Vemlidy 25 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri individuati dalle Regioni e dalle Province autonome o di specialisti:internista, infettivologo, gastroenterologo (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 25 mg 30 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompresse rivestitePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri individuati dalle Regioni e dalle Province autonome o di specialisti:internista, infettivologo, gastroenterologoPREZZO484,08 €N.B. Vemlidy è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo di almeno 35 kg) (vedere paragrafo 5.1).Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.I pazienti devono essere informati che Vemlidy non previene il rischio di trasmissione dell'HBV ad altre persone attraverso contatti sessuali o contaminazione con sangue. È necessario continuare ad adottare appropriate precauzioni.I dati sulla sicurezza e sull'efficacia di Vemlidy in pazienti infetti da HBV con malattia epatica scompensata e punteggio di Child Pugh Turcotte (CPT) >9 (ossia di classe C) sono limitati. Questi pazienti possono essere a maggior rischio di presentare reazioni avverse epatiche o renali gravi. Pertanto, i parametri epatobiliari e renali devono quindi essere attentamente monitorati in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).Esacerbazioni spontanee dell'epatite B cronica sono relativamente comuni e sono caratterizzate da aumenti transitori dell'alanina aminotransferasi (ALT) sierica. Una volta iniziata la terapia antirvirale, in alcuni pazienti l'ALT sierica può aumentare. Nei pazienti con malattia epatica compensata, questi aumenti dell'ALT sierica non sono generalmente accompagnati da un aumento della concentrazione di bilirubina sierica o da scompenso epatico. I pazienti con cirrosi possono essere a maggior rischio di scompenso epatico in seguito a esacerbazione dell'epatite e quindi devono essere monitorati attentamente durante la terapia.Esacerbazione acuta dell'epatite è stata segnalata in pazienti che hanno interrotto il trattamento per l'epatite B, solitamente in associazione ad aumento dei livelli plasmatici di HBV DNA. La maggior parte dei casi è auto-limitante ma esacerbazioni severe, inclusi esiti fatali, possono verificarsi dopo l'interruzione del trattamento per l'epatite B. La funzionalità epatica deve essere monitorata a intervalli regolari con un follow-up sia clinico sia di laboratorio per almeno 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento per l'epatite B. Se appropriato, può essere giustificato il ripristino della terapia per l'epatite B.In pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto l'esacerbazione dell'epatite post-trattamento può portare a scompenso epatico. Le riacutizzazioni epatiche sono particolarmente gravi e talvolta fatali in pazienti con malattia epatica scompensata.L'uso di Vemlidy una volta al giorno in pazienti con CrCl ≥15 mL/min e <30 mL/min si basa su dati ad interim a24 settimane sull'efficacia e la sicurezza del passaggio da un altro regime antivirale a tenofovir alafenamide in uno studio clinico in aperto attualmente in corso in pazienti in soppressione virologica con infezione cronica da HBV (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). I dati sulla sicurezza e l'efficacia di Vemlidy in pazienti infetti da HBV con CrCl < 15 mL/min sottoposti a emodialisi cronica sono molto limitati (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).L'uso di Vemlidy non è raccomandato in pazienti con CrCl <15 mL/min non sottoposti a emodialisi (vedere paragrafo 4.2).Non può essere escluso un rischio potenziale di nefrotossicità dovuta a esposizione cronica a bassi livelli di tenofovir in seguito a somministrazione di tenofovir alafenamide (vedere paragrafo 5.3).In tutti i pazienti, si raccomanda la valutazione della funzionalità renale prima o all'inizio della terapia con Vemlidy e il monitoraggio durante la terapia, come clinicamente appropriato. Nei pazienti che manifestano riduzioni significative della funzionalità renale o segni di tubulopatia renale prossimale deve essere considerato l'interruzione del trattamento con Vemlidy.Non vi sono dati sulla sicurezza e l'efficacia di Vemlidy in pazienti con co-infezione con virus dell'epatite C o D. È necessario attenersi alle indicazioni di co-somministrazione per il trattamento dell'epatite C (vedere paragrafo 4.5).A tutti i pazienti infetti da HBV con stato HIV-1 non noto deve essere proposto un test anticorpale per l'HIV prima di iniziare la terapia con Vemlidy. Nei pazienti con co-infezione da HBV e HIV, Vemlidy deve essere co-somministrato con altri agenti antiretrovirali, in modo che il paziente riceva un regime terapeutico appropriato per il trattamento dell'HIV (vedere paragrafo 4.5).Vemlidy non deve essere co-somministrato con medicinali contenenti tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil o adefovir dipivoxil.La co-somministrazione di Vemlidy con alcuni anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoina), antimicobatterici (ad es. rifampicina, rifabutina e rifapentina) o erba di San Giovanni (iperico), che sono tutti induttori della glicoproteina P (P-gp) e possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di tenofovir alafenamide, non è raccomandata.La co-somministrazione di Vemlidy con potenti inibitori della P-gp (ad es. itraconazolo e ketoconazolo) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tenofovir alafenamide. Tale co­somministrazione non è raccomandata.Vemlidy contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente‘senza sodio'.La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'epatite B cronica.Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo di almeno 35 kg): una compressa una volta al giorno.L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione nei seguenti casi (vedere paragrafo 4.4):Se è stata dimenticata una dose e sono passate meno di 18 ore dal momento in cui doveva essere assunta, il paziente deve prendere Vemlidy non appena possibile, e poi tornare al normale schema posologico. Se sono passate più di 18 ore dal momento in cui doveva essere assunta, il paziente non deve prendere la dose dimenticata e deve semplicemente riprendere il normale schema posologico.Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Vemlidy, deve assumere un'altra compressa. Se il paziente vomita dopo più di 1 ora dall'assunzione di Vemlidy, non è necessario che il paziente assuma un'altra compressa.Non è richiesto alcun aggiustamento posologico di Vemlidy in pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).Non è richiesto alcun aggiustamento posologico di Vemlidy negli adulti o adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo di almeno 35 kg) con clearance stimata della creatinina (CrCl) ≥15 mL/min o in pazienti con CrCl <15 mL/min sottoposti a emodialisi.Nei giorni dell'emodialisi Vemlidy deve essere somministrato dopo completamento del trattamento (vedere paragrafo 5.2).Non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia per i pazienti con CrCl <15 mL/min non sottoposti a emodialisi (vedere paragrafo 4.4).Non è richiesto alcun aggiustamento posologico di Vemlidy in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).La sicurezza e l'efficacia di Vemlidy nei bambini di età inferiore a 12 anni o di peso <35 kg non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.Somministrazione orale. Vemlidy compresse rivestite con film deve essere assunto con del cibo.In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per rilevare segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8).Il trattamento del sovradosaggio di tenofovir alafenamide consiste in misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.Tenofovir viene rimosso con successo tramite emodialisi, con un coefficiente di estrazione di circa 54%. Non è noto se tenofovir possa essere rimosso tramite dialisi peritoneale.I dati relativi all'uso di tenofovir alafenamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Tuttavia, un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che tenofovir disoproxil non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).L'uso di tenofovir alafenamide durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.Non è noto se tenofovir alafenamide sia escreto nel latte umano. Tuttavia, studi su animali hanno dimostrato che tenofovir è escreto nel latte. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di tenofovir su neonati/lattanti.Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso; tenofovir alafenamide, quindi, non deve essere utilizzato durante l'allattamento.Non sono disponibili dati sull'effetto di tenofovir alafenamide sulla fertilità negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di tenofovir alafenamide sulla fertilità.Vemlidy non compromette la capacità di guidare o utilizzare macchinari o la influenza in modo trascurabile. I pazienti devono essere informati del fatto che durante il trattamento con tenofovir alafenamide sono stati segnalati capogiri.Ogni compressa rivestita con film contiene tenofovir alafenamide fumarato equivalente a 25 mg di tenofovir alafenamide.Ogni compressa contiene 95 mg di lattosio (come monoidrato).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Lattosio monoidratoCellulosa microcristallina (E460(i))Croscarmellosa sodica (E468)Magnesio stearato (E470b)Polivinil alcol (E1203)Titanio diossido (E171)Macrogol (E1521)Talco (E553b)Ferro ossido giallo (E172)Scadenza: 48 mesiConservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Mantenere ben chiuso il flacone.Vemlidy compresse è confezionato in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) chiusi con un tappo in polipropilene con filettatura continua, a prova di bambino, rivestito con un foglio di alluminio attivato per induzione. Ogni flacone contiene un essiccante in gel di silice e una spirale in poliestere.Sono disponibili le seguenti confezioni: scatole esterne contenenti 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e scatole esterne contenenti 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.