Clexane T 30000 UI aXa/3 ml soluzione iniettabile ev 1 flacone 3 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 30000 UI aXa/3 ml soluzione iniettabile ev 1 flacone 3 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO23,18 €N.B. CLEXANE T è indicato negli adulti per:Enoxaparina sodica è controindicata nei pazienti con:Enoxaparina sodica non può essere utilizzata in modo intercambiabile (unità per unità) con altre eparine a basso peso molecolare. Questi medicinali differiscono nel loro processo di fabbricazione, nei pesi molecolari, nelle specifiche attività anti-Xa e anti-IIa, nelle unità, nel dosaggio, nell'efficacia clinica e nella sicurezza. Ciò determina differenze nella farmacocinetica, nelle attività biologiche correlate (quali ad esempio l'attività antitrombinica e le interazioni con le piastrine).È pertanto necessario porre particolare attenzione ed il rispetto delle istruzioni per l'uso specifico di ogni singolo medicinale.L'uso di enoxaparina sodica in pazienti con anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi circolanti è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Gli anticorpi circolanti possono persistere diversi anni.L'enoxaparina sodica deve essere somministrata con estrema cautela in pazienti con anamnesi positiva (oltre 100 giorni) per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina senza anticorpi circolanti. La decisione di utilizzare enoxaparina sodica in tal caso deve essere presa solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e dopo aver considerato i trattamenti alternativi non eparinici (ad esempio danaparoid sodico o lepirudina).Il rischio di trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina sussiste anche con le EBPM. Essa, generalmente, compare dal 5° al 21mo giorno dopo l'inizio del trattamento con enoxaparina sodica.Il rischio di trombocitopenia indotta da eparina è maggiore nel periodo postoperatorio e, soprattutto, dopo un intervento di cardiochirurgia e nei pazienti affetti da tumore.Pertanto, si raccomanda l'effettuazione di una conta piastrinica prima dell'inizio della terapia con enoxaparina sodica e la sua regolare ripetizione durante il trattamento.In presenza di sintomi clinici indicativi di trombocitopenia indotta da eparina (ogni nuovo episodio di tromboembolismo venoso e/o arterioso, qualsiasi lesione cutanea dolorosa al sito di iniezione, qualsiasi reazione allergica o anafilattica nel corso del trattamento), deve essere effettuata la misurazione della conta piastrinica.I pazienti devono essere informati del fatto che possono verificarsi tali sintomi e che in tal caso dovranno informare il proprio medico.In pratica, se viene confermata una significativa diminuzione della conta piastrinica (dal 30 al 50% del valore iniziale), il trattamento con enoxaparina sodica deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve essere indirizzato verso un altro trattamento anticoagulante alternativo non eparinico.Alle dosi utilizzate per la profilassi del TEV, enoxaparina sodica non influisce in modo significativo sul tempo di emorragia e sugli esami della coagulazione del sangue, né influisce sull'aggregazione piastrinica o sul legame del fibrinogeno alle piastrine.A dosi elevate, possono verificarsi incrementi del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e del tempo di coagulazione attivato (ACT). Gli incrementi di aPTT e ACT non sono linearmente correlati con l'aumento dell'attività antitrombotica di enoxaparina sodica e, pertanto, sono inadatti e inaffidabili per il monitoraggio dell'attività di enoxaparina sodica.Un'anestesia spinale/epidurale o una puntura lombare non devono essere eseguite nelle 24 ore che seguono la somministrazione di enoxaparina a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 4.3).Sono stati segnalati casi di ematomi neuroassiali con l'uso concomitante di enoxaparina sodica e di procedure di anestesia spinale/epidurale o puntura lombare che hanno dato origine a paralisi prolungata o permanente. Questi eventi sono rari con i regimi posologici di 4.000 UI (40 mg) una volta al giorno o inferiori. Il rischio di questi eventi è più alto con l'uso di cateteri epidurali postoperatori permanenti, con l'uso concomitante di farmaci che influiscono sull'emostasi, quali farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), con punture epidurali o spinali ripetute o traumatiche, o in pazienti con un'anamnesi di chirurgia spinale o di deformità del rachide.Per ridurre il potenziale rischio di sanguinamento associato all'uso concomitante di enoxaparina sodica e anestesia/analgesia epidurale o spinale o puntura lombare, si deve tenere in considerazione il profilo farmacocinetico dell'enoxaparina sodica (vedere paragrafo 5.2). Il posizionamento o la rimozione di un catetere epidurale o una puntura lombare andrebbero eseguiti quando l'effetto anticoagulante di enoxaparina sodica è basso; tuttavia, il tempo esatto per il raggiungimento di un effetto anticoagulante sufficientemente basso in ciascun paziente non è noto. Per pazienti con ridotta clearance della creatinina [15-30 ml/min] sono necessarie ulteriori valutazioni in quanto l'eliminazione di enoxaparina sodica è più prolungata (vedere paragrafo 4.2).Se il medico decide di somministrare la terapia anticoagulante nel contesto di anestesia/analgesia epidurale o spinale o puntura lombare, è necessario un monitoraggio frequente per rilevare eventuali segni e sintomi didanno neurologico, come lombalgia, deficit sensitivi e motori (intorpidimento o debolezza degli arti inferiori), disfunzioni intestinali e/o della vescica. I pazienti devono essere istruiti in merito alla necessità di segnalare immediatamente la comparsa di uno dei segni o sintomi di cui sopra. Se si sospettano segni o sintomi di ematoma spinale, avviare urgentemente la diagnosi e il trattamento, considerando la decompressione del midollo spinale, anche se tale trattamento può non prevenire o provocare la reversibilità delle sequele neurologiche.Sono state segnalate necrosi cutanea e vasculite cutanea con l'uso di EBPM che, se si manifestano, necessitano dell'immediata sospensione del trattamento con EBPM.Per minimizzare il rischio di sanguinamento dopo l'uso di strumentazione vascolare durante il trattamento di angina instabile, infarto del miocardio NSTEMI o infarto miocardico acuto STEMI, aderire strettamente agli intervalli di tempo raccomandati tra le dosi di enoxaparina sodica iniettate. Dopo PCI è importante ottenere l'emostasi in sede di accesso della strumentazione. Nel caso venga utilizzato un dispositivo di chiusura, l'introduttore può essere rimosso immediatamente. Se viene utilizzato un metodo a compressione manuale, l'introduttore deve essere rimosso 6 ore dopo l'ultima iniezione EV/SC di enoxaparina sodica. Se il trattamento con enoxaparina sodica deve essere continuato, la successiva dose programmata deve essere somministrata non prima di 6-8 ore dopo la rimozione dell'introduttore. Tenere sotto osservazione la sede della procedura per segni di sanguinamento o formazione di ematomi.L'uso di eparina non è generalmente raccomandato nei pazienti con endocardite batterica acuta a causa del rischio di emorragia cerebrale. Se tale uso è considerato assolutamente necessario, la decisione di utilizzare enoxaparina sodica deve seguire un'attenta valutazione individuale del rapporto rischi/benefici.L'uso di enoxaparina sodica non è stato adeguatamente studiato per la tromboprofilassi in pazienti con protesi valvolari cardiache meccaniche. Sono stati riportati casi isolati di trombosi della protesi valvolare cardiaca in pazienti portatori di protesi valvolari cardiache meccaniche a cui è stata somministrata enoxaparina sodica per la tromboprofilassi. Fattori confondenti, tra i quali la malattia di base e dati clinici insufficienti, limitano la valutazione di questi casi. Alcuni di questi casi erano donne in stato di gravidanza nelle quali la trombosi ha cagionato morte materna o fetale.L'uso di enoxaparina sodica per la tromboprofilassi in donne in stato di gravidanza portatrici di protesi valvolari cardiache meccaniche non è stato adeguatamente studiato. In uno studio clinico su donne in stato di gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche, nel quale è stata somministrata enoxaparina sodica [100 UI/kg (1 mg/kg) due volte al giorno] per ridurre il rischio di tromboembolismo, 2 donne su 8 hanno sviluppato coaguli con blocco della valvola e conseguente morte materna e fetale. Sono stati segnalati casi isolati post-marketing di trombosi della valvola in donne in stato di gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche nel corso del trattamento con enoxaparina sodica per la tromboprofilassi.Le donne in stato di gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche rappresentano una popolazione soggetta ad un più alto rischio di tromboembolismo.Non è stato osservato nessun aumento della tendenza al sanguinamento agli intervalli di dosaggio profilattico nei pazienti anziani. Agli intervalli di dosaggio terapeutico i pazienti anziani (in particolare i pazienti di età superiore a ottanta anni) possono essere soggetti a rischio più alto di complicanze emorragiche. Nei pazienti di età superiore a 75 anni trattati per infarto miocardico STEMI è consigliato un attento monitoraggio clinico e una riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).Nei pazienti con compromissione renale, vi è un incremento di esposizione ad enoxaparina sodica che aumenta il rischio di sanguinamento. In questi pazienti, è consigliato un attento monitoraggio clinico e può essere considerato un monitoraggio biologico tramite la misurazione dell'attività anti-Xa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).Enoxaparina sodica non è raccomandata in pazienti con compromissione renale in fase terminale (clearance della creatinina <15 ml/min) a causa della mancanza di dati in questa popolazione al di fuori di quella nella prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi.Visto che l'esposizione a enoxaparina sodica risulta significativamente aumentata nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 15-30 ml/min), si raccomandano aggiustamenti posologici sia per i dosaggi terapeutici che di profilassi (vedere paragrafo 4.2).Non è raccomandato nessun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min) e lieve (clearance della creatinina 50-80 ml/min).Enoxaparina sodica deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica a causa di un aumento del rischio di sanguinamento. Un aggiustamento della dose sulla base del monitoraggio dei livelli di anti-Xa non è attendibile nei pazienti con cirrosi epatica e non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).In donne a basso peso corporeo (<45 kg) e in uomini a basso peso corporeo (<57 kg) si è osservato un incremento dell'esposizione a enoxaparina sodica, alle dosi utilizzate nella profilassi (non modificate in base al peso), che potrebbe portare ad un aumentato rischio di sanguinamento. Di conseguenza si consiglia un attento monitoraggio clinico in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).I pazienti obesi sono a più alto rischio di tromboembolismo. La sicurezza e l'efficacia delle dosi profilattiche nei pazienti obesi (BMI > 30 kg/m2) non sono state pienamente stabilite e non c'è consenso per un aggiustamento della dose. Questi pazienti devono essere attentamente osservati per segni e sintomi di tromboembolismo.Le eparine possono sopprimere la secrezione surrenalica di aldosterone, portando a iperkaliemia (vedere paragrafo 4.8), in particolare in pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza renale cronica e acidosi metabolica preesistente o in pazienti che assumono farmaci che possono aumentare le concentrazioni di potassio (vedere paragrafo 4.5). Il potassio plasmatico deve essere monitorato regolarmente, soprattutto nei pazienti a rischio.Le EBPM sono prodotti medicinali biologici. Al fine di migliorare la tracciabilità delle EBPM, si raccomanda agli operatori sanitari di registrare la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato nella cartella clinica del paziente.La somministrazione a neonati di farmaci contenenti alcool benzilico come conservante è stata associata a una fatale “Gasping Syndrome“ (vedere paragrafo 4.3). L'alcool benzilico può causare reazioni tossiche e anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età. Non è nota la quantità minima di alcool benzilico alla quale si può manifestare la tossicità.Per pazienti che ricevono dosi superiori a 210 mg/die, questo medicinale contiene più di 24 mg di sodio per ciascuna dose. Questo equivale all'1,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.I seguenti farmaci possono essere somministrati, con cautela, in concomitanza con enoxaparina sodica:I farmaci che aumentano i livelli di potassio nel siero possono essere somministrati in concomitanza con enoxaparina sodica sotto attento monitoraggio clinico e di laboratorio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).Un sovradosaggio accidentale di enoxaparina sodica dopo somministrazione per via EV, extracorporea o SC può determinare complicazioni emorragiche. Dopo somministrazione orale di dosi anche alte, è improbabile che enoxaparina sodica venga assorbita.L'attività anticoagulante è in gran parte neutralizzabile mediante iniezione EV lenta di protamina. La dose di protamina dipende da quella di enoxaparina sodica iniettata; 1 mg di protamina neutralizza l'attività anticoagulante determinata da 100 UI (1 mg) di enoxaparina sodica, se enoxaparina sodica è stata somministrata nelle precedenti 8 ore. Se inveceenoxaparina sodica è stata somministrata più di 8 ore prima della somministrazione di protamina o se è stato stabilito che è necessaria una seconda dose di protamina, si può utilizzare un'infusione di 0,5 mg di protamina per 1 mg di enoxaparina sodica. Dopo 12 ore dalla somministrazione di enoxaparina sodica può non essere necessaria la somministrazione di protamina. Tuttavia, anche in caso di dosaggi elevati di protamina, l'attività anti-Xa di enoxaparina non viene mai totalmente neutralizzata (massimo: 60% circa). (vedere le informazioni sulla prescrizione di sali di protamina).Nella donna non vi è evidenza cheenoxaparina sodica attraversi la barriera placentare durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Non vi sono informazioni disponibili sul primo trimestre.Gli studi sugli animali non hanno dimostrato fetotossicità o teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). I dati sugli animali hanno dimostrato che il passaggio di enoxaparina sodica attraverso la placenta è minimo.Enoxaparina sodica deve essere usata in gravidanza solo se il medico ha evidenziato una chiara necessità.Le donne in gravidanza in trattamento con enoxaparina devono essere attentamente monitorate per la comparsa di sanguinamento o eccessiva anticoagulazione e devono essere informate del rischio emorragico. Nel complesso, i dati attualmente disponibili suggeriscono che non ci sono evidenze di un aumento del rischio di emorragia, trombocitopenia o osteoporosi rispetto al rischio osservato nelle donne non gravide, eccetto quello osservato in donne gravide con protesi valvolari cardiache (vedere paragrafo 4.4).Se è prevista un'anestesia epidurale, si raccomanda di interrompere prima il trattamento con enoxaparina sodica (vedere paragrafo 4.4).L'alcool benzilico può attraversare la placenta, si consiglia pertanto di utilizzare una formulazione che non contenga alcool benzilico.Non è noto se enoxaparina sodica venga escreta immodificata nel latte materno. In femmine di ratto che allattano, il passaggio di enoxaparina o dei suoi metaboliti nel latte materno è molto basso.L'assorbimento orale di enoxaparina sodica è improbabile. CLEXANE T può essere utilizzato durante l'allattamento.Non ci sono dati clinici su enoxaparina sodica riguardo alla fertilità. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).Enoxaparina sodica non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Un flaconcino contiene 30.000 UI di attività anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 300 mg) + 45 mg di alcool benzilico in 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili.Eccipiente(i) con effetti noti: alcool benzilico.Questo medicinale contiene 15 mg di alcool benzilico per 1 ml. L'alcool benzilico può causare reazioni allegiche.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Enoxaparina sodica è una sostanza di origine biologica ottenuta tramite depolimerizzazione alcalina dell'estere benzilico dell'eparina derivata dalla mucosa intestinale suina.Alcool benzilico ,acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 24 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25°C.Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.CLEXANE T 30.000 UI (300 mg)/3 ml: 3 ml di soluzione iniettabile in flaconcino multidose (vetro di tipo I) con tappo in gomma clorobutilica.