Dovobet 50 mcg/0,5 mg/g unguento flacone da 60 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 50 mcg/0,5 mg/g unguento flacone da 60 gFORMA FARMACEUTICAunguentoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO65,99 €N.B. Trattamento topico della psoriasi a placche volgare stabile, riconducibile a terapia topica negli adulti.Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.Dovobet è controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa.Per la presenza di calcipotriolo, Dovobet è controindicato in pazienti con noti disturbi del metabolismo del calcio (vedere paragrafo 4.4).Per la presenza di un corticosteroide, Dovobet è controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere e ferite (vedere paragrafo 4.4).Dovobet unguento contiene uno steroide di classe III potente, pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l'interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico.Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi, poichè questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L'applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o sulle membrane mucose o nelle pieghe cutanee deve essere evitata perchè ciò aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell'uso di alte dosi di Dovobet gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di Dovobet unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalità del cortisolo in risposta alla stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.Data la presenza di calcipotriolo può verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15 g). Il calcio sierico si normalizza quando il trattamento si interrompe. Il rischio di ipercalcemia è minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull'uso del calcipotriolo. Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).Dovobet unguento contiene uno steroide di classe III potente, pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi nella stessa area di trattamento.La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere usato in queste aree. Il paziente deve esser istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. È necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contato accidentale con tali aree.Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a sovrainfezione, esse devono essere trattate con terapia antibatterica.Tuttavia, se l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici, quando la terapia viene interrotta, vi è il rischio dell'insorgenza di psoriasi pustolosa generalizzata e che si verifichino effetti  Pertanto si deve continuare il controllo medico nel periodo post trattamento.Con l'uso prolungato vi è un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali che sistemici legati al corticosteroide. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti indesiderati correlati all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8.)Non vi è alcuna esperienza sull'uso di Dovobet nella psoriasi guttata.Vi è un'esperienza limitata sull'uso di questo medicinale sul cuoio capelluto. Dovobet unguento per le lesioni da psoriasi sul corpo è stato usato in combinazione con Dovobet gel per le lesioni da psoriasi sul cuoio capelluto, ma c'è un'esperienza limitata sull'uso combinato di Dovobet con altri anti-psoriasici topici somministrati sulla stessa area trattata, e altri medicinali anti-psoriasici somministrati per via sistemica o con fototerapia.Durante il trattamento con Dovobet , i medici devono raccomandare ai pazienti di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).Dovobet unguento contiene idrossitoluene butilato (E321) come eccipiente che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatiti da contatto), o irritazione agli occhi e alle mucose.Non sono stati effettuati studi di interazione con Dovobet.Dovobet unguento deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane. È stata sperimentata la somministrazione di cicli ripetuti di Dovobet fino a 52 settimane. Se è necessario continuare o riprendere il trattamento dopo 4 settimane, il trattamento deve essere continuato dopo riesame medico e sotto regolare controllo medico.Quando si utilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. La superficie corporea trattata con medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% (vedere paragrafo 4.4).Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Dovobet unguento nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici.Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Dovobet unguento nei bambini al di sotto dei 18 anni di età. I dati attualmente disponibili nei bambini di età compresa tra i 12 e i 17 anni sono descritti nel paragrafo 4.8 e 5.1, ma non può essere fornita alcuna raccomandazione riguardante la posologia.Dovobet unguento deve essere applicato sull'area affetta. Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia immediatamente dopo l'applicazione di Dovobet unguento.L'impiego al di sopra della dose raccomandata può provocare un aumento di calcio sierico che scompare dopo sospensione del trattamento. I sintomi dell'ipercalcemia includono poliuria, costipazione, debolezza muscolare, confusione e coma.L'uso eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può sopprimere la funzione dell'asse ipofisi-surrene con conseguente insufficienza surrenalica secondaria di solito reversibile. In questi casi è indicato un trattamento sintomatico.In caso di tossicità cronica, il trattamento con corticosteroide deve essere sospeso gradualmente.É stato riportato che a causa di un uso non corretto, un paziente affetto da psoriasi eritrodermica estesa, trattato con una dose settimanale di Dovobet unguento pari a 240 g (corrispondente ad una dose giornaliera di circa 34 g) per 5 mesi (dose massima giornaliera raccomandata 15 g) ha sviluppato sindrome di Cushing durante il trattamento e successivamente psoriasi pustolosa dopo una brusca sospensione del trattamento.Non ci sono dati sufficienti riguardanti l'uso di Dovobet in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con glucocorticosteroidi hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), tuttavia indagini epidemiologiche (meno di 300 gravidanze valutate) non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per l'uomo non è definito. Pertanto, durante la gravidanza Dovobet deve essere utilizzato solo quando il possibile beneficio ne giustifichi il rischio potenziale.Il betametasone viene escreto nel latte materno ma, alle dosi terapeutiche consigliate, il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante si ritiene improbabile. Non vi sono dati circa l'escrezione di calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere Dovobet a pazienti che stanno allattando al seno. La paziente deve essere avvisata di non applicare Dovobet sul seno durante il periodo di allattamento.Studi condotti su ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi è alcuna compromissione della fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).Dovobet non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Un grammo d'unguento contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato).Eccipienti con effetti noti:Idrossitoluene butilato (E321) 50 microgrammi/g unguentoPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Paraffina liquidaPoliossipropilene stearil etereAll-rac-α-tocoferoloParaffina bianca sofficeIdrossitoluene butilato (E321)Scadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25°C.Tubi di alluminio/epossifenolo con tappo a vite in polietilene.Confezioni: 3 (campione), 15, 30, 60, 100 e 120 g.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.