Emistop 2 mg/ml soluzione iniett. 5 fiale 4 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2 mg/ml soluzione iniett. 5 fiale 4 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO47,44 €N.B. Emistop 2 mg/ml Soluzione iniettabile è indicato per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia e radioterapia citotossica e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).Ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ di 6 mesi, e per la prevenzione e il trattamento di PONV nei bambini di età ≥ di 1 mese.Ipersensibilità all'ondansetrone o agli altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3 (per esempio granisetrone, dolasetrone) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Sono state riferite reazioni di ipersensibilità in pazienti che hanno mostrato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3.Il medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei due anni di età perchè in questi pazienti l'esperienza è limitata.Poiché è noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.Poichè finora c'è scarsa esperienza sull'uso di ondansetrone, nei pazienti cardiopatici, occorre esercitare cautela quando ondansetrone viene somministrato in concomitanza con anestetici in pazienti con aritmie o disturbi della conduzione cardiaca o in pazienti in trattamento con agenti anti-aritmici o beta-bloccanti.L'equilibrio rischio-beneficio della prescrizione di ondansetrone deve essere valutato in pazienti con precedente alterazione dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.8).Sono state riportate raramente modifiche transitorie dell'ECG, incluso prolungamento dell'intervallo QT in pazienti che avevano assunto ondansetrone.Inoltre, durante la fase post-marketing, sono stati riportati casi di Torsione di Punta in pazienti trattati con ondansetrone. Ondansetrone deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno o che possono sviluppare un prolungamento dell'intervallo QTc. Queste condizioni comprendono pazienti con alterazioni elettrolitiche, con sindrome congenita del QT lungo, o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT. Pertanto, si deve usare cautela nei pazienti con disturbi del ritmo cardiaco o della conduzione, nei pazienti trattati con agenti anti-aritmici o beta-bloccanti e nei pazienti con alterazioni elettrolitiche significative.In pazienti con chirurgia adenotonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con l'ondansetrone può mascherare un sanguinamento occulto. Pertanto, questi pazienti devono essere monitorati con attenzione dopo la somministrazione dell'ondansetrone.Popolazione pediatrica:I pazienti pediatrici che ricevono ondansetrone con agenti chemioterapici epatotossici devono essere strettamente monitorati per la funzionalità epatica compromessa.CINVQuando viene calcolata la dose su base mg/kg e quando vengono somministrate tre dosi ad intervalli di 4 ore, la dose giornaliera totale sarà superiore a una singola dose di 5 mg/m2 se seguita da una dose orale. L'efficacia comparata di questi due differenti regimi di dosaggio non è stata studiata in studi clinici. Il confronto incrociato tra diversi studi clinici indica un'efficacia simile per entrambi i regimi (paragrafo 5.1).Ondansetrone contiene 2,52 mmol (57,6 mg) di sodio per la dose massima giornaliera di 32 mg. Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta per il controllo del sodio.Non ci sono evidenze che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci comunemente ad esso co-somministrati. Studi specifici hanno mostrato che l'ondansetrone non interagisce con alcool, temazepam, furosemide, tramadolo, alfentanil, propofol e tiopental.I dati provenienti da studi limitati indicano che l'ondansetrone può ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.L'ondansetrone è metabolizzato da diversi enzimi epatici multipli del citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare l'ondansetrone, l'inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (per esempio deficienza genetica del CYP2D6) viene normalmente compensata da altri enzimi e deve avere come risultato un piccolo o poco significativo cambiamento della clearance globale dell'ondansetrone o delle dosi necessarie.In pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4(ad esempio fenitoina, carbamazepina e rifampicina), la clearance orale dell'ondansetrone risultava aumentata e le concentrazioni ematiche diminuite.L'uso di ondansetrone con farmaci che prolungano l'intervallo QT può causare un ulteriore prolungamento dell'intervallo QT.L'uso concomitante di ondansetrone con farmaci cardiotossici (es. antracicline) può aumentare il rischio di aritmie (paragrafo 4.4).Al momento si sa poco in merito al sovradosaggio dell'ondansetrone tuttavia, ad un numero limitato di pazienti sono stati somministrati sovradosaggi. Le manifestazioni che sono state riportate includono disturbi visivi, grave stipsi, ipotensione e un episodio vasovagale con un transitorio blocco AV di secondo grado. In molti casi, tali eventi si sono risolti completamente. Non c'è un antidoto specifico per l'ondansetrone, pertanto in tutti i casi di sospetto sovradosaggio, deve essere somministrata una terapia sintomatica e di supporto in modo appropriato.Gli eventi avversi sono elencati qui sotto secondo una classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1,000, < 1/100), raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000) e molto raro (< 1/10,000 e casi isolati). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati dai dati degli studi clinici. È stata presa in considerazione l'incidenza nel placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati spontanei di post-commercializzazione. Le seguenti frequenze sono state stimate alle dosi standard raccomandate di ondansetrone secondo l'indicazione e la formulazione.:Raro: reazioni immediate di ipersensibilità, a volte gravi, che includono anafilassi. L'anafilassi può essere fatale.Reazioni di ipersensibilità sono state inoltre osservate in pazienti ipersensibili ad altri antagonisti selettivi del 5-HT3.Raro: Sono stati riportati casi che indicano movimenti involontari, come reazioni extrapiramidali, ad es. crisi oculogiriche/reazioni distoniche senza evidenza definitiva di postumi clinici persistenti; raramente sono stati osservati attacchi epilettici, benchè nessun meccanismo farmacologico noto possa essere ritenuto riconducibile all'ondansetrone nel causare questi effetti.:Raro: Dolore toracico con o senza depressione del segmento Comune: è noto che ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso e può causare costipazione in alcuni pazienti.Non comune: Aumenti asintomatici nei valori della funzione epatica*. *Questi eventi sono stati osservati di frequente in pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino.Non comune: Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità intorno al sito di iniezione (ad es. rash, orticaria, prurito), che a volte si estendono lungo la vena di somministrazione del prodotto.Comune: cefalea, sensazione di vampata o di calore, singhiozzo.Raro: Disturbi visivi transitori (ad es. visione offuscata) e vertigini durante la somministrazione endovenosa rapida di ondansetrone.In casi individuali è stata riferita cecità transitoria in pazienti trattati con agenti chemioterapici incluso il cisplatino. La maggior parte dei casi riportati si è risolto entro 20 minuti.Popolazione pediatricaIl profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è paragonabile a quello osservato negli adulti.I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte non indicano alcun evento avverso di ondansetrone sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Fino ad ora, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Tuttavia gli studi animali non sempre sono predittivi della risposta umana. Deve essere esercitata cautela nella prescrizione a donne in gravidanza, soprattutto nel primo trimestre. Deve essere eseguita un'attenta valutazione del rischio/beneficio.I test hanno dimostrato che ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, si raccomanda alle madri che prendono ondansetrone di non allattare i loro bambini.Emistop 2 mg/ml Soluzione iniettabile non compromette la capacità di guidare ed usare macchinari.Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di ondansetrone come ondansetrone cloridrato diidrato.Ogni fiala in vetro da 2 ml di soluzione contiene 4 mg di ondansetrone (come cloridrato diidrato).Ogni fiala in vetro da 5 ml di soluzione (contenente 4 m1 di soluzione) contiene 8 mg di ondansetrone (come cloridrato diidrato).Ogni ml di soluzione contiene 3,6 mg di sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Acido citrico monoidratoSodio citratoSodio cloruroAcqua per preparazioni iniettabili.Questo medicinale non richiede una particolare temperatura di conservazione.Tenere le fiale nel cartone esterno per proteggerle dalla luce.Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere il paragrafo 6.3.Fiale da 2 m1 in vetro trasparente di tipo I che contengono 2 m1 di soluzione.Fiale da 5 m1 in vetro trasparente di tipo I che contengono 4 m1 di soluzione.Ogni confezione contiene 25 fiale da 2 ml o da 5 ml.Ogni confezione contiene 5 fiale da 2 ml o da 5 ml.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.