Formoterolo EG 12 mcg polvere per inalazione 60 capsule rigide ed un erogatore è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 12 mcg polvere per inalazione 60 capsule rigide ed un erogatoreFORMA FARMACEUTICAcapsulaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO19,41 €N.B. Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.Dal momento che il farmaco è dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.Ipersensibilità a formoterolo o al lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte), ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Bambini al di sotto dei 6 anni di età.Controindicato in gravidanza e nell'allattamento.FORMOTEROLO EG non deve essere usato (e non è sufficiente) come trattamento iniziale dell'asma.Nonostante FORMOTEROLO EG possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicurano un controllo adeguato dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare ad assumere FORMOTEROLOEG durante una riacutizzazione grave o se manifestano un significativo peggioramento o un'asma che deteriora in modo acuto. Eventi avversi seri correlati all'asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con FORMOTEROLOEG.I pazienti devono essere informati di proseguire il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano, dopo l'inizio della terapia con FORMOTEROLOEG.Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si può considerare una graduale riduzione della dose di FORMOTEROLOEG.È importante eseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto la dose. Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di FORMOTEROLOEG.Non superare la dose massima giornaliera.Un ricorso frequente al farmaco numerose volte alla settimana (cioè un trattamento di profilassi, ad esempio corticosteroidi e β2-agonisti a lunga durata d'azione) per la prevenzione della bronco costrizione indotta da esercizio fisico, può essere segno di un controllo non ottimale dell'asma, nonostante un'adeguata terapia di mantenimento e richiede una rivalutazione della terapia antiasmatica unitamente alla valutazione dell'adesione del paziente al trattamento.I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con β2 agonisti a lunga durata d'azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi. Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti-infiammatoria, dopo l'introduzione di FORMOTEROLOEG, anche in caso di miglioramento dei sintomi. Se i sintomi persistono o se è necessario aumentare il trattamento con i β2 agonisti, ciò indica un peggioramento della malattia di base e che è necessaria una nuova valutazione della terapia di mantenimento.Deve essere posta particolare cautela nel trattare con FORMOTEROLOEG pazienti che presentino le seguenti condizioni patologiche:FORMOTEROLO EG può indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).A causa degli effetti iperglicemizzanti dei ß2-agonisti, si raccomanda un ulteriore monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici.La terapia con β2-agonisti può provocare una ipopotassiemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare attenzione, nei casi di asma grave acuto, poichè i rischi correlati possono essere aumentati dall'ipossia. Gli effetti dell'ipopotassiemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni, pertanto, si devono controllare i livelli sierici di potassio.Come per altre terapie inalatorie, deve essere presa in considerazione l'eventualità di un broncospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8).Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l'insorgenza di gravi effetti indesiderati, soprattutto di tipo cardiovascolare.FORMOTEROLO EG polvere per inalazione contiene lattosio (23,988 mg per dose erogata).I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.I bambini fino all'età di 6 anni non devono essere trattati con FORMOTEROLO EGpoichè non èdisponibile una adeguata esperienza in questa fascia d'età.Non sono stati condotti studi specifici di interazione con FORMOTEROLO EG.Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici, quali altri β2 agonisti o efedrina, può potenziare gli effetti indesiderati di FORMOTEROLO EGe può richiedere una titolazione del dosaggio.Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici tiazidici e diuretici dell'ansa può potenziare un raro evento avverso ipopotassiemico dei β2-agonisti.L'ipopotassiemia può aumentare la predisposizione all'aritmia nei pazienti trattati con glicosidi digitalici.Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc possa causare interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (per es. chinidina, disopiramide, procainamide), fenotiazine, macrolidi (es. eritromicina), inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) e antidepressivi triciclici.Esiste un rischio elevato di aritmia nei pazienti che ricevono contemporaneamente un'anestesia con idrocarburi alogenati.Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati da farmaci anticolinergici.I beta-bloccanti adrenergici possono ridurre o inibire l'effetto di FORMOTEROLO EG. FORMOTEROLO EG non deve quindi essere somministrato in concomitanza con β-bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) tranne nei casi di assoluta necessità.Le capsule sono solo per uso inalatorio.La terapia con FORMOTEROLO EG capsule per inalazione è riservata agli adulti e ai bambini oltre 6 anni di età.: la dose suggerita è di 1 capsula (12 microgrammi) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). Nei casi più gravi è raccomandabile il dosaggio di due capsule al mattino e due alla sera.La dose massima giornaliera di mantenimento raccomandata è 48 microgrammi (pari a 4 capsule).Se necessario, i pazienti adulti possono assumere per il sollievo dei sintomi una o due capsule aggiuntive al giorno, oltre quelle prescritte per la terapia di mantenimento, considerando comunque che la dose massima giornaliera raccomandata di 48 microgrammi non deve essere superata. 1 capsula (12 microgrammi) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera).Nei bambini, l'eventuale somministrazione di dosi aggiuntive è da riservare al giudizio del medico.La dose massima giornaliera non dovrà comunque superare i 24 microgrammi (pari a 2 capsule).In ogni caso, se la necessità di dosi aggiuntive è più che occasionale (p. es. più di due giorni alla settimana), deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo può significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base.: deve essere somministrata una capsula (12 microgrammi) per inalazione con circa 15 minuti d'anticipo. La dose di due capsule (24 microgrammi) viene raccomandata nei casi più gravi. si consiglia di somministrare una capsula (12 microgrammi) per via inalatoria con circa 15 minuti d'anticipo.Togliere il cappuccio dall'erogatore, aprire l'erogatore, inserire la capsula nell'apposito alloggiamento e richiudere.È importante che la capsula venga tolta dal flacone solo immediatamente prima della somministrazione.Premere a fondo e poi rilasciare i pulsanti rossi una sola volta, tenendo l'erogatore in posizione verticale, per consentire la rottura della capsula.Quando la capsula si rompe, piccoli frammenti di gelatina possono andare in bocca o in gola. Poichè si tratta di gelatina per uso alimentare, non è pericolosa.Espirare completamente, mettere in bocca il boccaglio e reclinare leggermente all'indietro la testa. Chiudere le labbra intorno al boccaglio ed inspirare rapidamente, ma costantemente, il più profondamente possibile. TRATTENERE IL RESPIRO il più a lungo possibile, rimuovere l'erogatore indi espirare.Se nell'erogatore fosse ancora presente polvere nella capsula, ripetere le operazioni precedenti (espirare, inspirare dal boccaglio, trattenere il respiro, espirare).Dopo l'uso, togliere la capsula vuota dall'erogatore, e rimettere il cappuccio.Pulizia dell'erogatore:Per togliere ogni residuo di polvere, pulire il boccaglio e l'alloggiamento della capsula con un panno asciutto. In alternativa si può utilizzare uno spazzolino morbido.I dati clinici relativi alla gestione del sovradosaggio sono limitati.Un sovradosaggio potrebbe provocare effetti che sono quelli tipici dei β2-agonisti: tremori, cefalea e palpitazioni. I sintomi rilevati in casi isolati sono: tachicardia, iperglicemia, ipopotassiemia, prolungamento dell'intervallo QTc, aritmia, nausea, vomito, ipertensione.È indicata una terapia sintomatica di supporto.Ospedalizzazione nei casi più gravi.L'uso di beta-bloccanti cardioselettivi può essere preso in considerazione, ma solo con estrema cautela dal momento che i β-bloccanti adrenergici possono provocare broncospasmo. Il potassio sierico deve essere controllato.GravidanzaNon ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo in donne in gravidanza.In studi condotti sugli animali, il formoterolo ha causato perdita degli impianti embrionali, riduzione della sopravvivenza subito dopo la nascita ed una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente più elevati di quelli raggiunti durante l'utilizzo clinico di FORMOTEROLO EG.Il rischio potenziale nell'uomo non è noto.L'uso in gravidanza deve essere evitato per quanto possibile.Come per altri farmaci β2-stimolanti, il formoterolo può inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina.AllattamentoNon è noto se il formoterolo passi nel latte materno. Studi condotti nei ratti hanno evidenziato che piccole quantità di formoterolo sono rintracciabili nel latte materno.Le madri che assumono FORMOTEROLO EG non devono allattare.FORMOTEROLO EG non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Una capsula contiene:Principio attivo: formoterolo fumarato12 microgrammiEccipienti: lattosioPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Lattosio anidro; lattosio monoidrato.Scadenza: 36 mesiConservare a temperatura non superiore ai 25°C1 astuccio contenente: 1 flacone da 60 capsule + erogatore1 astuccio contenente: 1 flacone da 100 capsule + erogatore