Vicks Flu Giorno Notte 500+60 mg 12 compresse giorno (gialle), 500+25 mg 4 compresse notte (blu) è un medicinale di automedicazione (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 500+60 mg 12 compresse giorno (gialle), 500+25 mg 4 compresse notte (blu)FORMA FARMACEUTICAcompresse rivestitePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale di automedicazionePREZZODISCR.N.B. Vicks Flu Giorno Notte è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine della congestione nasale e sinusale associata a sintomi di raffreddore e influenza come dolore, mal di testa e/o febbre e solo in combinazione con sintomi di dolore notturno che causano difficoltà ad addormentarsiVicks Flu Giorno Notte è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.Vicks Flu Giorno Notte è controindicato nei pazienti con:Nei seguenti casi il paracetamolo deve essere somministrato solo con particolare cautela (vedere paragrafo 4.2, ove rilevante):I pazienti non devono assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo a causa del rischio di grave compromissione epatica in caso di sovradosaggio.In seguito a un utilizzo a lungo termine e ad alte dosi di analgesici, possono verificarsi mal di testa che non devono essere trattati con dosi più alte di analgesici.In generale, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare una combinazione di diverse sostanze analgesiche, può portare a danni renali permanenti con rischio d'insufficienza renale.L'interruzione brusca dopo un uso prolungato e ad alte dosi di analgesici può portare a mal di testa, affaticamento, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni. Fino a quel momento, un'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e ricominciata solo dietro consiglio del medico.I pazienti non devono assumere altri prodotti simpaticomimetici in concomitanza, inclusi altri decongestionanti nasali o oculari.Durante il trattamento con questo medicinale si deve evitare l'assunzione di bevande alcoliche. Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in soggetti dipendenti dall'alcol (vedere paragrafo 4.5). Il rischio di sovradosaggio è maggiore nei pazienti con epatopatia alcolica non-cirrotica.Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con:I pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili agli effetti della pseudoefedrina sul sistema nervoso centrale.Si raccomanda l'uso di questo medicinale solo quando i sintomi (dolore e/o febbre, congestione) sono presenti. Deve essere usato solo per pochi giorni. Se i sintomi persistono per oltre 3 giorni o peggiorano, i pazienti devono consultare il medico.In caso d'intervento chirurgico si consiglia d'interrompere il trattamento alcuni giorni prima. L'uso di anestetici alogenati può aumentare il rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.5).Si deve evitare l'uso in pazienti con sindrome del QT lungo congenita o altri disturbi cardiaci clinicamente rilevanti (in particolare cardiopatia coronarica, disturbi della conduzione cardiaca, aritmie).Deve inoltre essere evitato l'uso concomitante di medicinali, che a loro volta prolungano l'intervallo QT (ad esempio farmaci anti-aritmici di classe IA e III, alcuni antibiotici, farmaci antimalarici, neurolettici) o che provocano ipokaliemia (vedere anche paragrafi 4.5, 4.9 e 5.3).Questo prodotto non deve essere somministrato ai bambini con meno di 15 anni di età.Avvertenza relativa all'uso improprio come agente dopanteLa pseudoefedrina può determinare positività a certi test anti-doping.Gravi reazioni cutaneeReazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Vicks Flu Giorno Notte deve essere interrotta e devono essere prese misure appropriate se necessario.Colite ischemicaAlcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. L'assunzione di pseudoefedrina deve essere interrotta e si deve consultare un medico se si sviluppano improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica.Neuropatia ottica ischemicaCon la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, che equivale a dire “priva di sodio“.L'effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall'uso regolare prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento. L'assunzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi.Metoclopramide o domperidone possono determinare un aumento della velocità di assorbimento del