Mictonorm 45 mg 30 capsule a rilascio modificato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 45 mg 30 capsule a rilascio modificatoFORMA FARMACEUTICAcapsula a rilascio modificatoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO98,38 €N.B. Trattamento sintomatico dell'incontinenza urinaria e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome della vescica iperattiva o iperattività del detrusore di origine neurologica (iperreflessia detrusoriale) dovuta a lesioni del midollo spinale.Il farmaco è controindicato nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e nei pazienti affetti da uno dei seguenti disturbi:Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da:In seguito alla somministrazione di questo farmaco, i sintomi delle seguenti malattie possono essere esacerbati:La propiverina, come altri anticolinergici, induce midriasi. Pertanto, nei soggetti predisposti, con angolo stretto della camera anteriore, il rischio di indurre glaucoma acuto ad angolo chiuso può essere aumentato. È stato riportato che medicinali appartenenti a questa classe, inclusa la propiverina, hanno indotto o fatto scatenare il glaucoma acuto ad angolo chiuso.Prima di iniziare il trattamento, devono essere escluse pollachiuria e nicturia dovute a malattie renali o ad insufficienza cardiaca congestizia, così come le malattie organiche della vescica (ad es. infezioni del tratto urinario, tumori maligni).Questo prodotto contiene lattosio monoidrato. Le dosi giornaliere raccomandate sono:: una capsula (= 45 mg di propiverina cloridrato) una volta al giorno. La dose standard raccomandata corrisponde a una capsula a rilascio modificato da 30 mg di propiverina una volta al giorno o a una compressa da 15 mg di propiverina due volte al giorno, che può essere aumentata a una compressa da 15 mg tre volte al giorno. Alcuni pazienti possono rispondere già al dosaggio di 15 mg al giorno.Nei pazienti in cui è indicata la terapia con le compresse da 15 mg di propiverina tre volte al giorno, il regime di trattamento con le compresse da 15 mg tre volte al giorno può essere sostituito da Mictonorm 45 mg capsule a rilascio modificato una volta al giorno.La dose massima giornaliera è di una capsula a rilascio modificato di Mictonorm 45 mg al giorno. generalmente non è previsto un regime posologico specifico per gli anziani (vedere paragrafo 5.2). a causa della mancanza di dati questo prodotto non deve essere usato nei bambini.È necessario usare prudenza nel trattamento di questo gruppo di pazienti. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) la dose massima giornaliera di propiverina cloridrato è di 30 mg. Mictonorm 45 mg capsule a rilascio modificato non è pertanto raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave.Nei pazienti con compromissione epatica lieve, non è necessario modificare la dose; si deve tuttavia procedere con il trattamento usando cautela. Non sono stati effettuati studi sull'uso della propiverina in pazienti con compromissione epatica moderata o grave. Il suo uso non è pertanto raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori della monossigenasi contenente flavina (FMO), come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose può essere successivamente titolata ad una maggiore. Tuttavia, è necessario usare prudenza ed il medico deve monitorare attentamente questi pazienti per eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafi 4.5, 5.2).Capsule per uso orale.Le capsule non devono essere frantumate, né masticate.Non vi sono effetti clinicamente rilevanti del cibo sulla farmacocinetica di Mictonorm 45 mg capsule a rilascio modificato (vedere paragrafo 5.2). Pertanto non vi sono particolari raccomandazioni riguardo all'assunzione di Mictonorm 45 mg in relazione al cibo.Un sovradosaggio con l'antagonista dei recettori muscarinici, propiverina, può potenzialmente provocare effetti anticolinergici gravi. Possono verificarsi disturbi del sistema nervoso centrale e periferico, come ad esempio:Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di frequenza in base alla seguente convenzione:Molto comune (≥1/10)Comune (≥1/100, <1/10)Non comune (≥1/1.000, <1/100)Raro (≥1/10.000, < 1/1.000)Molto raro (<1/10.000)Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)Tutti gli effetti indesiderati sono transitori e regrediscono in seguito alla riduzione della dose o al termine della terapia, entro un massimo di 1-4 giorni.Disturbi del sistema immunitarioRaro: ipersensibilità Disturbi psichiatriciMolto raro: irrequietezza, confusioneNon nota: allucinazioniPatologie del sistema nervosoComune: mal di testaNon comune: tremore, capogiro, disgeusiaNon nota: disturbo della parolaPatologie dell'occhioComune: disturbo dell'accomodazione, compromissione della visionePatologie cardiacheRaro: tachicardiaMolto raro: palpitazioniPatologie vascolariNon comune: riduzione della pressione arteriosa con sonnolenza, vampatePatologie gastrointestinaliMolto comune: bocca seccaComune: stipsi, dolore addominale, dispepsiaNon comune: nausea/vomitoPatologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon comune: pruritoRaro: eruzione cutanea Patologie renali e urinarieNon comune: ritenzione urinaria, sintomi a livello vescicale o uretralePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneComune: affaticamentoDurante la terapia a lungo termine devono essere monitorati gli enzimi epatici, perchè, raramente, è possibile la comparsa di un'alterazione reversibile di tali enzimi.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .I dati relativi all'uso di propiverina in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). La propiverina non è raccomandata durante la gravidanza.Non è noto se la propiverina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di propiverina o dei suoi metaboliti nel latte. Il rischio per i neonati o i lattanti non può essere escluso.Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con propiverina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.Non ci sono dati disponibili nell'uomo riguardanti gli effetti della propiverina sulla fertilità. Studi sugli animali non evidenziano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.La propiverina può provocare sonnolenza e offuscamento della vista. Ciò può compromettere la capacità del paziente di svolgere attività che richiedano attenzione, quali la guida di veicoli o l'uso di macchine, o di eseguire lavori rischiosi durante il trattamento con questo farmaco.I sedativi possono aumentare la sonnolenza causata dalla propiverina.Ciascuna capsula contiene 45 mg di propiverina cloridrato, equivalenti a 40,92 mg di propiverina.Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato (8,5 mg).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Acido citricopovidonelattosio monoidratotalcotrietil citratomagnesio stearatocopolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:1)copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:2)copolimero ammonio metacrilato tipo Acopolimero ammonio metacrilato tipo BGelatinatitanio diossido E171ferro ossido rosso E172ferro ossido giallo E172.Scadenza: 48 mesiConservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.Non conservare a temperatura superiore a 30°C.Blister in PVC/PVDC e alluminio in confezioni contenenti 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 168 o 280 capsule.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.