Iopamiro 370 mg/ml soluz. iniett. flacone 500 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 370 mg/ml soluz. iniett. flacone 500 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO244,50 €N.B. Mezzo di contrasto idrosolubile non ionico per uso diagnostico.NeuroradiologiaAngiografiaAngiografia a sottrazione digitale (D.S.A.)UrografiaAltre indicazioniIopamiro 150 mg/ml Soluzione iniettabile trova indicazione in radiologia pediatrica ed angiografia digitale.Ipersensibilità al principio attivo e ai mezzi di contrasto idrosolubili o ad uno qualsiasi degli eccipienti.La concomitante somministrazione intratecale di corticosteroidi con Iopamidolo è controindicata (vedere sezione 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).Per la possibilità di sovradosaggio, è controindicata l'immediata ripetizione dell'esame mielografico non andato a buon fine per problemi tecnici.Le indagini dell'apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta e in caso di flogosi acuta (vedere Paragrafo 4.6)Eccezionalmente si può riscontrare il caso di una confezione di Iopamiro in cui si sia avuta formazione di cristalli. È stato dimostrato che tale evento è indice di un contenitore danneggiato o comunque imperfetto e pertanto si sconsiglia l'uso della confezione in questione.L'impiego dei mezzi di contrasto deve essere limitato ai casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame.Le procedure diagnostiche relative all'uso di qualsiasi agente radiopaco devono essere condotte sotto la direzione di personale con una formazione specifica e con la completa conoscenza della particolare procedura da eseguire.Per far fronte a qualsiasi complicanza in seguito alla procedura di somministrazione e per il trattamento di emergenza di gravi reazioni al mezzo di contrasto stesso, devono essere disponibili attrezzature adeguate.Come per altri mezzi di contrasto Iopamidolo può provocare anafilassi o altre manifestazioni allergiche come nausea, vomito, dispnea, eritema, orticaria ed ipotensione. Sono state riportate occasionalmente manifestazioni gravi ad esito fatale.Occorre porre particolare attenzione con pazienti con un'anamnesi positiva per allergie, asma o reazioni avverse durante esami similari; i benefici in questi pazienti devono chiaramente essere superiori al rischio. La premedicazione con antistaminici o corticosteroidi può essere presa in considerazione per prevenire o minimizzare in questi pazienti eventuali reazioni allergiche.Dopo la somministrazione di mezzo di contrasto, il rischio di reazioni che possono indurre broncospasmo è maggiore in pazienti asmatici , in particolare in pazienti che stanno assumendo farmaci beta bloccantiDurante l'esame è richiesta una via di accesso endovenosa per il trattamento di emergenza in caso di gravi reazioni.Dopo la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere disponibile personale con una formazione specifica, farmaci e attrezzature di emergenza per la rianimazione. Tutti i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 30 minuti.L'impiego dei prodotti per indagini cardioangiografiche può avere luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di Cura ove è assicurata l'immediata disponibilità delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle.Per gli altri esami contrastografici di più comune pratica diagnostica è necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l'esperienza ha dimostrato idonei (pallone di Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisonici, ecc.).I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia devono essere tenuti in osservazione per le ore seguenti la procedura per rilevare squilibri emodinamici, che potrebbero essere associati ad un transitorio aumento del carico osmotico circolante.Si devono informare i pazienti che le reazioni allergiche possono verificarsi anche alcuni giorni dopo la procedura; in tal caso occorre consultare un medico immediatamente.Durante l'iniezione del mezzo di contrasto è necessaria estrema attenzione per evitarne lo stravaso.In caso di infiltrazione perivascolare da parte del mezzo di contrasto si può verificare un'infiammazione locale ai tessuti.Si deve prevedere un'adeguata idratazione dei pazienti prima e dopo le procedure radiografiche. I pazienti con grave insufficienza epatica o miocardica, mielomatosi, diabete, poliuria o oliguria, iperuricemia, nonché bambini ed anziani e pazienti con gravi malattie sistemiche non dovrebbero essere esposti a disidratazione.L'assunzione di liquidi non deve essere limitata e alterazioni pre-esistenti idriche e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico devono essere corrette prima della somministrazione di questa soluzione ipertonica.In particolare nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l'apporto di liquidi ed inoltre, prima dell'impiego dei mezzi di contrasto ipertonici, devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico.I pazienti epilettici o con storia clinica di epilessia devono continuare la terapia specifica. In alcuni casi, la terapia anticonvulsivante potrebbe essere aumentata nelle 48 ore precedenti l'esame.Arteriosclerosi in stato avanzato ed ipertensione possono aumentare il rischio legato ad un particolare tipo di indagine.Condizioni che espongono ad un maggior rischio di eventi avversi graviIn tutte le seguenti condizioni, per il maggior rischio di eventi avversi gravi, la somministrazione del medicinale deve essere preceduta da una valutazione del rapporto rischio/beneficio particolarmente accurata.Tra i pazienti con rischio aumentato sono compresi quelli per i quali esiste il sospetto di precedenti reazioni a mezzi di contrasto o allo iodio e quelli affetti da malattie allergiche (asma bronchiale, pollinosi o allergie alimentari).Maggiormente esposti sono anche soggetti con paraproteinemia di Waldenström, mieloma multiplo o grave compromissione della funzione epatica o renale; in questi casi è comunque raccomandata un'adeguata idratazione del paziente.Per prevenire crisi nei pazienti con anemia falciforme, è raccomandata un'adeguata idratazione e l'impiego del minimo volume di una concentrazione bassa.Occorre prestare attenzione nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata.Nei soggetti con funzione renale compromessa, la somministrazione di mezzi di contrasto può provocare episodi di insufficienza renale acuta.Le misure di prevenzione includono: identificare i pazienti ad alto rischio; garantire un'adeguata idratazione prima della somministrazione del mezzo di contrasto, preferibilmente mantenendo l'infusione intravenosa prima e durante la procedura, fino a che il mezzo di contrasto non è stato eliminato dai reni; evitare la somministrazione di farmaci nefrotossici o di sottoporre il paziente ad interventi chirurgici importanti o procedure quali angioplastica renale, fino a che il mezzo di contrasto non è stato completamente eliminato dai reni; monitorare i parametri di funzionalità renale dopo la procedura; rinviare un nuovo esame con mezzo di contrasto fino al ritorno della funzionalità renale ai livelli pre-esame.I pazienti con grave insufficienza epatica, renale o insufficienza epato-renale non devono essere sottoposti all'esame a meno che non sia assolutamente necessario.Un'eventuale ripetizione dell'esame non deve avvenire prima di 5-7 giorni.I pazienti in trattamento dialitico possono ricevere mezzi di contrasto, come Iopamiro, che sonodializzabili senza difficoltà.La presenza di danno renale nei pazienti diabetici è uno dei fattori che predispongono al danno renale acuto in seguito a somministrazione del mezzo di contrasto. Questo può far insorgere acidosi lattica nei pazienti in terapia con biguanidi (vedere Paragrafo 4.5).Occorre cautela nell'eseguire l'esame con il mezzo di contrasto iodato in pazienti con, o con sospetto di ipertiroidismo o noduli tiroidei funzionanti autonomamente, dal momento che sono state descritte tempeste tiroidee susseguenti a somministrazione di mezzi di contrasto ionici iodati.L'ipertiroidismo potrebbe ripresentarsi in pazienti precedentemente trattati per il morbo di Grave.L'esecuzione di un esame radiologico nei soggetti ipertiroidei deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l'impiego di iodio radioattivo, va tenutopresente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per alcuni giorni, talvolta fino adue settimane, dopo l'impiego di mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.L'uso di questo medicinale può interferire con i test di funzionalità tiroidea.La somministrazione di iopamidolo a pazienti con feocromocitoma può sviluppare gravi crisi ipertensive. Si raccomanda la premedicazione con a bloccanti.La somministrazione di mezzi di contrasto organo-iodati potrebbe aggravare i segni e i sintomi della miastenia grave.Iopamidolo va somministrato con cautela in pazienti con ipercalcemia e malattia cerebro vascolare.Iopamidolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cerebrovascolari sintomatiche, infarto/ictus recente o attacchi ischemici transitori (TIA), alterata permeabilità della barriera emato-encefalica, aumento della pressione intracranica, sospetto di tumori intracranici, ascessi o ematomi/emorragia, precedenti episodi convulsivi, alcoolismo.NeuroradiologiaIn caso di ostacolato flusso liquorale (blocco) sarà necessario rimuovere, per quanto possibile, il mezzo di contrasto.I pazienti in terapia con anticonvulsivanti dovranno continuare il trattamento anche in vista dell'indagine radiologica.Se durante l'indagine si dovessero verificare crisi convulsive, si raccomanda l'impiego endovenoso di diazepam o fenobarbital sodico.Somministrazione intratecaleUna valutazione del rapporto rischio/beneficio particolarmente accurata è richiesta se dall'anamnesi si rileva una patologia di tipo epilettico oppure in presenza di sangue nel liquido cerebrospinale o di infezioni locali o sistemiche con possibilità di batteriemia.L'operatore dovrà in questi casi valutare le necessità diagnostiche in contrapposizione ad eventuali e possibili rischi per il paziente.Dopo il completamento di esami nei distretti cervicali o lombo cervicali:AngiografiaArteriosclerosi in stato avanzato, ipertensione, scompenso cardiaco, grave malattia sistemica, embolia o trombosi cerebrale recente possono aumentare l'incidenza di rischi legati al tipo di indagine.L'angiografia al cuore destro dovrebbe essere eseguita solo quando assolutamente necessaria.Nel corso di arteriografia intracardiaca e/o arteriografia coronarica, si possono verificare, non frequentemente, aritmie ventricolari.In campo pediatrico l'iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca compromessa.L'iniezione intravascolare di un mezzo di contrasto può evolvere in edema polmonare in pazienti con un'insufficienza cardiaca congestizia.Nelle procedure angiografiche la possibilità che durante il posizionamento del catetere e l'iniezione del mezzo di contrasto, si possa verificare il distacco di placca o danneggiamento o perforazione della parete del vaso, deve essere presa in considerazione.Si raccomanda di eseguire prove di iniezione per verificare il corretto posizionamento del catetere.Durante gli esami dell'arco aortico, si consiglia di prestare particolare attenzione al posizionamento dell'estremità del catetere.Pressioni eccessive trasmesse dall'iniettore nei vasi brachiocefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale.L'angiografia deve essere evitata se possibile in pazienti con omocistinuria a causa dell'aumentato rischio di trombosi ed embolia.Vasospasmo e fenomeni cerebrali ischemici conseguenti possono essere causati da iniezioni intra-arteriose del mezzo di contrasto.Anche in angiografia addominale eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperitoneali, infarto e necrosi intestinale.Nelle arteriografie periferiche l'impiego di Iopamiro 370 mg/ml Soluzione iniettabile può provocare l'insorgenza di effetti dolorosi che non si manifestano con Iopamiro 300 mg/ml Soluzione iniettabile.In pazienti sottoposti ad angiografia periferica, occorre che sia apprezzabile la pulsazione dell'arteria in cui il mezzo di contrasto deve essere iniettato. In pazienti con tromboangioite obliterante o infezioni ascendenti in associazione con ischemia grave occorre cautela nell'eseguire l'angiografia, se necessaria.In pazienti sottoposti a venografia, occorre particolare cautela in pazienti con sospetta flebite, ischemia grave, infezioni locali, o occlusione venosa totale.É stato dimostrato  che gli effetti inibitori dei mezzi di contrasto non ionici sui meccanismi di emostasi sono inferiori a quelli dei mezzi di contrasto ionici a parità di concentrazione.Reazioni cutanee avverse graviReazioni cutanee avverse gravi , potenzialmente fatali, quali la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell o TEN) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) sono state segnalate in pazienti ai quali era stato somministrato Iopamiro (si veda la sezione 4.8, Effetti indesiderati). Al momento di iniziare la terapia, è necessario informare i pazienti relativamente ai segni e ai sintomi e monitorarli strettamente con riguardo a reazioni cutanee gravi. Uso in categorie speciali I bambini di età inferiore a un anno e soprattutto i neonati sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche. Occorre prestare attenzione al dosaggio da usare, alla tecnica della procedura, alle condizioni del paziente.- I pazienti anziani sono da considerare a rischio di reazioni dovute ad un dosaggio troppo elevato del mezzo di contrasto. Essi con maggior frequenza presentano ischemia miocardica, aritmie gravi ed extrasistoli. In questi soggetti aumenta anche la probabilità di insufficienza renale acuta.Opportune indagini e misure devono essere prese quando si espongono donne in età fertile ad esami ai raggi x, con o senza mezzo di contrasto (vedere Paragrafo 4.6).Per prevenire l'insorgenza di acidosi lattica in pazienti diabetici in trattamento con farmaci della classe delle biguanidi, quale precauzione si consiglia la sospensione della terapia con biguanidi immediatamente prima dell'esame con mezzo di contrasto fino a 48 ore dopo l'esame stesso e di riprenderla solo dopo aver controllato che la funzionalità renale sia rientrata nei valori precedenti all'indagine (vedere Paragrafo 4.4)In pazienti sottoposti a procedura di emergenza in cui la funzionalità renale è compromessa o non nota, il personale medico deve valutare il rapporto rischio/beneficio della somministrazione di mezzo di contrasto.La terapia con metformina deve essere sospesa prima della somministrazione del mezzo di contrasto. Dopo la procedura diagnostica il paziente deve essere monitorato per la comparsa di acidosi lattica. La somministrazione di metformina può essere ripresa 48 ore dopo il mezzo di contrasto se il livello sierico di creatinina/eGFR è rientrato nei valori precedenti l'esame.I pazienti con normale funzionalità renale possono continuare ad assumere normalmente metforminaReazioni avverse in seguito alla somministrazione di mezzi di contrasto organoiodati possono avvenire in pazienti cardiopatici e/o ipertesi in terapia con diuretici, ACE-inibitori e/o farmaci beta-bloccanti.In seguito a somministrazione di Iopamidolo sono state riportate reazioni avverse atipiche come per esempio eritema, febbre o sintomi influenzali in pazienti trattati con immunomodulatori, come Interleuchina 2 ed Interferone.In seguito alla somministrazione di iopamidolo, la capacità del tessuto tiroideo di captare lo iodio è ridotta per 2-6 settimane.Sono stati riportati casi di trombosi arteriose quando iopamidolo è stato somministrato dopo papaverinaLa somministrazione di farmaci vasopressori potenzia molto gli effetti neurologici dei mezzi di contrasto somministrati per via intra arteriosa.Si sono verificati episodi di tossicità renale in pazienti con disfunzione epatica a cui sono stati somministrati agenti orali per colecistografia seguiti da mezzi di contrasto intravascolari.Tuttavia, studi recenti non hanno messo in evidenza interazioni dei mezzi di contrasto escreti per via renale con i colecistografici orali.I mezzi di contrasto possono interferire con i test di laboratorio per la bilirubina, le proteine e le sostanze inorganiche (per esempio, ferro, rame, calcio e fosfati). Queste sostanze non dovrebbero essere dosate lo stesso giorno in cui si è somministrato il mezzo di contrasto.Un rischio elevato di reazioni anafilattoidi più severe si verifica in pazienti che assumono beta bloccanti.I beta bloccanti possono influenzare la risposta al trattamento del broncospasmo indotto dal mezzo di contrasto.Somministrazione intratecaleLa concomitante somministrazione intratecale di corticosteroidi con Iopamidolo è controindicata (vedere Paragrafo 4.3).I neurolettici sono da evitare assolutamente in quanto abbassano la soglia epilettogena. Ciò vale anche per gli analgesici, antiemetici, antistaminici e sedativi del gruppo fenotiazinico.Ove possibile, la terapia con i suddetti farmaci dovrà essere sospesa almeno 48 ore prima dell'indagine radiologica e potrà essere ripresa non prima delle 24 ore successive all'indagine.L'alcoolismo o la tossicodipendenza aumentano la permeabilità della barriera ematoencefalica. Questo facilita il passaggio di agenti iodati nel tessuto cerebrale con possibili disturbi del SNC. Occorre tener presente un possibile abbassamento della soglia epilettogena.La maggior parte degli effetti secondari (vedere Paragrafo 4.8) non sono dose-dipendenti e pertanto richiedono interventi terapeutici come specificato nel Paragrafo 4.4.In caso di somministrazione volontaria od accidentale di dosi superiori alla norma facilitare l'eliminazione, che avviene pressoché totalmente per via urinaria, assicurando una buona idratazione del paziente. In caso di insufficienza renale preesistente o comparsa dopo l'introduzione del mezzo di contrasto questo può essere facilmente eliminato mediante dialisi.Non superare i dosaggi indicati nel Paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“, dal momento che potrebbero causare reazioni avverse che possono mettere in pericolo la vita.Iopamidolo può essere eliminato mediante emodialisi, se necessario.Il trattamento del sovradosaggio deve comprendere il supporto delle funzioni vitali e il rapido instaurarsi di una terapia sintomatica.Somministrazione intravascolareIn caso di sovradosaggio, occorre compensare la perdita di acqua e di elettroliti per infusione. La funzione renale deve essere monitorata per almeno tre giorni.Somministrazione intratecaleSegni di sovradosaggio possono essere: iperreflessia ascendente, spasmi tonico-clonici, fino ad attacchi improvvisi, e, in casi di coinvolgimento grave centrale, ipertermia, stato stuporoso e depressione respiratoria.GravidanzaLa sicurezza di iopamidolo durante la gravidanza non è stata stabilita.Dal momento che l'esposizione alle radiazioni durante la gravidanza dovrebbe essere in ogni caso evitata, in presenza o meno di mezzo di contrasto, occorre considerare con attenzione i benefici dell'indagine radiologica con raggi X. Oltre all'esposizione del feto alle radiazioni, occorre anche prendere in considerazione, nel considerare il rapporto rischio beneficio, la sensibilità dei tessuti tireoidei fetali ai mezzi di contrasto contenenti iodio.IsterosalpingografiaLe indagini all'apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta ed in caso di flogosi acuta (vedere Paragrafo 4.3).Gli studi su animali non indicano effetti diretti od indiretti su gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale. É necessario essere prudenti nel prescrivere il mezzo di contrasto a donne in stato di gravidanza.AllattamentoI mezzi di contrasto contenenti iodio vengono scarsamente escreti nel latte umano. A dosi terapeutiche sono improbabili effetti dannosi sul lattante. Tuttavia, sebbene non siano stati evidenziati effetti indesiderati nei lattanti, si deve prestare attenzione quando si somministrano mezzi di contrasto radiologici endovascolari a donne che allattano a causa di possibili eventi avversi e si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione dell'allattamento per le 24 ore successive al trattamento con mezzo di contrasto iodato.FertilitàNon sono disponibili studi clinici adeguati e controllati sulla fertilità.Non ci sono dati disponibili sull'effetto di Iopamiro sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Prima di guidare o usare macchinari si deve prendere in considerazione il possibile verificarsi di effetti indesiderati come ipotensione, capogiri, stato confusionale, dispnea, che possono verificarsi con l'uso di questo medicinale.Non è consigliabile guidare ed usare macchinari nelle 6 ore successive alla somministrazione intratecale.TrometamoloSodio calcio-edetatoAcido cloridrico (d = 1,18)Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 60 mesiConservare al riparo della luce.Fiale di vetro incolore tipo I.Flaconi di vetro incolore tipo Icon tappo in materiale elastomero e capsula in alluminio con disco a strappo in materiale plastico.Iopamiro 150 mg/ml Soluzione iniettabile1 flacone 50 ml1 flacone 100 ml1 flacone 250 ml Iopamiro 200 mg/ml Soluzione iniettabile1 fiala 10 mlIopamiro 300 mg/ml Soluzione iniettabile1 fiala 10 m1 flacone 30 ml1 flacone 50 ml1 flacone 100 ml1 flacone 200 ml1 flacone 500 mlIopamiro 370 mg/ml Soluzione iniettabile1 fiala 10 ml1 flacone 30 ml1 flacone 50 ml1 flacone 100 ml1 flacone 200 ml1 flacone 500 mlÉ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.