Ultratechnekow 2,08 - 41,58 GBq 1 generat. di radionuclidi 10,40 GBq con 14 flac.ni per eluizione 11 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2,08 - 41,58 GBq 1 generat. di radionuclidi 10,40 GBq con 14 flac.ni per eluizione 11 mlFORMA FARMACEUTICAgeneratore di radionuclidiPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO-------- €N.B. Medicinale solo per uso diagnostico.L'eluato ottenuto dal generatore di radionuclidi (soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc)), è indicato per:Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le attrezzature necessari, quali tubo endotracheale e ventilatore.Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in base al possibile beneficio. L'attività somministrata deve in ogni caso essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile in grado di fornire il risultato diagnostico desiderato.In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio, poichè è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.È necessario esaminare attentamente l'indicazione, dato che nei bambini la dose efficace per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere paragrafo 11).Il blocco della ghiandola tiroidea ha particolare importanza nei pazienti pediatrici, ad eccezione di quando viene eseguita la scintigrafia tiroidea.Per alcune indicazioni può essere necessario sottoporre il paziente ad un pretrattamento con medicinali bloccanti tiroidei.Il paziente deve essere ben idratato prima di iniziare l'esame e stimolato a svuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore successive all'esame per ridurre le radiazioni.Per evitare falsi positivi o per minimizzare l'irradiazione riducendo l'accumulo di pertecnetato nella tiroide e nelle ghiandole salivari, deve essere somministrato un agente bloccante tiroideo prima di eseguire la scintigrafia dei dotti lacrimali o la scintigrafia del diverticolo di Meckel. Al contrario, un agente bloccante tiroideo NON deve essere impiegato prima della scintigrafia della tiroide, delle paratiroidi o delle ghiandole salivari.Prima della somministrazione della soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) nella scintigrafia del diverticolo di Meckel il paziente deve rimanere a digiuno per 3 o 4 ore prima dell'esame, per ridurre la peristalsi intestinale.Dopo la marcatura  degli eritrociti usando ioni stannosi per la riduzione, sodio pertecnetato (99mTc) si accumula principalmente negli eritrociti, pertanto la scintigrafia del diverticolo di Meckel deve essere eseguita prima o alcuni giorni dopo la marcatura  degli eritrociti.Deve essere limitata la vicinanza stretta con lattanti e donne in stato di gravidanza per 12 ore.La soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc) contiene 3,5 mg/mL di sodio.A seconda del momento della somministrazione, la quantità di sodio somministrata al paziente potrebbe in alcuni casi essere superiore a 1 mmol (23 mg). Occorre perciò tenerne conto se il paziente segue una dieta povera di sodio.Quando la soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) viene utilizzata per marcare un kit, per calcolare il contenuto di sodio complessivo si deve tener conto sia del sodio presente nell'eluato sia di quello presente nel kit. Consultare il foglio illustrativo del kit utilizzato.Nella scintigrafia delle ghiandole salivari è prevedibile che il metodo sia meno specifico rispetto alla scialografia RM.Le precauzioni riguardanti il rischio ambientale sono riportate al paragrafo 6.6.Atropina, isoprenalina ed analgesici possono provocare un ritardo dello svuotamento gastrico, con conseguente ridistribuzione del pertecnetato (99mTc) nell' addominale.La somministrazione di lassativi deve essere sospesa poichè irritano il tratto gastrointestinale. Devono essere evitate indagini con mezzo di contrasto (per es. bario) ed esami del tratto gastrointestinale superiore per 48 ore prima di somministrare pertecnetato (99mTc) per la scintigrafia del diverticolo di Meckel.La somministrazione di lassativi deve essere sospesa poichè provoca irritazione del tratto gastrointestinale. Nelle 48 ore precedenti la somministrazione di sodio pertecnetato (99mTc) per una scintigrafia del diverticolo di Meckel, si devono evitare esami con mezzo di contrasto (per es. bario) ed esami del tratto gastrointestinale superiore.È noto che molti agenti farmacologici modificano la captazione tiroidea.Nel caso venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni con sodio pertecnetato (99mTc), è necessario minimizzare per quanto possibile la dose di radiazioni assorbita dal paziente incrementando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo attraverso diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica e defecazione. La captazione nella tiroide, nelle ghiandole salivari e nella mucosa gastrica si riduce significativamente somministrando sodio o potassio perclorato immediatamente dopo la somministrazione accidentale di una dose eccessiva di sodio pertecnetato (99mTc).Quando è necessario somministrare radiofarmaci a donne in età fertile, è essenziale stabilire se vi sia una gravidanza in corso. Finché non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio circa una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se disponibili) che non impieghino radiazioni ionizzanti.La somministrazione di pertecnetato (99mTc) a donne in stato di gravidanza deve essere giustificata dalla necessità clinica e dalla valutazione di un beneficio/rischio favorevole per la madre ed il feto. Devono essere considerate modalità diagnostiche alternative che non prevedano l'impiego di radiazioni.È stato dimostrato che il tecnezio-99m (come pertecnetato libero) supera la barriera placentare.Prima di somministrare un radiofarmaco ad una donna che allatta con latte materno, si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta indispensabile, l'allattamento deve essere interrotto per 12 ore dopo la somministrazione, gettando via il latte materno prodotto durante questo intervallo.Deve essere limitata la vicinanza stretta con i lattanti durante questo periodo.La soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Flacone di soluzione per l'eluizione:Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.Acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 16 gg da data produz./9 gg da data e ora di calibr.Generatore: non conservare a temperatura superiore a 25°C.Eluato: per le condizioni di conservazione dopo l'eluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.I generatori devono essere conservati in un apposito contenitore schermato con un'idonea protezione di piombo (per es. Ultratechnekow Safe) o dietro una adeguata schermatura del laboratorio.La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità alle vigenti normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.GeneratoreIl generatore è costituito da una cartuccia contenente una colonna di allumina su cui è adsorbito il sodio molibdato (99Mo) e sigillata tra due filtri. Un'estremità della cartuccia è connessa all'ago di alimentazione sterile e schermato nell'alloggiamento dell'eluente. L'altra estremità è connessa all'ago di uscita, anch'esso sterile e schermato, nella stazione di eluizione. Un secondo ago sterile nell'alloggiamento dell'eluente ha la funzione di eliminare la depressione nel flacone dell'eluente in condizioni di asepsi. La colonna del generatore è adeguatamente schermata con piombo in base all'attività del molibdeno-99.Il generatore schermato con la stazione di eluizione e l'alloggiamento dell'eluente incorporati sono confezionati in un contenitore metallico ermeticamente sigillato, che costituisce il confezionamento secondario. L'eluizione avviene posizionando il flacone dell'eluente sugli aghi nell'alloggiamento dell'eluente, seguito dal riempimento parziale o completo dei flaconcini sottovuoto. AccessoriAlla prima consegna, Ultratechnekow viene fornito con:Ogni generatore Ultratechnekow è fornito con due kit per l'eluizione, ciascuno contenente: