Emgality 120 mg soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempita 1 ml (120 mg/ml) è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dai centri per la diagnosi e la terapia delle cefalee, neurologo (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 120 mg soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempita 1 ml (120 mg/ml)FORMA FARMACEUTICAsoluzionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dai centri per la diagnosi e la terapia delle cefalee, neurologoPREZZO633,03 €N.B. Emgality è indicato per la profilassi dell'emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.Pazienti con alcune patologie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati di sicurezza relativi a questi pazienti.Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave, la somministrazione di galcanezumab deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose di 120 mg, cioè è essenzialmente “senza sodio“.Non sono stati effettuati studi d'interazione. Non sono attese interazioni farmacocinetiche sulla base delle caratteristiche di galcanezumab.Il trattamento deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'emicrania.La dose raccomandata di galcanezumab è di 120 mg, somministrata per via sottocutanea una volta al mese, con una dose iniziale di carico di 240 mg.I pazienti vanno istruiti ad iniettare la dose saltata il prima possibile, e riprendere la somministrazione mensile.Il beneficio del trattamento dovrebbe essere valutato entro 3 mesi dal suo inizio. Qualsiasi ulteriore decisione di continuare il trattamento deve essere presa sulla base del singolo paziente. Successivamente, si raccomanda di valutare la necessità di continuare il trattamento a intervalli periodici.Galcanezumab non è stato studiato in pazienti anziani. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose, in quanto la farmacocinetica di galcanezumab non è influenzata dall'età.Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata o con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).La sicurezza e l'efficacia di galcanezumab nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.Non esiste alcun uso rilevante di galcanezumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni per la prevenzione dell'emicrania.Uso sottocutaneo.Un paziente può iniettarsi da solo galcanezumab seguendo le Istruzioni per l'Uso. Galcanezumab deve essere somministrato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia, nella parte posteriore del braccio, o nella regione del gluteo. Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni, i pazienti possono somministrarsi galcanezumab da soli, se il personale sanitario lo ritiene opportuno. Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel Foglio Illustrativo.Dosi fino a 600 mg sono state somministrate per via sottocutanea nell'uomo senza osservare tossicità limitante la dose. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per riscontrare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire immediatamente una terapia sintomatica adeguata.I dati sull'uso di galcanezumab in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). È noto che le immunoglobuline umane (IgG) possono attraversare la barriera placentare. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di galcanezumab durante la gravidanza.Non è noto se galcanezumab sia escreto nel latte materno. È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni successivi alla nascita e che si riducono a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, non può essere escluso un rischio ad allattare i neonati durante questo breve periodo. Successivamente, l'uso di galcanezumab durante l'allattamento può essere considerato solo se clinicamente necessario.L'effetto di galcanezumab sulla fertilità umana non è stato valutato. Studi di fertilità su animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).Si ritiene che galcanezumab possa alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Possono verificarsi vertigini a seguito del trattamento con galcanezumab (vedere paragrafo 4.8).Ogni siringa preriempita contiene 120 mg di galcanezumab in 1 mL.Galcanezumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato prodotto in cellule ovariche di criceto cinese.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.L-istidinaL-istidina monoidrato cloridratoPolisorbato 80Cloruro di sodioAcqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 24 mesiConservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.Emgality può essere conservato non refrigerato fino a un massimo di 7 giorni a temperature non superiori a 30 ºC. Se queste condizioni vengono superate, la siringa preriempita deve essere gettata.1 mL di soluzione in una siringa monodose di vetro chiaro tipo I. Confezioni da 1, 2 o 3 siringhe preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.L'ago incluso nella confezione è idoneo soltanto per iniezione sottocutanea.