Azitromicina Mylan Generics 500 mg 3 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 500 mg 3 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO6,32 €N.B. Azitromicina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni, quando indotte da microrganismi sensibili all'azitromicina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):Deve essere prestata attenzione alle istruzioni ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.Ipersensibilità al principio attivo, all'eritromicina, o ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Con azitromicina e con altri macrolidi, sono state riportate rare gravi reazioni allergiche (raramente fatali) quali edema angioneurotico e anafilassi, oltre a reazioni dermatologiche che includono la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), la Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la Necrolisi epidermica tossica (TEN) (raramente fatale) e la Sindrome DRESS (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). Un certo numero di queste reazioni hanno causato sintomi ricorrenti necessitando un periodo di osservazione e di trattamento prolungato.In caso di reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata. I medici devono essere consapevoli che si potrebbe verificare la ricomparsa dei sintomi allergici una volta interrotta la terapia sintomatica.Nessun adeguamento del dosaggio risulta necessario in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 40 ml/min). In pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina (vedere paragrafo 5.2).Dal momento che il fegato è la principale via di eliminazione dell'azitromicina, nei pazienti con una significativa malattia epatica è necessaria cautela durante l'uso di azitromicina. In concomitanza all'utilizzo di azitromicina sono stati riportati casi di epatite fulminante che possono causare un'insufficienza epatica che può portare alla morte (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono aver o hanno avuto una malattia epatica pre-esistente o possono aver assunto altri medicinali epatotossici.In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come il rapido instaurarsi di astenia associata ad itterizia, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere immediatamente effettuati esami diagnostici della funzionalità epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta alla comparsa di disfunzione epatica.Sono stati riportati disturbi della funzionalità epatica, epatite, ittero colestatico, necrosi epatica ed insufficienza renale ed alcuni casi sono risultati fatali. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta se si verificano segni e sintomi di epatite.Colite pseudomembranosa è stata segnalata in seguito all'uso di antibiotici macrolidi. Questa diagnosi dovrebbe quindi essere presa in considerazione nei pazienti che sviluppano diarrea dopo l'inizio del trattamento con azitromicina.Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS) in neonati sottoposti a terapia con azitromicina (trattamento fino al 42° giorno di vita). I genitori e chi si prende cura di loro devono essere informati affinché segnalino al medico eventuali episodi di vomito o difficoltà all'allattamento del neonato.L'uso concomitante di alcaloidi dell'ergot e di antibiotici macrolidi ha dimostrato di accelerare lo sviluppo dell'ergotismo. Le interazioni tra alcaloidi dell'ergot ed azitromicina non sono state studiate. Lo sviluppo dell'ergotismo è comunque possibile; l'azitromicina ed i derivati degli alcaloidi dell'ergot non devono quindi essere somministrati simultaneamente.Il prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e degli intervalli di QT prolungati con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e “torsione di punta“ sono stati osservati nel trattamento con altri macrolidi, compresa l'azitromicina (vedere paragrafo 4.8). Di conseguenza le seguenti situazioni possono portare a un aumento del rischio.A causa di aritmie ventricolari (compresa la “torsione di punta“) che possono portare ad arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere usata con cautela in pazienti con presenza di condizioni pro-aritmiche (particolarmente donne e pazienti anziani), quali:Pazienti:Nei pazienti trattati con azitromicina (vedere paragrafo 4.8), sono state segnalate esacerbazioni dei sintomi di miastenia gravis e casi di nuova insorgenza di sindrome miastenica.Come con altre preparazioni antibiotiche, è necessario prestare attenzione a possibili sintomi di superinfezioni provocate da agenti causali non sensibili, per esempio funghi.Clostridium difficile associato a diarreaCon l'uso di quasi tutti gli antibatterici, inclusa l'azitromicina, è stata segnalata diarrea da  (CDAD) con diversi gradi di gravità, dalla diarrea lieve alla colite fatale. Il trattamento con gli antibatterici altera la normale flora del colon determinando un'eccessiva proliferazione di Il  produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di  che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. Occorre prendere in considerazione la CDAD in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell'uso di antibiotici. È inoltre necessaria