Tamsulosina Aristo 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificatoFORMA FARMACEUTICAcapsula a rilascio modificatoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO4,41 €N.B. Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).Ipersensibilità al principio attivo, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Anamnesi di ipotensione ortostatica.Grave insufficienza epatica.Come con altri antagonisti degli adrenorecettori α1, durante il trattamento con tamsulosina, può verificarsi in casi particolari una riduzione della pressione sanguigna che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Alla comparsa dei sintomi iniziali di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi.Sono stati eseguiti studi di interazione solo negli adulti.Non è stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra tamsulosina cloridrato e atenololo, enalapril o teofillina. La concentrazione plasmatica di tamsulosina viene incrementata dall'assunzione contemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide. Tuttavia, poichè la concentrazione di tamsulosina rimane entro il  normale, non occorre modificarne la posologia., diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera della tamsulosina nel plasma umano. Nè la tamsulosina modifica le frazioni libere di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.Diclofenac e warfarin, comunque, possono aumentare la velocità di eliminazione della tamsulosina.La somministrazione concomitante della tamsulosina cloridrato con forti inibitori dell'enzima CYP3A4 può determinare un incremento dell'esposizione alla tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un forte inibitore dell'enzima CYP3A4) ha determinato un aumento dell'AUC e della Cmax della tamsulosina cloridrato di un fattore di 2.8 e 2.2 , rispettivamente. La tamsulosina cloridrato non deve essere assunta in associazione con forti inibitori dell'enzima CYP3A4 nei pazienti con un fenotipo CYP2D6, caratterizzato da lenta metabolizzazione.La tamsulosina cloridrato deve essere utilizzata con cautela nelle combinazioni con forti e moderati inibitori dell'enzima CYP3A4. La somministrazione concomitante della tamsulosina cloridrato con paroxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha determinato un incremento della Cmax e dell'AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente. Tali incrementi, tuttavia, non sono considerati rilevanti.La somministrazione contemporanea con un altro antagonista dell'adrenorecettore α1 può provocare effetti ipotensivi.Uso orale.PosologiaNon è necessario effettuare nessun aggiustamento posologico né per i pazienti con danno renale, né per quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere anche il paragrafo 4.3 ).Popolazione pediatricaNon vi sono indicazioni pertinenti per l'uso della tamsulosina nei bambini.La sicurezza e l'efficacia della tamsulosina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite. I dati attualmente disponibili sono illustrati nel paragrafo 5.1.Modalità di somministrazioneUna capsula al giorno che deve essere assunta dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere spezzate o masticate, poichè ciò interferisce con il rilascio modificato del principio attivo.SintomiIl sovradosaggio con tamsulosina può potenzialmente causare effetti ipotensivi gravi. Effetti ipotensivi gravi sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio.TrattamentoIn caso di ipotensione acuta conseguente a sovradosaggio, è necessario prestare supporto cardiovascolare. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non fosse sufficiente, sarà possibile utilizzare espansori di volume e, ove necessario, vasopressori. La funzionalità renale dovrà essere monitorata e si dovranno applicare misure generali di supporto. La dialisi è di scarsa utilità in quanto la tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.Per impedire l'assorbimento, è possibile mettere in atto misure come l'emesi. In caso di assunzione di elevate quantità, può rendersi necessario praticare una lavanda gastrica e somministrare contemporaneamente carbone attivo ed un lassativo osmotico, come il solfato di sodio.La tamsulosina non è indicata per pazienti di sesso femminile.Negli studi clinici a breve e a lungo termine con la tamsulosina, sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Nella fase post autorizzativa sono stati riportati casi riguardanti disturbi nell'eiaculazione, eiaculazione retrograda, mancanza di eiaculazione.Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari, tuttavia i pazienti devono essere avvisati sulla possibilità che la tamsulosina provochi capogiri.Ogni capsula contiene il principio attivo tamsulosina cloridrato 0,4 mg.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.Cellulosa microcristallinaAcido metacrilico – etil-acrilato copolimeroPolisorbato 80SodiolaurilsolfatoTrietile citratoTalcoGelatinaIndigotina (E132)Titanio diossido (E171)Ossido di ferro giallo (E172)Ossido di ferro rosso (E172)Ossido di ferro nero (E172)Scadenza: 36 mesiBlister: conservare nella confezione originale.Contenitore: mantenere il contenitore perfettamente chiuso.Astucci di cartone contenenti blister in PVC/PE/PVDC/alluminio e flaconi in HDPE con chiusura di sicurezza a prova di bambino in PP contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 capsule a rilascio modificato.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.