Paxabel 10 g polvere per soluzione orale 20 bustine è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 10 g polvere per soluzione orale 20 bustineFORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale non soggetto a prescrizione medicaPREZZODISCR.N.B. Trattamento sintomatico della stipsi nell'adulto e nei bambini con età superiore a 8 anni.Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento.PAXABEL 10 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi nei bambini. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed a un regime dietetico salutare, per esempio:Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento.Questo medicinale contiene macrogol (polietilen glicol). Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità (shock-anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) ai medicinali contenenti macrogol (polietilen- glicol), vedi paragrafo 4.8.Questo medicinale contiene biossido di zolfo, che raramente può causare reazioni gravi di ipersensibilità e broncospasmo.Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioè anziani, o pazienti con alterata funzionalità epatica o renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente.Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen glicol ed elettroliti.Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare.PAXABEL, non contenendo quantità significative di zuccheri o polioli, può essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggetti con regime alimentare privo di galattosio.Esiste la possibilità che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'uso con PAXABEL, in particolare medicinali con uno stretto indice terapeutico o breve emivita come digossina, antiepilettici, cumarine e agenti immunosoppressori, portando ad una diminuzione dell'efficacia.Uso orale.1-2 bustine (10-20 g) al giorno, assunte preferibilmente in singola somministrazione al mattino.La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto e può variare da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.L'effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione.Popolazione pediatricaNei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, in mancanza di dati clinici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche.Modo di somministrazioneCiascuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua appena prima dell'uso.Diarrea, dolore addominale e vomito sono stati riportati. La diarrea causata dal sovradosaggio scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio.Eccessive perdite di liquidi dovute a diarrea o vomito possono richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici.Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3).Non ci sono dati sufficienti circa l'utilizzo di PAXABEL nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza sono noti).Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poiché l'esposizione sistemica a PAXABEL è trascurabile. PAXABEL può essere usato durante la gravidanza.Non esistono dati sull'escrezione di PAXABEL nel latte materno. Non sono attesi effetti sui neonati o sui bambini allattati al seno, poiché l'esposizione sistemica a macrogol 4000 nelle donne in allattamento al seno è trascurabile. PAXABEL può essere usato durante l'allattamento al seno.FertilitàStudi sulla fertilità non sono stati condotti con PAXABEL, ma dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito non sono attesi effetti sulla fertilità.Non pertinente.Ciascuna bustina contiene 10 g di macrogol 4000.Macrogol 4000 ………………………………….10,00 gAroma (arancio-pompelmo)*…………………….0,15 gSaccarina sodica………………………………….0,017 gPer ciascuna bustina da…………………………….10,17 g*Sorbitolo e biossido di zolfo sono i componenti dell'aroma di arancio-pompelmo:Sorbitolo (E420) ………………………………. 1,8 mg per ciascuna bustina.Biossido di zolfo (E220) ……………………….0,24*10-2 mg per ciascuna bustinaPer l'elenco completo degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.Saccarina sodica (E954), aroma (arancio-pompelmo)**.: oli di arancia e pompelmo, succod'arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo, BHA (E320) e biossido di zolfo (E220).Scadenza: 36 mesiNessuna speciale precauzione per la conservazione.Bustine (carta/alluminio/PE).Bustine monodose contenute in confezioni da 10, 20, 50 e 100 bustine.É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.