Clinoleic 20% ev 10 sacche 500 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 20% ev 10 sacche 500 mlFORMA FARMACEUTICApreparazione iniettabilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinicaPREZZO565,90 €N.B. Indicato come fonte di lipidi per pazienti che richiedono una nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.L'utilizzo di ClinOleic è controindicato nelle seguenti situazioni:AVVERTENZEL'infusione deve essere immediatamente interrotta in caso di comparsa di segnali anormali o in caso di sintomi da reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, rush cutanei o dispnea).Questo medicinale contiene olio di soia e fosfolipidi d'uovo. Le proteine della soia e dell'uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e le proteine delle arachidi.Controllare giornalmente i livelli di trigliceridi nel plasma e la clearance. La concentrazione dei trigliceridi nel siero durante l'infusione non deve superare 3 mmol/l. L'infusione deve essere iniziata solo quando i livelli dei trigliceridi sono tornati nei valori normali.L'infezione dell'accesso vascolare e la sepsi sono complicazioni che possono presentarsi in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale soprattutto in caso di manutenzione dei cateteri inadeguata e di soluzioni contaminate, immunosoppressione e altri fattori quali iperglicemia, malnutrizione e/o stato morboso di base possono predisporre i pazienti a complicazioni infettive.In caso di grave sepsi l'infusione di lipidi può interferire con l'immunoresistenza e devono essere prese specifiche precauzioni in considerazione del rischio/beneficio per il paziente fino a quando il trattamento per la sepsi non lo abbia stabilizzato.Un controllo attento dei segni e sintomi ed esami di laboratorio in caso di comparsa di febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche riguardanti il dispositivo di accesso e di iperglicemia possono aiutare a riconoscere precocemente le infezioni.I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicazioni infettive dovute alla malnutrizione e/o al loro stato morboso di base.La comparsa di complicazioni settiche può essere ridotta aumentando l'attenzione ad adottare tecniche asettiche nel posizionamento e nella manutenzione del catetere e nella preparazione della formula nutrizionale.Utilizzare con prudenza in pazienti con insufficienza epatica a causa del rischio di sviluppo o aggravamento dei disturbi neurologici associati all'iperammoniemia. Sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio, in particolare il controllo della glicemia, degli elettroliti e dei trigliceridi (che non devono superare 3 mmol/L durante l'infusione).Utilizzare con prudenza in pazienti con disturbi della coagulazione e anemia. L'emocromo ed i parametri della coagulazione devono essere tenuti sotto stretto controllo.Si può sviluppare tromboflebite, in particolare se si utilizzano vene periferiche. La sede di inserimento del catetere deve essere controllata quotidianamente alla ricerca di segni locali di tromboflebite.Una ridotta capacità di rimuovere i lipidi può portare ad una “Sindrome da sovraccarico di grassi“ che può essere causata da sovradosaggio ma che può anche occorrere all'inizio dell'infusione come riportato nelle istruzioni d'uso, gli effetti sono solitamente reversibili dopo l'interruzione dell'infusione lipidica (vedere anche il paragrafo 4.8)ClinOleic 20% si somministra nell'ambito di un regime di nutrizione parenterale. La rialimentazione di pazienti gravemente sottonutriti può provocare la sindrome da rialimentazione. La sindrome è caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio quando il paziente entra in fase anabolica. Possono svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. Un monitoraggio attento e un aumento lento dell'assunzione di nutrienti, oltre a evitare una sovralimentazione, possono prevenire queste complicazioni.Non fare aggiunte direttamente nella sacca di ClinOleic 20%.Se ClinOleic 20% è miscelato con soluzioni di glucosio e/o di amminoacidi, è necessario appurarne la compatibilità prima della somministrazione (vedere paragrafi 6.2 e 6.6). La formazione di precipitati può provocare occlusione vascolare.Nel corso di nutrizione endovenosa a breve o a lungo termine si devono effettuare ad intervalli regolari