Mytulip 0,03 mg/2 mg 1x21 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,03 mg/2 mg 1x21 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompresse rivestitePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO12,10 €N.B. Contraccettivo ormonaleLa decisione di prescrivere Mytulip deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Mytulip e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati in presenza delle condizioni sotto elencate.Un fattore di rischio grave o molteplici fattori di rischio per la trombosi venosa o arteriosa possono costituire una controindicazione (vedere paragrafo 4.4).Mytulip è controindicato per l'uso concomitante con i medicinali contenenti Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).L'interazione dell'etinilestradiolo, il componente estrogeno di Mytulip, con altri medicinali può aumentare o ridurre le concentrazioni sieriche dell'etinilestradiolo. Se è necessario un trattamento a lungo termine con questi principi attivi, devono essere usati metodi contraccettivi non ormonali. Ridotte concentrazioni sieriche di etinilestradiolo possono aumentare le emorragie intermestruali e i disturbi del ciclo e compromettere l'efficacia contraccettiva di Mytulip; elevati livelli sierici di etinilestradiolo possono portare ad un aumento della frequenza e della gravità degli effetti indesiderati.L'uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina può aumentare il rischio di aumentati livelli di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, chi utilizza Mytulip deve passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, la contraccezione con solo progesterone o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime farmacologico combinato. Mytulip può essere ripreso 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questo regime farmacologico combinato.I seguenti medicinali/principi attivi possono ridurre le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo:Nel caso di trattamento concomitante a breve termine con questi medicinali/principi attivi e Mytulip devono essere utilizzati metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi durante il trattamento e nei sette giorni successivi. Con i principi attivi che riducono la concentrazione sierica di etinilestradiolo per induzione degli enzimi microsomiali epatici, addizionali metodi contraccettivi meccanici devono essere usati fino a 28 giorni dopo la conclusione del trattamento.Se la concomitante somministrazione del medicinale prosegue oltre la fine delle compresse nel blister del COC, la confezione successiva deve essere iniziata senza il consueto intervallo libero da compressa.I seguenti medicinali/sostanze attive di etinilestradiolo/principi attivi possono aumentare la concentrazione sierica di etinilestradiolo:Etinilestradiolo può influenzare il metabolismo di altre sostanze:Il fabbisogno di insulina o di antidiabetici orali può essere modificato a causa degli effetti sulla tolleranza del glucosio (vedere paragrafo 4.4).Questo può verificarsi anche per medicinali assunti di recente.Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale prescritto deve essere letto attentamente per una possibile interazione con Mytulip.Durante la somministrazione di COC i risultati di alcuni test di laboratorio possono risultare alterati, inclusi i test della funzionalità epatica, surrenalica e tiroidea, i livelli plasmatici delle proteine di trasporto (per esempio SHBG, lipoproteine), i parametri del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi. La natura e l'entità di queste modificazioni sono in parte dipendenti dalla natura e dalla dose dell'ormone utilizzato.Ciascuna compressa rivestita con film deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora (preferibilmente la sera) per 21 giorni consecutivi, seguiti da un intervallo di sette giorni nel quale le compresse rivestite con film non devono essere assunte; si deve verificare una emorragia simile a mestruazione da due a quattro giorni dopo la somministrazione dell'ultima compressa rivestita con film. Dopo un intervallo di sette giorni senza l'assunzione del medicinale, la somministrazione deve riprendere con la confezione successiva di Mytulip, sia che l'emorragia sia terminata o continui ancora.Le compresse rivestite con film devono essere estratte dal blister nella posizione contrassegnata con il giorno della settimana corrispondente e deglutite intere, se necessario con una piccola quantità di liquido. Le compresse rivestite con film devono essere assunte giornalmente seguendo la direzione della freccia.La prima compressa rivestita con film deve essere assunta il primo giorno della mestruazione, cioè il primo giorno di emorragia della successiva mestruazione. Se la prima compressa rivestita con film viene presa il primo giorno di mestruazione, l'efficacia della contraccezione inizia il primo giorno della somministrazione e prosegue anche durante i sette giorni di sospensione del medicinale.La prima compressa rivestita con film può anche essere assunta tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, indipendentemente dalla cessazione o meno dell'emorragia. In questo caso devono essere prese ulteriori misure contraccettive meccaniche nei primi sette giorni di somministrazione.Se le mestruazioni sono iniziate da più di cinque giorni, la donna deve essere informata di attendere la mestruazione successiva prima di iniziare a prendere Mytulip.La donna deve iniziare a prendere Mytulip il giorno successivo all'usuale intervallo in cui non si assume alcuna pillola oppure si assume placebo previsto dal precedente contraccettivo ormonale combinato.La prima compressa rivestita con film deve essere assunta il giorno dopo la sospensione del contraccettivo progestinico. Nei primi sette giorni devono essere usate altre misure contraccettive meccaniche.La somministrazione di Mytulip compresse rivestite con film può essere iniziata il giorno della rimozione dell'impianto o il giorno in cui era prevista l'iniezione. Per i primi sette giorni devono essere usate altre misure contraccettive meccaniche.Dopo un raschiamento o aborto nel primo trimestre la somministrazione di Mytulip può essere iniziata immediatamente. In questo caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.Dopo il parto, le donne che non allattano possono iniziare la somministrazione dopo 21-28 giorni dal parto; in questo caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.Se la somministrazione inizia dopo oltre 28 giorni dal parto, sono necessarie ulteriori misure contraccettive per i primi sette giorni di trattamento.Se la donna ha già avuto rapporti sessuali, occorre escludere una possibile gravidanza o attendere la successiva mestruazione prima di iniziare la somministrazione.Le donne che allattano non devono assumere Mytulip.Dopo l'interruzione di Mytulip, il ciclo mestruale attuale può essere prolungato di circa una settimana.Se si dimentica una compressa, ma la si assume comunque entro 12 ore, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Le successive compresse vanno assunte come di norma.Se sono passate più di 12 ore dalla dimenticanza, l'effetto contraccettivo è ridotto. La gestione delle compresse dimenticate può basarsi sulle due seguenti regole di base: L'assunzione delle compresse non deve mai essere sospesa per più di 7 giorni. Occorrono 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una sufficiente soppressione dell'asse ipotalamo-pituitario-gonadale.L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se questo comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse rivestite con film devono essere assunte come di norma. Inoltre, nei successivi 7 giorni devono essere impiegate altre misure contraccettive meccaniche, come ad esempio un profilattico. Se le compresse sono state dimenticate durante la prima settimana del ciclo e si sono avuti rapporti sessuali nei sette giorni precedenti le compresse dimenticate (incluso l'intervallo in cui non si assume alcuna pillola), si deve prendere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Tante più compresse sono state dimenticate e tanto più ciò è avvenuto in prossimità del periodo in cui le compresse non sono state assunte, tanto maggiore è il rischio che si instauri una gravidanza.Se la confezione in uso contiene meno di 7 compresse, la confezione successiva di Mytulip deve essere iniziata non appena la confezione in uso finisce, cioè non deve esserci alcun intervallo tra le confezioni. È improbabile che si manifesti la normale emorragia da sospensione fino a che non sia stata usata la seconda confezione; tuttavia, è possibile che si verifichi spotting metrorragia durante la somministrazione delle compresse. Se non si verifica emorragia da sospensione dopo la seconda confezione, allora deve essere eseguito un test di gravidanza.In caso di vomito entro 4 ore dall'assunzione delle compresse o se si sviluppa grave diarrea, l'assorbimento può essere incompleto e quindi la contraccezione non può più essere garantita. In questo caso devono essere seguite le raccomandazioni illustrate al paragrafo “Assunzione irregolare delle compresse“ (vedere sopra). La somministrazione di Mytulip deve essere continuata.Per ritardare la mestruazione, la donna deve continuare con un altro blister di Mytulip senza un periodo di sospensione. L'estensione può essere prolungata per tutto il tempo desiderato, fino al completamento della seconda confezione. Quando la mestruazione viene ritardata la donna può presentare emorragia da sospensione o spotting. L'assunzione regolare di Mytulip deve essere ripresa dopo un normale intervallo di 7 giorni.Per spostare la mestruazione ad un giorno nella settimana diverso rispetto a quello previsto con lo schema abituale, si può consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo libero da pillola di quanti giorni lei desidera. Più breve è questo intervallo, maggiore sarà il rischio di non avere sanguinamento da sospensione ma metrorragia o spotting durante l'assunzione delle compresse della confezione successiva (questo si verifica anche quando si ritarda la mestruazione).Per uso orale.Non si hanno informazioni su effetti tossici gravi in caso di sovradosaggio. Possono presentarsi i seguenti sintomi: nausea, vomito e, in particolare nelle ragazze giovani, un modesto sanguinamento vaginale.Non c'è antidoto; il trattamento deve essere sintomatico. In casi rari può essere necessario il monitoraggio del bilancio idro-elettrolitico e della funzionalità epatica.Mytulip non è indicato durante la gravidanza. Prima di utilizzare questo medicinale la gravidanza deve essere esclusa. Se durante l'uso di Mytulip dovesse verificarsi una gravidanza il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Estesi studi epidemiologici hanno escluso evidenze cliniche di effetti teratogeni o fetotossici quando gli estrogeni sono stati presi accidentalmente durante la gravidanza in combinazione con altri progestinici in dosi simili a quelli contenuti in Mytulip. Anche se gli studi sugli animali abbiano mostrato evidenze di tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3), i dati clinici su oltre 330 gravidanze di donne esposte al clormadinone acetato non hanno evidenziato effetti embriotossici.Il maggior rischio di tromboembolie venose nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Mytulip (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).L'allattamento al seno può essere influenzato dagli estrogeni, in quanto essi possono modificare la quantità e la composizione del latte materno. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte e possono avere effetti sul bambino. Pertanto Mytulip non deve essere assunto durante l'allattamento.Non sono noti effetti negativi dei contraccettivi ormonali combinati sulla capacità di guidare veicoli o di operare sui macchinari.Ogni compressa rivestita con film contiene 0,030 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato.Eccipienti con effetto noto:Ogni compressa rivestita con film, contiene 65.37 mg di lattosio monoidrato.Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.Nucleo della compressaLattosio monoidratoAmido di maisPovidone K-30Magnesio stearato.Rivestimento della compressaIpromellosaIdrossipropilcellulosaTalcoOlio di semi di cotone (idrogenato)Titanio diossido (E171)Ferro ossido rosso (E172)Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.Confezioni in blister in PVC/Alluminio contenenti 1x21 compresse rivestite con film.Confezioni in blister in PVC/Alluminio contenenti 3x21 compresse rivestite con film.Confezioni in blister in PVC/Alluminio contenenti 6x21 compresse rivestite con film.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.