Tredimin 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 10 mlFORMA FARMACEUTICAgoccePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO4,50 €N.B. Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di TREDIMIN quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).Per evitare un sovradosaggio se TREDIMIN viene somministrato contemporaneamente ad altri prodotti contenenti vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, è necessario considerare la dose totale di vitamina D.A dosi elevate di vitamina D devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali.Nei bambini durante il trattamento a lungo termine con dosi giornaliere superiori a 1000 UI di vitamina D è necessario monitorare i livelli sierici di calcio.La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e deve essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma.Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici e la rifampicina può ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D3.In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D e aumentando l'assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia.Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcoolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.TREDIMIN può essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensile (vedere paragrafo 5.2).Si raccomanda di somministrare TREDIMIN durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).: la somministrazione preventiva di TREDIMIN è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedere sopra Prevenzione della carenza di vitamina D).Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 600.000 U.I. all'anno, salvo diverso parere del medico.A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).Le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata.Neonati, bambini e adolescenti (< 18 anni): 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1000 U.I. di vitamina D3).: 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D3) per 4-5 mesi.Donne in gravidanza3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3) nell'ultimo trimestre.Adulti e anziani: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3). In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).: 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000-10.000 U.I. di vitamina D3) per 1-2 mesi.Istruzioni per l'usoLa confezione contiene 1 flacone con capsula a prova di bambino ed un contagocce dotato di custodia. Seguire le seguenti istruzioni per l'apertura del flacone e per l'uso del contagocce: premere sulla capsula del flacone e svitare contemporaneamente; togliere la capsula; prendere il contagocce e svitare la custodia di protezione; avvitare il contagocce sul flacone per prelevarne il contenuto (vedere “Posologia e modo di somministrazione“); rimuovere il contagocce e riporlo nella custodia di protezione; riavvitare la capsula per chiudere il flacone.Neonati, bambini e adolescenti (< 18 anni): 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) ogni 1-2 mesi.: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 16-24 settimane.Donne in gravidanza1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese nell'ultimo trimestre.Adulti e anziani: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.: 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane.Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni): 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2-4 mesi.: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 8-12 settimane.Donne in gravidanza2 contenitori monodose (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) all'inizio dell'ultimo trimestre.Adulti e Anziani: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane.Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D può causare ipercalcemia.Interrompere l'assunzione di TREDIMIN quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.Interrompere la somministrazione di TREDIMIN e procedere alla reidratazione.Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti indesideratiSono state riportate le seguenti reazioni avverse::reazioni di ipersensibilità.:debolezza, anoressia, sete.:sonnolenza, stato confusionale.:cefalea.:costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci.:rash, prurito, orticaria.:nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale.:ipercalciuria, ipercalcemia.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web GravidanzaNei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).AllattamentoQuando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. TREDIMIN non ha effetti indesiderati noti che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3.Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I.Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.TREDIMIN 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione: olio di oliva raffinato.TREDIMIN 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: olio di oliva raffinato.TREDIMIN 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: olio di oliva raffinato.Scadenza: 24 mesiConservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.Non congelare.Flacone in vetro ambrato contenente 10 ml, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene. La confezione può contenere: 1 flacone ed 1 contagocce oppure 10 flaconi e 10 contagocce oppure 1 flacone con contagocce già inserito oppure 10 flaconi con contagocce già inserito.Contenitore in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene. La confezione contiene 1, 2 ,4 o 10 contenitori monodose.Contenitore in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene. La confezione contiene 1, 2, 4 o 10 contenitori monodose.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.