Subitene 400 mg 10 compresse effervescenti è un medicinale di automedicazione (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 400 mg 10 compresse effervescentiFORMA FARMACEUTICAcompressa effervescentePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale di automedicazionePREZZODISCR.N.B. Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.PosologiaAdulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse o 1-2 bustine, due-tre volte al giorno.Non superare la dose di 6 compresse o 6 bustine al giorno.Assumere il prodotto a stomaco pieno.Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa o 1 bustina 2-3 volte al giorno.Non superare la dose di 3 compresse o 3 bustine al giorno.Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti (età compresa  12 anni e 18 anni) o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicatiAnziani: i FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono più inclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforazione (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento è considerato necessario deve essere usata la più bassa dose per la più breve durata necessaria per il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4).Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata.  : nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. SUBITENE è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3)Assumere il prodotto a stomaco pieno.Compresse effervescenti: la dose deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua ed assunta subito dopo la preparazione della soluzione.Granulato per soluzione orale: la dose deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione ed assunta subito dopo la preparazione della soluzione.I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori.La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore.I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza.Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza.Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell'apparato respiratorio.     Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico.Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene.In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell'equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali.Entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell'adulto, entro un'ora dall'ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica.Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate.Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all'ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica.L'eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto.Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.In caso di sovradosaggio è indicata la lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene.Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione:Molto comuni (≥1/10)Comuni (≥1/100, < 1/10)Non comuni (≥ 1/ 1,000, < 1/100)Rari (≥1/10,000, < 1/1,000)Molto rari (<1/10,000).Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l'uso di ibuprofene è stata osservata raramente.Dopo somministrazione di SUBITENE sono stati riportati: senso di peso allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).: gastriti.  : pancreatiti.Disturbi del sistema immunitarioIn seguito a trattamento con FANS sono state riportati i seguenti effetti indesiderati:Patologie cardiache e vascolari In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema, ipertensione.Tali fenomeni generalmente tendono a regredire con la sospensione del trattamento.Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono:Patologie del sistema emolinfopoieticoleucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica.  Disturbi psichiatriciinsonnia, ansietà depressione, stato confusionale, allucinazioni.  Patologie del sistema nervoso capogiro. parestesia, sonnolenza. neurite ottica, meningite asettica  Infezioni e infestazioniRinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante).rinite.: meningite asettica  Patologie dell'apparato respiratorio broncospasmo, dispnea, apnea.Patologie dell'occhiodisturbi visivi.: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.  Patologie dell'orecchio e del labirintoudito compromesso, tinnito, vertigine.  Patologie epatobiliari funzione epatica alterata, epatite e ittero.insufficienza epatica  Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo reazioni di fotosensibilità reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.  Patologie renali e urinarie danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale.  Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione malessere, affaticamento.: edema.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, SUBITENE non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.Se SUBITENE è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibiliDurante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporreil feto a:Conseguentemente SUBITENE è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l'allattamento materno.L'uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento.Di norma l'impiego di ibuprofene non altera la capacità di guida né l'uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.Ogni compressa da 200 mg contiene:Principio attivo: Ibuprofene sale sodico diidrato 256 mg (corrispondenti a 200 mg di Ibuprofene).Ogni compressa da 400 mg contiene:Principio attivo: Ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di Ibuprofene).Eccipienti con effetti noti: sorbitoloOgni bustina da 200 mg contiene:Principio attivo: Ibuprofene sale sodico diidrato 256 mg (corrispondenti a 200 mg di Ibuprofene).Ogni bustina da 400 mg contiene:Principio attivo: Ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di Ibuprofene).Eccipienti con effetti noti: saccarosio, aspartameOgni compressa da 200 mg contiene:Principio attivo: Ibuprofene 200 mg.Eccipienti con effetti noti: saccarosioPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Ogni compressa effervescente da 200 mg contiene:Potassio carbonato, acido citrico anidro, sorbitolo (e420), aroma menta-liquirizia, saccarina sodica, acesulfame potassico, saccarosio monopalmitato.Ogni compressa effervescente da 400 mg contiene:Potassio carbonato, acido citrico anidro, sorbitolo (E420), saccarina sodica, aroma menta-liquirizia, saccarosio monopalmitato.Ogni bustina da 200 mg contiene:Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame (E951).Ogni bustina da 400 mg contiene:Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame (E951).Ogni compressa rivestita con film contiene:Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico A, magnesio stearato. Film-rivestimento: ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogol stearato, saccarosio, talco, titanio diossido (E171).Scadenza: 36 mesiConservare il contenitore delle compresse ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidità.Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazioneConservare nella confezione originale.Contenitore in polipropilene con tappo in polietilene con gel di silice come essiccante. Confezione da 10 compresse.Contenitore in polipropilene con tappo in polietilene con gel di silice come essiccante. Confezione da 10 compresse.Bustine termosaldate in poliaccoppiato carta/polietilene/alluminio/surlyn.Confezioni da 6 bustine e da 12 bustine.Bustine termosaldate in poliaccoppiato carta/polietilene/alluminio/surlyn.Confezioni da 6 bustine e da 12 bustine.Blister in PVC sigillati con fogli di alluminio laccato.Confezioni da 6 compresse, 12 compresse e 24 compresse.