Puregon 300 UI/0,36 ml soluzione iniett. 1 cartuccia uso sc (usare esclusivamente con Puregon Pen) è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 300 UI/0,36 ml soluzione iniett. 1 cartuccia uso sc (usare esclusivamente con Puregon Pen)FORMA FARMACEUTICAsoluzionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialistiPREZZO163,10 €N.B. Puregon è indicato nel trattamento dell'infertilità femminile nelle seguenti condizioni cliniche:La OHSS è un evento medico distinto dall'ingrossamento delle ovaie non complicato. I segni clinici ed i sintomi di una lieve e moderata OHSS sono dolore addominale, nausea, diarrea, aumento di volume delle ovaie da lieve a moderato e cisti ovariche.Una grave OHSS può mettere in pericolo la vita. I segni clinici ed i sintomi di una grave OHSS sono grosse cisti ovariche, dolore addominale acuto, ascite, effusione pleurica, idrotorace, dispnea, oliguria, anomalie ematologiche ed aumento del peso. In rari casi tromboembolia venosa o arteriosa può verificarsi in associazione con la OHSS. In associazione con la OHSS sono state riportate anche anomalie transitorie dei test di funzionalità epatica, indicative di disfunzione epatica con o senza modificazioni morfologiche della biopsia epatica.La OHSS può essere causata dalla somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG) e dalla gravidanza (hCG endogena). Una precoce OHSS in genere si manifesta entro 10 giorni dopo la somministrazione di hCG e può essere associata ad un'eccessiva risposta ovarica alla stimolazione gonadotropinica. Una tardiva OHSS si manifesta più di 10 giorni dopo la somministrazione di hCG, in conseguenza dei cambiamenti ormonali con la gravidanza. A causa del rischio di sviluppare una OHSS, i pazienti devono essere monitorati per almeno due settimane dopo la somministrazione di hCG.Le donne che presentano fattori di rischio riconosciuti per un'elevata risposta ovarica possono essere particolarmente inclini allo sviluppo di OHSS durante o dopo il trattamento con Puregon. Per le donne al primo ciclo di stimolazione ovarica, per le quali i fattori di rischio sono solo parzialmente noti,si raccomanda una stretta osservazione per i primi segni e sintomi della OHSS.Per ridurre il rischio di OHSS devono essere effettuate valutazioni ecografiche dello sviluppo follicolare prima del trattamento e ad intervalli regolari durante il trattamento. Può essere utile anche la determinazione concomitante dei livelli sierici di estradiolo. Nella ART c'è un aumento del rischio di OHSS con 18 o più follicoli di 11 o più mm di diametro. Quando ci sono 30 o più follicoli in totale è consigliabile sospendere la somministrazione di hCG.In base alla risposta ovarica, si devono prendere in considerazione le seguenti misure per ridurre il rischio di OHSS:Se si sviluppa la OHSS, deve essere messa in atto e seguita una gestione standard ed appropriata della OHSS.Gravidanze e nascite multiple sono state segnalate per tutti i trattamenti con gonadotropine, incluso il Puregon. Gestazioni multiple, specialmente quelle ad elevato numero, portano ad un aumento del rischio di esiti avversi materni (gravidanza e complicazioni del parto) e perinatali (basso peso alla nascita). Per le donne anovulatorie sottoposte ad induzione dell'ovulazione, il monitoraggio dello sviluppo follicolare con l'ecografia transvaginale può essere di aiuto nel determinare se continuare o meno il ciclo al fine di ridurre il rischio di gravidanze multiple. Può essere utile anche la concomitante determinazione dei livelli sierici di estradiolo. Prima di iniziare il trattamento le pazienti devono essere avvisate dei potenziali rischi di nascite multiple.Nelle donne sottoposte alle procedure delle tecnologie di riproduzione assistita (ART), il rischio di una gravidanza multipla è correlato principalmente al numero di embrioni trasferiti. Quando usate per un ciclo di induzione dell'ovulazione, un appropriato(i) aggiustamento(i) della dose di FSH dovrebbe(ero) prevenire lo sviluppo di follicoli multipli.Le donne non fertili sottoposte a ART, hanno un aumento dell'incidenza di gravidanze ectopiche. È pertanto importante confermare precocemente, mediante ecografia, che si tratta di gravidanza intrauterina.La percentuale di interruzioni di gravidanza nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita è più elevata rispetto a quella nella popolazione normale.Sono stati segnalati eventi tromboembolici, sia in associazione che senza associazione alla OHSS, dopo trattamento con gonadotropine, incluso il Puregon. La trombosi intravascolare, che può avere origine nei vasi venosi o arteriosi, può dar luogo ad una riduzione del flusso sanguigno agli organi vitali o alle estremità. Nelle donne che presentano fattori di rischio generalmente riconosciuti per eventi tromboembolici, quali storia personale o familiare, grave obesità o trombofilia, il trattamento con gonadotropine, compreso il Puregon, può aumentare ulteriormente questo rischio. In queste donne i benefici della somministrazione di gonadotropine, compreso il Puregon, devono essere soppesati nei confronti dei rischi. Si deve tuttavia ricordare che la gravidanza stessa può determinare un aumento del rischio di trombosi.L'incidenza di malformazioni congenite a seguito di ART può essere leggermente più elevata rispetto a quella osservata dopo concepimento spontaneo. Ciò si pensa che sia dovuto a differenze nelle caratteristiche dei genitori (ad es. età della madre, caratteristiche dello sperma) e a gestazioni multiple.È stata segnalata torsione ovarica dopo trattamento con gonadotropine, incluso il Puregon. La torsione ovarica può essere associata ad altri fattori di rischio come OHSS, gravidanza, precedenti interventi chirurgici addominali, storia pregressa di torsione ovarica, pregressa o presente cisti ovarica ed ovaie policistiche. Il danno ovarico causato da un ridotto apporto sanguigno può essere limitato da una precoce diagnosi e da una immediata detorsione.Vi sono state segnalazioni di neoplasie ovariche e di altre neoplasie dell'apparato riproduttivo, sia benigne che maligne, in donne che sono state sottoposte a regimi di trattamento multipli per il trattamento dell'infertilità. Non è stato stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenti o no il rischio di questi tumori nelle donne infertili.Prima di iniziare il trattamento con Puregon devono essere valutate le condizioni mediche che controindicano la gravidanza.Negli uomini elevati livelli di FSH endogeno sono indicativi di insufficienza testicolare primaria. Tali pazienti non rispondono alla terapia con Puregon/hCG.L'uso concomitante di Puregon e clomifene citrato può far aumentare la risposta follicolare.Dopo la soppressione ipofisaria provocata con un agonista del GnRH, per ottenere un'adeguata risposta follicolare può essere necessaria una dose più alta di Puregon.Il trattamento con Puregon deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi della fertilità.La prima iniezione con Puregon deve essere effettuata sotto diretto controllo medico.Esistono nello stesso soggetto e tra soggetti diversi notevoli variazioni nella risposta delle ovaie alle gonadotropine esogene. Questo rende impossibile definire uno schema di dosaggio unico. Le dosi pertanto devono essere aggiustate individualmente secondo la risposta ovarica.Questo richiede una valutazione ecografica dello sviluppo follicolare. Può essere utile anche la concomitante determinazione dei livelli sierici di estradiolo.Quando si impiega il dispositivo a penna, si deve tenere presente che la penna è un dispositivo di precisione, il quale rilascia esattamente la dose caricata. É stato dimostrato che, rispetto ad una siringa tradizionale, con il dispositivo a penna viene somministrato in media un 18% in più di FSH. Ciò può essere di particolare importanza quando si usano alternativamente un dispositivo a penna ed una siringa convenzionale durante lo stesso ciclo di trattamento. In modo particolare, quando si passa da una siringa a un dispositivo a penna possono essere necessari piccoli aggiustamenti del dosaggio per evitare di somministrare una dose troppo elevata.Sulla base dei risultati di studi clinici comparativi, si raccomanda di somministrare un dosaggio totale di Puregon più basso per un periodo di trattamento più corto rispetto a quello generalmente impiegato per l'FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare, ma anche per ridurre il rischio di iperstimolazione ovarica indesiderata (vedere paragrafo 5.1).L'esperienza clinica con Puregon si basa su un periodo sino a tre cicli terapeutici per entrambe le indicazioni. L'insieme delle esperienze con la IVF indica che, di norma, il grado di successo del trattamento rimane invariato durante i primi quattro tentativi, per poi diminuire progressivamente.Puregon deve essere somministrato alla dose di 450 UI/settimana, preferibilmente suddivise in 3 dosi da 150 UI, in concomitanza con la somministrazione di hCG. Il trattamento con Puregon e hCG deve essere continuato almeno per 3-4 mesi prima che si possa osservare un miglioramento nella spermatogenesi. Per valutare la risposta, si raccomanda l'analisi del liquido seminale da 4 a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se il paziente non risponde entro questo periodo di tempo, la terapia combinata può essere continuata; l'attuale esperienza clinica indica che per ottenere la spermatogenesi può essere necessario un trattamento fino a 18 mesi o oltre.Non è appropriato l'uso di Puregon nella popolazione pediatrica per le indicazioni approvate.Puregon soluzione iniettabile in cartucce è stato sviluppato per l'impiego con Puregon Pen e deve essere somministrato per via sottocutanea. L'iniezione deve essere eseguita in siti alterni, per prevenire la lipoatrofia.L'iniezione di Puregon mediante la penna può essere praticata dal paziente purchè adeguatamente istruito dal medico.Non sono disponibili dati sulla tossicità acuta di Puregon nella specie umana; tuttavia, in studi condotti negli animali è stato dimostrato che la tossicità acuta di