Ultravist 300 mg/ml soluzione iniettabile 500 ml è un medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali, case di cura e cliniche - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 300 mg/ml soluzione iniettabile 500 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali, case di cura e cliniche - vietata la vendita al pubblicoPREZZO355,43 €N.B. Medicinale solo per uso diagnostico.Angiografia, angiografia digitalizzata per sottrazione (DSA) per via venosa ed arteriosa, contrast enhancement in tomografia computerizzata, urografia, visualizzazione delle cavità corporee (con esclusione della mielografia, ventricolografia, cisternografia).Ipersensibilità al principio attivo, ai mezzi di contrasto idrosolubili e/o allo iodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Tutte le indicazioniL'impiego di prodotti organoiodati dev'essere limitato a quei casi nei quali esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in relazione alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell'apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare.Situazioni che sottopongono il paziente ad alto rischio di effetti indesiderati gravi e nelle quali è necessario valutare attentamente il rischio/beneficio sono: paraproteinemie di Waldenstroem, mieloma multiplo, stati di sofferenza epatica e/o renale, feocromocitoma, anemia drepanocitica omozigote, flogosi pelviche acute, età avanzata, cardiopatie, ipertensione arteriosa, arteriosclerosi in stato avanzato, neoplasie, precedenti reazioni a mezzo di contrasto, allergie, asma, diabete, embolìa o trombosi cerebrali recenti, ipertiroidismo, iperuricemie, colangiti, e abuso di alcool e/o tabacco, stato ansioso.Ultravist può essere associato a reazioni anafilattoidi/d‘ipersensibilità o ad altre reazioni idiosincrasiche caratterizzate da manifestazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee.Sono possibili reazioni simil-allergiche di intensità variabile da lieve fino allo shock (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si manifesta entro 30 minuti dalla somministrazione. Sono tuttavia possibili reazioni ritardate (dopo ore o giorni).Il rischio di reazioni di ipersensibilità è maggiore in caso di:Per i pazienti con aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità, dev'essere presa in considerazione l'opportunità di eseguire la premedicazione con corticosteroidi da soli od in combinazione con antistaminici. Si ricorda che i mezzi di contrasto ed i medicinali per la premedicazione stessa non devono essere somministrati in concomitanza. Tuttavia, queste reazioni sono irregolari e imprevedibili.. I pazienti in trattamento con beta-bloccanti che manifestano reazioni d‘ipersensibilità, possono essere resistenti agli effetti del trattamento con beta-agonisti (vedere anche paragrafo 4.5).In caso di reazione di ipersensibilità intensa, nei pazienti con malattie cardiovascolari sono più probabili esiti gravi o anche fatali.Per la possibilità di reazioni di ipersensibilità importanti dopo la somministrazione, si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione dopo l'esame.Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente. Indipendentemente dalla quantità e dal tipo di somministrazione, anche dei lievi sintomi di allergia possono essere i primi segnali di gravi reazioni anafilattoidi.L'impiego di MDC può avere luogo esclusivamente in Ospedali, Cliniche, Case di Cura e Studi specialistici radiologici ove è assicurata l'immediata disponibilità delle attrezzature e del personale competente ad utilizzarle.Comunque, per gli esami contrastografici di più comune pratica diagnostica potrebbe essere sufficiente che nei reparti radiologici, pubblici o privati, siano presenti ed immediatamente disponibili presidi e medicamenti idonei al trattamento di eventuali urgenze (pallone di Ambu, ossigeno, antistaminici, cortisonici, vasocostrittori, ecc.).Per tutti i pazienti è necessaria la pronta disponibilità e attivazione delle opportune misure di emergenza.Le somministrazioni endovenose devono essere effettuate a paziente sdraiato, mantenendolo sotto osservazione per almeno mezz'ora dopo la fine dell'iniezione o dell'infusione. La maggior parte degli incidenti gravi compare in questo lasso di tempo. I flaconi devono essere aperti solo immediatamente prima dell'impiego e la soluzione di MDC non utilizzata non può essere conservata (vedere paragrafo 6.6).La somministrazione intravascolare di qualunque MDC dev'essere rinviata in soggetti che abbiano recentemente assunto un MDC per colecistografia.È necessaria una valutazione particolarmente attenta del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con ipertiroidismo accertato o presunto o gozzo, poiché in questi pazienti i mezzi di contrasto iodati possono indurre ipertiroidismo e crisi tireotossica. Nei pazienti con ipertiroidismo accertato o presunto può essere presa in considerazione una valutazione della funzione tiroidea e/o un trattamento tireostatico preventivo.È raccomandato il monitoraggio della funzione tiroidea (in genere TSH e T4) nei neonati almeno 7-10 giorni ed 1 mese dopo l'esposizione a Ultravist, in particolare nei neonati pretermine, poiché l'esposizione ad un mezzo di contrasto iodato può causare ipotiroidismo transitorio. La funzionalità tiroidea deve inoltre essere controllata nei neonati, particolarmente nei prematuri, durante le prime settimane di vita, qualora siano stati somministrati mezzi di contrasto iodati alla madre durante la gravidanza.I pazienti affetti da patologie del SNC possono dimostrare un maggior rischio di complicanze neurologiche in seguito alla somministrazione di Ultravist. Le complicanze neurologiche sono più frequenti nell'angiografia cerebrale e nelle procedure correlate.Particolare attenzione dev'essere prestata in caso di: precedenti epilettici, presenza di sangue nel liquido cerebrospinale, concomitante terapia con neurolettici, analgesici, antistaminici, sedativi fenotiazinici e tutti gli altri farmaci che abbassano la soglia epilettogena.I pazienti in terapia con anticonvulsivanti dovranno continuare il trattamento anche in vista dell'indagine radiologica. Se durante l'indagine si dovessero verificare crisi convulsive, si raccomanda l'impiego endovenoso di Diazepam o Fenobarbital sodico.I fattori che aumentano la permeabilità della barriera emato-encefalica facilitano il passaggio del mezzo di contrasto nel tessuto cerebrale, con conseguenti possibili reazioni a carico del SNC.Dev‘essere assicurata un'idratazione adeguata prima e dopo la somministrazione intravascolare di Ultravist, al fine di ridurre al minimo il rischio di nefrotossicità indotta dal mezzo di contrasto (vedere anche “Uso intravascolare“ – “Compromissione della funzione renale“). Questo vale, in particolare modo, per i pazienti con mieloma multiplo, diabete mellito, poliuria, oliguria o iperuricemia, nonché nei neonati, negli infanti, nei bambini piccoli e negli anziani.Pronunciati stati di eccitazione, ansia e dolore potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati o intensificare le reazioni correlate al mezzo di contrasto.Si sconsiglia di effettuare un test di sensibilità utilizzando una piccola dose di prova del mezzo di contrasto, poiché tale test non ha valore predittivo. Inoltre, il test stesso ha occasionalmente provocato reazioni d‘ipersensibilità gravi e anche fatali.Uso intravascolareDopo somministrazione intravascolare di Ultravist, può manifestarsi nefrotossicità da mezzo di contrasto, sotto forma di transitoria compromissione della funzione renale. In alcuni casi può manifestarsi insufficienza renale acuta.I fattori di rischio comprendono:In tutti i pazienti che ricevono Ultravist dev'essere assicurata un'idratazione adeguata.I pazienti in dialisi senza funzione renale residua possono ricevere Ultravist per le indagini radiologiche, poiché i mezzi di contrasto iodati vengono eliminati attraverso la dialisi.Arteriosclerosi in stato avanzato, ipertensione, scompenso cardiaco, grave malattia sistemica, embolìa o trombosi cerebrali recenti aumentano l'incidenza di effetti indesiderati gravi. I pazienti con malattie cardiovascolari significative o grave coronaropatia hanno un rischio aumentato di sviluppare alterazioni emodinamiche clinicamente rilevanti e aritmia.L'iniezione intravascolare di Ultravist può precipitare l'edema polmonare in pazienti con insufficienza cardiaca.Durante l'esame angiocardiografico si dovrà in modo particolare tenere presente le condizioni del cuore destro e del circolo polmonare; in caso di insufficienza volumi suppletivi di MDC possono provocare sovraccarichi circolatori con bradicardia e diminuzione della PA sistemica. In campo pediatrico l'iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca compromessa. Durante l'esame dell'arco aortico prestare particolare attenzione al posizionamento dell'estremità del catetere. Pressioni eccessive trasmesse dall'iniettore ai vasi brachiocefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale. Anche in aortografia addominale eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperitoneali, infarto e necrosi intestinale.I pazienti con feocromocitoma possono avere un rischio aumentato di andare incontro a crisi ipertensive.La somministrazione di Ultravist può aggravare i sintomi della miastenia grave.Una proprietà dei mezzi di contrasto non ionici è la scarsa interferenza con le normali funzioni fisiologiche. È stato dimostrato in vitro che, a parità di concentrazione, gli effetti inibitori dei MDC non ionici sui meccanismi di emostasi sono inferiori a quelli dei MDC ionici. Numerosi fattori, oltre al mezzo di contrasto, possono contribuire allo sviluppo di eventi tromboembolici. Tra questi, la durata dell'indagine, il numero di iniezioni, il materiale del catetere e della siringa, lo stato morboso sottostante e terapie farmacologiche concomitanti. Per questo motivo si raccomanda di eseguire le procedure angiografiche corrette: i cateteri devono essere lavati frequentemente con soluzioni saline eparinizzate, è da evitare il contatto prolungato tra sangue e MDC in cateteri e siringhe e la durata dell'indagine dev'essere ridotta al minimo, per minimizzare il rischio di trombosi ed embolia.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (in base alle quantità media somministrata ad una persona di 70 kg), cioè essenzialmente ‘senza sodio'.Biguanidi (metformina): nei pazienti con insufficienza renale acuta o grave nefropatia cronica l'eliminazione delle biguanidi può essere ridotta, con conseguente accumulo e sviluppo di acidosi lattica. Poiché la somministrazione di Ultravist può causare o aggravare una compromissione della funzione renale, i pazienti trattati con metformina possono presentare un rischio maggiore di sviluppare acidosi lattica, specialmente quelli con preesistente compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.4, “Uso intravascolare“ – “Compromissione della funzione renale“).Sulla base della misurazione della funzionalità renale, dovrebbe essere valutata la necessità di interrompere la somministrazione della metformina.Interleuchina-2: un precedente trattamento (fino a diverse settimane prima) con interleuchina-2 è associato con un rischio aumentato di reazioni ritardate a Ultravist.Radioisotopi: per la diagnosi e la terapia di patologie tiroidee con l'impiego di iodio radioattivo tenere presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per un periodo protratto fino a 2 settimane e, in casi singoli, anche più a lungo dopo l'impiego di MDC iodati ad eliminazione renale.I pazienti in trattamento con beta-bloccanti che manifestano reazioni d‘ipersensibilità, possono essere resistenti agli effetti del trattamento con beta-agonisti (vedere anche paragrafo 4.4).Sintomi:I sintomi possono includere squilibrio idro-elettrolitico, insufficienza renale, complicanze a livello cardiovascolare e polmonare.In caso di sovradosaggio intravascolare accidentale, si raccomanda di mantenere sotto controllo i liquidi, gli elettroliti e la funzione renale (quest' ultima per almeno 3 giorni). Il trattamento del sovradosaggio deve essere volto al mantenimento delle funzioni vitali.Ultravist è dializzabile (vedere paragrafo 5.2).GravidanzaNon sono stati condotti studi adeguati e sufficientemente controllati sulle donne in stato di gravidanza.Gli studi condotti su animali sono insufficienti per evidenziare eventuali effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale a seguito di somministrazione di iopromide per uso diagnostico nell'uomo.AllattamentoLa sicurezza di Ultravist nei lattanti non è stata studiata. I mezzi di contrasto vengono escreti in scarsa quantità nel latte materno umano. É improbabile che ciò possa causare danni al lattante (vedere anche paragrafo 4.4, “Alterazioni della funzione tiroidea“).Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.Trometamolo; sodio calcio edetato; acido cloridrico; acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 36 mesiProteggere dalla luce e dalle radiazioni ionizzanti. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.Ispezione visivaUna volta aperto il flacone, il prodotto dev'essere utilizzato immediatamente. Eventuali residui di prodotto non sono più utilizzabili. Non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.Conservare tutti i farmaci adeguatamente e tenerli lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.