Daparox 33,1 mg/ml è un farmaco a base di paroxetina, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi SSRI. E' commercializzato in Italia da Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede LegaleSelezionare una delle seguenti confezioni di Daparox 33,1 mg/ml disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):daparox 33,1 mg/ml 33,1 mg/ml gocce orali soluz. 18,5 ml Trattamento di: Episodio di depressione maggiore Disturbo ossessivo compulsivo  Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale Disturbo d'ansia generalizzata Disturbo da stress post-traumatico  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La paroxetina è controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO). In circostanze eccezionali, il linezolid (un antibiotico che è un inibitore reversibile non selettivo delle monoamino-ossidasi) può essere somministrato in combinazione con la paroxetina nel caso in cui sussistano le condizioni per un attento controllo dei sintomi della sindrome serotoninergica e per il monitoraggio della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con la paroxetina può essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO non reversibile, oppure almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO reversibile (per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene; un IMAO reversibile non selettivo usato come agente evidenziatore preoperatorio)).  L'inizio della terapia con qualsiasi IMAO deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con la paroxetina.  La paroxetina non deve essere usata in associazione alla tioridazina poichè, come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina può elevare i livelli plasmatici della tioridazina (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione della tioridazina da sola può indurre un prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa.  La paroxetina non deve essere usata in associazione alla pimozide (vedere paragrafo 4.5).  Fertilità I dati sugli animali hanno dimostrato che paroxetina può influire sulla qualità dello sperma (vedere sezione 5.3). Dati in vitro su materiale umano rilevano qualche effetto sulla qualità dello sperma, tuttavia, nell'uomo pazienti trattati con SSRI (inclusa paroxetina) hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.  Gravidanza Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento nel rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare e del setto atriale), associati all'assunzione della paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo non è noto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, è inferiore al 2/100, a fronte del rischio atteso, pari a circa 1/100, per tali difetti nella popolazione generale.  La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovrà valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata (vedere “Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina“, paragrafo 4.2).  I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno della paroxetina continua negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre.  I seguenti sintomi si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno della paroxetina negli stadi più avanzati della gravidanza: difficoltà respiratorie, cianosi, apnea, crisi convulsive, temperatura instabile, difficoltà nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, stato di agitazione, irritabilità, letargia, pianto persistente, sonnolenza e difficoltà nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano durante il parto o subito dopo (meno di 24 ore).  Dati epidemiologici hanno suggerito che l'utilizzo di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), durante la gravidanza, in particolare negli stati avanzati della gravidanza, può causare un aumento del rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si presentano da 1 a 2 casi di PPHN su 1000 gravidanze.  Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).  Allattamento Piccole quantità di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche di neonati allattati al seno non erano rilevabili (< 2 ng/ml) o molto basse (< 4 ng/ml). In questi neonati non è stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco. Siccome non è previsto alcun effetto, l'allattamento al seno può essere preso in considerazione. Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).  Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo più ecchimosi). Molto rari: trombocitopenia.  Disturbi del sistema immunitario Molto rari: reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi ed angioedema). Patologie endocrine Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).  Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni: aumento dei livelli di colesterolo, diminuzione dell'appetito. Non comuni: nei pazienti diabetici è stata riportata una alterazione del controllo glicemico (vedere paragrafo 4.4). Rari: iponatremia. L'iponatremia è stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed è talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).  Disturbi psichiatrici Comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anormali (inclusi incubi). Non comuni: confusione, allucinazioni. Rari: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia. Frequenza non nota: aggressività, casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con paroxetina o non appena venga interrotto il trattamento (vedere paragrafo 4.4). Tali sintomi possono anche essere dovuti alla patologia di base. Casi di aggressività sono stati osservati nell'esperienza post-immissione in commercio Patologie del sistema nervoso Molto comuni: concentrazione compromessa. Comuni: capogiri, tremori, cefalea. Non comuni: disturbi extrapiramidali. Rari: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS). Molto rari: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti già affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell'occhio Comuni: visione annebbiata. Non comuni: midriasi (vedere paragrafo 4.4). Molto rari: glaucoma acuto. Patologie dell'orecchio e del labirinto Frequenza non nota: tinnito Patologie cardiache Non comuni: tachicardia sinusale. Rari: bradicardia. Patologie vascolari Non comuni: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: sbadiglio. Patologie gastrointestinali Molto comuni: nausea. Comuni: stipsi, diarrea, vomito, bocca secca. Molto rari: emorragie gastrointestinali. Patologie epato-biliari Rari: incremento degli enzimi epatici. Molto rari: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di persistente incremento dei valori dei test di funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: sudorazione. Non comuni: rash cutaneo, prurito. Molto rari: reazioni avverse cutanee gravi (che includono eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilità. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rari: artralgia, mialgia. Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di 50 anni e più, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e antidepressivi triciclici (TCA). Il meccanismo che comporta questo rischio non è noto. Patologie renali ed urinarie Non comuni: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto comuni: disfunzioni sessuali. Rari: iperprolattinemia/galattorrea. Molto rari: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: astenia, aumento del peso corporeo. Molto rari: edema periferico. SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA Comuni: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea. Non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilità emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilità. L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, se non è più richiesto il trattamento con paroxetina, di interromperne gradualmente l'assunzione, tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). EVENTI AVVERSI OSSERVATI IN CORSO DI STUDI CLINICI SU PAZIENTI IN ETÀ PEDIATRICA. Sono stati osservati i seguenti eventi avversi: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazioni suicidarie), comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile. Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore. L'incremento dell'atteggiamento ostile si è presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Ulteriori eventi osservati sono: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilità emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore), emorragie, per lo più della cute e delle mucose. I sintomi osservati dopo l'interruzione/riduzione di paroxetina, sono: labilità emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, capogiri, nausea e dolore addominale (vedere paragrafo 4.4.Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Vedere il paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni sugli studi clinici pediatrici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo   consiste in una alterata percezione dell'immagine corporea, con un'estrema paura di diventare obesi e rifiuto del cibo. BulimiaDisturbo del comportamento alimentare che consiste in eccessi di fame smodata e incontrollabile, spesso seguiti da sensi di colpa e vomito autoindotto o abuso di lassativo e diuretici. DepressioneStato d'animo, temporaneo o persistente, caratterizzato da profonda tristezza, pessimismo, perdita di interessi e svalutazione delle proprie capacità. FibromialgiaPatologia caratterizzata da dolore sordo e rigidità di muscoli, tendini e legamenti. Può interessare tutto il corpo (fibromialgia generalizzata) o solo una o più zone particolari, come mandibola, collo o muscoli della spalla (fibromialgia localizzata). MenopausaIl termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone NevrosiDisturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.