Candesartan e Idroclorotiazide HCS è un farmaco a base di candesartan cilexetil + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.Selezionare una delle seguenti confezioni di Candesartan e Idroclorotiazide HCS disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):candesartan e idroclorotiazide hcs 16 mg + 12,5 mg 28 compressecandesartan e idroclorotiazide hcs 32 mg + 12,5 mg 28 compressecandesartan e idroclorotiazide hcs 32 mg + 25 mg 28 compresse Candesartan e Idroclorotiazide HCS è indicato per il: Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazidePosologia nell'ipertensione La dose raccomandata di Candesartan e Idroclorotiazide HCS è di una compressa una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione della dose con i componenti individuali (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se clinicamente appropriato, può essere considerato un passaggio diretto dalla monoterapia a Candesartan e Idroclorotiazide HCS. Quando si passa da una monoterapia con idroclorotiazide si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil. Candesartan e Idroclorotiazide HCS può essere somministrato in pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata in maniera ottimale con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia o con Candesartan e Idroclorotiazide HCS a dosi più basse. L'efficacia antipertensiva maggiore viene ottenuta di solito dopo 4 settimane dall'inizio del trattamento. Popolazioni Speciali Anziani Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose. Deplezione del volume intravascolare Si raccomanda di titolare la dose di candesartan cilexetil in pazienti a rischio di ipotensione, quali pazienti con sospetta deplezione di volume (per questi pazienti, può essere considerata una dose iniziale di 4 mg di candesartan cilexetil). Danno renale  Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina di 30 – 80 ml/min/1,73 m2 superficie corporea) è raccomandata la titolazione della dose. Candesartan e Idroclorotiazide HCS è controindicato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea) (vedere paragrafo 4.3). Alterata funzionalità epatica  È raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con insufficienza epatica cronica da lieve a moderata. Candesartan e Idroclorotiazide HCS è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Candesartan e Idroclorotiazide HCS nei bambini di età compresa da 0 a 18 anni di età. I dati non sono disponibili. Modo di somministrazione Uso orale. Candesartan e Idroclorotiazide HCS può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo. La biodisponibilità del candesartan non è influenzata dal cibo. Non esiste alcuna interazione clinicamente significativa tra l'idroclorotiazide e il cibo.  Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1), o ai derivati della sulfonamide L'idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 BSA). Grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi. Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie alla terapia. Gotta. L'uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide HCS con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Gravidanza Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)  L'uso di AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).  L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità a seguito all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva, tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli AIIRA, simili rischi possono esistere per questa classe di farmaci. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. È noto che l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità nell'uomo (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione cranica) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione agli AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto AIIRA vanno accuratamente tenuti sotto osservazione per l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide I dati relativi all'uso dell'idroclorotiazide in gravidanza sono limitati, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali non sono sufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide il suo uso nel secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti sul feto e sul neonato quali ittero, alterazione dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usato per l'edema gestazionale, per l'ipertensione gestazionale o per la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatica e ipoperfusione placentare, senza effetti benefici nel corso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza ad eccezione di situazioni rare nelle quali non può essere usato nessun altro trattamento. Allattamento al seno Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) Poiché non vi sono informazioni disponibili circa l'uso di Candesartan e Idroclorotiazide HCS durante l'allattamento, Candesartan e Idroclorotiazide HCS non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza durante l'allattamento, in particolare nel caso di neonati o di nati prematuri. Idroclorotiazide L'idroclorotiazide è escreto nel latte umano in piccole quantità. I tiazidici a dosi elevate, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Candesartan e Idroclorotiazide HCS durante l'allattamento non è raccomandato. Se Candesartan e Idroclorotiazide HCS viene utilizzato durante l'allattamento, le dosi devono essere tenute il più basse possibili.