Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 37 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcinoFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO-------- €N.B. Medicinale solo per uso diagnostico.Sodio ioduro (123I) soluzione iniettabile è usato come agente diagnostico nello studio funzionale o morfologico della ghiandola tiroidea mediante:I dati sulla captazione nelle 24 ore sono solitamente utilizzati per calcolare la dose terapeutica da somministrare.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Deve essere sempre tenuta in considerazione la possibilità di reazioni di ipersensibilità.Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche/anafilattoidi la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.Per ciascun paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile, tenendo in considerazione il risultato diagnostico desiderato.Si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano radiofarmaci a persone giovani, a donne in età fertile e madri che allattano al seno.Nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessaria una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio dal momento che in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.È necessaria un'attenta valutazione delle indicazioni poichè la dose efficace per MBq nei pazienti pediatrici è più alta di quella negli adulti (vedere paragrafo 11 ).Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame ed esortato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive all'esame, al fine di ridurre l'esposizione alle radiazioni.Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza.Ciascuna dose di questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), cioè è essenzialmente “privo di sodio“.Per le precauzioni relative ai rischi ambientali, vedere paragrafo 6.6.In caso di somministrazione di una dose eccessiva di Sodio Ioduro (123I), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, quando possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo, mediante diuresi forzata e la frequente eliminazione dell'urina. Deve essere usato un agente bloccante, quale il perclorato di potassio, per ridurre al minimo l'irradiazione della tiroide.Bisogna fare attenzione ad evitare la contaminazione dovuta alla radioattività eliminata dai pazienti che si sottopongono a questo tipo di indagini diagnostiche.Per ciascun paziente, l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la più bassa possibile tenendo presente la necessità di ottenere il risultato diagnostico atteso.Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue:Molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Disordini del Sistema immunitarioNon nota: Ipersensibilità (reazioni anafilattiche/anafilattoidi)L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari.Per indagini diagnostiche di medicina nucleare, in cui la dose efficace a seguito della somministrazione della massima attività raccomandata di 14.8 MBq sarà di 3.3 mSv nei pazienti con una captazione tiroidea del 35%, ci si aspetta che tali effetti indesiderati si manifestino con frequenza trascurabile a causa della bassa dose di radiazioni impiegata..La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza.In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).Le procedure che utilizzano radionuclidi, impiegate in donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radiazioni anche per il feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che sta allattando con latte materno si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare l'esame al termine dell'allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo in considerazione la secrezione di attività nel latte materno.Nel caso in cui la somministrazione del radiofarmaco è ritenuta necessaria, l'allattamento con latte materno deve essere interrotto per 1,5-3 giorni seguenti alla somministrazione di iodio-123 che contiene iodio-125 e/o iodio-124 come radio-contaminanti. Il latte raccolto deve essere eliminato. L'allattamento con latte materno può essere ripreso quando il livello di radioattività nel latte comporti una dose di radiazione per il neonato non superiore ad 1 mSv.Evitare il contatto ravvicinato con lattanti.Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.1 ml di soluzione iniettabile contiene:37 MBq di Sodio Ioduro (123I) alla data e ora di calibrazione.Lo iodio-123 è prodotto da ciclotrone con una emivita fisica di 13,21 ore. Lo iodio-123 decade con l'emissione di radiazioni gamma pure con con picchi energetici predominanti di 159 keV e 27 keV.Sodio 3,99 mg/ml.Alle dosi raccomandate per la somministrazione (paragrafo 4.2), questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio, cioè è essenzialmente “privo di sodio“.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.Acido acetico glaciale Sodio idrossido Sodio tiosolfatoSodio idrogeno carbonato Sodio cloruroAcqua per preparazioni iniettabiliConservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.Conservare nel contenitore originale in piombo o in un materiale schermante equivalente.La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire nel rispetto delle disposizioni nazionali sui materiali radioattivi.Per le condizioni di conservazione del prodotto dopo la prima apertura, vedere il paragrafo 6.3.Flaconcino in vetro da 10 ml, chiuso con tappo di gomma rivestito di Teflon e sigillato con una capsula di alluminio. Ogni flaconcino è contenuto in un contenitore di piombo di spessore adeguato. Il contenuto di un flaconcino può essere utilizzato per una o più somministrazioni (fino alla scadenza).Confezioni da 18,5 a 370 MBq.Il volume di soluzione in ciascun flaconcino può variare da 0.5 ml a 10 ml, corrispondente a un range di 18.5-370MBq alla data e ora di calibrazione.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.