Slinda 4 mg 3x (24+4) compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 4 mg 3x (24+4) compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompresse rivestitePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECNRICETTAmedicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in voltaPREZZO48,80 €N.B. ContraccezioneI contraccettivi a base di solo progestinico come Slinda non devono essere usati in presenza di una delle condizioni elencate di seguito. Se una di queste condizioni compare per la prima volta durante l'uso di Slinda, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio sotto menzionati, i benefici di Slinda devono essere valutati contro i rischi possibili per ogni singola donna e discussi con la donna prima che essa decida di assumere Slinda. In caso di peggioramento, esacerbazione o di prima comparsa di una qualsiasi di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico. Il medico deciderà quindi se l'uso di Slinda debba essere interrotto.Il Drospirenone è un antagonista dell'aldosterone con proprietà di risparmio del potassio. Nella maggior parte dei casi non sono da attendersi aumenti dei livelli di potassio. Tuttavia, si raccomanda di verificare i livelli sierici di potassio durante il primo ciclo di trattamento nelle donne che presentano insufficienza renale e valori sierici di potassio pretrattamento nell'intervallo superiore di riferimento e durante l'uso concomitante di medicinali risparmiatori di potassio (vedere paragrafo 4.5).Dagli studi epidemiologici vi è scarsa evidenza di un'associazione fra preparati a base di solo progestinico e un aumentato rischio di infarto del miocardio o di tromboembolia cerebrale. Piuttosto, il rischio di eventi cardiovascolari e cerebrali è in relazione all'aumento dell'età, all'ipertensione e al fumo. Nelle donne ipertese, il rischio di ictus può essere leggermente aumentato da preparati a base di solo progestinico.Sebbene in modo non statisticamente significativo, alcuni studi indicano che ci può essere un rischio leggermente aumentato di tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) associato all'uso di preparati a base di solo progestinico. Fattori di rischio generalmente riconosciuti per tromboembolia venosa (TEV) includono un'anamnesi personale o familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, in età relativamente giovane), età, obesità, immobilizzazione prolungata, intervento chirurgico maggiore o trauma maggiore.Il trattamento deve essere immediatamente interrotto in caso di sintomi di evento trombotico arterioso o venoso, anche se sospettato, e l'interruzione del trattamento con Slinda deve essere presa in considerazione in caso di immobilizzazione prolungata a seguito di intervento chirurgico o malattia.Il trattamento con Slinda porta a diminuiti livelli sierici di estradiolo, a un livello corrispondente alla fase follicolare precoce. Attualmente non si sa se la diminuzione dei livelli sierici di estradiolo possa avere un effetto clinico rilevante sulla densità minerale ossea. La perdita di densità minerale ossea è particolarmente preoccupante nell'adolescenza e nella prima età adulta, un periodo critico per la crescita ossea. Non è noto se la diminuzione della densità minerale ossea in questa popolazione riduca il picco di massa ossea e aumenti il rischio di fratture nel periodo di vita successivo.Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha riportato che vi è un rischio relativo leggermente più elevato RR = 1,24) di diagnosi di carcinoma mammario (nelle donne che usano contraccettivi orali, prevalentemente preparati estrogeno-progestinici. Questo maggior rischio scompare gradualmente durante i 10 anni successivi all'interruzione dei contraccettivi orali combinati. Dal momento che il carcinoma mammario è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni, il maggior numero di casi diagnosticati nelle donne che usano o hanno usato di recente i contraccettivi orali combinati è basso rispetto al rischio globale di tale tumore. Questi studi non forniscono una prova del rapporto di causalità. L'incremento del rischio osservato nelle utilizzatrici di contraccettivi orali potrebbe essere dovuto a una diagnosi più precoce, a effetti biologici dei contraccettivi orali o a una combinazione dei due. I carcinomi mammari diagnosticati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali tendono ad essere clinicamente meno avanzati rispetto a quelli diagnosticati nelle donne che non hanno mai utilizzato contraccettivi orali.È possibile che il rischio di diagnosi di carcinoma mammario in pazienti che assumono preparati a base di solo progestinico sia simile a quelli associato ai contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per preparati a base di solo progestinico, le prove si basano su una popolazione molto inferiore di utilizzatrici e perciò sono meno conclusive di quelle per i contraccettivi orali combinati.In rari casi, nelle utilizzatrici di contraccettivi ormonali combinati sono stati riportati tumori benigni del fegato e, in casi ancora più rari, tumori maligni del fegato. In casi isolati, questi tumori hanno determinato emorragie intra-addominali potenzialmente letali. Un tumore epatico deve essere preso in considerazione nella diagnosi differenziale quando si presentino forte dolore alla parte superiore