Xylonor 20 mg/ml  +  0,0125 mg/ml soluzione iniettabile, 50 tubofiale è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti: anestesisti rianimatori, specialisti in odontoiatria e stomatologia, odontoiatri, chirurghi maxillo-facciali (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 20 mg/ml  +  0,0125 mg/ml soluzione iniettabile, 50 tubofialeFORMA FARMACEUTICAsiringhe preriempite/fiala + siringaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti: anestesisti rianimatori, specialisti in odontoiatria e stomatologia, odontoiatri, chirurghi maxillo-faccialiPREZZO27,95 €N.B. Xylonor esplica la sua considerevole azione negli interventi particolarmente difficili: nei tessuti infetti, nelle estrazioni di denti affetti da paradontite, nella pulpectomia. È dunque il prodotto di scelta per gli interventi correnti, per la preparazione di denti vivi destinati a sopportare una protesi.Xylonor è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti.Xylonor contenente epinefrina è controindicato nei soggetti con emicrania o negli ipertiroidei.Questo medicinale deve essere usato con cautela nei::Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con funzionalità cardiaca compromessa, poichè potrebbero avere una ridotta capacità di compensare le alterazioni dovute al prolungamento della conduzione atrioventricolare.:A causa della loro azione convulsiva, tutti gli anestetici locali devono essere utilizzati con estrema cautela.Deve essere utilizzata la dose minima per l'ottenimento di un'anestesia efficace, vedere paragrafo 4.2.Deve essere utilizzata la dose minima per l'ottenimento di un'anestesia efficace, vedere paragrafo 4.2.Deve essere utilizzata la dose minima per l'ottenimento di un'anestesia efficace:Deve essere preso in considerazione l'aumentato rischio di grave emorragia dopo puntura vasale accidentale durante gli interventi di chirurgia oro-maxillo-facciale. Il monitoraggio dell'INR deve essere aumentato nei pazienti sottoposti a trattamento con anticoagulanti.Questo prodotto deve essere usato con cautela a causa dell'effetto iperglicemico dell'adrenalina.Questo prodotto deve essere usato con cautela a causa della presenza di adrenalina.L'efficacia del prodotto può essere ridotta in questi pazienti.Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti anziani di età superiore ai 70 anni (per la mancanza di dati clinici).L'adrenalina altera il flusso sanguigno a livello gengivale, causando possibile necrosi tissutale locale.Gli effetti anestetici locali potrebbero essere ridotti se la lidocaina/l'adrenalina viene iniettata in un'area infiammata o infetta.Esiste il rischio di traumi da morso (labbra, guance, mucose e lingua), soprattutto nei bambini; al paziente deve essere comunicato di evitare gomme da masticare o di mangiare fino a quando non riacquista la sensibilità.Xylonor contiene potassio metabisolfito, un solfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè è praticamente “senza potassio“.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.Precauzioni d'impiegoPrima di utilizzare questo medicinale è importante:L'iniezione intravascolare accidentale (ad es., un'iniezione endovenosa involontaria nella circolazione sistemica, un'iniezione accidentale endovenosa o endoarteriosa nella zona della testa e del collo) può essere associata a gravi reazioni avverse, quali convulsioni, seguite da depressione del sistema nervoso centrale o cardiorespiratoria e coma, che possono condurre ad arresto respiratorio, a causa dell'improvviso livello elevato di adrenalina e/o lidocaina nella circolazione sistemica.Di conseguenza, per assicurare che l'ago non penetri in un vaso sanguigno durante l'iniezione, deve essere eseguita un'aspirazione prima di iniettare l'anestetico locale. Tuttavia l'assenza di sangue nella siringa non garantisce che non sia stata evitata un'iniezione intravascolare.L'iniezione intraneurale accidentale può portare il farmaco a muoversi in maniera retrograda lungo il nervo.Al fine di evitare un'iniezione intraneurale e prevenire lesioni associate ai blocchi nervosi, l'ago deve essere sempre ritratto leggermente se il paziente avverte una sensazione di scossa elettrica durante l'iniezione o se l'iniezione è particolarmente dolorosa. Se si verifica una lesione del nervo da ago, l'effetto neurotossico può essere aggravato dalla potenziale neurotossicità chimica della lidocaina e dalla presenza di adrenalina, poichè questa può compromettere l'afflusso sanguigno perineurale e impedire l'eliminazione locale della lidocaina.È stata riportata cardiomiopatia da stress indotta dalle catecolammine iniettabili.A causa della presenza di adrenalina, devono essere rafforzate le misure precauzionali e di monitoraggio nelle seguenti situazioni: pazienti stressati prima di una procedura dentale o condizioni d'uso che possono contribuire a indurre un passaggio sistemico di adrenalina ad esempio in caso di somministrazione di una dose più alta di quella raccomandata o in caso di iniezione intravascolare accidentale.Qualsiasi conoscenza pregressa di queste condizioni di base in pazienti che richiedono l'anestesia dentale deve essere tenuta in considerazione e deve essere impiegata una dose minima di anestetico locale con vasocostrittore.L'uso concomitante di altri medicinali può richiedere un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.5).Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio d'anestetico, e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. È necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possono consentire di ottenere l'effetto ricercato La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sono accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione dell'anestetico al primo segno d'allarme (p. es. modifìcazioni del sensorio). È necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poichè in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza d'ipersensibilità individuale all'anamnesi.Dovute alla presenza di lidocainaLa tossicità degli anestetici locali è additiva.Tale aspetto non viene considerato importante in riferimento alla dose dell'anestesia dentale e alla concentrazione ematica negli adulti, ma richiede attenzione nei bambini.La dose totale di lidocaina somministrata non deve superare la dose massima raccomandata.Devono essere utilizzate dosi ridotte di questo prodotto a causa dei possibili effetti additivi sul SNC della lidocaina e dei sedativi.(es. cimetidina)Sono stati riferiti livelli sierici aumentati degli anestetici di tipo amidico in seguito alla somministrazione concomitante di cimetidina. (es. propranololo, nadololo)Devono essere utilizzate dosi ridotte di questo prodotto a causa del possibile aumento della pressione sanguigna.Si raccomanda uno stretto monitoraggio cardiovascolare.Dovute alla presenza di adrenalina(es. guanadrel, guanetidina e alcaloidi della rauwolfia):Deve essere utilizzata una dose ridotta di questo prodotto sotto stretto controllo medico seguito da attenta aspirazione, a causa del possibile aumento della risposta ai vasocostrittori adrenergici: rischio di ipertensione e altri effetti cardiovascolari. (es. alotano):Devono essere utilizzate dosi ridotte di questo prodotto a causa della sensibilizzazione del cuore agli effetti aritmogenici delle catecolamine: rischio di aritmia ventricolare grave.Lo stato emodinamico del paziente deve essere attentamente monitorato. (es. propranololo, nadololo):Devono essere utilizzate dosi ridotte di questo prodotto a causa del possibile aumento della pressione sanguigna.Si raccomanda uno stretto monitoraggio cardiovascolare.(es. amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina):La dose e la velocità di somministrazione di questo prodotto deve essere ridotta a causa del potenziamento dell'attività dell'adrenalina.Si raccomanda uno stretto monitoraggio cardiovascolare.(es. brofaromina, moclobemide, toloxatone) (es., fenelzina, tranilcipromina, linezolide)]:Utilizzare sotto stretto controllo medico a causa del possibile potenziamento degli effetti dell'adrenalina. (es. entacapone, tolcapone):Si possono manifestare aritmie, frequenza cardiaca aumentata e variazioni della pressione arteriosa.Si raccomanda il monitoraggio cardiovascolare. (es. venlafaxina, milnacipran, sertralina):La dose e la velocità di somministrazione di questo prodotto devono essere ridotte in virtù degli effetti additivi o sinergici sulla pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.Si raccomanda il monitoraggio cardiovascolare (preferibilmente mediante ECG).(es. antiaritmici quali digitale, chinidina):La dose di somministrazione di questo prodotto deve essere ridotta a causa degli effetti additivi o sinergici sulla frequenza cardiaca.Si raccomandano un'attenta aspirazione prima della somministrazione e il monitoraggio cardiovascolare (ECG).(es. metisergide, ergotamina, ergonovina):Utilizzare questo medicinale sotto stretto controllo medico a causa degli incrementi additivi o sinergici sulla pressione sanguigna e/o sulla risposta ischemica. (es. in primo luogo la cocaina ma anche amfetamine, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina)es., isoproterenolo, levotiroxina, metildopa, antistaminici (quali clorfeniramina, difenidramina):Rischio di tossicità adrenergica. Devono essere utilizzate dosi ridotte di questo prodotto.Qualora sia stato fatto uso di cocaina nelle 24 ore precedenti, il trattamento odontoiatrico programmato deve essere posticipato.Utilizzare sotto stretto controllo medico e monitoraggio cardiovascolare nel caso di pazienti con ipotensione, a causa della possibile inibizione dell'effetto dell'adrenalina.Tipi di sovradosaggioIl sovradosaggio da anestetico locale in senso più ampio viene spesso utilizzato per descrivere:SintomatologiaI sintomi dipendono dalla dose e presentano una gravità progressiva nell'area delle manifestazioni neurologiche, seguite da tossicità vascolare, respiratoria e infine cardiaca (descrizione dettagliata al paragrafo 4.8).Il sovradosaggio di adrenalina può causare effetti cardiovascolari.Trattamento del sovradosaggioAl primo segno d'allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L'uso di analettici deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica alla lidocaina e all'adrenalina è trascurabile. Questo medicinale può essere usato durante la gravidanza.La lidocaina e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno; tuttavia, a dosi terapeutiche non sono previsti effetti sui neonati/lattanti allattati al seno. Questo medicinale può essere usato durante l'allattamento.Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità.In associazione alla soluzione di adrenalina, la lidocaina può avere effetti minimi sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. In seguito alla somministrazione di questo prodotto possono manifestarsi capogiri (compresi vertigini, disturbi alla vista e spossatezza) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono pertanto attendere almeno 30 minuti dal termine della procedura odontoiatrica prima di lasciare lo studio.1 ml di soluzione contiene 20 mg di lidocaina cloridrato anidra (corrispondenti a 21,34 mg di lidocaina cloridrato) e 12,5 microgrammi di adrenalina (corrispondenti a 22,75 microgrammi di adrenalina bitartrato).Eccipienti con effetti noti: ciascun ml contiene inoltre 1,20 ml di potassio metabisolfito (E224), e 0,11 mmol di sodio (2,602 mg/ml).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Sodio cloruro - potassio metabisolfito - sodio edetato - sodio idrossido - acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 24 mesiConservare a temperatura inferiore a 25°C.Non congelare.Conservare la cartuccia nell'imballaggio esterno ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.Astuccio di cartone contenente 50 tubofiale sterili da 1,8 ml in blister.