Sodio Cloruro 0,9% Salf allo 0,9% ev soluzione perfusionale fl. 1.000 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da allo 0,9% ev soluzione perfusionale fl. 1.000 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale non soggetto a prescrizione medicaPREZZODISCR.N.B. Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.Ipernatriemia.Pletore idrosaline.I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5).Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.Usare con cautela nei bambini.Durante l'infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido-base.La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4).Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare.Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore.: da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell'età e del peso corporeo totale.Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale.La dose è dipendente dall'età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula:DEFICIT (mEq) = (140 – P) x VP = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane).In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all'iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.L'ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.L'accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio.In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatriemico).In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell'ansa.Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l'impiego della dialisi.Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi)Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morteSonnolenza, stati confusionaliDispnea, arresto respiratorio.Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.Tachicardia.Ridotta lacrimazione.Insufficienza renale.Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato con il proprio medico il rapporto rischio/benefico.Il medicinale è compatibile con l'allattamento.Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.1000 ml contengono: sodio cloruro 9 g mEq/l: Na+ 154 mEq/l: Cl- 154 Osmolarità teorica (mOsm/l): 308 pH: 4,5 - 7,01 g di NaCl = 394 mg di Na+ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na+ e Cl-1 mmol Na+ = 23 mg di Na+Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 36 mesiConservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare.La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.Flaconi di vetro da 50 ml – 100 ml – 250 ml – 500 ml e 1000 ml.Flaconi di PP da 100 ml – 250 ml – 500 ml e 1000 ml.Sacche in PVC da 100 ml – 250 ml – 500 ml – 1000 ml – 2000 ml 3000 ml 4000 ml e 5000 ml.Sacche in PVC free da 100 ml – 250 ml – 500 ml – 1000 ml – 2000 ml