Femoston 1/5 Conti 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 28 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompresse rivestitePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO9,23 €N.B. Terapia ormonale sostitutiva (TOS) per il trattamento dei sintomi da carenza estrogenica in donne in postmenopausa, da più di 12 mesi.Prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi (vedi anche paragrafo 4.4).L'esperienza relativa al trattamento di donne oltre i 65 anni è limitata.Per il trattamento dei sintomi postmenopausali la TOS deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influiscano negativamente sulla qualità di vita. Si deve comunque effettuare almeno ogni anno una accurata valutazione dei rischi e dei benefici e la terapia deve proseguire solo nel caso in cui i benefici superino i rischi.Prove relative ai rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa precoce sono limitate. Ad ogni modo, a causa del basso livello di rischio assoluto nelle donne più giovani, il rapporto dei rischi e dei benefici per queste donne può essere più favorevole rispetto alle donne più anziane.Prima di iniziare o ricominciare una TOS, è opportuno disporre di un'anamnesi personale e familiare completa. Su tale base sarà condotto l'esame fisico (compreso quello pelvico e del seno) e la valutazione delle controindicazioni e delle avvertenze per l'uso della terapia. Durante il trattamento si consigliano controlli periodici con frequenza e caratteristiche adattate alle esigenze individuali della donna. Le pazienti devono essere avvertite di riferire al proprio medico o al personale sanitario modificazioni avvertite nel seno (vedi “Cancro mammario“ di seguito). Si deve inoltre effettuare un accurato monitoraggio del seno, compresa una appropriata diagnosi per immagine, es. una mammografia, in accordo con i programmi di controllo attualmente in uso, modificati in rapporto alle necessità cliniche individuali.La paziente deve essere accuratamente controllata se si instaura, si è verificata in passato, e/o si è aggravata durante la gravidanza o durante precedenti trattamenti ormonali una delle condizioni di seguito indicate. Va presa in considerazione la possibilità che tali condizioni possano ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con Femoston 1/5 conti, in particolare:La terapia deve essere interrotta se compare una controindicazione e nelle seguenti situazioni:Evidenze generali suggeriscono un aumento del rischio di cancro mammario nelle pazienti che assumono una TOS combinata estrogeno-progestinica e possibilmente anche solo estrogenica, che dipende dalla durata del trattamento con una TOS.Terapia combinata estrogeno-progestinica:Terapia a base di soli estrogeni:L'eccesso di rischio compare entro qualche anno dall'inizio del trattamento ma ritorna al valore iniziale entro qualche anno (al massimo 5) dopo la sospensione del trattamento.La TOS, soprattutto il trattamento estroprogestinico, aumenta la densità mammografica che può influenzare negativamente la diagnosi radiologica del cancro mammario.Il cancro dell'ovaio è molto più raro del cancro della mammella. L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono una terapia a base di soli estrogeni o di estrogeni più progestinici; tale rischio è maggiore entro 5 anni di utilizzo della terapia e si riduce col tempo dopo l'interruzione di essa.Alcuni altri studi, incluso lo studio WHI, suggeriscono che l'uso di una TOS combinata può essere associato a un rischio simile o leggermente inferiore (vedi paragrafo 4.8).Non vi è evidenza, in base a studi clinici controllati randomizzati, di protezione da infarto del miocardio in donne con o senza coronopatia, in trattamento con TOS combinata a base di estrogeni-progestinici o a base di soli estrogeni.Terapia combinata a base di estrogeni-progestinici:Il rischio relativo di CAD durante l'uso di TOS combinata a base di estrogeni-progestinici è leggermente aumentato. Il rischio assoluto ai livelli iniziali di CAD è fortemente dipendente dall'età, il numero di casi addizionali di CAD dovuti all'utilizzo di estrogeni-progestinici è molto basso nelle donne in salute