Vyxeos 44 mg/100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 50 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 44 mg/100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 50 mlFORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO7745,33 €N.B. Storia di grave ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Non sono stati effettuati studi d'interazione con Vyxeos liposomal. Si prevede che la somministrazione di daunorubicina e citarabina nella formulazione liposomiale di Vyxeos liposomal riduca la possibilità di interazioni poiché le concentrazioni sistemiche di daunorubicina libera e citarabina libera sono notevolmente inferiori rispetto a quando somministrate nella formulazione non liposomiale.L'uso concomitante di agenti cardiotossici può aumentare il rischio di tossicità cardiaca. L'uso di Vyxeos liposomal in pazienti precedentemente trattati con doxorubicina aumenta il rischio di cardiotossicità (vedere paragrafo 4.4). Non somministrare Vyxeos liposomal in associazione con altri agenti cardiotossici a meno che la funzione cardiaca del paziente venga attentamente monitorata.I medicinali epatotossici possono compromettere la funzionalità epatica e aumentare la tossicità. Poiché daunorubicina viene metabolizzata dal fegato, alterazioni della funzionalità epatica indotte da terapie concomitanti possono influenzare il metabolismo, la farmacocinetica, l'efficacia terapeutica e/o la tossicità di Vyxeos liposomal (vedere paragrafo 5.2). Se Vyxeos liposomal viene somministrato in concomitanza con agenti epatotossici, la funzionalità epatica deve essere monitorata più di frequente.Non vi sono esperienze specifiche nella gestione del sovradosaggio nei pazienti. In caso di sovradosaggio, si prevede un'esacerbazione delle reazioni avverse associate a Vyxeos liposomal e occorre fornire una terapia di supporto (inclusi antinfettivi, trasfusioni di sangue e piastrine, fattori stimolanti le colonie e terapia intensiva, se necessario) fino alla ripresa del paziente. Osservare attentamente il paziente nel corso del tempo per eventuali segni di cardiotossicità e fornire una terapia di supporto appropriata come clinicamente indicato.Le donne potenzialmente fertili devono evitare una gravidanza durante il trattamento con Vyxeos liposomal. Le donne potenzialmente fertili devono usare misure contraccettive efficaci nel corso del trattamento, o durante il trattamento di un partner maschile. Le donne potenzialmente fertili non devono essere sottoposte a trattamento fintanto che non viene esclusa una gravidanza.Le donne potenzialmente fertili devono eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Vyxeos liposomal. I pazienti di sesso maschile e le loro partner potenzialmente fertili, e le pazienti di sesso femminile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di Vyxeos liposomal.Non esistono dati relativi all'uso di Vyxeos liposomal in donne in gravidanza. Sulla base dei risultati di studi su animali e in base al suo meccanismo d'azione, Vyxeos liposomal non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento e giustifichino il potenziale rischio per il feto (vedere paragrafo 5.3).Se il medicinale viene usato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza durante il trattamento con Vyxeos liposomal, occorre informarla del potenziale rischio per il feto. In ogni caso si raccomanda di eseguire un esame cardiologico e una conta ematica in feti e neonati con madri trattate con Vyxeos liposomal durante la gravidanza.Non è noto se Vyxeos liposomal sia escreto nel latte materno. A causa del potenziale di Vyxeos liposomal di provocare reazioni avverse gravi nei bambini allattati al seno, si devono informare le madri di interrompere l'allattamento al seno durante la terapia con Vyxeos liposomal.In base ai dati ottenuti da studi su animali, il trattamento con Vyxeos liposomal può compromettere la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).Vyxeos liposomal altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Con l'uso di Vyxeos liposomal sono stati riferiti stanchezza e capogiri. Pertanto i pazienti devono essere informati di prestare cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.Ogni flaconcino contiene 44 mg di daunorubicina e 100 mg di citarabina.Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 2,2 mg/mL di daunorubicina e 5 mg/mL di citarabina incapsulate in liposomi in associazione fissa con rapporto molare 1:5.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.DistearoilfosfatidilcolinaDistearoilfosfatidilgliceroloColesteroloRame gluconatoTrolamina (per la correzione del pH)SaccarosioScadenza: 24 mesiConservare in frigorifero (2 °C–8 °C).Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in posizione verticale.Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione, vedere paragrafo 6.3.Flaconcino da 50 mL (vetro di tipo 1) con tappo (gomma clorobutilica) e ghiera (alluminio) contenente 44 mg di daunorubicina e 100 mg di citarabina.Ogni confezione contiene 1 flaconcino, 2 flaconcini o 5 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.