Dromos ev 10 flaconi liof. 300 mg + 10 fiale solv. è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da ev 10 flaconi liof. 300 mg + 10 fiale solv.FORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO23,50 €N.B. Arteriopatie obliteranti degli arti inferiori.Terapia dell'insufficienza cardiaca cronica congestizia per aumentare la tolleranza allo sforzo fisico.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Quando utilizzata per via endovenosa, la L-propionil carnitina deve essere somministrata lentamente (3 minuti) per evitare dolorabilità locale ed altri effetti collaterali attribuibili a somministrazioni rapide.Pazienti con moderata o grave insufficienza renalePoichè la L-propionil carnitina ed i suoi metaboliti sono eliminati per via renale, nei pazienti con moderata o grave insufficienza renale si consiglia di ridurre la dose, secondo giudizio del medico (vedere paragrafo 4.2).Dromos contiene 1,7 mmol (o 38,7 mg) di sodio per flacone fiala solvente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.Non sono state osservate incompatibilità somministrando L-propionil carnitina con digitalici, vasodilatatori, diuretici, antidiabetici orali.Salvo diversa prescrizione medica, la posologia consigliata è due compresse da 500 mg, due-tre volte al giorno.Nei casi di arteriopatia cronica periferica con dolore a riposo, distrofie cutanee o lesioni trofiche ed inoltre nei casi di scompenso cardiaco congestizio refrattario è consigliato il trattamento per via endovenosa per 7-20 giorni (300-600 mg/die), a seconda del giudizio del medico.La terapia di mantenimento può essere successivamente effettuata per via orale alle dosi precedentemente indicate.Il prodotto in soluzione deve essere usato subito dopo la ricostituzione con il relativo solvente. È possibile somministrare il prodotto ricostituito durante la terapia infusionale con soluzione glucosata o fisiologica.Il solvente ha un valore di pH di circa 10 e deve essere usato esclusivamente per la ricostituzione del Dromos.Popolazioni specialiNei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose.Poichè la L-propionil carnitina ed i suoi metaboliti sono eliminati per via renale, nei pazienti con moderata o grave insufficienza renale si consiglia di ridurre la dose, secondo giudizio del medico (vedere paragrafo 4.4).Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con L-propionil carnitina.Le reazioni avverse, ottenute da qualsiasi fonte (studi clinici, letteratura e post-marketing), sono riportate qui di seguito per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC). All'interno di ogni SOC, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificati in ordine decrescente di gravità.Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza:Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Non comune: Infezione polmonare, Influenza, InfezioneNon comune: Cefalea, CapogiroNon nota: Sonnolenza*Non comune: Palpitazioni, SincopeNon comune: Ipertensione, IpotensioneNon nota: Flebite*Non comune: DispneaNon comune: Gastralgia, Dolore addominale, Dispepsia, DiarreaNon nota: Nausea, Vomito*Non comune: Eruzione cutaneaNon comune: Dolore dorsaleNon comune: Stanchezza, Dolore in sede di iniezione*, Dolore toracico* Dopo trattamento endovenosoUn piccolo numero di pazienti trattati in studi clinici con DROMOS ha segnalato una progressione della malattia periferica arteriosa di base.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Non ci sono studi clinici adeguati in donne durante la gravidanza. Benché negli studi sull'animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, durante la gravidanza è opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.La L-carnitina è uno dei componenti del latte umano. L'aggiunta di L-propionil carnitina non è stata studiata nelle donne che allattano. Pertanto, L-propionil carnitina deve essere somministrata a donne che allattano solo quando chiaramente necessario e sotto controllo medico diretto.Non ci sono studi clinici adeguati sulla fertilità.Una compressa contiene:Un flaconcino di polvere contiene:Eccipiente con effetti noti: sodio.Una fiala solvente contiene 1,7 mmol (o 38,7 mg) di sodio per flaconcinoPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, talco. Un flaconcino di polvere contiene: MannitoloUna fiala solvente contiene: Sodio fosfato bibasico biidrato, trometamina, acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 24 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.30 compresse da 500 mg in blister alluminio/alluminio (flaconcini e fiale):Confezione da 5 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile da 300 mg in vetro tipo I + 5 fiale solvente da 5 mlConfezione da 10 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile da 300 mg in vetro tipo I + 10 fiale solvente da 5 mlÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.