Efedrina Aguettant 3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 10 siringhe è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 10 siringheFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO264,00 €N.B. Trattamento dell'ipotensione da anestesia spinale o epidurale.L'efedrina deve essere utilizzata con cautela in pazienti che possono essere particolarmente sensibili ai suoi effetti, specialmente in quelli affetti da ipertiroidismo. Grande attenzione è necessaria anche nei pazienti affetti da malattia cardiovascolare come cardiopatia ischemica, aritmia o tachicardia, disturbi vascolari occlusivi inclusi arteriosclerosi, ipertensione, o aneurismi. Il dolore anginoso può essere accelerato nei pazienti con angina pectoris.È necessario anche prestare attenzione quando l'efedrina è somministrata a pazienti con diabete mellito, glaucoma ad angolo chiuso o ipertrofia prostatica.L'efedrina deve essere evitata o utilizzata con cautela nei pazienti in corso di anestesia con ciclopropano, alotano o altri anestetici alogenati, poichè possono indurre fibrillazione ventricolare. Un aumentato rischio di aritmia può verificarsi anche se l'efedrina è somministrata a pazienti in terapia con glicosidi cardiaci, chinidina o antidepressivi triciclici.Molti simpaticomimetici interagiscono con inibitori nella monoaminoossidasi e non devono essere somministrati ai pazienti in terapia con tale trattamento o entro 14 giorni dal termine del trattamento stesso. Si consiglia di evitare i simpaticomimetici quando si assumono inibitori MAO selettivi.L'efedrina aumenta la pressione del sangue e per questo si consiglia particolare attenzione nei pazienti che ricevono una terapia antipertensiva. Le interazioni dell'efedrina con i farmaci alfa- e beta- bloccanti possono essere complesse. Il propanololo e altri agenti bloccanti dei recettori beta-adrenergici antagonizzano gli effetti degli stimolanti dei recettori beta2-adrenergici (beta2 agonisti) come il salbutamolo.Gli effetti metabolici avversi di dosi elevate dei beta2 agonisti possono essere esacerbati da una somministrazione concomitante di alte dosi di corticosteroidi; per questo motivo i pazienti devono essere attentamente monitorati quando i due trattamenti sono somministrati insieme sebbene questa precauzione non sia applicabile alla corticoterapia per via inalatoria. L'ipokaliemia associata a dosi elevate di beta2 agonisti può comportare un'aumentata predisposizione all'aritmia cardiaca indotta dalla digitale. L'ipokaliemia può essere potenziata da una somministrazione concomitante di aminofillina o altre xantine, corticosteroidi o da una terapia diuretica.L'efedrina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con un'anamnesi di malattie cardiache.Gli atleti devono essere informati del fatto che questa preparazione contiene un principio attivo che potrebbe dare una reazione positiva ai test antidoping.Controllare che la soluzione sia chiara e non contenga particelle visibili prima dell'infusione.Questo medicinale contiene 33,2 mg di sodio per siringa: da tenere in considerazione per pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.Agenti simpaticomimetici indiretti (fenilpropanolamina, pseudoefedrina, fenilefrina, metilfenidato)Rischio di vasocostrizione e/o di episodi acuti di ipertensione.Alfa simpaticomimetici (via di somministrazione orale e/o nasale)Rischio di vasocostrizione e/o di episodi di ipertensione.Inibitori MAO non selettiviIpertensione parossistica, ipertermia potenzialmente fatale.Alcaloidi dell'ergot (azione dopaminergica)Rischio di vasocostrizione e/o di episodi di ipertensione.Alcaloidi dell'ergot (vasocostrittori)Rischio di vasocostrizione e/o di episodi di ipertensione.Inibitori MAO-A selettiviRischio di vasocostrizione e/o di episodi di ipertensione.LinezolidRischio di vasocostrizione e/o di episodi di ipertensione.Antidepressivi triciclici (es. imipramina)Ipertensione parossistica con possibilità di aritmia (inibizione dell'ingresso di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche).Antidepressivi noradrenergici-serotoninergici (minalcipran, venlafaxina)Ipertensione parossistica con possibilità di aritmia (inibizione dell'ingresso di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche).Guanetidina e prodotti correlatiAumento sostanziale nella pressione del sangue (iperreattività collegata alla riduzione del tono simpatico e/o all'inibizione dell'ingresso di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche).Se non si può evitare la combinazione, utilizzare con precauzione dosi più basse di agenti simpaticomimetici.SibutraminaIpertensione parossistica con possibilità di aritmia (inibizione dell'ingresso di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche).Anestetici