Brintellix 20 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone 15 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 20 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone 15 mlFORMA FARMACEUTICAgoccePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO32,54 €N.B. Brintellix è indicato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Uso concomitante di inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (IMAO) o inibitori selettivi delle MAO-A (vedere paragrafo 4.5).Brintellix non è raccomandato per il trattamento della depressione in bambini da 7 a 11 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia di vortioxetina non sono state stabilite in questa fascia di età. Brintellix non deve essere utilizzato in adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni affetti da disturbo depressivo maggiore (MDD) in quanto non è stata dimostrata l'efficacia (vedere paragrafo 5.1). In generale, il profilo di reazioni avverse di vortioxetina negli adolescenti è stato simile a quello osservato negli adulti, tranne che per la maggiore incidenza riportata negli adolescenti rispetto agli adulti di episodi di dolore addominale e di ideazione suicidaria (vedere paragrafo 4.8 e 5.1). In studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi, sono stati osservati, con frequenza superiore rispetto ai soggetti trattati con placebo, comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e ostilità (prevalentemente aggressioni, comportamenti oppositivi, rabbia).La depressione è associata ad un rischio aumentato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste finché non si verifica una remissione significativa. Poiché un miglioramento può non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o per un periodo più lungo, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a miglioramento avvenuto. È noto nella pratica clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi iniziali di guarigione.È noto che i pazienti con storia di eventi correlati al suicidio o che presentano un grado significativo di ideazione suicidaria, prima dell'inizio della terapia hanno un rischio elevato di avere pensieri suicidari o commettere tentativi di suicidio e devono quindi ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento. Una metanalisi di studi con antidepressivi, controllati verso placebo, in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario con gli antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti con meno di 25 anni.Il trattamento deve essere accompagnato da una attenta supervisione dei pazienti ed in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento e a seguito di cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere informati circa la necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, comportamenti o pensieri suicidari e cambiamenti inusuali nel comportamento e di rivolgersi immediatamente al medico qualora questi sintomi si presentassero.Le convulsioni sono un rischio potenziale degli antidepressivi. Pertanto, vortioxetina va introdotta con cautela in pazienti che hanno una storia di convulsioni o in pazienti con epilessia instabile (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento deve essere sospeso in tutti i pazienti che sviluppano convulsioni o in quelli con frequenza di convulsioni aumentata.La Sindrome Serotoninergica (SS) o la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), condizioni potenzialmente pericolose per la vita, possono verificarsi con vortioxetina. Il rischio di SS o SNM è maggiore con l'uso concomitante di principi attivi serotoninergici (inclusi i triptani), di medicinali che alterano il metabolismo della serotonina (inclusi gli IMAO), di antipsicotici ed altri antagonisti della dopamina. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di SS o SNM (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).I sintomi della SS comprendono alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia) aberrazioni neuromuscolari (es. iperreflessia, mancanza di coordinazione) e/o sintomi gastroenterici (es. nausea, vomito, diarrea). Se si dovessero presentare, il trattamento con vortioxetina va sospeso immediatamente e deve essere introdotto un trattamento sintomatico.Vortioxetina va usata con cautela nei pazienti con storia di mania/ipomania e deve essere sospesa nei pazienti che virano alla fase maniacale.I pazienti trattati con antidepressivi, inclusa la vortioxetina, possono inoltre provare rabbia, aggressività, agitazione e irritabilità. Le condizioni del paziente e il suo stato di malattia devono essere strettamente monitorati. I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere avvertiti di consultare un medico in caso emergano comportamenti aggressivi o stati di agitazione, o qualora tali comportamenti si aggravino.Anomalie di sanguinamento quali ecchimosi, porpora ed altri eventi emorragici, come sanguinamenti gastroenterici o ginecologici sono stati segnalati raramente con l'utilizzo di antidepressivi ad azione serotoninergica, inclusa la vortioxetina. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) possono aumentare il rischio di emorragia post-partum; tale rischio potrebbe riguardare anche vortioxetina (vedere paragrafo 4.6). Si suggerisce cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti e/o farmaci noti per interferire con la funzionalità piastrinica [es. antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggioranza degli antidepressivi triciclici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico (ASA)] (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti con tendenza al sanguinamento/disturbi emorragici noti.È stata riportata raramente iponatriemia, probabilmente dovuta a secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (SIADH) in corso di trattamento con antidepressivi ad effetto serotoninergico (gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, SSRI e della serotonina-noradrenalina, SNRI). Deve essere osservata cautela nei pazienti a rischio, quali anziani, pazienti affetti da cirrosi epatica o pazienti trattati contemporaneamente con prodotti medicinali noti per causare iponatriemia.In pazienti con iponatriemia sintomatica, deve essere considerata la sospensione di vortioxetina e deve essere introdotto un appropriato intervento medico.È stata segnalata midriasi associata all'uso di antidepressivi, inclusa la vortioxetina. Tale effetto midriatico ha il potenziale di restringere l'angolo dell'occhio con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso. Si consiglia cautela nel prescrivere vortioxetina a pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a coloro che sono a rischio di glaucoma acuto ad angolo stretto.I dati circa l'utilizzo di Brintellix nei pazienti anziani affetti da episodi depressivi maggiori sono limitati. Di conseguenza deve essere adottata cautela quando si trattano pazienti di età ≥ 65 anni con dosi superiori a 10 mg di vortioxetina una volta al giorno (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).Data la vulnerabilità dei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica e poiché i dati sull'utilizzo di Brintellix in queste sottopopolazioni sono limitati, deve essere osservata cautela quando si trattano questi pazienti (vedere paragrafi