Iqymune 100 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 20 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 100 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 20 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECNRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO343,02 €N.B. * PSAF = incapacità di incrementare di almeno 2 volte il titolo anticorpale di IgG a seguito di vaccinazione anti-pneumococcica con antigene polisaccaridico e polipeptidico.Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobulina umana) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1)Pazienti con deficienza IgA selettiva che hanno sviluppato anticorpi anti-IgA, poiché la somministrazione di un prodotto contenente IgA può causare una reazione anafilattica.È spesso possibile evitare potenziali complicazioni verificando che i pazienti:Per tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede di:In caso di reazione avversa, ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravità della reazione avversa.Alcune reazioni avverse (per es. cefalea, vampate di calore, brividi, mialgia, respiro sibilante, tachicardia, lombalgia, nausea e ipotensione) possono essere correlate alla velocità di infusione. Attenersi scrupolosamente alla velocità di infusione indicata nel paragrafo 4.2. I pazienti devono essere strettamente monitorati e osservati attentamente per verificare la presenza di sintomi durante il periodo di infusione.Le reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza:Le reazioni di ipersensibilità sono rare.Reazioni anafilattiche possono svilupparsi in pazienti:In caso di shock, attuare immediatamente il trattamento medico standard per shock.Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici quali infarto miocardico, accidente cerebrovascolare (incluso ictus), embolia polmonare e trombosi venosa profonda che si presume correlata a un aumento relativo della viscosità ematica in seguito all'elevato afflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio. Si deve prestare una particolare attenzione nella prescrizione e infusione di IVIg in pazienti obesi e con fattori di rischio preesistenti per eventi trombotici (quali età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o congeniti, pazienti immobilizzati per periodi prolungati, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con disturbi che provocano l'incremento della viscosità ematica).Nei pazienti a rischio di reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocità di infusione e alla dose minima praticabile.Sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta in pazienti che seguono una terapia con IVIg. Nella maggior parte dei casi sono stati identificati dei fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, medicinali nefrotossici concomitanti, età superiore a 65 anni.Valutare i parametri renali prima dell'infusione di IVIg, in particolare nei pazienti che si ritiene presentino un rischio potenzialmente maggiore di sviluppare insufficienza renale acuta, e poi nuovamente a intervalli appropriati. Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, somministrare i prodotti IVIg alla velocità di infusione minima e alla dose minima praticabili. In caso di compromissione renale valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con IVIg.Sebbene episodi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati associati all'uso di molti dei prodotti IVIg autorizzati che contengono vari eccipienti, quali saccarosio, glucosio e maltosio, quelli che contengono saccarosio come stabilizzante rappresentano un'altissima percentuale del numero complessivo. Nei pazienti a rischio, è opportuno prendere in considerazione l'uso di prodotti IVIg che non contengono questi eccipienti. IQYMUNE non contiene saccarosio, maltosio o glucosio.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, dunque è praticamente "privo di sodio".È stata riportata sindrome da meningite asettica in combinazione con il trattamento con IVIg. La sindrome generalmente esordisce entro un periodo che varia da diverse ore a due giorni dopo il trattamento con IVIg. Gli studi sul liquido cerebrospinale sono spesso positivi per pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm3, soprattutto granulociti, e livelli di proteine elevate, fino a diverse centinaia di mg/dL. La meningite asettica può verificarsi più frequentemente in combinazione con trattamento con IVIg a dosi elevate (2 g/kg).I pazienti che mostrano tali segni e sintomi devono essere sottoposti a esame neurologico accurato, inclusi studi del LCS, per escludere altre cause della meningite.L'interruzione del trattamento con IVIg ha causato la remissione della sindrome da meningite asettica entro alcuni giorni, senza conseguenze.I prodotti IVIg possono contenere anticorpi gruppo sanguigno-specifici che possono agire come emolisine e indurre il rivestimento degli eritrociti con le immunoglobuline, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coombs) e raramente l'emolisi. L'anemia emolitica può svilupparsi secondariamente alla terapia con prodotti IVIg a causa del maggior sequestro di eritrociti (RBC). I soggetti che assumono IVIg devono essere controllati per l'eventuale presenza di segni e sintomi clinici di emolisi (vedere paragrafo 4.8).Neutropenia/LeucopeniaUna transitoria riduzione della