Itamidol 3% schiuma cutanea 1 contenitore sotto pressione 50 g è un medicinale di automedicazione (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 3% schiuma cutanea 1 contenitore sotto pressione 50 gFORMA FARMACEUTICAschiumaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale di automedicazionePREZZODISCR.N.B. Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Ipersensibilità ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, come ad esempio l'acido acetilsalicilico.Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).Ipersensibilità all'isopropanolo.Terzo trimestre di gravidanzaItamidol contiene soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.Bambini e adolescenti:L'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.La possibilità di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac).Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito.Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l'uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici.I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.Per ridurre eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione è consigliabile non esporsi al sole durante l'uso.Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.L'uso di ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l'interruzione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche.Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto e consultare il medico.Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.Poiché l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra ITAMIDOL assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.Applicare ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento.In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo.ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea può essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni.Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con la Schiuma cutaneaAttenzione: usare solo per brevi periodi di trattamentoApplicare ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento.In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo.ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea può essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni.Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con la schiuma cutanea.Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare il medico.Sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni)Pertanto l'uso di ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età.Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti agitare prima dell'uso. A bomboletta capovolta, erogare la quantità desiderata premendo l'apposito erogatore.Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile.Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 bombola da 50 g di prodotto contiene l'equivalente di 1,5 g di diclofenac). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l'avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall'ingestione, la decontaminazione gastrica e l'uso di carbone attivo.La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).La somministrazione di ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.L'applicazione cutanea di ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.100 g di ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea contengono 3 g di diclofenac.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Sodio idrossido; macrogol gliceridi caprilocaprici; lecitina di soia idrogenata; polisorbato 80; alcool benzilico; potassio sorbato; sodio fosfato dibasico dodecaidrato; tutto-rac-α-tocoferile acetato; profumazione menta/eucalipto; acqua depurata.Scadenza: 36 mesiConservare a temperatura inferiore a 30°C. Recipiente sotto pressione: ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea contiene propellente infiammabile. Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50°C. Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione.Contenitore sotto pressione (bomboletta di alluminio da 50 g rivestita internamente da resina epossifenolica), chiuso con valvola a tenuta ed erogatore munito di cappuccio.Ogni bomboletta (50 g) contiene: 47,5 g di soluzione e 2,5 g di propellente (isobutano; n-butano; propano).