Fibryga 1 g polvere per soluzione iniettabile o infusione 1 flaconcino solvente 50 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 1 g polvere per soluzione iniettabile o infusione 1 flaconcino solvente 50 mlFORMA FARMACEUTICAfiale/flaconcini + solventePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECNRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO742,68 €N.B. Trattamento del sanguinamento e profilassi perioperatoria in pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento.Come terapia complementare alla gestione di emorragie gravi non controllate durante un intervento chirurgico in pazienti affetti da ipo-fibrinogenemia acquisita.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.TromboemboliaVi è il rischio di trombosi quando i pazienti, siano essi affetti da carenza congenita o acquisita, sono trattati con fibrinogeno umano, specialmente ad alte dosi o con dosi ripetute. I pazienti a cui viene somministrato fibrinogeno umano devono essere monitorati attentamente per eventuali segni o sintomi di trombosi.Nei pazienti con anamnesi di coronaropatia o infarto miocardico, nei pazienti con epatopatia, nei pazienti peri- o postoperatori, nei neonati o nei pazienti a rischio di eventi tromboembolici o di coagulazione intravascolare disseminata, il beneficio potenziale del trattamento con fibrinogeno plasmatico umano deve essere comparato al rischio di complicanze tromboemboliche. Si deve prestare cautela ed effettuare un attento monitoraggio.L'ipo-fibrinogenemia acquisita è associata a basse concentrazioni plasmatiche di tutti i fattori della coagulazione (non solo il fibrinogeno) e degli inibitori per cui deve essere preso in considerazione il trattamento con prodotti ematici contenenti fattori della coagulazione. È necessario un attento monitoraggio del sistema coagulativo. Reazioni di tipo allergico o anafilatticoSe si verificano reazioni di tipo allergico o anafilattico, l'iniezione/infusione deve essere immediatamente interrotta. In caso di shock anafilattico, deve essere attuato il relativo trattamento medico standard.Livello di sodioFIBRYGA contiene fino a 132 mg (5,8 mmol) di sodio per flacone, equivalente al 6,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a livello controllato di sodio.Sicurezza viraleLe misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per marcatori specifici di infezione e l'inclusione nella produzione di passaggi efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Ciò si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.Le misure intraprese sono considerate efficaci per i virus capsulati come HIV, HBV e HCV e per il virus non capsulato HAV. Le misure intraprese possono essere di valore limitato nei confronti di virus non capsulati come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti affetti da immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad es. anemia emolitica).Si deve prendere in considerazione una appropriata vaccinazione (anti epatite A e B) nei pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti derivati dal plasma umano.È fortemente raccomandata la registrazione del nome e del numero di lotto del prodotto ogni volta che FIBRYGA viene somministrato a un paziente, al fine di mantenere una correlazione tra il paziente e il lotto del prodotto.ImmunogenicitàIn caso di terapia sostitutiva con fattori della coagulazione in altre carenze congenite, sono state osservate reazioni anticorpali ma non vi sono attualmente dati relativi al concentrato di fibrinogeno.Non sono note interazioni tra i prodotti a base di fibrinogeno umano e altri medicinali.Per evitare un sovradosaggio, è indicato un monitoraggio regolare del livello plasmatico di fibrinogeno durante la terapia (vedere paragrafo 4.2).In caso di sovradosaggio, il rischio di sviluppare complicanze tromboemboliche aumenta.Non sono stati condotti studi con FIBRYGA sulla riproduzione animale (vedere paragrafo 5.3). Poiché il principio attivo è di origine umana, esso viene catabolizzato allo stesso modo della proteina endogena del paziente. Non si prevede che questi costituenti fisiologici del sangue umano inducano effetti avversi sulla riproduzione o sul feto.La sicurezza dell'uso di FIBRYGA durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati.L'esperienza clinica con prodotti a base di fibrinogeno nel trattamento delle complicanze ostetriche suggerisce che non siano da prevedere effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.AllattamentoNon è noto se FIBRYGA sia escreto nel latte materno. L'uso di FIBRYGA nelle donne che allattano non è stato studiato in studi clinici.FertilitàNon ci sono dati disponibili sulla fertilità.FIBRYGA non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Fibrinogeno umanoOgni flacone di FIBRYGA contiene 1 g di fibrinogeno umano. Dopo ricostituzione con 50 mL di acqua per preparazioni iniettabili, FIBRYGA contiene circa 20 mg/mL di fibrinogeno umano.Il contenuto di proteina coagulabile è determinato secondo la Farmacopea europea per il fibrinogeno umano.Prodotto dal plasma di donatori umani.Eccipienti con effetti noti: sodio fino a 132 mg (5,8 mmol) per flacone.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.L-arginina cloridratoGlicinaSodio cloruroSodio citrato diidratoAcqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 24 mesiNon conservare a temperatura superiore a 25 °C. Non congelare. Conservare il flacone nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.Ogni confezione contiene: