Dramion 60 mg 30 compresse a rilascio modificato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 60 mg 30 compresse a rilascio modificatoFORMA FARMACEUTICAcompressa a rilascio modificatoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO7,37 €N.B. Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.Il farmaco è controindicato in caso di:Questo trattamento deve essere prescritto soltanto a pazienti che assumono i pasti con regolarità (compresa la prima colazione). Una regolare introduzione di carboidrati è importante a causa del maggior rischio di comparsa di ipoglicemia in seguito a un ritardo nell'assunzione di un pasto o a causa di un'alimentazione insufficiente o povera in carboidrati. La comparsa di ipoglicemia è più probabile in condizioni di regime ipocalorico, in seguito a uno sforzo intenso o prolungato, dopo l'ingestione di alcol o in corso di trattamento con un'associazione di agenti ipoglicemizzanti.In corso di trattamento con sulfaniluree può comparire ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8). In alcuni casi può essere grave e prolungata. Possono rendersi necessarie l'ospedalizzazione e la somministrazione di glucosio per alcuni giorni.Una selezione accurata dei pazienti, della posologia utilizzata e precise istruzioni al paziente sono necessarie per ridurre il rischio di comparsa di crisi ipoglicemiche.Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia:Insufficienza renale ed epatica: la farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide possono essere modificate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave. Poiché in questi pazienti un'ipoglicemia può essere prolungata, questi ultimi devono essere adeguatamente controllati.Informazione per il paziente:Il paziente deve essere informato dell'importanza di rispettare il regime alimentare, di seguire un programma di esercizio fisico regolare e di controllare regolarmente la glicemia. uno dei seguenti fattori: preparazioni a base di erba di San Giovanni () (vedere paragrafo 4.5), febbre, traumi, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi può rendersi necessaria la somministrazione di insulina.Tale fenomeno è definito fallimento secondario, per distinguerlo dal fallimento primario, in cui un principio attivo è inefficace come trattamento di prima scelta. Prima di classificare il trattamento di un paziente come fallimento secondario, devono essere valutati un adattamento della dose e il rispetto del regime alimentare.Nei pazienti diabetici trattati contemporaneamente con fluorochinoloni, soprattutto nei pazienti anziani, sono stati riportati disturbi glicemici, comprese ipoglicemia e iperglicemia. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia in tutti i pazienti trattati contemporaneamente con DRAMION 60 mg e un fluorochinolone.Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica. Poiché la gliclazide appartiene alla classe delle sulfaniluree deve essere utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata una terapia alternativa alle sulfaniluree.Può verificarsi un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, una crisi ipoglicemica, in seguito a concomitante somministrazione di uno dei seguenti farmaci:altri antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina, tiazolidindioni, inibitori della dipeptidilpeptidasi-4, agonisti dei recettori GLP-1) beta-bloccanti, fluconazolo, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori H2, IMAO, sulfonammidi, claritromicina e antiinfiammatori non steroidei.Le sulfaniluree possono potenziare l'effetto anticoagulante in corso di terapia associata.Può rendersi necessario un adattamento della posologia dell'anticoagulante.La posologia giornaliera di DRAMION 60 mg può variare da mezza compressa a 2 compresse al giorno, cioè da 30 a 120 mg, in un'unica somministrazione a colazione.Si raccomanda di deglutire la dose senza frantumarla o masticarla.In caso di mancata assunzione di una dose, non vi deve essere aumento della dose presa il giorno successivo. Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c).La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno (mezza compressa di DRAMION 60 mg).Se il controllo glicemico è soddisfacente, questa posologia può essere adottata come trattamento di mantenimento.Se il controllo glicemico non è soddisfacente, la dose può essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno. L'intervallo tra , salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo 2 settimane di trattamento. In questi casi è possibile aumentare la posologia alla fine della seconda settimana di trattamento.La dose massima raccomandata è di 120 mg al giorno.Una compressa a rilascio modificato di DRAMION 60 mg è equivalente a due compresse a rilascio modificato di DRAMION 30 mg. La divisibilità della compressa a rilascio modificato di DRAMION 60 mg permette di raggiungere la flessibilità di dosaggio.Una compressa di gliclazide da 80 mg equivale a 30 mg della formulazione a rilascio modificato (ovvero a mezza compressa di DRAMION 60 mg). La sostituzione può quindi essere attuata controllando attentamente la glicemia.Per passare a DRAMION 60 mg occorre tenere presenti la posologia e l'emivita dell'antidiabetico che viene sostituito.In generale, il passaggio avverrà senza fase di transizione. Si deve cominciare con una dose di 30 mg che verrà successivamente adattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica del paziente.Nel caso in cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a , può essere necessario un periodo di qualche giorno senza trattamento, al fine di evitare un effetto additivo dei due prodotti, che può causare ipoglicemia.Nella fase di sostituzione si raccomanda di seguire la stessa procedura indicata per l'inizio di una terapia con DRAMION 60 mg compresse a rilascio modificato, cioè cominciando il trattamento alla posologia di 30 mg al giorno e aumentandola gradualmente in funzione della risposta metabolica.In pazienti non sufficientemente controllati con DRAMION 60 mg è possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico.Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata è possibile seguire lo stesso schema posologico di quelli con una funzionalità renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo. Queste evidenze sono confermate da studi clinici.Si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia minima di 30 mg al giorno.Non sono disponibili dati clinici nei bambini.Il sovradosaggio da sulfaniluree può causare ipoglicemia.Sintomi modesti di ipoglicemia, senza perdita di coscienza, né altri segni neurologici, devono essere corretti con un apporto glucidico, un adattamento della dose e/o una modifica del regime alimentare. Il paziente deve essere tenuto sotto  fino a quando il medico non abbia la certezza che il paziente sia fuori pericolo.Gravi reazioni ipoglicemiche, con coma, convulsioni o altri disturbi neurologici sono possibili e rappresentano un'urgenza medica che richiede l'immediata ospedalizzazione del paziente.Se viene diagnosticato o si sospetta un coma ipoglicemico, si devono somministrare al paziente 50 ml di soluzione glucosata concentrata (dal 20 al 30%) in perfusione e.v. rapida. Questa deve essere seguita da una perfusione continua di una soluzione glucosata più diluita (10%), a una velocità tale da mantenere la glicemia al di sopra di 1g/l. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza e, in base alle loro condizioni in quel momento, il medico deciderà se sono necessari ulteriori controlli.Nel corso dell'utilizzo della gliclazide, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati.La reazione avversa più frequente è l'ipoglicemia.Come con altre sulfaniluree, il trattamento con DRAMION può causare la comparsa di ipoglicemia, in caso di irregolarità dell'orario dei pasti e specialmente in caso di mancata assunzione dei pasti.Eventuali sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, astenia, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattività, depressione, stato confusionale, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita della coscienza che possono arrivare fino al coma e alla morte.Possono inoltre essere osservati segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca.Generalmente i sintomi scompaiono dopo introduzione di carboidrati (zucchero). Al contrario, gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L'esperienza acquisita con le altre sulfaniluree mostra che l'ipoglicemia può recidivare malgrado si usino misure inizialmente efficaci.In caso di ipoglicemia grave o prolungata, anche se temporaneamente controllata dall'assunzione di zucchero, si richiedono un'immediata terapia medica o anche un'ospedalizzazione.Sono stati riportati disturbi gastrointestinali quali, dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea, stipsi: nel caso in cui si manifestino, possono essere evitati o minimizzati se la gliclazide viene assunta con la prima colazione.In generale i suddetti sintomi regrediscono con l'interruzione del trattamento.Come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculiti allergiche, iponatremia, aumento degli enzimi epatici nonché insufficienza epatica (p.es. con colestasi ed ittero) ed epatiti, che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o hanno in casi isolati determinato una insufficienza epatica a rischio di vita per il paziente.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle rezioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Negli studi condotti su animali la gliclazide non è risultata teratogena (vedere paragrafo 5.3).Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento per ridurre il rischio di anomalie congenite legate a un diabete scompensato.In gravidanza gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati; l'insulina è il farmaco di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuare il passaggio dal trattamento ipoglicemizzante orale all'insulina prima di pianificare una gravidanza o nel momento in cui una gravidanza venisse accertata.Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il farmaco è controindicato nelle donne che allattano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva nei ratti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).Una compressa a rilascio modificato contiene gliclazide 60 mgEccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Lattosio monoidratoMaltodestrina, Ipromellosa, Magnesio stearato, Silice colloidale anidra.Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Blister trasparente in PVC/Al, in astucci di cartone.Confezioni7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84,90, 100, 112, 120, 180 e 500 compresse.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate