Tazopenil 2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniett. im è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniett. imFORMA FARMACEUTICApreparazione iniettabilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO6,66 €N.B. Tazopenil è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.1):Adulti e adolescentiTrattamento di pazienti con batteriemia in associazione, o in associazione sospetta, ad una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.Tazopenil può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre che si sospetti essere dovuta a infezioni batteriche.Bambini da 2 a 12 anni Tazopenil può essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre che si sospetti essere dovuta a infezioni batteriche.L'uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alle linee guida ufficiali.Ipersensibilità ai principi attivi, ad un qualunque altro agente antibatterico penicillinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Anamnesi positiva per reazione allergica grave acuta a qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico (ad es. cefalosporina, monobactam o carbapenem).Ipersensibilità alla lidocaina (solvente per uso intramuscolare).La scelta di piperacillina / tazobactam per il trattamento individuale di un paziente deve tenere conto dell'appropriatezza dell'uso di una penicillina semisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori quali la gravità dell'infezione e la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici disponibili.Prima di iniziare la terapia con Tazopenil deve essere attentamente indagata la presenza di eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, ad altri agenti beta-lattamici (ad es. cefalosporina, monobactam e carbapenem) e ad altri allergeni. Nei pazienti sottoposti a terapia con penicilline, tra cui piperacillina/tazobactam sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi [incluso shock]). È più probabile che tali reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi positiva per sensibilità a più allergeni. Le reazioni di ipersensibilità gravi richiedono la sospensione dell'antibiotico e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e l'adozione di altre misure di emergenza.Tazopenil può provocare reazioni avverse cutanee gravi come sindrome di Stevens- Johnson, la necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.8). Se i pazienti sviluppano rash cutaneo devono essere monitorati attentamente e, se le lesioni peggiorano, Tazopenil deve essere sospeso.La colite pseudomembranosa indotta da antibiotici può manifestarsi con diarrea grave e persistente e può essere potenzialmente letale. I sintomi di colite pseudomembranosa possono insorgere durante o dopo il trattamento antibatterico. In questi casi, l'assunzione di Tazopenil deve essere interrotta.È possibile che la terapia con Tazopenil provochi l'insorgenza di organismi resistenti che potrebbero causare superinfezioni.In alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici si sono verificatemanifestazioni emorragiche.Queste reazioni sono state talvolta associate ad anomalie dei test della coagulazione, quali tempo di coagulazione, aggregazione piastrinica e tempo di protrombina, e possono comparire con maggiore probabilità nei pazienti con insufficienza renale. Se si manifestano episodi emorragici, l'antibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia idonea.Soprattutto durante una terapia prolungata possono comparire leucopenia e neutropenia; pertanto, deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica.Come per il trattamento con altre penicilline, possono verificarsi complicanze neurologiche sotto forma di convulsioni quando si somministrano dosi elevate, soprattutto in pazienti con funzionalità renale alterata.Ogni flaconcino di Tazopenil 2 g / 0,25 g contiene 108 mg di sodio, equivalente al 5,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Ogni flaconcino di Tazopenil 4 g / 0,5 g contiene 216 mg di sodio, equivalente al 10,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.Nei pazienti con basse riserve di potassio, o nei pazienti trattati con medicinali concomitanti che possono ridurre i livelli di potassio può verificarsi ipokaliemia. In tali pazienti, può essere opportuno eseguire determinazioni periodiche degli elettroliti.Danno renaleA causa della sua potenziale nefrotossicità (vedere paragrafo 4.8), piperacillina/tazobactam deve essere utilizzato con attenzione in pazienti con insufficienza renale o in emodialisi. I dosaggi per via endovenosa e gli intervalli di somministrazione devono essere aggiustati in base al grado di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).In un'analisi secondaria utilizzando dati di un grande studio multicentrico controllato randomizzato, quando è stata esaminata la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) dopo la somministrazione di antibiotici frequentemente utilizzati in pazienti in condizioni critiche, l'uso di piperacillina/tazobactam è stato associato a un tasso inferiore di miglioramento reversibile della GFR rispetto ad altri antibiotici. Questa analisi secondaria ha portato a concludere che piperacillina/tazobactam era una causa di ritardo nel recupero della funzionalità renale in questi pazienti.Miorilassanti non depolarizzantiLa piperacillina, se utilizzata in concomitanza con vecuronio, ha determinato il prolungamento del blocco neuromuscolare indotto da vecuronio. A causa del meccanismo d'azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da un qualsiasi miorilassante non depolarizzante possa essere prolungato in presenza di piperacillina.Anticoagulanti oraliDurante la somministrazione concomitante di eparina, di anticoagulanti orali e di altre sostanze che