Puregon e dei preparati a base di gonadotropine urinarie è molto bassa. Un dosaggio eccessivamente elevato di FSH può portare all'iperstimolazione delle ovaie (vedere paragrafo 4.4).Puregon è usato nel trattamento delle donne sottoposte a induzione ovarica o iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita. Nell'uomo Puregon è usato per il trattamento della insufficiente spermatogenesi da ipogonadismo ipogonadotropo. Per posologia e modo di somministrazione, vedere paragrafo 4.2.L'uso di Puregon durante la gravidanza non è indicato. In caso di esposizione involontaria durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti ad escludere un effetto teratogeno dell'FSH ricombinante. Tuttavia, ad oggi, non è stato riportato alcun effetto malformativo particolare. Nessun effetto teratogeno è stato osservato negli studi sull'animale.Non ci sono informazioni disponibili dagli studi clinici o dagli studi sugli animali sulla escrezione di beta follitropina nel latte materno. È improbabile che la beta follitropina venga escreta nel latte umano a causa del suo alto peso molecolare. Se la beta follitropina fosse escreta nel latte umano, sarebbe degradata nel tratto intestinale del lattante. La beta follitropina può influenzare la produzione lattea.Puregon non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Una cartuccia contiene un dosaggio netto totale di 150 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,18 mL di soluzione acquosa. La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinese hamster ovary – CHO) in concentrazione di 833 UI/mL di soluzione acquosa. Questo dosaggio corrisponde a 83,3 microgrammi di proteina/mL (bioattività specifica  corrispondente a circa 10.000 UI FSH/mg di proteina).Una cartuccia contiene un dosaggio netto totale di 300 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,36 mL di soluzione acquosa. La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinese hamster ovary – CHO) in concentrazione di 833 UI/mL di soluzione acquosa. Questo dosaggio corrisponde a 83,3 microgrammi di proteina/mL (bioattività specifica  corrispondente a circa 10.000 UI FSH/mg di proteina).Una cartuccia contiene un dosaggio netto totale di 600 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,72 mL di soluzione acquosa. La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinese hamster ovary – CHO) in concentrazione di 833 UI/mL di soluzione acquosa. Questo dosaggio corrisponde a 83,3 microgrammi di proteina/mL (bioattività specifica  corrispondente a circa 10.000 UI FSH/mg di proteina).Una cartuccia contiene un dosaggio netto totale di 900 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 1,08 mL di soluzione acquosa. La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinese hamster ovary – CHO) in concentrazione di 833 UI/mL di soluzione acquosa. Questo dosaggio corrisponde a 83,3 microgrammi di proteina/mL (bioattività specifica  corrispondente a circa 10.000 UI FSH/mg di proteina).Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè è praticamente “senza sodio“.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Puregon soluzione iniettabile contiene:SaccarosioSodio citratoL-metioninaPolisorbato 20Alcol benzilicoAcqua per preparazioni iniettabili.Per aggiustare il pH può essere aggiunto idrossido di sodio e/o acido cloridrico.Scadenza: 24 mesiConservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.Tenere la cartuccia nell'imballaggio esterno.Per comodità del paziente, Puregon può essere conservato dal paziente stesso a temperature non superiori ai 25°C per un solo periodo non superiore ai 3 mesi.Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.0,18 mL di soluzione in cartuccia da 1,5 mL (vetro tipo I) con un pistone di gomma grigia ed una ghiera di alluminio con un disco di gomma.Confezione da 1 cartuccia e 3 aghi da utilizzare con Puregon Pen.Le cartucce contengono un minimo 225 UI di attività FSH in 0,270 mL di soluzione acquosa, sufficienti per una dose totale netta di 150 UI.0,36 mL di soluzione in cartuccia da 1,5 mL (vetro tipo I) con un pistone di gomma grigia ed una ghiera di alluminio con un disco di gomma.Confezione da 1 cartuccia e 6 aghi da utilizzare con Puregon Pen.Le cartucce contengono un minimo 400 UI di attività FSH in 0,480 mL di soluzione acquosa, sufficienti per una dose totale netta di 300 UI.0,72 mL di soluzione in cartuccia da 1,5 mL (vetro tipo I) con un pistone di gomma grigia ed una ghiera di alluminio con un disco di gomma.Confezione da 1 cartuccia e 6 aghi da utilizzare con Puregon Pen.Le cartucce contengono un minimo 700 UI di attività FSH in 0,840 mL di soluzione acquosa, sufficienti per una dose totale netta di 600 UI.1,08 mL di soluzione in cartuccia da 1,5 mL (vetro tipo I) con un pistone di gomma grigia ed una ghiera di alluminio con un disco di gomma.Confezione da 1 cartuccia e 9 aghi da utilizzare con Puregon Pen.Le cartucce contengono un minimo 1.025 UI di attività FSH in 1,230 mL di soluzione acquosa, sufficienti per una dose totale netta di 900 UI.