Albunorm 200 g/l soluzione per infusione 1 flacone 50 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 200 g/l soluzione per infusione 1 flacone 50 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO43,45 €N.B. Reintegro e mantenimento del volume del sangue circolante in presenza di ipovolemia dimostrata, e quando l'uso di un colloide è appropriato.Ipersensibilità a preparazioni di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.In caso di sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, l'infusione deve essere immediatamente sospesa. In caso di shock, deve essere messo in atto il trattamento medico standard per lo shock.L'Albumina, deve essere somministrata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono rappresentare un rischio specifico per il paziente.Esempi di tali condizioni sono:In uno studio retrospettivo sul follow-up di pazienti critici con danno cerebrale traumatico, il ripristino della volemia con albumina è stato associato ad un più alto tasso di mortalità rispetto al ripristino volemico con soluzione fisiologica. Mentre i meccanismi alla base di questa differenza osservata nella mortalità non sono chiari, si consiglia cautela nell'uso di albumina in pazienti con gravi danni cerebrali traumatici.L'effetto colloido-osmotico dell'albumina umana 200 o 250 g/l è approssimativamente 4 volte superiore a quello del plasma umano. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, bisogna prestare attenzione ad assicurare al paziente una adeguata idratazione. I pazienti devono essere accuratamente monitorati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio e iperidratazione.Le soluzioni di albumina umana da 200-250 g/l hanno una concentrazione elettrolitica relativamente più bassa rispetto a quella delle soluzioni da 40-50 g/l. Quando viene somministrata albumina, deve essere monitorato lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e si devono attuare interventi opportuni per ristabilire o mantenere l'equilibrio elettrolitico.Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perchè ciò può causare emolisi nei pazienti riceventi.Se devono essere ripristinati volumi relativamente più elevati, sono necessari controlli della coagulazione e dell'ematocrito. Si deve inoltre prestare attenzione ad assicurare una adeguata sostituzione degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti)Si può verificare una ipervolemia se il dosaggio e la velocità di infusione non sono adeguate alla funzione circolatoria del paziente. L'infusione deve essere interrotta immediatamente ai primi sintomi clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione giugulare), o di aumento della pressione arteriosa, o della pressione venosa ed edema polmonare Questo medicinale contiene 331-368 mg di sodio per ogni soluzione da 100 ml di albumina umana, equivalente a un massimo del 18,4% dell'assunzione giornaliera massima consigliata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall'utilizzo di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per marker specifici di infezione e l'utilizzo di procedure nella fase di produzione atte all'inattivazione/rimozione di virus.Nonostante ciò, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano, non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi.Ciò si applica anche a virus emergenti o di natura sconosciuta e ad altri agenti patogeni.Non ci sono segnalazioni di infezioni virali trasmesse a seguito di somministrazione di albumina preparata secondo le procedure stabilite in accordo alle specifiche della Farmacopea Europea.È fortemente raccomandato, ogni volta che si somministra Albunorm 20% al paziente, di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di stabilire un legame tra paziente e lotto del prodotto.Non sono note specifiche interazioni dell'albumina umana con altri farmaci.La concentrazione della preparazione a base di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione, devono essere adattate alle condizioni individuali di ciascun paziente.La dose richiesta dipende dalla costituzione del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia, e dal persistere delle perdite di fluidi e proteine.Per la determinazione della dose necessaria si devono effettuare misurazioni dell'adeguatezza del volume circolante e non dei livelli di albumina nel sangue.Se deve essere somministrata albumina umana, la funzionalità emodinamica deve essere regolarmente monitorata; ciò può comprendere:I dati sull'uso di Albunorm 20% nei bambini sono limitati; perciò il prodotto deve essere somministrato in questi soggetti solo nel caso in cui i benefici siano nettamente superiori ai potenziali rischi.L'albumina umana può essere infusa direttamente per via endovenosa o può anche essere diluita in una soluzione isotonica (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).La velocità di infusione deve essere adeguata alle condizioni individuali ed alle indicazioni.In corso di plasmaferesi la velocità di infusione deve essere adattata alla velocità della rimozione.Il sovradosaggio e una velocità di infusione troppo elevata possono indurre ipervolemia.L'infusione deve essere immediatamente interrotta ai primi sintomi clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione giugulare) o in caso di aumento della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale o di edema polmonare, e devono essere monitorati attentamente i parametri emodinamici del paziente.GravidanzaLa sicurezza di Albunorm 20% per l'uso in gravidanza non è stata valutata in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi durante la gravidanza, sul feto o sul neonato.Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva negli animali con Albunorm 20%.Ad ogni modo, l'albumina umana è un normale componente del sangue umano.Albunorm 20% non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Albunorm 20% è una soluzione contenente 200 g/l di proteina totale di cui almeno il 96% è albumina umana.Un flacone da 50 ml contiene 10 g di albumina umanaUn flacone da 100 ml contiene 20 g di albumina umanaAlbunorm 20% è una soluzione iperoncotica.Eccipienti con effetti noti:Sodio (144-160 mmol/l)Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Sodio cloruro 5,7 g/lAcetiltriptofano 3,9 g/lAcido caprilico 2,3 g/lAcqua per preparazioni iniettabili fino a 1000 mlSodio 144-160 mmol/lScadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25°CConservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.Non congelare.50 ml di soluzione per infusione, in flacone (vetro tipo II) con tappo (gomma bromobutilica).Confezione da 1 o 10 flaconi.100 ml soluzione per infusione, in flacone (vetro tipo II) con di tappo (gomma bromobutilica).Confezione da 1 o 10 flaconi.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.