Extraneal 4 sacche semplici da 2500 ml SY II è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 4 sacche semplici da 2500 ml SY IIFORMA FARMACEUTICApreparazione iniettabilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO278,41 €N.B. Extraneal è indicato per lo scambio una volta al giorno in luogo di uno scambio singolo di glucosio come parte di un trattamento di dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o di dialisi peritoneale automatizzata (APD) per il trattamento dell'insufficienza renale cronica, particolarmente in pazienti che hanno perso la capacità di ultrafiltrazione con soluzioni di glucosio poichè può prolungare il tempo della terapia CAPD in questi pazienti.Extraneal non deve essere usato nei pazienti con:Extraneal non è raccomandato nei bambini.Con EXTRANEAL non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia la concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta dalla dialisi. Se necessario deve essere instaurata una terapia correttiva.La misurazione del glucosio ematico deve essere effettuata con un metodo specifico per il glucosio per prevenire interferenze con il maltosio. Metodiche per la misurazione del glucosio basate sulla Glucosio-deidrogenasi-pirrolochinolina equinone (GDH PQQ) o sulla Glucosiodeiossidoreduttasi non devono essere usate. Inoltre, l'uso di alcuni strumenti per il monitoraggio della glicemia e strisce reattive che utilizzano la metodologia glucosio-deidrogenasi-flavin-adenin-dinucleotide (GDH-FAD) ha comportato la lettura di valori di glucosio erroneamente elevati a causa della presenza di maltosio (vedere il paragrafo 4.4).Extraneal è raccomandato per l'impiego durante il tempo di sosta più lungo; ad esempio nella CAPD, di norma durante la notte, e nella APD per il tempo di sosta prolungato diurno. Somministrazione per via intraperitoneale limitata ad uno scambio singolo nell'arco delle 24 ore come parte di un trattamento CAPD o APD.Il volume da infondere deve essere somministrato in un tempo di circa 10-20 minuti ad un flusso che sia confortevole per il paziente. Per pazienti adulti di corporatura normale il volume da infondere non deve eccedere i 2,0 litri.In pazienti di corporatura più grande (oltre i 70 – 75 kg), può essere impiegato un volume di 2,5 litri.Se il volume infuso provoca fastidio dovuto alla tensione addominale, ridurre il volume da infondere. Il periodo di sosta raccomandato è di 6-12 ore nella CAPD e di 14-16 ore nella APD. Il drenaggio del fluido avviene per gravità ad un flusso confortevole per il paziente.Come per gli adulti.La sicurezza e l'efficacia di Extraneal non sono state dimostrate nei bambini di età inferiore ai 18 anni. Non ci sono dati disponibili.Non sono disponibili dati sugli effetti del sovradosaggio. Tuttavia, la somministrazione continuata di più di una sacca di Extraneal nelle 24 ore può aumentare i livelli plasmatici di metaboliti dei carboidrati e di maltosio. Gli effetti di tale aumento non sono noti, ma ne può derivare un aumento della osmolalità plasmatica. La terapia deve essere proseguita con soluzioni per dialisi peritoneale prive di icodestrina o con emodialisi.I dati relativi all'uso di EXTRANEAL in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.Gli studi effettuati sugli animali per valutare la tossicità riproduttiva sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3).EXTRANEAL non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.Non è noto se i metaboliti di EXTRANEAL siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. È necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con EXTRANEAL tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.Non sono disponibili dati clinici relativi alla fertilità.Nei pazienti affetti da nefropatia in stadio terminale (ESRD) e sottoposti a dialisi peritoneale possono verificarsi effetti indesiderati, che potrebbero interessare la capacità di guida o di utilizzo di macchine.Soluzione sterile per dialisi peritoneale contenente Icodestrina quale principio attivo alla concentrazione del 7,5% p/v in soluzione elettrolitica.Icodestrina 75 g/LSodio cloruro 5,4 g/LSodio S-lattato 4,5 g/LCalcio cloruro 0,257 g/LMagnesio cloruro 0,051 g/LOsmolarità teorica: 284 (milliosmoli/l)Osmolalità teorica 301 (milliosmoli/kg)Formula ionica della soluzione elettrolitica per 1000 mlSodio 133 mMol/LCalcio 1,75 mMol/LMagnesio 0,25 mMol/LCloruri 96 mMol/LLattato 40 mMol/LpH compreso tra 5 e 6Per la lista completa degli eccipienti, fare riferimento al paragrafo 6.1Acqua per preparazioni iniettabiliSodio idrossido o Acido Cloridrico per l'aggiustamento del pH.Scadenza: 24 mesiNon conservare al di sotto dei 4°C. Usare solo se la soluzione è limpida ed il contenitore integro.Contenitore in PVC flessibile con 1,5 – 2,0 o 2,5 litri di soluzione.Il connettore lineo che può essere parte della linea di trasferimento a “Y“ connessa alla sacca doppia contiene il 10,5% di pomata allo iodio povidone.Confezione da 8 sacche semplici da 1500 ml Sy II (connettore luer)Confezione da 8 sacche semplici da 1500 ml Sy III (connettore spike)Confezione da 8 sacche doppie da 1500 ml Sy II (connettore luer)Confezione da 8 sacche doppie da 1500 ml Sy III (connettore spike)Confezione da 6 sacche semplici da 1500 ml Sy II (connettore luer)Confezione da 6 sacche semplici da 1500 ml Sy III (connettore spike)Confezione da 6 sacche doppie da 1500 ml Sy II (connettore luer)Confezione da 6 sacche doppie da 1500 ml Sy III (connettore spike)Confezione da 6 sacche doppie da 1500 ml (connettore lineo)Confezione da 8 sacche semplici da 2000 ml Sy II (connettore luer)Confezione da 8 sacche semplici da 2000 ml Sy III (connettore spike)Confezione da 8 sacche doppie da 2000 ml Sy II (connettore luer)Confezione da 8 sacche doppie da 2000 ml Sy III (connettore spike)Confezione da 6 sacche semplici da 2000 ml Sy II (connettore luer)Confezione da 6 sacche semplici da 2000 ml Sy III (connettore spike)Confezione da 6 sacche doppie da 2000 ml Sy II (connettore luer)Confezione da 6 sacche doppie da 2000 ml Sy III (connettore spike)Confezione da 5 sacche semplici da 2000 ml Sy II (connettore luer)Confezione da 5 sacche semplici da 2000 ml Sy III (connettore spike)Confezione da 5 sacche doppie da 2000 ml Sy II (connettore luer)Confezione da 5 sacche doppie da 2000 ml Sy III (connettore spike)Confezione da 5 sacche doppie da 2000 ml (connettore lineo)Confezione da 5 sacche semplici da 2500 ml Sy II (connettore luer)Confezione da 5 sacche semplici da 2500 ml Sy III (connettore spike)Confezione da 5 sacche doppie da 2500 ml Sy II (connettore luer)Confezione da 5 sacche doppie da 2500 ml Sy III (connettore spike)Confezione da 4 sacche semplici da 2500 ml Sy II (connettore luer)Confezione da 4 sacche semplici da 2500 ml Sy III (connettore spike)Confezione da 4 sacche doppie da 2500 ml Sy II (connettore luer)Confezione da 4 sacche doppie da 2500 ml Sy III (connettore spike)Confezione da 4 sacche doppie da 2500 ml (connettore lineo)È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.