Oxycontin è un farmaco a base di oxicodone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l.Selezionare una delle seguenti confezioni di Oxycontin disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):oxycontin 5 mg 28 compresse a rilascio prolungatooxycontin 10 mg 28 compresse a rilascio prolungatooxycontin 20 mg 28 compresse a rilascio prolungatooxycontin 40 mg 28 compresse a rilascio prolungatooxycontin 80 mg 28 compresse a rilascio prolungato Trattamento del dolore severo. Via di somministrazione Uso orale Le compresse di OxyContin vanno deglutite intere e non devono essere rotte, masticate o frantumate. Se si ingeriscono le compresse di OxyContin rotte, masticate o frantumate si ottiene un rapido rilascio e l'assorbimento di quantitativo di ossicodone potenzialmente letale. Adulti e anziani: le compresse di OxyContin vanno assunte a intervalli di 12 ore. La posologia dipende dall'intensità del dolore, dal bisogno di analgesici manifestato in passato dal paziente, dal peso corporeo e dal sesso del paziente (nelle donne la concentrazione plasmatica risulta più elevata). La dose iniziale usuale per i pazienti anziani debilitati, per i pazienti naive agli oppioidi o per i pazienti che presentano dolore severo non controllabile con oppioidi più deboli è di 10 mg ogni 12 ore. Alcuni pazienti possono trarre beneficio con una dose iniziale di 5 mg per minimizzare l'incidenza di effetti indesiderati. Per ottenere sollievo dal dolore, la dose deve essere aggiustata, se necessario ogni giorno. Considerato il tempo necessario per raggiungere lo stato stazionario le dosi devono essere aggiustate in aumento solo dopo 24 ore e, quando possibile, devono essere fatti incrementi del 25%-50%. Il dosaggio corretto per ciascun paziente è quello che controlla il dolore ed è ben tollerato per un periodo di 12 ore. La necessità di “escape medication“ più due volte al giorno, indica che il dosaggio di OxyContin compresse deve essere aumentato. Conversione dalla morfina orale: nei pazienti trattati con morfina orale prima del trattamento con OxyContin la dose giornaliera deve essere calcolata sulla base del seguente rapporto: 10 mg di ossicodone orale equivalgono a 20 mg di morfina orale. Occorre sottolineare che questo rapporto serve da guida nel determinare il dosaggio necessario di OxyContin compresse. La variabilità fra pazienti richiede che la dose sia accuratamente aggiustata per ogni paziente. Pazienti anziani: studi farmacocinetici controllati in pazienti anziani (sopra i 65 anni) hanno dimiostrato che, rispetto agli adulti più giovani, la clearance dell'ossicodone è solo leggermente ridotta. Non sono state osservate reazioni avverse dovute al farmaco dipendenti dall'età; pertanto, negli anziani, sono adeguati le dosi e gli intervalli di dosaggio impiegati per gli adulti. Dolore non maligno: il trattamento con OxyContin compresse deve essere di breve durata e non continuativo per minimizzare il rischio di dipendenza. La necessità di continuare il trattamento deve essere valutata ad intervalli regolari. I pazienti, di solito, non necessitano più di 160 mg al giorno. Dolore oncologico: nei pazienti la dose deve essere aggiustata fino a raggiungere quella che produce sollievo dal dolore salvo che ciò non sia impedito dalla comparsa di incontrollabili reazioni avverse dovute al farmaco. Pazienti con danno renale o epatico: a differenza delle preparazioni a base di morfina, la somministrazione di OxyContin compresse non produce livelli significativi di metaboliti attivi. Comunque, in questa popolazione di pazienti, la concentrazione plasmatica di ossicodone può aumentare rispetto ai pazienti con una normale funzione renale o epatica. Pertanto, occorre scegliere la dose iniziale in questi pazienti con cautela, e cioè, da un terzo a metà della dose usuale, aggiustando accuratamente la dose. Non ci sono dati su pazienti con danno epatico e/o renale grave. In questi pazienti può essere appropriata una riduzione del dosaggio, ma per ogni paziente la dose deve essere aggiustata per ottenere un adeguato controllo del dolore in base alla risposta clinica individuale. Adulti sotto i 20 anni e bambini: non raccomandato. Situazioni nelle quali i farmaci oppiodi sono controindicati: depressione respiratoria, trauma cranico, ileo paralitico, addome acuto, svuotamento gastrico ritardato, malattia ostruttiva grave delle vie respiratorie, asma bronchiale grave, cuore polmonare, ipercapnia, sensibilità nota all'ossicodone, morfina o altri oppioidi, ipersensibilità verso uno qualsiasi degli eccipienti, malattia epatica acuta, somministrazione concomitante di inibitori della monoamino-ossidasi o entro 2 settimane dalla interruzione del loro uso. La sicurezza di OxyContin nell'uso preoperatorio e fino a 24 ore dal post- operatorio non è stata stabilita e l'uso non è raccomandato. OxyContin compresse non deve essere usato in gravidanza o nel periodo di allattamento. Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione durante la gravidanza. Studi su ratti e conigli con dosi orali di ossicodone rispettivamente equivalenti a 3 e 47 volte la dose di 160/mg al giorno per l'uomo adulto, non hanno evidenziato danni al feto dovuti all'ossicodone (vedere paragrafo 5.3) Ossicodone penetra nella placenta. Ossicodone non deve essere usato durante la gravidanza e il travaglio in quanto causa riduzione della contrattilità uterina e rischio di depressione respiratoria neonatale. Neonati da donne che sono state trattate con oppioidi durante la gravidanza devono essere monitorati per la depressione respiratoria. Sintomi di astinenza possono essere osservati nei neonati da madri sottoposte a trattamento con ossicodone. Allattamento L'ossicodone è secreto nel latte materno e può provocare depressione respiratoria nel neonato. Pertanto, OxyContin compresse non deve essere usato dalle mamme che allattano al seno, altrimenti è necessario interrompere l'allattamento. Le reazioni avverse osservate più comunemente sono nausea e stipsi, che si verificano entrambe in circa il 25-30% dei pazienti. Se la nausea o il vomito sono fastidiosi si può associare all'ossicodone un antiemetico. Come per tutti i forti oppiodi la stipsi deve essere prevista e deve essere trattata adeguatamente con lassativi. Se gli eventi avversi connessi agli oppioidi dovessero persistere devono essere ricercate altre cause. Le reazioni avverse sono tipiche degli agonisti oppioidi puri e tendono a diminuire con il passare del tempo, eccetto che per la stipsi. La previsione delle reazioni avverse dovute al farmaco e la gestione adeguata del paziente possono migliorarne l'accettabilità. La reazione avversa più grave, come per gli altri oppioidi, è la depressione respiratoria (vedere paragrafo "Sovradosaggio"). È più probabile che questa reazione si manifesti negli anziani, e nei pazienti debilitati o intolleranti agli oppioidi. Le reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni cliniche sono state: Disturbi del sistema immunitario Non comuni (≥1/1000,<1/100): reazione allergica, reazione anafilattica e reazione anafilattoide. Patologie endocrine: Non Comuni (≥1/1000,<1/100): Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non comuni (≥1/1000, <1/100): disidratazione, sete, alterazioni del peso corporeo. Disturbi psichiatrici *: Comuni (≥1/100,<1/10): sogni anormali, pensieri anormali, ansia, confusione, insonnia, nervosismo. Non comuni (≥1/1000, <1/100): agitazione, depersonalizzazione, depressione, labilità emotiva, stato euforico, allucinazioni, alterazione dell'umore, dipendenza dal farmaco *. Patologie del sistema nervoso: Molto comuni (≥1/10): capogiri, sonnolenza. Comuni (≥1/100, <1/10): debolezza, cefalea. Non comuni (≥1/1000, <1/100): amnesia, convulsioni, ipercinesia, ipertonia, ipoestesia, ipotonia,contrazione involontaria dei muscoli, parestesia, disturbo del linguaggio, stupor, tremore, vertigini. Patologie dell'occhio: Non comuni (≥1/1000, <1/100): alterazioni della vistadisturbi della lacrimazione, miosi. Patologie dell'orecchio e del labirinto: Non comuni (≥1/1000, <1/100): tinnito. Patologie cardiache: Non comuni (≥1/1000, <1/100): palpitazioni (nel contesto della sindrome d'astinenza), sincope. Patologie vascolari Comuni (≥1/100, <1/10): ipotensione ortostatica. Non comuni (≥1/1000, <1/100): ipotensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comuni (≥1/100, <1/10): broncospasmo, dispnea. Non comuni (≥1/1000, <1/100): riniti, epistassi, singhiozzo, depressione respiratoria, rinite, disfonia. Patologie gastrointestinali Molto comuni (≥1/10): stipsi, nausea, vomito. Comuni (≥1/100, <1/10): dolore addominale, anoressia, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia. Non comuni (≥1/1000, <1/100): disfagia, eruttazione, flatulenza, gastrite, disordini gastrointestinali, ileus ulcere della bocca, stomatite, perversione del gusto. Patologie epatobiliari Non comuni (≥1/1000, <1/100): aumento degli enzimi epatici, colica biliare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comuni (≥1/10): prurito Comuni (1/100, <1/10): rash, iperidrosi. Non comuni (≥1/1000, <1/100): pelle secca, orticaria. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Non comuni (≥1/1000, <1/100): contrazione muscolare. Patologie renali e urinarie: Comuni (≥1/100 <1/10): patologie urinarie Non comuni (≥1/1000, <1/100): ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: Non comuni ( ≥1/1000, <1/100): amenorrea, diminuzione della libido, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comuni (≥1/100, <1/10): astenia, brividi, febbre. Non comuni (≥1/1000, <1/100): dolore del petto, tolleranza al medicinale, sindrome da astinenza, disturbi dell'andatura, malessere, edema periferico. *Dipendenza, vedere paragrafo 4.4 Nei pazienti trattati con OxyContin può verificarsi tolleranza, sebbene ciò non abbia costituito un problema rilevante durante il programma di sperimentazione clinica. Quei pazienti che hanno bisogno di un marcato aumento della dose devono essere sottoposti a una valutazione accurata del loro schema terapeutico per il controllo del dolore. La sospensione improvvisa di OxyContin compresse o la somministrazione di un antagonista oppioide può dare origine a una sindrome da astinenza caratterizzata da ansia, irritabilità, brividi, vampate di calore, piloerezione, dolore alle articolazioni, rinorrea, diaforesi, crampi addominali e diarrea. Se lo schema per la riduzione della posologia raccomandato al paragrafo 4.4 determina una sindrome da astinenza, occorre aumentare leggermente la dose fino alla scomparsa dei segni e dei sintomi. Occorre dunque ridurre nuovamente la dose con intervalli di tempo più lunghi fra una riduzione e l'altra.