dell'addome, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra-addominale.La protezione da gravidanze ectopiche con le pillole tradizionali a base di solo progestinico non è buona come con i contraccettivi orali combinati, e questo è stato associato a frequenti episodi di ovulazione durante l'uso di pillole tradizionali a base di solo progestinico. Sebbene Slinda inibisca puntualmente l'ovulazione, una gravidanza ectopica deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale se la donna presenta amenorrea o dolore addominale.Si deve interrompere l'assunzione di Slinda se si sviluppa ittero. Gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati in pazienti con funzione epatica compromessa. Disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono richiedere l'interruzione dell'assunzione di Slinda finché i marker della funzionalità epatica non ritornino alla normalità e sia stato escluso che Slinda possa esserne la causa.Nonostante i progestinici possano avere effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi sono prove a carico della necessità di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano preparati a base di solo progestinici come Slinda. Le pazienti diabetiche, tuttavia, devono essere monitorate attentamente durante i primi mesi di assunzione. Un'attenzione particolare deve essere prestata a pazienti diabetiche con interessamento vascolare.Se durante l'uso di Slinda si sviluppa ipertensione sostenuta o se un significativo aumento della pressione sanguigna non risponde adeguatamente alla terapia antiipertensiva, si deve prendere in considerazione l'interruzione dell'assunzione di Slinda.Come con ogni altro contraccettivo ormonale, può occasionalmente presentarsi cloasma, specialmente nelle donne con precedenti di cloasma gravidico. Le donne con tendenza ai cloasmi dovrebbero evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l'uso di Slinda.L'umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8). La depressione può essere grave ed è un fattore di rischio ben noto per il comportamento suicidario e il suicidio. Alle donne va consigliato di contattare il medico in caso di cambiamenti dell'umore e di sintomi depressivi insorti poco dopo l'inizio del trattamento.Le seguenti condizioni sono state riportate sia durante la gravidanza, sia durante l'uso di steroidi sessuali, ma non è stata stabilita un'associazione con l'uso di progestinici: ittero e/o prurito correlato a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitica uremica; corea di Sydenham; herpes gestazionale; perdita di udito dovuta a otosclerosi; angioedema (ereditario).Ogni compressa bianca attiva contiene 17,50 mg di lattosio anidro e ogni compressa verde placebo contiene 55,50 mg di lattosio monoidrato. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.Prima di iniziare o ri-iniziare l'uso di Slinda si deve raccogliere un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Deve essere misurata la pressione arteriosa e deve essere effettuato un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi su linee guida pratiche stabilite e devono essere adattate alla singola donna.Le donne devono essere informate che i contraccettivi orali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse.In caso di sanguinamento frequente e irregolare si deve prendere in considerazione un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi dovessero persistere, si deve escludere una causa organica. La gestione dell'amenorrea durante il trattamento dipende dal fatto che le compresse siano state assunte o meno conformemente alle istruzioni e può includere un test di gravidanza.In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto.L'efficacia dei preparati a base di solo progestinico può essere ridotta ad esempio nel caso in cui vengano dimenticate delle compresse (vedere paragrafo 4.2), in caso di disturbi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2) o di assunzione concomitante di altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, tra cui parametri biochimici relativi a funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli sierici di proteine (di trasporto), ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi.Possono verificarsi interazioni fra Slinda e altri farmaci che inducono enzimi microsomiali. Queste possono portare a un'aumentata clearance degli ormoni sessuali e possono determinare la comparsa di metrorragia da interruzione e/o il fallimento del contraccettivo.GestioneL'induzione enzimatica può essere osservata già dopo pochi giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica viene osservata generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica può essere mantenuta per circa 4 settimane.Trattamento a breve termineLe donne in trattamento con farmaci induttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al preparato a base di solo progestinico. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il tempo della terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo il suo termine.Se la terapia farmacologica si protrae oltre la fine delle compresse attive della confezione di preparato a base di solo progestinico, le compresse placebo devono essere eliminate e si deve iniziare subito la confezione successiva del preparato a base di solo progestinico.Trattamento a lungo termineAlle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori enzimatici si consiglia di usare un altro metodo contraccettivo affidabile e non-ormonale.Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura (prevalentemente con contraccettivi combinati, ma occasionalmente anche con pillole a base di solo progestinico).:Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, e farmaci per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e forse anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum).Quando vengono somministrate contemporaneamente a ormoni sessuali, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir) e inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. nevirapina, efavirenz) e/o combinazioni con farmaci per il virus dell'epatite C (HCV) (ad es. boceprevir, telaprevir) possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi può essere clinicamente rilevante.Pertanto, le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti contro HIV/HCV devono essere consultate per identificare potenziali interazioni e ogni relativa raccomandazione. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera supplementare.La rilevanza clinica di potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta.La somministrazione concomitante di potenti o moderati inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ad es. fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo), verapamil, macrolidi (ad se. claritromicina, eritromicina), diltiazem e succo di pompelmo può aumentare le concentrazioni plasmatiche del progestinico.In uno studio a dose multipla per valutare la somministrazione concomitante (10 giorni) del ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, con due preparazioni ormonali contenenti drospirenone (drospirenone 3 mg + estradiolo 1,5 mg e drospirenone 3 mg + etinilestradiolo 0,02 mg) l'AUC(0-24 ore) del drospirenone era aumentata rispettivamente di 2,3 e 2,7 volte.I contraccettivi ormonali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina).Sulla base di studi di interazione in vitro e in vivo su donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marcatore, è improbabile un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone con il metabolismo mediato dal citocromo P450 di altri principi attivi.Nelle pazienti senza insufficienza renale i dati pubblicati non hanno mostrato effetti significativi sul potassio sierico a seguito di uso concomitante di drospirenone e ACE-inibitori o FANS. L'uso concomitante di Slinda e antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere testato durante il primo ciclo di trattamento(vedere paragrafo 4.4).Come prendere SlindaSi deve prendere una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi, una compressa bianca attiva al giorno per i primi 24 giorni e una compressa inattiva verde per i 4 giorni seguenti. Le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, in modo che l'intervallo di tempo fra due compresse sia sempre di 24 ore. Le compresse devono essere assunte nell'ordine indicato sul blister. Sono forniti adesivi con indicati i 7 giorni della settimana. La donna deve scegliere l'adesivo che inizia con il giorno nel quale inizia ad assumere le compresse ed applicarlo sul blister.La prima compressa del trattamento deve essere assunta il primo giorno del flusso mestruale. In seguito, l'assunzione delle compresse è continua. Si inizia la confezione successiva immediatamente dopo aver terminato la confezione precedente, senza interruzione nell'assunzione giornaliera.Come iniziare SlindaL'assunzione della compressa deve iniziare il primo giorno del ciclo (primo giorno di mestruazione). Facendo così, non sono necessarie misure contraccettive aggiuntive.Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre si consiglia di iniziare Slinda immediatamente dopo che è avvenuto l'aborto. In questo caso non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.Si consiglia di iniziare il trattamento contraccettivo con Slinda fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre. Se il trattamento contraccettivo con Slinda viene iniziato più tardi ma prima del ripresentarsi delle mestruazioni, si deve escludere una gravidanza e per la prima settimana si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.Per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6.La donna deve iniziare l'assunzione di Slinda preferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente la sostanza attiva) del suo precedente contraccettivo orale combinatoo il giorno della rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico. In questo caso, non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.La donna può anche iniziare l'assunzione di Slinda al più tardi il giorno dopo il consueto periodo senza compresse, senza anello, senza cerotto o placebo del suo precedente contraccettivo ormonale combinato, ma durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse si consiglia un metodo di barriera aggiuntivo.La donna può passare in qualsiasi giorno da un'altra pillola a base di solo progestinico e deve iniziare l'assunzione di Slinda il giorno dopo, entro 24 ore dall'interruzione dell'uso della precedente pillola a base di solo progestinico. La donna può passare da un impianto o dalla rimozione di un dispositivo intrauterino lo stesso giorno della rimozione dell'impianto o del dispositivo intrauterino. La donna può passare dall'uso di un contraccettivo iniettabile e deve iniziare l'assunzione di Slinda il giorno in cui si sarebbe dovuta eseguire la successiva iniezione. In tutti questi casi non è necessario l'uso di un contraccettivo aggiuntivo.Gestione delle compresse dimenticate:Le compresse devono essere assunte ogni 24 ore. Se la paziente è in ritardo nell'assunzione di una compressa, la protezione contraccettiva può essere ridotta e si deve considerare l'uso di un metodo di barriera, come il profilattico, per i 7 giorni successivi. La paziente deve assumere la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono quindi essere assunte alla solita ora.Se sono state dimenticate compresse nella prima settimana dopo l'inizio dell'assunzione di Slinda e c'è stato un rapporto sessuale nella settimana precedente, si deve prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza.Se sono state dimenticate compresse nella terza settimana di assunzione della compressa, il rischio di affidabilità ridotta è imminente a causa della prossimità dell'intervallo di 4 giorni con le compresse prive di ormoni. Tuttavia, regolando il programma di assunzione delle compresse è ancora possibile prevenire la diminuzione della protezione contraccettiva. La paziente deve assumere la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono quindi essere assunte alla solita ora. Si consiglia alla paziente di non assumere le compresse placebo e di continuare direttamente con il blister successivo di compresse attive.In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito o diarrea), l'assorbimento potrebbe non essere completo devono essere prese misure contraccettive aggiuntive.Se si verificano vomito o diarrea nelle 3-4 ore successive all'assunzione di una compressa, si deve assumere una nuova compressa (sostitutiva) appena possibile. La nuova compressa deve essere assunta, se possibile, entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione. Se sono trascorse più di 12 ore, si applicano i consigli sulle compresse dimenticate forniti al paragrafo 4.2 “Gestione delle compresse dimenticate“. Se la donna non desidera modificare il normale schema di assunzione delle compresse, deve prendere la/e compressa/e aggiuntiva/e da un'altra confezione.Popolazione pediatricaLa sicurezza e l'efficacia di Slinda sono state stabilite in donne in età riproduttiva. Ci si attende che sicurezza ed efficacia siano le stesse per adolescenti in età post-puberale al di sotto dei 18 anni e per pazienti di 18 o più anni di età. L'uso di questo prodotto non è indicato prima del menarca.Per uso orale.Non sono stati riportati effetti deleteri gravi da sovradosaggio. I sintomi che potrebbero verificarsi in questo caso sono nausea, vomito e leggero sanguinamento vaginale. Non esistono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.Tuttavia, il drospirenone è un analogo dello spironolattone con proprietà antimineralcorticoidi. In caso di sovradosaggio si devono monitorare i livelli sierici di potassio e di sodio e i segni di acidosi metabolica.Slinda non deve essere usato in gravidanza.Se si dovesse verificare una gravidanza durante l'uso di Slinda, l'ulteriore assunzione deve essere interrotta.Studi epidemiologici non hanno rivelato né un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che avevano usato drospirenone prima della gravidanza, né un effetto teratogeno quando drospirenone è stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza.Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questi dati sugli animali, non si possono escludere effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale del principio attivo.Quantità trascurabili di drospirenone vengono escrete nel latte materno. La dose quotidiana di drospirenone nel bambino è <1% della dose materna. Quindi, alle dosi terapeutiche di Slinda non ci si attendono effetti su neonati/infanti allattati al seno. Sulla base dei dati disponibili Slinda può essere usato durante l'allattamento.Slinda è indicato per la prevenzione della gravidanza.Non sono stati condotti con Slinda studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Nelle utilizzatrici di contraccettivi ormonali orali non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Compresse bianche attive rivestite con film:Ciascuna compressa contiene 4 mg di drospirenone.Compresse verdi placebo rivestite con film:La compressa non contiene sostanze attive.Ciascuna compressa bianca attiva contiene 17,5 mg di lattosio.Ciascuna compressa verde placebo contiene 55,5 mg di lattosio.Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.:Cellulosa microcristallinaLattosioSilice colloidale anidra (E551)Magnesio stearato (E470b)Alcol PolivinilicoBiossido di titanio (E171)MacrogolTalco (E553b):LattosioAmido di maisPovidoneSilice colloidale anidra (E551)Magnesio stearato (E470b)Ipromellosa (E464)TriacetinaPolisorbato 80 (E433)Biossido di titanio (E171)Indigotina lacca d'alluminio (E132)Ossido di ferro giallo (E172)Scadenza: 24 mesiConservare a temperatura inferiore a 25°C.Blister trasparente di PVC-PVDC/Alluminio contenente 28 compresse rivestite con film (24 compresse bianche attive rivestite con film e 4 compresse verdi placebo rivestite con film).Confezioni: confezioni a calendario contenenti 1x28, 3x28, 6x28 e 13x28 compresse rivestite con film.In aggiunta all'astuccio di cartone è inclusa una scatola di cartone per il blister.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.