Endoxan Baxter 500 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flacone vetro tipo III 500 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 500 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flacone vetro tipo III 500 mgFORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO11,48 €N.B. Trattamento citostatico.Endoxan Baxter non dovrà essere somministrato a pazienti con:In generale, Endoxan Baxter, come tutti gli altri citostatici, dovrà essere impiegato con la massima attenzione in soggetti deboli o anziani, e in soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a radioterapia.Anche i soggetti con sistema immunitario indebolito, per esempio soggetti con diabete mellito, alterazioni epatiche o renali croniche, devono essere tenuti sotto stretta osservazione.Far riferimento anche al paragrafo 4.6.Poichè il trattamento con Endoxan Baxter può aumentare il rischio di infertilità permanente negli uomini, questi ultimi dovranno essere informati sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.Il livello di zuccheri nel sangue deve essere controllato regolarmente nei pazienti diabetici per poter tempestivamente adattare la terapia antidiabetica (far riferimento anche al paragrafo 4.5 )PRECAUZIONI D'USONota:Nel caso di accidentale somministrazione per iniezione paravenosa, interrompere immediatamente l'infusione, aspirare il liquido travasato con la cannula applicata e intervenire con altre misure appropriate, ad. es. irrigare la zona con soluzione salina ed immobilizzare l'estremità.In pazienti con insufficienza renale, soprattutto se grave, la minore eliminazione renale può risultare in un aumento dei livelli plasmatici della ciclofosfamide e dei suoi metaboliti. Questo può risultare in un aumento della tossicità e dovrebbe essere tenuto in considerazione nella determinazione del dosaggio per questo tipo di pazienti. Far riferimento anche al paragrafo 4.2.Gravi insufficienze epatiche possono essere associate ad una minore attivazione della ciclofosfamide. Questo può alterare l'efficacia della terapia con ciclofosfamide e dovrebbe essere tenuto in considerazione nella determinazione del dosaggio e nell'interpretazione della risposta al dosaggio prescelto. L'abuso di alcol può aumentare il rischio di sviluppare disfunzioni epatiche.Pazienti con insufficienza adrenale possono richiedere un aumento del dosaggio di sostituzione dei corticoidi se esposti allo stress derivante dalla tossicità di citostatici, inclusa la ciclofosfamide.Le compresse contengono lattosio, quindi non sono adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio; inoltre contengono saccarosio, quindi non sono adatte per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. La contemporanea o successiva somministrazione pianificata di altre sostanze o trattamenti che potrebbero aumentare la probabilità o la gravità degli effetti tossici (mediante interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche) richiede un attento esame individuale dei benefici attesi e dei rischi. I pazienti che ricevono tali combinazioni devono essere controllati attentamente per rilevare sintomi di tossicità e permettere così un intervento tempestivo. I pazienti trattaticon ciclofosfamide e agenti che riducono la sua attivazione devono essere controllati per rilevare una riduzione potenziale dell'efficacia terapeutica e la necessità di un aggiustamento del dosaggio.La combinazione o l'uso successivo di ciclofosfamide e di altri agenti con tossicità similari può causare effetti tossici combinati (maggiori).:Endoxan Baxter 50 mg Compresse rivestiteUna compressa rivestita contiene:Principio attivo: Ciclofosfamide monoidrata 53,5 mg, corrispondente a ciclofosfamide anidra 50 mg.Eccipienti: lattosio, saccarosioEndoxan Baxter 200 mg Polvere per soluzione iniettabileUn flacone di vetro tipo III contiene:Principio attivo: Ciclofosfamide monoidrata 213,8 mg, corrispondente a ciclofosfamide anidra 200 mg.Endoxan Baxter 500 mg Polvere per soluzione iniettabileUn flacone di vetro tipo III contiene:Principio attivo: Ciclofosfamide monoidrata 534,5 mg, corrispondente a ciclofosfamide anidra 500 mg.Endoxan Baxter 1 g Polvere per soluzione iniettabileUn flacone di vetro tipo III contiene:Principio attivo: Ciclofosfamide monoidrata 1,069 g, corrispondente a ciclofosfamide anidra 1 g.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Polvere per soluzione iniettabile: nessuno.: Glicerolo 85%, Gelatina, Magnesio stearato, Talco, Calcio fosfato dibasico, Lattosio, Amido di mais, Macrogol 35.000, Calcio carbonato, Silice colloidale, Povidone, Caramellosa sodica, Polisorbato 20, Saccarosio, Titanio diossido, Estere etilenglicolico dell'acido montanico.Scadenza: 36 mesiConservare il medicinale a temperatura non superiore a +25°C.La soluzione deve essere iniettata il più presto possibile dopo la preparazione.Conservabilità della soluzione: da 2 a 3 ore.Non utilizzare flaconi il cui contenuto abbia l'aspetto sopra descritto.Flaconi in vetro bianco di tipo III con tappo in gomma butilica e ghiera in alluminio.Blisters di PVC/PVDC/alluminio.Confezioni:“200 mg polvere per soluzione iniettabile“ 10 flaconi vetro tipo III 200 mg;“500 mg polvere per soluzione iniettabile“ 1 flacone vetro tipo III 500 mg;“1 g polvere per soluzione iniettabile“ 1 flacone vetro tipo III 1 g;“50 mg compresse rivestite“ 5 blisters da 10 compresse rivestite 50 mg.Non tutte le confezioni potrebbero essere poste in commercio.