Ossicodone Bruno Farmaceutici è un farmaco a base di oxicodone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Bruno Farmaceutici S.p.A.Selezionare una delle seguenti confezioni di Ossicodone Bruno Farmaceutici disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):ossicodone bruno farmaceutici 10 mg 28 compresse a rilascio prolungatoossicodone bruno farmaceutici 20 mg 28 compresse a rilascio prolungatoossicodone bruno farmaceutici 40 mg 28 compresse a rilascio prolungatoossicodone bruno farmaceutici 80 mg 28 compresse a rilascio prolungatoDolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi. Ossicodone Bruno Farmaceutici è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.Posologia La dose dipende dall'intensità del dolore e dalla sensibilità individuale del paziente al trattamento. Si applicano le raccomandazioni posologiche generali seguenti: Adulti e adolescenti (≥ 12 anni) Titolazione della dose In generale, la dose iniziale per i pazienti mai sottoposti a trattamento con oppioidi è 10 mg di ossicodone cloridrato, somministrata una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose iniziale di 5 mg per ridurre al minimo l'incidenza di reazioni avverse. Per la dose iniziale più bassa, sono disponibili altri medicinali con dosaggi più appropriati. I pazienti che già assumono oppioidi possono iniziare il trattamento alle dosi più elevate, tenendo però conto della loro precedente esperienza con terapie a base di oppioidi. Per le posologie non praticabili con questa specialità medicinale, sono disponibili altri dosaggi e altri farmaci. Da studi clinici controllati, 10-13 mg di ossicodone cloridrato corrispondono a circa 20 mg di morfina solfato, entrambi nella formulazione a rilascio prolungato. A causa delle differenti sensibilità individuali per i diversi oppioidi, dopo il passaggio da altri oppioidi, va raccomandato ai pazienti di iniziare il trattamento con Ossicodone Bruno Farmaceutici in maniera tradizionale, con il 50-75% della dose di ossicodone calcolata. Adattamento della dose Alcuni pazienti che assumono Ossicodone Bruno Farmaceutici necessitano di analgesici a rapido rilascio, come farmaci di emergenza, allo scopo di controllare il dolore penetrante. Ossicodone Bruno Farmaceutici non è indicato per il trattamento del dolore acuto e/o del dolore penetrante. La singola dose di farmaco di emergenza deve essere pari a 1/6 della dose giornaliera equianalgesica di Ossicodone Bruno Farmaceutici. L'uso del farmaco di emergenza più di due volte al giorno indica la necessità di aumentare la dose di Ossicodone Bruno Farmaceutici. La dose non deve essere adattata con una frequenza superiore a una volta ogni 1-2 giorni fino a quando non si raggiunga una stabile monosomministrazione giornaliera. Dopo un aumento della dose da 10 mg a 20 mg assunti una volta al giorno, gli adattamenti della dose devono essere effettuati considerando circa un terzo della dose giornaliera. L'obiettivo è raggiungere una dose specifica per il paziente che, con la monosomministrazione giornaliera, fornisca una adeguata analgesia con effetti indesiderati tollerabili e il minor ricorso possibile ai farmaci di emergenza, per tutto il tempo in cui è necessaria la terapia del dolore. In generale, si deve scegliere la dose analgesica efficace più bassa. Per il trattamento del dolore non maligno, è in genere sufficiente una dose giornaliera di 40 mg, ma possono essere necessarie dosi superiori. I pazienti con dolore oncologico possono richiedere dosi da 80 a 120 mg che, in singoli casi, possono essere aumentate fino a 400 mg. Se sono necessarie dosi ancora più elevate, la dose deve essere decisa a livello individuale, valutando l'efficacia rispetto alla tolleranza farmacologica e al rischio di effetti indesiderati. Durata della somministrazione Ossicodone Bruno Farmaceutici non deve essere usato per un tempo superiore a quello necessario. Se, a causa della tipologia e della gravità della malattia, si richiedesse il trattamento a lungo termine, dovrà essere previsto un monitoraggio attento e regolare per stabilire se e in quale misura il trattamento debba essere continuato. Se la terapia con oppioidi non è più indicata, può essere consigliabile ridurre la dose giornaliera gradualmente, al fine di prevenire i sintomi di una sindrome di astinenza. Interruzione del trattamento Quando un paziente non necessita più della terapia con ossicodone, può essere consigliabile ridurre la dose gradualmente per prevenire i sintomi da astinenza. Pazienti anziani Di solito non è necessario un adattamento della dose in pazienti anziani. Pazienti con compromissione epatica o danno renale Il trattamento in questi pazienti deve iniziare seguendo un approccio prudenziale. La dose iniziale raccomandata per gli adulti deve essere ridotta del 50% (ad es., una dose giornaliera totale di 10 mg per via orale nei pazienti mai sottoposti a trattamento con oppioidi) e ogni paziente, sulla base della sua situazione clinica, deve essere titolato fino a raggiungere un adeguato controllo del dolore. Popolazione pediatrica Bambini di età inferiore a 12 anni Ossicodone Bruno Farmaceutici non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni a causa di problematiche di sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione Per uso orale. Ossicodone Bruno Farmaceutici deve essere assunto una volta al giorno alla dose stabilita. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o indipendentemente dai pasti, con una sufficiente quantità di liquido. Le compresse di Ossicodone Bruno Farmaceutici devono essere ingerite intere e non masticate o frantumate. In caso contrario, Ossicodone Bruno Farmaceutici può provocare il rilascio rapido e l'assorbimento di una dose potenzialmente fatale di ossicodone.