Provera G 5 mg 12 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 5 mg 12 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO1,76 €N.B. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Il medrossiprogesterone acetato (MPA) è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni:a. steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone)b. gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH)c. globulina legante l'ormone sessuale.Prima di prescrivere PROVERA G, deve essere esclusa la presenza di neoplasie mammarie o genitali.Il medico deve fare attenzione alle prime manifestazioni di disordini tromboembolici e sospendere la terapia con PROVERA G se dovessero verificarsi episodi di questo tipo o al semplice sospetto.Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (TOS), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l'uso. L'esame obiettivo prima del trattamento e, successivamente, periodico deve comprendere in particolar modo il controllo di: pressione sanguigna, seno, addome e organi pelvici, incluso la citologia cervicale.Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali.Attualmente i dati clinici disponibili (derivati dalla valutazione dei dati emersi sia dallo studio clinico randomizzato placebo-controllato WHI-Women's Health Iniziative, sia da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in post-menopausa che si sottopongono o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento da lieve a moderato della probabilità di diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della TOS, che alla combinazione di ambedue.La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della TOS. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente TOS sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano TOS, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'età.È stato stimato che nelle donne che fanno uso di TOS, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all'età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.È importante che il medico discuta l'aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della TOS.Il trattamento progestinico nelle pazienti in pre-menopausa può mascherare l'insorgenza del climaterio.Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono:In assenza di dati confrontabili, i rischi emersi nel corso dello studio clinico Women's Health Initiative Study (WHI) (vedere sez. 5.1) devono essere considerati analoghi anche ad altri dosaggi di estrogeni coniugati con medrossiprogesterone acetato per via orale e in caso di altre combinazioni e forme farmaceutiche relative alla terapia ormonale.È stato riportato un aumento del rischio di carcinoma mammario in seguito all'uso delle combinazioni, per via orale, estro-progestinici nelle donne in post-menopausa. I risultati derivati da uno studio clinico randomizzato e placebo controllato, lo studio clinico WHI, e studi epidemiologici (vedere paragrafo 5.1) hanno riportato un aumento del rischio di cancro alla mammella in donne che assumevano come terapia ormonale l'associazione estro-progestinici per diversi anni. L'eccesso di rischio aumenta con la durata dell'uso, come rivela lo studio WHI, gli estrogeni equini coniugati (CEE) più il trial con MPA, e studi osservazionali (vedere sez. 4.2). È stato inoltre riportato un aumento di mammografie anomale con l'uso di estrogeno più progestinico, richiedendo ulteriori valutazioni.Gli estrogeni soli o in associazione a progestinici non devono essere assunti per la prevenzione di malattie cardiovascolari. Diversi studi prospettici, randomizzati sugli effetti a lungo termine (vedi sez. 4.2) di un trattamento combinato con estro-progestinici in donne in post-menopausa, hanno mostrato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari come infarto miocardico, coronaropatia, ictus e tromboembolia venosa.Lo studio Women's Health Iniziative Memory Study (WHIMS) (vedere sez. 5.1), uno studio ancillare del WHI, relativo alla somministrazione di CEE/MPA, ha mostrato un rischio aumentato di probabile demenza in donne in post-menopausa di età pari o superiore a 65 anni.In aggiunta la terapia a base di CEE/MPA non ha prevenuto i lievi disturbi cognitivi (MCI) in queste donne. Non è consigliato l'uso della terapia ormonale (HT) per prevenire demenza o lievi disturbi cognitivi nelle donne di età pari o superiore a 65 anni.Carcinoma ovaricoAlcuni studi epidemiologici hanno rilevato che l'uso corrente di prodotti a base di estrogeni da soli o di estrogeni più progestinici in donne in post-menopausa per cinque o più anni, è stato associato ad un aumento del rischio di carcinoma ovarico. Pazienti che hanno utilizzato in passato prodotti a base di estrogeni da soli o di estrogeni più progestinici non hanno presentato alcun aumento del rischio di carcinoma ovarico. Altri studi non hanno mostrato alcuna associazione significativa. Lo studio WHI CEE/MPA ha riportato che gli estrogeni più i progestinici aumentano il rischio di carcinoma ovarico, ma questo rischio non è statisticamente significativo. In uno studio, le donne che hanno usato la terapia ormonale sostitutiva mostrarono un aumentato rischio di carcinoma ovarico fatale.Un'anamnesi completa deve essere effettuata prima dell'inizio di una terapia ormonale. L'esame obiettivo precedente il trattamento e periodico deve dedicare particolare attenzione alla pressione sanguina, agli organi pelvici, addominali ed ai seni, inclusa analisi citologica cervicale.Non ci sono studi sugli effetti del medrossiprogesterone acetato sulla riduzione della densità minerale ossea quando somministrato per via orale.Si consiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantità di calcio e vitamina D. Sarebbe inoltre comunque opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.Informazioni importanti su alcuni eccipientiPROVERA G contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.PROVERA G contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.Provera G 2,5 mg compresse contiene il colorante giallo tramonto che può causare reazioni allergiche.La somministrazione concomitante di PROVERA G con l'amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di PROVERA G.Le pazienti che fanno uso di dosi elevate di PROVERA G devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide.Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, è metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.L'uso della terapia combinata estro-progestinica in donne in post menopausa deve esser limitato alla minima dose efficace e deve essere di minima durata considerando sia gli obiettivi del trattamento, sia i rischi per ogni singola paziente e deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 4.4).Si raccomandano dei controlli periodici con frequenza e tipologia adattate alla singola paziente (vedere paragrafo 4.4).A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non è raccomandata in donne senza utero.Dosi orali superiori a 3 g al giorno sono ben tollerate. In caso di sovradosaggio il trattamento è sintomatico e di sostegno.GravidanzaIl medrossiprogesterone acetato è controindicato in donne in gravidanza.Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali congenite nei feti in particolari circostanze.Se la paziente rimane incinta durante l'uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.AllattamentoIl medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta un rischio per il lattante.L'effetto del medrossiprogesterone acetato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari non è stato valutato in maniera sistematica.Una compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 2,5 mg; Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato, saccarosio e giallo tramonto (E110)Una compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 5,0 mg; Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato, saccarosioUna compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 10,0 mg;Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato, saccarosioPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1., talco, amido di mais, saccarosio, calcio stearato, paraffina liquida, giallo tramonto (E110)., talco, amido di mais, saccarosio, calcio stearato, paraffina liquida, indigotina (E132), alluminio ossido idrato., talco, amido di mais, saccarosio, calcio stearato, paraffina liquida.Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Blister in PVC opaco/AlluminioÈ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.