Fluspiral Spray 250 mcg sosp. pressurizzata per inalazione 120 dosi è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 250 mcg sosp. pressurizzata per inalazione 120 dosiFORMA FARMACEUTICAsospensionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO53,07 €N.B. Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Fluspiral polvere per inalazione è controindicato nei pazienti con grave allergia alle proteine del latte.Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare, quando disponibili.La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a rapida insorgenza d'azione indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma.Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 microgrammi/die, se somministrati per inalazione con sospensione pressurizzata, o dosi equivalenti di altri corticosteroidi inalatori o di altre forme di fluticasone propionato) per periodi prolungati (diversi mesi o anni) (vedere paragrafo 4.8).Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza di bambini che ricevano terapie prolungate con corticosteroidi per via inalatoria.Deve essere sempre tenuta presente la possibilità di una insufficiente risposta surrenalica in situazioni di emergenza (inclusi gli interventi chirurgici) ed anche in caso di interventi in elezione suscettibili di provocare stress, specialmente in pazienti che prendono alte dosi per periodi prolungati. Deve essere preso in considerazione un trattamento addizionale con corticosteroidi appropriato alla situazione clinica (vedere paragrafo 4.9).La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella inalatoria può rivelare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano mascherati dai farmaci sistemici.Il trattamento con fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente.Vi sono state segnalazioni molto rare di incrementi dei livelli della glicemia (vedere paragrafo 4.8) e ciò deve essere tenuto in considerazione nel prescrivere il farmaco a pazienti con anamnesi di diabete mellito.Come con tutti i corticosteroidi inalatori particolare attenzione è necessaria in pazienti con forme attive o quiescenti di tubercolosi polmonare.Durante l'impiego successivo alla commercializzazione sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidei sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale. Pertanto, l'uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici (vedere paragrafo 4.5).Come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può verificarsi broncospasmo paradosso con aumento della dispnea, immediatamente dopo l'assunzione del farmaco. In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere subito la terapia con fluticasone propionato, rivalutare il paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8).C'è stato un aumento di segnalazioni di polmonite in studi di pazienti con BPCO riceventi 500 microgrammi di fluticasone propionato (vedere paragrafo 4.8). I medici devono vigilare sul possibile sviluppo di polmonite in pazienti con BPCO in quanto le caratteristiche cliniche di polmonite e riacutizzazione spesso si sovrappongono.Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.Qualora venga impiegata la sospensione pressurizzata, è necessario verificare la tecnica inalatoria del paziente in modo da assicurarsi che l'attivazione dell'inalatore sia sincronizzata con l'inspirazione per assicurare la distribuzione ottimale del farmaco ai polmoni.Poiché l'assorbimento sistemico del farmaco avviene attraverso il polmone, l'uso del distanziatore può aumentare la concentrazione del farmaco a livello del polmone e di conseguenza il rischio di reazioni avverse sistemiche.Fluspiral polvere per inalazione contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale (vedere anche paragrafo 4.5).L'eccipiente lattosio contiene proteine del latte quindi è controindicato  nei soggetti con allergia alle proteine del latte (vedere paragrafo 4.3).In circostanze normali, dopo la somministrazione per via inalatoria si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e dell'elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato.Uno studio di interazione condotto in volontari sani ha dimostrato che ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) può aumentare notevolmente le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, determinando concentrazioni di cortisolo sierico considerevolmente ridotte.Si ritiene che il trattamento concomitante con  inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo CYP3A4 producono aumenti trascurabili (eritromicina) e minori(ketoconazolo) dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato senza che si verifichino riduzioni delle concentrazioni del cortisolo sierico degne di nota. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi;  in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di  effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.Fluticasone propionato deve essere somministrato esclusivamente per via inalatoria orale.I pazienti devono essere informati della natura profilattica della terapia con fluticasone propionato per inalazione e che esso deve essere usato regolarmente anche dopo la risoluzione dei sintomi.I pazienti debbono essere informati che l'efficacia del farmaco non è immediata e che pertanto esso deve essere assunto regolarmente; l'insorgenza dell'effetto terapeutico è compresa tra 4 e 7 giorni, sebbene, in qualche caso, un miglioramento possa manifestarsi già entro le prime 24 ore nei pazienti non trattati in precedenza con steroidi inalatori.Qualora il paziente si accorga di una diminuzione dell'efficacia dei beta2-agonisti a rapida insorgenza di azione o di una maggiore frequenza del loro uso è necessario ricorrere al controllo del medico.Una volta che la funzionalità respiratoria del paziente sia stabilizzata, la dose giornaliera dovrebbe essere gradualmente ridotta, secondo la risposta individuale, fino al raggiungimento della minima dose efficace di mantenimento.Il trattamento con fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente.Non è necessario ridurre la dose di farmaco nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale.Come per tutti i farmaci, somministrati per via inalatoria, mediante aerosol dosato, è opportuno assumere la dose in due inalazioni.Nei pazienti con scarsa capacità di coordinamento dei movimenti possono essere impiegati opportuni apparecchi distanziatori.Il contenuto di ciascuna dose viene inalato direttamente dall'apposito inalatore multidose (DISKUS) che consente l'inalazione del farmaco anche a quei pazienti che non siano in grado di usare correttamente un aerosol pressurizzato.AdultiLa  è di 200 microgrammi al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 100 microgrammi ciascuna.La posologia può essere aumentata fino a 400 microgrammi al giorno.La dose iniziale può essere successivamente adattata fino a che si sia ottenuto il controllo, oppure ridotta alla minima dose efficace, secondo la risposta individuale.Il medico prescrittore deve essere consapevole che il fluticasone propionato è efficace quanto altri steroidi inalatori ad una dose giornaliera in microgrammi approssimativamente la metà. Per esempio, 100 microgrammi di fluticasone propionato sono approssimativamente equivalenti ad una dose di 200 microgrammi di beclometasone dipropionato (in formulazioni contenenti CFC) o di budesonide.In corso di riacutizzazioni, dosaggi di 2000 microgrammi al giorno di fluticasone propionato possono sostituire in alcuni casi, i cicli di steroide orale.Bambini al di sopra dei 4 anniLa  è di 100 microgrammi al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 50 microgrammi ciascuna.La posologia può essere aumentata fino a 200 microgrammi al giorno.Per quei pazienti in cui l'asma non sia sufficientemente controllata, può essere ottenuto un ulteriore beneficio aumentando la dose fino a 200 mcg due volte al giorno.La terapia deve essere iniziata ad una dose appropriata alla gravità della malattia.La dose può essere successivamente adattata fino a che si sia ottenuto il controllo, oppure ridotta alla minima dose efficace, secondo la risposta individuale.Si deve tener presente che solo la sospensione pressurizzata per inalazione da 50 microgrammi è idonea alla somministrazione di questa dose.La sospensione pressurizzata per inalazione può non consentire la somministrazione della dose pediatrica necessaria; in tal caso prendere in considerazione la somministrazione di fluticasone propionato in polvere per inalazione mediante inalatore DISKUS.Bambini da 1 a 4 anni100 microgrammi due volte/die somministrati mediante un apparecchio distanziatore munito di maschera facciale (apparecchio distanziatore per uso pediatrico).La somministrazione di fluticasone propionato ai bambini più piccoli si rivela vantaggiosa nel controllo della sintomatologia asmatica frequente e persistente ed è indicata solo se i sintomi non sono adeguatamente controllati dalla terapia con beta agonisti una volta al giorno.La dose massima autorizzata nei bambini è 200 microgrammi due volte al giorno.Gli studi clinici condotti in bambini di età da 1 a 4 anni hanno dimostrato che il controllo ottimale dei sintomi dell'asma viene ottenuto con la somministrazione di 100 microgrammi due volte al giorno.Nei bambini più piccoli sono necessarie dosi maggiori rispetto ai più grandi dovute alla ridotta efficienza della distribuzione del farmaco conseguente al minor calibro delle vie aeree, alla necessità di impiegare un apparecchio distanziatore ed all'aumento della quota di inalazione per via nasale.La diagnosi ed il trattamento dell'asma devono essere tenuti sotto costante controllo.La forma farmaceutica polvere per inalazione non è indicata per bambini di età da 1 a 4 anni; per quanto riguarda la posologia del farmaco in questa fascia di età fare riferimento a quanto riportato per il FLUSPIRAL Sospensione pressurizzata per inalazione.L'inalazione in acuto del farmaco in dosi superiori a quelle raccomandate può portare ad una temporanea soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Ciò non richiede normalmente l'istituzione di interventi di emergenza dal momento che la funzione surrenale ritorna alla norma tipicamente entro alcuni giorni.Se vengono impiegate dosi superiori a quelle approvate per periodi prolungati, è possibile che si verifichi una significativa soppressione surrenale. Può essere necessario il monitoraggio della riserva surrenalica.Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in bambini esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (tipicamente 1000 microgrammi/die ed oltre) per periodi prolungati (diversi mesi o anni); le manifestazioni osservate includevano ipoglicemia e sequele di diminuzione dello stato di coscienza e/o convulsioni).Le situazioni che possono potenzialmente scatenare una crisi surrenalica acuta includono l'esposizione a traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi rapida riduzione del dosaggio.I pazienti trattati con dosi superiori a quelle approvate devono essere tenuti sotto stretta osservazione e la dose deve essere ridotta con gradualità. Gli eventi avversi sono elencati di seguito suddivisi per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000) e molto raro (<1/10000), incluse segnalazioni isolate e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinati in base ai dati derivanti dagli studi clinici. Gli effetti indesiderati  rari e molto rari sono  in genere determinati in base ai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.Infezioni ed infestazioniMolto comune: Candidiasi della bocca e della gola.In alcuni pazienti può insorgere candidiasi orofaringea (mughetto). Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l'assunzione del farmaco. La candidiasi sintomatica può essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l'uso del fluticasone propionato.Comune: polmonite (in pazienti con BPCO)Molto raro: candidiasi esofageaDisturbi del sistema immunitarioSono state segnalate reazioni di ipersensibilità manifestatesi come segue:Non comune: Reazioni di ipersensibilità cutanea.Molto raro: Angioedema (principalmente edema del viso e dell'orofaringe), sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo) e reazioni anafilattiche.Patologie dell'occhioMolto raro: cataratta, glaucomaNon nota: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4).Patologie endocrineMolto raro: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita, riduzione della densità minerale ossea.Disturbi del metabolismo e della nutrizioneMolto raro: Iperglicemia.Disturbi psichiatriciMolto raro: Ansietà, disturbi del sonno e disturbi del comportamento, inclusi iperattività psicomotoria ed irritabilità (prevalentemente nei bambini).Non nota: depressione e aggressività (prevalentemente nei bambini).Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheComune: raucedine.In alcuni pazienti può insorgere raucedine; anche in questi casi può essere vantaggioso risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione.Molto raro: broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4).Non nota: epistassiPatologie della cute e del tessuto sottocutaneoComune: contusioniLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: .Ci sono dati limitati sulle donne in gravidanza. La somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre superano i possibili rischi per il feto.I risultati provenienti da uno studio epidemiologico retrospettivo mostrano che il rischio di malformazioni congenite maggiori (MCMs) a seguito dell'esposizione al fluticasone propionato da solo e in associazione con salmeterolo non è maggiore rispetto a quello riscontrato a seguito dell'esposizione ad altri corticosteroidi inalatori, durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 5.1 Studi Clinici).Non è noto se il fluticasone propionato venga escreto nel latte materno umano.La somministrazione durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre superano i possibili rischi per il lattante.Non ci sono dati relativi alla fertilità umana. Studi sul fluticasone negli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità maschile e femminile. Gli studi condotti sugli animali per valutare eventuali interferenze del fluticasone propionato sulla funzione riproduttiva, hanno evidenziato solo quegli effetti caratteristici dei glucocorticoidi a livelli di esposizioni sistemiche di gran lunga superiori rispetto a quelle osservate alla dose terapeutica raccomandata per via inalatoria.Il Fluspiral non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinariUn contenitore sotto pressione da 120 erogazioni contiene:Principio attivo: fluticasone propionato (125 mcg per erogazione) 15,00 mgUn contenitore sotto pressione da 120 erogazioni contiene:Principio attivo: fluticasone propionato (250 mcg per erogazione) 30,00 mgUn contenitore sotto pressione da 120 erogazioni contiene:Principio attivo: fluticasone propionato (50 mcg per erogazione) 6,00 mgin inalatore DISKUS con strip da 60 dosi Una dose contiene:Principio attivo: fluticasone propionato 250 mcgEccipienti: lattosioin inalatore DISKUS con strip da 60 dosi Una dose contiene:Principio attivo: fluticasone propionato 500 mcgEccipienti: lattosioin inalatore DISKUS con strip da 60 dosiUna dose contiene:Principio attivo: fluticasone propionato 100 mcgEccipienti: lattosioPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Propellente HFA 134a.Lattosio (che contiene proteine del latte).Scadenza: 24 mesiRiposizionare fermamente il coperchio dell'inalatore fino a sentire lo scatto.Le confezioni devono essere tenute lontane dalla luce solare e protette dal congelamento.Come per la maggior parte dei farmaci aerosol dosati pressurizzati, l'effetto terapeutico può essere inferiore se il contenitore sotto pressione è freddo.Conservare in luogo asciutto.Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.Il diskus è sigillato da un involucro di protezione in laminato che deve essere aperto solo quando il prodotto medicinale viene usato per la prima volta. Una volta aperto l'involucro di protezione in laminato deve essere eliminato.Astucci contenenti un contenitore sotto pressione in alluminio con valvola dosatrice e relativo inalatore.Inalatori multidose in materiale plastico stampato (DISKUS) contenenti, ciascuno, uno strip a nastro nel quale sono disposti singoli alveoli (“blister“), regolarmente distanziati, ognuno dei quali contiene una dose (100 - 250 - 500 mcg) di polvere inalatoria di fluticasone disperso in lattosio.in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 250 microgrammiin inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 500 microgrammiin inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 100 microgrammi