Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz Gmbh è un farmaco a base di enalapril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.Selezionare una delle seguenti confezioni di Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz Gmbh disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):enalapril + idroclorotiazide sandoz gmbh 20 mg + 12,5 mg 28 compresse Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con il solo enalapril. Questa dose fissa può anche sostituire la combinazione di enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg nei pazienti che sono stati stabilizzati con le singole sostanze attive somministrate alle stesse dosi come medicinali separati. Questa associazione a dose fissa non è adatta per iniziare la terapia. Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH può essere somministrato in una singola dose quotidiana con o senza cibo. Può essere consigliabile ricorrere a una titolazione individuale con entrambi i principi attivi. Quando clinicamente appropriato, è possibile prendere in considerazione il passaggio diretto da una monoterapia a base di ACE-inibitore alla associazione fissa. Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale Il dosaggio normale è una compressa, da assumere una volta al giorno. Dosaggio nell'insufficienza renale Clearance della creatinina maggiore di 30 ml/min: la dose di enalapril deve essere titolata nei pazienti con compromissione renale la cui clearance della creatinina sia ≥30 ml/min prima di passare alla associazione fissa. In questa popolazione i diuretici dell'ansa sono da preferire ai tiazidici. La dose di enalapril maleato e di idroclorotiazide deve essere mantenuta più bassa possibile (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti, potassio e creatinina devono essere monitorati periodicamente (per esempio ogni due mesi) una volta che il trattamento è stato stabilizzato (vedere paragrafo 4.4). Clearance della creatinina <30 ml/min: vedere paragrafo 4.3.  Popolazioni speciali Nei pazienti sale/volume depleti la dose iniziale è pari o inferiore a 5 mg di enalapril. Si raccomanda la titolazione individuale della dose sia con enalapril sia con idroclorotiazide. Uso negli anziani L'uso negli anziani si è dimostrato efficace come quello nei pazienti ipertesi più giovani. Nel caso di compromissione renale fisiologica si raccomanda di titolare il monocomponente enalapril prima di utilizzate la associazione fissa. Uso nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) La sicurezza e l'efficacia di Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita.  Ipersensibilità a enalapril maleato, all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli eccipienti di Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH. Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) Anuria Anamnesi di edema angioneurotico associato a un precedente trattamento con un ACE-inibitore Angioedema ereditario o idiopatico Ipersensibilità ai derivati delle sulfonamidi Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Grave compromissione epatica/encefalopatia epatica Gravidanza ACE-inibitori:  L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).  L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi, tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidroamnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia – vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad ACE-inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide C'è una limitata esperienza riguardo l'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Studi animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico di idroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali, come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usato per l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un benefico effetto sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne in rare situazioni in cui nessun altro trattamento potrebbe essere utilizzato. Allattamento Enalapril Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica. Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi. Idroclorotiazide: L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi che provocano diuresi intensa possono inibire la produzione di latte. L'uso di Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH durante l'allattamento non è raccomandato. Se Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH viene utilizzato durante l'allattamento, le dosi devono essere tenute più basse possibile.Gli effetti indesiderati riportati con Enalapril Idrochlorothiazide Sandoz GmbH, enalapril da solo o idroclorotiazide da sola sia durante gli studi clinici sia dopo che il medicinale è stato commercializzato includono: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 fino a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 fino a <1/100); rari (da ≥1/10.000 fino a <1/1000); molto rari (<1/10.000); non nota (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Frequenza non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).  Patologie del sistema emolinfopoietico: Non comune: anemia (sia aplastica che emolitica) Raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, mielosoppressione, leucopenia, pancitopenia, linfadenopatia, malattie autoimmuni. Patologie endocrine: Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia Non comune: ipoglicemia (Vedere paragrafo 4.4), ipomagnesiemia, gotta Raro: aumento del glucosio nel sangue Molto raro: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema nervoso e Disturbi psichiatrici Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini, diminuzione della libido Raro: sogni anormali, disturbi del sonno, paresi (a causa dell'ipokaliemia) Patologie dell'occhio Molto comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune: tinnito Patologie cardiache e vascolari Molto comune: capogiri Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, disaritmia, angina pectoris, tachicardia. Non comune: vampate, palpitazioni, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Raro: Sindrome di Raynaud Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune: tosse Comune: dispnea Non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma Raro: infiltrati polmonari, distress respiratorio (incluso polmonite e edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea Comune: diarrea, dolore addominale Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica, flatulenza Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite Molto raro: angioedema intestinale Patologie epatobiliari Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (che può essere fatale), epatite – epatocellulare o colestatica, itterizia, colestasi (in particolare in pazienti con pre-esistente colelitiasi) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash (esantema) ipersensibilità/edema angioneurotico: è stato segnalato edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4) Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Comune: crampi muscolari Non comune: artralgia Patologie renali e delle vie urinarie Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria Raro: oliguria, nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune: impotenza Raro: ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia Comune: dolore al torace, affaticamento Non comune: malessere, febbre. Esami diagnostici Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica Non comune: aumenti dell'uremia, iponatriemia Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubina sierica ASSOCIATI AD IDROCLOROTIAZIDE Effetti indesiderati non menzionati sopra Infezioni ed infestazioni: sialoadenite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: glicosuria Patologie del sistema nervoso: perdita dell'appetito, sensazione di testa leggera. Patologie dell'occhio: xantopsiaInsufficienza o scompenso cardiacoIncapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.