Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 10 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO115,05 €N.B. ::Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e al trattamento d'emergenza.I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco.L'anestesista responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare una iniezione intravascolare (vedere paragrafo 4.2) e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, alla tossicità sistemica e ad altre complicazioni (vedere paragrafo 4.8 e 4.9), come un'iniezione subaracnoidea accidentale che può portare ad un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Convulsioni possono verificarsi con maggiore frequenza dopo blocco del plesso brachiale e blocco epidurale. Verosimilmente ciò deriva o da un'accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell'iniezione.Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in zone infiammate.I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e un monitoraggio ECG deve essere preso in considerazione poichè gli effetti cardiaci possono essere additivi (vedere paragrafo 4.5). Sono stati segnalati rari casi di arresto cardiaco durante l'uso della ropivacaina cloridrato in anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale in pazienti anziani e in pazienti con concomitante malattia cardiaca. In alcuni casi la rianimazione è stata difficile. In caso di arresto cardiaco, può essere necessario un impegno di rianimazione protratto per aumentare le possibilità di successo.Alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni alle regioni della testa e del collo, possono essere associate a una più elevata frequenza di reazioni avverse serie, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato.Il blocco dei nervi maggiori periferici può comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un'area altamente vascolarizzata, spesso in prossimità di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o un rapido assorbimento sistemico, che può portare a elevate concentrazioni plasmatiche.Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di ipersensibilità crociata con altri anestetici locali di tipo ammidico (vedere paragrafo 4.3).I pazienti con ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti a improvvisa e grave ipotensione durante l'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato (vedere paragrafo 4.3).Sebbene l'anestesia regionale sia frequentemente indicata, i pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'età o di altri fattori di compromissione quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzione renale, richiedono una speciale attenzione.La ropivacaina cloridrato viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica; la somministrazione di dosi ripetute deve essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione.Quando Ropivacaina Kabi viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con funzione renale compromessa, normalmente non è necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica.Ropivacaina Kabi soluzione iniettabile è probabilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta dovrebbe essere prescritta solo quando non sono disponibili alternative più sicure. Devono essere adottate precauzioni appropriate nei casi di pazienti vulnerabili in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia.Una somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina, vedere paragrafo 4.5.Particolare attenzione va posta ai neonati a causa dell'immaturità delle vie metaboliche. Le ampie variazioni di concentrazioni plasmatiche di ropivacaina cloridrato osservate negli studi clinici condotti nei neonati, suggeriscono che ci possa essere un aumentato rischio di tossicità sistemica in questa fascia di età, soprattutto durante l'infusione epidurale continua. Le dosi raccomandate nei neonati sono basate su dati clinici limitati.Quando la ropivacaina cloridrato è utilizzata in questo gruppo di pazienti, viene richiesto un regolare controllo della tossicità sistemica (per es. segni di tossicità del sistema nervoso centrale, ECG, SpO2) e della neurotossicità locale (per es. un recupero prolungato). A seguito della lenta eliminazione del prodotto nei neonati, il controllo deve protrarsi anche dopo la fine dell'infusione.La sicurezza e l'efficacia di Ropivacaina Kabi 2 mg/ml per il blocco dei nervi periferici non sono state stabilite per gli infanti di età inferiore ad 1 anno.La sicurezza e l'efficacia di Ropivacaina Kabi 2 mg/ml per il blocco regionale non sono state stabilite per i bambini di etàinferiore a 12 anni.La sicurezza e l'efficacia di Ropivacaina Kabi 7,5 e 10 mg/ml non sono state stabilite per i bambini fino a 12 anni compresi.I neonati necessitano di una particolare attenzione a causa dell'immaturità delle vie metaboliche. Le grandi variazioni di concentrazione plasmatica di ropivacaina cloridrato osservate nei trial clinici condotti nei neonati suggeriscono che nei pazienti in questa fascia di età ci può essere un rischio aumentato di tossicità sistemica.Questo medicinale contiene 0,148 mmol (o 3,4 mg) di sodio per ml. Ciò va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.Questo medicinale contiene 0,13 mmol (o 2,99 mg) di sodio per ml. Ciò va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.Questo medicinale contiene 0,12 mmol (o 2,8 mg) di sodio per ml. Ciò va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.Ropivacaina cloridrato deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo ammidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L'uso contemporaneo di Ropivacaina Kabi con anestetici generali o oppiacei può determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi). Non sono stati condotti studi specifici di interazione con ropivacaina cloridrato e farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4).Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del maggior metabolita di ropivacaina, 3-idrossi-ropivacaina.In , la clearance plasmatica di ropivacaina cloridrato viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, somministrati in concomitanza con Ropivacaina Kabi possono interagire con ropivacaina cloridrato. La somministrazione prolungata di ropivacaina cloridrato deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori del CYP1A2 (vedere paragrafo 4.4).In , la clearance plasmatica della ropivacaina cloridrato viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente di CYP3A4. Tuttavia l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica.In la ropivacaina cloridrato è un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare immediati effetti tossici sistemici (da pochi secondi a pochi minuti). Nei casi di sovradosaggio il picco di concentrazione plasmatica potrebbe non essere raggiunto tra la prima e la seconda ora, in relazione al sito di iniezione, e pertanto i segni di tossicità possono essere ritardati (vedere paragrafo 4.8, “Tossicità acuta sistemica“, “Tossicità del sistema nervoso centrale“ e “Tossicità del sistema cardiovascolare“).La somministrazione di anestetici locali deve essere immediatamente sospesa se compaiono sintomi di tossicità sistemica acuta e sintomi del SNC (convulsioni e depressione del SNC) che devono essere rapidamente trattati con un appropriato supporto delle vie aeree/respiratorie e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio deve essere immediatamente effettuata la rianimazione cardiopolmonare. È di vitale importanza garantire una ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l'acidosi.In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia) deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato con fluidi endovenosi, vasocostrittori e/o farmaci inotropi. Ai bambini deve essere somministrata una dose adeguata all'età ed al peso.In caso di arresto cardiaco, può essere necessaria una rianimazione protratta per aumentare le possibilità di successo.Il profilo delle reazioni avverse di Ropivacaina Kabi è simile a quello degli altri anestetici locali di tipo ammidico a lunga duratad'azione. Le reazioni avverse da farmaco devono essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, quali una diminuzione della pressione sanguigna e bradicardia durante blocco spinale/epidurale, e gli eventi causati dalla puntura dell'ago (per esempio ematoma spinale, mal di testa dopo puntura posturale, meningite e ascesso epidurale).Le reazioni avverse più frequentemente segnalate, nausea e ipotensione, sono molto frequenti durante l'anestesia e la chirurgia in generale e non è possibile distinguere quelle causate dalla situazione clinica da quelle causate dal medicinale o dal blocco neurale.La percentuale attesa di pazienti che potrebbero manifestare reazioni avverse varia a seconda della via di somministrazione di Ropivacaina Kabi. Le reazioni avverse sistemiche e localizzate di Ropivacaina Kabi di solito si verificano a causa di una dose eccessiva, dal rapido assorbimento o dall'accidentale iniezione intravascolare.La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione: Molto comune ≥ 1/10Comune ≥ 1/100 a < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000 a < 1/100Raro ≥ 1/10.000 a < 1/1.000Molto raro < 1/10.000Non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibiliNon comune: ansia: Comune: cefalea, parestesia, capogiroNon comune: sintomi di tossicità del SNC (convulsioni, convulsioni da grande male, crisi convulsive, stordimento, parestesia periorale, sensazione di intorpidimento della lingua, iperacusia, tinnito, disturbi visivi, disartria, spasmi muscolari, tremore)*, ipoestesiaComune: bradicardia, tachicardiaRaro: arresto cardiaco, aritmie cardiacheMolto comune: IpotensioneaComune: ipertensione on comune: sincope: Non comune: dispnea: Molto comune: nausea omune: vomitob: Comune: ritenzione urinaria: Comune: dolore alla schiena, ipertermia, rigiditàNon comune: ipotermiaRaro: reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, edema angioneurotico ed orticaria)* Questi sintomi di solito si verificano a causa di iniezione intravascolare accidentale, overdose o rapido assorbimento (vedere paragrafo 4.9).a un'ipotensione è meno frequente nei bambini (> 1/100).b il vomito è più frequente nei bambini (> 1/10).Indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato, sono state associate all'anestesia regionale neuropatie e alterazioni del midollo spinale (per es. sindrome dell'arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti.Il blocco spinale totale si può manifestare quando una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale.Le reazioni sistemiche tossiche coinvolgono primariamente il sistema nervoso centrale (SNC) e il sistema cardiovascolare (La tossicità del sistema nervoso centrale si manifesta gradualmente con sintomi e segni di severità crescente. Inizialmente si rilevano sintomi quali: disturbi visivi o uditivi, ipoestesia periorale, vertigini, leggera euforia, ronzio e parestesia. Gli effetti più gravi sono disartria, rigidità muscolare e spasmo muscolare e possono precedere l'instaurarsi di convulsioni generalizzate.Questi sintomi non devono essere confusi con comportamento nevrotico. Possono seguire incoscienza e crisi convulsive (grande male) che possono durare da pochi secondi a diversi minuti. Durante le convulsioni a causa dell'aumentata attività muscolare e di una interferenza con la respirazione, possono rapidamente insorgere ipossia e ipercapnia. Nei casi gravi si può manifestare anche apnea. L'acidosi respiratoria e metabolica aumenta e prolunga gli effetti tossici degli anestetici locali.Il ritorno del paziente alle condizioni cliniche iniziali è conseguente alla ridistribuzione degli anestetici locali nel sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo ed escrezione. Il recupero può essere rapido se non sono state somministrate grandi quantità di farmaco.La tossicità cardiovascolare è indice di una situazione più grave. Come risultato di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali si possono generare ipotensione, bradicardia, aritmia ed anche arresto cardiaco. Nei volontari l'infusione intravenosa di ropivacaina cloridrato ha indotto una diminuzione della conduttività e della contrattilità.Gli effetti tossici cardiovascolari sono generalmente preceduti da segni di tossicità del sistema nervoso centrale, a meno che il paziente non abbia ricevuto un anestetico generale o sia stato pesantemente sedato con benzodiazepine o barbiturici.La frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse nei bambini ci si aspetta siano le stesse di quelle degli adulti eccetto per l'ipotensione che si manifesta meno spesso nei bambini (< 1 su 10) e il vomito che si manifesta più spesso nei bambini (> 1 su 10).Nei bambini, i primi segni di tossicità anestetica locale possono essere difficili da rilevare in quanto non sono in grado di esprimerli verbalmente.Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo di ropivacaina cloridrato nelle donne in gravidanza. Studi sperimentali condotti su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).Non sono disponibili dati sull'escrezione di ropivacaina cloridrato nel latte materno.Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In relazione alla dose, gli anestetici locali possono avere una minore influenza sulla funzione mentale e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del sistema nervoso centrale e possono temporaneamente influire in modo negativo su locomozione e vigilanza.:Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2 mg di ropivacaina cloridrato.Ogni fiala da 10 ml contiene 20 mg di ropivacaina cloridrato. Ogni fiala da 20 ml contiene 40 mg di ropivacaina cloridrato. :Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 7,5 mg di ropivacaina cloridrato.Ogni fiala da 10 ml contiene 75 mg di ropivacaina cloridrato. Ogni fiala da 20 ml contiene 150 mg di ropivacaina cloridrato. :Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di ropivacaina cloridrato. Ogni fiala da 10 ml contiene 100 mg di ropivacaina cloridrato.Ogni fiala da 20 ml contiene 200 mg di ropivacaina cloridrato.Eccipienti con effetto noto: :Ogni fiala da 10 ml contiene 1,48 mmol (o 34 mg) di sodio. Ogni fiala da 20 ml contiene 2,96 mmol (o 68 mg) di sodio. :Ogni fiala da 10 ml contiene 1,3 mmol (o 29,9 mg) di sodio.Ogni fiala da 20 ml contiene 2,6 mmol (o 59,8 mg) di sodio. :Ogni fiala da 10 ml contiene 1,2 mmol (o 28 mg) di sodio.Ogni fiala da 20 ml contiene 2,4 mmol (o 56 mg) di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Sodio cloruroAcido cloridrico (regolatore di pH) Sodio idrossido (regolatore di pH) Acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 36 mesiPer la conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.:10 ml in fiala di polipropilene trasparente.20 ml in fiala di polipropilene trasparente.:10 ml in fiala di polipropilene trasparente.20 ml in fiala di polipropilene trasparente.:10 ml in fiala di polipropilene trasparente. 20 ml in fiala di polipropilene trasparente.Le fiale in polipropilene sono state appositamente progettate per adattarsi a siringhe con attacco Luer lock e Luer fit.Confezioni:1, 5, 10 fiale in blisterÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.