Lormetazepam DOC Generici 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med. (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 mlFORMA FARMACEUTICAgoccePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.PREZZO8,20 €N.B. Trattamento a breve termine dell'insonnia.Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.Durata del trattamentoLe benzodiazepine provocano effetti additivi se somministrate in concomitanza ad alcol o ad altri deprimenti il Sistema Nervoso Centrale (SNC).Alcool: l'assunzione concomitante di alcool deve essere evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale viene assunto con alcool, ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.Particolare cautela deve essere prestata in associazione a farmaci che deprimono la funzione respiratoria come oppioidi (analgesici, antitussivi o trattamenti sostitutivi), specialmente nei pazienti anziani.Lormetazepam deve essere usato con cautela in associazione ad altri farmaci che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale può essere potenziato nei casi di uso concomitante con anestetici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, oppioidi, antiepilettici e antistaminici H1 sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica.Sono state riportate interazioni tra benzodiazepine e altre classi di medicinali (agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici).Pazienti in trattamento concomitante con beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici devono essere trattati con cautela, specialmente all'inizio del trattamento con lormetazepam.L'uso concomitante di clozapina e LORMETAZEPAM DOC Generici può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia.La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.Inibitori del citocromo P450: Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.L'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o analoghi come LORMETAZEPAM DOC Generici con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente.Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile.In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di LORMETAZEPAM DOC Generici non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensità piùelevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche.La dose massima non deve essere superata.Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto è di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5 - 1 mg.Nel trattamento di pazienti con funzione renale alterata si dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggisopraindicati.Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica si deve considerare una riduzione della dose.Si sconsiglia la somministrazione di LORMETAZEPAM DOC Generici per il trattamento dell'insonnia a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità. La dose singola per i pazienti sotto i 18anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Uso orale.La disponibilità delle gocce rende agevole la posologia.Le gocce vanno diluite in un po' di liquido, mezz'ora prima di coricarsi.Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di LORMETAZEPAM DOC Generici non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcol). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi medicinale, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte più sostanze e che possa verificarsi depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.Particolare cautela deve essere prestata alle funzioni respiratoria e cardiovascolare durante la terapia intensiva.Il sovradosaggio da benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma.Sintomi di una leggera intossicazione da lormetazepam sono sonnolenza, stanchezza, atassia, disturbi della visione, obnubilamento, confusione mentale e letargia.La somministrazione orale di dosi più alte può portare sintomi che vanno da sonno profondo a incoscienza, atassia, ipotonia, depressione respiratoria, ipotensione, raramente coma e, molto raramente, morte.A pazienti che presentano i sintomi più lievi di intossicazione deve essere permesso di smaltirli dormendo e tenendoli sotto osservazione.A seguito di assunzione orale di quantità eccessive di benzodiazepine per uso orale, deve essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.Se non si osserva un miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.In caso di ipotensione devono essere utilizzati farmaci per la circolazione periferica tipo noradrenalinico e volemico. È richiesta ventilazione assistita in caso di compromissione respiratoria, che può anche essere causata da rilassamento periferico muscolare.In presenza di intossicazione mista, può essere utile l'emodialisi e la dialisi peritoneale. Tuttavia, esse non sono efficienti in caso di mono-intossicazione con LORMETAZEPAM DOC Generici.Il “Flumazenil“ può essere utile come antidoto.Per ulteriori informazioni sull'uso sicuro del flumazenil consultare il RCP per prodotti contenenti flumazenil. Gli antagonisti della morfina sono controindicati.LORMETAZEPAM DOC Generici non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).Se LORMETAZEPAM DOC Generici viene prescritto ad una donna potenzialmente fertile, questa deve essere avvertita di contattare il suo medico per la sospensione di LORMETAZEPAM DOC Generici nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta.LORMETAZEPAM DOC Generici non deve essere utilizzato durante la gravidanza.Se, per gravi motivi medici, LORMETAZEPAM DOC Generici è somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio o il parto, si possono prevedere effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficoltà nella suzione (“ipotonia del lattante“) e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale.Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto cronicamente LORMETAZEPAM DOC Generici o altre benzodiazepine durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.Poiché piccole quantità del medicinale sono escrete nel latte materno, LORMETAZEPAM DOC Generici non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).LORMETAZEPAM DOC Generici compromette in modo significativo la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poichè provoca sedazione, amnesia, compromissione della concentrazione e della funzione muscolare. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata.Le reazioni possono essere alterate in relazione al tempo di ingestione, alla sensibilità individuale e alla dose. Questo si verifica con un'alta dose in associazione ad alcol (vedere 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione“).1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di lormetazepam.Eccipienti con effetti noti: etanolo, glicole propilenico (E 1520) e sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Saccarina sodica, glicerolo (E 422), etanolo, aroma arancio/limone/caramello e glicole propilenico (E 1520).Scadenza: 36 mesiConservare a temperatura inferiore ai 25°C.Flacone di vetro giallo tipo III da 20 ml con contagocce in polietilene e chiuso mediante una capsula bianca in polipropilene tipo “Child proof“ con copertura interna in politene.