Travoprost Teva 40 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone x 2,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 40 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone x 2,5 mlFORMA FARMACEUTICAcollirioPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO10,61 €N.B. Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici da 2 mesi a < 18 anni di età con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1).Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.Travoprost può indurre un graduale cambiamento del colore degli occhi, aumentando il numero di melanosomi (granuli pigmentati) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore degli occhi. Il trattamento unilaterale può causare un'eterocromia permanente. Non sono attualmente noti gli effetti a lungo termine sui melanociti né altre conseguenze derivanti da tale cambiamento. Il cambiamento nel colore dell'iride si presenta lentamente e può non essere evidente per mesi o anni. Il cambiamento nel colore degli occhi è stato rilevato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, quali blu-marroni, grigi-marroni, giallo-marroni e verdi-marroni; tuttavia, è stato osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde in modo concentrico verso la periferia degli occhi effetti, ma tutta l'iride o parte di essa finisce per tendere al marrone. Dopo sospensione della terapia, non è stato osservato alcun ulteriore aumento della pigmentazione marrone dell'iride.In studi clinici controllati, nello 0,4% dei pazienti è stato riportato un colorito progressivamente più scuro della zona cutanea periorbitale e/o delle palpebre, in associazione all'uso di travoprost. I cambiamenti della zona periorbitale e delle palpebre, compreso un aumento del solco delle palpebre, sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine.Travoprost può causare un graduale cambiamento delle ciglia nell'occhio/negli occhi trattato/i; tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti negli studi clinici e comprendono: aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo del cambiamento delle ciglia non è attualmente noto, né lo sono le conseguenze a lungo termine.Negli studi nella scimmia, travoprost ha dimostrato di causare un lieve aumento della fessura palpebrale. Tuttavia, tale effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.Non si ha esperienza sull'uso di travoprost nelle patologie oculari infiammatorie né nel glaucoma neovascolare, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito; si ha solo esperienza limitata sull'uso nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.Travoprost deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in fase attiva.Durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2α, è stato riportato edema maculare.Si raccomanda cautela nell'uso di travoprost nei pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore o delle camere anteriori del cristallino, o nei pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide.In pazienti con fattori di rischio noti predisponenti per irite/uveite, travoprost deve essere usato con cautela.Il contatto di travoprost con la pelle deve essere evitato, perché nel coniglio è stato dimostrato l'assorbimento transdermico di travoprost.Le prostaglandine e i loro analoghi sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Le donne in gravidanza o che stanno cercando di iniziare una gravidanza devono prestare la dovuta cautela ed evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantità abbondante di soluzione contenuta nel flacone, sciacquare immediatamente ed in modo accurato l'area esposta.I pazienti devono essere istruiti a togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di travoprost collirio e di attendere 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di inserire di nuovo le lenti a contatto.I dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati per bambini di età inferiore a 2 mesi.Nei bambini di età inferiore a 3 anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (es. trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta.Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatricaSono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhiosecco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamentodel loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.Può causare reazioni cutanee.Non sono stati effettuati studi di interazione.Uso negli adulti, compresi gli anzianiLa dose è una goccia di Travoprost Teva 40 microgrammi/ml collirio, soluzione nel sacco congiuntivale dell'occhio/i affetto/i una volta al giorno.L'effetto ottimale si ottiene quando la dose viene somministrata la sera.Dopo la somministrazione si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente le palpebre. Questo può ridurre l'assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati per via oculare e causare una riduzione nelle reazioni avverse sistemiche.Se si usa più di un farmaco oftalmico per via topica, i farmaci devono essere somministrati ad almeno 5 minuti di distanza l'uno dall'altro (vedere paragrafo 4.5).Se si salta una dose, il trattamento deve essere continuato con la dose seguente come pianificato. La dose non deve eccedere una goccia al giorno per occhio/i affetto/i.Quando travoprost collirio viene usato in sostituzione di un altro farmaco oftalmico antiglaucoma, l'altro medicinale deve essere interrotto e travoprost deve essere iniziato il giorno successivo.Travoprost è stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a grave e in pazienti con danno renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). In questi pazienti non è richiesto alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).Travoprost Teva 40 microgrammi/ml collirio, soluzione può essere utilizzato in pazienti pediatrici da 2 mesi a < di 18 anni di età alla stessa posologia degli adulti. Comunque, i dati raccolti nel gruppo di età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1).La sicurezza e l'efficacia di travoprost in bambini di età inferiore a 2 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.Per uso oculare.Per i pazienti che usano lenti a contatto, vedere paragrafo 4.4.Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo immediatamente prima del primo uso. Per impedire la contaminazione di contagocce e soluzione, prestare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone contagocce.Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità. Un sovradosaggio topico di travoprost può essere sciacquato dall'occhio/dagli occhi con acqua tiepida. Il trattamento della sospetta ingestione orale è sintomatico e di supporto.Travoprost non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertili, se non sono adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Travoprost non deve essere usato durante la gravidanza, se non strettamente necessario.Non è noto se travoprost, assunto come collirio, venga escreto nel latte materno umano. Studi condotti su animali hanno dimostrato l'escrezione di travoprost e dei suoi metaboliti nel latte materno. L'uso di travoprost durante l'allattamento non è raccomandato.Non ci sono dati relativi agli effetti di travoprost sulla fertilità umana. Studi condotti sugli animali non hanno mostrato effetti di travoprost sulla fertilità a dosi 250 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo per l'uso oftalmico.Travoprost non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, tuttavia, come con qualsiasi collirio, la visione temporaneamente offuscata o altri disturbi visivi temporanei possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In caso di offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente deve attendere fino allo schiarimento della visione prima di guidare veicoli o usare macchinari.Ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost.Una goccia contiene circa 1,2 microgrammi di travoprost.Eccipiente con effetti noti:Ogni ml di soluzione contiene 0,15 mg di benzalconio cloruro e 5 mg di macrogol glicerolo idrossistearato (vedere paragrafo 4.4).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Benzalconio cloruro, soluzioneMacrogol glicerolo idrossistearato (Cremophor RH40)TrometamoloDisodio edetatoAcido borico (E284)Mannitolo (E421)Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)Acqua purificataScadenza: 36 mesiConservazione dopo il primo uso: Conservare il flacone nell'involucro originale, per proteggere il medicinale dall'umidità.Dopo la prima apertura, questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Flacone traslucido da 5 ml in polipropilene con contagocce trasparente in LDPE e tappo a vite bianco in HDPE con sigillo antimanomissione, presentato in involucro protettivo in PET/Al/PE. Ogni flacone contiene 2,5 ml di soluzione.Confezioni contenenti 1, 3 o 6 flaconi.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.