Delapride 30 mg + 2,5 mg 28 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 30 mg + 2,5 mg 28 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO14,28 €N.B. Trattamento dell'ipertensione essenziale. Delapride è indicato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dal Delapril o dall'Indapamide da soli.Ipersensibilità al delapril, all'indapamide, ad altri ACE-inibitori, ad altri derivati sulfamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza epatica e renale, anuria, encefalopatia epatica. Stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale dell'arteria renale in pazienti con rene singolo. Accidenti cerebro-vascolari recenti. Feocromocitoma e sindrome di Conn. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Precedenti di edema angioneurotico associato a trattamento con ACE-inibitori. Angioedema ereditario/idiopatico. Ipokaliemia e iposodiemia refrattaria. L'uso concomitante di DELAPRIDE con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Cilazapril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubi-tril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).In tali casi il trattamento deve essere prontamente sospeso e sostituito con farmaci appartenenti ad un'altra classe farmacologica.L'angioedema con interessamento di lingua, glottide e laringe può essere fatale. Attuare immediatamente una terapia di emergenza, incluso, ma non necessariamente limitata a: somministrazione di 0.3 – 0.5 ml di adrenalina in soluzione 1:1000 per via sottocutanea oppure somministrazione e.v. lenta di 1 mg/ml di adrenalina (da diluire secondo istruzioni), monitorando ECG e pressione arteriosa. Il paziente deve essere ospedalizzato e sottoposto ad osservazione per almeno 12-24 ore e dimesso solo dopo completa risoluzione dei sintomi.La terapia deve essere iniziata sotto stretto controllo medico e a dosi ridotte in pazienti con cardiopatia ischemica o affezioni cerebrovascolari, in cui un'eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardico o apoplessia.Pertanto, gli ACE–inibitori dovrebbero essere usati con cautela in pazienti con insufficienza renale, i quali potrebbero richiedere un dosaggio ridotto o somministrazioni meno frequenti.Uno stretto monitoraggio della funzionalità renale dovrebbe essere effettuato durante la terapia, come appropriato in presenza di insufficienza renale.L'insufficienza renale è stata associata al trattamento con ACE–inibitori, specialmente in pazienti con scompenso cardiaco severo o malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale.In alcuni pazienti con apparente assenza di malattia renale ed in concomitante trattamento diuretico, si sono verificati aumenti dell'azotemia e della creatininemia.La riduzione del dosaggio dell'ACE–inibitore e/o la sospensione del diuretico possono rendersi necessarie.Si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale durante le prime settimane di terapia.Il trattamento con diuretici può rappresentare un ulteriore fattore di rischio.Una perdita di funzionalità renale si può verificare anche in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, pur senza importanti variazioni della creatininemia. In questi pazienti il trattamento dovrebbe essere iniziato in ospedale sotto stretto controllo medico, con basse dosi e attenta titolazione del dosaggio.Il trattamento con diuretici dovrebbe essere sospeso e la funzionalità renale monitorata durante le prime settimane di terapia.In pazienti trattati con ACE-inibitori sono state osservate reazioni anafilattoidi (come gonfiore al viso, arrossamento, ipotensione e dispnea) in corso di emodialisi con membrane ad alto flusso di poliacrilonitrile (AN69). Pertanto, in questi casi è necessario usare un antiipertensivo di diversa classe o usare un'altra membrana dialitica.I diuretici risparmiatori di potassio e i bloccanti del recettore dell'angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5).Qualora non fosse possibile sospendere l'ACE-inibitore, occorre controllare attentamente la volemia.Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS):Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di cilazapril. Il trattamento con cilazapril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (ad es., rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficoltà respiratorie) (vedere paragrafo 4.5).Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore.In caso di funzionalità epatica compromessa, i diuretici tiazidici possono causare una encefalopatia epatica. In questo caso, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente interrotta.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.Qualsiasi terapia diuretica può provocare una iponatriemia con conseguenze gravi. Poiché questo squilibrio elettrolitico può inizialmente essere asintomatico, è essenziale un regolare controllo della natremia ed ancora più frequentemente nei soggetti anziani e nei pazienti cirrotici (v. “Effetti indesiderati“ e “Sovradosaggio“).La deplezione del potassio con ipokaliemia (<3,4 mmol/l) rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici, specialmente nella popolazione a rischio, quali i soggetti anziani, denutriti e/o polimedicati, pazienti cirrotici con edema e ascite, pazienti con malattie coronariche e insufficienza cardiaca. Infatti, in tali casi, l'ipokaliemia aumenta la tossicità cardiaca dei digitalici e il rischio di aritmie.Sono a rischio anche i soggetti che presentano un tratto QT lungo, sia di origine congenita che iatrogena, poichè in tali pazienti l'ipokaliemia, come la bradicardia, è un fattore che predispone l'insorgenza di gravi aritmie, in particolare le “torsioni di punta“, potenzialmente fatali.In tutti questi casi sono necessari controlli frequenti della kaliemia, effettuando il primo controllo del potassio plasmatico durante la prima settimana dall'inizio del trattamento. L'accertamento di una ipokaliemia richiede la correzione della stessa.I diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un lieve e transitorio aumento della calcemia. Una ipercalcemia franca può essere dovuta ad un precedente iperparatiroidismo non riconosciuto.Il trattamento deve essere interrotto prima dell'esecuzione delle indagini diagnostiche.La glicemia deve essere controllata regolarmente nei pazienti diabetici soprattutto in presenza di ipokaliemia.La tendenza agli attacchi di gotta può risultare aumentata nei pazienti iperuricemici.L'ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all'inizio della terapia, è associata ad una riduzione della filtrazione glomerulare. Ciò può portare ad un incremento dell'urea e della creatinina plasmatiche. Questa transitoria insufficienza renale funzionale è senza conseguenze nel soggetto con funzione renale normale, ma può aggravare una insufficienza renale preesistente.Si richiama l'attenzione degli atleti sul fatto che questo farmaco contiene un principio attivo che può dare una reazione positiva ai test anti-doping.L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di Cilazapril. Il trattamento con Cilazapril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (ad es., gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore.I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad an