Novynette 150 mcg + 20 mcg 21 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 150 mcg + 20 mcg 21 compresse rivestiteFORMA FARMACEUTICAcompresse rivestitePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO14,50 €N.B. Contraccezione orale.La decisione di prescrivere Novynette deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Novynette e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Interrompere immediatamente l'uso di COC, qualora uno di questi disturbi insorga per la prima volta durante l'assunzione.Novynette è controindicato per l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).Nota: Consultare le informazioni relative alla prescrizione concomitante dei farmaci per identificare le potenziali interazioni.Le interazioni che possono verificarsi con i prodotti medicinali o preparati contenenti erba che inducono gli enzimi microsomiali, specialmente isoenzima citocromo P450 (CYP), possono dar luogo a clearance aumentata degli ormoni sessuali e possono determinare sanguinamento da sospensione e/o fallimento del contraccettivo.L'induzione enzimatica può verificarsi dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima avviene generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica può durare per circa 4 settimane.Donne in trattamento con medicinali che inducono enzimi devono temporaneamente usare un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al COC. Deve essere usato un metodo barriera durante l'intero periodo di terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la sua sospensione.Si raccomanda alle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono enzimi, di ricorrere ad un altro metodo contraccettivo affidabile e non ormonale, che non sia influenzato da prodotti medicinali che inducono enzimi.In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni.Fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina, alcuni inibitori della proteasi dell'HIV (es. ritonavir) e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa (es. efavirenz, nevirapina), e possibilmente anche oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, griseofulvina, e prodotti contenenti il fitoterapico Erba di San Giovanni ().Quando somministrati con i COC, molte associazioni di inibitori della proteasi dell'HIV (es. nelfinavir) e di inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa (es. nevirapina) e/o le associazioni con prodotti medicinali per il virus dell'epatite C (HCV) (es. boceprevir, telaprevir) possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici, incluso etonogestrel. L'effetto evidente di queste alterazioni può essere in alcuni casi clinicamente rilevante.Pertanto devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione concomitante di medicinali per l'HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione correlata. In caso di qualsiasi dubbio, le pazienti che assumono terapie a base di inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa devono utilizzare un metodo anticoncezionale di barriera aggiuntivo.La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici resta sconosciuta.La somministrazione concomitante di potenti inibitori di CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati, può aumentare le concentrazioni sieriche degli estrogeni o dei progestinici, compreso l'etonogestrel.Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando assunto in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri medicinali. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono essere interessate.I contraccettivi orali possono inibire il metabolismo della ciclosporina nel fegato con conseguente aumento dell'incidenza di eventi avversi.È stato dimostrato che i contraccettivi orali combinati inducono il metabolismo della lamotrigina, che può portare a livelli plasmatici subterapeutici di lamotrigina.Dati clinici suggeriscono che etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati di CYP1A2 con un aumento debole (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) delle loro concentrazioni plasmatiche.I contraccettivi orali possono aumentare l'effetto di abbassamento della pressione sanguigna della tizanidina a causa dell'inibizione del metabolismo della tizanidina attraverso CYP1A2.Si deve prestare attenzione quando si prescrive tizanidina alle utilizzatrici di contraccettivi orali, a causa della stretta finestra terapeutica di tizanidina.La terapia a base di estrogeni può portare ad una riduzione della tiroxina libera e ad un aumento di TSH nelle donne ipotiroidee in trattamento con levotiroxina.L'associazione può essere utilizzata con un aggiustamento della dose.L'uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina può aumentare il rischio di aumenti di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di Novynette devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad es. la contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Novynette può essere ripreso 2 settimane dopo aver terminato il trattamento con questo regime di associazione.L'impiego di contraccettivi steroidei può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, quali