Levetiracetam Pensa 500 mg 60 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 500 mg 60 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO37,67 €N.B. Levetiracetam Pensa è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.Levetiracetam Pensa è indicato quale terapia aggiuntivaEpilessia Mioclonica GiovanileIpersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con Levetiracetam Pensa si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infanti di età superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di età inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).La somministrazione di Levetiracetam Pensa in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2).Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicidario sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio d'ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non è noto.Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni didepressione e/o ideazione e comportamento suicidario, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicidario, è necessario consultare un medico.La formulazione in compresse non è adatta per l'uso negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni.Dai dati disponibili nei bambini non si evince un'influenza sulla crescita e sulla pubertà. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.La sicurezza e l'efficacia di levetiracetam non sono state valutate accuratamente negli infanti di età inferiore ad 1 anno con epilessia. Negli studi clinici, sono stati esposti a Levetiracetam Pensa solo 35 infanti di età inferiore ad 1 anno con crisi ad esordio parziale, di cui solo 13 erano di età inferiore ai 6 mesi.I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che Levetiracetam Pensa non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di Levetiracetam Pensa.Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'è evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali.Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti daepilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non è richiesto un adattamento della dose.Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. È prevedibile che altri medicinali escreti con secrezione tubulare attiva possano ridurre la clearance renale del metabolita. L'effetto di levetiracetam sul probenecid non è stato studiato e l'effetto di levetiracetam su altri medicinali secreti con meccanismo attivo, . FANS, sulfamidici e metotrexato, è sconosciuto.Levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali(etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.Non sono disponibili dati sull'influenza degli antiacidi sull'assorbimento di levetiracetam.Il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta.Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcool.Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di Levetiracetam Pensa.Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario.I dati globali di sicurezza provenienti da studi clinici condotti con le formulazioni orali di levetiracetam in pazienti adulti con crisi ad esordio parziale hanno evidenziato che il 46.4% dei pazienti nel gruppo levetiracetam ed il 42.2% dei pazienti nel gruppo placebo hanno manifestato reazioni avverse. Reazioni avverse gravi si sono manifestate nel 2.4 % dei pazienti nel gruppo levetiracetam e nel 2.0 % dei pazienti nel gruppo placebo. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state sonnolenza, astenia e capogiri. Nell'analisi globale della sicurezza non si è evidenziata una chiara relazione dose-risposta ma l'incidenza e la gravità delle reazioni avverse correlate al sistema nervoso centrale diminuiscono nel tempo.In monoterapia il 49.8% dei soggetti ha manifestato almeno una reazione avversa correlata al farmaco. Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state affaticamento e sonnolenza.Uno studio condotto in adulti ed adolescenti con crisi miocloniche (da 12 a 65 anni) ha dimostrato che il 33.3 % dei pazienti nel gruppo Levetiracetam Pensa e il 30.0 % dei pazienti nel gruppo placebo ha manifestato reazioni avverse che sono state giudicate correlate al trattamento. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state cefalea e sonnolenza. L'incidenza delle reazioni avverse nei pazienti con crisi miocloniche è stata inferiore a quella nei pazienti adulti con crisi ad esordio parziale (33.3 % contro 46.4 %).Uno studio condotto su adulti e bambini (da 4 a 65 anni) affetti da epilessia generalizzata idiopatica con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, ha dimostrato che il 39.2% dei pazienti nel gruppo Levetiracetam Pensa e il 29.8% dei pazienti nel gruppo placebo hanno manifestato reazioni avverse che sono state giudicate correlate al trattamento. La reazione avversa più comunemente riportata è stata affaticamento.Un aumento della frequenza delle crisi superiore al 25% è stato riportato nel 14% dei pazienti adulti e pediatrici (dai 4 ai 16 anni di età) con crisi ad esordio parziale trattati con levetiracetam, mentre è stato riportato nel 26% e nel 21% dei pazienti adulti e pediatrici rispettivamente, trattati con placebo.Quando Levetiracetam Pensa è stato usato per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti con epilessia generalizzata idiopatica, non è stato osservato alcun effetto sulla frequenza delle assenze.Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore a 1 mese) e nell'esperienza post-marketing sono di seguito elencate secondo laclassificazione per sistemi e organi e per frequenza. Per gli studi clinici, la frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I dati disponibili dall'esperienza post-marketing non sono sufficienti ad avvalorare una stima della loro incidenza nella popolazione da trattare.Comune: infezione, rinofaringiteComune: trombocitopeniaNon nota: leucopenia, neutropenia, pancitopenia (con soppressione del midollo osseo identificata in alcuni dei casi)Comune: anoressia, aumento di pesoNon nota: perdita di pesoComune: agitazione, depressione, labilità emotiva/cambiamenti d'umore, ostilità/aggressività,insonnia, nervosismo/irritabilità, disturbi della personalità, pensieri anomaliNon nota: comportamento anomalo, collera, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi psicotici,suicidio, tentativo di suicidio e ideazione suicidariaMolto comune: sonnolenzaComune: amnesia, atassia, convulsioni, capogiri, cefalea, ipercinesia, tremore, disturbi dell'equilibrio, disturbi dell'attenzione, deterioramento della memoriaNon nota: parestesia, coreoatetosi, discinesiaComune: diplopia, visione offuscataComune: vertigineComune: aumento della tosseComune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomitoNon nota: pancreatiteNon nota: insufficienza epatica, epatite, test della funzionalità epatica anormaliComune: rash, eczema, pruritoNon nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e alopecia.Comune: mialgiaMolto comune: astenia/affaticamentoComune: lesioni accidentaliIl rischio di anoressia è più elevato quando il topiramato è co-somministrato con levetiracetam.In numerosi casi di alopecia, è stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento conlevetiracetam.Uno studio condotto in pazienti pediatrici (da 4 a 16 anni) con crisi ad esordio parziale ha mostrato che il 55.4% dei pazienti nel gruppo Levetiracetam Pensa e il 40.2% dei pazienti nel gruppo placebo ha manifestato reazioni avverse. Reazioni avverse gravi non si sono manifestate nei pazienti appartenenti al gruppo Levetiracetam Pensa e si sono manifestate nell'1.0% dei pazienti del gruppo placebo. Le reazioni avverse più comunemente riportate nella popolazione pediatrica sono state sonnolenza, ostilità, nervosismo, labilità emotiva, agitazione, anoressia, astenia e cefalea. I risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza del levetiracetam negli adulti eccetto per le reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sono state più comuni nei bambini rispetto agli adulti (38.6% contro 18.6%). Tuttavia, il rischio relativo è stato simile nei bambini e negli adulti.Uno studio condotto in pazienti pediatrici (da 1 mese a meno di 4 anni) con crisi ad esordio parziale ha mostrato che il 21.7% dei pazienti nel gruppo Levetiracetam Pensa e il 7.1% dei pazienti nel gruppo placebo ha manifestato reazioni avverse. Non si sono manifestate reazioni avverse gravi nei pazienti appartenenti al gruppo Levetiracetam Pensa o al gruppo placebo. Durante lo studio di follow-up a lungo termine N01148 le reazioni avverse più frequenti emerse con il trattamento e correlate al farmaco, nel gruppo di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, sono state irritabilità (7.9%), convulsioni (7.2%), sonnolenza (6.6%), iperattività psicomotoria (3.3%), disturbi del sonno (3.3%) ed aggressività (3.3%). I risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza del levetiracetam nei bambini di età compresa fra i 4 e i 16 anni.Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorità, indoppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di Levetiracetam Pensa in bambini da 4 a 16 anni di età con crisi ad esordio parziale. Levetiracetam Pensa si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai subtest “Attenzione e Memoria“ della scala di Leiter-R () nella popolazione per-protocol. I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con Levetiracetam Pensa, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato ( ).Tuttavia, i soggetti che hanno assunto Levetiracetam Pensa nello studio in aperto difollow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell'aggressività nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.Non sono disponibili dati adeguati sull'utilizzo di levetiracetam in donne gravide. Studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.Levetiracetam Pensa non è raccomandato, se non strettamente necessario, durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.Come per altri medicinali antiepilettici, le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60 % della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico.L'interruzione del trattamento antiepilettico può comportare un‘esacerbazione della malattia che può essere nociva per la madre e per il feto.Levetiracetam è escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allattamento con latte materno non èraccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durantel'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo inconsiderazione l'importanza dell'allattamento con latte materno.Non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell'uomo è sconosciuto.Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare autoveicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata.Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Croscarmellosa sodicaSilice colloidale anidraMagnesio stearato:Alcool polivinilicoTitanio diossido (E 171)Macrogol 3350Talco E553bOssido di ferro giallo (E 172)Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Levetiracetam 500 mg compresse rivestite con film è confezionato in blister in PVC/PVDC-alluminio inseriti in scatole di cartone contenenti 60, 100 e 200 compresse rivestite con film.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.