Zaditen Oftabak 0,025% collirio 5 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 0,025% collirio 5 mlFORMA FARMACEUTICAcollirioPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale non soggetto a prescrizione medicaPREZZODISCR.N.B. Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Nessuna particolare precauzione.Se ZADITEN OFTABAK è usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l'applicazione dei 2 medicinali.La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti ketotifene, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.PosologiaUna goccia di ZADITEN OFTABAK nel sacco congiuntivale due volte al giorno.Il paziente deve essere istruito a:Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.L'assunzione orale del contenuto di un flacone da 5 ml è equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.Non comune: IpersensibilitàNon comune: CefaleaComune: Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell'epitelio corneale.Non comune: Visione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturbo delle palpebre, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale.Non comune: bocca seccaNon comune: eruzione cutanea, eczema, orticariaNon comune: SonnolenzaSono stati osservati i seguenti eventi post-marketing:La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .GravidanzaNon ci sono dati adeguati sull'uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. Livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto inferiori che dopo l'uso orale. Deve essere usata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.AllattamentoAnche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità rilevabili nel latte materno.ZADITEN OFTABAK collirio può essere usato durante l'allattamento.FertilitàNon ci sono dati disponibili sull'effetto del ketotifene idrogeno fumarato sulla fertilità.Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'utilizzo di macchinari.Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato corrispondente a 0,25 mg di ketotifene.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.GliceroloIdrossido di Sodio (per la regolazione del pH)Acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 24 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.5 ml (corrispondenti ad almeno 150 gocce senza conservante) in flacone multidose (PE) con contagocce (PE) dotato di una membrana filtrante da 0,2 micron (in polieteresolfone) che protegge la soluzione dalla contaminazione microbica e di una cartuccia in polietilene a bassa densità (LDPE) che controlla il flusso del collirio attraverso il filtro.