Fluorodopa Iason 0,3 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 11 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,3 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 11 mlFORMA FARMACEUTICAfiale flaconcini fialoidiPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECNRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO-------- €N.B. Medicinale solo per uso diagnostico.6-fluoro-(18F)-L-dopa è indicato per l'uso nella tomografia ad emissione di positroni (PET) negli adulti e nella popolazione pediatrica.NeurologiaLa PET con 6-fluoro-(18F)-L-dopa è indicata per la rivelazione della perdita delle terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nello striato. Può essere usata per la diagnosi di malattia di Parkinson e per differenziare tra il tremore essenziale e la sindrome parkinsoniana.OncologiaLa PET con 6-fluoro-(18F)-L-dopa, tra le varie modalità di imaging diagnostico, consente un approccio funzionale a patologie, organi o tessuti nei quali si verifica un aumento del trasporto intracellulare e della decarbossilazione dell'amminoacido diidrossifenilalanina. Le seguenti indicazioni sono state documentate in modo particolare: In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del prodotto medicinale deve essere interrotta immediatamente e se necessario, si deve dare inizio al trattamento endovenoso. I medicinali necessari e le attrezzature, come tubo endotracheale e strumenti per la ventilazione, devono essere immediatamente disponibili per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza.Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. L'attività somministrata deve in ogni caso essere la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.In pazienti con ridotta funzionalità renale/epatica è necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio, poiché è possibile che si verifichi un aumento dell'esposizione alle radiazioni.Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.È necessario valutare attentamente l'indicazione, dal momento che la dose efficace per MBq è più elevata rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11).Fluorodopa IASON deve essere somministrato a pazienti sufficientemente idratati a digiuno da almeno 4 ore.Al fine di ottenere immagini della migliore qualità e di ridurre l'esposizione alle radiazioni della vescica, i pazienti devono essere invitati a bere a sufficienza e a svuotare la vescica prima e dopo l'esame PET.Per indicazioni neurologiche è raccomandato di sospendere qualsiasi trattamento del morbo Parkinson almeno 12 ore prima dell'esame PET.La somministrazione di una dose da 100 a 200 mg di carbidopa da un'ora a un'ora e mezza prima della iniezione di 6-fluoro-(18F)-L-dopa è nota quando quest'ultima viene utilizzata nelle indicazioni neurologiche, ma meno frequente per indicazioni oncologiche.Interpretazione delle immagini con 6-fluoro-(18F)-L-dopaNeurologiaL'interpretazione dei livelli di captazione di 6-fluoro-(18F)-L-dopa nelle diverse parti del cervello richiede il confronto con controlli corrispondenti per età e sesso. Recenti pubblicazioni fanno riferimento a banche dati di casi normali, alla mappatura statistica parametrica (SPM) basata sui voxel e all'analisi automatizzata della regione di interesse (ROI).OncologiaI risultati falsi positivi in lesioni infiammatorie sembrano molto rari con la PET con 6-fluoro-(18F)-L- dopa. È comunque necessario tenere presente la possibilità di una lesione infiammatoria nel caso in cui rilevi venga rilevata una focalità inattesa con 6-fluoro-(18F)-L-dopa. Nell'interpretazione, si deve tenere conto della biodistribuzione fisiologica; in particolare di:, captazione nei gangli della base; captazione diffusa nel pancreas; captazione nella cistifellea con conseguente attività a livello dell'intestino; infine, captazione nel rene che determina un aspetto "" negli ureteri e un'elevata attività nella vescica.Lo stretto contatto con neonati e donne in gravidanza deve essere limitato durante le prime 12 ore dopo l'iniezione.A seconda del momento in cui viene eseguita l'iniezione, che viene preparata immediatamente dopo aver regolato il pH, il contenuto di sodio somministrato al paziente può in alcuni casi superare 1 mmol (23 mg). È necessario tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.Questo medicinale contiene 4,5 µL per mL di etanolo, ovvero 36 mg per volume massimo di 10 mL. Questa quantità produrrà una concentrazione di alcol nel sangue di 7 mg / L (0,7 mg / 100 mL) per un adulto che pesa 70 kg. Ciò equivale a 1 ml di birra o 0,4 ml di vino per dose massima. Questo dovrebbe essere preso in considerazione in pazienti che soffrono di alcolismo, donne in allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio come pazienti con malattie del fegato o epilessia.Per le precauzioni relative ai rischi ambientali, vedere il paragrafo 6.6. CarbidopaLa somministrazione di carbidopa prima dell'iniezione di 6-fluoro-(18F)-L-dopa può aumentare la biodisponibilità cerebrale di 6-fluoro-(18F)-L-dopa inibendo la decarbossillasi periferica e riducendo il metabolismo periferico di 6-fluoro-(18F)-L-dopa con la formazione di 3-0-metil-6- fluoro-(18F)-L-dopa.AloperidoloUn aumento della dopamina intracerebrale causata dall'aloperidolo può aumentare l'accumulo di 6-fluoro-(18F)-L-dopa.Inibitori delle MAO (Monoamino Ossidasi)L'uso concomitante di inibitori delle MAO può aumentare l'accumulo di 6-fluoro-(18F)-L-dopa nel cervello.ReserpinaLo svuotamento del contenuto delle vescicole intraneuronali indotto da reserpina può impedire la captazione di 6-fluoro-(18F)-L-dopa nel cervello.Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.Un sovradosaggio in senso farmacologico è improbabile con le dosi utilizzate per scopi diagnostici.In caso di somministrazione di una dose eccessiva di radiazioni con 6-fluoro-(18F)-L-dopa, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica. Può essere utile stimare la dose efficace che è stata applicata.L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è associata all'induzione del cancro e alla possibilità di sviluppare difetti ereditari. Poiché la dose efficace è 7 mSv quando si somministra l'attività massima raccomandata di 280 MBq, la probabilità di osservare queste reazioni avverse è molto bassa.Fino ad oggi non è stato osservato alcun effetto collaterale.In rare occasioni sono stati segnalati dei dolori durante l'iniezione che scompaiono in qualche minuto senza richiedere alcun intervento.Popolazione pediatricaDati non segnalatiSegnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Quando si intende somministrare radiofarmaci a una donna potenzialmente fertile, è importante ottenere informazioni sull'eventuale stato di gravidanza. Qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza, fino a che non venga provato il contrario. In caso di dubbi su una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non facciano uso di radiazioni ionizzanti (se d