Valpinax 2 g/100 ml + 0,25 g/100 ml gocce orali, soluzione flacone 30 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med. (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2 g/100 ml + 0,25 g/100 ml gocce orali, soluzione flacone 30 mlFORMA FARMACEUTICAgoccePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.PREZZO12,50 €N.B. Trattamento delle manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastroenterico.Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Glaucoma.Ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva.Miastenia grave.Ileo paralitico e patologie ostruttive dell'apparato gastrointestinale (come acalasia, stenosi piloroduodenale).Atonia intestinale in pazienti anziani o debilitati.Colite ulcerosa severa e megacolon tossico. Stato di instabilità cardiovascolare in emorragia acuta.Grave insufficienza respiratoria.Grave insufficienza epatica.Sindrome delle apnee ostruttive.Primo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere 4.6).Valpinax gocce non deve essere usato in bambini di età inferiore ad un anno.Valpinax compresse non devono essere usate nei bambiniI pazienti in trattamento con diazepam o prodotti che lo contengono, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche, mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.Soggetti predisposti, se trattati con diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati possono presentare dipendenza, così come avviene con altri psicofarmaci. Ciò può tradursi in una sindrome da astinenza con sintomatologia psico-fisica al momento dell'interruzione del trattamento.In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, l'uso e la posologia del diazepam e dei prodotti che lo contengono devono improntarsi a criteri prudenziali nei pazienti anziani, debilitati, in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o insufficienza cardiocircolatoria.Usare con prudenza in pazienti con:L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga e alcool.Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità.Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.Alla sospensione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria i cui sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile e si deve prevedere un periodo di sospensione graduale.Può essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente.Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco.Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore.Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Valpinax è necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono più frequenti negli anziani.L'uso concomitante di VALPINAX e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati come VALPINAX con oppioidi deve essere riservata a pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere VALPINAX in concomitanza con oppioidi, si deve usare la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche la raccomandazione generale sulla dose al paragrafo 4.2).I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi si prende cura di loro (se del caso) di fare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).È necessario che gli anziani ed i pazienti debilitati assumano una dose ridotta.Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool.Le compresse contengono lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.Associato a farmaci ad attività centrale, come neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici, ansiolitici/sedativi, antiepilettici, analgesici narcotici, anestetici, antistaminici, Valpinax può rinforzarne l'azione sedativa. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.Associazione con analgesici narcotici: l'effetto di euforia può essere aumentato con conseguente aumento della dipendenza psichica.Associazione con farmaci che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450): l'effetto inibente gli enzimi epatici può aumentare l'attività della benzodiazepina.Gli effetti dei preparati contenenti anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l'amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.Oppioidi:L'uso concomitante di farmaci sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati come VALPINAX con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo determinato dalla benzodiazepina può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool.:25-30 gocce per 3 volte al giorno oppure 2-3 compresse al giorno.:10-15 gocce per 3 volte al giorno.Valpinax 2 g/100 ml + 0,25 g/100 ml Gocce Orali, Soluzione non deve essere usato in bambini di età inferiore ad 1 anno a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 4.3).Valpinax compresse non devono essere usate nei bambini (vedere paragrafo 4.3).Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.: il sovradosaggio da benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte.In caso di sovradosaggio da ottatropina metilbromuro si potrebbero manifestare effetti anticolinergici come ritenzione urinaria, secchezza della bocca, tachicardia, lieve torpore e disturbi transitori della visione, arrossamento della pelle, inibizione della motilità gastrointestinale, e disturbi più severi quali stato di eccitazione, alterazioni circolatorie e respiratorie, coma.: in caso di sovradosaggio per via orale, si consiglia di effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza. La terapia, oltre alle usuali misure di sostegno delle funzioni vitali, consiste nella somministrazione dell'antagonista specifico delle benzodiazepine, il flumazenil, e di parasimpaticomimetici, ad es. fisostigmina o neostigmina 0.5-2.5 mg per via endovenosa o intramuscolo. Nei pazienti affetti da glaucoma, somministrare localmente pilocarpina. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione. Se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.Gli effetti indesiderati sono così classificati:Molto comune: ≥1/10Comune: ≥1/100, <1/10Non comune: ≥1/1.000, <1/100Raro: ≥1/10.000, <1/1.000Molto raro: <1/10.000 compresi casi isolatiMolto raro: costipazioneNon comune: sonnolenza, vertigine;Molto raro: atassia, alterazioni della libido, vertiginiMolto raro: confusione, depressione, stati di ansia e di eccitamento paradossiMolto raro: diplopiaNon comune: rilassamento muscolare, senso di fatica, debolezza muscolare.Molto raro: disartria:Molto raro: eruzioni cutanee:Non comune: eccessiva sedazioneMolto raro: tremore:Molto raro: ipotensione:Molto raro: incontinenza o ritenzione urinariaMolto raro: itteroMolti effetti indesiderati non comuni si manifestano qualora la posologia non venga adattata alle esigenze individuali.In casi molto rari, in genere a seguito di sovradosaggio relativo, si possono osservare sintomi più rilevanti che spariscono spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia.Altri possibili effetti delle benzodiazepine sono:Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4).:Durante l'uso di associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.Le associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili negli anziani.:L'uso di associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4).Può verificarsi dipendenza psichica.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.Nell'ulteriore periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il Medico per la sospensione del trattamento sia nel caso intenda iniziare una gravidanza, sia nel caso di sospetta gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco.Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.VALPINAX compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Valpinax 20 mg + 2,5 mg Compresse rivestite con film:Ogni compressa contiene:principi attivi: ottatropina metilbromuro mg 20 + diazepam mg 2,5.Eccipiente con effetti noti: lattosio mg 137.Valpinax 2 g/100 ml + 0,25 g/100 ml Gocce Orali, Soluzione:Un flacone da 30 ml contiene:principi attivi: ottatropina metilbromuro g 0,6 + diazepam g 0,075.Eccipienti con effetti noti:sodio 168,16 mg,glicole propilenico 23,65 galcool etilico 4,61 g.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Compresse rivestite con film: lattosio, amido pregelatinizzato, talco, magnesio stearato, ipromellosa.Gocce orali: saccarina sodica, glicole propilenico, alcool etilico.Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.Compresse rivestite con film: astuccio da 30 compresse in blister in PVC accoppiato con alluminio.Gocce orali, soluzione: 1 flacone in vetro scuro (giallo ambrato) da 30 ml con contagocce e capsula di chiusura a prova di bambino.