Xarenel 2.000 U.I. 30 capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2.000 U.I. 30 capsule rigideFORMA FARMACEUTICAcapsulaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO9,50 €N.B. Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.XARENEL capsule è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di XARENEL quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).Pazienti  presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D nella forma di colecalciferolo,perciò se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con la vitamina D nella forma di colecalciferolo non è metabolizzata normalmente: pertanto, per tali pazienti dovrebbero essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un'adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3).Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calcinuria (vedere paragrafo 4.5). In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento con Vitamina D.Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.Nei seguenti casi può essere necessario una revisione dei dosaggi rispetto a quelli indicati:Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi e/o da iperparatiroidismo primitivo, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.devono essere monitorati i livelli di calcio e fosfato.XARENEL 2000/6000 I.U. non è indicato per i bambini di età compresa tra 0-12 anni.In caso di trattamento con farmaci contenenti la , la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.Nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci, è necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento se la calciuria risulta essere maggiore di 300 ng/24 h (vedere paragrafo 4.4)Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del  quando somministrato con ergocalciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.In caso di trattamento con , che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.L'effetto della vitamina D3 può essere ridotto dall'uso concomitante di:L'effetto della vitamina D è diminuito da:Un uso concomitante di  può esporre al rischio di ipermagnesiemia.L'agente citotossico  e gli  interferiscono con l'attività della vitamina D3 inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D3 in 1,25-diidrossivitamina D3 da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.L' diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.La somministrazione preventiva di XARENEL è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata:Le dosi indicative giornaliere sono comprese tra 500 e 2000 U.I. a seconda del rischio di carenza di vitamina D e possono essere realizzate con XARENEL capsule modulando opportunamente dosaggio e frequenza di somministrazione.La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio.Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I. di vitamina D, salvo diverso parere del medico.A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).XARENEL capsule non è raccomandato nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni a causa della forma farmaceutica in cui si presenta, per la difficoltà di deglutizione.Per la somministrazione in questa popolazione è opportuno ricorrere ad altre forme farmaceutiche.Dosaggio raccomandato: 1 capsula da 6000 U.I. ogni 10 giorni.In presenza di molteplici fattori di rischio per la carenza di vitamina D, a giudizio del medico, la posologia può essere aumentata a 1 capsula da 2000 U.I. a giorni alterni.Se segue la terapia di , essa deve essere effettuata con la stessa posologia dellIn presenza di molteplici fattori di rischio per la carenza di vitamina D, a giudizio del medico, può essere necessario aumentare il dosaggio a 2 capsule alla settimana.Se segue la terapia di , essa deve essere effettuata con la stessa posologia dell1 capsula da 6000 U.I. ogni 10 giorni, nell'ultimo trimestre di gravidanza.In presenza di molteplici fattori di rischio per la carenza di vitamina D, a giudizio del medico, la supplementazione dovrebbe essere aumentata a 1 capsula da 2.000 U.I. a giorni alterni o al giorno.In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale.Per uso orale.La capsula di XARENEL deve essere deglutita intera e non deve essere masticata o aperta.Si raccomanda di assumere XARENEL capsule durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).Interrompere l'assunzione di XARENEL quando la calcemia supera i 10,6 mg /dl (2,65 mmol/l) o se la calcinuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalcinuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.Sovradosaggio in gravidanza: vedere paragrafo 4.6. Interrompere la somministrazione di XARENEL e procedere alla reidratazione.È possibile somministrare diuretici dell'ansa (es. furosemide), se non controindicati, al fine di assicurare un'adeguata diuresi.Quando necessario, la vitamina D può essere assunta durante la gravidanza. Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato in gravidanza durante i primi 6 mesi in quanto può avere effetti tossici. Esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia.L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplemento non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve esser preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.Non ci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilità.Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile. In ogni caso, per la guida di veicoli o l'uso di macchinari, si deve tenere conto che come effetto indesiderato del trattamento con XARENEL capsule si può manifestare sonnolenza, sebbene raramente.1 capsula contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,050 mg pari a 2.000 U.I.1 capsula contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,150 mg pari a 6.000 U.I.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.:: gelatina, titanio biossido (E171); olio di oliva raffinato.gelatina, titanio biossido (E171);: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) olio di oliva raffinato.Scadenza: 24 mesiConservare a temperatura inferiore a 30° C.Non congelare.Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo e 3 blisters bianco opaco di PVC/PVDC/AL da 10 capsule ciascuno.astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo e 1 blister bianco opaco di PVC/PVDC/AL da 4 capsule.astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo e 3 blisters bianco opaco di PVC/PVDC/AL da 4 capsule ciascuno.