conta dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, a volte gravi, sono stati segnalati in seguito al trattamento con IVIg. Ciò si verifica di solito nell'arco di ore o giorni dalla somministrazione di IVIg e si risolve spontaneamente entro 7-14 giorni.Danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI)Nei pazienti che ricevono IVIg sono stati riferiti casi di edema polmonare non cardiogeno acuto (danno polmonare acuto associato alla trasfusione, TRALI). Questo si caratterizza per grave ipossiemia, dispnea, tachipnea, cianosi, febbre e ipotensione. I sintomi del TRALI si sviluppano generalmente durante o entro 6 ore dalla trasfusione, spesso entro 1-2 ore. Di conseguenza, i soggetti che ricevono IVIg devono essere monitorati, interrompendo immediatamente l'infusione in caso di reazioni avverse polmonari. Il danno polmonare acuto è potenzialmente letale e necessita di trattamento immediato in unità di terapia intensiva.Dopo la somministrazione di immunoglobulina, l'incremento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue di un paziente può portare a risultati falsi positivi nei test sierologici.La trasmissione passiva di anticorpi nei confronti degli antigeni eritrocitari, ad esempio A, B e D, può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, per esempio il test dell'antiglobulina diretto (DAT, test di Coombs diretto).Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per individuare l'eventuale presenza di specifici marker di infezione e l'inclusione di passaggi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, ogni volta che si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus con capside lipidico quali virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV) e per i virus privi di capside lipidico dell'epatite A (HAV) e parvovirus B19.Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o di parvovirus B19 con immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale.È fortemente consigliato che, ogni volta che IQYMUNE viene somministrato a un paziente, il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.Le avvertenze e le precauzioni elencate si applicano sia ad adulti che ai bambini.La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo minimo di 6 settimane e un periodo massimo di 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillorosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione del medicinale, deve trascorrere un periodo di 3 mesi prima di sottoporsi a vaccinazione con vaccini con virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo, tale compromissione può persistere fino ad 1 anno.Pertanto, è necessario controllare lo stato degli anticorpi nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo.Evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa. Popolazione pediatricaLe interazioni elencate si applicano sia ad adulti che ai bambini.Il sovradosaggio porta al sovraccarico di liquidi e a iperviscosità, in particolare nei pazienti a rischio, inclusi pazienti anziani o pazienti con insufficienza cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4).Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale per l'utilizzo in gravidanza in sperimentazioni cliniche controllate, pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle madri che allattano. Si è osservato che i prodotti IVIg attraversano la placenta in modo crescente durante il terzo trimestre. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono previsti effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato.Le immunoglobuline vengono secrete nel latte umano. Non sono previsti effetti negativi nei neonati/bambini allattati con latte materno.L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono previsti effetti dannosi sulla fertilità.La capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere alterata da alcune reazioni avverse associate a IQYMUNE. I pazienti che sperimentano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere la loro risoluzione prima di guidare veicoli o usare macchinari.Immunoglobulina umana normale (IVIg) Un mL contiene:Immunoglobulina umana normale.................................................................................... 100 mg (purezza almeno del 95% IgG)Ogni flaconcino da 20 mL contiene: 2 g di immunoglobulina umana normale. Ogni flaconcino da 50 mL contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale. Ogni flaconcino da 100 mL contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale. Ogni flaconcino da 200 mL contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale.Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):IgG1................... 60 – 70%IgG2..................... 30 – 35%IgG3..................... 2%IgG4..................... 1 – 2%Il contenuto massimo di IgA è 28 microgrammi/mL. Prodotta dal plasma di donatori umani.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.GlicinaPolisorbato 80Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25°C.Non congelare.Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.Per le condizioni di conservazione dopo l'apertura, vedere paragrafo 6.3.20, 50, 100, 200 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (elastomero), capsula (alluminio) e disco rimovibile (polipropilene).Confezione da 1 flaconcino.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.