Tadalafil Krka 5 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 5 mg 28 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompresse rivestitePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO48,00 €N.B. Trattamento della disfunzione erettile nei maschi adulti.Affinché tadalafil sia efficace per il trattamento della disfunzione erettile, è necessario lo stimolo sessuale.Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna nei maschi adulti.Tadalafil Krka 5 mg non è indicato per l'uso nelle donne.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Negli studi clinici, è stato dimostrato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che ciò possa derivare dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido nitrico/cGMP. Pertanto la somministrazione di Tadalafil Krka in pazienti che stanno assumendo una qualunque forma di nitrato organico è controindicata (vedere paragrafo 4.5).Tadalafil non deve essere usato negli uomini con malattia cardiaca per i quali l'attività sessuale è sconsigliata.I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco dell'attività sessuale in pazienti con malattia cardiovascolare preesistente.Il seguente gruppo di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e, pertanto, l'uso di tadalafil è controindicato in:Tadalafil è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).La co-somministrazione di inibitori della PDE5, compreso il tadalafil, con stimolatori guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicato in quanto può potenzialmente causare ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico con Tadalafil Krka dovrebbe essere valutata l'anamnesi ed effettuato l'esame fisico per diagnosticare la disfunzione erettile o l'iperplasia prostatica benigna e determinare le cause che possono essere alla base della patologia.Prima di iniziare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti, poichè non esiste un grado di rischio cardiaco associato all'attività sessuale. Il tadalafil ha proprietà vasodilatatrici, che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1) e pertanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3). Prima di iniziare qualsiasi trattamento con tadalafil per l'iperplasia prostatica benigna i pazienti devono essere sottoposti ad esami per escludere la presenza di un carcinoma della prostata e attentamente valutati per le condizioni cardiovascolari (vedere paragrafo 4.3). La valutazione della disfunzione erettile deve includere un' identificazione delle potenziali cause che stanno alla base della patologia e l'individuazione di un trattamento adeguato a seguito di una valutazione medica appropriata. Non è noto se tadalafil sia efficace nei pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o prostatectomia radicale senza conservazione di fasci vascolo-nervosi (non nerve-sparing). Sono stati riportati sia nel post-marketing che negli studi clinici gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Tuttavia, non è possibile determinare definitivamente se questi eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, al tadalafil, all'attività sessuale, o ad una combinazione di questi o di altri fattori.Nei pazienti che ricevono medicinali antipertensivi in concomitanza, tadalafil può indurre una riduzione della pressione arteriosa. Quando si inizia il trattamento giornaliero con tadalafil, dovrebbero essere fornite valutazioni cliniche adeguate per un possibile adeguamento della dose della terapia antipertensiva.Nei pazienti che stanno assumendo bloccanti alfa-1, la somministrazione concomitante di tadalafil può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di tadalafil e doxazosin non è raccomandata. Sono stati segnalati disturbi della vista e casi di NAION in relazione all'assunzione di tadalafil e altri inibitori della PDE5. Le analisi dei dati osservazionali suggeriscono un aumento del rischio di NAION acuta in uomini con disfunzione erettile dopo l'esposizione a tadalafil o altri inibitori PDE5. Poiché questo può essere rilevante per tutti i pazienti esposti a tadalafil, il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di Tadalafil Krka e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3). Sono stati riportati casi di improvvisa perdita dell'udito dopo l'uso di tadalafil. Sebbene in alcuni casi siano presenti altri fattori di rischio (come età, diabete, ipertensione e precedente storia di perdita dell'udito), i pazienti devono essere avvisati di interrompere la somministrazione di tadalafil e richiedere immediata assistenza medica in caso di improvviso calo o perdita dell'udito. A causa dell'aumentata esposizione a tadalafil (AUC), la limitata esperienza clinica e la mancanza di capacità di influenzare la clearence con la dialisi, la somministrazione una volta al giorno di tadalafil non è raccomandata nei pazienti con danno renale grave.Ci sono dati clinici limitati sulla sicurezza di somministrazione di una singola dose di tadalafil in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child Pugh). La somministrazione giornaliera per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna non è stata valutata in pazienti con insufficienza epatica. Se tadalafil viene prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio da parte del medico. I pazienti che manifestano erezioni per 4 ore o più devono essere informati di cercare assistenza medica immediata. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, si possono verificare danni ai tessuti del pene e perdita permanente di potenza.Tadalafil deve essere usato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (come l'anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Deve essere usata cautela nel prescrivere tadalafil a pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina) in quanto è stato osservato un aumento dell'esposizione a tadalafil (AUC) quando i medicinali sono somministrati in combinazione (vedere par