Solian 400 mg 30 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 400 mg 30 compresse rivestiteFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO55,24 €N.B. Ipersensibilità al principio attivo, o uno qualsiasi degli eccipienti ed a sostanze strettamente correlate.Concomitanza di tumori prolattino-dipendenti come ad esempio i prolattinomi dell'ipofisi e i tumori mammari (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).Feocromocitoma.Bambini fino alla pubertà.Gravidanza e allattamento. In donne in età fertile che non usino adeguati mezzi contraccettivi. (vedere paragrafo 4.6).Associazione con i seguenti farmaci, per la possibile insorgenza di torsioni di punta:Associazione con levodopa (Vedere paragrafo 4.5).SOLIAN compresse e SOLIAN compresse rivestite contengono lattosio.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.Associazioni controindicateAssociazioni sconsigliateAssociazioni da considerare con attenzioneL'esperienza con amisulpride in caso di sovradosaggio è limitata. Sono stati riportati sintomi da accentuazione dei noti effetti farmacologici del farmaco quali sonnolenza o sedazione, ipotensione, sintomi extrapiramidali e coma. Casi con esito fatale sono stati riportati soprattutto in combinazione con altri agenti psicotropi.In caso di sovradosaggio acuto occorre considerare la possibilità di assunzione di più farmaci. Dal momento che amisulpride è scarsamente dializzabile, per eliminare il farmaco l'emodialisi non è utile.Non esiste un antidoto specifico per amisulpride; pertanto devono essere istituite misure di sostegno adeguate e si raccomanda una supervisione attenta delle funzioni vitali: continuo monitoraggio cardiaco (rischio prolungamento intervallo QT) fino a quando il paziente non si sia stabilizzato.In caso si manifestino gravi sintomi extrapiramidali somministrare farmaci anticolinergici.molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100; < 1/10); non comune (≥1/1000; < 1/100); raro ( ≥1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Non comune: leucopenia, neutropenia (vedere sezione 4.4).Raro: agranulocitosi (vedere sezione 4.4).Non Comune: reazioni allergiche.Comune: amisulpride causa un aumento dei livelli di prolattina plasmatica reversibili dopo la sospensione del farmaco. Tale aumento può essere associato alla comparsa di galattorrea, amenorrea, ginecomastia, mastodinia e disfunzione erettile.Raro: tumore pituitario benigno come il prolattinoma (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).Non comune: iperglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia.Raro: iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).Comune: insonnia, ansia, agitazione, eccitabilità psicomotoria, anomalie dell'orgasmo.Non comune: confusione.Molto comune: possono comparire sintomi extrapiramidali: tremore, rigidità, ipocinesi, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sono generalmente lievi ai dosaggi ottimali e parzialmente reversibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson, anche senza la sospensione di amisulpride. L'incidenza di sintomi extrapiramidali, correlata alla dose, rimane estremamente bassa nel trattamento di pazienti con sintomi negativi predominanti, a dosi comprese fra 50 e 300 mg/die.Comune: può comparire distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma), che è reversibile con la somministrazione di un farmaco antiparkinson, anche senza sospendere la terapia con amisulpride. Sonnolenza.Non Comune: è stata riportata discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari prevalentemente a carico della lingua e/o del viso, solitamente in seguito a somministrazione protratta di amisulpride. Il trattamento con farmaci antiparkinson è inefficace o può indurre l'aggravamento dei sintomi. Convulsioni.Raro: Sindrome Neurolettica Maligna, che è una complicanza potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4).Comune: visione offuscata (vedere paragrafo 4.7).Comune: prolungamento del QT.Non comune: bradicardia e palpitazione.Raro: aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4).Comune: ipotensioneNon comune: aumento della pressione sanguignaRaro: tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda (vedere paragrafo 4.4).Non comune: congestione nasale, polmonite da aspirazione (principalmente in associazione con altri antipsicotici e depressori del SNC).Comune: stipsi, nausea, vomito, secchezza delle fauci, dispepsia.Raro: angioedema, orticaria.Non comune: osteopenia, osteoporosi.Non comune: ritenzione urinaria.Frequenza non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere sezione 4.6).Comune: aumento di pesoNon Comune: innalzamento degli enzimi epatici, soprattutto transaminasiSono stati anche osservati: tendenza a brividi di debole intensità, dispnea di debole intensità, dolori muscolari.Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: .Negli animali, l'amisulpride non ha evidenziato una tossicità diretta sulla funzione riproduttiva. È stato osservato un calo di fertilità legato agli effetti farmacologici del farmaco (effetto mediato dalla prolattina). Non sono stati osservati effetti teratogeni.I dati clinici di esposizione al farmaco in gravidanza sono molto limitati. Pertanto l'innocuità di amisulpride durante la gravidanza non è stata accertata nella specie umana. L'uso in gravidanza non è raccomandato a meno che il beneficio atteso giustifichi i rischi potenziali.Se amisulpride è somministrato durante la gravidanza il neonato può manifestare effetti indesiderati da farmaco; un appropriato monitoraggio deve quindi essere preso in considerazione.I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso Solian durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita (vedere 4.8). Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.Non è noto se amisulpride venga escreto nel latte materno; pertanto l'allattamento al seno è controindicato.Anche quando impiegato secondo quanto raccomandato, amisulpride può causare sonnolenza e visione offuscata e quindi compromettere la capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4.8).SOLIAN 100 mg COMPRESSEOgni compressa contiene 100 mg di amisulprideEccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 69,6 mgSOLIAN 200 mg COMPRESSEOgni compressa contiene 200 mg di amisulprideEccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 139,2 mgSOLIAN 400 mg COMPRESSE RIVESTITEOgni compressa contiene 400 mg di amisulprideEccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 130,25 mgPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1SOLIAN 100 mg COMPRESSE e SOLIAN 200 mg COMPRESSE:carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato.SOLIAN 400 mg COMPRESSE RIVESTITEamido sodio glicolato (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosio, magnesio stearato.ipromellosio, cellulosa microcristallina, polyoxyl stearato 40, titanio diossido (E171).Scadenza: 36 mesi: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Astuccio da 30 compresse divisibili in blister bianco opaco PVC/All.