Lybella 2 mg + 0,03 mg 1x21 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2 mg + 0,03 mg 1x21 compresse rivestiteFORMA FARMACEUTICAcompresse rivestitePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO15,50 €N.B. Contraccezione ormonale.La decisione di prescrivere LYBELLA deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a LYBELLA e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Inoltre l'uso di LYBELLA deve essere interrotto immediatamente in caso sopraggiunga una di queste situazioni:La presenza di un fattore di rischio grave o di fattori di rischio multipli per trombosi venosa o arteriosa possono costituire controindicazione (vedere paragrafo 4.4).L'uso concomitante di Lybella e medicinali contenenti i principi attivi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir è controindicato (vedere paragrafo 4.4- e paragrafo 4.5).Nota: Al fine di identificare potenziali interazioni si devono consultare le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti.Interazioni farmacodinamicheL'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina può aumentare il rischio di aumenti di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di Lybella devono passare a un metodo di contraccezione alternativo (ad es. contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Lybella può essere ripreso 2 settimane dopo la conclusione del trattamento con questo regime di associazione.Interazioni farmacocineticheEffetti di altri medicinali su Lybella.Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali che possono causare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a emorragia intermestruale e/o fallimento del contraccettivo orale.GestioneSi può osservare induzione enzimatica dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima viene generalmente osservata entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica può continuare per circa 4 settimane.Trattamento a breve termineLe donne in trattamento con farmaci ad induzione enzimatica devono utilizzare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al COC. Il metodo di barriera deve essere usato durante l'intero periodo di terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione.Se la terapia farmacologica prosegue oltre la conclusione delle compresse nella confezione del COC, la confezione successiva del COC deve essere iniziata subito dopo la precedente senza il consueto intervallo senza compresse.Trattamento a lungo termineNelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi ad induzione enzimatica, si raccomanda un altro metodo contraccettivo affidabile non ormonale.In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni.Sostanze che aumentano la clearance dei COC (ridotta efficacia dei COC a causa di induzione enzimatica), ad es.: barbiturici, bosentan, carbamazepina, barbexaclone, fenitoina, primidone, modafinil, rifampicina, rifabutina e i medicinali per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti che contengono il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum).I seguenti medicinali/principi attivi possono ridurre le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo aumentando la motilità gastrointestinale o compromettendo l'assorbimento: Metoclopramide, carbone attivo.Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COCQuando somministrati in concomitanza con i COC, molte associazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa, incluse associazioni con inibitori dell'HCV, possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. In alcuni casi l'effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante.Pertanto si devono consultare le informazioni sulla prescrizione concomitante di medicinali per l'HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione correlata. In caso di qualsiasi dubbio, le donne in terapia con un inibitore della proteasi o un inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa, devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.I seguenti medicinali o principi attivi possono aumentare la concentrazione plasmatica di etinilestradiolo:Effetti di LYBELLA su altri medicinaliI contraccettivi orali possono avere effetti sul metabolismo di altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono o aumentare o diminuire.Il fabbisogno di insulina o di antidiabetici orali può modificarsi in conseguenza dell'effetto sulla tolleranza al glucosio (vedere paragrafo 4.4).Questo può verificarsi anche per medicinali assunti di recente.Il RCP del medicinale prescritto deve essere letto attentamente per possibili interazioni con LYBELLA.Test di laboratorioL'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametri biochimici di fegato, tiroide, surrene e funzione renale, i livelli plasmatici di proteine (di trasporto), ad es. globulina legante i corticosteroidi e le frazioni di lipidi/lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri di coagulazione e fibrinolisi. Tali alterazioni restano di norma nei normali intervalli di laboratorio.PosologiaCiascuna compressa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora (preferibilmente alla sera) per 21 giorni consecutivi. La somministrazione deve essere sospesa per i successivi 7 giorni; una emorragia simil mestruale dovrebbe iniziare da due a quattro giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa. La somministrazione deve riprendere dopo i 7 giorni di sospensione, utilizzando un nuovo blister di LYBELLA, sia che l'emorragia sia terminata o continui ancora.Le compresse devono essere tolte dal blister e deglutite intere, se necessario con poca acqua, scegliendo quella contrassegnata dal corrispondente giorno della settimana. Le compresse vanno assunte giornalmente secondo la direzione della freccia.Quando non sia stato assunto un altro contraccettivo ormonale (durante l'ultimo ciclo mestruale).La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo naturale della donna, ovvero il primo giorno di sanguinamento della mestruazione successiva. Se la prima compressa è assunta il primo giorno della mestruazione, l'efficacia della contraccezione inizia a partire dal primo giorno di terapia e continua anche durante i 7 giorni di sospensione.La prima compressa può anche essere assunta dal 2° al 5° giorno del periodo mestruale sia che l'emorragia sia terminata o no. In questo caso occorrerà prendere ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni di somministrazione.Se le mestruazioni sono iniziate da più di 5 giorni, occorre attendere il successivo periodo mestruale per iniziare la terapia con LYBELLA.Passaggio a LYBELLA da un altro contraccettivo ormonale.La compressa di LYBELLA deve essere assunta il giorno successivo