ACT-Hib 0,5 ml polv. e solv. soluz. iniett. 1 flacone + 1 siringa preriempita solv. 0,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,5 ml polv. e solv. soluz. iniett. 1 flacone + 1 siringa preriempita solv. 0,5 mlFORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO31,71 €N.B. ACT-HIB è indicato per l'immunizzazione contro le malattie invasive causate da  di tipo B (meningite, sepsi, cellulite, artrite, epiglottite, polmonite, osteomielite) a partire dai due mesi di età.ACT-HIB deve essere impiegato sulla base delle raccomandazioni ufficiali.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Ipersensibilità sistemica nota a qualsiasi componente del vaccino ed in particolare al tossoide tetanico e alla formaldeide, o reazioni che hanno messo in pericolo di vita a seguito di precedente somministrazione del vaccino o di un vaccino contenente le stesse sostanze.Patologie neurologiche ad andamento progressivo, epilessia non controllata.Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di ACTHIB deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute. La presenza di un'infezione minore, tuttavia, non costituisce controindicazione per la vaccinazione.Un trattamento immunosoppressivo o una condizione di immunodeficienza possono indurre una riduzione nella risposta immunitaria al vaccino. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia.Tuttavia, la vaccinazione dei soggetti affetti da immunodepressione cronica, come l'infezione da HIV, asplenia o anemia falciforme, è raccomandata, anche se c'è il rischio di una risposta immunitaria non ottimale.ACT-HIB non protegge contro le malattie dovute ad altri sierotipi di , né contro altre forme di meningite provocate da altri agenti patogeni.In nessun caso, il tossoide tetanico presente in ACT-HIB può sostituire la classica vaccinazione antitetanica.Non somministrare per via intravascolare: assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno.In caso di somministrazione per via sottocutanea è possibile che si verifichi un rigonfiamento esteso dell'arto in cui è stato somministrato il vaccino; per tale motivo è da preferire la via di somministrazione intramuscolare.Come con qualunque altro vaccino, la vaccinazione con ACT-HIB può non assicurare la protezione completa di tutti i soggetti vaccinati.Come con tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o un disordine della coagulazione, poiché, a seguito della somministrazione intramuscolare, può verificarsi un sanguinamento in questi soggetti.Prima di somministrare una qualsiasi dose di ACT-HIB, è necessario chiedere al genitore o al tutore del soggetto ricevente o al soggetto ricevente stesso, se adulto, informazioni riguardo la storia personale, familiare, lo stato di salute recente, incluse le precedenti immunizzazioni, lo stato di salute attuale e qualsiasi effetto indesiderato verificatosi dopo una precedente immunizzazione. Nei soggetti con una storia di gravi reazioni avverse verificatesi entro 48 ore a seguito di una precedente iniezione con un vaccino contenente componenti simili, il decorso della vaccinazione deve essere attentamente monitorato.Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. É importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.Prima dell'iniezione di qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni note per la prevenzione di reazioni allergiche o di qualsiasi altro tipo. Come con tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e una supervisione del medico devono sempre essere prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.I cappucci copriago delle siringhe preriempite contengono un derivato di lattice di gomma naturale, che può causare reazioni allergiche in soggetti sensibili al lattice.ACT-HIB contiene sodio. ACT-HIB contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire essenzialmente “senza sodio“.Popolazione pediatricaQuando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), in particolare in quelli con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione,Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.ACT-HIB può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini raccomandati: vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico e antipolio, nello stesso sito di iniezione se combinati, o in due siti differenti se i vaccini sono in associazione.ACT-HIB può essere somministrato contemporaneamente al vaccino dell'epatite B o al vaccino antimorbillo-rosolia-parotite utilizzando due siti separati di iniezione.Tranne nel caso di una terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 5), non è stata documentata alcuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o medicinali biologici.Sono stati rilevati casi di antigenuria a seguito della somministrazione di ACT-HIB. Pertanto, l'individuazione dell'antigene nell'urina può non avere un valore diagnostico preciso in casi di sospetta infezione da  di tipo b entro due settimane dalla vaccinazione.Posologiaa) Neonati:b) Bambini da 1 a 5 anni di età: è sufficiente una sola iniezione.Nel caso in cui un soggetto non vaccinato o vaccinato in modo incompleto venga in contatto con un caso di malattia invasiva da di tipo b, la vaccinazione deve essere implementata o completata seguendo lo schema di vaccinazione appropriato per l'età, in associazione con la chemioprofilassi raccomandata.Modo di somministrazioneLa via di somministrazione preferita per il vaccino ricostituito è quella intramuscolare, sebbene possa anche essere somministrato per via sottocutanea (vedi paragrafo 4.4)I siti di iniezione raccomandati sono la regione antero-laterale della coscia nei neonati e la regione deltoidea nei bambini.ACT-HIB non deve in nessun caso essere somministrato per via endovenosa.Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.Non pertinente.È raro che gli adulti siano vaccinati contro l'di tipo b. I dati sull'uso di questo vaccino in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, la somministrazione del vaccino durante la gravidanza non è raccomandata. ACT-HIB deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e a seguito di una valutazione dei rischi e dei benefici.È raro che gli adulti siano vaccinati contro l'di tipo b. Non è noto se questo vaccino venga escreto nel latte materno. Deve essere usata cautela quando ACT-HIB è somministrato ad una madre che allatta.Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.Una volta ricostituito, una dose da 0,5 ml contiene:Polisaccaride di  di tipo b…………………………………………..10 µg coniugato al tossoide tetanicoMeno di 23 mg di sodio per dose. Vedere la sezione 4.4Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.TrometamoloSaccarosioAcido cloridrico concentrato per aggiustamenti del pHCloruro di sodioAcqua per preparazioni iniettabiliAcido idroclorico concentrato per aggiustamenti di pHScadenza: 36 mesiConservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.Polvere: Flaconcino in vetro di tipo I con tappo (elastomero clorobutilico) con tappo e capsula rimovibile (alluminio/polipropilene).Solvente: Siringa in vetro di tipo I con pistone (gomma bromobutilica o gomma clorobutilica), con ago presaldato e cappuccio copriago (elastomero stirene-butadiene).