Losartan + Idroclorotiazide Sandoz è un farmaco a base di losartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.Selezionare una delle seguenti confezioni di Losartan + Idroclorotiazide Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):losartan + idroclorotiazide sandoz 50 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con filmLosartan Idroclorotiazide Sandoz è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.Ipertensione Losartan e idroclorotiazide non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli. È raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide). Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è controllata adeguatamente. Losartan Idroclorotiazide Sandoz 50 mg/12,5 mg Il dosaggio abituale di mantenimento di Losartan Idroclorotiazide Sandoz è di una compressa di Losartan Idroclorotiazide Sandoz 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg) in monosomministrazione giornaliera. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a Losartan Idroclorotiazide Sandoz 50 mg/12,5 mg, il dosaggio può essere aumentato fino ad un massimo di 2 compresse al giorno di Losartan Idroclorotiazide Sandoz 50 mg/12,5 mg o una compressa di Losartan Idroclorotiazide Sandoz 100 mg/25 mg (losartan 100 mg /idroclorotiazide 25 mg) in monosomministrazione giornaliera. In generale l'effetto antipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia. Losartan Idroclorotiazide Sandoz 100 mg/25 mg Il dosaggio massimo è di una compressa di Losartan Idroclorotiazide Sandoz 100 mg/25 mg in monosomministrazione giornaliera. In generale l'effetto antiipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia. Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e pazienti emodializzati: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione moderata della funzione renale (cioè clearance della creatinina 30-50 ml/min). Losartan e idroclorotiazide compresse non è raccomandato nei pazienti in emodialisi. Losartan/idroclorotiazide compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di Losartan/idroclorotiazide compresse. Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica Losartan/idroclorotiazide è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica (vedere paragrafo 4.3). Uso negli anziani Solitamente non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani. Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di età) La sicurezza e l'efficacia di Losartan Idroclorotiazide Sandoz nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono state stabilite. Losartan Idroclorotiazide Sandoz non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. Modo di somministrazione Losartan Idroclorotiazide Sandoz può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi. Le compresse di Losartan Idroclorotiazide Sandoz devono essere assunte con un bicchiere di acqua. Losartan Idroclorotiazide Sandoz può essere somministrato con o senza cibo. Ipersensibilità a losartan, ai sulfonamide-derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti Ipokaliemia o ipercalcemia resistenti alla terapia Grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi Iponatriemia refrattaria Iperuricemia sintomatica/gotta Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) Grave compromissione renale (cioè clearance della creatinina <30 ml/min) Anuria L'uso concomitante di Losartan ldroclorotiazide Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min 73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1 ). Gravidanza Antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA)  L'uso di AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).  L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità susseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. Anche se non ci sono dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche il paragrafo 5.3). In caso di esposizione a AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide Vi è una limitata esperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il suo meccanismo d'azione farmacologico, l'uso dell'idroclorotiazide durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto positivo sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l'ipertensione essenziale in donne in gravidanza, ad eccezione di rare situazioni in cui non può essere utilizzato un altro trattamento. Allattamento Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA): Losartan: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Losartan Idroclorotiazide Sandoz durante l'allattamento, Losartan Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Idroclorotiazide: L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici, causando intensa diuresi a dosi elevate, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Losartan Idroclorotiazide Sandoz durante l'allattamento non è raccomandato. Se Losartan Idroclorotiazide Sandoz viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute al livello più basso possibile. Fertilità Non sono disponibili dati sull'uomoLe reazioni avverse di seguito sono riportate, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenze secondo le seguenti convenzioni: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, < 1/10 Non comune: ≥ 1/1,000, < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse specifiche di questo farmaco di associazione. Le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro è stato l'unica reazione avversa riportata come correlata al farmaco, che si è verificata con un'incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate dopo l'introduzione del prodotto sul mercato: Patologie epatobiliari Raro: epatite Esami diagnostici Raro: iperkaliemia, aumento delle ALT Ulteriori eventi avversi osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali eventi avversi di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti: Losartan Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: anoressia, gotta Disturbi psichiatrici Comune: insonnia Non comune: ansia, disturbi legati all'ansia, panico, confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, capogiro Non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope Non nota: disgeusia Patologie dell'occhio Non comune: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acuità visiva Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune: vertigini, tinnito Patologie cardiache Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni striali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologie vascolari Non comune: vasculite Non nota: effetti ortostatici dose correlati Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali Non comune: fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia Non comune: stipsi, dolore dentale, secchezza del cavo orale, flatulenza, gastrite, vomito Patologie epatobiliari Non nota: anormalità della funzione epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia. Non comune: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare. Non nota. rabdomiolisi Patologie renali ed urinarie: Non comune: nicturia, elevata frequenza della minzione, infezione del tratto urinario Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune: diminuzione della libido, impotenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, affaticamento, dolore al torace Non comune: edema facciale, febbre Esami diagnostici Comune: iperkaliemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina Non comune: lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica Molto raro: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina Idroclorotiazide: Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni anafilattiche Disturbi del metabolismo e della riproduzione Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatriemia Disturbi psichiatrici Non comune: insonnia Patologie del sistema nervoso: Comune: mal di testa Patologie dell'occhio: Non comune: visione offuscata transitoria, xantopsia Patologie vascolari Non comune: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare Patologie gastrointestinali: Non comune: scialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi Patologie epatobiliari: Non comune: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica Non nota: lupus eritematoso cutaneo Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non comune: crampi muscolari Patologie renali ed urinarie: Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: febbre, capogiro Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo