Amisulpride Mylan 50 mg 12 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 50 mg 12 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO11,00 €N.B. Amisulpride Mylan è indicata per il trattamento di disturbi schizofrenici acuti e cronici con:Questi includono i pazienti con sintomi negativi predominanti.Come con altri neurolettici, può manifestarsi la Sindrome Neurolettica Maligna, una complicazione potenzialmente fatale, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare e instabilità del sistema nervoso autonomo, ed aumento della CPK. In caso di ipertermia, in particolare con elevate dosi giornaliere, tutti i medicinali antipsicotici, inclusa l'amisulpride devono essere sospesi.Come nel caso di altri dopamino-antagonisti, è richiesta particolare cautela nella prescrizione di amisulpride in pazienti con malattia di Parkinson, in quanto il farmaco può causare un peggioramento della malattia. Amisulpride deve essere utilizzata soltanto quando il trattamento neurolettico non può essere evitato.Amisulpride produce un prolungamento dell'intervallo QT dose-dipendente (vedere paragrafo 4.8). È noto che questo effetto potenzia il rischio di gravi aritmie ventricolari come le “torsioni di punta“. Prima di una qualsiasi somministrazione e, se possibile, in base allo stato clinico del paziente, si raccomanda di escludere i seguenti fattori che possono favorire l'insorgenza di questi disturbi del ritmo:Si raccomanda un ECG basale prima del trattamento in tutti i pazienti, specialmente negli anziani e nei pazienti con anamnesi personale o familiare positiva di malattie cardiache o risultati anormali all'esame clinico cardiaco. Durante la terapia la necessità di un monitoraggio dell'ECG (ad es. all'aumento della dose) deve essere valutato individualmente. La dose di amisulpride deve essere ridotta se il QT è prolungato e sospesa se il QTc è > 500 ms.Si raccomanda un monitoraggio periodico degli elettroliti in particolare se il paziente prende diuretici o durante malattie intercorrenti.L'uso concomitante con antipsicotici deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).:In studi clinici randomizzati vs. placebo, condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza e trattati con alcuni medicinali antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento di 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo dell'aumento di tale rischio è sconosciuto. Non può essere escluso un aumento del rischio con altri medicinali antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Amisulpride deve essere usata con cautela in pazienti con fattori di rischio per l'ictus.Pazienti anziani con psicosi correlate alla demenza trattati con farmaci antipsicotici presentano un aumento del rischio di morte. Le analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale 10 settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmaco è stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo. Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte è sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalità. La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalità negli studi osservazionali può essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non è chiara.Casi di tromboembolia venosa (VTE) sono stati riportati con l'uso di farmaci antipsicotici. Poiché i pazienti trattati con medicinali antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per VTE, tutti i possibili fattori di rischio per VTE devono essere identificati prima e durante il trattamento con Amisulpride Mylan e devono essere intraprese misure preventive.L'amisulpride può incrementare i livelli di prolattina. Pertanto, si consiglia cautela e i pazienti con storia personale o familiare di cancro al seno devono essere monitorati strettamente durante la terapia con amisulpride.In pazienti trattati con alcuni antipsicotici atipici, fra cui amisulpride, è stata osservata iperglicemia. Pertanto i pazienti con diagnosi certa di diabete mellito o con fattori di rischio per diabete devono essere sottoposti a un appropriato monitoraggio glicemico se in terapia con amisulpride.Amisulpride può abbassare la soglia epilettogena. Pertanto i pazienti con anamnesi positiva per episodi epilettici dovranno essere controllati attentamente durante la terapia con amisulpride.Amisulpride è eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta o può essere prescritto un trattamento intermittente (vedere paragrafo 4.2).Negli anziani, la terapia con amisulpride, come con altri neurolettici, deve essere utilizzata con particolare cautela, a causa del possibile rischio di ipotensione o sedazione. Una riduzione del dosaggio può essere necessaria anche in caso di insufficienza renale.Sintomi da astinenza, inclusi nausea, vomito ed insonnia, sono stati descritti in seguito ad interruzione improvvisa di alte dosi terapeutiche medicinali antipsicotici. Può verificarsi anche la ricomparsa dei sintomi psicotici, e con amisulpride è stata segnalata la comparsa di disturbi con movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Pertanto, si consiglia una sospensione graduale.Con gli antipsicotici, compresa amisulpride, sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni inspiegabili o febbre possono indicare discrasia ematica (vedere paragrafo 4.8), che richiedono un'immediata indagine ematologica.L'amisulpride può aumentare i livelli di prolattina. Durante la terapia con amisulpride sono stati osservati casi di tumore pituitario benigno come il prolattinoma (vedere paragrafo 4.8). In caso di livelli molto elevati di prolattina o segni clinici di tumore pituitario (come difetti del campo visivo e cefalea), devono essere effettuati esami di diagnostica per immagini dell'ipofisi. Se la diagnosi di tumore pituitario è confermata, il trattamento con amisulpride deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.L'uso concomitante dei seguenti agenti può portare ad un potenziamento dell'effetto:Per gli episodi psicotici acuti, la dose giornaliera raccomandata varia da 400 a 800 mg/die.In casi individuali la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1200 mg. Dosi superiori a 1200 mg non sono state estensivamente valutate per quanto riguarda la sicurezza e pertanto non devono essere usate.Non è richiesta una titolazione specifica quando si inizia il trattamento. Le dosi devono essere adattate a seconda della risposta individuale.Nei pazienti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere aggiustate per ottenere un controllo ottimale dei sintomi positivi.Il trattamento di mantenimento deve essere stabilito individualmente in base alla dose minima efficace.Si raccomanda una dose giornaliera tra 50 mg e 300 mg. Le dosi devono essere aggiustate individualmente.Amisulpride Mylan può essere somministrato per via orale una volta al giorno ad una dose fino a 300 mg. Dosi più alte devono essere suddivise in 2 somministrazioni.Deve essere usata la dose minima efficace.Il trattamento dei pazienti anziani non è raccomandato. La sicurezza di amisulpride è stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Se il trattamento con amisulpride è assolutamente necessario, si richiede una particolare cautela a causa del possibile rischio di ipotensione o sedazione. Può essere anche richiesta una riduzione del dosaggio a causa di insufficienza renale.L'efficacia e la sicurezza di amisulpride in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età non sono ancora state stabilite. Sono disponibili solo dati limitati sull'uso di amisulpride in adolescenti con schizofrenia. Pertanto, amisulpride non deve essere usata in adolescenti da 15 a 18 anni fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati. Se assolutamente richiesto il trattamento di adolescenti deve essere iniziato da un medico con esperienza nel trattamento della schizofrenia in questo gruppo di età. L'uso di amisulpride è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni (vedere paragrafo 4.3).L'amisulpride è eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della metà in pazienti con clearance della creatinina (CRCL) compresa tra 30 e 60 mL/min e ad un terzo nei pazienti con CRCL compresa tra 10 e 30 mL/min. Poiché non vi è esperienza nei soggetti con grave compromissione renale (CRCL < 10 mL/min), amisulpride non è indicata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).Poiché l'amisulpride è scarsamente metabolizzata, non dovrebbe essere necessaria una riduzione della dose.Sono disponibili dati da studi clinici controllati che coprono un periodo di un anno. La durata del trattamento deve essere determinata dal medico.Per evitare sintomi da astinenza il trattamento deve essere sospeso gradualmente (vedere paragrafo 4.4).Per dosi non praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale.Per uso orale.Le compresse devono esser assunte intere o divise in due, con una sufficiente quantità di liquido.Amisulpride Mylan può essere somministrato indipendentemente dai pasti.L'esperienza con amisulpride in casi di sovradosaggio è limitata. È stata segnalata un'amplificazione degli effetti farmacologici noti del farmaco. Questi includono sonnolenza, sedazione, ipotensione, sintomi extrapiramidali e coma. Esiti fatali sono stati segnalati principalmente in associazione con altri agenti psicotropi.In caso di sovradosaggio acuto, deve essere considerata la possibilità di assunzione di più farmaci.Poiché l'amisulpride è scarsamente dializzato, l'emodialisi non è utile per eliminare il farmaco.Non si dispone di un antidoto specifico per l'amisulpride. Pertanto devono essere stabilite appropriate misure di supporto con attenta supervisione delle funzioni vitali, incluso monitoraggio cardiaco continuo a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT, fino a completa guarigione del paziente.Se compaiono sintomi extrapiramidali gravi, si devono somministrare agenti anticolinergici.Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la loro incidenza usando la seguente convenzione:Molto comune (>1/10);Comune (>1/100, <1/10);Non comune (>1/1000, <1/100);Raro (>1/10.000, <1/1000);Molto raro (<1/10.000);Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in studi clinici controllati. Si deve notare che in alcuni casi può essere difficile differenziare gli eventi avversi dai sintomi della malattia di base.: reazioni allergiche: aumento dei livelli plasmatici di prolattina, che è reversibile in seguito a sospensione di amisulpride. Questo può causare galattorrea, amenorrea o disordini mestruali, ginecomastia, dolore o ingrossamento del seno e disfunzione erettile.: iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).: insonnia, ansia, agitazione, disfunzioni dell'orgasmo.: possono comparire sintomi extrapiramidali: tremore, rigidità, ipocinesia, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sono in genere lievi al dosaggio ottimale e parzialmente reversibili senza sospensione dell'amisulpride, dopo somministrazione di medicinali anti-parkinson. L'incidenza di sintomi extrapiramidali, che è dose-correlata, rimane molto bassa nel trattamento pazienti con sintomi prevalentemente negativi a dosi di 50-300 mg/die.: Può manifestarsi distonia acuta (torcicollo da spasmo, crisi oculogire, trisma). Questo disturbo è reversibile senza sospensione dell'amisulpride, dopo somministrazione di medicinali anti-parkinson.Sonnolenza.: È stata riscontrata discinesia tardiva caratterizzata movimenti ritmici involontari, principalmente della lingua e/o del viso, di solito dopo somministrazione a lungo termine. I medicinali anti-parkinson non devono essere usati poichè sono inefficaci e possono indurre un aggravamento dei sintomi.Convulsioni.: ipotensione: bradicardia.: stitichezza, nausea, vomito, bocca secca.: sintomi acuti da astinenza comprendenti nausea, vomito e insonnia dopo sospensione improvvisa di dosi elevate, inoltre ricomparsa di sintomi psicotici, comparsa di movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia) (vedere paragrafo 4.4).: aumento del peso.: aumento degli enzimi epatici, principalmente delle transaminasi.:Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati solo tramite segnalazioni spontanee: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4).: ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia. Iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).: confusione.:: sintomi della sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4) che è una complicanza potenzialmente fatale.:: prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4).:: tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare, a volte fatale e trombosi venosa profonda (vedere paragrafo 4.4).:: angioedema, orticaria.: Sindrome neonatale da astinenza da farmaco (vedere paragrafo 4.6).La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: .Amisulpride non ha dimostrato effetti tossici sulla riproduzione negli studi sugli animali. È stata riscontrata ridotta fertilità associata agli effetti farmacologici del medicinale (mediante la prolattina). Non è stato rilevato alcun effetto teratogeno dell'amisulpride.Sono disponibili solo dati clinici molto limitati sulla somministrazione durante la gravidanza. Pertanto la sicurezza dell'amisulpride durante la gravidanza nell'uomo non è stata stabilita. L'uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato a meno che i benefici giustifichino i potenziali rischi.Per le donne in età fertile una contraccezione efficace deve essere ampiamente discussa con il medico prima del trattamento.I neonati esposti ad antipsicotici, inclusa l'amisulpride, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse come sintomi extrapiramidali e/o sindrome da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio, o disturbi alimentari. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati.Non è noto se l'amisulpride sia escreto nel latte materno. Pertanto l'allattamento è controindicato.Anche quando utilizzato secondo quanto raccomandato, amisulpride può causare sonnolenza e quindi compromettere la capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4.8).Ogni compressa contiene 50 mg di amisulprideOgni compressa contiene 200 mg di amisulprideOgni compressa contiene 400 mg di amisulprideEccipienti con effetto noto:Compressa da 50 mg: ogni compressa contiene 16,28 mg di lattosio monoidratoCompressa da 200 mg: ogni compressa contiene 65,12 mg di lattosio monoidratoCompressa da 400 mg: ogni compressa contiene 130,25 mg di lattosio monoidratoPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Lattosio monoidratoCellulosa microcristallinaSodio amido glicolato (Tipo A)IpromellosaMagnesio stearato(solo per 400 mg)Il film di rivestimento contiene:IpromellosaTitanio diossido (E171)Macrogol 400Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Confezioni di blister in PVC/Alluminio contenenti:12 compresse (50 mg)20 compresse (50 mg, 200 mg, 400 mg)30 compresse (50 mg, 200 mg, 400 mg)30x1 compresse (400 mg)50 compresse (50 mg, 200 mg, 400 mg)60 compresse (50 mg, 200 mg, 400 mg)60x1 compresse (200 mg)90 compresse (50 mg, 200 mg, 400 mg)100 compresse (50 mg, 200 mg, 400 mg120 compresse (200 mg)150 compresse (200 mg)È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.