Ropivacaina Molteni 7,5 mg/ml 5 fiale 10 ml soluz. iniett. è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 7,5 mg/ml 5 fiale 10 ml soluz. iniett.FORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO121,11 €N.B. Ropivacaina Molteni 7,5 mg/ml e 10 mg/ml soluzione iniettabile è indicata negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni di età.Ropivacaina Molteni 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione è indicata negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni di età per:Negli infanti da 1 anno e nei bambini fino a 12 anni inclusi per (peri e post operatorio):Nei neonati, negli infanti e nei bambini fino a 12 anni inclusi per (peri e post operatorio):Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato.Inoltre, devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e al trattamento d'emergenza. I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. Il clinico responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare una iniezione intravascolare (vedere paragrafo 4.2) e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, della tossicità sistemica e di altre complicazioni (vedere paragrafo 4.8 e 4.9), come un'iniezione subaracnoidea accidentale che può portare ad un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Si sono verificate convulsioni con maggiore frequenza dopo blocco del plesso brachiale e blocco epidurale. Verosimilmente ciò deriva o da un'accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell'iniezione.Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in zone infiammateCardiovascolareI pazienti trattati con antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e un monitoraggio ECG deve essere preso in considerazione poichè gli effetti cardiaci possono essere additivi.Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante l'uso della ropivacaina cloridrato in anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante malattia cardiaca. In alcuni casi la rianimazione è stata difficile. In caso di arresto cardiaco, può essere necessario un impegno di rianimazione protratto per aumentare le possibilità di successo.Blocco a livello cervicale e della testaAlcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni nelle regioni della testa e del collo, possono essere associate ad una più elevata frequenza di reazioni avverse gravi, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato.Blocco a livello dei nervi maggiori perifericiI blocchi dei nervi maggiori periferici possono comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un'area altamente vascolarizzata, spesso in prossimità di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o un rapido assorbimento sistemico, che può portare ad una elevata concentrazione plasmatica.IpersensibilitàDeve essere tenuta in considerazione la possibilità di ipersensibilità crociata con altri anestetici locali di tipo amidico.IpovolemiaI pazienti affetti da ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione durante l'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato.Pazienti in condizioni generali precarieI pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'età o di altri fattori di compromissione quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale, richiedono una speciale attenzione, sebbene l'anestesia regionale sia frequentemente indicata in questi pazienti.Pazienti con alterata funzionalità epatica e renaleLa ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave malattia epatica; la somministrazione di dosi ripetute può dover essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione. Quando viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con funzionalità renale compromessa, normalmente non è necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica.Porfiria acutaRopivacaina soluzione iniettabile e per infusione è probabilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta solo quando non sono disponibili alternative più sicure. Devono essere adottate precauzioni appropriate nei casi di pazienti vulnerabili in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia.CondrolisiCi sono state segnalazioni post–marketing di condrolisi nei pazienti che hanno ricevuto un'infusione continua intra–articolare post–operatoria di anestetici locali, tra cui ropivacaina. La maggior parte dei casi segnalati di condrolisi hanno coinvolto l'articolazione della spalla. L'infusione continua intra–articolare non è una indicazione approvata per la Ropivacaina. L'infusione continua intrarticolare con la Ropivacaina deve essere evitata, poichè l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.Eccipienti con azioni/effetti notiQuesto medicinale contiene 3 mg di sodio per ml, ciò va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.Somministrazione prolungataUna somministrazione prolungata della ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina (vedere paragrafo 4.5).Nei neonati è richiesta una attenzione particolare a causa della via metabolica immatura. Le ampie variazioni di concentrazioni plasmatiche della ropivacaina osservate negli studi clinici, suggeriscono che potrebbe verificarsi un aumento del rischio di tossicità sistemica in questo gruppo di pazienti, specialmente durante l'infusione epidurale continua. Le dosi raccomandate nei neonati si basano su limitati dati clinici. Quando la ropivacaina è utilizzata in questi pazienti devono essere monitorate sia la tossicità sistemica (ad es. da segnali di tossicità a livello del SNC, ECG, SpO2) sia la neurotossicità locale (es. recupero prolungato) anche dopo la fine dell'infusione, considerata la lenta eliminazione nei neonati.La sicurezza e l'efficacia di Ropivacaina 7.5 e 10 mg/ml, nei bambini fino a 12 anni inclusi, non sono state ancora stabilite.La sicurezza e l'efficacia di Ropivacaina 2 mg/ml per il blocco del campo chirurgico, nei bambini di età fino a 12 anni inclusi non sono state ancora stabilite.La sicurezza e l'efficacia della Ropivacaina 2 mg/ml per il blocco nervoso periferico, negli infanti di età al di sotto 1 anno non sono state ancora stabilite.La ropivacaina Cloridrato deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi.L'uso contemporaneo della ropivacaina cloridrato con anestetici generali o oppiacei può determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi).Non sono stati condotti studi specifici di interazione con la ropivacaina e gli antiaritmici di classe III (per es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere paragrafo 4.4).Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del maggior metabolita della ropivacaina, la 3-idrossi ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea della fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente del citocromo CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con la ropivacaina se dati in concomitanza a una sua prolungata somministrazione. La somministrazione prolungata della ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori del CYP1A2 (vedere paragrafo 4.4).In vivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea del ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente del CYP3A4. Tuttavia l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica.In vitro la ropivacaina è un inibitore competitivo del CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare immediati effetti tossici sistemici (da pochi secondi a pochi minuti). Nei casi di sovradosaggio il picco di concentrazione plasmatica può non essere raggiunto tra la prima e la seconda ora, in relazione al sito di iniezione e pertanto i segni di tossicità possono essere ritardati. (vedere paragrafo 4.8).La somministrazione di anestetici locali deve essere immediatamente interrotta se compaiono sintomi di tossicità sistemica acuta e sintomi del SNC (convulsioni e depressione del SNC) che devono essere rapidamente trattati con un appropriato supporto delle vie aeree/respiratorie e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio deve essere immediatamente effettuata la rianimazione cardiopolmonare. È di vitale importanza garantire una ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l'acidosi.In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia) deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato con fluidi endovenosi, vasocostrittori e o farmaci inotropi. Ai bambini deve essere somministrato un dosaggio adeguato all'età ed al peso.In caso di arresto cardiaco, può essere necessario un impegno di rianimazione protratto per aumentare le possibilità di successo.Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo della ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).Non sono disponibili dati sull'escrezione della ropivacaina nel latte materno.Non esistono datiNon sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.In relazione alla dose, gli anestetici locali possono avere una minore influenza sulla funzione mentale e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del sistema nervoso centrale e possono temporaneamente influire in modo negativo su locomozione e vigilanza.1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di ropivacaina cloridrato1 sacca da 100 ml contiene 200 mg di ropivacaina cloridrato1 sacca da 200 ml contiene 400 mg di ropivacaina cloridrato1 ml di soluzione per iniezione contiene 2 mg di ropivacaina cloridrato1 fiala da 10 ml contiene 20 mg di ropivacaina cloridrato1 fiala da 20 ml contiene 40 mg di ropivacaina cloridrato1 ml di soluzione per iniezione contiene 7,5 mg di ropivacaina cloridrato1 fiala da 10 ml contiene 75 mg di ropivacaina cloridrato1 fiala da 20 ml contiene 150 mg di ropivacaina cloridrato1 ml di soluzione per iniezione contiene 10 mg di ropivacaina cloridrato1 fiala da 10 ml contiene 100 mg di ropivacaina cloridrato1 fiala da 20 ml contiene 200 mg di ropivacaina cloridratoEccipienti con effetto noto: 1 ml di soluzione contiene 3 mg di sodioPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Sodio cloruroAcido cloridrico 3.6% p/v (E507)Idrossido di sodio (E524) per correzione di pHAcqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non refrigerare o congelare.Per la conservazione dopo l'apertura di Ropivacaina Molteni 2 mg/ml soluzione per infusione vedere paragrafo 6.3Ropivacaina Molteni 2 mg/ml soluzione per infusione:Ropivacaina Molteni 2 mg/ml soluzione iniettabile:Ropivacaina Molteni 7,5 mg/ml soluzione iniettabile:Ropivacaina Molteni 10 mg/ml soluzione iniettabile:È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate