Terbinafina Mylan Generics 250 mg 8 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 250 mg 8 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO9,69 €N.B. NB: le compresse orali di terbinafina non sono efficaci contro la Pityriasis versicolor o candidosi vaginale.Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali emanate a livello nazionale sull'uso appropriato e le prescrizioni degli agenti antimicotici (antifungini).Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Grave insufficienza epatica.Grave insufficienza renale.Terbinafina compresse non è raccomandata in pazienti con malattia epatica cronica o attiva.Studi farmacocinetici con dosi singole in pazienti con pre-esistenti disturbi epatici hanno mostrato che la clearance della terbinafina può essere ridotta di circa il 50%.Prima di prescrivere terbinafina compresse è necessario effettuare un test di funzionalità epatica. Può verificarsi tossicità epatica in pazienti con o senza malattia epatica preesistente, pertanto si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di trattamento) della funzionalità epatica. La terbinafina deve essere immediatamente interrotta in caso la funzionalità epatica si aggravi. Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica, i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi e la correlazione causale con l'assunzione di terbinafina compresse non era certa (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).È opportuno che i pazienti in trattamento con terbinafina compresse siano informati di comunicare prontamente al proprio medico curante qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente senza causa apparente, diminuzione d dell'appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale nel quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.8).L'uso di terbinafina compresse in pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) non è stato adeguatamente studiato e non è pertanto raccomandato (vedere paragrafo 5.2).Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]). Qualora si manifestasse rash cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento con terbinafina compresse deve essere interrotto.I pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente il trattamento e di rivolgersi ad un medico se compaiono i seguenti sintomi: febbre alta o mal di gola, prurito, disturbi cutanei disseminati o disturbi cutanei che coinvolgono le mucose (vedi paragrafo 4.8).La terbinafina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con psoriasi o lupus eritematoso preesistenti, poichè nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di insorgenza o esacerbazione della psoriasi o del lupus eritematoso cutaneo e sistemico.Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di discrasie ematiche (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l'eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con terbinafina compresse e si devono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l'interruzione del trattamento con terbinafina compresse.Studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dal CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).Popolazione pediatricaI dati per il trattamento di bambini al di sotto dei 2 anni sono insufficienti.Effetti di altri farmaci sulla terbinafinaLa clearance plasmatica della terbinafina può essere accelerata da farmaci induttori del metabolismo e può essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450. Nei casi in cui si renda necessaria la somministrazione contemporanea di questi farmaci, potrebbe essere necessario un adeguamento del dosaggio di terbinafina compresse.Effetto della terbinafina su altri medicinaliNegli studi in soggetti sani caratterizzati come metabolizzatori di destrometorfano (farmaco antitosse e substrato del CYP2D6), la terbinafina ha aumentato il rapporto metabolico destrometorfano/destrorfano nelle urine da 16 - a 97 volte in media. Cosi, la terbinafina può convertire forti metabolizzatori del CYP2D6 allo stato di metabolizzatori poveri.Sono stati osservati rari casi di variazioni in INR e/o di tempo di protrombina nei pazienti che ricevono la terbinafina in concomitanza con il warfarin.In base ai risultati di studi condotti in vitro e su volontari sani risulta che la terbinafina mostra una trascurabile capacità di inibire o potenziare la clearance plasmatica della maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es. terfenadina, triazolam, tolbutamide o contraccettivi orali), ad eccezione di quelli metabolizzati attraverso il CYP2D6 (vedi sotto).La terbinafina non interferisce con la clearance dell'antipirina o della digossina.Non è stato rilevato alcun effetto della terbinafina sulla farmacocinetica del fluconazolo. Inoltre, non è stata evidenziata alcuna interazione clinicamente significativa tra la terbinafina e il cotrimoxazolo (trimetoprim e sulfametossazolo), zidovudina o teofillina.In pazienti che hanno assunto terbinafina compresse in concomitanza a contraccettivi orali sono stati riscontrati alcuni casi di irregolari disturbi mestruali (come ciclo irregolare, metrorragia, sanguinamento intermestruale e amenorrea), anche se l'incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli.Posologia250 mg una volta al giorno.La durata del trattamento dipende dalle indicazioni e dalla gravità dell'infezione.Come linea-guida:Possono essere necessarie alcune settimane dopo la guarigione micologica, prima che i disturbi ed i segni dell'infezione scompaiano completamente.:Come linea-guida:La Tinea capitis compare principalmente nei bambini. :Il trattamento richiede di solito da 6 a 12 settimane.Onicomicosi delle unghie della mano:6 settimane sono sufficienti in quasi tutti i casi.Onicomicosi delle unghie dei piedi:12 settimane sono sufficienti in quasi tutti i casi.Il trattamento può richiedere un periodo più lungo (fino a 6 mesi o più) per alcuni pazienti con scarsa crescita delle unghie.L'effetto clinico ottimale sulle infezioni micotiche delle unghie viene raggiunto diversi mesi dopo la guarigione micologica e la fine della terapia e dipende dal tempo di crescita di unghie sane.Informazioni aggiuntive su popolazioni particolari di pazientiTerbinafina compresse non è