Teicoplanina Hikma 400 mg polvere e soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 400 mg polvere e soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale 1 flaconcinoFORMA FARMACEUTICApolvere iniettabilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO56,18 €N.B. Teicoplanina Hikma è indicate negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):Teicoplanina Hikma è anche indicata come terapia orale alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione da .Ove appropriato, teicoplanina può essere somministrata in associazione con altri farmaci antibatterici.Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei medicinali antibatterici.Ipersensibilità a teicoplanina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Con teicoplanina sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi che hanno messo in pericolo di vita il paziente e si sono rivelate a volte fatali (es. shock anafilattico). Se si verifica una reazione allergica alla teicoplanina, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese le opportune misure di emergenza.La teicoplanina deve essere somministrata con cautela in pazienti con nota ipersensibilità alla vancomicina, poichè si potrebbero verificare reazioni di ipersensibilità crociata, incluso shock anafilattico fatale.Tuttavia, un'anamnesi di "syndrome dell'uomo rosso" con vancomicina non è una controindicazione all'uso di teicoplanina.In rari casi (anche alla prima dose), è stata osservata "syndrome dell'uomo rosso" (un complesso di sintomi che comprendono prurito, orticaria, eritema, edema angioneurotico, tachicardia, ipotensione, dispnea). L'interruzione o il rallentamento dell'infusione possono far cessare queste reazioni.Si possono limitare le reazioni correlate all'infusione se la dose giornaliera non viene somministrata con iniezione in bolo ma mediante infusione di 30 minuti.Con l'uso di teicoplanina sono state riportate reazioni cutanee quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) che hanno esposto il paziente a pericolo di vita o si sono rivelate fatali. Se sono presenti sintomi o segnali di SJS o TEN (es. progressiva eruzione cutanea spesso con ulcerazioni o lesioni alle mucose) il trattamento con teicoplanina deve essere interrotto immediatamente.La teicoplanina ha uno spettro di attività antibatterica () limitato. Non è adatta all'uso come singolo agente per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia già conosciuto e di suscettibilità nota o vi sia un elevato sospetto che il(i) patogeno(i) più probabile sia(no) idoneo(i) al trattamento con teicoplanina.L'uso razionale di teicoplanina deve prendere in considerazione lo spettro di attività antibatterica, il profilo di sicurezza e l'adeguatezza della terapia antibatterica standard al trattamento del singolo paziente. Su questa base ci si attende che in molti casi teicoplanina sia usata per trattare infezioni gravi in pazienti per i quali la terapia antibatterica standard sia considerata inappropriata.Poichè i dati di sicurezza sono limitati, i pazienti devono essere attentamente monitorati per reazioni avverse quando vengono somministrate dosi di teicoplanina di 12 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno. Con questo regime, in aggiunta al periodico monitoraggio ematologico raccomandato, devono essere monitorati i valori ematici di creatinina.Teicoplanina non deve essere somministrata per via intraventricolare.Con teicoplanina è stata riportata trombocitopenia. Durante il trattamento si raccomandano valutazioni ematologiche periodiche, inclusa una conta ematica completa.In pazienti trattati con teicoplanina è stata riportata insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con insufficienza renale, e/o che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con nefrotossicità potenziale nota (aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina e cisplatino) devono essere attentamente monitorati, e devono essere inclusi test dell'udito.Dato che teicoplanina è escreta principalmente per via renale, in pazienti con danno renale si deve aggiustare la dose di teicoplanina (vedere paragrafo 4.2).Come con altri glicopeptidi, in pazienti trattati con teicoplanina è stata riportata ototossicità (sordità e tinnito) (vedere paragrafo 4.8). Pazienti che sviluppano segnali e sintomi di un deterioramento dell'udito o disordini dell'orecchio interno durante il trattamento con teicoplanina devono essere controllati e valutati attentamente, specialmente in caso di trattamento prolungato e in pazienti con insufficienza renale. Pazienti che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con neurotossicità/ototossicità potenziale nota (aminoglicosidi, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico) devono essere attentamente monitorati e, se l'udito si deteriora, deve essere valutato il beneficio di teicoplanina.Si deve esercitare particolare cautela quando teicoplanina viene somministrata in pazienti che richiedono un trattamento concomitante con farmaci ototossici e/o nefrotossici per cui si raccomandano regolari test ematologici e di valutazione della funzionalità epatica e renale.Come con altri antibiotici, l'uso di teicoplanina, specialmente se prolungato, può causare la crescita di organismi non sensibili. Se si dovesse verificare una superinfezione durante la terapia, adottare opportune misure.EccipientiQuesto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, perciò è essenzialmente ‘senza sodio'.Non sono stati condotti studi di interazione specifici.Vi sono dati limitati sull'uso di teicoplanina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3): nei ratti vi è stato un aumento dell'incidenza di nati morti e di mortalità neonatale. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.Pertanto, teicoplanina non deve essere usata durante la gravidanza se non strettamente necessario. Non si può escludere un rischio potenziale di danno renale e all'orecchio interno per il feto (vedere paragrafo 4.4).Non è noto se la teicoplanina sia escreta nel latte materno umano. Non vi sono informazioni sull'escrezione di teicoplanina nel latte degli animali. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con teicoplanina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con teicoplanina per la madre.Studi di riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenza di una compromissione della fertilità.Teicoplanina Hikma altera lievemente la capacità di guidare e di usare macchinari. La teicoplanina può provocare capogiri e cefalea. La capacità di guidare o di usare macchinari può pertanto essere alterata. I pazienti che abbiano avuto tali effetti indesiderati non devono guidare o usare macchinari.Ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina equivalente a non meno di 200.000 IUOgni flaconcino contiene 400 mg di teicoplanina equivalente a non meno di 400.000 IUDopo ricostituzione, le soluzioni conterranno 200 mg di teicoplanina in 3.0 ml e 400 mg in 3.0 ml.Eccipiente(i) con effetto noto: 10 mg di sodio per flaconcinoPer l'elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Sodio cloruroScadenza: 36 mesiPolvere in confezione di vendita:Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Flaconcino di vetro tipo I, incolore, di 10 ml per Teicoplanina 200 mg o 20 ml per Teicoplanina 400 mg, chiuso con tappo di gomma bromobutilica e sigillato con linguetta a strappo di alluminio/plastica.