Suboxone 2 mg + 0,5 mg 28 film sublinguale è un ricetta medica da rinnovare volta per volta per le indicazioni non rimborsate; specialità soggetta al DPR 309/90 Tab. V - Punto A. Ricetta ministeriale a ricalco (RMR) per le indicazioni rimborsate (L.12/2001). (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2 mg + 0,5 mg 28 film sublingualeFORMA FARMACEUTICAfilmPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECNRICETTAricetta medica da rinnovare volta per volta per le indicazioni non rimborsate; specialità soggetta al DPR 309/90 Tab. V - Punto A. Ricetta ministeriale a ricalco (RMR) per le indicazioni rimborsate (L.12/2001).PREZZO47,10 €N.B. Trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi, nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico. L'obiettivo del componente naloxone è scoraggiare l'uso improprio per via endovenosa. Suboxone è indicato in adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni che abbiano accettato di essere trattati per la loro dipendenza.Così come accade per altri oppioidi, legali o illeciti, la buprenorfina può essere oggetto di uso improprio o di abuso. Alcuni dei rischi di uso improprio e abuso includono overdose, diffusione di infezioni virali di origine ematogena o infezioni locali e sistemiche, depressione respiratoria e danni epatici. L'uso improprio di buprenorfina da parte di qualcuno che non sia il paziente indicato pone il rischio aggiuntivo di nuovi soggetti con dipendenza da sostanze che usano la buprenorfina come sostanza d'abuso principale; ciò potrebbe verificarsi se il medicinale viene distribuito per uso illecito direttamente dal paziente a cui il farmaco è destinato, oppure se il medicinale non viene salvaguardato dal furto.Il trattamento subottimale con buprenorfina/naloxone può provocare l'uso improprio da parte del paziente, portando a sovradosaggio o all'abbandono del trattamento. Un paziente che riceve una dose insufficiente di buprenorfina/naloxone può continuare a rispondere ai sintomi di astinenza non controllati ricorrendo ad automedicazione con oppioidi, alcol o altri sedativi ipnotici come le benzodiazepine.Per ridurre al minimo il rischio di uso improprio, abuso e diversione, si devono adottare precauzioni appropriate nel prescrivere e distribuire la buprenorfina, ad esempio evitare di prescrivere più rinnovi in una fase precoce del trattamento ed eseguire visite di follow-up con un monitoraggio clinico adeguato alle esigenze del paziente.L'associazione di buprenorfina e naloxone in Suboxone mira a scoraggiare l'uso improprio e l'abuso di buprenorfina. Si ritiene che l'uso improprio endovenoso o intranasale di Suboxone sia meno probabile rispetto alla sola buprenorfina, dal momento che il naloxone contenuto in questo medicinale può causare la precipitazione dell'astinenza in individui dipendenti da eroina, metadone o altri agonisti degli oppioidi.Sono stati riportati alcuni casi di decesso dovuto a depressione respiratoria, in particolare quando buprenorfina è stata utilizzata in associazione con benzodiazepine (vedere paragrafo 4.5) oppure quando buprenorfina non è stata utilizzata secondo quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. Sono stati segnalati casi di decesso anche in associazione alla somministrazione concomitante di buprenorfina e altri depressori come alcol o altri oppioidi. La somministrazione di buprenorfina ad alcuni individui non dipendenti da oppioidi, che non tollerano gli effetti degli oppioidi, può causare depressione respiratoria potenzialmente fatale.Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da asma o insufficienza respiratoria (ad es. Malattia polmonare ostruttiva cronica, cor polmonare, riserva respiratoria ridotta, ipossia, ipercapnia, depressione respiratoria preesistente o cifoscoliosi (deviazione della colonna vertebrale che può portare ad una potenziale dispnea)).Buprenorfina/naloxone può causare depressione respiratoria severa, potenzialmente fatale, in bambini e in persone non dipendenti in caso di ingestione accidentale o intenzionale. Si devono avvisare i pazienti di conservare la bustina in sicurezza, di non aprirla mai in anticipo, di tenerla fuori dalla portata dei bambini e di altri familiari e di non assumere questo medicinale in presenza di bambini. In caso di ingestione accidentale o sospetta chiamare immediatamente il pronto soccorso.Buprenorfina/naloxone può causare sonnolenza, in particolare in caso di assunzione concomitante di alcol o altri depressori del sistema nervoso centrale (SNC) (come benzodiazepine, tranquillanti, sedativi o ipnotici; vedere paragrafi 4.5 e 4.7).L'uso concomitante di buprenorfina/naloxone e medicinali sedativi, quali benzodiazepine o farmaci correlati, può provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di tali rischi, la prescrizione concomitante di questi medicinali sedativi deve essere riservata a pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative. Qualora si decida di prescrivere buprenorfina/naloxone in concomitanza con medicinali sedativi, si deve utilizzare la dose efficace più bassa dei sedativi, e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere osservati attentamente per rilevare segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi si prende cura di loro di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).La somministrazione concomitante di Suboxone e di altri agenti serotoninergici, come gli inibitori delle monoaminossidasi (anti-MAO), gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) o gli antidepressivi triciclici può provocare la sindrome serotoninergica, un'affezione potenzialmente rischiosa per la vita (vedere paragrafo 4.5).Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose.I sintomi della sindrome serotoninergica possono comprendere alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.Se si sospetta la sindrome serotoninergica, è necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severità dei sintomi.La buprenorfina è un agonista parziale che si lega ai recettori µ (mu)-oppioidi e la somministrazione cronica produce dipendenza del tipo oppioide. Gli studi sugli animali, nonché l'esperienza clinica, hanno dimostrato che buprenorfina può produrre dipendenza, ma a un livello inferiore rispetto a un agonista completo, ad es. la morfina.Non è raccomandata la brusca interruzione del trattamento, dal momento che potrebbe causare una sindrome da astinenza la cui insorgenza potrebbe essere ritardata.Sono stati riportati casi di danno epatico acuto in soggetti dipendenti da oppioidi, sia nelle sperimentazioni cliniche sia nelle segnalazioni post-marketing delle reazioni avverse. Lo spettro delle anomalie varia dall'aumento transitorio asintomatico delle transaminasi epatiche a casi di insufficienza epatica, necrosi epatica, sindrome epatorenale, encefalopatia epatica e decesso. In molti casi la presenza di preesistente danno mitocondriale (malattia genetica, anomalie degli enzimi epatici, infezione da virus dell'epatite B o dell'epatite C, abuso di alcol, anoressia, uso concomitante di altri medicinali potenzialmente epatotossici) e l'uso continuo di sostanze d'abuso per via iniettiva possono avere un ruolo causale o aggiuntivo. Questi fattori sottostanti devono essere considerati prima di prescrivere buprenorfina/naloxone e durante il trattamento. Laddove si sospetti un evento epatico, è necessario condurre un'ulteriore valutazione biologica ed eziologica. In base ai risultati, il medicinale può essere sospeso con cautela, al fine di prevenire i sintomi di astinenza e il nuovo ricorso all'uso di sostanze illecite. Qualora si decida di continuare il trattamento, è necessario monitorare attentamente la funzionalità epatica.Nell'iniziare il trattamento con buprenorfina/naloxone, il medico deve essere consapevole del profilo di agonista parziale di buprenorfina e come questa possa precipitare i sintomi di astinenza nei pazienti dipendenti da oppioidi, in modo particolare nel caso in cui la somministrazione avvenga a meno di 6 ore dall'assunzione dell'ultima dose di eroina o altro oppioide a breve durata d'azione, oppure nel caso in cui la somministrazione avvenga a meno di 24 ore dall'assunzione dell'ultima dose di metadone. Poiché sono stati segnalati sintomi di astinenza, è necessario monitorare i pazienti durante il periodo di passaggio da buprenorfina o metadone a buprenorfina/naloxone. Al fine di evitare la precipitazione dei sintomi di astinenza, l'induzione con buprenorfina/naloxone deve essere intrapresa in presenza di sintomi oggettivi di astinenza (vedere paragrafo 4.2).I sintomi di astinenza possono essere associati anche a dosaggio subottimale.Gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di buprenorfina e naloxone sono stati valutati in uno studio post-marketing. Poiché sia la buprenorfina sia il naloxone sono ampiamente metabolizzati nel fegato, entrambi i loro livelli plasmatici sono risultati più elevati nei pazienti con compromissione epatica moderata e severa, rispetto ai soggetti sani. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di astinenza da oppioidi precipitata, tossicità o sovradosaggio causato da livelli aumentati di naloxone e/o di buprenorfina.Prima di iniziare la terapia si raccomanda l'esecuzione di prove di funzionalità epatica basale e la documentazione dello stato dell'epatite virale. I pazienti positivi per epatite virale, sottoposti a trattamento concomitante con altri medicinali (vedere paragrafo 4.5) e/o affetti da disfunzione epatica presentano un maggiore rischio di danno epatico. Si raccomanda un monitoraggio regolare della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).Buprenorfina/naloxone deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). In pazienti con insufficienza epatica severa l'uso di buprenorfina/naloxone è controindicato.L'eliminazione per via renale può essere prolungata, dal momento che il 30 % della dose somministrata viene eliminato per via renale. I metaboliti della buprenorfina si accumulano nei pazienti con insufficienza renale. Si raccomanda cautela nella somministrazione a pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).I medicinali che inibiscono l'enzima CYP3A4 possono produrre un aumento delle concentrazioni di buprenorfina. Può essere necessaria una riduzione della dose di buprenorfina/naloxone. Nei pazienti già trattati con inibitori del CYP3A4, la dose di buprenorfina/naloxone deve essere accuratamente titolata, dal momento che un dosaggio ridotto può essere sufficiente per questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).Gli oppioidi possono indurre ipotensione ortostatica nei pazienti ambulatoriali.Gli oppioidi possono aumentare la pressione del liquido cerebrospinale provocando crisi convulsive, pertanto devono essere usati con cautela in pazienti con trauma cranico, lesioni intracraniche, in altre condizioni in cui la pressione del liquido cerebrospinale può essere aumentata o in pazienti con anamnesi di crisi convulsive.Gli oppioidi devono essere usati con cautela in pazienti che soffrono di ipotensione, ipertrofia della prostata o stenosi uretrale.La miosi indotta da oppioidi, i cambiamenti del livello di coscienza o della percezione del dolore come sintomo della patologia possono interferire con la valutazione del paziente, confondere la diagnosi o nascondere il decorso clinico di patologie concomitanti.Gli oppioidi devono essere usati con cautela in pazienti che soffrono di mixedema, ipotiroidismo o insufficienza corticosurrenale (ad es. malattia di Addison).È stato riscontrato che gli oppioidi aumentano la pressione intracoledocale; pertanto, devono essere usati con cautela in pazienti con disfunzione del tratto biliare.Gli oppioidi devono essere somministrati con cautela in pazienti anziani o debilitati.In base all'esperienza con la morfina, l'uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) può esacerbare gli effetti degli oppioidi (vedere paragrafo 4.5).Questo medicinale contiene maltitolo liquido. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.Questo medicinale contiene giallo tramonto (E 110), che può causare reazioni allergiche.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per film, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.A causa della mancanza di dati relativi agli adolescenti (età 15-< 18), i pazienti in questa fascia d'età devono essere monitorati più attentamente durante il trattamento.Buprenorfina/naloxone non deve essere assunto con:Buprenorfina/naloxone deve essere usato con cautela se somministrato insieme a:L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi, quali benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa di un effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante dei medicinali sedativi devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono essere avvisati dell'estremo pericolo legato all'autosomministrazione di benzodiazepine non prescritte durante l'assunzione di questo medicinale e sarà inoltre opportuno rammentare che l'uso di benzodiazepine in concomitanza con questo medicinale dovrà avvenire unicamente in base alle indicazioni del proprio medico (vedere paragrafo 4.4).Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della dipendenza da oppioidi.Prima di iniziare il trattamento, occorre prendere in considerazione il tipo di dipendenza da oppioidi (ovvero, oppioide a lunga o breve durata d'azione), il tempo trascorso dall'ultimo consumo di oppioidi e il grado di dipendenza dagli oppioidi. Al fine di evitare la precipitazione dei sintomi di astinenza, l'induzione con buprenorfina/naloxone o con sola buprenorfina deve essere intrapresa solo in presenza di sintomi chiari e oggettivi di astinenza (dimostrati da un punteggio indicante un'astinenza da lieve a moderata secondo la scala clinica per l'astinenza da oppioidi (, COWS) validata).La dose iniziale raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni corrisponde a due film sublinguali di Suboxone 2 mg/0,5 mg, o un film sublinguale di Suboxone 4 mg/1 mg. Questa può essere ottenuta utilizzando due film sublinguali di Suboxone da 2 mg/0,5 mg come dose singola, oppure un film sublinguale di Suboxone 4 mg/1 mg, che può essere ripetuta per altre due volte il giorno 1, al fine di ridurre al minimo inutili sintomi di astinenza e di mantenere il paziente in trattamento.Poiché l'esposizione al naloxone è leggermente più elevata dopo somministrazione buccale rispetto alla somministrazione sublinguale, si raccomanda di utilizzare il sito di somministrazione sublinguale durante l'induzione, al fine di minimizzare l'esposizione al naloxone e di ridurre il rischio di astinenza precipitata.Durante l'inizio del trattamento, si raccomanda la supervisione giornaliera della somministrazione per assicurare il corretto posizionamento sublinguale della dose e per osservare la risposta del paziente al trattamento, come guida a un'efficace titolazione della dose secondo l'effetto clinico.In seguito all'induzione del trattamento del giorno 1, il paziente deve essere rapidamente stabilizzato a una dose di mantenimento adeguata, mediante titolazione per raggiungere una dose che mantenga il paziente in trattamento e che sopprima gli effetti di astinenza da oppioidi, sulla base di una nuova valutazione dello stato clinico e psicologico del paziente. Non deve essere superata la dose giornaliera massima di 24 mg di buprenorfina.Durante la terapia di mantenimento, può essere necessario ristabilizzare periodicamente il paziente a una nuova dose di mantenimento, in risposta a un cambiamento delle sue esigenze.Una volta raggiunta una stabilizzazione soddisfacente è possibile diminuire la frequenza della somministrazione di Suboxone adottando un regime a giorni alterni corrispondente al doppio della dose giornaliera titolata su base individuale. Ad esempio, a un paziente stabilizzato alla somministrazione di una dose giornaliera di 8 mg/2 mg possono essere somministrati 16 mg/4 mg a giorni alterni, senza alcuna somministrazione nei giorni interposti. In alcuni pazienti, dopo il raggiungimento di una stabilizzazione soddisfacente, è possibile diminuire la frequenza della somministrazione di Suboxone a 3 volte alla settimana (ad esempio lunedì, mercoledì e venerdì). La dose del lunedì e del mercoledì deve corrispondere al doppio della dose giornaliera titolata su base individuale, e quella del venerdì al triplo della dose giornaliera titolata su base individuale, senza alcuna somministrazione nei giorni interposti. Tuttavia, la dose somministrata in un determinato giorno non deve superare i 24 mg. Per i pazienti che richiedono una dose giornaliera titolata > 8 mg/die questo regime potrebbe non essere adeguato.Una volta raggiunta una stabilizzazione soddisfacente e previo consenso del paziente, è possibile ridurre gradualmente la dose a una dose di mantenimento inferiore; in casi particolarmente favorevoli è possibile interrompere il trattamento. La disponibilità del film sublinguale in dosi da 2 mg/0,5 mg, 4 mg/1 mg e 8 mg/2 mg consente una titolazione della dose verso il basso. Per i pazienti che richiedono una dose inferiore di buprenorfina, è possibile utilizzare buprenorfina 0,4 mg compresse sublinguali. È opportuno monitorare i pazienti dopo la sospensione sotto controllo medico, a causa della possibilità di ricadute.L'esposizione sistemica di buprenorfina è approssimativamente simile tra la somministrazione buccale e sublinguale di Suboxone film (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, una volta completata la fase di induzione, il passaggio tra la somministrazione buccale e sublinguale può avvenire senza rischio significativo di sottodosaggio o sovradosaggio per i pazienti.Se usati per via sublinguale, buprenorfina/naloxone e buprenorfina hanno effetti clinici simili e sono intercambiabili; tuttavia, prima di effettuare il passaggio tra buprenorfina/naloxone e buprenorfina, il medico prescrittore e il paziente devono concordare la modifica e il paziente deve essere monitorato nel caso in cui si renda necessario un riaggiustamento della dose.I pazienti che effettuano il passaggio tra Suboxone compresse sublinguali e Suboxone film devono iniziare con la stessa dose del medicinale somministrato in precedenza. Tuttavia, il passaggio tra i medicinali può richiedere aggiustamenti della dose. A causa della biodisponibilità relativa potenzialmente maggiore di Suboxone film rispetto a Suboxone compresse sublinguali, i pazienti che passano