Amoxicillina e Acido Clavulanico EG Stada 875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO7,90 €N.B. AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EUROGENERICI è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa l'appropriato utilizzo degli antibiotici.Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti betalattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).Anamnesi positiva per ittero/danno epatico dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri agenti betalattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Queste reazioni è più probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire un'appropriata terapia alternativa.Nel caso in cui venga provato che un'infezione sia dovuta ad un organismo/i amoxicillino-suscettibile/i si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali.Questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico non è adatta per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni mostrino una resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibile all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare penicillino-resistente.Si possono presentare convulsioni in pazienti con ridotta funzionalità renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8).Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.L'uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti.La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede la sospensione di amoxicillina/acido clavulanico ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usato con cautela in pazienti con evidente danno epatico (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8).Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa l'amoxicillina, e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospeso, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci anti-peristaltici sono controindicati.Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico-organica, compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.Raramente è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).Nei pazienti con danno renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di danno (vedere paragrafo 4.2).Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafo 4.9).Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici.La presenza di acido clavulanico in amoxicillina/acido clavulanico può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs.Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia  EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da  Con il test Bio-Rad Laboratories PlateliaEIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non- e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se è necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotressato, causando un potenziale aumento della tossicità.L'uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid può conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non dell'acido clavulanico.Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile è stata riportata una riduzione della concentrazione pre-dose del metabolita attivo micofenolico (MPA) di circa il 50% in seguito all'inizio della somministrazione orale di amoxicillina più acido clavulanico. La variazione del livello pre–dose può non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva MPA.Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, uno stretto monitoraggio clinico deve essere eseguito durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi porta ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).Si possono presentare convulsioni in pazienti con compromissione della funzionalità renale o in quelli che ricevono alte dosi.È stata segnalata la precipitazione dell'amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Verificare con regolarità il mantenimento della pervietà (vedere paragrafo 4.4).I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all'equilibrio idroelettrolitico.Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.Studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. Se ne sconsiglia l'impiego durante la gravidanza, a meno che il medico non lo consideri essenziale.Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). È pertanto possibile l'insorgenza di diarrea e infezioni micotiche delle mucose nel bambino allattato al seno, che potrebbe rendere necessaria la sospensione dell'allattamento.Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rapporto rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.Non sono stati condotti studi relativamente alla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari. Tuttavia, possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).Ogni compressa rivestita con film contiene amoxicillina triidrata equivalente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato equivalente a 125 mg di acido clavulanico.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Silice colloidale anidraMagnesio stearatoTalcoPovidone K25Cellulosa microcristallinaCrospovidoneTrietil citratoIpromellosaTalcoTitanio diossidoEtilcellulosaAlcool cetilicoSodio laurilsolfatoScadenza: 24 mesiNon conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.Blister in alluminio (Blister alluminio/alluminio) costituiti da un foglio di alluminio con rivestimento in PVC sul lato interno e di un foglio di copertura in alluminio, anche stampati (alluminio 25 µm, lamina dura con una lacca termoplastica a base di PVC sul lato interno) o strip in alluminio costituiti da un foglio di alluminio, 30 μm, lamina morbida, rivestito all'interno con uno strato di polietilene, per chiudere la confezione.Confezioni da 12 compresse rivestite con film.