Bretaris Genuair 322 mcg polv. per inal. 60 somministrazioni è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 322 mcg polv. per inal. 60 somministrazioniFORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO48,26 €N.B. Bretaris Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).Ipersensibilità al bromuro di aclidinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.La somministrazione di Bretaris Genuair può provocare broncospasmo paradosso. In tale eventualità, interrompere il trattamento con Bretaris Genuair e valutare l'uso di altri trattamenti.Il bromuro di aclidinio è un broncodilatatore di mantenimento e non deve essere utilizzato per alleviare episodi acuti di broncospasmo, ossia come terapia di salvataggio. In caso di cambiamenti nell'intensità della BPCO durante la terapia con bromuro di aclidinio tali che il paziente ritiene necessari farmaci di salvataggio supplementari, effettuare una rivalutazione del paziente e del regime terapeutico del paziente.Il profilo di sicurezza cardiovascolare è caratterizzato dagli effetti anticolinergici.Bretaris Genuair deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla “New York Heart Association“. Pazienti di questo tipo sono stati esclusi dagli studi clinici in quanto il meccanismo di azione anticolinergico potrebbe influire su queste condizioni.La bocca secca, osservata con terapie anticolinergiche, può essere associata nel lungo periodo a carie dentali.A causa della sua attività anticolinergica, il bromuro di aclidinio va usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale o con glaucoma ad angolo stretto (anche se il contatto diretto del prodotto con gli occhi è estremamente improbabile).Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.La co-somministrazione del bromuro di aclidinio con altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e non è raccomandata.Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione tra farmaci , il bromuro di aclidinio inalato è stato utilizzato in concomitanza ad altri medicinali per la BPCO, compresi broncodilatatori simpatomimetici, metilxantine e steroidi orali e per inalazione, senza evidenze cliniche di interazioni tra farmaci.Studi  hanno indicato che alla dose terapeutica non si prevede che il bromuro di aclidinio o i suoi metaboliti provochino interazioni con principi attivi, substrati della P-glicoproteina (P-gp) o principi attivi metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450) e dalle esterasi (vedere paragrafo 5.2).La dose raccomandata è un'inalazione di 322 microgrammi di aclidinio due volte al giorno.Se una dose viene omessa, la dose successiva deve essere assunta il prima possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, la dose omessa va saltata.Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Bretaris Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.Per uso inalatorio.I pazienti devono ricevere istruzioni su come somministrare correttamente il prodotto.Familiarizzare con Bretaris Genuair:   Estrarre l'inalatore Genuair dal sacchetto e familiarizzare con i suoi componenti.Come usare Bretaris GenuairRiepilogoPer usare l'inalatore Genuair sono necessari 2 passaggi dopo aver rimosso il cappuccio:Passaggio 1 - Premere e RILASCIARE il tasto verde ed espirare completamente lontano dall'inalatore.Fasi preliminari  PASSAGGIO 1:  fino in fondo il tasto verde e quindi (vedere figure 3 e 4).Fermarsi e controllare: assicurarsi che la dose sia pronta per l'inalazione. Se la finestrella di controllo rimane rossa,  e  di nuovo il tasto (vedere pASSAGGIO 1).PASSAGGIO 2: Afferrare saldamente con le labbra il boccaglio dell'inalatore Genuair e inalare  e  attraverso il boccaglio (vedere figura 6).La respirazione forte e profonda porta il medicinale nei polmoni attraverso l'inalatore. Nota: a seconda del paziente, alcuni potrebbero avvertire un lieve sapore dolciastro o amarognolo quando inalano il medicinale, oppure una sensazione di granulosità. Non assumere una dose supplementare se non si avverte alcun sapore o non si percepisce nulla dopo l'inalazione.Fermarsi e controllare: assicurarsi di aver inalato correttamenteSe la finestrella di controllo rimane verde, ripetere l'inalazione CON FORZA e profondaMENTE attraverso il boccaglio (vedere pASSAGGIo 2).Assicurarsi di aver  il tasto verde e inspirare  profondamente attraverso il boccaglio.Nota: se non fosse possibile inalare correttamente dopo vari tentativi, rivolgersi al medico.Quando richiedere un nuovo inalatore Genuair?Nota: se l'inalatore Genuair appare danneggiato o se è stato smarrito il cappuccio, sostituire l'inalatore. NON È NECESSARIO pulire l'inalatore Genuair. Tuttavia, se si desidera pulirlo, effettuare l'operazione passando l'esterno del boccaglio con una salvietta di carta o di stoffa asciutta. Non usare MAI acqua per pulire l'inalatore Genuair, perchè potrebbe danneggiare il medicinale.Come si sa che l'inalatore Genuair è vuoto?Dosi elevate di bromuro di aclidinio possono provocare segni e sintomi anticolinergici.Tuttavia, singole dosi inalate di una quantità massima di 6.000 µg di bromuro di aclidinio sono state somministrate a soggetti sani senza reazioni avverse sistemiche di tipo anticolinergico. Inoltre, non si sono riscontrate reazioni avverse clinicamente rilevanti in seguito a una somministrazione due volte al giorno per sette giorni, di una quantità massima di 800 µg di bromuro di aclidinio a soggetti sani.L'intossicazione acuta in seguito a ingestione accidentale del medicinale bromuro di aclidinio è poco probabile, data la sua bassa biodisponibilità orale e il meccanismo di erogazione attivato dal respiro nell'inalatore Genuair.Non esistono dati relativi all'uso del bromuro di aclidinio in donne in gravidanza.Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità fetale solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione al bromuro di aclidinio massima nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). Il bromuro di aclidinio deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici previsti superano i possibili rischi.Non è noto se il bromuro di aclidinio/metaboliti siano escreti nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di piccole quantità di bromuro di aclidinio/metaboliti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Il medico deve valutare se interrompere l'allattamento o interrompere/evitare la terapia con Bretaris Genuair tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.Gli studi nel ratto hanno mostrato lievi riduzioni della fertilità solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione al bromuro di aclidinio massima nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). Si ritiene improbabile che, somministrato alla dose raccomandata, il bromuro di aclidinio abbia effetti sulla fertilità nell'uomo.Il bromuro di aclidinio altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. La comparsa di cefalea, capogiri o visione offuscata dopo la somministrazione di bromuro di aclidinio (vedere paragrafo 4.8) può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 375 µg di bromuro di aclidinio, equivalenti a 322 µg di aclidinio, corrispondenti a una dose predeterminata di 400 µg di bromuro di aclidinio, equivalenti a 343 µg di aclidinio.Ogni dose erogata contiene circa 12 mg di lattosio (come monoidrato).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Lattosio monoidrato.Scadenza: 36 mesiTenere l'inalatore all'interno del sacchetto fino all'inizio del periodo di somministrazione.L'inalatore è un dispositivo multicomponente realizzato in policarbonato, acrilonitrile-butadiene-stirene, poliossimetilene, poliestere-butilene-tereftalato, polipropilene, polistirene e acciaio inossidabile. È di colore bianco, con un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione di colore verde. Il boccaglio è coperto da un cappuccio protettivo rimovibile di colore verde. L'inalatore viene fornito all'interno di un sacchetto di plastica laminato, inserito in una scatola di cartone.Scatola contenente 1 inalatore da 30 dosi.Scatola contenente 1 inalatore da 60 dosi.Scatola contenente 3 inalatori, ciascuno da 60 dosi.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.