Tetravac 0,5 ml sosp. iniett. 1 sir. preriempita monod. senza ago con 2 aghi separati è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A.0,5 ml sosp. iniett. 1 sir. preriempita monod. senza ago con 2 aghi separatiFORMA FARMACEUTICAsospensionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO45,10 €N.B. Immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite:Reazione nota di ipersensibilità sistemica a qualsiasi componente di Tetravac elencato nel paragrafo 6.1 o ad un vaccino contenente le stesse sostanze o a vaccini antipertosse (acellulari o a cellule intere).Come con altri vaccini, la vaccinazione con Tetravac deve essere rimandata in caso di:Fatta eccezione per la terapia immunosoppressiva (vedere il paragrafo 4.4), non è stata riportata alcuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o prodotti biologici. È stato effettuato uno studio di interazione specifico sulla co-somministrazione di Tetravac, utilizzato per la ricostituzione del vaccino liofilizzato Act-HIB (di tipo b), e del vaccino MPR (morbillo, parotite, rosolia).PosologiaL'immunizzazione primaria può essere effettuata iniziando la vaccinazione all'età di due o tre mesi, somministrando 3 dosi con un intervallo di 1 o 2 mesi tra una somministrazione e la successiva; in accordo con le politiche vaccinali nazionali, l'immunizzazione può altrimenti essere effettuata a partire dal terzo mese di vita somministrando 2 dosi con un intervallo di 2 mesi tra l'una e l'altra, seguite da una terza dose al 12° mese di vita. Una quarta dose dovrà essere somministrata entro il 2° anno di vita nei bambini che ad una età compresa tra 2 e 6 mesi hanno ricevuto Tetravac (o un vaccino antidifterico, antitetanico, a cellule intere o un vaccino acellulare antipertossico, antipolio, in somministrazione contemporanea o meno con il vaccino coniugato liofilizzato anti- di tipo b), in un regime di immunizzazione primaria a 3 dosi.Sono necessari dati supplementari (come studi di follow-up epidemiologico e clinico) per poter stabilire la necessità di ulteriori dosi di vaccino antipertosse acellulare.Tetravac può inoltre essere somministrato nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, precedentemente immunizzati con un vaccino acellulare o con 4 dosi di un vaccino a cellule intere. Tetravac contiene un alto dosaggio della componente difterica. In alcuni paesi, in accordo con le politiche vaccinali locali, potrebbe tuttavia essere raccomandato l'impiego di vaccini contenenti un basso dosaggio della componente difterica in soggetti di età inferiore ai 12 anni.Modo di somministrazioneTetravac deve essere somministrato per via intramuscolare. I siti di iniezione raccomandati sono la faccia antero-laterale della parte alta della coscia nei neonati ed il muscolo deltoide nei bambini più grandi.Le vie intradermica o endovenosa non devono essere impiegate. Non somministrare il prodotto per via endovenosa: assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Non pertinente.Gli eventi avversi sono elencati per classi di frequenza in accordo alla seguente convenzione:Negli studi clinici condotti su neonati ai quali è stato somministrato Tetravac da solo o simultaneamente con ACT-HIB come serie primaria le reazioni più frequentemente riportate includono reazioni locali nel sito di iniezione , pianto anormale, anoressia e irritabilità.Questi segnali e sintomi di solito si manifestano entro le 48 ore successive alla vaccinazione e possono persistere per 48-72 ore; si risolvono spontaneamente senza alcuna terapia specifica.Dopo la serie primaria, la frequenza delle reazioni nel sito di iniezione tende ad aumentare con la somministrazione della dose di richiamo (booster).Il profilo di sicurezza di Tetravac non differisce in modo significativo nei diversi gruppi di età. Ad ogni modo, alcuni eventi avversi come mialgia, malessere e cefalea sono specifici per i bambini di età uguale o superiore ai due anni.:Sono state riportate nei bambini reazioni estese al sito di iniezione (> 50 mm), che includono gonfiore esteso dell'arto, dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le giunture. Queste reazioni si manifestano entro le 24-72 ore successive alla vaccinazione, possono essere associate ad eritema, calore, sensibilità o dolore al sito di iniezione e si risolvono spontaneamente in 3-5 giorni. Il rischio di comparsa di tali reazioni sembra essere dipendente dal numero di dosi precedentemente assunte di un vaccino contenente la componente acellulare della pertosse, con un aumento del rischio in seguito alla somministrazione della quarta e della quinta dose.Episodi di ipotonia-iporesponsività non sono stati riportati a seguito dell'utilizzo di Tetravac durante gli studi clinici ma sono stati riportati per altri vaccini antipertossici.Reazione edematosa che colpisce uno o entrambi gli arti inferiori può verificarsi successivamente alla vaccinazione con vaccini contenenti la componente  di tipo b. Se questa reazione si verifica, avviene principalmente dopo le iniezioni primarie e si osserva entro le prime ore successive alla vaccinazione.Sintomi associati possono includere cianosi, arrossamento, porpora transitoria e pianto acuto. Tutti gli eventi si risolvono spontaneamente, senza sequele, entro 24 ore.Un caso simile è stato riportato nel corso degli studi clinici condotti con il vaccino antidifterico, antitetanico-acellulare, antipertossico e antipolio Tetravac somministrato simultaneamente, ma in due siti di iniezione separati, con il vaccino coniugato anti- di tipo b.Quando Tetravac è indicato per la somministrazione come ultima dose di richiamo (booster) nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, le reazioni al vaccino Tetravac nei bambini appartenenti a questo gruppo di età, sono osservate con frequenza rispettivamente minore o uguale a quella osservata a seguito della somministrazione di DTP-IPV (pertosse a cellule intere) o di DT-IPV, in bambini della stessa età.Molto raramente sono stati segnalati casi di neurite brachiale e sindrome di Guillain-Barré a seguito della somministrazione di altri vaccini contenenti il tossoide tetanico.Ulteriori informazioni su popolazioni speciali:Apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4)Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteAgenzia Italiana del Farmaco sito web: .Non pertinente, in quanto il vaccino è destinato al solo impiego pediatrico.Non pertinente.Una dose di vaccino da 0,5 ml contiene: Tossoide difterico purificato1................................................ non meno di 30 U.I.#Tossoide tetanico purificato1................................................... non meno di 40 U.I.*Tossoide pertossico purificato (PTxd)1..................................... 25 µgEmoagglutinina filamentosa purificata (FHA) 1.......................... 25 µgVirus della poliomielite inattivato di tipo 12.............................. Antigene D**: 40 unitàVirus della poliomielite inattivato di tipo 22.............................. Antigene D**: 8 unitàVirus della poliomielite inattivato di tipo 32.............................. Antigene D**: 32 unità#  Come valore medio*  Come limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p = 0,95)** Quantità di antigene nel bulk finale, in accordo con le raccomandazioni dell'OMS1 adsorbito su 0,30 mg di idrossido di alluminio (espresso come Al+3) 2 prodotto su cellule VeroEccipiente (i) con effetto noto: il vaccino contiene fenilalanina e un quantitativo ridotto di etanolo (alcol) (vedi paragrafo 4.4).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Questo vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B (vedere paragrafo 4.4).Formaldeide          FenossietanoloEtanolo          Medium 199 [miscela complessa di aminoacidi (compresa la fenilalanina), sali minerali, vitamine ed altre sostanze (come il glucosio)]Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 36 mesiConservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).Non congelare.Siringa preriempita monodose da 0,5 ml (vetro), con pistone (elastomero clorobromobutilico o gomma bromobutilica o gomma clorobutilica), ago presaldato e cappuccio copriago (elastomero).Siringa preriempita monodose da 0,5 ml (vetro), con pistone (elastomero clorobromobutilico o gomma bromobutilica o gomma clorobutilica) e cappuccio (elastomero), senza ago.Siringa preriempita monodose da 0,5 ml (vetro), con pistone (elastomero clorobromobutilico o gomma bromobutilica o gomma clorobutilica) e cappuccio (elastomero), con 1 ago separato (per ciascuna siringa).Siringa preriempita monodose da 0,5 ml (vetro), con pistone (elastomero clorobromobutilico o gomma bromobutilica o gomma clorobutilica) e cappuccio (elastomero), con 2 aghi separati (per ciascuna siringa).Confezioni da 1 o da 10.È possibile che non tutte le confezioni e presentazioni siano commercializzate.