Saflutan 15 mcg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose 30 flaconcini da 0,3 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 15 mcg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose 30 flaconcini da 0,3 mlFORMA FARMACEUTICAcollirioPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO25,94 €N.B. Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare.Come monoterapia nei pazienti:Come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti.SAFLUTAN è indicato in adulti ≥ 18 anni.Ipersensibilità al principio attivo tafluprost o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati sulla possibilità di allungamento delle ciglia, inscurimento della cute palpebrale e aumento della pigmentazione dell'iride. Alcuni di questi cambiamenti possono essere permanenti e possono causare differenze di aspetto tra i due occhi nel caso in cui venga trattato un solo occhio.Il cambiamento della pigmentazione dell'iride si verifica lentamente e può non essere apprezzabile per diversi mesi. Il cambiamento del colore dell'occhio è stato osservato soprattutto in pazienti con iridi a colorazione mista, ad esempio blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Nei casi di trattamento unilaterale, il rischio di eterocromia permanente è evidente.Non c'è esperienza sull'uso del tafluprost nei pazienti con glaucoma neovascolare, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito. Esiste solo esperienza limitata con il tafluprost nei pazienti afachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.Si raccomanda cautela nell'uso di tafluprost nei pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino o con lenti in camera anteriore o nei pazienti con fattori di rischio noti di edema maculare cistoide o di irite/uveite.Non c'è esperienza nei pazienti con asma grave. Pertanto, tali pazienti devono essere trattati con cautela.Non si prevedono interazioni nell'uomo, poichè dopo il dosaggio oculare, le concentrazioni sistemiche di tafluprost sono estremamente basse. Pertanto, con il tafluprost non sono stati effettuati studi di interazione specifici con altri medicinali.In studi clinici, il tafluprost è stato usato in concomitanza al timololo senza evidenza di interazioni.La dose raccomandata è di una goccia di SAFLUTAN nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, di sera.La dose non deve superare una sola applicazione quotidiana, poichè somministrazioni più frequenti possono ridurre l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.Esclusivamente monouso; un contenitore è sufficiente per il trattamento di entrambi gli occhi. Dopo l'uso, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita immediatamente.Nei pazienti anziani non è richiesto alcun adattamento posologico.La sicurezza e l'efficacia di tafluprost nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.Il tafluprost non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale/epatica, pertanto è necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti.Per ridurre il rischio di inscurimento della cute palpebrale, i pazienti devono asportare ogni eventuale residuo di soluzione dalla pelle. Come anche nell'uso di molti altri colliri, si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o la delicata chiusura della palpebra dopo la somministrazione. Ciò può ridurre l'assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oculare.Nel caso in cui si utilizzi più di un medicinale oftalmico per uso topico, ciascun medicinale deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. È improbabile che si verifichi un sovradosaggio in seguito a somministrazione oculare.Comunque, in caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico.In studi clinici, oltre 1.400 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con il tafluprost con conservante, sia in monoterapia che come terapia aggiuntiva al timololo 0,5%. L'evento avverso correlato al trattamento più comunemente verificatosi è stato l'iperemia congiuntivale. Questo si è verificato nel 13% circa dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici con tafluprost con conservante in Europa e negli USA. Nella maggior parte dei casi, quest'evento è stato lieve e ha condotto all'interruzione della terapia in media nello 0,4% dei pazienti partecipanti agli studi pilota. In uno studio di 3 mesi, di fase III condotto negli USA che confrontava la formulazione di tafluprost senza conservante con la formulazione di timololo senza conservante, l'iperemia oculare si è verificata nel 4,1% (13/320) dei pazienti trattati con tafluprost.I seguenti effetti indesiderati correlati al trattamento sono stati osservati in studi clinici condotti con il tafluprost in Europa e negli USA dopo un follow-up massimo di 24 mesi:All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza.Comune (≥1/100, <1/10): mal di testaComune (≥1/100, <1/10): prurito oculare, irritazione oculare, dolore oculare, iperemia congiuntivale/oculare, alterazioni delle ciglia (aumento di lunghezza, spessore e numero), secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, alterazione del colore delle ciglia, eritema palpebrale, cheratite puntata superficiale (CPS), fotofobia,aumento della lacrimazione, visione offuscata, ridotta acuità visiva e aumento della pigmentazione dell'iride.Non comune (≥1/1.000, <1/100): pigmentazione palpebrale, edema palpebrale, astenopia, edema congiuntivale, secrezione oculare, blefarite, cellule in camera anteriore, fastidio oculare, distensione all'infuori della camera anteriore, pigmentazione congiuntivale, follicoli congiuntivali, congiuntivite allergica e sensazioni anomale nell'occhio.Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): irite/uveiteCasi di calcificazione corneale sono stati segnalati molto raramente in associazione all'uso di colliri contenenti fosfato in alcuni pazienti con cornee danneggiate in modo significativo.Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): esacerbazione dell'asma, dispneaNon comune (≥1/1.000, <1/100): ipertricosi palpebraleSegnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .SAFLUTAN non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile, a meno che non vengano adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del tafluprost in donne in gravidanza. Il tafluprost può avere effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, SAFLUTAN non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità (nel caso in cui non siano disponibili altre opzioni terapeutiche).Non è noto se il tafluprost o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno umano. Uno studio nel ratto ha mostrato l'escrezione del tafluprost e/o dei suoi metaboliti nel latte materno dopo somministrazione topica (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, il tafluprost non deve essere usato durante l'allattamento.Nei ratti maschi e femmine, la capacità di accoppiamento e la fertilità non sono state influenzate da dosi di tafluprost per via endovenosa fino a 100 μg/kg/die.Il tafluprost non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Come per qualsiasi trattamento oftalmico, in caso di transitorio offuscamento della vista dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la vista ritorni nitida prima di guidare veicoli o usare macchinari.Un ml di collirio, soluzione contiene 15 microgrammi di tafluprost.Un contenitore monodose (0,3 ml) di collirio, soluzione contiene 4,5 microgrammi di tafluprost.Una goccia (circa 30 µl) contiene circa 0,45 microgrammi di tafluprost.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.GliceroloSodio diidrogeno fosfato diidratoDisodio edetatoPolisorbato 80Acido cloridrico e/o sodio idrossido per l'aggiustamento del pHAcqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 36 mesiConservare in frigorifero (2°C – 8°C).Dopo l'apertura della busta di alluminio:Contenitori monodose in polietilene a bassa densità (LDPE) confezionati in busta di alluminio. Ogni contenitore monodose ha un volume di riempimento di 0,3 ml e ogni busta di alluminio contiene 10 contenitori.Sono disponibili le seguenti confezioni: 30 x 0,3 ml contenitori monodose e 90 x 0,3 ml contenitori monodose.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.