Recombinate 500 UI/10 ml 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. c/dispositivo di ricostit. s/ago (Baxject II) è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 500 UI/10 ml 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. c/dispositivo di ricostit. s/ago (Baxject II)FORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO495,12 €N.B. Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII).Questo prodotto non contiene fattore di von Willebrand e pertanto non è indicato nella malattia di von Willebrand.Recombinate è indicato per tutti i gruppi di età, dai neonati agli adulti.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nota reazione allergica alle proteine bovine, murine o di criceto.Sono stati riportati casi di gravi reazioni allergiche a Recombinate. Pazienti con nota ipersensibilità alle proteine murine, bovine o di criceto devono essere trattati con cautela. I pazienti devono essere informati circa i sintomi precoci delle reazioni da ipersensibilità che comprendono eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, broncospasmo, ipotensione ed anafilassi. In caso di insorgenza di una reazione allergica o anafilattica, si deve sospendere immediatamente l'iniezione o l'infusione. Devono essere disponibili gli strumenti per un appropriato trattamento dello shock.Se i livelli plasmatici di AHF non raggiungono i livelli attesi o se l'emorragia non viene controllata dopo somministrazione di un dosaggio adeguato, si devono effettuare idonee analisi di laboratorio per evidenziare l'eventuale presenza di un inibitore.La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del test Bethesda modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione, e ad altri fattori genetici e ambientali. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione. Casi di ricorrenza di inibitori (a basso titolo) sono stati osservati, a seguito di passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ricombinante ad un altro, in pazienti già trattati in precedenza con più di 100 giorni di esposizione ed una storia di sviluppo di inibitori.I pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione ricombinante devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per evidenziare lo sviluppo di inibitori mediante adeguate osservazioni cliniche e test di laboratorio. Vedere anche il paragrafo 4.8.Nell'interesse dei pazienti si raccomanda, ove possibile, ogni qualvolta venga loro somministrato Recombinate, di prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto.Questo medicinale contiene 1,5 mmol (millimoli) di sodio per flaconcino. Bisogna tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.Le avvertenze e le precauzioni per l'uso nei pazienti pediatrici non differiscono da quelle per i pazienti adulti.Non sono stati effettuati studi di interazione.Non sono noti sintomi da sovradosaggio.Non sono stati eseguiti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. Considerando che l'emofilia A nelle donne è un evento raro, non sono disponibili dati sperimentali circa l'impiego di fattore VIII in gravidanza o durante l'allattamento al seno. Il fattore VIII deve essere pertanto somministrato durante la gravidanza e l'allattamento al seno solo se chiaramente indicato.Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Octocog alfa 25 UI per ml di soluzione ricostituitaDopo ricostituzione: Un flaconcino da 10 ml contiene 250 UI di octocog alfaRecombinate 250 UI/10 ml contiene nominalmente 250 UI di octocog alfa, fattore VIII ricombinante della coagulazione, in ciascun flaconcino.Il prodotto contiene approssimativamente 25 UI/ml di octocog alfa, fattore VIII ricombinante della coagulazione, dopo ricostituzione con 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.Octocog alfa 50 UI per ml di soluzione ricostituitaDopo ricostituzione: Un flaconcino da 10 ml contiene 500 UI di octocog alfaRecombinate 500 UI /10 ml contiene nominalmente 500 UI di octocog alfa, fattore VIII ricombinante della coagulazione, in ciascun flaconcino.Il prodotto contiene approssimativamente 50 UI/ml di octocog alfa, fattore VIII ricombinante della coagulazione, dopo ricostituzione con 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.Octocog alfa 100 UI per ml di soluzione ricostituitaDopo ricostituzione: Un flaconcino da 10 ml contiene 1000 UI di octocog alfaRecombinate 1000 UI/10 ml contiene nominalmente 1000 UI di octocog alfa, fattore VIII ricombinante della coagulazione, in ciascun flaconcino.Il prodotto contiene approssimativamente 100 UI/ml di octocog alfa, fattore VIII ricombinante della coagulazione dopo ricostituzione con 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.Il titolo viene determinato utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea rispetto allo Standard Mega FDA calibrato secondo lo Standard WHO. L'attività specifica di Recombinate è di circa 4000 – 8000 UI/mg di proteine.Recombinate contiene fattore VIII ricombinante della coagulazione (INN: octocog alfa). Octocog alfa (fattore VIII ricombinante della coagulazione) è una proteina purificata composta da 2332 aminoacidi. Ha una sequenza di aminoacidi comparabile a quella del fattore VIII e modifiche post-traduzionali simili alla molecola di derivazione plasmatica. Il fattore VIII ricombinante della coagulazione è una glicoproteina espressa da cellule di mammifero prodotte mediante metodi di bioingegneria ottenute dalla linea cellulare dell'ovaio di criceto cinese.Eccipienti con effetto noto: sodioPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Albumina umanaSodio cloruroIstidinaMacrogol 3350Calcio cloruro diidratoAcido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 36 mesiConservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.Conservare nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.Entro il periodo di validità il medicinale può essere conservato fino a sei mesi a 15°C - 25°C prima dell'uso.Non refrigerare nuovamente dopo conservazione a 15-25°C.Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.Una confezione contiene un flaconcino di polvere, un flaconcino con 10 ml di solvente (entrambi di vetro di tipo I con tappi di gomma) e un dispositivo per la ricostituzione (BAXJECT II) + una siringa sterile monouso in plastica + un miniset sterile per infusione + 2 batuffoli di cotone imbevuti di alcool + due cerotti.In alternativa a BAXJECT II la confezione può contenere un dispositivo munito di ago per la ricostituzione comprendente un ago sterile a due vie (per trasferire il solvente nel flaconcino di Recombinate), un ago filtro sterile (per trasferire la soluzione ricostituita nella siringa).Confezione da 1 unità.