volatili alogenatiRischio di crisi ipertensiva perioperatoria.TeofillinaLa somministrazione concomitante di efedrina e teofillina può comportare insonnia, nervosismo e disturbi gastrointestinali.CorticosteroidiÈ stato dimostrato che l'efedrina aumenta la clearance del desametasone.AntiepiletticiAumentata concentrazione plasmatica di fenitoina e probabilmente di fenobarbital e primidone.DoxapramRischio di ipertensione.OssitocinaIpertensione con simpaticomimetici vasocostrittori.L'efedrina deve essere utilizzata solamente dall'anestesista o sotto la sua supervisione. Per uso endovenoso.AdultiIniezione endovenosa lenta da 3 a 6 mg (massimo 9 mg), ripetuta se necessario ogni 3-4 min fino a un massimo di 30 mg. Una mancanza di efficacia dopo 30 mg deve portare a riconsiderare la scelta dell'agente terapeutico.La dose somministrata nell'arco delle 24 ore non deve eccedere 150 mg.Popolazione pediatricaLa dose pediatrica è di 0,5-0,75 mg/kg o 17-25 mg/m2 ogni 3-4 minuti in base alla risposta.Il metodo di somministrazione è lo stesso utilizzato per gli adulti.AnzianiCome per gli adulti.In caso di sovradosaggio è stata osservata l'insorgenza di nausea, vomito, febbre, psicosi paranoica, aritmia ventricolare e sopraventricolare, ipertensione, depressione respiratoria, convulsioni e coma.La dose letale nell'uomo è circa 2 g corrispondente a concentrazioni ematiche da circa 3,5 a 20 mg/l.GestioneLa gestione del sovradosaggio di efedrina con questo prodotto può richiedere un trattamento intensivo di supporto. Può essere somministrata un'iniezione endovenosa lenta di labetalol 50-200 mg con un monitoraggio elettrocardiaco per il trattamento della tachicardia sopraventricolare. L'ipokaliemia registrata (<2,8 mmol.l-1) dovuta alla variazione compartimentale del potassio predispone a un'aritmia cardiaca e può essere corretta con l'infusione di cloruro di potassio in aggiunta al propanololo e correggendo l'alcalosi respiratoria, quando presente.Molto comuni: ≥1/10; Comuni: ≥1/100, <1/10; Non comuni: ≥1/1000, <1/100; Rari: ≥1/10000, <1/1000; Molto rari: <1/10000; Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.modifiche dell'emostasi primaria.ipersensibilità.confusione, ansia, depressione.stati psicotici, paura.nervosismo, irritabilità, irrequietezza, debolezza, insonnia, mal di testa, sudorazione.tremore, ipersalivazione.episodi di glaucoma ad angolo chiuso.palpitazioni, ipertensione, tachicardia.aritmia cardiaca.dolore anginoso, bradicardia riflessa, arresto cardiaco, ipotensione.emorragia cerebrale.dispnea.edema polmonare.nausea, vomito.riduzione dell'appetito.ritenzione urinaria acuta.ipokaliemia, alterazioni nei livelli di glucosio nel sangue.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .GravidanzaGli studi negli animali hanno dimostrato un effetto teratogeno.I dati clinici di studi epidemiologici su un numero limitato di donne sembrano indicare che non ci sono particolari effetti dell'efedrina per quanto riguarda le malformazioni.Sono stati descritti casi isolati di ipertensione materna dopo l'abuso o l'utilizzo prolungato di amine vasocostrittrici.L'efedrina attraversa la placenta e ciò è stato associato a un aumento nella frequenza cardiaca fetale e una variabilità del ritmo cardiaco.Per questo, l'efedrina deve essere evitata o utilizzata con cautela, e solo se necessario, durante la gravidanza.AllattamentoL'efedrina è escreta nel latte materno. Sono stati riportati irritabilità e disturbi nel sonno nei neonati allattati con latte materno. Vi è evidenza che l'efedrina viene eliminata dalle 21 alle 42 ore dopo la somministrazione, per questo è necessario decidere se evitare una terapia a base di efedrina o se sospendere l'allattamento per 2 giorni dopo la somministrazione tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.Non pertinente.Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3 mg di efedrina cloridrato. Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 30 mg di efedrina cloridrato.:Questo medicinale contiene sodio.Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3,32 mg equivalenti a 0,144 mmol di sodio. Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 33,2 mg equivalenti a 1,44 mmol di sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Cloruro di sodioAcido citrico monoidrato Sodio citratoAcido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 36 mesiTenere il blister nella scatola esterna per proteggerlo dalla luce.Siringa preriempita di polipropilene da 10 ml con tappo di polipropilene e sigillo antimanomissione, confezionata individualmente in un blister trasparente. Le siringhe preriempite sono disponibili in confezioni da 1, 5, 10, 12 e 20.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.