che hanno o che possono essere predisposti alle malattie tromboemboliche.Dosi elevate di corticosteroidi possono indurre pancreatite acuta.Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.Patologie epatobiliari sono state segnalate raramente, nella maggior parte dei casi reversibili dopo la sospensione della terapia. Di conseguenza, è necessario un monitoraggio adeguato.Dosi elevate di corticosteroidi possono indurre pancreatite nei bambini.URBASON contiene lattosio.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.In generale, il trattamento inizia con dosi relativamente alte che vengono ridotte nel corso del trattamento. Dopo il successo della fase iniziale del trattamento la dose giornaliera è ridotta gradualmente (ad intervalli da uno a diversi giorni) fino alla dose minima richiesta per ottenere un risultato soddisfacente (dose di mantenimento).Nell'asma bronchiale e nelle malattie allergiche si raccomandano dosi iniziali fra 16-40 mg al giorno, mentre la dose di mantenimento è per lo più di 4-16 mg al giorno.Nei casi leggeri di poliartrite cronica possono essere sufficienti 8-16 mg per iniziare la terapia, mentre in quelli gravi sono necessari 16-40 mg. Per mantenere il successo terapeutico è per lo più sufficiente la dose giornaliera di 4-16 mg.Nella febbre reumatica acuta occorrono, secondo le esperienze più recenti, elevate dosi di steroidi. Pertanto la dose giornaliera di 40-80-120 mg (nei bambini al di sotto dei 14 anni, 1,2-1,6 mg/kg) dovrebbe essere somministrata fino a quando la velocità di eritrosedimentazione è rimasta normale per almeno una settimana; indi si diminuisce gradualmente la posologia.Posologie notevolmente superiori, fino a dosi giornaliere di 100 mg e più, occorrono talvolta nell'Erythematodes acuto, pemfigo volgare ed in varie emopatie.Nei pazienti trattati con prednisone o prednisolone, in caso di passaggio all'Urbason, la dose di mantenimento è in genere l'80% della dose somministrata in precedenza, ovvero una compressa da 4 mg di Urbason corrisponde ad una compressa da 5 mg di prednisone o di prednisolone.La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; la riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.Le compresse non vanno ingerite a digiuno.La ripartizione della dose durante il giorno e la durata della terapia sono lasciate al giudizio del medico che deciderà, come in ogni terapia con glucocorticoidi, in base alla gravità del quadro morboso e alla diversa risposta dei pazienti al trattamento.Si raccomanda che la dose unica giornaliera venga assunta al mattino presto. Una volta che la dose di mantenimento sia stata stabilita si raccomanda che il paziente assuma in una volta sola al mattino una dose giornaliera doppia a giorni alterni. La durata del trattamento dipende da paziente a paziente.Non sono noti casi di intossicazione acuta. Comunque, ove si mostrasse necessario, è opportuno eseguire la lavanda gastrica e controllare gli eventuale sintomi.In corso di terapia corticosteroidea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni fra i seguenti effetti:Malattie del sangue, ritardi nei processi di cicatrizzazione, leucocitosi (frequenza non nota), tendenza alla trombocitosiIn casi rari possono verificarsi reazioni di ipersensibilità. Le reazioni di ipersensibilità includono lo shock che può insorgere dopo somministrazione parenterale ed in particolare in pazienti con asma bronchiale o che hanno subito un trapianto di rene.Diminuzioni della risposta immunitaria ed incremento del rischio di infezioni. Alcune malattie virali come: varicella, herpes simplex e l'herpes zoster possono diventare gravi.Alterazione nella secrezione degli ormoni sessuali (possibile amenorrea, aumento della crescita dei capelli, diminuzione della potenza sessuale); inattivazione o atrofia dell'attività corticosurrenale, ritardo nella crescita nei bambini; crisi da feocromocitoma (effetto della classe dei corticosteroidi) (vedere paragrafo 4.4).Distribuzione anormale del grasso corporeo come nel caso della facies lunare, obesità, lipomatosi epidurale (frequenza non nota), molto raramente lipomatosi epicardica e mediastinica; aumento del peso corporeo.Ritenzione di sodio ed accumulo di acqua nei tessuti, incremento dell'escrezione del potassio con possibile ipopotassiemia, aumento della glicemia, diabete steroideo, variazioni della frazione sierica dei lipidi, incremento del metabolismo proteico accompagnato dall'aumento dell'urea.Sviluppo o aggravamento di disordini psichici come ad esempio: euforia, sbalzi d'umore, cambio della personalità, depressione grave, manifestazione di psicosi, vertigini, cefalea e disturbi del sonno.Convulsioni cerebrali, aumento della pressione endocranica con papilledema (pseudotumor cerebri)Opacizzazione del cristallino, aumento della pressione endoculare, corioretinopatia (frequenza non nota), visione offuscata (frequenza non nota) (vedere paragrafo 4.4).Aumento delle congestioni polmonari in pazienti infartuati.Cardiomiopatia ipertrofica in neonati prematuri (frequenza non nota).Incremento del rischio di trombosi, eventi trombotici (frequenza non nota), ipertensione, trombocitopenia.Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheSinghiozzo (frequenza non nota).Sviluppo di ulcere gastriche e duodenali; perforazioni gastriche e duodenali, con peritoniti.Pancreatite (frequenza non nota).Aumento degli enzimi epaticiAlterazioni della cute (atrofia, strie, acne e sanguinamenti). In casi rari può verificarsi eruzione cutanea.Rottura del tendine (tendine d'Achille), specialmente in pazienti con disordini metabolici quali: uremia o diabete mellito. Indebolimento muscolare. In pazienti affetti da miastenia grave possono verificarsi dei peggioramenti dell'indebolimento muscolare e crisi miasteniche gravi. Miopatie acute possono essere aggravate dall'uso di rilassanti non depolarizzanti.Patologie renali