i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale; i livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), come la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche; i parametri del metabolismo glucidico e quelli della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano generalmente nell'intervallo normale di laboratorio.Si deve prendere una compressa tutti i giorni, per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva va iniziata dopo un periodo di 7 giorni in cui non si assumono compresse; durante il quale compare generalmente un'emorragia. Questa inizia di solito il 2o o il 3o giorno dopo l'ultima compressa e potrebbe non essere ancora terminata all'inizio della confezione successiva.La sicurezza e l'efficacia di Novynette negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.Le compresse devono essere assunte secondo l'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora.Modalità di inizio del trattamento con NovynetteL'assunzione delle compresse deve iniziare il 1o giorno del ciclo mestruale naturale (ossia il primo giorno in cui la donna ha l'emorragia mestruale). È possibile iniziare a prendere le compresse anche tra il 2o e il 5 o giorno del mestruo, ma in questo caso durante il primo ciclo, si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.La donna deve iniziare ad assumere Novynette il giorno successivo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente il principio attivo) del suo COC precedente, ma al più tardi il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione oppure dopo l'ultima compressa di placebo (la compressa non contenente il principio attivo) del precedente COC.Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, è preferibile iniziare ad usare Novynette dal giorno della rimozione.La donna può anche iniziare ad usare Novynette il giorno in cui deve utilizzare un nuovo anello vaginale o il cerotto transdermico, ma non più tardi.Se la donna ha utilizzato il precedente metodo contraccettivo regolarmente e correttamente e non è in gravidanza, può anche passare dal precedente contraccettivo ormonale in qualsiasi giorno del ciclo.Il periodo di intervallo nell'assunzione dell'ormone dal precedente metodo contraccettivo non deve essere esteso per un tempo maggiore di quello raccomandato.Non tutti i modi di somministrazione della contraccezione ormonale (cerotto transdermico, anello vaginale) sono necessariamente commercializzati in tutti i paesi europei.La donna può passare dalla pillola a base di solo progesterone in qualunque giorno (passaggio dall'impianto o IUS nel giorno in cui viene rimosso; passaggio dall'iniezione, nel giorno in cui si sarebbe praticata la nuova iniezione) ma in tutti questi casi deve essere avvertita di utilizzare un metodo barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.Si può iniziare l'assunzione delle compresse immediatamente, senza l'uso di ulteriori misure contraccettive.Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6.Si consiglia di iniziare l'assunzione della pillola tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto, o in seguito di un aborto al secondo trimestre. Consigliare di ricorrere ad un ulteriore metodo di barriera concomitante nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse, se l'assunzione avviene più tardi. Se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza o attendere la comparsa del primo ciclo mestruale prima di iniziare l'assunzione di Novynette.Se il ritardo nell'assunzione della compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena si ricorda, poi continuare ad assumere le compresse nell'orario consueto.Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta.Per assumere le compresse dimenticate, si consiglia di attenersi a questi due suggerimenti basilari: l'assunzione continua delle compresse non deve essere interrotta per più di 7 giorni per ottenere una sufficiente inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovarico è necessaria un'assunzione ininterrotta delle compresse di 7 giorni.Quindi nella pratica quotidiana possono essere avanzate queste raccomandazioni:La donna dovrà assumere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di 2 compresse contemporaneamente. Dopodiché, le altre compresse devono essere prese nell'orario consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera supplementare, come il profilattico. Se durante la settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, non è possibile escludere la gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ravvicinato è l'intervallo di non assunzione, maggiore sarà il rischio di gravidanza.La donna dovrà prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di 2 compresse contemporaneamente. Dopodiché, le altre compresse devono essere prese nell'orario consueto. Non sarà necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente. Tuttavia, in caso contrario oppure se le compresse dimenticate sono più di 1, si raccomanda l'impiego di un metodo anticoncezionale aggiuntivo peri 7 giorni successivi.Considerata l'imminenza