Angioflux 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO23,00 €N.B. Ulcere venose cronicheIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Ipersensibilità all'eparina e agli eparinoidi, in quanto il principio attivo ha una struttura molecolare simile a quella dell'eparina.Diatesi emorragica.Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco.In tutti i casi in cui sia in atto un trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.Angioflux contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio“.Angioflux capsule molli contiene parabeni (conservanti) quali etile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).Essendo il sulodexide una molecola eparino-simile può aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrato contemporaneamente. 1 capsula 2 volte al dì, lontano dai pasti. 1 fiala al dì, per via i.m. od e.v.Orientativamente si consiglia di iniziare la terapia con le fiale e, dopo 15-20 giorni, proseguire con le capsule per 30-40 giorni.Il ciclo terapeutico completo va ripetuto almeno due volte l'anno. A giudizio del medico la posologia può essere variata in quantità e frequenza.La sicurezza e l'efficacia di Angioflux nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite.L'incidente emorragico è l'unico effetto ottenibile da un sovradosaggio. In caso di emorragia occorre iniettare, come si usa nelle "emorragie epariniche", solfato di Protamina all'1% (3 ml i.v. = 30 mg).Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e livello termine preferito (PT) secondo MedDRA.Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Capsule molli:Non nota: disturbi dell'apparato gastroenterico con nausea, vomito ed epigastralgie.Fiale:Non nota: dolore, bruciore ed ematoma in sede di iniezione.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: .GravidanzaA scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Angioflux durante la gravidanza.Gli studi di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza effetti tossici sull'embrione o sul feto.AllattamentoNon è noto se Sulodexide, o i suoi metaboliti, siano escreti nel latte materno. Il rischio per il neonato non può essere escluso.Angioflux non deve essere utilizzato durante l'allattamento.FertilitàGli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità maschile e femminile.ANGIOFLUX non altera o altera in modo trascurabilela capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Una fiala contiene:Principio attivo:sodio cloruro (18 mg per fiala)Una capsula contiene:Principio attivo:etile paraidrossibenzoato sodico (0,224 mg per capsula)propile paraidrossibenzoato sodico (0,112 mg per capsula).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Soluzione iniettabile:Sodio cloruro, Acqua p.p.i.Capsule molli:Migliol 812, sodio laurilsolfato, silice precipitata, gelatina, glicerina, , ossido di ferro rosso (E172).Scadenza: 60 mesiConservazione:250 ULS CAPSULE MOLLI: Non conservare a temperatura superiore a 30°C600 ULS/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazioneFialeFiale in vetro neutro bianco di tipo 1, da 2 ml contenenti una soluzione iniettabile. Capsule molliBlister di alluminio e PVC contenente 50 capsule molli.