Flurbiprofene Coop 0,25% spray per mucosa orale flacone 15 ml è un medicinale di automedicazione (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,25% spray per mucosa orale flacone 15 mlFORMA FARMACEUTICAcollutorioPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale di automedicazionePREZZODISCR.N.B. Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.Non usare il medicinale nei bambini di età inferiore a12 anni.Flurbiprofene Coop è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS.Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica , morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).Flurbiprofene è controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).Terzo trimestre di gravidanza.Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di FLURBIPROFENE COOP 0,25 mg/ml Collutorio e FLURBIPROFENE COOP 0,25 mg/ml Spray per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente, in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti.È consigliabile non associare un medicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5).I pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene.Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica.È stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicità, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l'insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalità renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene.Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poichè in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene.I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).Cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si può manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale.Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poichè tali condizioni possono essere riacutizzate.Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace perla più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2).Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto.L'uso del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale.In tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrosi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.Poiché sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell'infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'uso sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un'infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deve essere presa in considerazione un'eventuale indicazione all'inizio di una terapia antibiotica.Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere interrotto.FLURBIPROFENE COOP 0,25 mg/ml Collutorio e FLURBIPROFENE COOP 0,25 mg/ml Spray per mucosa orale contengono para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato, con orticaria e broncospasmo.Il colorante blu patent V (E131) può causare reazioni allergiche.L'olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato può causare reazioni cutanee localizzate.Flurbiprofene Coop 0,25 mg/ml spray 0,25 mg/ml contiene una piccola quantità di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.Non usare per trattamenti prolungati oltre 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una condizione patologica differente. Si consiglia in questi casi di consultare il medico.Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poichè in alcuni pazienti sono state riportate interazioni.Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali.Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con:Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con:Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).FLURBIPROFENE COOP 0,25 mg/ml Collutorio: due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio.Bambini di età superiore a 12 anni: come per gli adulti.Bambini di età inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3)i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3)Per uso orofaringeo. Sciacquare o mantenere in bocca durante i gargarismi fino ad 1 minuto. Non ingerire. Il collutorio può essere usato puro o diluito in mezzo bicchiere d'acqua.FLURBIPROFENE COOP 0,25% Spray per mucosa oraleapplicare una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata.Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo.Bambini di età superiore a 12 anni: come per gli adulti.Bambini di età inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3) i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3)Per uso orofaringeo. Indirizzare l'erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare la parte interessata.In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio.SintomiLa maggioranza dei pazienti che ingeriscono quantitativi clinicamente importanti di FANS sviluppano nausea, vomito, irritazione gastrointestinale, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un'interferenza con l'azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un'esacerbazione dell'asma nei soggetti asmatici.TrattamentoIl trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l'asma. Non esiste un antidoto specifico per flurbiprofene.Il flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. L'uso di flurbiprofene durante il terzo mese di gravidanza è controindicato.In un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno in concentrazioni molto basse ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, la somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della ciclossigenasi/ sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.FLURBIPROFENE COOP 0,25 mg/ml Collutorio100 ml di soluzione contengono:Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 gFLURBIPROFENE COOP 0,25 mg/ml Spray per mucosa orale100 ml di soluzione contengono:Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 getanolometile p-idrossibenzoatopropile p-idrossibenzoatoolio di ricino idrogenato-40 poliossietilenatocolorante blue patent V (E131)Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1FLURBIPROFENE COOP 0,25% Collutorio e FLURBIPROFENE COOP 0,25% Spray per mucosa oraleGlicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico, sodio idrossido, acqua depurata.Scadenza: 36 mesiNessunaAstuccio contenente un flacone di vetro ambrato, tipo III, con misurino dosatore in propilene e tappo di sicurezza in propilene con rivestimento interno in polietilene, contenente 160 ml di soluzione.Astuccio contenente un flacone di vetro bianco, tipo III, con pompa microdosatrice ed erogatore, contenente 15 ml di soluzione.