Levobupivacaina Molteni 5 mg/ml soluzione Iniettabile e per Infusione 10 fiale in PP è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 5 mg/ml soluzione Iniettabile e per Infusione 10 fiale in PPFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO205,00 €N.B. Analgesia (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico).Si devono tenere in considerazione le controindicazioni generali correlate all'anestesia regionale, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato.Le soluzioni a base di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti che presentano un'accertata ipersensibilità alla levobupivacaina, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.8).Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nell'anestesia endovenosa regionale (blocco di Bier).Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti affetti da grave ipotensione come lo shock cardiogeno o lo shock ipovolemico.Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia (vedere paragrafo 4.6)Tutte le tipologie di anestesia locale e regionale effettuate con la levobupivacaina devono essere eseguite in strutture ben attrezzate e la somministrazione deve essere eseguita da uno staff formato e con esperienza riguardo le tecniche anestesiologiche richieste e in grado di diagnosticare e trattare ogni eventuale effetto avverso.La levobupivacaina può causare reazioni allergiche acute, effetti cardiovascolari e danni neurologici (vedere paragrafo 4.8).La levobupivacaina deve essere somministrata con cautela, in caso di anestesia regionale, nei pazienti con compromessa funzionalità cardiovascolare, ad es. grave aritmia cardiaca (vedere paragrafo 4.3).Ci sono state segnalazioni post-marketing di condrolisi nei pazienti trattati in postoperatorio con una infusione intra-articolare continua di anestetico locale.La maggior parte dei casi segnalati di condrolisi ha coinvolto l'articolazione della spalla.A causa di molteplici fattori coinvolti e all'inconsistenza nella letteratura scientifica riguardante il meccanismo di azione, non è stato stabilito un rapporto di casualità.L'infusione intra-articolare continua non è un'indicazione approvata per la levobupivacaina.L'introduzione di anestetici locali, attraverso la somministrazione epidurale, nel sistema nervoso centrale di pazienti con preesistenti patologie del SNC può potenzialmente esacerbare alcuni di questi stati patologici. Di conseguenza è richiesta un'attenta valutazione clinica quando è prevista un'anestesia epidurale in tali pazienti.Durante la somministrazione epidurale di levobupivacaina, le soluzioni concentrate (0,5-0,75%) devono essere somministrate a dosaggi crescenti di 3-5 ml e con un intervallo di tempo tra le dosi sufficiente a rilevare manifestazioni tossiche dovute ad un'accidentale iniezione intravascolare o intratecale. Casi di grave bradicardia, ipotensione e compromissione respiratoria con arresto cardiaco (alcuni dei quali mortali), sono stati segnalati in associazione con anestetici locali, inclusa la levobupivacaina. Quando deve essere iniettata un'alta dose, come ad esempio nel blocco epidurale, si raccomanda di somministrare una dose di prova di 3-5 ml di lidocaina con l'aggiunta di adrenalina.Un'accidentale iniezione intravascolare può quindi essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca mentre un‘accidentale iniezione intratecale si riconosce da segni di blocco spinale.Devono essere inoltre eseguite con la siringa delle aspirazioni prima e durante ogni iniezione supplementare nelle tecniche con catetere in infusione continua (intermittente). Un'iniezione intravascolare è possibile anche se le aspirazioni del sangue sono negative. Durante la somministrazione dell'anestesia epidurale si raccomanda di somministrare inizialmente una dose di prova e monitorarne gli effetti prima di somministrare l'intera dose.L'anestesia epidurale con qualsiasi anestetico locale può dare luogo ad ipotensione e bradicardia. Per tutti i pazienti deve essere previsto un accesso venoso. Deve essere assicurata la disponibilità di fluidi appropriati, vasopressori, anestetici con proprietà anticonvulsivanti, miorilassanti, atropina, attrezzatura e personale esperto per la rianimazione (Vedere paragrafo 4.9).Ci sono state segnalazioni postmarketing di sindrome della cauda equina ed eventi indicativi di neurotossicità (vedere paragrafo 4.8) temporaneamente associati con l'uso di levobupivacaina per l'analgesia epidurale per un periodo di tempo maggiore o uguale a 24 ore. Questi eventi sono stati più gravi ed in alcuni casi hanno portato a postumi permanenti quando la levobupivacaina è stata somministrata per più di 24 ore. Pertanto l'infusione di levobupivacaina per un periodo superiore a 24 ore deve essere valutata attentamente e deve essere utilizzata solo quando il beneficio per il paziente supera il rischio.