Fluodeossiglucosio Curium 185 mBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose 15 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 185 mBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose 15 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO-------- €N.B. Medicinale solo per uso diagnostico.Il (18F) fluodeossiglucosio è indicato per l'uso nella tomografia ad emissione di positroni (PET) nella popolazione adulta e pediatrica.In pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche che descrivono funzioni o patologie in cui si ricerca l'aumentato afflusso di glucosio in organi o tessuti specifici. Le indicazioni di seguito riportate sono state sufficientemente documentate (vedere anche paragrafo 4.4):Nell'indicazione cardiologia, l'obiettivo diagnostico è l'identificazione del tessuto miocardico vitale, che è ancora in grado di captare il glucosio, pur essendo in una situazione di ipoperfusione, preventivamente accertata con adeguate tecniche di imaging del flusso ematico.Nell'indicazione neurologica l'obiettivo diagnostico è l'identificazione di disfunzioni del metabolismo del glucosio.Nelle malattie infettive o infiammatorie, l'obiettivo diagnostico sono il tessuto o le strutture con un contenuto anormale di globuli bianchi attivati.Nelle malattie infettive o infiammatorie, le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate.Echinococcosi alveolare non resecabile per verificare le localizzazioni del parassita durante il trattamento medico e dopo l'interruzione del trattamento.Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento per via endovenosa, se necessario. Per permettere un'azione immediata in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali necessari e le attrezzature quali il tubo endotracheale e il ventilatore.Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificabile con il beneficio previsto. L'attività somministrata deve, in ogni caso, essere la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.A causa dell'escrezione principale di fluodeossiglucosio (18F) per via renale, in pazienti con funzionalità renale ridotta è necessaria una considerazione attenta del rapporto rischio beneficio poichè in questi pazienti è possibile una maggiore esposizione alle radiazioni. Se necessario, l'attività deve essere aggiustata.Per informazioni sull'utilizzo nella popolazione pediatrica vedere paragrafi 4.2 o 5.1.È richiesta una considerazione attenta dell'indicazione poichè la dose effettiva per MBq è maggiore nei bambini rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11).Fluodeossiglucosio (18F )-Curium deve essere somministrato a pazienti sufficientemente idratati a digiuno da almeno 4 ore, in modo da ottenere un massimo dell'attività bersaglio, in quanto l'assorbimento di glucosio nelle cellule è limitato (“cinetica di saturazione“). La quantità di liquidi non deve essere limitata (ma occorre evitare le bevande contenenti glucosio).Per ottenere immagini di ottima qualità e per ridurre l'esposizione alle radiazioni della vescica, i pazienti devono essere incoraggiati a bere in quantità sufficiente e a svuotare la vescica prima e dopo la PET.Al fine di evitare una iperfissazione del tracciante nel muscolo si consiglia ai pazienti di evitare qualsiasi attività fisica faticosa prima dell'esame e di rimanere a riposo tra l'iniezione e l'esame e nel corso dell'acquisizione delle immagini (i pazienti devono rimanere comodamente sdraiati senza leggere o parlare).Il metabolismo del glucosio cerebrale dipende dall'attività cerebrale. Pertanto gli esami neurologici si devono svolgere dopo un periodo di rilassamento in una stanza oscurata e con poco rumore di sottofondo.Prima della somministrazione, eseguire un test della glicemia poichè la presenza di iperglicemia può comportare una ridotta sensibilità a fluodeossiglucosio (18F), specialmente quando la glicemia è superiore a 8 mmol/l. Similmente la PET con fluodeossiglucosio (18F) va evitata nei soggetti con diabete non controllato (scompensato).Poiché l'assorbimento di glucosio da parte del miocardio dipende dall'insulina, per un esame del miocardio si consiglia un carico di glucosio di 50 g circa 1 ora prima