Fenilefrina Aguettent 50 mcg/ml soluzione iniettabile in 10 siringhe preriempite da 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 50 mcg/ml soluzione iniettabile in 10 siringhe preriempite da 10 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO396,00 €N.B. Trattamento dell'ipotensione durante anestesia spinale, epidurale o generale.Fenilefrina non deve essere utilizzata nel caso di:La pressione arteriosa deve essere monitorata durante il trattamento. Fenilefrina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con:Fenilefrina può indurre una riduzione della gittata cardiaca. Pertanto, deve essere usata cautela nella somministrazione in pazienti con arteriosclerosi, anziani e pazienti con compromissione della circolazione cerebrale o coronarica.Nei pazienti con ridotta gittata cardiaca o malattia vascolare coronarica, le funzioni vitali degli organi devono essere attentamente monitorate e la riduzione della dose deve essere considerata quando la pressione sanguigna sistemica è vicino al termine inferiore dell'intervallo di riferimento.In pazienti con insufficienza cardiaca grave o shock cardiogeno, fenilefrina può causare peggioramento dell'insufficienza cardiaca come conseguenza della vasocostrizione indotta (aumento del post-carico).Particolare attenzione deve essere rivolta all'iniezione di fenilefrina per evitare stravaso, dal momento che ciò può causare necrosi del tessuto.Questo medicinale contiene sodio. Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 36,8 mg (equivalenti a 1,60 mmol di sodio). Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti sottoposti a diete a basso contenuto di sodio.La dose normale è compresa tra 50-100 microgrammi, che può essere ripetuta fino a quando l'effetto desiderato viene raggiunto. Una dose in bolo non deve superare 100 microgrammi.La dose iniziale è compresa tra 25-50 microgrammi/minuto. Le dosi possono essere aumentate o diminuite per mantenere la pressione sanguigna sistolica vicino al valore normale. Dosi comprese tra 25-100 microgrammi/minuto sono state valutate come efficaci.Dosi più basse di fenilefrina possono essere necessarie nei pazienti con funzionalità renale ridotta.Dosi più elevate di fenilefrina possono essere necessarie in pazienti con cirrosi epatica.Il trattamento negli anziani deve essere eseguito con cura.La sicurezza e l'efficacia della fenilefrina nei bambini non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.Somministrazione parenterale. Iniezione per via endovenosa in bolo o infusione endovenosa. Fenilefrina, 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile deve essere somministrata esclusivamente da operatori sanitari con un'adeguata formazione ed esperienza in materia.I sintomi di sovradosaggio includono mal di testa, nausea, vomito, psicosi paranoide, allucinazioni, ipertensione e bradicardia riflessa. Può verificarsi aritmia cardiaca, come extrasistoli ventricolari e brevi episodi parossistici di tachicardia ventricolare.Il trattamento deve consistere in misure sintomatiche e di supporto. Gli effetti ipertensivi possono essere trattati con un farmacobloccante del recettore α-adrenergico, come la fentolamina.Gli eventi avversi più comuni della fenilefrina sono bradicardia, episodi ipertensivi, nausea e vomito. L'ipertensione è più frequente con alte dosi.L'evento avverso cardiovascolare più comunemente riportato sembra essere bradicardia, probabilmente a causa di una stimolazione vagale mediata dai barocettori e coerente con l'effetto farmacologico della fenilefrina.Frequenza: Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)Disturbi del sistema immunitario:Non noti: ipersensibilitàDisturbi psichiatrici:Non noti: ansia, eccitabilità, agitazione, stati psicotici, stato confusionale.Patologie del sistema nervosoNon note: mal di testa, nervosismo, insonnia, parestesia, tremore.Patologie dell'occhio:Non note: midriasi, aggravamento di glaucoma ad angolo chiuso preesistentePatologie cardiache:Non note: bradicardia riflessa, tachicardia, palpitazioni, ipertensione, aritmia, angina pectoris, ischemia miocardica.Patologie vascolari:Non note: emorragia cerebrale, crisi ipertensivaPatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:Non note: dispnea, edema polmonarePatologie gastrointestinali:Non note: nausea, vomitoPatologie della cute e del tessuto sottocutaneo:Non note: sudorazione, pallore o sbiancamento della pelle, piloerezione, necrosi cutanea con stravasoPatologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:Non note: debolezza muscolarePatologie renali e urinarie:Non note: difficoltà nella minzione e ritenzione urinariaPoiché fenilefrina è stata spesso utilizzata nel reparto di terapia intensiva nei pazienti con ipotensione e shock, alcuni degli eventi avversi gravi e dei decessi segnalati sono probabilmente correlati alla malattia di base e non sono correlati all'uso di fenilefrina.Anziani: il rischio di tossicità da fenilefrina è aumentato nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità e teratogenicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).La somministrazione di fenilefrina alla fine della gravidanza o del travaglio può potenzialmente causare ipossia e bradicardia fetale. L'utilizzo di fenilefrina iniettabile è possibile durante la gravidanza secondo le indicazioni.La combinazione con alcuni agenti ossitocici può causare ipertensione grave (vedere paragrafo 4.5).Piccole quantità di fenilefrina sono escrete nel latte materno e la biodisponibilità orale può essere bassa.La somministrazione di vasocostrittori alla madre espone il bambino a un rischio teorico di effetti cardiovascolari e neurologici. Tuttavia, l'allattamento è possibile nel caso di somministrazione di un unico bolo durante il parto.Non ci sono dati disponibili riguardanti la fertilità dopo l'esposizione a fenilefrina (vedere paragrafo 5.3).Non pertinente.Ogni ml di soluzione iniettabile contiene fenilefrina cloridrato equivalente a 50 microgrammi (0,05 mg) di fenilefrina.Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene fenilefrina cloridrato equivalente a 500 microgrammi (0,5 mg) di fenilefrina.Eccipienti con effetti noti:Questo medicinale contiene sodio.Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3,68 mg equivalenti a 0,160 mmol di sodio. Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 36,8 mg equivalenti a 1,60 mmol di sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.sodio clorurosodio citrato diidrato acido citrico monoidrato sodio idrossidoacqua per preparazioni iniettabili.Tenere la siringa nel rispettivo blister sigillato fino all'utilizzo. Conservare il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.Siringa preriempita da 10 ml in polipropilene. Le siringhe preriempite sono disponibili in confezioni da 1 e 10 siringhe.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.