Metvix 160 mg/g crema tubo da 2 g è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni e delle Province autonome (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 160 mg/g crema tubo da 2 gFORMA FARMACEUTICAcremaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni e delle Province autonomePREZZO429,10 €N.B. Trattamento di cheratosi attiniche di lieve spessore o non ipercheratosiche e non pigmentate del viso e del cuoio capelluto, nei casi in cui le altre terapie si considerano meno appropriate.Esclusivamente per il trattamento di carcinoma basocellulare superficiale e/o nodulare per il quale non sono indicate le altre terapie disponibili, a causa di possibile morbilità associata al trattamento e scarso esito cosmetico, quali lesioni sulla parte centrale del viso o sulle orecchie, lesioni su cute gravemente danneggiata dal sole, lesioni estese o ricorrenti.Trattamento del carcinoma a cellule squamose in situ (malattia di Bowen) laddove l'asportazione chirurgica sia considerata un'alternativa meno appropriata. Metvix è indicato negli adulti di età superiore ai 18 anni.Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, incluso olio d'arachidi, noccioline o soia.Carcinoma basocellulare morfeiforme.Porfiria.L'uso di Metvix richiede una specifica conoscenza della terapia fotodinamica poichè potrebbe richiedere l'uso di una lampada come sorgente di luce rossa. In questo caso, deve essere somministrato in presenza di un medico, infermiere o altro operatore sanitario competente nell'uso di terapia fotodinamica.Deve essere applicato un fotoprotettore sull'intera area esposta alla luce, incluse le aree di trattamento, quando si utilizza Metvix con la luce solare, prima della preparazione della lesione. Il fotoprotettore da utilizzare deve offrire una protezione adeguata (SPF30 o superiore) e non deve contenere filtri fisici (ad es. biossido di titanio, ossido di zinco, ossido di ferro) in quanto questi inibiscono l'assorbimento della luce visibile, con possibile impatto sull'efficacia. Nel trattamento con la luce solare devono essere utilizzati solo fotoprotettori con filtri chimici.Metvix non è raccomandato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).Cheratosi attiniche spesse (ipercheratosiche) non devono essere trattate con Metvix.Non vi sono esperienze nel trattamento con Metvix di lesioni pigmentate, altamente infiltranti o sui genitali.Non c'è esperienza sul trattamento delle lesioni da patologia di Bowen più estese di 40 mm. Analogamente alla crioterapia ed alla terapia con 5-fluorouracile nel trattamento della malattia di Bowen, la percentuale di risposta per quanto riguarda il trattamento delle lesioni estese (>20 mm di diametro) è inferiore a quella relativa alle piccole lesioni.L'esperienza post-commercializzazione sul trattamento delle cheratosi attiniche e della malattia di Bowen nei pazienti trapiantati d'organo e sottoposti a terapia immunosoppressiva è limitata.Si raccomanda un attento monitoraggio di questa popolazione di pazienti, sottoponendoli a ritrattamento se necessario. Non c'è esperienza sul trattamento delle lesioni da malattia di Bowen nei pazienti con storia clinica di esposizione all'arsenico.Il metil aminolevulinato può causare sensibilizzazione da contatto cutaneo che può provocare angioedema, eczema o dermatite allergica da contatto nel sito di applicazione. L'eccipiente alcool cetostearilico può provocare reazioni cutanee locali (ad esempio, dermatite da contatto), il metil e il propil paraidrossibenzoato (E218, E216) possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).Prima del trattamento deve essere sospesa qualunque terapia con raggi UV. Come precauzione generale, si deve evitare di esporre al sole le sedi delle lesioni trattate e la cute circostante per circa due giorni dopo il trattamento.Evitare il contatto diretto di Metvix con gli occhi. Metvix crema non deve essere applicata sulle palpebre e sulle mucose.Il dolore, durante l'irraggiamento con luce rossa, può indurre un aumento della pressione arteriosa. Si raccomanda pertanto di misurare la pressione arteriosa in tutti i pazienti, prima del trattamento con luce rossa. Nel caso si verifichi forte dolore durante il trattamento con luce rossa, la pressione arteriosa deve essere controllata. In caso di ipertensione grave, l'irraggiamento con luce rossa deve essere interrotto e devono essere adottate opportune misure sintomatiche.Non sono stati effettuati studi d'interazione.Il trattamento delle cheratosi attiniche (AK) deve comprendere una sessione di terapia fotodinamica. Le lesioni trattate devono essere valutate dopo tre mesi e qualora dovesse verificarsi una risposta incompleta, può essere previsto un secondo trattamento. Il trattamento del carcinoma basocellulare (BCC) e della malattia di Bowen deve comprendere due sessioni intervallate da una settimana.Prima di applicare Metvix, è opportuno preparare la superficie delle lesioni, al fine di rimuovere le croste o desquamazioni formatesi sulla superficie cutanea, lasciando la superficie ruvida. Le lesioni nodulari da carcinoma basocellulare si presentano spesso coperte da uno strato cheratinico epidermico integro che deve essere asportato. Il materiale tumorale esposto deve essere asportato delicatamente e senza oltrepassare i margini tumorali.Il trattamento con luce solare può essere utilizzato per trattare le lesioni di