Breva 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO8,21 €N.B. Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica; quando sia indicato associare un anticolinergico al β-adrenergico.Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con β2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.L'acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d'azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell'asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L'aumento dei livelli di lattato può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell'asma e può portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d'azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contestoÈ bene che il Medico inviti il paziente a:La soluzione di Breva può essere di colore giallo paglierino.Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si è impiegato un contagocce per la cui apertura si richiede un movimento non istintivo, ma razionale.Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario.Per la chiusura del flacone si deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario.Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.Di norma i farmaci ß2-agonisti e i farmaci ß-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.In caso di sovradosaggio possono manifestarsi, in forma transitoria, tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedi anche paragrafo 4.8)Tutti gli effetti di sovradosaggio quindi sono probabilmente correlati al componente salbutamoloL'acidosi metabolica è stata osservata anche a causa del sovradosaggio di salbutamolo, tra cui l'acidosi lattica che è stata segnalata in associazione ad alte dosi terapeutiche così come al sovradosaggio di beta-agonisti a breve durata di azione. Pertanto il monitoraggio per l'elevato livello di lattato sierico e la conseguente insorgenza di acidosi metabolica (in particolare se c'è persistenza o peggioramento della tachipnea nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo come il respiro sibilante) può essere indicato come sovradosaggioElenco degli effetti indesideratiGli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione:Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).Effetti indesiderati RARIPATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO: cefalea, tensione, vertigine, sonnolenzaPATOLOGIE GASTROINTESTINALI: secchezza della boccaPATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO: reazioni da ipersensibilitàPATOLOGIE DELL'OCCHIO: disturbi dell'accomodazione visivaPATOLOGIE VASCOLARI: vasodilatazione periferica per dosaggi elevatiEffetti indesiderati MOLTO RARIPATOLOGIE CARDIACHE: aritmie cardiache incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica, ischemia miocardica, anginaEffetti indesiderati a FREQUENZA NON NOTAPATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO: tremori muscolariDISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE: ipokaliemia, acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4)PATOLOGIE RESPIRATORIE TORACICHE E MEDIASTINICHE: può manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazioneSegnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: Si sconsiglia l'impiego del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.Non noti.BREVA® 0,375% + 0,075% Soluzione da nebulizzare o soluzione orale100 ml di soluzione contengono:Salbutamolo solfato equivalente a mg 375 di SalbutamoloIpratropio bromuro monoidrato equivalente a mg 75 di Ipratropio bromuroPer l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1Metile p-idrossibenzoato, Etile p-idrossibenzoato, Butile p-idrossibenzoato, Sodio cloruro, Acido solforico 1N, Acqua depurata.Scadenza: 36 mesiConservare a temperatura non superiore a 25°CFlacone da 15 mL in polietilene, chiuso con tappo a vite dotato di contagocce di difficile apertura e confezionato, unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone.