Dobutamina Bioindustria L.I.M. u.osped. ev 1 flacone 250 mg/20 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da u.osped. ev 1 flacone 250 mg/20 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO9,37 €N.B. La Dobutamina è indicata nei casi in cui sia necessario un supporto inotropico per via parenterale nel trattamento a breve termine di pazienti adulti con scompenso cardiaco conseguente a depressa contrattilità miocardica causata da una cardiopatia organica o da interventi cardiochirurgici.In pazienti con fibrillazione atriale a rapida risposta ventricolare si deve usare un preparato digitalico prima di istituire la terapia con soluzione di Dobutamina.Ipersensibilità ai componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Controindicato nei:Non utilizzare in pazienti pediatrici poichè la sicurezza e l'efficacia della DOBUTAMINA Bioindustria LIM per l'impiego in pediatria non sono state studiate.La Dobutamina può causare un marcato aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa.Negli studi clinici, circa il 10% dei pazienti ha avuto aumenti del ritmo di 30 battiti/min. o più e circa il 7,5% ha registrato aumenti di pressione sistolica di 50 mmHg o più.In genere una riduzione del dosaggio diminuisce od elimina questi effetti.I pazienti precedentemente ipertesi si trovano nella condizione di maggior rischio nei confronti di una risposta pressoria esagerata.La Dobutamina può precipitare o esacerbare l'attività ventricolare ectopica, ma raramente ha provocato una tachicardia ventricolare.Siccome la Dobutamina aumenta la conduzione atrioventricolare, i pazienti con flutter atriale o fibrillazione possono sviluppare una risposta ventricolare rapida, pertanto devono essere digitalizzati prima del trattamento con Dobutamina.La posologia dovrà essere adattata in modo da prevenire una accelerazione del ritmo cardiaco ed un elevazione della pressione sistolica.Al momento della somministrazione Dobutamina Bioindustria LIM deve essere ulteriormente diluita, in un contenitore intravenoso, ad un volume finale di almeno 50 ml con una delle seguenti soluzioni e.v.:Destrosio al 5%.Destrosio al 5% e cloruro di sodio al 0,45%.Destrosio al 5% e cloruro di sodio al 0,9%.Destrosio al 10%.Isolyte-M con Destrosio al 5%.Ringer lattato.Destrosio al 5% in Ringer lattato.Osmitrol al 20% in acqua.Cloruro di sodio al 0,9% per iniezioni.Lattato di sodio.Normosol-M in D5-W.Casi di sovradosaggio da Dobutamina sono stati riportati raramente.La tossicità da Dobutamina è, in genere, dovuta ad eccessiva stimolazione dei recettori beta cardiaci. La durata d'azione della dobutamina è generalmente breve (T 1/2 = 2 minuti) a causa della rapida metabolizzazione da parte della catecol-O-metiltransferasi. I sintomi di tossicità possono includere anoressia, nausea, vomito, tremore, ansietà, palpitazioni, cefalea, dispnea e dolore al petto anginoso o aspecifico.L'effetto inotropo e cronotropo positivo della Dobutamina sul miocardio possono causare ipertensione, tachiaritmia, ischemia miocardica e fibrillazione ventricolare.Ipotensione può conseguire ad una vasodilatazione.Se il prodotto viene ingerito per os, l'eventuale assorbimento dalle mucose orali ed intestinali è imprevedibile.Le azioni da intraprendere in caso di sovradosaggio sono l'interruzione della infusione fino a stabilizzazione delle condizioni del paziente, assicurando ossigenazione e ventilazione. Mettere in atto prontamente le misure di rianimazione. La tachiaritmia ventricolare grave può essere trattata con successo con propanololo o lidocaina. L'ipertensione generalmente risponde alla riduzione della dose o alla interruzione della terapia.Se necessario monitorare accuratamente e mantenere entro limiti accettabili i segni vitali, i gas ematici, gli elettroliti, etc.In caso di