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ossicodone non deve essere utilizzato in qualsiasi situazione in cui gli oppioidi siano controindicati: Depressione respiratoria severa con ipossia Elevati livelli di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia) Traumatismo al capo Ileo paralitico Addome acuto, ritardato svuotamento gastrico Malattia polmonare ostruttiva cronica severa Asma bronchiale severa Cuore polmonare Sensibilità nota a morfina o altri oppioidi L'uso di questo medicinale deve essere evitato per quanto possibile in pazienti in gravidanza o allattamento. Gravidanza I dati relativi all'uso di ossicodone in donne in gravidanza sono limitati. I neonati di madri trattate con oppioidi nelle ultime 3-4 settimane precedenti il parto, devono essere monitorati per rilevare una eventuale depressione respiratoria. Sintomi di astinenza possono essere osservati nei neonati di madri in trattamento con ossicodone. Ossicodone attraversa la placenta. Ossicodone non deve essere usato durante la gravidanza e il travaglio a causa delle modifiche indotte sulla contrattilità uterina e del rischio di depressione respiratoria neonatale. Per gli studi sugli animali, vedere paragrafo 5.3. Allattamento Ossicodone può essere escreto nel latte materno e causare depressione respiratoria nel neonato. Ossicodone non deve essere quindi usato durante l'allattamento. Fertilità Gli studi di tossicologia preclinici sui ratti non hanno dimostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono nausea e stipsi, che si verificano entrambe in circa il 25-30% dei pazienti. Se la nausea o il vomito provocano fastidio, ossicodone può essere associato a un antiemetico. Come per ogni oppioide forte, deve essere prevista la comparsa di stipsi, da trattare adeguatamente con lassativi. Qualora gli eventi avversi correlati agli oppioidi dovessero persistere, è necessario ricercare una causa alternativa. Le reazioni avverse ai farmaci sono tipiche degli agonisti puri degli oppioidi e tendono a ridursi con il tempo, ad eccezione della stipsi. La previsione delle reazioni avverse al farmaco e un'adeguata gestione del paziente possono migliorarne l'accettabilità. La reazione avversa più grave, come per altri oppioidi, è la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.9). Questa reazione si verifica con maggiore probabilità nei pazienti anziani, debilitati o in coloro che sono intolleranti agli oppioidi. Le categorie di frequenza seguenti costituiscono la base per la classificazione degli effetti indesiderati: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità Non nota: risposte anafilattiche Patologie endocrine Non comune: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: appetito ridotto Non comune: disidratazione, fluttuazione del peso Disturbi psichiatrici Comune: sogni anormali, pensieri anormali, ansia, stati confusionali, depressione, insonnia, nervosismo Non comune: agitazione, depersonalizzazione, labilità affettiva, umore euforico, allucinazioni, libido diminuita, dipendenza da droghe (vedere paragrafo 4.4) Non nota: aggressività Patologie del sistema nervoso Molto comune: sonnolenza, capogiri, cefalea Comune: tremore, letargia Non comune: amnesia, convulsione, ipercinesia, ipertonia, ipoestesia, ipotonia, contrazioni muscolari involontarie, disturbo della parola, stupore, parestesia, disgeusia, sincope Non nota: iperalgesia Patologie dell'occhio Non comune: disturbo della lacrimazione, miosi, compromissione della visione Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune: tinnito, vertigini Patologie cardiache Non comune: palpitazioni (nel contesto della sindrome da astinenza) Patologie vascolari Non comune: vasodilatazione Raro: ipotensione, ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea, broncospasmo Non comune rinite, epistassi, singhiozzo, alterazioni della voce, depressione respiratoria Patologie gastrointestinali Molto comune: costipazione, nausea, vomito Comune: dolore addominale, diarrea, bocca secca, dispepsia Non comune: disfagia, flatulenza, gastrite, ulcerazione della bocca, eruttazione, patologie gastrointestinali, ileo, stomatite Non nota: carie dentale Patologie epatobiliari Non comune: aumento degli enzimi epatici Non nota: colica biliare, colestasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: prurito Comune: eruzione cutanea, iperidrosi Non comune: cute secca Raro: orticaria Patologie renali e urinarie Comune: patologie urinarie Non comune: ritenzione urinaria Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione erettile, ipogonadismo Non noto: amenorrea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, febbre, stanchezza Non comune: brividi, dolore toracico, sindrome di astinenza da sostanza di abuso, alterazione dell'andatura, malessere, edema, edema periferico, tolleranza al farmaco, sete Non nota: sindrome da astinenza da sostanza di abuso neonatale Tolleranza farmacologica può verificarsi in pazienti trattati con ossicodone, sebbene ciò non abbia rappresentato un problema significativo nel programma di studi clinici. Nei pazienti che richiedono un marcato incremento della dose, il regime di controllo del dolore deve essere attentamente riesaminato. Popolazione pediatrica e adulti di età inferiore a 20 anni: Non si prevede che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini e negli adulti di età inferiore a 20 anni, differiscano da quelli attesi negli adulti di età superiore a 20 anni. Per i neonati di madri trattate con ossicodone, vedere paragrafo 4.6. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: