Elettrolitica Reidratante III Baxter soluzione per infusione 20 sacche Clearflex 500 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da soluzione per infusione 20 sacche Clearflex 500 mlFORMA FARMACEUTICApreparazione iniettabilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO40,94 €N.B. Reintegrazione di fluidi e di elettroliti. Trattamento degli stati di acidosi metabolica lievi o moderati ma non gravi.AVVERTENZEIl medicinale non è indicato per il trattamento dell'alcalosi ipocloremica ipocalemica e deve essere usato con cautela in pazienti con alcalosi ipocloremica ipocalemica (ad esempio a causa di vomito prolungato, stenosi pilorica, prolungata aspirazione naso gastrica).Il medicinale non è indicato per il trattamento dell'ipomagnesiemia.Il medicinale non è indicato per il trattamento dell'ipocalcemia.Sono state riportate reazioni di ipersensibilità/reazioni all'infusione, incluso reazioni anafilattoidi, con altre soluzioni contenenti elettroliti.L'infusione deve essere interrotta immediatamente se si manifesta qualsiasi segnale o sintomo di una sospetta reazione di ipersensibilità. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come clinicamente indicato.A seconda del volume e della velocità di infusione, la somministrazione endovenosa del medicinale può causare:In generale, il rischio di stati di diluizione è inversamente proporzionale alle concentrazioni di elettroliti del medicinale. Il rischio di sovraccarico di soluti che può causare stati congestionali è direttamente proporzionale alle concentrazioni di elettroliti del medicinale.Possono essere nececessarie una valutazione clinica ed esami periodici di laboratorio per monitorare modifiche nel bilanciamento dei liquidi, nelle concentrazioni di elettroliti, e nell'equilibrio acido-base durante la terapia parenterale prolungata o in qualsiasi caso in cui le condizioni del paziente o la velocità di somministrazione richiedano tale valutazione.Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.PRECAUZIONIPer la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi con ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti ipervolemici o iperidratati.Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con condizioni che possono causare ritenzione di sodio, sovraccarico di liquidi e edema, come in pazienti con iperaldosteronismo primario, iperaldosteronismo secondario (associato per esempio ad ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi dell'arteria renale o nefrosclerosi), edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).Il medicinale deve essere somministrato con particolare attenzione a pazienti con condizioni che predispongono a iperkaliemia (come grave compromissione renale o insufficienza adrenocorticale, disidratazione acuta, o danni estesi a tessuti o ustioni) e in pazienti con problemi cardiaci.Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari.Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta.Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:Per la presenza di calcio, il medicinale deve essere usato con molta cautela in pazienti:Poiché il calcio cloruro è un acidificante, è necessario usare cautela nel caso venga somministrato in condizioni quali patologie renali, cuore polmonare, acidosi respiratoria o insufficienza respiratoria, in cui l'acidificazione può aggravare il quadro clinico.Inoltre, occorre usare cautela nelle condizioni in cui si può verificare un aumento del rischio di ipercalcemia, come insufficienza renale cronica, disidratazione o sbilancio elettrolitico e calcoli renali di calcio o un pregresso degli stessi.Poiché i sali di calcio possono aumentare il rischio di aritmie, si deve prestare attenzione nel prolungare la somministrazione di calcio cloruro in pazienti con patologie cardiache.La somministrazione di calcio cloruro può causare vasodilatazione con conseguente abbassamento della pressione sanguigna.La soluzione di calcio cloruro è irritante e, pertanto, non deve essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea o nel tessuto peri-vascolare in quanto può verificarsi necrosi dei tessuti.Occorre monitorare frequentemente le concentrazioni di calcio plasmatico e le concentrazioni di calcio nelle urine per evitare ipercalciuria, poichè l'ipercalciuria può tramutarsi in ipercalcemia.Per la presenza di magnesio, il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non eccedano.Durante l'infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica, la pressione arteriosa, l'equilibrio acido-base, i riflessi osteotendinei, questi ultimi al fine di monitorare un'eventuale paralisi respiratoria.Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c'è un aumento del livello o un'insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di compromissione epatica lieve o moderata.Non utilizzare contenitori in plastica connessi in serie in quanto possono causare embolia gassosa, dovuta al possibile residuo di aria proveniente dal contenitore primario.Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l'aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione.L'uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili.A causa del rischio di precipitati di coagulazione dovuti al contenuto di calcio, il medicinale non deve essere aggiunto o somministrato attraverso lo stesso set di somministrazione con citrati anticoagulanti che preservano il sangue.La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non è stata stabilita da studi adeguati e ben controllati.Quando si sceglie il tipo di soluzione per infusione ed il volume/velocità di infusione per un paziente geriatrico, considerare che i pazienti geriatrici generalmente hanno maggiori probabilità di avere malattie cardiache, renali, epatiche o altre malattie oppure assumono una terapia concomitante.Non sono stati effettuati studi d'interazione con questo medicinale.Si consiglia cautela quando si somministra il medicinale a pazienti trattati con farmaci per i quali l'eliminazione renale dipende dal pH. A causa del suo effetto alcalinizzante (formazione di bicarbonato), il medicinale può interferire con l'eliminazione di tali medicinali:Per il contenuto di potassio, il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti trattati con agenti o prodotti che possono causare iperkaliemia o aumentarne il rischio, come i diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene), in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali casi è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.L'uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.A causa del contenuto di potassio e per il rischio di iperkaliemia somministrare con cautela anche in pazienti trattati con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II o con gli immunosoppressori tacrolimus e ciclosporine. La somministrazione di potassio in pazienti trattati con tali farmaci può causare iperkaliemia grave e potenzialmente