Taltz 80 mg soluzione iniettabile sc 2 penne preriempita monodose 1 ml è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, reumatologo, dermatologo (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 80 mg soluzione iniettabile sc 2 penne preriempita monodose 1 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, reumatologo, dermatologoPREZZO3342,79 €N.B. Taltz è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati ad una terapia sistemica.Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni attive, clinicamente rilevanti (per esempio tubercolosi attiva; vedere paragrafo 4.4).Il trattamento con Taltz è associato ad un aumento del tasso di infezioni quali infezione delle vie respiratorie superiori, candidosi orale, congiuntivite e infezioni da tigna (vedere paragrafo 4.8).Taltz deve essere usato con cautela in pazienti con un'infezione cronica clinicamente importante. Se si sviluppa un'infezione di questo tipo, monitorare il paziente attentamente e interrompere Taltz se il paziente non sta rispondendo alla terapia standard o se l'infezione diventa grave. Il trattamento con Taltz non deve essere ripreso fino a che l'infezione non si risolve.Taltz non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi (TB) attiva. Prima di iniziare Taltz in pazienti con TB latente, considerare una terapia anti-TB.Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità, inclusi alcuni casi di angioedema, orticaria e, raramente, gravi reazioni di ipersensibilità ritardata (10-14 giorni dopo l'iniezione) che hanno incluso orticaria diffusa, dispnea e titoli anticorpali alti. Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave, deve essere immediatamente interrotta la somministrazione di Taltz e deve essere iniziata una terapia adeguata. Sono stati riportati casi nuovi o casi di esacerbazioni della malattia di Crohn e di coliti ulcerose. Deve essere prestata cautela quando Taltz è prescritto a pazienti con malattia infiammatoria intestinale, inclusa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, inoltre i pazienti devono essere monitorati attentamente.Taltz non deve essere usato con vaccini vivi. Non ci sono dati disponibili sulla risposta a vaccini vivi; i dati sulla risposta a vaccini inattivi non sono sufficienti (vedere paragrafo 5.1).Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per una dose di 80 mg, cioè è essenzialmente “privo di sodio“.La sicurezza di Taltz in associazione con altri agenti immunomodulatori o fototerapia non è stata valutata.Non sono stati effettuati studi formali di interazione farmaco-farmaco . Non è stato riportato un ruolo dell'IL-17 nella regolazione degli enzimi CYP450. La formazione di alcuni enzimi CYP450 è, tuttavia, soppressa in seguito all'aumento dei livelli delle citochine durante l'infiammazione cronica. Trattamenti con antinfiammatori, così come ixekizumab, inibitore dell'IL-17A, possono quindi portare alla normalizzazione dei livelli di CYP450 accompagnata da una minore esposizione dei medicinali co-somministrati metabolizzati dal CYP450. Di conseguenza, non può essere escluso un effetto clinicamente rilevante sui substrati del CYP450 con stretto indice terapeutico, per i quali la dose è aggiustata su base individuale (es. warfarin). Deve essere pertanto considerata l'opportunità di un monitoraggio terapeutico all'avvio della terapia con ixekizumab in pazienti in trattamento con questo tipo di medicinali.Taltz deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.La dose raccomandata è 160 mg somministrata per via sottocutanea (due iniezioni da 80 mg) alla settimana 0, seguita da una dose di 80 mg (una iniezione) alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12, e poi da una dose di mantenimento di 80 mg (una iniezione) ogni 4 settimane.Deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato nessuna risposta dopo 16-20 settimane di trattamento. Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 20 settimane.Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Le informazioni nei soggetti di età ≥ 75 anni sono limitate.Taltz non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non possono essere fornite raccomandazioni sulla dose.La sicurezza e l'efficacia di Taltz nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.Non c'è un uso rilevante di Taltz nei bambini di età inferiore ai 6 anni nel trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo.Uso sottocutaneo.Taltz è da somministrare mediante iniezione sottocutanea. I siti d'iniezione possono essere alternati. Se possibile, le aree cutanee affette da psoriasi devono essere evitate come sede di iniezione. La soluzione/la siringa non deve essere agitata.Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi Taltz da soli, se il personale sanitario lo ritiene opportuno. Comunque, il medico deve assicurare un appropriato controllo periodico dei pazienti. Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel foglio illustrativo.Dosi fino a 180 mg sono state somministrate per via sottocutanea negli studi clinici, senza osservare la comparsa di tossicità limitante la dose. Sovradosaggi fino a 240 mg per via sottocutanea, come somministrazione singola negli studi clinici, sono stati riportati senza alcun evento avverso grave. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per riscontrare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire immediatamente una terapia sintomatica adeguata.Le donne potenzialmente fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 10 settimane dopo il trattamento.La quantità di dati sull'uso di ixekizumab in donne in gravidanza è limitata. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Taltz durante la gravidanza.Non è noto se ixekizumab sia escreto nel latte materno o sia assorbito per via sistemica dopo ingestione. Tuttavia ixekizumab è escreto a bassi livelli nel latte delle scimmie cynomolgus.Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia con Taltz, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia con Taltz per la donna.L'effetto di ixekizumab sulla fertilità umana non è stato valutato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).Taltz non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Ogni penna preriempita contiene 80 mg di ixekizumab in 1 ml.Ixekizumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato prodotto in cellule CHO. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Sodio citratoAcido citrico, anidro Sodio cloruro Polisorbato 80Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 36 mesiConservare in frigorifero (2°C – 8°C).Non congelare.Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.Taltz può essere conservato non refrigerato fino a un massimo di 5 giorni ad una temperatura non superiore a 30 ºC.1 ml di soluzione in una siringa di vetro chiaro tipo I. La siringa è posizionata all'interno di una penna monouso monodose. Confezioni da 1, 2 o 3 penne preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.