Prontalgin 50 mg 20 capsule rigide è un medicinale  dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta al DPR 309/90 - tab. IV; terapia limitata a 30 giorni (L. 12/2001) (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 50 mg 20 capsule rigideFORMA FARMACEUTICAcapsulaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale  dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta al DPR 309/90 - tab. IV; terapia limitata a 30 giorni (L. 12/2001)PREZZO4,62 €N.B. Stati dolorosi acuti e cronici di media e grave intensità, quali: dolore post-chirurgico, dolore da traumi, dolore di pertinenza oncologica.La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.PosologiaCome con tutti i farmaci ad azione analgesica, la dose di PRONTALGIN Capsule deve essere adattata all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. In generale si deve scegliere la dose minima efficace per l'analgesia.La dose usuale è da 50 a 100 mg (1 o 2 capsule), da 3 a 4 volte al giorno. Nei ragazzi dai 12 ai 14 anni si raccomanda di impiegare la dose più bassa.Nel caso di impiego di PRONTALGIN Capsule per una sintomatologia dolorosa acuta la dose iniziale è normalmente di 100 mg; si deve comunque tener presente che la sua azione è un po' ritardata rispetto a quella di altri analgesici.Per stati dolorosi associati a situazioni croniche si consiglia di iniziare con 50 mg.In caso di trattamento cronico si raccomanda, laddove possibile, di aumentare gradatamente il dosaggio di tramadolo fino a raggiungere la dose finale consigliata (con incrementi ogni 2 o 3 giorni) allo scopo di ridurre l'incidenza degli eventi avversi.Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino ai 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione del tramadolo è ritardata. In questi pazienti si deve valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance di creatinina <10 ml/min) il tramadolo non è raccomandato.Dato che il tramadolo viene eliminato molto lentamente con l'emodialisi o l'emofiltrazione, per mantenere l'analgesia non è generalmente necessaria la somministrazione post-dialitica.Il trattamento con tramadolo non è consigliato nei pazienti con compromissione epatica grave.Il trattamento con tramadolo non è consigliato nei bambini con meno di 12 anni, poichè la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in tale fascia di età.Modo di somministrazioneLe capsule devono essere assunte con del liquido. PRONTALGIN Capsule può essere assunto indipendentemente dai pasti.In genere non deve essere superata la dose giornaliera totale di 400 mg (8 capsule).Le dosi devono essere assunte ad intervalli di almeno 4 ore, anche qualora non venisse rispettato lo schema posologico regolare, come ad esempio in caso di dimenticanza di una dose o di intervalli prolungati.I periodi di trattamento devono generalmente essere limitati e intermittenti.In caso di interruzione improvvisa, possono verificarsi sintomi di astinenza.Generalmente i sintomi di sovradosaggio sono quelli tipici degli analgesici oppioidi e comprendono: miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, sedazione e coma, convulsioni e depressione respiratoria. È stato descritto un caso di epatite fulminante letale dopo sovradosaggio di tramadolo.Un massiccio sovradosaggio può risultare letale. Il rischio di decesso aumenta in caso di uso concomitante di benzodiazepine.In tal caso devono essere messe in atto misure di supporto quali il mantenimento delle funzioni respiratoria e cardiovascolare. Per risolvere la depressione respiratoria deve essere impiegato il naloxone, mentre le convulsioni possono essere controllate con diazepam.L'emodialisi o l'emofiltrazione da sole non sono utili in caso di sovradosaggio.Gli effetti indesiderati segnalati più comunemente sono nausea e capogiri; entrambi si verificano in ≥1/10 dei pazienti.Si verificano inoltre le seguenti reazioni avverse al farmaco, elencate per frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1000 e <1/100); raro (≥1/10000 e <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti avversi possono verificarsi in modo particolare con la somministrazione endovenosa e nei pazienti fisicamente stressati.: bradicardia e aumento della pressione arteriosa.: vampate.: capogiro.: cefalea, sonnolenza.: variazioni di appetito, parestesia, tremori, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope.Non nota: disturbi del linguaggio.Può verificarsi depressione respiratoria se le dosi raccomandate vengono considerevolmente superate e si assumono contemporaneamente a sostanze ad effetto deprimente sul SNC (vedere paragrafo 4.5).Dopo la somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo trattamento concomitante con altri farmaci che riducono la soglia di crisi o provocano convulsioni cerebrali, possono verificarsi convulsioni epilettiformi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).: allucinazioni, confusione, ansia, disturbi del sonno e incubi. Gli effetti indesiderati psichici possono variare in ogni soggetto per intensità e natura (in base alla personalità e alla durata del trattamento). Questi effetti comprendono: variazioni di umore (generalmente esaltazione, occasionalmente disforia), variazioni della vita attiva (generalmente riduzione, occasionalmente incremento) e variazioni cognitive e delle capacità sensoriali (es. capacità decisionale, disturbi nella percezione).Può verificarsi dipendenza.: reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, sibilo, edema angioneurotico, ed eccezionalmente necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson), anafilassi e reattività crociata con farmaci antiinfiammatori non steroidei.: visione offuscata.midriasi.: dispnea.Sono stati segnalati casi di peggioramento dell'asma, sebbene non sia stato stabilito un nesso causale.: nausea.: vomito, costipazione, secchezza del cavo orale.: diarrea, conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione allo stomaco, edema).: sudorazione.: reazioni cutanee (es. prurito, eruzione cutanea, orticaria).: debolezza motoria.: in pochi casi isolati è stato segnalato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo.: difficoltà della minzione (difficoltà nel passaggio delle urine e ritenzione urinaria).: affaticamento.: Possono verificarsi sintomi da astinenza, simili a quelli da astinenza da oppioidi, quali: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, che sono stati osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del sistema nervoso centrale (come confusione, deliri, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia). vertigini.ipoglicemia.GravidanzaGli studi sull'animale non hanno rivelato alcun effetto embriotossico, se non alle dosi già tossiche per le madri. Non sono disponibili dati adeguati sulla sicurezza del tramadolo nelle donne in gravidanza e durante il parto. Pertanto PRONTALGIN Capsule non deve essere impiegato durante la gravidanza e il parto.AllattamentoCirca lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno.Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.Il tramadolo può ridurre i tempi di reazione. Questo effetto può essere aumentato da alcool o altre sostanze deprimenti il SNC. Pertanto PRONTALGIN Capsule può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati di non guidare o adoperare macchinari durante il trattamento con PRONTALGIN Capsule.Descrizione generaleCapsule bianche, opache (misura n° 4) contenenti polvere bianca.Composizione qualitativa e