Exemestane Zentiva 25 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 25 mg 30 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO64,80 €N.B. Exemestane è indicato nel trattamento adiuvante delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.Exemestane è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di postmenopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica.L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.L'uso di exemestane è controindicato inExemestane non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di premenopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di postmenopausa dovrà essere verificato valutando i livelli di LH, FSH ed estradiolo.Exemestane deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta.Le compresse di exemestane contengono glucosio e non devono essere somministrate a pazienti con raro malassorbimento di glucosio-galattosio.Exemestane è un potente agente che riduce il livello di estrogeni, e, in seguito alla somministrazione, sono stati osservati una riduzione della densità minerale ossea (BMD) ed un aumento della percentuale di fratture (vedere paragrafo 5.1). All'inizio del trattamento adiuvante con exemestane nelle donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi deve essere valutata la condizione minerale delle ossa di inizio trattamento secondo le attuali linee guida e la prassi clinica. Nelle pazienti con malattia avanzata, la densità minerale ossea deve essere valutata caso per caso. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densità minerale ossea, causata da exemestane, le pazienti trattate con exemestane devono essere attentamente monitorate e il trattamento, o la profilassi, dell'osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio.Si deve prendere in considerazione la valutazione periodica dei livelli di 25 idrossi vitamina D prima dell'inizio del trattamento con un inibitore dell'aromatasi, a causa dell'elevata prevalenza di grave carenza nelle donne con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC). Le donne con carenza di vitamina D devono ricevere un supplemento di vitamina D.Per chi svolge attività sportiva, l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.Studi condotti hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi (vedere paragrafo 5.2) e non inibisce nessuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica, l'inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del ketoconazolo, non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell'exemestane. Probabilmente la catalisi tramite CYP3A4 è una via secondaria del metabolismo dell'exemestane.In uno studio di interazione tra rifampicina, un potente induttore del CYP 450, somministrata alla dose di 600 mg/die, e una dose singola di 25 mg di exemestane, l'AUC dell'exemestane è stata ridotta del 54% e la Cmax del 41%. Poichè la rilevanza clinica di tale interazione non è stata valutata, la somministrazione concomitante di farmaci quali rifampicina, antiepilettici (es. fenitoina e carbamazepina) e preparati a base di erbe contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) noti per indurre il CYP 3A4, può ridurre l'efficacia di exemestane.Exemestane deve essere usato con cautela in concomitanza con farmaci che vengono metabolizzati attraverso il CYP 3A4 e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Non esiste esperienza clinica relativa all'uso concomitante di exemestane con altri farmaci antitumorali.Exemestane non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni poichè questi annullerebbero la sua azione farmacologica.La dose raccomandata di exemestane è 1 compressa rivestita con film (25 mg) da assumere per via orale una volta al giorno, preferibilmente dopo un pasto.Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con exemestane deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da exemestane) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore.Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con exemestane deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.Non sono richiesti aggiustamenti della dose per pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.Gli studi clinici sono stati eseguiti con la somministrazione di exemestane fino alla dose di 800 mg come dose singola a volontari sani di sesso femminile e fino alla dose di 600 mg al giorno a donne in postmenopausa affette da carcinoma mammario in fase avanzata; tali dosaggi sono stati ben tollerati. Non è nota quale sia la dose singola di exemestane che possa mettere in pericolo la vita della paziente. Nei ratti e nei cani, la letalità è stata osservata dopo somministrazioni di dosi singole orali equivalenti rispettivamente a 2.000 e 4.000 volte la dose raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base di mg/m2.Non esiste alcun antidoto specifico al sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico.Sono indicate terapie generali di supporto, compreso il monitoraggio frequente dei segni vitali e la stretta osservazione della paziente.Non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte ad exemestane. Studi negli animali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Pertanto exemestane è controindicato in gravidanza.Non è noto se exemestane venga escreto nel latte umano. Exemestane non deve essere somministrato a donne che allattano.        Il medico deve discutere la necessità di una contraccezione efficace con le donne in età fertile comprese le donne in perimenopausa, o che hanno raggiunto la menopausa di recente, almeno finchè lo stato di postmenopausa non sia definitivo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).A seguito dell'uso del farmaco, sono stati riportati casi di torpore, sonnolenza, astenia e capogiri. Le pazienti devono essere informate che se insorgono tali effetti, le loro capacità fisiche e/o mentali necessarie per l'impiego di macchinari o la guida di autoveicoli possono essere ridotte.Ogni compressa rivestita con film contiene: exemestane 25 mg.Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 0,4 mg di glucosio (come monoidrato).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Mannitolo (E421)IpromellosaCrospovidonePolisorbato 80Cellulosa microcristallinaAmido di mais glicolatoMagnesio stearatoSilice colloidale anidraCarmellosa sodicaMaltodestrinaGlucosio monoidratoTitanio diossido (E171)Acido stearico (E570)Ferro ossido giallo (E172)Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede specifiche precauzioni per la conservazione.Blister di Alluminio: PVC/PVDC in confezioni di cartone contenenti:30, 90 e 100 compresse; 30 compresse in dose unitaria (30x1).È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.