Tramadolo e Paracetamolo EG 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film è un medicinale  dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta al DPR 309/90 - tab. IV; terapia limitata a 30 giorni (L. 12/2001) (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompresse rivestitePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale  dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta al DPR 309/90 - tab. IV; terapia limitata a 30 giorni (L. 12/2001)PREZZO9,50 €N.B. Tramadolo/paracetamolo è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a grave negli adulti e negli adolescenti con più di 12 anni.L'uso di Tramadolo/Paracetamolo deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a severo è considerata necessaria l'utilizzazione della combinazione a base di tramadolo e paracetamolo (vedere anche paragrafo 5.1).Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale e persino coma.Estrapolazione da inibitori non selettivi delle mono-aminossidasi (MAO).Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale, e persino coma.Sintomi da eccitazione centrale che evocano una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, confusione e persino coma.In caso di recente terapia con inibitori delle mono-aminossidasi (MAO), devono trascorrere 2 settimane prima del trattamento con tramadolo.L'alcool aumenta l'effetto sedativo degli analgesici oppioidi.L'effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Bisogna evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcool.Rischio di riduzione dell'efficacia e di una minor durata d'azione, dovuta a diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tramadolo.Riduzione dell'effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei recettori, con il rischio di insorgenza della sindrome da astinenza.La sospensione dei farmaci serotoninergici comporta di solito un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.Questi principi attivi possono causare un peggioramento della depressione centrale. L'effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli e l'uso di macchinari.L'uso di Tramadolo/Paracetamolo deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a grave è considerata necessaria l'utilizzazione della combinazione a base di tramadolo e paracetamolo.Il dosaggio deve essere individualmente adattato all'intensità del dolore e alla risposta del singolo paziente. Generalmente, deve essere considerato il dosaggio efficace più basso per ottenere l'effetto analgesico.Il dosaggio iniziale raccomandato di TRAMADOLO E PARACETAMOLO EG è di 2 compresse rivestite con film.Se necessario, potrà essere somministrato un dosaggio addizionale che non deve superare le 8 compresse rivestite con film al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).L'intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore.Tramadolo/Paracetamolo, in nessun caso potrà essere somministrato per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario (vedere paragrafo 4.4).In considerazione della natura e della gravità della malattia, se sarà richiesto un trattamento ripetuto o a lungo termine con Tramadolo/Paracetamolo, deve essere effettuato un monitoraggio attento e regolare (con periodi di sospensione del trattamento, quando possibile) in modo da valutare se è necessaria la continuazione della terapia.La sicurezza e l'efficacia di Tramadolo/Paracetamolo nei bambini con meno di 12 anni non sono state stabilite. Si sconsiglia pertanto il trattamento in questa popolazione di pazienti.Di solito non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti fino a 75 anni, senza insufficienza renale o epatica clinicamente manifeste. Nei pazienti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione può essere prolungata. Pertanto, se necessario, l'intervallo di somministrazione dovrà essere adeguato sulla base delle necessità del paziente.Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica, l'eliminazione del tramadolo è ritardata. In tali pazienti deve essere attentamente considerato un prolungamento degli intervalli di somministrazione, sulla base delle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.4).L'uso di Tramadolo/Paracetamolo non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) (vedere paragrafo 4.4) e non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).Poiché il tramadolo viene rimosso molto lentamente tramite emodialisi o emofiltrazione, per mantenere l'analgesia non è generalmente necessaria la somministrazione post–dialitica.Per uso orale.Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere con una quantità sufficiente di liquido. Non devono essere rotte o masticate.Tramadolo/Paracetamolo è un'associazione fissa di principi attivi. In caso di sovradosaggio, i sintomi possono comprendere segni e sintomi di tossicità da tramadolo, paracetamolo o di entrambi i principi attivi.In linea di principio, ci si può aspettare che l'intossicazione da tramadolo possa determinare sintomi simili a quelli degli altri farmaci analgesici ad azione centrale (oppioidi). In particolare questi includono: miosi, vomito, collasso cardiovascolare, disturbi dello stato di coscienza, incluso coma, convulsioni e depressione respiratoria con possibile arresto respiratorio.Il sovradosaggio può essere particolarmente problematico nei bambini. I sintomi durante le prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi dopo 12-48 ore dall'ingestione. Possono comparire alterazioni del metabolismo glucidico e acidosi metabolica. In caso di grave di avvelenamento, l'insufficienza epatica può progredire fino ad encefalopatia, coma e morte. Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare anche in assenza di grave danno epatico. Sono state segnalate aritmia cardiaca e pancreatite.Negli adulti sono possibili danni epatici dopo assunzione di 7,5 - 10 g o più di paracetamolo. Va considerato che eccessive quantità di metabolita tossico si legano in modo irreversibile al tessuto epatico (contrariamente a quanto accade di solito quando vengono ingerite quantità normali di paracetamolo, che sono adeguatamente detossificate dal glutatione).Pertanto, in caso di intossicazione acuta da Tramadolo/Paracetamolo, l'emodialisi o l'emofiltrazione da sole non sono adatte alla disintossicazione.Il trattamento immediato è essenziale per la gestione dei casi di sovradosaggio da paracetamolo. Nonostante la mancanza di significativa e precoce sintomatologia, il paziente deve essere trasferito urgentemente in ospedale per cure mediche immediate. Se un adulto o un adolescente ha ingerito circa 7,5 g o più di paracetamolo nelle precedenti 4 ore o se un bambino ha ingerito dosi superiori a 150 mg/Kg di paracetamolo, devono essere sottoposti a lavanda gastrica. Le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo devono essere determinate dopo non meno di 4 ore dall'avvenuto sovradosaggio, al fine di potere valutare il rischio di sviluppo di danni epatici (utilizzando il nomogramma per il sovradosaggio da paracetamolo). Può essere necessaria la somministrazione di metionina per via orale o di N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa, che può avere un effetto benefico entro le 48 ore dall'avvenuto sovradosaggio. La somministrazione endovenosa di NAC è molto più efficace quando inizia entro 8 ore dall'avvenuto sovradosaggio. Comunque, NAC deve essere somministrato anche se sono trascorse più di 8 ore dall'assunzione di dosi eccessive e continuato durante tutta la terapia. Il trattamento con NAC deve essere iniziato immediatamente quando si sospetta un massivo sovradosaggio. Devono essere disponibili le generali misure di supporto.Indipendentemente dalla quantità di paracetamolo assunta, NAC, antidoto del paracetamolo, deve essere somministrato per via orale o endovenosa il più presto possibile. Se possibile entro 8 ore dal sovradosaggio.Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente durante gli studi clinici effettuati con l'associazione tramadolo/paracetamolo sono stati nausea, vertigini e sonnolenza, osservati in più del 10% di pazienti.È stata usata la seguente terminologia per classificare l'incidenza degli effetti indesiderati:Molto comune (≥ 1/10)Comune (da ≥1/100 a < 1/10)Non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100)Raro (da ≥1/10.000 a < 1/1.000)Molto raro (< 1/10.000)Non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)Entro ciascun gruppo di frequenze, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.Non nota: IpoglicemiaComune: Stato confusionale, alterazioni dell'umore (ansia, nervosismo, euforia), disturbi del sonnoNon comune: Depressione, allucinazioni, incubi, amnesiaRaro: Delirium, farmaco dipendenzaMolto comune: Capogiri, sonnolenzaComune: Cefalea, tremoreNon comune: Contrazioni muscolari involontarie, parestesia, tinnitoRaro: Atassia, convulsioni, sincopeRaro: Visione offuscataNon comune: Ipertensione, palpitazioni, tachicardia, aritmiaNon comune: DispneaMolto comune: NauseaComune: Vomito, stipsi, bocca secca, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenzaNon comune: Disfagia, melenaNon comune: Aumento dei livelli delle transaminasi epaticheComune: Sudorazione, pruritoNon comune: Reazioni cutanee (ad es. rash, orticaria)Non comune: Albuminuria, disturbi della minzione (disuria, ritenzione urinaria)Non comune: Brividi, vampate di calore, dolore al torace.Molto raro: AbusoSebbene non osservati durante gli studi clinici, non si può escludere la comparsa dei seguenti effetti indesiderati relativi ai singoli componenti tramadolo o paracetamolo:La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Poiché TRAMADOLO E PARACETAMOLO EG è un'associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, non deve essere usato durante la gravidanza.Dati riguardanti il paracetamolo:I risultati degli studi epidemiologici sulla gravidanza nell'uomo non hanno mostrato effetti negativi del paracetamolo utilizzato alle dosi raccomandate.Dati riguardanti il tramadolo:Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza del tramadolo durante la gravidanza, pertanto esso non deve essere usato in tale situazione. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non ha effetto sulla contrattilità uterina. Nei neonati il farmaco può causare delle modifiche della frequenza respiratoria, di solito clinicamente non rilevanti. Il trattamento a lungo termine durante la gravidanza, può portare, nel neonato, dopo la nascita, e come conseguenza dell'assuefazione, a sintomi da astinenza.Poiché TRAMADOLO E PARACETAMOLO EG è un'associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, non deve essere assunto durante l'allattamento.Dati riguardanti il paracetamolo:Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti. I dati pubblicati disponibili non portano a controindicare l'allattamento al seno in donne che utilizzano medicinali contenentiparacetamolo, come unico principio attivo.Dati riguardanti il tramadolo:Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunta dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediato post-partum, una dose orale materna giornaliera fino a 400 mg corrisponde ad un quantitativo medio di tramadolo ingerito dal neonato allattato al seno pari al 3% della dose materna aggiustata secondo il peso. Per questo motivo il tramadolo non deve essere utilizzato durante l'allattamento; in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. Generalmente, l'interruzione dell'allattamento al seno non è necessaria dopo la somministrazione di una singola dose di tramadolo.I dati di post-marketing non suggeriscono effetti del tramadolo sulla fertilità.Gli studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilità. Non sono stati condotti studi sulla fertilità con l'associazione tramadolo-paracetamolo.Il tramadolo può causare sonnolenza e vertigini, che possono essere aggravate dall'alcool o da altri farmaci ad azione depressiva sul SNC. In tal caso il paziente non deve guidare o utilizzare macchinari.Ogni compressa rivestita con film contiene 37,5 mg di tramadolo cloridrato e 325 mg di paracetamolo.ogni compressa contiene 0,34 mg di sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Amido pre-gelatinizzatoAmido di maisCarbossimetilamido sodico (Tipo A)Cellulosa microcristallina (Avicel PH 102)Magnesio stearatoOpadry giallo 03K82345 (Ipromellosa 6 cPs (E464), titanio diossido (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172))Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.20 compresse rivestite con film.Blister in PVC bianco opaco-PVdC/Alluminio o in PVC/Alluminio.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.