Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Generics è un farmaco a base di candesartan cilexetil + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.Selezionare una delle seguenti confezioni di Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Generics disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):candesartan + idroclorotiazide mylan generics 16 mg + 12,5 mg 28 compresse Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics è indicato per il: Trattamento della ipertensione primaria in pazienti adulti in cui la pressione sanguigna non è controllata in modo ottimale con candesartan cilexetil o con idroclorotiazide in monoterapia. Posologia La dose raccomandata di Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics 8 mg/12,5 mg è di 1 compressa al giorno. La dose raccomandata di Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics 16 mg/12,5 mg è di 1 compressa al giorno. Si raccomanda un incremento progressivo della dose con i componenti singoli (candesartan cilexetil ed idroclorotiazide). Quando opportuno da un punto di vista clinico, può essere considerato un passaggio diretto dalla monoterapia a candesartan cilexetil/idroclorotiazide. Si raccomanda un incremento progressivo della dose di candesartan cilexetil quando si opera il passaggio dalla monoterapia con idroclorotiazide. Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics può essere somministrato a pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata in modo ottimale con la monoterapia con candesartan cilexetil o con idroclorotiazide a dosi inferiori. Il massimo effetto antipertensivo viene ottenuto entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Popolazioni speciali Uso nei pazienti anziani Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani. Pazienti con deplezione del volume intravascolare Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare si raccomanda un incremento progressivo di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg). Compromissione renale In pazienti con compromissione renale di grado da lieve a moderato (clearance renale 30-80 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea (BSA)), si raccomanda la titolazione della dose. Candesartan cilexetil/idroclorotiazide è controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea) (vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica È raccomandato l'incremento progressivo della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con patologia epatica cronica da lieve a moderata. Candesartan cilexetil/idroclorotiazide è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica  La sicurezza e l'efficacia di candesartan cilexetil/idroclorotiazide non sono state stabilite nei bambini appena nati e fino ai 18 anni di età. Non ci sono dati disponibili. Metodo di somministrazione Uso orale. Candesartan cilexetil/idroclorotiazide può essere preso con o senza cibo. La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo. Non ci sono interazioni clinicamente significative tra l'idroclorotiazide e il cibo.  Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ai principi attivi derivati dalle sulfonamidi. L'idroclorotiazide è un principio attivo derivato dalla sulfonamide. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea). Grave compromissione epatica e/o colestasi. Ipopotassiemia ed ipercalcemia refrattarie. Gotta. L'uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics e prodotti contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2 (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Gravidanza Antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRAs):   L'uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).  L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. Mentre non vi sono dati epidemiologici controllati sul rischio con gli inibitori del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), simili rischi esistono per questa classe di farmaci. A meno che la continuazione della terapia con gli AIIRA sia ritenuta essenziale, le pazienti che prevedono una gravidanza devono essere trasferite ad un trattamento antipertensivo alternativo che abbia un profilo definito di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando la gravidanza viene confermata, il trattamento con Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics deve sospeso immediatamente e se appropriato si deve iniziare una terapia alternativa. L'esposizione agli inibitori dei recettori dell'angiotensina II durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza è nota per indurre fetotossicità umana (diminuzione delle funzionalità renale, oligoidramnio, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione agli inibitori dei recettori dell'angiotensina II durante il secondo e terzo trimestre, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto inibitori dei recettori dell'angiotensina II, devono essere tenuti sotto attenta osservazione per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: L'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, particolarmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo di azione farmacologica dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la pre-eclampsia, a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e della ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul corso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'ipertensione essenziale nelle donne gravide, eccetto che in rare situazioni in cui non possono essere usati altri trattamenti. Allattamento  Antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRAs): Poiché non sono disponibili informazioni relative all'uso di candesartan cilexetil/idroclorotiazide durante l'allattamento al seno, candesartan cilexetil/idroclorotiazide non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con un miglior profilo di sicurezza durante l'allattamento, specialmente durante l'allattamento di un neonato o di un bambino pre-termine. Idroclorotiazide:  L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano in piccole quantità. I tiazidici in dosi elevate causano intensa diuresi e possono inibire la produzione del latte. L'uso di candesartan cilexetil/idroclorotiazide durante l'allattamento non è raccomandato.