Proglicem 100 mg 100 capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 100 mg 100 capsule rigideFORMA FARMACEUTICAcapsulaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialistiPREZZO87,39 €N.B. Proglicem è indicato per il trattamento dell'ipoglicemia sintomatica da iperinsulinismo di diversa etiologia.Il medicinale si è dimostrato efficace nelle seguenti forme:Proglicem può essere usato in periodo preoperatorio come rimedio temporaneo e dopo l'intervento se l'ipoglicemia persiste.Nel caso in cui altri rimedi specifici medici o chirurgici risultino inefficaci o inattuabili, si prenderà in considerazione il trattamento con Proglicem.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Ipoglicemia funzionale, ipersensibilità ad altri tiazidici.Come altri medicinali, Proglicem capsule non deve essere somministrato, se possibile, in gravidanza e durante l'allattamento. Nei casi in cui la vita della gestante è in pericolo si devono valutare i benefici che dalla terapia può trarre la madre contro i rischi degli effetti dannosi a carico del feto o del neonato.I pazienti trattati con Proglicem devono essere mantenuti sotto stretto controllo clinico.Nei casi in cui è indicata la terapia continua con Proglicem capsule si devono eseguire regolarmente gli esami ematologici onde poter escludere alterazioni del quadro leucocitario e delle piastrine, oltre al controllo periodico della glicemia, della glicosuria e della chetonuria. Occorre tener presente gli effetti del diazossido sul sistema emopoietico e sui livelli sierici di acido urico. Periodicamente devono essere effettuati esami del sangue per le anomalie ematologiche (Vedere paragrafo “Effetti indesiderati“).La proprietà antidiuretica del diazossido può comportare una significativa ritenzione dei fluidi, che nei pazienti con compromessa riserva cardiaca può sfociare in una insufficienza cardiaca congestizia.Sono stati riferiti ketoacidosi e coma iperosmolare non chetonico in pazienti trattati con dosi raccomandate di Proglicem nel corso di patologie concomitanti. Una diagnosi ed un trattamento tempestivi sono essenziali.Raramente l'ipopotassiemia rappresenta un problema, anche se il diazossido viene associato ad un diuretico tiazidico.Le prove sugli animali fanno ritenere che la deplezione potassica possa ridurre l'effetto iperglicemizzante.La ritenzione dei liquidi risponde bene, in genere, all'uso contemporaneo di un diuretico benzotiodiazinico orale: poichè i diuretici potenziano l'azione iperglicemizzante del diazossido, in questi pazienti si deve attuare una riduzione proporzionale della dose di Proglicem.Nei pazienti con insufficienza renale si ha un allungamento della emivita plasmatica del medicinale e la necessità di ridurre opportunamente il dosaggio. In tali pazienti è richiesto anche il controllo degli elettroliti sierici.Non sono disponibili specifiche informazioni sull'uso del diazossido negli anziani.Nei bambini si deve inoltre procedere alla valutazione della crescita e dello sviluppo osseo e psichico.In un lattante si è verificata cataratta transitoria unitamente a coma iperosmolare, cessati con la correzione dell'iperosmolarità.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.Il diazossido, per l'elevato legame sieroproteico, può spiazzare altre sostanze, come la bilirubina, la cumarina e derivati, elevandone i livelli ematici. Questo è da tener presente durante il trattamento con diazossido particolarmente nei neonati con iperbilirubinemia.Durante il trattamento con diazossido per via orale può essere richiesta una riduzione del dosaggio degli anticoagulanti. Può inoltre aversi accentuazione dell'effetto iperglicemizzante ed iperuricemizzante dei tiazidici ed altri diuretici potenti e dell'effetto antiipertensivo di altri medicinali.L'uso contemporaneo di difenilidantoina può ridurne l'effetto anticonvulsivante.La somministrazione contemporanea di tiazidi, o di altri potenti diuretici usati comunemente, può potenziare gli effetti iperglicemici e iperuricemici del diazossido. Gli effetti iperglicemizzanti sono pure potenziati in presenza di ipokaliemia. L'iperglicemia indotta dal diazossido è reversibile con la somministrazione di insulina o tolbutamide.L'inibizione del rilascio di insulina da parte del diazossido è antagonizzato da medicinali alfa-bloccanti.Gli effetti iperglicemici e iperuricemici del diazossido ostacolano la valutazione corretta di questi stati metabolici.La comparsa di iperglicemia o glicosuria può richiedere riduzione della posologia.Una iperglicemia spiccata da sovradosaggio, eventualmente associata a chetoacidosi, risponde prontamente all'insulina ed al ripristino dell'equilibrio idrico ed elettrolitico; il controllo del paziente deve essere prolungato fino a sette giorni in considerazione della lunga emivita del diazossido (circa 30 ore). Con la dialisi peritoneale e l'emodialisi si è ottenuta una diminuzione dei livelli ematici di diazossido.Comuni e gravi: ritenzione idrosodica, che in genere risponde al trattamento diuretico, è il più frequente negli adulti, e può sfociare in una insufficienza cardiaca congestizia nei pazienti con compromessa riserva cardiaca.Effetti indesiderati con frequenza non nota ma gravi: chetoacidosi diabetica e coma non chetonico iperosmolare possono instaurarsi molto rapidamente.Altri effetti indesiderati comuni: ipertricosi, specie nelle donne, che si manifesta sotto forma di peli lanuginosi alla parte superiore del viso, alla schiena e agli arti, e che, di norma, regredisce dopo sospensione del medicinale. La comparsa di ipertricosi non dovrebbe indurre a sospendere la terapia quando i benefici effetti del medicinale assumono importanza vitale.Patologie gastrointestinali:Comuni: anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, perdita transitoria del senso del gustoNon comuni: diarreaRari: ileoPatologie cardiovascolari:Comuni: tachicardia, palpitazioni ed ipotensione, che può aumentare con la concomitante somministrazione di diuretici tiazidici, iperuricemia di solito asintomaticaRari: dolore toracicoFrequenza non nota: ipertensione transitoria. È stata notata anche ipertensione polmonare in lattanti, neonati e bambini; nella maggior parte dei casi segnalati l'ipertensione polmonare è migliorata dopo l'interruzione del diazossido.Patologie del sistema emolinfopoietico:Comuni: trombocitopenia con o senza porpora che in genere richiede la interruzione della terapia (Vedere paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“), neutropenia, di solito transitoriaFrequenza non nota: eosinofilia, riduzione dell'emoglobina/ematrocrito, sanguinamento eccessivo, diminuzione delle IgGPatologie epatorenali:Frequenza non nota: aumento della SGOT, fosfatasi alcalina e dell'azotemia, diminuzione della clearance della creatinina, sindrome nefrosica reversibile, diminuzione della minzione, ematuria, albuminuria.Patologie del sistema nervoso:Comuni: capogiro, sintomi extrapiramidali, cefalea, debolezzaFrequenza non nota: ansia, insonnia, polinevrite, parestesia, prurito, malessere, sonnolenzaPatologie dell'occhio:Comuni: turbe del visusFrequenza non nota: cataratta transitoria, emorragia subcongiuntivale, scotoma ad anello, diplopia, lacrimazionePatologie del tessuto muscoloscheletrico e della cute:Frequenza non nota: candidiasi cutanea, eruzione cutanea, herpes, invecchiamento delle ossa, caduta dei capelliPatologie sistemiche:Comuni: iperglicemia e glicosuria che richiedono la riduzione del dosaggio, onde evitare il progressivo instaurarsi di diabete chetoacidosico e coma iperosmolare (vedere paragrafo 4.9)Frequenza non nota: febbre, linfoadenopatiaAltri effetti indesiderati:Rari: pancreatite acutaFrequenza non nota: gotta, necrosi pancreatica, galattorrea, ingrossamento di noduli al seno, ginecomastiaSono stati riferiti anche i seguenti effetti indesiderati, sebbene lo stato del paziente abbia talvolta reso difficile stabilire quale effetto indesiderato sia veramente ascrivibile al medicinale:Comuni: reazioni dermatologiche (esantema da medicamenti, fotosensibilizzazione)Frequenza non nota: osteodistrofia, cardiomegaliaComuni e gravi: ritenzione idrosodica, che in genere risponde al trattamento diuretico, è il più frequente nei bambini piccoli e può sfociare in un'insufficienza cardiaca congestizia nei pazienti con compromessa riserva cardiaca.Altri effetti indesiderati comuni: ipertricosi, specie nei bambini, che si manifesta sotto forma di peli lanuginosi alla parte superiore del viso, alla schiena e agli arti, e che, di norma, regredisce dopo sospensione del medicinale.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web .Proglicem non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con diazossido.Vedere paragrafo 4.3.Non vi sono dati riguardanti l'escrezione didiazossido nel latte materno. Il rischio di eventi avversi per i neonati/lattanti non può essere escluso.Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Proglicem tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.Vedere paragrafo 5.3.Proglicem compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Qualora insorgano ipotensione posturale o sonnolenza si devono avvertire i pazienti dei rischi connessi con la guida di autoveicoli, con l'uso di macchinari, ecc.Proglicem 100 mg capsule rigideOgni capsula contiene 100 mg di diazossido.Proglicem 25 mg capsule rigideOgni capsula contiene 25 mg di diazossido.Eccipiente con effetti noti: lattosio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Magnesio stearato, lattosio.Composizione della capsula per Proglicem 100 mg in blister: gelatina e titanio diossido (E171).Nella capsula opercolata per Proglicem 25 mg in blister: gelatina, acqua depurata.Scadenza: 24 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25°C.Astuccio contenente 100 capsule da 100 mg in blisterAstuccio contenente 100 capsule da 25 mg in blisterÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.