Pramipexolo Eurogenerici 0,52 mg 10 compresse a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,52 mg 10 compresse a rilascio prolungatoFORMA FARMACEUTICAcompressa a rilascio prolungatoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO4,79 €N.B. Pramipexolo Eurogenerici è indicato negli adulti nel trattamento dei segni e dei sintomi del morbo di Parkinson idiopatico, da solo (senza levodopa) o in associazione a levodopa, cioè durante il corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo e insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.Quando pramipexolo viene prescritto a pazienti con malattia di Parkinson e compromissione renale, si suggerisce una riduzione della dose come descritto al paragrafo 4.2.Un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa è la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive).Durante l'incremento posologico iniziale di pramipexolo in caso di malattia di Parkinson in stato avanzato ed in associazione a levodopa si possono verificare discinesie. In caso si manifestino discinesie, la dose di levodopa deve essere ridotta.La distonia assiale, inclusi torcicollo anteriore, camptocormia e pleurototono (sindrome di Pisa), è stata occasionalmente riportata in pazienti con morbo di Parkinson a seguito dell'inizio o dell'aumento progressivo della dose di pramipexolo. Malgrado la distonia possa essere un sintomo del morbo di Parkinson, i sintomi in questi pazienti sono migliorati dopo la riduzione o l'interruzione di pramipexolo. In caso di distonia, è necessario rivedere la terapia farmacologica dopaminergica e considerare un aggiustamento della dose di pramipexolo.Pramipexolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi soprattutto in pazienti con malattia di Parkinson. L'insorgenza di sonno improvviso durante lo svolgimento delle attività quotidiane è stata riportata infrequentemente ed in alcuni casi senza che ve ne fosse consapevolezza o segni di avvertimento. I pazienti devono essere informati di tale fenomeno e deve essere loro consigliato di prestare attenzione durante la guida o l'utilizzo di macchinari nel corso del trattamento con pramipexolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, è opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono farmaci sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedi paragrafi 4.5. 4.7 e paragrafo 4.8).I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che in pazienti trattati con dopamino-agonisti, incluso pramipexolo possono manifestarsi sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva. Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose/sospensione graduale.I pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo per verificare lo sviluppo di mania e delirio. I pazienti e chiunque li accudisca devono essere consapevoli che mania e delirio possono manifestarsi nei pazienti trattati con pramipexolo. Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose/sospensione graduale.I pazienti affetti da disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se il potenziale beneficio è superiore al rischio. Si eviti la somministrazione concomitante di pramipexolo e farmaci antipsicotici (vedere paragrafo 4.5).Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione.In caso di gravi malattie cardiovascolari è necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica.Sono stati segnalati sintomi suggestivi di sindrome neurolettica maligna in seguito alla sospensione improvvisa di una terapia dopaminergica (vedere paragrafo 4.2).Per interrompere il trattamento nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, il pramipexolo deve essere diminuito progressivamente (vedere paragrafo 4.2). In caso di riduzione del dosaggio o interruzione degli agonisti dopaminergici, tra cui il pramipexolo, possono verificarsi eventi avversi non motori. I sintomi comprendono apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore, che possono essere di entità severa. I pazienti devono essere informati di ciò prima di ridurre il dosaggio dell'agonista dopaminergico e successivamente monitorati regolarmente. Nel caso in cui i sintomi persistano, può essere necessario aumentare temporaneamente il dosaggio del pramipexolo (vedere paragrafo 4.8).Alcuni pazienti hanno segnalato la presenza di residui nelle feci dall'aspetto di compresse a rilascio prolungato intatte di pramipexolo. Qualora i pazienti segnalino tale riscontro, il medico dovrà rivalutare la loro risposta alla terapia.Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiché gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilità di interazione è limitata, anche se un'interazione con anticolinergici non è stata studiata. Selegilina e levodopa non influenzano la farmacocinetica del pramipexolo.La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attivo o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina, l'amantadina, la mexiletina, la zidovudina, il cisplatino, la chinina e la procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a pramipexolo si deve valutare l'opportunità di una riduzione della dose di pramipexolo.Quando pramipexolo viene somministrato in associazione a levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di mantenere costante il dosaggio di altri farmaci antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di pramipexolo.A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare cautela quando i pazienti assumono farmaci sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8).La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4) per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.Non vi è esperienza clinica di un sovradosaggio massivo. Le reazioni avverse attese dovrebbero essere quelle correlate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, quindi: nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione. Non vi è un antidoto prestabilito in caso di sovradosaggio di un agonista dopaminergico. Se sono presenti i segni di una stimolazione del sistema nervoso centrale, può essere impiegato un agente neurolettico. Il trattamento del sovradosaggio può richiedere misure generali di supporto insieme a lavanda gastrica, somministrazione di fluidi per via endovenosa, somministrazione di carbone attivato e monitoraggio elettrocardiografico.Non sono stati studiati negli umani gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Il pramipexolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne nei casi di assoluta necessità, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.Poiché il trattamento con pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si può verificare un'inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo (valutata mediante radiomarcatura) nel latte è maggiore rispetto a quella ematica.Non essendo disponibili dati clinici, il pramipexolo non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione è necessaria, l'allattamento deve essere interrotto.Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilità nell'uomo. Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilità nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina. Tuttavia, questi studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilità maschile.Il pramipexolo può esercitare un'influenza considerevole sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.È possibile la comparsa di allucinazioni o sonnolenza.Pazienti in trattamento con pramipexolo che presentano sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una diminuita attenzione può mettere essi stessi o gli altri a rischio di gravi danni o decesso (per esempio operare su macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).Una compressa a rilascio prolungato contiene 0,375 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 0,26 mg di pramipexolo.Una compressa a rilascio prolungato contiene 0,75 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 0,52 mg di pramipexolo.Una compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 1,05 mg di pramipexolo.Una compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 2,1 mg di pramipexolo.Una compressa a rilascio prolungato contiene 4,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 3,15 mg di pramipexolo.che le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono alla formulazione in sale.Quindi le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.IpromellosaCalcio fosfato dibasico anidroMagnesio stearatoSilice colloidale anidraScadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.[0,26 mg Blister Al/OPA-Al-PVC: 10, 30, 100 compresse a rilascio prolungato[0,52 mg] Blister Al/OPA-Al-PVC: 10, 30, 100 compresse a rilascio prolungato[1,05 mg] Blister Al/OPA-Al-PVC: 10, 30, 100 compresse a rilascio prolungato[2,10 mg] Blister Al/OPA-Al-PVC: 10, 30, 100 compresse a rilascio prolungato[3,15 mg] Blister Al/OPA-Al-PVC: 30, 100 compresse a rilascio prolungatoÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.