Ambrisentan Teva è un farmaco a base di ambrisentan, appartenente al gruppo terapeutico Cardiovascolari: ipotensivi (antiipertensivi). E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legaleSelezionare una delle seguenti confezioni di Ambrisentan Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):ambrisentan teva 10 mg 30X1 compresse rivestite con film divisibile per dose unitariaambrisentan teva 5 mg 30X1 compresse rivestite con film divisibile per dose unitariaAmbrisentan Teva è indicato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (PAH) nei pazienti adulti nelle classi funzionali OMS II e III, compreso il trattamento di associazione (vedere paragrafo 5.1). La sua efficacia è stata dimostrata nella PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH associata a malattia del tessuto connettivo.La terapia deve essere iniziata da medici esperti nel trattamento della PAH. Posologia Ambrisentan in monoterapia Ambrisentan Teva deve essere assunto per via orale, inizialmente alla dose di 5 mg una volta al giorno, la quale può essere incrementata fino a 10 mg al giorno in funzione della risposta clinica e della tollerabilità. Ambrisentan in associazione con tadalafil Quando utilizzato in associazione con tadalafil, la dose di Ambrisentan Teva deve essere aumentata gradualmente a 10 mg una volta al giorno. Nello studio AMBITION, i pazienti hanno ricevuto 5 mg di ambrisentan al giorno per le prime 8 settimane prima dell'aumento graduale della dose a 10 mg in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 5.1). Quando utilizzato in associazione con tadalafil, i pazienti hanno iniziato il trattamento con 5 mg di ambrisentan e 20 mg di tadalafil. In funzione della tollerabilità, la dose di tadalafil è stata aumentata a 40 mg dopo 4 settimane, mentre la dose di ambrisentan è stata aumentata a 10 mg dopo 8 settimane. Più del 90% dei pazienti ha raggiunto questa dose. Le dosi potevano anche essere ridotte in funzione della tollerabilità. Dati limitati suggeriscono che l'interruzione improvvisa del trattamento con ambrisentan non è associata ad un peggioramento da rimbalzo della PAH. In caso di co-somministrazione con ciclosporina A, la dose di ambrisentan deve essere limitata a 5 mg una volta al giorno ed il paziente deve essere attentamente monitorato (vedere paragrafi 4.5 e 5.2). Popolazioni particolari di pazienti Pazienti anziani Nei pazienti di età superiore ai 65 anni non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). L'esperienza con ambrisentan in soggetti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 ml/min) è limitata; in questo sottogruppo di pazienti è necessario essere cauti nell'iniziare la terapia e porre particolare attenzione nel caso in cui si debba aumentare a 10 mg la dose di ambrisentan. Pazienti con compromissione epatica Ambrisentan non è stato studiato in soggetti con compromissione epatica (con o senza cirrosi). Poiché le principali vie metaboliche di ambrisentan sono la glucuronidazione e l'ossidazione con successiva eliminazione nella bile, la compromissione epatica potrebbe comportare un aumento dell'esposizione (Cmax e AUC) ad ambrisentan. Pertanto, il trattamento con ambrisentan non deve essere iniziato in pazienti con compromissione epatica severa oppure con valori delle aminotransferasi epatiche significativamente elevati dal punto di vista clinico (maggiori di 3 volte rispetto al limite superiore della norma (>3xULN); vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di ambrisentan in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati clinici (vedere paragrafo 5.3 in relazione ai dati disponibili su animali giovani). Modo di somministrazione Si raccomanda che la compressa venga ingerita intera; può essere assunta con o senza cibo. Si raccomanda che la compressa non venga frantumata, spezzata o masticata.Ipersensibilità al principio attivo, alle arachidi o alla soia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Donne in età fertile che non facciano uso di un metodo contraccettivo affidabile (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6). Compromissione epatica severa (con o senza cirrosi) (vedere paragrafo 4.2). Valori basali delle aminotransferasi epatiche (aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT)) >3xULN (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Fibrosi polmonare idiopatica (IPF), con o senza ipertensione polmonare secondaria (vedere paragrafo 5.1).Donne in età fertile La terapia con ambrisentan nelle donne in età fertile non deve essere iniziata prima di accertarsi che il risultato del test di gravidanza pre-trattamento sia negativo e che sia stato adottato un metodo contraccettivo affidabile. Durante il trattamento con ambrisentan si raccomanda di effettuare ogni mese il test di gravidanza. Gravidanza Ambrisentan è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Gli studi sugli animali hanno dimostrato che ambrisentan è teratogeno. Non c'è esperienza sull'uomo. Le donne trattate con ambrisentan devono essere avvertite del rischio di danni al feto e, in caso di gravidanza, devono iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.3). Allattamento Non è noto se ambrisentan sia escreto nel latte materno. L'escrezione di ambrisentan nel latte non è stata studiata nell'animale. Pertanto, l'allattamento con latte materno è controindicato nelle pazienti che assumono ambrisentan (vedere paragrafo 4.3). Fertilità maschile Lo sviluppo di atrofia dei tubuli dei testicoli negli animali di sesso maschile è stato messo in correlazione alla somministrazione cronica di ERA, incluso ambrisentan (vedere paragrafo 5.3). Sebbene nello studio ARIES-E non sia stata identificata alcuna chiara evidenza di un effetto dannoso sulla conta degli spermatozoi a seguito dell'esposizione a lungo termine ad ambrisentan, la somministrazione cronica di ambrisentan è stata associata a variazioni nei marcatori della spermatogenesi. Sono stati osservati una diminuzione della concentrazione plasmatica di inibina B ed un aumento della concentrazione plasmatica di FSH. Non è noto l'effetto sulla fertilità nell'uomo, ma non si può escludere un deterioramento della spermatogenesi. La somministrazione cronica di ambrisentan non è stata associata ad una variazione nel testosterone plasmatico negli studi clinici.IpertensioneL'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa