Mannitolo 5% Galenica Senese 5% ev soluz. perfusionale sacca 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 5% ev soluz. perfusionale sacca 100 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZODISCR.N.B. In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di mannitolo non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione.Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri farmaci.Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati associati a edemi e ritenzione idrosalina, acidosi e disidratazione marcata, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei e corticotropinici.Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione del medicinale contemporaneamente ad una trasfusione di sangue, aggiungere al medicinale 20 mEq di sodio cloruro per ogni litro di soluzione di mannitolo.Durante la somministrazione di mannitolo è necessario monitorare:Nei pazienti con grave insufficienza renale è necessario utilizzare una prima e una seconda dose per testare la tolleranza del paziente.Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Non infondere in presenza di cristalli; il precipitato eventualmente presente può essere disciolto mediante breve esposizione a temperatura di 40-70°C (con riscaldamento a bagnomaria), lasciando raffreddare prima dell'utilizzo.Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping, può determinare comunque positività ai test anti-doping e può nuocere alla salute.Il mannitolo potenzia gli effetti tossici degli aminoglicosidici.Il mannitolo potrebbe determinare un aumento degli effetti tossici dei curari e può aumentare il rischio di tossicità da digossina in caso di comparsa di ipokaliemia.La soluzione al 5% di mannitolo è isotonica con il sangue. Le soluzioni al 10% e al 18% di mannitolo sono ipertoniche con il sangue e devono essere somministrate per infusione endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata; queste soluzioni non devono essere utilizzate se non specificamente prescritte.La dose dipende dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente.Dopo eventuale correzione del volume plasmatico, somministrare una dose test di circa 200 mg/kg di peso corporeo per infusione della durata di 3-5 minuti allo scopo di produrre una diuresi di 30-50 ml/ora per le successive 2-3 ore. Una seconda dose test può essere somministrata in caso di risposta inadeguata.Le dosi usuali di mannitolo variano da 50 a 100 g con una velocità di infusione tale da produrre un flusso urinario di 30-50 ml/ora.Somministrare 0,5-2 g di mannitolo/kg di peso corporeo in 30-60 minuti.Somministrare Mannitolo 5% ad una velocità di infusione che permetta di mantenere un flusso urinario di 150-500 ml/ora.Nei bambini la sicurezza e l'efficacia di mannitolo non sono state determinate.Somministrare 0,25-2 g di mannitolo /kg di peso corporeo oppure 60 g/m2 di superficie corporea nell'arco di 2-6 ore.Somministrare 1-2 g di mannitolo/kg di peso corporeo o 30-60 g/m2 di superficie corporea.In pazienti debilitati 500 mg di mannitolo /kg di peso corporeo potrebbero essere sufficienti.In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di mannitolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.Reazioni di ipersensibilità, orticaria.Cefalea, convulsioni, senso di svenimento.Visione confusa.Scompenso cardiaco congestizio, tachicardia, dolori anginosi.Nausea, vomito, diarrea.Ritenzione urinaria.Ipotensione.Edema polmonare.Disordini elettrolitici e dell'equilibro acido-base, iponatriemia, disidratazione.Reazioni febbrili, brividi, dolore e infezione nella sede di infusione, trombosi venosa, flebite venosa che si estende dal sito di infusione, necrosi tissutale.Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 24 mesiConservare fra 15°C e 30°C.Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.Flaconcino in vetro da 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml.Flaconcino in polipropilene da 500 ml.Sacca in plastica da: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml.