Lyumjev 100 U/ml soluzione iniettabile uso ev, sc 1 flaconcino 10 ml (3,5 mg/ml) è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 100 U/ml soluzione iniettabile uso ev, sc 1 flaconcino 10 ml (3,5 mg/ml)FORMA FARMACEUTICAsoluzionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECNRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO35,23 €N.B. Trattamento del diabete mellito negli adulti.Ipoglicemia.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.L'ipoglicemia è la reazione avversa più comune della terapia insulinica. I tempi di insorgenza dell'ipoglicemia riflettono solitamente il profilo tempo-azione della formulazione di insulina somministrata. In considerazione della rapida insorgenza d'azione di Lyumjev, l'ipoglicemia può verificarsi più precocemente dopo un'iniezione/infusione rispetto ad altre insuline prandiali (vedere paragrafo 5.1).L'ipoglicemia può manifestarsi all'improvviso e i sintomi possono differire in ogni individuo e cambiare nel tempo nello stesso individuo. L'ipoglicemia severa può causare crisi epilettiche, può portare a perdita di coscienza, può essere pericolosa per la vita o causare la morte. La consapevolezza dei sintomi di ipoglicemia può essere meno pronunciata nei pazienti con diabete di vecchia data.Una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica, condizioni che sono potenzialmente letali.I pazienti devono essere istruiti a riconoscere i segni e i sintomi della chetoacidosi e a richiedere aiuto immediato quando si sospetta la chetoacidosi.Ai pazienti deve essere indicato di ruotare continuamente il sito di iniezione per ridurre il rischio di insorgenza di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un rischio potenziale di ritardato assorbimento di insulina e peggioramento del controllo della glicemia se le iniezioni di insulina vengono praticate nei siti che presentano queste condizioni. È stato segnalato che il cambiamento repentino del sito di iniezione in un'area non interessata determina ipoglicemia. Si consiglia di monitorare il glucosio ematico dopo avere cambiato sito di iniezione; si può inoltre prendere in considerazione l'aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici.I cambiamenti di insulina, della concentrazione di insulina, del produttore, del tipo o del modo di somministrazione possono influenzare il controllo glicemico e predisporre all'ipoglicemia o all'iperglicemia. Questi cambiamenti devono essere effettuati con cautela sotto stretto controllo medico e la frequenza del monitoraggio della glicemia deve essere aumentata. Per i pazienti con diabete di tipo 2, può essere necessario un aggiustamento della dose del trattamento antidiabetico concomitante (vedere i paragrafi 4.2 e 4.5).Nei pazienti con compromissione renale o epatica, il monitoraggio della glicemia deve essere intensificato e la dose aggiustata su base individuale (vedere paragrafo 4.2).Il fabbisogno di insulina può aumentare nel corso di malattia o di disturbi emotivi.Un aggiustamento della dose dell'insulina può anche essere necessario se il paziente incrementa l'attività fisica o cambia la dieta abituale. L'esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l'assunzione di un pasto può aumentare il rischio di ipoglicemia.Il malfunzionamento del microinfusore per insulina o del set di infusione di insulina può causare rapidamente iperglicemia e chetoacidosi. È necessaria una rapida identificazione e correzione della causa dell'iperglicemia o della chetosi. Possono essere necessarie iniezioni sottocutanee temporanee con Lyumjev.I TZD possono causare ritenzione idrica dose-correlata, soprattutto se usati in associazione con l'insulina. La ritenzione idrica può portare o esacerbare l'insufficienza cardiaca. I pazienti trattati con insulina e un TZD devono essere tenuti sotto osservazione per verificare la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca. Se si sviluppa un'insufficienza cardiaca, prendere in considerazione la sospensione del TZD.Allergia sistemica severa, pericolosa per la vita, compresa l'anafilassi, può verificarsi con medicinali a base di insulina, tra cui Lyumjev. Se si verificano reazioni di ipersensibilità, interrompere il trattamento con Lyumjev.Lyumjev non deve essere usato da pazienti con disabilità visiva senza l'aiuto di una persona addestrata.Per evitare errori terapeutici tra Lyumjev e altre insuline, i pazienti devono sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione.I pazienti devono sempre usare un ago nuovo per ogni iniezione per prevenire infezioni e il blocco dell'ago. In caso di ago bloccato, l'ago deve essere sostituito con uno nuovo.La Tempo Pen contiene un magnete (vedere paragrafo 6.5) che può interferire con le funzioni di un dispositivo medico elettronico impiantabile, come ad esempio un pacemaker. Il campo magnetico si estende per circa 1,5 cm.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina: medicinali antidiabetici (orali o iniettabili), salicilati, sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoaminossidasi - IMAO; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), agenti bloccanti il recettore dell'angiotensina II o analoghi della somatostatina.Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di insulina: contraccettivi orali, corticosteroidi, ormoni tiroidei, danazolo, agenti simpaticomimetici, diuretici o ormone della crescita.L'alcol può aumentare o diminuire l'effetto ipoglicemizzante di Lyumjev. Il consumo di grandi quantità di etanolo in concomitanza con l'uso di insulina può portare ad ipoglicemia severa.I beta-bloccanti possono attenuare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia.I TZD possono causare ritenzione idrica dose correlata, in particolare se usati in associazione con l'insulina, ed esacerbare l'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).Lyumjev è un'insulina prandiale da somministrare per via sottocutanea e deve essere somministrato da zero a due minuti prima dell'inizio del pasto, con possibilità di somministrazione fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto (vedere paragrafo 5.1).Lyumjev 100 unità/mL è adatto per l'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII-) e viene utilizzato sia come bolo che come insulina basale.La dose iniziale deve tenere conto della tipologia di diabete, del peso del paziente e dei livelli di glucosio nel sangue.Nel prescrivere Lyumjev, deve essere considerata la rapida insorgenza d'azione (vedere paragrafo 5.1). L'aggiustamento continuo della dose di Lyumjev deve basarsi sui bisogni metabolici del paziente, sui risultati del monitoraggio della glicemia e sull'obiettivo di controllo glicemico. Per minimizzare il rischio di ipoglicemia o iperglicemia potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose, quando si passa da un'altra insulina, in caso di cambiamenti nell'attività fisica, cambiamenti nei medicinali assunti in concomitanza, cambiamenti nelle abitudini alimentari (cioè quantità e tipo di cibo, tempi di assunzione del cibo), cambiamenti nella funzionalità renale o epatica o durante una malattia acuta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).Se si effettua la conversione da un'altra insulina prandiale a Lyumjev, la modifica può essere effettuata su base unità per unità. La potenza degli analoghi dell'insulina, compreso Lyumjev, è espressa in unità. Una (1) unità di Lyumjev corrisponde a 1 unità internazionale (UI) di insulina umana o a 1 unità di altri analoghi dell'insulina ad azione rapida.I pazienti che dimenticano una dose prandiale devono monitorare il loro livello di glucosio nel sangue per decidere se è necessaria una dose di insulina e per riprendere lo schema posologico abituale al pasto successivo.La sicurezza e l'efficacia di Lyumjev sono state stabilite nei pazienti anziani di età compresa tra 65 e 75 anni. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia; la dose di insulina deve essere regolata su base individuale (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2). L'esperienza terapeutica nei pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.Il fabbisogno di insulina può essere ridotto in presenza di compromissione renale. Nei pazienti con compromissione renale occorre intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare la dose su base individuale.Il fabbisogno di insulina può essere ridotto nei pazienti con compromissione epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del ridotto catabolismo dell'insulina. Nei pazienti con compromissione epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare la dose su base individuale.La sicurezza e l'efficacia di Lyumjev nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono ancora state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.I pazienti devono essere istruiti sull'uso corretto e sulla tecnica di iniezione prima di iniziare Lyumjev. I pazienti devono essere informati di:Lyumjev deve essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nel braccio, nella coscia o nei glutei (vedere paragrafo 5.2).Lyumjev deve essere generalmente utilizzato in associazione con insulina ad azione intermedia o prolungata. Deve essere utilizzato un sito di iniezione diverso se si inietta contemporaneamente a un'altra insulina.Durante l'iniezione non devono essere forati i vasi sanguigni.I dispositivi devono essere eliminati se una qualsiasi parte appare rotta o danneggiata. L'ago deve essere eliminato dopo ogni iniezione.Il flaconcino deve essere utilizzato se è necessaria la somministrazione sottocutanea con una siringa. La siringa deve essere graduata a 100 unità/mL.I pazienti che usano i flaconcini non devono mai condividere aghi o siringhe.Lyumjev in cartucce è adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile Lilly.Le cartucce di Lyumjev non devono essere utilizzate con nessun'altra penna riutilizzabile poiché l'accuratezza del dosaggio non è stata stabilita con altre penne.Per il caricamento della penna, l'inserimento dell'ago e la somministrazione dell'iniezione di insulina devono essere seguite le istruzioni contenute in ogni singola penna.Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ogni cartuccia deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l'ago inserito nel dispositivo di somministrazione viene cambiato.La KwikPen, la Junior KwikPen e la Tempo Pen sono adatte solo per iniezioni sottocutanee.Lyumjev KwikPen è disponibile in due concentrazioni: Lyumjev 100 unità/mL KwikPen e Lyumjev 200 unità/mL KwikPen. Vedere l'RCP separato per Lyumjev 200 unità/mL KwikPen. La KwikPen eroga da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità alla volta in una singola iniezione. Lyumjev 100 unità/mL Junior KwikPen eroga da 0,5 a 30 unità con incrementi di 0,5 unità alla volta in una singola iniezione.Lyumjev 100 unità/mL Tempo Pen eroga da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità alla volta in una singola iniezione.Il numero di unità di insulina è mostrato nella finestrella di dosaggio della penna indipendentemente dalla concentrazione e non deve essere effettuata alcuna conversione del dosaggio quando il paziente passa ad una nuova concentrazione o ad una penna con incrementi di dose diversi.Lyumjev 100 unità/mL Junior KwikPen è adatto per pazienti che possono beneficiare di aggiustamenti più piccoli della dose di insulina.La Tempo Pen può essere utilizzata con il modulo di trasferimento dati Tempo Smart Button opzionale (vedere paragrafo 6.6).Come con qualsiasi iniezione di insulina, quando utilizza la Tempo Pen, il Tempo Smart Button e l'applicazione mobile, il paziente deve essere istruito a controllare i livelli di zucchero nel sangue nel caso in cui stia valutando o decidendo di farsi un'altra iniezione se non è sicuro di quanta insulina si sia iniettato.Per istruzioni dettagliate per l'utilizzatore, consultare le istruzioni per l'uso fornite con il foglio illustrativo.Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ogni penna deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l'ago viene cambiato.Utilizzare un microinfusore idoneo per l'infusione di insulina. Riempire il serbatoio del microinfusore da un flaconcino di Lyumjev 100 unità/mL.I pazienti che usano un microinfusore devono seguire le istruzioni fornite con il microinfusore e il set di infusione.Utilizzare il serbatoio e il catetere corretti per il microinfusore.Durante il riempimento del serbatoio del microinfusore evitare di danneggiarlo utilizzando l'ago di lunghezza corretta nel sistema di riempimento. Il set di infusione (tubo e cannula) deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione.Un malfunzionamento del microinfusore o un'ostruzione del set di infusione possono dare luogo ad un rapido rialzo dei livelli di glicemia (vedere paragrafo 4.4).Lyumjev 100 unità/mL è disponibile in flaconcini se è necessaria la somministrazione di un'iniezione endovenosa. Questo medicinale non deve essere miscelato con nessun'altra insulina o nessun altro medicinale ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.Vedere al paragrafo 6.6 le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione.La somministrazione endovenosa di Lyumjev 100 unità/mL deve essere eseguita sotto controllo medico.Il sovradosaggio causa ipoglicemia con sintomi associati che comprendono svogliatezza, confusione, palpitazioni, sudorazione, vomito e mal di testa.L'ipoglicemia può verificarsi a seguito di un eccesso di insulina lispro rispetto all'assunzione di cibo, di un eccesso di dispendio energetico o di entrambi. Gli episodi lievi di ipoglicemia di solito possono essere trattati con glucosio orale. Episodi più gravi con coma, crisi epilettiche o compromissione neurologica possono essere trattati con glucagone o glucosio concentrato per via endovenosa. Può essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e assicurare un'assunzione prolungata di carboidrati perché l'ipoglicemia può ripresentarsi dopo un'apparente remissione clinica. Possono essere necessari aggiustamenti di dose dei farmaci, abitudini alimentari o esercizio fisico.Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di gravidanza) indica che l'insulina lispro non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Lyumjev può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario.Durante la gravidanza è essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti diabetiche in trattamento con l'insulina (sia quelle con diabete mellito insulino-dipendente che quelle affette da diabete gestazionale). Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre. Dopo il parto, il fabbisogno di insulina di norma ritorna rapidamente ai valori pre-gravidanza. Le pazienti diabetiche devono informare il medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando. Un attento monitoraggio del controllo del glucosio è un requisito essenziale nelle pazienti diabetiche in gravidanza.Lyumjev può essere usato durante l'allattamento. Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina, della dieta o di entrambe.Negli studi condotti su animali, l'insulina lispro non ha causato alterazione della fertilità.Le capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia. Ciò può costituire un rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (per esempio guidare un autoveicolo o utilizzare macchinari).I pazienti devono essere informati della necessità di prendere le opportune precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre sono alla guida, e ciò è particolarmente importante in coloro i quali hanno una consapevolezza ridotta o assente dei segni premonitori dell'ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In tali circostanze l'opportunità di porsi alla guida deve essere valutata.Ogni mL contiene 100 unità di insulina lispro* (equivalenti a 3,5 mg).Ogni flaconcino contiene 1000 unità di insulina lispro in 10 mL di soluzione.Ogni cartuccia contiene 300 unità di insulina lispro in 3 mL di soluzione. Lyumjev 100 unità/mLTempo Pen soluzione iniettabile in penna preriempitaOgni penna preriempita contiene 300 unità di insulina lispro in 3 mL di soluzione.Ogni penna preriempita eroga da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità alla volta in una singola iniezione.Ogni penna preriempita contiene 300 unità di insulina lispro in 3 mL di soluzione.Ogni Junior KwikPen eroga da 0,5 a 30 unità con incrementi di 0,5 unità alla volta in una singola iniezione.* prodotta in con tecnologia del DNA ricombinante.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.GliceroloCloruro di magnesio esaidratoMetacresoloSodio citrato diidratoTreprostinil sodicoZinco ossidoAcqua per preparazioni iniettabiliAcido cloridrico e sodio idrossido (per aggiustamento del pH)Scadenza: 24 mesiConservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.Non congelare.Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.Non refrigerare.Tenere il cappuccio sulla penna una volta inserita la cartuccia, per proteggere il medicinale dalla luce.Non refrigerare.Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.Flaconcini di vetro incolore di tipo I, sigillati con tappi in alobutile e chiusi saldamente con ghiere di alluminio.Flaconcino da 10 mL: confezioni da 1 o 2 flaconcini o da 5 (5 confezioni da 1) flaconcini.Cartucce di vetro incolore di tipo I, sigillate con chiusure a disco sigillate con ghiere in alluminio e stantuffi in alobutile.Cartuccia da 3 mL: confezioni da 2, 5 o 10 cartucce.Cartucce di vetro incolore di tipo I, sigillate con chiusure a disco sigillate con ghiere in alluminio e stantuffi in alobutile.Le cartucce da 3 mL sono sigillate in un dispositivo a penna per iniezione usa e getta KwikPen.Il medicinale è confezionato in una scatola bianca con fasce blu scuro e un'immagine della penna. La KwikPen è color talpa, il pulsante selettore della dose è blu con tratti in rilievo sul lato.KwikPen da 3 mL: confezioni da 2 penne preriempite, 5 penne preriempite o confezione multipla da 10 (2 confezioni da 5) penne preriempite.Cartucce di vetro incolore di tipo I, sigillate con chiusure a disco sigillate con ghiere in alluminio e stantuffi in alobutile.Le cartucce da 3 mL sono sigillate in un dispositivo a penna per iniezione usa e getta Junior KwikPen.Il medicinale è confezionato in una scatola bianca con strisce color pesca, fasce blu chiaro e blu scuro e un'immagine della penna. La Junior KwikPen è color talpa, il pulsante selettore della dose è color pesca con tratti in rilievo sul fondo e sul lato.Junior KwikPen da 3 mL: confezioni da 2 penne preriempite, 5 penne preriempite o confezioni multiple da 10 (2 confezioni da 5) penne preriempite.Cartucce di vetro incolore di tipo I, sigillate con chiusure a disco sigillate con ghiere in alluminio e stantuffi in alobutile.Le cartucce da 3 mL sono sigillate in un dispositivo a penna per iniezione usa e getta Tempo Pen. La Tempo Pen contiene un magnete (vedere paragrafo 4.4).Il medicinale è confezionato in una scatola bianca con strisce blu scuro e fasce verdi. La Tempo Pen è color talpa, il pulsante selettore della dose è blu con tratti in rilievo su tutto il lato.Tempo Pen da 3 mL: confezioni da 5 penne preriempite o confezioni multiple da 10 (2 confezioni da 5) penne preriempite.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate