Lansoprazolo Sandoz 30 mg 28 capsule gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 30 mg 28 capsule gastroresistentiFORMA FARMACEUTICAcompresse/capsule gastroresistentiPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO10,75 €N.B. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Il lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualità di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con il lansoprazolo perchè il lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.Il lansoprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).Ci si può aspettare che la diminuita acidità gastrica dovuta al lansoprazolo possa causare un aumento della quantità gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con il lansoprazolo può lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come quelle sostenute da  e .Nei pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilità di infezione da come un fattore eziologico.Se il lansoprazolo è utilizzato in combinazione con gli antibiotici per la terapia di eradicazione dell'. , allora si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici.A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio.Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento.Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore grave di co-morbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).Sono stati osservati casi di grave ipomagnesiemia in pazienti trattati con inibitori di pompa protonica (PPI), come lansoprazolo, per almeno tre mesi e in molti casi per un anno. Possono manifestarsi gravi sintomi di ipomagnesiemia, come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, questi iniziando in modo ingannevole, potrebbero essere ignorati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con un PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti per cui si prevede una terapia per un periodo prolungato o in terapia con PPI e digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Lansoprazolo Sandoz BV. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.Interferenza con esami di laboratorioUn livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per i tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Lansoprazolo Sandoz BV deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con l'inibitore della pompa protonica.Poiché Lansoprazolo Sandoz BV contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pHIl lansoprazolo può interferire con l'assorbimento dei farmaci laddove il pH gastrico è critico per la loro biodisponibilità.Uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg in volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione dell'esposizione ad atazanavir (approssimativamente la diminuzione del 90% dell'AUC e della Cmax). Il lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.3).L'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale è accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione del lansoprazolo può causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata.La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con il lansoprazolo.Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa il lansoprazolo a farmaci metabolizzati da questo enzima che hanno una finestra terapeutica ristretta.Il lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che può diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci.La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato di CYP3A e P-gp). L'esposizione al lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%.Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con il lansoprazolo.Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteinaÈ stato osservato che il lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina glicoproteina-P, (P-gp) .La rilevanza clinica non è conosciuta.Farmaci che inibiscono CYP2C19Si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa il lansoprazolo con l'inibitore del CYP2C19 fluvoxamina. Le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni () possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.Altri:Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di lansoprazolo. Quindi il lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora prima di assumere questi farmaci.Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa del lansoprazolo con i farmaci antiinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.Modo di somministrazionePer un effetto ottimale, Lansoprazolo Sandoz BV deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell'quando il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera.Lansoprazolo Sandoz BV deve essere assunto almeno 30 minuti prima di mangiare (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido.Per i pazienti con difficoltà di deglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possano essere aperte ed i granuli mescolati in una piccola quantità di acqua, succo di mela/pomodoro o disperso in una piccola quantità di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per una somministrazione facilitata. Le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo aver preparato la sospensione o il miscuglio, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane.La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma nei pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno se necessario.Quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, la durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriato degli agenti antibatterici.La dose raccomandata è di 30 mg di Lansoprazolo Sandoz BV 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci:claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giornoclaritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giornoI tassi di eradicazione dell'fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a Lansoprazolo Sandoz BV e amoxicillina o metronidazolo.Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.È stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere la claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.30 mg una volta al giorno per quattro settimane. Nei pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane. Per i pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno.La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate.Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con alterata funzione renale.Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o grave e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di bisogni individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti.L'uso di Lansoprazolo Sandoz BV non è raccomandato nei bambini poichè i dati clinici sono limitati (vedere paragrafo 5.2).Il trattamento nei bambini al di sotto di un anno di età deve essere evitato poichè i dati disponibili non hanno dimostrato effetti benefici nel trattamento del reflusso gastroesofageo.Non sono noti effetti di sovradosaggio del lansoprazolo nell'uomo (sebbene sia possibile una bassa tossicità acuta) e, di conseguenza, non possono essere date istruzioni per il trattamento. Tuttavia, dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo sono stati somministrati per via endovenosa durante studi clinici senza significativi effetti indesiderati.Si prega di fare riferimento al paragrafo 4.8 per possibili sintomi di sovradosaggio con il lansoprazolo.In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato. Il lansoprazolo non è significativamente eliminato tramite emodialisi. Se necessario, si raccomandano svuotamento gastrico, carbone e terapia sintomatica.Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza al lansoprazolo. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale.L'uso di lansoprazolo è quindi sconsigliato durante la gravidanza.Non è noto se il lansoprazolo sia escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che il lansoprazolo è escreto nel latte materno.La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con il lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con il lansoprazolo per la donna.Possono verificarsi reazioni avverse da farmaco come capogiri, vertigini, disturbi della vista e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). In queste condizioni la capacità di reazione può risultare diminuita.Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo.Ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazolo.Eccipiente(i) con effetti noti:ogni capsula da 15 mg contiene 100,474 mg di saccarosioogni capsula da 30 mg contiene 200,949 mg di saccarosioPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais)Sodio laurilsolfatoMegluminaMannitolo (E421)IpromellosaMacrogolTalcoPolisorbato 80Titanio diossido (E171)Acido metracrilico, copolimero etilacrilatoGelatinaTitanio diossidoSolo per le capsule da 15 mg: giallo chinolina (E104)Scadenza: 36 mesiBlister OPA-Al-PVC/Al:Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.Conservare nella confezione originale per tenere al riparo dall'umidità.Flacone HDPE:Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.Blister OPA-Al-PVC/Al: 14, 28, 30, 56 e 98 capsuleFlacone HDPE con gel di silice essiccante contenuto nel tappo di polipropilene: 14, 28, 56 e 98 capsuleÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.