Bisoprololo Zentiva 10 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 10 mg 28 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO4,91 €N.B. Bisoprololo Zentiva è controindicato in pazienti affetti da:Bisoprololo Zentiva è controindicato in pazienti con ipersensibilità al bisoprololo o a uno qualsiasi degli eccipienti.Altre formulazioni di medicinali contenenti bisoprololo vengono impiegate nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Relativamente a questa indicazione l'impiego degli agenti β-bloccanti richiede molta cautela e deve iniziare con una fase di titolazione molto ben controllata. In questa fase sono necessari degli aumenti che, con l'attuale medicinale, non sono possibili. Di conseguenza, il prodotto non deve essere impiegato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.L'associazione con amiodarone va impiegata con cautela dato il rischio di disturbi della contrattilità, dell'automatismo e della conduzione (soppressione delle reazioni simpatiche compensatorie).L'associazione di bisoprololo con calcio-antagonisti quali verapamil e diltiazem, e con i farmaci antiipertensivi ad azione centrale non è generalmente raccomandata (vedere anche paragrafo 4.5).Il bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di:All'inizio del trattamento con bisoprololo si richiede un monitoraggio regolare, soprattutto quando vengono trattati pazienti anziani. La terapia con bisoprololo non deve essere interrotta bruscamente a meno che non venga espressamente indicato. Specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica perchè questo può portare ad un peggioramento transitorio della condizione cardiaca. Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 4.2.Il medicinale contiene un principio attivo che risulta positivo ai controlli anti-doping.Le compresse di Bisoprololo Zentiva 10 mg si somministrano per via orale.Il dosaggio va regolato individualmente. Si raccomanda di iniziare con la dose più bassa possibile. Per alcuni pazienti, potrebbe essere sufficiente una dose giornaliera di 5 mg. La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.Le compresse vanno assunte la mattina. Vanno ingerite con del liquido e non devono essere masticate.Popolazioni specialiNei pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) e nei pazienti con disturbi gravi della funzione epatica si raccomanda che la dose giornaliera di 10 mg di bisoprololo emifumarato non sia superata. Tale dose può essere eventualmente suddivisa in due somministrazioni.Normalmente non è necessario regolare il dosaggio. Si raccomanda di iniziare con la dose più bassa possibile.Non c'è esperienza pediatrica con bisoprololo, perciò il suo utilizzo non è raccomandato nei bambini.La terapia non va interrotta improvvisamente (vedere paragrafo 4.4). Il dosaggio deve essere diminuito gradualmente dimezzando la dose ad intervalli settimanali.SintomiI sintomi più comuni attesi con il sovradosaggio di un beta-bloccante sono bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta, disturbi della conduzione e ipoglicemia. C'è un'ampia variabilità individuale di sensibilità ad una singola dose elevata di bisoprololo e i pazienti affetti da insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili.TrattamentoIn generale, in caso di sovradosaggio, deve essere interrotto il trattamento con bisoprololo e si raccomanda di instaurare una terapia sintomatica e di supporto. Occorre evitare il riassorbimento del bisoprololo nel tratto gastrointestinale; si può ricorrere alla lavanda gastrica o alla somministrazione di agenti adsorbenti (cioè carbone attivo), e di un agente lassativo (cioè il solfato di sodio). Occorre monitorare la respirazione e, se necessario, iniziare la respirazione artificiale. Il broncospasmo va contrastato con una terapia a base di broncodilatatori quali isoprenalina o farmaci ß2-simpatomimetici. Eventuali complicanze cardiovascolari devono essere trattate sintomaticamente: il blocco AV (di secondo o terzo grado) va attentamente monitorato e trattato mediante infusione di isoprenalina o inserimento transvenoso di un pacemaker cardiaco. La bradicardia deve essere trattata con atropina endovenosa (oppure M-metil-atropina). Un eventuale calo di pressione o shock vanno trattati con succedanei plasmatici e vasopressori.L'ipoglicemia può essere trattata con glucosio per via endovenosa.Dati limitati suggeriscono che il bisoprololo è difficilmente dializzabile.Gli effetti indesiderati riportati sono generalmente attribuibili alle proprietà farmacologiche degli agenti ß-bloccanti.I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con bisoprololo con le seguenti frequenze:Molto comuni (≥ 10%)Comuni (≥ 1% e < 10%),Non comuni (≥ 0,1% e < 1%),Rari (≥ 0,01% e < 0,1%),Molto rari (< 0,01%)Rari: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT).Molto comuni: bradicardia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica)Comuni: peggioramento dell'insufficienza cardiaca preesistente (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).Non comuni: disturbi della conduzione AV, peggioramento dell'insufficienza cardiaca preesistente (in pazienti con ipertensione o angina pectoris), bradicardia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris).Comuni: capogiri*, mal di testa*.Rari: sincope.Rari: riduzione della lacrimazione.Molto rari: congiuntivite.Rari: disturbi uditivi.Non comuni: broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia respiratoria ostruttiva.Rari: rinite allergica.Comuni: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, stipsi.Rari: reazioni di ipersensibilità come prurito, arrossamento, rash.Molto rari: alopecia. I beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre rash pseudo-psoriasici.Non comuni: debolezza muscolare, crampi muscolari.Comuni: sensazione di freddo o formicolio alle estremità, ipotensione specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca.Comuni: astenia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), affaticamento*.Non comuni: astenia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris).Rari: epatiti.Rari: disturbi della funzione sessuale maschile.Non comuni: depressione, disturbi del sonno.Rari: incubi, allucinazioni.* Questi sintomi si manifestano soprattutto all'inizio della terapia.Essi sono in genere lievi e di solito scompaiono in 1 – 2 settimane.:Il bisoprololo possiede proprietà farmacologiche potenzialmente nocive sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, gli agenti β-adrenocettori bloccanti riducono la perfusione placentare, associata a ritardi della crescita, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Reazioni avverse (ad es. ipoglicemia, bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel neonato. Qualora sia necessario ricorrere ad agenti β-adrenocettori bloccanti, è preferibile la terapia con i β1-adrenocettori bloccanti.Bisoprololo Zentiva non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Se il trattamento è considerato necessario, occorre monitorare il flusso ematico uteroplacentare e la crescita del feto. In caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto, si raccomanda di considerare una terapia alternativa. Il neonato deve essere sottoposto ad un attento monitoraggio. Sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente previsti entro i primi 3 giorni.Non è noto se il bisoprololo viene escreto nel latte materno. Pertanto l'allattamento non è raccomandato durante la somministrazione di Bisoprololo Zentiva.In uno studio condotto su pazienti affetti da malattia coronarica, la somministrazione di bisoprololo non ha influenzato negativamente la capacità di guidare. Tuttavia, in base alla risposta individuale dei pazienti al trattamento, la capacità di guidare un veicolo o di usare dei macchinari potrebbe essere influenzata. Occorre quindi procedere con cautela soprattutto all'inizio della terapia e a un cambio di farmaco, nonché quando si fa uso di bevande alcoliche.Ciascuna compressa contiene 10 mg di bisoprololo emifumarato, equivalente a 8,49 mg di bisoprololo.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Cellulosa microcristallinaCalcio fosfato dibasicoAmido di mais pregelatinizzatoCrospovidoneSilice colloidale anidraMagnesio stearatoIpromellosaMacrogol 400Titanio diossido (E171)Ferro ossido giallo (E172)Ferro ossido rosso (E172)Scadenza: 36 mesiContenitori in HDPE:Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.Conservare nel contenitore originario originale.Tenere il contenitore ben chiuso.Blister in PVC/PE/PVDC/AL e blister in PVC/PE/PVDC/AL all'interno di bustine di Al:Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.Conservare nel contenitore originale.Astucci in cartone contenenti 2, 3, 5, 6 o 10 blister in PVC/PE/PVDC/Al da 10 compresse o blister in PVC/PE/PVDC/Al contenuti in bustine di Al contenenti ciascuna 10 compresse.Astucci in cartone contenenti 1, 2 o 4 blister in PVC/PE/PVDC/Al da 14 compresse o blister in PVC/PE/PVDC/Al all'interno di bustine di Al contenenti ciascuna 14 compresse.Contenitori portacompresse in HDPE contenenti 30 o 50 compresse.Astucci in cartoncino contenenti 50 compresse in blister EAV (PVC/PE/PVDC/Al).È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.