un'attenta anamnesi, dal momento che casi di CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibatterici.Le compresse di azitromicina non sono adeguate per il trattamento di gravi infezioni che richiedono rapidamente una concentrazione elevata di antibiotico nel plasma.Come per gli altri macrolidi, nel caso dell'azitromicina in alcuni paesi Europei sono stati osservati livelli elevati di resistenza dello  (vedere paragrafo 5.1). Tale aspetto deve essere preso in considerazione nel trattamento delle infezioni causate da .Il principale agente causativo delle infezioni dei tessuti molli, lo , risulta spesso resistente all'azitromicina. Di conseguenza, il test di suscettibilità viene considerato una precondizione per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli mediante azitromicina.L'azitromicina non rappresenta la sostanza di prima scelta per il trattamento di faringiti e tonsilliti causate da Streptococcus pyogenes. In questo caso e per la profilassi della febbre reumatica acuta, la penicillina rappresenta il trattamento di prima scelta.Spesso l'azitromicina non rappresenta la sostanza di prima scelta nel trattamento della sinusite.Spesso l'azitromicina non rappresenta la sostanza di prima scelta nel trattamento dell'otite media acuta.L'azitromicina è sconsigliata nel trattamento delle lesioni da ustioni infette.In caso di malattie sessualmente trasmissibili deve essere esclusa un'infezione concomitante da T. pallidum.L'azitromicina deve essere somministrata con cautela in pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici.Non vi è esperienza sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine dell'azitromicina per le indicazioni menzionate. In caso di infezioni rapide ricorrenti, deve essere preso in considerazione il trattamento con un altro antibiotico.A causa della resistenza incrociata tra macrolidi, nelle zone con elevata incidenza di resistenza all'eritromicina, è particolarmente importante prendere in considerazione l'evoluzione del modello di suscettibilità all'azitromicina ed agli altri macrolidi (vedere paragrafo 5.1).L'azitromicina non costituisce la prima scelta per il trattamento empirico delle infezioni nelle aree dove la prevalenza di ceppi resistenti isolati è del 10% o più (vedere paragrafo 5.1).La sicurezza e l'efficacia nella prevenzione o nel trattamento del nei bambini non sono state stabilite.Questo medicinale contiene olio di soia.Azitromicina Mylan contiene olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.Azitromicina Mylan contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente privo di sodio.Nel corso di studi sugli effetti della somministrazione concomitante di un antiacido sulla farmacocinetica dell'azitromicina, non sono state osservate nel complesso variazioni della biodisponibilità sebbene, le concentrazioni di picco dell'azitromicina misurate nel plasma fossero diminuite di circa il 25%. In pazienti trattati sia con azitromicina che con antiacidi, i farmaci non devono essere assunti contemporaneamente. L'azitromicina deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione dell'antiacido.In volontari sani, la cosomministrazione per un periodo di 5 giorni di azitromicina con 20 mg di cetirizina allo steady state non ha comportato interazioni farmacocinetiche e nessun cambiamento significativo dell'intervallo QT.Dosi giornaliere da 1200 mg di azitromicina somministrate in concomitanza con 400 mg/die di didanosina in 6 volontari positivi all'HIV non sembrano aver avuto effetti sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo.É stato riportato che la somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, inclusa l'azitromicina, con substrati della P-glicoproteina come la digossina e la colchicina, causa un aumento dei livelli sierici del substrato della P-glicoproteina. Pertanto, se l'azitromicina ed i substrati delle P-gp come la digossina, vengono co-somministrati, deve essere considerata la possibilità di un aumento delle concentrazioni sieriche del substrato. Durante e dopo l'interruzione del trattamento con azitromicina, sono necessari il monitoraggio clinico e il monitoraggio del possibile aumento dei livelli sierici di digossina.Dosi singole da 1.000 mg e dosi multiple da 1.200 mg o 600 mg di azitromicina hanno determinato solo un effetto moderato sulla farmacocinetica plasmatica o sull'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione dell'azitromicina aumentava la concentrazione della zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, nelle cellule mononucleari della circolazione periferica. Il significato clinico di questa scoperta non è chiaro, ma i pazienti potrebbero trarne beneficio.L'azitromicina non interagisce in maniera significativa con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia soggetta alle interazioni farmacocinetiche osservate con eritromicina e altri macrolidi. L'induzione o l'inattivazione del citocromo epatico P450 attraverso il complesso citocromo-metabolita non si verifica con azitromicina.L'uso associato di ergot-derivati e azitromicina può in teoria causare ergotismo e di conseguenza il loro uso combinato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra azitromicina e i medicinali che notoriamente sono soggetti a un significativo metabolismo mediato dal citocromo P450.Non ci sono dati disponibili sulle interazioni con astemizolo e alfentanil. É opportuno prestare cautela nella somministrazione concomitante di questi agenti e azitromicina a causa del potenziamento degli effetti dell'azitromicina durante l'uso concomitante dell'antibiotico macrolide eritromicina.La co-somministrazione di atorvastatina (10 mg al giorno) e di azitromicina (500 mg al giorno) non ha alterato la concentrazione plasmatica di atorvastatina (sulla base del test di inibizione della HMG-CoA riduttasi). Tuttavia dopo l'inizio della commercializzazione, sono stati riportati casi di rabdomiolisi in pazienti trattati con azitromicina e statine.In uno studio d'interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, non sono stati osservati effetti significativi sui livelli plasmatici di carbamazepina o del suo metabolita attivo nei pazienti trattati con azitromicina.La cisapride è metabolizzata nel fegato dall'enzima CYP 3A4. Poiché i macrolidi inibiscono questo enzima, la somministrazione concomitante di cisapride può causare l'incremento del prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari e torsioni di punta.In uno studio di farmacocinetica sugli effetti di una dose singola di cimetidina - somministrata 2 ore prima di azitromicina - sulla farmacocinetica di azitromicina, non sono state osservate alterazioni della farmacocinetica di azitromicina.In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche, azitromicina non ha alterato l'effetto anticoagulante della dose singola di 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani. Nel periodo successivo all'immissione in commercio, vi sono state segnalazioni di anticoagulazione potenziata dopo la co-somministrazione di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Sebbene non sia stato stabilito alcun nesso causale, occorre prendere in considerazione la frequenza di monitoraggio del tempo di protrombina quando si usa azitromicina in pazienti che ricevono anticoagulanti orali di tipo cumarinico.In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani che hanno ricevuto azitromicina orale 500 mg/die per 3 giorni e poi una dose orale singola di 10 mg/kg di ciclosporina, la Cmax e AUC0-5 di ciclosporina derivanti sono risultate significativamente elevate. Di conseguenza, occorre usare cautela prima di considerare la somministrazione concomitante di questi medicinali. Se il trattamento in combinazione è necessario, è opportuno monitorare attentamente i livelli della ciclosporina e conseguentemente adattare la dose.La co-somministrazione giornaliera di una dose singola di 600 mg di azitromicina e di 400 mg di efavirenz per 7 giorni non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa.La co-somministrazione di una dose singola di 1200 mg di azitromicina non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di 800 mg di fluconazolo. L'esposizione totale e l'emivita di azitromicina sono rimaste inalterate dalla co-somministrazione di fluconazolo, tuttavia è stata osservata una diminuzione clinicamente non significativa della Cmax (18%) di azitromicina.La co-somministrazione di una dose singola di 1.200 mg di azitromicina non ha avuto alcun effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica di indinavir somministrato a una dose di 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni.In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche condotto su volontari sani, azitromicina non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di metilprednisolone.In volontari sani, la co-somministrazione di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha provocato alterazioni clinicamente significative della farmacocinetica e della farmacodinamica di una dose singola di 15 mg di midazolam.La co-somministrazione di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha comportato concentrazioni di azitromicina aumentate. Non sono stati osservati effetti avversi clinicamente significativi e non sono necessari adeguamenti della dose.La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non influenza i livelli nel siero di entrambi i principi attivi.Nei soggetti che hanno ricevuto il trattamento concomitante di azitromicina e rifabutina è stata osservata neutropenia. Sebbene all'uso di rifabutina sia stata associata neutropenia, non è stato stabilito alcun nesso causale con l'associazione di azitromicina (vedere paragrafo 4.8).In volontari maschi sani normali, non è stata riscontrata alcuna evidenza di un effetto di azitromicina (500 mg al giorno per tre giorni) su AUC e Cmax di sildenafil o sul suo principale metabolita in circolo.Negli studi di farmacocinetica condotti, non sono state registrate segnalazioni di interazioni tra l'azitromicina e la terfenadina. Sono stati segnalati rari casi in cui non è stato possibile escludere del tutto tale interazione, tuttavia non vi erano specifiche evidenze che tale interazione si fosse verificata.Non sussiste alcuna evidenza di interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando azitromicina e teofillina vengono somministrate in concomitanza a volontari sani.In 14 volontari sani, la co-somministrazione di 500 mg di azitromicina il giorno 1 e 250 mg il giorno 2 con 0,125 mg di triazolam il giorno 2 non ha avuto alcun effetto significativo su nessuna delle variabili farmacocinetiche per triazolam a confronto con l'associazione di triazolam al placebo.La co-somministrazione di trimetoprime/sulfametossazolo DS (160 mg/800 mg) per 7 giorni con azitromicina 1.200 mg il giorno 7 non ha avuto alcun effetto significativo su concentrazioni di picco, esposizione totale o escrezione urinaria di trimetoprim o sulfametossazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono state simili a quelle osservate in altri studi.Non sono disponibili dati circa una possibile interazione con gli inibitori della proteasi.PosologiaL'azitromicina compresse deve essere somministrata in una singola dose giornaliera. La durata del trattamento per ciascuna patologia infettiva viene riportata qui di seguito.La dose totale di azitromicina è 1500 mg suddivisa in tre giorni (500 mg una volta al dì).In alternativa, il dosaggio può essere suddiviso in cinque giorni (500 mg come singola dose il primo giorno e successivamente 250 mg una volta al dì).In uretriti e cerviciti non complicate da  il dosaggio è 1.000 mg in una singola dose giornaliera.Per il trattamento della sinusite l'azitromicina è indicata in pazienti adulti e adolescenti di 16 anni e oltre.Le compresse non sono indicate per questi pazienti. Possono essere impiegate altre forme farmaceutiche di azitromicina, es. sospensioni.Nessun adeguamento del dosaggio è necessario nei pazienti anziani. Poiché i pazienti anziani possono presentare condizioni pro-aritmiche, si raccomanda particolare cautela a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca e “torsione di punta“ (vedere paragrafo 4.4).Nessun adeguamento del dosaggio è necessario in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR 30-80 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafo 4.4).Un adeguamento del dosaggio non è necessario per pazienti con funzione epatica da lievemente a moderatamente danneggiata (classe Child-Pugh A o B) (vedere paragrafo 4.4).Modo di somministrazionePer uso orale.Le compresse possono essere assunte indipendentemente dall'assunzione di cibo.Gli eventi avversi osservati a dosaggi superiori alla dose consigliata sono stati simili agli effetti causati a seguito di somministrazioni di dosaggi normali. I sintomi tipici di un sovradosaggio con antibiotici macrolidi includono una perdita reversibile dell'udito, nausea grave, vomito e diarrea.In caso di sovradosaggio sono indicate se necessario, misure sintomatiche generali e di supporto.Non vi sono studi adeguati e ben-controllati sull'uso di azitromicina nelle donne in gravidanza. Studi pubblicati con dati raccolti retrospettivamente non indicano finora un aumentato rischio di malformazioni congenite. In studi sulla tossicità riproduttiva negli animali si è dimostrato il passaggio attraverso la placenta ma non sono stati osservati effetti teratogeni. Non vi sono dati adeguati riguardanti la sicurezza dell'azitromicina durante la gravidanza. Pertanto, l'azitromicina deve essere usata durante la gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.L'azitromicina viene escreta nel latte materno.A causa della lunga emivita, è possibile l'accumulo nel latte. Le informazioni disponibili dalla letteratura pubblicata indicano che, nell'uso a breve termine, ciò non porta a quantità clinicamente rilevanti nel latte. Con l'uso di azitromicina non sono stati osservati effetti indesiderati gravi sui neonati allattati al seno.Deve essere deciso se interrompere l'allattamento o interrompere/iniziare o meno la terapia con azitromicina prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia per la donna. Negli studi di fertilità condotti nei ratti, è stata notata una riduzione di gravidanze dopo somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi risultati per la specie umana non è nota.Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, deve esser presa in considerazione la possibilità che insorgano effetti indesiderati quali vertigini e convulsioni durante lo svolgimento di queste attività.Azitromicina Mylan 500 mg compresse rivestite con film:Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di azitromicina (come azitromicina monoidrato).Azitromicina Mylan 500 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 0,36 mg di lecitina di soia.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.:Cellulosa microcristallina (E460)Amido di mais pregelatinizzatoAmido di sodio glicolato (tipo A)Silice colloidale anidra (E551)Sodio laurilsolfatoMagnesio stearato (E470b):Alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato)Titanio Diossido (E171)Talco (E553b)Lecitina di soiaGomma xantana (E415)Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.Confezione blister in PVC/PVDC/alluminio.Confezioni:Azitromicina Mylan 500 mg compresse rivestite con film: 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 e 100 compresse rivestite con film.Non tutte le confezioni saranno commercializzate.