cheratosi attiniche(AK) da lievi a moderate. Deve essere effettuato un trattamento. Le lesioni trattate devono essere valutate dopo tre mesi e qualora dovesse verificarsi una risposta incompleta, può essere previsto un secondo trattamentoLa sicurezza e l'efficacia di Metvix nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.Applicare uno strato di Metvix (dello spessore di 1 mm circa) con una spatola sulla superficie della lesione e su 5-10 mm della cute normale circostante. Coprire l'area trattata con un bendaggio occlusivo da mantenere per 3 ore.Rimuovere il bendaggio e pulire l'area con soluzione fisiologica, quindi esporre immediatamente la superficie lesionata a una sorgente di luce rossa con spettro continuo di 570-670 nm e dose complessiva di luce pari a 75 J/cm2. La stessa attivazione delle porfirine accumulate può essere ottenuta anche utilizzando una sorgente di luce rossa con spettro più ristretto di approssimativamente 630 nm (e una dose complessiva di luce di 37 J/cm2). L'intensità della luce sulla superficie della lesione non deve superare i 200 mW/cm2.Utilizzare esclusivamente lampade con marchio CE, dotate dei necessari filtri e/o specchi riflettenti per ridurre al minimo l'esposizione al calore, alla luce blu e alla radiazione UV. È importante assicurarsi di somministrare la corretta dose di luce, che si determina in base a fattori quali l'ampiezza del campo luminoso, la distanza fra la lampada e la superficie cutanea e il tempo di irraggiamento. Tali fattori variano in base al tipo di lampada, che deve comunque essere impiegata seguendo le istruzioni d'uso del manuale allegato. La dose di luce somministrata deve essere controllata mediante adeguato rilevatore, se disponibile.Il paziente e l'operatore devono rispettare le istruzioni di sicurezza fornite unitamente alla fonte luminosa. Durante l'irraggiamento il paziente e l'operatore devono indossare occhiali protettivi adeguati allo spettro luminoso della lampada.Durante l'irraggiamento non è necessario proteggere la superficie cutanea sana che circonda la lesione.Le lesioni multiple possono essere trattate nell'ambito della stessa sessione di trattamento.La risposta della lesione alla terapia deve essere valutata dopo tre mesi e, nell'ambito di tale valutazione, le sedi che mostrano risposte incomplete possono essere sottoposte ad un nuovo ciclo di trattamento. Si raccomanda di confermare la risposta al trattamento delle lesioni BCC e delle lesioni da malattia di Bowen con biopsia istologica. Successivamente, si raccomanda un attento monitoraggio clinico a lungo termine delle lesioni BCC e delle lesioni da malattia di Bowen, avvalendosi eventualmente anche di biopsia istologica.Il trattamento con Metvix utilizzando la luce solare può essere utilizzato se le condizioni di temperatura sono idonee per stare tranquillamente all'aperto per 2 ore. Se il tempo è piovoso, o rischia di diventare tale, il trattamento con Metvix utilizzando la luce solare non deve essere effettuato.Deve essere applicato un fotoprotettore e fatto asciugare, vedere paragrafo 4.4. Devono essere rimosse le croste o desquamazioni e la superficie cutanea deve essere resa ruvida prima di applicare uno strato sottile di Metvix sull'area di trattamento. Non è necessario applicare un bendaggio occlusivo. I pazienti devono uscire all'aperto dopo l'applicazione di Metvix o, al più tardi, entro 30 minuti, al fine di evitare un eccessivo accumulo di protoporfirina IX che porterebbe ad un maggiore dolore durante l'esposizione alla luce. Al fine di minimizzare il dolore e garantire la massima efficacia, il paziente deve poi rimanere all'aperto per 2 ore continuative in piena luce del giorno ed evitare di andare al chiuso. Nei giorni di sole, se il paziente non si sentisse a suo agio alla luce diretta del sole può ripararsi all'ombra. Dopo il periodo di esposizione di 2 ore, rimuovere Metvix con l'acqua.Il grado di severità delle reazioni fototossiche locali, quali eritema, dolore e bruciore, può incrementarsi con un tempo di applicazione protratto e/o un'intensità della luce rossa molto elevata.I dati relativi all'uso di metil aminolevulinato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) Metvix non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.Non è noto se il metil aminolevulinato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Metvix tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.Non pertinente.Metvix contiene 160 mg/g di metil aminolevulinato (come cloridrato) equivalente al 16,0% di metil aminolevulinato (come cloridrato).Eccipienti con effetti noti:Metvix contiene alcool cetostearilico (40 mg/g), metile paraidrossibenzoato (E218; 2 mg/g), propile paraidrossibenzoato (E216; 1 mg/g) e olio di arachidi (30 mg/g).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Glicerilmonostearato autoemulsionantealcool cetostearilicopoliossil-40-stearatometile paraidrossibenzoato (E 218)propile paraidrossibenzoato (E 216)disodio edetatogliceroloparaffina soffice biancacolesteroloisopropile miristatoolio di arachidiolio di mandorla raffinatoalcool oleicoacqua depurata.Scadenza: 15 mesiConservare in frigorifero (2°C - 8°C).Tubo di alluminio con lacca protettiva interna e sigillo in lattice. Tappo a vite di materiale plastico (HDPE).Metvix crema è fornito in tubo contenente 1 g o 2 g di crema. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.