vicino alla menopausa, ma aumenta con l'avanzare dell'età.Terapia a base di soli estrogeni:Dati provenienti da studi clinici controllati randomizzati non evidenziano un aumentato rischio di CAD nelle pazienti isterectomizzate in trattamento con terapia a base di soli estrogeni.La terapia combinata a base di estrogeni-progestinici e quella a base di soli estrogeni sono associate ad un aumento fino a 1,5 volte maggiore del rischio di ictus ischemico. Il rischio relativo non cambia con l'età o il momento in cui si raggiunge la menopausa. Ad ogni modo, poichè il rischio di ictus ai livelli iniziali è fortemente dipendente dall'età, il rischio generale di ictus nelle pazienti in trattamento con TOS aumenta con l'avanzare dell'età (vedi paragrafo 4.8).Altre condizioniNon sono stati eseguiti studi sulle interazioni.Femoston 1/5 conti è una TOS per uso orale da assumere secondo uno schema combinato continuo.L'estrogeno e il progesterone devono essere assunti tutti i giorni senza interruzione.La dose è una compressa al giorno per 28 giorni di ciclo.Femoston 1/5 conti deve essere assunto continuativamente senza interruzione tra le confezioni.Per iniziare e proseguire il trattamento dei sintomi postmenopausali, deve essere impiegata la dose più bassa efficace per un periodo che sia il più breve possibile (vedi anche paragrafo 4.4).Il trattamento combinato continuo può essere iniziato con Femoston 1/5 conti a seconda di quando è iniziata la menopausa e dalla gravità dei sintomi. Le donne fisiologicamente in menopausa devono iniziare il trattamento con Femoston 1/5 conti 12 mesi dopo la loro ultima mestruazione. Quando la menopausa è indotta chirurgicamente il trattamento può iniziare immediatamente.In relazione alla risposta clinica, il dosaggio può successivamente essere adattato su base individuale.Le pazienti in trattamento con un regime ciclico o sequenziale continuo devono completare il ciclo di terapia di 28 giorni per poi iniziare il trattamento con Femoston 1/5 conti.Le pazienti che provengono da un'altra terapia combinata continua, possono iniziare il trattamento in qualsiasi momento.Se si è dimenticato di assumere una dose, si deve assumere la compressa dimenticata prima possibile. Se sono già trascorse più di 12 ore, si deve continuare con la dose successiva senza assumere la compressa dimenticata. La probabilità di sanguinamenti interciclo o spotting può essere aumentata.Femoston 1/5 conti può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.Popolazione pediatrica:Non ci sono indicazioni pertinenti per l'uso di Femoston 1/5 conti nella popolazione pediatrica.Sia l'estradiolo che il didrogesterone sono sostanze con bassa tossicità. In caso di sovradosaggio possono verificarsi sintomi quali nausea, vomito, dolorabilità mammaria, capogiro, dolore addominale, sonnolenza/affaticamento e ritardo del ciclo mestruale. È improbabile che si renda necessario un trattamento specifico o sintomatico.Popolazione pediatrica:Questa informazione è applicabile anche nel caso di sovradosaggio nei bambini.Femoston 1/5 conti non è indicato in gravidanza. Se si instaura una gravidanza durante la somministrazione di Femoston 1/5 conti, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.Non vi sono dati adeguati sull'uso di estradiolo/didrogesterone in donne in gravidanza. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici, relativi all'esposizione involontaria del feto agli estrogeni e progestinici in associazione, non indicano effetti teratogenici o fetotossici.Femoston 1/5 conti non è indicato durante l'allattamento.Femoston 1/5 conti non è indicato durante il periodo fertile.Femoston 1/5 conti non altera la capacità di guidare veicoli e/o usare macchinari.28 compresse, ciascuna contenente 1 mg di 17β-estradiolo (come emidrato) e 5 mg di didrogesterone.Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato 114.7 mg.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo e rosso (E172).Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Confezione da 14, 28, 84 (3 blister da 28) o 280 (10 blister da 28) compresse in blister di PVC-Alluminio.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.