Telmisartan Zentiva 80 mg 28 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 80 mg 28 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO5,50 €N.B. Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti adulti con:i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) oii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).Telmisartan Zentiva non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, disordini ostruttivi delle vie biliari o grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è principalmente eliminato nella bile. Per questi pazienti è prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. Telmisartan Zentiva deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, c'è un aumentato rischio di ipotensione grave e compromissione renale se trattati con un medicinale che coinvolge il sistema renina-angiotensina-aldosterone.Quando Telmisartan Zentiva è somministrato a pazienti con compromissione renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non ci sono dati riguardo la somministrazione di Telmisartan Zentiva in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale.Nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di Telmisartan Zentiva. Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento con Telmisartan Zentiva. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Telmisartan Zentiva.L'uso concomitante di telmisartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.3).Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica..Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale latente, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina.Quindi, l'uso di telmisartan non è raccomandato.Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.In questi pazienti in trattamento con telmisartan può verificarsi ipoglicemia. Quindi in questi pazienti deve essere considerato un controllo appropriato del glucosio ematico; può essere richiesto un aggiustamento della dose dell'insulina o dell'antidiabetico se indicato.L'uso di medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone può causare iperkaliemia.Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti in concomitante trattamento con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l'iperpotassemia può essere fatale.Prima di considerare l'uso concomitante di medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone deve essere valutato il rapporto rischio / beneficio.I principali fattori di rischio per l'iperkaliemia che devono essere presi in considerazione sono:Nei pazienti a rischio si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, telmisartan e altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto agli altri pazienti, forse a causa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione nera affetta da ipertensione.Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.Questo medicinale contiene sorbitolo (E420). Una dose giornaliera raccomandata di Telmisartan Zentiva da 20 mg, 40 mg o 80 mg compresse contiene rispettivamente 81, 162 o 324 mg sorbitolo. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. (vedere paragrafo 4.3)La combinazione di telmisartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m2) e non è raccomandato in altri pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4).I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).Come con altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, telmisartan può indurre iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Il rischio può aumentare in caso di trattamento concomitante con altri medicinali che possono causare iperkaliemia: sostituti salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim.L'insorgenza della iperkaliemia dipende dai fattori di rischio associati. Il rischio aumenta nel caso di associazione dei trattamenti sopra indicati. Il rischio è particolarmente elevato nel caso di combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e quando combinato con sostituti salini contenenti potassio. L'associazione, ad esempio, con ACE inibitori o FANS presenta un minor rischio purché si osservino strettamente le precauzioni per l'uso.Quando telmisartan è stato co-somministrato con digossina, sono stati osservati aumenti mediani nella concentrazione plasmatica di picco della digossina (49%) e nella concentrazione minima (20%). Quando si inizia, modifica o sospende il trattamento con telmisartan, si devono monitorare i livelli di digossina, al fine di mantenerli entro il range terapeutico.Uso concomitante non raccomandatoDiuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassioGli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) come telmisartan, attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Se l'uso concomitante è indicato a causa di documentata ipokaliemia, devono essere somministrati con cautela ed i livelli sierici di potassio devono essere monitorati frequentemente.LitioAumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, incluso telmisartan. Se l'uso dell'associazione si dimostrasse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio.Uso concomitane che richiede cautelaMedicinali antinfiammatori non steroideiIn alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta solitamente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC 0-24 e della Cmax di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa)Un precedente trattamento con elevati dosaggi di diuretici quali furosemide (diuretico dell'ansa) e idroclorotiazide (diuretico tiazidico) può portare ad una deplezione dei liquidi ed a un rischio di ipotensione quando si inizi la terapia con telmisartan.Da prendere in considerazione con l'uso concomitante Altri agenti antipertensiviSulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofen, amifostina. Inoltre l'ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi.Corticosteroidi (per via sistemica) Riduzione dell'effetto antipertensivo.La dose generalmente efficace è di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre beneficio già alla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non venga raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan può essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan può essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l'idroclorotiazide, che ha dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, in associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dose, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1).La dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. Non è noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilità cardiovascolare.Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare, si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e se appropriato può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa.L'uso concomitante di telmisartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.3).Telmisartan Zentiva è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata la posologia non deve essere superiore a 40 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti anziani.Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di Telmisartan Zentiva in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.1 e 5.2 ma non c'è una raccomandazione sulla posologia.Telmisartan Zentivacompresse devono essere prese in un‘unica somministrazione orale giornaliera e devono essere assunte con liquidi, con o senza cibo.Le informazioni disponibile sul sovradosaggio nell'uomo sono limitate. Le manifestazioni più evidenti di sovradosaggio di telmisartan sono state ipotensione e tachicardia; sono stati riportati anche bradicardia, capogiri, aumento della creatinina sierica e insufficienza renale acuta. Telmisartan non viene rimosso per emodialisi. I pazienti devono essere strettamente monitorati ed il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La gestione dipende dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono emesi e/o lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere usato nel trattamento del sovradosaggio. Gli elettroliti nel sangue e la creatinina sierica devono essere monitorati frequentemente. Se si verifica ipotensione il paziente deve essere messo in posizione supina e sali e fluidi devono essere reintegrati rapidamente.Reazioni avverse gravi includono reazione anafilattiche e angioedema che possono verificarsi raramente (≥1/10.000, <1/1000 ) e insufficienza renale acuta.L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (41,4 % versus 43,9 %) nel corso di studi clinici controllati, in pazienti trattati per l'ipertensione. L'incidenza delle reazioni avverse non era dose correlata e non era correlata al sesso, all'età o alla razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilità cardiovascolare era in linea con quello nei pazienti ipertesi.Le seguenti reazioni avverse al medicinale sono state raccolte dagli studi clinici controllati, in pazienti trattati per l'ipertensione e da segnalazioni successive alla commercializzazione. L'elenco comprende anche le reazioni avverse gravi ed reazioni avverse che hanno determinato la sospensione del trattamento riportati in tre studi clinici a lungo termine che includevano 21.642 pazienti trattati fino a sei anni con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare.Le reazioni averse sono state raggruppate per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).All'interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.Non comune:  Infezioni del tratto urinario incluse cistiti, infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringiti e sinusiti,Raro:   Sepsi inclusi casi fatali 1Non comune: AnemiaRaro:   Eosinofilia, trombocitopeniaRaro:    reazione anafilattica, ipersensibilitàNon comune: IperkaliemiaRaro:  ipoglicemia (in pazienti diabetici)Non comune: Insonnia, depressioneRaro:   AnsiaNon comune: SincopeRaro: sonnolenzaRaro:     disturbi della vistaNon comune:   VertigineNon comune: BradicardiaRaro:   TachicardiaNon comune: Ipotensione 2, ipotensione ortostaticaNon comune: Dispnea, tosseMolto raro: malattia polmonare interstiziale3Non comune: Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomitoRaro:     Secchezza della bocca, disturbo gastrico, disgeusia Raro:   funzionalità epatica alterata/disturbi epatici4Non comune: Prurito, iperidrosi, , eruzione cutaneaRaro:   Angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica.Non comune: Dolore alla schiena (ad esempio sciatica), spasmi muscolari mialgia,Raro:   Artralgia, dolore alle estremità, dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite)Non comune: Compromissione renale inclusa insufficienza renale acutaNon comune: dolore toracico, astenia (debolezza)Raro: sindrome simil influenzaleNon comune: Aumento della creatinina siericaRaro:   Diminuzione dell'emoglobina, aumento dell'acido urico nel sangue, aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, 1,2,3, 4: per ulteriori dettagli, vedere il sottoparagrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate“ ).Nello studio PRoFESS, è stato osservato un aumento dell'incidenza con telmisartan rispetto al placebo. L'evento può essere casuale o legato ad un meccanismo attualmente non conosciuto (vedere anche paragrafo 5.1).Questa reazione avversa è stata riportata come comune in pazienti che hanno una pressione sanguigna controllata e che erano trattati con telmisartan per ridurre la morbilità cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard.La maggior parte dei casi di funzione epatica alterata / disturbi epatici nell'esperienza post- marketing si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi hanno una maggiore probabilità di avere queste reazioni avverse.Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale dall'esperienza post-marketing in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo  si guida o si utilizzano macchinari deve essere considerato che occasionalmente possono verificarsi capogiri o sonnolenza quando si sta assumendo una terapia antipertensiva come Telmisartan Zentiva.Ogni compressa contiene 20 mg di telmisartanOgni compressa contiene 40 mg di telmisartanOgni compressa contiene 80 mg di telmisartan mg: ogni compressa contiene 81 mg di sorbitolo (E420). mg: ogni compressa contiene 162 mg di sorbitolo (E420). mg: ogni compressa contiene 324 mg di sorbitolo (E420).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.MegluminaSorbitolo (E420)Sodio idrossidoPovidoneMagnesio stearatoScadenza: 24 mesiConservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.blister Al (25) / OPA/Al/PVC (25/45/100), scatola di cartoneConfezione:  mg: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 and 100 compresse mg: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 and 280 compresse mg: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 and 280 compresseÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.