Sustanon 250 mg/ml soluz. iniett. per uso im 1 fiala 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: endocrinologo, urologo, andrologo (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 250 mg/ml soluz. iniett. per uso im 1 fiala 1 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: endocrinologo, urologo, andrologoPREZZO12,20 €N.B. Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche.I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone.I medici devono considerare il monitoraggio dei pazienti da sottoporre a terapia con Sustanon prima dell'inizio del trattamento, ogni tre mesi per i primi 12 mesi e successivamente una volta all'anno con osservazione dei seguenti parametri:Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico.I pazienti, specialmente anziani, con le seguenti condizioni devono essere monitorati in caso di:Deve esser evitata una stimolazione tale da aumentare l'attività nervosa, mentale e fisica in modo superiore alla capacità cardiovascolare del paziente.Se insorge priapismo o altri segni di eccessiva stimolazione sessuale, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).Durante la terapia si può verificare una riduzione del PBI (Protein Bound Iodine); tale dato non ha però alcun significato clinico.È da sconsigliare nell'impotenza psichica poichè il suo impiego prolungato può portare ad ipotrofia dei testicoli di per sé normali e perfettamente funzionanti.Se si manifestano reazioni avverse associate all'uso di androgeni (vedere paragrafo 4.8), si deve interrompere il trattamento con Sustanon e, alla risoluzione del disturbo, si deve riprenderlo con una dose più bassa.Pazienti che partecipano a competizioni disciplinate dall'Agenzia mondiale antidoping (WADA) devono consultare il codice WADA prima di usare questo medicinale in quanto Sustanon può interferire con i test antidoping. L'uso improprio degli androgeni per migliorare la capacità nello sport comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato.Nei bambini in età prepuberale occorre monitorare la crescita in altezza e lo sviluppo sessuale poichè gli androgeni in generale e Sustanon a dosaggi elevati possono accelerare la saldatura delle epifisi e la maturazione sessuale.Sustanon contiene olio di arachidi. L'olio di arachidi raffinato può contenere proteine dell'arachide. La monografia della Farmacopea Europea non prevede un saggio per le proteine residue.Sustanon contiene 100 mg di alcool benzilico per ml di soluzione e non deve essere somministrato ai bambini prematuri o ai neonati. L'alcool benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di età.Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di Sustanon in pazienti di età superiore a 65 anni. Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l'età. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'età.:Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con trombofilia, poichè ci sono statistudi e segnalazioni post-marketing di eventi trombotici in questi pazienti durante la terapia con testosterone.Gli induttori enzimatici possono ridurre i livelli di testosterone, mentre gli inibitori enzimatici possono aumentarli, pertanto potrebbe essere necessaria la correzione della dose di Sustanon.Gli androgeni possono migliorare la tolleranza al glucosio e ridurre la necessità di insulina o di altri farmaci antidiabetici nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4).I pazienti con diabete mellito devono pertanto essere monitorati specialmente all'inizio o alla fine del trattamento e ad intervalli periodici durante il trattamento con Sustanon.Dosi elevate di androgeni possono potenziare l'azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico (vedere paragrafo 4.4). Pertanto durante la terapia è richiesto uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina e, se necessario, una riduzione della dose degli anticoagulanti.La somministrazione concomitante di testosterone e ACTH o corticosteroidi può aumentare la formazione di edema; pertanto l'associazione di questi principi attivi deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca o epatica o in pazienti predisposti all'edema (vedere paragrafo 4.4).Gli androgeni possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina con conseguente riduzione dei livelli sierici totali di T4 ed un aumento della captazione di T3 e T4 su resina. I livelli di ormone tiroideo libero rimangono tuttavia invariati e non si ha evidenza clinica di disfunzione tiroidea.:In generale, la dose deve essere adeguata in base alla risposta di ciascun paziente.In genere è sufficiente 1 iniezione da 1 ml ogni 3 settimane.La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state ancora stabilite.Sustanon deve essere somministrato con iniezione intramuscolare profonda.La tossicità acuta del testosterone è bassa.Se si manifestano sintomi di sovradosaggio cronico (ad esempio policitemia, priapismo), il trattamento deve essere sospeso e ripreso a dosaggio più basso alla scomparsa dei sintomi.Il trattamento con Sustanon è destinato esclusivamente all'uso negli uomini, pertanto non deve essere usato da donne in gravidanza o che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3). Se usato durante la gravidanza Sustanon espone il feto a rischio di virilizzazione (vedere paragrafo 5.3).Negli uomini il trattamento con androgeni può portare a disturbi della fertilità sopprimendo la formazione di sperma (vedere paragrafo 4.8).Sustanon non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Sustanon è una soluzione in olio. Ciascuna fiala contiene 1 ml di olio di arachidi contenente i seguenti principi attivi:testosterone propionato 30 mgtestosterone fenilpropionato 60 mgtestosterone isocaproato 60 mgtestosterone decanoato 100 mgTutti e quattro i composti sono esteri dell'ormone naturale testosterone.La quantità totale di testosterone per ml è 176 mg.Eccipienti con effetti noti: olio di arachidi, alcool benzilicoPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Olio di arachidiAlcool benzilicoScadenza: 60 mesiConservare a temperatura inferiore ai 30°C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale e tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.Ogni fiala di vetro di Tipo I contiene 1 ml di Sustanon.Una confezione di Sustanon contiene 1 fiala.