Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 4 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 4 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO94,88 €N.B. Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e da radioterapia, prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV).Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia in bambini di età ≥ di 6 mesi.Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori in bambini di età ≥ di 1 mese.Uso concomitante con apomorfina (vedere paragrafo 4.5).Ipersensibilità a qualsiasi componente della preparazione.Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità nei pazienti che hanno manifestato ipersensibilità per altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3.Gli eventi respiratori devono essere trattati sintomaticamente e i clinici devono prestare particolare attenzione a questi come precursori di reazioni di ipersensibilità.L'ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente (vedere paragrafo 5.1).Inoltre, durante la fase post-marketing, sono stati riportati casi di Torsione di Punta in pazienti trattati con ondansetrone. Evitare l'uso di ondansetrone nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo. Ondansetrone deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno o che possono sviluppare un prolungamento dell'intervallo QTc, inclusi pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o alterazioni elettrolitiche.L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione dell'ondansetrone.A seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)), vi sono state segnalazioni successive alla commercializzazione che descrivono pazienti affetti da sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari). Se il trattamento concomitante con l'ondansetrone e altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si consiglia di tenere il paziente sotto adeguata osservazione.Poiché è noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito dell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.Nei pazienti sottoposti a chirurgia adenotonsillare la prevenzione della nausea e del vomito con l'ondansetrone può mascherare sanguinamento occulto. Pertanto, tali pazienti devono essere seguiti attentamente dopo la somministrazione dell'ondansetrone.Ondansetrone per iniezione contiene 2,5 mmol (o 57,9 mg) di sodio per dose giornaliera massima di 32 mg. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.I pazienti pediatrici che ricevono l'ondansetrone con agenti chemioterapici epatotossici deve essere monitorata attentamente per compromissione della funzione epatica.Quando si calcola la dose su una base di mg/kg e si somministrano tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose totale giornaliera sarà superiore rispetto ad una singola dose di 5 mg/m2 seguita da una dose orale. L'efficacia comparativa di questi due regimi posologici non è stata studiata in sperimentazioni cliniche. Il confronto incrociato delle sperimentazioni indica un'efficacia simile per entrambi i regimi – vedere paragrafo 5.1.Non vi è alcuna evidenza che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri prodotti medicinali comunemente co-somministrati con l'ondansetrone. Studi specifici hanno dimostrato che non esistono interazioni farmacocinetiche quando l'ondansetrone viene somministrato con l'alcool, temazepam..L'ondansetrone viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare l'ondansetrone, l'inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (ad esempio deficit genetico di CYP2D6) è normalmente compensata dagli altri enzimi e deve produrre solo un modesto o nessun significativo cambiamento della clearance totale dell'ondansetrone o della dose necessaria di ondansetrone.Deve essere usata cautela quando l'ondansetrone viene somministrato con farmaci che prolungano l'intervallo QT e/o che causano alterazioni elettrolitiche (vedere paragrafo 4.4).L'uso dell'ondansetrone con farmaci che causano il prolungamento dell'intervallo QT può causare un ulteriore prolungamento dell'intervallo QT. L'uso concomitante dell'ondansetrone con farmaci cardiotossici (ad esempio antracicline, come doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab), antibiotici (come eritromicina), antifungini (come il ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta-bloccanti (come atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie (Vedere paragrafo 4.4).Farmaci serotoninergici (es. SSRIs and SNRIs):A seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI), vi sono state segnalazioni successive alla commercializzazione che descrivono pazienti affetti da sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) (Vedere paragrafo 4.4).Sulla base di report di profonda ipotensione e perdita di coscienza a seguito di somministrazione concomitante di ondansetrone e apomorfina cloridrato, l'uso concomitante con apomorfina ècontroindicato.In pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina erifampicina) la clearance orale dell'ondansetrone viene aumentata e le concentrazioni ematiche dell'ondansetrone diminuiscono.Dati da piccoli studi indicano che l'ondansetrone può ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.Vi è una limitata esperienza di sovradosaggio da ondansetrone. Nella maggior parte dei casi i sintomi sono risultati simili a quelli già segnalati in pazienti che hanno ricevuto le dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni che sono state segnalate comprendono disturbi visivi, costipazione grave, ipotensione e un episodio vasovagale con blocco atrioventricolare transitorio di secondo grado.L'ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. Si raccomanda un monitoraggio dell'ECG in caso di sovradosaggio.In giovani bambini sono stati riportati casi coerenti con la sindrome serotoninergica in seguito a sovradosaggio orale.Sono stati segnalati casi pediatrici compatibili con la sindrome serotoninergica dopo sovradosaggio accidentale di ondansetrone per via orale (ingestione eccedente stimata 4 mg/kg) in neonati e bambini dai 12 mesi ai 2 anni di età.Non vi sono antidoti specifici per l'ondansetrone, pertanto in caso di sospetto sovradosaggio si deve somministrare una terapia sintomatica e di supporto a seconda delle necessità.Dove disponibile, deve essere richiesta un'ulteriore gestione come indicato clinicamente o come raccomandato dal centro nazionale dei veleni.L'uso di ipecacuana per trattare il sovradosaggio con l'ondansetrone non è raccomandato, perchè è improbabile che i pazienti rispondano a causa dell'azione antiemetica dell'ondansetrone stesso.Gli eventi avversi sono elencati sotto per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati da dati di studi clinici. È stata presa in considerazione l'incidenza sul placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati spontanei post-marketing.Le seguenti frequenze sono stimate alle dosi standard raccomandate di ondansetrone, secondo l'indicazione e la formulazione. I profili della reazione avversa in bambini e adolescenti erano paragonabili a quelli visti negli adulti.Disturbi del sistema immunitarioRaro: Reazioni immediate di ipersensibilità, talvolta gravi, inclusa l'anafilassi.Patologie del sistema nervosoMolto comune: Cefalea.Non comune: Convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali, come reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia) (1).Raro: Capogiri durante la somministrazione endovenosa rapida.Patologie dell'occhioRaro: Disturbi visivi transitori (ad es. visione offuscata) soprattutto durante la somministrazione EV rapida.Molto raro: Cecità transitoria principalmente durante la somministrazione endovenosa (2).Patologie cardiacheRaro: Prolungamento del QTc (incluse Torsioni di Punta)Non comune: Aritmie, dolore toracico con o senza depressione del tratto ST, bradicardia.Patologie vascolariComune: Sensazione di calore o vampate.Non comune: Ipotensione.Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheNon comune: Singhiozzo.Patologie gastrointestinaliComune: Costipazione.Patologie epatobiliariNon comune: Aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica (3).Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneComune: Reazioni locali nella sede dell‘iniezione EV1. Osservato senza evidenza definitiva di sequele cliniche persistenti.2 La maggior parte dei casi di cecità segnalati si risolve spontaneamente entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto un agente chemioterapico che includeva cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria segnalati avevano un'origine corticale.3 Questi eventi sono stati osservati comunemente in pazienti che ricevono chemioterapia con cisplatino.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Donne in età fertileLe donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettiveSulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza. In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95 % 1,03-1,48)).Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastantiGli studi condotti sugli animali non indica effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.I test hanno dimostrato che l'ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda, pertanto, che le donne sottoposte a trattamento con l'ondansetrone non devono allattare al seno.Non ci sono informazioni in merito agli effetti di ondansetrone sulla fertilità umana.In test psicomotori l'ondansetrone non influisce negativamente sulle prestazioni e non causa sedazione. Non è previsto alcun effetto negativo su tali attività dalla farmacologia dell'ondansetrone.Ciascun ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 2 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato diidrato)Ciascuna fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato diidrato).Ciascuna fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato diidrato).Eccipienti con effetto noto: 1 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 3,62 mg di sodio come sodio citrato, cloruro di sodio e sodio idrossido.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Acido citrico monoidratoSodio citratoCloruro di sodioSodio idrossido (per la regolazione del pH)Acido cloridrico, concentrato (per la regolazione del pH)Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 36 mesiConservare le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.Per le condizioni di conservazione del farmaco diluito, vedere paragrafo 6.3.Fiale di vetro trasparente/fiale di vetro ambrato di tipo I2 ml:Confezioni: Scatola contenente 10 fiale.Scatola contenente 5 fiale.4 ml:Confezioni:Scatola contenente 10 fiale.Scatola contenente 5 fiale.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.