Medikinet è un farmaco a base di metilfenidato cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Stimolanti SNC per la narcolessia. E' commercializzato in Italia da Ecupharma S.r.l.Selezionare una delle seguenti confezioni di Medikinet disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):medikinet 10 mg 30 capsule rigide a rilascio modificatomedikinet 20 mg 30 capsule rigide a rilascio modificatomedikinet 30 mg 30 capsule rigide a rilascio modificatomedikinet 40 mg 30 capsule rigide a rilascio modificatomedikinet 5 mg 30 capsule rigide a rilascio modificatoDisturbo da deficit dell'attenzione e iperattività (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder - ADHD). Medikinet è indicato come parte di un programma completo di trattamento per il disturbo da deficit dell'attenzione e iperattività (ADHD) in bambini a partire dai 6 anni di età, qualora i soli rimedi correttivi si siano rivelati insufficienti. Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di uno specialista in disturbi comportamentali dell'infanzia. La diagnosi deve essere formulata secondo gli attuali criteri DSM o le linee guida ICD-10 e deve basarsi su un'anamnesi e su una valutazione complete del paziente. La diagnosi non deve essere formulata unicamente in presenza di uno o più sintomi. L'eziologia propria di questa sindrome è sconosciuta e non esiste un unico esame diagnostico. Una diagnosi adeguata richiede l'impiego di risorse di tipo medico, psicologico specialistico, educativo e sociale. Un programma completo di trattamento comprende di solito misure di natura psicologica, educativa e sociale, oltre alla terapia farmacologica ed è finalizzato a stabilizzare i bambini che presentano una sindrome comportamentale caratterizzata da sintomi che possono comprendere una storia cronica di attenzione limitata nel tempo, distraibilità, labilità emotiva, impulsività, iperattività di grado da moderato a grave, segni neurologici secondari ed EEG anomalo. È possibile che siano o meno presenti disturbi dell'apprendimento. Il trattamento con metilfenidato non è indicato in tutti i bambini affetti da ADHD e la decisione di utilizzare il medicinale deve basarsi su una valutazione molto approfondita della gravità e della cronicità dei sintomi del bambino, in relazione alla sua età. È fondamentale un programma educativo adeguato ed è generalmente necessario un intervento psico-sociale. Laddove le sole misure correttive si dimostrino insufficienti, la decisione di prescrivere uno stimolante deve basarsi su una valutazione rigorosa della gravità dei sintomi del bambino. L'impiego di metilfenidato deve avvenire sempre in questo modo, secondo le indicazioni autorizzate e le linee guida relative alla prescrizione/diagnosi.Posologia Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di uno specialista in disturbi comportamentali dell'infanzia e/o dell'adolescenza. Screening pre-trattamento: Prima di prescrivere questo farmaco, occorre effettuare una valutazione basale delle condizioni cardiovascolari del paziente, tra cui la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca. Un'anamnesi completa deve documentare i farmaci assunti in concomitanza, la comorbidità di disturbi o sintomi clinici e psichiatrici pregressi e in atto, la storia familiare di morte cardiaca improvvisa/inspiegata e una registrazione precisa dell'altezza e del peso prima del trattamento su un grafico della crescita (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Monitoraggio continuo: Crescita, condizioni psichiatriche e cardiovascolari devono essere continuamente monitorate (vedere anche paragrafo 4.4). È necessario registrare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca su un grafico centile a ogni aggiustamento del dosaggio e poi almeno ogni 6 mesi. È necessario registrare altezza, peso e appetito almeno ogni 6 mesi, tenendo aggiornato un grafico della crescita. È necessario monitorare lo sviluppo di nuovi disturbi psichiatrici o il peggioramento di quelli preesistenti a ogni aggiustamento del dosaggio e poi almeno ogni 6 mesi e a ogni visita.  I pazienti devono essere monitorati per il rischio di diversione, uso improprio e abuso di metilfenidato. Titolazione della dose All'inizio del trattamento con metilfenidato, occorre effettuare un'attenta titolazione della dose. Questa viene normalmente ottenuta utilizzando una formulazione a rilascio immediato da assumere in dosi distinte. La dose iniziale giornaliera raccomandata è di 5 mg una volta o due volte al giorno (ad esempio a colazione e a pranzo), da aumentare se necessario con incrementi settimanali di 5-10 mg della dose giornaliera, in base alla tollerabilità e al grado di efficacia osservato. Medikinet 10 mg in monosomministrazione giornaliera può essere usato al posto di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato 5 mg due volte al giorno dall'inizio del trattamento, ove il medico curante ritenga che la bisomministrazione giornaliera sia opportuna dall'inizio e la somministrazione del trattamento due volte al giorno sia inattuabile. Deve essere adottato il regime terapeutico che ottiene un controllo soddisfacente della sintomatologia con la dose giornaliera totale più bassa. Medikinet viene assunto al mattino durante o subito dopo la colazione, per ottenere un'azione sufficientemente prolungata ed evitare elevati picchi plasmatici. Il metilfenidato cloridrato è assorbito molto più velocemente da Medikinet, quando il farmaco è assunto a stomaco vuoto. In questo caso, è possibile che il rilascio non sia sostenuto adeguatamente. Pertanto, Medikinet non deve essere somministrato lontano dai pasti. Medikinet è formato da un componente a rilascio immediato (50% della dose) e da un componente a rilascio modificato (50% della dose). Pertanto, Medikinet 10 mg rilascia immediatamente una dose da 5 mg e una dose a rilascio prolungato da 5 mg di metilfenidato cloridrato. La porzione di ciascuna dose a rilascio prolungato è realizzata per mantenere una risposta terapeutica nel pomeriggio, senza la necessità di assumere una dose a metà giornata. È concepita per fornire livelli plasmatici terapeutici per un periodo di circa 8 ore, che coincide con la giornata scolastica, invece che con la giornata intera (vedere paragrafo 5.2). Ad esempio, 20 mg di Medikinet servono per sostituire l'assunzione di 10 mg a colazione e di 10 mg a pranzo di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato. Pazienti che assumono attualmente metilfenidato cloridrato: I pazienti in terapia con una formulazione a rilascio immediato di metilfenidato cloridrato possono passare alla dose giornaliera equivalente di Medikinet in milligrammi. Medikinet non deve essere somministrato nella tarda mattinata perché può causare disturbi nel sonno. Tuttavia, se l'effetto del farmaco svanisce troppo presto alla sera, possono ripresentarsi disturbi del comportamento. L'assunzione di una dose bassa di una compressa di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato a fine giornata può aiutare a risolvere questo problema. In questo caso si può considerare che un adeguato controllo dei sintomi può essere ottenuto con un regime di due somministrazioni giornaliere di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato. Devono essere considerati i pro e i contro di una piccola dose serale di metilfenidato a rilascio immediato rispetto alle difficoltà nell'addormentamento. Se fosse richiesta un'ulteriore dose serale di metilfenidato a rilascio immediato, il trattamento con Medikinet non deve essere proseguito, a meno che non sia noto che la stessa dose aggiuntiva è richiesta anche in caso di un regime convenzionale a rilascio immediato che prevede una dose equivalente a colazione/pranzo. Deve essere adottato il regime terapeutico che ottiene un controllo soddisfacente della sintomatologia con la dose giornaliera totale più bassa. Per dosi non realizzabili/praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi del medicinale e altri prodotti contenenti metilfenidato. La dose massima giornaliera di metilfenidato cloridrato è di 60 mg. Uso prolungato (oltre 12 mesi) in bambini e adolescenti La sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine di metilfenidato non sono state valutate sistematicamente in studi clinici controllati. Il trattamento con metilfenidato non deve e non necessita di essere protratto per un tempo indeterminato. Il trattamento con metilfenidato viene normalmente interrotto durante o dopo la pubertà. Il medico che opta per l'impiego di metilfenidato per periodi prolungati (oltre 12 mesi) in bambini e adolescenti affetti da ADHD, deve rivalutare periodicamente l'utilità del medicinale nel lungo periodo per il singolo paziente, con periodi di prova della sospensione del farmaco, per valutare la reazione del paziente in assenza di terapia farmacologica. Si raccomanda di sospendere il trattamento con metilfenidato almeno una volta l'anno, per valutare la condizione del bambino (preferibilmente durante i periodi delle vacanze scolastiche). Il miglioramento può essere confermato quando il medicinale viene temporaneamente o prematuramente interrotto. Riduzione della dose e interruzione del trattamento Il trattamento deve essere interrotto se i sintomi non migliorano nell'arco di un mese, dopo un adeguato aggiustamento della dose. In caso di peggioramento paradosso dei sintomi o dell'insorgenza di altri eventi avversi gravi, il dosaggio deve essere ridotto o interrotto. Adulti Metilfenidato non è autorizzato all'uso negli adulti affetti da ADHD. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età. Anziani Metilfenidato non deve essere utilizzato negli anziani. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età. Bambini di età inferiore ai 6 anni Metilfenidato non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età. Modo di somministrazione Uso orale. MEDIKINET deve essere assunto al mattino a colazione o subito dopo. Le capsule possono essere ingoiate intere con l'aiuto di liquidi, o in alternativa, è possibile aprire le capsule e distribuire il loro contenuto su una piccola quantità (un cucchiaio) di salsa di mele o di yogurt, da prendere immediatamente, senza conservarla per un utilizzo futuro. Dopo aver assunto il contenuto della capsula con salsa di mele o yogurt, occorre bere ad esempio dell'acqua o altri liquidi. Le capsule e il contenuto delle capsule non devono essere schiacciati o masticati. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Glaucoma. Feocromocitoma. Durante il trattamento con inibitori irreversibili non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO), o almeno nei 14 giorni successivi alla loro sospensione, a causa del rischio di crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.5). Ipertiroidismo o tirotossicosi. Diagnosi o anamnesi positiva per grave depressione, anoressia nervosa/disturbi anoressici, tendenze suicide, sintomi psicotici, gravi disturbi dell'umore, mania, schizofrenia, disturbi psicopatici/borderline della personalità. Diagnosi o anamnesi positiva per disturbo bipolare (affettivo) grave ed episodico (di tipo I) (non adeguatamente controllato). Disturbi cardiovascolari preesistenti, compresi grave ipertensione, insufficienza cardiaca, malattia occlusiva arteriosa, angina, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiomiopatie, infarto del miocardo, aritmie potenzialmente letali e canalopatie (disturbi causati dalla disfunzione dei canali ionici). Disturbi cerebrovascolari preesistenti, aneurisma cerebrale, anomalie vascolari incluse le vasculiti o l'ictus. Anamnesi positiva per acloridria pronunciata dello stomaco con un valore di pH superiore a 5.5, in terapia con bloccanti dei recettori H2 o in terapia antiacida. Gravidanza I dati provenienti da uno studio di coorte su un numero complessivo di circa 3.400 gravidanze esposte nel primo trimestre non indicano un aumento del rischio di difetti alla nascita complessivi. È stato rilevato un piccolo aumento della frequenza di malformazioni cardiache (rischio relativo congiunto aggiustato: 1,3: IC al 95%: 1,0-1,6), corrispondente a 3 ulteriori neonati con malformazioni cardiache congenite per 1.000 donne trattate con metilfenidato durante il primo trimestre di gravidanza, rispetto a gravidanze non esposte. Sono stati segnalati spontaneamente casi di tossicità cardiorespiratoria neonatale, nello specifico tachicardia e sofferenza respiratoria fetali. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva con dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3). Metilfenidato non è raccomandato per l'uso durante la gravidanza a meno che non sia stato stabilito clinicamente che la posticipazione del trattamento può costituire un rischio maggiore per la gravidanza stessa. Allattamento Metilfenidato è stato ritrovato nel latte di una donna trattata con metilfenidato. È stato segnalato il caso di un neonato che presentava un calo ponderale imprecisato durante il periodo di esposizione, ma ha recuperato e ripreso ad aumentare di peso dopo l'interruzione del trattamento con metilfenidato da parte della madre. Il rischio per i neonati non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con metilfenidato, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.La tabella seguente riporta tutte le reazioni avverse al farmaco (Adverse Drug Reactions - ADR) osservate durante gli studi clinici, quelle riferite spontaneamente dopo l'immissione in commercio di Medikinet e quelle che sono state riportate con altre formulazioni a base di metilfenidato cloridrato. Se le frequenze delle reazioni avverse al farmaco osservate con Medikinet e con formulazioni a base di metilfenidato risultavano differenti, è stata utilizzata la frequenza maggiore dei due database. Classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10) comune (≥1/100, <1/10) non comune (≥1/1.000, <1/100) raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni Comune: rinofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: anemia, leucopenia trombocitopenia, porpora trombocitopenica. Non nota: pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni di ipersensibilità, quali edema angioneurotico, reazioni anafilattiche, tumefazione auricolare, malattie bollose, malattie esfoliative, orticaria, prurito, eritema ed eruzioni cutanee. Disturbi del metabolismo e della nutrizione* Comune: anoressia, diminuzione dell'appetito, moderato ritardo dell'aumento ponderale e della statura in caso di uso prolungato nei bambini*. Disturbi psichiatrici* Molto comune: insonnia, nervosismo. Comune: anoressia, labilità emotiva, aggressività*, agitazione*, ansia*, depressione*, irritabilità, comportamento anomalo, bruxismo∞. Non comune: disturbi psicotici*, allucinazioni uditive, visive e tattili*, rabbia, ideazione suicidaria*, alterazioni dell'umore, sbalzi d'umore, irrequietezza, tendenza a piangere, tic*, peggioramento di tic preesistenti o della sindrome di Tourette*, ipervigilanza, disturbi del sonno. Raro: mania*, disorientamento, alterazione della libido. Molto raro: tentativo di suicidio (incluso suicidio portato a termine)*, depressione dell'umore transitoria*, anomalie del pensiero, apatia, comportamenti ripetitivi, tossicità cognitiva. Non nota: deliri*, disturbi del pensiero*, stato confusionale, dipendenza, logorrea. Sono stati descritti casi di abuso e di dipendenza, più frequentemente con le formulazioni a rilascio immediato (frequenza non nota). Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea. Comune: capogiri, discinesia, iperattività psicomotoria, sonnolenza. Non comune: sedazione, tremore. Molto raro: convulsioni, movimenti coreo-atetosici, deficit neurologico ischemico reversibile. Sindrome Neurolettica Maligna (SNM; le segnalazioni erano scarsamente documentate e nella maggior parte dei casi i pazienti stavano già assumendo altri principi attivi, pertanto, non è chiaro il ruolo di metilfenidato). Non nota: disturbi cerebrovascolari* (compresi vasculite, emorragie cerebrali, apoplessia, arterite cerebrale, occlusione cerebrale), convulsioni da grande male*, emicrania, disfemia Patologie dell'occhio Non comune: diplopia, visione offuscata. Raro: difficoltà di accomodamento della vista, midriasi, disturbi visivi. Patologie cardiache* Comune: aritmia, tachicardia, palpitazioni. Non comune: dolore toracico. Raro: angina pectoris. Molto raro: arresto cardiaco, infarto miocardico. Non nota: tachicardia sopraventricolare, bradicardia, extrasistoli ventricolari, extrasistoli. Patologie vascolari* Comune: ipertensione. Non comune: Molto raro: arterite e/o occlusione cerebrale, estremità fredde, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse, dolore faringo-laringeo. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale, diarrea, nausea, mal di stomaco e vomito (di solito tali effetti si verificano all'inizio del trattamento e possono essere attenuati assumendo contemporaneamente del cibo), secchezza delle fauci. Non comune: stipsi. Patologie epatobiliari Non comune: aumento degli enzimi epatici. Molto raro: anomalie della funzionalità epatica, compreso coma epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: alopecia, prurito, rash, orticaria, iperidrosi**. Non comune: edema angioneurotico, malattie bollose, malattie esfoliative. Raro: rash maculare, eritema. Molto raro: eritema multiforme, dermatite esfoliativa, eritema fisso da farmaco. Non nota: pelle secca. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: artralgia. Non comune: mialgia, spasmi muscolari. Molto raro: crampi muscolari. Non nota: trisma∞ Patologie renali e urinarie Non comune: ematuria. Non nota: incontinenza. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Raro: ginecomastia. Non nota: disfunzione erettile, priapismo, aumento del numero delle erezioni ed erezioni prolungate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: rialzo febbrile, ritardo nello sviluppo in caso di uso prolungato nei bambini*. Non comune: dolore toracico, affaticamento. Molto raro: morte cardiaca improvvisa*. Non nota: oppressione toracica, iperpiressia. Esami diagnostici Comune: alterazioni dei valori pressori e della frequenza cardiaca (solitamente un aumento)*, calo ponderale*. Non comune: soffio cardiaco*, aumento dei valori degli enzimi epatici. Molto raro: aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della bilirubina ematica, ridotta conta piastrinica, alterazioni della conta leucocitaria. * Vedere paragrafo 4.4 ** Reazioni avverse da farmaci nei pazienti adulti in studi clinici segnalate con una frequenza più elevata che nei bambini e negli adolescenti ∞ Sulla base della frequenza calcolata in studi sull'ADHD negli adulti (non sono stati segnalati casi negli studi pediatrici) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: