Gliclazide Mylan Generics 30 mg 60 compresse a rilascio modificato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 30 mg 60 compresse a rilascio modificatoFORMA FARMACEUTICAcompressa a rilascio modificatoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO6,80 €N.B. Diabete non insulino-dipendente (tipo 2) nell'adulto, quando provvedimenti alimentari, esercizio fisico e perdita di peso da soli non sono sufficienti a controllare la glicemia.Questo trattamento deve essere prescritto solamente se si prevede che il paziente rispetti un regolare orario dei pasti (compresa la colazione). È importante che l'assunzione di carboidrati sia regolare a causa dell'aumento nel rischio di ipoglicemia in caso di ritardo nell'assunzione di cibo, di consumo di una quantità inadeguata di cibo o di consumo di cibi che non contengono abbastanza carboidrati. È più probabile che l'ipoglicemia si presenti durante diete a basso tenore calorico, dopo un esercizio fisico prolungato o energico, dopo l'assunzione di alcool o se la terapia prevede un'associazione di farmaci ipoglicemizzanti.In seguito alla somministrazione di sulfaniluree potrebbe presentarsi ipoglicemia (vedere il paragrafo 4.8). Alcuni casi potrebbero essere gravi e prolungati, e potrebbero necessitare di ricovero e somministrazione continua di glucosio per vari giorni.Per ridurre il rischio di episodi di ipoglicemia è necessario effettuare un'attenta selezione dei pazienti e della dose utilizzata, e di fornire indicazioni chiare ai pazienti.Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia:Nei pazienti con insufficienza epatica o grave insufficienza renale la farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide potrebbe risultare alterata. In questi pazienti un episodio ipoglicemico potrebbe durare a lungo, tanto da rendere necessario l'avvio di una condotta terapeutica appropriata.È necessario spiegare al paziente e alla sua famiglia i rischi di ipoglicemia, unitamente ai suoi sintomi (elencati al paragrafo 4.8), al suo trattamento e alle condizioni che ne predispongono lo sviluppo.Il paziente deve essere informato dell'importanza di seguire i consigli nutrizionali, seguire un programma di esercizio fisico regolare e controllare regolarmente i livelli di glicemia.In un paziente in terapia con farmaci antidiabetici il controllo della glicemia potrebbe essere influenzato da una qualsiasi delle situazioni che seguono: preparazioni a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere il paragrafo 4.5), febbre, trauma, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi potrebbe essere necessario somministrare dell'insulina.In parecchi pazienti l'efficacia ipoglicemizzante di qualsiasi farmaco antidiabetico orale, compresa la gliclazide, si attenua nel tempo: ciò potrebbe essere dovuto a una progressione nella gravità del diabete, o a una riduzione della risposta al trattamento. Questo fenomeno è noto come insuccesso terapeutico secondario ed è distinto dall'insuccesso terapeutico primario, che si presenta quando un principio attivo è inefficace come trattamento di prima linea. Prima di classificare il paziente come insuccesso terapeutico secondario si devono prendere in considerazione un'adeguata regolazione della dose e l'aderenza alle regole alimentari.Sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, nei pazienti diabetici in trattamento concomitante con fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani. Di conseguenza, è raccomandato un attento monitoraggio della glicemia in tutti i pazienti trattati in concomitanza con gliclazide e fluorochinoloni.Per la valutazione del controllo della glicemia si raccomanda la misurazione dei livelli di emoglobina glicata (o glucosio plasmatico a digiuno su sangue venoso). Anche l'autocontrollo della glicemia può rivelarsi utile.GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse a rilascio  contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con carenza di G6PD può portare ad anemia emolitica.Dal momento che la gliclazide appartiene alla classe terapeutica delle sulfaniluree, si deve usare cautela in pazienti con deficit di G6PD, e deve essere considerata un'alternativa che non appartiene alla classe delle sulfaniluree.Con l'assunzione di uno dei farmaci che seguono si può presentare un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, potrebbe presentarsi ipoglicemia: altri farmaci antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina tiazolidinedione, inibitori della 4-dipeptil peptidasi, agonisti del recettore GLP-1), beta-bloccanti, fluconazolo, ACE-inibitori (captopril, enalapril), H2 antagonisti, MAOI, sulfamidici claritromicina e farmaci antinfiammatori non steroidei.In caso di un uso concomitante di gliclazide e fluorochinoloni, il paziente deve essere avvisato del rischio di disglicemia e deve essere sottolineata l'importanza del monitoraggio della glicemia.In corso di terapia associata, le sulfaniluree possono potenziare l'effetto anticoagulante.Potrebbe rendersi necessario un adattamento della dose dell'anticoagulante.La dose giornaliera può variare da 1 a 4 compresse al giorno,  da 30 a 120 mg da assumersi per via orale in una singola somministrazione al momento della colazione.Si raccomanda di inghiottire la/e compressa/e intere, senza masticarle o schiacciarle.Se si dimentica una dose, non vi deve essere un aumento della dose il giorno successivo.Come per qualsiasi altro farmaco ipoglicemizzante, la dose deve essere regolata conformemente alla risposta metabolica del singolo paziente (glicemia, HbA1C).La dose iniziale raccomandata è di 30 mg/giorno.Se la glicemia viene controllata in modo efficace, questa dose può essere utilizzata anche per il trattamento di mantenimento.Se la glicemia non viene controllata in modo adeguato, è possibile aumentare la dose fino a 60, 90 o 120 mg/giorno, in fasi successive. L'intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno 1 mese, eccetto che nei pazienti la cui glicemia non si è ridotta dopo due settimane di trattamento. In questi casi, è possibile aumentare la dose al termine della seconda settimana di trattamento.La dose massima giornaliera raccomandata è di 120 mg.1 compressa di gliclazide 80 mg è confrontabile a 1 compressa di GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA 30 mg. Di conseguenza, è possibile passare da una compressa all'altra, a patto che vi sia un attento controllo della glicemia.30 mgGLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse  può essere utilizzato per sostituire altri farmaci antidiabetici orali.Quando si passa a GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse  è necessario tener conto del dosaggio e dell'emivita del precedente farmaco antidiabetico.In generale non è necessario alcun periodo di transizione. È necessario utilizzare una dose iniziale di 30 mg, che dovrà poi essere regolata in modo da adattarsi alla risposta glicemica del paziente, come descritto più sopra.Quando si passa da un ipoglicemizzante a base di sulfanilurea dall'emivita prolungata, potrebbe essere necessario un periodo di sospensione dei trattamenti di qualche giorno, per evitare un effetto additivo dei due farmaci, che potrebbe causare ipoglicemia. La procedura descritta per iniziare la terapia deve essere utilizzata anche quando si passa al trattamento con GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse ,  una dose iniziale di 30 mg/giorno, seguita da un incremento graduale della dose , a seconda della risposta metabolica.GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse  può essere somministrato in associazione a biguanidi, inibitori delle alfa-glucosidasi o insulina.Nei pazienti non adeguatamente controllati con GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse , è possibile avviare la terapia concomitante con insulina sotto stretto controllo medico.GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse  deve essere prescritto utilizzando lo stesso regime di dose raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 65 anni.Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata è possibile utilizzare lo stesso regime di dose dei pazienti con funzionalità renale normale, sotto stretto controllo medico. Questi dati sono stati confermati nelle sperimentazioni cliniche.Si raccomanda di iniziare il trattamento alla dose iniziale minima giornaliera di 30 mg.La sicurezza e l'efficacia di Glimepiride Mylan Generics Italia nei bambini ed adolescenti non è stata stabilita. Non sono disponibili dati.Il sovradosaggio di sulfaniluree può causare ipoglicemia.I sintomi moderati dell'ipoglicemia, senza alcuna perdita di coscienza né segni neurologici, devono essere corretti con l'assunzione di carboidrati, la regolazione della dose e/o modifiche della dieta. È necessario che il paziente resti sotto stretto controllo medico fino a che non si è certi che sia fuori pericolo.Sono possibili gravi reazioni ipoglicemiche, con coma, convulsioni o altri disturbi neurologici, che devono essere trattate come emergenza medica che necessitano di immediata ospedalizzazione.Qualora venga diagnosticato o vi sia un sospetto di coma ipoglicemico, è necessario somministrare al paziente un'iniezione rapida per via endovenosa di 50 ml di soluzione di glucosio concentrata (dal 20 al 30%). Questa deve essere seguita da un'infusione continua di una soluzione di glucosio più diluita (10%) a una velocità tale da mantenere i livelli di glicemia al di sopra di 1 g/l. I pazienti dovrebbero restare sotto stretto controllo medico e, a seconda delle condizioni del paziente dopo tale trattamento, il medico deciderà se sia necessario un ulteriore controllo.I pazienti non traggono alcun beneficio dalla dialisi a causa del forte legame della gliclazide alle proteine.Sulla base dell'esperienza con la gliclazide i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati.Le frequenze vengono definite come segue:La reazione avversa più frequente con la gliclazide è l'ipoglicemia.Come per le altre sulfaniluree, il trattamento con GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse  può comunemente causare ipoglicemia se gli orari dei pasti sono irregolari e, in particolare, in caso di mancata assunzione dei pasti. I possibili sintomi dell'ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, astenia, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattività, depressione, confusione, disturbi visivi e della parola, afasia, tremori, parestesie, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione debole, bradicardia, torpore e perdita di coscienza che possono arrivare al coma e al decesso.È inoltre possibile osservare segni di contro-regolazione adrenergica: ipersudorazione, iperidrosi cutanea, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca.Solitamente i sintomi scompaiono dopo assunzione di carboidrati (zuccheri). Tuttavia gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L'esperienza con altre sulfaniluree mostra che l'ipoglicemia può essere ricorrente perfino quando le misure si dimostrano inizialmente efficaci.Se un episodio ipoglicemico è grave o prolungato, e perfino quando viene temporaneamente controllato con l'assunzione di zuccheri, è necessaria un'immediata terapia medica o perfino il ricovero in ospedale.Sono state riportate patologie gastrointestinali, tra cui dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi: nel caso in cui dovessero manifestarsi, possono essere evitati o minimizzati assumendo la gliclazide con la prima colazione.Sono stati riportati più raramente i seguenti effetti indesiderati:Come per le altre sulfaniluree, i seguenti affetti indesiderati sono stati osservati: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia , vasculite allergica, iposodiemia, innalzamento degli enzimi epatici e perfino compromissione della funzionalità epatica (per es. con colestasi e ittero) ed epatite che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o che, in casi isolati, hanno determinato un'insufficienza epatica potenzialmente fatale.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite all'indirizzoI dati relativi all'uso di gliclazide in donne in gravidanza sono assenti o in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte), sebbene vi siano alcuni dati relativi ad altre sulfanilureeGli studi su animali non indicano effetti teratogeni della gliclazide (vedere paragrafo 5.3).Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso della gliclazide durante la gravidanza.Sarebbe opportuno giungere ad un controllo della patologia diabetica prima del concepimento, in modo da ridurre il rischio di anomalie congenite correlate a diabete non controllato.Gli ipoglicemizzanti orali non sono farmaci adatti durante la gravidanza; per il trattamento del diabete durante la gravidanza il farmaco di prima scelta è l'insulina. Si raccomanda di sostituire l'insulina alla terapia con ipoglicemizzanti orali prima di tentare di avviare una gravidanza, o non appena si rivela lo stato di gravidanza.Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti vengano escreti o meno nel latte umano. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, questo farmaco è quindi controindicato durante l'allattamento. Non può essere escluso un rischio per i neonati/infanti.Non sono stati osservati effetti sulla fertilità e sulla capacità riproduttiva nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).La gliclazide ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Comunque i pazienti devono essere informati sui sintomi dell'ipoglicemia e devono prestare attenzione se si mettono alla guida di veicoli o se utilizzano macchinari, in particolar modo all'inizio della terapia.Ogni compressa a rilascio modificato contiene 30 mg di gliclazide.Eccipienti con effetti noti:ogni compressa a rilascio modificato contiene 73,5 mg di lattosio monoidrato.Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.Lattosio monoidratoIpromellosa (4000 mPas, 100 mPas)Carbonato di calcioSilice colloidale anidraMagnesio stearatoQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA è disponibile in blister in PVC/Alluminio (10, 14 o 15 compresse per blister) in scatole da 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 o 180 compresse e in contenitori per compresse (in HDPE con tappo a vite antimanomissione in PP) da 90, 120 o 180 compresse.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.