Rocuronio Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini 5 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO90,94 €N.B. Rocuronio Kabi è indicato in pazienti adulti e pediatrici (da neonati a termine ad adolescenti (da 0 a < 18 anni)) come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione tracheale durante l'induzione abituale (di routine) e per ottenere il rilassamento muscoloscheletrico nel corso dell'intervento chirurgico. Negli adulti Rocuronio Kabi è inoltre indicato per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione in sequenza rapida e come coadiuvante nelle Unità di Terapia Intensiva (e.g. per facilitare l'intubazione) per l'impiego a breve termine.Il rocuronio bromuro è controindicato in pazienti con ipersensibilità al rocuronio bromuro o allo ione bromuro o ad uno degli eccipienti.Dato che il rocuronio bromuro determina la paralisi dei muscoli respiratori è obbligatorio un supporto ventilatorio per i pazienti trattati con questo medicinale fino a che non venga ripristinata un'adeguata respirazione spontanea. Come con tutti i miorilassanti, è importante prevedere le difficoltà di intubazione, soprattutto nella tecnica di induzione a sequenza rapida.Come per altri agenti bloccanti neuromuscolari, anche per rocuronio è stato segnalato un residuo blocco neuromuscolare. Al fine di prevenire complicazioni risultanti da un residuo blocco neuromuscolare, si raccomanda di estubare solamente dopo che il paziente si sia sufficientemente ripreso dal blocco neuromuscolare. I pazienti geriatrici (di età uguale o superiore a 65 anni) possono presentare un maggior rischio di blocco neuromuscolare residuo. Vanno tenuti in considerazione altri fattori che possono causare una curarizzazione residua dopo estubazione nella fase post-operatoria (come interazioni con farmaci o le condizioni del paziente). Se non usati come parte della procedura standard nella pratica clinica, può essere preso in considerazione l'impiego di antidoti (come sugammadex o inibitori dell'acetilcolinesterasi), specialmente in quei casi in cui si verifica più frequentemente curarizzazione residua.È fondamentale assicurarsi che il paziente stia respirando spontaneamente, profondamente e regolarmente prima di lasciare la sala operatoria dopo l'anestesia.Sono state segnalate alte percentuali di sensibilità crociata tra bloccanti neuromuscolari. Pertanto, ove possibile, prima di somministrare Rocuronio Kabi, deve essere esclusa ipersensibilità ai bloccanti neuromuscolari. Rocuronio Kabi deve essere usato solo quando risulta assolutamente necessario nei pazienti sensibili.I pazienti che manifestano una reazione di ipersensibilità durante l'anestesia generale devono essere successivamente controllati per valutare ipersensibilità ad altri bloccanti neuromuscolari.Livelli di dosaggio più alti di 0,9 mg per kg di rocuronio bromuro possono aumentare la frequenza cardiaca; questo effetto potrebbe controbilanciare la bradicardia prodotta da altri agenti anestetici o da stimolazione vagale. In generale, a seguito di un uso a lungo termine di bloccanti neuromuscolari nelle Unità di Terapia Intensiva, è stata notata una prolungata paralisi e/o debolezza muscolo-scheletrica. Al fine di precludere il possibile prolungamento del blocco neuromuscolare e/o il sovradosaggio, si raccomanda vivamente che la trasmissione neuromuscolare venga monitorata attraverso l'uso di bloccanti neuromuscolari. In aggiunta, i pazienti devono ricevere una adeguata analgesia e sedazione. Inoltre, i bloccanti neuromuscolari devono essere dosati a seconda della risposta individuale del paziente. Questo deve essere fatto da o sotto la supervisione di clinici esperti che conoscono gli effetti e le appropriate tecniche di monitoraggio neuromuscolare.Poiché il rocuronio bromuro è sempre usato con altri medicinali e poichè esiste il rischio che si manifesti ipertermia maligna durante l'anestesia, anche in assenza di fattori scatenanti, i medici devono conoscere bene i sintomi precoci, la diagnosi di conferma e il trattamento dell'ipertermia maligna prima di iniziare una qualsiasi anestesia. Studi effettuati su animali hanno dimostrato che il rocuronio bromuro non è un fattore scatenante dell'ipertermia maligna. Durante la fase di sorveglianza post marketing sono stati osservati rari casi di ipertermia maligna con rocuronio bromuro; tuttavia, l'associazione causale non è stata dimostrata.È stata regolarmente segnalata l'insorgenza di miopatia a seguito della somministrazione a lungo termine di altri bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti in Unità di terapia intensiva, in associazione alla terapia con corticosteroidi. Pertanto, nei pazienti trattati sia con i bloccanti neuromuscolari che con i corticosteroidi, il periodo di impiego dei bloccanti neuromuscolari deve essere limitato il più possibile.Il rocuronio deve essere somministrato solo dopo il recupero completo dal blocco neuromuscolare indotto da succinilcolina.Le seguenti condizioni possono influenzare la farmacocinetica e/o la farmacodinamica del rocuronio bromuro.Il rocuronio bromuro viene escreto con le urine e la bile. Pertanto deve essere usato con cautela in pazienti con malattie epatiche e/o biliari clinicamente significative e/o con danno renale. In questo gruppo di pazienti è stato osservato un prolungamento dell'azione con dosi di 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo.Condizioni associate ad un prolungato tempo di circolazione, quali malattie cardiovascolari, età avanzata e stato edematoso, che comportano un aumentato volume di distribuzione, possono contribuire ad una più lenta insorgenza dell'azione. Anche la durata d'azione può essere prolungata a causa di una ridotta clearance plasmatica.Come altri miorilassanti, il rocuronio bromuro deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattie neuromuscolari o dopo poliomielite, poichè in questi casi la risposta ai miorilassanti può essere considerevolmente alterata. L'ampiezza e l'orientamento di questa alterazione può variare largamente. In pazienti con miastenia grave o con sindrome miastenica (di Eaton-Lambert), la somministrazione di piccole dosi di rocuronio bromuro può produrre un effetto profondo e il dosaggio del rocuronio bromuro deve essere aggiustato secondo la risposta.In condizioni di ipotermia durante un intervento chirurgico, l'effetto del blocco neuromuscolare del rocuronio bromuro viene aumentato e la sua azione prolungata.Come altri miorilassanti, nei pazienti obesi, se le dosi somministrate sono calcolate sul reale peso corporeo, il rocuronio bromuro può produrre una durata prolungata ed un recupero spontaneo lento.È noto che i pazienti ustionati sviluppano resistenza ai bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti. Si raccomanda che la dose venga aggiustata secondo la risposta.Ipopotassiemia (per esempio dopo forte vomito, diarrea o terapia con diuretici), ipermagnesiemia, ipocalcemia (dopo trasfusioni massicce), ipoproteinemia, disidratazione, acidosi, ipercapnia e cachessia.Gravi alterazioni elettrolitiche, pH ematico alterato o disidratazione devono essere pertanto corretti, quando possibile.Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino (2,5 ml, 5 ml, 10 ml), quindi è sostanzialmente “privo di sodio“.È stato dimostrato che i seguenti farmaci influenzano l'ampiezza e/o la durata dell'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti:Effetto di altri medicinali sul rocuronio bromuro::Sono stati segnalati casi di ricurarizzazione a seguito della somministrazione post-operatoria di: aminoglicosidi, lincosamide, antibiotici polipeptidici ed acilamino-penicillinici; chinidina, chinina e sali di magnesio (vedere paragrafo 4.4).:Effetto del rocuronio bromuro su altri medicinali Rocuronio bromuro in associazione con lidocaina può provocare una più rapida insorgenza d'azione della lidocaina.Pazienti pediatrici Non sono stati condotti studi d'interazione formali. Le interazioni per gli adulti menzionate sopra e le loro speciali avvertenze e precauzioni per l'uso (vedere paragrafo 4.4) devono essere prese in considerazione per i pazienti pediatrici.Il rocuronio bromuro deve essere somministrato solamente da personale con esperienza, pratico con l'uso dei bloccanti neuromuscolari. Strutture e personale adeguati per l'intubazione endotracheale e la ventilazione artificiale devono essere disponibili per un uso immediato.Come per gli altri miorilassanti, il dosaggio del rocuronio bromuro deve essere stabilito in maniera individuale per ogni paziente. Nello stabilire la dose devono essere presi in considerazione il tipo di anestesia e la durata prevista dell'intervento, il tipo di sedazione e la durata prevista di ventilazione meccanica, la possibile interazione con altri farmaci che sono somministrati contemporaneamente e le condizioni del paziente. Si consiglia l'uso di una tecnica di monitoraggio neuromuscolare adeguata per monitorare il blocco neuromuscolare e il recupero. Gli anestetici inalatori potenziano gli effetti del blocco neuromuscolare del rocuronio bromuro. Questo potenziamento diventa clinicamente rilevante nel corso dell'anestesia quando viene raggiunta una certa concentrazione tissutale delle sostanze volatili. Di conseguenza, l'adattamento deve essere fatto somministrando dosi di mantenimento più piccole ad intervalli meno frequenti o usando velocità di infusione inferiori di rocuronio bromuro durante interventi di lunga durata (superiori ad 1 ora) in anestesia inalatoria (vedere paragrafo 4.5).Negli adulti le seguenti dosi consigliate possono essere usate come guida generale per l'intubazione tracheale e per il miorilassamento in interventi di durata da breve a lunga e per l'uso nelle Unità di Terapia Intensiva.La dose standard per l'intubazione durante l'anestesia di routine è di 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo, che porta a condizioni di intubazione adeguate entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti. Si raccomanda una dose di 1 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo per facilitare le condizioni di intubazione tracheale durante l'induzione a sequenza rapida dell'anestesia, dopo la quale si hanno condizioni adeguate per l'intubazione entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti. Se una dose di 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo viene usata per un'induzione a sequenza rapida dell'anestesia, si raccomanda di intubare il paziente 90 secondi dopo la somministrazione di rocuronio bromuro.Dosi elevateSe in singoli pazienti dovesse rendersi necessaria la somministrazione di dosi più elevate di rocuronio bromuro, non vi è indicazione dagli studi clinici che l'uso di dosi iniziali di rocuronio bromuro fino a 2 mg/kg sia associato ad un aumento della frequenza o gravità di effetti cardiovascolari. L'impiego di dosaggi elevati di rocuronio bromuro riduce il tempo di insorgenza e prolunga la durata d'azione (vedere il paragrafo 5.1).La dose di mantenimento consigliata è di 0,15 mg di rocuronio bromuro per kg. In caso di anestesia inalatoria a lungo termine essa deve essere ridotta a 0,075 – 0,1 mg di rocuronio bromuro per kg.Le dosi di mantenimento si devono somministrare preferibilmente quando si assiste ad un recupero dal blocco neuromuscolare dopo stimolazione di un valore pari al 25% del valore di controllo o quando si verificano da 2 a 3 risposte alla stimolazione dopo un treno di quattro impulsi (TOF).Se il rocuronio bromuro è somministrato mediante infusione continua, si raccomanda di dare una dose di carico di 0,6 mg/kg di peso corporeo di rocuronio bromuro e ai primi segni di recupero dal blocco neuromuscolare iniziare la somministrazione per infusione. La velocità d'infusione deve essere corretta in modo da mantenere il valore di recupero della risposta neuromuscolare al 10% del valore di controllo o di mantenere da 1 a 2 risposte dopo un treno di 4 impulsi (TOF).Negli adulti sotto anestesia endovenosa, la velocità di infusione richiesta per mantenere il blocco neuromuscolare a questi livelli varia da 0,3 – 0,6 mg/kg/h. Sotto anestesia inalatoria la velocità di infusione varia da 0,3 – 0,4 mg/kg/h.È essenziale monitorare continuamente il blocco neuromuscolare, poichè la velocità di infusione varia da paziente a paziente e con la tecnica anestetica usata.Nelle pazienti sottoposte a taglio cesareo, si raccomanda di usare solamente una dose di 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo, dal momento che dosi di 1,0 mg/kg non sono state studiate in queste pazienti. Il recupero del blocco neuromuscolare indotto da agenti bloccanti neuromuscolari potrebbe essere nullo o non soddisfacente in pazienti che hanno ricevuto sali di magnesio per tossiemia gravidica, poichè i sali di magnesio potenziano il blocco neuromuscolare. Pertanto in queste pazienti il dosaggio di Rocuronio Kabi dovrebbe essere ridotto o aggiustato in base alla risposta alla contrazione.Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.6.Per i neonati (0 - 27 giorni), i lattanti (28 giorni fino a 2 mesi), i bambini piccoli (3 mesi fino a 23 mesi), i bambini (2 - 11 anni) e gli adolescenti (12 - 17 anni) le dosi raccomandate per l'intubazione durante l'anestesia di routine e la dose di mantenimento sono simili a quelle consigliate per l'adulto. Tuttavia la durata d'azione della dose singola d'intubazione sarà superiore nei neonati e negli infanti rispetto ai bambini (vedere paragrafo 5.1).Per l'infusione continua nei pazienti pediatrici, le velocità di infusione, con l'eccezione dei bambini (2-11 anni), sono le stesse di quelle per gli adulti. Per i bambini di età compresa tra 2 e 11 anni potrebbero essere necessarie velocità di infusione più elevate.Pertanto nei bambini (2-11 anni) si raccomandano velocità di infusione iniziali identiche a quelle degli adulti e queste devono essere aggiustate per mantenere una risposta di contrazione pari al 10% del valore di controllo o per mantenere 1 o 2 risposte alla stimolazione con treno di quattro (TOF) durante la procedura.L'esperienza con rocuronio bromuro nell'induzione a sequenza rapida nei pazienti pediatrici è limitata. Pertanto il rocuronio bromuro non è raccomandato per la facilitazione della intubazione tracheale durante induzione a sequenza rapida nei pazienti pediatrici.La dose di intubazione standard per i pazienti anziani e pazienti con malattia epatica e/o delle vie biliari e/o con insufficienza renale durante l'anestesia di routine è di 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo. Per un'induzione a sequenza rapida dell'anestesia, nei pazienti per i quali si prevede una durata d'azione prolungata, si deve prendere in considerazione una dose di 0,6 mg per kg, tuttavia un'adeguata condizione per l'intubazione può non stabilirsi fino a 90 secondi dopo la somministrazione del rocuronio bromuro. Indipendentemente dalla tecnica anestetica usata, la dose di mantenimento raccomandata per questi pazienti è di 0,075 – 0,1 mg di rocuronio bromuro per kg e la velocità di infusione raccomandata è di 0,3 – 0,4 mg/kg/h (vedere Infusione Continua) (vedere anche paragrafo 4.4).Quando usato nei pazienti sovrappeso o obesi (definiti come pazienti con un peso corporeo maggiore del 30% o più rispetto al peso corporeo ideale), le dosi devono essere ridotte prendendo in considerazione il peso corporeo ideale.Per l'intubazione tracheale, devono essere usate le stesse dosi descritte sopra per le procedure chirurgiche.Il rocuronio bromuro è somministrato per via endovenosa (e.v.) sia come bolo che come infusione continua (per ulteriori informazioni vedere anche paragrafo 6.6). Questo prodotto medicinale è inteso per uso singolo.In caso di sovradosaggio e di prolungato blocco neuromuscolare, il paziente deve rimanere sotto ventilazione e sedazione. Ci sono due opzioni per l'inversione del blocco neuromuscolare: 1) Negli adulti, si può utilizzare sugammadex per l'inversione di un blocco intenso e profondo. La dose di sugammadex da somministrare dipende dal livello del blocco neuromuscolare; 2) un inibitore dell'acetilcolinesterasi (neostigmina, edrofonio, piridostigmina) o sugammadex può essere utilizzato ai primi segni di recupero spontaneo in dosi adeguate.Quando la somministrazione di un inibitore dell'acetilcolinesterasi non riesce ad antagonizzare gli effetti neuromuscolari del rocuronio bromuro, si deve continuare la ventilazione fino a che si ripristina la respirazione spontanea. Somministrazioni ripetute di un inibitore dell'acetilcolinesterasi possono essere pericolose.In studi condotti su animali, la grave depressione della funzione cardiovascolare, che porta alla fine a collasso cardiaco, si è manifestata solamente quando è stata somministrata una dose cumulativa di 750 x ED90 (135 mg per kg di peso corporeo).Per il rocuronio bromuro non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte.Studi su animali non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Si deve usare cautela quando si prescrive rocuronio bromuro alle donne in gravidanza.Nelle pazienti sottoposte a taglio cesareo, rocuronio bromuro può essere impiegato come parte della tecnica di induzione in sequenza rapida, a condizione che non si prevedano difficoltà di intubazione e che venga somministrata una dose sufficiente di anestetico oppure dopo aver eseguito l'intubazione previa somministrazione di succinilcolina. Rocuronio bromuro somministrato in dosi pari a 0,6 mg/kg si è dimostrato sicuro nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo. Rocuronio bromuro non influisce sul punteggio di Apgar, sul tono muscolare fetale o sull'adattamento cardiorespiratorio.Da prelievi su sangue del cordone ombelicale risulta evidente che si verifica solo uno scarso passaggio placentare del rocuronio bromuro, che non porta ad osservare effetti avversi nel neonato.Nota 1: sono state studiate dosi di 1,0 mg/kg durante l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida, ma non nelle pazienti sottoposte a taglio cesareo. Pertanto, in queste pazienti, si raccomanda solo una dose di 0,6 mg/kg.Nota 2: la reversibilità del blocco neuromuscolare indotto dai bloccanti neuromuscolari può essere inibita o non soddisfacente nelle pazienti trattate con sali di magnesio per tossiemia gravidica, poichè i sali di magnesio aumentano il blocco neuromuscolare. Pertanto, in queste pazienti, la dose di rocuronio bromuro deve essere ridotta ed attentamente adattata in relazione alla risposta alla stimolazione.Non è noto se nell'uomo rocuronio bromuro venga escreto nel latte materno.Studi condotti su animali hanno mostrato che il rocuronio bromuro viene escreto nel latte materno in quantità insignificanti.Rocuronio bromuro deve essere somministrato alle donne che allattano solo quando il medico curante decide che i benefici superano i rischi.Dopo la somministrazione di una singola dose, si raccomanda di astenersi dal prossimo allattamento al seno per cinque emivite di eliminazione di rocuronio, cioè per circa 6 ore.Poiché rocuronio bromuro viene usato in aggiunta all'anestesia generale, per i pazienti ambulatoriali devono essere prese le misure di precauzione usuali dopo un'anestesia generale.Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 10 mg di rocuronio bromuro.Ogni flaconcino da 2,5 ml contiene 25 mg di rocuronio bromuro.Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di rocuronio bromuro.Ogni flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di rocuronio bromuro.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Acqua per preparazioni iniettabiliAcido acetico glaciale (per correzione del pH)Sodio cloruroSodio acetato triidratoScadenza: 36 mesiConservare in frigorifero (2°C – 8°C).Rocuronio Kabi può essere conservato anche fuori dal frigorifero ad una temperatura fino a 30°C per un massimo di 12 settimane dopo le quali deve essere eliminato. Il prodotto non deve essere rimesso nel frigorifero dopo che è stato tenuto fuori. Il periodo di conservazione non deve superare la data di scadenza. Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo diluizione, vedere paragrafo 6.3.Flaconcini di vetro incolore (tipo I) con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio. Contenuto dei flaconcini: 2,5 ml, 5 ml o 10 ml.Confezioni:Confezioni da 5 e 10 flaconcini ciascuno contenente 2,5 ml.Confezioni da 5 e 10 flaconcini ciascuno contenente 5 ml.Confezioni da 5 e 10 flaconcini ciascuno contenente 10 ml.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.