fatale, in particolare in pazienti con grave insufficienza renale.Si consiglia cautela quando si somministra il medicinale a pazienti trattati con farmaci che possono incrementare il rischio di ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione come corticosteroidi, agenti inotropi cardiaci o farmaci corticotropinici (vedere paragrafo 4.4).La soluzione di calcio cloruro può interagire con i seguenti medicinali:Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere paragrafo 4.8).In pazienti di età superiori ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio inclusa Elettrolitica Reidratante III attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y).In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni.Il magnesio cloruro può interagire con i seguenti medicinali:La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità controllata di infusione.Agitare bene durante la preparazione e prima dell'uso.La dose, la velocità e la durata della somministrazione devono essere individualizzate edipendono dall'età, peso, condizioni cliniche del paziente e trattamento concomitante, e dalla risposta clinica e di laboratorio del paziente al trattamento.Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.Generalmente la dose è di 3 litri/die, somministrati ad una velocità di infusione di circa 1 litro/ora.Nei bambini la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate.Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti perivascolari.La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.È raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per eventuali particelle e scolorimento quando la soluzione e il contenitore lo permettono. Non somministrare se la soluzione non è limpida e se il sigillo non è intatto.Quando si aggiungono farmaci additivi all'Elettrolitica Reidratante III, usare una tecnica asettica. Miscelare la soluzione completamente quando si aggiungono farmaci additivi; non conservare soluzioni contenenti farmaci additivi (ved. paragrafo 6.2).Un volume eccessivo del medicinale può portare ad un sovraccarico di liquidi e di sodio con rischio di edema (periferico e/o polmonare), particolarmente quando l'escrezione di sodio è compromessa.La somministrazione di dosi eccessive di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia. L'ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto.L'eccessiva somministrazione di potassio può portare allo sviluppo di iperkaliemia, specialmente in pazienti con grave compromissione renale.L'eccessiva somministrazione di magnesio può portare ad ipermagnesiemia. In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio cloruro si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione: vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione cardiaca e del sistema nervoso centrale che può evolvere in paralisi respiratoria.L'intossicazione da magnesio si manifesta con un picco di pressione arteriosa e paralisi respiratoria.La scomparsa del riflesso patellare è un utile segno clinico per identificare l'inizio dell'intossicazione.In caso di somministrazione di dosi elevate di calcio cloruro, può verificarsi ipercalcemia soprattutto in pazienti con patologie renali. I sintomi tipici dell'ipercalcemia sono: sensazione di sete, nausea, vomito, costipazione, poliuria, dolore addominale, debolezza muscolare, disturbi mentali e, nei casi gravi anche aritmia cardiaca e coma. Si parla di ipercalcemia quando le concentrazioni plasmatiche di calcio superano 2,6 mmol/l; pertanto occorre monitorare costantemente tali concentrazioni.Quando si valuta un sovradosaggio, devono essere considerati anche i farmaci aggiunti alla soluzione.Gli effetti di un sovradosaggio possono richiedere immediata attenzione medica e trattamento.Sospendere immediatamente l'infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell'ansa.In caso di iperkaliemia si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato.In caso di modesto sovradosaggio di calcio cloruro, il trattamento prevede un'immediata sospensione dell'infusione e di qualsiasi altro farmaco contenente calcio. In caso di sovradosaggio grave (concentrazioni plasmatiche >2,9 mmol/l), occorre intraprendere le seguenti misure:In caso di sovradosaggio da magnesio, è necessario fare ricorso alla respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario somministrare calcio per via endovenosa (10-20 ml di una soluzione al 5%).La somministrazione di 0,5-1 mg di fisostigmina per via sub-cutanea può essere di aiuto.Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l'impiego della dialisi.Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica Reidratante III, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi, transito intestinale ritardato, ileo paralitico, sapore metallico, sapore calcareo.Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, stato confusionale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilità, convulsioni, coma, morte.Sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali.Aritmie, tachicardia*, bradicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, sincope, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco, palpitazioni*.Ipotensione*, ipertensione, edema periferico, vasodilatazione, eccessiva sudorazione, shock, iperemia*, vampate*.Dispnea*, arresto respiratorio, edema polmonare, pneumotorace, sibilo*.Ridotta lacrimazione.Insufficienza renale, poliuria.Ipercalcemia, sindrome di Burnett (sindrome latte-alcali), ipocalcemia, ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia, iperkalemia.Debolezza muscolare.Febbre*, infezione/irritazione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, rossore, rash, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale, formazione di ascessi, calcificazione cutanea, eritema, sensazione di bruciore**, dolore o fastidio al torace*, brividi*, sentirsi strani*.Reazione anafilattoide*, Orticaria*Piloerezione*, sudori freddi*Aumentata velocità respiratoria** Denota manifestazioni di ipersensibilità/reazioni al sito di infusione** Può avvenire durante la somministrazione del prodottoRaramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l'interruzione della somministrazione.È stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l'incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.Evitare l'uso di magnesio 2 ore prima del parto. Se il magnesio cloruro viene somministrato (soprattutto per più di 24 ore prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono mostrare segni di tossicità da magnesio, incluso depressione neuromuscolare e respiratoria.Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.Acido cloridrico (correttore di pH) - Acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 36 mesiConservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.Contenitore primario:Flaconi di vetro: 100, 250 e 500 mlContenitore primario:Sacche Clear Flex: 100, 250, 500 e 1000 mlSacche Viaflo: 500 ml