Gliclazide Teva Italia 30 mg 60 compresse a rilascio modificato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 30 mg 60 compresse a rilascio modificatoFORMA FARMACEUTICAcompressa a rilascio modificatoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO6,80 €N.B. Diabete non insulino-dipendente (tipo 2) dell'adulto, quando gli accorgimenti dietetici, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti a tenere sotto controllo il livello di glucosio nel sangue.Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sulfaniluree, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).Diabete di tipo 1.Pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica.Grave insufficienza renale o epatica (in questi casi, si consiglia l'impiego di insulina).Trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5).Allattamento (vedere paragrafo 4.6).Questa terapia deve essere prescritta solo se è probabile che il paziente mantenga un regime alimentare regolare (inclusa la colazione). È infatti importante avere un apporto regolare di carboidrati, poichè vi è un maggiore rischio di ipoglicemia se un pasto viene consumato in ritardo, se si assume una quantità di cibo insufficiente, o se il cibo assunto presenta un basso contenuto di carboidrati. L'ipoglicemia ha maggiori probabilità di manifestarsi durante diete a basso contenuto calorico, dopo un esercizio prolungato o molto intenso, in seguito all'assunzione di alcol o se si assume una combinazione di agenti ipoglicemizzanti.L'ipoglicemia può verificarsi dopo l'assunzione di sulfaniluree (vedere paragrafo 4.8). In alcuni casi, tale disturbo può essere grave e prolungato. Può rendersi necessario il ricovero in ospedale e la somministrazione di glucosio può dover proseguire per alcuni giorni.Un'attenta selezione dei pazienti e del dosaggio utilizzato, nonché chiare istruzioni fornite ai pazienti, sono necessarie per ridurre il rischio di episodi ipoglicemici.Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia:Le proprietà farmacocinetiche e/o farmacodinamiche della gliclazide possono essere alterate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o grave insufficienza renale. In questi pazienti, un episodio ipoglicemico può avere una lunga durata, quindi è necessario istituire un trattamento adeguato.Il rischio di ipoglicemia, insieme ai suoi sintomi (vedere paragrafo 4.8), al suo trattamento e alle condizioni che predispongono alla sua comparsa, devono essere spiegati al paziente e ai suoi familiari.Il paziente deve essere informato circa l'importanza di seguire i consigli relativi al regime alimentare, di fare regolari esercizi e di monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.Il controllo dei livelli di glucosio nel sangue in un paziente che segue una terapia antidiabetica può essere influenzato da: febbre, trauma, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi, può essere necessario somministrare dell'insulina.L'efficacia ipoglicemizzante di qualsiasi agente antidiabetico orale, inclusa la gliclazide, si attenua con il tempo in molti pazienti: questo evento può essere dovuto a un aggravamento del diabete o a una riduzione nella risposta alla terapia. Questo fenomeno è noto con il nome di insufficienza secondaria, distinta dall'insufficienza primaria, e si verifica quando un principio attivo risulta inefficace come terapia di prima linea. Il corretto adattamento della dose e il rispetto di alcune regole alimentari devono essere presi in considerazione prima di stabilire che il paziente presenta un'insufficienza secondaria.Si raccomanda la misurazione dei livelli di emoglobina glicata (o del glucosio nel plasma venoso a digiuno) per verificare il controllo dei livelli di glucosio nel sangue. Anche l'automonitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue può essere utile.Gliclazide Teva Italia contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.Il trattamento dei pazienti con deficit di glucosio 6-fosfato deidrogenasi (G6PD) con sulfaniluree può portare ad anemia emolitica. Poiché gliclazide appartiene alla classe delle sulfaniluree, deve essere usata cautela nei pazienti con carenza di G6PD e deve essere presa in considerazione un'alternativa non-sulfanilurea.Se si assume uno dei seguenti medicinali, può verificarsi un potenziamento dell'effetto di riduzione del glucosio nel sangue e, in alcuni casi, può insorgere ipoglicemia, quando si assume uno dei seguenti medicinali, ad esempio: altri agenti antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina, tiazolidinedioni, inibitori della dipeptidil-peptidasi-4, agonisti del recettore GLP-1), betabloccanti, fluconazolo, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti del recettore H2, IMAO, sulfonamidi, claritromicina e agenti antinfiammatori non steroidei.La dose giornaliera può variare da 1 a 4 compresse, cioè da 30 a 120 mg, da assumersi in un'unica somministrazione per via orale, al momento della colazione.Le compresse vanno inghiottite intere.In caso di mancata assunzione di una dose, non si deve incrementare la dose del giorno successivo.Come per qualsiasi agente ipoglicemizzante, la posologia deve essere regolata in base alla risposta metabolica del singolo paziente (glucosio nel sangue, HbA1C).La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno.Se il livello di glucosio nel sangue risulta efficacemente sotto controllo, questa dose può essere utilizzata anche per la terapia di mantenimento.Se il livello di glucosio nel sangue non risulta adeguatamente sotto controllo, il dosaggio può essere gradualmente aumentato fino a 60, 90 o 120 mg al giorno, in fasi successive. L'intervallo fra ciascun incremento di dose dovrebbe essere di almeno 1 mese, tranne per i pazienti il cui livello di glucosio nel sangue non si è ridotto dopo 2 settimane di terapia. In tali casi, la dose può essere aumentata al termine della seconda settimana di terapia.La dose massima giornaliera raccomandata è di 120 mg.1 compressa di gliclazide 80 mg è comparabile ad 1 compressa a rilascio modificato di Gliclazide Teva Italia da 30 mg. Quindi, il passaggio può essere effettuato monitorando attentamente il livello di glucosio nel sangue.Gliclazide Teva Italia compresse a rilascio modificato può essere utilizzato in sostituzione di altri agenti antidiabetici orali.La dose e l'emivita dell'agente antidiabetico precedente devono essere tenute in considerazione in occasione del passaggio a Gliclazide Teva Italia compresse a rilascio modificato.Solitamente non è necessario alcun periodo di transizione. Deve essere utilizzata una dose iniziale di 30 mg; tale dose deve essere modificata in base alla risposta dei livelli di glucosio nel sangue del paziente, come spiegato sopra.Quando si effettua il passaggio da una sulfanilurea ipoglicemizzante con una emivita prolungata, potrebbe rendersi necessario un intervallo di sospensione del trattamento della durata di qualche giorno, allo scopo di evitare l'effetto additivo dei due prodotti, che potrebbe provocare ipoglicemia. La procedura descritta per iniziare la terapia deve essere seguita anche quando si passa al trattamento con Gliclazide Teva Italia compresse a rilascio modificato, cioè utilizzando una dose di 30 mg al giorno, seguita da un incremento graduale della dose in base alla risposta metabolica.Gliclazide Teva Italia compresse a rilascio modificato può essere assunto in combinazione con biguanidi, inibitori della alfa-glucosidasi o insulina.Nei pazienti non adeguatamente controllati con Gliclazide Teva Italia compresse a rilascio modificato, è possibile iniziare una terapia concomitante con insulina, sotto stretto controllo medico.Gliclazide Teva Italia compresse a rilascio modificato deve essere prescritto utilizzando lo stesso regime posologico raccomandato per i pazienti al di sotto dei 65 anni di età.In pazienti , è possibile utilizzare lo stesso regime posologico consigliato per i pazienti con una funzionalità renale normale, istituendo un attento monitoraggio. Questi dati sono stati confermati nell'ambito di sperimentazioni cliniche.Un rischio più elevato di ipoglicemia sussiste per i pazienti:Si raccomanda di utilizzare la dose iniziale minima di 30 mg al giorno.La sicurezza e l'efficacia di Gliclazide Teva Italia nei bambini e negli adolescenti non è stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.Un sovradosaggio di sulfaniluree può provocare ipoglicemia.Sintomi moderati di ipoglicemia, senza perdita di coscienza né segni neurologici, vanno corretti assumendo carboidrati oppure modificando la dose del medicinale e/o il regime dietetico. Un attento monitoraggio deve essere protratto fino a quando il medico non sia sicuro che il paziente è fuori pericolo.