Bisoprololo AHCL 5 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 5 mg 28 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO4,48 €N.B. Trattamento dell'ipertensioneTrattamento dell'angina cronica stabileTrattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra, in aggiunta ad ACE-inibitori, diuretici ed eventualmente ai glicosidi cardiaci (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1)Il bisoprololo è controindicato nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica con:Solo pertinente all'insufficienza cardiaca cronica:Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una particolare fase di graduale aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).Pertinente a tutte le indicazioni:Particolarmente nei pazienti con cardiopatia ischemica, l'interruzione della terapia con bisoprololo non deve essere effettuata bruscamente, salvo nei casi chiaramente indicati, perché potrebbe provocare il peggioramento transitorio della condizione cardiaca (vedere paragrafo 4.2).Solo pertinente all'ipertensione o all'angina pectoris:Il bisoprololo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ipertensione o angina pectoris e insufficienza cardiaca associata.Solo pertinente all'insufficienza cardiaca cronica:L'inizio del trattamento con bisoprololo richiede il monitoraggio regolare. Per la posologia e il modo di somministrazione vedere il paragrafo 4.2.Non sono disponibili dati sull'esperienza terapeutica del trattamento con bisoprololo nell'insufficienza cardiaca nei pazienti affetti dalle seguenti patologie e condizioni:Pertinente a tutte le indicazioni:Il bisoprololo deve essere utilizzato con cautela in caso di:Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il betablocco riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione, e nel periodo post-operatorio. Viene correntemente raccomandato che l'uso di un beta bloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri-operatorio. L'anestesista deve essere informato dell'uso del beta-bloccante a causa delle potenziali interazioni con altri medicinali che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacità di compensare in via riflessa la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia betabloccante prima di un intervento chirurgico, l'interruzione deve essere effettuata gradualmente e completata circa 48 ore prima dell'anestesia.Nei pazienti con psoriasi o anamnesi di psoriasi, i beta-bloccanti (ad es. bisoprololo) devono essere somministrati soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Nei pazienti con feocromocitoma, bisoprololo non deve essere somministrato fino a quando non è stato ottenuto un blocco degli alfa-recettori.Durante la terapia con bisoprololo possono essere mascherati i sintomi di una tireotossicosi.Solo pertinente all'insufficienza cardiaca cronicaPertinente a tutte le indicazioni:Solo pertinente all'ipertensione o all'angina pectoris:Farmaci antiaritmici di classe I (ad es., chinidina, disopiramide; lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare può essere potenziato e l'effetto inotropo negativo può essere aumentato.Pertinente a tutte le indicazioniLe compresse di bisoprololo fumarato devono essere assunte al mattino e possono essere assunte con il cibo al mattino. Devono essere ingerite con del liquido e non devono essere masticate.PosologiaAdultiIl dosaggio deve essere aggiustato individualmente. Si raccomanda di iniziare con 5 mg al giorno. La dose consueta è di 10 mg una volta al giorno, con una dose massima raccomandata di 20 mg al giorno.Pazienti con compromissione renaleNei pazienti con grave compromissione renale (clearance di creatinina < 20 ml/min) la dose non deve superare 10 mg una volta al giorno. Questo dosaggio può essere eventualmente diviso in due metà.Pazienti con grave compromissione epaticaNon sono necessari aggiustamenti del dosaggio, ma si consiglia l'attento monitoraggio.Interruzione del trattamentoIl trattamento non deve essere interrotto bruscamente (vedere paragrafo 4.4). Il dosaggio deve essere ridotto lentamente dimezzando la dose ogni settimana.AdultiLa terapia standard per l'insufficienza cardiaca cronica (ICC) consiste nell'assunzione di un ACE-inibitore (o un bloccante del recettore dell'angiotensina in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un betabloccante, diuretici, e se appropriato, glicosidi cardiaci. All'inizio della terapia con bisoprololo, i pazienti devono essere stabili (assenza di insufficienza cardiaca acuta).Si raccomanda che il medico curante sia esperto nella gestione dell'insufficienza cardiaca cronica.Un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia possono verificarsi durante il periodo di aggiustamento graduale del dosaggio e successivamente a questo.Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di aggiustamento graduale del dosaggio.Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio, secondo il seguente schema:La massima dose raccomandata è 10 mg una volta al giorno.Durante la fase di graduale aumento del dosaggio si raccomanda l'attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono verificarsi già entro il primo giorno dopo l'inizio della terapia.Se la dose massima raccomandata non è ben tollerata, è possibile considerare una riduzione graduale della dose.In caso di peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, si raccomanda di riconsiderare il dosaggio dei medicinali concomitanti. Potrebbe essere anche necessario ridurre temporaneamente il dosaggio di bisoprololo o prendere in considerazione l'interruzione della terapia.La reintroduzione e/o l'aumento graduale del dosaggio di bisoprololo devono essere sempre presi in considerazione quando le condizioni del paziente si stabilizzano nuovamente.Nel caso in cui si consideri l'interruzione della terapia, si raccomanda la riduzione graduale della dose, perché una brusca interruzione potrebbe provocare un peggioramento acuto delle condizioni del paziente.Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.Non sono disponibili dati relativi alla farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica e compromissione della funzionalità epatica o renale. L'aumento graduale della dose in queste popolazioni deve essere effettuata con maggiore cautela.Non sono normalmente richiesti aggiustamenti del dosaggio.Non si ha esperienza sull'uso di bisoprololo nei bambini, pertanto il suo utilizzo non può essere raccomandato per i bambini.Modo di somministrazionePer uso orale.I segni più comuni attesi in caso di sovradosaggio di un betabloccante sono bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. L'esperienza di casi di sovradosaggio con bisoprololo è limitata: sono stati segnalati soltanto alcuni casi di sovradosaggio con bisoprololo. Sono state osservate bradicardia e/o ipotensione. Tutti i pazienti si sono ripresi. È presente un'ampia variabilità inter-individuale di sensibilità ad una singola dose elevata di bisoprololo e i pazienti affetti da insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili.In genere, in caso di sovradosaggio, si raccomanda l'interruzione del trattamento con bisoprololo e una terapia di supporto e sintomatica.In base alle azioni farmacologiche previste ed alle raccomandazioni per altri beta-bloccanti, devono essere prese in considerazione le seguenti misure generali, quando giustificato clinicamente.Bradicardia: somministrare atropina per via endovenosa. Se la risposta è inadeguata, può essere somministrata con cautela isoprenalina o un altro farmaco con proprietà cronotrope positive. In alcune circostanze può essere necessario l'inserimento di un pacemaker transvenoso.Ipotensione: devono essere somministrati liquidi e vasopressori per via endovenosa. Può essere utile la somministrazione di glucagone per via endovenosa.Blocco atrio-ventricolare (II o III grado): i pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati con isoprenalina per infusione o un pacemaker temporaneo.Peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca: somministrare per via endovenosa diuretici, farmaci inotropi, vasodilatatori.Broncospasmo: somministrare una terapia broncodilatatoria, con isoprenalina, medicinali beta2-simpaticomimetici e/o aminofillina.Ipoglicemia: Somministrare glucosio per via endovenosa.Dati limitati suggeriscono che bisoprololo è difficilmente dializzabile.Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia della frequenza utilizzata qui di seguito:Molto comune (1/10)Comune (1/100, < 1/10)Non comune (1/1000, < 1/100)Raro (1/10.000, < 1/1000)Molto raro (< 1/10.000)Non comune: disturbi del sonno, depressione.Raro: incubi, allucinazioni.Comune: capogiri*, cefalea*Raro: sincopeRaro: ridotto flusso lacrimale (da considerare se il paziente porta le lenti a contatto).Molto raro: congiuntivite.Raro: disturbi dell'udito.Molto comune: bradicardia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).Comune: peggioramento di insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).Non comune: disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento di pre-esistente insufficienza cardiaca (in pazienti con ipertensione o angina pectoris); bradicardia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris).Comune: sensazione di freddo o intorpidimento alle estremità, ipotensione particolarmente nei pazienti con insufficienza cardiaca.Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi di patologia ostruttiva delle vie respiratorieRaro: rinite allergica.Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi.Raro: epatite.Raro: reazioni di ipersensibilità (come prurito, vampate, eruzione cutanea).Molto raro: i beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre un'eruzione cutanea pseudo-psoriasica, alopecia.Non comune: debolezza e crampi muscolari.Raro: disturbi della funzione sessuale maschile Comune: astenia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), affaticamento*.Non comune: astenia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris)Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALT, AST).*Questi sintomi si manifestano soprattutto all'inizio della terapia, sono generalmente lievi e di solito scompaiono entro 1-2 settimane.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono provocare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale i bloccanti del beta-adrenorecettore riducono la perfusione placentare, che è stata associata a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es., ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con bloccanti del beta-adrenorecettore è necessaria sono preferibili i bloccanti dell'adrenorecettore beta1-selettivi.L'uso di bisoprololo non è raccomandato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Se il trattamento con bisoprololo è considerato necessario, devono essere monitorati il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. In caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto deve essere raccomandato un trattamento alternativo. Il neonato deve essere strettamente monitorato. In genere i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano entro i primi tre giorni.Non sono disponibili dati sull'escrezione di bisoprololo nel latte materno. Quindi si raccomanda di non allattare durante l'assunzione di bisoprololo.In uno studio clinico, in pazienti con malattia coronarica, il bisoprololo non ha compromesso la capacità di guidare. Tuttavia, a causa delle variazioni individuali della reazione al farmaco, la capacità di guidare e di usare macchinari potrebbe essere compromessa. Questo deve essere considerato in particolare all'inizio della terapia, in caso di cambiamento della terapia ed in caso di assunzione contemporanea di alcolici.Per 2,5 mg:Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato.Per 5 mg:Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di bisoprololo fumaratoPer 10 mg:Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di bisoprololo fumaratoPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Nucleo della compressa:Cellulosa microcristallinaSodio amido glicolato (Tipo-A)Povidone K-30Silice colloidale anidraMagnesio stearato (E70b)Rivestimento:Ipromellosa E-15 (E464)Macrogol 400 (E553)Titanio diossido (E171)TalcoScadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 30°C.Blister in PVC/PVDC-Alluminio o Blister Alluminio-Alluminio, in confezioni da 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 compresse.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.