Paxabel 4 g polvere per soluzione orale 20 bustine è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 4 g polvere per soluzione orale 20 bustineFORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale non soggetto a prescrizione medicaPREZZO10,05 €N.B. Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini dai 6 mesi agli 8 anni.Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento, in particolare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.PAXABEL 4 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi.Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.I dati di efficacia in bambini di età inferiore ai 2 anni sono scarsi.Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato e ad un regime dietetico salutare, per esempio:Prima di iniziare il trattamento deve essere escluso qualsiasi disordine organico.Dopo tre mesi di trattamento deve essere effettuata una valutazione clinica completa della costipazione.Questo medicinale contiene macrogol (polietilen-glicol). Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità (shock-anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) ai medicinali contenenti macrogol (polietilen- glicol) vedi paragrafo 4.8.Questo medicinale contiene biossido di zolfo, che raramente può causare reazioni gravi di ipersensibilità e broncospasmo.Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo prodotto medicinale.In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioè anziani o pazienti con alterata funzionalità epatica o renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente.Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen-glicol ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare.PAXABEL 4 g, non contenendo quantità significative di zuccheri o polioli, può essere prescritto anche a bambini diabetici o sottoposti a regime alimentare privo di galattosio.Esiste la possibilità che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'uso con PAXABEL, in particolare medicinali con uno stretto indice terapeutico o breve emivita come digossina, antiepilettici, cumarine e agenti immunosoppressori, portando ad una diminuzione dell'efficacia.Uso orale.PosologiaLa dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto.L'effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione.Popolazione pediatricaNei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi poiché mancano dati clinici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche.Modo di somministrazioneIl contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua appena prima dell'uso. Nel caso si debba assumere 1 bustina al giorno, l'assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere più bustine, occorrerà suddividerle tra mattino e sera. La soluzione risultante sarà chiara e trasparente come l'acqua.Diarrea, dolore addominale e vomito sono stati riportati. La diarrea causata dal sovradosaggio scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio.Eccessive perdite di liquidi dovute a diarrea o vomito possono richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici.Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3).Non ci sono dati sufficienti circa l'utilizzo di PAXABEL nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza sono noti).Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poiché l'esposizione sistemica a PAXABEL è trascurabile. PAXABEL può essere usato durante la gravidanza.Non esistono dati sull'escrezione di PAXABEL nel latte materno. Non sono attesi effetti sui neonati o sui bambini allattati al seno, poiché l'esposizione sistemica a macrogol 4000 nelle donne in allattamento al seno è trascurabile.Paxabel può essere somministrato durante l'allattamento al seno.FertilitàStudi sulla fertilità non sono stati condotti con PAXABEL, ma dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito non sono attesi effetti sulla fertilitàNon rilevante.Ciascuna bustina contiene:Macrogol 4000 ………………………………….4,00 gAroma (arancio-pompelmo)*…………………....0,06 gSaccarina sodica…………………………………0,007 gPer ciascuna bustina da……………………………..4,07 g*Sorbitolo e biossido di zolfo sono componenti dell'aroma di arancio-pompelmo:Sorbitolo (E420) ………………………………….0,72 mg per ciascuna bustina.Biossido di zolfo (E220) ……………………….9,6*10-4 mg per ciascuna bustinaPer l'elenco completo degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo)**.: oli di arancia e pompelmo, succo d'arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo, BHA (E320) e biossido di zolfo (E220).Scadenza: 36 mesiNessuna speciale precauzione per la conservazione.Bustine (carta/alluminio/PE).Bustine monodose contenute in confezioni da 10, 20, 30 e 50 bustine.É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.