Doxazosin Zentiva 4 mg 20 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 4 mg 20 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressa divisibilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO6,48 €N.B. Ipertensione arteriosa essenziale. Doxazosin Zentiva è indicato per il trattamento dei sintomi clinici dell'iperplasia prostatica benigna (BPH).Doxazosin Zentiva è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (ad es. prazosina, terazosina e doxazosin), o ad uno qualsiasi degli eccipienti pazienti con storia di ipotensione ortostatica pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH) e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)Doxazosin è controindicato in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.: in relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosin, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosin. Anche quando si aumenta il dosaggio, il paziente deve essere monitorato (pressione sanguigna) al fine di ridurre il rischio di effetti quali ipotensione e sincope con i cambiamenti posturali. Occorre fare particolare attenzione negli anziani, nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, nei pazienti che seguono una dieta iposodica e in quelli in trattamento con diuretici. All'inizio della terapia con Doxazosin Zentiva, a detti pazienti si raccomanda di evitare situazioni in cui capogiri o la debolezza possono causare infortuni.Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosin a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:Nei pazienti con disturbo cardiaco ischemico grave, una diminuzione rapida o marcata della pressione sanguigna può portare all'esacerbazione dei sintomi dell'angina.Occorre inoltre prestare attenzione quando Doxazosin Zentiva è somministrato in associazione con medicinali che possono modificare il metabolismo epatico (ad es. cimetidina).Doxazosin Zentiva contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Doxazosin Zentiva deve essere somministrato con cautela nei pazienti con neuropatia autonomica diabetica.Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato Doxazosin Zentiva deve essere somministrato con particolare cautela nei pazienti con ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica grave, l'uso di Doxazosin Zentiva in questi pazienti non è raccomandato.L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Doxazosin Zentiva può determinare l'insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, il paziente deve essere emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa di inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosin. Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato. Inoltre, i medici devono consigliare i propri pazienti sul da farsi in caso di sintomatologia ipotensiva ortostatica.Poiché la sicurezza e l'efficacia di Doxazosin Zentiva nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite, si sconsiglia la somministrazione del farmaco nei bambini e adolescenti.Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la “Intra-operative Floppy Iris Sindrome“ (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera). Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa – 1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l'intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa – 1 adrenergici.Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compreso doxazosin. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico.La somministrazione concomitante di Doxazosin Zentiva con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato.La maggior parte (98%) del doxazosin plasmatico è legato alle proteine. Dati su plasma umano indicano che doxazosin non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.Studi in vitro indicano che il doxazosin è un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Deve essere prestata attenzione quando si somministra contemporaneamente doxazosin con un forte inibitore del CYP 3A4, come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo (vedere paragrafo 5.2).L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosin nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica.Doxazosin Zentiva potenzia l'effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti e di altri antiipertensivi.L'effetto ipotensivo può essere più forte quando Doxazosin Zentiva è somministrato in associazione con vasodilatatori e nitrati.I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l'effetto ipotensivo di Doxazosin Zentiva; il doxazosin può inibire l'effetto sulla pressione e sulle reazioni dei vasi sanguigni di dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo e fenilefrina.Doxazosin Zentiva può interferire con l'attività della renina plasmatica e con l'escrezione dell'acido vanillil-mandelico nell'urina. Tali interazioni devono essere considerate quando si interpretano i dati di laboratorio.In uno studio clinico , randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosin il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosin e nessuna alterazione statisticamente significativa della Cmax media e dell'emivita media di doxazosin. L'aumento del 10% della AUC media per doxazosin con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosin con placebo.:La dose usuale è di 2 - 4 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno. Il dosaggio iniziale è di 1 mg da assumere prima di coricarsi, e tale regime posologico deve essere continuato per circa 1-2 settimane. Il dosaggio può quindi essere aumentato a 2 mg una volta al giorno per altre 1-2 settimane. Se necessario, a intervalli analoghi, il dosaggio può essere aumentato gradualmente a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.In caso di necessità è possibile l'associazione con un diuretico tiazidico, un beta-bloccante, un calcio antagonista o un ACE inibitore, secondo il giudizio del medico.Il regime posologico raccomandato all'inizio della terapia è il seguente:A seconda delle caratteristiche urodinamiche e della sintomatologia del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 4 mg e, successivamente, sino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L'intervallo raccomandato di titolazione è di 1-2 settimane.Il dosaggio giornaliero raccomandato è di 2-4 mg. Doxazosin Zentiva va assunto una volta al giorno. Se la terapia con Doxazosin Zentiva è stata interrotta da diverso tempo, occorre ristabilire il dosaggio corretto.È raccomandato il normale dosaggio indicato per gli adulti in quanto la farmacocinetica non cambia nei pazienti affetti da disfunzione renale e non esistono prove di un effetto peggiorativo in caso di compromissione della funzione renale già presente. Tuttavia non può essere escluso un aumento della sensibilità, per cui potrebbe essere necessario iniziare la terapia con maggiore cautela.Doxazosin Zentiva non è eliminabile con la dialisi.Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione della funzione epatica di grado severo, per cui il regime posologico deve essere aumentato con cautela (vedere paragrafo 4.4).La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite, pertanto non è consigliabile il suo utilizzo nei bambini e negli adolescenti.Doxazosin Zentiva va assunto una volta al giorno assieme a una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, occorre mettere immediatamente il paziente in posizione supina con la testa in giù.Se questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con espansori di volume. Se necessario, deve essere utilizzato un agente vasopressore.Nei singoli casi possono essere appropriate altre misure di supporto (ad es. la somministrazione di espansori del volume plasmatico o farmaci vasocostrittori in caso di ipotensione grave). La funzione renale deve essere controllata e, all'occorrenza, aiutata. Poiché il doxazosin si lega fortemente alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.Gli effetti indesiderati sono in gran parte dovuti alle caratteristiche farmacologiche del farmaco. La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura transitoria e sono tollerabili nel trattamento continuativo.I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con doxazosin con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Infezioni ed infestazioni: infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario.Patologie del sistema emolinfopoietico leucopenia e trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità al farmaco.Disturbi del metabolismo e della nutrizione gotta, aumento dell'appetito, anoressia. ipoglicemia.Disturbi psichiatrici agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo.Patologie del sistema nervoso sonnolenza, vertigini, cefalea. accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore.: vertigine posizionale, parestesia.Patologie dell'occhio disturbi dell'accomodazione. anormale lacrimazione oculare, fotofobia. visione offuscata, congiuntivite.: intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) (vedere paragrafo 4.4).Patologie dell'orecchio e del labirintovertigini. tinnito.Patologie cardiache palpitazioni, tachicardia. angina pectoris, infarto del miocardio.: bradicardia, aritmie cardiache.Patologie vascolari ipotensione, ipotensione posturale.: vampate di calore.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. bronchite, tosse, dispnea, rinite.epistassi.: broncospasmo.Patologie gastrointestinali dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea. costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite.Patologie epatobiliarireperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica.: colestasi, epatite, ittero.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoprurito. rash cutanei.: orticaria, alopecia, porpora.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore lombare, mialgia.: artralgia.: crampi muscolari, debolezza muscolare.Patologie renali e urinarie cistite, incontinenza urinaria. disuria, minzione frequente, ematuria.: poliuria.: aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammellaimpotenza.: ginecomastia, priapismo.: eiaculazione retrograda.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico. dolore, edema del viso.: affaticamento, malessere.Esami diagnostici: aumento di peso.Aumento dei livelli dell'azoto e della creatinina nel sangue, diminuzione degli eritrociti. All'inizio del trattamento può verificarsi ipotensione ortostatica e - in rari casi - sincope, particolarmente a dosi elevate. Questi eventi possono comparire anche quando il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3).Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza del doxazosin durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza doxazosin deve essere usato solo se i potenziali benefici superano i rischi.É stato dimostrato che l'escrezione del doxazosin nel latte materno è molto bassa (con la corrispondente dose nel lattante inferiore all'1%), tuttavia i dati nell'uomo sono molto limitati. Il rischio per il neonato o lattante non può essere escluso pertanto il doxazosin deve essere utilizzato solo quando, secondo il parere del medico, il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.Per l'indicazione nell'iperplasia prostatica benigna: questo paragrafo non è applicabile.La capacità di guidare o usare macchinari può essere compromessa, soprattutto all'inizio della terapia con doxazosin.Le compresse Doxazosin Zentiva 4 mg contengono ciascuna 4,85 mg di doxazosin mesilato, equivalente a 4 mg di doxazosin.Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra e giallo tramonto FCF (E110).Scadenza: 36 mesiConservare il farmaco nella confezione originale.Tenere ben chiuso il contenitore.Nessuna temperatura particolare di conservazione.Astucci di cartoncino contenenti 20 o 30 compresse in blister PVC/PVDC/Al.Astucci di cartoncino contenenti 50 compresse in blister EAV (PVC/PVDC/Al).Contenitori in HDPE contenenti 30, 100 o 500 compresse, con chiusura PP a prova di bambini.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.