Lendormin è un farmaco a base di brotizolam, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.Selezionare una delle seguenti confezioni di Lendormin disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):lendormin 0,25 mg 30 compresseTrattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.Posologia Si raccomandano i seguenti dosaggi: Adulti: 0,25 mg Anziani: 0,125 mg - 0,25 mg Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata. La dose raccomandata di 0,25 mg non deve essere superata a causa dell'aumento del rischio di insorgenza di effetti indesiderati a carico del SNC. Popolazioni speciali Nei seguenti gruppi di pazienti deve essere considerata la riduzione della dose: pazienti con funzionalità epatica ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) pazienti con insufficienza respiratoria cronica con ipercapnia, a causa del rischio di depressione respiratoria soprattutto durante la notte (vedere paragrafo 4.4) Le compresse possono essere divise in due metà uguali.  I dati disponibili dimostrano che l'aggiustamento della dose non è necessario in caso di funzionalità renale ridotta (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Il medicinale deve essere assunto con una modesta quantità di liquido appena prima di andare a letto. Dopo l'assunzione di brotizolam, il paziente deve assicurarsi di avere un periodo di 6-7 ore per riposare o dormire. Durata del trattamento Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento varia da pochi giorni a un massimo di due settimane. Si raccomanda la riduzione graduale della dose che deve essere adattata su base individuale (vedere paragrafo 4.4). In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.Lendormin è controindicato in pazienti con: miastenia grave insufficienza respiratoria grave sindrome da apnea notturna insufficienza epatica grave ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altre benzodiazepine.  Le forme farmaceutiche disponibili sono adatte solo per gli adulti e non sono stati eseguiti studi nei bambini. Pertanto, Lendormin è controindicato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età. L'uso del medicinale è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).Gravidanza e allattamento Non sono disponibili dati sufficienti su brotizolam per valutare la sicurezza del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento. Di conseguenza, l'uso di brotizolam non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento. Se il medicinale viene prescritto a una donna in età fertile, deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del medicinale, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere incinta. Sebbene sia non raccomandato se brotizolam viene somministrato in fase avanzata di gravidanza o durante il travaglio si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata (Floppy Infant Syndrome o ipotonia del lattante), causati dall'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine cronicamente durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, l'uso di brotizolam non è raccomandato per le madri che allattano al seno. Fertilità Per brotizolam non sono disponibili dati clinici sulla fertilità. Studi non clinici effettuati con brotizolam non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità.La maggior parte degli effetti indesiderati osservati finora sono correlati all'azione farmacologica del medicinale. Questi effetti sono presenti in modo predominante all'inizio della terapia e solitamente regrediscono con la prosecuzione del trattamento. Il rischio di dipendenza (ad esempio effetto rebound, alterazioni dell'umore, ansia e irrequietezza) aumenta con la durata della terapia con brotizolam, la quale non deve eccedere le due settimane. Per la determinazione della frequenza degli effetti indesiderati sono stati raggruppati i dati provenienti da studi in cui complessivamente 2.603 soggetti, volontari sani adulti e pazienti, sono stati trattati con brotizolam per un periodo compreso tra 1 giorno e 26 settimane. Le frequenze di seguito elencate si riferiscono a 1.259 soggetti, volontari sani e pazienti, trattati con brotizolam al dosaggio raccomandato di 0,25 mg. Frequenze in accordo alla classificazione MedDRA: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100 < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100 Raro ≥ 1/10.000 < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi psichiatrici Non comune: Incubi, dipendenza da farmaco, depressione, alterazione dell'umore, ansia, disturbi emozionali, comportamenti anomali, agitazione, disturbo della libido. Raro: Stato confusionale, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso Comune: Sonnolenza, cefalea. Non comune: Vertigini, sedazione, atassia, amnesia anterograda, demenza* #, alterazione mentale* #, riduzione delle capacità psico-motorie* #. Raro: Riduzione dei livelli di coscienza. Patologie dell'occhio Non comune: Diplopia. Patologie gastrointestinali Comune: Disturbi gastrointestinali. Non comune: Secchezza della bocca. Patologie epatobiliari Non comune: Disturbi epatici, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Sindrome da astinenza, reazioni paradosse, “effetti di rimbalzo“, irritabilità, sensazione di affaticamento. Esami diagnostici Non comune: Anomalie nei test di funzionalità epatica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Incidenti stradali * #, cadute * #. *) Questi effetti indesiderati non sono stati osservati durante gli studi clinici tra i 1.259 soggetti esposti a brotizolam alla dose di 0,25 mg. #) Effetto di classe delle benzodiazepine. Dipendenza L'uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare astinenza o fenomeni di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4). Si può verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito  del sonno caratterizzato dalla difficoltà di addormentarsi o di rimanere addormentati durante la notte. Viene definita cronica quando è prolungata nel tempo (almeno un mese). NevrosiDisturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.