Mifegyne 200 mg 3 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 200 mg 3 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO89,37 €N.B.  Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso. Ammorbidimento e dilatazione della cervice uterina prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza nel corso del primo trimestre. Preparazione all'azione degli analoghi delle prostaglandine nell'interruzione terapeutica della gravidanza  Induzione del travaglio in caso di morte intrauterina fetale.Questo prodotto NON DEVE MAI essere prescritto nei casi seguenti.:AvvertenzeA causa delle sue proprietà abortive, il mifepristone non deve mai essere usato in donne che desiderino portare a termine la gravidanza in corso.L'epoca della gravidanza deve essere determinata tramite colloquio ed esame clinico della paziente. Si consiglia un'ecografia uterina.In assenza di studi specifici, il mifepristone non è raccomandato in pazienti con: Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corsoQuesto metodo richiede il coinvolgimento attivo della paziente che dovrebbe essere informata sui requisiti del metodo:Nel caso si verifichi una gravidanza con un dispositivo intrauterino in situ, il dispositivo deve essere rimosso prima della somministrazione del mifepristone.In rari casi l'espulsione può verificarsi prima della somministrazione dell'analogo della prostaglandina (3% dei casi circa). Ciò non preclude la visita di controllo allo scopo di verificare la completa espulsione e lo svuotamento dell'utero.La paziente deve essere informata sull'impossibilità di intraprendere viaggi che la portino lontano dal centro di prescrizione fino a che non sia stata verificata la completa espulsione. Riceverà istruzioni precise su chi contattare e dove recarsi in caso si verifichino problemi, soprattutto in caso di sanguinamento vaginale molto abbondante, cioè superiore a 12 giorni e/o più intenso del normale sanguinamento mestruale.È necessaria una visita di controllo in un periodo tra i 14 ed i 21 giorni dall'assunzione di mifepristone per verificare con metodi appropriati (esame clinico misurazione del livello di beta-hCG o ecografia) che l'espulsione sia stata completa e che il sanguinamento vaginale sia terminato. In caso di sanguinamento persistente (anche lieve) dopo la visita di controllo, deve esserne verificata la scomparsa nel giro di pochi giorni.La persistenza di sanguinamento vaginale in questa fase potrebbe essere indice di aborto incompleto o di una gravidanza ectopica non diagnosticata e bisogna quindi considerare un trattamento appropriato.Dal momento che un sanguinamento abbondante che richieda un raschiamento emostatico si verifica nello 0-1,4% dei casi di interruzione medica di gravidanza, bisogna porre particolare attenzione alle pazienti  con ipocoagulabilità, o con . La decisione di ricorrere al metodo medico o chirurgico deve essere stabilita con un consulto specialistico, a seconda del tipo di disordine dell'emostasi e del grado di anemia.In caso di una gravidanza in atto, diagnosticata dopo la visita di follow-up, si dovrà proporre alla paziente un altro metodo per l'interruzione della gravidanza.Casi gravi (talvolta fatali) di sindrome da shock tossico e shock settico causato da infezioni da patogeni atipici , sono stati riportati dopo l'interruzione medica della gravidanza effettuata con l'uso di 200 mg di mifepristone seguita dalla somministrazione non autorizzata per via vaginale o orale di misoprostolo in compresse.  Ammorbidimento e dilatazione della cervice uterina prima dell'interruzione chirurgica della gravidanzaPer la piena efficacia della terapia, l'uso di Mifegyne deve essere seguito, a 36-48 ore di distanza e non oltre, dall'interruzione chirurgica.Precauzioni di impiego In tutti i casiIn caso di una sospetta insufficienza surrenalica acuta, si raccomanda la somministrazione di desametasone. 