Muscoril 4 mg soluz. iniett. 6 fiale 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 4 mg soluz. iniett. 6 fiale 2 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO14,20 €N.B. Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarrea a seguito di somministrazione orale.Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione (vedere paragrafo 4.8).Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside. Casi gravi (cioè epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8).Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore.Nel caso si dimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate.Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3).L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.MuscoRil 4 mg capsule rigide e MuscoRil 8 mg capsule rigide contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili contiene aspartame. Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria.MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.Non sono stati effettuati studi di interazione.Muscoril non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).:Sciogliere la compressa orodispersibile in bocca con o senza assunzione di acqua.Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.In caso di sovradosaggio si raccomandano comunque una attenta sorveglianza medica e la messa in atto di misure sintomatiche (vedere paragrafo 5.3).Reazioni anafilattiche quali:Non comuni: pruritoRari: orticariaMolto rari: ipotensioneNon noti: angioedema e reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico.Comuni: sonnolenzaRari: agitazione e obnubilamento passeggeroNon noti: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4).Comuni: diarrea, gastralgiaNon comuni: nausea, vomitoRari: pirosiNon noti: danno epatico indotto dal medicinale (vedere paragrafo 4.4).Non comuni: reazioni cutanee allergiche.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).Muscoril è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Poiché la comparsa di sonnolenza è una evenienza comune, occorre tenerne conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.Una capsula contiene 4 mg di tiocolchicoside.Eccipienti con effetti noti: lattosio.Una capsula contiene 8 mg di tiocolchicoside.Eccipienti con effetti noti: lattosio.una compressa contiene 8 mg di tiocolchicoside.Eccipienti con effetti noti: aspartame.Una fiala contiene 4 mg di tiocolchicoside.Eccipienti con effetti noti: sodio cloruro 16,8 mg pari a 6.66 mg di sodio (0,3 mmol).Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, eccipiente dell'involucro: gelatina (capsula trasparente).lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, eccipienti dell'involucro: gelatina, titanio diossido, ferro ossido giallo (capsula bianco-gialla n.2).Crospovidone, aspartame, mannitolo, magnesio stearato.sodio cloruro, acido cloridrico 1 M, acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 36 mesiConservare a temperatura non superiore a 30°C.Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.:Astuccio di cartone contenente 30 capsule in blister PVC/Alluminio.Astuccio di cartone contenente 14 capsule in blister di PVC/Alluminio.MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili:Astuccio di cartone contenente 14 compresse in blister di Poliammide, alluminio, PVC /Alluminio.:Astuccio di cartone contenente 6 fiale di vetro bianco di tipo I da 2 ml.