Claricyclic 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile 1 flacone in pp da 50 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile 1 flacone in pp da 50 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO201,44 €N.B. Medicinale solo per uso diagnostico.Claricyclic deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.Claricyclic è un mezzo di contrasto indicato per intensificare il contrasto nelle tecniche di Imaging per Risonanza Magnetica al fine di ottenere una migliore visualizzazione/delineazione:L'uso nella MRI per tutto il corpo non è consigliato nei bambini al di sotto dei 6 mesi di età.:Ipersensibilità all'acido gadoterico, alla meglumina o a qualunque medicinale contenente gadolinio.Claricyclic viene somministrato obbligatoriamente solo per via endovenosa. In caso di stravaso, si possono osservare reazioni locali di intolleranza che richiedono un trattamento locale a breve termine.Claricyclic non deve essere somministrato per iniezione subaracnoidea (o epidurale).È necessario avere a disposizione mezzi adeguati a favorire un pronto intervento in caso di complicazioni legate alla procedura o al manifestarsi di una reazione grave al mezzo di contrasto stesso (ad esempio ipersensibilità, convulsioni).Devono essere assunte le consuete precauzioni per la RM, come l'esclusione di pazienti con pace-maker, clip vascolari, pompe di infusione, stimolatori nervosi, impianti cocleari o sospetti corpi estranei metallici intracorporei, in particolare nell'occhio.IpersensibilitàCompromissione della funzionalità renalePrima della somministrazione di Claricyclic, è consigliabile che tutti i pazienti siano sottoposti a screening per disfunzioni renali tramite test di laboratorio.Vi sono state segnalazioni di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associate all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con insufficienza renale grave acuta o cronica (GFR <30 mL/min/1,73 m2). I pazienti sottoposti a trapianto di fegato sono particolarmente a rischio in quanto l'incidenza dell'insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo. Poiché esiste la possibilità che insorga una NSF con Claricyclic, questo medicinale deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale grave e nel periodo perioperatorio di un trapianto di fegato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non è disponibile una MRI senza mezzo di contrasto.L'emodialisi poco dopo la somministrazione di Claricyclic può essere utile per rimuovere Claricyclic dall'organismo. Non vi sono dati a sostegno dell'uso dell'emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF nei pazienti non ancora sottoposti ad emodialisi.AnzianiDato che la clearance renale dell'acido gadoterico può essere compromessa negli anziani, è particolarmente importante sottoporre i pazienti con 65 anni o più anni d'età a screening per le disfunzioni renali.Popolazione pediatricaData l'immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei bambini fino a 1 anno di età, Claricyclic deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione.Nei neonati e nei bambini la dose richiesta deve essere somministrata a mano.Alterazioni del SNCCome con gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, è necessaria una particolare cautela nei pazienti con bassa soglia epilettogena.Si devono adottare misure precauzionali, come ad esempio un attento monitoraggio. Tutte le apparecchiature e i medicinali necessari per combattere eventuali convulsioni devono essere preliminarmente disponibili per l'uso.Malattie cardiovascolariNei pazienti con malattie cardiovascolari gravi, Claricyclic deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio perché ad oggi si dispone soltanto di dati limitati.Preparazione del pazienteLa nausea e il vomito sono possibili effetti indesiderati noti, derivati dall'uso di mezzi di contrasto MRI. Il paziente deve quindi astenersi dall'assumere cibo nelle 2 ore che precedono l'esame.Non sono state osservate interazioni con altri medicinali. Non sono stati condotti studi formali sulle interazioni con altri medicinali.Beta-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti recettoriali dell'angiotensina: questi medicinali riducono l'efficacia dei meccanismi di compensazione cardiovascolare delle alterazioni della pressione sanguigna. L'impiego di mezzi di contrasto può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità in pazienti in trattamento con beta-bloccanti (si veda paragrafo 4.4).Questo medicinale deve essere usato solo da medici qualificati, in possesso della competenza tecnica necessaria ad effettuare ed interpretare la MRI intensificata con gadolinio.Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo.Adulti RM del cervello e della colonna vertebrale.La dose raccomandata è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, ovvero 0,2 mL/kg di peso corporeo. Nei pazienti con tumori al cervello una ulteriore dose di 0,2 mmol/kg di peso corporeo, ovvero 0,4 mL/kg di peso corporeo può migliorare la caratterizzazione del tumore e facilitare il processo decisionale terapeutico.MR di tutto il corpo (comprese le lesioni del fegato, dei reni, del pancreas, della pelvi, dei polmoni, del cuore, della mammella e del sistema muscolo-scheletrico)La dose raccomandata è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, ovvero 0,2 mL/kg di peso corporeo per garantire un contrasto adeguato dal punto di vista diagnostico. La dose raccomandata per l'iniezione endovenosa è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, ossia 0,2 mL/kg di peso corporeo, per garantire un contrasto adeguato dal punto di vista diagnostico.In circostanze eccezionali (ad esempio, impossibilità di ottenere immagini soddisfacenti di una vasta area vascolare), la somministrazione di una seconda iniezione consecutiva di 0,1 mmol/kg, ovvero 0,2 mL/kg, può essere giustificata. Tuttavia, se si prevede l'uso di 2 dosi consecutive di Claricyclic prima di iniziare l'angiografia, l'impiego di 0,05 mmol/kg (ovvero 0,1 mL/kg) per ogni dose può essere di beneficio, a seconda della apparecchiatura per imaging diagnostico disponibile.Popolazioni specialiClaricyclic deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 mL/min/1,73 m2) e nel periodo perioperatorio di un trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche sono essenziali e non disponibili con MRI senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4). Se è necessario utilizzare Claricyclic, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di peso corporeo.Non deve essere usata più di una dose durante una scansione. A causa della mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Claricyclic non devono essere ripetute, a meno che l'intervallo tra un'iniezione e l'altra non sia di almeno 7 giorni.Non si ritiene necessario alcun adeguamento della dose. Occorre cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).La dose per gli adulti si applica a questi pazienti. Si raccomanda cautela, soprattutto nel periodo peri operatorio di un trapianto di fegato (vedere sopra, compromissione della funzionalità renale).La dose massima raccomandata di Claricyclic è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere usata più di una dose durante una scansione.Data l'immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei bambini fino a 1 anno di età, Claricyclic deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione, ad una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere usata più di una dose durante una scansione. A causa della mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Claricyclic non devono essere ripetute, a meno che l'intervallo tra un'iniezione e l'altra non sia di almeno 7 giorni.L'uso nella MRI per tutto il corpo non è consigliato nei bambini al di sotto dei 6 mesi di età.Claricyclic non è consigliato per l'angiografia nei bambini al di sotto dei 18 anni di età in quanto non si dispone di dati sull'efficacia e la sicurezza in questa indicazione (vedere paragrafo 4.4).Modo di somministrazioneIl prodotto è indicato solo per la somministrazione endovenosa.Velocità di infusione: 3-5 ml/min (velocità di infusione più elevate fino a 120 ml/min, ovvero 2 ml/sec, possono essere impiegate per le procedure angiografiche).Per le istruzioni sulla preparazione e lo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.La somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto deve, se possibile, essere eseguita con il paziente sdraiato. Dopo la somministrazione il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora, in quanto l'esperienza insegna che la maggior parte degli effetti indesiderati avvengono entro questo intervallo di tempo.Questo medicinale è esclusivamente monouso, la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.. A seconda della quantità di Claricyclic da somministrare al bambino, è preferibile usare i flaconcini di Claricyclic con una siringa monouso di volume adeguato a questa quantità per una migliore precisione del volume iniettato.Nei neonati e nei bambini, la dose richiesta deve essere somministrata a mano.La RM con intensificazione del contrasto può iniziare immediatamente dopo la somministrazione dell'agente. Imaging ottimale: entro 45 minuti dall'iniezione. Sequenza di immagini ottimale: T1-pesata.Claricyclic può essere eliminato per emodialisi. Tuttavia, non vi è alcuna prova che l'emodialisi sia idonea per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).Non vi sono dati riguardanti l'uso di acido gadoterico nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto concerne la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Claricyclic non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della paziente non richiedano l'uso di acido gadoterico.I mezzi di contrasto contenenti gadolinio vengono escreti nel latte materno in quantità molto limitate (vedere paragrafo 5.3). Alle dosi cliniche, non sono previsti effetti sul bambino a causa della modesta quantità escreta nel latte materno e dello scarso assorbimento da parte dell'intestino.La prosecuzione o l'interruzione dell'allattamento al seno per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Claricyclic deve essere a discrezione del medico e della madre.Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità.Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari, i pazienti ambulatoriali devono tenere conto dell'eventuale insorgenza di nausea.1 mL di soluzione iniettabile contiene 279,3 mg di acido gadoterico* (sotto forma di gadoterato meglumina) equivalente a 0.5 mmol.Tetraxetano (DOTA) 202,46 mgOssido di gadolinio 90,62 mg* Acido gadoterico: complesso di gadolinio con 1,4,7,10 tetraazaciclododecano N,N',N“,N''' acido tetra-acetico (tetraxetano (DOTA)).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.MegluminaTetraxetano (DOTA)Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 36 mesiFlaconcini/Flaconi: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Siringhe preriempite: Non congelare.Claricyclic è disponibile nei seguenti contenitori:Flaconcini di vetro (tipo I, incolore) da 10 mL (riempiti fino a 5 o 10 mL) e da 20 mL (riempiti fino a 15 o 20 mL), chiusi con tappo di gomma alobutilica e sigillati con ghiere di alluminio con la parte superiore in plastica colorata. Confezione in scatola esterna da 1 e 10 unità.Siringa polimerica: poli-cicloolefina, Crystal Polymer chiaro (CCP) siringa da 20 mL (riempita fino a 10, 15 e 20 mL), etichetta graduata per mL, con cappuccio e tappo pistone (alobutile) attaccato allo stantuffo.Confezione in scatola esterna da 1 e 10 unità.Flaconi di vetro (tipo I, incolore) da 50 mL (riempiti fino a 50 mL) e da 100 mL (riempiti fino a 100 mL), chiusi con tappo di gomma alobutilica e sigillati con ghiere di alluminio con la parte superiore in plastica colorata.Confezione in scatola esterna da 1 e 10 unità.Flaconi in polipropilene da 50 mL (riempiti fino a 50 mL) e 100 mL (riempiti fino a 100 mL), chiusura in gomma alobutilica tenuta in posizione da un tappo a vite in plastica con anello a strappo e anello anti-manomissione. Confezione in scatola esterna da 1 e 10 unità.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.