Inlyta 5 mg 56 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare di volta in volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, radioterapista, internista, nefrologo (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 5 mg 56 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare di volta in volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, radioterapista, internista, nefrologoPREZZO6585,15 €N.B. Inlyta è indicato per il trattamento del carcinoma renale (RCC) avanzato nei pazienti adulti, dopo fallimento di un precedente trattamento con sunitinib o con una citochina.Ipersensibilità ad axitinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Alcuni eventi specifici relativi alla sicurezza devono essere monitorati prima dell'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento con axitinib, come indicato di seguito.In studi clinici in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono stati riportati eventi di insufficienza cardiaca (inclusi insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiopolmonare, disfunzione ventricolare sinistra, frazione di eiezione ridotta e insufficienza ventricolare destra) (vedere paragrafo 4.8).I segni o i sintomi dell'insufficienza cardiaca devono essere monitorati periodicamente durante tutto il trattamento con axitinib. La gestione degli eventi di insufficienza cardiaca può richiedere l'interruzione temporanea o la sospensione permanente e/o la riduzione del dosaggio della terapia con axitinib.In studi clinici in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, l'ipertensione è stata segnalata molto comunemente (vedere paragrafo 4.8).In uno studio clinico controllato, il tempo mediano di insorgenza dell'ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o diastolica > 100 mmHg) è stato entro il primo mese di trattamento con axitinib e sono stati osservati aumenti pressori già dopo 4 giorni dall'inizio del trattamento.La pressione arteriosa deve essere ben controllata prima di iniziare il trattamento con axitinib. I pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza di ipertensione e trattati se necessario con una terapia antipertensiva standard. In caso di ipertensione persistente, nonostante l'impiego di medicinali antipertensivi, la dose di axitinib deve essere ridotta. Nei pazienti che sviluppano grave ipertensione, è necessario sospendere temporaneamente axitinib e ricominciare il trattamento ad una dose inferiore una volta che i valori pressori si sono normalizzati. Se si interrompe il trattamento con axitinib, i pazienti che assumono medicinali antipertensivi devono essere monitorati per il verificarsi di ipotensione (vedere paragrafo 4.2).In caso di ipertensione arteriosa grave o persistente e di sintomi riconducibili alla sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (vedere di seguito), si deve considerare di sottoporre il paziente ad una procedura diagnostica di risonanza magnetica (MRI) cerebrale.In studi clinici in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono stati segnalati eventi di ipotiroidismo e, in misura minore, di ipertiroidismo (vedere paragrafo 4.8).La funzionalità tiroidea deve essere monitorata prima dell'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento con axitinib. L'ipotiroidismo e l'ipertiroidismo devono essere trattati secondo la pratica medica corrente per mantenere uno stato eutiroideo.Negli studi clinici con axitinib, sono stati segnalati eventi arteriosi embolici e trombotici (tra i quali attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare e occlusione dell'arteria retinica) (vedere paragrafo 4.8).Axitinib deve essere usato con cautela in pazienti a rischio di tali eventi, o con una storia anamnesica di questo tipo di eventi. Axitinib non è stato studiato in pazienti che hanno avuto un evento arterioso embolico e trombotico nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio.Negli studi clinici con axitinib, sono stati segnalati eventi venosi embolici e trombotici (tra cui embolia polmonare, trombosi venosa profonda e occlusione/trombosi della vena retinica) (vedere paragrafo 4.8).Axitinib deve essere usato con cautela in pazienti a rischio di tali eventi, o con una storia anamnesica di questo tipo di eventi. Axitinib non è stato studiato in pazienti che hanno avuto un evento venoso embolico e trombotico nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.Durante il trattamento con axitinib, si possono verificare aumenti nei livelli di emoglobina o dell'ematocrito, che riflettono l'aumento della massa dei globuli rossi (vedere paragrafo 4.8, policitemia). L'aumento della massa dei globuli rossi può determinare un aumento del rischio di eventi embolici e trombotici.I livelli di emoglobina o l'ematocrito devono essere monitorati prima dell'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento con axitinib. Se i livelli di emoglobina o l'ematocrito aumentano al di sopra dei valori normali, i pazienti devono essere trattati secondo la pratica medica corrente per riportare i livelli di emoglobina o ematocrito a valori