Nanotop 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconi multidose è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconi multidoseFORMA FARMACEUTICAfiale flaconcini fialoidiPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECNRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO-------- €N.B. Medicinale solo per uso diagnostico.Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, le nanoparticelle di albumina colloidale marcate con 99mTc ottenute sono usate perIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.In particolare, l'uso di particelle colloidali di albumina umana marcate con 99mTc è controindicato nelle persone con precedenti di ipersensibilità ai prodotti contenenti albumina umana.Nei pazienti con ostruzione linfatica completa, la scintigrafia dei linfonodi non è consigliabile a causa del pericolo di necrosi da radiazioni nel sito di iniezione.Gravidanza.Se si verificano reazioni anafilattiche o di ipersensibilità, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento per via endovenosa. Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio diagnostico e al rischio derivante  dall'esposizione a radiazioni. L'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile per raggiungere le informazioni diagnostiche desiderate.Le procedure con radionuclidi condotte su donne in gravidanza comportano dosi di radiazioni anche al feto. Durante la gravidanza/l'allattamento devono quindi essere effettuate solo le indagini essenziali e solo nelle situazioni in cui il beneficio atteso superi di gran lunga il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica e negli adolescenti, vedere paragrafo 4.2.Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e del plasma per marcatori specifici di infezione e l'inclusione di opportune fasi di lavorazione per l'inattivazione/la rimozione dei virus. Nonostante ciò, il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente eliminato quando sono somministrati medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano.Ciò si applica anche a nuovi virus e altri patogeni di natura sconosciuta o emergenti.Non sono state segnalate trasmissioni di virus con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea attraverso processi ben stabiliti.È fortemente raccomandato, ogni volta che NANOTOP è somministrato a un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, in modo da mantenere una correlazione tra il paziente e il lotto del medicinale utilizzato.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente "privo di sodio".I mezzi di contrasto iodati usati in linfoangiografia possono interferire con la visualizzazione del sistema linfatico realizzata con 99mTc albumina nanocolloidale.In caso di sovradosaggio di radioattività, non possono essere raccomandate misure pratiche per ridurre in modo soddisfacente l'esposizione tessutale, in quanto le nanoparticelle colloidali di albumina marcate con 99mTc sono scarsamente eliminate attraverso le urine e le feci.Nella valutazione degli effetti collaterali sono stati usati come base i seguenti dati di frequenza:Molto comune (≥ 1/10)Comune (da ≥ 1/100 a 1/10)Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)Molto raro (< 1/10.000)non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)reazioni di ipersensibilità lievi e temporanee, che possono presentare sintomi sotto forma direazioni locali, rash, pruritovertigini, ipotensioneL'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poichè la dose efficace in caso di somministrazione per via sottocutanea della massima dose di radioattività raccomandata (200 MBq) è pari a 0,8 mSv, ci si aspetta che tali effetti indesiderati si verifichino con bassa probabilità. Quando un radiofarmaco contenente proteine, come Nanotop marcato con tecnezio-99m, viene somministrato a un paziente, possono svilupparsi reazioni di ipersensibilità.Per la sicurezza relativa agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: .Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza.In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.Le procedure con radionuclidi condotte su donne in gravidanza comportano dosi di radiazioni anche al feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.Durante la gravidanza, la somministrazione sottocutanea di nanoparticelle colloidali di albumina marcate con tecnezio-99m per la linfoscintigrafia è strettamente controindicata, a causa del possibile accumulo nei linfonodi pelvici.Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta al seno, si deve prendere in considerazione la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e valutare quale radiofarmaco sia più appropriato, tenendo conto della secrezione dell'attività nel latte materno.Se la somministrazione è ritenuta indispensabile, si deve interrompere l'allattamento al seno per 13 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.Non vi sono dati disponibili.Il medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Un flaconcino contiene 0,5 mg di albumina umana, particelle colloidali.Almeno il 95% delle nanoparticelle colloidali di albumina marcate con 99mTc ha un diametro ≤ 80 nm.Il radionuclide non è incluso nel kit.Eccipiente(i) con effetti noti:Sodio: 0,009 mmol (0,2 mg) per flaconcino.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Stagno cloruro diidratoGlucosioPolossamero 238Disodio fosfato diidrato, E339Sodio fitatoScadenza: 24 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25 °C.Per le condizioni di conservazione del prodotto marcato, vedere paragrafo 6.3.Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità con le normative nazionali sui materiali radioattivi.Flaconcino multidose in vetro borosilicato (tipo I Ph. Eur.) di capacità nominale pari a 10 mL, chiuso con un tappo in gomma sintetica e sigillato con capsula in alluminio.Confezione: 5 flaconcini