Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia è un farmaco a base di telmisartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legaleSelezionare una delle seguenti confezioni di Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):telmisartan e idroclorotiazide teva italia 40 mg/12,5 mg 28 compressetelmisartan e idroclorotiazide teva italia 80 mg/12,5 mg 28 compressetelmisartan e idroclorotiazide teva italia 80 mg/25 mg 28 compresseTrattamento dell'ipertensione essenziale. Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con il telmisartan in monoterapia. Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia, associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o nei pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.Posologia Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia deve essere assunto da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercare di individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare alla associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa. [40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg:] Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 40 mg. Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia 80 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 80 mg.  [80 mg/25 mg:] Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia 80 mg/25 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo con Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia 80 mg/12,5 mg o ai pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.  Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia è anche disponibile al dosaggio 40/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg. Danno renale Si consiglia un controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia non è indicato in pazienti con grave compromissione epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4). Anziani Non è necessario modificare la dose. Popolazione Pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Le compresse di Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamide-derivate (l'idroclorotiazide è una sostanza sulfonamide derivata). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Colestasi e ostruzioni delle vie biliari. Compromissione epatica grave. Danno renale grave (clearance della creatina < 30 ml/min). Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia. L'uso concomitante di Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Gravidanza  L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).  Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'esperienza con idroclorotiazide in gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azione farmacologica dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per ipertensione essenziale in donne in gravidanza tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento può essere usato. Allattamento Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia durante l'allattamento, Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia durante l'allattamento non è raccomandato. Se Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia viene utilizzato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili. Fertilità Negli studi preclinici, non è stato osservato alcun effetto di telmisartan e idroclorotiazide sulla fertilità maschile e femminile.Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più comunemente segnalata è il capogiro. Raramente si può verificare angioedema grave (≥1/10,000, <1/1,000). [40 mg/12.5 mg e 80 mg/12.5 mg:] L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan e idroclorotiazide è risultata confrontabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati per ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636). Non è stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il genere, l'età o la razza dei pazienti. [80 mg/25 mg:] L'incidenza complessiva ed il quadro delle reazioni avverse riportate con telmisartan e idroclorotiazide 80 mg/25 mg sono risultati confrontabili con quelli riportati con telmisartan e idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg. Non è stata stabilita una correlazione tra la dose e le reazioni avverse né tra queste e il sesso, l'età o l'origine etnica dei pazienti. Elenco tabulato delle reazioni avverse  Le reazioni avverse segnalata in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ≤ 0,05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse note per uno dei singoli componenti, che non siano state osservate negli studi clinici, possono verificarsi durante il trattamento con Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Italia. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Infezioni e infestazioni Raro: Bronchite, faringite, sinusite Disturbi del sistema immunitario Raro: Esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico1 Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Ipokaliemia Raro: Iperuricemia, iponatriemia Disturbi psichiatrici Non comune: Ansia Raro: Depressione Patologie del sistema nervoso Comune: Capogiro Non comune: Sincope, parestesia Raro: Insonnia, disturbi del sonno Patologie dell'occhio Raro: Disturbo visivo, visione offuscata Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune: Vertigine Patologie cardiache Non comune: Tachicardia, aritmia Patologie vascolari Non comune: Ipotensione, ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Dispnea Raro: Distress respiratorio (polmonite ed edema polmonare inclusi) Patologie gastrointestinali Non comune: Diarrea, bocca secca, flatulenza Raro: Dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite Patologie epatobiliari Raro: Funzione epatica alterata/patologia epatica2 Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Dolore dorsale, spasmi muscolari, mialgia Raro: Artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune: Disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Dolore toracico Raro: Malattia simil-influenzale, dolore Esami diagnostici Non comune: Acido urico ematico aumentato Raro: Creatinina ematica aumentata, creatinfosfochinasi ematica aumentata, enzima epatico aumentato 1 Sulla base dell'esperienza successiva alla commercializzazione 2 Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate" Ulteriori informazioni sui singoli componenti Le reazioni avverse segnalate in precedenza per uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse associate a Telmisartan e Idroclorotiazide Teva, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto Telmisartan: Le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con telmisartan e nei pazienti trattati con placebo. L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l'ipertensione o in pazienti di almeno 50 anni di età ad alto rischio di eventi cardiovascolari. Infezioni e infestazioni Non comune: Infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie inclusa cistite Raro: Sepsi anche con esito fatale3 Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: Anemia Raro: Eosinofilia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: Ipersensibilità, reazioni anafilattiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Iperkaliemia Raro: Ipoglicemia (in pazienti diabetici) Patologie cardiache Non comune: Bradicardia Patologie del sistema nervoso Raro: Sonnolenza Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Tosse  Molto raro: Malattia polmonare interstiziale3 Patologie gastrointestinali Raro: Fastidio allo stomaco Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Eczema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: Artrosi, dolore tendineo Patologie renali e urinarie Non comune: Danno renale (inclusa insufficienza renale acuta) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Astenia Esami diagnostici Raro: Emoglobina diminuita 3 Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate" Idroclorotiazide: L'idroclorotiazide può causare o esacerbare l'ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse di frequenza non nota riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia includono: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non nota: Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) Infezioni e infestazioni Non nota: Scialoadenite Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Trombocitopenia (talvolta con porpora) Non nota: Anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Non nota: Reazioni anafilattiche, ipersensibilità Patologie endocrine Non nota: Diabete mellito non adeguatamente controllato Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: Ipomagnesiemia Raro: Ipercalcemia Molto raro: Alcalosi ipocloremica Non nota: Anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia Disturbi psichiatrici Non nota: Irrequietezza Patologie del sistema nervoso Raro: Cefalea Non nota: Stordimento mentale Patologie dell'occhio Non nota: Xantopsia, effusione coroidale, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso Patologie vascolari Non nota: Vasculite necrotizzante Patologie gastrointestinali Comune: Nausea Non nota: Pancreatite, fastidio allo stomaco Patologie epatobiliari Non nota: Ittero epatocellulare, ittero colestatico Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: Sindrome simil-lupoide, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: Debolezza Patologie renali e urinarie Non nota: Nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: Piressia Esami diagnostici Non nota: Trigliceridi aumentati Descrizione delle reazioni avverse selezionate Funzione epatica alterata / disturbo epatico La maggior parte dei casi di funzione epatica alterata / disturbo epatico registrati con telmisartan successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse. Sepsi Nello studio PRoFESS è stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L'evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1). Malattia polmonare interstiziale Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale. Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazioni avversa sospette tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo