Prodirexan è un farmaco a base di dutasteride, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Farmaceutici Caber S.r.l.Selezionare una delle seguenti confezioni di Prodirexan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):prodirexan 0,5 mg 90 capsule molliTrattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici, vedere il paragrafo 5.1.Posologia PRODIREXAN può essere somministrata da sola o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Adulti (inclusi gli anziani): Il dosaggio raccomandato di PRODIREXAN è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere necessari fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani. Danno renale L'effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato pertanto si deve essere usata cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). L'uso della dutasteride è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poichè il contatto con il contenuto della capsula può provocare un'irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.PRODIREXAN è controindicato in: donne, bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.6) pazienti con ipersensibilità alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, soia, arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti. pazienti con grave compromissione epatica L'uso di PRODIREXAN è controindicato nelle donne. Fertilità È stato riportato che la dutasteride interferisce sulle caratteristiche del liquido seminale (riduzione della conta spermatica, del volume del liquido seminale e della motilità spermatica) nei maschi sani (vedere paragrafo 5.1). Non si può escludere la possibilità di una riduzione della fertilità maschile. Gravidanza Come altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, la dutasteride inibisce la conversione del testosterone in diidrotestosterone e può, se somministrata a una gestante, inibire lo sviluppo dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.4). Nel liquido seminale di soggetti che assumevano 0,5 mg al giorno di dutasteride sono state trovate piccole quantità di dutasteride. Non è noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con la dutasteride (il rischio è maggiore durante le prime 16 settimane di gravidanza). Come con tutti gli inibitori della 5-alfa-reduttasi, quando la partner del paziente è in gravidanza o può diventarlo, si raccomanda che il paziente eviti l'esposizione della propria partner al liquido seminale tramite l'uso di un profilattico. Per le informazioni sui dati preclinici, vedere paragrafo 5.3. Allattamento Non è noto se la dutasteride venga escreta nel latte umano.Ipertrofia prostaticaPatologia dovuta all'ingrandimento benigno della ghiandola prostatica. Ingrossandosi, la prostata comprime l'uretra e rende difficoltoso il flusso di urina all'esterno (ostruzione urinaria).