Atovaquone e Proguanile Mylan Generics 250 mg + 100 mg 12 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 250 mg + 100 mg 12 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompresse rivestitePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO50,00 €N.B. Atovaquone e Proguanile Mylan Generics è un'associazione a dose prefissata di atovaquone e proguanile cloridrato, con attività schizonticida ematica e con attività contro gli schizonti epatici di Plasmodium falciparum. È indicato per:Profilassi della malaria da .Trattamento in fase acuta della malaria non complicata da .Poiché Atovaquone e Proguanile Mylan Generics è efficace nei confronti del P. falciparum sia farmaco-sensibile che farmaco-resistente, è particolarmente raccomandato per la profilassi e il trattamento della malaria da P. falciparum dove tale patogeno può essere resistente ad altri farmaci antimalarici.Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali e le informazioni locali sulla prevalenza delle resistenze ai farmaci antimalarici. Le linee guida ufficiali includeranno generalmente quelle dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e le linee guida delle autorità sanitarie.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Atovaquone e Proguanile Mylan Generics è controindicato nella profilassi della malaria da  in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).Non è stata stabilita l'efficacia e la sicurezza dell'Atovaquone e Proguanile Mylan Generics 250 mg/100 mg nella profilassi della malaria nei pazienti che hanno un peso corporeo inferiore ai 40 kg o nel trattamento della malaria in pazienti pediatrici di peso inferiore agli 11 Kg.Le persone che assumono Atovaquone e Proguanile Mylan Generics per la profilassi o il trattamento della malaria devono assumere un'ulteriore dose qualora essi vomitino entro un'ora dalla somministrazione. Nel caso di diarrea deve essere continuato il normale dosaggio.L'assorbimento di atovaquone può essere ridotto in pazienti con diarrea o vomito, ma negli studi clinici la diarrea o il vomito non sono stati associati con una ridotta efficacia di atovaquone/proguanile per la profilassi della malaria. Tuttavia come per altri agenti antimalarici, i soggetti con diarrea o vomito devono essere avvertiti di continuare a seguire le misure preventive antimalariche mediante misure personali di protezione (insetticidi, zanzariere).Nei pazienti con malaria acuta che manifestano diarrea o vomito, deve essere considerata una terapia alternativa. Se Atovaquone e Proguanile Mylan Generics viene impiegato per trattare la malaria in questi pazienti, deve essere strettamente controllata la parassitemia.Atovaquone/proguanile non è stato valutato per il trattamento della malaria cerebrale o altre gravi manifestazioni della malaria con complicanze, compresa la iperparassitemia, l'edema polmonare o l'insufficienza renale.Occasionalmente sono stati riportate reazioni allergiche gravi (inclusa anafilassi) in pazienti trattati con atovaquone/proguanile. Se i pazienti avvertono una reazione allergica (vedere paragrafo 4.8) Atovaquone e Proguanile Mylan Generics deve essere interrotto immediatamente e iniziato un trattamento appropriato.Si sono verificate comunemente recidive quando la malaria da  è stata trattata con il solo atovaquone/proguanile. I viaggiatori che sono esposti in maniera intensa al  o al  e quelli che sviluppano la malaria causata da entrambi i parassiti, richiederanno un trattamento addizionale con un farmaco che è attivo contro gli ipnozoiti.In caso di esacerbazioni infettive causate da , dopo trattamento con Atovaquone e Proguanile Mylan Generics, o di fallimento della chemioprofilassi, i pazienti devono essere trattati con un diverso agente schizonticida ematico.La parassitemia deve essere attentamente controllata in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con tetraciclina (vedere paragrafo 4.5).La somministrazione concomitante di atovaquone/proguanile ed efavirenz o inibitori delle proteasi potenziati deve essere evitato quando è possibile (vedere paragrafo 4.5).La somministrazione concomitante di atovaquone/proguanile e rifampicina o rifabutina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).L'uso concomitante della metoclopramide non è raccomandato. Deve essere somministrato un altro trattamento antiemetico (vedere paragrafo 4.5).Si consiglia cautela quando si inizia o si interrompe la profilassi della malaria o il trattamento con atovaquone/proguanile in pazienti in trattamento continuo con warfarin e altri anticoagulanti cumarinici (vedere paragrafo 4.5).Atovaquone può aumentare i livelli di etoposide e il suo metabolita (vedere paragrafo 4.5).Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) devono essere raccomandate, ove sia possibile, alternative terapeutiche all'atovaquone/proguanile nel trattamento della malaria da  in fase acuta (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.È noto che la somministrazione concomitante di rifampicina o rifabutina riduce i livelli di atovaquone approssimativamente del 50% e del 34% rispettivamente (vedere paragrafo 4.4).Il trattamento concomitante con metoclopramide è stato associato a una significativa diminuzione (circa il 50%) delle concentrazioni plasmatiche di atovaquone (vedere paragrafo 4.4). Deve essere somministrato un altro trattamento antiemetico.Quando somministrato con efavirenz o inibitori delle proteasi potenziati, è stata osservata una diminuzione delle concentrazioni di atovaquone fino al 75%. Questa combinazione deve essere evitata per quanto possibile (vedere paragrafo 4.4).Il proguanile può potenziare l'effetto anticoagulante del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici che può causare un aumento del rischio di emorragia. Il meccanismo di questa potenziale interazione farmacologica non è stato stabilito. Si raccomanda cautela quando si inizia o si interrompe la profilassi della malaria o il trattamento con atovaquone-proguanile in pazienti sottoposti a trattamento continuo con anticoagulanti orali. Può essere necessario un aggiustamento della dose di anticoagulante orale durante il trattamento con atovaquone/proguanile o dopo la sua sospensione, in base ai risultati dei valori di INR.Il trattamento concomitante con tetraciclina è stato associato a diminuzioni delle concentrazioni plasmatiche di atovaquone.In seguito a co-somministrazione di atovaquone a dosi di 45 mg/kg/die nei bambini (n = 9) con leucemia linfoblastica acuta per la profilassi della PCP (polmonite da Pneumocystis carinii) è stato osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche (AUC) di etoposide e del suo metabolita il catecolo di etoposide di una mediana del 8,6% (P = 0,055) e del 28,4% (P = 0,031) (rispettivamente rispetto alla co-somministrazione di etoposide e trimetoprim-sulfametossazolo). Deve essere prestata cautela nei pazienti che ricevono una terapia concomitante con etoposide (vedere paragrafo 4.4).Il proguanile viene metabolizzato principalmente da CYP2C19. Tuttavia, potenziali interazioni farmacocinetiche con altri substrati, inibitori (es. moclobemide, fluvoxamina) o induttori (es. artemisinina, carbamazepina) di CYP2C19 sono sconosciute (vedere paragrafo 5.2).Non vi è sufficiente esperienza per prevedere le conseguenze o suggerire una gestione specifica del sovradosaggio di atovaquone/proguanile. Tuttavia, nei casi riportati di sovradosaggio gli effetti osservati erano coerenti con i noti effetti indesiderati del farmaco. Nei casi ove si sospetti sovradosaggio, si deve attuare una appropriata terapia sintomatica e di supporto.GravidanzaNon è stata stabilita la sicurezza dell'atovaquone e del proguanile cloridrato somministrati contemporaneamente durante la gravidanza nella specie umana e quindi il rischio potenziale è sconosciuto.Gli studi negli animali (in topi e conigli) non hanno mostrato alcuna evidenza di teratogenicità dell'associazione (vedere paragrafo 5.3).I singoli componenti non hanno mostrato alcun effetto sul parto o sullo sviluppo pre- e post-natale. Tossicità materna è stata evidenziata nelle coniglie gravide durante uno studio di teratogenesi (vedere paragrafo 5.3). L'uso di Atovaquone e Proguanile Mylan Generics in gravidanza deve essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera ogni potenziale rischio per il feto.Il componente proguanile di atovaquone-proguanile agisce inibendo la diidrofolato reduttasi del parassita. Non ci sono dati clinici indicativi che un'integrazione di folato diminuisca l'efficacia del farmaco. Per le donne in stato di gravidanza che assumono integrazioni di folati per prevenire difetti del tubo neurale nei nascituri, tali integrazioni devono essere continuate durante l'assunzione di Atovaquone e Proguanile Mylan Generics.AllattamentoLe concentrazioni di atovaquone nel latte, in uno studio nel ratto, erano pari al 30% delle concomitanti concentrazioni plasmatiche di atovaquone nella madre. Non è noto se l'atovaquone sia escreto nel latte materno nella specie umana.Il proguanile è escreto nel latte materno umano in modeste quantità.Atovaquone e Proguanile Mylan Generics non deve essere assunto dalle donne che allattano al seno.Sono state segnalate vertigini. I pazienti devono essere avvertiti che se manifestano vertigini non devono guidare, usare macchinari o eseguire attività che possono porre loro stessi od altri a rischio.Ogni compressa di Atovaquone e Proguanile Mylan Generics compresse rivestite con film contiene atovaquone 250 mg e proguanile cloridrato 100 mg.Eccipienti con effetto noto:Ogni compressa rivestita con film contiene 4,018 mg di lattosio monoidrato.Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.NucleoCellulosa microcristallinaPovidone (K-30)Crospovidone tipo APoloxamer 188Magnesio stearatoRivestimentoTitanio diossido (E171)Lattosio monoidratoMacrogol 4000Ipromellosa 15cP (E464)Ipromellosa 50cP (E464)Ipromellosa 3cp (E464)Ossido di ferro rosso (E172)Ossido di ferro nero (E172)Ossido di ferro giallo (E172)Scadenza: 36 mesiConservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.Solo per blister in PVC-alluminio: non conservare a temperatura superiore a 25° C.Blister in PVC-foglio di alluminioBlister in OPA/Alluminio/ PVC-foglio di alluminioBlister in PVC/PVdC-foglio di alluminioConfezioni: 12, o 12 x 1 compresseÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.