Eve 2 mg + 0,03 mg 1x21 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2 mg + 0,03 mg 1x21 compresse rivestiteFORMA FARMACEUTICAcompresse rivestitePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO15,00 €N.B. Contraccettivo ormonale.La decisione di prescrivere EVE deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a EVE e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Inoltre EVE deve essere interrotto immediatamente nel caso uno di questi disturbi insorge durante la somministrazione:La presenza di un fattore di rischio grave o di fattori di rischio multipli per trombosi venosa o arteriosa può costituire controindicazione (vedere paragrafo 4.4).È controindicato l'uso concomitante di Eve con medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).Nota: al fine di identificare potenziali interazioni si devono consultare le informazioni sulla prescrizione di medicinali assunti in concomitanza.Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causare metrorragie da interruzione e/o l'insuccesso del contraccettivo orale.GestioneL'induzione enzimatica si osserva già dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo la sospensione della terapia l'induzione enzimatica può persistere per circa 4 settimane.Le donne trattate con medicinali che provocano l'induzione enzimatica devono adottare temporaneamente un metodo barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato per tutta la durata della somministrazione del medicinale concomitante e nei 28 giorni successivi la sospensione del trattamento.Se la terapia farmacologica prosegue anche dopo la fine delle compresse nella confezione del contraccettivo orale combinato, la successiva confezione del contraccettivo orale combinato deve essere iniziata subito senza il consueto intervallo libero da compressa.Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi ad induzione enzimatica, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura.contraccettivi orali combinaticontraccettivi orali combinatiBarbiturici, bosentan, carbamazepina, barbexaclone, fenitoina, primidone, modafinil, rifampicina e i medicinali per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e potenzialmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e i prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).contraccettivi orali combinatiQuando somministrate in associazione con i contraccettivi orali combinati, molte combinazioni di inibitori della proteasi di HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, comprese le associazioni con inibitori dell'HCV, possono aumentare o diminuire la concentrazione plasmatica di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante in alcuni casi.Pertanto, si devono consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali per HIV/HCV assunti in concomitanza per identificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni correlate. In caso di dubbio, le donne in trattamento con inibitori della proteasi o con inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono adottare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono aumentare o diminuire.Il fabbisogno di insulina o di antidiabetici orali può essere alterato a causa degli effetti sulla tolleranza al glucosio (vedere paragrafo 4.4).Questo può verificarsi anche per medicinali assunti di recente.L'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, può aumentare il rischio di elevati livelli di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).Pertanto, gli utilizzatori di Eve devono passare a un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, contraccettivo a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Eve può essere ripreso 2 settimane dopo la conclusione del trattamento con questo regime di associazione.Il riassunto delle caratteristiche del prodotto del farmaco prescritto deve essere verificato attentamente per eventuali interazioni con EVE.L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzione epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici di proteine (di trasporto), quali ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Generalmente, le variazioni rimangono entro i valori normali di riferimento.Una compressa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora (preferibilmente alla sera) per 21 giorni consecutivi, seguiti da un intervallo di 7 giorni durante i quali non vengono assunte compresse; da due a quattro giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa inizia un'emorragia simile alla mestruazione. La somministrazione deve essere ripresa dopo i 7 giorni di sospensione, con una nuova confezione di EVE, che il sanguinamento sia terminato o meno.Le compresse rivestite con film devono essere tolte dal blister, rispettando la posizione contrassegnata con il corrispondente giorno della settimana, e deglutite intere, se necessario con un po' d'acqua. Le compresse devono essere assunte quotidianamente seguendo la direzione della freccia.La prima compressa deve essere presa il primo giorno del ciclo naturale, cioè il primo giorno di sanguinamento della mestruazione successiva. Se la prima compressa viene presa il primo giorno di mestruazione, la contraccezione inizia a partire dal primo giorno di somministrazione e continua anche durante i 7 giorni di sospensione.La prima compressa può anche essere assunta dal 2° al 5° giorno del periodo mestruale, che il sanguinamento sia terminato o meno. In questo caso sarà necessario adottare ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni di somministrazione.Se le mestruazioni sono iniziate da più di 5 giorni, è necessario attendere la successiva mestruazione prima di iniziare ad assumere EVE.La donna deve iniziare a prendere EVE il giorno successivo all'intervallo libero da compresse (o durante il quale si assumono compresse placebo) del precedente contraccettivo ormonale combinato.La prima compressa di EVE deve essere presa il giorno dopo la sospensione del contraccettivo progestinico. Nei primi sette giorni devono essere utilizzate ulteriori misure contraccettive meccaniche.La somministrazione di EVE può iniziare il giorno della rimozione dell'impianto o il giorno per il quale era prevista l'iniezione successiva. Per i primi 7 giorni devono essere prese ulteriori misure contraccettive di tipo meccanico.Dopo un aborto spontaneo o un aborto nel primo trimestre la somministrazione di EVE può essere iniziata immediatamente. In questo caso non è necessaria alcuna altra misura contraccettiva.La somministrazione a donne che non allattano al seno può iniziare 21-28 giorni dopo il parto; in questo caso non è necessaria alcuna altra misura contraccettiva.Se la somministrazione inizia oltre 28 giorni dopo il parto, per i primi 7 giorni di trattamento con EVE sarà necessario adottare ulteriori misure contraccettive di tipo meccanico.Se la donna ha avuto nel frattempo un rapporto, prima di iniziare la terapia è necessario escludere una possibile gravidanza, oppure attendere il successivo periodo mestruale.EVE non deve essere assunto dalle donne che allattano al seno.Dopo aver interrotto la terapia con EVE, il nuovo ciclo mestruale può ritardare di circa una settimana.Se una donna ha dimenticato di assumere una compressa ma la prende entro 12 ore, non è necessario adottare alcuna ulteriore misura contraccettiva. Le successive compresse devono essere assunte come al solito.Se sono passate più di 12 ore dalla dimenticanza, l'effetto contraccettivo può essere ridotto. La gestione delle compresse dimenticate può essere effettuata seguendo queste due regole fondamentali: l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamicopituitarioovarico è necessaria un'assunzione ininterrotta della durata di 7 giorni.L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere prese come al solito. Inoltre devono essere prese ulteriori misure contraccettive meccaniche, come il preservativo, per i 7 giorni successivi. Se le compresse sono state dimenticate nella settimana 1 del ciclo e il rapporto ha avuto luogo nei sette giorni precedenti la dimenticanza delle compresse (compreso l'intervallo libero da compresse), è necessario prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero delle compresse dimenticate e quanto più la dimenticanza è prossima al normale intervallo libero da compresse, maggiore è il rischio di una gravidanza.Se quella in uso contiene meno di 7 compresse, si deve iniziare la confezione successiva di EVE subito dopo aver terminato la precedente, cioè senza alcun intervallo. Il normale flusso da sospensione non si verificherà probabilmente fino al termine della seconda confezione; tuttavia durante l'assunzione delle compresse può spesso verificarsi sanguinamento intermestruale o “spotting“. Se al termine della seconda confezione non si verifica il flusso da sospensione, deve essere eseguito un test di gravidanza.Se il vomito si verifica entro 4 ore dall'assunzione della compressa, o se insorge diarrea in forma grave, l'assorbimento può essere incompleto e non viene pertanto assicurata un'adeguata contraccezione. In tal caso devono essere seguite le istruzioni del paragrafo “Somministrazione irregolare“ (vedere sopra). L'assunzione di EVE deve essere continuata.Per ritardare un ciclo la donna deve continuare con un altro blister di EVE senza rispettare l'intervallo libero da compresse. L'estensione può essere prolungata per tutto il tempo desiderato, fino alla fine della seconda confezione. Durante l'estensione la donna può avere sanguinamento intermestruale o spotting. La regolare assunzione di EVE va poi ripresa dopo il consueto intervallo di 7 giorni.Per rinviare il ciclo a un altro giorno della settimana rispetto a quello al quale è abituata con lo schema attuale, alla donna può essere consigliato di abbreviare il successivo intervallo libero da compresse di un numero di giorni a piacere. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si verifichi flusso da sospensione e che la donna abbia sanguinamento intermestruale e spotting nel corso dell'assunzione della confezione successiva (proprio come quando ritarda un ciclo).Non vi sono informazioni di gravi effetti tossici in caso di sovradosaggio. Si possono verificare i seguenti sintomi: nausea, vomito e un modesto sanguinamento vaginale, soprattutto nelle ragazze giovani. Non esiste alcun antidoto; i sintomi devono essere trattati sintomaticamente. In casi rari può essere necessario il controllo del bilancio idro-elettrolitico e della funzionalità epatica.GravidanzaEVE non è indicato durante la gravidanza. Prima di iniziare la somministrazione del medicinale la gravidanza deve essere esclusa. Se durante la terapia con EVE si verifica una gravidanza, il prodotto medicinale deve essere interrotto immediatamente.Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di EVE (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).Esaurienti studi epidemiologici non hanno evidenziato alcuna prova clinica di effetti teratogeni o fetotossici quando gli estrogeni sono stati accidentalmente assunti in gravidanza in combinazione con altri progestinici a dosaggi simili a quelli di EVE. Sebbene gli studi sugli animali abbiano mostrato prove di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), i dati clinici su oltre 330 gravidanze umane esposte non hanno evidenziato alcun effetto embriotossico di clormadinone acetato.AllattamentoL'allattamento può essere influenzato dagli estrogeni, poichè questi possono influenzare la quantità e la composizione del latte materno. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno e nuocere al bambino. EVE non deve pertanto essere usato durante l'allattamento.I contraccettivi ormonali combinati non sono noti per esercitare effetti negativi sulla capacità di guidare o di usare macchinari.Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2 mg di clormadinone acetato e 0,03 mg di etinilestradiolo.Eccipiente con effetto noto: ciascuna compressa rivestita con film contiene 63,05 mg di lattosio (come monoidrato).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Lattosio monoidratoMagnesio stearato (Ph.Eur.)Amido di maisAmido pregelatinizzatoOlio di cotone idrogenatoIdrossipropilcellulosaIpromellosaTalcoTitanio diossido (E171)Ossido di ferro rosso (E172)Scadenza: 30 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.Blister in PVC/COC/foglio PVDC/alluminio contenente 21 compresse rivestite con film.Blister in PVC/foglio PVDC/alluminio contenente 21 compresse rivestite con film.Confezione-calendario contenente 1x21, 3x21, 4x21 e 6x21 compresse rivestite con film.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.