Exametascan 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 12 flaconcini in vetro multidose è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 12 flaconcini in vetro multidoseFORMA FARMACEUTICApreparazione iniettabilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECNRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO5046,72 €N.B. Medicinale solo per uso diagnostico. È indicato per adulti e anziani. Per la popolazione pediatrica vedere paragrafo 4.2. Dopo radiomarcatura con una soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), la soluzione di tecnezio (99mTc) esametazima ottenuta, è indicata per:Tecnezio (99mTc) esametazima è indicato per l'uso con tomografia a emissione di fotone singolo (SPECT).Nella SPECT cerebrale di perfusione l'obiettivo diagnostico è il rilevamento delle anomalie del flusso ematico cerebrale regionale.Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate:Nelle malattie infettive o infiammatorie il target diagnostico è il tessuto o le strutture in cui sono accumulati i leucociti marcati.Nelle malattie infettive o infiammatorie, le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate:Ipersensibilità al principio attivo, ad uno degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.Possibilità di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche.Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve iniziare il trattamento endovenoso. Per agevolare l'intervento immediato nei casi di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e l'apparecchiatura necessaria, come tubi endotracheali e ventilatori artificiali.Giustificazione individuale dei benefici/rischiPer ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in base al probabile beneficio. L'attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere i risultati diagnostici richiesti.In questi pazienti è richiesta un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio in quanto è possibile una maggiore esposizione alle radiazioni.Per le informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.Si richiede un'attenta valutazione dell'indicazione poichè la dose effettiva per MBq è superiore a quella utilizzata negli adulti (vedere paragrafo 11).Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e invitato ad urinare il più spesso possibile durante durante le prime ore dopo l'esame al fine di ridurre le radiazioni.I pazienti devono preferibilmente evitare un'eccessiva quantità di stimolanti (come caffeina, cola e bevande energetiche), alcool, fumo ed eventuali medicinali noti per influenzare il flusso ematico cerebrale prima dell'imaging.Dopo la proceduraDeve essere evitato il contatto stretto con bambini e donne in gravidanza durante le prime 12 ore dopo l'iniezione.Avvertenze specificheQuesto prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) perflaconcino, quindi è essenzialmente “privo di sodio“.In base al momento, in cui si somministra l'iniezione, il contenuto di sodio dato al paziente in alcuni casi può essere maggiore di 1 mmol. Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti a dieta iposodica.Il preparato non deve essere somministrato ai pazienti senza la ricostituzione con sodio pertecnetato 99mTc.Quando si preparano leucociti marcati con tecnezio (99mTc), è essenziale che le cellule siano lavate completamente dagli agenti di sedimentazione prima di reiniettarle nel paziente, in quanto il materiale utilizzato per la separazione cellulare potrebbe indurre reazioni di ipersensibilità.La manipolazione delle cellule umane (marcatura dei leucociti) comporta il rischio potenziale di trasmissione di infezioni (HBV, HIV, etc.)Per le precauzioni relative al pericolo per l'ambiente vedere paragrafo 6.6Non sono stati effettuati studi di interazione e nessuna interazione farmacologica è stata segnalata fino ad oggi.In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con Tecnezio (99mTc) esametazima, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, quando possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo tramite frequente minzione e defecazione.Può essere utile valutare la dose effettiva che è stata somministrata.Nel caso si presenti la necessità di somministrare radiofarmaci a donne in età fertile, è necessario prendere informazioni circa una eventuale gravidanza. Le donne che hanno saltato un ciclo mestruale devono essere considerate in stato di gravidanza, a meno di accertamenti che dimostrino il contrario. Se vi è incertezza nell'esclusione della gravidanza (se la donna ha saltato una mestruazione, se il ciclo è molto irregolare), devono essere offerte alla paziente tecniche alternative che non comportino l'impiego di radiazioni ionizzanti (se ce ne sono).Le indagini con radioisotopi eseguite in donne gravide comportano una dose radioattiva al feto. Tali indagini devono essere eseguite in donne gravide unicamente nel caso di assoluta necessità, quando i presumibili benefici superano ampiamente il rischio per madre e feto.Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che sta allattando al seno, si deve considerare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide al termine dell'allattamento, e se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo in considerazione la secrezione della radioattività nel latte materno.Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento al seno deve essere sospeso per 12 ore ed il latte prodotto scartato. L'allattamento può essere ripreso quando il livello nel latte non risulterà in una dose di radiazioni al bambino maggiore di 1 mSv.Si deve evitare uno stretto contatto con i bambini durante questo periodo.Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Ciascun flaconcino contiene 500 microgrammi di esametazimaIl radionuclide non fa parte del kitEccipienti con effetto noto:Sodio 0.52 mg/flaconcinoPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Stagno (II) cloruro diidratoTetrasodio pirofosfato decaidratoAzotoScadenza: 12 mesiConservare a temperatura tra 2-8°C.Non congelare. Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.Per le condizioni di conservazione del prodotto radiomarcato vedere paragrafo 6.3.La conservazione del radiofarmaco deve essere conforme alla normativa nazionale per i prodotti radioattivi.Il medicinale è fornito in un flaconcino da 8 ml di vetro borosilicato, Tipo I Ph.Eur., trasparente, incolore, sigillato con un tappo di gomma clorobutilica e chiusura in alluminio con capsula verde flip-off.  1 confezione contiene 3 flaconcini multidose1 confezione contiene 6 flaconcini multidoseConfezione campione: 1 flaconcino multidoseConfezione multipla da 2 confezioni da 6 flaconcini multidoseConfezione multipla da 4 confezioni da 6 flaconcini multidoseÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate