Zibenak 10.000 UI/ ml gocce orali, soluzione 1 flacone 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 10.000 UI/ ml gocce orali, soluzione 1 flacone 10 mlFORMA FARMACEUTICAgoccePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO4,50 €N.B. Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.Ipercalcemia, ipercalcinuria.Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di ZIBENAK quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:Il medicinale deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D3.In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia.Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.Si raccomanda di somministrare ZIBENAK durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).: la somministrazione preventiva di ZIBENAK è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata:: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedi sopra “Prevenzione della carenza di vitamina D“). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).Popolazione pediatrica (< 18 anni): 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D3) al giorno.: La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D3).: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D3) al giorno. Dal secondo anno di vita, in caso di fattori di rischio multipli e secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 3 gocce (pari a 750 U.I. di vitamina D3 al giorno).: La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D3).: 4-16 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D3). La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D3).Donne in gravidanza3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3) nell'ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D può essere necessaria una dose più elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno - 8 gocce).Adulti e Anziani: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3)In caso di fattori di rischio multipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).: 4 gocce (pari a 1.000 U.I. di vitamina D3) al giorno. Dosi più elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D3).Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Prima dell'uso agitare il flacone. Svitare la capsula di sicurezza a prova di bambino facendo una pressione dall'alto verso il basso e girando contemporaneamente in senso antiorario Contare le gocce in un cucchiaio e somministrare direttamente in bocca. Chiudere il flacone avvitando la capsula girando a fondo in senso orario e riporlo nella confezione.Interrompere l'assunzione di ZIBENAK quando la calcemia supera i 10,6 mg /dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalcinuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.Interrompere la somministrazione di ZIBENAK e procedere alla reidratazione.Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento. Anche se il colecalciferolo è escreto nel latte materno, la supplementazione somministrata alla madre non sostituisce l'eventuale necessità di somministrazione di vitamina D al neonato.Non sono disponibili dati sugli effetti del medicinale sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.In ogni caso, poiché si può manifestare sonnolenza come effetto indesiderato del trattamento con ZIBENAK, tenga conto di questo se deve mettersi alla guida di veicoli o debba utilizzare macchinari.10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Olio di oliva raffinato.Scadenza: 24 mesiConservare a temperatura non superiore ai 30° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare.Dopo la prima apertura del flacone di ZIBENAK 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione il medicinale deve essere utilizzato entro 5 mesi; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.Flacone in vetro ambrato contenente 10 ml di soluzione, chiuso con una capsula a prova di bambino in polietilene.La confezione contiene un flacone contagocce