Ekzem 250 mcg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose 15 fiale da 0,40 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 250 mcg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose 15 fiale da 0,40 mlFORMA FARMACEUTICAgoccePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECNRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO11,00 €N.B. Ekzem 250 µg/ml gocce auricolari, soluzione contiene un corticosteroide di potenza medio-bassa indicato per il trattamento dell'eczema auricolare negli adulti con membrana timpanica intatta.Ipersensibilità al principio attivo fluocinolone acetonide, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Ekzem 250 µg/ml gocce auricolari, soluzione è destinato unicamente all'uso auricolare. Non deve essere utilizzato in ambito oftalmico né somministrato per via iniettiva.L'uso di Ekzem 250 µg/ml gocce auricolari, soluzione deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità locale o sistemica.Qualora siano presenti o dovessero insorgere infezioni auricolari concomitanti, utilizzare un antifungino o antibatterico idoneo. In assenza di risposta positiva precoce, interrompere l'uso della soluzione auricolare a base di fluocinolone acetonide finché l'infezione non sarà sotto controllo.Il medicinale deve essere utilizzato alla dose minima e solamente per il tempo strettamente necessario al raggiungimento e mantenimento dell'effetto terapeutico desiderato.Non utilizzare glucocorticoidi per il trattamento dell'eczema auricolare non secco.Alcuni pazienti trattati con corticosteroidi topici ad una dose complessiva superiore a 2 g (ca. 1.000 volte la dose massima di Ekzem) hanno manifestato una soppressione reversibile dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario (HPA). Non è stata tuttavia descritta alcuna soppressione dell'asse HPA in seguito alla somministrazione auricolare di corticosteroidi. Dato che il trattamento con Ekzem 250 µg/ml gocce auricolari, soluzione determina una bassa dose complessiva, è improbabile che l'esposizione sistemica del farmaco possa produrre delle alterazioni misurabili dei livelli di cortisolo.Questo argomento è un duplicato di un'altra discussione.Sei stato reindirizzato qui da un argomento duplicato. Non sono stati effettuati studi di interazione.Per uso auricolare.Instillare il contenuto di 1 fiala monodose nell'orecchio interessato due volte al giorno per sette giorni.L'uso di fluocinolone acetonide per il trattamento dell'eczema auricolare non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, l'impiego di questo medicinale non è raccomandato in questi sottogruppi di popolazione.Instillare il medicinale con il paziente disteso e l'orecchio interessato rivolto verso l'alto. Premere quindi quattro volte sul trago spingendolo verso l'interno per favorire la penetrazione del medicinale nel canale auricolare. Mantenere la posizione per circa un minuto. Se necessario, ripetere nell'altro orecchio.Tenere in mano la fiala per riscaldare la soluzione ed evitare che venga instillata mentre è ancora fredda.I corticosteroidi applicati per via topica possono essere assorbiti in quantità tali da produrre effetti sistemici (vedere paragrafo 4.4).In caso di ingestione accidentale, occorre intraprendere il prima possibile le misure di routine, quali la lavanda gastrica. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio da fluocinolone acetonide. I pazienti devono essere trattati con terapia sintomatica.Per la classificazione delle reazioni avverse è stata applicata la terminologia MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Comuni: sensazione di bruciore, secchezza nella sede di applicazione, prurito nella sede di somministrazione.Comuni: prurito, irritazione cutanea.Non comuni: follicolite, acne, decolorazione cutanea, dermatite, dermatite da contatto.Rari: atrofia cutanea, strie cutanee, eruzione cutanea da calore.Comuni: disagio auricolare, disturbi auricolari.Rari: infezione.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: .La somministrazione sistemica di corticosteroidi a dosaggi relativamente bassi ha generalmente effetti teratogeni negli animali di laboratorio. Corticosteroidi di maggiore potenza si sono rivelati teratogeni in seguito all'applicazione dermica in animali di laboratorio.Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza in relazione agli effetti teratogeni dei corticosteroidi per via topica. Pertanto, i corticosteroidi topici devono essere usati in gravidanza solo qualora i potenziali benefici giustifichino i rischi per il feto. Nelle pazienti in gravidanza occorre fare un uso limitato di questa classe di farmaci, oltre ad evitare dosi massicce o terapie prolungate.I corticosteroidi somministrati per via sistemica compaiono nel latte materno e potrebbero indurre un blocco della crescita, interferire con la produzione dei corticosteroidi endogeni o causare altri effetti nocivi. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi può generare un assorbimento sistemico tale da produrre quantità rilevabili nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, Ekzem va somministrato con cautela durante l'allattamento.Non sono stati condotti studi su animali per valutare l'effetto di fluocinolone acetonide per via topica sulla fertilità.Ekzem 250 µg/ml gocce auricolari, soluzione non ha effetti rilevanti sulla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari.1 ml di soluzione contiene 250 µg di fluocinolone acetonide.Ciascuna fiala da 0,40 ml di soluzione contiene 100 microgrammi di fluocinolone acetonide.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Polisorbato 80GliceroloPovidone K90FAcido latticoSodio idrossido 1NAcqua purificataScadenza: 24 mesiConservare a temperatura inferiore a 25 ºC.Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Smaltire dopo 3 mesi dalla prima apertura dell'involucro di alluminio.Smaltire la fiala dopo la somministrazione.La soluzione è contenuta in una fiala di polietilene a bassa densità (LDPE). Ogni fiala monodose contiene 0,40 ml di gocce auricolari. Le fiale sono contenute in un involucro protettivo di alluminio.Ciascun involucro prestampato e termosigillato conterrà 15 fiale.Ogni confezione contiene 15 o 30 fiale. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.