paracetamolo.L'epatotossicità del paracetamolo può essere potenziata dall'uso dei farmaci rifampicina e isoniazide, usati per il trattamento della tubercolosi.L'emivita del cloramfenicolo può essere prolungata dal paracetamolo. È comunque possibile l'uso concomitante del cloramfenicolo per via topica quando è usato per il trattamento delle infezioni oculari.Antiepilettici come fenitoina, fenobarbitale e carbamazepina (induttori enzimatici) possono aumentare il rischio di compromissione epatica.Il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa di una possibile induzione del suo metabolismo nel fegato.La colestiramina può ridurre l'assorbimento del paracetamolo. La colestiramina non deve essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo.L'uso regolare di paracetamolo contemporaneamente a zidovudina può causare neutropenia e aumentare il rischio di compromissione epatica.Il trattamento per la gotta con probenecid riduce la clearance del paracetamolo; pertanto la dose di paracetamolo può essere ridotta in caso di trattamento concomitante.L'epatotossicità del paracetamolo può essere potenziata dall'eccessiva assunzione di alcool (vedere paragrafo 4.4)Il paracetamolo può interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e della glicemia.I salicilati/acido acetilsalicilico possono prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo.Sono state segnalate interazioni farmacologiche che coinvolgono paracetamolo e un certo numero di altri farmaci. Il significato clinico nell'uso acuto al regime posologico è ritenuto improbabile.La pseudoefedrina può potenziare l'azione degli inibitori delle mono-aminossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e brofaromina) e può indurre crisi ipertensive. Il medicinale è pertanto controindicato in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.3).L'uso concomitante di pseudoefedrina con altri simpaticomimetici o antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina) può aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari.La pseudoefedrina può ridurre l'effetto dei beta-bloccanti (vedere paragrafo 4.3) e di altri farmaci antipertensivi (ad esempio debrisochina, guanetidina, reserpina, metildopa). Il rischio d'ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari può essere aumentato.La pseudoefedrina può interagire con gli anestetici alogenati quali ciclopropano, alotano, enflurano, isoflurano (vedere paragrafo 4.4).L'uso concomitante di pseudoefedrina con digossina e glicosidi cardiaci può aumentare il rischio di battito cardiaco irregolare o di attacco cardiaco.Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide): l'uso concomitante può causare un aumento del rischio di ergotismo.L'uso concomitante di linezolid può aumentare il rischio d'ipertensione.La difenidramina può potenziare gli effetti sedativi dell'alcol e di altri depressivi del SNC (ad esempio tranquillanti, ipnotici, analgesici oppioidi e ansiolitici).Gli inibitori delle mono-aminossidasi possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici della difenidramina.Siccome la difenidramina ha una certa attività anticolinergica, gli effetti di alcuni farmaci anticolinergici (ad esempio atropina, antidepressivi triciclici) possono essere potenziati.La difenidramina è un inibitore dell'isoenzima CYP2D6 del citocromo P450. Pertanto, può esserci un potenziale d'interazione con i farmaci che vengono metabolizzati principalmente da CYP2D6, come metoprololo e venlafaxina.Deve essere evitato l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QT (ad esempio farmaci antiaritmici di classe IA e III, alcuni antibiotici, farmaci antimalarici, neurolettici) o che provocano ipopotassiemia (ad esempio alcuni diuretici) (vedere anche i paragrafi 4.4, 4.9 e 5.3).Questo medicinale, come nel caso della maggior parte dei medicinali, non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio del trattamento per la madre superi qualsiasi possibile rischio per il feto in via di sviluppo.Paracetamolo: Numerosi dati su donne in gravidanza non indicano né malformazioni, né tossicità fetale/neonatale causate dal paracetamolo. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario; tuttavia deve essere usato alla dose minima efficace per il minor tempo possibile e con la frequenza più bassa possibile.Pseudoefedrina: Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di pseudoefedrina cloridrato diminuisce il flusso ematico uterino nella madre, ma i dati clinici sono insufficienti per delineare gli effetti sulla gravidanza.Difenidramina: Sulla base degli studi sugli animali non si ritiene che la difenidramina aumenti il rischio di anomalie congenite (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. È noto che la difenidramina attraversa la placenta. L'utilizzo di antistaminici sedativi durante il terzo trimestre può causare reazioni avverse sul neonato.La sicurezza della pseudoefedrina durante la gravidanza non è stata stabilita. È noto che la difenidramina attraversa la placenta e deve pertanto essere usata durante la gravidanza solo se ritenuta essenziale dal medico.In considerazione dei potenziali effetti cardiovascolari e neurologici della pseudoefedrina, si sconsiglia l'assunzione di questo medicinale durante l'allattamento.Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti. I dati disponibili pubblicati non controindicano l'allattamento al seno. Uno studio di farmacocinetica sul paracetamolo condotto su 12 madri in allattamento ha rivelato che meno dell'1% di una dose orale di 650 mg di paracetamolo è comparso nel latte materno. Risultati simili sono stati riportati in altri studi, pertanto l'ingestione da parte della madre di dosi terapeutiche di paracetamolo non sembra rappresentare un rischio per il bambino.La pseudoefedrina passa nel latte materno e può influenzare il neonato allattato al seno (irritabilità, pianto eccessivo e alterazione del ritmo sonno-veglia). È stato stimato che circa 0,4-0,7% di una singola dose da 60 mg di pseudoefedrina ingerita da una madre che allatta viene escreto nel latte materno nell'arco delle 24 ore.La difenidramina viene escreta nel latte materno, ma in concentrazioni non quantificate. Sebbene non si ritenga che in seguito alla somministrazione di dosi terapeutiche i livelli di difenidramina siano sufficientemente alti da influenzare il bambino, si sconsiglia l'uso di difenidramina durante l'allattamento. I neonati o i neonati prematuri mostrano un aumento della sensibilità agli antistaminici.Non ci sono dati disponibili sull'effetto di paracetamolo, pseudoefedrina cloridrato o difenidramina cloridrato sulla fertilità.Le compresse per la notte contengono difenidramina, un antistaminico, e causano sonnolenza o sedazione. Possono causare anche capogiri, visione offuscata, disturbi psicomotori e cognitivi. Si tratta di effetti che possono seriamente compromettere la capacità del paziente di guidare autoveicoli e operare su macchinari. Non guidi o usi macchinari se queste manifestazioni la riguardano.Le compresse per il giorno non causano effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. A causa della presenza di pseudoefedrina, possono tuttavia manifestarsi in casi eccezionali capogiri o allucinazioni. Questa possibilità deve essere presa in considerazione da chiunque intenda mettersi alla guida di un autoveicolo.Compresse giorno (gialle):Una compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato.Compresse notte (blu):Una compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 25 mg di difenidramina cloridrato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Compressa gialla (GIORNO):Cellulosa microcristallinaCroscarmellosa sodicaCopovidoneDiossido di silicio colloidaleMagnesio stearatoIpromellosioTalco (E553b)Triacetina (E1518)Pigmento perlescente su base di mica (miscela di: Silicato di potassio e alluminio (E555)–[mica] e diossido di titanio (E171))Ossido di ferro giallo (E172)Compressa blu (NOTTE):Cellulosa microcristallinaCroscarmellosa sodicaCopovidoneDiossido di silicio colloidaleMagnesio stearatoIpromellosio Talco (E553b)Triacetina (E1518)Pigmento perlescente su base di mica (miscela di: Silicato di potassio e alluminio (E555)–[mica] e diossido di titanio (E171))Indaco carminio (E132)Scadenza: 36 mesiIl medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Il blister contiene 12 compresse giorno e 4 compresse notte, che si presenta come un blister bianco, opaco, a prova di bambino, con film in polivinilcloruro (PVC)/aclar (PCTFE) e foglio di alluminio, imballato in astucci di cartone.Confezioni: 16 compresse rivestite con film (12 compresse giorno e 4 compresse notte in blister). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.