Triaxis Polio sospensione iniettabile in siringa preriempita,1 siringa in vetro da 0,5 ml con 2 aghi separati è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da sospensione iniettabile in siringa preriempita,1 siringa in vetro da 0,5 ml con 2 aghi separatiFORMA FARMACEUTICAsospensionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECNRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO50,00 €N.B. TRIAXIS POLIO (dTpa-IPV) è indicato per:l'immunizzazione attiva contro il tetano, la difterite, la pertosse e la poliomielite in soggetti di età pari o superiore ai 3 anni quale dose di richiamo in seguito alla vaccinazione primaria.Protezione passiva contro la pertosse nella prima infanzia dopo l'immunizzazione materna durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.6 e 5.1).TRIAXIS POLIO deve essere usato secondo le raccomandazioni ufficiali.TRIAXIS POLIO non deve essere utilizzato per l'immunizzazione primaria.In generale TRIAXIS POLIO deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali per quanto riguarda la determinazione dell'intervallo di tempo tra una dose di richiamo di TRIAXIS POLIO e dosi precedenti di richiamo di vaccini contenenti i tossoidi difterici e/o tetanici. Dati clinici negli adulti hanno dimostrato che non vi era alcuna differenza clinicamente rilevante nei tassi di reazioni avverse associate alla somministrazione di TRIAXIS POLIO già da 4 settimane, rispetto a quanto avvenuto dopo un intervallo di almeno 5 anni da una precedente dose di vaccino contenente tetano e difterite.La vaccinazione deve essere preceduta da un'anamnesi medica del soggetto da vaccinare (in particolare informazioni in merito alle precedenti vaccinazioni e possibili eventi avversi). In soggetti che hanno manifestato una reazione seria o grave entro le 48 ore da una precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili, la decisione di somministrare TRIAXIS POLIO deve essere attentamente valutata.Come con tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamento e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili all'uso immediato in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.Se la sindrome di Guillain-Barré si è verificata entro 6 settimane dal ricevimento di un precedente vaccino contenente tossoide del tetano, la decisione di somministrare qualsiasi vaccino contenente tossoide tetanico, incluso TRIAXIS POLIO, deve essere basata su un'attenta valutazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi.TRIAXIS POLIO non deve essere somministrato a soggetti con patologia neurologica progressiva o instabile, epilessia incontrollata o encefalopatia progressiva fino a che non sia stato stabilito il regime di trattamento e fino a che le condizioni non si siano stabilizzate.Le percentuali e la gravità degli eventi avversi nei riceventi dell'antigene tossoide tetanico sono influenzate dal numero di dosi precedenti e dal livello di antitossine preesistenti.L'immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in corso di trattamento immunosoppressivo o in caso di immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine della malattia o del trattamento, se possibile. Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con infezione da HIV o nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio l'AIDS, anche se la risposta anticorpale può essere ridotta.Non somministrare per via intravascolare o intradermica.La somministrazione per via intramuscolare deve essere effettuata con cautela in pazienti che stanno ricevendo una terapia con anticoagulanti o con disturbi nella coagulazione, a causa del rischio di emorragia. In queste situazioni e in base alle raccomandazioni ufficiali, è possibile considerare la somministrazione di TRIAXIS POLIO per via sottocutanea profonda, sebbene ci sia il rischio di aumento di reazioni locali.La sincope (svenimento) può verificarsi in seguito, o anche prima, la somministrazione di vaccini iniettabili, incluso TRIAXIS POLIO. Devono essere messe in atto procedure per prevenire le lesioni da caduta e gestire le reazioni sincopali.Come con qualsiasi altro vaccino, una risposta immunitaria