Terbinafina EG 250 mg 8 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 250 mg 8 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO9,69 €N.B.  Trattamento delle infezioni micotiche sensibili alla terbinafina quali Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea pedis, (causate da Dermatofiti, vedere paragrafo 5.1) ove si consideri appropriata la terapia orale in ragione della zona, gravità ed estensione dell'infezione. Trattamento dell'onicomicosi (infezione micotica delle unghie sensibile alla terbinafina) causata da dermatofiti.N.B. Le compresse di terbinafina somministrate per via orale sono inefficaci contro la Pityriasis versicolor.Dovranno essere prese in considerazione le linee guida ufficiali emanate a livello nazionale sull'uso appropriato degli agenti antimicotici.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Grave insufficienza renale.Insufficienza epatica cronica o acuta.Terbinafina compresse non è raccomandata in pazienti con malattia epatica attiva o cronica. Prima di prescrivere terbinafina compresse è necessario effettuare un test di funzionalità epatica. Può verificarsi tossicità epatica in pazienti con e senza malattia epatica preesistente, pertanto si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di trattamento) con un test di funzionalità epatica. La terbinafina deve essere immediatamente interrotta in caso di aumento dei valori nei parametri di funzionalità epatica. Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica, i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi e la correlazione causale con l'assunzione di terbinafina compresse non era certa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).In rari casi sono state segnalate colestasi ed epatite, che normalmente insorgono entro due mesi dall'inizio della terapia.È opportuno che i pazienti in trattamento con terbinafina compresse siano informati di comunicare prontamente al medico qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente senza causa apparente, diminuzione dell'appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale nel quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.8).Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Qualora si manifestasse rash cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento con terbinafina compresse deve essere interrotto.La terbinafina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con psoriasi o lupus eritematoso pregressi, poichè sono stati riportati casi molto rari di lupus eritematoso.Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di discrasie ematiche (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l'eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con terbinafina compresse e si devono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l'interruzione del trattamento con terbinafina compresse.Se durante la terapia con terbinafina si verificano gravi alterazioni nella conta ematica, disturbi del gusto o perdita del senso del gusto o peggioramento di reazioni cutanee, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.Pazienti in trattamento con terbinafina che sviluppano febbre alta o mal di gola devono essere controllati riguardo a possibili reazioni ematologiche.Un esame emocromocitometrico completo dovrebbe essere effettuato in pazienti con nota o presunta debolezza del sistema immunitario, che stanno prendendo terbinafina da più di 6 settimane.L'uso di terbinafina compresse in pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) non è stato adeguatamente studiato e non è pertanto raccomandato (vedere paragrafo 5.2).La clearance plasmatica della terbinafina può essere accelerata da farmaci che sono induttori metabolici (come la rifampicina) e può essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450 (come la cimetidina). Pertanto, nei casi in cui è richiesta la somministrazione concomitante di questi agenti potrebbe essere necessario adattare di conseguenza la posologia di terbinafina.La cimetidina ha diminuito la clearance della terbinafina del 33%.Il fluconazolo ha aumentato la Cmax e l'AUC della terbinafina rispettivamente del 52% e del 69% in seguito all'inibizione di entrambi gli enzimi CYP2C9 e CYP3A4. Un simile aumento nell'esposizione si può verificare quando altri farmaci che inibiscono sia il CYP2C9 sia il CYP3A4, come ad esempio ketoconazolo e amiodarone, sono somministrati in concomitanza a terbinafina.La rifampicina ha aumentato la clearance della terbinafina del 100%.In base ai risultati di studi condotti in vitro e sul volontario sano risulta che la terbinafina altera in modo irrilevante la clearance plasmatica della maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es. terfenadina, triazolam, tolbutamide o contraccettivi orali), ad eccezione di quelli metabolizzati attraverso il CYP2D6 (vedere sotto).La terbinafina non interferisce con la clearance della antipirina o della digossina.In pazienti che hanno assunto terbinafina compresse in concomitanza a contraccettivi orali sono stati riscontrati alcuni casi di mestruazioni irregolari, anche se l'incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli.La terbinafina ha diminuito la clearance della caffeina somministrata per via endovenosa del 19%.Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dal CYP 2D6. Per questo motivo, è importante monitorare i pazienti che sono simultaneamente trattati con farmaci metabolizzati principalmente da questo enzima quali antidepressivi triciclici (TCA), agenti beta1-bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antiaritmici (inclusi quelli di classe 1A, 1B e 1C), inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) di tipo B e se la co-somministrazione ha un indice terapeutico stretto. Può essere necessario un aggiustamento della dose.La terbinafina ha diminuito la clearance della desipramina dell'82%.La terbinafina ha aumentato la clearance della ciclosporina del 15%.Per via oraleLa durata del trattamento varia a seconda dell'indicazione e della severità dell'infezione.250 mg una volta al giorno.La durata media del trattamento per Tinea pedis, Tinea corporis e Tinea cruris è compresa tra 2 e 4 settimane. Per Tinea pedis (intradigitale, plantare/“a mocassino“): si raccomandano periodi di trattamento fino a 6 settimane.La completa remissione dei sintomi dell'infezione può non verificarsi prima di alcune settimane dopo l'eradicazione micologica.Per gran parte dei pazienti la durata del trattamento va da 6 a 12 settimane.Onicomicosi delle unghie delle mani: nella maggior parte dei casi un trattamento fino a 6 settimane è sufficiente nelle infezioni delle unghie delle mani.Onicomicosi dell'unghia dell'alluce: normalmente è sufficiente un periodo di 12 settimane per il trattamento delle infezioni a carico dell'unghia nell'alluce, sebbene per alcuni pazienti possa essere necessario un trattamento fino a 6 mesi. La scarsa crescita dell'unghia nelle prime settimane di trattamento potrebbe consentire di identificare quei pazienti che richiederanno terapia più lunga. È possibile che la completa risoluzione dei segni e dei sintomi dell'infezione non si verifichi prima di varie settimane dopo l'eradicazione micologica ed è riscontrabile solo alcuni mesi dopo la cessazione del trattamento, che coincide col tempo di crescita dell'unghia sana.Non vi sono dati sull'uso orale di terbinafina nei bambini, pertanto l'uso di terbinafina non è raccomandato.Non vi sono prove che suggeriscano la necessità di posologie diverse negli anziani o esperienza di effetti indesiderati diversi rispetto ai pazienti più giovani. Quando si prescrive terbinafina compresse a pazienti in questo gruppo di età, si deve considerare la possibilità di una preesistente insufficienza epatica o renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).Terbinafina compresse non è raccomandata per i pazienti con malattia epatica cronica o attiva (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).L'uso di terbinafina compresse non è stato adeguatamente studiato in pazienti con compromissione renale e non è pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 5.2).Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio (fino a 5 g), con cefalea, nausea, dolore epigastrico e capogiri. Il trattamento raccomandato per il sovradosaggio consiste nell'eliminazione del medicinale, principalmente mediante somministrazione di carbone attivo e, se necessario, dando terapia sintomatica di supporto.Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie del sistema emolinfopoieticoMolto raro: neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopeniaNon nota: anemiaDisturbi del sistema immunitarioRaro: reazione anafilattica, reazione simile alla malattia da siero, angioedemaMolto raro: reazione anafilattoide, manifestazione o aggravamento di lupus eritematoso cutaneo o sistemicoDisturbi del metabolismo e della nutrizioneMolto comune: diminuzione dell'appetitoComune: perdita dell'appetitoDisturbi psichiatriciMolto raro: ansia, depressione (secondaria a disgeusia)Patologie del sistema nervosoComune: mal di testaNon comune: disgeusia, ipogeusia, ageusia (ipogeusia, inclusa ageusia, che di solito si risolve nell'arco di alcune settimane dopo l'interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di ipogeusia prolungata)Raro: capogiri, ipoestesia, parestesiaNon nota: anosmiaPatologie dell'orecchio e del labirintoNon nota: ipoacusia, problemi di udito, tinnitoPatologie vascolariNon nota: vasculitePatologie gastrointestinaliMolto comune: distensione addominale, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarreaNon nota: pancreatitePatologie epatobiliariRaro: colestasi*, funzione epatica anormale*, epatite*, ittero*, aumento degli enzimi epatici*, insufficienza epatica, seguita da trapianto di fegato o morte. Nella maggior parte dei casi questi pazienti soffrivano di una grave malattia sottostante.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoMolto comune: rash, orticariaMolto raro: eritema essudativo multiforme (EEM), sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazioni di fotosensibilità, eruzioni psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi*, alopeciaNon nota: fotodermatosi, reazione di fotosensibilità allergica e polimorfica, eruzione cutanea da lucePatologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoMolto comune: artralgia, mialgiaNon nota: rabdomiolisiPatologie dell'apparato riproduttivo e della mammellaMolto raro: mestruazioni irregolari, metrorragiaPatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneComune: affaticamento, malessereNon nota: malattia simil-influenzale, piressiaEsami diagnosticiNon nota: aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, riduzione di peso (secondaria a ipogeusia)*Vedere paragrafo 4.4Sono stati segnalati disturbi muscolo-scheletrici, comprese artralgia e mialgia. Detti disturbi possono insorgere nel contesto di una reazione di ipersensibilità in associazione a reazioni cutanee allergiche.Reazioni cutanee gravi: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, fotosensibilità.Manifestazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico o cutaneo.Sono stati riportati alcuni casi di disturbi mestruali (sanguinamento e ciclo irregolare) nelle pazienti che assumevano simultaneamente terbinafina e contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5).Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Gravidanza:Studi di tossicità fetale e di fertilità nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso. Poiché l'esperienza clinica in donne in stato di gravidanza è molto limitata, terbinafina compresse non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento per via orale con terbinafina e i potenziali benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto.Allattamento:La terbinafina viene escreta nel latte materno; le madri trattate con terbinafina per via orale non devono pertanto allattare al seno.Studi di tossicità fetale e fertilità nell'animale non evidenziano alcun effetto avverso.Non sono stati effettuati studi sugli effetti di terbinafina compresse sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti che presentano capogiri come effetto indesiderato, devono evitare di guidare veicoli o usare macchinari..Ogni compressa contiene 250 mg terbinafina (come cloridrato)Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Cellulosa microcristallinaIpromellosaCarbossimetilamido sodicoSilice colloidale anidraMagnesio stearato.Scadenza: 60 mesiConservare il contenitore nell'imballaggio esterno.Blister in alluminio/PVC: 7, 8, 14, 15, 28, 30, 42, 45 e 98 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate;