Gentamicina Italfarmaco im ev 80 mg/2 ml soluzione iniettabile è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da im ev 80 mg/2 ml soluzione iniettabileFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO2,25 €N.B. Infezioni da germi sensibili alla gentamicina:Nelle infezioni da germi Gram-negativi sospette o documentate, GENTAMICINA SOLFATO può essere considerata come farmaco di scelta.Nelle infezioni gravi che mettono in pericolo la vita del paziente, GENTAMICINA SOLFATO può esser somministrata in associazione ad un antibiotico beta-lattamico (carbenicillina o similari nelle infezioni da Pseudomonas aeruginosa e un antibiotico di tipo penicillinico nelle endocarditi da Streptococchi del gruppo D).Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Anamnesi di ipersensibilità o di reazioni tossiche agli aminoglicosidi.Miastenia graveGravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).I pazienti in trattamento con aminoglicosidi devono rimanere sotto stretto controllo clinico a causa della potenziale tossicità associata con il loro utilizzo.Poiché i pazienti anziani e i bambini possono essere particolarmente a rischio, è consigliabile mantenerli sotto stretto controllo clinico.Occorre effettuare una valutazione periodica della funzionalità renale e degli elettroliti sierici nei pazienti adulti e bambini che ricevono GENTAMICINA SOLFATO per più di 7-10 giorni per il trattamento di infezioni gravi o che possono essere trattati con dosi più elevate di quelle consigliate per l'età, il peso o la presunta funzionalità renale.Per evitare le reazioni avverse, deve essere continuamente monitorata (prima, durante e dopo) la funzionalità renale (creatinina sierica, clearance della creatinina), è raccomandato il controllo della funzione del vestibolo e della coclea e dei parametri epatici di laboratorio.Al pari degli altri aminoglicosidi, GENTAMICINA SOLFATO soluzione iniettabile è potenzialmente nefrotossica. Il rischio di nefrotossicità aumenta nei pazienti con disturbi della funzionalità renale e in quelli che ricevono dosi elevate o una terapia prolungata.Pazienti anziani possono avere una riduzione della funzione renale, che può non risultare evidente con i test di laboratorio routinari, quali l'azotemia o la creatinina sierica. L'esame della clearance creatininica può risultare più utile. È particolarmente importante in tali pazienti il monitoraggio delle funzioni renali durante il trattamento con gentamicina, come con altri aminoglicosidi.In alcuni adulti e bambini trattati con gentamicina è stata riferita una sindrome Fanconi-simile con aminoaciduria e acidosi metabolica.È possibile un danno al nervo vestibolo-cocleare (ottavo nervo cranico), con possibili effetti sull'equilibrio e sull'udito. La reazione ototossica più comune è il danno vestibolare. La perdita dell'udito si manifesta inizialmente come una riduzione dell'acuità uditiva alle alte frequenze ed è di solito irreversibile. Fattori di rischio importanti sono preesistenti danni della funzione renale o un'anamnesi di danno a carico dell'ottavo nervo cranico; inoltre il rischio aumenta in modo proporzionale al livello della dose totale e giornaliera o dall'associazione con sostanze potenzialmente ototossiche. I sintomi degli effetti ototossici sono: capogiro, percezione di rumori di tintinnio o scroscio nell'orecchio (tinnito), vertigine e meno comune la perdita dell'udito.Il meccanismo vestibolare può essere colpito dalla gentamicina se si superano livelli minimi di 2 µg/ml. È di solito reversibile se lo si osserva immediatamente e si modifica la dose. (vedere anche paragrafo 4.8).L'urina deve essere esaminata per l'eventuale riduzione del peso specifico, l'aumento dell'escrezione proteica, e per la presenza di cellule o di precipitati a calco.Occorre determinare periodicamente l'azoto ureico e l'azoto non proteico nel sangue, la creatinina sierica o la clearance della creatina.Se fattibile, si raccomanda di effettuare audiogrammi seriali, in particolare nei pazienti ad alto rischio. In caso di manifesta ototossicità (confusione, vertigini, tinnito, ronzii auricolari o perdita dell'udito) o nefrotossicità occorre modificare la posologia o interrompere il farmaco.Al pari degli altri aminoglicosidi, in rari casi modifiche della funzionalità renale o dell'ottavo paio dei nervi cranici possono manifestarsi solo dopo il completamento della terapia.Se possibile, le concentrazioni sieriche degli aminoglicosidi devono essere monitorate al fine di assicurare adeguati livelli ed evitare livelli potenzialmente tossici.Per la GENTAMICINA SOLFATO si dovrebbero evitare picchi prolungati superiori ai 12 mcg/ml e livelli minimi, precedenti la successiva iniezione, superiori a 2 mcg/ml, distanziando nel tempo le somministrazioni o riducendo il dosaggio, quando necessario.Picchi eccessivi e/o concentrazioni sieriche di aminoglicosidi troppo elevate possono aumentare il rischio di tossicità renale o dell'ottavo nervo cranico.In pazienti con ustioni estese, l'alterata farmacocinetica può comportare una ridotta concentrazione sierica di aminoglicosidi. In tali pazienti trattati con GENTAMICINA SOLFATO, si raccomanda il dosaggio della concentrazione sierica come base per modificare il dosaggio.Come per altri aminoglicosidi, si deve evitare la contemporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica o topica di altri farmaci nefrotossici e/o neurotossici.L'uso contemporaneo e/o sequenziale, sistemico o topico, di altri farmaci potenzialmente neurotossici e/o nefrotossici deve essere evitata (vedere 4.5). Se l'utilizzo di queste associazioni è necessario, occorre sorvegliare strettamente le funzioni renali con test di laboratorio appropriati. L'età avanzata e la deidratazione sono altri fattori che possono aumentare il rischio di tossicità per i pazienti.Blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria sono stati riportati nel gatto trattato con dosi elevate (40 mg/kg) di gentamicina. La possibilità che tali fenomeni accadano nell'uomo va tenuta in considerazione se la GENTAMICINA SOLFATO è somministrata per qualsiasi via a pazienti in trattamento con farmaci bloccanti neuromuscolari, quali succinilcolina, tubocurarina o decametonio, anestetici o trasfusioni massive di sangue contenente citrato come anticoagulante. In caso si manifesti blocco neuromuscolare, l'utilizzo di sali di calcio può rendere reversibile tale fenomeno.Gli aminoglicosidi si devono utilizzare con cautela in pazienti con disturbi neuromuscolari, quali miastenia grave, parkinsonismo o botulismo infantile, poichè tali farmaci possono in via teorica aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto curaro simile sulle sinapsi neuromuscolari.È dimostrata una allergenicità crociata fra aminoglicosidi.Durante il trattamento i pazienti devono essere ben idratati.Il trattamento con GENTAMICINA SOLFATO può comportare la crescita eccessiva di microorganismi insensibili al farmaco. Se questo accade, è indicata una terapia appropriata.Quando si utilizza unitamente alla terapia sistemica, si deve tener conto della possibilità di un aumento dei livelli sierici specialmente se si somministra direttamente per via endotracheale.Molto raramente, a seguito dell'uso di aminoglicosidi, compresa gentamicina, sono stati riportati sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.Diarrea e colite pseudomembranosa sono state osservate quando la gentamicina è associata con altri antibiotici. Queste diagnosi devono essere considerate in ogni paziente che sviluppa diarrea durante o subito dopo il trattamento. La gentamicina deve essere interrotta se una diarrea grave e/o diarrea sanguinosa si presenta durante il trattamento e deve essere iniziata la terapia appropriata. Non devono essere somministrati farmaci che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8).Somministrazione intratecaleI soggetti candidati al trattamento con gentamicina per via intratecale sono solitamente trattati contemporaneamente con gentamicina per via sistemica. Occorre osservare tutte le avvertenze e le precauzioni per questo o per altri prodotti somministrati contemporaneamente e considerare la possibilità di effetti additivi. Inoltre, il rischio della somministrazione diretta di un farmaco potenzialmente neurotossico negli spazi del fluido cerebrospinale del sistema nervoso centrale, deve essere valutato contro il potenziale beneficio derivante da tale via di somministrazione. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai tre mesi. Non è stata definita la sicurezza dell'iniezione intratecale di gentamicina durante la gravidanza.:Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi di asma gravi.Il prodotto contiene parabeni (metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato) che possono causare reazioni allergiche solitamente di tipo ritardato.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.È stata dimostrata una allergenicità crociata fra aminoglicosidi. È stato riferito un aumento della nefrotossicità potenziale della gentamicina a seguito della somministrazione susseguente o contemporanea - che dovrebbe essere evitata - di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali: cisplatino, polimixina B, colistina, streptomicina, vancomicina, kanamicina, amicacina, neomicina, paramomicina, tobramicina, organoplatini, metotrexate ad alte dosi, ifosfamide, pentamidina, foscarnet, alcuni farmaci antivirali (aciclovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, tenovir), amfotericina B, immunosoppressori quali ciclosporina, o tacrolimo e mezzi di contrasto iodati, altri aminoglicosidi e alcune cefalosporine, o di diuretici potenti quali l'acido etacrinico e la furosemide.In caso di farmaci contenenti cisplatino, si tenga presente che la nefrotossicità di gentamicina può aumentare anche a 3-4 settimane di distanza dalla somministrazione di queste sostanze Un aumento della nefrotossicità è stata riportata a seguito della somministrazione contemporanea di antibiotici aminoglicosidici ed alcune cefalosporine.L'uso contemporaneo di gentamicina e diuretici potenti quali acido etacrinico o furosemide deve essere vietato, considerato che tali diuretici posseggono una propria ototossicità. Inoltre, quando vengono somministrati per via endovenosa, i diuretici possono aumentare la tossicità degli aminoglicosidi alterandone la concentrazione nel siero e nei tessuti.Antibiotici neurotossici e nefrotossici possono essere assorbiti in quantità significative dalla superficie corporea dopo applicazione o irrigazione locale. La potenziale tossicità di antibiotici somministrati in tal modo deve essere presa in considerazione.Una riduzione dell'emivita sierica della gentamicina è stata osservata in pazienti con grave insufficienza renale trattati contemporaneamente con carbenicillina e gentamicina. Abitualmente, tale inattivazione dell'aminoglicoside è clinicamente significativa solo in pazienti con grave insufficienza renale.Sebbene il blocco neuromuscolare non sia stato riferito in clinica né con gentamicina né con altri aminoglicosidi, questa reazione è potenzialmente verificabile soprattutto se gentamicina viene somministrata con succinilcolina o tubocurarina o durante trasfusioni massive di sangue citrato. Qualora la gentamicina venga somministrata durante o immediatamente dopo un intervento chirurgico, il blocco neuromuscolare può essere amplificato e prolungato se si utilizzano miorilassanti non depolarizzanti. Queste interazioni possono causare un blocco neuromuscolare e una paralisi respiratoria. In considerazione dell'aumentato rischio, tali pazienti devono essere monitorati con particolare attenzione.Qualora si verificasse, il blocco può essere rimosso con la somministrazione di sali di calcio.La contemporanea somministrazione anche topica, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici può accrescere il rischio di tali effetti.Il prodotto non va mescolato nella stessa siringa con altri farmaci.Gli aminoglicosidi possono aumentare l'effetto dannoso di metossiflurano a carico dei reni. Se usato in concomitanza, sono possibili nefropatie estremamente gravi. L'anestesista deve essere messo a conoscenza dell'uso di aminoglicosidi prima di un intervento chirurgico.In vitro l'associazione di un aminoglicoside con un antibiotico beta-lattamico (penicilline o cefalosporine) può causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico e uno penicillino simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si è verificata una riduzione dell'emivita o dei livelli plasmatici dell'aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale e in alcuni pazienti con funzionalità renale normale.È stata osservata una riduzione dell'emivita plasmatica di gentamicina in pazienti con grave insufficienza renale trattati concomitantemente con carbenicillina.In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche, l'emodialisi consentirà una rapida rimozione della gentamicina dal plasma.La percentuale di rimozione è considerevolmente inferiore con la dialisi peritoneale. Nei neonati possono essere effettuate trasfusioni di sangue. Queste procedure sono particolarmente importanti nei pazienti con insufficienza renale.Trattamento del blocco neuromuscolare:In caso di blocco neuromuscolare (normalmente causato da interazioni, vedere paragrafo 4.5), è consigliabile somministrare cloruro di calcio e, se necessario, ricorrere alla respirazione artificiale.Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Frequenza: molto rara. Insufficienza renale acuta, sindrome simil-Fanconi in pazienti trattati con dosi elevate per un periodo prolungato.Frequenza: non nota. Sono stati segnalati effetti collaterali di tipo renale, come dimostrato dalla presenza nelle urine di filamenti, cellule o proteine, o dall'aumento nel sangue dell'azoto ureico e dell'azoto non proteico, della creatinina sierica e dall'oliguria. Anziani e bambini possono essere particolarmente a rischio, occorre quindi una stretta sorveglianza clinica. È consigliabile effettuare una valutazione basale e periodica della funzionalità renale e degli elettroliti sierici per i pazienti che ricevono una terapia prolungata (maggiore di 7-10 giorni) con gentamicina o che possono essere trattati con dosi più elevate di quelle consigliate per l'età, il peso o la presunta funzionalità renale.Gli effetti indesiderati renali sono stati riferiti più frequentemente in soggetti con ridotta funzionalità renale o trattati per periodi più lunghi o con dosi più elevate di quelle consigliate.Frequenza: non nota. Sono stati segnalati effetti indesiderati a carico dei rami vestibolare e uditivo dell'ottavo paio di nervi cranici, prevalentemente in pazienti con insufficienza renale e in pazienti sottoposti a trattamenti protratti e/o con dosi elevate. I sintomi riscontrati includono ronzii, vertigini, tinnito e riduzione della sensibilità uditiva. La riduzione della sensibilità uditiva si manifesta inizialmente con la diminuzione dell'acuità dei toni alti e può essere di tipo irreversibile. Così come per altri aminoglicosidi, le alterazioni vestibolari possono essere irreversibili. Altri fattori che possono aumentare il rischio di ototossicità includono: disidratazione, somministrazione concomitante di diuretici quali acido etacrinico e furosemide o somministrazione pregressa di altre sostanze ototossiche.Perdita irreversibile dell'udito, sordità.Frequenza: non nota. Convulsioni, allucinazioni, attacchi epilettici, torpore, parestesie, fascicolazioni, sindrome di tipo miastenia gravis, cefalea, Letargia, pseudotumor cerebri, polineuropatie, encefalopatia, blocco neuromuscolare, capogiri, disturbi dell'equilibrio.Frequenza: non nota. Confusione, depressione, sindrome cerebrale organica acuta.Frequenza: non nota. Depressione respiratoria, fibrosi polmonare, edema laringeo.Frequenza: non nota. Disturbi della visione.Frequenza: non nota. Nausea, vomito, scialorrea, stomatite.Frequenza: non nota. Ipertensione, ipotensione.Frequenza: non nota. Reazioni di ipersensibilità di gravità variabile quali febbre da farmaco, gravi reazioni acute da ipersensibilità (anafilassi) shock anafilattico.Frequenza: non nota. Aumento delle transaminasi sieriche (AST, ALT), della latticodeidrogenasi (LDH), della fosfatasi alcalina e della bilirubina; riduzione dei livelli sierici di calcio, magnesio, potassio e sodio; alterazioni dei tests di funzionalità renale. Perdita di peso.Aminoaciduria e acidosi metabolica. Le anormalità nei valori dei test clinici di laboratorio possono essere talvolta associati ad una correlata sintomatologia clinica.Frequenza non nota: anoressia.Frequenza: non nota. Anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi transitoria, eosinofilia, aumento o riduzione dei reticolociti, trombocitopenia, discrasia.Frequenza: non nota. Febbre. Dolore nel sito di iniezione, atrofia sottocutanea o segni di irritazione locale.Sovrainfezione (da germi resistenti alla gentamicina), colite pseudomembranosa.Stati transitori di epatomegalia e splenomegalia.Reazioni di ipersensibilità di gravità variabile, da eruzione cutanea e prurito. Eruzioni cutanee di vario tipo su base allergica o idiosincrasica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, porpora, alopecia.La tollerabilità locale per l'iniezione intratecale di gentamicina è stata buona. Sono stati riferiti casi rari di aracnoidite o di bruciore nel sito di iniezione.Poiché il dosaggio raccomandato per l'iniezione intratecale di gentamicina è basso, il rischio potenziale di effetti avversi sistemici è minimo. L'iniezione intratecale di gentamicina è raccomandata come terapia addizionale con altri antibiotici, quali gentamicina parenterale, che deve essere somministrata a dose terapeutica piena. Evidenza di disfunzioni dell'ottavo paio di nervi, modifiche nella funzionalità renale, crampi alle gambe, eruzioni cutanee, febbre, convulsioni e aumento delle proteine del liquido cerebro spinale sono stati riferiti in pazienti che sono stati trattati contemporaneamente con gentamicina intratecale e preparati parenterali di gentamicina.È stato riferito che la somministrazione intratecale di dosi eccessive (da 40 a 160 mg) di preparazioni parenterali di gentamicina (contenenti un conservante) ha prodotto in genere disturbi neuromuscolari transitori, quali atassia, paresi e incontinenza.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Gli antibiotici aminoglicosidici attraversano la placenta e possono causare danni fetali qualora somministrati a donne in gravidanza. Sono stati riportati casi di sordità congenita bilaterale irreversibile in bambini le cui madri avevano ricevuto aminoglicosidi, incluso Gentamicina, durante la gravidanza.Se Gentamicina viene somministrato durante la gravidanza o se la paziente si accorge di essere in gravidanza mentre assume Gentamicina, la paziente stessa deve essere avvertita del potenziale rischio per il feto. In caso di esposizione alla gentamicina durante la gravidanza, si raccomanda di monitorare la funzione renale e uditiva del neonato.In donne che allattano, Gentamicina è escreto nel latte materno in piccole quantità. Il neonato allattato al seno può sviluppare diarrea e infezioni fungine delle membrane mucose, tali da richiedere l'interruzione dell'allattamento al seno. Tenere presente la possibilità di sensibilizzazione. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi correlabili agli aminoglicosidi, occorre decidere se interrompere l'allattamento o sospendere il trattamento, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.Il paziente deve essere informato che gentamicina solfato può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a causa di alcuni effetti indesiderati riscontrati, come ad esempio, capogiri, vertigini, riduzione della sensibilità uditiva, torpore (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).GENTAMICINA SOLFATO ITALFARMACO 1 fiala da 2 ml contiene: Gentamicina solfato 96,9 mg (equivalente a 80 mg di gentamicina base):Metile p-idrossibenzoatoPropile p-idrossibenzoatoSodio metabisolfitoPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili, acido solforico diluito (correttore di pH), sodio idrossido diluito (correttore di pH).Scadenza: 60 mesiConservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.Contenitore: fiala in vetro neutro, bianco, serigrafata con anello di prerottura, contenente 2 ml di soluzione.