Mibispect 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flac. è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flac.FORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO1336,90 €N.B. Medicinale solo per uso diagnostico. Indicato negli adulti. Per la popolazione pediatrica vedere il paragrafo 4.2.Dopo marcatura con soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), la soluzione di tecnezio (99mTc) sestamibi ottenuta è indicata per:Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Negli esami di scintigrafia miocardica eseguiti sotto sforzo, devono essere tenute in considerazione le controindicazioni generali legate all'induzione dello sforzo ergometrico o lo stimolo farmacologico.Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa. Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio. L'attività somministrata deve in ogni caso essere la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio poiché è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.2).Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.È richiesta un'attenta valutazione delle indicazioni dal momento che la dose efficace per MBq/ è più elevata che negli adulti (vedere paragrafo 11).Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e incoraggiato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive l'esame, in maniera tale da ridurre l'esposizione alle radiazioni.Se possibile, i pazienti devono digiunare  quattro ore prima dell'indagine. Si raccomanda che i pazienti consumino un pasto leggermente grasso o bevano uno o due bicchieri di latte dopo ciascuna iniezione, prima dell'acquisizione delle immagini. Ciò favorirà la rapida clearance epatobiliare del tecnezio (99mTc) sestamibi, con conseguente minore attività epatica nell'immagine.Interpretazione della mammoscintigrafiaLe lesioni mammarie con diametro inferiore a 1cm possono non essere sempre rilevate tramite mammoscintigrafia, in quanto la sensibilità del tecnezio (99mTc) sestami per la rilevazione di tali lesioni è bassa. Un referto negativo non esclude la presenza di una neoplasia mammaria maligna, in particolare in caso di lesioni dalle dimensioni così ridotte.Limitare il rapporto stretto con lattanti e donne in stato di gravidanza per le prime 24 ore successive all'iniezione.Negli esami di scintigrafia miocardica eseguiti sotto sforzo, devono essere tenute in considerazione le controindicazioni generali legate all'induzione dello sforzo ergometrico o lo stimolo farmacologico.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, tale da poter essere considerato ‘essenzialmente privo di sodio'.Per le precauzioni relative ai rischi ambientali, vedere paragrafo 6.6.I medicinali che influiscono sulla funzione miocardica e/o sul flusso ematico possono causare risultati falsi negativi nella diagnosi dell'arteriopatia coronarica. In particolare, i betabloccanti e i calcio antagonisti riducono il consumo di ossigeno e quindi influenzano anche la perfusione; inoltre i betabloccanti inibiscono l'aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna sotto sforzo. Pertanto, nell'interpretazione dei referti scintigrafici, si deve tenere in considerazione la terapia concomitante. Devono essere seguite le raccomandazioni delle linee guida applicabili ai test da stress ergometrico o farmacologico.Quando viene usata la tecnica di sottrazione per l'acquisizione di immagini del tessuto paratiroideo iperfunzionante, l'uso recente di mezzo di contrasto radiologico contenente iodio, di medicinali per il trattamento dell'iper- o ipotiroidismo o di molti altri medicinali, è probabile che riduca la qualità delle immagini tiroidee fino a rendere impossibile la sottrazione. Per un elenco completo dei medicinali che potrebbero interagire, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del sodio ioduro (123I) o del sodio pertecnetato (99mTc).Studi d'interazione sono stati effettuati solo negli adulti.In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con il tecnezio (99mTc) sestamibi, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, incrementando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo tramite frequente minzione e defecazione. Può essere utile stimare la dose efficace che è stata applicata.Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci, a donne potenzialmente fertili, è importante determinare se essa sia o meno in gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).Le procedure con radionuclidi condotte sulle donne in gravidanza comportano una dose di radiazioni anche a carico del feto. Durante la gravidanza, vanno quindi condotte solo le indagini indispensabili, e quando il beneficio atteso supera il rischio a cui possono incorrere la madre e il feto.Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che allatta si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare l'indagine fino al termine dell'allattamento e deve essere verificato che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo in considerazione la secrezione di attività nel latte materno.Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento al seno deve essere sospeso per 24 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato.Nelle prime 24 ore dopo l'iniezione, i contatti ravvicinati con i lattanti devono essere limitati. FertilitàNon sono stati effettuati studi sulla fertilità.Mibispect non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Ciascun flaconcino contiene 1 mg di:[tetrakis (1-isocianuro-2-metossi-2-metilpropil) rame (I)] tetrafluoroborato Il radionuclide non fa parte del kit.Eccipiente con effetti noti:Sodio 0,009 mmol (0,2 mg) per flaconcino.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Stagno (II) cloruro diidratoL cisteina cloridrato monoidrato Sodio citrato diidratoD-mannitoloConservare in frigorifero (2-8ºC).Durante il trasporto (per non più di 7 giorni) fino a 35°C.Per le condizioni di conservazione dopo la radiomarcatura, vedere paragrafo 6.3.La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire nel rispetto delle disposizioni nazionali sui materiali radioattivi.Flaconcino in vetro (tipo I) da 10 mL con tappo in gomma clorobutilica e capsula di chiusura in alluminio.I flaconcini sono confezionati in scatole di cartone da 3 o 6 unità. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.