Velphoro 500 mg 90 compresse masticabili è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e di specialisti - nefrologo (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 500 mg 90 compresse masticabiliFORMA FARMACEUTICAcompressa masticabilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e di specialisti - nefrologoPREZZO253,21 €N.B. Velphoro è indicato per il controllo dei livelli sierici di fosforo in pazienti adulti affetti da malattia renale cronica (MRC) in emodialisi (HD) o dialisi peritoneale (PD).Velphoro è un medicinale indicato per il controllo dei livelli ematici di fosforo in pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 2 anni affetti da malattia renale cronica (MRC) allo stadio 4–5 (definita da un tasso di filtrazione glomerulare <30 mL/min/1,73 m2) o con MRC che si sottopongono a emodialisi.Velphoro deve essere somministrato nel contesto di un approccio terapeutico multiplo che può includere supplemento di calcio, 1,25-diidrossi vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, o calciomimetici per controllare lo sviluppo di osteodistrofia renale.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Emocromatosi e qualsiasi altro disturbo da accumulo di ferro.Pazienti con una storia recente (entro gli ultimi 3 mesi) di peritonite, patologie epatiche o gastriche significative e pazienti con intervento chirurgico maggiore del tratto gastrointestinale non sono stati inclusi negli studi clinici su Velphoro. Il trattamento con Velphoro deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.L'ossi-idrossido sucroferrico può alterare il colore delle feci (feci nere). L'alterato colore delle feci (feci nere) può mascherare un sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5).Velphoro contiene saccarosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.Può danneggiare i denti.Velphoro contiene amido di patata e amido di mais pregelatinizzato. I pazienti con diabete devono prestare attenzione al fatto che una compressa di Velphoro è equivalente a circa 1,4 g di carboidrati (equivalenti a 0,116 unità pane).Velphoro non viene quasi assorbito dal tratto gastrointestinale. Sebbene il potenziale di interazioni con altri medicinali appaia scarso, l'efficacia clinica e gli eventi avversi di medicinali concomitanti con una finestra terapeutica ridotta, devono essere monitorati all'inizio del trattamento o all'aggiustamento della dose di Velphoro o del medicinale cosomministrato, oppure il medico deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli ematici. Quando si somministra qualsiasi medicinale noto per la sua interazione con il ferro (come alendronato o doxiciclina) o che abbia il potenziale di interagire con l'ossi-idrossido sucroferrico solo in base a studi , come levotiroxina, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima o due ore dopo dell'assunzione di Velphoro.Studi  con i seguenti principi attivi non hanno mostrato interazioni rilevanti: acido acetilsalicilico, cefalexina, cinacalcet, ciprofloxacina, clopidogrel, enalapril, idroclorotiazide, metformina, metoprololo, nifedipina, pioglitazone e chinidina.Studi di interazione con losartan, furosemide, digossina, warfarin e omeprazolo sono stati condotti solo in volontari sani, maschi e femmine. La somministrazione concomitante di Velphoro non ha influito sulla biodisponibilità di questi medicinali, misurata mediante l'area sotto la curva (AUC).Dati degli studi clinici hanno mostrato che l'ossi-idrossido sucroferrico non influisce sugli effetti ipolipidemizzanti degli inibitori della HMG-CoA reduttasi (per es., atorvastatina e simvastatina). Inoltre, le analisi post-hoc di studi clinici hanno dimostrato l'assenza di impatto di Velphoro sull'effetto di riduzione dei valori di iPTH, indotta dagli analoghi della vitamina D. I livelli di vitamina D e 1,25-diidrossi vitamina D rimanevano invariati.Velphoro non compromette né i test al guaiaco (Haemoccult) né quelli di tipo immunologico (iColo Rectal ed Hexagon Obti) per la rilevazione del sangue occulto nelle feci.Qualsiasi caso di sovradosaggio di Velphoro (per es., ipofosfatemia) deve essere trattato secondo la pratica clinica standard.Non esistono dati clinici disponibili sull'uso di ossi-idrossido sucroferrico in donne in gravidanza.Studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo in animali non hanno rilevato alcun rischio per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). L'ossi-idrossido sucroferrico deve essere utilizzato da donne in gravidanza solo se assolutamente necessario, dopo attenta valutazione dei benefici/rischi.Non esistono dati clinici disponibili sull'uso di Velphoro in donne che allattano. Poiché l'assorbimento di ferro da questo medicinale è minimo (vedere paragrafo 5.2), l'escrezione di ferro dall'ossi-idrossido sucroferrico nel latte materno è improbabile. La decisione di continuare l'allattamento o la terapia con ossi-idrossido sucroferrico deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con Velphoro per la madre.Non esistono dati sull'effetto di Velphoro sulla fertilità nell'uomo. Negli studi su animali non si sono osservati effetti avversi sulle capacità di accoppiamento, sulla fertilità e sui parametri della cucciolata dopo trattamento con ossi-idrossido sucroferrico (vedere paragrafo 5.3).Velphoro non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Ogni compressa masticabile contiene 500 mg di ferro sotto forma di ossi-idrossido sucroferrico, noto anche come miscela di ferro(III) ossi-idrossido polinucleare, saccarosio e amidi.Il principio attivo ossi-idrossido sucroferrico contiene 750 mg di saccarosio e 700 mg di amidi (amido di patata e amido di mais pregelatinizzato) per compressa.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Gusto ai frutti di boscoNeoesperidina diidrocalconeMagnesio stearatoSilice anidra colloidaleScadenza: 36 mesiConservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino in polipropilene e foglio di sigillatura a induzione, contenente essiccante a setaccio molecolare e cotone. Confezioni da 30 o 90 compresse masticabili.Blister a dose unitaria, perforato, di alluminio/alluminio a prova di bambino, ogni blister contiene 6 compresse masticabili. Confezioni da 30 × 1 o confezione multipla da 90 (3 confezioni da 30 × 1) compresse masticabili.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.