Fraurs 300 mg 20 capsule è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 300 mg 20 capsuleFORMA FARMACEUTICAcapsulaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO6,59 €N.B. Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare, calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.Dispepsie biliari.Ipersensibilità al principio attivo, agli acidi biliari, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:a.  Infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliarib.  occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico)c.  coliche biliari frequentid.  calcoli calcificati radio-opachie.  ridotta motilità della colecistif.  itteri ostruttivi ed epatopatie gravi.g.  ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.h.  gravidanza.Acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto controllo medico.Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l'avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento.Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione entero-epatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, etc.) è consigliabile evitare l'uso del preparato.Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari, è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi. Un elemento di previsione, indice di un esito favorevole nel trattamento, può essere l'eventuale controllo della composizione biliare a verifica dell'avvenuta desaturazione in colesterolo. Si consigliano esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi come verifica dell'efficacia del prodotto su pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari.Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato.Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici:Al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento.Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilità della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche bilari, l'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato.Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato:Molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento.In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.Acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poichè legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l'assunzione di acido ursodesossicolico.L'acido ursodesossicolico può aumentare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario.In casi isolati l'acido ursodesossicolico può ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina.L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina. È stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450.da parte dell'acido ursodesossicolico.Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato possono aumentare la litiasi biliare, che è un effetto collaterale all'utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.Nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5-10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg, pari a 2-4 capsule da 150 mg al giorno, con la possibilità anche di utilizzare 1 capsula da 300 mg due volte al giorno (mattina e sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino a 12 o più, ininterrottamente, e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i due anni.Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 150 mg una volta al giorno, sino a 150 mg due volte al giorno.Le dosi possono essere modificate a giudizio del Medico; in particolare l'ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.Non è previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica.Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poichè l'assorbimento dell'acido ursodesossicolico diminuisce con l'aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell‘equilibrio elettrolitico.Non sono noti casi di sovradosaggio oltre 4 grammi al giorno (dose, questa, risultata ben tollerata).In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione o di somministrare colestiramina, capace di chelare gli acidi biliari.La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è di norma buona.Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:Molto comune (≥1/10),Comune (≥1/100 ma < 1/10),Non comune (≥ 1/1000 ma < 1/100),Rara (≥ 1/10000 ma < 1/1000)Molto rara (< 1/10000),Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)Patologie gastrointestinali:In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore.Patologie epatobiliari:In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:Molto raramente, può manifestarsi orticaria.Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido ursodesossicolico, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza.Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione.L'acido ursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poichè i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza.Non è noto se l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno, perciò l'acido ursodesossicolico non deve essere assunto durante l'allattamento. Se il trattamento con acido ursodesossicolico fosse necessario, il lattante deve essere svezzato.Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.Una capsula da 150 mg contiene:Principio attivo:Acido ursodesossicolico mg 150Eccipienti:Amido di mais mg 22Magnesio stearato mg 1,5Silice colloidale mg 2Una capsula da 300 mg contiene:Principio attivo:Acido ursodesossicolico mg 300Eccipienti:Amido di mais mg 44Magnesio stearato mg 3Silice colloidale mg 4Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.Amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido.Scadenza: 60 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Capsule di gelatina dura in blister di alluminio/PVCAstuccio da 20 capsule da 150 mgAstuccio da 20 capsule da 300 mg