all'intervallo dovuto alla sospensione o all'assunzione del placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato. la prima compressa di LYBELLA deve essere assunta il giorno dopo la sospensione del contraccettivo progestinico. Nei primi sette giorni devono essere utilizzate altre misure contraccettive.: si può iniziare con LYBELLA il giorno della rimozione dell'impianto od il giorno in cui era prevista l'iniezione successiva. Devono essere prese ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni.Dopo un raschiamento o un aborto nel primo trimestreDopo raschiamento o aborto nel primo trimestre la somministrazione di LYBELLA può essere iniziata subito. In questo caso, non è necessaria alcuna altra misura contraccettiva.Dopo il parto o dopo raschiamento o aborto nel secondo trimestreDopo il parto, la somministrazione a madri che non allattano può essere iniziata dopo 21-28 giorni dal parto; in questo caso non è necessaria alcuna altra misura contraccettiva.Se la somministrazione inizia dopo oltre 28 giorni dal parto, sono necessarie ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni di trattamento con LYBELLA. Se la paziente ha avuto nel frattempo un rapporto, occorre escludere una possibile gravidanza prima di iniziare la terapia o attendere il successivo periodo mestruale.Allattamento (vedere paragrafo 4.6)LYBELLA non deve essere assunto dalle donne che allattano.Dopo l'interruzione di LYBELLADopo aver interrotto la terapia con LYBELLA, il primo ciclo mestruale potrebbe ritardare di circa 1 settimana.Se si è dimenticato di assumere una compressa, ma la si assume comunque entro 12 ore, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.Le successive compresse vanno assunte come di norma.Se sono passate più di 12 ore dalla dimenticanza, l'effetto contraccettivo può essere ridotto. La gestione delle compresse dimenticate deve essere guidata dalle due seguenti regole di base:  Occorrono 7 giorni di assunzione ininterrotta per ottenere l'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora usuale. Inoltre devono essere prese ulteriori misure contraccettive meccaniche, ad esempio i preservativi, per i successivi 7 giorni. Se le compresse sono state dimenticate durante la prima settimana del ciclo e la paziente ha avuto un rapporto nei 7 giorni precedenti la dimenticanza delle compresse (inclusa la sospensione) deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Più sono le compresse dimenticate e più vicine sono alla sospensione, più elevato è il rischio di una gravidanza.Se la confezione in uso contiene meno di 7 compresse, la confezione successiva di LYBELLA deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioè senza interruzione alcuna tra le confezioni. Il normale flusso mestruale probabilmente non si verificherà se non al termine della seconda confezione. Comunque, una emorragia intermestruale o uno “spotting“ potrebbe verificarsi durante l'assunzione delle compresse. Se il flusso manca al termine dell'assunzione della seconda confezione deve essere eseguito un test di gravidanza.Se il vomito si verifica entro 4 ore dopo l'assunzione della compressa o se compare diarrea grave, l'assorbimento può essere incompleto e non è assicurata un'adeguata contraccezione. In tal caso devono essere seguite le istruzioni sopra indicate nel paragrafo “Assunzione non corretta“.L'assunzione di LYBELLA deve essere continuata.Per ritardare un ciclo mestruale la donna deve continuare con un'altra confezione di LYBELLA senza sospensione. Si può prolungare l'assunzione per il tempo desiderato fino al termine della seconda confezione. Durante questo prolungamento può verificarsi sanguinamento intermestruale o spotting. L'assunzione regolare di LYBELLA deve essere ripresa dopo la consueta sospensione di 7 giorni.Per spostare il ciclo mestruale ad un altro giorno della settimana rispetto a quello abituale, si può consigliare alla paziente di abbreviare la sospensione per il numero di giorni desiderato. Più breve è la sospensione, più elevato è il rischio che non si verifichi il flusso mestruale e che si manifesti sanguinamento intermestruale o spotting durante l'assunzione della confezione successiva (come quando si ritarda il ciclo).Non si hanno informazioni su gravi effetti tossici in caso di sovradosaggio. Si potrebbero verificare i seguenti sintomi: nausea, vomito e, soprattutto nella prima adolescenza, un modesto sanguinamento vaginale. Non vi sono antidoti; il trattamento è sintomatico. In casi rari potrebbe essere necessario il controllo del bilancio idro-elettrolitico e della funzionalità epatica.LYBELLA non è indicato durante la gravidanza. La gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare la somministrazione del medicinale. Se durante la terapia con LYBELLA dovesse verificarsi l'inizio di una gravidanza, il farmaco va interrotto immediatamente. La maggior parte degli studi epidemiologici condotti fino ad oggi non hanno mostrato evidenze cliniche di effetti teratogeni o fetotossici quando gli estrogeni, in combinazione con altri progestinici sono stati accidentalmente assunti in gravidanza in dosaggi simili a quelli contenuti in LYBELLA. Anche se gli studi sugli animali hanno mostrato evidenze di tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3), i dati clinici su oltre 330 gravidanze umane esposte al clormadinone acetato, non hanno evidenziato effetti embriotossici.Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di LYBELLA (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).L'allattamento può essere influenzato dagli estrogeni in quanto questi possono modificare la quantità e la composizione del latte materno. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno ed influire sul bambino. Pertanto LYBELLA non deve essere assunto durante l'allattamento.I contraccettivi ormonali non hanno dimostrato di influenzare negativamente la capacità di guidare o di operare su macchinari.Una compressa rivestita con film contiene: etinilestradiolo 0,030 mg e clormadinone acetato 2 mg.Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 69,5 mg.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Lattosio monoidratoamido di maispovidone K30magnesio stearatoIpromellosa 6 mPa slattosio monoidratomacrogol 6000glicole propilenicotalcotitanio diossido (E171)ossido di ferro rosso (E172).Scadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 30°C.Blister in PVC/PVDC/Al confezioni con 1 x 21 compresse rivestite con filmBlister in PVC/PVDC/Al confezioni con 3 x21 compresse rivestite con filmBlister in PVC/PVDC/Al confezioni con 6 x 21 compresse rivestite con film.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.