Daonil 5 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 5 mg 30 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO2,94 €N.B. Trattamento del diabete mellito tipo II non insulino-dipendente, quando la dieta, l'esercizio fisico ed il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.Daonil non deve essere utilizzato:La somministrazione di glibenclamide, in confronto al trattamento con metformina o glicazide, è stata associata ad un aumentato rischio di mortalità cardiovascolare secondo quanto emerso dai risultati di studi epidemiologici. È stato osservato un aumento del rischio di mortalità cardiovascolare specialmente in pazienti affetti da patologie coronariche.I segni clinici di un'iperglicemia comprendono: aumento della frequenza urinaria, sete intensa, secchezza della bocca e secchezza cutanea.In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.Le persone allergiche ad altri derivati sulfamidici possono manifestare reazioni allergiche anche alla glibenclamide.Quando si sostituisce il Daonil ad altri ipoglicemizzanti orali con elevato tempo di semivalori (carbutamide, clorpropamide, ecc.) è necessario lasciare trascorrere l'intervallo di qualche giorno. Ciò non è richiesto se si sostituisce il Daonil ad ipoglicemizzanti orali con emivita breve.Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica. La glibenclamide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un'alternativa terapeutica.Per raggiungere l'obiettivo della terapia con Daonil – ovvero un controllo ottimale della glicemia – oltre all'assunzione regolare di Daonil sono altrettanto importanti fattori quali una dieta corretta, esercizio fisico sufficiente e regolare e, se necessario, anche una riduzione di peso corporeo.Durante la terapia con Daonil si devono controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue e nelle urine. Inoltre si consiglia di effettuare valutazioni periodiche della concentrazione dell'emoglobina glicata.Il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e nelle urine serve anche per l'identificazione di un insuccesso terapeutico – primario o secondario.Si consiglia anche il monitoraggio di taluni altri parametri in accordo con le linee guida in atto (ad es. consensus Europeo NIDDM).All'inizio della terapia il paziente deve essere informato circa gli effetti ed i rischi di Daonil e della sua interazione con misure dietetiche ed esercizio fisico; si deve inoltre enfatizzare l'importanza di una collaborazione adeguata.Pertanto nel caso di un trattamento con qualsiasi farmaco ipoglicemizzante, è necessario che il paziente ed il medico siano al corrente del rischio di ipoglicemia.I fattori che favoriscono un'ipoglicemia sono:Il paziente deve informare il medico di tali fattori e di episodi ipoglicemici poiché questi indicano l'esigenza di un monitoraggio particolarmente attento. Se necessario il dosaggio di Daonil o l'intera terapia devono essere modificati. Ciò è vero anche nei casi di patologie che si verificano durante la terapia o di cambiamenti nello stile di vita del paziente.I sintomi dell'ipoglicemia che rappresentano la controregolazione adrenergica (vedere paragrafo 4.8) possono essere più lievi o assenti quando l'ipoglicemia si sviluppa lentamente, quando vi è neuropatia del sistema autonomico o quando il paziente è in terapia con beta-bloccanti, clonidina, reserpina, guanetidina o altri farmaci simpaticolitici.In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati) somministrare carboidrati (glucosio o zucchero ad es. come cubetti di zucchero, tè o succhi di frutta zuccherati); nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della coscienza, è necessario effettuare una infusione lenta i.v. di soluzione glucosata.Per questo motivo il paziente deve sempre portare con sè un minimo di 20 grammi di glucosio. I pazienti possono avere necessità di aiuto da parte di altre persone per evitare complicanze.Gli edulcoranti artificiali non sono efficaci per controllare un'ipoglicemia.L'ipoglicemia può ripetersi nonostante il successo delle contromisure iniziali. Perciò i pazienti devono rimanere sotto osservazione.L'ipoglicemia grave, od un episodio protratto di ipoglicemia, che si riesce a controllare solo temporaneamente con le normali quantità di zucchero, richiede un trattamento immediato ed un monitoraggio da parte di un medico ed in alcuni casi il ricovero in ospedale.Se i pazienti vengono trattati da un medico che non sia quello abituale (ad es. in occasione di un ricovero ospedaliero, dopo un incidente, per una malattia durante le vacanze), i pazienti devono informare il medico della loro condizione diabetica e della terapia attuata in precedenza.Pazienti anziani: un'età pari o superiore a 65 anni è stata indentificata come un fattore di rischio per l'ipoglicemia in pazienti trattati con sulfaniluree. L'ipoglicemia può essere difficile da riconoscere nell'anziano. Le dosi iniziali e di mantenimento di glibenclamide devono essere attentamente aggiustate per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.2). È noto che il farmaco è escreto principalmente dai reni ed il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con ridotta funzionalità renale. Poiché è possibile che i pazienti anziani abbiano una ridotta funzionalità renale, si deve prestare attenzione alla selezione della dose, e può essere utile monitorare la funzione renale. (vedere paragrafo 4.2)In pazienti in trattamento con sulfaniluree bisogna tener presente la possibilità di reazioni antabuse-simili dopo ingestione con bevande alcooliche.Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio- galattosio, non devono assumere questo medicinale.Bosentan:Nei pazienti in terapia concomitante con bosentan e glibenclamide è stato osservato un aumento dell'incidenza di valori elevati degli enzimi epatici.Sia glibenclamide che bosentan inibiscono la pompa di trasporto dei sali biliari determinando accumulo intracellulare di sali biliari citotossici. Pertanto tale associazione non deve essere utilizzata.I pazienti che iniziano o sospendono una terapia mentre sono in trattamento con Daonil possono avere delle alterazioni nel controllo della glicemia.Glibenclamide è metabolizzata principalmente dal CYP 2C9 e in misura minore dal CYP 3A4 e dal CYP 2C19. Da tenere in considerazione in caso di co-somministrazione di glibenclamide con induttori o inibitori del CYP 2C9.Un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante, e perciò in alcuni casi ipoglicemia, si può verificare durante la terapia con altri farmaci quali:insulina ed altri antidiabetici orali, ACE-inibitori, steroidi anabolizzanti ed ormoni sessuali maschili, cloramfenicolo, derivati cumarinici, ciclofosfamide, disopiramide, fenfluramina, feniramidolo, fibrati, fluoxetina, ifosfamide, inibitori delle MAO, miconazolo, acido para-aminosalicilico, pentossifillina (per via parenterale ad alte dosi), fenilbutazone, azapropazone, ossifenbutazone, probenecid, chinolonici, salicilati, sulfinpirazone, sulfamidici, farmaci simpaticolitici quali beta-bloccanti e guanetidina, claritromicina, tetracicline, tritoqualina, trofosfamide.Una riduzione dell'effetto ipoglicemizzante, e perciò aumento della glicemia, si può verificare durante la somministrazione di altri farmaci quali:acetazolamide, barbiturici, corticosteroidi, diazossido, diuretici, adrenalina e altri farmaci simpaticomimetici, glucagone, lassativi (dopo uso prolungato), acido nicotinico (ad alte dosi), estrogeni e progestinici, fenotiazine, fenitoina, ormoni tiroidei, rifampicina.Gli H2-antagonisti, clonidina e reserpina possono portare ad un potenziamento o ad una riduzione dell'effetto ipoglicemizzante.I segni della controregolazione adrenergica all'ipoglicemia possono essere ridotti o assenti durante la terapia con farmaci simpaticolitici quali beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina.Il consumo occasionale o cronico di alcool può potenziare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante di glibenclamide in maniera non prevedibile.Glibenclamide può potenziare o ridurre l'effetto dei derivati cumarinici.Glibenclamide può aumentare le concentrazioni plasmatiche della ciclosporina e portare, potenzialmente, ad un aumento della tossicità. Si raccomanda