Pantoprazolo Sandoz GmbH 40 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 40 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetroFORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO4,92 €N.B. Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o a uno qualsiasi degli eccipienti.La risposta sintomatica a pantoprazolo può mascherare i sintomi di un tumore maligno dello stomaco e può ritardare la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando è presente o si sospetta ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignità.Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata l'opportunità di effettuare ulteriori analisi.Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica gli enzimi epatici devono essere monitorati durante la terapia. Nel caso di un aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso (vedere il paragrafo 4.2).La co-somministrazione di pantoprazolo non è raccomandata con inibitori della proteasi del HIV per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, quali atazanavir, a causa di un significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5)Il trattamento con Pantoprazolo Sandoz GmbH può provocare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come .Come per tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), è lecito prevedere che anche pantoprazolo possa aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore.È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, sopratutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Sandoz GmbH. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.Interferenza con esami di laboratorioUn livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantoprazolo Sandoz GmbH deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.Pantoprazolo Sandoz GmbH contiene sodioQuesto medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio“A causa dell'inibizione intensa e di lunga durata della secrezione di acido gastrico, pantoprazolo può interferire con l'assorbimento di altri medicinali dove il pH gastrico è una determinante importante per la biodisponibilità orale, per esempio alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.La co-somministrazione di pantoprazolo non è raccomandata con inibitori delle HIV proteasi per i quali l'assorbimento è dipendente dall'acidità del pH intragastrico quali atazanavir a causa di una riduzione della biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4).Se la co-somministrazione degli inibitori della proteasi del HIV con inibitori della pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (per esempio la carica virale). Non si deve superare la dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. Il dosaggio degli inibitori della proteasi del HIV devono essere aggiustati.La co-somministrazione di pantoprazolo con warfarin e fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento di INR e del tempo di protrombina nei pazienti in trattamento concomitante con PPI e warfarin o fenprocumone. Incrementi di INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale e persino la morte. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per un aumento dell'INR e del tempo di protrombina.In alcuni pazienti è stato riportato un aumento dei livelli di metotrexato in seguito all'utilizzo concomitante di metotrexato ad elevati dosaggi (per es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica. Pertanto nelle situazioni in cui il metotrexato è utilizzato ad elevati dosaggi, come per es. cancro e psoriasi, è necessario considerare una sospensione temporanea del trattamento con pantoprazolo.Pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche comprendono l'ossidazione da parte del CYP3A4.Studi di interazione con medicinali egualmente metabolizzati tramite queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative.Un'interazione di pantoprazolo con altri medicinali o sostanze, che sono metabolizzate usando lo stesso sistema enzimatico, non può essere esclusa.I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo dei principi attivi metabolizzati dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), dal CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), dal CYP2D6 (come metoprololo), dal CYP2E1 (come etanolo) né interferisce con l'assorbimento di digossina correlato alla p-glicoproteina.Non si sono verificate interazioni con antiacidi somministrati in concomitanza.Sono stati effettuati studi di interazione anche somministrando pantoprazolo in concomitanza con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non è stata identificata alcuna interazione clinicamente rilevante.Inibitori del CYP2C19 quali la fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose deve essere considerata per pazienti in trattamento a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo o per quelli con insufficienza epatica.Gli induttori enzimatici del CYP2C19 e CYP3A4 quali la rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre la concentrazione plasmatica degli PPI che sono metabolizzati con questi sistemi enzimatici.Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto adeguata supervisione medica.La somministrazione endovenosa di Pantoprazolo Sandoz GmbH è raccomandata solo quando quella per via orale non è appropriata. Sono disponibili dati sull'uso per via endovenosa fino a 7 giorni. Pertanto, non appena è possibile passare alla terapia orale, il trattamento con Pantoprazolo Sandoz GmbH per via endovenosa deve essere interrotto e deve essere invece somministrato pantoprazolo 40 mg per via orale.La dose raccomandata per via endovenosa è un flaconcino di Pantoprazolo Sandoz GmbH (40 mg di pantoprazolo) al giorno.Per la gestione a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altri disturbi ipersecretivi patologici i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg di Pantoprazolo Sandoz GmbH. Successivamente la dose può essere titolata verso l'alto o verso il basso, a seconda delle necessità, sulla base della misurazione delle secrezioni di acido gastrico. Per dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. È possibile aumentare temporaneamente la dose sopra i 160 mg, ma non oltre il tempo necessario a risolvere l'acidità in modo adeguato.Nel caso si renda necessario un rapido controllo dell'acidità, nella maggior parte dei pazienti una dose iniziale pari a 2 x 80 mg di Pantoprazolo Sandoz GmbH è sufficiente a ottenere una diminuzione della produzione di acido entro il range di valori desiderabili (<10 mEq/h) nell'arco di un'ora.CNei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (mezzo flaconcino da 40 mg di pantoprazolo - vedere il paragrafo 4.4).Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).La sicurezza e l'efficacia di Pantoprazolo Sandoz GmbH non è stata stabilita in bambini di età inferiore ai 18 anni. Pertanto l'uso di Pantoprazolo Sandoz GmbH non è raccomandato in pazienti con età inferiore ai 18 anni.I dati disponibili sono descritti nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla posologia.La soluzione pronta per l'uso viene preparata con 10 ml di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).Per le istruzioni per la preparazione vedere il paragrafo 6.6. La soluzione preparata può essere somministrata direttamente oppure dopo ulteriore miscelazione con 100 ml di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio monoidrato 55 mg/ml (5%). Dopo la preparazione la soluzione deve essere utilizzata entro 12 ore.Il prodotto medicinale deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 2-15 minuti.Nell'uomo non sono noti sintomi di sovradosaggio.Esposizioni sistemiche con dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa nell'arco di 2 minuti sono state ben tollerate. Poiché pantoprazolo si lega in modo esteso alle proteine, non è prontamente dializzabile.In caso di un sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto non è possibile formulare alcuna specifica raccomandazione terapeutica.Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 gravidanze) indicano assenza di malformazioni o tossicità fetale/neonatale di Pantoprazolo Sandoz GmbH.Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Pantoprazolo Sandoz GmbH durante la gravidanza.Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte umano, ma l'escrezione del latte umano è stata riportata. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Quindi una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Pantoprazolo Sandoz GmbH deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Pantoprazolo Sandoz GmbH per la donna.In studi sugli animali non c'è stata un'evidenza riguardo la compromissione della fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3).Pantoprazolo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.Possono verificarsi reazioni avverse da farmaco, come capogiri e disturbi della vista (vedere il paragrafo 4.8). In questo caso i pazienti non devono guidare né usare macchinari.Un flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo (in forma di pantoprazolo sodico sesquidrato)Idrossido di sodio (regolatore di pH)Scadenza: 18 mesiNon conservare a temperatura superiore a 25°C.Conservare il contenitore nella confezione esterna, per proteggere il medicinale dalla luce.Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.Flaconcino di vetro trasparente di tipo I, chiuso con un tappo in gomma di colore rosso e sigillata da un cappuccio in alluminio con bottone in plastica.Confezioni da 1, 5, 10 e 20 flaconcini di vetro in scatola di cartone.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.