Omeprazolo Sun 10 mg 14 capsule gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 10 mg 14 capsule gastroresistentiFORMA FARMACEUTICAcompresse/capsule gastroresistentiPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO3,09 €N.B. Omeprazolo SUN è indicato per:Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.L'omeprazolo come altri inibitori della pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).In presenza di alcuni sintomi d'allarme (per esempio una significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un'ulceragastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa, poichè il trattamento può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.La somministrazione concomitante di atazanavir e inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir e di un inibitore della pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (per esempio carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg.L'omeprazolo, così come tutti i medicinali acido-soppressivi, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine.L'omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo, deve essere considerata la potenziale interazione con medicinali metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione non è certa. Come precauzione, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel.È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (IPP) come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi, e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40 %. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Omeprazolo SUN. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Omeprazolo SUN deve essere sospeso per almeno cinque giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato.Omeprazolo SUN contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.Il trattamento con inibitori della pompa protonica può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da e  e, in pazienti ospedalizzati,eventualmente anche da (vedere paragrafo 5.1).Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento è superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.L'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico può essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidità intragastrica durante il trattamento con omeprazolo.I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di somministrazione concomitante di omeprazolo.La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3).La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione può anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19.La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno.Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodisponibilità della digossina. La tossicità della digossina è stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alte dosi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina deve essere aumentato.I risultati di studi su soggetti sani hanno mostrato una interazione farmacocinetica (FC)/ farmacodinamica (FD) tra clopidogrel (300 mg di dose da carico/75 mg dose giornaliera di mantenimento) e omeprazolo (80 mg per os al giorno) con una conseguente riduzione dell'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel in media del 46% e di una diminuzione dell'inibizione massima (ADP indotta) dell'aggregazione piastrinica in media del 16%. Sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti da studi di osservazione e clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica di omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. Per precauzione, l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.4).L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo è significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica può essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato.L'omeprazolo è un moderato inibitore del CYP2C19, suo principale enzima metabolizzante. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19, può essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali medicinali sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina.L'omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la Cmax e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%.Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo.La somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilità in pazienti HIV positivi.È stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. Occorre aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalità renale (clearance della creatinina) e, se necessario, la dose di tacrolimus deve essere aggiustata.Quando somministrato insieme ad inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti è stato riportato un aumento dei livelli di metotrexato. Quando si somministrano alte dosi di metotrexato, può essere necessario considerare la sospensione temporanea di omeprazolo.Poiché l'omeprazolo è metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocità di metabolizzazione. Il trattamento concomitante con voriconazolo determina un'esposizione più che raddoppiata ad omeprazolo. Poiché la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo è stata ben tollerata, non è generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e nel caso di trattamento a lungo termine.Principi attivi noti come induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed Erba di San Giovanni) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocità di metabolizzazione.Sono disponibili informazioni limitate relative agli effetti del sovradosaggio con omeprazolo nell'uomo. In letteratura sono riportate dosi fino a 560 mg e sono stati occasionalmente segnalati casi di dosi orali singole fino a 2400 mg di omeprazolo (120 volte la dose clinica abitualmente raccomandata). Sono stati segnalati nausea, vomito, capogiri, dolori addominali, diarrea e cefalea. In casi singoli sono stati osservati anche apatia, depressione e confusione.I sintomi descritti sono stati transitori e non è stata riportata alcuna grave conseguenza. Con l'aumentare delle dosi la velocità di eliminazione non è cambiata (cinetica di primo ordine). Il trattamento, se necessario, è sintomatico.I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. L'omeprazolo può essere usato durante la gravidanza.L'omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato a dosi terapeutiche.Gli studi sugli animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non indicano effetti sulla fertilità.È improbabile che Omeprazolo SUN possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse al medicinale come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). Se ne soffrono, i pazienti non devono guidare veicoli o utilizzare macchinari.10 mg: ogni capsula contiene 10 mg di omeprazolo20 mg: ogni capsula contiene 20 mg di omeprazoloEccipienti con effetto noto:10 mg: ogni capsula contiene 2 mg di lattosio.20 mg: ogni capsula contiene 5 mg di lattosio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.MannitoloLattosio anidroCellulosa microcristallinaIdrossipropilcellulosaDisodio idrogeno fosfato diidratoSodio laurilsolfatoIpromellosaCopolimero dell'acido metacrilico/etilacrilatoMacrogol 400Magnesio stearato.GelatinaSodio laurilsolfatoTitanio diossido (E171)Ferro ossido rosso (E172)Ferro ossido nero (E172) (solo nel 20 mg)Ferro ossido giallo (E172) (solo nel 20 mg)Inchiostro di stampa (contenente shellac, glicole propilenico, ferro ossido nero, potassio idrossido).Scadenza: 24 mesiBlister: conservare a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.Flacone: conservare a temperatura inferiore a 25°C, nel contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.Confezioni in blister in poliammide orientata/alluminio/PE+essiccante con rivestimento in HDPE/alluminio10 mg: 14, 15, 28, 30, 50, 60, 90, 100 capsule.20 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 capsule.Flacone in HDPE con chiusura a vite e due bustine di essiccante di silice in gel. Il contenuto delle bustine non deve essere ingoiato.10 mg: 14, 15, 28, 30, 50, 60, 90, 100 capsule.20 mg: confezioni da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 capsule.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.