possono influire sul sistema di emocoagulazione, inclusa la funzione dei trombociti, occorre eseguire con maggiore frequenza e monitorare regolarmente opportuni test della coagulazione.MetotrexatoLa piperacillina può ridurre l'escrezione di metotrexato; pertanto, devono essere monitorati i livelli sierici di metotrexato dei pazienti per evitare la tossicità della sostanza medicinale.ProbenecidCome per altre penicilline, la somministrazione concomitante di probenecid e piperacillina/tazobactam prolunga l'emivita e riduce la clearance renale sia della piperacillina che del tazobactam; tuttavia, ciò non influisce sui picchi di concentrazione plasmatica delle due sostanze.AminoglicosidiLa piperacillina, sia in monoterapia che in associazione a tazobactam, non ha alterato significativamente la farmacocinetica di tobramicina in soggetti con funzionalità renale normale e con lieve o moderata alterazione della funzione renale. La farmacocinetica di piperacillina, tazobactam e del metabolita M1 non è risultata significativamente alterata dalla somministrazione di tobramicina.L'inattivazione di tobramicina e gentamicina da parte della piperacillina è stata dimostrata in pazienti con grave compromissione renale.Per informazioni relative alla somministrazione di piperacillina/tazobactam in associazione ad aminoglicosidi, vedere i paragrafi 6.2 e 6.6.VancomicinaNon sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra piperacillina/tazobactam e vancomicina.Tuttavia, un numero limitato di studi retrospettivi hanno individuato un'incidenza aumentata di lesione renale acuta in pazienti ai quali venivano somministrati in concomitanza piperacillina/tazobactam e vancomicina rispetto alla sola vancomicina.Effetti sui test di laboratorioCome con altre penicilline, l'adozione di metodi non enzimatici per la misurazione della glicosuria può determinare falsi positiviti. Pertanto, in caso di terapia con Tazopenil, è necessaria la misurazione della glicosuria mediante metodi enzimatici.Diversi metodi chimici per la misurazione della proteinuria possono determinare falsi positivi. La misurazione delle proteine con strisce reattive () non subisce alcuna influenza.Il test di Coombs diretto può risultare positivo.I test  EIA della Bio-Rad Laboratories condotti in pazienti trattati con Tazopenil possono determinare falsi positivi. Sono state segnalate reazioni crociate con polisaccaridi e polifuranosi non  con il test  EIA della Bio-Rad Laboratories.Nei pazienti trattati con Tazopenil, i risultati positivi ottenuti con i metodi sopra elencati devono essere confermati da altri metodi diagnostici.SintomiVi sono state segnalazioni post-marketing di sovradosaggio con piperacillina / tazobactam. La maggior parte degli eventi riportati, comprendenti nausea, vomito e diarrea, è stata segnalata anche con la dose abituale raccomandata. I pazienti possono manifestare eccitabilità neuromuscolare o convulsioni, se vengono somministrate dosi superiori a quella raccomandata per via endovenosa (in particolare in presenza di insufficienza renale).TrattamentoIn caso di sovradosaggio, il trattamento con piperacillina/tazobactam deve essere sospeso. Non è noto alcun antidoto specifico.Il trattamento deve essere di supporto e sintomatico, secondo il quadro clinico del paziente.Concentrazioni sieriche eccessive di piperacillina o tazobactam possono essere ridotte mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4).I dati sull'uso di Tazopenil in donne in gravidanza non esistono o sono molto scarsi.Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità durante la fase dello sviluppo dell'animale, ma non esiste evidenza di effetti teratogeni quando il medicinale è stato impiegato a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).Piperacillina e tazobactam attraversano la barriera placentare. Piperacillina/tazobactam devono essere usati durante la gravidanza solo se chiaramente indicato, ossia se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in gravidanza e per il feto.La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte materno; le concentrazioni di tazobactam nel latte materno non sono state studiate. Le donne che allattano al seno devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna e per il bambino.Uno studio di fertilità nel ratto non ha evidenziato alcun effetto sulla fertilità e sull'accoppiamento, dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o dell'associazione piperacillina/tazobactam (vedere paragrafo 5.3).Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Ogni flaconcino contiene piperacillina (come sale sodico) equivalente a 2 g e tazobactam (come sale sodico) equivalente a 0,25 g.Ogni fiala solvente di Tazopenil contiene lidocaina cloridrato 20 mgEccipienti con effetti noti: ogni flaconcino di Tazopenil 2 g / 0,25 g contiene 4,70 mmol (108 mg) di sodio.Ogni flaconcino contiene piperacillina (come sale sodico) equivalente a 4 g e tazobactam (come sale sodico) equivalente a 0,5 g.Eccipienti con effetti noti: ogni flaconcino di Tazopenil 4 g / 0,5 g contiene 9,40 mmol (216 mg) di sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.TAZOPENIL 2 g / 0,25 g /4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: acqua per preparazione iniettabileScadenza: 36 mesiFlaconcini integri: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.Flaconcino di vetro tipo III, con tappo di gomma bromobutilica e sigillo a strappo, contenente 2 g di piperacillina e 0,25 g di tazobactam + 1 fiala di vetro di tipo I contenente 4 ml di soluzione di lidocaina allo 0,5%.Flaconcino di vetro tipo II, con tappo di gomma bromobutilica e sigillo a strappo, contenente 4 g di piperacillina e 0,5 g di tazobactam.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.