Trisenox 2 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione uso ev flaconcini 6 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione uso ev flaconcini 6 mlFORMA FARMACEUTICApreparazione iniettabilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO5634,96 €N.B. TRISENOX è indicato per l'induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da:caratterizzata dalla presenza della traslocazione t(15;17) e/o dalla presenza del gene leucemia promielocitica/recettore alfa dell'acido retinoico (PML/RAR-alfa).Il tasso di risposta al triossido di arsenico di altri sottotipi di leucemia mieloide acuta non è stato esaminato.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Non sono state condotte valutazioni formali delle interazioni farmacocinetiche fra TRISENOX ed altri medicinali terapeutici.Il prolungamento dell'intervallo QT/QTc è previsto durante il trattamento con triossido di arsenico e sono stati inoltre osservati casi di torsione di punta e arresto cardiaco completo. I pazienti che assumono o che hanno assunto medicinali che provocano ipokaliemia o ipomagnesiemia, quali i diuretici o l'amfotericina B, possono essere a rischio maggiore per le torsioni di punta. Si consiglia cautela quando TRISENOX è somministrato insieme ad altri medicinali che provocano il prolungamento dell'intervallo QT/QTc, quali gli antibiotici macrolidi, l'antipsicotico tioridazina, o medicinali che provocano ipokaliemia o ipomagnesiemia. Il paragrafo 4.4 contiene ulteriori informazioni sui medicinali che prolungano l'intervallo QT.Possono verificarsi effetti epatotossici durante il trattamento con triossido di arsenico. Si consiglia cautela quando TRISENOX viene somministrato in concomitanza con altri medicinali che causano effetti epatotossici (vedere paragrafo 4.4 e 4.8)Non si conosce l'influenza di TRISENOX sull'efficacia di altri medicinali antileucemici.TRISENOX deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute e delle speciali procedure di monitoraggio descritte nel paragrafo 4.4.La dose consigliata è la stessa per adulti ed anziani.TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/tutti i giorni, fino alla remissione completa. Se la remissione completa non si verifica entro il 60° giorno, la somministrazione deve essere interrotta.TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/5 giorni a settimana. Il trattamento deve essere proseguito per 4 settimane, seguite da 4 settimane di sospensione, per un totale di 4 cicli.TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose fissa di 0,15 mg/kg/ tutti i giorni, fino alla remissione completa (presenza di meno del 5% di blasti nel midollo osseo cellulare, con nessun segno della presenza di cellule leucemiche). Se la remissione completa non si verifica entro il 50º giorno, la somministrazione deve essere interrotta.Il trattamento di consolidamento deve iniziare tra le 3 e le 4 settimane successive al completamento della terapia di induzione. TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/ per 25 dosi, somministrata 5 giorni la settimana, seguita da 2 giorni di sospensione e ripetuta per 5 settimane.Il trattamento con TRISENOX deve essere temporaneamente interrotto prima della fine prevista della terapia ogniqualvolta si osservi una tossicità di Grado 3 o maggiore secondo i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria e la si giudichi possibilmente correlata al trattamento con TRISENOX. I pazienti che presentano queste reazioni che sono considerate essere correlate a TRISENOX devono riprendere il trattamento solo dopo la risoluzione dell'evento tossico o il recupero delle condizioni basali dalla anomalia che ha provocato l'interruzione. In tali casi, il trattamento deve essere ripreso ad una dose pari al 50% di quella giornaliera precedente. Se l'evento tossico non si ripresenta entro 7 giorni dalla ripresa del trattamento alla dose ridotta, la dose giornaliera può essere nuovamente aumentata al 100% di quella originale. I pazienti che manifestino una tossicità ricorrente devono essere esclusi dal trattamento.Per quanto riguarda l'ECG, le anomalie elettrolitiche e l'epatotossicità, vedere paragrafo 4.4.Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione epatica e possono verificarsi effetti epatotossici durante il trattamento con TRISENOX, si consiglia cautela nell'uso di TRISENOX nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione renale, si consiglia cautela nell'uso di TRISENOX in questo tipo di pazienti.La sicurezza e l'efficacia di TRISENOX nei bambini di età fino a 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili per i bambini di età compresa tra 5 e 16 anni sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Per i bambini di età inferiore a 5 anni non ci sono dati disponibili.TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 1-2 ore. La durata dell'infusione può essere prolungata fino ad un massimo di 4 ore se si osservano reazioni vasomotorie. Non c'è bisogno di catetere venoso centrale. A causa dei sintomi connessi alla patologia, per i pazienti sarà necessario procedere a ricovero all'inizio del trattamento onde assicurare un monitoraggio adeguato.Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.Se compaiono sintomi che suggeriscono una grave tossicità acuta da arsenico (. convulsioni, debolezza muscolare e stato confusionale), TRISENOX deve essere immediatamente sospeso e si può prendere in considerazione la terapia chelante con penicillamina a dosi giornaliere di 1 g/. La durata del trattamento con penicillamina deve essere valutata in base ai valori di laboratorio per l'arsenico urinario. Per quei pazienti non in grado di assumere medicinali per via orale, è consigliabile il dimercaprolo somministrato alla dose di 3 mg/kg per via intramuscolare ogni 4 ore fino al regresso della tossicità ad esito potenzialmente fatale. Successivamente, si può somministrare penicillamina a dosi giornaliere di ≤ 1 g/. In presenza di coagulopatia, si consiglia la somministrazione dell'agente chelante succimero (acido dimercaptosuccinico) 10 mg/kg oppure 350 mg/m2 ogni 8 ore per 5 giorni, e poi ogni 12 ore per 2 settimane. Nel caso di pazienti con sovradosaggio di arsenico severo e acuto, la dialisi deve essere presa in considerazione.Le donne in età fertile e gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con TRISENOX.Il triossido di arsenico si è dimostrato embriotossico e teratogeno negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Non sono stati effettuati studi in donne in gravidanza che assumono TRISENOX. Se questo medicinale è utilizzato durante la gravidanza, oppure se la paziente inizia una gravidanza mentre assume questo prodotto, la paziente deve essere informata del possibile rischio per il feto.L'arsenico è escreto nel latte materno. Per il rischio di potenziali reazioni avverse gravi da TRISENOX nei lattanti e nei bambini, l'allattamento deve essere interrotto prima e durante l'intero periodo di somministrazione.Con TRISENOX non sono stati condotti studi clinici o non-clinici sulla fertilità.TRISENOX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Ogni mL di concentrato contiene 1 mg di triossido di arsenico.Ogni fiala da 10 mL contiene 10 mg di triossido di arsenico.Ogni mL di concentrato contiene 2 mg di triossido di arsenico.Ogni flaconcino da 6 mL contiene 12 mg di triossido di arsenico.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Idrossido di sodioAcido cloridrico (per regolare il pH)Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.Fiala di vetro al borosilicato di tipo I contenente 10 mL di concentrato. Ogni confezione contiene 10 fiale.6 mL di concentrato in un flaconcino di vetro al borosilicato trasparente di tipo I con un tappo in gomma clorobutilica (inserto rivestito in FluroTec) e una capsula di chiusura a ghiera in alluminio con tappo ermetico in plastica. Ogni confezione contiene 10 flaconcini.