Gardenale 100 mg 20 compresse è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.C med. (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 100 mg 20 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.C med.PREZZO1,50 €N.B. Gardenale è indicato principalmente come sedativo generale, con particolare riguardo all'epilessia e a tutte le condizioni che richiedono una sedazione di lunga durata. Gardenale è particolarmente utile nelle convulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni corticali focali. Può essere usato nella detossificazione dal barbiturismo cronico.Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con Gardenale.Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.Con l'uso di medicinali a base di fenobarbitale sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Gardenale deve essere sospeso.I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di Gardenale, Gardenale non deve essere più riutilizzato in questo paziente.In casi rari la reazione allergica si manifesta come un disturbo da ipersensibilità ritardata multiorgano (nota come sindrome da ipersensibilità o DRESS) con febbre, rash maculopapulare, eosinofilia, leucopenia e coinvolgimento degli organi interni in varia combinazione (es. fegato, polmoni, reni, pancreas, miocardio e colon).Ridurre la posologia in caso di insufficienza renale, di insufficienza epatica (per il rischio di encefalopatia epatica, istituire un controllo biologico), nel soggetto anziano e in caso di etilismo.A causa del potenziamento reciproco, si sconsiglia l'assunzione di bevande alcooliche durante il trattamento.Nel bambino in trattamento a lungo termine con fenobarbitale si deve considerare l'associazione con un trattamento profilattico del rachitismo: vitamina D2 o 25 OH-vitamina D3.Si leggano attentamente anche i paragrafi 4.5, 4.6 e 4.7.Il fenobarbitale può dare assuefazione. La terapia continuata induce la produzione di enzimi epatici che accelerano il metabolismo di alcuni farmaci, ad esempio degli anticoagulanti, di alcuni antibiotici, degli steroidi surrenalici, ecc.L'associazione con altri psicofarmaci e antistaminici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbitale a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di fenobarbitale (vedere 4.5).Una brusca sospensione del trattamento in pazienti epilettici può indurre uno stato di male epilettico.Il fenobarbitale è un induttore ben caratterizzato degli enzimi che metabolizzano i farmaci (Citocromo P-450 e UDP glicosiltransferasi) e dei trasportatori (P-gp). Pertanto il fenobarbitale può accelerare il metabolismo e/o l'eliminazione di molte classi di farmaci, diminuendo così la loro esposizione sistemica, e ciò può portare ad una diminuzione dell'efficacia dei farmaci somministrati in concomitanza:Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenobarbitale devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.I livelli ematici di fenobarbitale potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenobarbitale potrebbe necessitare di un aggiustamento.Controllo clinico e biologico: adattamento della posologia dei corticoidi durante l'associazione con fenobarbitale e dopo la sua sospensione.Controllo clinico, ECG e della chinidinemia; se necessario, adattare la posologia della chinidina durante il trattamento con l'induttore e dopo la sua sospensione (rischio di sovradosaggio della chinidina).Controllo clinico, eventualmente dei livelli plasmatici e adattamento, se necessario, della posologia del fenobarbitale durante la somministrazione di acido folico e dopo la sua sospensione.Si richiede un controllo clinico e una riduzione delle dosi di fenobarbitale alla comparsa di segni di sedazione. Devono essere monitorate le concentrazioni plasmatiche dei due agenti anticonvulsivanti. Inoltre i pazienti trattati con questi due farmaci devono essere attentamente monitorati per i segnali di iperammoniemia.Controllo più frequente dei livelli di protrombina e adattamento della posologia degli anticoagulanti orali durante il trattamento con fenobarbitale e negli 8 giorni dopo la sospensione.Controllo clinico e aumento eventuale del dosaggio degli antiepilettici.Controllo clinico, ECG, ed eventualmente della digitossinemia. Se necessario, adattamento della posologia della digitossina durante l'associazione e dopo sospensione del fenobarbitale; è preferibile usare la digossina, meno metabolizzata dal fegato.Controllo clinico ed eventualmente dei livelli plasmatici di fenobarbitale. Adattamento eventuale delle posologie.Aumento della depressione centrale che può avere conseguenze gravi, soprattutto in caso di guida o di uso di macchine.Da tenere in considerazione nell'interpretazione dei livelli plasmatici.Come sedativo da 50 a 100 mg al dì. Come anticonvulsivante, negli adulti da 100 a 300 mg al dì in 2-3 somministrazioni.Nei bambini da 20 a 100 mg secondo l'età e il peso.Le compresse possono essere disgregate in un po' d'acqua o eventualmente aggiunte ai cibi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.Nella prima ora successiva ad un sovradosaggio compaiono: nausea, vomito, cefalea, obnubilamento, confusione mentale, stato comatoso accompagnato da una sindrome neurovegetativa caratteristica (bradipnea irregolare, ostruzione tracheobronchiale, ipotensione arteriosa). Il trattamento dell'intossicazione acuta da barbiturici comporta un'immediata lavanda gastrica, se le condizioni del paziente lo permettono. L'allontanamento del farmaco già assorbito può essere ottenuto con la diuresi forzata e l'alcalinizzazione delle urine. Nei casi più gravi è utile ricorrere all'emodialisi e può essere necessario controllare meccanicamente la respirazione. La somministrazione di antibiotici è necessaria per evitare l'insorgenza di complicazioni polmonari.Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione:molto comune (> 1/10); comune (> 1/100; < 1/10); non comune (> 1/1000; < 1/100); raro (> 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Comune: dermatite allergica (in paticolare rash maculopapulare morbilliforme o scarlattiniforme)Raro: eritema multiformeMolto raro: gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4).Molto raro: reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4).Non nota: dermatite esfoliativa, eruzione fissa.Non nota: epatite tossica.Raro: porpora.Non nota: neutropenia, pancitopenia, anemia aplastica, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia da carenza di folati. In neonati di madri trattate con fenobarbitale, ipoprotrombinemia sensibile alla terapia con vitamina K.Comune: disturbi cognitivi, deficit della memoria.Non comune: atassia (soprattutto negli anziani a seguito della somministrazione di dosaggi elevati).Raro: eccitazione, delirio, disturbi dell'attenzione.Non nota: sedazione, nistagmo e confusione mentale (soprattutto negli anziani a seguito della somministrazione di dosaggi elevati), amnesia, discinesia.Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattivitàComune: comportamento anormale come agitazione e aggressività.Non comune: sbalzi d'umore, disturbi del sonno/insonniaComune: nausea, vomitoComune: contrattura di Dupuytren.Non nota: Sono stati riportati casi di diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con Gardenale. Il meccanismo mediante il quale Gardenale influenza il metabolismo osseo non è stato identificato.Osteomalacia, in corso di trattamenti cronici, che risponde al trattamento con vitamina D.Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il feto.Nell'uomo dati disponibili suggeriscono che la politerapia e la monoterapia con fenobarbitale siano associate ad una maggiore incidenza di malformazioni congenite, principalmente labbro leporino, malformazioni cardiovascolari, muscoloscheletriche e difetti a carico del sistema nervoso. Sono stati riportati anche casi di ipospadia, dismorfia facciale, microcefalia, dita e unghie ipoplastiche per i quali i dati attualmente disponibili non consentono di stabilire una relazione causale.I dati di una metanalisi mostrano un'incidenza di malformazioni congenite nei bambini nati da donne epilettiche esposte al fenobarbitale in monoterapia durante la gravidanza del 4,91% [95%CI 3,22, 6,59]. Si tratta di un rischio più alto di malformazioni gravi rispetto alla popolazione generale, il cui rischio è di circa il 2-3%. Dati disponibili indicano che questo effetto è dose-dipendente.Gli studi relativi ai disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini esposti in utero al fenobarbitale sono contraddittori ma non ci consentono di escludere un rischio.Sia la monoterapia che la politerapia con fenobarbitale sono associate a esiti anomali della gravidanza. Dati disponibili suggeriscono che la politerapia antiepilettica con fenobarbitale associato ad uno o più altri farmaci antiepilettici sia associata ad un rischio più alto (circa 2-3 volte rispettivamente) di esiti anomali della gravidanza rispetto alla monoterapia con fenobarbitale.In considerazione dei dati soprariportati e donne in età fertile devono essere informate dei rischi e dei benefici relativi all'uso di fenobarbitale durante la gravidanza.Le donne in età fertile devono usare in maniera continuativa un efficace metodo contraccettivo durante l'intero trattamento con Gardenale e anche nei due mesi successivi alla fine della terapia con Gardenale. A causa dell'effetto di induzione enzimatica del fenobarbitale, il trattamento con Gardenale può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali estroprogestinici e di conseguenza è necessario utilizzare un metodo contraccettivo alternativo ad esempio di tipo meccanico (vedere paragrafo 4.5). Se una donna pianifica una gravidanza, deve prendere in considerazione di passare ad un appropriato trattamento alternativo prima del concepimento. Se una donna rimane incinta, si devono valutare attentamente rischi e benefici del trattamento con Gardenale sia per la donna che per il feto e se il trattamento con Gardenale può continuare o è necessario sostituirlo con un trattamento alternativo appropriato. Se il trattamento con Gardenale deve proseguire, utilizzare la dose efficace più bassa di Gardenale.Poiché il fenobarbital diminuisce i livelli di folato si raccomanda un supplemento di folato prima e durante la gravidanza anche in presenza di una riduzione dell'attività del fenobarbital indotta dall'acido folico stesso (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.5).Si deve predisporre un monitoraggio prenatale specifico per rilevare la possibile presenza di malformazioni.In neonati di madri trattate con fenobarbitale può insorgere una sindrome emorragica che può essere prevenuta da un trattamento della madre con vitamina K il mese precedente il parto.L'uso di fenobarbitale durante l'allattamento è sconsigliato perché il fenobarbitale attraversa la barriera placentare e si ritrova escreto nel latte materno.Il trattamento con fenobarbitale riduce l'attenzione e allunga il tempo dei riflessi: di ciò devono essere avvertiti i pazienti affinché evitino di condurre autoveicoli o di svolgere attività che richiedono integrità di vigilanza per la loro pericolosità.Una compressa contiene fenobarbitaleUna compressa contiene 100 mg di fenobarbitalePer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Amido di mais, magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato.Scadenza: 36 mesiConservare a temperatura non superiore a 30°C