Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluz. per infus. uso ev 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 500 mg polvere per concentrato per soluz. per infus. uso ev 1 flaconcinoFORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO1276,55 €N.B. Xydalba è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute della cute e della struttura cutanea (ABSSSI) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Xydalba deve essere somministrato con cautela nei pazienti con nota ipersensibilità ad altri glicopeptidi in quanto possono verificarsi episodi di ipersensibilità crociata. Se si verifica una reazione allergica a Xydalba, la somministrazione deve essere interrotta e deve essere intrapresa una terapia appropriata per la reazione allergica.Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici è stata segnalata colite associata all'antibatterico e colite psedomembranosa che può manifestarsi con un livello di severità da lieve a pericoloso per la vita. Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo il trattamento con dalbavancina (vedere paragrafo 4.8). In tale circostanza, devono essere valutati l'interruzione della dalbavancina e l'uso di misure di supporto, insieme con la somministrazione di un trattamento specifico per  Questi pazienti non devono mai essere trattati con medicinali che sopprimono la peristalsi.Xydalba deve essere somministrato per infusione endovenosa, utilizzando un tempo di infusione totale di 30 minuti per ridurre al minimo il rischio di reazioni correlate. Infusioni endovenose rapide di agenti antibatterici glicopeptidici possono causare reazioni che ricordano la "Sindrome dell'uomo rosso", tra cui rossore della parte superiore del corpo, orticaria, prurito, e/o eruzioni cutanee. La sospensione o il rallentamento dell'infusione possono portare alla cessazione di queste reazioni.Le informazioni sull'efficacia e la sicurezza della dalbavancina nei pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min sono limitate. Sulla base di simulazioni, è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale cronica con clearance della creatinina < 30 ml/min e che non siano sottoposti a emodialisi regolare (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).Nelle infezioni miste in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi i pazienti devono essere sottoposti anche a trattamenti con uno o più agenti antibatterici appropriati contro i batteri Gram-negativi (vedere paragrafo 5.1).L'uso di antibiotici può favorire l'iperproliferazione di microrganismi non sensibili. Qualora in corso di terapia, si verificasse una superinfezione, dovranno essere prese misure adeguate.Esistono dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia della dalbavancina quando somministrata per più di due dosi (a distanza di una settimana). Nei principali test clinici condotti sulle ABSSSI, i tipi di infezioni trattate erano limitate a cellulite/erisipela, ascessi e ferite infette. Non vi è alcuna esperienza con la dalbavancina nel trattamento di pazienti con immunocompromissione severa.I risultati ottenuti da uno studio  di screening del recettore, non indicano una probabilità di interazione con altri target terapeutici né la presenza di potenziali interazioni farmacodinamiche clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.1).Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione farmaco-farmaco con la dalbavancina.In vitro, la dalbavancina non è metabolizzata dagli enzimi CYP, pertanto è improbabile che la concomitante somministrazione di induttori o inibitori CYP influenzino la farmacocinetica della dalbavancina.Non è noto se la dalbavancina sia un substrato per l'assorbimento epatico e per i trasportatori di efflusso. La co-somministrazione di inibitori di questi trasportatori può aumentare l'esposizione alla dalbavancina. Esempi di tali inibitori del trasportatore sono gli inibitori della proteasi potenziati, verapamil, chinidina, itraconazolo, claritromicina e ciclosporina.La potenziale interazione della dalbavancina con i medicinali metabolizzati dagli enzimi CYP dovrebbe essere bassa in quanto  non è un inibitore né un induttore degli enzimi CYP Non sono disponibili dati sulla dalbavancina come inibitore dell'enzima CYP2C8.Non è noto se la dalbavancina sia un inibitore dei trasportatori. Non può essere esclusa in concomitanza all'uso di dalbavancina una maggiore esposizione ai substrati