Mepivacaina Guardant 20 mg/ml soluzione iniettabile 50 sacche da 20 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 20 mg/ml soluzione iniettabile 50 sacche da 20 mlFORMA FARMACEUTICApreparazione iniettabilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO-------- €N.B. In tutti gli interventi che riguardano:Ipersensibilità ai principi attivi, agli anestetici locali di tipo amidico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Gravidanza accertata a presunta (vedere paragrafo 4.6).Bambini di età inferiore a 4 anni.Disturbi della conduzione atrioventricolare.Soggetti affetti da porfiria.Antecedenti di ipertermia maligna.Epilettici in trattamento non controllato.È controindicata la somministrazione endovenosa.Le tecniche di anestesia locale o regionale, ad eccezione di quelle che rivestono carattere di estrema semplicità, devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificatoÈ necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell'anamnesi.Nei pazienti sottoposti a blocco maggiore o che ricevono dosi elevate di farmaco deve essere inserito, prima della somministrazione dell'anestetico locale, un catetere endovenoso. Il medico deve avere effettuato un training completo e adeguato sul tipo di tecnica da utilizzare e deve essere esperto nella diagnosi e trattamento di effetti indesiderati, tossicità sistemica o altre complicanze (vedere par. 4.9).Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato fisico dei soggetti da trattare.La soluzione anestetica deve essere iniettata, dopo 10 secondi circa di una prima preventiva aspirazione, lentamente e con frequenti aspirazioni. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non devono essere somministrate mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore, ad esempio quando un blocco periferico fallisce per motivi tecnici.È buona norma utilizzare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto atteso e tenendo conto dell'età, del peso e dello stato fisico del paziente. La somministrazione di dosi ripetute può determinare significativi aumenti del tasso plasmatico dovuto all'accumulo di mepivacaina o dei suoi metaboliti.La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico che si può verificare anche in casi di rapido assorbimento o di accidentale iniezione intravenosa.Particolari cautele debbono essere adottate:Alcune tecniche di anestesia locale possono essere associate a effetti indesiderati severi, quali:Mepivacaina cloridrato è probabilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta solo quando non sono disponibili alternative più sicure (vedere par. 4.3).Mepivacaina cloridrato non è consigliata durante il travaglio e il parto poiché il passaggio placentare di mepivacaina è relativamente elevato mentre il metabolismo neonatale è lento. Ciò aumenta la potenziale tossicità a carico del feto e del neonato.Mepivacaina cloridrato deve essere usata con cautela:La dose massima nell'adulto sano (non pretrattato con sedativi) in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti è di 7 mg/kg senza mai superare i 550 mg.La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg.La posologia deve essere opportunamente ridotta nei bambini e nei pazienti critici (dose massima 5-6 mg/kg).Quando viene utilizzato un blocco prolungato, per esempio attraverso somministrazioni ripetute, deve essere valutato il rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche e l'induzione di lesioni neurali locali.Al fine di evitare una somministrazione intravascolare è necessario aspirare ripetutamente prima e durante la somministrazione della dose principale che deve essere iniettata lentamente o a dosi crescenti, osservando attentamente le funzioni vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale.La somministrazione accidentale intravascolare può essere riconosciuta da un temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre l'accidentale somministrazione intratecale può essere riconosciuta dai segni di blocco spinale.Se si dovessero manifestare segni di tossicità, l'iniezione deve essere immediatamente interrotta.N.B. Per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi è consigliata una soluzione all'1%: pertanto, Mepivacaina Guardant non è idonea.Attenzione:MEPIVACAINA GUARDANT deve essere utilizzato subito dopo l'apertura della sacca e per un'unica somministrazione; dopo l'uso, il contenitore (e l'eventuale medicinale residuo) deve essere eliminato, anche se parzialmente utilizzato.Le emergenze con l'uso degli anestetici locali sono generalmente da mettere in relazione con alti livelli plasmatici determinati da accidentale iniezione endovenosa. L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare reazioni tossiche sistemiche immediate (a partire da qualche secondo ad alcuni minuti). In caso di sovradosaggio, la tossicità sistemica si manifesta più tardi (15-60 minuti dopo l'iniezione) e ciò è dovuto ad un rallentato aumento delle concentrazioni ematiche di anestetico locale (vedere par. 4.8). I sintomi da uso eccessivo di farmaco sono caratterizzati da: - manifestazioni neuroeccitatorie con tremori, diplopia, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma; - alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia. Il trattamento è sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di benzodiazepine ad azione breve (diazepam 10-20 mg e.v.) e con manovre rianimatorie (ossigenoterapia, reintegrazione di fluidi, intubazione oro-tracheale, ecc.).Gli anestetici locali, oltre all'effetto anestetico diretto, possono avere un effetto molto lieve sulla funzione mentale e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del sistema nervoso centrale e possono temporaneamente influire in modo negativo sulla locomozione e sul grado di vigilanza e, quindi, sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.1 ml di soluzione contiene: mepivacaina cloridrato 20 mg: sodio bicarbonatoPer l'elenco degli eccipienti, vedere par. 6.1Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili, Bicarbonato di sodio.Scadenza: 24 mesiConservare a temperatura non superiore a 25°C. MEPIVACAINA GUARDANT deve essere utilizzato subito dopo l'apertura della sacca e per un'unica somministrazione; dopo l'uso, il contenitore (e l'eventuale medicinale residuo) deve essere eliminato, anche se parzialmente utilizzato.Sacca in polipropilene contenente 20 ml di soluzione iniettabile di Mepivacaina cloridrato alla concentrazione di 20 mg/ml. La sacca è contenuta in una sovrasacca di polipropilene/alluminio. Ogni confezione contiene 50 sacche.