Aciclovir Aurobindo 400 mg/5 ml sospensione orale 1 flacone da 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 400 mg/5 ml sospensione orale 1 flacone da 100 mlFORMA FARMACEUTICAsospensionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO13,90 €N.B. Aciclovir Aurobindo è indicato per:Aciclovir compresse e sospensione orale sono controindicati nei pazienti con ipersensibilità nota all'aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti. elencati al paragrafo 6.1.Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedi punto 4.6).Nei pazienti a cui è somministrata un'elevata dose orale di aciclovir deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.Il rischio di danno renale è aumentato con l'uso di altri farmaci nefrotossici.Uso nei pazienti con compromissione renale e in pazienti anziani:Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con danno renale (vedi paragrafo 4.2). È probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con danno renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nei casi segnalati queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedi paragrafo 4.8).Trattamenti prolungati o ripetuti di aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono causare la selezione di ceppi virali con ridotta suscettibilità, che possono non rispondere al trattamento continuato con aciclovir (vedi paragrafo 5.1).Aciclovir Aurobindo 400 mg/5 ml sospensione orale contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.Aciclovir Aurobindo 400 mg/5 ml sospensione orale contiene metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato: possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare renale attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo può far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir.Probenecid e cimetidinaIl probenecid e la cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell'AUC di aciclovir attraverso questo meccanismo e quindi ne diminuiscono la clearance renale.Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di micofenolato mofetil, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determina un aumento dell'AUC sia dell'aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Ciò nonostante non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir.Uno studio sperimentale condotta su 5 soggetti maschi indica che la terapia concomitante con aciclovir aumenta l'AUC della teofillina totale somministrata di circa il 50%. Si raccomanda di misurare le concentrazioni plasmatiche durante la terapia concomitante con aciclovir.Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l'Aciclovir.200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.Nei pazienti immuno-compromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg utilizzando mezza compressa o 5 ml della sospensione, in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni.200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg (corrispondenti a mezza compressa o 5 ml di sospensione orale) 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg (2,5 ml di sospensione orale), 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg.La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg corrispondenti a mezza compressa o 5 ml della sospensione o in alternativa può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 800 mg (corrispondenti ad 1 compressa o a 10 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni.Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà.Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l'efficacia e sicurezza d'impiego in questa fascia di età. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti.Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'età. Negli anziani deve essere considerata la possibilità di compromissione renale e il dosaggio deve essere modificato di conseguenza (vedere Dosaggio con compromissione renale di seguito riportato).Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione nei pazienti anziano che assumono elevate dosi orali di aciclovir.Si raccomanda cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalità renale compromessa.Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.Nel trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, in pazienti con ridotta funzionalità renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Nella gestione delle infezioni da Herpes Simplex in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare il dosaggio dell'aciclovir a 200 mg, 2 volte al giorno ad intervalli approssimativamente di 12 ore.Nel trattamento delle infezioni da Herpes Zoster si raccomanda l'aggiustamento del dosaggio dell'aciclovir a 800 mg somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min); ed a 800 mg di aciclovir 3 volte al giorno, ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con danno renale moderata (clearance della creatinina 10-25 ml/min).Sintomi e segniL'Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale.Pazienti che hanno occasionalmente ingerito un sovradosaggio fino a 20 g di aciclovir in unica assunzione, non hanno generalmente manifestato effetti inattesi. Sovradosaggi accidentali e ripetuti di aciclovir per via orale, protrattisi per parecchi giorni, sono stati associati ad effetti gastrointestinali (quali nausea e vomito) e ad effetti neurologici (cefalea e confusione).Sovradosaggi di aciclovir per via endovenosa hanno determinato aumenti dei livelli sierici della creatinina, dell'azotemia con conseguente insufficienza renale. Sono stati descritti effetti neurologici inclusi stato confusionale, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma, associati a sovradosaggio.I pazienti devono essere attentamente osservati per evidenziare eventuali segni di tossicità. L´emodialisi contribuisce in maniera significativa alla eliminazione di aciclovir dal sangue e può, pertanto, essere considerata una opzione adottabile in caso di sovradosaggio sintomatico.Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito segnalati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell'incidenza. Inoltre l'incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell'indicazione.La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000.Patologie del sistema emolinfopoieticoMolto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitarioRaro: anafilassi.Patologie del sistema nervosoComune: cefalea, vertigini;Molto raro: agitazione, confusione, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma.Gli eventi sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con danno renale o con altri fattori predisponenti (vedi paragrafo 4.4).Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheRaro: dispnea.Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.Patologie epatobiliari Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici;Molto raro: epatite, ittero.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: prurito, eruzione cutanea (inclusa fotosensibilità)Non comune: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli.La rapida e diffusa perdita dei capelli è stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir è incerta.Raro: angioedema.Patologie renali e urinarie Raro: incrementi dell'urea nel sangue e della creatininaMolto raro: insufficienza renale acuta, dolore renaleIl dolore renale può essere associato ad insufficienza renale.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneComune: Affaticamento, febbre.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo ““.L'uso di Aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi non noti. Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.Un registro relativo all'impiego dopo la commercializzazione di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti all'aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica.Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva.La somministrazione per via sistemica di Aciclovir nel coniglio o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni.In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.A seguito della somministrazione per via orale di 200 mg di aciclovir 4-5 volte al giorno si è osservata la presenza di Aciclovir nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6 - 4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici.Tali livelli esporrebbero, potenzialmente i lattanti a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell'uso di aciclovir durante l'allattamento.In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti Aciclovir sulla fertilità. Non sono disponibili dati sulla fertilità nella donna.Aciclovir Aurobindo non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo. Vedere Studi Clinici al paragrafo 5.2.La condizione clinica del paziente e il profilo degli eventi avversi dell'aciclovir deve essere tenuto in considerazione per quanto riguarda la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Non sono stati condotti studi per verificare gli effetti di aciclovir sulla capacità di guidare veicoli e di operare sui macchinari. Ulteriori effetti dannosi su tali attività non può essere previsti in base alla farmacologia del principio attivo.Aciclovir Aurobindo 800 mg compresseOgni compressa contiene 800 mg di aciclovir.Aciclovir Aurobindo 400 mg/5 ml sospensione orale5 ml di sospensione contengono 400 mg di aciclovir. sorbitolo. metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoatoPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Cellulosa microcristallinaSodio amido glicolatoPovidoneMagnesio stearato.Sorbitolo 70%Cellulosa disperdibileGliceroloMetil p-idrossibenzoatoPropil p-idrossibenzoatoAroma amarenaAcqua depurata.Scadenza: 36 mesi: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.: blister da 35 compresse da 800 mg: flacone di vetro da 100 ml