Polioboostrix sosp. iniett. 1 siringa preriempita 0,5 ml + 2 aghi (solo per uso ospedaliero) è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da sosp. iniett. 1 siringa preriempita 0,5 ml + 2 aghi (solo per uso ospedaliero)FORMA FARMACEUTICAsiringhe preriempite/fiala + siringaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO41,50 €N.B. PolioBoostrix è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite in soggetti a partire dai 3 anni di età (vedere paragrafo 4.2).PolioBoostrix è inoltre indicato per la protezione passiva contro la pertosse nella prima infanzia dopo immunizzazione materna durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.2, 4.6 e 5.1)La somministrazione di PolioBoostrix si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina o polimixina.Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano, pertosse o poliomielite.PolioBoostrix è controindicato in soggetti con anamnesi di encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi entro i 7 giorni successivi ad una precedente vaccinazione con vaccini contenenti la componente antipertosse. In questo caso la vaccinazione per la pertosse deve essere interrotta e il ciclo della vaccinazione deve continuare con i vaccini contro difterite, tetano e poliomielite.PolioBoostrix non deve essere somministrato in soggetti che hanno presentato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche (per le convulsioni o gli episodi ipotonici-iporesponsivi, vedere paragrafo 4.4) a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano.Come con gli altri vaccini, la somministrazione di PolioBoostrix deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non costituisce controindicazione.La vaccinazione deve essere preceduta da una accurata anamnesi (con speciale attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile insorgenza di eventi indesiderati).La decisione di somministrare dosi di vaccini contenenti il tossoide della pertosse deve essere attentamente valutata nel caso in cui si sia verificato, in relazione temporale con la somministrazione di vaccini anti pertosse, uno dei seguenti eventi:Possono esserci circostanze, come un'alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi.Come per ogni vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio dell'immunizzazione con PolioBoostrix o della sua posticipazione deve essere valutato con attenzione in un bambino affetto da un disturbo neurologico grave, di nuova insorgenza o in progressione.Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico deve essere sempre immediatamente disponibile in caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.PolioBoostrix deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia (vedere paragrafo 4.3) o con disturbi della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni di sanguinamento. Se in conformità alle raccomandazioni ufficiali, il vaccino può essere somministrato a questi soggetti per via sottocutanea. Con entrambe le vie di somministrazione, deve essere applicata una forte pressione (senza frizionare) al sito d'iniezione per almeno 2 minuti.PolioBoostrix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.Un'anamnesi di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni e una storia familiare di eventi avversi successivi ad una vaccinazione DTP (difterite-tetano-pertosse) non costituiscono controindicazione.L'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) non è da considerarsi controindicazione. La risposta immunologica attesa a seguito della vaccinazione può non verificarsi in pazienti immunosoppressi.Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.Come con ogni vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i vaccinati.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.Uso con altri vaccini o immunoglobulinePolioBoostrix può essere somministrato in concomitanza con uno qualunque dei seguenti vaccini monovalenti o combinati: morbillo, parotite, rosolia, varicella (MMR/V) e con il vaccino contro il papilloma virus umano (HPV) senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso uno qualsiasi dei componenti di entrambi i vaccini (vedere paragrafo 4.8).La somministrazione concomitante di PolioBoostrix con altri vaccini o con immunoglobuline non è stata studiata.È improbabile che la contemporanea somministrazione porti ad una interferenza nella risposta immunitaria.Se la somministrazione concomitante di PolioBoostrix con altri vaccini o con immunoglobuline viene considerata necessaria, in accordo con le comuni pratiche e raccomandazioni vaccinali, i prodotti devono essere somministrati in sedi separate.Uso con trattamento immunosoppressivoCome con altri vaccini, i pazienti in terapia immunosoppressiva possono non rispondere adeguatamente.Si raccomanda la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml di vaccino.PolioBoostrix può essere somministrato a partire dall'età di tre anni.PolioBoostrix contiene un contenuto ridotto del tossoide difterico, del tossoide tetanico e degli antigeni della pertosse in associazione con gli antigeni della poliomielite. Pertanto, PolioBoostrix deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali e/o con la pratica locale.PolioBoostrix può essere somministrato a donne in gravidanza durante il secondo o il terzo trimestre in accordo alle raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafi 4.1, 4.6 e 5.1)PolioBoostrix può essere somministrato anche ad adolescenti e adulti con stato di vaccinazione non noto o vaccinazione incompleta contro difterite, tetano e pertosse come parte di un ciclo di vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite. Sulla base dei dati ottenuti in adulti, sono raccomandate due dosi aggiuntive di un vaccino contenente difterite e tetano, a distanza di uno e sei mesi dopo la prima dose per massimizzare la risposta vaccinale contro la difterite ed il tetano (vedere paragrafo 5.1).PolioBoostrix può essere utilizzato nel trattamento delle ferite a rischio di infezione tetanica nelle persone che hanno ricevuto una serie di vaccinazioni primarie con tossoide tetanico e per le quali sia indicato un richiamo contro difterite, pertosse e poliomielite. L'immunoglobulina tetanica deve essere somministrata in concomitanza secondo le raccomandazioni ufficiali.La vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite deve essere ripetuta ad intervalli, secondo le raccomandazioni ufficiali.La sicurezza e l'efficacia di PolioBoostrix nei bambini di età inferiore ai 3 anni non sono state stabilite.PolioBoostrix viene somministrato per iniezione intramuscolare profonda preferibilmente nella regione deltoidea (vedere paragrafo 4.4).Casi di sovradosaggio sono stati riportati durante la sorveglianza post marketing. Gli eventi avversi a seguito di sovradosaggio, quando riportati, erano simili a quelli riportati con la normale somministrazione del vaccino.GravidanzaPolioBoostrix può essere usato durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza in accordo alle raccomandazioni ufficiali.Per i dati relativi alla prevenzione della pertosse in bambini nati da madri vaccinate durante la gravidanza, vedere paragrafo 5.1Dati di sicurezza emersi da uno studio clinico controllato randomizzato (341 esiti di gravidanza) e da uno studio prospettico osservazionale (793 esiti di gravidanza), in cui Boostrix (componente dTpa di PolioBoostrix) è stato somministrato a donne in gravidanza durante il terzo trimestre, non hanno dimostrato il verificarsi di effetti indesiderati correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.Non sono disponibili dati di sicurezza derivanti da studi clinici prospettici riguardo l'impiego di PolioBoostrix o di Boostrix durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.Dati derivanti dalla sorveglianza passiva in cui donne in gravidanza sono state esposte a PolioBoostrix o a Boostrix nel 3° o nel 2° trimestre non hanno dimostrato il verificarsi di effetti indesiderati correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.Come per altri vaccini inattivati, non si prevede che la vaccinazione con PolioBoostrix danneggi il feto in qualsiasi trimestre di gravidanza.Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).AllattamentoL'effetto della somministrazione di PolioBoostrix durante l'allattamento al seno non è stato valutato. Tuttavia, poiché PolioBoostrix contiene tossoidi o antigeni inattivati, non sono attesi rischi per il neonato allattato al seno. Gli operatori sanitari devono valutare attentamente i rischi e i benefici della somministrazione di PolioBoostrix alle donne che allattano al seno.FertilitàNon sono disponibili dati nella specie umana provenienti da studi clinici prospettici. Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).È improbabile che il vaccino produca effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.1 dose (0,5 ml) contiene:Tossoide difterico1 non meno di 2 Unità Internazionali (UI) (2,5 Lf)Tossoide tetanico1 non meno di 20 Unità Internazionali (UI) (5 Lf)Antigeni della :Tossoide pertossico1 8 microgrammiEmoagglutinina filamentosa1 8 microgrammiPertactina1 2,5 microgrammiVirus inattivati della poliomielitetipo 1 (ceppo Mahoney)2 40 D-unità antigenetipo 2 (ceppo MEF-1)2 8 D-unità antigenetipo 3 (ceppo Saukett)2 32 D-unità antigene1adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (Al(OH)3) 0,3 milligrammi Al3+e fosfato di alluminio (AlPO4) 0,2 milligrammi Al3+2propagato in cellule VEROPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Medium 199 (come stabilizzante contenente aminoacidi, sali minerali, vitamine e altre sostanze)Cloruro di sodioAcqua per preparazioni iniettabili.Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.Scadenza: 36 mesiConservare in frigorifero (2°C – 8°C).Successivamente alla rimozione dal frigorifero, il vaccino è stabile per 8 ore a 21°C. Se non viene utilizzato in questo lasso di tempo, eliminare il vaccino. Questa informazione è volta a fornire una guida agli operatori sanitari solo nel caso di una temporanea escursione di temperatura.Non congelare.Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica) con o senza aghi in confezioni da 1 o da 10 siringhe.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.