Dutasteride Aristo 0,5 mg 30 capsule molli è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,5 mg 30 capsule molliFORMA FARMACEUTICAcapsula mollePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO8,38 €N.B. Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi della IPB. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1.Dutasteride Aristo è controindicato in:La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione del rischio benefico a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione di opzioni terapeutiche alternative incluse le monoterapie (vedere paragrafo 4.2).In due studi clinici di 4 anni, l'incidenza di insufficienza cardiaca (un termine composito degli eventi segnalati, principalmente insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia) è stata superiore tra i soggetti trattati con la combinazione di dutasteride e un alfa bloccante, soprattutto tamsulosina, rispetto a quella riscontrata tra i soggetti non trattati con l'associazione. In questi due studi l'incidenza di insufficienza cardiaca è stata bassa (≤1%) e variabile tra gli studi (vedere paragrafo 5.1).Nei pazienti con IPB deve essere eseguita un'esplorazione rettale digitale come pure altre valutazioni per il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con dutasteride e in seguito periodicamente.La concentrazione sierica dell'antigene specifico prostatico (PSA) è un importante componente per rilevare la presenza di cancro alla prostata. Dutasteride determina una diminuzione della concentrazione media dei livelli sierici di PSA di circa il 50% dopo 6 mesi di trattamento.I pazienti in trattamento con dutasteride devono avere una nuova valutazione del PSA basale stabilita dopo 6 mesi di trattamento con Dutasteride Aristo. In seguito si raccomanda di controllare i valori di PSA regolarmente. Qualsiasi aumento confermato rispetto al livello più basso di PSA durante il trattamento con dutasteride può segnalare la presenza di cancro alla prostata (in particolare cancro di grado elevato) o la mancata  alla terapia con dutasteride e deve essere attentamente valutato, anche se tali valori sono ancora all'interno dell'intervallo normale per gli uomini che non assumono un inibitore della 5-alfa reduttasi (vedere paragrafo 5.1). Nell'interpretazione di un valore di PSA per un paziente che assume dutasteride, nel corso del trattamento con dutasteride, i valori di PSA precedenti devono essere valutati per il confronto.Il trattamento con dutasteride non interferisce con l'uso del PSA come strumento per supportare la diagnosi di un cancro alla prostata dopo che un nuovo valore basale è stato stabilito (vedere paragrafo 5.1).I livelli sierici totali di PSA tornano al valore basale entro sei mesi dall'interruzione del trattamento. Il rapporto tra frazione libera e PSA totale rimane costante anche sotto l'effetto di dutasteride. Se i medici scelgono di usare la percentuale libera di PSA per diagnosticare il cancro alla prostata in uomini trattati con dutasteride, non è necessario nessun aggiustamento dei valori.I risultati di uno studio clinico (lo studio REDUCE) in uomini ad elevato rischio di cancro alla prostata ha rilevato un'incidenza maggiore di cancro alla prostata con punteggio Gleason 8-10 negli uomini trattati con dutasteride rispetto a quelli trattati con placebo. La relazione tra dutasteride e cancro alla prostata di grado elevato non è chiara. Gli uomini che assumono dutasteride devono essere regolarmente valutati per il rischio di cancro alla prostata, compreso l'esame del PSA (vedere paragrafo 5.1).Dutasteride viene assorbita attraverso la pelle, pertanto donne, bambini ed adolescenti devono evitare il contatto con capsule non integre (vedere paragrafo 4.6). In caso di contatto con capsule non integre, l'area interessata deve essere immediatamente lavata con acqua e sapone.Dutasteride non è stata studiata in pazienti con malattia epatica. Si deve prestare attenzione nella somministrazione di dutasteride a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2, paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).È stato segnalato cancro alla mammella negli uomini trattati con dutasteride negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1) e durante il periodo successivo alla commercializzazione. I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto della mammella come noduli o secrezione del capezzolo. Attualmente non è chiaro se vi sia una relazione causale tra insorgenza del cancro della mammella maschile e l'impiego a lungo termine di dutasteride.Questo medicinale contiene lecitina che deriva dall'olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale (vedere paragrafo 4.3).Per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante il trattamento con dutasteride e per indicazioni per rilevare la presenza di un cancro alla prostata, vedere paragrafo 4.4Dutasteride è eliminata principalmente tramite metabolismo. Studi indicano che questo metabolismo è catalizzato da CYP3A4 e CYP3A5. Non sono stati effettuati studi formali di interazione con potenti inibitori del CYP3A4. Tuttavia, in uno studio di farmacocinetica di popolazione, le concentrazioni sieriche di dutasteride risultavano in media aumentate da 1,6 a 1,8 volte, rispettivamente in un piccolo numero di pazienti trattai contemporaneamente con verapamil o diltiazem (moderati inibitori del CYP3A4 ed inibitori della glicoproteina P) in confronto agli altri pazienti.L'associazione a lungo termine di dutasteride con farmaci che sono potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (es. ritonavir, indinavir, nefazodone, itraconazolo, chetoconazolo somministrati oralmente) può aumentare le concentrazioni sieriche di dutasteride. Non è probabile che si verifichi una ulteriore inibizione della 5-alfa reduttasi in seguito all'aumentata esposizione a dutasteride. Tuttavia una riduzione nella frequenza di dosaggio di dutasteride può essere presa in considerazione se si osservano effetti collaterali. Si deve considerare che in caso di inibizione enzimatica, la lunga emivita può essere ulteriormente prolungata e possono essere necessari più di 6 mesi di terapia concomitante prima di raggiungere un nuovo stato stazionario.La farmacocinetica di dutasteride non è influenzata dalla somministrazione di 12 g di colestiramina un'ora dopo della somministrazione di una singola dose di 5 mg di dutasteride.Dutasteride non ha effetti sulla farmacocinetica di warfarin o di digossina. Ciò indica che dutasteride non inibisce/induce il CYP2C9 o il trasportatore glicoproteina P. Studi di interazione  indicano che dutasteride non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4.In un piccolo studio (N=24) della durata di 2 settimane su maschi volontari sani, dutasteride (0,5 mg al giorno) non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di tamsulosina o di terazosina. Non ci sono state nemmeno indicazioni di interazioni farmacodinamiche in questo studio.Dutasteride Aristo può essere somministrato da solo o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).Il dosaggio raccomandato di Dutasteride Aristo è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale.Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere richiesti fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto aggiustamento della dose negli anziani.Popolazioni specialiL'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di dutasteride non è stato studiato. Non è previsto aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di dutasteride non è stato studiato pertanto si deve usare attenzione in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). L'uso di dutasteride è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poiché il contatto con il contenuto della capsula può provocare un'irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.Negli studi di dutasteride in volontari, sono state somministrate per 7 giorni dosi giornaliere singole di dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate a soggetti per 6 mesi senza manifestazioni di effetti collaterali addizionali rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per dutasteride, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.L'uso di Dutasteride Aristo è controindicato nelle donne.È stato riportato che dutasteride interferisce sulle caratteristiche del seme (riduzione nella conta spermatica, nel volume del seme e nella motilità spermatica) nei soggetti sani (vedere paragrafo 5.1). Non si può escludere la possibilità di una riduzione della fertilità maschile.Come altri inibitori della 5-alfa reduttasi, dutasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone e può, se somministrata ad una gestante, inibire lo sviluppo dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.4). Nel liquido seminale di soggetti che assumevano 0,5 mg al giorno di dutasteride sono state trovate piccole quantità di dutasteride. Non è noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi nel caso che la madre sia esposta al liquido seminale di un paziente in trattamento con dutasteride (il rischio è maggiore durante le prime 16 settimane di gravidanza).Come con tutti gli inibitori della 5-alfa reduttasi, quando la “partner“ del paziente è o potrebbe potenzialmente essere in gravidanza, si raccomanda che il paziente eviti l'esposizione della propria “partner“ al liquido seminale tramite l'uso di un profilattico.Per informazioni sui dati preclinici, vedere paragrafo 5.3.Non è noto se dutasteride sia escreta nel latte umano.Sulla base delle proprietà farmacodinamiche di dutasteride, non si prevede che il trattamento con dutasteride interferisca con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride.:Ogni capsula contiene lecitina (che può contenere olio di soia).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Butilidrossitoluene (E321),Glicerolo monocaprilico/caprico (tipo I).Gelatina,Glicerolo,Titanio diossido (E171),Ferro ossido giallo (E172).Trigliceridi a catena media,Lecitina (può contenere olio di soia) (E322),Acqua purificata.Scadenza: 48 mesiNon conservare a temperatura superiore a 30°C.Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.Blister di film PVC/PVDC-Alluminio bianco opaco contenente 10, 30 e 60 capsule.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.