Telmisartan Sandoz è un farmaco a base di telmisartan, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.Selezionare una delle seguenti confezioni di Telmisartan Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):telmisartan sandoz 80 mg 28 compresse Ipertensione Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Prevenzione cardiovascolare Riduzione della morbilità cardiovascolare negli adulti affetti da: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (anamnesi di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.Posologia Trattamento dell'ipertensione essenziale La dose generalmente efficace è di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre beneficio già da una dose giornaliera di 20 mg. Nei casi in cui non viene raggiunta la pressione sanguigna desiderata la dose di telmisartan può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, telmisartan può essere usato in combinazione con diuretici tiazidici, come idroclorotiazide, la quale con l'associazione a telmisartan ha dimostrato di avere un effetto additivo nella riduzione della pressione. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento (vedere il paragrafo 5.1). Prevenzione cardiovascolare La dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. Non è noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilità cardiovascolare. Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e, se appropriato, può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa. Popolazioni speciali Pazienti con compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o in emodialisi è disponibile un'esperienza limitata. In questi pazienti si raccomanda una dose iniziale più bassa, pari a 20 mg (vedere il paragrafo 4.4). Per i pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata non è necessario modificare la posologia. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica  Telmisartan Sandoz è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere il paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata la posologia non deve superare 40 mg una volta al giorno (vedere il paragrafo 4.4). Pazienti anziani Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio. Popolazione pediatrica  La sicurezza e l'efficacia di Telmisartan Sandoz nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione Telmisartan Sandoz compresse deve essere assunto una volta al giorno per via orale, con del liquido, con o senza cibo. Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6). Disturbi ostruttivi delle vie biliari. Grave compromissione della funzionalità epatica. L'uso concomitante di Telmisartan Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse gravi includono reazione anafilattica e angioedema, che possono verificarsi raramente (≥1/10.000, <1/1000), e insufficienza renale acuta. Negli studi clinici controllati condotti su pazienti trattati per ipertensione l'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan è stata in genere paragonabile al placebo (41,4% vs 43,9%). L'incidenza delle reazioni avverse non è stata dose-correlata e non ha mostrato alcuna correlazione con il sesso, l'età o la razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilità cardiovascolare è stato coerente con quello ottenuto nei pazienti trattati per l'ipertensione. Le reazioni avverse al farmaco elencate di seguito sono state raccolte nel corso di studi clinici controllati condotti su pazienti trattati per l'ipertensione e in seguito a segnalazioni post-marketing. L'elenco tiene anche conto delle reazioni avverse gravi e reazioni avverse che hanno determinato l'interruzione della terapia segnalati nel corso di tre studi clinici a lungo termine condotti su 21.642 pazienti trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare per un periodo fino a sei anni. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza sulla base della seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000). Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Infezioni e infestazioni Non comune: infezioni del tratto respiratorio superiore, incluse faringite e sinusite, infezioni del tratto urinario, inclusa cistite Rara: sepsi, compresa sepsi con esito fatale1 Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: anemia Rara: eosinofilia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Rara: reazione anafilattica, ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: iperkaliemia Rara: ipoglicemia (nei pazienti diabetici) Disturbi psichiatrici Non comune: depressione, insonnia Rara: ansia Patologie del sistema nervoso Non comune: sincope Rara: sonnolenza Patologie dell'occhio Rara: disturbi visivi Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune: vertigini Patologie cardiache Non comune: bradicardia Rara: tachicardia Patologie vascolari Non comune: ipotensione2, ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: dispnea, tosse Molto rara: malattia polmonare interstiziale3 Patologie gastrointestinali Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito Rara: disturbi di stomaco, bocca secca, disgeusia  Patologie epatobiliari Rara: anomalie della funzionalità epatica/malattia epatica4 Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: iperidrosi, prurito, eruzione cutanea Rara: angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: mialgia, mal di schiena (per esempio sciatica), spasmi muscolari Rara:  artralgia, dolore alle estremità, dolore ai tendini (con sintomi simili alla tendinite) Patologie renali e urinarie Non comune: compromissione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: dolore toracico, astenia (debolezza) Rara: sindrome simil-influenzale Esami diagnostici Non comune: aumento della creatinina sierica Rara: aumento dell'acido urico nel sangue, aumento degli enzimi epatici, aumento della creatina fosfochinasi sierica, diminuzione dell'emoglobina 1, 2, 3, 4 per ulteriori descrizioni vedere il sotto-paragrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate“ Descrizione delle reazioni avverse selezionate 1Sepsi Nello studio PRoFESS è stato osservato un aumento dell'incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo. Questo evento può essere un risultato casuale oppure può essere correlato a un meccanismo attualmente non noto (vedere il paragrafo 5.1). 2Ipotensione Questo effetto avverso è stato segnalato con frequenza comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard. 3Malattia polmonare interstiziale  Casi di malattia polmonare interstiziale sono stati segnalati in seguito all'esperienza post-marketing in associazione temporanea con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale. 4Anomalie della funzionalità epatica/malattia epatica La maggior parte dei casi di anomalie della funzionalità epatica/malattia epatica segnalati in seguito all'esperienza post-marketing si sono verificati nei pazienti giapponesi, i quali presentano maggiori probabilità di sperimentare queste reazioni avverse. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo  è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa