Fixnove 1200 UI 1 flac.no polvere + 1 flacone 10 ml solvente è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 1200 UI 1 flac.no polvere + 1 flacone 10 ml solventeFORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO746,46 €N.B. Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B (deficienza congenita di fattore IX).FIXNOVE è indicato per tutti i gruppi di età compresi tra i bambini di età maggiore di 6 anni e gli adulti.I dati disponibili sono insufficienti per raccomandare l'uso di FIXNOVE nei bambini di età inferiore a 6 anni.Dopo avere controllato queste condizioni attraverso un adeguato trattamento, FIXNOVE deve essere somministrato solo in caso di emorragie a rischio per la vita.IpersensibilitàPossono verificarsi reazioni da ipersensibilità di tipo allergico con l'uso di FIXNOVE. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore IX.In caso di insorgenza di sintomi di ipersensibilità, ai pazienti deve essere raccomandato di interrompere immediatamente l'uso del prodotto e di contattare il proprio medico.I pazienti e/o coloro che li assistono devono essere informati circa i segni precoci di reazioni da ipersensibilità inclusi prurito, orticaria generalizzata, senso di oppressione al petto, dispnea, ipotensione e anafilassi.In caso di shock, devono essere rispettati gli attuali standard medici per il trattamento dello shock.InibitoriDopo trattamento ripetuto con prodotti a base di fattore IX della coagulazione umano, i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori), che devono essere quantificati in Unità Bethesda (UB) utilizzando appropriati test biologici.Se non vengono raggiunti i livelli desiderati di attività di fattore IX nel plasma, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, è necessario eseguire un test per determinare se è presente un inibitore del fattore IX. Nei pazienti con titoli di inibitore elevati la terapia con fattore IX può non risultare efficace e devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche. Il trattamento di questi pazienti deve essere seguito da medici specialisti nella cura dell'emofilia, pertanto occorre contattare un centro specializzato per l'emofilia.Nella letteratura sono stati riportati casi in cui è stata dimostrata la correlazione fra la comparsa dell'inibitore del fattore IX e reazioni allergiche. Per questo motivo, nei pazienti che manifestano reazioni allergiche deve essere valutata la presenza di un inibitore. Bisogna sottolineare che pazienti con inibitori del fattore IX possono essere a più alto rischio di anafilassi in seguito a somministrazioni successive di fattore IX.A causa del rischio di reazioni allergiche con i prodotti a base di fattore IX, la somministrazione iniziale di fattore IX deve essere effettuata, secondo il parere del medico curante, sotto stretta osservazione medica in una situazione in cui sia possibile intervenire con cure mediche appropriate per le reazioni allergiche.Tromboembolismo, CID, FibrinolisiDal momento che l'uso di concentrati del complesso di fattore IX è stato storicamente associato allo sviluppo di complicanze tromboemboliche, con un rischio maggiore per i preparati con un basso grado di purezza, l'uso di prodotti a base di fattore IX può risultare potenzialmente dannoso nei pazienti con segni di fibrinolisi e in quelli con coagulazione intravascolare disseminata (CID). Considerando il rischio potenziale di complicanze tromboemboliche, è necessario iniziare la sorveglianza clinica per poter rilevare i segni precoci di coagulopatia trombotica e da consumo per mezzo di idonei test biologici in caso di somministrazione del prodotto a pazienti affetti da epatopatie, trombofilia, stati di ipercoagulabilità, angina pectoris, malattia coronarica o infarto miocardico acuto, dopo interventi chirurgici, a neonati prematuri o neonati, o a pazienti a rischio di fenomeni trombotici o di CID. In ognuna di queste situazioni il beneficio apportato dal trattamento con FIXNOVE deve essere valutato rispetto al rischio di queste complicanze.Nei pazienti con sospetta CID deve essere immediatamente interrotta la terapia sostitutiva con FIXNOVE.Sicurezza viralePrecauzioni di impiegoFIXNOVE 1200 UI contiene un valore calcolato di 41 mg di sodio per flaconcino. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta povera di sodio.È fortemente raccomandato che ogni volta che si somministra FIXNOVE ad un paziente, il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.Non sono stati effettuati studi di interazione con FIXNOVE.Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con il fattore IX della coagulazione umano.Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX. Considerando i rari casi di emofilia B nelle donne, non è disponibile nessuna esperienza circa l'uso del fattore IX in gravidanza o durante l'allattamento. Pertanto il fattore IX deve essere usato in gravidanza o durante l'allattamento solo se realmente necessario.Non sono stati stabiliti gli effetti di FIXNOVE sulla fertilità.Fare riferimento alle avvertenze contenute nella sezione intitolata Sicurezza virale del paragrafo 4.4 per quanto riguarda il rischio di infezione da Parvovirus B19.Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Sostanza attiva: fattore IX della coagulazione umanoOgni flaconcino di polvere di soluzione per iniezione contiene nominalmente 1200 UI di fattore IX della coagulazione umano.1 ml di soluzione di FIXNOVE contiene approssimativamente 120 UI/ml di fattore IX della coagulazione umano, dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.La concentrazione del FIX (UI) viene determinata utilizzando il test della coagulazione one-stage della Farmacopea Europea.Prodotto a partire da plasma umano di donatori.L'attività specifica di FIXNOVE è non inferiore a 50 UI di Fattore IX / mg di proteina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Polvere:Sodio cloruroSodio citrato biidratoSolvente:Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 24 mesiConservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.Durante il periodo di validità indicato, FIXNOVE può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di 3 mesi. Annotare questo periodo di conservazione sulla confezione del prodotto. Dopo la fine di questo periodo FIXNOVE non deve essere posto nuovamente in frigorifero, ma deve essere utilizzato immediatamente oppure eliminato.Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.FIXNOVE polvere è contenuto in flaconcini monodose di vetro neutro di tipo idrolitico II. Il solvente è contenuto in flaconcini monodose di vetro neutro di tipo idrolitico I. I flaconcini del prodotto sono chiusi con tappi di gomma clorobutilica. I flaconcini del solvente sono chiusi con tappi di gomma bromobutilica.1 flaconcino di FIXNOVE 1200 UI1 flaconcino da 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili 1 ago da trasferimento1 ago da aerazione 1 ago filtro1 ago monouso1 siringa monouso (10 ml) 1 set da infusioneConfezioni: 1 x 1200 UI