le analisi per il controllo della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale a seconda dello stato di salute del paziente.Per evitare l'embolia gassosa dovuta all'eventuale residuo di aria contenuto nella sacca primaria, non collegare sacche flessibili in serie.L'embolia gassosa può verificarsi se il gas residuo nella sacca non viene completamente eliminato prima della somministrazione quando la sacca è pressurizzata per aumentare le velocità di flusso.L'impiego di un set ventilato per la somministrazione endovenosa con lo sfiato in posizione aperta potrebbe causare embolia gassosa.Come per qualsiasi infusione parenterale, occorre prestare particolare attenzione al bilancio idrico, soprattutto nei pazienti con oliguria o anuria acuta e nei pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca.Gravi alterazioni dell'equilibrio idrosalino, gravi stati di sovraccarico idrico e gravi disturbi del metabolismo si devono correggere prima di iniziare l'infusione.Emulsioni lipidiche assieme a carboidrati e amminoacidi devono essere somministrate in contemporanea per evitare l'incorrere di acidosi metabolica.La glicemia, i trigliceridi sierici, l'equilibrio acido/base, gli elettroliti, l'osmolarità sierica, la funzionalità renale, i parametri di coagulazione e l'emocromo devono essere controllati a intervalli regolari.La nutrizione parenterale deve essere utilizzata con cautela in pazienti con epatopatia o insufficienza epatica preesistenti. In questi pazienti si deve effettuare un rigoroso monitoraggio dei parametri di funzionalità epatica (vedere sotto).È noto che in alcuni pazienti sottoposti a nutrizione parenterale si sviluppano patologie epatobiliari quali colestasi, steatosi epatica, fibrosi e cirrosi, che possono portare all'insufficienza epatica, oltre a colecistite e colelitiasi. Si ritiene che queste patologie abbiano un'eziologia multifattoriale che può variare da un paziente all'altro. I pazienti nei quali si riscontrino parametri di laboratorio anomali o altri segni di patologie epatobiliari devono essere valutati rapidamente da un medico esperto in epatopatie in modo da identificare i possibili fattori causali e accessori, e i possibili interventi terapeutici e profilattici.ClinOleic 20% deve essere somministrato con cautela in caso di iperbilirubinemia neonatale (bilirubina totale nel siero >200 µmol/l). I livelli di bilirubina totale devono essere strettamente controllati.Come per altre emulsioni lipidiche, ClinOleic 20% deve essere utilizzato nei nati molto pretermine e/o nei neonati con peso alla nascita molto basso sotto lo stretto controllo del neonatologo. C'è esperienza clinica sul tempo di infusione per ClinOleic 20% per i neonati fino a 7 giorni e fino a 2 mesi per i bambini.Informazioni complete circa le incompatibilità non sono disponibili.Non sono stati condotti studi sulle interazioni con ClinOleic 20%.ClinOleic 20% contiene vitamina K, presente naturalmente nelle emulsioni lipidiche. Si prevede che il quantitativo di vitamina K contenuto nelle dosi raccomandate di ClinOleic 20% non influenzi gli effetti dei derivati della cumarina.I lipidi contenuti nell'emulsione possono interferire con i risultati di alcuni test di laboratorio se il campione di sangue è prelevato prima dell'eliminazione dei lipidi dal siero (i lipidi vengono eliminati di solito dopo un periodo di 5/6 ore dall'ultima somministrazione lipidica). Vedere le informazioni relative alle interferenze potenziali del dosaggio associate ai campioni lipemici del sistema di analisi del laboratorio.Una ridotta capacità di rimuovere i lipidi può risultare in una “Sindrome da sovraccarico di grassi“ che può essere causata da sovradosaggio gli effetti della quale sono solitamente reversibili dopo l'interruzione dell'infusione lipidica (vedere anche il paragrafo 4.8)La sicurezza della somministrazione di ClinOleic 20% durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita. Pertanto, ClinOleic 20% non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento a meno di una speciale considerazione.Non pertinente.Scadenza: 18 mesiConservare a temperatura inferiore a 25 °CNon congelare.Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno.Clinoleic 20% è confezionato::In saccaÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate