Calefred polvere per soluzione orale 10 bustine gusto limone e miele 4 g è un medicinale di automedicazione (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da polvere per soluzione orale 10 bustine gusto limone e miele 4 gFORMA FARMACEUTICAgranulatoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale di automedicazionePREZZODISCR.N.B. Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entità lieve/ moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono CALEFRED in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi.Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con CALEFRED. Il pericolo di sovradosaggio è infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici.Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.5).È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud).Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi.Questo medicinale contiene 2,7 g di saccarosio per bustina.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.Il contenuto di saccarosio è da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito in caso di assunzione di due o più bustine al giorno.Questo medicinale contiene 22,8 mg di sodio per bustina (pari a 68,4 mg per dose massima giornaliera, tre bustine) equivalente al 1,14% (pari al 3,42% per dose massima giornaliera, tre bustine) dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.L'effetto epatotossico del paracetamolo può essere potenziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato, come la zidovudina e l'isoniazide che possono produrre un'inibizione del metabolismo del paracetamolo.La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l'eliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucoronide, e aumenta l'emivita del paracetamolo stesso.Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo.Il prodotto assunto in dosi elevate può potenziare l'effetto degli anticoagulanti cumarinici (warfarin).Metoclopramide e domperidone possono aumentare l'assorbimento del paracetamolo, mentre esso è ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici.La fenilefrina può antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e può potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminossidasi (vedere paragrafo 4.3).L'uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpaticomimetiche può aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare.La fenilefrina può interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotamina e metilsergide) aumentando il rischio di ergotismo.L'acido ascorbico può aumentare l'assorbimento del ferro e degli estrogeni. L'acido ascorbico è metabolizzato ad ossalato, e può potenzialmente causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso la cristallizzazione dell'ossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calcoli di calcio.La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).L'acido ascorbico può interferire nella misurazione dei parametri ematochimici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina).1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore.Il medicinale non deve essere usato per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.CALEFRED è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua molto calda e, a piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare come si desidera.Alle dosi consigliate, o anche nell'ipotesi in cui si dovesse assumere l'intera confezione, non dovrebbero comparire sintomi da sovradosaggio di paracetamolo. Tuttavia in caso di ingestione di dosi molto elevate di paracetamolo (superiori a 10 grammi), la complicanza più comunemente riscontrata è il danno epatico, che si manifesta in genere 12-48 ore dopo l'assunzione.I sintomi precoci del sovradosaggio da paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale.Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nell'avvelenamento grave, l'insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di grave danno epatico, possono svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente suggerita da dolore al fianco, ematuria e proteinuria. Sono state riferite aritmie cardiache e pancreatite.Nella gestione del sovradosaggio da paracetamolo è essenziale il trattamento immediato. Nonostante una mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono essere indirizzati all'ospedale urgentemente per immediata assistenza medica. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno agli organi. La gestione deve essere in accordo con il trattamento stabilito dalle linee guida.Se il sovradosaggio è avvenuto entro 1 ora, deve essere preso in considerazione il trattamento con carbone attivo. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata a 4 o più ore dopo l'ingestione (le concentrazioni iniziali non sono affidabili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere usato fino a 24 ore dopo l'ingestione di paracetamolo, tuttavia, l'effetto massimo di protezione si ottiene fino ad 8 ore dopo l'ingestione. L'efficacia dell'antidoto diminuisce bruscamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N- acetilcisteina per via endovenosa, in linea con il regime di dose stabilito. Se non è presente vomito, la metionina orale può essere un'alternativa adatta nelle zone più remote, al di fuori dell'ospedale. La gestione dei pazienti che presentano una disfunzione epatica grave oltre le 24 ore dall'ingestione deve essere discussa con il Centro Nazionale Antiveleni o con l'unità epatica.I sintomi da sovradosaggio causati dalla fenilefrina sono irritabilità, cefalea e aumento della pressione arteriosa. Nei casi più gravi possono manifestarsi confusione, allucinazioni, convulsioni ed aritmie.Tuttavia, la quantità necessaria a produrre una grave tossicità da fenilefrina sarebbe maggiore di quella indotta dalla fenilefrina, contenuta nel prodotto, in associazione al paracetamolo.Il trattamento deve essere clinicamente appropriato. Una grave ipertensione deve essere trattata con farmaci alfa bloccanti come la fentolamina.Alte dosi di acido ascorbico (> 3000 mg) possono causare transiente diarrea osmotica ed effetti gastrointestinali quali nausea e disturbi addominali.Gli effetti del sovradosaggio da acido ascorbico possono essere nascosti dalla tossicità grave del fegato causata dal sovradosaggio di paracetamolo.Il trattamento deve essere quello clinicamente appropriato.Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Studi epidemiologici in donne in gravidanza hanno mostrato che non ci sono controindicazioni nell'uso del paracetamolo quando usato nelle dosi consigliate, ma la somministrazione di Calefred in gravidanza e nell'allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico.I dati relativi all'uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell'utero associata all'uso di fenilefrina può dare luogo a ipossia fetale. L'uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitata poiché sono necessarie ulteriori informazioni.Non ci sono dati controllati relativi all'uso in gravidanza. L'uso dell'acido ascorbico in gravidanza è raccomandato solo quando il beneficio supera il rischio.Il paracetamolo è escreto nel latte materno in quantità clinicamente non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l'allattamento.Non sono disponibili dati relativi all'escrezione della fenilefrina nel latte materno né sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati con latte materno. In assenza di dati disponibili, l'uso della fenilefrina deve essere evitato durante l'allattamento.L'acido ascorbico è escreto nel latte materno. Non sono noti gli effetti sui bambini allattati con latte materno.In sintesi l'uso di CALEFRED non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.Non ci sono evidenze negli studi non-clinici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilità maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica.Non è stato studiato l'effetto della fenilefrina sulla fertilità maschile e femminile.Ci sono sufficienti evidenze che indicano l'importanza dell'acido ascorbico a diversi livelli nel processo riproduttivo.Tuttavia, non sono disponibili dati definitivi nell'uomo sul potenziale clinico dell'acido ascorbico.CALEFRED non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati di non guidare o operare su macchine in presenza di vertigini.Ogni bustina contiene:Principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg).Eccipienti con effetti noti: 2,7 g di saccarosio e 22,8 mg sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, silice colloidale anidra, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, aroma miele, aroma caramello.Scadenza: 36 mesiConservare a temperatura inferiore a 25°C.Astucci da 10 e 16 bustine in carta/alluminio/polietilene.