Capaxyl 100 mmol/I soluzione per infusione 8 sacche da 1500 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 100 mmol/I soluzione per infusione 8 sacche da 1500 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECNRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO640,00 €N.B. Capaxyl viene utilizzato per la sostituzione del calcio nelle terapie sostitutive renali continue (CRRT), nella dialisi prolungata intermittente a basso flusso (giornaliera) (SLEDD) e nello scambio plasmatico terapeutico (TPE) che utilizzano citrato per l'anticoagulazione.Capaxyl è indicato negli adulti e nei bambini.L'infusione di calcio cloruro deve essere usata con cautela in pazienti trattati con glicosidi digitalici. Nei pazienti considerati a rischio di sviluppare aritmia cardiaca, si deve considerare il monitoraggio continuo dell'elettrocardiogramma durante l'anticoagulazione con citrato e l'infusione di calcio (vedere paragrafo 4.5).Quando si prescrive Capaxyl, si devono considerare con attenzione eventuali comorbilità che influenzano il metabolismo e l'escrezione del calcio come, tra l'altro, nefrocalcinosi, ipercalciuria e il sovradosaggio di vitamina D. Possono essere necessari adattamenti della dose e i livelli ematici di calcio devono essere attentamente monitorati. Si deve considerare l'ipercalcemia preesistente riducendo la velocità d'infusione del calcio e monitorando attentamente i livelli ematici di calcio. L'ipocalcemia preesistente deve essere corretta prima di iniziare l'anticoagulazione con citrato. L'ipercalcemia preesistente deve essere corretta tramite condizioni di dialisi adeguate; in alternativa, può essere considerato l'impiego aggiustato di soluzioni per infusione a basso contenuto di cloruro.Si deve aderire alle precauzioni previste durante l'uso della terapia extracorporea per il lavaggio del sangue applicata. L'equilibrio elettrolitico e acido-base deve essere regolarmente controllato durante i trattamenti di lavaggio del sangue con anticoagulazione a base di citrato. Quando viene infuso nel circuito extracorporeo, il sito di infusione di Capaxyl deve essere regolarmente ispezionato per eventuali segni di sviluppo di coaguli a livello locale e se osservati, si deve considerare un cambio di circuito extracorporeo.Durante l'applicazione di Capaxyl, la concentrazione di calcio sierico ionizzato deve essere regolarmente verificata. Devono essere considerati lo stato del calcio del paziente e il suo andamento durante la terapia di lavaggio del sangue. Se è presente ipocalcemia o se tende a svilupparsi, può essere necessario iniziare o aumentare l'integrazione del calcio. Se è presente ipercalcemia o se tende a svilupparsi (ad es. a causa di accumulo di calcio dovuto a inefficiente lavaggio del sangue derivante da una membrana intasata o a causa di sovradosaggio) può essere necessario ridurre l'integrazione del calcio. L'ipocalcemia e un fabbisogno inaspettatamente elevato di infusioni di Capaxyl per stabilizzare il calcio ionizzato sistemico nell'intervallo desiderato possono essere causati da accumulo di citrato: l'anticoagulazione di citrato dà luogo principalmente a un moderato aumento della concentrazione di citrato sistemico e dei complessi chelati di calcio-citrato presenti a livello sistemico. In caso di metabolismo compromesso del citrato, può verificarsi accumulo di citrato. Un rapporto tra calcio sistemico totale e calcio ionizzato sistemico al di sopra di 2,25 può essere un segno di accumulo clinicamente rilevante di citrato e si devono valutare strategie per la riduzione dell'esposizione sistemica al citrato oppure si deve considerare un'interruzione totale del trattamento extracorporeo di lavaggio del sangue con anticoagulazione a base di citrato. In aggiunta al monitoraggio del calcio ionizzato sistemico, si deve considerare il monitoraggio dei livelli di ormone paratiroideo e altri parametri del metabolismo osseo, in particolare se il trattamento è di durata prolungata (ovvero più di 2 settimane) o se vengono ripetutamente applicati trattamenti con anticoagulazione a base di citrato.Dopo l'interruzione del trattamento extra-corporeo di lavaggio del sangue con anticoagulazione a base di citrato, il metabolismo del citrato continuerà e il calcio rilasciato dai complessi chelati di calcio-citrato potrebbe portare a ipercalcemia ionizzata.L'iniezione di calcio cloruro è irritante per le vene e non deve essere iniettato nei tessuti, poiché possono verificarsi necrosi grave e sfaldamento. Si deve fare molta attenzione per evitare stravaso o infusione accidentale nei tessuti perivascolari. In casi di infiltrazione perivascolare, la somministrazione endovenosa nel sito deve essere immediatamente interrotta. Deve essere evitata l'infusione non controllata (ad es. utilizzare una pompa dedicata all'infusione di calcio) per minimizzare i rischi legati all'inaccuratezza nel dosaggio somministrato.Per il dosaggio devono essere considerate somministrazioni aggiuntive di calcio dovute ad altre soluzioni per infusione o specialità medicinali.Non si devono aggiungere altre sostanze o soluzioni a