Bicalutamide Tecnigen 150 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 150 mg 28 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO124,00 €N.B. Bicalutamide TecniGen 150 mg è usato da solo o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere sezione 5.1).Bicalutamide TecniGen 150 mg è controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).Bicalutamide TecniGen 150 mg non deve essere somministrato ai pazienti che hanno mostrato reazioni d'ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipientiLa co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con Bicalutamide TecniGen è controindicata (vedere paragrafo 4.5).L'inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista.Studi  hanno mostrato che l'R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull'attività di CYP 2C9, 2C19 e 2D6.Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore di attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato alcuna evidenza di potenziale interazione con bicalutamide, l'esposizione media al midazolam (AUC) è aumentata fino all'80%, dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i medicinali con un indice terapeutico basso, un simile aumento può essere rilevante.Perciò, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere paragrafo 4.3) e deve essere usata cautela quando si somministra bicalutamide in concomitanza a composti quali la ciclosporina e i bloccanti dei canali del calcio. Per questi medicinali può essere richiesta una riduzione della dose, particolarmente se vi è evidenza di un effetto aumentato o di effetti indesiderati. Per la ciclosporina, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche e la condizione clinica dopo l'inizio o la cessazione della terapia con bicalutamide.Deve essere usata cautela quando si prescrive bicalutamide con altri medicinali che possono inibire l'ossidazione del medicinale, ad esempio cimetidina e ketoconazolo. In teoria ciò potrebbe dar luogo ad aumentate concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che in teoria possono causare maggiori effetti indesiderati.Studi  hanno mostrato che bicalutamide può spiazzare l'anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame alle proteine. Pertanto, qualora il trattamento con bicalutamide venga iniziato in pazienti che stanno assumendo anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di controllare attentamente il tempo di protrombina.Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di bicalutamide con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide),metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).Popolazione pediatricaGli studi di interazione sono stati condotti soltanto negli adulti.:La dose è di una compressa da 150 mg da prendere oralmente una volta al giorno.Bicalutamide TecniGen deve essere assunto continuativamente per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia.Popolazioni specialiNon sono necessarie modifiche della dose in pazienti con compromissione renale.Non sono necessarie modifiche del dosaggio in pazienti con compromissione epatica lieve. Un aumentato accumulo può verificarsi in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).È controindicato l'uso di Bicalutamide TecniGen nei bambini (vedere paragrafo 4.3)Non c'è esperienza di sovradosaggio nell'uomo. Poiché la bicalutamide è una anilide, c'è il rischio teorico di sviluppo di metaemoglobinemia. Non esiste un antidoto specifico ed il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può non essere d'aiuto in quanto bicalutamide è altamente legata alle proteine plasmatiche e non si recupera nelle urine. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali.Bicalutamide TecniGen è controindicata nelle donne e non deve essere somministrato in gravidanza.Bicalutamide TecniGen è controindicato durante l'allattamento con latte materno.Negli studi condotti su animali è stato osservato una diminuzione della fertilità maschile reversibile (vedere paragrafo 5.3). Una diminuzione della fertilità o l'infertilità devono essere presi in considerazione negli uomini.É improbabile che bicalutamide influisca sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.Tuttavia, si deve notare che occasionalmente si può manifestare sonnolenza. I pazienti che avvertono tali sintomi devono prestare cautela.Ogni compressa contiene 150 mg di bicalutamide.Eccipiente con effetto noto:Ogni compressa contiene 186.75 mg di lattosio monoidrato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.lattosio monoidrato, crospovidone (Tipo A), povidone (K25), magnesio stearato. OPADRY II 85F28751 (alcol polivinilico, macrogol 3000, titanio diossido (E171), talco).Non conservare al di sopra di 30°C se confezionato in blister PVC/PVDC/Alluminio.Non richiede alcuna particolare condizione di conservazione se confezionato in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.Blister PVC/PVDC/Alluminio.Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.Le confezioni contengono 20, 28, 30, 60 o 90 compresse da 150 mg di bicalutamide.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.