Intrarosa 6,5 mg 28 ovuli vaginali + 6 applicatori è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 6,5 mg 28 ovuli vaginali + 6 applicatoriFORMA FARMACEUTICAovuloPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO30,00 €N.B. Intrarosa è indicato per il trattamento dell'atrofia vulvo-vaginale in donne in postmenopausa che presentano sintomi da moderati a gravi.Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, Intrarosa deve essere iniziato solo per i sintomi che influiscono negativamente sulla qualità della vita. In tutti i casi, si deve rieseguire un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici a cadenza almeno semestrale e Intrarosa deve essere continuato solo fintanto che il beneficio supera il rischio, dopo avere consultato il proprio medico.Prima di iniziare il trattamento con Intrarosa, si deve eseguire un'anamnesi personale e familiare completa. La visita medica (compresa quella pelvica e del seno) deve essere basata sull'anamnesi nonché sulle controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d'impiego secondo la decisione del medico. Durante il trattamento si raccomandano controlli periodici, di frequenza e natura adeguate al singolo caso. Le donne devono essere informate in merito a quali alterazioni della mammella segnalare al medico o all'infermiere (vedere “Cancro della mammella“ sotto). Gli esami diagnostici, comprendenti il Pap test e misurazioni della pressione arteriosa, devono essere eseguiti in conformità alle prassi di screening attualmente accettate, modificate secondo le esigenze cliniche individuali.Condizioni cliniche che richiedono osservazioneSe una qualsiasi delle condizioni cliniche seguenti è presente, si è verificata in precedenza e/o si è aggravata durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere tenuta sotto attenta osservazione. Va considerato che queste condizioni cliniche possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con Intrarosa, in particolare:La terapia deve essere sospesa nel caso in cui si rilevi una controindicazione e nelle situazioni seguenti:Il prasterone è metabolizzato in composti estrogenici. I seguenti rischi sono stati associati a TOS (terapia ormonale sostitutiva) sistemica e riguardano in misura minore i prodotti estrogenici per uso vaginale la cui esposizione sistemica agli estrogeni rimane entro i valori postmenopausali normali. Tuttavia, devono essere presi in considerazione in caso di uso prolungato o ripetuto di questo medicinale.Le evidenze generali suggeriscono un aumento del rischio di cancro della mammella nelle donne che seguono una TOS sistemica estroprogestinica combinata ed eventualmente anche a base di soli estrogeni, dipendente dalla durata di assunzione della TOS. Il rischio in eccesso diventa evidente nell'arco di alcuni anni di utilizzo, ma ritorna ai livelli iniziali entro alcuni (al massimo cinque) anni dall'interruzione del trattamento.Intrarosa non è stato studiato nelle donne con cancro della mammella in atto o pregresso. È stato segnalato un caso di cancro della mammella alla settimana 52 su 1196 donne che erano state esposte alla dose di 6,5 mg, il che è al di sotto del tasso di incidenza osservato nella normale popolazione della stessa età.Il cancro delle ovaie è molto più raro del cancro della mammella.L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un lieve aumento del rischio nelle donne che assumono una TOS sistemica a base di soli estrogeni, che diventa manifesto entro 5 anni di utilizzo e si riduce col tempo dopo l'interruzione.Intrarosa non è stato studiato nelle donne con cancro delle ovaie in atto o pregresso. È stato segnalato un caso di cancro delle ovaie su 1196 donne che erano state esposte alla dose di 6,5 mg, il che è al di sopra del tasso di incidenza osservato nella normale popolazione della stessa età. Va notato che questo caso era in atto prima dell'inizio del trattamento e presentava una mutazione BRCA1.Intrarosa non è stato studiato in donne con Pap test anomalo [cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS)] o più grave. Sono stati segnalati casi di Pap test anomalo corrispondente ad ASCUS o a lesione squamosa intraepiteliale di basso grado (LSIL) in donne trattate con la dose di 6,5 mg (frequenza comune).Intrarosa non è stato studiato nelle donne con malattia tromboembolica venosa in atto o pregressa.Come per tutti i pazienti in fase postoperatoria, devono essere prese in considerazione misure profilattiche al fine di prevenire una TEV dopo l'intervento. Se dopo l'intervento chirurgico in elezione è prevista un'immobilizzazione prolungata, si raccomanda di interrompereprovvisoriamente la TOS 4-6 settimane prima. Il trattamento non deve essere ripreso fino alla completa mobilizzazione della paziente.Se s'individua un difetto trombofilico correlato a trombosi nei familiari o se il difetto è “severo“ (ad esempio deficit di antitrombina, proteina S o proteina C o una combinazione di difetti), la TOS è controindicata. Sono stati segnalati un caso di embolia polmonare nel gruppo trattato con 6,5 mg e un caso nel gruppo che ha ricevuto placebo durante gli studi clinici.Intrarosa non è stato studiato nelle donne con ipertensione non controllata (pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg) e con malattia cardiovascolare. Sono stati segnalati casi di ipertensione durante gli studi clinici con una frequenza non comune e sono stati osservati tassi di incidenza simili in entrambi i gruppi (prasterone 6,5 mg e placebo). Durante gli studi clinici non è stato segnalato alcun caso di coronaropatia.La terapia sistemica con soli estrogeni è associata a un aumento fino a 1,5 volte del rischio d'ictus ischemico. Il rischio relativo non varia con l'età o con il tempo intercorso dalla menopausa. Tuttavia, poichè il rischio d'ictus al basale dipende in larga misura dall'età, il rischio generale d'ictus nelle donne che seguono una TOS aumenta con l'età (vedere paragrafo 4.8).Intrarosa non è stato studiato nelle donne con malattia tromboembolica arteriosa in atto o pregressa. Durante gli studi clinici non è stato segnalato alcun caso di malattia tromboembolica arteriosa.Altre condizioni osservate con la TOSNessuna di queste condizioni è stata osservata con Intrarosa durante gli studi clinici.Le donne con infezione vaginale devono ricevere una terapia antimicrobica adeguata prima di iniziare il trattamento con Intrarosa.Dato lo scioglimento della base grassa solida associato ad un previsto aumento delle secrezioni vaginali dovuto al trattamento, si possono verificare perdite vaginali che tuttavia non richiedono l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).L'uso di Intrarosa con preservativi, diaframmi o cappucci cervicali in lattice deve essere evitato perchè la gomma può essere danneggiata dal medicinale.Intrarosa non è stato studiato nelle donne con terapia ormonale in atto: terapia ormonale sostitutiva (a base di soli estrogeni e/o di estro-progestinici) o trattamento con androgeni.L'uso in concomitanza con la terapia ormonale sostitutiva sistemica (trattamento a base di estrogeni e/o di estro-progestinici o con androgeni) o con estrogeni vaginali non è stato studiato e pertanto non è raccomandato.La dose raccomandata è di 6,5 mg di prasterone (un ovulo) somministrata una volta giorno, al momento di coricarsi.Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, Intrarosa deve essere iniziato solo per i sintomi che influiscono negativamente sulla qualità della vita. In tutti i casi, è necessario rieseguire un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici a cadenza almeno semestrale e il trattamento con Intrarosa deve essere continuato solo fintanto che il beneficio supera il rischio.Se si dimentica una dose, questa dovrà essere assunta non appena la paziente se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 8 ore all'assunzione della dose successiva, la paziente deve saltare la dose dimenticata. Non utilizzare due ovuli per compensare la dose dimenticata.AnzianiNelle pazienti anziane non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose.Pazienti con insufficienza renale e/o epaticaPoiché Intrarosa agisce localmente nella vagina, non è necessario alcun aggiustamento della dose per le donne in postmenopausa affette da insufficienza renale o epatica o qualsiasi altra anomalia o patologia sistemica.Popolazione pediatricaNon esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Intrarosa nelle bambine di qualsiasi fascia di età per l'atrofia vulvo-vaginale dovuta a menopausa.Uso vaginale.Intrarosa può essere inserito nella vagina con il dito o con un applicatore fornito nella confezione. L'ovulo deve essere inserito nella vagina in profondità, senza forzare.In caso di inserimento con l'applicatore, seguire i passi seguenti. Attivare l'applicatore (arretrando il pistone) prima dell'uso. L'estremità piatta dell'ovulo deve essere posizionata nel lato aperto dell'applicatore attivato. L'applicatore deve essere inserito nella vagina in profondità, senza forzare. Il pistone dell'applicatore deve essere premuto per rilasciare l'ovulo. L'applicatore deve poi essere estratto e smontato e i due pezzi dell'applicatore devono essere sciacquati per 30 secondi sotto l'acqua corrente prima di asciugarli con un asciugamano di carta e rimontati. L'applicatore deve essere riposto in un luogo pulito fino all'utilizzo successivo. Ogni applicatore deve essere gettato via dopo una settimana di utilizzo (sono forniti due applicatori supplementari).In caso di sovradosaggio si raccomanda di eseguire una lavanda vaginale. 3* Studio nelle donne senza utero4* Non è stata effettuata alcuna differenziazione tra ictus ischemico ed emorragico.Intrarosa non è indicato per le donne in premenopausa in età fertile, compreso lo stato di gravidanza.Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Intrarosa, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. Non vi sono dati relativi all'uso di Intrarosa nelle donne in gravidanza.Non sono stati realizzati studi sugli animali in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio per gli esseri umani.Intrarosa non è indicato in fase di allattamento.Intrarosa non è indicato nelle donne fertili.Intrarosa non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Ogni ovulo contiene 6,5 mg di prasterone.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Gliceridi semisintetici solidi (adeps solidus).Scadenza: 36 mesiConservare a temperatura inferiore a 30 °C.Non congelare.Blister composto da uno strato esterno in PVC e uno strato interno in LDPE.Applicatore realizzato in LDPE e per l'1% di colorante (biossido di titanio).28 ovuli confezionati in una scatola con 6 applicatori.