Nitroderm TTS 15 mg/die 15 cerotti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 15 mg/die 15 cerottiFORMA FARMACEUTICAcerottiPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO14,00 €N.B. Trattamento dell'angina pectorisCome monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, quali beta-bloccanti e/o calcio antagonisti.Prevenzione delle flebiti e della soffusione extravenosa (solo Nitroderm TTS 5 mg/die)Trattamento profilattico delle flebiti, e della soffusione extravenosa, in seguito a terapia parenterale venosa, quando si preveda una durata del trattamento di 2 o più giorni.Come per altri farmaci a base di nitrati, somministrati a lungo termine, quando il paziente passa ad un altro tipo di trattamento, la nitroglicerina deve essere sospesa gradualmente (entro 4-6 settimane), mentre si inizia il nuovo trattamento. Non interrompere bruscamente la terapia.Il cerotto di Nitroderm TTS contiene una lamina di alluminio. Pertanto, Nitroderm TTS deve essere rimosso prima di applicare campi magnetici o elettrici al corpo durante procedure come RMI (Risonanza Magnetica per Immagine), cardioversione o defibrillazione DC, o prima di un trattamento di diatermia.Nei casi di recente infarto miocardico o di insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con Nitroderm TTS va effettuato con cautela, sotto stretta sorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico.Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto.IpossiemiaUsare con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa da anemia grave (incluse forme indotte da carenza di G6PD), poiché in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Similmente, è indicata cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Nei pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all'interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni meglio ventilate del polmone (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe opporsi a questa vasocostrizione protettiva e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio di ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso.Cardiomiopatia ipertroficaLa terapia con nitrati può aggravare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.Aumento degli attacchi anginosiNei casi in cui risulti preferibile la terapia intermittente, si deve considerare la possibilità di un'aumentata frequenza di attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto transdermico non è applicato. In questi casi è auspicabile la somministrazione di un altro medicinale antianginoso.Tolleranza alla nitroglicerina sublingualeNel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all'esercizio può risultare parzialmente diminuito.Uso di Nitroderm TTS nel trattamento profilattico delle flebitiEsaminare regolarmente il sito di infusione e istituire apposito trattamento in caso di insorgenza di flebiti.La somministrazione concomitante di Nitroderm TTS e altri vasodilatatori quali gli inibitori della PDE5 come il sildenafil (Viagra®), potenzia l'effetto ipotensivo di Nitroderm TTS (vedere paragrafo 4.3).Il trattamento concomitante con calcio antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori può potenziare l'effetto ipotensivo di Nitroderm TTS, così come il consumo di alcool.La contemporanea somministrazione di Nitroderm TTS e diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità di quest'ultima. Particolare attenzione deve essere posta in pazienti con malattia coronarica, poiché la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e può portare a vasocostrizione coronarica.I farmaci antinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a Nitroderm TTS.La contemporanea somministrazione di Nitroderm TTS con amifostina ed acido acetilsalicilico può potenziare l'effetto di riduzione pressoria di Nitroderm TTS.Norme di carattere generaleNitroderm TTS non è utilizzabile per interrompere un attacco anginoso acuto; in questi casi occorre utilizzare nitrati ad azione rapida.La risposta ai nitrati varia da paziente a paziente; si deve prescrivere la dose efficace più bassa. Il sito d'applicazione deve essere cambiato regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale.La somministrazione prolungata o frequente di nitrati a lunga durata d'azione, compresi Nitroderm TTS o altri cerotti transdermici, può indurre comunemente sviluppo di tolleranza o attenuazione dell'efficacia terapeutica. L'efficacia terapeutica può essere mantenuta attuando un intervallo libero da nitrati (8-12 ore, generalmente di notte, ogni 24 ore). Studi clinici hanno dimostrato che in molti pazienti la terapia intermittente è più efficace della terapia continua. I pazienti sottoposti a terapia continua che non mostrano evidenza clinica di tolleranza ai nitrati possono continuare con tale modalità finché può essere accertato beneficio clinico.Trattamento dell'angina pectorisIl trattamento va di regola iniziato con 1 Nitroderm TTS 5 mg/die. Per la terapia di mantenimento il dosaggio può essere aumentato a 1 Nitroderm TTS 10 mg/die (normale dose di mantenimento) o a 1 Nitroderm TTS 15 mg/die. Questo schema di massima può essere modificato a giudizio del medico sulla base della risposta clinica e della tollerabilità individuale verso il farmaco, monitorando attentamente eventuali segni di sovradosaggio quali caduta pressoria e tachicardia.Prevenzione delle flebiti e della soffusione extravenosaUn cerotto Nitroderm TTS 5 mg/die deve essere applicato distalmente alla sede di incannulazione venosa al momento dell'incannulazione. È consigliabile sostituire giornalmente il cerotto. Tuttavia in uno studio, il cerotto è stato sostituito ogni 3-4 giorni e l'efficacia mantenuta. Il trattamento con Nitroderm deve essere sospeso al termine della terapia endovenosa.Popolazioni specialiPazienti anzianiNon ci sono informazioni sufficienti sull'uso di Nitroderm TTS negli anziani; né è provato che sia necessario cambiare la posologia in tali pazienti.Pazienti pediatriciNon ci sono dati sufficienti sugli effetti di Nitroderm TTS nei bambini. L'uso di Nitroderm non è pertanto raccomandato.SintomiDosi elevate di nitroglicerina possono portare a grave ipotensione e tachicardia riflessa o a collasso e sincope. È stata inoltre segnalata metaemoglobinemia a seguito di sovradosaggio accidentale. Tuttavia, con Nitroderm TTS, la membrana di rilascio riduce la probabilità di sovradosaggio.TrattamentoL'effetto della nitroglicerina contenuta nel Nitroderm TTS può essere rapidamente interrotto rimuovendo dalla cute il o i sistemi.L'ipotensione, o il collasso, possono essere trattati elevando gli arti inferiori del paziente o, se necessario, eseguendo un bendaggio con compressione degli stessi.FertilitàNon vi sono dati disponibili relativi all'effetto di Nitroderm TTS sulla fertilità nell'uomo.Non vi sono dati che supportano speciali raccomandazioni in donne in età fertile.GravidanzaCome qualsiasi medicinale, Nitroderm TTS deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi.Studi condotti con gliceril trinitrato in ratti (via intraperitoneale) e conigli (via intravenosa) non hanno mostrato evidenze di embriotossicità e teratogenicità in queste specie. Comunque, non essendo disponibili studi adeguati in donne gravide, il prodotto deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera ogni possibile rischio per il feto.AllattamentoSono disponibili dati limitati relativi al passaggio del principio attivo nel latte materno umano o di animali. Non può essere escluso un rischio per il lattante.Deve essere presa una decisione tra interrompere l'allattamento al seno o sospendere la terapia con Nitroderm TTS tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento materno per il bambino ed i benefici della terapia per la donna.Nitroderm TTS, soprattutto all'inizio del trattamento o in occasione di aggiustamenti della dose, può alterare le reazioni o può raramente causare ipotensione ortostatica e capogiri (così come eccezionalmente sincope dopo sovradosaggio). I pazienti che manifestano questi effetti devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari.NITRODERM TTS 5 mg/die cerotto transdermicoUn cerotto transdermico che libera 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: principio attivo: nitroglicerina adsorbita su lattosio 250 mg pari a nitroglicerina libera 25 mg.NITRODERM TTS 10 mg/die cerotto transdermico Un cerotto transdermico che libera 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: principio attivo: nitroglicerina adsorbita su lattosio 500 mg pari a nitroglicerina libera 50 mg.NITRODERM TTS 15 mg/die cerotto transdermicoUn cerotto transdermico che libera 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: principio attivo: nitroglicerina adsorbita su lattosio 750 mg pari a nitroglicerina libera 75 mg.Per l'elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Silicone fluido; silice colloidale anidra.Scadenza: 36 mesiConservare a temperatura inferiore a 25°C.Nitroderm TTS deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini prima e dopo l'uso.I cerotti sono confezionati singolarmente in bustine di carta alluminata.Astuccio con 15 o 30 cerotti transdermici di Nitroderm TTS 5 mg/dieAstuccio con 15 o 30 cerotti transdermici di Nitroderm TTS 10 mg/dieAstuccio con 15 o 30 cerotti transdermici di Nitroderm TTS 15 mg/die