Rinazina Doppia Azione 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale flacone 10 ml è un medicinale di automedicazione (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale flacone 10 mlFORMA FARMACEUTICAsprayPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale di automedicazionePREZZODISCR.N.B. Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea associate ai comuni raffreddori.Rinazina Doppia Azione non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di sufficiente documentazione.Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.Ipersensibilità nota all'atropina o a sostanze similari, quali ad esempio iosciamina e scopolamina.Dopo interventi chirurgici in cui la dura madre possa essere stata esposta: ipofisectomia transfenoidale o altri interventi per via transnasale.In pazienti con glaucoma.In pazienti con rinite secca.Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con:Si raccomanda cautela nei pazienti predisposti a:Può verificarsi ipersensibilità immediata, inclusi orticaria, angioedema, rash, broncospasmo, edema faringeo e anafilassi.Il prodotto medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che sono sensibili agli agenti adrenergici, che possono dare sintomi quali disturbi del sonno, vertigini, tremore, aritmie cardiache o ipertensione.La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, poichè il trattamento cronico con xilometazolina cloridrato può causare gonfiore della mucosa nasale e ipersecrezione dovuti alla aumentata sensibilità cellulare, “effetto rebound“ (rinite medicamentosa).I pazienti devono essere istruiti nell'evitare di spruzzare Rinazina Doppia Azione attorno o negli occhi. Se Rinazina Doppia Azione entra in contatto con gli occhi, si possono verificare le seguenti eventualità: visione sfuocata temporanea, irritazione, dolore, occhi arrossati. Può presentarsi un aggravamento del glaucoma ad angolo chiuso. Il paziente deve essere istruito a lavare i suoi occhi con acqua fredda se Rinazina Doppia Azione viene a diretto contatto con gli occhi e a rivolgersi a un medico se sente dolore agli occhi o ha una visione sfuocata. : l'uso concomitante o l'uso nelle ultime 2 settimane di preparazioni a base di simpaticomimetici può indurre ipertensione severa e pertanto non è raccomandato. Preparazioni a base di simpaticomimetici rilasciano catecolamine, e ciò porta ad un maggiore rilascio di noradrenalina che viceversa ha un effetto vasocostrittore portando ad un innalzamento della pressione ematica. In casi severi di ipertensione, il trattamento con Rinazina Doppia Azione deve essere sospeso e si deve trattare l'ipertensione.: L'uso concomitante o l'uso nelle ultime 2 settimane di antidepressivi triciclici e di preparati a base di simpaticomimetici può portare ad un aumento dell'effetto simpaticomimetico della xilometazolina e pertanto non è raccomandato.La somministrazione concomitante di altri  può aumentare l'effetto anticolinergico.Le interazioni menzionate sopra sono state studiate individualmente per entrambi i principi attivi di Rinazina Doppia Azione, non in combinazione.Non sono stati condotti studi formali di interazione con altre sostanze.. Devono trascorrere almeno 6 ore tra due dosi. Non superare le 3 applicazioni giornaliere in ciascuna narice.La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, (vedere sezione 4.4).Si raccomanda di interrompere il trattamento, quando i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata massima del trattamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse (vedere sezione 4.8).L'uso di Rinazina Doppia Azione non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per mancanza di sufficiente documentazione.Esiste solo una limitata esperienza d'uso in pazienti con un'età superiore ai 70 anni.Modo di somministrazionePrima dell'applicazione iniziale, premere la pompa azionandola 4 volte. Una volta premuta, la pompa rimarrà normalmente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero continuo. Qualora premendo completamente il beccuccio lo spray non dovesse fuoriuscire, o se il prodotto non è stato utilizzato per più di 6 giorni, la pompa avrà bisogno di essere ricaricata con le 4 pressioni eseguite all'inizio.Un sovradosaggio di xilometazolina cloridrato per via orale o una eccessiva somministrazione per via topica può causare gravi vertigini, sudorazione, ipotermia repentina, mal di testa, bradicardia, ipertensione, depressione respiratoria, coma e convulsioni. L'ipertensione può essere seguita da ipotensione. I bambini piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti.Essendo molto scarso l'assorbimento dopo somministrazione nasale o orale, un sovradosaggio acuto dopo la somministrazione di ipratropio bromuro intranasale è improbabile, ma se capita un sovradosaggio i sintomi sono secchezza delle fauci, difficoltà dell'accomodamento visivo e tachicardia. Il trattamento è sintomatico.Un sovradosaggio considerevole può dar luogo a sintomi anticolinergici a carico del SNC quali allucinazioni, che devono essere trattate con anticolinesterasici.Si devono iniziare appropriate misure di supporto in tutte le persone con sospetto sovradosaggio e, quando giustificato, è indicato un urgente trattamento sintomatico sotto la supervisione del medico. Questo include l'osservazione del soggetto per almeno 6 ore. In caso di un severo sovradosaggio con arresto cardiaco, l'attività di rianimazione deve essere continuata per almeno 1 ora.Gravidanza:Non ci sono evidenze sufficienti circa l'uso di Rinazina Doppia Azione in donne gravide. Gli studi nell'animale non sono sufficienti riguardo agli effetti in gravidanza, allo sviluppo embrio/fetale, al parto e allo sviluppo postnatale. Il rischio potenziale nell'uomo è sconosciuto. Rinazina Doppia Azione non deve essere usato in gravidanza se non sussiste una chiara necessità.Allattamento:Non è noto se l'ipratropio bromuro e la xilometazolina cloridrato sono escreti nel latte materno. L'esposizione sistemica all'ipratropio bromuro e alla xilometazolina cloridrato è bassa. Gli effetti sul neonato allattato al seno sono pertanto improbabili. Il bisogno del trattamento con Rinazina Doppia Azione per la madre e i vantaggi dell'allattamento devono essere soppesati rispetto ai rischi potenziali per il neonato.Con Rinazina Doppia Azione sono stati riportati disturbi visivi (inclusi visione sfuocata e midriasi), vertigini e stanchezza. I pazienti devono essere informati che, se affetti, non devono guidare, usare macchinari o prender parte ad attività in cui tali sintomi possono mettere a rischio sè stessi o gli altri.1 ml contiene 0,5 mg di xilometazolina cloridrato e 0,6 mg di ipratropio bromuro.1 nebulizzazione circa 140 microlitri contiene 70 microgrammi di xilometazolina cloridrato e di 84 microgrammi di ipratropio bromuro.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Disodio edetatoGlicerolo (85%)Acido cloridrico (per la correzione del pH)Sodio idrossido (per la correzione del pH)Acqua depurataScadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore a 25°C.Flacone multidose 10 ml (circa 70 nebulizzazioni) in polietilene alta densità montato con pompa dosatrice (materiale a contatto con la soluzione: LDPE, HDPE, PE/butile, acciaio inossidabile) e beccuccio in PP con cappuccio di protezione.