raccomandata per i pazienti con malattia epatica cronica o attiva (vedere paragrafo 4.4)L'uso di terbinafina compresse non è stato adeguatamente studiato in pazienti con compromissione renale e non è pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).Non vi sono evidenze che suggeriscano che i pazienti anziani (di 65 anni di età e oltre) richiedano un diverso dosaggio o che siano soggetti ad effetti indesiderati diversi da quelli riscontrati in pazienti più giovani. Nel prescrivere terbinafina compresse ai pazienti in questa fascia di età, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una pre-esistente compromissione della funzionalità epatica o renale (vedi paragrafo 4.4).Nei bambini sopra ai 2 anni di età la terbinafina si è dimostrata ben tollerata.Peso 15 – 20 kg 62,5 mg al giorno(deve essere usata una formulazione alternativa)Peso 20 – 40 kg 125 mg (mezza compressa da 250 mg) al giornoPeso > 40 kg 250 mg (una compressa da 250 mg) al giornoI dati per il trattamento di bambini con meno di 2 anni sono insufficienti.Modo di somministrazioneUso orale.Le compresse devono essere prese per via orale con dell'acqua. Devono essere assunte preferibilmente alla stessa ora ogni giorno e possono essere prese a stomaco vuoto o dopo il pasto. La biodisponibilità di terbinafina non è influenzata dall'assunzione di cibo.Sono stati riportati diversi casi di sovradosaggio. L'assunzione di quantità di terbinafina fino a 5 g porta a cefalea, nausea dolore addominale superiore e capogiri. La guarigione è stata completa.L'assorbimento può essere prevenuto inducendo il vomito o mediante svuotamento gastrico, seguito da somministrazione di carbone attivo (assorbente) e sodio solfato (lassativo). Se necessario praticare trattamento sintomatico di supporto.Le reazioni avverse sono comparse in circa il 10% dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici. Le reazioni avverse sono solitamente transitorie e quelle che compaiono con maggior frequenza riguardano il tratto gastrointestinale (5%).Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici o nell'esperienza post-marketing.Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza elencando per prima la più frequente e utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 a <1/10); Non comune (≥1/1.000 a <1/100); Raro (≥1/10.000 a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).anemianeutropenia, trombocitopenia: agranulocitosi, pancitopenia (vedere paragrafo 4.4)reazioni anafilattiche, reazioni simili alla malattia da siero.reazioni anafilattoidi, angioedema, comparsa o aggravamento del lupus eritematoso cutaneo e sistemico.diminuzione dell'appetito.depressioneansiaansia e sintomi depressivi secondari a disgeusiacefaleamalessere, disgeusia inclusa ageusia**, capogiri.parestesia, ipoestesiaanosmia inclusa anosmia permanente, iposmia: visione ridotta*: visione offuscata, acuità visiva ridottatinnitoipoacusia, alterazioni dell'uditovasculitegonfiore addominale, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea.pancreatiteinsufficienza epatica, epatite, ittero, aumento dei livelli degli enzimi epatici, disfunzioni epatobiliari, specialmente in forma di colestasi e in rari casi insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).rash, orticaria.reazioni di fotosensibilità (come fotodermatosi, reazioni allergiche da fotosensibilità ed eruzioni alla luce polimorfe)sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica. Il trattamento deve essere sospeso se compaiono rash cutanei progressivi.eritema multiforme, pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP), eruzione cutanea tossica, dermatite esfoliativa, dermatite bollosa, eruzioni psoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi, alopecia.reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)artralgia, mialgia. Queste possono comparire come parte di una reazione da ipersensibilità in connessione con reazioni allergiche cutanee.rabdomiolisi.mestruazioni irregolari e metrorragia.affaticamentopiressiasindrome simil-influenzale.perdita di peso ***aumento della creatinin-fosfochinasi ematica.* Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con terbinafina e si riferiscono a segnalazioni spontanee e ai casi descritti in letteratura. Poiché queste reazioni derivano spontaneamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimarne con certezza la frequenza che è pertanto indicata come “non nota“.** Disgeusia, inclusa ageusia che generalmente si risolve entro alcune settimane dall'interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di ipogeusia prolungata.*** Perdita di peso secondaria a disgeusia.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Studi di tossicità fetale e di fertilità nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3). Poiché l'esperienza clinica in donne in stato di gravidanza è molto limitata, terbinafina compresse non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della madre non richiedano un trattamento con terbinafina orale e che i potenziali benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto.La terbinafina è escreta nel latte materno; pertanto le pazienti trattate con terbinafina per via orale non devono allattare al seno.Studi di tossicità e fertilità nell'animale non hanno mostrato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3).Non sono stati effettuati studi sugli effetti di terbinafina compresse sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti che presentano capogiri come effetto indesiderato, devono evitare di guidare veicoli o usare macchinari.Ogni compressa contiene terbinafina cloridrato, equivalente a terbinafina 250 mg.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Silice colloidale anidraCroscarmellosa sodicaMagnesio stearatoCellulosa microcristallinaPovidone K29-32TalcoScadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Blister in PVC/AL, confezionati in astucci in cartone contenenti: 6, 7, 8, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90 e 98 compresse e 100, 250 e 500 compresse (BUD).Flaconi in HDPE con tappi in PP contenenti: 6, 7, 8, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98,100, 250 e 500 compresse.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.