Cholib è un farmaco a base di simvastatina + fenofibrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.Selezionare una delle seguenti confezioni di Cholib disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):cholib 145 mg/20 mg 30 compresse rivestite con filmcholib 145 mg/40 mg 30 compresse rivestite con film Cholib è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti adulti a elevato rischio cardiovascolare affetti da dislipidemia mista per ridurre i trigliceridi e aumentare i livelli di colesterolo HDL quando i livelli di colesterolo LDL sono adeguatamente controllati con la dose corrispondente di simvastatina in monoterapia.Prima di prendere in considerazione la terapia a base di Cholib, devono essere adeguatamente trattate le cause secondarie di iperlipidemia, come ad esempio forme non controllate di diabete mellito di tipo 2, ipotiroidismo, sindrome nefrotica, disproteinemia, epatopatia ostruttiva, trattamento farmacologico (quali estrogeni orali) e alcolismo e i pazienti devono essere messi a dieta standard per la riduzione del colesterolo e dei trigliceridi, che deve essere proseguita durante il trattamento. Posologia La dose raccomandata è una compressa al giorno. Deve essere evitato il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5). La risposta alla terapia deve essere monitorata determinando i valori lipidici sierici (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi). Pazienti anziani (≥ 65 anni di età) Non è necessario un adeguamento della dose. È raccomandata la dose abituale, eccetto nei casi di funzionalità renale ridotta con velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m2, in cui Cholib è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con danno renale Cholib è controindicato nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, la cui velocità di filtrazione glomerulare stimata è < 60 ml/min/1,73 m2 (vedere paragrafo 4.3). Cholib deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale lieve, la cui velocità di filtrazione glomerulare stimata è compresa tra 60 e 89 ml/min/1,73 m2 (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica Cholib non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica, pertanto è controindicato in questa popolazione (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Cholib è controindicato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età (vedere paragrafo 4.3). Terapia concomitante In pazienti che assumono in modo concomitante Cholib e medicinali contenenti elbasvir o grazoprevir la dose di simvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Modo di somministrazione Ogni compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua. Le compresse non devono essere rotte o masticate e possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Ipersensibilità ai principi attivi, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere anche paragrafo 4.4) Accertata fotoallergia o reazione fototossica durante il trattamento con fibrati o ketoprofene Epatopatia in atto o aumenti persistenti inesplicabili delle transaminasi sieriche Colecistopatia accertata Pancreatite cronica o acuta fatta eccezione per la pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia Insufficienza renale da moderata a grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2) Somministrazione concomitante di fibrati, statine, danazolo, ciclosporina o potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 (vedere paragrafo 4.5) Somministrazione concomitante di glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir o grazoprevir (vedere paragrafo 4.5) Popolazione pediatrica (età inferiore ai 18 anni) Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) Anamnesi personale di miopatia e/o rabdomiolisi con statine e/o fibrati oppure aumento confermato della creatinfosfochinasi oltre 5 volte il limite superiore della norma (ULN) durante un trattamento precedente a base di statine (vedere paragrafo 4.4) Somministrazione concomitante di amiodarone, verapamil, amlodipina o diltiazem (vedere paragrafo 4.5)  Gravidanza Cholib Poiché la simvastatina è controindicata durante la gravidanza (vedere di seguito), Cholib è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Fenofibrato Non sono disponibili dati adeguati riferiti all'uso del fenofibrato nel corso della gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti embriotossici a dosi comprese nell'intervallo di tossicità per la madre (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pertanto, il fenofibrato va utilizzato in gravidanza solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischi/benefici. Simvastatina La simvastatina è controindicata durante la gravidanza. La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata determinata. Il trattamento della madre con simvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo. Per questi motivi, la simvastatina non deve essere usata da donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza o per cui si sospetta una gravidanza. Il trattamento con simvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a quando sia stato determinato che la donna non è incinta. Allattamento Non è noto se il fenofibrato, la simvastatina e/o i loro metaboliti siano escreti del latte materno. Pertanto, Cholib è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Negli animali sono stati osservati effetti reversibili sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità riferiti all'uso di Cholib.