1 mg di desametasone antagonizza una dose di 400 mg di mifepristone.A causa dell'attività antiglucocorticoidea del mifepristone, l'efficacia della terapia corticosteroidea a lungo termine, inclusi i corticosteroidi per inalazione nei pazienti asmatici, può risultare ridotta nei 3-4 giorni successivi all'assunzione di Mifegyne. È necessario un aggiustamento della terapia.Alloimmunizzazione RhL'interruzione medica della gravidanza richiede la determinazione del fattore Rh del sangue e, quindi, la prevenzione dell'alloimmunizzazione Rh, come pure altre misure generali abitualmente adottate nelle interruzioni di gravidanza.Durante studi clinici si sono verificate gravidanze tra l'espulsione dell'embrione e la ripresa delle mestruazioni. Pertanto, quando un'interruzione di gravidanza effettuata per intervento medico è confermata dal punto di vista medico, si consiglia di iniziare immediatamente la contraccezione.Ci si deve inoltre attenere alle precauzioni correlate agli analoghi delle prostaglandine. Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corsoSono stati segnalati eventi cardiovascolari, rari ma gravi (infarto miocardico e/o spasmo delle arterie coronariche e grave ipotensione), dopo la somministrazione intravaginale e intramuscolare di una dose elevata di analoghi delle prostaglandine. Misoprostolo somministrato oralmente potrebbe costituire anche un fattore di rischio potenziale di eventi cardiovascolari acuti. Per tale ragione, le pazienti a rischio per malattie cardiovascolari o patologie cardiovascolari conclamate (ad es. età superiore a 35 anni e fumatrici croniche, iperlipidemia, diabete) devono essere trattate con prudenza. Per l'impiego sequenziale di Mifegyne - Prostaglandina, in qualunque indicazioneSe indicato, si devono seguire le precauzioni relative alla prostaglandina utilizzata.Modo di somministrazione della prostaglandinaLa paziente deve essere monitorata nel centro di trattamento durante l'assunzione e nelle tre ore successive, in modo da identificare eventuali effetti acuti dovuti alla somministrazione della prostaglandina. Il centro di trattamento deve essere dotato di strutture adeguate.Al momento della dimissione dal centro di trattamento, se necessario, devono essere forniti a tutte le donne i farmaci appropriati e devono essere adeguatamente informate sui possibili segni e sintomi che possono insorgere. Le pazienti devono avere accesso diretto al centro di trattamento sia telefonicamente che direttamente.Non sono stati effettuati studi di interazione. Sulla base del metabolismo di questo farmaco, mediato da CYP3A4, è possibile che ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e succo di pompelmo possano inibirne il metabolismo (aumentando i livelli sierici di mifepristone). Inoltre, rifampicina, desametasone, iperico e alcuni anticonvulsivanti (fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina) possono indurre il metabolismo del mifepristone (riducendo i livelli sierici di mifepristone).In base a informazioni sull'inibizione la somministrazione contemporanea di mifepristone può indurre un aumento dei livelli sierici di farmaci che sono substrati del CYP3A4. A causa della lenta eliminazione del mifepristone dall'organismo, tale interazione può essere osservata per un periodo prolungato dopo la sua somministrazione. Perciò, si deve porre attenzione quando il mifepristone viene somministrato insieme a farmaci che sono substrati del CYP3A4 e hanno uno stretto intervallo terapeutico, inclusi alcuni agenti utilizzati in corso di anestesia generale.L'efficacia del metodo può, in via teorica, ridursi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina (acido acetilsalicilico). Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza.Posologia Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corsoIl mifepristone è assunto in un'unica dose orale da 600 mg (cioè 3 compresse da 200 mg ciascuna) seguita, a 36-48 ore di distanza, dalla somministrazione dell'analogo delle prostaglandine misoprostolo 400 μg per via orale, oppure gemeprost, 1 mg per via vaginale.Il mifepristone è assunto in un'unica dose orale da 600 mg (cioè 3 compresse da 200 mg ciascuna) seguita, a 36-48 ore di distanza, dalla somministrazione dell'analogo delle prostaglandine, gemeprost, 1 mg per via vaginale.In alternativa, è possibile somministrare 200 mg di mifepristone (cioè 1 compressa da 200 mg) in una singola dose orale, seguiti a distanza di 36-48 ore dalla somministrazione dell'analogo delle prostaglandine gemeprost 1 mg per via vaginale (vedere paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche).Informazioni sulla posologia del misoprostolo o gemeprost sono presenti nei rispettivi fogli illustrativi. Ammorbidimento e dilatazione della cervice uterina prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza nel corso del primo trimestre.Il mifepristone è assunto in un'unica dose orale da 200 mg (1 compressa), seguita a 36-48 ore di distanza (ma non oltre) dall'interruzione chirurgica della gravidanza. Preparazione all'azione degli analoghi delle prostaglandine nell'interruzione terapeutica della gravidanza.Il mifepristone è assunto in un'unica dose orale da 600 mg (cioè 3 compresse da 200 mg ciascuna) 36-48 ore prima della somministrazione programmata della prostaglandina che verrà ripetuta secondo la frequenza indicata. Induzione del travaglio in caso di morte fetale intrauterinaIl mifepristone è assunto in un'unica dose orale giornaliera da 600 mg (cioè 3 compresse da 200 mg ciascuna), per due giorni consecutivi.Il travaglio deve essere indotto con i metodi abituali qualora non abbia inizio 72 ore dopo la prima somministrazione di mifepristone.Il vomito entro 45 minuti dall'assunzione potrebbe provocare una diminuzione dell'efficacia del mifepristone: in tal caso si consiglia l'assunzione orale di una nuova dose da 600 mg (ad esempio 3 compresse da 200 mg ciascuna) di mifepristone.Si dispone solo di dati limitati sull'uso del mifepristone nelle adolescenti.Le compresse di mifepristone sono esclusivamente per uso orale e non devono essere assunte tramite alcuna altra via di somministrazione.Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.In caso di ingestione accidentale di dosi massive, potrebbero verificarsi segni di insufficienza surrenalica. Segni di intossicazione acuta possono richiedere un trattamento specialistico che includa la somministrazione di desametasone.La frequenza di incidenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:Molto comune (≥ 1/10)Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)Molto raro (< 1/10.000)Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: Negli animali (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza), l'efficacia abortiva del mifepristone preclude l'appropriata valutazione di qualsiasi effetto teratogeno della molecola.A dosi inferiori rispetto a quelle utilizzate a scopo abortivo, sono state osservate malformazioni nei conigli, ma non nei ratti, nei topi o nelle scimmie.Nella pratica clinica, sono stati riportati rari casi di malformazione delle estremità degli arti inferiori (tra cui piede-torto), nel caso in cui Mifegyne è stato somministrato da solo o in associazione con le prostaglandine. Uno dei meccanismi possibili potrebbe essere la sindrome da banda amniotica. Comunque, i dati sono troppo limitati per determinare se la molecola è teratogena anche nell'uomo.Di conseguenza:Il mifepristone è secreto nel latte materno in quantità ridotte. Di conseguenza, l'impiego del mifepristone deve essere evitato durante l'allattamento al seno.Il mifepristone non influisce sulla fertilità. È possibile che la donna abbia una nuova gravidanza immediatamente dopo il completamento dell'interruzione di gravidanza. Pertanto, è importante informare la paziente sulla necessità di avviare la contraccezione immediatamente dopo la conferma dell'interruzione di gravidanza.Non sono noti dati che mostrino effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Potrebbero manifestarsi capogiri come effetto indesiderato inerente la procedura di aborto. Considerare la possibilità di tale effetto indesiderato prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.Ogni compressa contiene 200 mg di mifepristone.6.1.Silice colloidale anidra (E551)Amido di maisPovidone (E1201)Magnesio stearato (E572)Cellulosa microcristalllina (E460)Scadenza: 48 mesiConservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.1 compressa in blister divisibile per dose unitaria (PVC/Alluminio).15 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria (PVC/Alluminio).