Triossido di Arsenico Medac 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso  10 fiale da 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso  10 fiale da 10 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECNRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO5258,02 €N.B. Triossido di arsenico medac è indicato per l'induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da:Il tasso di risposta a triossido di arsenico di altri sottotipi di leucemia mieloide acuta non è stato esaminato.Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Non sono state condotte valutazioni formali delle interazioni farmacocinetiche fra Triossido di arsenico medac ed altri medicinali terapeutici.Il prolungamento dell'intervallo QT/QTc è previsto durante il trattamento con triossido di arsenico e sono stati inoltre osservati casi di torsione di punta e arresto cardiaco completo. I pazienti che assumono o che hanno assunto medicinali che provocano ipokaliemia o ipomagnesiemia, quali i diuretici o amfotericina B, possono essere a rischio maggiore di torsioni di punta. Si consiglia cautela quando Triossido di arsenico medac è somministrato insieme ad altri medicinali che provocano il prolungamento dell'intervallo QT/QTc, quali gli antibiotici macrolidi, l'antipsicotico tioridazina, o medicinali che provocano ipokaliemia o ipomagnesiemia. Il paragrafo 4.4 contiene ulteriori informazioni sui medicinali che prolungano l'intervallo QT.Possono verificarsi effetti epatotossici durante il trattamento con triossido di arsenico. Si consiglia cautela quando Triossido di arsenico medac viene somministrato in concomitanza con altri medicinali che causano effetti epatotossici (vedere paragrafo 4.4 e 4.8)Non si conosce l'influenza di Triossido di arsenico medac sull'efficacia di altri medicinali antileucemici.Triossido di arsenico medac deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute e delle procedure speciali di monitoraggio descritte nel paragrafo 4.4.La dose consigliata è la stessa per adulti ed anziani.Triossido di arsenico medac deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/tutti i giorni, fino alla remissione completa (, CR). Se la CR non si verifica entro il 60° giorno, la somministrazione deve essere interrotta.Triossido di arsenico medac deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/5 giorni a settimana. Il trattamento deve essere proseguito per 4 settimane, seguite da 4 settimane di sospensione, per un totale di 4 cicli.Triossido di arsenico medac deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose fissa di 0,15 mg/kg/ tutti i giorni, fino alla CR (presenza di meno del 5% di blasti nel midollo osseo cellulare, con nessun segno della presenza di cellule leucemiche). Se la CR non si verifica entro il 50 giorno, la somministrazione deve essere interrotta.Il trattamento di consolidamento deve iniziare tra le 3 e le 4 settimane successive al completamento della terapia d'induzione. Triossido di arsenico medac deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/ per 25 dosi, somministrata 5 giorni la settimana, seguita da 2 giorni di sospensione e ripetuta per 5 settimane.Il trattamento con Triossido di arsenico medac deve essere temporaneamente interrotto prima della fine prevista della terapia ogniqualvolta si osservi una tossicità di Grado 3 o maggiore secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute e la si giudichi possibilmente correlata al trattamento con Triossido di arsenico medac. I pazienti che presentano queste reazioni che sono considerate correlate a Triossido di arsenico medac devono riprendere il trattamento solo dopo la risoluzione dell'evento tossico o il recupero delle condizioni basali dalla anomalia che ha provocato l'interruzione. In tali casi, il trattamento deve essere ripreso ad una dose pari al 50% di quella giornaliera precedente. Se l'evento tossico non si ripresenta entro 7 giorni dalla ripresa del trattamento alla dose ridotta, la dose giornaliera può essere nuovamente aumentata al 100% di quella originale. I pazienti che manifestano una tossicità ricorrente devono essere esclusi dal trattamento. Per quanto riguarda l'elettrocardiogramma (ECG), le anomalie elettrolitiche e l'epatotossicità, vedere paragrafo 4.4.Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione epatica e possono verificarsi effetti epatotossici durante il trattamento con Triossido di arsenico medac, si consiglia cautela nell'uso di Triossido di arsenico medac nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione renale, si consiglia cautela nell'uso di Triossido di arsenico medac in questo tipo di pazienti.La sicurezza e l'efficacia di Triossido di arsenico medac nei bambini e adolescenti di età fino a 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili per i bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 16 anni sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Per i bambini di età inferiore a 5 anni non ci sono dati disponibili.Triossido di arsenico medac deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 1-2 ore. La durata dell'infusione può essere prolungata fino ad un massimo di 4 ore se si osservano reazioni vasomotorie. Non è necessario un catetere venoso centrale. A causa dei sintomi connessi alla patologia, sarà necessario procedere al ricovero dei pazienti all'inizio del trattamento onde assicurare un monitoraggio adeguato.Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.Se compaiono sintomi che suggeriscono una grave tossicità acuta da arsenico (es. convulsioni, debolezza muscolare e stato confusionale), Triossido di arsenico medac deve essere immediatamente sospeso e si può prendere in considerazione la terapia chelante con penicillamina a dosi giornaliere ≤ 1 g/. La durata del trattamento con penicillamina deve essere valutata in base ai valori di laboratorio per arsenico urinario. Per quei pazienti non in grado di assumere medicinali per via orale, è consigliabile dimercaprolo somministrato alla dose di 3 mg/kg per via intramuscolare ogni 4 ore fino al regresso della tossicità ad esito potenzialmente fatale. Successivamente, si può somministrare penicillamina a dosi giornaliere ≤ 1 g/. In presenza di coagulopatia, si consiglia la somministrazione dell'agente chelante succimero (acido dimercaptosuccinico) 10 mg/kg oppure 350 mg/m2 ogni 8 ore per 5 giorni, e poi ogni 12 ore per 2 settimane. Nel caso di pazienti con sovradosaggio di arsenico severo e acuto, deve essere presa in considerazione la dialisi.Le donne in età fertile e gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Triossido di arsenico medac.Triossido di arsenico si è dimostrato embriotossico e teratogeno negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Non sono stati effettuati studi in donne in gravidanza che assumono Triossido di arsenico medac. Se questo medicinale è utilizzato durante la gravidanza, oppure se la paziente inizia una gravidanza mentre assume questo prodotto, la paziente deve essere informata del possibile rischio per il feto.L'arsenico è escreto nel latte materno. Per il rischio di potenziali reazioni avverse gravi da Triossido di arsenico medac nei bambini allattati al seno, l'allattamento deve essere interrotto prima e durante l'intero periodo di somministrazione.Non sono stati condotti studi clinici o non-clinici sulla fertilità con Triossido di arsenico medac.Triossido di arsenico medac non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Ogni mL di concentrato contiene 1 mg di triossido di arsenico.Un flaconcino da 10 mL contiene 10 mg di triossido di arsenico.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Idrossido di sodioAcido cloridrico (per regolare il pH)Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 24 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.10 mL di concentrato in un flaconcino di vetro trasparente di tipo I con un tappo in gomma clorobutilica, una ghiera in alluminio e un tappo a strappo in plastica. Ogni confezione contiene 10 flaconcini.