dei trasportatori, come ad esempio statine e digossina, che sono suscettibili all'inibizione dell'attività dei trasportatori stessi.Nei pazienti adulti affetti da ABSSSI, la dose raccomandata per la dalbavancina è 1.500 mg somministrati come singola infusione da 1.500 mg oppure 1.000 mg seguiti, una settimana dopo, da 500 mg (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).Per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥ 30-79 ml/min) non sono necessari aggiustamenti della dose. Per i pazienti sottoposti a emodialisi regolarmente programmata (3 volte/settimana), non sono necessari aggiustamenti della dose, quindi la dalbavancina può essere somministrata senza considerare i tempi di emodialisi.Nei pazienti con compromissione renale cronica con clearance della creatinina < 30 ml/min e che non sono sottoposti a emodialisi regolarmente programmata, la dose raccomandata è ridotta a 1.000 mg somministrati come singola infusione oppure a 750 mg seguiti una settimana dopo da 375 mg (vedere paragrafo 5.2).Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) non si raccomanda alcun aggiustamento della dose. Si deve usare cautela nel prescrivere dalbavancina a pazienti con compromissione epatica moderata o severa (Child-Pugh B & C) in quanto non ci sono dati a disposizione per determinare il dosaggio appropriato (vedere paragrafo 5.2).La sicurezza e l'efficacia della dalbavancina nella popolazione pediatrica di età compresa dalla nascita a meno di 18 anni non è ancora stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione in merito alla posologia.Xydalba deve essere ricostituito e quindi ulteriormente diluito prima della somministrazione per infusione endovenosa che deve avvenire in un tempo pari a 30 minuti. Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio da dalbavancina, in quanto la tossicità dose-limitante non è stata osservata negli studi clinici. Negli studi di Fase 1, a volontari sani sono state somministrate dosi singole fino a -1.500 mg e dosi cumulative fino a 4.500 mg per un periodo fino a 8 settimane, senza alcun segno di tossicità né risultati di laboratorio di interesse clinico. Negli studi di Fase 3, ai pazienti sono state somministrate dosi singole fino a 1.500 mg.Il trattamento del sovradosaggio da dalbavancina consiste nell'osservazione e nell'adottare misure generali di supporto. Anche se non sono disponibili informazioni riguardanti nello specifico l'uso dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio, è da tenere presente che in uno studio di Fase 1 in pazienti con compromissione renale dopo 3 ore di emodialisi, è stato eliminato meno del 6% della dose raccomandata di dalbavancina.Non vi sono dati riguardanti l'uso della dalbavancina in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Xydalba non è raccomandato durante la gravidanza se non è strettamente necessario.Non è noto se la dalbavancina sia escreta nel latte umano. Tuttavia, la dalbavancina viene escreta nel latte di ratti in allattamento e può essere escreta nel latte materno umano. La dalbavancina non è ben assorbita per via orale; tuttavia non è possibile escludere un impatto sulla flora gastrointestinale o sulla flora della bocca di un neonato allattato al seno. Occorre quindi decidere se continuare/interrompere l'allattamento con latte materno o continuare/interrompere la terapia con Xydalba tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.Gli studi sugli animali hanno dimostrato una ridotta fertilità (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo non è noto.Xydalba può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, in quanto sono stati segnalati capogiri in un ridotto numero di pazienti (vedere paragrafo 4.8).Ogni flaconcino contiene dalbavancina cloridrato equivalente a 500 mg di dalbavancina.Dopo la ricostituzione ogni ml contiene 20 mg di dalbavancina.La soluzione diluita per infusione deve avere una concentrazione finale compresa tra 1 e 5 mg/ml di dalbavancina (vedere paragrafo 6.6).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Mannitolo (E421)Lattosio monoidratoAcido cloridrico (per aggiustamento del pH)Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.     Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione, vedere paragrafo 6.3.Flaconcino monouso in vetro di tipo I da 48 ml con tappo in materiale elastomerico e capsula a strappo di colore verde.Ogni confezione contiene 1 flaconcino.