Mesalazina Sandoz 4 g sosp. rettale 7 contenitori monodose + 7 cannule monodose è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 4 g sosp. rettale 7 contenitori monodose + 7 cannule monodoseFORMA FARMACEUTICAsospensionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO37,91 €N.B. rivestite: Colite ulcerosa e morbo di Crohn. Colite ulcerosa a localizzazione rettosigmoidea.Mesalazina Sandoz è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive.Nella fase attiva di grado severo, può essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Mesalazina Sandoz è controindicato in caso di:Non è altresì indicato in caso di preesistenti ulcere gastriche e duodenali.Il medicinale non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica e ne va evitato l'uso nei bambini di età inferiore ai due anni. Evitare l'uso del medicinale durante le ultime settimane di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Evitare l'uso delle compresse nei bambini di età inferiore a 6 anni.Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite) con Mesalazina Sandoz ed altri medicinali contenenti mesalazina. Occorre usare cautela nel prescrivere questo medicinale a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite. Se tale reazione di ipersensibilità viene sospettata, i medicinali contenenti mesalazina non devono essere reintrodotti.Deve essere usata cautela se si trattano pazienti allergici alla sulfasalazina a causa di un rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità crociata fra sulfasalazina e mesalazina.Sono stati segnalati casi di aumento dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti mesalazina. Si raccomanda cautela quando si somministra Mesalazina Sandoz a pazienti con compromissione epatica.Devono essere effettuati esami del sangue (emocromo differenziale; parametri di funzionalità epatica quali GOT o GTP; creatinina sierica) e delle urine (dipstick urinario) prima e durante il trattamento, a discrezione del medico. Come linea guida, sono consigliati test di follow-up dopo 14 giorni dall'inizio del trattamento, poi altri due o tre esami ad intervalli di 4 settimane.Se i parametri risultano nella norma, i test di follow-up devono essere effettuati ogni tre mesi. Qualora compaiano sintomi aggiuntivi, questi esami devono essere eseguiti immediatamente.Mesalazina Sandoz non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità renale.In caso di deterioramento della funzionalità renale durante il trattamento, deve essere presa in considerazione una tossicità renale indotta da mesalazina. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all'anno in corso di trattamento.Per la forma orale, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di 5-ASA già nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia nel medicinale. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con Mesalazina Sandoz sia durante il trattamento di mantenimento inadeguato.I pazienti con malattia polmonare, in particolare asma, devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con Mesalazina Sandoz poichè sono a rischio di sviluppare reazioni di sensibilizzazione.L'uso prolungato del medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto.I pazienti con una storia pregressa di reazioni avverse ai preparati contenenti sulfasalazina devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza medica all'inizio del ciclo di trattamento con Mesalazina Sandoz. Mesalazina Sandoz può causare reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, cefalea severa ed eruzioni cutanee e la terapia deve essere interrotta immediatamente.La mesalazina è stata associata a una sindrome da intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Sebbene l'esatta frequenza non sia ancora stata determinata, essa si è verificata nel 3% dei pazienti nell'ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, è necessario interrompere il trattamento immediatamente e non devono essere reintrodotti i prodotti che contengono mesalazina.Mesalazina Sandoz sospensione rettale contiene potassio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.Mesalazina Sandoz 500 mg compresse rivestite contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici.Può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree.Non si possono escludere interazioni con metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico. La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, può determinare una diminuzione della attività anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non può essere evitata.Per la forma orale, evitare l'associazione con lattulosio e con altri medicinali che abbassando il pH del colon possono ostacolare il rilascio di 5-ASA.Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui è nota la tossicità renale, inclusi i medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poichè questi medicinali possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni.La mesalazina inibisce la tiopurina metiltransferasi. Nei pazienti trattati con azatioprina oppure 6-mercaptopurina, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina, poichè potrebbe aumentare il rischio di discrasie ematiche (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano i seguenti dosaggi:rivestite: 1 compressa 3 volte al giorno, da assumersi prima dei pasti con abbondante liquido. La posologia può essere aumentata sino a 8 compresse al giorno in pazienti con forme gravi. per il trattamento della colite e proctite ulcerosa 1 contenitore monodose da 4 g 1 volta al giorno o 1 contenitore monodose da 2 g 2 volte al giorno.Sospensione rettale: agitare bene prima dell'uso, in modo da ottenere una sospensione omogenea; per l'applicazione del contenitore monodose è necessario seguire le seguenti istruzioni:Mesalazina contiene un aminosalicilato, e i sintomi di tossicità da salicilati comprendono tinnito, vertigine, cefalea, confusione, sonnolenza, edema polmonare, disidratazione a seguito di sudorazione, diarrea e vomito, ipoglicemia, iperventilazione, alterazione dell'equilibrio elettrolitico e del pH del sangue e ipertermia.Non vi sono dati adeguati sull'uso di Mesalazina Sandoz nelle donne in gravidanza. Tuttavia, i dati su un numero limitato di gravidanze esposte al medicinale non indicano alcun effetto avverso della mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti.In un solo caso dopo l'uso a lungo termine di una dose elevata di mesalazina (2-4 g per via orale) durante la gravidanza, è stata riportata insufficienza renale nel neonato.Gli studi su animali con mesalazina somministrata per via orale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.La mesalazina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Comunque l'uso dei preparati andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza.Deve essere posta cautela quando si usano alte dosi di mesalazina.Acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in misura minore, mesalazina sono secreti nel latte materno. Ad oggi è disponibile solo una limitata l'esperienza sull'uso durante l'allattamento nelle donne. Non possono essere escluse reazioni di ipersensibilità nei neonati come la diarrea. Pertanto, Mesalazina Sandoz deve essere utilizzato durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio supera il possibile rischio. Se il bambino sviluppa diarrea, l'allattamento al seno deve essere interrotto.Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Si ritiene che Mesalazina Sandoz alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Mesalazina Sandoz 500 mg compresse rivestiteUna compressa rivestita contiene 500 mg di mesalazina (acido 5-aminosalicilico)Eccipiente con effetto noto: lattosioMesalazina Sandoz 2 g sospensione rettaleUn contenitore monodose da 2 g in 30 g contiene 2 g di mesalazina (acido 5-aminosalicilico)Eccipienti con effetti noti: potassio metabisolfito, sodio benzoatoMesalazina Sandoz 4 g sospensione rettaleUn contenitore monodose da 4 g in 60 g contiene 4 g di mesalazina (acido 5-aminosalicilico)Principio attivo:Eccipienti con effetti noti: potassio metabisolfito, sodio benzoatoPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.rivestite:citrato di trietile, copolimero tipo B dell'acido metacrilico, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172), lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilamido, polisorbato 80, talco, titanio biossido.:acqua depurata, carbossipolimetilene, disodio edetato biidrato, gomma xantana, potassio acetato, potassio metabisolfito, sodio benzoato.:acqua depurata, carbossipolimetilene, disodio edetato biidrato, gomma xantana, potassio acetato, potassio metabisolfito, sodio benzoato.Scadenza: 24 mesi: conservare a temperatura inferiore ai 25°C.Compresse rivestite: conservare a temperatura inferiore ai 30°Blister opaco in PVC/Alluminio – Confezione da 50 compresse di 500 mg.: Contenitore monodose in materiale PELD (polietilene a bassa densità), di colore bianco contenente 30 g di sospensione rettale, chiuso con tappo a prerottura, e con cannula rettale. Confezione da 7 contenitori monodose e 7 cannule monouso.: Contenitore monodose in materiale PELD (polietilene a bassa densità), di colore bianco contenente 60 g di sospensione, chiuso con tappo a prerottura, e con cannula rettale. Confezione da 7 contenitori monodose e 7 cannule monouso.