Diseon 0,25 mcg 30 capsule molli è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,25 mcg 30 capsule molliFORMA FARMACEUTICAcapsula mollePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO5,15 €N.B. Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post-menopausale.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1.Stati di ipercalcemia.Tossicità da vitamina D/ipervitaminosi accertate.DISEON deve essere usato con cautela nei lattanti, i quali possono avere un aumento della sensibilità ai suoi effetti, e in pazienti con compromissione renale o calcoli, o malattia cardiaca, che sono a maggior rischio di danno d'organo se dovesse manifestarsi ipercalcemia.L'iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D determina manifestazioni anche gravi. L'ipercalcemia provocata da un eccesso di dose di vitamina D o suoi metaboliti può anche richiedere terapie di emergenza.L'ipercalcemia, se cronicizzata, potrebbe infatti provocare calcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni di altri tessuti molli. È perciò necessario accertarsi che la cifra ottenuta moltiplicando il valore della calcemia per quello della fosfatemia (Ca´P) non superi 70. L'esame radiografico delle regioni anatomiche, sede di possibili calcificazioni, può risultare utile per una diagnosi precoce.Poiché l'iperdosaggio di DISEON può provocare ipercalcemia ed in certi casi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia. Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale, è sufficiente un controllo mensile della calcemia, che va comunque controllata tempestivamente se si manifestano sintomi che suggeriscono tossicitàUn monitoraggio simile è raccomandato ai lattanti che sono allattati al seno da madri che ricevevano dosi farmacologiche di 1-alfa-idrossicolecalciferolo.Durante il trattamento con 1-alfa-idrossicolecalciferolo, le concentrazioni plasmatiche di fosfato devono essere controllate, per ridurre il rischio di calcificazioni ectopiche.La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell'ipercalcemia e può essere un sintomo premonitore di quest'ultima. Qualora si instaurasse una ipercalcemia, il farmaco ed eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamente interrotti fino alla rinormalizzazione generalmente rapida della calcemia. Il trattamento potrà quindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore. Poiché il DISEON influenza il trasporto dei fosfati nell'intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforofissatrici va adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2-5 mg/100 ml).Il supplemento di vitamina D alla dieta può essere dannoso in persone che ricevono già un apporto adeguato attraverso la dieta e l'esposizione al sole, poichè la differenza tra le concentrazioni terapeutiche e tossiche è relativamente piccola.Poiché 1-alfa-idrossicolecalciferolo è la forma più potente di vitamina D, potrebbe essere ragionevole aspettarsi un maggior rischio di tossicità.DISEON capsule molli e DISEON gocce orali, soluzione contengono piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose.DISEON capsule molli e DISEON gocceorali, soluzione contengono sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.DISEON capsule molli contiene olio di arachidi. Non usare se si è allergici alle arachidi o alla soya.DISEON gocce orali, soluzione contiene olio di ricino idrogenato poliossilato. Può causare disturbi gastrici e diarrea.DISEON gocce orali, soluzione contiene metile para-idrossibenzoato. Può provocare reazioni allergiche (anche ritardate).Vitamina D o suoi analoghiDosi farmacologiche di vitamina D o dei suoi analoghi non devono essere somministrate durante il trattamento con 1-alfa-idrossicolecalciferolo a causa della possibilità dell'effetto additivo e dell'aumento del rischio di ipercalcemia.DigitaleL'ipercalcemia in pazienti che assumono preparazioni contenenti digitale può aggravare una aritmia cardiaca. Pazienti che assumono contemporaneamente digitale con 1-alfa-idrossicolecalciferolo devono essere attentamente monitoratiAlcuni antiepilettici possono aumentare le richieste dell'1-alfa-idrossicolecalciferolo (come carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina e primidone).L'assorbimento di 1-alfa-idrossicolecalciferolo può essere compromesso dall'uso concomitante di agenti leganti gli acidi biliari (Colestiramina, colestipolo), sucralfato o antiacidi a base di alluminio. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego dell'1-alfa-OHD3 è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.Deve essere prestata attenzione all'utilizzo di antiacidi contenenti magnesio o lassativi in pazienti che assumono 1-alfa-idrossicolecalciferolo, in particolare in quelli con dialisi cronica renale. Può manifestarsi ipermagnesemia.Il rischio di ipercalcemia è aumentato in pazienti che assumono preparati contenenti calcio o fosfato o diuretici tiazidici in concomitanza con 1-alfa-idrossicolecalciferolo. In queste situazioni, le concentrazioni plasmatiche di calcio devono essere monitorate.Rifampicina e isoniazide possono ridurre l'efficacia della vitamina D.I corticosteroidi possono contrastare l'effetto della vitamina D.Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni:Adulti e ragazzi sopra i 20 kg di peso corporeo: 1 mcg al giorno.Bambini sotto i 20 kg di peso corporeo: 0,05 mcg/kg/dieSuccessivamente la dose può essere aggiustata secondo la risposta. A seconda delle necessità e del peso dei pazienti, la specialità è disponibile in capsule (0,25 mcg e 1 mcg) e in gocce (40 gocce per ml: 0,05 mcg per goccia).L'eccessivo apporto di vitamina D porta allo sviluppo di ipercalcemia. Sintomi da sovradosaggio includono anoressia, stanchezza, nausea e vomito, costipazione o diarrea, poliuria, nicturia, sudorazione, cefalea, sete, sonnolenza e vertigini. La tolleranza interindividuale alla vitamina D varia in maniera considerevole; lattanti e bambini sono generalmente più suscettibili al suo effetto tossico. Se si manifesta tossicità la vitamina deve essere sospesa.Nel sovradosaggio acuto, il trattamento precoce con lavanda gastrica e/o la somministrazione di oli minerali può ridurre l'assorbimento e promuove l'eliminazione fecale.In caso di grave ipercalcemia per accidentale iperdosaggio, dopo aver temporaneamente sospeso il farmaco, si possono somministrare diuretici assieme a liquidi per via intravenosa o corticosteroidi.Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del sistema immunitarioNon nota: Ipersensibilità,Disturbi del metabolismo e della nutrizioneComune: Ipercalcemia*, ipercalciuriaRaro: Iperfosfatemia*Effetti associati all'ipercalcemia includono ipercalciuria, calcificazioni ectopiche, danni renali e cardiovascolari,debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari, in fase successiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazione), fotofobia, pancreatite, rinorrea, pruriti, ipertermia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento della SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche, ipertensione, aritmie cardiache e raramente psicosi. Poiché il tempo di emivita del calcitriolo è breve, la normalizzazione di una eventuale ipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione del trattamento con DISEON, comunque più rapidamente che non nel corso della terapia con vitamina D o suoi metaboliti.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: In gravidanza e durante l'allattamento, questo prodotto può essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.Diseon non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Principio attivo:1-alfa-idrossicolecalciferolo mcg 0,25 - mcg 1Eccipienti con effetti noti:alcool etilico, olio di arachidi, sorbitoloPrincipio attivo:1-alfa-idrossicolecalciferolo mcg 2Ogni goccia contiene 0,05 mcg di 1-alfa-idrossicolecalciferolo.Eccipienti con effetti noti:olio di ricino idrogenato poliossilato, sorbitolo, metile para-idrossibenzoato, alcool etilico.Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1Ogni capsula contiene: alcool etilico assoluto, acido citrico anidro, propile gallato, d,l-alfa-tocoferolo, olio di arachidi.Composizione dell'involucro: gelatina, glicerolo 85%, sorbitolo soluzione speciale (Anidrisorb 85/70), ferro ossido rosso (E172), inchiostro nero.Ogni capsula contiene: alcool etilico assoluto, acido citrico anidro, propile gallato, d,l-alfa-tocoferolo, olio di arachidi.Composizione dell'involucro: gelatina, glicerolo 85%, sorbitolo soluzione speciale (Anidrisorb 85/70), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), inchiostro nero.Ogni ml (40 gocce) contiene: olio di ricino idrogenato poliossilato, acido citrico anidro, sodio citrato biidrato, d,l-alfa-tocoferolo, metile para-idrossibenzoato, alcool etilico, sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, acqua depurata q.b.Ogni goccia contiene 0,05 mcg di 1-alfa-idrossicolecalciferolo.Scadenza: 36 mesiConservare a temperatura inferiore a 25°CConservare a temperatura non superiore a 25°C nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.Scatola da 30 capsuleScatola 30 capsuleBlister alluminio/alluminio termosaldanteFlacone da 10 ml in vetro con contagocce (40 gocce per ml)