Levetiracetam Mylan 500 mg 60 compresser rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 500 mg 60 compresser rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO37,67 €N.B. Le compresse di levetiracetam sono indicate come monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.Le compresse di levetiracetam sono indicate quale terapia aggiuntivaIpersensibilità al principio attivo, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.L'uso di levetiracetam è stato molto raramente associato a lesione renale acuta, con un tempo di insorgenza che varia da pochi giorni a diversi mesi.La somministrazione di levetiracetam in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di monitorare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2).Sono stati descritti rari casi di diminuita conta delle cellule ematiche (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) in associazione con la somministrazione di levetiracetam, generalmente all'inizio del trattamento. Si consiglia emocromo completo in pazienti che presentano debolezza accentuata, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (paragrafo 4.8).Casi di suicidio, tentato suicidio ed ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con farmaci antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto.Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, devono consultare un medico.Comportamenti anomali ed aggressiviLevetiracetam Mylan Generics può causare sintomi psicotici e comportamenti anomali comprese irritabilità e aggressività. I pazienti trattati con levetiracetam devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di segni psichiatrici che indichino cambiamenti importanti di umore e/o di personalità. Se si notano tali comportamenti, si deve considerare la modifica o una sospensione graduale del trattamento. In caso di sospensione del trattamento, bisogna fare riferimento al paragrafo 4.2.Peggioramento delle convulsioniCome con altri tipi di medicinali antiepilettici, il levetiracetam può raramente esacerbare la frequenza o la gravità della crisi convulsiva. Questo effetto paradossale è stato segnalato principalmente entro il primo mese dopo l'inizio o l'aumento della dose di levetiracetam ed è stato reversibile con l'interruzione del farmaco o la riduzione della dose. I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente il proprio medico in caso di peggioramento dell'epilessia.La formulazione in compressa non è adatta per infanti e bambini con età inferiore a 6 anni.Dai dati disponibili nei bambini non si evince un'influenza sulla crescita e sulla pubertà. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.Levetiracetam Mylan Generics contiene sodio e Giallo Tramonto E110Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.Levetiracetam Mylan Generics 750 mg compresse contiene E110 Giallo Tramonto FCF che può causare reazioni allergiche.I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'è evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali.Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa.È stato riportato che la somministrazione concomitante di metotrexato e levetiracetam diminuisce la clearance del metotrexato, causando un aumento/prolungamento della concentrazione ematica del metotrexato a livelli potenzialmente tossici. I livelli ematici di metotrexato e di levetiracetam devono essere attentamente monitorati nei pazienti trattati con l'associazione dei due medicinali.Levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.Sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato somministrato in concomitanza con levetiracetam per via orale. Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un'ora prima ad un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam.Il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la velocità di assorbimento era lievemente ridotta.Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcol.Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di Levetiracetam.Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam deve essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60 % per levetiracetam e del 74 % per il metabolita primario.Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile. Quando una donna sta pianificando una gravidanza, il trattamento con levetiracetam deve essere riconsiderato. Come con tutti i medicinali antiepilettici, l'improvvisa interruzione di levetiracetam deve essere evitata, in quanto ciò potrebbe portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro. Si deve preferire la monoterapia ogni qualvolta sia possibile, poiché la terapia con più farmaci antiepilettici potrebbe essere associata ad un più alto rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici dati in associazione.Un ampio numero di dati post-marketing in donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (più di 1800, in più di 1500 delle quali l'esposizione si è verificata durante il 1° trimestre) non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori. Sono disponibili solo limitate evidenze sullo sviluppo neurologico di bambini esposti a Keppra in monoterapia in utero. Tuttavia, studi epidemiologici recenti (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento del rischio di disturbi o ritardi dello sviluppo neurologico.Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato clinicamente necessario. In tal caso, si raccomanda la più bassa dose efficace.Le alterazioni fisiologiche associate alla gravidanza possono influenzare le concentrazioni di levetiracetam. Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60 % della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico.Levetiracetam è escreto nel latte materno umano e pertanto, è controindicato durante l'allattamento. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento al seno.In studi condotti su animali non è stato riscontrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici ed il potenziale rischio per l'uomo non è noto.Levetiracetam ha una influenza minima o moderata sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.Data la possibile diversa sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare veicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non sia accertato che la loro capacità ad eseguire queste attività non è influenzata. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 250 mg di levetiracetam.Ciascuna compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam.Ciascuna compressa rivestita con film contiene 750 mg di levetiracetam.Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam.Eccipienti con effetto noto (solo 750 mg):ogni compressa rivestita con film contiene 0,13 mg di giallo tramonto FCF (E110).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Levetiracetam Mylan Generics 250 mg, compresse rivestite con film contiene anche:Amido di maisSilice colloidale anidraCroscarmellosa sodicaPovidone K30 Cellulosa microcristallinaTalcoMagnesio stearato.Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato,Diossido di titanio (E171) Macrogol 3350Macrogol 6000TalcoLacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).Levetiracetam Mylan Generics 500 mg, compresse rivestite con film contiene anche:Amido di maisSilice colloidale anidraCroscarmellosa sodicaPovidone K30Cellulosa microcristallinaTalcoMagnesio stearato.Alcol polivinilico parzialmente idrolizzatoDiossido di titanio (E171)Macrogol 3350Macrogol 6000TalcoOssido di ferro giallo (E172).Levetiracetam Mylan Generics 750 mg, compresse rivestite con film contiene anche::Amido di mais,Silice colloidale anidra,Croscarmellosa sodicaPovidone K30Cellulosa microcristallinaTalcoMagnesio stearato.Alcol polivinilico parzialmente idrolizzatoDiossido di titanio (E171)Macrogol 3350Macrogol 6000TalcoOssido di ferro giallo (E172)Ossido di ferro rosso (E172)Lacca di alluminino contenente giallo tramonto FCF (E110).Levetiracetam Mylan Generics 1000 mg, compresse rivestite con film contiene anche:Amido di maisSilice colloidale anidraCroscarmellosa sodicaPovidone K30Cellulosa microcristallinaTalcoMagnesio stearato.Alcol polivinilico parzialmente idrolizzatoDiossido di titanio (E171)Macrogol 3350Macrogol 6000Talco.Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Disponibile in blister di alluminio/PV contenenti:250 mg, 750 mg, 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 200 compresse rivestite con film.500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 compresse rivestite con film.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.