Capaxyl. Nel caso in cui venga applicato non tramite un circuito extracorporeo ma tramite catetere venoso centrale separato, il relativo lume del catetere non deve essere utilizzato per un'altra infusione in parallelo. Da notare che è stato dimostrato che la soluzione di calcio cloruro è incompatibile con varie altre soluzioni contenenti ad es. fosfato inorganico, carbonati, antibiotici della classe delle tetracicline, ceftriaxone e altri.I pazienti trattati con glicosidi digitalici possono mostrare segni di sovradosaggio da digitale dopo l'impiego di soluzioni contenenti calcio (vedere paragrafo 4.4).I diuretici tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio. È pertanto necessaria cautela se tali farmaci vengono somministrati sia con calcio cloruro e altre preparazioni contenenti calcio.L'applicazione di Capaxyl deve avvenire solo su prescrizione da parte di un medico che abbia familiarità con l'anticoagulazione da parte del citrato nelle modalità specifiche di CRRT, SLEDD e TPE.Capaxyl si applica in quantità adeguata a mantenere la concentrazione del calcio ionizzato sistemico nell'intervallo desiderato. Salvo diversa prescrizione, si deve ottenere l'intervallo normale per il calcio ionizzato sistemico. L'intervallo da raggiungere non deve essere inferiore a 0,9 mmol/l di calcio ionizzato sistemico.La quantità di Capaxyl necessaria per mantenere la concentrazione di calcio ionizzato sistemico nell'intervallo desiderato dipende da:Nella stima del calcio rimosso durante CRRT, SLEDD e TPE, il prescrittore deve tenere in considerazione:Il dosaggio di Capaxyl deve essere controllato misurando regolarmente il calcio ionizzato sistemico. Sulla base di questi controlli, è necessario fare degli aggiustamenti nel flusso di Capaxyl per raggiungere l'intervallo stabilito di calcio ionizzato sistemico.Si raccomanda una dose massima di 3 l/die e non è previsto l'uso cronico.La posologia di Capaxyl nei bambini è la stessa per gli adulti. A causa dei flussi di effluente generalmente più bassi prescritti nei bambini, si avranno di conseguenza flussi assoluti più bassi di Capaxyl.Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.La somministrazione rapida o eccessiva di sali di calcio può portare a ipercalcemia (rispettivamente concentrazione plasmatica totale >3 mmol/l, calcio ionizzato > 1,2 mmol/l). Un'iniezione troppo rapida di sali di calcio può inoltre portare a segni e sintomi di ipercalcemia così come a sapore di gesso, vellichio, vampate di calore, nausea, vomito e vasodilatazione periferica con ipotensione, bradicardia, sincope e aritmia con una possibilità di arresto cardiaco.La crisi ipercalcemica (concentrazione plasmatica totale di calcio >4 mmol/l) causa vomito, colica, atonia intestinale, ostruzione intestinale, astenia generalizzata, disturbo della coscienza, diuresi inizialmente aumentata, successivamente ridotta o completamente assente.Interruzione immediata o dose ridotta di Capaxyl.In particolare, in casi di livelli di calcio eccessivamente aumentati, una riduzione acuta dei livelli di calcio è tassativa, pertanto in caso di funzione renale ancora sufficiente si deve considerare la diuresi forzata con infusione concomitante di soluzione salina normale (0,9% NaCl) sotto attenta supervisione dell'equilibrio dei liquidi e delle concentrazioni plasmatiche degli elettroliti. Nei pazienti con funzione renale compromessa, può essere indicata la dialisi rispetto al dializzato senza calcio.Possono essere previste le seguenti reazioni avverse per la modalità di trattamento:I seguenti effetti indesiderati devono essere considerati specificamente correlati all'impiego di Capaxyl:La frequenza esatta di questi eventi non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Non ci sono dati o ci sono dati limitati derivanti dall'uso di calcio cloruro nelle donne in gravidanza.Studi sugli animali sono insufficienti rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Capaxyl non è raccomandato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda CRRT, SLEDD o TPE.Il calcio è escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di calcio cloruro non sono previsti effetti sui neonati/bambini allattati. Capaxyl può essere usato durante l'allattamento a meno che non insorgano altri problemi derivanti dalla condizione clinica della madre.Non sono disponibili dati sull'effetto del calcio cloruro sulla fertilità.Non pertinente.Capaxyl è disponibile in una sacca da 1500 ml di soluzione pronta all'uso.1000 ml di soluzione contengono:Calcio cloruro diidrato 14,7 gCa+2 100 mmolCl- 200 mmolPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 24 mesiNon refrigerare o congelare.Sacca per soluzione con 1500 ml di soluzione pronta all'uso.Il medicinale viene fornito a coppie, poiché due sacche di soluzione identiche possono essere separate lungo la giuntura a strappo. La sacca per soluzione è costituita da un foglio a base di poliolefine. Ogni sacca è dotata di un tubo di connessione costituito da poliolefine e di un connettore in policarbonato ed è ricoperta da un foglio protettivo multistrato.8 sacche da 1500 ml