Indapamide DOC Generici 1,5 mg 30 compresse ril. prolungato rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 1,5 mg 30 compresse ril. prolungato rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa a rilascio modificatoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO5,39 €N.B. INDAPAMIDE DOC Generici 1,5 mg compresse a rilascio prolungato è indicato nell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono l'insorgenza acuta di ridotta acuità visiva o dolore oculare e in genere si manifestano da poche ore a settimane dall'inizio del trattamento. Se non trattato, il glaucoma acuto ad angolo chiuso può causare la perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nell'interrompere la somministrazione del medicinale il più rapidamente possibile. Un pronto intervento medico o chirurgico può essere necessario qualora la pressione intraoculare dovesse rimanere non controllata. I fattori di rischio per sviluppare il glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alla sulfonamide o alla penicillina.Quando la funzionalità epatica è compromessa, i diuretici tiazidici possono provocare encefalopatia epatica, in particolare nei casi di squilibrio elettrolitico. La somministrazione del diuretico deve essere interrotta immediatamente se si manifesta questo disturbo.Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati riferiti con i tiazidi e i diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). Se la reazione di fotosensibilità si verifica durante il trattamento, si consiglia di interromperlo. Nel caso si renda necessaria un'ulteriore somministrazione di indapamide, si consiglia di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.Eccipienti:Queste compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.Equilibrio idro-elettrolitico:Questo parametro deve essere misurato prima di iniziare il trattamento e successivamente a intervalli regolari. Qualsiasi trattamento con diuretici può provocare iponatriemia, a volte con conseguenze molto serie. La caduta dei livelli plasmatici di sodio può essere inizialmente asintomatica, quindi un monitoraggio regolare risulta essenziale e deve essere ancora più frequente nei pazienti anziani e in quelli cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Iponatriemia con ipovolemia possono essere responsabili della disidratazione ed ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro può portare ad un'alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l'incidenza e l'entità di questo effetto sono lievi.La deplezione di potassio con ipokaliemia è il rischio principale associato ai tiazidi e ai diuretici correlati. Il rischio di insorgenza di ipokaliemia (< 3,4 mmol/l) deve essere evitato in alcune popolazioni ad alto rischio, come gli anziani, i pazienti malnutriti e/o polimedicati, pazienti cirrotici con edema e ascite, pazienti affetti da arteriopatia coronarica e da insufficienza cardiaca. In questa situazione, l'ipokaliemia aumenta la tossicità cardiaca dei preparati a base di digitale e i rischi di aritmie.Anche gli individui con un intervallo QT lungo sono a rischio, sia che l'origine sia congenita sia che sia iatrogena. L'ipokaliemia, così come la bradicardia, costituisce quindi un fattore predisponente all'insorgenza di gravi aritmie, in particolare potenzialmente fataliUn monitoraggio più frequente dei livelli plasmatici di potassio è necessario in tutte le situazioni indicate sopra. La prima verifica dei livelli plasmatici di potassio deve essere eseguita durante la prima settimana successiva all'inizio della terapia. Se si rileva ipokaliemia, è necessario correggerla.I tiazidi e i diuretici correlati possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e provocare un aumento lieve e transitorio dei livelli plasmatici di calcio. Una ipercalcemia evidente può essere dovuta a un iperparatiroidismo non riconosciuto in precedenza. Il trattamento deve essere interrotto prima dell'accertamento della funzionalità della ghiandola paratiroidea.Glicemia:Il monitoraggio della glicemia è importante nei pazienti diabetici, in particolare in presenza di ipokaliemia.Uricemia:La tendenza agli attacchi di gotta può risultare aumentata nei pazienti che presentano iperuricemia.Funzionalità renale e diuretici:I tiazidi e i diuretici correlati sono pienamente efficaci unicamente quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa (livelli plasmatici di creatinina al di sotto di 25 mg/l, cioè 220 µmol/l in un individuo adulto). Negli anziani, la creatinina plasmatica deve essere aggiustata in relazione a età, peso e sesso.L'ipovolemia, causata dalla perdita di liquidi e di sodio indotta dal diuretico all'inizio della terapia determina una riduzione della filtrazione glomerulare. Questo può portare a un aumento dell'urea ematica e della creatinina plasmatica. Questa insufficienza della funzionalità renale transitoria non ha alcuna conseguenza negli individui con una funzionalità renale normale, ma può far peggiorare una insufficienza renale preesistente.Atleti:Gli atleti devono essere a conoscenza del fatto che questo farmaco contiene un principio attivo in grado di determinare un esito positivo dei test antidoping.Litio:Aumento dei livelli plasmatici di litio con segni di sovradosaggio, come in caso di regime alimentare senza apporto di sale (ridotta escrezione urinaria di litio). Tuttavia, se l'uso dei diuretici è necessario, sono richiesti un attento monitoraggio dei livelli plasmatici di litio e aggiustamenti posologici.Diuretici:La somministrazione concomitante di indapamide e diuretici che possono provocare ipokaliemia (bumetanide, furosemide, piretanide, tiazidi e xipamide) è sconsigliata.Farmaci che provocano :Rischio aumentato di aritmie ventricolari, in particolare torsioni di punta (l'ipokaliemia è un fattore di rischio).Monitorare l'ipokaliemia e correggerla, se necessario, prima di utilizzare questa combinazione. Si consiglia il monitoraggio clinico, degli elettroliti plasmatici e dell'ECG..FANS (per via sistemica), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, acido salicilico a dosi elevate (≥ 3 g/giorno):Possibile riduzione dell'effetto anti-ipertensivo di indapamide.Rischio di insufficienza renale acuta nei pazienti disidratati (filtrazione glomerulare ridotta). Idratare il paziente; monitorare la funzionalità renale all'inizio del trattamento.Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori):Rischio di improvvisa ipotensione e/o insufficienza renale acuta quando la terapia con un ACE inibitore è iniziata in presenza di una deplezione preesistente di sodio (in particolare nei pazienti con una stenosi dell'arteria renale).quando una precedente terapia con diuretici può aver provocato una deplezione di sodio, è necessario:, iniziare con una dose molto bassa dell'ACE inibitore, possibilmente dopo una riduzione della dose del diuretico a effetto ipokaliemico assunto contemporaneamente., monitorare la funzionalità renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di trattamento con un ACE inibitore.Altri agenti che provocano ipokaliemia: amfotericina B (per via endovenosa), gluco- e mineral-corticoidi (per via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti:Aumento del rischio di ipokaliemia (effetto additivo).Monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio e loro correzione, se necessaria. Va tenuto particolarmente presente in caso di terapia concomitante con digitale. Usare lassativi non stimolanti.Baclofene:Aumentato effetto anti-ipertensivo.Idratare il paziente; monitorare la funzionalità renale all'inizio del trattamento.Preparati a base di digitale:L'ipokaliemia predispone all'effetto tossico della digitale.Monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio e dell'ECG; se necessario, aggiustare la terapia.Il trattamento concomitante con indapamide può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene):Mentre le combinazioni razionali siano utili in alcuni pazienti, si potrebbero manifestare ipokaliemia o iperkaliemia (in particolare nei pazienti affetti da insufficienza renale o diabete). I livelli plasmatici di potassio e l'ECG vanno monitorati e, se necessario, la terapia va riconsiderata.Metformina:Aumentato rischio di acidosi lattica indotta dalla metformina, dovuta alla possibilità di insufficienza della funzione renale associata all'assunzione di diuretici e più in particolare di diuretici dell'ansa.Non usare la metformina quando i livelli plasmatici di creatinina superano i 15 mg/l (135 µmol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 µmol/l) nella donna.Mezzi di contrasto iodati:In presenza di disidratazione provocata da diuretici, aumentato rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando si utilizzano dosi elevate di mezzi di contrasto iodati.Si consiglia la reidratazione prima di somministrare il composto iodato.Antidepressivi imipraminici, neurolettici:Aumento dell'effetto anti-ipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).(Sali di) calcio:Rischio di ipercalcemia risultante da una ridotta eliminazione urinaria di calcio.Ciclosporina, tacrolimus:Rischio di un aumento dei livelli plasmatici di creatinina senza alcuna alterazione dei livelli di ciclosporina circolante, anche in assenza di deplezione di liquidi/sodio.Corticosteroidi, tetracosactidi (per via sistemica):Effetto anti-ipertensivo ridotto (ritenzione di liquidi/sodio dovuta ai corticosteroidi).Una compressa ogni 24 ore, preferibilmente al mattino da deglutire intera con acqua, senza masticare.A dosi più elevate, l'azione anti-ipertensiva di indapamide non risulta potenziata, mentre aumenta l'effetto saluretico.i):In caso di grave insufficienza nella funzione renale (clearance della creatinina al di sotto di 30 ml/min), la terapia è controindicata.I tiazidi e i diuretici correlati sono pienamente efficaci unicamente quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.Negli anziani, la creatinina plasmatica va aggiustata in relazione a età, peso e sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con INDAPAMIDE DOC Generici quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.:In caso di grave compromissione della funzionalità epatica, il trattamento è controindicato.INDAPAMIDE DOC Generici  Uso orale.L'indapamide non ha evidenziato tossicità con dosaggi fino a 40 mg, cioè 27 volte la dose terapeutica.I segni di avvelenamento acuto assumono la forma soprattutto di disturbi dell'equilibrio idro/elettrolitico (iponatriemia, ipokaliemia).Dal punto di vista clinico, possibilità di nausea, vomito, ipotensione, crampi, vertigini, sonnolenza, stato confusionale, poliuria od oliguria anche fino all'anuria (per ipovolemia).Le misure iniziali prevedono la rapida eliminazione delle sostanze ingerite mediante lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivo, seguita dal ripristino del normale equilibrio idro/elettrolitico presso un centro specializzato.GravidanzaI dati relativi all'uso di indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata a tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno utero-placentare, che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita.Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza.AllattamentoEsistono informazioni insufficienti sull'escrezione di indapamide/metaboliti nel latte materno umano. Possono manifestarsi ipersensibilità ai farmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia.Un rischio per i neonati/bambini non può essere escluso.L'indapamide è strettamente correlata ai diuretici tiazidici che sono stati associati, durante l'allattamento con latte materno, alla riduzione o anche alla soppressione della lattazione.L'indapamide non dovrebbe essere usata durante l'allattamento al seno.FertilitàStudi di tossicità riproduttiva non hanno evidenziato effetti sulla fertilità nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).Non sono previsti effetti sulla fertilità umana.L'indapamide non influisce sullo stato di vigilanza, ma in casi individuali possono verificarsi diverse reazioni correlate all'abbassamento della pressione arteriosa, specialmente all'inizio della terapia o quando si aggiunge un altro farmaco anti-ipertensivo. Di conseguenza, la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari può essere compromessa.Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di indapamide.Eccipiente con effetti noti:123,2 mg di lattosio monoidrato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Lattosio monoidratoCarbomeroIdrossipropilcellulosaMagnesio stearatoSilice colloidale anidraTalcoOpadry II Pink con i seguenti componenti:IpromellosaTitanio diossido (E171)Lattosio monoidratoMacrogol 3000Triacetato di glicerileOssido giallo di ferro (E172)Ossido rosso di ferro (E172)Ossido nero di ferro (E172)Scadenza: 24 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 25°C.28, 30, 56 o 90 compresse in blister di Al/PVC/PVDC.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.