Tonacal D3 600 mg + 400 UI 60 compresse masticabili è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 600 mg + 400 UI 60 compresse masticabiliFORMA FARMACEUTICAcompressa masticabilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO10,10 €N.B. Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.Adulti e Pazienti anziani1 compressa due volte al giorno (ad es. una compressa alla mattina e una alla sera).Se necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose dopo aver monitorato i livelli di calcio, come indicato nei paragrafi 4.4 e 4.5.Le compresse devono essere masticate o lasciate sciogliere in bocca, non devono essere inghiottite intere.Le compresse devono essere assunte preferibilmente dopo i pasti.Posologia nell'insufficienza epaticaNon è richiesto un aggiustamento della dose.Posologia nelle donne in stato di gravidanzaUna compressa al giorno (vedere paragrafo 4.6)Il sovradosaggio può portare a ipervitaminosi e ipercalcemia. I sintomi dell'ipercalcemia includono: anoressia, sete, nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e in casi gravi aritmie cardiache. Una gravissima ipercalcemia può portare al coma e alla morte. I livelli di calcio persistentemente elevati possono portare ad un danno renale irreversibile e alla calcificazione dei tessuti molli.Il trattamento con calcio e vitamina D deve essere interrotto. Deve essere interrotto anche il trattamento con diuretici tiazidici, litio, vitamina A, vitamina D e glicosidi cardioattivi.Occorre praticare una lavanda gastrica a quei pazienti con una compromissione dello stato di coscienza.È necessario reidratare e, in base alla gravità, instaurare trattamenti in monoterapia o in associazione, con diuretici dell'ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi.Occorre monitorare gli elettroliti sierici, la funzione renale e la diuresi. Nei casi gravi occorre anche eseguire ECG e la determinazione della PVC.Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), molto rare (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dai dati disponibili).Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuria.Rari: costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia e diarrea.Rari: prurito, eruzioni e orticaria.Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) come angioedema o edema laringeo.Pazienti con insufficienza renaleVi è un rischio potenziale di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi. Vedi anche paragrafo 4.4.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .GravidanzaDurante la gravidanza, l'assunzione giornaliera non deve superare i 1500 mg di calcio e le 600 U.I. di vitamina D.Studi effettuati sugli animali hanno evidenziato che alte dosi di vitamina D hanno un effetto tossico sulla riproduzione.Nelle donne in gravidanza, sovradosaggi di calcio e colecalciferolo devono essere evitati poichè un persistente stato di ipercalcemia è stato correlato a effetti avversi sullo sviluppo del feto.Non ci sono indicazioni che la vitamina D a dosi terapeutiche sia teratogena nell'uomo.Tonacal D3 può essere usato durante la gravidanza, in caso di carenza di calcio e vitamina D.AllattamentoTonacal D3 può essere assunto durante l'allattamento. Il calcio e la vitamina D passano nel latte materno. Questo fatto deve essere considerato in caso di somministrazione addizionale di vitamina D al bambino.Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, tale effetto è improbabile.Ogni compressa contiene:Carbonato di calcio 1500 mg (equivalente a 600 mg di calcio)Colecalciferolo (Vitamina D3) 400 UI (equivalente a 0,01 mg)Eccipienti: sorbitolo, aspartame, lattosio monoidrato, olio di soia idrogenato, saccarosio.Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.Sorbitolo (E 420)MaltodestrineSodio croscarmelloso (E 468)Aspartame (E 951)Saccarina sodica (E 954)Lattosio monoidratoAroma anice (agenti aromatizzanti identici a sostanze naturali, preparazioni naturali aromatizzanti, maltodestrine)Aroma menta (preparazioni naturali aromatizzanti, maltodestrine, pulegone)Aroma melassa (agenti aromatizzanti identici a sostanze naturali, preparazioni naturali aromatizzanti, maltodestrine, trietil citrato)Magnesio stearatoDL–α–tocoferolo (E 307)Olio di soia idrogenatoGelatinaSaccarosioAmido di maisScadenza: 24 mesiNon conservare a temperatura superiore a 30°C; conservare nel contenitore originale per proteggere il prodotto dall'umidità.Flacone in polietilene ad alta densità con chiusura dello stesso materiale.Il flacone contiene 60 compresse masticabili.