È possibile il manifestarsi di gravi reazioni ipoglicemiche, accompagnate da coma, convulsioni o altri disturbi neurologici; tali reazioni vanno considerate emergenze mediche e necessitano di ricovero ospedaliero immediato.Se si diagnostica o si sospetta un coma ipoglicemico, al paziente va praticata un'iniezione rapida per via endovenosa contenente 50 ml di soluzione di glucosio concentrata (dal 20% al 30%). A tale iniezione deve seguire l'infusione continua di una soluzione di glucosio più diluita (10%) ad un ritmo in grado di mantenere i livelli di glucosio nel sangue al di sopra di 1 g/l. I pazienti vanno attentamente monitorati e, sulla base delle loro condizioni dopo questo trattamento, il medico deciderà se è necessario proseguire con il monitoraggio.La dialisi non apporta alcun beneficio ai pazienti a causa del forte legame della gliclazide alle proteine.Sulla base dei dati ottenuti in merito all'impiego di gliclazide e altre sulfoniluree, vanno menzionati i seguenti effetti indesiderati.La frequenza è definita come segue:Come con altre sulfaniluree, il trattamento con Gliclazide Teva Italia compresse a rilascio modificato può provocare comunemente ipoglicemia quando i pasti vengono consumati in modo irregolare e, in particolare, quando si saltano i pasti. I possibili sintomi dell'ipoglicemia sono: mal di testa, fame eccessiva, nausea, vomito, debolezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione dello stato di coscienza e allungamento dei tempi di reazione, depressione, stato confusionale, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di debolezza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione debole, bradicardia, torpore e perdita di coscienza con possibile insorgenza di coma o esito letale.Inoltre, è possibile osservare segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca.Solitamente i sintomi scompaiono dopo l'assunzione di carboidrati (zuccheri). I dolcificanti artificiali non hanno alcun effetto. I dati relativi ad altre sulfaniluree mostrano che l'ipoglicemia può ripresentarsi anche quando le precauzioni adottate si sono inizialmente dimostrate efficaci.Se un episodio di ipoglicemia è grave o prolungato, e anche se tale episodio è temporaneamente tenuto sotto controllo assumendo degli zuccheri, sono necessari un trattamento medico immediato o il ricovero in ospedale.Patologie gastrointestinali, inclusi dolori addominali, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e costipazione, sono non comuni: è possibile evitarle o ridurle al minimo assumendo la gliclazide insieme alla colazione.I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti più raramente:casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia e vasculite allergica, iponatriemia, elevati livelli degli enzimi epatici o compromissione della funzionalità epatica (per esempio con colestasi e ittero), nonché casi di epatite che è regredita dopo l'interruzione del trattamento con sulfanilurea o che, in casi isolati, ha portato ad una insufficienza epatica potenzialmente fatale.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco:  Non sono disponibili dati in merito all'impiego della gliclazide durante la gravidanza negli esseri umani, sebbene esistano alcuni dati relativi ad altre sulfaniluree.Negli studi animali, la gliclazide non ha evidenziato effetti teratogeni.Il controllo del diabete deve essere ottenuto prima del concepimento, allo scopo di ridurre i rischi di anomalie congenite correlate ad un diabete non controllato.Gli agenti ipoglicemizzanti orali non sono adatti; l'insulina è l'agente d'elezione per il trattamento del diabete durante la gravidanza. Prima di tentare un concepimento, o non appena si accerta una gravidanza in atto, si consiglia di passare dalla terapia con agenti ipoglicemizzanti orali alla terapia con insulina.Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale è controindicato durante l'allattamento.I pazienti devono essere informati in merito ai sintomi dell'ipoglicemia e devono prestare attenzione nel caso in cui si mettano alla guida di veicoli o utilizzino macchinari, specialmente all'inizio della terapia.Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 30 mg di gliclazide.Eccipienti con effetti noti: ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 73,5 mg di lattosio monoidrato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Lattosio monoidratoIpromellosaCarbonato di calcioSilice colloidale anidraMagnesio stearatoScadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede condizioni di conservazione speciali.Gliclazide Teva Italia è disponibile in blister di PVC/alluminio (ciascuno contenente 10, 14 o 15 compresse) in confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 o 180 compresse, oppure in flaconi (in HDPE con tappo di sicurezza a vite in PP) contenenti 90, 120 o 180 compresse.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.