Gliclazide Sandoz 30 mg 60 compresse in blister è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 30 mg 60 compresse in blisterFORMA FARMACEUTICAcompressa a rilascio modificatoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO6,80 €N.B. Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.Questo medicinale è controindicato in caso di:IpoglicemiaQuesto trattamento deve essere prescritto soltanto a i pazienti che assumono i pasti con regolarità (compresa la prima colazione). Una regolare introduzione di carboidrati è importante a causa del maggior rischio di comparsa di ipoglicemia in seguito a un ritardo nell'assunzione di un pasto, all'assunzione di una quantità insufficiente di cibo o di alimenti a basso contenuto di carboidrati.La comparsa di ipoglicemia è più probabile in condizioni di regime dietetico ipocalorico, in seguito a uno sforzo intenso o prolungato, dopo l'ingestione di alcol o in corso di trattamento con un'associazione di agenti ipoglicemizzanti.Dopo somministrazione di sulfaniluree (vedere il paragrafo 4.8) può comparire ipoglicemia. In alcuni casi può essere grave e prolungata. Potrebbero rendersi necessarie l'ospedalizzazione del paziente e la somministrazione di glucosio per alcuni giorni.Una selezione accurata dei pazienti, della posologia utilizzata e precise istruzioni al paziente sono necessarie per ridurre il rischio di comparsa di crisi ipoglicemiche.Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia:Insufficienza renale ed epaticaLa farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide possono essere modificate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave. Poiché in questi pazienti un'ipoglicemia potrebbe essere prolungata, deve essere iniziato un trattamento adeguato.Informazione per il pazienteI rischi di una crisi ipoglicemica, i suoi sintomi (vedere il paragrafo 4.8), il trattamento e i fattori predisponenti al suo sviluppo, devono essere illustrati al paziente e alla sua famiglia.Il paziente deve essere informato dell'importanza di rispettare il regime alimentare, di seguire un programma di esercizio fisico regolare e di controllare regolarmente la glicemia.Controllo insufficiente della glicemiaIl controllo glicemico di un paziente trattato con un antidiabetico può essere influenzato dal verificarsi di una delle seguenti situazioni: preparazioni a base di Erba di San Giovanni () (vedere paragrafo 4.5), febbre, traumi, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi può rendersi necessaria la somministrazione di insulina.L'efficacia ipoglicemizzante di tutti gli antidiabetici orali, compresa la gliclazide, tende ad attenuarsi nel tempo in molti pazienti: ciò può essere dovuto a un aggravamento del diabete o una diminuzione della risposta al trattamento. Tale fenomeno è definito fallimento secondario, ed è distinto dal fallimento primario, in cui un principio attivo è inefficace come trattamento di prima intenzione. Prima di classificare un paziente come fallimento secondario, devono essere valutati un adeguato adattamento della dose e il rispetto del regime alimentare.DisglicemiaSono state riportate alterazioni dei livelli di glucosio nel sangue, tra cui ipoglicemia e iperglicemia, in pazienti diabetici in trattamento concomitante con fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani. Infatti, un attento monitoraggio della glicemia è raccomandato in tutti i pazienti trattati allo stesso tempo con gliclazide e un fluorochinolone.Analisi di laboratorio Per effettuare il controllo della glicemia si raccomanda di eseguire la determinazione del tasso di emoglobina glicata (o della glicemia a digiuno nel sangue venoso). Può anche essere utile l'autocontrollo della glicemia.Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica. Poiché la gliclazide appartiene alla classe delle sulfaniluree deve essere utilizzata con cautela in pazienti con deficienza di G6PD e deve essere considerata una terapia alternativa alle sulfaniluree.Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di ipoglicemiaUn potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, una crisi ipoglicemica, potrebbe avvenire quando viene assunto uno dei seguenti medicinali:altri antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina, tiazolidindioni, inibitori della dipeptidilpeptidasi- 4, agonisti dei recettori GLP-1) beta-bloccanti, fluconazolo, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori H2, IMAO, sulfonammidi, claritromicina e antiinfiammatori non steroidei.Le seguenti sostanze possono favorire un aumento della glicemiaI seguenti medicinali possono causare disglicemiaLa dose giornaliera può variare da 1 a 4 compresse, ovvero da 30 a 120 mg, assunte per via orale a colazione in un'unica somministrazione giornaliera.Si raccomanda di deglutire le compresse intere.In caso di mancata assunzione di una dose, non aumentare la dose il giorno successivo.Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c).Dose iniziale:La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno.Se il controllo glicemico è soddisfacente, questa posologia può essere adottata come trattamento di mantenimento.Se il controllo glicemico non è soddisfacente, la dose può essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno. L'intervallo , salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo 2 settimane di trattamento. In questi casi è possibile aumentare la dose alla fine della seconda settimana di trattamento.La dose massima raccomandata è di 120 mg al giorno.Sostituzione di compresse contenente 80 mg di gliclazide con Gliclazide Sandoz compresse a rilascio modificato:1 compressa di gliclazide 80 mg equivale a 1 compressa a rilascio modificato di Gliclazide Sandoz. La sostituzione può quindi essere attuata controllando attentamente la glicemia.Sostituzione di un altro antidiabetico orale con Gliclazide Sandoz:Gliclazide Sandoz può essere usato per sostituire altri antidiabetici orali.Quando si passa a Gliclazide Sandoz occorre tenere presenti la dose e l'emivita dell'antidiabetico che viene sostituito.In generale, non è necessaria una fase di transizione. Si deve cominciare con una dose iniziale di 30 mg che verrà successivamente adattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica del paziente.Nel caso in cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a , potrebbe essere necessario un periodo senza trattamento di qualche giorno, al fine di evitare un effetto additivo dei due prodotti, che potrebbe causare ipoglicemia.La stessa procedura indicata per l'inizio della terapia, deve essere seguita anche quando si passa al trattamento con Gliclazide Sandoz, ad esempio cominciando il trattamento alla posologia di 30 mg al giorno e aumentandola gradualmente in funzione della risposta metabolica.Terapia in combinazione con altri antidiabetici:Gliclazide Sandoz può essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina.In pazienti non sufficientemente controllati con Gliclazide Sandoz è possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico.Gliclazide Sandoz deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 65 anni.Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata è possibile seguire lo stesso schema posologico di quelli con una funzionalità renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo.Queste evidenze sono state confermate da studi clinici.Si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia minima di 30 mg al giorno.L'efficacia e la sicurezza di Gliclazide Sandoz nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.Modo di somministrazioneGliclazide Sandoz è per uso orale.Il sovradosaggio da sulfaniluree può causare ipoglicemia.Sintomi moderati di ipoglicemia, senza perdita di coscienza, né altri segni neurologici, devono essere corretti con un apporto glucidico, un adattamento della posologia e/o una modifica del regime alimentare. Il paziente deve essere tenuto sotto  fino a quando il medico non abbia la certezza che il paziente sia fuori pericolo.Gravi reazioni ipoglicemiche, con coma, convulsioni o altri disturbi neurologici sono possibili e rappresentano un'urgenza medica che richiede l'immediata ospedalizzazione del paziente. Se viene diagnosticato o si sospetta un coma ipoglicemico, si devono somministrare al paziente un'iniezione e.v. rapida di 50 ml di soluzione glucosata concentrata (dal 20 al 30%). Questa deve essere seguita da un'infusione continua di una soluzione glucosata più diluita (10%), a una velocità tale da mantenere la glicemia al di sopra di 1 g/l. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza e, in base alle loro condizioni in quel momento, il medico deciderà se sono necessari ulteriori controlli.A causa del forte legame della gliclazide alle proteine, la dialisi non è utile al paziente.Con l'utilizzo della gliclazide sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati.Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e alla classe sistemica organica (SOC). Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione:Molto co