protettiva non può essere suscitata in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).Dati limitati indicano che gli anticorpi materni possono ridurre l'entità della risposta immunitaria ad alcuni vaccini nei neonati nati da donne vaccinate con TRIAXIS POLIO durante la gravidanza. La rilevanza clinica di questa osservazione è sconosciuta.Un nodulo persistente al sito di iniezione si può presentare in seguito all'utilizzo di vaccini adsorbiti, in particolare se il vaccino viene somministrato all'interno dello strato superficiale del tessuto sottocutaneo.TRIAXIS POLIO può essere somministrato in concomitanza con una dose di vaccino influenzale inattivato, sulla base dei risultati di uno studio clinico condotto su pazienti di età pari o superiore a 60 anni.TRIAXIS POLIO può essere somministrato in concomitanza con una dose di vaccino per l'epatite B.TRIAXIS POLIO può essere somministrato in concomitanza con una dose di vaccino del Papillomavirus umano ricombinante senza interferenze significative con la risposta anticorpale a nessuno dei componenti di entrambi i vaccini. Tuttavia, è stata osservata una tendenza a GMT anti-HPV inferiori nel gruppo con somministrazione concomitante. Il significato clinico di questa osservazione non è noto. Questo si basa sui risultati di uno studio clinico in cui TRIAXIS POLIO è stato somministrato in concomitanza con la prima dose di Gardasil (vedere paragrafo 4.8).Devono essere utilizzati arti separati come sito di iniezione. Non sono stati effettuati studi di interazione con altri vaccini, prodotti biologici o farmaci terapeutici. Tuttavia, in accordo alle linee guida sull'immunizzazione comunemente accettate, poiché TRIAXIS POLIO è un prodotto inattivato, può essere somministrato in concomitanza con altri vaccini o immunoglobuline in siti di iniezione separati.Nel caso della terapia immunosoppressiva, fare riferimento alla Sezione 4.4.Una singola iniezione di una dose (0,5 ml) è raccomandata in tutti i gruppi di età per i quali è indicata la vaccinazione.Negli adolescenti e negli adulti con uno stato di vaccinazione non noto o incompleto contro la difterite o il tetano, una dose di TRIAXIS POLIO può essere somministrata come parte della serie di vaccinazioni contro la pertosse e la poliomielite e, nella maggior parte dei casi, anche contro il tetano e la difterite.Una dose aggiuntiva di un vaccino contenente difterite e tetano (dT) può essere somministrata un mese dopo, seguita da una terza dose di un vaccino contro la difterite o dT 6 mesi dopo la prima dose per ottimizzare la protezione contro la malattia (vedere paragrafo 5.1). Il numero e la schedula delle dosi devono essere determinati in base alle raccomandazioni locali.TRIAXIS POLIO può essere utilizzato come dose di richiamo per la vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse con un intervallo da 5 a 10 anni (vedere paragrafo 5.1).TRIAXIS POLIO può essere utilizzato per il trattamento di ferite a rischio di tetano con o senza la somministrazione concomitante di immunoglobuline tetaniche, in accordo con le raccomandazioni ufficiali.TRIAXIS POLIO può essere somministrato a donne in gravidanza durante il secondo o terzo trimestre in modo da fornire protezione passiva dei bambini contro la pertosse (vedere paragrafi 4.1, 4.4, 4.6 e 5.1).TRIAXIS POLIO deve essere somministrato mediante una singola iniezione intramuscolare di una dose da 0,5 ml. Il sito consigliato per l'iniezione è il muscolo deltoide.TRIAXIS POLIO non deve essere somministrato nel gluteo; le vie intradermica o sottocutanea non devono essere impiegate (in casi eccezionali, può essere somministrato tramite via sottocutanea, vedere paragrafo 4.4).Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.Non pertinente.Non è stato osservato alcun effetto teratogeno di vaccini contenenti difterite o tossoide tetanico o poliovirus inattivato dopo l'uso in donne in gravidanza.Dati di sicurezza da 4 studi randomizzati controllati (310 esiti di gravidanza), 2 studi osservazionali prospettici (2.670 esiti di gravidanza), 4 studi osservazionali retrospettivi (81.701 esiti di gravidanza),e dalla sorveglianza passiva delle donne che hanno ricevuto TRIAXIS POLIO o COVAXiS (componente dTpa di TRIAXIS POLIO; contenente la stessa quantità di antigeni di difterite, tetano e pertosse) durante il 2° o 3° trimestre non hanno mostrato effetti avversi correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto / neonato. Come con altri vaccini inattivati, non è atteso che la vaccinazione con TRIAXIS POLIO durante qualsiasi trimestre di gravidanza possa arrecare danni al feto. I benefici e i rischi di somministrare TRIAXIS POLIO durante la gravidanza e devono esserne valutati.Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, allo sviluppo dell'embrione / feto, al parto o allo sviluppo postnatale.Dati clinici limitati hanno mostrato un'interferenza con la risposta immunitaria ad altri antigeni (ad es. difterite, tetano, poliomielite, pneumococco, meningococco) in bambini nati da donne vaccinate con TRIAXIS POLIO durante la gravidanza. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, le concentrazioni di anticorpi rimangono sopra le soglie stabilite come protettive. La rilevanza clinica di questa osservazione è sconosciuta.L'effetto della somministrazione di TRIAXIS POLIO durante l'allattamento non è stato valutato. Tuttavia, poiché TRIAXIS POLIO contiene tossoidi o antigeni inattivati, non deve essere atteso alcun rischio per il bambino allattato al seno. I benefici rispetto al rischio di somministrazione di TRIAXIS POLIO alle donne che allattano al seno devono essere valutati dagli operatori sanitari.TRIAXIS POLIO non è stato valutato in studi di fertilità.Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. TRIAXIS POLIO non ha o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.Una dose (0,5 ml) contiene:Tossoide difterico……………………………………………………….non meno di 2 UI* (2 Lf)Tossoide tetanico…………………………………………………….....non meno di 20 UI* (5 Lf)Antigeni della pertosseTossoide pertossico ………………………………………………2,5 microgrammiEmoagglutinina filamentosa……………………………………... 5 microgrammiPertactina …………………………………………………………3 microgrammiFimbrie di tipo 2 e 3.………………………………………………5 microgrammiPoliovirus (inattivato)**Virus della poliomielite inattivato di tipo 1………………………………. Antigene D: 40 unità*Virus della poliomielite inattivato di tipo 2 ……………………………….Antigene D: 8 unità*Virus della poliomielite inattivato di tipo 3 ……………………………….Antigene D: 32 unità*Adsorbiti su alluminio fosfato…………………………………………. 1,5 mg (0,33 mg di alluminio)* Come limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p = 0,95) dell'attività misurata in accordo al saggio descritto in Farmacopea Europea.** Coltivati su cellule VeroTRIAXIS POLIO può contenere tracce di formaldeide, glutaraldeide, streptomicina, neomicina, polimixina B e albumina di siero bovino che vengono utilizzati durante il processo di produzione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Fenossietanolo Polisorbato 80Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 36 mesiConservare in frigorifero tra 2°C e 8°C.Non congelare. Se congelato, il vaccino deve essereeliminato.Conservare il vaccino nell'astuccio esterno per proteggerlodalla luce.0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro) con un tappo a stantuffo (clorobromobutile o bromobutile o elastomero in clorobutile), senza ago presaldato, con un cappuccio (elastomero in clorobromobutile o elastomero isoprene-bromobutilico sintetico) - confezione da 1,10 o 20.0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro) con un tappo a stantuffo (clorobromobutile o bromobutile o elastomero in clorobutile), senza ago presaldato, con un cappuccio (elastomero in clorobromobutile o elastomero isoprene-bromobutilico sintetico) e 1 o 2 aghi separati- confezione da 1 o10.0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro) con un tappo a stantuffo (clorobromobutile o bromobutile o elastomero in clorobutile), con ago presaldato e cappuccio copriago (contenitore rigido traslucido in polipropilene e poliisoprene) confezione da 1,10 o 20.I tappi, stantuffi e cappucci sono privi di lattice per tutte le presentazioni di TRIAXIS POLIO.É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.