dalle compresse sublinguali al film devono essere monitorati per rilevare un eventuale sovradosaggio. Coloro che passano dal film alle compresse sublinguali devono essere monitorati per rilevare un'eventuale astinenza o altre indicazioni di sottodosaggio. Negli studi clinici, è stato dimostrato che la farmacocinetica di Suboxone film non è costantemente simile ai rispettivi dosaggi di Suboxone compresse sublinguali, o alle associazioni (vedere paragrafo 5.2). In caso di passaggio tra Suboxone film e Suboxone compresse sublinguali, il paziente deve essere monitorato nel caso in cui si renda necessario un riaggiustamento della dose. Non è consigliato associare formulazioni diverse o alternare tra formulazioni in film e compressa sublinguale.La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina/naloxone nei pazienti anziani di età superiore ai 65 anni non sono state stabilite. Non è possibile fare raccomandazioni sulla posologia.Dal momento che la farmacocinetica di buprenorfina/naloxone può essere alterata nei pazienti con compromissione epatica, si raccomandano dosi iniziali inferiori e un'accurata titolazione della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L'uso di buprenorfina/naloxone è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).Non è necessario modificare la dose di buprenorfina/naloxone in pazienti con compromissione renale. Si raccomanda cautela nella somministrazione del medicinale a pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina/naloxone nei bambini di età inferiore ai 15 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.Solo per uso sublinguale e/o somministrazione buccale.Per l'induzione, buprenorfina/naloxone deve essere somministrato per via sublinguale. Per la terapia di mantenimento, Suboxone film può essere somministrato per uso sublinguale e/o somministrazione buccale.Il film non deve essere ingerito. Il film deve essere posto sotto la lingua o all'interno della guancia fino a completa dissoluzione. Si consiglia ai pazienti di inumidire la bocca prima della somministrazione. I pazienti non devono ingerire o consumare cibi o bevande fino alla completa dissoluzione del film. Una volta posizionato, il film non deve essere spostato e al paziente deve essere mostrata la tecnica di somministrazione corretta.Per la somministrazione buccale, posizionare un film all'interno della guancia destra o sinistra. Se è necessario un altro film per ottenere la dose prescritta, posizionare un ulteriore film sul lato opposto. Il film deve essere tenuto all'interno della guancia fino a completa dissoluzione. Se è necessario un terzo film per ottenere la dose prescritta, posizionarlo all'interno della guancia destra o sinistra una volta dissolti i primi due film.Per l'uso sublinguale, posizionare un film sotto la lingua. Se è necessario un altro film per ottenere la dose prescritta, posizionare un ulteriore film sotto la lingua, sul lato opposto. Il film deve essere tenuto sotto la lingua fino a completa dissoluzione. Se è necessario un terzo film per ottenere la dose prescritta, posizionarlo sotto la lingua una volta dissolti i primi due film.Una dose giornaliera può essere costituita da più film di Suboxone di diverso dosaggio. Questi possono essere assunti contemporaneamente o in due porzioni separate. La seconda porzione deve essere assunta per via sublinguale e/o somministrazione buccale immediatamente dopo la dissoluzione della prima.Non devono essere somministrati più di due film contemporaneamente. Assicurarsi che i film non si sovrappongano.Il film non è formulato per essere diviso o frazionato in dosi più piccole.La depressione respiratoria conseguente a una depressione del sistema nervoso centrale è il principale sintomo che richiede un intervento in caso di sovradosaggio, in quanto può evolvere fino all'arresto respiratorio e al decesso. I segni di sovradosaggio possono includere anche sonnolenza, ambliopia, miosi, ipotensione, nausea, vomito e/o disturbi dell'eloquio.Devono essere adottate misure generali di supporto, incluso un accurato monitoraggio delle condizioni respiratorie e cardiache del paziente. È necessario istituire un trattamento sintomatico della depressione respiratoria e adottare le misure di terapia intensiva standard. Devono essere garantite la pervietà delle vie aeree e la ventilazione assistita o controllata. Il paziente deve essere trasferito in un ambiente dotato di una struttura di rianimazione completa.Se il paziente vomita, occorre prestare attenzione per impedire l'aspirazione del vomito.Si raccomanda l'uso di un antagonista degli oppioidi (ad es. naloxone), nonostante il modesto effetto che potrebbe avere nel contrastare i sintomi respiratori di buprenorfina rispetto a quello esercitato nei confronti di agonisti completi degli oppioidi.Se si usa naloxone, la lunga durata d'azione di buprenorfina deve essere presa in considerazione nel determinare la durata del trattamento e della sorveglianza medica necessaria per contrastare gli effetti di un sovradosaggio. Il naloxone può essere eliminato più rapidamente della buprenorfina, consentendo la ricomparsa dei sintomi da sovradosaggio di buprenorfina precedentemente controllati, pertanto può essere necessaria un'infusione continua. Se non è possibile eseguire l'infusione, possono essere necessarie somministrazioni ripetute di naloxone. La velocità delle infusioni endovenose continue deve essere titolata in base alla risposta del paziente.I dati relativi all'uso di buprenorfina/naloxone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per gli esseri umani non è noto.Verso il termine della gravidanza buprenorfina può indurre depressione respiratoria nel neonato, anche dopo un breve periodo di somministrazione. La somministrazione a lungo termine di buprenorfina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza può determinare sindrome di astinenza nel neonato (ad es. ipertonia, tremore neonatale, agitazione neonatale, mioclono o convulsioni). La sindrome in genere è ritardata da diverse ore a vari giorni dopo la nascita.A causa della lunga emivita della buprenorfina, si deve considerare un monitoraggio neonatale per diversi giorni al termine della gravidanza, per prevenire il rischio di depressione respiratoria o sindrome di astinenza nei neonati.Inoltre, il medico deve valutare l'uso di buprenorfina/naloxone durante la gravidanza. Buprenorfina/naloxone deve essere usato durante la gravidanza solo se i possibili benefici superano i potenziali rischi per il feto.Non è noto se naloxone sia escreto nel latte materno. Buprenorfina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Nei ratti, è stato rilevato che buprenorfina inibisce l'allattamento. Si raccomanda pertanto di interrompere l'allattamento durante il trattamento con Suboxone.Gli studi sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilità femminile ad alte dosi (esposizione sistemica > 2,4 volte l'esposizione umana alla dose massima raccomandata di 24 mg di buprenorfina, in base all'AUC; vedere paragrafo 5.3).Buprenorfina/naloxone altera in modo lieve o modero la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari quando somministrato a pazienti dipendenti da oppioidi. Questo medicinale può causare sonnolenza, capogiro, o pensiero confuso, soprattutto durante l'induzione del trattamento e l'adattamento del dosaggio. Se assunto insieme ad alcol o depressori del sistema nervoso centrale, è probabile che l'effetto sia più marcato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).I pazienti devono essere avvisati di prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari pericolosi, nel caso in cui buprenorfina/naloxone pregiudichi la capacità di intraprendere tali attività.Ogni film contiene 2 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 0,5 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).Ogni film contiene 5,87 mg di maltitolo liquido e 0,01 mg di giallo tramonto (E110).Ogni film contiene 4 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 1 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).Ogni film contiene 11,74 mg di maltitolo liquido e 0,02 mg di giallo tramonto (E 110).Ogni film contiene 8 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 2 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).Ogni film contiene 6,02 mg di maltitolo liquido e 0,02 mg di giallo tramonto (E 110).Ogni film contiene 12 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 3 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).Ogni film contiene 9,03 mg di maltitolo liquido e 0,02 mg di giallo tramonto (E 110).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.MacrogolMaltitolo liquidoAroma naturale di limeIpromellosaAcido citricoAcesulfame potassioCitrato di sodioGiallo tramonto (E 110)Inchiostro di stampaPropilenglicole (E1520)Scadenza: 36 mesiConservare a temperatura inferiore a 25°C.I film sono confezionati in bustine singole a prova di bambino, costituite da quattro strati compositi di polietilene tereftalato (PET), polietilene a bassa densità (LDPE), pellicola di alluminio e polietilene a bassa densità (LDPE), termosigillati ai bordi.Confezioni: 7 ×1, 14 × 1 e 28 ×1 film sublinguali.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.