Zolonib 40 mg 14 compresse gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 40 mg 14 compresse gastroresistentiFORMA FARMACEUTICAcompressa gastroresistentePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO7,30 €N.B. ZOLONIB è indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 annidi età per:ZOLONIB è indicato negli adulti per:Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere periodicamente controllati durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2).In caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali.La risposta sintomatica di pantoprazolo può mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e può ritardarela diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa.Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine.Non è raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità(vedere paragrafo 4.5).Nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici.Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.Il trattamento con Zolonib può portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali .Ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con ZOLONIB può portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali  e .È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati ad alte dosi e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con ZOLONIB. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con ZOLONIB deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.A causa dell'inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo può interferire con l'assorbimento di altri medicinali dove il pH gastrico è un importante determinante della disponibilità orale, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.La co-somministrazione di pantoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV, il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4).Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIV con un inibitore di pompa protonica è ritenuta inevitabile, è raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. È necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell'HIV.La somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell'INR (International Normalized Ratio). Tuttavia, ci sono state segnalazioni diaumento del tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin ofenprocumone in concomitanza. Incrementi dell'INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell'INR e del tempo di protrombina.È stato riportato che l'uso concomitante di alte dosi di metotressato (ad es. 300 mg) ed inibitori di pompa protonica aumenti i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto laddove vengano somministrate alte dosi di metotressato, ad es. per il cancro e la psoriasi, va considerata unasospensione temporanea di pantoprazolo.Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4.Studi di interazione con medicinali anch'essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.Un'interazione di pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non può essere esclusa.I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine.Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando contemporaneamente pantoprazolo con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti.Inibitori del CYP2C19, come fluvoxamina, possono aumentare l'esposizione sistemica al pantoprazolo. Una riduzione della dose può essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica.Induttori enzimatici che influenzano il CYP2C19 e il CYP3A4, come rifampicina e l'Erba di San Giovanni () possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPIche vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.PosologiaUna compressa di ZOLONIB al giorno. In casi particolari la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di ZOLONIB al giorno) specialmente quando non si è ottenuta risposta ad altro trattamento.Per il trattamento dell'esofagite da reflusso è normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non è sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.Nei pazienti positivi per affetti da ulcera gastrica e duodenale, l'eradicazione del batterio deve essere effettuata con una terapia combinata. Relativamente alla resistenza batterica ed all'uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni nazionali). In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l'adozione dei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di :a) ZOLONIB una compressa due volte al dì+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì+ claritromicina 500 mg due volte al dìb) ZOLONIB una compressa due volte al dì+ metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al dì+ claritromicina 250 - 500 mg due volte al dìc) ZOLONIB una compressa due volte al dì+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì+ metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al dìDurante la terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da , la seconda compressa di ZOLONIB deve essere assunta 1 ora prima del pasto serale. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e può essere prolungata per ulteriori 7 giorni fino ad una durata totale di due settimane. Se, per assicurare la cicatrizzazione dell'ulcera, è indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, si deve adottare la dose raccomandata per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale.Se non è proponibile la terapia combinata, ad es. se il paziente è negativo per , si applichino le seguenti linee guida per la monoterapia con ZOLONIB:Una compressa di ZOLONIB al giorno. In casi particolari la dose potrà essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di ZOLONIB al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'ulcera gastrica è normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non è sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.Una compressa di ZOLONIB al giorno. In casi particolari la dose potrà essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di ZOLONIB al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non è sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella quasi totalità dei casi entro ulteriori 2 settimane di terapia.Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di ZOLONIB 40 mg). In seguito, la dose può essere aumentata o ridotta secondo necessità sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida individuale.Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in 2 somministrazioni giornaliere. È possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida.La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessità cliniche.Nei pazienti con grave compromissione epatica non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo). ZOLONIB non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave poichè attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di ZOLONIB nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale ridotta. ZOLONIB non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di nei pazienti con funzionalità renale ridotta poichè attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di ZOLONIB nel trattamento combinato di questi pazienti(vedere paragrafo 5.2).Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani(vedere paragrafo 5.2).L'uso di ZOLONIB non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età (vedere paragrafo 5.2).Uso orale.Le compresse non devono essere masticate o frantumate e devono essere deglutite intere con un po' d'acqua 1 ora prima dei pasti.Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.L'esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti è stata ben tollerata. Poiché pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine plasmatiche, non è prontamente dializzabile.In caso di un sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche, ad esclusione di un trattamento sintomatico e di supporto.Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 – 1000 gravidanze esposte) indica che Zolonib non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.Gli studisugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Zolonib durante la gravidanza.Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma è stata riportata escrezione nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Pertanto, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con ZOLONIB tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con ZOLONIB per la donna.Non c'è stata evidenza di alterata fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).Pantoprazolo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Possono manifestarsi reazioni avverse al farmaco quali capogiro e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.mannitolo, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato (mais), sodio amido, glicolato (Tipo A), sodio carbonato anidro,calcio stearatoipromellosa, propilenglicole, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172)opolimero acido metacrilico-etil acrilato, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitratoScadenza: 24 mesiConservare a temperatura inferiore a 25 °C.Le compresse sono confezionate in blister di PVC/PCTFE/PVC/AlluminioConfezioni da 14, 28, 56 e 60 compresse.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.