Octreotide SUN 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO15,99 €N.B. Per il sollievo dei sintomi associati a tumori endocrini gastroenteropancreatici funzionali, tra cui:L'octreotide non è una terapia antitumorale e in questi pazienti non è curativo.Per il controllo sintomatico e la riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e del fattore di crescita insulino-simile numero 1 (IGF-1) nei pazienti con acromegalia non adeguatamente controllata mediante chirurgia o radioterapia:Octreotide è indicato nei pazienti con acromegalia, per i quali l'intervento chirurgico è inappropriato.Prevenzione di complicanze successive a intervento sul pancreas.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Octreotide soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml di soluzione, cioè è essenzialmente privo di sodio.Talvolta i tumori dell'ipofisi secernenti l'ormone della crescita possono espandersi causando gravi complicanze (ad esempio difetti del campo visivo): è quindi essenziale monitorare attentamente tutti i pazienti. In caso di evidente espansione del tumore, ricorrere a procedure alternative.Il beneficio terapeutico di una riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e di una normalizzazione della concentrazione del fattore 1 di crescita insulino-simile (IGF-1) nelle pazienti donne affette da acromegalia potrebbe ripristinare la fertilità. Se del caso, durante il trattamento con octreotide, raccomandare alle donne in età fertile l'uso di un adeguato metodo anticoncezionale (vedere anche paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento).Nei pazienti sottoposti a terapia con octreotide a lungo termine, controllare la funzione tiroidea.Sono stati segnalati casi non comuni di bradicardia. Possono rendersi necessari aggiustamenti della dose di medicinali, quali beta bloccanti, bloccanti dei canali del calcio o agenti per il controllo dei liquidi e dell'equilibrio elettrolitico.L'improvvisa perdita del controllo sintomatico dei tumori gastroenteropancreatici endocrini ottenuto con l'octreotide è rara, con una rapida ricomparsa di gravi sintomi.A causa del suo effetto inibitore sulla liberazione di ormone della crescita, glucagone e insulina, l'octreotide può influire sulla regolazione del glucosio. La tolleranza postprandiale al glucosio può essere alterata e, talvolta, può essere indotto uno stato di iperglicemia persistente a seguito di somministrazione cronica. È stata osservata ipoglicemia.L'octreotide può aumentare la profondità e la durata dell'ipoglicemia nei pazienti con insulinoma. Ciò perchè esso è relativamente più potente nell'inibire la secrezione di ormone della crescita e glucagone che nell'inibire l'insulina e perchè il suo tempo di inibizione dell'insulina è più breve. Se l'octreotide viene somministrato a un paziente con insulinoma, è necessario uno stretto monitoraggio all'inizio della terapia e a ogniqualvolta si modifica la dose. Marcate oscillazioni del glucosio ematico possono essere ridotte mediante una più frequente somministrazione di octreotide.L'octreotide può ridurre il fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei pazienti con diabete mellito di tipo I. Nei pazienti non diabetici e nei diabetici di tipo II con riserve di insulina particolarmente intatte, la somministrazione di octreotide può provocare aumenti prandiali della glicemia. Si raccomanda quindi di monitorare la tolleranza di glucosio e il trattamento con antidiabetici.L'octreotide esercita un effetto inibitorio sulla motilità della cistifellea, sulla secrezione di acidi biliari e sul flusso biliare; l'associazione con lo sviluppo di calcoli biliari è riconosciuta. L'incidenza di formazione di calcoli biliari nel trattamento con octreotide è stimata essere compresa tra 15 e 30%.È quindi raccomandato un esame ecografico della cistifellea, prima e a intervalli di circa 6-12 mesi nel corso di trattamento con octreotide. Eventuali calcoli biliari sono di solito asintomatici; calcoli sintomatici devono essere trattati normalmente prestando attenzione all'interruzione brusca del medicinale.Nei pazienti con cirrosi può essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).In uno studio sulla tossicità della durata di 52 settimane condotto nei topi, principalmente maschi, sono stati osservati sarcomi nella sede di iniezione s.c. solo dopo la somministrazione della dose più elevata (circa 40 volte la dose massima impiegata nell'uomo). Non si sono avute lesioni iperplastiche o neoplastiche nella sede di iniezione s.c. in uno studio sulla tossicità condotto per 52 settimane nei cani. In pazienti trattati con octreotide per 15 anni con ci sono state segnalazioni di formazione di tumori nella sede di iniezione. Tutte le informazioni attualmente disponibili indicano che i risultati osservati nei ratti sono specie specifici e non sono significativi per l'impiego del medicinale nell'uomo.In alcuni pazienti, l'octreotide può alterare l'assorbimento dei grassi assunti con la dieta.In alcuni pazienti trattati con octreotide sono stati osservati scarsi livelli di vitamina B12 e valori anormali del test di Schilling. Durante il trattamento con octreotide nei pazienti con anamnesi di carenza di vitamina B12 si raccomanda di monitorare i livelli di vitamina B12.L'octreotide riduce l'assorbimento intestinale della ciclosporina e ritarda quello della cimetidina.La somministrazione concomitante di octreotide e bromocriptina aumenta la disponibilità della bromocriptina.Un numero limitato di dati pubblicati indica che gli analoghi della somatostatina possono ridurre la clearance metabolica di composti noti per essere metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450; ciò può essere dovuto alla soppressione dell'ormone della crescita. Non è possibile escludere che l'octreotide abbia questo effetto: di conseguenza, altri medicinali principalmente metabolizzati dal CYP3A4 e che hanno un basso indice terapeutico devono essere impiegati con cautela (ad esempio chinina, carbamazepina, digossina, warfarin e terfenadina).L'octreotide riduce di circa il 30% il flusso sanguigno epatico. Deve quindi essere preso in considerazione il rischio di interazione con i costituenti per i quali il metabolismo dipende dal flusso sanguigno epatico.Dose iniziale: 0,05 mg una o due volte al giorno per iniezione s.c. Sulla base della risposta, la dose può essere gradualmente aumentata a 0,2 mg tre volte al giorno. In casi eccezionali possono essere necessarie dosi più elevate. La dose di mantenimento è variabile.La via di somministrazione raccomandata è quella sottocutanea; tuttavia, qualora fosse necessaria una risposta rapida, ad esempio in caso di crisi carcinoidi, la dose iniziale raccomandata di octreotide può essere somministrata per via endovenosa, diluita e somministrata in bolo con monitoraggio del ritmo cardiaco.Se non si ottiene un effetto benefico entro una settimana, non è raccomandato continuare la terapia nei tumori carcinoidi.Dose iniziale: 0,05 – 0,1 mg per via sottocutanea ogni 8 o 12 ore. Per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera ottimale è compresa di norma tra 0,2 e 0,3 mg. Non somministrare più di 1,5 mg al giorno. L'aggiustamento della dose deve basarsi sulla valutazione mensile dei livelli di GH e IGF-1 (target: GH inferiore a 2,5 ng/ml, 5 mU/l; IGF-1 entro i valori della norma), i sintomi clinici e la tollerabilità. Nei pazienti che ricevono dosi costanti di octreotide, la valutazione del GH deve essere effettuata ogni 6 mesi.La terapia deve essere interrotta in mancanza di una rilevante riduzione dei livelli dell'ormone della crescita e di un miglioramento dei sintomi clinici entro tre mesi dall'inizio del trattamento.0,1 mg tre volte al giorno mediante iniezione sottocutanea per 7 giorni consecutivi, iniziando il trattamento il giorno dell'intervento almeno un'ora prima della laparotomia.Una alterazione della funzione renale non influisce sull'esposizione totale (AUC; area sotto la curva) all'octreotide somministrato per via s.c.; quindi non è necessario nessun aggiustamento della dose di octreotide.Nei pazienti con cirrosi epatica, l'emivita di octreotide può essere aumentata e richiedere un aggiustamento della dose di mantenimento.Nei pazienti anziani trattati con octreotide non c'è evidenza di ridotta tollerabilità ovvero necessità di modifica della dose.L'esperienza con l'octreotide nei bambini è molto limitata.Per uso sottocutaneo o endovenosoFiale: per le istruzioni sulla somministrazione per via endovenosa, vedere paragrafo 6.6.Flaconcini multidose: questo prodotto non deve essere utilizzato per somministrazione e.v.È stato segnalato un limitato numero di casi di sovradosaggio accidentale con l'octreotide negli adulti e nei bambini. Negli adulti, le dosi hanno raggiunto 2400-2600 microgrammi/die somministrati per infusione continua (100-250 microgrammi/ora) o sottocutanea (1500 microgrammi tre volte al dì). Gli effetti indesiderati segnalati sono stati aritmia, ipotensione, arresto cardiaco, ipossia cerebrale, pancreatite, epatite, steatosi, diarrea, debolezza, letargia, perdita di peso, epatomegalia e acidosi lattica.Nei bambini, le dosi hanno raggiunto 50-3000 microgrammi/die somministrati per infusione continua (2,1-500 microgrammi/ora) o sottocutanea (50-100 microgrammi). L'unico effetto indesiderato è stata lieve iperglicemia.Nessun effetto indesiderato inatteso è stato riportato in pazienti affetti da tumore sottoposti a trattamento con dosaggi da 3000-30.000 microgrammi/die di octreotide somministrati in dosi divise per via sottocutanea.Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico.Somministrare il farmaco in gravidanza solo se strettamente necessario.I dati disponibili relativi all'uso dell'octreotide in gravidanza sono insufficienti. A causa del suo effetto inibitore sull'ormone della crescita, si presume che l'octreotide sia dannoso per il feto.Studi negli animali hanno dimostrato un transitorio ritardo della crescita della prole prima dello svezzamento (vedere paragrafo 5.3), probabilmente derivante dai profili endocrini specifici delle specie studiate; non si è avuta evidenza di effetti fetotossici, teratogeni o altri effetti riproduttivi.Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.Le donne sottoposte a trattamento con octreotide non devono allattare al seno. Non è noto se l'octreotide viene secreto nel latte materno. Studi negli animali hanno dimostrato la secrezione di octreotide nel latte materno.Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell'octreotide sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.Una fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene octreotide acetato equivalente a 0,05 milligrammi di octreotideUna fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene octreotide acetato equivalente a 0,1 milligrammi di octreotide.Una fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene octreotide acetato equivalente a 0,5 milligrammi di octreotide.Un flaconcino multidose da 5 ml di soluzione iniettabile contiene octreotide acetato equivalente a 1 milligrammo di octreotide, 1 ml di soluzione contiene 0,2 milligrammi di octreotidePer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Sodio acetato triidratoAcido acetico glacialeSodio cloruroAcqua per soluzioni iniettabiliFenolo (solo nei flaconcini multidose)Scadenza: 24 mesiFiale:Conservare in frigorifero (2 - 8 °C). Non congelare. Conservare le fiale nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.Flaconcini multidose:Conservare in frigorifero (2 - 8 °C). Non congelare. Conservare il flaconcino nella scatola al riparo dalla luce.Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.Fiale: 1 ml di soluzione in una fiala di vetro incolore.Confezioni da 5, 10 o 30 fiale.Flaconcini multidose: 5 ml di soluzione in un flaconcino di vetro incolore.Confezioni da 1, 10 o 30 flaconcini.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate