Ropivacaina Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml soluz. iniett. 10 fiale 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 5 mg/ml soluz. iniett. 10 fiale 10 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO225,55 €N.B. Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml è indicata negli adulti per somministrazione intratecale in anestesia chirurgica.Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml è indicata negli infanti a partire da 1 anno e nei bambini fino a 12 anni di età inclusi per blocco singolo dei nervi perifericiIpersensibilità alla ropivacaina,ad altri anestetici locali di tipo ammidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.È necessario tenere in considerazione le controindicazioni tipiche dell'anestesia regionale, indipendentemente dall'anestetico locale usato.Anestesia endovenosa regionale.Anestesia paracervicale ostetrica.I blocchi dei nervi maggiori sono controindicati nei pazienti ipovolemici.Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato.Inoltre devono essere a immediata disposizione gli strumenti ed i prodotti medicinali necessari al monitoraggio ed al trattamento per la rianimazione di emergenza.I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco.Il clinicoresponsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare una iniezione intravascolare (vedi sezione “Posologia e modo di somministrazione“) e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti indesiderati, alla tossicità sistemica e ad altre complicazioni. Dopo somministrazione intratecale, data la bassa dose somministrata, non si prevede il verificarsi di tossicità sistemica. Una dose eccessiva somministrata nello spazio subaracnoideo può causare un blocco spinale totale (vedi sezione 4.9 “Sovradosaggio“).I pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio ECG poichè gli effetti cardiaci possono essere additivi.Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di ipersensibilità crociata con altri anestetici locali di tipo ammidico (vedi anche sezione 4.3 “Controindicazioni“).I pazienti affetti da ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione durante l'anestesia intratecale, indipendentemente dall'anestetico locale usato.I pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'età o di altri fattori di compromissione quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale, richiedono una speciale attenzione, sebbene l'anestesia regionale sia frequentemente indicata in questi pazienti.La ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica; la somministrazione di dosi ripetute dovrebbe essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione.Quando la ropivacaina viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con ridotta funzionalità renale, normalmente non è necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica.La ropivacaina soluzione iniettabile e per infusione è potenzialmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta solo quando non sono disponibili alternative più sicure. Devono essere adottate precauzioni appropriate nei casi di pazienti vulnerabili in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia.Il medicinale contiene al massimo 3,5 mg di sodio per ml, ciò va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.Una somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina (vedi sezione 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione“).Efficacia e sicurezza di Ropivacaina per somministrazione intratecale non sono state dimostrate nei bambini.Efficacia e sicurezza di ropivacaina 5 mg/ml per blocco nervoso periferico non sono state stabilite in infanti di età inferiore all'anno.Particolare attenzione va posta ai neonati a causa dell'immaturità delle vie metaboliche.Le ampie variazioni di concentrazioni plasmatiche di ropivacaina osservate negli studi clinici condotti nei neonati, suggeriscono che ci possa essere un aumentato rischio di tossicità sistemica in questa fascia di età.La ropivacaina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo ammidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L'uso contemporaneo di ropivacaina con anestetici generali o oppiacei potrebbe determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi).Studi specifici di interazione con ropivacaina e farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) non sono stati condotti, ma viene raccomandata cautela (vedi sezione 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso“).Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del maggior metabolita della ropivacaina, la 3-idrossi ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta fino al 77 % durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con la ropivacaina se dati in concomitanza durante una prolungata somministrazione di ropivacaina. La somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori del CYP1A2 (vedi sezione 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso“)., la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente di CYP3A4. Tuttavia l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica. la ropivacaina è un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare immediate reazioni tossiche sistemiche (entro pochi secondi a pochi minuti). Nel caso di sovradosaggio il picco di concentrazione plasmatica potrebbe non essere raggiunto tra la prima e la seconda ora, in relazione al sito di iniezione e pertanto i segni di tossicità potrebbero essere ritardati (vedi sezione 4.8 “Effetti indesiderati“, paragrafi “Tossicità acuta sistemica, Tossicità del sistema nervoso centrale e Tossicità del sistema cardiovascolare“).Dopo somministrazione per via intratecale, non si prevede l'insorgenza di tossicità sistemica data la bassa dose somministrata. Una dose eccessiva somministrata nello spazio subaracnoideo può dare origine ad un blocco spinale totale.La somministrazione di anestetici locali deve essere immediatamente sospesa se compaiono segni di tossicità sistemica acuta e i sintomi a carico del SNC (convulsioni e depressione del SNC) devono essere rapidamente trattati con un appropriato supporto delle vie aeree/respiratorie e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio deve essere immediatamente effettuata la rianimazione cardiopolmonare. È di vitale importanza garantire un'ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l'acidosi.In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia) deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato con liquidi endovenosi, vasocostrittori e o farmaci inotropi.In caso di arresto cardiaco, può essere necessaria una rianimazione protratta per aumentare le possibilità di successo.Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo di ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. (Vedi sezione 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).Non sono disponibili dati sull'escrezione di ropivacaina nel latte materno.Non sono stati eseguiti studi sugli effetti relativi all'abilità di guidare ed usare macchinari. In relazione alla dose, gli anestetici locali possono avere una minore influenza sulla funzione mentale e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del sistema nervoso centrale e possono influire temporaneamente in modo negativo su locomozione e vigilanza.1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene:Ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a ropivacaina cloridrato 50,0 mgPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.Sodio cloruro, Acido cloridrico / Sodio idrossido, Acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 30°C.Non congelare.ROPIVACAINA BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/ml soluzione iniettabile:per uso intratecale:fiale in vetro da 10 ml in confezione da 10 fiale.