Efluelda 60 mcg/HA sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite senza ago 0,7 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 60 mcg/HA sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite senza ago 0,7 mlFORMA FARMACEUTICApreparazione iniettabilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECNRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO710,00 €N.B. Efluelda è indicato per l'immunizzazione attiva negli adulti di età pari o superiore a 65 anni per la prevenzione della malattia influenzale.L'uso di Efluelda deve essere basato su raccomandazioni ufficiali sulla vaccinazione contro l'influenza.Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi componente che possa essere presente come tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo) e formaldeide.Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e un controllo medico adeguati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.Efluelda non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.La vaccinazione deve essere posticipata nei pazienti con malattia febbrile acuta fino a quando la febbre non è risolta.Nel caso si sia verificata la sindrome di Guillain-Barré (GBS) entro 6 settimane da qualsiasi precedente vaccinazione antinfluenzale, la decisione di somministrare Efluelda deve essere basata su un'attenta considerazione dei potenziali benefici e rischi.Come per gli altri vaccini somministrati per via intramuscolare, il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o da un disturbo emorragico, poichè in questi soggetti può verificarsi sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare.Può manifestarsi una sincope (svenimento) in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all'iniezione mediante ago. Devono essere adottate delle procedure per prevenire lesioni da svenimento e per gestire le reazioni sincopali.La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.Come per qualsiasi vaccino, una risposta protettiva può non essere ottenuta in tutti i riceventi il vaccino.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è essenzialmente “privo di sodio“.Non sono stati effettuati studi d'interazione, né sono presenti dati per valutare la somministrazione concomitante di Efluelda con altri vaccini.Se Efluelda deve essere somministrato contemporaneamente ad altro/i vaccino/i iniettabile/i, l'immunizzazione deve essere effettuata su arti separati.Deve essere notato che le reazioni avverse possono essere intensificate da qualsiasi co-somministrazione.La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.Dopo la vaccinazione antinfluenzale, sono stati segnalati risultati falsi positivi nei test sierologici per rilevare anticorpi verso HIV1, virus dell'epatite C e, specialmente, verso HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. Un test Western Blot appropriato deve essere utilizzato per confermare o confutare i risultati del test ELISA. Le reazioni false positive transitorie possono essere dovute a una risposta IgM non specifica indotta dal vaccino antinfluenzale.: una dose da 0,7 ml.La sicurezza e l'efficacia di Efluelda nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.La somministrazione di questo vaccino deve essere effettuata preferibilmente mediante iniezione intramuscolare sebbene possa essere somministrato anche per via sottocutanea.Il sito raccomandato per l'iniezione intramuscolare è la regione del deltoide. Il vaccino non deve essere iniettato nella zona del gluteo o in aree in cui può esserci un tronco nervoso maggiore.Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.Sono stati segnalati casi di somministrazione superiore alla dose raccomandata con TIV-HD, associati all'uso involontario, nella popolazione di età inferiore ai 65 anni a causa di errore terapeutico. Quando sono state segnalate reazioni avverse, le informazioni erano coerenti con il profilo di sicurezza noto del TIV-HD.Efluelda è indicato solo per l'uso in adulti di età pari o superiore a 65 anni.Efluelda non è stato clinicamente valutato in donne in gravidanza e in allattamento.Efluelda può essere utilizzato durante l'allattamento. Sulla base dell'esperienza con i vaccini a dose standard, non sono previsti effetti sul bambino allattato al senoEfluelda non è stato valutato per i possibili effetti sulla fertilità umana.Efluelda non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Virus influenzale (inattivato, split) dei seguenti ceppi*:A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 - ceppo equivalente (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) HA 60 microgrammi **A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 IVR-186).......................................................................................................................... HA 60 microgrammi**B/Colorado/6/2017 - ceppo equivalente (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)... HA 60 microgrammi**B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/Phuket/3073/2013 wild type)............. HA 60 microgrammi**Per dose da 0,7 ml* propagato in uova di pollo embrionate** emoagglutininaQuesto vaccino ottempera alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanita` (per l'emisfero settentrionale) e alle decisioni dell'Unione Europea per la stagione 2018/2019.Efluelda può contenere tracce di uova, come ovalbumina, e formaldeide, utilizzate durante il processo produttivo (vedere paragrafo 4.3).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Scadenza: 12 mesiConservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.0,7 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) senza ago, dotata di un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e cappuccio di protezione –; confezioni da 1, 5 o 10.0,7 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con ago separato, dotata di un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e cappuccio di protezione –; dimensioni confezione da 1, 5 o 10.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.