Metronidazolo Aurobindo 250 mg 20 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 250 mg 20 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompresse rivestitePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO2,32 €N.B. Il metronidazolo è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini:È necessario prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.Si consiglia un regolare monitoraggio clinico e di laboratorio (incluso emocromo completo) in caso di trattamento ad alte dosi o prolungato, di antecedenti di discrasia ematica, di infezione grave e grave insufficienza epatica.Nei pazienti con danno epatico grave o ematopoiesi compromessa (ad es. granulocitopenia), il metronidazolo deve essere usato solo se i benefici attesi superano chiaramente i potenziali pericoli.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.AmiodaroneSono stati segnalati prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta con la somministrazione concomitante di metronidazolo e amiodarone. Può essere appropriato monitorare l'intervallo QT sull'ECG se amiodarone viene usato in combinazione con metronidazolo. I pazienti trattati in regime ambulatoriale devono essere avvisati di rivolgersi al medico se manifestano sintomi che potrebbero indicare l'insorgenza di torsioni di punta come vertigini, palpitazioni o sincope.BarbituriciIl fenobarbital può aumentare il metabolismo epatico del metronidazolo, riducendo la sua emivita plasmatica a 3 ore.BusulfanLa somministrazione concomitante con metronidazolo può aumentare significativamente le concentrazioni plasmatiche di busulfan. Il meccanismo di interazione non è stato descritto. A causa del potenziale di grave tossicità e mortalità associate a livelli plasmatici elevati di busulfan, deve essere evitato l'uso concomitante di metronidazolo.CarbamazepinaIl metronidazolo può inibire il metabolismo della carbamazepina e aumentare le concentrazioni plasmatiche di conseguenza.CimetidinaLa cimetidina somministrata contemporaneamente può ridurre l'eliminazione del metronidazolo in casi isolati e successivamente portare ad un aumento delle concentrazioni di metronidazolo nel siero.Farmaci contraccettiviAlcuni antibiotici possono, in casi eccezionali, ridurre l'effetto delle pillole contraccettive interferendo con l'idrolisi batterica dei coniugati steroidi nell'intestino e, di conseguenza, ridurre il riassorbimento degli steroidi non coniugati. Pertanto, i livelli plasmatici dello steroide attivo diminuiscono. Questa insolita interazione può verificarsi nelle donne con un'elevata escrezione di coniugati steroidi attraverso la bile. Esistono casi clinici di insufficienza contraccettiva orale in associazione con diversi antibiotici, ad es. ampicillina, amoxicillina, tetracicline e anche metronidazolo.Derivati cumariniciIl trattamento concomitante con metronidazolo può potenziare l'effetto anticoagulante di questi farmaci e aumentare il rischio di sanguinamento in conseguenza della ridotta degradazione epatica. Può essere necessaria una modifica della dose dell'anticoagulante.CiclosporinaDurante la terapia simultanea con ciclosporina e metronidazolo esiste il rischio di un aumento delle concentrazioni sieriche di ciclosporina. È richiesto un frequente monitoraggio della ciclosporina e della creatinina.DisulfiramLa somministrazione simultanea di disulfiram può causare stati di confusione o persino reazioni psicotiche. La combinazione di entrambi gli agenti deve essere evitata.FluorouracileIl metronidazolo inibisce il metabolismo del fluorouracile somministrato contemporaneamente, ovvero aumenta la concentrazione plasmatica di fluorouracile.LitioSi deve usare cautela quando il metronidazolo viene somministrato contemporaneamente ai sali di litio, poiché durante la terapia con metronidazolo sono state osservate concentrazioni sieriche elevate di litio. Il trattamento con litio deve essere ridotto o sospeso prima di somministrare metronidazolo. Le concentrazioni plasmatiche di litio, creatinina ed elettroliti devono essere monitorate nei pazienti in trattamento con litio mentre ricevono metronidazolo.Micofenolato MofetileLe sostanze che alterano la flora gastrointestinale (ad es. antibiotici) possono ridurre la biodisponibilità orale dei prodotti di acido micofenolico. Durante la terapia concomitante con agenti antinfettivi, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico e di laboratorio per l'evidenza di un ridotto effetto immunosoppressivo dell'acido micofenolico.FenitoinaIl metronidazolo inibisce il metabolismo della fenitoina somministrata contemporaneamente, ovvero aumenta la concentrazione plasmatica di fenitoina. D'altra parte, l'efficacia del metronidazolo è ridotta quando la fenitoina viene somministrata contemporaneamente.TacrolimusLa somministrazione concomitante con metronidazolo può aumentare le concentrazioni ematiche di tacrolimus. Il meccanismo proposto è l'inibizione del metabolismo epatico del tacrolimus attraverso il CYP 3A4. I livelli ematici di tacrolimus e la funzionalità renale devono essere controllati frequentemente e il dosaggio adeguato di conseguenza, in particolare dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con metronidazolo in pazienti che sono stabilizzati sul loro regime di tacrolimus.Altre forme di interazioneAlcolL'assunzione di bevande alcoliche deve essere evitata durante la terapia con metronidazolo poiché possono verificarsi reazioni avverse come vertigini e vomito (effetto disulfiram).La dose mortale di metronidazolo per l'uomo non è nota.In singoli casi, con l'uso di metronidazolo orale ad una dose da 6 a 10,4 g a giorni alterni per 5-7 giorni, si sono osservati sintomi di neurotossicità, inclusi stati convulsivi e neuropatie periferiche.Dopo l'applicazione di una singola dose di 15 g di metronidazolo, i pazienti hanno manifestato nausea, vomito e atassia.In caso di avvelenamento iniziare un trattamento sintomatico e di supporto.Le frequenze degli effetti indesiderati elencate di seguito sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).L'incidenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono le stesse degli adulti.Alle dosi raccomandate gli effetti indesiderati gravi sono rari. I medici che prevedono una terapia continuata per il sollievo delle condizioni croniche, per periodi più lunghi di quanto raccomandato, sono invitati a considerare il possibile beneficio terapeutico contro il rischio di neuropatia periferica.Infezioni ed infestazioniComune: superinfezioni da candida (ad es. infezioni genitali)Rara: colite pseudomembranosa, che può verificarsi durante o dopo la terapia, manifestandosi come grave diarrea persistente. Per i dettagli relativi al trattamento di emergenza (vedere paragrafo 4.4).Patologie del sangue e del sistema linfaticoMolto rara: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia, pancitopeniaNon nota: leucopeniaDisturbi del sistema immunitario Rara: gravi reazioni di ipersensibilità sistemica acuta: anafilassi, fino a shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4)Non nota: Reazioni di ipersensibilità da lieve a moderata, ad es. reazioni cutanee (vedere "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo" di seguito), angioedema.Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: anoressiaDisturbi psichiatriciMolto rara: disordini psicotici, incluse confusione e allucinazioniNon nota: depressionePatologie del sistema nervosoMolto rara:Non nota:Patologie dell'occhioMolto rara: disturbi della vista come diplopia e miopia, in molti casi transitorie.Non nota: crisi oculogirica, neuropatia / neurite ottica.Patologie gastrointestinaliNon nota:Patologie epatobiliariMolto rara: aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina) o epatite colestatica mista, danno epatocellulare, ittero e pancreatite.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoMolto rara: reazioni allergiche, es. prurito, orticaria, sindrome di Stevens-JohnsonNon nota: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica.Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Molto rara: mialgia, artralgia.Patologie renali e urinarieMolto rara: urina di colore scuro (dovuta ad un metabolita del metronidazolo).La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Contraccezione in maschi e femmine.Vedere paragrafo 4.5 "Farmaci contraccettivi".La sicurezza dell'uso del metronidazolo durante la gravidanza non è stata sufficientemente dimostrata. In particolare, le segnalazioni sull'uso durante la gravidanza sono contraddittorie. Alcuni studi hanno indicato un aumento del tasso di malformazioni. Negli studi sugli animali con metronidazolo non è stata osservata teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).L'uso del metronidazolo è controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, il medicinale deve essere usato solo se i potenziali benefici del suo uso per la madre superano il rischio di danni al feto.Il metronidazolo viene escreto nel latte materno, con concentrazioni vicine alle concentrazioni nel plasma. Durante l'allattamento non deve essere usato. Tuttavia, se il trattamento è necessario, bisogna interrompere l'allattamento.Gli studi sugli animali indicano una potenziale influenza negativa del metronidazolo sul sistema riproduttivo maschile a dosi elevate al di sopra della dose massima raccomandata per l'uomo.I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di sonnolenza, vertigini, disorientamento, allucinazioni, convulsioni o disturbi visivi transitori. Si consiglia di non guidare veicoli o usare macchinari se si verificano questi sintomi.Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di metronidazolo.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Cellulosa microcristallinaAmido pregelatinizzato (amido di mais)IdrossipropilcellulosaSilice colloidale anidraSodio amido glicolatoAcido stearicoIpromellosa 2910 (5cps)PolietilenglicoleScadenza: 24 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Metronidazolo Aurobindo compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister PVC/Alluminio da 20, 21 e 40 compresse.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.