ingestione per os, prendere in considerazione la somministrazione di carbone attivo (spesso più efficace) in aggiunta alla lavanda gastrica od in sostituzione di essa. La ripetuta somministrazione di carbone può accelerare l'eliminazione di alcuni farmaci precedentemente assunti.Nell'eseguire le manovre di svuotamento gastrico o di somministrazione di carbone attivo, assicurarsi l'integrità delle vie respiratorie.Le manovre di diuresi forzata, dialisi peritoneale, l'emodialisi e l'emoperfusione su carbone, non hanno dimostrato di recare alcun beneficio nei casi di sovradosaggio da Dobutamina..Un aumento della pressione arteriosa di 10-20 mmHg ed un'accelerazione del ritmo cardiaco di 5-15 battiti/min. sono stati rilevati in numerosi pazienti.Questi effetti sono generalmente correlati alla dose somministrata.Turbe del ritmo ventricolare (essenzialmente extrasistole) sono state osservate nel 5% dei pazienti.Questi effetti sono generalmente correlati alla dose somministrata, pertanto la dose deve essere ridotta oppure interrotta temporaneamente al loro manifestarsi.Raramente la Dobutamina ha causato tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e aritmie.Diminuzioni precipitose della pressione sanguigna sono state occasionalmente descritte nella terapia con Dobutamina. La diminuzione della dose o l'interruzione dell'infusione dà luogo ad un rapido ritorno della pressione arteriosa ai valori di base.Nell'1-3% dei casi sono stati riportati nausea, vomito, cefalea, febbre, dispnea, dolore aspecifico al petto, dolore anginoso, palpitazioni, sensazione di formicolio, parestesia, modesti crampi alle gambe.Le infusioni prolungate fino alla 72° ora non hanno rilevato effetti indesiderabili maggiori di quelli causati da infusioni a breve termine.Vi è evidenza che si sviluppi parziale tolleranza a seguito di infusioni continue di dobutamina per 72 ore e oltre; pertanto possono essere richiesti dosaggi maggiori per ottenere gli stessi effetti.Vi sono state segnalazioni isolate di trombocitopenia.Occasionalmente è stata riportata flebite. Sono state descritte flogosi locali e dolore senza ischemia a seguito di stravasi conseguenti a manovre non correttamente eseguite. Solo raramente è stata segnalata necrosi dermica.Occasionalmente sono state riportate reazioni di ipersensibilità associate alla somministrazione di Dobutamina, incluso rash cutaneo, prurito al cuoio capelluto, febbre, eosinofilia e broncospasmo.Dobutamina, come altre catecolamine, può indurre una modesta riduzione della potassiemia, raramente a livelli di ipopotassiemia (v. sezione 4.4).Gli studi sulla riproduzione nei ratti e nei conigli non hanno mostrato evidenza di danni alla fertilità e al feto, o effetti teratogeni dovuti alla Dobutamina.Tuttavia il farmaco non è stato somministrato a donne in stato di gravidanza e dovrebbe essere usato solo quando i benefici attesi superano il rischio potenziale per il feto e sotto stretto controllo medico.Non è noto se la dobutamina attraversa la placenta oppure se viene distribuita nel latte materno, pertanto in questi casi bisogna prestare attenzione e se la madre necessita di essere trattata con la Dobutamina, l'allattamento al seno deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento.Non pertinenteUn flaconcino da ml 20 contiene::Dobutamina cloridrato mg 280,20(pari a Dobutamina mg 250)Eccipienti: Sodio metabisolfitoPer l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1Sodio metabisolfito   Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico al 10% e/o idrossido di sodio al 10% possono essere eventualmente aggiunti per aggiustare il pH tra 2,5 e 5,5.Scadenza: 24 mesiConservare a temperatura inferiore ai 30°CFlaconcino in vetro neutro bianco tipo I da ml 20.Astuccio contenente 1 flaconcino da 250 mg di Dobutamina.