Perindopril + Indapamide Teva è un farmaco a base di perindopril + indapamide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legaleSelezionare una delle seguenti confezioni di Perindopril + Indapamide Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):perindopril + indapamide teva 2,5 mg/0,625 mg 30 compresse rivestite con filmperindopril + indapamide teva 5 mg/1,25 mg 30 compresse rivestite con filmTrattamento dell'ipertensione essenziale. Perindopril e Indapamide Teva è indicato nei pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata dal perindopril in monoterapia.Uso orale. Una compressa rivestita con film di Perindopril e Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg al giorno come dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Ove possibile, si consiglia la titolazione individuale dei componenti della dose. Perindopril e Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film va utilizzato quando la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con Perindopril/Indapamide 2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film (ove disponibile). Se opportuno dal punto di vista clinico, si può considerare di passare direttamente dal trattamento con la monoterapia a quello con Perindopril e Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film. Pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4) Il trattamento va iniziato dopo aver valutato la risposta pressoria e la funzionalità renale. Pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.4) In caso di grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato. Nei pazienti con danno renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min), è raccomandato iniziare il trattamento con il dosaggio adeguato dell'associazione libera. Nei pazienti con clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml/min non è richiesta alcuna modifica della dose. Il follow-up abituale deve prevedere un controllo frequente dei livelli della creatinina e del potassio. Pazienti con patologia epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2) In caso di grave patologia epatica, il trattamento è controindicato. Nei pazienti con patologia epatica moderata, non è richiesta alcuna modifica della dose. Popolazione pediatrica L'uso di Perindopril e Indapamide Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poichè dati sulla sicurezza e sull'efficacia del perindopril, in monoterapia o in associazione non sono stati stabiliti.Relative al perindopril: Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro ACE-inibitore. Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di Perindopril e Indapamide Teva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).  Relative all'indapamide: Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro sulfonamidico. Danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Encefalopatia epatica. Patologia epatica grave. Ipokaliemia. Di norma, questo medicinale non è raccomandabile in associazione con farmaci non antiaritmici che possono provocare torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5). Allattamento (vedere paragrafo 4.6).  Relative a Perindopril e Indapamide Teva:  Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.  Poiché non ci sono esperienze terapeutiche sufficienti, Perindopril e Indapamide Teva non deve essere utilizzato nei: Pazienti in dialisi; Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata. Gravidanza: A causa degli effetti sulla gravidanza e allattamento dei singoli componenti di questo prodotto di associazione, l'uso di Perindopril e Indapamide Teva non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide Teva è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Relative al perindopril: L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva, tuttavia non è possibile escludere un lieve aumento del rischio. A meno che il proseguimento della terapia a base di ACE-inibitori non venga considerato essenziale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza dovrebbero passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un consolidato profilo di sicurezza per l'utilizzo durante la gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. È stato accertato che l'esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità umana (funzionalità renale diminuita, oligoidramnios, ossificazione cranica ritardata) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere tenuti sotto attenta osservazione per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Relative all'indapamide: L'esposizione prolungata ai diuretici tiazidici durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume plasmatico materno e il flusso sanguigno uteroplacentare, con conseguente ischemia fetoplacentare e ritardo della crescita. Inoltre, sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati esposti poco prima della nascita. Allattamento: Perindopril e Indapamide Teva è controindicato durante l'allattamento. Poiché con entrambi i farmaci si possono verificare reazioni avverse serie nei neonati allattati al seno, occorre decidere se interrompere l'allattamento o se interrompere la terapia, considerando l'importanza di questa terapia per la madre. Relative al perindopril: Poiché non sono disponibili informazioni riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, il perindopril non è raccomandato e durante l'allattamento sono da preferire trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Relative all'indapamide: L'indapamide è escreto nel latte materno umano ed è strettamente correlato ai diuretici tiazidici, che sono stati associati, durante l'allattamento al seno, ad una riduzione, o addirittura alla soppressione della secrezione lattea. Può verificarsi ipersensibilità ai derivati sulfonamidici, ipokaliemia ed ittero nucleare. Fertilità: A dosi elevate, il perindopril può ridurre la fertilità dei ratti maschi. Gli effetti di perindopril o indapamide sulla fertilità umana non sono noti (vedere paragrafo 5.3).La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Il 4% dei pazienti trattati con Perindopril Tosilato ha riportato ipokaliemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l). I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento, divisi per classe di frequenza come segue: Molto comune (>1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: Trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. L'anemia (vedere paragrafo 4.4) è stata osservata in circostanze specifiche a seguito di somministrazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (in pazienti che avevano subito un trapianto di rene o sottoposti ad emodialisi).  Disturbi psichiatrici: Non comune: disturbi dell'umore o del sonno. Patologie del sistema nervoso: Comune: parestesia, cefalea, astenia, capogiri, vertigini. Molto raro: confusione. Frequenza non nota: sincope. Patologie dell'occhio: Comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto: Comune: tinnito. Patologie vascolari: Comune: ipotensione ortostatica e non (vedere paragrafo 4.4). Non nota: fenomeno di Raynaud Patologie cardiache: Molto raro: aritmia, incluse bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto miocardico, eventualmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Frequenza non nota: torsioni di punta (potenzialmente fatali) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: A seguito di somministrazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, è stata osservata la comparsa di tosse secca. Questa tosse è caratterizzata da persistenza e scomparsa dopo l'interruzione del trattamento. In presenza di questi sintomi, deve essere presa in considerazione una eziologia iatrogena. Dispnea.  Non comune: broncospasmo. Molto raro: polmonite eosinofila, rinite. Patologie gastrointestinali: Comune: stipsi, secchezza delle fauci, nausea, dolore epigastrico, anoressia, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia, diarrea. Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale. Patologie epatobiliari: Molto raro: epatite, sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4). Frequenza non nota: In caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di comparsa di encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulose. Non comune: Angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4). Reazioni di ipersensibilità, prevalentemente a livello dermatologico, in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche. Porpora.  Possibile peggioramento di lupus eritematoso disseminato acuto preesistente. Raro: aggravamento della psoriasi. Molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson. Sono stati segnalati casi di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: Comune: crampi muscolari. Patologie renali ed urinarie: Non comune: insufficienza nella funzione renale. Molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: astenia. Non comune: sudorazione. Esami diagnostici: Frequenza non nota: Prolungamento del QT nell'elettrocardiogramma (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Innalzamento dei livelli di acido urico e glucosio durante il trattamento. Leggero aumento dell'urea e della creatinina plasmatica, reversibile alla sospensione del trattamento. Questo aumento si osserva più frequentemente in caso di stenosi dell'arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza nella funzione renale. Aumento dei livelli degli enzimi epatici.  Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Raro: ipercalcemia. Frequenza non nota: Deplezione di potassio con ipokaliemia particolarmente grave in alcune popolazioni ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Aumento dei livelli di potassio, generalmente transitorio. Iponatremia con ipovolemia responsabile di disidratazione e ipotensione ortostatica.  Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo  o scompenso cardiacoIncapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.