Ebastina Sandoz 10 mg 30 compresse orodispersibili è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 10 mg 30 compresse orodispersibiliFORMA FARMACEUTICAcompressa orodispersibilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO7,06 €N.B. Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite.Solo dosaggio da 10 mg: Orticaria.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Poiché vi è una interazione farmacocinetica con antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo, e itraconazolo, o antibiotici macrolidi, come eritromicina e agenti antitubercolari, come rifampicina (vedere paragrafo 4.5) occorre prestare attenzione nel prescrivere ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi.Ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.Questo medicinale contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina, e può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando l'ebastina è stata somministrata con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e, in misura minore, di carebastine che, tuttavia, non sono state associate ad alcuna conseguenza farmacodinamica clinicamente significativa.Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando l'ebastina è stata somministrata con rifampicina. Queste interazioni possono risultare in concentrazioni plasmatiche più basse e in una riduzione degli effetti antistaminici.Non è stata segnalata alcuna interazione tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcool.La somministrazione di ebastina con il cibo non modifica il suo effetto clinico.L'uso concomitante di ebastina e claritromicina e josamicina non è raccomandato.Per i bambini di età pari e superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno.Solo dosaggio da 10 mg:Per gli adulti di età superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno.La sicurezza e l'efficacia di Ebastina Sandoz nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave, o con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun adeguamento della dose.Non vi è esperienza con dosi superiori a 10 mg nei pazienti con compromissione epatica grave, quindi la dose non deve superare i 10 mg nei pazienti con compromissione epatica grave.Il trattamento può essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi.Per somministrazione orale.La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi.Ebastina può essere assunta all'orario dei pasti o indipendentemente dai pasti.Il medico deciderà la durata d'usoIn studi con dosi elevate fino a 100 mg una volta al giorno, non sono stati osservati sintomi o segni clinicamente significativi. Il sovradosaggio può aumentare il rischio di sedazione ed effetti antimuscarinici.Non si conosce un antidoto specifico per ebastina. Lavaggio gastrico, monitoraggio delle funzioni vitali, compreso il monitoraggio elettrocardiografico, e trattamento sintomatico devono essere effettuati in caso di sovradosaggio. In caso di sviluppo di sintomi a livello del sistema nervoso centrale può essere necessaria una terapia intensiva.In un'analisi aggregata degli studi clinici controllati con placebo, con 5.708 pazienti trattati con ebastina, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state secchezza della bocca e sonnolenza.Le ADR riportate negli studi clinici nei bambini (n = 460) erano simili a quelle osservate negli adulti.Le seguenti convenzioni sulla frequenza vengono prese come base per la descrizione degli eventi avversi: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del sistema immunitarioGravidanzaI dati riguardanti l'uso di ebastina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina in gravidanza.AllattamentoNon è noto se il principio attivo viene escreto nel latte materno umano. L'elevato legame alle proteine (> 97%) dell'ebastina e del suo metabolita principale, carebastine, suggeriscono che il farmaco non venga escreto nel latte materno. Nel ratto, è stata dimostrata tuttavia l'escrezione di ebastina nel latte. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento.FertilitàNon esistono dati sulla fertilità con ebastina negli esseri umani.Negli esseri umani, la funzione psicomotoria è stata studiata ampiamente e non è stato trovato alcun effetto. L'ebastina alle dosi terapeutiche raccomandate non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, nei soggetti sensibili che reagiscono in maniera inusuale a ebastina, si consiglia di accertarsi delle reazioni individuali prima che un paziente guidi o svolga attività complicate: possono verificarsi sonnolenza o capogiri (vedere paragrafo 4.8).Una compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina.Una compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina.Ebastina 10 mg: Una compressa orodispersibile contiene circa 29 mg di lattosio monoidrato (corrispondente a 28 mg di lattosio anidro) e 2,5 mg di aspartame (E951).Ebastina 20 mg: Una compressa orodispersibile contiene circa 59 mg di lattosio monoidrato (corrispondente a 56 mg di lattosio anidro) e 5 mg di aspartame (E951)Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Cellulosa microcristallinaLattosio monoidratoAmido di maisCroscarmellosa sodicaAspartame (E951)Aroma mentaSilice colloidale anidraMagnesio stearatoScadenza: 36 mesiConservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.Blister OPA/Alu/PVC–Alluminio con pellicola removibile.Confezioni:10 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 e 100 compresse orodispersibili.20 mg: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 e 100 compresse orodispersibili.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.