Idroclorotiazide Aurobindo 25 mg 20 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 25 mg 20 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO1,32 €N.B. Idroclorotiazide Aurobindo è indicato negli adulti per il trattamento di:In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).Avvertenze specialiL'idroclorotiazide non è generalmente raccomandato nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con un singolo rene funzionante o con ipokaliemia.L'idroclorotiazide è una sulfonamide. La possibilità di cross-reattività, in particolare con altri antibatterici tra cui sulfonamidi, è teorica e non confermata clinicamente.I tiazidici, come altri diuretici, possono indurre squilibrio elettrolitico, encefalopatia epatica o sindrome epatorenale quando vengono usati per trattare l'ascite cirrotica. L'idroclorotiazide deve essere usata con cautela in particolare nei pazienti con grave danno epatico.Sono state riportate reazioni di fotosensibilità con l'uso di diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8).Se si verifica una reazione di fotosensibilità il trattamento deve essere interrotto. Se la ri-somministrazione del trattamento è indispensabile, le aree esposte al sole o ai raggi UVA artificiali dovrebbero essere protette.Precauzioni per l'usoI livelli sierici di sodio devono essere monitorati prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari.I diuretici tiazidici possono causare iponatriemia o esacerbazione di iponatriemia pre-esistente. Nei soggetti con una diminuzione significativa del sodio sierico e / o una riduzione significativa del volume di sodio, come osservato nei pazienti che ricevono alte dosi di diuretici, può verificarsi in rari casi ipotensione sintomatica dopo l'inizio del trattamento con idroclorotiazide.Una diminuzione del sodio plasmatico può inizialmente essere asintomatica, il monitoraggio regolare è essenziale e deve essere più frequente nelle popolazioni a rischio come gli anziani e ancor più nei pazienti malnutriti e cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).Il monitoraggio è particolarmente importante nei pazienti con ascite come conseguenza della cirrosi epatica e nei pazienti con edema a causa della sindrome nefrosica.Sono stati osservati casi isolati di iponatriemia accompagnati da sintomi neurologici (nausea, disorientamento crescente, apatia). I tiazidici devono essere utilizzati solo dopo la normalizzazione di qualsiasi esistente deplezione di sodio e / o volume. Altrimenti, il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.I diuretici tiazidici possono anche portare a ipokaliemia o esacerbazione di una pre-esistente ipopotassiemia. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con una malattia che può causare una significativa perdita di potassio, come ad esempio una malattia renale con perdita di sali o disturbi della funzionalità renale di origine prerenale (cardiogenici).Il rischio di insorgenza di ipokaliemia (< 3,5 mmol / l) deve essere prevenuto in alcune popolazioni a rischio, ad es. pazienti anziani e / o malnutriti e / o polimedicati, pazienti cirrotici con edema e ascite, pazienti con malattia coronarica o insufficienza cardiaca. Infatti, in questi casi l'ipokaliemia aumenta la tossicità cardiaca della digitale e il rischio di problemi del ritmo cardiaco.Anche i pazienti con un intervallo QT lungo su un ECG sono a rischio, sia che l'origine sia congenita o dovuta a farmaci. L'ipokaliemia (come con la bradicardia) agisce quindi come un fattore che induce gravi aritmie, in particolare torsioni di punta, potenzialmente fatali, specialmente in presenza di bradicardia.Il trattamento con diuretici tiazidici deve essere iniziato solo dopo la correzione dell'ipokaliemia e la concomitante ipomagnesiemia.La concentrazione sierica di potassio deve essere determinata durante la settimana che segue l'inizio del trattamento.Successivamente, si raccomanda un monitoraggio regolare del potassio sierico. L'equilibrio elettrolitico, in particolare quello di potassio, deve essere monitorato in tutti i pazienti che assumono diuretici tiazidici.Con il trattamento a lungo termine, la concentrazione sierica di potassio deve essere determinata all'inizio del trattamento. Un controllo a 3-4 settimane può essere previsto in base ai fattori di rischio. Infine si devono raccomandare controlli regolari soprattutto nei pazienti a rischio.Come con altri diuretici, l'idroclorotiazide può aumentare la concentrazione sierica di acido urico, a causa della riduzione della sua escrezione nelle urine, e di conseguenza promuovere l'iperuricemia o l'aggravamento di una iperuricemia esistente. Questo può scatenare attacchi di gotta in pazienti sensibili.La dose deve essere aggiustata in base ai livelli sierici di acido urico.I diuretici tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio e possono causare un leggero aumento transitorio dei livelli sierici di calcio in assenza di noti disturbi del metabolismo del calcio. L'idroclorotiazide deve essere usata con cautela nei pazienti con ipercalcemia e deve essere somministrata solo dopo la correzione di qualsiasi ipercalcemia preesistente. L'idroclorotiazide deve essere interrotta se si verifica ipercalcemia durante il trattamento. I livelli sierici di calcio devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento con diuretici tiazidici. L'ipercalcemia marcata può essere un segno di iperparatiroidismo nascosto. I tiazidici devono essere sospesi prima di eseguire i test di funzionalità paratiroidea.I diuretici tiazidici, inclusa l'idroclorotiazide, possono ridurre la tolleranza al glucosio e aumentare i livelli sierici di colesterolo e trigliceridi. In pazienti diabetici possono essere necessari aggiustamenti della dose di insulina o agenti ipoglicemizzanti orali.I diuretici tiazidici sono pienamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o solo lievemente compromessa (valutata, ad esempio, calcolando la clearance della creatinina dalla creatinina sierica). Negli anziani, il valore di clearance della creatinina deve essere aggiustato in base all'età, al peso e al sesso del paziente, secondo la formula di Cockroft, ad esempio:CrCl = (140 - età) x peso / 0,814 x creatinina siericacon:Questa formula è valida per il maschio anziano e dovrebbe essere corretta per le donne moltiplicando il risultato per 0,85.L'ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all'inizio del trattamento, porta ad una riduzione della filtrazione glomerulare. Ciò può comportare un aumento dell'urea ematica e della creatinina. Questa compromissione della funzione renale transitoria può peggiorare la compromissione renale preesistente.L'idroclorotiazide, una sulfonamide, è stata associata a una risposta idiosincratica, con conseguente miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono un'insorgenza acuta di ridotta acuità visiva o dolore oculare acuto e in genere si verificano da poche ore fino a settimane dopo l'inizio del trattamento. Il glaucoma ad angolo non trattato può portare a una perdita permanente della vista. Il trattamento principale consiste nel sospendere l'idroclorotiazide il prima possibile. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso comprendono una storia di allergia alla sulfonamide o alla penicillina.Si consiglia di ridurre la dose in combinazione con altri anti-ipertensivi, almeno inizialmente.L'effetto antipertensivo degli ACE-inibitori, degli antagonisti dell'angiotensina II o degli inibitori della renina è potenziato da un trattamento che aumenta l'attività reninica plasmatica (diuretici).Si consiglia cautela quando un ACE-inibitore, un antagonista dell'angiotensina II o un inibitore diretto della renina viene somministrato in concomitanza con l'idroclorotiazide, in particolare nei pazienti con grave deplezione di sodio e / o volume.L'idroclorotiazide potrebbe produrre un risultato analitico positivo in un test anti-doping.Lupus eritematoso: esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico sono stati segnalati con l'uso di diuretici tiazidici, inclusa l'idroclorotiazide.Le reazioni di ipersensibilità all'idroclorotiazide sono più probabili nei pazienti con allergie e asma.Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.Quando somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono causare un'interazione con l'idroclorotiazide:L'ipokaliemia è un fattore predisponente per i disturbi del ritmo cardiaco (in particolare torsione di punta) e per aumentare la tossicità di alcuni farmaci, come la digossina. Pertanto, i medicinali che possono causare ipokaliemia sono coinvolti in molte interazioni. Diuretici che abbassano il potassio, da soli o in combinazione; lassativi stimolanti; glucocorticoidi; il tetracosactide e l'amfotericina B (via IV).Alcuni farmaci causano spesso iponatriemia. Diuretici, desmopressina, inibitori del riassorbimento della serotonina, antidepressivi, carbamazepina e oxcarbazepina. La combinazione di questi farmaci aumenta il rischio di iponatriemia.Se questa combinazione risulta necessaria, i livelli sierici di litio devono essere monitorati attentamente e la dose di litio deve essere aggiustata.Per le dosi antinfiammatorie dell'acido acetilsalicilico (≥ 1 g per dose e / o ≥ 3 g al giorno) o per dosi analgesiche o antipiretiche (≥ 500 mg per dose e / o < 3 g al giorno):Insufficienza renale acuta in pazienti disidratati con ridotta filtrazione glomerulare secondaria alla diminuzione della sintesi della prostaglandina renale. Inoltre, riduzione dell'effetto antipertensivo. Idratare il paziente e monitorare la funzionalità renale all'inizio del trattamento.Insufficienza renale acuta nei pazienti a rischio (anziani e / o disidratati) a causa della ridotta filtrazione glomerulare (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie dovute a farmaci antinfiammatori non steroidei). In aggiunta, riduzione dell'effetto antipertensivo.Idratare il paziente e monitorare la funzionalità renale all'inizio del trattamento.Rischio di iponatriemia sintomatica. Monitoraggio clinico e biologico. Se possibile, usare un'altra classe di diuretici.Le resine chelanti possono ridurre l'assorbimento intestinale e l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente. In generale, la resina deve essere presa lontano dagli altri medicinali, con un intervallo di oltre 2 ore, se possibile.L'ipokaliemia aumenta gli effetti tossici della digitale.Correggere in anticipo qualsiasi ipokaliemia ed eseguire il monitoraggio clinico, elettrolitico ed elettrocardiografico.Questa combinazione, utile per alcuni pazienti, non esclude il verificarsi di ipokaliemia o, in particolare in caso di insufficienza renale e diabete, di iperkaliemia.Monitorare il potassio sierico, possibilmente ECG e, se necessario, riconsiderare il trattamento.Rischio di ipotensione improvvisa e / o insufficienza renale acuta quando si inizia o si aumenta la dose di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II in caso di preesistente carenza di sodio.Nell'ipertensione arteriosa, quando un precedente trattamento diuretico porta a deplezione del sale, si deve:In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, iniziare con una dose molto bassa di ACE-inibitore o antagonista dell'angiotensina II, possibilmente dopo aver diminuito la dose del diuretico concomitante.In tutti i casi, la funzionalità renale (creatinina sierica) deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. (amiodarone, amisulpride, arsenico, artenimolo, clorochina, clorpromazina, citalopram, ciamemazina, difemanile, disopiramide, dofetilide, dolasetron, domperidone, dronedarone, droperidolo, eritromicina, escitalopram, flupentixolo, flufenazina, alofantrina, aloperidolo, idrochinidina, idrossizina, ibutilide, levofloxacina, levomepromazina, lumefantrina, mequitazina, metadone, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, pimozide, pipamperone, piperachina, pipotiazina, prucalopride, chinidina, sotalolo, spiramicina, sulpiride, sultopride, tiapride, toremifene, vandetanib, vincamina, zuclopentixolo).Aumento del rischio di aritmie ventricolari, in particolare torsioni di punta.Correggere l'eventuale ipopotassiemia prima di somministrare il medicinale ed eseguire il monitoraggio clinico, elettrolitico ed elettrocardiografico.Aumento del rischio di ipopotassiemia. Monitoraggio del potassio sierico con aggiustamento se necessario.Nei casi di disidratazione causata da diuretici c'è un maggior rischio di compromissione della funzionalità renale acuta, specialmente con alte dosi di mezzo di contrasto iodato.Reidratazione prima della somministrazione del prodotto iodato. L'effetto ipotensivo è aumentato. Maggior rischio di ipotensione ortostatica.Effetto ipotensivo. Maggior rischio di ipotensione ortostatica.Oltre agli antipertensivi, molti altri farmaci possono causare ipotensione ortostatica. Soprattutto nitrati, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, alfa-bloccanti per problemi urologici, antidepressivi triciclici e fenotiazine, agonisti della dopamina, levodopa, baclofen, amifostina,....Aumento del rischio di ipotensione, in particolare ipotensione ortostatica.Rischio di ipercalcemia a causa della ridotta escrezione urinaria di calcio.Rischio di aumento della creatinina senza variazioni dei livelli ematici di ciclosporina, anche in assenza di deplezione del sodio. Inoltre rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso.Aumento del rischio di ipotensione, in particolare ipotensione ortostatica.Per uso orale.Come con tutti gli altri diuretici, il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa possibile. Questa dose deve essere aggiustata in base alla risposta di ciascun paziente per ottenere il massimo beneficio terapeutico riducendo al minimo gli effetti indesiderati. La dose giornaliera di Idroclorotiazide Aurobindo può essere somministrata in dose singola o divisa in due dosi, con o senza cibo.La dose iniziale è compresa tra 50 e 100 mg / die, fino ad un massimo di 200 mg / die. La dose efficace più bassa dovrebbe essere identificata mediante titolazione e somministrata solo per periodi limitati.La dose di mantenimento è compresa tra 25 mg e 50 mg / die o a giorni alterni.Le dosi attualmente raccomandate nell'ipertensione arteriosa sono 12,5 o 25 mg / die.Per una data dose, l'effetto massimo si ottiene entro 3-4 settimane. Se la pressione arteriosa non è sufficientemente ridotta con una dose di 25 mg / die, si raccomanda il trattamento combinato con un altro farmaco antipertensivo. La deplezione e / o il volume di sodio devono essere corretti prima di usare l'idroclorotiazide in associazione con un ACE-inibitore, un antagonista dell'angiotensina II o un inibitore diretto della renina. Altrimenti, il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).Idroclorotiazide Aurobindo è controindicata nei pazienti con anuria e con grave compromissione renale.Per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2) non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale.Idroclorotiazide Aurobindo deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.4).Nel trattamento di pazienti anziani, occorre prestare attenzione alle possibili restrizioni alla funzione renale.Nei pazienti con scompenso cardiaco grave, il riassorbimento dell'idroclorotiazide può essere molto limitato.Non c'è esperienza nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, l'idroclorotiazide non deve essere somministrata a bambini e adolescenti.La(e) compressa(e) deve essere presa con una quantità sufficiente di liquido.Durata del trattamentoLa durata del trattamento è illimitata e dipende dal tipo e dalla gravità della malattia. Dopo un trattamento a lungo termine, la terapia con idroclorotiazide deve essere sospesa gradualmente.I sintomi di sovradosaggio acuto e cronico dipendono dall'entità della perdita di liquidi ed elettroliti.In casi evidenti di perdita di liquidi ed elettroliti, il sovradosaggio può portare sete, debolezza, capogiri, vomito, dolore muscolare e crampi muscolari (ad esempio crampi al polpaccio), mal di testa, tachicardia, ipotensione e ipotensione ortostatica. La disidratazione e l'ipovolemia possono causare emoconcentrazione, convulsioni, letargia, confusione, collasso e insufficienza renale acuta. Possono verificarsi disturbi elettrolitici con aritmie.L'ipokaliemia può causare affaticamento, debolezza muscolare, parestesia, paresi, apatia, meteorismo e stitichezza o aritmie. Grave perdita di potassio può causare ileo paralitico o perdita di coscienza e coma ipokaliemico.Il trattamento con idroclorotiazide deve essere interrotto immediatamente quando si verificano sintomi di sovradosaggio.Dopo un recente sovradosaggio, è possibile tentare di ridurre l'assorbimento sistemico di idroclorotiazide mediante eliminazione primaria del farmaco (emesi indotta, lavaggio gastrico) o riducendo il riassorbimento (carbone attivo).I segni vitali devono essere monitorati. Inoltre, l'equilibrio idrico ed elettrolitico, nonché il metabolismo acido-base e la glicemia devono essere controllati regolarmente. Deve essere eseguita l'analisi clinica delle urine. Deviazioni dai valori normali dovrebbero essere corretti.Misure terapeuticheNon ci sono dati sufficienti sull'uso dell'idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza. Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti.L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione, l'uso dell'idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul decorso della malattia.L'idroclorotiazide non deve essere usata nel trattamento dell'ipertensione essenziale in donne in gravidanza ad eccezione di situazioni rare in cui non può essere utilizzato alcun altro trattamento.L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici ad alti dosaggi causano un'intensa diuresi che può inibire la produzione di latte.L'uso di idroclorotiazide durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se idroclorotiazide viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.Non ci sono dati sulla fertilità umana per idroclorotiazide. In studi animali idroclorotiazide non ha effetti sulla fertilità e sul concepimento (vedere paragrafo 5.3).Idroclorotiazide Aurobindo non altera o altera in modo limitato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Questo deve essere tenuto in considerazione soprattutto all'inizio della terapia o quando il dosaggio viene aumentato, quando il farmaco viene sostituito o quando assunto in combinazione con l'alcol.Una compressa contiene 25 mg di idroclorotiazide.: ogni compressa contiene 54,250 mg di lattosio monoidrato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Lattosio monoidratoCalcio idrogeno fosfato diidratoAmido di mais pregelatinizzatoAmido di maisSilice colloidale anidraMagnesio stearato.Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.:Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.:Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.Idroclorotiazide Aurobindo è commercializzato in confezioni blister PVC trasparente - alluminio e contenitori rotondi in HDPE bianco opaco chiusi con tappo a vite in polipropilene bianco opaco con batuffolo di rivestimento sigillante ad induzione. Ogni contenitore di HDPE contiene gel di silice come essiccante.Confezioni blister da: 20, 30, 40, 50, 60, 90 e 100 compresse.Le compresse sono disponibili anche in flacone HDPE da 500 compresse.É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.