Ebrantil 50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO22,45 €N.B. Urgenze ed emergenze ipertensive.Se è già stato in precedenza somministrato un altro farmaco antiipertensivo, Ebrantilnon deve essere utilizzato fino a che non sia trascorso un tempo sufficiente da permettere l'instaurarsi dell'azione del/i farmaco/i somministrato/i in precedenza. Il dosaggio di Ebrantil dovrà essere conseguentemente opportunamente ridotto.Un abbassamento eccessivamente veloce della pressione arteriosa può provocare bradicardia o arresto cardiaco.Particolari cautele sono richieste quando Ebrantil è utilizzato in:È stato descritto un aumento della pressione intracranica a seguito di somministrazione di urapidil per il trattamento dell'ipertensione in due pazienti con trauma cranico. Sebbene siano necessari ulteriori studi, si raccomanda cautela nell'impiego di urapidil in pazienti con trauma cranico.Informazioni importanti su alcuni eccipientiEbrantil contiene 4,358 mg di sodio per fiala. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio..Ebrantil contiene propilene glicole. Può causare sintomi simili a quelli causati dall'alcool.L'azione antiipertensiva di Ebrantilpotrebbe essere potenziata dall'assunzione di bloccanti del recettore alfa-adrenergico, vasodilatatori, altri farmaci antiipertensivi somministrati contemporaneamente, dagli stati di deplezione di volume (diarrea, vomito) e dall'assunzione di alcool.L'uso contemporaneo di cimetidina può aumentare del 15% i livelli di urapidil.Non sono state descritte interazioni con narcotici, cardioattivi, sedativi, anticoagulanti, diuretici, ipoglicemizzanti ed antilipidemici, somministrati contemporaneamente.Poiché non sono ancora disponibili sufficienti informazioni sull'uso concomitante di ACE inibitori, questo trattamento è per ora non raccomandabile.Per l' si possono somministrare 10-50 mg di Ebrantil. L'azione ipotensiva si manifesta solitamente entro 5-10 minuti. L'iniezione di Ebrantil può essere ripetuta in rapporto all'andamento della pressione arteriosa, secondo lo schema posologico riportato più avanti.Per l' si diluiscono 200-250 mg di Ebrantil (4-5 fiale di Ebrantil 50 mg/10 ml soluzione iniettabile) in 500 ml di una soluzione per infusione compatibile: soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5 o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione di destrano 40 con lo 0,9% di cloruro di sodio. La concentrazione compatibile massima di Ebrantil per ml è di 4 mg.La velocità di infusione della dose iniziale non deve superare i 2 mg/min. La dose di mantenimento (in media 9 mg/h) e la durata dell'infusione (non più di 7 gg.) vanno adattate opportunamente alla risposta pressoria.L'entità della riduzione della pressione arteriosa viene determinata dalla dose infusa nei primi 15 minuti. Successivamente la stabilizzazione della pressione arteriosa può essere ottenuta con dosi considerevolmente minori.La soluzione per infusione per mantenere il livello di pressione arteriosa ottenuto con iniezione in bolo viene preparata come segue: in 500 ml di una soluzione compatibile per infusione: soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5 o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione di destrano 40 con lo 0,9% di cloruro di sodio, si diluiscono generalmente 100-200 mg di Ebrantil (2-4 fiale di Ebrantil 50 mg/10 ml soluzione iniettabile).La concentrazione massima compatibile è di 4 mg di Ebrantil per ml di soluzione per infusione. Quando si impiega il perfusore per somministrare la dose di mantenimento, 20 ml di Ebrantil pari a 100 mg di principio attivo, vengono messi in una siringa da perfusore e diluiti sino ad un volume di 50 ml con una soluzione compatibile per infusione (vedi sopra).Riduzione controllata della pressione sanguigna in pazienti ipertesi durante e dopo interventi chirurgici:: non più di 7 giorni.Nei pazienti più anziani i farmaci antiipertensivi vanno usati con cautela ed all'inizio in dosi più basse, poichè in questi pazienti spesso è modificata la sensibilità nei confronti di preparati di questo genere.In pazienti con ridotta funzionalità renale e/o epatica potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio.Le indicazioni pediatriche di Ebrantil soluzione iniettabile per uso endovenoso sono estremamente rare e pertanto la casistica al riguardo è tuttora limitata. Non sono stati condotti studi in pazienti pediatrici.La soluzione iniettabile Ebrantil può venir somministrata per via endovenosa in bolo o per infusione continua a paziente supino.Salvo diversa prescrizione medica, nelle indicazioni proposte sono possibili sia somministrazioni a bolo singolo o ripetuto quanto l'infusione endovenosa continua. È possibile passare dalla terapia parenterale acuta alla terapia di mantenimento mediante ipotensivi orali.Vedere paragrafo 6.2.Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.I sintomi di sovradosaggio possono essere di tipo circolatorio (vertigini, riduzione della pressione ortostatica, collasso) o relativi al sistema nervoso centrale (affaticamento e ridotta velocità di reazione).L'eccessiva caduta di pressione può essere alleviata sollevando le gambe a paziente mantenuto in posizione supina o ripristinando la volemia. Se queste misure risultano inadeguate bisogna somministrare lentamente per via endovenosa un farmaco vasocostrittore, monitorando la pressione sanguigna.In casi molto rari è necessaria l'iniezione endovenosa di catecolamine (es. adrenalina 0,5-1,0 mg diluiti a 10 ml con soluzione salina isotonica).Molti dei seguenti effetti indesiderati sono dovuti ad un improvviso calo della pressione sanguigna, ma secondo l'esperienza essi scompaiono entro pochi minuti, anche durante l'infusione veloce. In relazione alla severità degli effetti indesiderati bisogna tuttavia prendere in considerazione anche una sospensione del trattamento.Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Non comune: palpitazioni, tachicardia, bradicardia, senso di pressione o dolore al torace (sintomi simili all'angina pectoris) e dispneaComune: nauseaNon comune: vomitoNon comune: affaticamento, asteniaNon comune: battiti cardiaci irregolariMolto rara: è stata osservata una riduzione della conta piastrinica in corrispondenza di somministrazione orale di urapidil, sebbene non potesse essere stabilito un legame causale con il trattamento con urapidil es. mediante test immunoematologiciComune: vertigini, cefaleaMolto rara: agitazione, disturbi del sonnoRara: priapismoRara: congestione nasaleNon comune: aumento della sudorazioneRara: reazioni allergiche quali prurito, arrossamento cutaneo, esantemaNon nota: angioedema, orticariaMolto rara: incontinenza urinaria, enuresi notturnaPatologie vascolari:Non comune: diminuzione della pressione arteriosa cambiando postura, ad es. alzandosi dalla posizione supina (disregolazione ortostatica).Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Ebrantil deve essere somministrato in gravidanza solo quando strettamente necessario, poichè non ci sono sufficienti esperienze nell'uomo. Studi sperimentali sugli animali non hanno evidenziato alcun danno per l'embrione.Ebrantil non deve essere somministrato durante l'allattamento.A causa delle differenti risposte individuali, anche quando viene utilizzato in accordo alle istruzioni fornite, Ebrantil può influenzare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Questo è particolarmente valido all'inizio del trattamento, quando si cambia il prodotto o se si assume in combinazione con alcool.Una fiala da 10 ml contiene:principio attivo: urapidil cloridrato 54,70 mg (pari a 50 mg di urapidil)Eccipienti con effetti noti: propilene glicole, sodioPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Propilene glicole, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 24 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 30°C.Il medicinale non deve essere esposto a fonti di calore.Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.Fiale in vetro chiaro (tipo I Ph. Eur.)Astuccio contenente 5 fiale da 10 ml