Bisoprololo EG 5 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 5 mg 28 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO4,48 €N.B. Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica sono utilizzate altre formulazioni di medicinali contenenti bisoprololo. L'uso di agenti beta-bloccanti in questa indicazione necessita un approccio molto cauto e deve iniziare con una fase di titolazione molto rigorosa. In questa fase sono necessari incrementi non tutti possibili con il medicinale attuale. Questo prodotto, quindi, non deve essere utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.Non è raccomandata l'assunzione concomitante di amiodarone in considerazione del rischio di automatismo della contrattilità e anomalie della conduzione (soppressione delle reazioni compensatorie del simpatico).Utilizzare bisoprololo con cautela in caso di:L'inizio del trattamento con bisoprololo necessita di un monitoraggio regolare, in modo particolare nel caso di trattamento di pazienti anziani. Non si deve interrompere bruscamente la terapia con bisoprololo, a meno che questo non sia chiaramente indicato. In pazienti affetti da ischemia cardiaca, in caso di interruzione brusca del trattamento c'è il rischio di infarto del miocardio e morte improvvisa. Per maggiori informazioni consultare il paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione".Le compresse Bisoprololo EG 5 mg sono per uso orale.Il trattamento con bisoprololo costituisce, solitamente, una terapia a lungo termine.Il dosaggio deve essere aggiustato individualmente. Si raccomanda di partire con la dose più bassa possibile. In alcuni pazienti, può essere adeguato un dosaggio pari a 5 mg/die. Il dosaggio abituale è di 10 mg somministrato una volta al giorno con un dosaggio massimo raccomandato di 20 mg/die.Le compresse devono essere assunte al mattino. Devono essere deglutite con un liquido e non devono essere masticate.Nel caso di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) il dosaggio non deve essere superiore a 10 mg/die. Questo dosaggio può eventualmente essere diviso a metà. Dati limitati suggeriscono che bisoprololo non è eliminato dalla dialisi, i pazienti sottoposti a dialisi non richiedono alcuna dose aggiuntiva.In pazienti con grave disfunzione epatica si raccomanda una dose massima giornaliera di 10 mg di bisoprololo emifumarato.Normalmente non è richiesto alcun aggiustamento posologico. Si raccomanda di partire con la dose più bassa possibile.Non c'è esperienza pediatrica su questo medicinale. Per questo motivo il suo uso non è raccomandato.Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti con ischemia cardiaca (vedere anche paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Diminuire il dosaggio gradualmente dimezzando la dose di settimana in settimana.I sintomi attesi più comuni conseguenti ad un sovradosaggio di bisoprololo sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta, disturbi della conduzione e ipoglicemia.Esiste un'ampia variabilità inter-individuale nella sensibilità ad una elevata dose di bisoprololo e probabilmente i pazienti con insufficienza cardiaca sono molto sensibili.In caso di sovradosaggio, il trattamento con bisoprololo deve essere interrotto ed un trattamento sintomatico e di supporto deve essere effettuato. Si deve evitare il riassorbimento di bisoprololo nel tratto gastrointestinale; possono essere usati una lavanda gastrica o la somministrazione di sostanze adsorbenti (cioè carbone attivo) ed un agente lassativo (cioè solfato di sodio). La respirazione deve essere monitorata e, se necessario, deve essere iniziata la respirazione artificiale. Il broncospasmo deve essere neutralizzato da una terapia broncodilatatoria come isoprenalina o farmaci beta2-simpaticomimetici. Le complicazioni cardiovascolari devono essere trattate sintomaticamente: il blocco AV (di secondo o terzo grado) richiede un attento monitoraggio e deve essere trattato con infusione di isoprenalina o l'inserimento di un pacemaker cardiaco transvenoso. La bradicardia deve essere trattata con atropina per via endovenosa (o M-metil-atropina). La caduta della pressione sanguigna o lo shock devono essere trattati con agenti sostitutivi del plasma e vasopressori.L'ipoglicemia può essere trattata con glucosio per via endovenosa.Dati limitati suggeriscono che bisoprololo è difficilmente dializzabile.Gli effetti indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle proprietà farmacologiche degli agenti beta-bloccanti.La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita come segue:Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)Disturbi psichiatriciNon comune: disturbi del sonno, depressioneRaro: incubi, allucinazioniPatologie del sistema nervosoComune: capogiri*, cefalea*, affaticamento, vertiginiRaro: sincopePatologie dell'occhioRaro: riduzione del flusso lacrimaleMolto raro: congiuntivitiPatologie dell'orecchio e del labirintoRaro: compromissione dell'uditoPatologie cardiacheNon comune: disturbi dello stimolo-AV (conduzione AV rallentata o aumento del blocco AV già esistente), bradicardia, peggioramento dell'insufficienza cardiacaPatologie vascolariComune: sensazione di freddo o intorpidimento alle estremità, sindrome di Raynaud, aggravamento di una esistente claudicatio intermittens, ipotensioneNon comune: ipotensione ortostaticaPatologie respiratorie, toraciche e mediastinicheNon comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi con una storia di malattia ostruttiva delle vie aereeRaro: riniti allergichePatologie gastrointestinaliComune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e costipazionePatologie epatobiliariRaro: epatitiPatologie della cute e del tessuto sottocutaneoRaro: reazioni di ipersensibilità (prurito, rossore, eruzione cutanea)Molto raro: gli agenti β-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre eruzioni cutanee psoriasi-simili, alopeciaPatologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoNon comune: debolezza muscolare e crampi, artropatiaPatologie dell'apparato riproduttivo e della mammellaRaro: disturbi della potenzaPatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneComune: affaticamento*Non comune: asteniaEsami diagnosticiRaro: aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT), aumento dei trigliceridi, ipoglicemia, comparsa di anticorpi antinucleo con sintomi clinici eccezionali come sindrome lupus eritematoso, che svanisce interrompendo il trattamento.*Questi sintomi si manifestano soprattutto nelle fasi iniziali della terapia. Generalmente sono sintomi di media intensità e spesso scompaiono entro 1-2 settimane.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Gravidanza:Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, gli agenti bloccanti del beta-adrenorecettore riducono la perfusione placentare, il che è stato associato a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Nel feto e nel neonato possono verificarsi reazioni avverse (ad es. ipoglicemia, bradicardia). Qualora fosse necessario il trattamento con agenti bloccanti del beta-adrenorecettore, è preferibile utilizzare gli agenti bloccanti del beta1-adrenorecettore.Non si deve utilizzare bisoprololo in gravidanza a meno che questo non sia strettamente necessario. Qualora il trattamento con bisoprololo fosse considerato necessario, il flusso sanguigno utero-placentare e la crescita fetale devono essere monitorati. In caso di effetti dannosi per la gravidanza o per il feto, si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo. Il neonato deve essere strettamente monitorato. Generalmente, i sintomi di ipoglicemia e brachicardia si manifestano entro i primi 3 giorni.Allattamento:Non è noto se bisoprololo venga escreto nel latte umano. Per questo motivo l'allattamento al seno non è raccomandato durante la somministrazione di bisoprololo.A causa di differenze individuali nella risposta al medicinale, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere compromessa. Di ciò si deve tener conto soprattutto all'inizio del trattamento, in seguito a variazioni del medicinale ed in caso di assunzione contemporanea di alcool.Ogni compressa contiene 5 mg di bisoprololo emifumarato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.:Cellulosa microcristallinaCalcio idrogeno fosfatoAmido di mais pregelatinizzatoCrospovidoneSilice colloidale anidraMagnesio stearato:IpromellosaMacrogol 400Titanio diossido (E171)Ferro ossido giallo (E172)Ferro ossido rosso (E172)Scadenza: 24 mesiContenitore in HDPE:Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.Conservare nel contenitore originale.Tenere il contenitore ben chiuso.Blister in PVC/PE/PVDC/AL e blister in PVC/PE/PVDC/AL in bustine di alluminio:Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.Conservare nella confezione originale.20, 30, 50 o 100 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/Al.20, 30, 50 o 100 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/Al in bustina di alluminio.30 o 50 compresse in contenitore in HDPE.14, 28 o 56 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/Al.14, 28 o 56 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/Al in bustina di alluminio.50 compresse (50x1) in blister perforato per unità di dose in PVC/PE/PVDC/AlÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.