Ketoftil 0,5 mg/ml gel oftalmico 10 g è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,5 mg/ml gel oftalmico 10 gFORMA FARMACEUTICAgelPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale non soggetto a prescrizione medicaPREZZODISCR.N.B. Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre).Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Generalmente controindicato in gravidanza (v. paragrafo 4.6).Ketoftil collirio, soluzione (contenitore multidose) e Ketoftil gel Le formulazioni di Ketoftil collirio multidose e Ketoftil gel contengono benzalconio cloruro come conservante che può depositarsi sulle lenti a contatto morbide; pertanto Ketoftil non deve essere usato se il paziente indossa questo tipo di lenti. Le lenti devono essere rimosse prima dell'applicazione ed è necessario attendere 15 minuti prima di rimetterle.I prodotti contenenti benzalconio cloruro come conservante possono decolorare le lenti a contatto morbide. Il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.Ketoftil, nelle sue diverse forme farmaceutiche, può determinare al momento dell'applicazione un leggero e fugace bruciore.Ketoftil gel oftalmico, per la natura dei suoi eccipienti, può causare al momento dell'applicazione un lieve e transitorio offuscamento visivo.Ketoftil collirio, soluzione e gelNessuna particolare avvertenza.Se Ketoftil viene utilizzato in concomitanza con altri medicamenti oculari, è necessario far intercorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra.La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei medicinali depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con Ketoftil, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.Ketoftil 0,5 mg/ml collirio,soluzione:1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica.Ketoftil 0,5 mg/g gel oftalmico: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 volte al dì.Ketoftil multidoseNon sono stati riportati casi di sovradosaggio.L'assunzione orale di questo medicinale non è raccomandata. L'ingestione per via orale del contenuto del flacone multidose da 10 ml o del tubo è equivalente a 5 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg).I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.Ketoftil monodoseNon sono stati riportati casi di sovradosaggio.L'assunzione orale del contenuto del contenitore monodose è equivalente a 0,25 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg).I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.Le reazioni avverse provenienti da studi clinici (tabella 1) sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno di ogni classe per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza, con le reazioni più frequenti per prime. All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità. In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa è basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del sistema immunitarioReazioni avverse dall'esperienza post-marketing (frequenza non nota)Sono state osservate anche le seguenti reazioni avverse post-marketing:La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo . Non sono disponibili dati sull'uso di ketotifene in gravidanza. Studi su animali con dosi orali tossiche hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l'applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere questo medicinale a donne in gravidanza.Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Ketoftil può essere usato durante l'allattamento.Non sono disponibili dati relativi agli effetti del ketotifene fumarato sulla fertilità negli esseri umani.In soggetti sensibili, Ketoftil, all'inizio del trattamento, potrebbe attenuare la capacità di reazione. Se il paziente avverte visione offuscata o sonnolenza a seguito della somministrazione di questo medicinale, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione1 ml contengono 0,69 mg di ketotifene fumarato, pari a 0,5 mg di ketotifene.Ketoftil 0.5 mg/g gel oftalmico1 g contengono 0,69 mg di ketotifene fumarato, pari a 0,5 mg di ketotifene.Il flacone multidose e il gel oculare contengono benzalconio cloruro.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione (flacone multidose):Sorbitolo, benzalconio cloruro, TS- Polisaccaride e acqua per preparazioni iniettabili.Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione (contenitori monodose):TS-Polisaccaride, sorbitolo e acqua per preparazioni iniettabili.Ketoftil 0,5 mg/g gel oftalmico:Idrossietilcellulosa, sorbitolo, benzalconio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 36 mesiNessuna.Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione (flacone multidose)Un flacone contagocce in polietilene da 10 ml, dotato di tappo ad apertura razionale e non istintiva.Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione (contenitori monodose)Scatola da 25 contenitori in polietilene da 0,5 ml. I contenitori, in stecche da 5 unità, sono racchiusi in bustine di politene-alluminio-poliestere.Ketoftil 0,5 mg/g gel oftalmicoTubo in alluminio da 10 g, internamente ricoperto da resine epossidiche, con punta oftalmica.