Sufentanil Hameln 50 mcg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 1 ml è un medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali e case di cura, soggetto alla L. 79/2014, tab. A med. - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 50 mcg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 1 mlFORMA FARMACEUTICAfiale flaconcini fialoidiPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali e case di cura, soggetto alla L. 79/2014, tab. A med. - vietata la vendita al pubblicoPREZZO8,20 €N.B. Uso negli adultiLa somministrazione endovenosa del sufentanil è indicata per l'impiego in anestesia nel corso di qualsiasi intervento chirurgico in pazienti sottoposti ad intubazione endotracheale con ventilazione meccanica:La somministrazione del sufentanil per via epidurale è indicata come analgesico supplementare in aggiunta alla bupivacaina somministrata per via epidurale:Uso nei bambiniSufentanil per via endovenosa è indicato come analgesico durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale bilanciata in bambini di età superiore ad 1 mese.Sufentanil per via epidurale è indicato nei bambini di età pari ad 1 anno o superiore per il controllo del dolore post-chirurgico in corso di interventi di chirurgia generale, al torace o procedure ortopediche.L'uso del sufentanil è controindicato in pazienti:Come per tutti gli oppioidi potenti:La depressione respiratoria è dose correlata e può essere rovesciata da farmaci antagonisti specifici di narcotici (naloxone), ma può essere necessaria una dose ripetuta di questi ultimi poiché la depressione respiratoria può durare più a lungo dell'azione dell'antagonista dell'oppioide. Una profonda anestesia è accompagnata da una marcata depressione respiratoria, che può persistere nella fase postoperatoria e, se il sufentanil è stato somministrato per via endovenosa, può ricomparire. È quindi essenziale un attento monitoraggio dei pazienti ed è necessario inoltre assicurarsi della disponibilità di un adeguato equipaggiamento per la rianimazione e di farmaci antagonisti dei narcotici. L'iperventilazione durante l'anestesia può alterare la risposta del paziente alla CO2 e quindi portare ad alterazioni della respirazione in fase postoperatoria.L'uso concomitante di Sufentanil hameln e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Sufentanil hameln in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).Il sufentanil per via endovenosa va somministrato solo a pazienti sottoposti a intubazione endotracheale con ventilazione meccanica.Possono verificarsi movimenti (mio)clinici non epiletticiCon la somministrazione per via epidurale, deve essere esercitata cautela in presenza di depressione respiratoria o in presenza di compromissione della funzione respiratoria ed in presenza di sofferenza fetale. Il paziente deve essere sottoposto a stretto monitoraggio per almeno 1 ora dopo ciascuna dose, poiché si può verificare depressione respiratoria precoce.L'uso di iniezioni rapide mediante bolo di oppioidi deve essere evitato in pazienti con compromessa funzionalità intracerebrale, in tali pazienti la diminuzione transitoria della pressione arteriosa media è stata a volte accompagnata da una riduzione di breve durata della pressione di perfusione cerebrale.Si raccomanda di ridurre il dosaggio negli anziani e nei pazienti debilitati. Gli oppioidi devono essere titolati con cautela in pazienti affetti da una delle seguenti condizioni: ipotiroidismo incontrollato, malattie polmonari, ridotta riserva respiratoria, alcolismo, disfunzioni epatiche o renali. Tali pazienti richiedono anche un monitoraggio post-operatorio prolungato.Come nel caso di somministrazione di altri oppioidi, nei neonati ci si aspetta una particolare sensibilità agli effetti della depressione respiratoria del sufentanil. Negli infanti sono segnalati solamente pochi dati sul sufentanil dopo somministrazione endovenosa. A causa dell'ampia variabilità dei parametri farmacocinetici nei neonati, esiste il rischio di sovra- o sottodosaggio di sufentanil per via endovenosa nel periodo neonatale. Vedere anche i paragrafi 4.2 e 5.2. La sicurezza e l'efficacia di sufentanil per via epidurale nei bambini di età inferiore ad 1 anno non sono state ancora stabilite (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.1).Pertanto il rapporto rischio/beneficio va valutato attentamente prima di usare il sufentanil nei neonati e infanti.Si può verificare induzione di rigidità muscolare che può anche interessare i muscoli respiratori toracici, ma può essere evitata tramite le seguenti precauzioni: iniezione endovenosa lenta (solitamente sufficiente per le dosi più basse), premedicazione con benzodiazepina e uso di miorilassanti.Si possono verificare bradicardia e forse arresto cardiaco se il paziente ha ricevuto una quantità insufficiente di anticolinergico o quando sufentanil è associato a miorilassanti non vagolitici. La bradicardia può essere trattata con atropina.La tachicardia indotta dalla somministrazione di pancuronio può mascherare l'effetto bradicardico.Gli oppioidi possono indurre ipotensione, soprattutto in pazienti ipovolemici. Devono essere prese misure opportune per mantenere una pressione arteriosa stabile. a causa delle proprietà morfinomimetiche, il sufentanil può portare dipendenza fisica. Se il sufentanil è usato solamente come un anestetico durante interventi chirurgici, non si manifesta dipendenza fisica.Dopo somministrazione continua a lungo termine in terapia intensiva, può manifestarsi dipendenza fisica.Sintomi di astinenza sono possibili dopo un trattamento per un periodo superiore ad una settimana e sono probabili se il periodo di trattamento è superiore a due settimane. Vengono fornite le seguenti raccomandazioni: La dose di sufentanil non deve essere più alta del necessario. Ridurre la dose lentamente nel corso dei giorni. Somministrare la clonidina, se necessario, per sopprimere i sintomi di astinenza.Pazienti in terapia cronica con oppioidi o con storia clinica di abuso di oppioidi possono necessitare di dosi più elevate.Questo medicinale contiene 3,54 mg di sodio per millilitro di soluzione equivalente a 0,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.Sufentanil può indurre un risultato positivo ai test anti-doping. Doping con sufentanil può provocare rischi per la salute.L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione contemporanea di benzodiazepine può causare una diminuzione della pressione arteriosa.Farmaci quali i barbiturici, oppioidi, neurolettici, anestetici generali ed altri deprimenti del sistema nervoso centrale non selettivi (ad es. alcol) possono potenziare la depressione respiratoria dei narcotici.Quando i pazienti hanno ricevuto altri deprimenti del SNC, la dose di sufentanil richiesta può essere inferiore a quella abituale. L'uso concomitante con sufentanil nei pazienti che respirano spontaneamente può aumentare il rischio di depressione respiratoria, sedazione profonda, coma e decesso.Successivamente alla somministrazione di sufentanil, la dose di altri deprimenti del SNC deve essere ridotta. Questo riveste particolare importanza dopo un intervento chirurgico, poiché l'analgesia profonda è accompagnata da una marcata depressione respiratoria, che può persistere o ripresentarsi in fase postoperatoria. La somministrazione di un deprimente del SNC, come una benzodiazepina, in questo periodo può incrementare in misura sproporzionata il rischio di depressione respiratoria (vedere sopra).Il sufentanil viene metabolizzato principalmente attraverso l'enzima umano citocromo P450 3A4. Tuttavia non è stata osservata  l'inibizione da parte dell'eritromicina (un noto inibitore dell'enzima citocromo P450 3A4). Sebbene manchino i dati clinici, i dati  suggeriscono che altri potenti inibitori dell'enzima citocromo P450 3A4 (ad es. chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possano inibire il metabolismo di sufentanil. Questo può aumentare il rischio di depressione respiratoria prolungata o ritardata. L'uso concomitante di tali farmaci richiede particolare attenzione ed osservazione del paziente; in particolare, può essere necessario diminuire la dose di sufentanil.La somministrazione contemporanea di alte dosi di sufentanil e protossido di azoto può causare una riduzione della pressione sanguigna, della frequenza e della gittata cardiaca. La somministrazione concomitante di sufentanil con un agente serotoninergico, quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) o gli inibitori delle monoaminossidasi (Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOI), può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente fatale. Gli inibitori delle monoaminossidasi non devono essere assunti nelle 2 settimane precedenti o in concomitanza con l'assunzione di Sufentanil hameln 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile o per infusione.La somministrazione contemporanea di sufentanil e vecuronio o sussametonio può indurre bradicardia, soprattutto se la frequenza cardiaca è già bassa (p.es. in pazienti che ricevono bloccanti dei canali del calcio o beta-bloccanti). È opportuno perciò ridurre in modo appropriato il dosaggio di uno o di entrambi i farmaci.Il sufentanil deve essere somministrato solo da anestesisti o da altri medici dotati di esperienza riguardo al suo impiego ed ai suoi effetti, o sotto la loro supervisione. La somministrazione per via epidurale deve essere effettuata da parte di un medico dotato dell'esperienza necessaria nella applicazione della tecnica epidurale. Prima della somministrazione è necessario accertarsi della corretta posizione dell'ago o del catetere.Il dosaggio va stabilito caso per caso in base all'età, al peso corporeo e al quadro clinico del paziente (diagnosi clinica, somministrazione contemporanea di altri medicinali, procedura anestetica, durata e tipo di intervento chirurgico). L'effetto della dose iniziale va preso in considerazione per la determinazione delle dosi supplementari.Allo scopo di minimizzare il rischio di bradicardia, si raccomanda di iniettare una piccola dose di un anticolinergico immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia. Nausea e vomito possono essere prevenuti con la somministrazione di un antiemetico. La via di somministrazione ed il dosaggio sono riportati qui di seguito, a seconda delle diverse indicazioni:Somministrazione per via endovenosa:Le dosi di mantenimento devono essere adattate alle esigenze del singolo paziente ed alla durata residua prevista dell'intervento. A causa del tasso di clearance più elevato nei bambini, in questi pazienti può rendersi necessaria la somministrazione di dosi più elevate o ad intervalli più ravvicinati.Sufentanil come singolo anestetico somministrato in bolo, non ha fornito un livello di anestesia affidabile e ha richiesto la concomitante somministrazione di altri anestetici.Somministrazione per via epidurale:Come regola generale, pazienti anziani e debilitati necessitano di dosi minori. Nell'anziano l'emivita di eliminazione del sufentanil non è prolungata, ma esiste un rischio maggiore di comparsa di alterazioni cardiovascolari.La dose totale prevista deve essere attentamente personalizzata nei pazienti affetti da uno qualsiasi dei seguenti disturbi: ipotiroidismo scompensato, malattie polmonari, soprattutto se la capacità vitale è ridotta, obesità e alcolismo. È inoltre opportuno sottoporre questi pazienti ad un monitoraggio postoperatorio prolungato.In pazienti affetti da insufficienza epatica o renale va tenuta in considerazione la possibilità di una eliminazione ridotta e di conseguenza il dosaggio deve essere ridotto.I pazienti che ricevono una terapia a lungo termine a base di oppioidi o i pazienti che hanno abusato di oppioidi in passato, possono necessitare di dosi maggiori.La durata della somministrazione dipende dalla durata prevista dell'intervento.L'iniezione del sufentanil può avvenire in dose singola o in dosi ripetute.Iniezioni rapide mediante bolo devono essere evitate. Se somministrato in combinazione con un agente sedativo, entrambi i farmaci devono essere somministrati utilizzando due diverse siringhe.La durata della somministrazione epidurale dipende dall'evoluzione clinica. Non esistono dati clinici sufficienti relativi al suo impiego per un periodo superiore a cinque giorni dopo l'intervento.Uso endovenoso o epidurale.Un sovradosaggio di sufentanil si manifesta con un aumento dei suoi effetti farmacologici.A seconda della sensibilità individuale, il quadro clinico è determinato in primo luogo dal grado di depressione respiratoria che varia da bradipnea ad apnea. A causa delle proprietà farmacologiche del sufentanil la depressione respiratoria può manifestarsi già alle dosi terapeutiche (e.v.: superiore 0,3 microgrammi/kg di peso corporeo). Poiché il sufentanil è somministrato a condizioni controllate deve essere assicurato un adeguato controllo di tali sintomi.In presenza di ipoventilazione o apnea si deve somministrare ossigeno e la respirazione deve essere assistita o controllata come richiesto. Si deve usare un antagonista specifico del narcotico, come il naloxone, per controllare la depressione respiratoria, come indicato. Questo non preclude l'uso di contromisure più immediate. La depressione respiratoria può durare più a lungo dell'effetto dell'antagonista; possono pertanto essere richieste dosi aggiuntive di quest'ultimo. Se la depressione respiratoria si associa a rigidità muscolare, può essere necessaria la somministrazione di agente bloccante neuromuscolare per via endovenosa per facilitare la respirazione assistita o controllata.Il paziente va sottoposto a stretto monitoraggio, vanno mantenute stabili la temperatura corporea ed il bilancio dei liquidi. Se l'ipotensione è grave o persiste, deve essere considerata la possibilità di ipovolemia e, se presente, deve essere controllata con la somministrazione parenterale di fluidi appropriati.I pazienti devono guidare o usare macchinari solo se è trascorso un tempo sufficiente dopo la somministrazione di sufentanil. Inoltre i pazienti devono andare a casa accompagnati, e devono essere stati informati sul fatto che è necessario evitare il consumo di alcol.1 ml di soluzione contiene50 microgrammi di sufentanil (equivalenti a 75 microgrammi di sufentanil citrato)Ogni fiala con 1 ml di soluzione contiene 50 microgrammi di sufentanil (equivalenti a 75 microgrammi di sufentanil citrato).Ogni fiala con 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di sufentanil (equivalenti a 375 microgrammi di sufentanil citrato).Ogni fiala con 20 ml di soluzione contiene 1000 microgrammi di sufentanil (equivalenti a 1500 microgrammi di sufentanil citrato).:Sufentanil hameln soluzione iniettabile o per infusione contiene 0,15 mmol (o 3,54 mg) di sodio per ogni millilitro di soluzione.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Sodio cloruro, acido citrico monoidrato (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25°C.Tenere il le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura o diluizione vedere paragrafo 6.3.Fiale (di vetro incolore, tipo I)Confezione originale contenente 5 fiale da 1 ml ciascunaConfezione originale contenente 5 fiale da 5 ml ciascunaConfezione originale contenente 5 fiale da 20 ml ciascunaÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.