Candesartan Alter 16 mg 28 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 16 mg 28 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO7,55 €N.B. Candesartan Alter è indicato per:Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).Grave compromissione epatica e/o colestasi.Bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.3).L'uso concomitante di Candesartan Alter con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.Candesartan Alter non è stato studiato nei bambini con un tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 (vedere paragrafo 4.2).Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad esempio, i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale ridotta), il trattamento con Candesartan Alter deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e deve essere considerata una riduzione del dosaggio iniziale (vedere paragrafo 4.2).Nelle pazienti post-menarca, la possibilità di gravidanza deve essere valutata su base regolare. Informazioni adeguate devono essere date e/o intraprese azioni per prevenire il rischio di esposizione al farmaco durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con Candesartan Alter. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina, quando Candesartan Alter viene usato in pazienti ipertesi con danno renale. L'esperienza è limitata nei pazienti con danno renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min). In questi pazienti Candesartan Alter deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa.La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di età uguale o superiore a 75 anni, e nei pazienti con danno renale. Durante la titolazione della dose di Candesartan Alter, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > di 265 μmol/L (> 3 mg/dL).Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta), può aumentare quando Candesartan Alter viene assunto in associazione con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.8).Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan non è raccomandata. L'uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.Durante la dialisi la pressione arteriosa può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto Candesartan Alter deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi.Prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell'Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico.Non ci sono esperienze circa l'uso di Candesartan in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.Durante il trattamento con Candesartan Alter può verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Ciò si può verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve usare cautela quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l'ipovolemia.Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'Angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione può essere così grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso di Candesartan Alter non è raccomandato in questa popolazione.L'uso concomitante di Candesartan Alter con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio sostituti del sale contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l'eparina) può causare l'aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. Il monitoraggio dei livelli sierici di potassio deve essere effettuato laddove appropriato. In pazienti con scompenso cardiaco trattati con Candesartan Alter, si può manifestare iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. La combinazione di un ACE-inibitore, di un diuretico risparmiatore di potassio (es spironolattone) e di Candesartan Alter non è raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi.In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilità di simili effetti non può essere esclusa con l'uso di AIIRA. Come con altri farmaci antipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare può comportare l'insorgenza di infarto miocardico o di ictus.L'effetto antipertensivo di candesartan può essere potenziato da altri medicinali con proprietà ipotensive, se prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni.. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti con altri prodotti medicinali.L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicinali (es eparina) può aumentare la potassiemia. Se appropriato, può essere preso in considerazione il monitoraggio della potassiemia (vedere paragrafo 4.4).Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Un effetto simile può verificarsi con gli AIIRA. Non è raccomandato l'uso di candesartan con il litio. Se la combinazione risulta necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3 g/die) e FANS non selettivi), si può verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitate di AIIRA e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente.I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Candesartan Alter è di 8 mg una volta al giorno. La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 16 mg una volta al giorno e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria. Candesartan Alter può anche essere somministrato con altri agenti antipertensivi . L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto anti-ipertensivo aggiuntivo con varie dosi di Candesartan AlterNessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si può considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere paragrafo 4.4).Nei pazienti con danno renale la dose iniziale è di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min) è limitata (vedere paragrafo 4.4).Si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con compromissione epatica di grado lieve e moderato. La dose può essere adattata in base alla risposta. Candesartan Alter è controindicato in pazienti con alterata funzionalità epatica grave e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).L'effetto antipertensivo di candesartan è meno evidente nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di etnia non nera. Pertanto, un incremento dei dosaggi di Candesartan Alter e l'aggiunta di una terapia concomitante possono essere più frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di etnia nera rispetto a quelli di etnia non nera (vedere paragrafo 5.1).La dose usuale iniziale raccomandata di Candesartan Alter è 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose più elevata tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre prevedere il monitoraggio della funzione renale, inclusa la creatininemia e la potassiemia.Candesartan Alter può essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca, tra cui ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici e digitalici o un'associazione di questi medicinali. Candesartan Alter può essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati.L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e Candesartan Alter non è raccomandata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici (vedere i paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzionalità renale o alterata funzionalità epatica da lieve a moderata.Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni:La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.Per i pazienti di peso < 50 kg: nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata ad un massimo di 8 mg una volta al giorno.Per i pazienti di peso ≥ 50 kg: nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e poi a 16 mg una volta al giorno se necessario (vedere paragrafo 5.1).Dosi superiori a 32 mg non sono state studiate nei pazienti pediatrici.La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane.Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (per es. i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con Candesartan Alter deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e deve essere considerata una dose iniziale inferiore rispetto alla suddetta dose iniziale generale (vedere paragrafo 4.4).Candesartan Alter non è stato studiato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 (vedere paragrafo 4.4).L'effetto antipertensivo di candesartan è meno evidente nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di etnia non nera (vedere paragrafo 5.1).Bambini di età inferiore a 1 anno e fino a 6 anni:Popolazione pediatricaLa sicurezza e l'efficacia di Candesartan Alter nei bambini dalla nascita ai 18 anni non sono state stabilite nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. Non ci sono dati disponibili.Uso oraleCandesartan Alter deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo.La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale da sovradosaggio dovrebbe essere ipotensione sintomatica e capogiro. Nelle segnalazioni individuali di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), la guarigione del paziente avviene senza conseguenze.Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione, per esempio, di soluzione salina isotonica. Prodotti medicinali simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti.Candesartan non viene rimosso tramite emodialisi.L'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di candesartan durante l'allattamento, Candesartan Alter non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.Non sono stati effettuati studi sugli effetti di candesartan sulla capacità di guidare ed usare macchinari Comunque si deve tenere in considerazione che occasionalmente si possono verificare capogiri o affaticamento durante il trattamento con Candesartan Alter.Ogni compressa di Candesartan Alter 4 mg contiene 4 mg di candesartan cilexetil.Ogni compressa di Candesartan Alter 8 mg contiene 8 mg di candesartan cilexetil.Ogni compressa di Candesartan Alter 16 mg contiene 16 mg di candesartan cilexetil.Ogni compressa di Candesartan Alter 32 mg contiene 32 mg di candesartan cilexetil.Ogni compressa da 4 mg contiene 71,7 mg di lattosio monoidrato.Ogni compressa da 8 mg contiene 143,4 mg di lattosio monoidrato.Ogni compressa da 16 mg contiene 286,8 mg di lattosio monoidrato.Ogni compressa da 32 mg contiene 573,6 mg di lattosio monoidrato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Lattosio monoidrato,Amido pregelatinizzato,Idrossipropilcellulosa,Calcio carbossimetilcellulosa,Trietilcitrato,Magnesio stearato.Scadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 30°C.Compresse da 4 mg: blister in PVC/PVDC/ Alluminio da 7, 14, 28, compresse.Compresse da 8 mg: blister in PVC/PVDC/ Alluminio da 7, 14, 28, compresse.Compresse da 16 mg: blister in PVC/PVDC/ Alluminio da 7, 14, 28, compresse.Compresse da 32 mg: blister in PVC/PVDC/ Alluminio da 7, 14, 28, compresse.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.