Paracetamolo + Codeina Angelini 500 mg + 30 mg os 10 bustine effervescenti è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.D med. (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 500 mg + 30 mg os 10 bustine effervescentiFORMA FARMACEUTICAgranulato effervescentePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.D med.PREZZO5,70 €N.B. La combinazione paracetamolo e codeina è indicata nel trattamento sintomatico delle affezioni dolorose acute e croniche anche accompagnate da iperpiressia (ad es. dolore odontostomatologico, osteo-articolare, postoperatorio e ginecologico).La codeina è indicata in pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore acuto moderato che non è alleviato da altri analgesici come paracetamolo o ibuprofene in monoterapia.Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.Grave insufficienza epatocellulare.Insufficienza respiratoria.Il granulato effervescente contiene aspartame e pertanto è controindicato nei casi di fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.4).In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4).Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)Nelle donne durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.Durante il trattamento non assumere alcoolici, psicofarmaci e antistaminici che possono potenziare l'azione della codeina. In caso di dieta iposodica, si tenga presente che Paracetamolo + Codeina Angelini 500 mg + 30 mg granulato effervescente contiene circa 300 mg di sodio in ogni bustinaNel corso di terapie con anticoagulanti orali è opportuno ridurre le dosi.Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati:L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto additivo depressivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4).La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni e se non si ottiene un'efficace riduzione del dolore i pazienti/o chi se ne prende cura devono contattate il medico curante.Granulato effervescenteAdulti e bambini al di sopra dei 12 anni1-2 bustine di Paracetamolo + Codeina Angelini 500 mg + 30 mg granulato effervescente secondo necessità fino a 3 volte al giorno.Paracetamolo + Codeina Angelini granulato effervescente va sciolto in mezzo bicchiere d'acqua ed assunto ad intervalli di almeno 4 ore.Bambini di età inferiore ai 12 anniCodeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).Il sovradosaggio si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali (paracetamolo) depressione respiratoria, cianosi, sonnolenza, prurito, atassia, miosi, convulsioni, orticaria (codeina), acidosi metabolica, aumento delle transaminasi, della latticodeidrogenasi e della bilirubina. È consigliabile un immediato ricovero ospedaliero, praticare al più presto una lavanda gastrica, dosare il paracetamolo nel sangue e, qualora elevato, somministrare N-acetilcisteina endovenosa o per via orale e naloxone come antagonista della codeina.Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, pancreatite, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.In rari casi possono manifestarsi sonnolenza e depressione respiratoria.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Benché non sia stata confermata un'attività teratogena della codeina è consigliabile non impiegarla nel primo trimestre di gravidanza. Il prodotto attraversa la barriera placentare e può produrre effetti depressori sul SNC del feto.Codeina non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).Alle normali dosi terapeutiche la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possa influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore ultra-rapido del CYP2D6, possono essere presenti nel latte materno livelli più elevati di metabolita attivo morfina, e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali.La codeina può dare sonnolenza e di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o attendono all'uso di macchine che richiedono integrità del grado di vigilanza.Paracetamolo + Codeina Angelini 500 mg + 30 mg granulato effervescenteUna bustina contiene 500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina Fosfato.Eccipienti con effetti noti: maltitolo, sodio e aspartame.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Paracetamolo + Codeina Angelini 500 mg + 30 mg granulato effervescenteOgni bustina contiene: Maltitolo; Mannitolo; Sodio bicarbonato; Acido citrico; Aroma limone; Aspartame; Polivinilpirrolidone; Sodio docusato.Scadenza: 24 mesiConservare a temperatura inferiore a 25°C.Paracetamolo e Codeina Angelini 500 mg + 30 mg granulato effervescente: Bustine termosaldate bipartite in carta-alluminio-polietilene - Scatola da 10 bustine.