Levodropropizina Zentiva 60 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 30 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 60 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 30 mlFORMA FARMACEUTICAgoccePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO7,80 €N.B. Terapia sintomatica della tosse.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalità mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare).Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento").Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni.L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza età. In ogni caso, alla luce dell'evidenza che negli anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina è somministrata a pazienti anziani.Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min).Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni").I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante.In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.non contiene glutine; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.Informazioni importanti su alcuni eccipientiIl medicinale contiene metilparaidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (anche ritardate),tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale il prodotto non modifica l'attività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. È necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali β2-agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.Non sono stati segnalati effetti indesiderati significativi dopo somministrazione del farmaco fino a 240 mg in somministrazione singola e fino a 120 mg t.i.d. per 8 giorni consecutivi. Sono noti casi di sovradosaggio in bambini di età compresa tra 2 e 4 anni. Si tratta di casi di overdose accidentale tutti risolti senza conseguenze. Nella maggior parte dei casi i pazienti hanno manifestato dolore addominale e vomito ed in un caso, dopo l'assunzione di 600 mg di levodropropizina, la paziente ha manifestato sonno eccessivo e saturazione d'ossigeno diminuita. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.), se del caso.Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palpitazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema. Le reazioni riportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica.La maggior parte delle reazioni avverse che si verificano in seguito all'assunzione di levodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.Le reazioni avverse riscontrate (incidenza non conosciuta) sono le seguenti:Patologie dell'occhioMidriasi, cecità bilaterale.Disturbi del sistema immunitarioReazioni allergiche e anafilattoidi, edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria.Disordini psichiatriciNervosismo, sonnolenza, alterazione della personalità oppure disturbo della personalità.Patologie del sistema nervosoSincope, capogiro, vertigini, tremori, parestesia, convulsione tonico-clonica e attacco di piccolo male, coma ipoglicemico.Patologie cardiache:Palpitazioni, tachicardia, bigeminismo atriale.Patologie vascolariIpotensionePatologie respiratorie, toraciche e mediastinicheDispnea, tosse, edema del tratto respiratorioPatologie gastrointestinaliDolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.Patologie epatobiliariEpatite colestatica.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoOrticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni della cute, glossite e stomatite aftosa, epidermolisi.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoDebolezza degli arti inferiori.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneMalessere generale, edema generalizzato, astenia.Popolazione pediatricaÈ stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno.Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilità così come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici.Tuttavia, poichè negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si è osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poichè levodropropizina è in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco è controindicato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide poichè la sua sicurezza d'impiego non è documentata (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Perciò l'uso del farmaco durante l'allattamento è controindicato.Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e/o sull'uso di macchinari. Tuttavia, poichè il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"), usare con cautela in quei pazienti che intendono condurre veicoli o manovrare macchinari, informandoli di questa possibilità.100 ml di soluzione contengono:: levodropropizina 6 g: metil-para-idrossi-benzoatoPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Glicole propilenico, xilitolo, sodio saccarinato, metil para-idrossibenzoato, aroma frutti di bosco, aroma anice, acido citrico anidro, acqua depurata.Scadenza: 24 mesiIl medicinale deve essere conservato a temperatura inferiore a 25°C.Flacone in vetro ambrato tipo III, munito di contagocce in polietilene e tappo con chiusura a prova di bambino in polipropilene, capacità 35 ml, contenente 30 ml di soluzione.