Treoject 0,05 mg/ml soluz. iniett. in siringa pre-riempita 5 siringhe 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,05 mg/ml soluz. iniett. in siringa pre-riempita 5 siringhe 1 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO20,00 €N.B. Controllo sintomatico e riduzione dei livelli plasmatici dell'ormone della crescita (GH) e IGF-1 in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllati con terapia chirurgia o radioterapia. Treoject è anche indicato nei pazienti acromegalici nei quali l'intervento chirurgico sia controindicato o comunque non accettato o in attesa che la radioterapia raggiunga la massima efficacia.Trattamento dei sintomi associati a tumori endocrini funzionanti gastro-entero-pancreatici (GEP) come tumori carcinoidi con caratteristiche della sindrome del carcinoide (vedere paragrafo 5.1).Treoject non è una terapia antitumorale e non è curativa in questi pazienti.Prevenzione delle complicazioni conseguenti ad interventi chirurgici sul pancreas.Trattamento d'urgenza per bloccare l'emorragia e proteggere dal risanguinamento causati da varici gastro-esofagee in pazienti cirrotici. Treoject è da utilizzarsi in associazione con uno specifico trattamento come la scleroterapia endoscopica.Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH:Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Poiché i tumori ipofisari GH-secernenti possono talvolta espandersi causando serie complicazioni (ad esempio alterazioni del campo visivo), è essenziale un attento monitoraggio di tutti i pazienti. In caso di espansione del tumore deve essere valutata la possibilità di procedure alternative.In pazienti femmine acromegaliche, i benefici terapeutici di una riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e la normalizzazione del fattore di crescita1 insulino-simile (IGF-1) possono potenzialmente ripristinare la fertilità. Le pazienti in età fertile devono essere informate di utilizzare, se necessario, durante il trattamento con octreotide un'adeguata contraccezione (vedere anche paragrafo 4.6).Nei pazienti in trattamento prolungato con octreotide deve essere controllata la funzione tiroidea.Durante la terapia con octreotide deve essere controllata la funzione epatica.Sono stati riportati casi comuni di bradicardia. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta-bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo del bilancio idro-elettrolitico (vedere paragrafo 4.5).L'octreotide inibisce la secrezione di colecistochinina, determinando una ridotta contrattilità della colecisti e un aumento del rischio di formazione di fango e calcoli. L'incidenza di formazione di calcoli biliari è stimata essere tra il 15% e il 30%. L'incidenza nella popolazione generale è di circa il 5-20%. Un controllo ecografico della colecisti è comunque raccomandato sia prima che a intervalli di 6-12 mesi durante il trattamento con Treoject. Se presenti, i calcoli biliari sono generalmente asintomatici; nel caso fossero sintomatici, possono essere trattati tramite dissoluzione con acidi biliari o con intervento chirurgico.Durante il trattamento dei tumori endocrini GEP, ci possono essere rari casi di improvvisa perdita del controllo dei sintomi con una recrudescenza di sintomi gravi. Se il trattamento viene interrotto, i sintomi possono peggiorare o ripresentarsi.Per l'azione inibitoria sull'ormone della crescita, sul glucagone e sul rilascio di insulina, Treoject può influenzare la regolazione del metabolismo del glucosio. La tolleranza glucidica postprandiale può essere alterata e, in alcuni casi, può essere indotto uno stato di iperglicemia persistente come conseguenza della somministrazione cronica del farmaco.È stata riportata anche ipoglicemia.Nei pazienti con insulinoma, poichè octreotide ha una maggiore potenza relativa di inibizione della secrezione dell'ormone della crescita e di glucagone rispetto all'insulina e poichè la durata dell'effetto inibitorio sull'insulina è minore, octreotide potrebbe aumentare la severità e prolungare la durata dell'ipoglicemia. Questi pazienti devono essere controllati attentamente durante l'inizio della terapia con Treoject e ad ogni variazione del dosaggio.Variazioni eccessive della glicemia possono essere controllate somministrando dosi minori ad intervalli più brevi.In caso di diabete mellito insulino-dipendente di Tipo I, il fabbisogno insulinico potrebbe essere ridotto dalla somministrazione di Treoject. Nei pazienti non diabetici e nei pazienti con diabete di Tipo II con riserve di insulina parzialmente intatte, la somministrazione di Treoject potrebbe provocare un aumento della glicemia post-prandiale. Si raccomanda dunque di monitorare la tolleranza glucidica e la terapia antidiabetica.I livelli glicemici devono essere attentamente controllati poichè, a seguito di episodi emorragici dovuti a varici esofagee, potrebbe aumentare il rischio che si sviluppi diabete insulino dipendente o che si debba modificare il fabbisogno di insulina nei pazienti con diabete pre-esistente.In uno studio di tossicità a 52 settimane nei ratti, principalmente di sesso maschile, sono stati osservati sarcomi nella sede di iniezione sottocutanea solo alla dose più alta (circa 8 volte la dose massima nell'uomo basata sull'area della superficie corporea). Non si sono verificate lesioni iperplastiche o neoplastiche nella sede di iniezione sottocutanea in uno studio di tossicità a 52 settimane nel cane. Non ci sono state segnalazioni di formazione di tumore nelle sedi di iniezione nei pazienti trattati con octreotide fino a 15 anni. Al momento tutte le informazioni disponibili indicano che le evidenze osservate nel ratto sono specie specifiche e non sono di rilievo per l'uso del farmaco nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).In alcuni pazienti octreotide può alterare l'assorbimento dei grassi presenti nella dieta.In alcuni pazienti in trattamento con octreotide si è osservato una diminuzione consistente dei livelli di vitamina B12 e risultati anormali del test di Schilling. Si raccomanda di effettuare il monitoraggio dei livelli di vitamina B12 durante la terapia con Treoject in pazienti che abbiano avuto in precedenza episodi di carenza di vitamina B12.Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta-bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo del bilancio idro-elettrico quando Treoject è somministrato contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di insulina e farmaci antidiabetici quando Treoject è somministrato contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).È stato dimostrato che octreotide riduce l'assorbimento intestinale di ciclosporina e ritarda quello di cimetidina.La somministrazione contemporanea di octreotide e bromocriptina aumenta la biodisponibilità della bromocriptina.Limitati dati pubblicati indicano che gli analoghi della somatostatina potrebbero diminuire la clearance metabolica di composti che notoriamente sono metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450, a causa della soppressione dell'ormone della crescita. Poiché non si può escludere che octreotide abbia questo effetto, si deve pertanto prestare cautela nell'uso di altri farmaci prevalentemente metabolizzati dal CYP3A4 e che hanno un basso indice terapeutico (esempio chinina, terfenadina). Iniziare con Treoject 0,05 – 0,1 mg ogni 8 o 12 ore per via sottocutanea.Eventuali variazioni posologiche devono essere stabilite in base a controlli mensili delle concentrazione plasmatiche di GH e IGF-1 (valore di riferimento: GH < 2,5 ng/mL; IGF-1 nel range di normalità), della sintomatologia clinica e della tollerabilità. Nella maggioranza dei pazienti la dose massima ottimale giornaliera è 0,3 mg. Non deve essere superata la dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti con dose stabile di Treoject, i controlli di GH devono essere effettuati ogni 6 mesi.Se entro 3 mesi dall'inizio del trattamento con Treoject non si ottiene una consistente riduzione dei livelli di GH e un miglioramento dei sintomi clinici, la terapia deve essere sospesa.Iniziare con Treoject 0,05 mg una o due volte al giorno per via sottocutanea.Sulla base della risposta clinica, effetto sui livelli di ormoni prodotti dal tumore (in caso di tumori carcinoidi, delle concentrazioni urinarie di acido 5-idrossiindolacetico) e della tollerabilità il dosaggio può essere gradualmente aumentato a 0,1 – 0,2 mg 3 volte al giorno. In alcuni casi eccezionali è necessario ricorrere a dosaggi superiori. Le dosi di mantenimento devono essere adattate al singolo paziente.Nei tumori carcinoidi, la terapia deve essere interrotta se non si è ottenuto un beneficio entro 1 settimana dall'inizio del trattamento con Treoject alla massima dose tollerata.0,1 mg 3 volte al giorno per via sottocutanea per 7 giorni consecutivi, iniziando il giorno dell'intervento almeno 1 ora prima della laparotomia.25 microgrammi/ora in infusione endovenosa (i.v.) continua per 5 giorni. Treoject può essere somministrato diluito in soluzione fisiologica.Nei pazienti cirrotici con emorragie da varici gastro-esofagee, Treoject è stato ben tollerato in infusione endovena continua fino a 50 microgrammi/ora per 5 giorni.Il dosaggio generalmente più efficace è di 100 microgrammi tre volte al giorno per iniezione sottocutanea. La dose può essere regolata in base alle risposte del TSH e degli ormoni tiroidei.Saranno necessari almeno 5 giorni di trattamento per valutare l'efficacia.Non vi è alcuna evidenza di ridotta tollerabilità o necessità di modificare la posologia nei pazienti anziani trattati con Treoject.In pazienti con cirrosi epatica, l'emivita del farmaco può essere aumentata, rendendo necessario un aggiustamento del dosaggio di mantenimento.La compromissione della funzionalità renale non ha influenzato l'esposizione totale (AUC) per l'octreotide somministrato per via sottocutanea, quindi non è necessario un aggiustamento della dose di Treoject. È stato riportato un numero limitato di casi di sovradosaggio accidentale di octreotide in adulti e bambini. Negli adulti, le dosi variavano da 2.400 a 6.000 microgrami/die somministrati per infusione continua (100-250 microgrammi/ora) o per via sottocutanea (1.500 microgrammi tre volte al giorno). Gli eventi avversi riportati sono stati aritmia, ipotensione, arresto cardiaco, ipossia cerebrale, pancreatite, epatite, steatosi epatica, diarrea, debolezza, letargia, perdita di peso, epatomegalia e acidosi lattica.Nei bambini, le dosi variavano da 50 a 3.000 microgrammi/die somministrati come infusione continua (2,1 – 500 microgrammi/ora) o per via sottocutanea (50-100 microgrammi). L'unico evento avverso riportato è stato iperglicemia lieve.Non sono stati segnalati eventi avversi inattesi in pazienti con cancro in trattamento con octreotide a dosi da 3.000 a 30.000 microgrammi/die somministrati in dosi refratte per via sottocutanea.Il trattamento in caso di sovradosaggio è di tipo sintomatico.I dati relative all'uso di octreotide in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte) e in circa un terzo dei casi i risultati della gravidanza sono sconosciuti. La maggior parte delle segnalazioni sono pervenute dopo la commercializzazione di octreotide e oltre il 50% di gravidanze esposte sono state riportate in pazienti acromegaliche. La maggior parte delle donne è stata esposta a octreotide durante il primo trimestre di gravidanza a dosi variabili da 100 a 1200 microgrammi/die di Treoject somministrato per via sottocutanea o da 10 a 40 mg/mese di octreotide a lento rilascio. In circa il 4% delle gravidanze con esito noto sono state riportate anomalie congenite. Per questi casi non è stata sospettata una relazione causale con octreotide.Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Come misura precauzionale, è preferibile evitare di usare Treoject durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.4).Non è noto se l'octreotide venga escreto nel latte materno. Studi su animali hanno mostrato che l'octreotide è escreto nel latte materno. Le pazienti non devono allattare durante il trattamento con Treoject.Non è noto se l'octreotide ha un effetto sulla fertilità nell'uomo. Nei maschi nati da madri trattate durante la gravidanza e l'allattamento è stato osservato un ritardo nella discesa dei testicoli. L'octreotide comunque non ha compromesso la fertilità nei ratti maschi e femmine a dosi fino a 1mg/kg di peso corporeo al giorno (vedere paragrafo 5.3).Treoject non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o    di usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati ad usare cautela quando guidano o usano macchinari se manifestano capogiri, astenia/affaticamento o mal di testa durante il trattamento con Treoject.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Ogni siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 50 microgrammi di octreotide come octreotide acetato.Ogni siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 100 microgrammi di octreotide come octreotide acetato.Ogni siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 500 microgrammi di octreotide come octreotide acetato.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di soluzione (essenzialmente privo di sodio)Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1(S)-Acido lattico,Sodio cloruro, Sodio idrossido per regolare il pH,Acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 24 mesiConservare in frigorifero (2°C - 8ºC).Durante l'uso quotidiano il prodotto può essere conservato ad una temperatura inferioreai 30°C per un periodo di 30 giorni. Non congelare. Conservare la siringa preriempita nel blister per proteggere il prodotto dalla luce.Per le modalità di conservazione del medicinale diluito, vedere il paragrafo 6.3.Siringa in vetro di Tipo I con ago e copriago rigido e con un pistone (in gomma bromobutilica) contenente 1 ml di soluzione.5, 6 o confezione multipla di 30 (3 confezioni da 10) siringhe preriempite sono confezionate in blister termoformati bianchi in PVC opaco chiusi con un foglio di alluminio.Siringa in vetro di Tipo I con ago e copriago rigido e con un pistone (in gomma bromobutilica) contenente 1 ml di soluzione.5, 6 o confezione multipla di 20 o 30 (2 o 3 confezioni da 10) siringhe preriempite sono confezionate in blister termoformati bianchi in PVC opaco chiusi con un foglio di alluminio.Siringa in vetro di Tipo I con ago e copriago rigido e con un pistone (in gomma bromobutilica) contenente 1 ml di soluzione.5, 6, 10 o confezione multipla di 30 (3 confezioni da 10) siringhe preriempite sono confezionate in blister termoformati bianchi in PVC opaco chiusi con un foglio di alluminio.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.