Nutrispecial Omega ev 5 sacche a tre comparti 625 ml è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da ev 5 sacche a tre comparti 625 mlFORMA FARMACEUTICApreparazione iniettabilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialistiPREZZO313,50 €N.B. Apporto di calorie, acidi grassi essenziali inclusi acidi grassi omega 3 ed omega 6, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante la preparazione per la nutrizione parenterale di pazienti in stato di catabolismo da moderato a grave nei casi in cui la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.Nutrispecial Omega è indicato negli adulti.In considerazione della sua composizione, Nutrispecial Omega non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini al di sotto dei 2 anni di età.Controindicazioni generali all'impiego della nutrizione parenterale includono:È necessario esercitare cautela nei casi di aumentata osmolarità plasmatica.Disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico o acido-base, devono essere corretti prima di iniziare l'infusione.Un'infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico di liquidi con conseguenti concentrazioni patologiche di elettroliti, iperidratazione ed edema polmonare.L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di insorgenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea).La concentrazione sierica dei trigliceridi deve essere monitorata durante l'infusione di Nutrispecial omega.In relazione alle condizioni metaboliche del paziente, può manifestarsi occasionalmente un'ipertrigliceridemia. Se durante la somministrazione di lipidi la concentrazione plasmatica di trigliceridi dovesse aumentare oltre 4,6 mmol/l (400 mg/dl), si raccomanda di ridurre la velocità di infusione. Nel caso in cui la concentrazione plasmatica di trigliceridi dovesse aumentare oltre 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), l'infusione deve essere interrotta in quanto tali livelli sono stati associati alla pancreatite acuta.Nutrispecial Omega deve essere somministrato con cautela nei pazienti con patologie del metabolismo lipidico con aumento dei trigliceridi sierici, ad es. nell'insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, funzionalità epatica compromessa, ipotiroidismo (associato a ipertrigliceridemia), sepsi e sindrome metabolica. Se Nutrispecial Omega viene somministrato a pazienti che presentano le suddette condizioni, è necessario uno stretto monitoraggio dei livelli sierici dei trigliceridi per accertarsi dell'eliminazione dei trigliceridi e di livelli dei trigliceridi stabili al di sotto di 11,4 mmol/l (1000 mg/dl).Nelle iperlipidemie combinate e nella sindrome metabolica, i livelli dei trigliceridi reagiscono al glucosio, ai lipidi e all'eccessiva nutrizione. Regolare la dose di conseguenza. Valutare e monitorare altre fonti di glucosio e lipidi e i medicinali che interferiscono con il loro metabolismo.Anche la presenza di ipertrigliceridemia a 12 ore dalla somministrazione di lipidi è indicativa di una patologia del metabolismo lipidico.Come tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Nutrispecial Omega può indurre iperglicemia. È necessario pertanto monitorare il livello di glucosio nel sangue. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta oppure si deve ricorrere alla somministrazione di insulina.Se si sta somministrando al paziente in concomitanza una soluzione di glucosio endovenosa, la quantità di glucosio somministrata in aggiunta deve essere presa in considerazione.Un'interruzione della somministrazione dell'emulsione può essere indicata anche nel caso di innalzamenti delle concentrazioni ematiche di glucosio superiori a 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la somministrazione.La rialimentazione o alimentazione di pazienti mal nutriti o nutriti può causare ipokaliemia e ipofosfatemia, ipomagnesiemia. È obbligatorio effettuare uno stretto monitoraggio degli elettroliti sierici. È necessaria un'ulteriore aggiunta di elettroliti in base alla deviazione dai valori normali.È necessario controllare gli elettroliti sierici, il bilancio idrico e acido-base e la conta delle cellule ematiche, lo stato della coagulazione e la funzionalità epatica e renale.Può rendersi necessaria, al bisogno, la sostituzione di elettroliti, vitamine ed oligoelementi.Poichè Nutrispecial Omega contiene zinco, magnesio, calcio e fosfato, è necessaria cautela in caso di co-somministrazione di soluzioni contenenti queste sostanze.Nutrispecial Omega è una preparazione con una composizione complessa. È pertanto fortemente sconsigliata l'aggiunta di altre soluzioni (se non è ancora dimostrata la compatibilità - vedere paragrafo 6.2)Nutrispecial Omega non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set infusionale, a causa del rischio di fenomeni di pseudoagglutinazione (vedere paragrafo 4.5).Come per tutte le soluzioni endovenose, sono necessarie rigorose precauzioni asettiche per l'infusione di Nutrispecial Omega.Non vi è ancora esperienza clinica sull'uso di Nutrispecial Omega nei bambini e negli adolescenti.È necessario lo stesso dosaggio degli adulti ma deve essere posta cautela nei pazienti che soffrono di malattie come insufficienza cardiaca o renale e che sono frequentemente associate all'età avanzata.Come tutte le soluzioni per infusione a largo volume, Nutrispecial Omega deve essere somministrato con cautela nei pazienti con funzione cardiaca o renale compromessa.C'è solo una limitata esperienza dell'uso di Nutrispecial Omega nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale.Interferenza con analisi di laboratorioIl contenuto lipidico può interferire con i risultati di alcune analisi di laboratorio (per es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell'ossigeno), se il campione di sangue viene prelevato prima dell'eliminazione dei lipidi dal circolo ematico.Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi dell'organismo. Questo tipo di interazione sembra, tuttavia, di limitata rilevanza clinica.L'eparina somministrata in dosi cliniche induce un temporaneo rilascio in circolo della lipoproteina lipasi. Questo può causare un aumento iniziale della lipolisi plasmatica, seguito da una riduzione temporanea della clearance dei trigliceridi.L'olio di soia possiede un contenuto naturale di vitamina K1. Ciò può interferire con l'effetto terapeutico dei derivati cumarinici, che devono essere controllati attentamente nei pazienti trattati con tali farmaci.Le soluzioni contenenti potassio come Nutrispecial Omega devono essere utilizzate con cautela nei pazienti che ricevono farmaci che aumentano le concentrazioni sieriche di potassio come diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride, spironolattone), ACE inibitori (per es. captopril, enalapril), antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (per es. losartan, valsartan), ciclosporina e tacrolimus.Corticosteroidi e ACTH sono associati alla ritenzione dei liquidi e del sodio.Nutrispecial Omega non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set infusionale, a causa del rischio di fenomeni di pseudoagglutinazione (vedere paragrafo 4.4).Il dosaggio deve essere adattato alle esigenze individuali dei pazienti.Si raccomanda di somministrare Nutrispecial Omega in modo continuativo. Un aumento graduale della velocità di infusione nei primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocità di infusione desiderata permette di evitare possibili complicanze.La dose massima giornaliera ammonta a 35 ml/kg di peso corporeo, corrispondente a:2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo al giorno;5,04 g di glucosio/kg di peso corporeo al giorno;1,4 g di lipidi/kg di peso corporeo al giorno.La velocità massima di infusione è di 1,7 ml/kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a:0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo all'ora;0,24 g di glucosio/kg di peso corporeo all'ora;0,07 g di lipidi/kg di peso corporeo all'ora.Per un paziente del peso di 70 kg ciò corrisponde ad una velocità di infusione di 119 ml all'ora. La quantità di aminoacidi somministrata è quindi di 6,8 g per ora, quella di glucosio di 17,1 g per ora e quella dei lipidi di 4,8 g per ora.Nutrispecial Omega è controindicato in neonati, infanti e lattanti con età inferiore ai 2 anni. (Vedere paragrafo 4.3). La sicurezza e l'efficacia nei bambini con età superiore ai 2 anni e adolescenti non sono state stabilite.Le dosi devono essere adattate individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale. (Vedere anche paragrafo 4.4).Durata del trattamentoPer le indicazioni stabilite, la durata del trattamento non è limitata. Durante la somministrazione di Nutrispecial Omega è necessario fornire un appropriato apporto di oligoelementi e vitamine.Durata di infusione di una singola saccaLa durata di infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale è di un massimo di 24 h.Uso endovenoso. Solo per infusione venosa centrale.Sintomi da sovradosaggio idroelettroliticoIperidratazione, squilibrio elettrolitico ed edema polmonareSintomi da sovradosaggio di aminoacidiPerdite renali di aminoacidi con conseguente squilibrio aminoacidico, malessere, vomito e tremoreSintomi da sovradosaggio di glucosioIperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico iperosmolareSintomi da sovradosaggio lipidicoVedere paragrafo 4.8.TrattamentoIn caso di sovradosaggio è indicata l'immediata interruzione dell'infusione. Ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dallo loro gravità. Nel caso sia indicata la ripresa dell'infusione una volta attenuata la sintomatologia, si raccomanda di aumentare gradualmente la velocità di infusione e di effettuare frequenti monitoraggi ad intervalli regolari.In condizioni di utilizzo corretto, in termini di monitoraggio del dosaggio, rispetto delle istruzioni e delle misure di sicurezza, possono comunque verificarsi effetti indesiderati.Il seguente elenco comprende una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all'uso di Nutrispecial Omega.Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la loro frequenza come segue:Molto comune (≥ 1/10)Comune (≥ 1/100, < 1/10)Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)Molto raro (< 1/10.000)Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie del sistema emolinfopoietico: IpercoagulazioneNon noto: Leucopenia, trombocitopeniaDisturbi del sistema immunitario: Reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale)Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolicaLa frequenza di questi effetti indesiderati è dose-dipendente e può essere superiore in condizioni di sovraccarico lipidico assoluto o relativo.Patologie del sistema nervoso: Sonnolenza, cefaleaPatologie vascolari: Ipertensione o ipotensione, vampatePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Dispnea, cianosiPatologie gastrointestinaliNon comune: Nausea, vomitoDisturbi del metabolismo e della nutrizioneNon comune: Perdita di appetitoPatologie epatobiliariNon noto: ColestasiPatologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eritema e sudorazionePatologie del tessuto connettivo e muscolo scheletrico: Dolori alla schiena, dolore osseo, dolore toracico e lombarePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: elevata temperatura corporea, sensazione di freddo, brividi.: Sindrome da sovraccarico di grassi (per i dettagli vedere di seguito)Se durante l'infusione si verificano reazioni avverse, l'infusione deve essere interrotta.Se durante l'infusione il livello di trigliceridi dovesse aumentare oltre 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), l'infusione deve essere interrotta. Con livelli superiori a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l'infusione può essere continuata ad un dosaggio ridotto (vedere paragrafo 4.4).Se si prosegue con l'infusione, il paziente deve essere attentamente monitorato, specialmente all'inizio del trattamento, ed i trigliceridi sierici devono essere determinati a brevi intervalli di tempo.Informazione su effetti indesiderati particolariNausea, vomito e mancanza di appetito sono sintomi spesso correlati alle condizioni per le quali è indicata la nutrizione parenterale e possono essere associati allo stesso tempo alla nutrizione parenterale.Sindrome da sovraccarico di grassiUna ridotta capacità di eliminazione dei trigliceridi può portare alla “sindrome da sovraccarico di grassi“, che può essere causata da sovradosaggio. Devono quindi essere monitorati eventuali segni di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (alterazioni individuali del metabolismo) oppure il metabolismo dei grassi può essere alterato da malattie in corso o precedenti. Questa sindrome può manifestarsi anche durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata, ed in associazione ad un cambio improvviso delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazione dei test di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili con la sospensione dell'infusione dell'emulsione lipidica.Qualora si manifestino segni di una sindrome da sovraccarico di grassi, l'infusione di Nutrispecial Omega deve essere immediatamente interrotta.[Solo per l'UE]Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .GravidanzaNon esistono dati o esistono dati limitati sull'uso di Nutrispecial Omega nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non sono sufficienti per determinare la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza. Nutrispecial Omega deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione.AllattamentoI componenti/metaboliti di Nutrispecial Omega sono escreti nel latte materno ma a dosi terapeutiche non sono evidenziati effetti sui neonati/infanti allattati al seno. Tuttavia, l'allattamento al seno non è raccomandato alle madri in nutrizione parenterale.FertilitàNon esistono dati disponibili derivanti dall'uso di Nutrispecial Omega.Nutrispecial Omega non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Acido citrico monoidrato (per la correzione del pH)Glicerolo;Lecitina d'uovo;Sodio oleato;Sodio idrossido (per la correzione del pH);all-rac-α-tocoferolo;Acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 24 mesiConservare a temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. In caso di congelamento accidentale, la sacca deve essere eliminata. Conservare la sacca nel cartone esterno, per proteggerla dalla luce.Nutrispecial Omega è fornita in sacche multicomparto flessibili di poliammide/polipropilene contenenti:La sacca multi comparto è confezionata in un sovra imballaggio protettivo. Un assorbitore di ossigeno è posto tra la sacca e il sovraimballaggio; la busta di materiale inerte contiene ferro in polvere.I due comparti superiori si collegano con il comparto inferiore aprendo la saldatura intermedia (peel seam).La conformazione della sacca permette la miscelazione di aminoacidi, glucosio, lipidi ed elettroliti in un solo comparto. L'apertura della saldatura permette la formazione, tramite miscelazione dei componenti, di un'emulsione in condizioni di sterilità.I diversi volumi sono forniti in cartoni contenenti cinque sacche.Confezioni: 5x625 ml, 5x1250 ml, 5x1875 ml e 5x2500 ml.É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.