Sodio Cloruro 0,9% Baxter SpA 0,9% soluzione per infusione 25 flaconi 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,9% soluzione per infusione 25 flaconi 100 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO44,66 €N.B. Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.IpernatriemiaPletore idrosaline.I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con o a rischio di ipernatremia, ipercloremia, acidosi metabolica, ipervolemia, edema periferico o polmonare, iperaldosteronismo primario, iperaldosteronismo secondario, associato per esempio a ipertensione, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica (incluso cirrosi), funzionalità renale ridotta (incluso stenosi dell'arteria renale, nefrosclerosi), pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio, e comunque solo nei casi in cui i benefici superino i rischi legati alla somministrazione di questo medicinale (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“).Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave (in tali pazienti la somministrazione può causare ritenzione di sodio) e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.Usare con cautela nei bambini e monitorare attentamente a causa della capacità della soluzione di regolare liquidi ed elettroliti.Quando si sceglie il tipo di soluzione per infusione e il volume/velocità di infusione per un paziente anziano, considerare che i pazienti anziani sono generalmente più soggetti ad avere disturbi cardiaci, renali, epatici o seguono terapia farmacologiche concomitanti.Sono state riportate reazioni di ipersensibilità/infusione, pertanto qualora si sviluppino segnali o sintomi di tali reazioni (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“), interrompere immediatamente l'infusione. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come indicato dal medico.A seconda del volume e della velocità di infusione, la somministrazione endovenosa di Sodio Cloruro può causareLa valutazione clinica e le analisi di laboratorio periodiche possono essere necessarie per monitorare i cambiamenti nel bilanciamento dei liquidi, nelle concentrazioni degli elettroliti e nel bilanciamento acido-base durante la terapia parenterale prolungata o ogni volta che le condizioni del paziente o la velocità di somministrazione richiedano tale valutazione.Durante l'infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido-base.La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Utilizzare immediatamente dopo l'apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale medicinale residuo non può essere utilizzato ma deve essere eliminato.Prima di aggiungere una sostanza o farmaco, verificare innanzitutto che sia compatibile con la soluzione di sodio cloruro, inoltre verificare che sia solubile e/o stabile in acqua e che la gamma di pH sia appropriata.Devono essere consultate le istruzioni per l'uso del farmaco da aggiungere ed altre rilevanti pubblicazioni.Quando si aggiungono additivi a Sodio Cloruro deve essere usata una tecnica asettica.Dopo l'aggiunta, controllare se ci sono cambi di colore e/o comparsa di precipitati, complessi o cristalli insolubili.Miscelare completamente la soluzione quando vengono introdotti degli additivi.I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).Si consiglia cautela in pazienti trattati con litio. La somministrazione di Sodio Cloruro può causare una diminuzione dei livelli di litio.Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore. (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell'età e del peso corporeo totale.Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale.La dose, la velocità e la durata della somministrazione devono essere individualizzate e dipendono dalle indicazioni per l'uso, dall'età, peso e condizioni cliniche del paziente, dal trattamento concomitante, dalla risposta clinica e di laboratorio del paziente al trattamento, dal quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula:DEFICIT (mEq) = (140-P) x V maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane).Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.Quando altri elettroliti o farmaci sono aggiunti a questa soluzione, la dose e la velocità di infusione saranno dettate anche dal regime di dose degli additivi.I farmaci per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per eventuali particelle e colorazione anomala prima della somministrazione se il contenitore lo permette. Non somministrare se la soluzione non è limpida e se il sigillo non è intatto (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.L'ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.L'accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio.In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico).In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell'ansa.Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l'impiego della dialisi.Quando si valuta un sovradosaggio, devono essere considerati anche gli additivi alla soluzione.Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi metabolica)Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morteSonnolenza, stati confusionaliDispnea, arresto respiratorioSete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominaliTachicardiaRidotta lacrimazioneInsufficienza renaleIpotensione, ipertensione, edema polmonare e perifericoInfezione nel sito di infusione, dolore e reazione locale (come eritema al sito di infusione, striature nel punto di infusione, sensazione di bruciore, orticaria nel sito di infusione), irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.Reazioni di ipersensibilità/infusione, incluso ipotensione, piressia, tremori, brividi, orticaria, rash, prurito (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).La seguente reazione avversa non è stata riportata con questo prodotto ma può verificarsi: iponatremia, che può essere sintomatica.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Non ci sono dati adeguati sull'uso di Sodio Cloruro in donne in stato di gravidanza o che allattano. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio-beneficio per ogni specifica paziente.Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.1000 ml contengono:Sodio cloruro 9,0 gmEq/l: Na+ 154Cl- 154Osmolarità teorica: (mOsm/l) 308pH: 4,5 - 7,01 g NaCl = 394 mg di Na+ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na+ e Cl-1 mmol Na+ = 23 mg Na+Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 “Elenco degli eccipienti“.Acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 36 mesiConservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data. Non conservare soluzioni che contengono additivi.Contenitore primario:Flaconi di vetro: 50, 100, 250 e 500 ml.Sacche Clear Flex®: 50,100, 250, 500, 1000, 2000, 3000 e 5000 ml.Sono disponibili diversi formati:Fiale da 1, 2, 5, 10 e 20 mlFlacone 50 ml , Flacone 100 ml , Flacone 250 ml, Flacone 500 ml, 25 Flaconi 50 ml, 25 Flaconi 100 ml, 30 Flaconi 250 ml, 20 Flaconi 500 ml.Sacche Clear Flex® 50 ml, Sacche Clear Flex® 100, Sacche Clear Flex® 250, Sacche Clear Flex® 500, Sacche Clear Flex® 1000, Sacche Clear Flex® 2000 ml, 50 Sacche Clear Flex® 50 ml, 50 Sacche Clear Flex® 100 ml, 36 Sacche Clear Flex® 250 ml, 20 Sacche Clear Flex® 500 ml, 12 Sacche Clear Flex® 1000 ml, 6 Sacche Clear Flex® 2000 ml, 4 Sacche Clear Flex 3000 ml, 2 Sacche Clear Flex 5000 ml.