Maalox Reflusso 20 mg 14 compresse gastroresistenti è un medicinale di automedicazione (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 20 mg 14 compresse gastroresistentiFORMA FARMACEUTICAcompressa gastroresistentePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale di automedicazionePREZZODISCR.N.B. Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.Ipersensibilità al principio attivo, benzimidazoli sostituiti, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.La contemporanea somministrazione di con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dall'acidità del pH intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, è controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).(vedere paragrafo 4.5).I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se:I pazienti con sintomi ricorrenti relativi a indigestione o pirosi devono consultare il medico a intervalli regolari. In particolare, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualsiasi medicinale senza prescrizione per l'indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o il medico.I pazienti non devono assumere contemporaneamente un altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2.I pazienti che devono essere sottoposti a endoscopia o test del respiro devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.I pazienti devono essere informati che le compresse non hanno lo scopo di dare un sollievo immediato. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi.I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.La riduzione dell'acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo, tra cui gli inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l'acidità provoca un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come ,  o .Lupus eritematoso cutaneo subacuto (SCLE)Gli inibitori di pompa protonica sono associati con casi molto infrequenti di SCLE. In caso di lesioni, soprattutto nelle zone della pelle esposte al sole, e se accompagnati da artralgia, il paziente deve rivolgersi ad un medico prontamente e il medico deve prendere in considerazione la sospensione di MAALOX REFLUSSO. Il lupus eritematoso cutaneo subacuto (SCLE) dopo un precedente trattamento con un inibitore di pompa protonica può aumentare il rischio di SCLE con altri inibitori di pompa protonica.Questo medicinale contiene lecitina derivata dall'olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve utilizzare questo medicinale.Questo medicinale contiene maltitolo.I pazienti con rari problemi ereditari d'intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio“.Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con MAALOX REFLUSSO deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.Questo medicinale è destinato esclusivamente ad un uso a breve termine (fino a 4 settimane) (fare riferimento al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere avvertiti dei rischi aggiuntivi con l'uso del medicinale a lungo termine e occorre sottolineare la necessità della prescrizione e di un monitoraggio periodico.I seguenti rischi aggiuntivi sono considerati rilevanti in un trattamento a lungo termine:Influenza sull'assorbimento della vitamina B12Pantoprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere considerato nei pazienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi.Fratture osseeGli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono aumentare lievemente il rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nella popolazione anziana o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di fratture del 10-40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure basate sulle attuali linee guida cliniche e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.IpomagnesiemiaIn pazienti trattati con PPI come pantoprazolo per almeno 3 mesi e, in molti casi per i pazienti trattati per un anno, è stata segnalata la presenza di ipomagnesiemia grave. Si possono verificare serie manifestazioni di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, che potrebbero insorgere in modo subdolo ed essere sottovalutati. Nella maggior parte dei pazienti, l'ipomagnesiemia migliora dopo la reintegrazione delle riserve di magnesio e la sospensione del PPI.Per i pazienti per i quali è previsto un trattamento prolungato con PPI o in associazione a digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici), gli operatori sanitari dovrebbero considerare la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento. può ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo).La co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV, come atazanavir e nelfinavir il cui assorbimento dipende dall'acidità del pH intragastrico, è controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.3).Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non sono state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalised Ratio (INR) sono stati segnalati durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.In alcuni pazienti, è stato segnalato che l'uso concomitante di metotressato ad alto dosaggio (ad es. 300 mg) e inibitori della pompa protonica aumenta i livelli di metotressato. Pertanto, nei casi in cui il metotressato viene utilizzato ad alto dosaggio, per esempio nel trattamento di tumori e della psoriasi, deve essere valutata una sospensione temporanea della terapia con pantoprazolo.Il pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. In ogni caso non può essere esclusa una interazione del pantoprazolo con altre sostanze che vengono metabolizzate dallo stesso sistema enzimatico. Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno.Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso.Il trattamento non deve superare 4 settimane senza consultare un medico.Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.Non è necessario l'aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica.L'uso di  non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.Le compresse gastroresistenti di  20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate.Dato che il pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte raccomandazioni terapeutiche specifiche.Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Studi preclinici non hanno evidenziato compromissione della fertilità o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.  non deve essere usato durante la gravidanza.È stata individuata nel latte materno la presenza di pantoprazolo/metaboliti. L'effetto di pantoprazolo sui neonati/lattanti non è noto.  non deve essere usato durante l'allattamento al seno.Non c'è stata evidenza di ridotta fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Tuttavia, si possono verificare reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).Eccipienti con effetti noti: 38,425 mg di maltitolo e 0,345 mg lecitina di soia (derivato dall'olio di soia) e un massimo di 1,84 mg di sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.maltitolo (E965)crospovidone tipo Bsodio carmellosasodio carbonato anidrocalcio stearatoPoli(vinilalcool)talcotitanio diossido (E 171)macrogol 3350lecitina di soiaferro ossido giallo (E 172)sodio carbonato anidrocopolimero acido metacrilico etil acrilato (1:1) (dispersione che contiene polisorbato 80 e sodio laurilsolfato)trietilcitratoScadenza: 48 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.Blister oPA/Alu/PVC-Alluminio contenenti 7 or 14 compresse gastroresistenti o flaconi in HDPE con tappo in PP con essiccante contenenti 7 or 14 compresse gastroresistenti.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.