dei successivi 7 giorni di non assunzione delle compresse, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola è possibile prevenire tale rischio. Adottando una delle due seguenti alternative, non vi è pertanto necessità di usare ulteriori misure contraccettive, purché nei 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata siano state prese correttamente tutte le compresse. In caso contrario, consigliare di adottare la prima delle due opzioni e di avvalersi anche di precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni. La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di 2 compresse contemporaneamente. Dopodiché, le altre compresse devono essere prese nell'orario consueto. Iniziare la confezione successiva subito dopo aver assunto l'ultima compressa della confezione in corso, cioè senza osservare intervallo di non assunzione tra le due confezioni. In questo caso è improbabile che la donna abbia un'emorragia da mestruazione fino al termine della seconda confezione, tuttavia durante l'assunzione delle compresse, si può verificare spotting o un'emorragia da rottura. Alla donna si può anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in corso. In tal caso, si dovrà osservare un intervallo di non assunzione che duri fino a 7 giorni, compresi quelli in cui sono state dimenticate le compresse, e poi proseguire con una nuova confezione.Qualora la donna abbia dimenticato di prendere delle compresse e non si verifichi un'emorragia da sospensione nel primo regolare intervallo di non assunzione, bisognerà considerare la possibilità di una gravidanza in atto.In caso di disturbi gastrointestinali gravi, l'assorbimento può non essere completo e devono essere adottate misure anticoncezionali aggiuntive.Se il vomito si manifesta entro 3-4 ore dopo l'assunzione della compressa, risulta applicabile l'avvertenza riguardante le compresse dimenticate, così come fornita sopra. Se la donna non desidera cambiare il suo normale programma di assunzione delle compresse, deve prendere la/le compressa/e extra da un'altra confezione blister.Non ci sono indicazioni per questo prodotto per ritardare la mestruazione. Tuttavia, in casi straordinari, se è necessario ritardare la mestruazione, la donna deve continuare con la confezione successiva di Novynette, senza osservare l'intervallo di non assunzione delle compresse. È possibile prolungare il ritardo come desiderato, fino al termine della seconda confezione. In questo periodo, la donna può avere un'emorragia da sospensione oppure spotting. Riprendere l'assunzione regolare di Novynette dopo il consueto intervallo di 7 giorni di non assunzione.Per spostare il ciclo mestruale ad un altro giorno della settimana rispetto a quello definito dallo schema corrente, è possibile consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo di non assunzione nel numero di giorni desiderato. Minore è questo intervallo, maggiore sarà il rischio di una mancata emorragia da sospensione, e bensì la manifestazione di un'emorragia da sospensione e di spotting durante l'assunzione delle compresse nella seconda confezione (nello stesso modo in cui si ritarda il ciclo mestruale).Non sono stati riportati effetti seri, nocivi da sovradosaggio.I sintomi che possono verificarsi in questo caso sono: nausea, vomito e, nelle giovani ragazze un lieve sanguinamento vaginale.Non ci sono antidoti, e un ulteriore trattamento deve essere sintomatico.Novynette non è indicato durante la gravidanza.Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Novynette, l'assunzione deve essere sospesa.Tuttavia, studi epidemiologici estesi non hanno mostrato né aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che assumevano COC prima della gravidanza, né un effetto teratogeno quando i COC erano stati assunti inavvertitamente durante le prime fasi della gravidanza.Il maggior rischio di tromboembolia venosa nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Novynette (vedere paragrafi 4.2. e 4.4).I COC possono influenzare l'allattamento al seno, poiché riducono la quantità e alterano la composizione del latte materno. Si sconsiglia quindi l'uso di COC fino al completo svezzamento del bambino. Piccole quantità di contraccettivi steroidei e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte, ma vi sono evidenze che ciò influisca negativamente sulla salute del bambino.Novynette non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 microgrammi di desogestrel e 20 microgrammi di etinilestradiolo. 64,3 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Contenuto della compressa: amido di patate, acido stearico, alfa-tocoferolo, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, povidone K30, giallo di chinolina (E104).Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000, glicole propilenico.Scadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 30°C.Conservare nella confezione originale.La confezione contiene 21 compresse oppure 3 x 21 compresse in blister alluminio-PVC/PVDC, blister alluminio-PVC/PVDC con sacchetto di alluminio oppure blister alluminio/PP con sacchetto in alluminio.