Pronativ 500 UI polvere e solvente per soluz. per infus. 1 flac.no polv.+1 flac.no 20 ml solv.+transfer set è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 500 UI polvere e solvente per soluz. per infus. 1 flac.no polv.+1 flac.no 20 ml solv.+transfer setFORMA FARMACEUTICApreparazione iniettabilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO379,59 €N.B. Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.Consultare un medico specialista con esperienza nel trattamento dei disordini della coagulazione.Nei pazienti con deficienza acquisita dei fattori di coagulazione dipendenti dalla vitamina K (ad. es. indotta dal trattamento con antagonisti della vitamina K), Pronativ deve essere usato solo se è necessaria una rapida correzione dei livelli del complesso protrombinico, come in caso di emorragia grave o chirurgia d'urgenza. In tutti gli altri casi, normalmente è sufficiente la riduzione della dose dell'antagonista della vitamina K e/o la somministrazione di vitamina K.I pazienti trattati con antagonisti della vitamina K possono presentare uno stato latente di ipercoagulazione che l'infusione del concentrato del complesso protrombinico può esacerbare.In caso di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, interrompere immediatamente l'infusione. In caso di shock deve essere posto in atto il trattamento medico standard per lo shock.Le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati a partire dal sangue o dal plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per marker specifici di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati a partire dal sangue o dal plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.Le misure intraprese sono considerate efficaci contro i virus capsulati quali virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV), ma possono essere di efficacia limitata contro virus non capsulati quali virus dell'epatite A (HAV) e parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può risultare grave nelle donne in gravidanza (infezione fetale) e per quei pazienti con immunodeficienza o aumentata produzione eritrocitaria (come nel caso di anemia emolitica).Si raccomanda una idonea vaccinazione contro l'epatite A e B a quei pazienti che vengono regolarmente/ripetutamente trattati con prodotti a base di complesso protrombinico derivante da plasma umano.Ogni volta che Pronativ viene somministrato ad un paziente, si raccomanda vivamente di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto, al fine di mantenere un legame tra il paziente ed il lotto del prodotto.I pazienti con deficienza acquisita o congenita trattati con complesso protrombinico umano e particolarmente quelli trattati con dosaggi ripetuti, sono a rischio di trombosi o coagulazione intravascolare disseminata. I pazienti cui è stato somministrato il complesso protrombinico umano devono essere accuratamente monitorati per segni o sintomi di coagulazione intravascolare o trombosi. A causa del rischio di complicanze tromboemboliche, deve essere esercitato uno stretto monitoraggio durante la somministrazione del complesso protrombinico umano a pazienti con storia di malattie coronariche, malattie del fegato, a pazienti in condizioni peri- o post-operatorie, ai neonati, o a pazienti a rischio di eventi tromboembolici o di coagulazione intravascolare disseminata. In ognuna delle suddette situazioni, si deve valutare attentamente il beneficio potenziale del trattamento, rispetto al rischio di tali complicanze.Non ci sono dati disponibili sull'uso di Pronativ nei casi di emorragia perinatale per deficienza di vitamina K nel neonato.Questo medicinale contiene 75 – 125 mg (flaconcino da 500 UI) o 150 – 250 mg (flaconcino da 1000 UI) di sodio per flaconcino equivalente a 3,8 – 6,3 % o 7,5 - 12,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.Nei pazienti con deficit congenito di uno dei fattori dipendenti dalla vitamina K deve essere utilizzato, quando disponibile, un prodotto a base dello specifico fattore di coagulazione.I prodotti del complesso protrombinico umano neutralizzano l'effetto del trattamento con antagonisti della vitamina K, ma non sono conosciute interazioni con altri medicinali.Interferenze con analisi biologiche:Nell'esecuzione di test della coagulazione, sensibili all'eparina, in pazienti trattati con alte dosi del complesso protrombinico umano, si deve considerare l'eparina presente come costituente del prodotto somministrato.L'uso di alte dosi di prodotti del complesso protrombinico umano è stato associato con casi di infarto del miocardio, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare. Pertanto, in caso di sovradosaggio, aumenta il rischio di sviluppo di complicanze tromboemboliche o di coagulazione intravascolare disseminata.Non è stata stabilita la sicurezza del complesso protrombinico umano nell'uso in gravidanza e durante l'allattamento.Gli studi sugli animali non sono adeguati per stabilire la sicurezza in gravidanza, nello sviluppo embrionale/fetale, nel parto o nello sviluppo post natale. Pertanto, il complesso protrombinico umano deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo in caso di necessità inequivocabilmente documentata.Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Eparina: 0,2 – 0,5 UI/UI FIXTrisodio citrato diidratoAcqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25°C.Non congelare.Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.Una confezione contiene:Pronativ 1000 UIUna confezione contiene: