Kabiven ev 4 sacche Biofine 2.053 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da ev 4 sacche Biofine 2.053 mlFORMA FARMACEUTICApreparazione iniettabilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinicaPREZZO396,63 €N.B. Nutrizione parenterale in pazienti e bambini sopra i 2 anni di età quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, è insufficiente o controindicata.Ipersensibilità alle proteine dell'uovo, di soia o di arachide, ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.Grave iperlipidemia.Grave insufficienza epatica.Gravi disturbi della coagulazione.Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.Grave insufficienza renale senza possibilità di ricorso ad emofiltrazione o dialisi.Shock acuto.Iperglicemia che richiede più di 6 unità di insulina/ora.Livelli sierici patologicamente elevati di uno degli elettroliti inclusi.Controindicazioni generali per ogni terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca scompensata e disidratazione ipotonica.Sindrome emofagocitotica.Condizioni instabili (ad es. gravi condizioni post-traumatiche, diabete scompensato, infarto miocardico acuto, acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare).Infanti e bambini sotto i 2 anni di età.La capacità di eliminare i lipidi deve essere monitorata. Si raccomanda che tale monitoraggio sia effettuato controllando i trigliceridi sierici dopo un periodo senza assunzione di grassi per 5-6 ore.La concentrazione sierica dei trigliceridi in corso di infusione non deve superare 3 mmol/l. Deve essere attentamente scelta la misura della sacca, soprattutto il volume e la composizione quantitativa. I volumi devono essere adattati a seconda dello stato di idratazione e nutrizionale dei bambini. Una sacca ricostituita viene usata per una sola somministrazione.I disturbi del bilancio degli elettroliti e dei liquidi (ad es. livelli sierici anormalmente alti o bassi degli elettroliti) devono essere corretti prima di iniziare l'infusione.Un attento monitoraggio clinico è richiesto all'inizio di una qualsiasi infusione endovenosa. Qualora si manifesti qualche sintomo anormale, l'infusione deve essere sospesa. Dato che usando una vena centrale aumenta il rischio di infezione, severe misure precauzionali di asepsi devono essere adottate per evitare ogni contaminazione durante l'inserimento e la manipolazione del catetere.Kabiven deve essere somministrato con cautela in condizioni di metabolismo lipidico alterato, che può manifestarsi nei pazienti con insufficienza renale, diabete mellito non compensato, pancreatite, funzionalità epatica compromessa, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia) e sepsi.Se Kabiven è somministrato a pazienti con queste condizioni, è obbligatorio uno stretto monitoraggio dei trigliceridi sierici.Devono essere monitorate la glicemia, gli elettroliti sierici, l'osmolarità, come pure l'equilibrio dei liquidi, l'equilibrio acido-base e gli enzimi epatici (fosfatasi alcalina, ALT, AST).La conta delle cellule ematiche e la coagulazione devono essere monitorati quando i lipidi sono somministrati per un periodo più lungo.Nei pazienti con insufficienza renale va attentamente controllata l'assunzione di fosfati e potassio per prevenire un'iperfosfatemia e un'ipercaliemia.La quantità di elettroliti da aggiungere su base individuale va commensurata alle condizioni cliniche del paziente ed a un frequente controllo dei livelli sierici.Questa emulsione non contiene vitamine ed oligoelementi.È sempre richiesta l'aggiunta di oligoelementi e vitamine.La nutrizione parenterale deve essere somministrata con attenzione nei casi di acidosi metabolica, acidosi lattica, in caso di insufficiente apporto di ossigeno alle cellule e aumentata osmolarità sierica.Kabiven deve essere somministrato con cautela in pazienti con tendenza a ritenzione di elettroliti.Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea) richiede immediata interruzione dell'infusione.Il contenuto lipidico di Kabiven può interferire con alcuni controlli di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, Hb) se il sangue è prelevato prima che i lipidi siano stati adeguatamente allontanati dal torrente circolatorio.Nella maggior parte dei pazienti i lipidi sono allontanati dal sangue dopo un intervallo di 5-6 ore senza grassi.Questo medicinale contiene olio di semi di soia e fosfolipidi d'uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra semi di soia e arachidi.L'infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da una aumentata escrezione urinaria di oligoelementi, come il rame ed in particolare lo zinco. Questa situazione deve essere tenuta in conto nella somministrazione aggiuntiva di oligoelementi, specie durante una nutrizione endovenosa di lunga durata.Nei pazienti malnutriti l'inizio di una nutrizione parenterale può stimolare uno spiazzamento di liquidi, con conseguente edema polmonare, scompenso cardiaco congestizio, diminuzione dei livelli sierici di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili.Queste variazioni possono manifestarsi entro 24-48 ore; pertanto è raccomandato un inizio attento e lento della nutrizione parenterale accompagnato da un attento monitoraggio ed un adeguato aggiustamento dell'apporto di liquidi, elettroliti, minerali e vitamine.Kabiven non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set per infusione per il rischio di pseudo-agglutinazione.Nei pazienti con iperglicemia può essere necessaria la somministrazione esogena di insulina.Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi. Questo tipo di interazione appare essere, tuttavia, di importanza clinica limitata.L'eparina somministrata in dosi cliniche causa un transitorio rilascio di lipoprotein-lipasi nel circolo. Questo fatto può portare ad una iniziale aumentata lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria della eliminazione dei trigliceridi.L'olio di semi di soia possiede un contenuto naturale di vitamina K1. Ciò può interferire con l'effetto terapeutico dei derivati della cumarina, che devono essere accuratamente monitorati in pazienti trattati con questi farmaci.Non esistono dati clinici dimostranti che alcune delle sopra menzionate interazioni sono di rilevanza clinica definita.La capacità di eliminare i lipidi e di metabolizzare il glucosio deve indirizzare la posologia e la velocità di infusione. Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“.PosologiaLa dose deve essere stabilita in modo individuale e la scelta del volume della sacca deve essere fatta in rapporto alle condizioni cliniche del paziente, al suo peso ed al fabbisogno nutrizionale.Il fabbisogno d'azoto per il mantenimento della massa proteica corporea dipende dalle condizioni del paziente (ad es. stato nutrizionale e grado di stress catabolico). Il fabbisogno è di 0,10-0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/die in condizioni di nutrizione normale o di lieve stress metabolico. In pazienti con stress metabolico da medio a grave, con o senza malnutrizione, il fabbisogno è dell'ordine di 0,15-0,30 g di azoto/kg di peso corporeo /die (1,0-2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo /die). Il corrispondente fabbisogno comunemente accettato è di 2,0-6,0 g per il glucosio e di 1,0-2,0 g per i lipidi.L'intervallo di dose di 0,10-0,20 g azoto/kg di peso corporeo /die (0,7-1,3 g aminoacidi/kg di peso corporeo /die) copre il bisogno della maggior parte dei pazienti. Questa corrisponde a 19-38 ml di Kabiven/kg di peso corporeo/die. Per un paziente di 70 kg equivalgono a 1330-2660 ml di Kabiven/die.Il fabbisogno energetico totale dipende dalle condizioni cliniche del paziente e, molto spesso, varia da 25 a 35 kcal/kg/die. Nei pazienti obesi la dose va calibrata sul peso ideale stimato.Kabiven è prodotto in quattro volumi differenti riservati a pazienti con fabbisogno nutrizionale elevato, moderatamente aumentato, basale o basso.Per fornire una nutrizione parenterale totale devono essere aggiunti oligoelementi e vitamine.La posologia deve essere determinata dalla capacità individuale di metabolizzare i nutrienti.In generale nei bambini piccoli (2-10 anni di età) l'infusione deve iniziare con una dose bassa, cioè 12,5 - 25 ml/kg/die (corrispondente a 0,49-0,98 g lipidi/kg/die, 0,41-0,83 g aminoacidi/kg/die e 1,2 - 2,4 g glucosio/kg/die) ed essere aumentata di 10 - 15 ml/kg/die fino ad un dosaggio massimo di 40 ml/kg/die.Per i bambini sopra i 10 anni di età si può utilizzare la posologia degli adulti.Si raccomanda di non usare Kabiven nei bambini sotto i 2 anni di età nei quali l'aminoacido cisteina può essere considerato condizionatamente essenziale.La velocità massima di infusione per il glucosio è di 0,25 g/kg/h.La dose degli aminoacidi non deve superare 0,1 g/kg/h.La dose dei lipidi non deve fornire più di 0,15 g/kg/h.La velocità di infusione non deve superare i 2,6 ml/kg di peso corporeo /ora (corrispondenti a 0,25 g di glucosio, 0,09 g di aminoacidi e 0,1 g di lipidi/kg di peso corporeo). Il periodo raccomandato di infusione è di 12-24 ore.40 ml/kg di peso corporeo/die. Questa è equivalente al contenuto di una sacca (la più grande) per un paziente di 64 kg e fornisce 1,3 g di aminoacidi/kg/die (0,21 g di azoto/kg/die), 31 kcal/kg/die di energia non proteica (3,9 g glucosio/kg/die e 1,6 g di lipidi/kg/die).Il dosaggio massimo giornaliero varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da giorno a giorno.Infusione intravenosa solamente attraverso vena centrale. L'infusione può essere continuata fino a quando è richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.Vedere paragrafo 4.8 “Sindrome da sovraccarico lipidico“.Nausea, vomito e sudorazione sono state osservate nel corso di infusione di aminoacidi a velocità superiori alla velocità massima raccomandata.Se compaiono sintomi da sovradosaggio, la velocità di infusione deve essere diminuita o la somministrazione interrotta.In aggiunta, un sovradosaggio può causare sovraccarico di liquidi, squilibri elettrolitici, iperglicemia e iperosmolalità.In alcuni casi gravi rari può essere necessaria emodialisi, emofiltrazione o emo-diafiltrazione.Non sono stati effettuati studi specifici tali da determinare la sicurezza di Kabiven in gravidanza e durante l'allattamento. Il medico che prescrive Kabiven deve considerare il rapporto rischio beneficio prima della somministrazione a donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno.Non pertinente.Fosfolipidi purificati d'uovo, glicerolo, sodio idrossido (per la correzione del pH), acido acetico glaciale (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 24 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella sovrasacca. Non congelare.DOPO MISCELAZIONE CON ADDITTIVI.Dopo l'apertura dei setti e la miscelazione delle tre soluzioni, le aggiunte possono essere fatte utilizzando la porta di addizione.Da un punto di vista microbiologico, il prodotto va usato immediatamente dopo l'avvenuta aggiunta. Se non usato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'impiego sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C. Se non è possibile l'utilizzo immediato e purché le aggiunte siano fatte in condizioni asettiche controllate e validate, l'emulsione miscelata può essere conservata fino a 6 giorni a temperatura 2-8 °C prima dell'inizio dell'uso. Nel momento in cui vengono meno le condizioni di conservazione tra 2-8°C, la miscela deve essere somministrata entro 24 ore.Il contenitore è costituito da una sacca interna multicompartimentata e da una sovrasacca. La sacca interna è suddivisa in tre compartimenti da setti apribili. Tra la sacca interna e la sovrasacca è posto un assorbitore di ossigeno.La sacca interna alternativamente di Excel o Biofine. è composta da un film polimerico multistratoIl film della sacca interna in Biofine è costituito da poli(propilene-co-etilene), gomma sintetica poli[stirene-blocco-(butilene-co-etilene)] (SEBS) e gomma sintetica poli(stirene-blocco-isoprene) (SIS). Le porte di infusione e di addizione sono in polipropilene e gomma sintetica poli[stirene-blocco-(butilene-co-etilene)] (SEBS) ed equipaggiate con chiusure in poliisoprene sintetico (esente da lattice). La porta cieca, che viene usata solo durante la produzione, è in polipropilene ed è equipaggiata con un tappo di poliisoprene sintetico (esente da lattice).Confezioni:1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml1 x 1540 ml, 4 x 1540 ml1 x 2053 ml, 4 x 2053 ml1 x 2566 ml, 3 x 2566 mlÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.