della somministrazione di fluodeossiglucosio (18F). In alternativa, specialmente per i pazienti con diabete mellito, il livello di glicemia si può regolare con un'infusione combinata di insulina e glucosio (clamp insulina-glucosio) se necessario.Nell'esplorazione delle malattie infiammatorie intestinali, il rendimento diagnostico del fluodeossiglucosio (18F) non è stato comparato direttamente con quello della scintigrafia usando globuli bianchi marcati che può essere indicata prima della PET con fluodeossiglucosio (18F) o dopo la PET con fluodeossiglucosio (18F) quando non conclusiva.Certe patologie infettive e/o infiammatorie nonché processi rigenerativi dopo un intervento possono provocare un assorbimento significativo di fluodeossiglucosio (18F) e produrre pertanto risultati falsi positivi, quando la ricerca delle lesioni infettive o infiammatorie non è lo scopo della PET con fluodeossiglucosio (18F).Nei casi in cui l'accumulo di fluodeossiglucosio (18F) possa essere provocato dal tumore, dall'infezione o dall'infiammazione, possono essere richieste tecniche diagnostiche aggiuntive per la determinazione dell'alterazione patologica causativa, per integrare le informazioni ottenute mediante la PET con fluodeossiglucosio (18F). In alcuni casi, ad es. nella stadiazione del mieloma, vengono cercati sia i focolai maligni che infettivi, e possono essere distinti con buona approssimazione in base a criteri topografici, ad es. siti extramidollari e/o lesione ossee e articolari sarebbero atipici per lesioni del mieloma multiplo ed i casi identificati sarebbero associati all'infezione. Ai momenti non vi sono altri criteri per distinguere infezione ed infiammazione per mezzo di immagini con fluodeossiglucosio (18F).A causa dell'alta captazione fisiologica del fluodeossiglucosio (18F) nel cervello, cuore e reni, la PET/CT con fluodeossiglucosio (18F) non è stata valutata per la determinazione delle foci metastatiche settiche in questi organi, quando prescritta al paziente a causa di batteriemia o endocardite.Non si possono escludere risultati falsi positivi o falsi negativi della PET con fluodeossiglucosio (18F) dopo la radioterapia entro i primi 2-4 mesi. Se l'indicazione clinica richiede che si effettui una diagnosi con la PET con fluodeossiglucosio (18F) prima di tale periodo, il motivo di una PET con fluodeossiglucosio (18F) anticipata deve essere ragionevolmente documentato.Un lasso di tempo di 4-6 settimane dopo l'ultima chemioterapia è ottimale in particolare per evitare risultati falsi negativi. Se l'indicazione clinica richiede che si effettui una diagnosi con la PET con FDG prima di tale periodo, il motivo di una PET con fluodeossiglucosio (18F) anticipata deve essere ragionevolmente documentato. In caso di regime di chemioterapia con cicli inferiori a 4 settimane la PET con fluodeossiglucosio (18F) dovrà essere effettuata appena prima di riiniziare un nuovo ciclo.In caso di linfoma di basso grado, carcinoma del tratto inferiore dell'esofago e sospetto di carcinoma ovarico recidivante, occorre considerare solo valori predittivi positivi vista la sensibilità limitata della PET con fluodeossiglucosio (18F).Il fluodeossiglucosio (18F) non è efficace nel rilevare metastasi cerebrali.L'accuratezza delle immagini ottenute mediante PET con fluodeossiglucosio (18F) è migliore usando la PET/CT rispetto alla camera PET da sola.Quando viene utilizzato uno scanner ibrido PET- CT con o senza somministrazione di mezzi di contrasto, possono verificarsi alcuni artefatti nelle immagini PET attenuate-corrette.Dopo la proceduraSi consiglia di evitare qualsiasi contatto ravvicinato tra il paziente e bambini piccoli e donne in stato di gravidanza nelle prime 12 ore successive all'iniezione.:A seconda del momento in cui si somministra l'iniezione, il contenuto di sodio dato al paziente potrebbe in alcuni casi essere superiore a 1 mmol (23 mg). Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti sottoposti a dieta iposodica.Questo medicinale contiene etanolo (alcol) meno di 100 mg per somministrazione.Per le precauzioni che riguardano il rischio ambientale vedere il paragrafo 6.6.Tutti i medicinali che alterano i livelli di glucosio nel sangue possono alterare la sensibilità dell'esame (p. es. corticosteroidi, valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital e catecolamine).In seguito a somministrazione di fattori stimolanti le colonie (CSF), c'è un aumentato assorbimento di fluodeossiglucosio (18F) nel midollo osseo e nella milza per parecchi giorni. Questo fatto deve essere tenuto in considerazione durante l'interpretazione delle immagini PET. La separazione della terapia con CSF dalle immagini PET per un intervallo di almeno 5 giorni può diminuire questa interferenza.La somministrazione di glucosio e insulina si riflette sull'influsso del fluodeossiglucosio (18F) sulle cellule. In caso di livelli elevati di glucosio ematico e livelli bassi di insulina plasmatica l'influsso del fluodeossiglucosio (18F) su organi e tumori è ridotto.Non sono stati eseguiti studi formali sull'interazione tra fluodeossiglucosio (18F) e qualsiasi mezzo di contrasto per la tomografia computerizzata.In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazione con fluodeossiglucosio (18F), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta quando possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e con minzioni frequenti. Potrebbe essere utile stimare la dose effettiva che era stata applicata.L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è collegata all'induzione del cancro e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose effettiva è 7,6 mSv, quando è somministrata la dose massima raccomandata di 400 MBq, si prevede che queste reazioni avverse si verifichino con bassa probabilità.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco;Sito web: Quando si intende somministrare radiofarmaci a donne potenzialmente fertili, è importante determinare il loro stato di gravidanza.Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza. Se in dubbio sul suo possibile stato di gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale o se il ciclo è molto irregolare, ecc.) si deve offrire alla paziente la possibilità di metodi alternativi che non impieghino radiazioni ionizzanti (se disponibili).L'esposizione di donne gravide a procedure con radionuclidi fa sì che una dose di radiazioni arrivi anche al feto. Pertanto durante la gravidanza devono essere eseguite soltanto indagini essenziali, quando il potenziale beneficio supera di gran lunga il rischio per la madre e per il feto.Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che allatta deve essere considerata la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre ha interrotto l'allattamento, e deve essere valutata la scelta più appropriata del radiofarmaco, tenendo in considerazione la secrezione dell'attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 12 ore ed il latte espresso deve essere gettato.Deve essere limitato il contatto stretto con infanti nelle prime 12 ore successive all'iniezione.Non sono stati eseguiti studi sulla fertilità.Non rilevante.Un ml contiene 185 MBq di fluodeossiglucosio (18F) alla data e all'ora della calibrazione.Il livello di radioattività per ciascun flaconcino va da 90 MBq a 1850 MBq alla data e all'ora della calibrazione.Il Fluoro (18F) decade a ossigeno-(18O) stabile con un'emivita di 110 minuti con emissione di una radiazione positronica avente un'energia massima di 634 keV, seguita da una radiazione di annichilazione fotonica di 511 keV.Eccipienti con effetti noti:ogni ml di fluodeossiglucosio (18F) contiene 9 mg di cloruro di sodio e meno di 4 mg di etanolo.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Cloruro di sodio 9 mg/mlEtanoloAcqua per preparazioni iniettabiliIl prodotto deve essere conservato nella confezione originale.La conservazione dei radiofarmaci deve essere eseguita in conformità con le linee guida nazionali relative ai prodotti radioattivi.Per le condizioni di conservazione dopo il primo prelievo, vedere paragrafo 6.3.Flaconcino da 15 ml, di vetro incolore tipo I della Farmacopea Europea, chiuso con un tappo di clorobutile rivestito di Teflon e sigillo in alluminio.Confezione: un flaconcino multidose contenente da 0,5 a 10 ml di soluzione, che corrispondono a 90 MBq fino a 1850 MBq all'ora di calibrazione.