Tramadolo e Paracetamolo Krka 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film è un medicinale  dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta al DPR 309/90 - tab. IV; terapia limitata a 30 giorni (L. 12/2001) (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompresse rivestitePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECNRICETTAmedicinale  dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta al DPR 309/90 - tab. IV; terapia limitata a 30 giorni (L. 12/2001)PREZZO9,50 €N.B. Tramadolo e Paracetamolo Krka è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo.L'uso di Tramadolo e Paracetamolo Krka deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a severo è considerata necessaria l'utilizzazione della combinazione a base di tramadolo e paracetamolo. (vedere anche paragrafo 5.1).Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Intossicazione acuta da alcool, farmaci ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o sostanze psicotrope.Tramadolo e Paracetamolo Krka non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o entro 2 settimane dalla loro sospensione (vedere paragrafo 4.5).Danno epatico grave.Epilessia non controllata dal trattamento (vedere paragrafo 4.4).Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale, e persino coma.Estrapolazione da inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO), rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale, e persino coma.Sintomi da eccitazione centrale che evocano una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, confusione, e persino coma.In caso di recente terapia con inibitori delle monoaminossidasi (MAO), devono trascorrere 2 settimane prima del trattamento con tramadolo.L'alcool aumenta l'effetto sedativo degli analgesici oppioidi. L'effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Bisogna evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcool.Rischio di riduzione dell'efficacia e di una minor durata d'azione, dovuta a diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tramadolo.Riduzione dell'effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei recettori, con il rischio di insorgenza della sindrome da astinenza.La sospensione dei farmaci serotoninergici comporta di solito un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.L'uso di Tramadolo e Paracetamolo Krka deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a grave è considerata necessaria l'utilizzazione della combinazione a base di tramadolo e paracetamolo.Il dosaggio deve essere individualmente adattato all'intensità del dolore ed alla risposta del singolo paziente. Generalmente, deve essere considerato il dosaggio efficace più basso per ottenere l'effetto analgesico.Il dosaggio iniziale raccomandato di Tramadolo e Paracetamolo Krka è di 2 compresse. Se necessario, potrà essere somministrato un dosaggio addizionale che non deve superare le 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo cloridrato e 2600 mg di paracetamolo).L'intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore.Tramadolo e Paracetamolo Krka, in nessun caso potrà essere somministrato per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario (vedere anche paragrafo 4.4). in considerazione della natura e della gravità della malattia, se sarà richiesto un trattamento ripetuto o a lungo termine con Tramadolo e Paracetamolo Krka, deve essere effettuato un monitoraggio attento e regolare (con periodi di sospensione del trattamento, quando possibile) in modo da valutare se è necessaria la continuazione della terapia.La sicurezza e l'efficacia di Tramadolo e Paracetamolo Krka non sono state valutate in bambini di età inferiore a 12 anni. Quindi, il trattamento deve essere evitato in tale popolazione.Di solito non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti fino a 75 anni, senza insufficienza renale o epatica clinicamente manifeste. Nei pazienti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione può essere prolungata. Pertanto, se necessario, l'intervallo di somministrazione dovrà essere adeguato sulla base delle necessità del paziente.Nei pazienti con insufficienza renale, l'eliminazione del tramadolo è ritardata. In tali pazienti deve essere attentamente considerato un prolungamento degli intervalli di somministrazione, sulla base delle necessità del paziente.Nei pazienti con compromissione epatica, l'eliminazione del tramadolo è ritardata. In tali pazienti deve essere attentamente considerato un prolungamento degli intervalli di somministrazione, sulla base delle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.4). A causa della presenza di paracetamolo, Tramadolo e Paracetamolo Krka non deve essere usato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).Uso orale.Le compresse devono essere deglutite intere, con una sufficiente quantità di liquidi. Non devono essere frantumate o masticate.Tramadolo e Paracetamolo Krka è un'associazione fissa di principi attivi. In caso di sovradosaggio, i sintomi potrebbero comprendere segni e sintomi di tossicità da tramadolo, paracetamolo o di entrambi i principi attivi.In linea di principio, ci si può aspettare che l'intossicazione da tramadolo possa determinare sintomi simili a quelli degli altri farmaci analgesici ad azione centrale (oppioidi). In particolare questi includono: miosi, vomito, collasso cardiovascolare, disturbi dello stato di coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio.Il sovradosaggio può essere particolarmente problematico nei bambini. I sintomi da sovradosaggio da paracetamolo durante le prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi dopo 12-48 ore dall'ingestione. Possono comparire alterazioni del metabolismo glucidico ed acidosi metabolica. In caso di grave di avvelenamento, l'insufficienza epatica può progredire fino all'encefalopatia, coma e morte. Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare anche in assenza di grave danno epatico. Sono state osservate aritmia cardiaca e pancreatite.Negli adulti sono possibili danni epatici dopo assunzione di 7,5 - 10 g o più di paracetamolo. Va considerato che eccessive quantità di metabolita tossico (di norma adeguatamente detossificato dal glutatione, dopo assunzione di dosi normali di paracetamolo), si legano in modo irreversibile al tessuto epatico.Il trattamento immediato è essenziale per la gestione dei casi di sovradosaggio da paracetamolo. Nonostante la mancanza di significativa e precoce sintomatologia, il paziente deve essere trasferito urgentemente in ospedale per immediati controlli medici. Adulti ed adolescenti che abbiano ingerito circa 7,5 g o più di paracetamolo nelle precedenti 4 ore o bambini che abbiano ingerito dosi pari o superiori a 150 mg/Kg di paracetamolo, devono essere sottoposti a lavanda gastrica. Le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo devono essere determinate dopo non meno di 4 ore dall'avvenuto sovradosaggio, al fine di potere valutare il rischio di sviluppo di danni epatici (utilizzando il nomogramma per il sovradosaggio da paracetamolo). Può essere necessaria la somministrazione di metionina per via orale o di N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa, che può avere un effetto benefico entro le 48 ore dall'avvenuto sovradosaggio. La somministrazione endovenosa di NAC è molto più efficace quando inizia entro 8 ore dall'avvenuto sovradosaggio. Comunque, NAC deve essere somministrato anche se sono trascorse più di 8 ore dall'assunzione di dosi eccessive e continuato durante tutta la terapia. Il trattamento con NAC deve essere iniziato immediatamente quando si sospetta un massivo sovradosaggio. Devono essere disponibili le generali misure di supporto.Indipendentemente dalla quantità di paracetamolo assunta, NAC, antidoto per paracetamolo, deve essere somministrata per via orale o endovenosa il più presto possibile. Se possibile entro 8 ore dal sovradosaggio.Poiché Tramadolo e Paracetamolo Krka è un'associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, non deve essere usato durante la gravidanza.I risultati degli studi epidemiologici sulla gravidanza nell'uomo non hanno mostrato effetti negativi del paracetamolo utilizzato alle dosi raccomandate.Il tramadolo non deve essere usato in gravidanza in quanto non sono disponibili evidenze adeguate per stabilirne la sicurezza nelle donne in gravidanza. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non influenza la contrattilità uterina. Nei neonati può modificare la frequenza respiratoria in maniera, generalmente, non clinicamente rilevante. Il trattamento a lungo termine durante la gravidanza, può portare, nel neonato, dopo la nascita, e come conseguenza dell'assuefazione, a sintomi da astinenza.Poiché Tramadolo e Paracetamolo Krka è un'associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, non deve essere assunto più di una volta durante l'allattamento o in alternativa l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo.Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti. I dati pubblicati disponibili relativi al paracetamolo, non portano a controindicare l'allattamento al seno in donne che utilizzano medicinali contenenti paracetamolo, come unico principio attivo.Circa lo 0,1% della dose di tramadolo somministrata alla madre viene escreta nel latte materno. Nell'immediato post-partum, una dose orale materna giornaliera fino a 400 mg corrisponde ad un quantitativo medio di tramadolo ingerita dal neonato allattato al seno pari al 3% della dose materna aggiustata secondo il peso. Per questo motivo, il tramadolo non deve essere utilizzato durante l'allattamento; in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. Generalmente, l'interruzione dell'allattamento al seno non è necessaria dopo la somministrazione di una singola dose di tramadolo.La sorveglianza post-marketing non suggerisce un effetto di tramadolo sulla fertilità.Studi sugli animali non hanno mostrato un effetto del tramadolo sulla fertilità. Non sono stati condotti studi sulla fertilità con l'associazione di tramadolo e paracetamolo.Il tramadolo cloridrato può causare sonnolenza e vertigini, che possono essere aggravate dall'alcool o da altri farmaci ad azione depressiva sul SNC. In tal caso il paziente non deve guidare o utilizzare macchinari.Ogni compressa rivestita con film contiene 37,5 mg di tramadolo cloridrato equivalente a 32,94 mg di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.Eccipiente con effetto noto:Ogni compressa rivestita con film contiene 1,25 mg di sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.amido di mais pregelatinizzatosodio amido glicolato (tipo A)cellulosa microcristallina (E460)magnesio stearato (E470b)ipromellosa (E464)titanio diossido (E171)macrogol 400ferro ossido giallo (E172)polisorbato 80Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Blister (foglio bianco in PVC/PVDC, foglio in alluminio): 2 compresse rivestite con film (blister da 2 compresse) o 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100 compresse rivestite con film (blister da 10 compresse), in una scatola.Blister anti-bambino (foglio bianco in PVC/PVDC foglio di carta/Alluminio): 2 compresse rivestite con film (blister con due compresse) o 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100 compresse rivestite con film (blister da 10 compresse), in una scatola.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.