pertanto il monitoraggio e l'aggiustamento posologico della ciclosporina quando entrambi i farmaci vengono somministrati in associazione.Colesevelam si lega a glibenclamide e riduce l'assorbimento di glibenclamide dal tratto gastro-intestinale. Non è stata osservata interazione quando glibenclamide è stata assunta almeno 4 ore prima di colesevelam. Pertanto glibenclamide deve essere somministrata almeno 4 ore prima di colesevelam.La posologia del Daonil va stabilita in base alla situazione metabolica del paziente. Inizialmente si somministra in genere 1/2 compressa (2,5 mg) al giorno; soltanto dopo controllo medico si può aumentare gradualmente la posologia giornaliera di 1/2 compressa per volta.Posologie giornaliere superiori a 3 compresse non determinano, in genere, l'aumento dell'effetto.Dosi giornaliere fino a 2 compresse possono essere assunte, in genere, con unica somministrazione durante il pranzo. La quantità eccedente tale dose va presa durante il pasto della sera.Nel caso ci si dimentichi di assumere una dose non si deve correggere la dimenticanza assumendo successivamente una dose maggiore.Nel corso del trattamento la richiesta di glibenclamide può diminuire, dato che il miglioramento nel controllo è associato ad una aumentata sensibilità all'insulina. Per evitare la comparsa di ipoglicemia si devono pertanto valutare una tempestiva riduzione della posologia o una sospensione della terapia.Pazienti con età pari o superiore a 65 anni: le dosi iniziali e di mantenimento di glibenclamide devono essere attentamente aggiustate per ridurre il rischio di ipoglicemia. Il trattamento deve iniziare con la dose disponibile più bassa e se necessario aumentarla gradualmente (vedere paragrafo 4.4).La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini non è stata ancora stabilita.Le compresse vanno ingerite con un po' di liquido e senza masticare.Un sovradosaggio acuto, così come anche terapie a lungo termine con dosi troppo elevate di glibenclamide, possono portare ad una ipoglicemia grave, protratta e che può mettere il paziente in pericolo di vita.Nel momento in cui viene identificato un caso di sovradosaggio è importante informarne immediatamente un medico. Il paziente deve subito assumere dello zucchero, possibilmente come glucosio, tranne che un medico non si sia già assunto la responsabilità di trattare il sovradosaggio.É essenziale un attento monitoraggio fino a quando il medico ritenga che il paziente è fuori pericolo. É da tener presente che l'ipoglicemia ed i suoi sintomi si possono ripresentare anche dopo un iniziale recupero.Può a volte essere necessario un ricovero in ospedale, anche a scopo precauzionale. In particolare un sovradosaggio importante e gravi reazioni con segni quali perdita della coscienza o di altri disturbi neurologici costituiscono un'emergenza medica e richiedono terapia immediata e ricovero in ospedale.Ad esempio, se un paziente è in stato di incoscienza, è indicata la somministrazione endovenosa di una soluzione concentrata di glucosio (ad es. per gli adulti iniziando con 40 mL di una soluzione al 20%) In alternativa si può prendere in considerazione la somministrazione di glucagone ad es. a dosi da 0,5 a 1 mg e.v., s.c. oppure i.m.In particolare, il trattamento di un'ipoglicemia nei neonati e nei bambini richiede un attento aggiustamento del dosaggio di glucosio da somministrare per la possibilità di provocare una pericolosa iperglicemia, monitorando costantemente lo stesso dosaggio tramite la determinazione della glicemia.Per i pazienti che hanno ingerito quantità pericolose di Daonil è necessaria la disintossicazione dal farmaco (ad es. lavanda gastrica o carbone attivo).Dopo la somministrazione acuta di glucosio, solitamente è necessario praticare un'infusione di glucosio a concentrazioni più basse per assicurarsi il non ripetersi dell'ipoglicemia. La glicemia del paziente deve essere monitorata attentamente per 24 ore. Nei casi gravi con un andamento protratto l'ipoglicemia, oppure il rischio di ritornare in ipoglicemia, può perdurare per alcuni giorni.In casi isolati possono ridursi le concentrazioni di sodi