Dexmedetomidina Ever Pharma 100 mcg/ml concentrato per soluzione per infusione 25 fiale da 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 100 mcg/ml concentrato per soluzione per infusione 25 fiale da 2 mlFORMA FARMACEUTICAfiale flaconcini fialoidiPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO586,49 €N.B. Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, ossia sedazione procedurale /sedazione cosciente.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Blocco cardiaco avanzato (grado 2 o 3) se non stimolato da pacemaker.Ipotensione non controllata.Condizioni cerebrovascolari acute.In accordo alle indicazioni, Dexmedetomidina Ever Pharma deve essere utilizzato in reparti di terapia intensiva, sale operatorie e nel corso di procedure diagnostiche. L'uso in altri ambienti non è raccomandato. Durante l'infusione con Dexmedetomidina Ever Pharma, tutti i pazienti devono essere sottoposti ad un costante monitoraggio cardiaco.Il tempo di recupero dopo l'uso di dexmedetomidina è circa 1 ora. Quando utilizzato fuori dall'ospedale, è necessario un attento monitoraggio almeno per questo periodo di tempo, in base alla condizione individuale del paziente e il controllo medico deve proseguire per almeno un'altra ora in modo da accertarsi della sicurezza del paziente.Dexmedetomidina Ever Pharma non deve essere somministrato mediante bolo. Nelle unità di terapia intensiva non è raccomandata neppure una dose di carico. Coloro che utilizzano questo medicinale devono essere pronti ad usare un sedativo alternativo per il controllo acuto dell'agitazione in pazienti in unità di terapia intensiva, specialmente durante le prime ore di trattamento.È stato osservato che alcuni pazienti che hanno ricevuto Dexmedetomidina Ever Pharma, sono risvegliabili e vigili quando stimolati. Questa non deve essere considerata come una prova di mancanza di efficacia in assenza di altri segni e sintomi clinici.Dexmedetomidina Ever Pharma non deve essere usato come un agente d'induzione per l'intubazione o per fornire sedazione durante l'uso di medicinali miorilassanti.Dexmedetomidina non ha azione anticonvulsivante come alcuni altri sedativi, pertanto non sopprime l'attività delle crisi epilettiche sottostanti.Deve essere prestata attenzione nella somministrazione di dexmedetomidina con altre sostanze ad azione sedativa o con attività cardiovascolare, in quanto si possono verificare effetti additivi.Dexmedetomidina Ever Pharma non è raccomandata per la sedazione controllata dei pazienti. Non sono disponibili dati adeguati.Quando Dexmedetomidina Ever Pharma viene utilizzata fuori dall'ospedale devono essere presi in considerazione gli effetti di dexmedetomidina, la procedura, medicinali concomitanti, l'età e la condizione del paziente, quando il paziente viene informato su:É necessaria cautela quando dexmedetomidina viene usata nei pazienti anziani.I pazienti anziani di età superiore ai 65 anni sono più soggetti a ipotensione con la somministrazione di dexmedetomidina. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose. Vedere paragrafo 4.2.Dexmedetomidina Ever Pharma riduce la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna attraverso un'azione simpaticolitica centrale, ma a concentrazioni più elevate provoca vasocostrizione periferica che porta ad ipertensione (vedere paragrafo 5.1). Dexmedetomidina Ever Pharma normalmente non causa sedazione profonda ed i pazienti possono essere facilmente risvegliati. Dexmedetomidina Ever Pharma non è quindi adatto per i pazienti che non tollerano questo profilo di effetti, per esempio quelli che richiedono sedazione profonda continua o con grave instabilità cardiovascolare.Deve essere prestata cautela quando si somministra dexmedetomidina a pazienti con bradicardia preesistente. I dati sugli effetti di Dexmedetomidina Ever Pharma in pazienti con frequenza cardiaca <60 sono molto limitati e deve essere prestata particolare attenzione con tali pazienti. La bradicardia normalmente non richiede un trattamento, ma generalmente risponde a medicinali anti-colinergici o alla riduzione della dose, se necessario. I pazienti con elevata preparazione atletica e bassa frequenza cardiaca a riposo possono essere particolarmente sensibili agli effetti bradicardici degli agonisti dei recettori alfa-2 e sono stati riportati casi di arresto sinusale transitorio. Sono stati segnalati anche casi di arresto cardiaco, spesso preceduti da bradicardia o blocco atrioventricolare (vedere paragrafo 4.8).Gli effetti ipotensivi di Dexmedetomidina Ever Pharma possono essere di maggiore importanza in quei pazienti con preesistente ipotensione (soprattutto se non rispondono ai medicinali vasopressori), ipovolemia, ipotensione cronica o ridotta riserva funzionale, come per i pazienti con disfunzione ventricolare grave e i pazienti anziani; questi casi meritano un'assistenza speciale (vedere paragrafo 4.3). L'ipotensione normalmente non richiede un trattamento specifico, ma, ove necessario, coloro che usano questo medicinale devono essere pronti ad intervenire con una riduzione del dosaggio, liquidi e/o vasocostrittori.I pazienti con ridotta attività periferica del sistema nervoso autonomo (ad esempio a causa di lesioni del midollo spinale), possono avere variazioni emodinamiche più pronunciate dopo aver iniziato l'infusione con Dexmedetomidina Ever Pharma e pertanto devono essere trattati con attenzione.É stata osservata nelle unità di terapia intensiva ipertensione arteriosa transitoria concomitante agli effetti di vasocostrizione periferica di dexmedetomidina, principalmente durante la dose di carico che, pertanto, non è raccomandata. Il trattamento dell'ipertensione non è generalmente necessario, ma può essere consigliabile diminuire la velocità di infusione continua.A concentrazioni più alte la vasocostrizione locale può essere di maggiore importanza nei pazienti con cardiopatia ischemica o grave malattia cerebrovascolare che pertanto devono essere attentamente monitorati. Nei pazienti che sviluppano segni di ischemia miocardica o cerebrale deve essere considerata la riduzione della dose o la sospensione del trattamento.Deve essere prestata attenzione in caso di compromissione epatica grave in quanto il dosaggio eccessivo può aumentare il rischio di reazioni avverse, sedazione eccessiva od un effetto prolungato come conseguenza della ridotta clearance di dexmedetomidina.L'esperienza sull'uso di Dexmedetomidina Ever Pharma nei disturbi neurologici gravi, come trauma cranico e dopo neurochirurgia, è limitata ed in questi casi deve essere usata con cautela, specialmente se è richiesta una sedazione profonda. Dexmedetomidina Ever Pharma può ridurre il flusso ematico cerebrale e la pressione intracranica e questo deve essere preso in considerazione nella scelta della terapia.Raramente gli alfa-2 agonisti sono stati associati a reazioni da sospensione quando sono stati interrotti improvvisamente dopo un uso prolungato. Questa possibilità deve essere considerata se il paziente sviluppa agitazione e ipertensione poco dopo la sospensione di dexmedetomidina.Non è noto se l'uso di dexmedetomidina sia sicuro in individui sensibili all'ipertermia maligna e pertanto l'uso non è raccomandato. Il trattamento con Dexmedetomidina Ever Pharma deve essere sospeso in caso di febbre prolungata di origine sconosciuta.Eccipienti con effetto noto:Ogni ml di concentrato contiene meno di 1 mmol (circa 3,5 mg) di sodio.Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.La somministrazione concomitante di dexmedetomidina con anestetici, sedativi, ipnotici e oppiacei può provocare un aumento degli effetti, inclusi gli effetti sedativi, anestetici e cardiorespiratori. Studi specifici hanno confermato effetti aumentati con isoflurano, propofol, alfentanil e midazolam.Non è stata dimostrata alcuna interazione farmacocinetica tra dexmedetomidina e isoflurano, propofol, alfentanil e midazolam. Tuttavia, a causa della possibile interazione farmacodinamica, quando cosomministrati con dexmedetomidina, può essere necessaria una riduzione del dosaggio di dexmedetomidina o dell'anestetico, del sedativo, dell'ipnotico o dell'oppioide somministrato contemporaneamente.L'inibizione degli enzimi CYP, incluso il CYP2B6 da parte di dexmedetomidina è stata studiata mediante incubazioni con microsomi epatici umani. Uno studio condotto in vitro suggerisce l'esistenza di una potenziale interazione in vivo tra dexmedetomidina e substrati con metabolismo dominante da parte del CYP2B6.É stata osservata  un'induzione da parte di dexmedetomidina su CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP3A4, e non può essere esclusa un'induzione . Il significato clinico di questa induzione non è noto.Deve essere presa in considerazione la possibilità di effetti ipotensivi e bradicardizzanti maggiori nei pazienti trattati con altri medicinali che causano tali effetti, ad esempio beta bloccanti, anche se in uno studio di interazione con esmololo gli effetti aggiuntivi sono stati modesti.Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, ossia sedazione procedurale/sedazione cosciente.Dexmedetomidina Ever Pharma deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione dell'anestesia di pazienti in sala operatoria o durante procedure diagnostiche. Quando Dexmedetomidina Ever Pharma viene somministrato per la sedazione cosciente i pazienti devono essere continuamente monitorati da personale non coinvolto nella procedura diagnostica o chirurgica. I pazienti devono essere continuamente monitorati per segni precoci di ipotensione, ipertensione, bradicardia, depressione respiratoria, apnea, dispnea e/o desaturazione di ossigeno (vedere paragrafo 4.8).Quando indicato, deve essere disponibile e immediatamente fornito ossigeno supplementare. Deve essere monitorata la saturazione di ossigeno.Dexmedetomidina Ever Pharma viene somministrato in infusione di carico seguito da infusione di mantenimento. In base alle procedure concomitanti può essere necessaria analgesia locale al fine di raggiungere l'effetto clinico desiderato. In caso di procedure dolorose o se è necessaria sedazione profonda sono raccomandate analgesia aggiuntiva o sedativi (ad es. midazolam, propofol e oppioidi).: Deve essere considerata una riduzione della dose. Vedere paragrafo 4.4.Non è richiesto alcun aggiustamento posologico per i pazienti con danno renale.Dexmedetomidina Ever Pharma viene metabolizzata nel fegato e deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica. Si può prendere in considerazione una dose di mantenimento ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).La sicurezza e l'efficacia di Dexmedetomidina Ever Pharma nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.Dexmedetomidina Ever Pharma deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo d'infusione controllato. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Dexmedetomidina Ever Pharma non deve essere somministrata in bolo. Vedere anche Precauzioni generali, paragrafo 4.4Diversi casi di sovradosaggio da dexmedetomidina sono stati riportati sia nella sperimentazione clinica che nell'esperienza post-marketing. In questi casi sono state riportate velocità di infusione di dexmedetomidina più alte, che hanno raggiunto 60 microgrammi/kg/h per 36 minuti e 30 microgrammi/kg/h per 15 minuti rispettivamente in un bimbo di 20 mesi e in un adulto. Le reazioni avverse più comuni riportate e relative al sovradosaggio in questi casi hanno incluso bradicardia, ipotensione, sedazione eccessiva, sonnolenza e arresto cardiaco.In caso di sovradosaggio con sintomi clinici, l'infusione di dexmedetomidina deve essere ridotta o bloccata. Gli effetti attesi sono principalmente cardiovascolari e devono essere trattati secondo le indicazioni cliniche (vedere paragrafo 4.4). Ad alte concentrazioni l'ipertensione può essere più importante dell'ipotensione. Negli studi clinici, i casi di arresto sinusale si sono risolti spontaneamente o hanno risposto al trattamento con atropina e glicopirrolato. La rianimazione è stata necessaria in casi isolati di sovradosaggio grave con conseguente arresto cardiaco.Non ci sono dati adeguati sull'uso di dexmedetomidina in donne incinte.Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dexmedetomidina Ever Pharma non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.I dati disponibili nel ratto hanno mostrato escrezione di dexmedetomidina o metaboliti nel latte. I rischi per i neonati non possono essere esclusi. La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con dexmedetomidina, deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.Negli studi sulla fertilità nel ratto, dexmedetomidina non ha avuto alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile.Dexmedetomidina Ever Pharma ha un effetto significativo sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.Ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina.Ogni fiala da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina.Ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina.Ogni flaconcino da 4 ml contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina.Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1000 microgrammi di dexmedetomidina.La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve essere di 4 microgrammi/ml o di 8 microgrammi/ml.Eccipiente con effetti noti:Ogni ml di concentrato contiene meno di 1 mmol (circa 3,5 mg) di sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Sodio cloruroAcqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 48 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere le fiale o i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.Per le condizioni di conservazione dopo diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.2 ml fiale di vetro trasparente di tipo I2, 5 o 10 ml flaconcini di vetro trasparente di tipo I (con volumi di riempimento di 2, 4 e 10 ml), chiusura in gomma grigia bromobutilica con rivestimento in fluoro polimero.Confezioni5 x 2 ml fiale25 x 2 ml fiale5 x 2 ml flaconcini4 x 4 ml flaconcini5 x 4 ml flaconcini4 x 10 ml flaconcini5 x 10 ml flaconciniÉ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.