Palonosetron Fresenius Kabi 250 mcg soluzione iniettabile uso ev 10 flaconcini 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 250 mcg soluzione iniettabile uso ev 10 flaconcini 5 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO1221,79 €N.B. Palonosetron Fresenius Kabi è indicato negli adulti per:Palonosetron Fresenius Kabi è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese per:Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Dal momento che palonosetron può aumentare il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con anamnesi di costipazione o segnali di ostruzione intestinale subacuta devono essere tenuti sotto osservazione dopo la somministrazione. Due casi di costipazione con ritenzione fecale che ha reso necessario il ricovero ospedaliero sono stati segnalati in associazione a palonosetron 750 microgrammi.A tutti i livelli di dosaggio testati, palonosetron non ha indotto un prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QTc. Uno studio specifico approfondito del QT/QTc è stato condotto su volontari sani per ottenere dati definitivi a dimostrazione dell'effetto del palonosetron sul QT/QTc (vedere paragrafo 5.1).Tuttavia, come per gli altri 5-HT3 antagonisti, è necessario essere prudenti nell'uso di palonosetron in pazienti che presentano o hanno probabilità di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT. Queste condizioni cliniche comprendono pazienti con anamnesi personale o familiare positiva per prolungamento del QT, anomalie degli elettroliti, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie, disturbi della conduzione e pazienti che assumono agenti anti-aritmici o altri medicinali che comportano un prolungamento del QT o anomalie degli elettroliti. L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di 5-HT3 antagonisti.Sono stati riferiti casi di sindrome serotoninergica con l'uso di 5-HT3 antagonisti, in monoterapia o in associazione con altri farmaci serotoninergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)). Si consiglia un'opportuna osservazione dei pazienti relativamente all'esordio di sintomi simili alla sindrome serotoninergica.Palonosetron Fresenius Kabi non deve essere utilizzato per la prevenzione o il trattamento di nausea e vomito nei giorni successivi alla chemioterapia, se non associato alla somministrazione di un'altra chemioterapia.Questo medicinale contiene 0,04 mmol di sodio (o 0,91 mg) per ml. La dose massima per i bambini contiene 1,19 mmol (o 27,3 mg) di sodio. Da prendere in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.Palonosetron viene metabolizzato principalmente dal CYP2D6, con minore contributo degli isoenzimi CYP3A4 e CYP1A2. Sulla base di studi in vitro, palonosetron non inibisce né induce l'isoenzima del citocromo P450 a concentrazioni clinicamente rilevanti.Negli studi preclinici, palonosetron non ha inibito l'attività antitumorale dei cinque agenti chemioterapici testati (cisplatino, ciclofosfamide, citarabina, doxorubicina e mitomicina C).In uno studio clinico, non è stata dimostrata alcuna interazione farmacocinetica significativa tra un'unica dose endovenosa di palonosetron e la concentrazione allo stato stazionario di metoclopramide orale, che è un inibitore del CYP2D6.In un'analisi farmacocinetica di popolazione, è stata dimostrata l'assenza di effetti significativi sulla clearance di palonosetron, quando questo è stato somministrato in concomitanza con induttori del CYP2D6 (desametasone e rifampicina) e inibitori del CYP2D6 (tra cui amiodarone, celecoxib, clorpromazina, cimetidina, doxorubicina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, chinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina o terbinafina).Palonosetron è stato somministrato in modo sicuro con corticosteroidi.Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica successivamente all'uso concomitante di 5-HT3 antagonisti e di altri farmaci serotoninergici (compresi SSRI e SNRI).Palonosetron è stato somministrato in modo sicuro con medicinali analgesici, antiemetici/antinausea, antispastici e anticolinergici.Palonosetron Fresenius Kabi deve essere utilizzato esclusivamente prima della somministrazione della chemioterapia.Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario, sotto opportuna supervisione medica.250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo endovenoso, circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. Palonosetron Fresenius Kabi deve essere iniettato nell'arco di 30 secondi.L'efficacia di Palonosetron Fresenius Kabi nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con l'aggiunta di un corticosteroide, somministrato prima della chemioterapia.Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani.20 microgrammi/kg (la dose massima totale non deve superare 1500 microgrammi) di palonosetron, somministrati come singola infusione endovenosa di 15 minuti a partire da circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.La sicurezza e l'efficacia di palonosetron nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. I dati sull'uso di palonosetron nella prevenzione della nausea e del vomito in bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati.Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti con compromissione epatica.Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti con compromissione renale.Non sono disponibili dati per pazienti con insufficienza renale terminale sottoposti a emodialisi.Uso endovenoso.Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.Negli studi clinici in adulti sono stati utilizzati dosaggi fino a 6 mg. Il gruppo di dosaggio più elevato ha dimostrato un'incidenza di reazioni avverse paragonabile a quella degli altri gruppi di dosaggio e non sono stati osservati effetti di correlazione dose-risposta. Nell'improbabile eventualità di sovradosaggio con Palonosetron Fresenius Kabi, questo deve essere trattato con terapia di supporto. Non sono stati effettuati studi sulla dialisi, tuttavia, a causa del grande volume di distribuzione è improbabile che la dialisi rappresenti un trattamento efficace per il sovradosaggio con Palonosetron Fresenius Kabi.Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici pediatrici.Per palonosetron non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Sono disponibili solo dati limitati ottenuti da studi su animali riguardanti l'attraversamento della barriera placentare (vedere paragrafo 5.3).Non vi sono esperienze di somministrazione di palonosetron durante la gravidanza umana. Pertanto, palonosetron non deve essere utilizzato in donne in stato di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga essenziale.Data l'assenza di dati riguardanti l'escrezione di palonosetron nel latte materno, l'allattamento deve essere interrotto durante la terapia.Non vi sono dati riguardanti l'effetto del palonosetron sulla fertilità.Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.Dato che palonosetron può indurre capogiri, sonnolenza o affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti quando guidano o utilizzano macchinari.Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come cloridrato).Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato).Questo medicinale contiene 0,04 mmol (o 0,91 mg) di sodio per ml. La dose massima per i bambini contiene 1,19 mmol (o 27,3 mg) di sodio.Per l'elenco degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.Mannitolo (E421) Disodio edetato diidratoSodio citrato diidrato (E331) Acido citrico anidro (E330)Sodio idrossido (regolatore di pH) Acido cloridrico (regolatore di pH ) Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Flaconcino di vetro tipo I chiuso con tappo in gomma alobutilica e con ghiera in alluminio e chiusura in plastica a strappo.Confezioni 1 o 10 flaconcini in vetroÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.