Dextradol 75 mg/25 mg 20 compresse rivestite con film è un medicinale  dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta al DPR 309/90 - tab. IV; terapia limitata a 30 giorni (L. 12/2001) (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 75 mg/25 mg 20 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompresse rivestitePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale  dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta al DPR 309/90 - tab. IV; terapia limitata a 30 giorni (L. 12/2001)PREZZO12,90 €N.B. Trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da moderato a grave in pazienti adulti il cui dolore è considerato idoneo a una combinazione di tramadolo e dexketoprofene.Si raccomanda di fare riferimento alle controindicazioni riportate per il dexketoprofene e il tramadolo come agenti singoli.Il dexketoprofene non deve essere somministrato nei seguenti casi:Il tramadolo non deve essere somministrato nei seguenti casi:Dextradol è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).Non sono stati eseguiti studi clinici per valutare il possibile impatto delle interazioni farmacologiche sul profilo di sicurezza di Dextradol. Tuttavia, si consiglia di tenere conto di quelle riportate per il dexketoprofene e il tramadolo come agenti singoli.Le seguenti interazioni si riferiscono ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale:Uso concomitante non raccomandato: La dose raccomandata è una compressa rivestita con film (che corrisponde a 75 mg di tramadolo cloridrato e 25 mg di dexketoprofene). È possibile assumere altre dosi, secondo necessità, con un intervallo tra le assunzioni di almeno 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare le tre compresse rivestite con film (che corrispondono a 225 mg di tramadolo cloridrato e 75 mg di dexketoprofene).Dextradol è indicato solo per un utilizzo a breve termine e il trattamento deve essere rigorosamente limitato al periodo sintomatico e in ogni caso per un periodo non superiore ai 5 giorni. Il passaggio ad un'analgesia basata su di un singolo agente deve essere considerato in base all'intensità del dolore e alla risposta del paziente.È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati utilizzando il minimo numero di dosi per il più breve periodo di tempo necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).Nei pazienti anziani la dose iniziale raccomandata è una compressa rivestita con film; è possibile assumere ulteriori dosi secondo necessità con un intervallo minimo tra le assunzioni di 8 ore e senza superare la dose giornaliera totale di 2 compresse rivestite con film (che corrisponde a 150 mg di tramadolo cloridrato e 50 mg di dexketoprofene). La dose può essere aumentata fino ad un massimo di 3 compresse rivestite con film giornaliere, come raccomandato per la popolazione generale, solo dopo che sia stata accertata una buona tolleranza.Nei pazienti con più di 75 anni sono disponibili dati limitati, dunque Dextradol deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).I pazienti affetti da disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia con un ridotto numero di dosi (dose giornaliera totale 2 compresse rivestite con film di Dextradol) ed essere monitorati con rigore.Dextradol non deve essere usato nei pazienti affetti da disfunzione epatica grave (vedere paragrafo 4.3).La dose giornaliera totale iniziale deve essere ridotta a 2 compresse rivestite con film di Dextradol nei pazienti con danno renale di grado lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).Dextradol non deve essere usato nei pazienti affetti da disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤59 ml / min) (vedere paragrafo 4.3).La sicurezza e l'efficacia di Dextradol nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Non sono disponibili dati.Quindi Dextradol non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.Per uso orale.Dextradol deve essere ingerito con una sufficiente quantità di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). La somministrazione concomitante con il cibo rallenta il tasso di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo 5.2), di conseguenza, per un effetto più rapido, la compressa può essere assunta almeno 30 minuti prima dei pasti.Negli studi clinici non si sono osservati casi di sovradosaggio. Si raccomanda di fare riferimento ai dati relativi al dexketoprofene e al tramadolo come agenti singoli.La sintomatologia conseguente a sovradosaggio di dexketoprofene non è nota.I prodotti medicinali che contengono dexketoprofene hanno causato disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, cefalea).Nel sovradosaggio da tramadolo, in linea di principio, si devono verificare gli stessi sintomi che si hanno con tutti gli altri analgesici ad azione centrale (oppioidi). In particolare, tali sintomi includono miosi, vomito, collasso cardiovascolare, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio.In caso di assunzione accidentale o eccessiva, iniziare immediatamente una terapia sintomatica in base alla condizione clinica del paziente.Se sono stati ingeriti più di 5 mg/kg da un adulto o da un bambino, si deve somministrare carbone attivo entro un'ora dall'ingerimento. Il dexketoprofene può essere eliminato mediante dialisi.Tenere aperto il tratto respiratorio (evitando l'aspirazione), mantenere la respirazione e la circolazione a seconda dei sintomi. L'antidoto per la depressione respiratoria è il naloxone. Negli esperimenti su animali il naloxone non ha avuto effetto sulle convulsioni. In tal caso si inietti diazepam per via endovenosa.In caso di intossicazione orale, si consiglia la decontaminazione gastrointestinale con carbone attivo entro due ore dall'assunzione del tramadolo.Il tramadolo può essere rimosso tramite dialisi, ma viene eliminato in minima parte dal siero per emodialisi o emofiltrazione. Dunque, il trattamento dell'intossicazione acuta da tramadolo con la sola emodialisi o emofiltrazione non è idoneo per la detossificazione.Durante lo sviluppo clinico del Dextradol non si sono verificati casi di gravidanza. Il profilo di sicurezza di Dextradol durante la gravidanza non è stato stabilito negli studi clinici inclusi in questa sezione. Si raccomanda di fare riferimento ai dati relativi al dexketoprofene e al tramadolo come agenti singoli.L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione o del feto. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici sollevano preoccupazioni relative ad un possibile maggior rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare risultava aumentato da meno dell'1% fino circa all'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine è in grado di determinare un aumento della probabilità di perdita pre e post impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi è stata osservata una maggiore incidenza di varie malformazioni, tra cui quelle cardiovascolari. Nonostante ciò, gli studi animali con dexketoprofene non hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:Alla fine della gravidanza la madre e il neonato possono essere esposti a:Studi su animali di laboratorio condotti con tramadolo a dosi molto alte hanno messo in evidenza effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalità neonatale. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Il tramadolo attraversa la placenta. Nell'uomo non sono diponibili evidenze sufficienti sulla sicurezza del tramadolo in gravidanza.Il tramadolo- somministrato prima o durante il parto-non influenza la contrattilità uterina. Nei neonati può indurre alterazioni del ritmo respiratorio, in genere non clinicamente rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza può dare sintomi di astinenza neonatale.Considerando quanto sopra, Dextradol è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).Non sono stati condotti studi controllati sull'escrezione di Dextradol nel latte umano. Si raccomanda di fare riferimento ai dati relativi al dexketoprofene e al tramadolo come agenti singoli.Non è noto se il dexketoprofene viene escreto nel latte umano.Il tramadolo e i suoi metaboliti vengono trovati in piccole quantità nel latte materno.Circa lo 0,1 % della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3 % della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.Considerando quanto sopra, Dextradol è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).Come con altri FANS, l'uso di dexketoprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o che si stanno sottoponendo a indagini sull'infertilità si deve prendere in considerazione l'ipotesi di sospendere l'uso di dexketoprofene.Gli effetti noti per i singoli componenti di Dextradol valgono anche per l'associazione fissa.Il dexketoprofene ha un'influenza da lieve a moderata sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, a causa della possibile comparsa di vertigine o sonnolenza.Anche se assunto rispettando le istruzioni, il tramadolo può causare effetti come sonnolenza e vertigine, e dunque può compromettere le reazioni di autisti e operatori di macchinari.Ciò vale soprattutto in congiunzione con altre sostanze psicotrope e alcol.Ogni compressa contiene: 75 mg di tramadolo cloridrato e 25 mg di dexketoprofene.Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 33,07 mg di sodio croscarmelloso e 1,83 mg di sodio stearil fumarato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ::Scadenza: 60 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione o temperatura particolare di conservazione.Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.Le compresse rivestite con film sono fornite in confezioni costituite da un blister in tre materiali alternativi:Blister in PA/Alluminio/PVC//Alluminio; Blister in PVC/PE/PVDC//Alluminio; Blister in PVC/PVDC//Alluminio.Dextradol: 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50, 100 compresse rivestite con film/confezione o multiconfezione contenente 500 (5 confezioni da 100) compresse rivestite con film/confezioneÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.