Ropinirolo Mylan 4 mg 28 compresse a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 4 mg 28 compresse a rilascio prolungatoFORMA FARMACEUTICAcompressa a rilascio prolungatoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO18,00 €N.B. Trattamento del morbo di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti:Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, in particolare nei pazienti affetti da morbo di Parkinson. Sono stati riportati, non comunemente, casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attività quotidiane, in alcuni casi inconsapevolmente o senza segnali di avvertimento. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari durante il trattamento col ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. È opportuno considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia.Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi positiva per tali disturbi, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che il potenziale beneficio sia superiore al rischio.I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Ropinirolo Mylan. Una riduzione della dose/ sospensione graduale fino ad interruzione devono essere considerati se tali sintomi si sviluppano.A causa del rischio di ipotensione, nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all'inizio del trattamento.Questo medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio o galattosio non devono assumere questo medicinale.Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da richiedere un aggiustamento della posologia dell'uno o l'altro dei farmaci.I neurolettici e gli altri antagonisti della dopamina attivi centralmente, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia di ropinirolo e pertanto si deve evitare l'uso concomitante di questi medicinali.Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) il trattamento con ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia può essere necessario un aggiustamento della dose del ropinirolo, in funzione della risposta clinica, se la TOS viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo.Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico (con ropinirolo compresse a rilascio immediato alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) in pazienti affetti da morbo di Parkinson ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta la Cmax e l'AUC del ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con il ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della posologia del ropinirolo quando farmaci noti come inibitori di CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengono introdotti o sospesi.Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti affetti da morbo di Parkinson tra il ropinirolo ( con ropinirolo compresse rivestite con film “a rilascio immediato“ alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato di CYP1A2, non ha mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica del ropinirolo o della teofillina.È noto che il fumo induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto se i pazienti smettono di o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose.I sintomi di sovradosaggio col ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica. Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina quali neurolettici o metoclopramide.Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ropinirolo in donne in gravidanza.Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il potenziale rischio per l'uomo, si raccomanda che il ropinirolo non venga utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la paziente sia superiore al potenziale rischio per il feto.Il ropinirolo non deve essere utilizzato nelle madri che allattano al seno in quanto può inibire la lattazione.Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.Pazienti in trattamento con ropinirolo che presentano sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una mancanza di attenzione può mettere essi stessi o gli altri a rischio di gravi danni o morte (per esempio operare su macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere paragrafo 4.4).Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di ropinirolo (come cloridrato).Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di ropinirolo (come cloridrato).Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di ropinirolo (come cloridrato).Eccipiente con effetto notoOgni compressa da 2 mg a rilascio prolungato contiene 64,97 mg di lattosio monoidrato.Ogni compressa da 4 mg a rilascio prolungato contiene 59,12 mg di lattosio monoidrato.Ogni compressa da 8 mg a rilascio prolungato contiene 55,88 mg di lattosio monoidratoPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.IpromellosaCroscarmellosio sodicoMaltodestrinaLattosio monoidrato Olio di ricino idrogenatoSilice colloidale anidraMagnesio stearato.Ferro ossido rosso (E172)Ferro ossido giallo (E172)Lattosio monoidrato.Ferro ossido rosso (E172)Ferro ossido giallo (E172)Ferro ossido nero (E172)Lattosio monoidrato.Scadenza: 24 mesiNon conservare a temperature superiore ai 30°C.Confezioni da 21, 28, 30, 42, 84 e 90 compresse a rilascio prolungato in blister (alluminio/alluminio).È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.