Mirena 20 mcg/24 ore 1 sistema a rilascio intrauterino è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 20 mcg/24 ore 1 sistema a rilascio intrauterinoFORMA FARMACEUTICAdispositivo intrauterinoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in voltaPREZZO242,00 €N.B. Contraccezione, menorragia idiopatica, prevenzione dell'iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva.Possono verificarsi interazioni con i farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi microsomiali, con conseguente aumento del metabolismo del levonorgestrel e riduzione della clearance degli ormoni sessuali.Farmaci che aumentano la clearance del levonorgestrel:Fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, rifabutina ed eventualmente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il rimedio erboristico erba di San Giovanni.L'influenza di questi farmaci sull'efficacia di Mirena non è nota, ma non si ritiene che sia d‘importanza rilevante per il meccanismo d‘azione locale.Farmaci con effetto variabile sulla clearance del levonorgestrel:Quando co-somministrati con gli ormoni sessuali, molti inibitori delle proteasi HIV/HCV e gli inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche del progestinico.Farmaci che riducono la clearance del levonorgestrel (inibitori enzimatici):Gli inibitori forti e moderati del CYP3A4 quali antifungini azolici (ad es. fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo), verapamil, macrolidi (ad es. claritromicina, eritromicina), diltiazem e succo d'uva possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del progestinico.Mirena viene inserito nella cavità uterina ed è efficace per un periodo di 5 anni. Il rilascio iniziale di levonorgestrel i è di circa 20 μg/24 h e si riduce a circa 18 μg/24 h dopo 1 anno e a 10 μg/24 h dopo 5 anni. Nell'arco di 5 anni il rilascio medio di levonorgestrel è di circa 15 μg/24 h.Nelle donne in terapia ormonale sostitutiva, Mirena può essere utilizzato in associazione a preparati orali o transdermici a base di solo estrogeno.Mirena, quando inserito correttamente seguendo le istruzioni, ha una percentuale di fallimento approssimativamente dello 0,2% a un anno ed una percentuale di fallimento cumulativa circa dello 0,7% a 5 anni.Inserimento e rimozione/sostituzioneNelle donne in età fertile, l'inserimento di Mirena nella cavità uterina deve avere luogo entro 7 giorni dall'inizio della mestruazione. Mirena può essere sostituito con un nuovo dispositivo in qualsiasi momento del ciclo. Il dispositivo può anche essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza.Dopo un parto l'inserimento dovrà essere rinviato fino alla completa involuzione dell'utero e comunque non prima di 6 settimane dopo il parto. Se l'involuzione dell'utero è ritardata deve essere considerata la possibilità di rinviare l'inserzione a 12 settimane dopo il parto.In caso di inserimento difficoltoso e/o con dolore particolare o sanguinamento durante o dopo l'inserimento, deve essere presa in considerazione la possibilità di perforazione uterina e devono essere intraprese le misure necessarie quali: visita ginecologica ed ecografia. La sola visita ginecologica (incluso il controllo dei fili) può non essere sufficiente ad escludere la perforazione parziale.Nella prevenzione della iperplasia endometriale durante estrogenoterapia sostitutiva Mirena può essere inserito in qualunque momento se la donna è amenorroica, oppure negli ultimi giorni di mestruazione o di emorragia da sospensione.È vivamente raccomandato che Mirena venga inserito solo da medici esperti (ostetriche/operatori sanitari (secondo i casi)) che abbiano esperienza con l'inserimento di Mirena e/o che siano adeguatamente addestrati.Mirena viene rimosso tirando delicatamente i fili con una pinza da medicazione. Se i fili non sono visibili e il dispositivo si trova nella cavità uterina, può essere rimosso utilizzando una pinza ad anelli a stretto raggio d'apertura. Può essere necessaria la dilatazione del canale cervicale o altra manovra chirurgica.Il dispositivo deve essere rimosso dopo un periodo di cinque anni. Se si desidera continuarne l'uso, può essere sostituito immediatamente con uno nuovo.Nelle donne in età fertile, se si vuole evitare una gravidanza è necessario rimuovere il dispositivo entro 7 giorni dall'inizio della mestruazione, sempre che la donna abbia mestruazioni regolari. Se il dispositivo viene rimosso in altri periodi del ciclo o la donna non ha un ciclo mestruale regolare ed ha avuto rapporti sessuali durante la settimana precedente la rimozione, potrebbe instaurarsi una gravidanza. Per assicurare una contraccezione continua, dovrebbe essere inserito un nuovo dispositivo intrauterino o si dovrebbe iniziare un metodo contraccettivo alternativo.Dopo la rimozione di Mirena, è necessario verificare che il dispositivo sia intatto. In singoli casi, durante le rimozioni difficoltose, è stato riportato che il cilindro contenente l'ormone è scivolato sopra i bracci orizzontali, nascondendoli al suo interno. Una volta accertata l'integrità del dispositivo, questa situazione non richiede ulteriori interventi. Le protuberanze dei bracci orizzontali, di solito, impediscono il distacco completo del cilindro dal corpo a T.Istruzioni per l'uso e la manipolazioneMirena è fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell'inserimento. Il prodotto deve essere maneggiato in condizioni asettiche. Se la confezione sterile appare danneggiata, il prodotto deve essere scartato.Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Mirena prima del menarca.Mirena non è stato studiato in donne al di sopra dei 65 anni di età.Mirena è controindicato nelle donne con epatopatie acute o tumori epatici (vedere paragrafo 4.3).Mirena non è stato studiato in donne con funzionalità renale compromessa.Non pertinente.GravidanzaL'uso di Mirena è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta (vedere sezione 4.3 Controindicazioni).Se si instaura una gravidanza in una donna con Mirena , si raccomanda la rimozione del dispositivo poichè un contraccettivo intrauterino lasciato in sede può aumentare il rischio di aborto spontaneo o di parto prematuro. Deve essere esclusa una gravidanza ectopica. La rimozione di Mirena, come anche l'esplorazione uterina, possono provocare un aborto spontaneo. Se il dispositivo intrauterino non può essere rimosso bisogna prendere in considerazione l'interruzione della gravidanza.Se una donna desidera proseguire la gravidanza e il dispositivo non può essere rimosso, deve essere informata sui rischi e sulle possibili conseguenze di un parto prematuro. In questo caso la gravidanza deve essere strettamente controllata. La donna deve essere avvertita della necessità di riferire tutti i sintomi indicatori di complicanze gravidiche, come i dolori addominali crampiformi con febbre.Deve essere presa in considerazione la possibilità che si verifichino effetti virilizzanti sul feto a causa della somministrazione intrauterina e dell'esposizione locale all'ormone. L'esperienza clinica circa l'esito di gravidanze con Mirena in situ è limitata, grazie alla sua alta efficacia contraccettiva. Comunque la donna deve essere informata che, ad oggi, non ci sono evidenze di anomalie congenite in donne utilizzatrici di Mirena che abbiano portato a termine una gravidanza.AllattamentoLa dose giornaliera di levonorgestrel e le concentrazioni plasmatiche sono basse con Mirena rispetto ad altri contraccettivi ormonali, sebbene il levonorgestrel sia stato identificato nel latte materno.Circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel è trasferito al neonato durante l'allattamento. Tuttavia, è improbabile che vi sia un rischio per il neonato con la dose rilasciata da Mirena, quando il dispositivo è inserito nella cavità uterina.Non sembrano esservi effetti nocivi sull'accrescimento o lo sviluppo del bambino quando l'utilizzo di Mirena inizia dopo 6 settimane dal parto.I metodi contraccettivi a base di solo progestinico non sembrano influenzare la quantità o la qualità del latte materno.Raramente sono stati riportati sanguinamenti uterini nelle donne che utilizzano Mirena durante l'allattamento.FertilitàDopo la rimozione di Mirena, la donna ritorna alla sua normale condizione di fertilità.Non sono stati condotti studi sugli effetti relativi alla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.Ogni sistema a rilascio intrauterino contiene:52 mg di levonorgestrel, e ha un rilascio iniziale di levonorgestrel di 20 μg/24 h.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Polidimetilsilossano elastomero, silice colloidale anidra, polietilene, bario solfato, ossido di ferro.Scadenza: 36 mesiNessuna particolare precauzione per la conservazione.L'imballaggio esterno contiene un sistema a rilascio intrauterino.Il sistema viene confezionato dentro un contenitore sterile tipo blister termoformato. La pellicola trasparente è costituita da APET o PETG e la pellicola bianca è in polietilene.