Bupivacaina Cloridrato Salf 10 mg/ml iniettabile 5 fiale 2 ml è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 10 mg/ml iniettabile 5 fiale 2 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECNRICETTAmedicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in voltaPREZZO20,00 €N.B. BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. si può utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica:BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. è quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia associata a narcosi.BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 2,5 mg/ml soluzione iniettabileBUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 5 mg/ml soluzione iniettabileIpersensibilità al principio attivo, ad altri anestetici locali di tipo amidico, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Anestesia epidurale in ostetricia (vedere punto 4.4).Anestesia intravenosa regionale (Bier Block) in quanto la perdita accidentale di Bupivacaina Cloridrato nel circolo potrebbe provocare reazioni tossiche sistemiche acute.Gravidanza accertata o presunta (vedere punto 4.6)Sono stati riportati casi di arresto cardiaco o morte a seguito dell'uso di Bupivacaina Cloridrato per anestesia epidurale o blocco dei nervi periferici. In alcuni casi la rianimazione è risultata difficile o impossibile nonostante la preparazione e la condotta del personale risultassero apparentemente adeguate (vedere punto 4.3).Bupivacaina Cloridrato, come tutti gli anestetici locali, quando viene utilizzata per procedure anestetiche locali che determinino elevate concentrazioni ematiche di farmaco, può provocare effetti tossici acuti a carico del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare, soprattutto nel caso di somministrazione intravascolare accidentale o di iniezione in zone molto vascolarizzate. A seguito di elevate concentrazioni sistemiche di Bupivacaina Cloridrato , sono state riferite aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, collasso cardiovascolare improvviso e morte. Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. È necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento e dei farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza.Nei pazienti sottoposti a blocco maggiore o che ricevono dosi elevate di farmaco deve essere inserito, prima della somministrazione dell'anestetico locale, un catetere endovenoso. Il medico deve avere effettuato un addestramento completo e adeguato sulla procedura da utilizzare e deve essere esperto nella diagnosi e trattamento di effetti indesiderati, tossicità sistemica o altre complicanze (vedere punti 4.8 e 4.9).Il blocco dei nervi maggiori periferici può comportare la somministrazione di un elevato volume di anestetico locale in zone molto vascolarizzate, spesso vicino a grossi vasi dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o di rapido assorbimento sistemico, che può portare a concentrazioni plasmatiche elevate.Sebbene l'anestesia regionale rappresenti frequentemente la tecnica anestetica di elezione, alcuni pazienti richiedono una speciale attenzione per ridurre il rischio di pericolosi effetti collaterali:Alcune tecniche di anestesia locale possono essere associate a reazioni avverse severe, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato: L'anestesia epidurale può provocare ipotensione e bradicardia. Il rischio può essere ridotto con il preriempimento del circolo con soluzioni di cristalloidi o di colloidi. L'ipotensione deve essere trattata immediatamente con la somministrazione, eventualmente ripetuta, di un simpaticomimetico per via endovenosa. Nei bambini, il dosaggio deve essere adeguato all'età e al peso.Quando Bupivacaina Cloridrato viene somministrata per via , si raccomanda cautela nel caso si sospetti un recente trauma intra-articolare maggiore o quando l'intervento chirurgico abbia prodotto una ampia esposizione dell'articolazione in quanto ciò può accelerare l'assorbimento e determinare concentrazioni plasmatiche più elevate.Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilità di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) è norma cautelativa usare l'anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica. Nel caso si desiderasse un'ischemia moderata, si può usare BUPIVACAINA CLORIDRATO 0,50% soluzione iniettabile con adrenalina.Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.Prima dell'uso, il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. È consigliabile usare una adeguata dose-test possibilmente in associazione con adrenalina, al fine di evitare tempestivamente un'accidentale iniezione endovenosa o intratecale.La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate, è consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio modificazioni del sensorio).È necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poichè in casi rari sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi.Popolazione pediatricaLa sicurezza e l'efficacia di BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. nei bambini < 1 anno di età non sono state stabilite. Sono disponibili solo dati limitati.L'uso di Bupivacaina Cloridrato per il blocco intra-articolare nei bambini da 1 a 12 anni di età non è stato documentato.L'uso di Bupivacaina Cloridrato per il blocco dei nervi maggiori nei bambini da 1 a 12 anni di età non è stato documentato.Nei bambini l'anestesia epidurale deve essere somministrata a dosi incrementali commisurate alla loro età e al loro peso poichè specialmente l'anestesia epidurale a livello toracico può causare grave ipotensione e insufficienza respiratoria.Informazioni importanti su alcuni eccipienti:Bupivacaina Cloridrato cloridrato S.A.L.F. 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e Bupivacaina Cloridrato cloridrato S.A.L.F. 5 mg/ml soluzione iniettabile contengono sodio cloruro come isotonicizzante e Sodio Idrossido o Acido cloridrico per la correzione del pH.Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio:Bupivacaina Cloridrato cloridrato S.A.L.F. 2,5 mg/ml soluzione iniettabile contiene 3,36 mg/ml di sodio.Bupivacaina Cloridrato cloridrato S.A.L.F. 5 mg/ml soluzione iniettabile contiene 3,18 mg/ml di sodio.Bupivacaina Cloridrato cloridrato S.A.L.F. 10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile contiene glucosio con funzione iperbarica e sodio idrossido o acido cloridrico per la correzione del pH.Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito: Bupivacaina Cloridrato S.A.L.F. 10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile contiene 105 mg/ml di glucosio monoidrato.Bupivacaina Cloridrato deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, ad esempio certi antiaritmici come lidocaina, mexiletina e tocainide in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. Si consiglia cautela nei pazienti trattati con antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) nonostante l'assenza di studi specifici di interazione con tale classe di farmaci (vedere punto 4.4).Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici (vedere punto 4.4).L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare reazioni tossiche sistemiche immediate (a partire da qualche secondo ad alcuni minuti). In caso di sovradosaggio, la tossicità sistemica si manifesta più tardi (15-60 minuti dopo l'iniezione) e ciò è dovuto ad un rallentato aumento delle concentrazioni ematiche di anestetico locale (vedere punto “Tossicità sistemica acuta“ e punto “Trattamento della tossicità sistemica acuta“).Si ritiene che un gran numero di donne in gravidanza e in età fertile sia stato trattato con Bupivacaina Cloridrato. Fino ad ora non sono stati riportati disturbi specifici del processo riproduttivo (es.: nessun aumento dell'incidenza delle malformazioni neonatali – vedere anche punto 5.2). Gli effetti avversi a carico del feto dovuti agli anestetici locali, ad esempio bradicardia fetale, sembrano più evidenti nel blocco paracervicale. Tali effetti possono essere dovuti a elevate concentrazioni di anestetico che raggiungono il feto.Come altri anestetici locali, Bupivacaina Cloridrato può essere escreta nel latte materno ma in così ridotta quantità che generalmente non vi è rischio per il neonato.BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Gli anestetici locali, oltre all'effetto anestetico diretto, possono avere un effetto molto lieve sulla funzione mentale e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del sistema nervoso centrale e possono temporaneamente influire in modo negativo sulla locomozione e sul grado di vigilanza.: 1 ml contiene Bupivacaina Cloridrato monoidrato 2,64 mg (corrispondenti a 2,5 mg di bupivacaina cloridrato).Eccipienti con effetto noto: 1 ml di soluzione contiene 3.36 mg di sodio: 1 ml contiene Bupivacaina Cloridrato monoidrato 5,28 mg (corrispondenti a 5 mg di bupivacaina cloridrato).Eccipienti con effetto noto: 1 ml di soluzione contiene 3.18 mg di sodio: 1 ml contiene Bupivacaina Cloridrato monoidrato 10,56 mg (corrispondenti a 10 mg di bupivacaina cloridrato).Eccipienti con effetto noto: 1 ml di soluzione contiene 105 mg di glucosio monoidratoPer l'elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.Soluzioni isotonichesodio clorurosodio idrossido (regolatore di pH)acido cloridrico (regolatore di pH)acqua per preparazioni iniettabilisodio clorurosodio idrossido (regolatore di pH)acido cloridrico (regolatore di pH)acqua per preparazioni iniettabilisodio idrossido (regolatore di pH)acido cloridrico (regolatore di pH)Scadenza: 36 mesiConservare nella confezione originale a riparo dalla luce Non sono richieste particolare condizioni di conservazione. Non congelare.Fiale in vetro neutro, tipo I.BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 2,5 mg/ml soluzione iniettabile:5 fiale da 5 ml; 5 fiale da 10 ml.BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 5 mg/ml soluzione iniettabile:5 fiale da 5 ml; 5 fiale da 10 ml.