Foster 200 mcg/6 mcg per erogaz. soluz. pressurizzata per inalazione 1 cont. 120 erogazioni è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 200 mcg/6 mcg per erogaz. soluz. pressurizzata per inalazione 1 cont. 120 erogazioniFORMA FARMACEUTICAsprayPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO51,91 €N.B. FOSTER è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta2-agonista a lunga durata d'azione) è appropriato:FOSTER è indicato in pazienti adulti.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.FOSTER deve essere usato con cautela (che può includere il monitoraggio) in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi di blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva, ischemia cardiaca, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione arteriosa e aneurisma.Si deve prestare molta attenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QTc, sia congenito che indotto da farmaci (QTc > 0,44 secondi). Il formoterolo stesso può provocare un prolungamento dell'intervallo QTc.È richiesta cautela anche quando FOSTER è utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma ed ipokaliemia non trattata.La terapia con medicinali β2-agonisti può provocare, potenzialmente, una grave ipokaliemia. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poiché questo effetto può essere potenziato dalla ipossia. La ipokaliemia può anche essere potenziata da trattamenti concomitanti con altri medicinali che possono indurre ipokaliemia, come i derivati xantinici, gli steroidi ed i diuretici (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda di usare cautela anche nell'asma instabile, quando possono essere usati alcuni broncodilatatori “al bisogno“. Si raccomanda, in questi casi, di monitorare i livelli sierici di potassio.L'inalazione di formoterolo può causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Di conseguenza, nei pazienti diabetici deve essere costantemente monitorata la glicemia.Se si deve effettuare una anestesia con anestetici alogenati, occorre assicurarsi che FOSTER non venga somministrato da almeno 12 ore prima dell'inizio dell'anestesia, dal momento che c'è il rischio di aritmie cardiache.Come tutti i medicinali per uso inalatorio contenenti corticosteroidi, FOSTER deve essere somministrato con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e con infezioni fungine e virali delle vie respiratorie.Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con FOSTER.Se i pazienti non ritengono il trattamento efficace devono rivolgersi al medico. L'aumento dell'uso di broncodilatatori di emergenza è indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una rivalutazione della terapia antiasmatica. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente sottoposto a valutazione medica. Deve essere presa in considerazione la necessità di aumentare il trattamento con corticosteroidi, per via inalatoria o per terapia orale, o iniziare un trattamento con antibiotici se si sospetta una infezione.I pazienti non devono iniziare FOSTER durante un'esacerbazione oppure se mostrano un significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell'asma. Durante il trattamento con FOSTER possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all'asma ed esacerbazioniSi deve chiedere ai pazienti di continuare il trattamento ma di ricorrere al consiglio del medico se i sintomi dell'asma permangono non controllati o se peggiorano dopo l'inizio con FOSTER.Come con altre terapie per inalazione, si può manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante e respirazione rapida dopo la somministrazione. Se si verifica questa situazione occorre somministrare immediatamente per via inalatoria un broncodilatatore ad effetto rapido. FOSTER deve essere sospeso immediatamente ed il paziente valutato e sottoposto ad una terapia alternativa, se necessario.FOSTER non deve essere usato come terapia iniziale dell'asma.Si deve consigliare ai pazienti di tenere sempre a portata di mano il loro broncodilatatore a rapida azione per il trattamento degli attacchi acuti di asma.Si deve ricordare ai pazienti di assumere FOSTER giornalmente come prescritto, anche quando sono asintomatici.Quando i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si può prendere in considerazione l'opportunità di ridurre gradualmente la dose di FOSTER. È importante controllare regolarmente i pazienti se il trattamento viene ridotto. Si deve usare la più bassa dose efficace di FOSTER (è disponibile un dosaggio inferiore, FOSTER 100/6, vedere anche paragrafo 4.2).Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale, riduzione della densità minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che comprendono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini).Pertanto è importante che il paziente sia visitato regolarmente e che la dose di corticosteroide inalatorio sia la più bassa dose possibile con la quale viene mantenuto il controllo efficace dell'asma.Dati di farmacocinetica a dose singola (vedere paragrafo 5.2) hanno dimostrato che l'uso di FOSTER con il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus, se confrontato con l'utilizzo dell'erogatore standard, non aumenta l'esposizione totale sistemica al formoterolo e riduce l'esposizione sistemica al beclometasone-17-monopropionato, mentre vi è un aumento per il beclometasone dipropionato immodificato che raggiunge la circolazione sistemica attraverso il polmone; comunque, dal momento che l'esposizione totale sistemica al beclometasone dipropionato più il suo metabolita attivo non cambia, non sussiste un aumentato rischio di effetti sistemici quando si usa FOSTER con il citato dispositivo spaziatore.L'uso di alte dosi di corticosteroidi inalatori per lunghi periodi può causare soppressione surrenale e crisi surrenali acute. I bambini di età inferiore ai 16 anni che assumono/inalano dosi di beclometasone dipropionato piú alte di quelle raccomandate possono essere particolarmente a rischio. Le situazioni che possono potenzialmente scatenare delle crisi surrenaliche acute includono traumi, operazioni chirurgiche, infezioni o qualsiasi altro caso che implichi una rapida riduzione del dosaggio. I sintomi che si presentano sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di conoscenza, ipoglicemia e convulsioni. Si deve prendere in considerazione la necessità di una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici durante periodi di stress o chirurgia elettiva.Bisogna prestare attenzione quando un paziente passa alla terapia con FOSTER, soprattutto se c'è ragione di credere che la funzionalità surrenalica sia compromessa da una precedente terapia steroidea sistemica.Pazienti che sono stati trasferiti da una terapia con corticosteroidi orali ad una con corticosteroidi inalatori possono rimanere a rischio di un peggioramento della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Possono essere a rischio anche pazienti che hanno avuto bisogno, in passato, di alte dosi di corticosteroidi in casi di emergenza o che sono stati trattati per un periodo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria. Occorre sempre considerare la possibilità di una compromessa funzionalità residua in situazioni di emergenza o elettive che producono stress, prendendo in considerazione l'opportunità di adottare un appropriato trattamento con corticosteroidi L'entità della compromissione surrenale può richiedere il consiglio di uno specialista prima di adottare procedure elettive specifiche.I pazienti devono essere informati di risciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti dopo aver inalato la dose prescritta per minimizzare il rischio di infezioni di candidosi orofaringea.FOSTER contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per erogazione. Alle dosi normali la quantità di etanolo è irrilevante e non costituisce un rischio per il paziente.Disturbi visivi Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.Il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite gli enzimi esterasi. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti.I bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo. Pertanto FOSTER non deve essere somministrato in concomitanza con bloccanti beta-adrenergici (inclusi i colliri), a meno che non vi siano ragioni impellenti.D'altro canto, l'uso concomitante di altri farmaci beta-adrenergici può dar luogo ad effetti potenzialmente additivi, pertanto si richiede cautela nella prescrizione di teofillina o di altri farmaci beta-adrenergici contemporaneamente al formoterolo.Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, alcuni antistaminici, inibitori delle monoammino-ossidasi e antidepressivi triciclici può causare un prolungamento dell'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari.Inoltre L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcol possono alterare la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta2-simpaticomimetici.Il trattamento concomitante con inibitori delle monoammino-ossidasi, inclusi agenti con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, può scatenare reazioni ipertensive.Esiste un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati.Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici può potenziare un possibile effetto di ipokaliemia dei beta2-agonisti (vedere paragrafo 4.4). In pazienti trattati con glucosidi digitalici, una ipokaliemia può incrementare la predisposizione alle aritmie.FOSTER contiene una piccola quantità di etanolo. Esiste una teorica possibilità di interazione in pazienti particolarmente sensibili che assumono disulfiram o metronidazolo.FOSTER non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma Il dosaggio dei componenti di FOSTER è su base individuale e deve essere adattato in relazione alla gravità della patologia. Ciò deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l'associazione, ma anche quando la dose viene modificata Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l'associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta2-agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati. Il beclometasone dipropionato presente in FOSTER è caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini tale da determinare un effetto piú potente delle formulazioni di beclometasone dipropionato con una distribuzione di particelle non extrafini (100 microgrammi di beclometasone dipropionato extrafine in FOSTER sono equivalenti a 250 microgrammi di beclometasone dipropionato in formulazione non extrafine). Pertanto la dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante FOSTER deve essere inferiore alla dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine.Si deve tenere conto di questo quando un paziente passa da una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine a FOSTER; la dose di beclometasone dipropionato deve essere inferiore e sarà necessario adattarla alle necessità individuali del paziente.Dose raccomandata per adulti a partire dai 18 anni di età:Due inalazioni due volte al giorno.La dose giornaliera massima è di 4 inalazioni al giorno.FOSTER 200/6 deve essere usato esclusivamente come terapia di mantenimento. Un dosaggio inferiore (FOSTER 100/6) è disponibile per la terapia di mantenimento e al bisogno.Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione l'altro broncodilatatore a breve durata d'azione per l'uso al bisogno.I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che il dosaggio di FOSTER rimanga ottimale e che sia modificato solo su consiglio del medico. La dose deve essere aggiustata alla dose più bassa sufficiente a mantenere un efficace controllo dei sintomi.Una volta ottenuto il controllo nel lungo termine dei sintomi con il dosaggio piú basso raccomandato, allora come fase successiva si può provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.FOSTER 200/6 non deve essere utilizzato per la riduzione graduale della terapia regolare (step-down); a questo scopo è disponibile un dosaggio inferiore di beclometasone dipropionato nello stesso inalatore (FOSTER 100/6 microgrammi).I pazienti devono essere avvisati di assumere FOSTER tutti i giorni, anche quando sono asintomatici.Non occorre modificare il dosaggio nei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili sull'uso di FOSTER in pazienti con danno renale o compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).FOSTER 200/6 non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.FOSTER è per uso inalatorio.Per assicurare una corretta somministrazione del medicinale, un medico o un sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare correttamente l'inalatore. L'uso corretto dell'inalatore pressurizzato è essenziale per il successo del trattamento. Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il Foglio Illustrativo e seguire le istruzioni per l'uso ivi descritte.L'inalatore di Foster è provvisto di un conta dosi sulla parte posteriore dell'erogatore, che indica il numero di dosi rimaste. Per la confezione da 120 erogazioni, ogni volta che il paziente preme la bomboletta, viene erogata una dose di medicinale ed il conta dosi scala quindi di un numero. Per la confezione da 180 erogazioni, ogni volta che il paziente preme la bomboletta il conta dosi scala di una piccola quantità e il numero di dosi rimanenti viene visualizzato ad intervalli di 20. I pazienti devono essere avvertiti di non far cadere l'inalatore, poiché ciò può far diminuire il numero di dosi segnalate dal contatore.Prima di usare l'inalatore per la prima volta oppure se l'inalatore non è stato usato per 14 giorni o piú, il paziente deve spruzzare una erogazione nell'aria, per assicurarsi che l'inalatore funzioni correttamente.Quando si usa l'inalatore per la prima volta, nella finestra del contadosi deve apparire il numero 120 o 180.Se l'inalatore è stato esposto a temperature molto basse, togliere la bomboletta dal boccaglio e riscaldarla con le mani per alcuni minuti prima dell'uso. Non riscaldare mai la bomboletta con metodi artificiali.Quando possibile i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione eretta nel momento in cui effettuano l'inalazione. I pazienti devono rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo. I pazienti devono espirare il più lentamente e profondamente possibile. I pazienti devono tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell'erogatore all'insù, e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse senza addentare il boccaglio. Contemporaneamente, i pazienti devono inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca. Dopo aver iniziato ad inspirare, devono premere sulla parte alta dell'inalatore per erogare una dose. I pazienti devono trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine devono allontanare l'inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. I pazienti non devono espirare nell'inalatore.Per l'erogazione di un'ulteriore dose, i pazienti devono, mantenere l'inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.IMPORTANTE: I pazienti non devono eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.Dopo l'uso, richiudere con il cappuccio di protezione e controllare il contadosi.I pazienti devono essere avvertiti di procurarsi un nuovo inalatore quando il conta dosi o l'indicatore mostra il numero 20. Devono interrompere l'uso dell'inalatore quando il conta dosi mostra il numero 0, poiché la quantità di medicinale rimasta nel dispositivo potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose completa.Se dopo l'inalazione si osserva una nebbia fuoriuscire dall'inalatore o dai lati della bocca, la procedura deve essere ripetuta dal passaggio 2.Per pazienti con una presa debole, può essere piú facile tenere l'inalatore con entrambe le mani. Quindi gli indici devono essere posizionati sulla parte superiore dell'inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell'inalatore.Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con l'acqua o lavarsi i denti (vedere paragrafo 4.4).Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superiori a 50° C e non forare il contenitore.Occorre avvertire i pazienti di leggere attentamente il Foglio Illustrativo per le istruzioni sulla pulizia. Per la regolare pulizia dell'inalatore, i pazienti devono rimuovere il cappuccio dal boccaglio e asciugare l'interno e l'esterno del boccaglio con un panno asciutto. Non devono rimuovere la bomboletta dall'erogatore e non devono usare acqua o altri liquidi per pulire il boccaglio.Pazienti che hanno difficoltà nel sincronizzare l'attivazione dell'aerosol con l'atto inspiratorio possono usare il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus. Questi pazienti devono essere istruiti dal loro medico, dal farmacista o dall'infermiere sull'uso appropriato e sulla cura del proprio inalatore e spaziatore, e deve essere controllata la loro modalità di assunzione al fine di assicurare una distribuzione ottimale del farmaco inalato nei polmoni. Questo risultato può essere ottenuto dai pazienti che usano AeroChamber Plus effettuando un'inspirazione in modo continuo, lento e profondo attraverso lo spaziatore, senza alcun ritardo tra erogazione ed inalazione.In pazienti asmatici sono state studiate dosi per inalazione di FOSTER 100/6 fino a dodici erogazioni cumulative (per un totale di 1200 microgrammi di beclometasone dipropionato e di 72 microgrammi di formoterolo). Questi trattamenti cumulativi non hanno provocato anomalie dei parametri vitali, né sono state osservate reazioni avverse particolarmente serie o gravi.Dosi eccessive di formoterolo possono determinare effetti che sono tipici degli agonisti beta-2 adrenergici: nausea, vomito, cefalea, tremore, sonnolenza, palpitazioni, tachicardia, aritmia ventricolare, prolungamento dell'intervallo QTc, acidosi metabolica, ipokaliemia, iperglicemia.In caso di sovradosaggio di formoterolo è indicato un trattamento di supporto e sintomatico. Nei casi gravi è necessario il ricovero ospedaliero. Si può prendere in considerazione l'uso di bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, ma solo con estrema cautela perché possono provocare broncospasmo. Il potassio sierico deve essere monitorato.Inalazioni acute di beclometasone dipropionato a dosi maggiori di quelle raccomandate possono comportare una soppressione temporanea della funzione surrenale. In questo caso non sono necessarie azioni di emergenza, in quanto la funzione surrenale viene ripristinata in pochi giorni, come è stato verificato dalle rilevazioni di cortisolo plasmatico. In questi pazienti il trattamento deve essere continuato con dosi sufficienti per il controllo dell'asma.Sovradosaggio cronico di beclometasone dipropionato inalatorio: rischio di soppressione surrenale (vedere paragrafo 4.4). Può essere necessario un monitoraggio della riserva surrenale. Il trattamento deve essere continuato con una dose sufficiente per controllare l'asma.FertilitàNon sono disponibili dati sugli esseri umani. In studi effettuati nei ratti, la presenza di beclometasone dipropionato ad alte dosi nel trattamento combinato è stata associata a ridotta fertilità femminile ed embriotossicità (vedere paragrafo 5.3).Gravidanza Non vi sono esperienze o dati sulla sicurezza del propellente HFA-134a in gravidanza o nell'allattamento nella specie umana. Tuttavia, studi sugli effetti di HFA-134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato effetti avversi di rilevanza clinica.Non vi sono dati clinici rilevanti sull'uso di FOSTER in donne in gravidanza. Studi nell'animale con l'associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni di tossicità sulla riproduzione dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“). A causa dell'effetto tocolitico degli agenti beta2-simpaticomimetici occorre esercitare particolare cautela durante il travaglio. L'uso di formoterolo non è raccomandato durante la gravidanza, ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglio, a meno che non esista nessun'altra (e più sicura) alternativa disponibile.FOSTER deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superano i potenziali rischi.AllattamentoNon ci sono dati clinici rilevanti sull'uso di FOSTER durante l'allattamento nella specie umana.Nonostante non siano disponibili dati provenienti da studi sugli animali, è ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia escreto nel latte materno, come altri corticosteroidi.Mentre non è noto se il formoterolo passi nel latte materno umano, è stato invece ritrovato nel latte di animali.La somministrazione di FOSTER alle donne durante l'allattamento al seno deve essere presa in considerazione se i benefici attesi superano i potenziali rischi.Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con FOSTER tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.È improbabile che FOSTER influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Ogni erogazione (dalla valvola dosatrice) contiene:200 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dal boccaglio) di 177,7 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,1 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.Norflurano (HFA-134a)Etanolo anidroAcido cloridricoScadenza: 21 mesi:Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) (per un massimo di 18 mesi).Non conservare a temperature superiori ai 25° C (per un massimo di 3 mesi).Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature piú alte di 50° C. Non forare il contenitore.La soluzione inalatoria è contenuta in un contenitore pressurizzato in alluminio sigillato con una valvola dosatrice, inserito in un erogatore in polipropilene che incorpora un conta dosi (120 erogazioni) o un indicatore di dosi (180 erogazioni) e un boccaglio ed è provvisto di un cappuccio di protezione in polipropilene.Ogni confezione contiene:1 contenitore pressurizzato da 120 erogazioni oppure2 contenitori pressurizzati da 120 erogazioni ognuno oppure1 contenitore pressurizzato da 180 erogazioniÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.