Rhophylac 300 mcg/2 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 300 mcg/2 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempitaFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO77,00 €N.B. Aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme, morte fetale intrauterina, emorragia transplacentare conseguente ad un'emorragia antepartum, amniocentesi, biopsia dei villi coriali, procedure di manipolazioni ostetriche come ad esempio: versione esterna, interventi invasivi, cordocentesi, trauma addominale chiuso o interventi terapeutici sul feto.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rhophylac elencati nel paragrafo 6.1.Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.La via intramuscolare è controindicata in soggetti con trombocitopenia grave o altri disordini dell'emostasi.Nel caso di uso post-parto, l'immunoglobulina anti D è riservata alla somministrazione materna. Essa non deve essere iniettata al neonato.Il prodotto non deve essere usato in soggetti Rh(D) positivi né in soggetti precedentemente immunizzati per l'antigene Rh(D).Le reazioni allergiche all'immunoglobulina anti-D si possono verificare anche in pazienti che hanno tollerato precedenti somministrazioni. I pazienti devono essere informati dei segni precoci delle reazioni di ipersensibilità comprendenti pomfi, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravità dell'effetto collaterale. In caso di shock, devono essere osservati gli attuali standard medici per il trattamento dello shock. Se si verificano i sintomi di reazioni di tipo allergico o anafilattico, è necessario sospendere immediatamente la somministrazione.La concentrazione di IgA nel Rhophylac è risultata essere al di sotto del limite di rilevazione di 5 microgrammi/ml. Tuttavia, il prodotto può contenere tracce di IgA.Sebbene l'immunoglobulina anti-D sia stata impiegata con successo per il trattamento di pazienti selezionati che presentavano carenza di IgA, i pazienti con deficit di IgA sono a rischio di sviluppare anticorpi IgA e possono andare incontro a reazioni anafilattiche dopo somministrazione di componenti del sangue contenenti IgA. Pertanto, il medico deve attentamente valutare il beneficio del trattamento con Rhophylac verso i rischi potenziali di reazioni di ipersensibilità.Pazienti sottoposti a trasfusioni incompatibili, ai quali sono somministrate dosi molto elevate di immunoglobuline anti-D, devono essere attentamente monitorati dal punto di vista clinico e dei parametri biologici per il rischio di una reazione emolitica.Ci sono state segnalazioni di aumentato rischio di mancanza di efficacia in caso di somministrazione intramuscolare di Rhophylac in pazienti con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30. Pertanto, nei pazienti con un BMI ≥ 30 deve essere considerata la somministrazione endovenosa.EccipientiRhophylac contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per siringa, quindi è essenzialmente “privo di sodio“.Provvedimenti standard per prevenire infezioni che risultino dall'uso di medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per la presenza di specifici marcatori di infezione e l'adozione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione / rimozione dei virus. Ciò nonostante, quando vengono somministrati medicinali derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni.I provvedimenti adottati sono considerati efficaci nei confronti di virus capsulati come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV).Tali provvedimenti possono essere di valore limitato nei confronti di virus non capsulati come il virus dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19.Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla non trasmissione dell'epatite A o del parvovirus B19 con la somministrazione di immunoglobuline e si ritiene anche che il contenuto anticorpale rappresenti un importante contributo alla sicurezza contro i virus.Si raccomanda fortemente che, ogniqualvolta si somministra Rhophylac ad un paziente, si registrino sia il nome del paziente stesso che il numero di lotto del prodotto, in modo da stabilire un collegamento fra il nome del paziente e il numero del lotto.L'immunizzazione attiva con vaccini contenenti virus vivi (ad esempio, morbillo, parotite, rosolia o varicella) deve essere differita fino a 3 mesi dall'ultima somministrazione di immunoglobulina anti-D, in quanto può essere compromessa l'efficacia del vaccino contenente virus vivo.Se vi è necessità di somministrare l'immunoglobulina anti-D da 2 a 4 settimane dopo una vaccinazione con virus vivo, l'efficacia di tale vaccinazione può essere compromessa.Dopo l'iniezione di immunoglobulina, il transitorio aumento di vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può causare un risultato falsamente positivo dei test sierologici.La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, es. gruppi sanguigni A, o B, Rh (C), Rh (D) può interferire con alcuni test sierologici per gli anticorpi verso i RBC, ad es. test dell'antiglobulina (Test di Coombs), in modo particolare in neonati Rh(D) positivi la cui madre abbia ricevuto una profilassi pre-parto.Non sono disponibili dati riguardo il sovradosaggio. Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.Non sono stati condotti studi della fertilità in animali con l'uso di Rhophylac. Tuttavia, l'esperienza clinica con le immunoglobuline umane anti-D suggerisce che non si devono attendere effetti dannosi sulla fertilità.Questo medicinale viene usato in gravidanza.Non sono stati segnalati da studi clinici eventi avversi correlabili con il farmaco in bambini nati da 432 donne che hanno ricevuto una somministrazione pre-parto di 300 microgrammi di Rhophylac.Questo medicinale può essere usato nelle donne durante il periodo di allattamento.Le immunoglobuline sono escrete nel latte umano. Non sono stati segnalati da studi clinici eventi avversi correlati con il farmaco in bambini nati da 256 donne che hanno ricevuto una somministrazione postpartum di 300 microgrammi di Rhophylac né in bambini nati da 139 donne che hanno ricevuto una somministrazione postpartum di 200 microgrammi di Rhophylac.Rhophylac non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.Ogni siringa pre-riempita contiene 300 microgrammi (1500 UI) di immunoglobulina umana anti-D*. Un mL contiene 150 microgrammi (750 UI) di immunoglobulina umana anti-D.Il prodotto contiene un massimo di 30 mg/ml di proteine plasmatiche umane, di cui 10 mg/ml sono costituiti da albumina umana come stabilizzante. Almeno il 95% delle altre proteine plasmatiche è costituito da IgG.Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):IgG1........84.1%IgG2........7.6%IgG3........8.1%IgG4........1.0%Il contenuto di immunoglobulina A (IgA) non è superiore a 5 microgrammi/mL.* Prodotto da plasma di donatori umani.Questo medicinale contiene meno di una mmole di sodio (23 mg) per siringa, quindi è essenzialmente “privo di sodio“.Rhophylac non contiene conservanti.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Albumina umanaGlicinaSodio cloruroAcqua per iniezioniScadenza: 36 mesiConservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).Non congelare.Il prodotto non deve essere usato dopo la data di scadenza (SCAD) indicata sulla confezione esterna.Tenere la siringa nel blister originale nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.Siringa di vetro (Tipo I) pre-riempita contenente 2 ml di soluzione.Confezioni: Confezione singola da 1 blister contenente 1 siringa pre-riempita e 1 ago per iniezione o multipack contenente 5 confezioni singole.É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.