È essenziale che l'aspirazione di sangue o liquido cerebrospinale (dove applicabile) vada eseguita prima dell'iniezione di un qualsiasi anestetico locale, sia prima della dose iniziale sia per tutte le dosi successive al fine di evitare l'iniezione intravascolare o intratecale. Tuttavia, una aspirazione a pressione negativa non protegge dal rischio di una iniezione intravascolare o intratecale. La levobupivacaina deve essere usata con cautela in pazienti che ricevono altri anestetici locali o agenti strutturalmente correlati ad anestetici locali di tipo ammidico, poiché gli effetti tossici di questi farmaci sono additivi.Al paziente devono essere somministrati fluidi per via endovenosa mediante un catetere permanente per assicurare la disponibilità di un accesso intravenoso.Si deve utilizzare la più bassa dose di anestetico locale efficace per l'anestesia allo scopo di evitare alti livelli plasmatici ed effetti avversi gravi.Si raccomanda di evitare la rapida iniezione di grandi volumi di soluzione di anestetico locale e quando possibile si devono utilizzare dosi frazionate (crescenti).Piccole dosi di anestetici locali iniettati nella zona della testa e del collo, compresi i blocchi retrobulbari, dentali e del ganglio stellato, possono dar luogo a reazioni avverse, simili a quelle da tossicità sistemica osservate con iniezioni intravascolari accidentali di dosi maggiori. Le tecniche di iniezione richiedono la massima attenzione. Le reazioni avverse possono essere dovute all'iniezione intraarteriosa dell'anestetico locale con flusso retrogrado, fino alla circolazione cerebrale. Esse possono essere dovute anche alla puntura della membrana durale del nervo ottico durante un blocco retrobulbare, con conseguente diffusione dell'anestetico locale lungo lo spazio subdurale fino al mesencefalo. I pazienti che ricevono questi tipi di blocco devono essere osservati costantemente ed i loro parametri circolatori e respiratori devono essere monitorati. Si raccomanda di avere immediatamente disponibile l'attrezzatura per la rianimazione ed il personale per il trattamento delle reazioni avverse.Il personale medico che effettua blocchi retrobulbari deve essere consapevole che si sono verificati casi di arresto respiratorio in seguito ad iniezione di anestetico locale. Prima di un blocco retrobulbare, così come con tutte le altre procedure regionali, devono essere assicurati l'immediata disponibilità di attrezzature, farmaci, e personale competente per il trattamento della depressione o dell'arresto respiratorio, delle convulsioni, e della stimolazione o depressione cardiaca. Così come per altre procedure anestesiologiche, i pazienti, dopo un blocco di tipo oftalmologico, devono essere costantemente tenuti sotto controllo per il riconoscimento dei segni di tali reazioni avverse.: la levobupivacaina deve essere usata con cautela nei pazienti debilitati, anziani o con patologie acute (vedere paragrafo 4.2).: dal momento che la levobupivacaina è metabolizzata a livello epatico, deve essere usata con cautela nei pazienti con malattia epatica o con una circolazione sanguigna epatica ridotta, per esempio alcolisti o pazienti cirrotici (vedere paragrafo 5.2).Questo medicinale contiene circa 3,3 mg/ml di sodio (33 mg di sodio per fiala) in caso di Levobupivacaina 2,5 mg/ml e circa 3,1 mg/ml di sodio (31 mg di sodio per fiala) in caso di Levobupivacaina 5 mg/ml. Da tenere in considerazione in quei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.Studi in vitro indicano che l'isoforma CYP3A4 e l'isoforma CYP1A2 mediano il metabolismo della levobupivacaina. Sebbene non siano stati condotti studi clinici specifici, il metabolismo della Levobupivacaina può essere influenzato dagli inibitori del CYP3A4, come, ad esempio, il ketoconazolo, e dagli inibitori del CYP1A2 come le metilxantine.La levobupivacaina deve essere usata con molta cautela nei pazienti che vengono trattati con medicinali antiaritmici dotati di attività anestetica locale, come, ad esempio, la mexiletina, o con antiaritmici di classe III in quanto i loro effetti tossici possono sommarsi.Non è stato portato a termine alcuno studio clinico per valutare la levobupivacaina in associazione con l'adrenalina.L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare reazioni tossiche immediate. In caso di sovradosaggio, le concentrazioni di picco plasmatiche possono non essere raggiunte fino a 2 ore dopo la somministrazione a seconda del sito di iniezione e, di conseguenza, i segni di tossicità possono manifestarsi in ritardo. Gli effetti del medicinale possono risultare prolungati.Le reazioni avverse sistemiche, in seguito a sovradosaggio o ad iniezione intravasale accidentale, osservate con agenti anestetici locali a lunga durata d'azione, comportano sia effetti sul sistema nervoso centrale sia effetti cardiovascolari.Le convulsioni devono essere subito trattate con tiopentale o diazepam per via endovenosa in dosi adeguate a seconda della necessità. Tiopentale e diazepam deprimono anche il sistema nervoso centrale, le funzioni cardiaca e respiratoria. Il loro uso può quindi indurre apnea. È possibile usare bloccanti neuromuscolari solo nel caso in cui il medico sia in grado di garantire la pervietà delle vie aeree e di trattare un paziente completamente paralizzato.Se non sono trattate immediatamente, le convulsioni, con conseguente ipossia e ipercapnia, unite alla depressione miocardica dovuta agli effetti dell'anestetico locale a carico del cuore, possono determinare aritmia cardiaca, fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco.L'ipotensione può essere prevenuta o attenuata da un pretrattamento con l'espansione volemica e/o con l'impiego di vasopressori. Nel caso in cui si verificasse ipotensione, essa deve essere trattata con la somministrazione per via endovenosa di cristalloidi o colloidi e/o con dosi crescenti di un vasopressore quale efedrina 5-10 mg. Ogni altra causa coesistente di ipotensione deve essere rapidamente trattata.Nel caso in cui si verificasse una bradicardia grave, un trattamento con atropina 0,3-1,0 mg, normalmente ripristina la frequenza cardiaca a livelli accettabili.L'aritmia cardiaca deve essere trattata come raccomandato e la fibrillazione ventricolare deve essere trattata con la cardioversione.Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia. Basandosi sull'esperienza con la bupivacaina può insorgere bradicardia fetale in seguito a blocco paracervicale (vedere paragrafo 4.3).Tuttavia, ad oggi, l'esperienza clinica con bupivacaina nella chirurgia ostetrica (al termine della gravidanza o per il parto) è ampia e non ha evidenziato effetti fetotossici.L'escrezione di levobupivacaina nel latte materno non è nota. Tuttavia è probabile che siano escrete nel latte materno scarse quantità così come si verifica per la bupivacaina. Di conseguenza l'allattamento è possibile dopo anestesia locale.Non ci sono dati disponibili.La levobupivacaina compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o usare macchinari finché non scompaiono tutti gli effetti dell'anestesia e quelli immediati dell'intervento chirurgico.1 ml contiene 2,5 mg di levobupivacaina come levobupivacaina cloridrato.Una fiala da 10 ml di soluzione contiene 25 mg di Levobupivacaina.1 ml contiene 5 mg di levobupivacaina come levobupivacaina cloridrato.Una fiala da 10 ml di soluzione contiene 50 mg di Levobupivacaina.Eccipienti con effetti noti:Levobupivacaina Molteni 2,5 mg/ml: 1 ml di soluzione contiene circa 3,3 mg di sodio, cioè 33 mg di sodio per fiala da 10 ml.Levobupivacaina Molteni 5 mg/ml: 1 ml soluzione contiene circa 3,1 mg di sodio, cioè 31 mg di sodio per fiala da 10 ml.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Sodio CloruroSodio idrossido (per correggere il pH)Acido cloridrico (per correggere il pH)Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazionePer le condizioni di conservazione del medicinale vedere paragrafo 6.3.Fiala in polipropilene trasparente da 10 ml in blister sterile, confezione da 10.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.Ogni concentrazione è differenziata da un colore specifico sia sull'etichetta interna che sull'astuccio.Levobupivacaina 2,5 mg/ml è etichettata con un colore verdeLevobupivacaina 5 mg/ml è etichettata con un colore bluLevobupivacaina 7,5 mg/ml è etichettata con un colore rosso