Prectiazide 50 mg + 12,5 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 50 mg + 12,5 mg 28 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompresse rivestitePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO7,50 €N.B. PRECTIAZIDE è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.:I pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).Ipotensione e deplezione del volume intravascolare: Può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, in pazienti volume e/o sodio-depleti da forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di PRECTIAZIDE compresse (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).Squilibri elettrolitici: Gli squilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min devono essere attentamente monitorati.L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).Compromissione della funzione epatica:In base a dati di farmacocinetica, che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, PRECTIAZIDE deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non c'è esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. PRECTIAZIDE non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).:Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati segnalati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente).Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati segnalati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico.:Non ci sono dati disponibili in pazienti con recente trapianto renale.:I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso delle compresse di PRECTIAZIDE non è raccomandato.Come con altri agenti antipertensivi, un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare può provocare infarto del miocardio o ictus.In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, c'è – come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina – un rischio di grave ipotensione arteriosa e compromissione renale (spesso acuta).: Come con altri vasodilatatori, particolare cautela è indicata nei pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.:Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione sanguigna in persone di razza nera che in quelle di razza non-nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa nera.:La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Come con tutte le terapie antiipertensive, può verificarsi ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Si devono osservare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesiemia, o ipokaliemia che può verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti.In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatriemia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi in acqua calda.:La terapia con i tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina (vedere paragrafo 4.5). Diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.I tiazidi possono diminuire l'escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata può evidenziare un iperparatiroidismo latente. I tiazidi devono essere interrotti prima di effettuare test della funzione paratiroidea.Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica tiazidica.La terapia tiazidica può precipitare iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti. Poiché losartan diminuisce l'acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta da diuretici.I tiazidi devono essere usati con cautela in pazienti con compromissione della funzione epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e poichè alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico.PRECTIAZIDE è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere i paragrafi 4.3 e 5.2).Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.In due studi epidemiologici basati sul Registro Nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non melanoma (TCNM) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante del HCTZ potrebbero rappresentare un possibile meccanismo per i NMSC. che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono riduzione dell'acuità visiva ad insorgenza acuta o dolore oculare e si verificano tipicamente entro un tempo variabile da poche ore a settimane dall'inizio della terapia. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista. Il trattamento principale consiste nel sospendere l'assunzione del farmaco il più rapidamente possibile. Potrebbe rendersi necessario un pronto intervento medico o chirurgico nel caso in cui la pressione intraoculare rimanga fuori controllo. I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso potrebbero includere una storia di allergia alle sulfanilamidi o alla penicillina.È stato identificato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli del metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate.Come con altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene, amiloride), supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico. La somministrazione concomitante non è consigliata.Come con altri medicinali che agiscono sull'escrezione di sodio, l'escrezione di litio può essere ridotta. Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (cioé inibitori selettivi della Cox-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie) e FANS non selettivi, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale pre-esistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente.In alcuni pazienti con funzione renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II può dar luogo ad un ulteriore deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili.Altre sostanze che inducono ipotensione, come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine: l'uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto indesiderato o principale, possono aumentare il rischio di ipotensione.Se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici.:Può verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.Il trattamento con un tiazide può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all'idroclorotiazide.:Effetto additivo.:La presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% ed al 43% rispettivamente.:Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare ipokaliemia.):L'effetto delle amine pressorie può essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l'uso.Possibile aumento della risposta ai miorilassanti.I diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un rischio alto di tossicità da litio; l'uso concomitante non è raccomandato.Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici, poichè l'idroclorotiazide può aumentare i livelli di acido urico sierico. Un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone può essere necessario. La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.Aumento della biodisponibilità ai diuretici simil tiazidici, attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.Agenti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato):I tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore.: In caso di alti dosaggi di salicilati, l'idroclorotiazide può aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.Sono stati segnalati casi isolati di anemia emolitica con l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze tipiche della gotta.L'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia indotte dai tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.:Un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG è raccomandato quando losartan/idroclorotiazide è somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del e potassio sierico (ad es. glucosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni antiaritmici), essendo l'ipokaliemia un fattore predisponente alla torsione di punta (tachicardia ventricolare):I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa di una diminuizione dell'escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli di calcio sierico devono essere monitorizzati ed il dosaggio di calcio deve essere aggiustato di conseguenza.:A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con i test per la funzione paratiroidea (vedere paragrafo 4.4).Rischio di iponatriemia sintomatica. È necessario il monitoraggio clinico e biologico.In caso di disidratazione indotta da diuretici, c'è un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto iodato.I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.L'idroclorotiazide può aumentare lo squilibrio elettrolitico, soprattutto ipokaliemia.I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).PRECTIAZIDE può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4,.4.5 e 5.1).Le compresse di PRECTIAZIDE devono essere assunte con un bicchiere d'acqua.PRECTIAZIDE può essere somministrato indipendentemente dai pasti.Ipertensione:Losartan/HCTZ non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli.È raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide).Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è controllata adeguatamente.Il dosaggio abituale di PRECTIAZIDE è di una compressa da 50 mg/12,5 mg (Iosartan 50 mg/Idroclorotiazide 12,5 mg) in monosomministrazione giornaliera. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a PRECTIAZIDE 50 mg + 12,5 mg, il dosaggio può essere aumentato ad una compressa di PRECTIAZIDE 100 mg + 25 mg (losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg) in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio massimo è di una compressa di PRECTIAZIDE 100 mg + 25 mg, in monosomministrazione giornaliera. In generale l'effetto antiipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia. È disponibile Losartan/Idroclorotiazide 100 mg + 12,5 mg per i pazienti titolati a 100 mg di PRECTIAZIDE che richiedono un ulteriore controllo pressorio.Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e pazienti emodializzati:Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione moderata della funzione renale (cioè clearance della creatinina 30-50 ml/min). Losartan e idroclorotiazide compresse non è raccomandato nei pazienti in emodialisi. Losartan/HCTZ compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione grave della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare: La deplezione di volume e/o sodio deve essere corretta prima della somministrazione di Losartan/HCTZ compresse.Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica:Losartan/HCTZ è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica (vedere paragrafo 4.3).Uso negli anziani:Solitamente non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani.Uso nei bambini e negli adolescenti (<18 anni di età):Non ci sono dati nei bambini e negli adolescenti. Losartan/idroclorotiazide non deve pertanto essere somministrato a bambini e adolescenti.Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con PRECTIAZIDE. Il trattamento è sintomatico e di supporto. La terapia con PRECTIAZIDE deve essere interrotta ed il paziente posto sotto stretta osservazione. Misure suggerite includono induzione dell'emesi in caso di ingestione recente, e correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico, del coma epatico e dell'ipotensione tramite procedure validate.Losartan:Sono disponibili dati limitati riguardo al sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni più probabili del sovradosaggio sono l'ipotensione e la tachicardia; potrebbe verificarsi bradicardia da stimolazione parasimpatica (vagale). Se si dovesse verificare ipotensione sintomatica, istituire il trattamento di supporto.Né il losartan né il suo metabolita attivo possono essere rimossi dall'emodialisi.Idroclorotiazide: I segni e i sintomi più comunemente osservati sono quelli causati dalla deplezione di elettroliti (ipokaliemia, ipocloremia, iponatriemia) e la disidratazione conseguenza di diuresi eccessiva. In presenza di terapia con digitale, l'ipokaliemia può accentuare le aritmie cardiache.Non è stato accertato in che misura l'idroclorotiazide viene rimossa dall'emodialisi.Gli eventi avversi di seguito sono riportati, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenze secondo le seguenti convenzioni.Molto comuni: ≥ 1/10Comuni: ≥ 1/100, < 1/10Non comuni: ≥ 1/1.000, ≤ 1/100Rari: ≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000Molto rari: ≤ 1/10.000Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide, non sono stati osservati effetti indesiderati specifici di questo farmaco di associazione. Gli effetti indesiderati sono stati limitati a quelli segnalati in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide.Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro è stato l'unico effetto indesiderato segnalato come correlato al farmaco, che si è verificato con un'incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni sono state segnalate dopo l'introduzione del prodotto sul mercato:Patologie epatobiliari:Rari: epatiteEsami diagnostici:Rari: iperkaliemia, aumento delle ALTUlteriori eventi avversi osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali eventi avversi di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti:Patologie del sistema emolinfopoietico:Non comuni: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisiDisturbi del sistema immunitario:Rari: reazioni anafilattiche, angioedema, orticariaDisturbi del metabolismo e della nutrizione:Non comuni: anoressia, gottaDisturbi psichiatrici:Comuni: insonniaNon comuni: ansia, disturbi d'ansia, panico, confusione, depressione, anormalità dei sogni, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoriaPatologie del sistema nervoso:Comuni: cefalea, capogiroNon comuni: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincopeNon nota: disgeusiaPatologie dell'occhio:Non comuni: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acuità visivaPatologie dell'orecchio e del labirinto:Non comuni: capogiro, tinnitoPatologie cardiache:Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrioventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni striali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare)Patologie vascolari:Non comuni: vasculiteNon nota: effetti ortostatici dose dipendentiPatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:Comuni: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusaliNon comuni: fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoriaPatologie gastrointestinali:Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsiaNon comuni: stipsi, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomitoPatologie epatobiliari:Non nota: anormalità della funzione epaticaPatologie della cute e del tessuto sottocutaneo:Non comuni: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamenti, fotosensibilità, prurito, rash cutaneo, orticaria, sudorazionePatologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgiaNon comuni: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare.Patologie renali e urinarie:Non comuni: nicturia, aumento della frequenza della minzione, infezioni del tratto urinarioPatologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:Non comuni: diminuzione della libido, impotenzaPatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:Comuni: astenia, affaticamento, dolore al toraceNon comuni: edema facciale, febbreEsami diagnostici:Comuni: iperkaliemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobinaNon comuni: lieve aumento dei livelli sierici di urea e creatininaMolto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubinaPatologie del sistema emolinfopoietico:Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopeniaPatologie del sistema immunitario:Rari: reazione anafilatticaDisturbi del metabolismo e della nutrizione:Non comuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatriemiaDisturbi psichiatrici:Non comuni: insonniaPatologie del sistema nervoso:Comuni: cefalalgiaPatologie dell'occhio:Non comuni: visione offuscata transitoria, xantopsiaNon nota: effusione coroidalePatologie vascolari:Non comuni: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:Non comuni: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite ed edema polmonarePatologie gastrointestinali:Non comuni: scialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsiPatologie epatobiliari:Non comuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatitePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo:Non comuni: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossicaNon nota: lupus eritematoso cutaneoPatologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:Non comuni: crampi muscolari, tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma a cellule basali e carcinoma a cellule squamose)Patologie renali e urinarie:Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renalePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:Non comuni: febbre, capogiroDescrizione delle reazioni avverse selezionateLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo GravidanzaAntagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA):L'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).Idroclorotiazide:C'è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.AllattamentoAntagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA):Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di PRECTIAZIDE durante l'allattamento, PRECTIAZIDE non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allatta allattamento di neonati o prematuri.Idroclorotiazide:Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di PRECTIAZIDE durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se PRECTIAZIDE viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.Deve tuttavia essere tenuto in considerazione il fatto che si possono occasionalmente verificare capogiro o sonnolenza quando si guidano veicoli o si usano macchinari durante la terapia antipertensiva, in particolare all'inizio del trattamento o con l'aumento del dosaggio.PRECTIAZIDE 50 mg + 12,5 mgOgni compressa contiene 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide.PRECTIAZIDE 100 mg + 25 mgOgni compressa contiene 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide.Eccipiente con effetto noto: lattosioPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, macrogol, ipromellosa, titanio diossido, E172 ossido di ferro giallo, E132 indigo carmine.Scadenza: 60 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 30 C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.Le compresse sono contenute in blister opaco in PVC/PE/PVDC e alluminio.PRECTIAZIDE - 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film - 28 compressePRECTIAZIDE - 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film - 28 compresseÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.