Volutsa 6 mg/0,4 mg 30 compresse a rilascio modificato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 6 mg/0,4 mg 30 compresse a rilascio modificatoFORMA FARMACEUTICAcompressa a rilascio modificatoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECNRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO52,94 €N.B. Trattamento dei sintomi da riempimento (urgenza, aumentata frequenza della minzione) da moderati a gravi e sintomi di svuotamento associati a iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini che non rispondono adeguatamente al trattamento in monoterapia.Volutsa deve essere usato con cautela nei pazienti con:Il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni, che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna.Cause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate prima di iniziare il trattamento con Volutsa. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata una appropriata terapia antibatterica.Prolungamento dell'intervallo QT e  sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio, quali una pre-esistente sindrome del QT lungo e ipokaliemia, che sono trattati con solifenacina succinato.In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato e tamsulosina è stata segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se l'angioedema si manifesta, la terapia con Volutsa deve essere interrotta e non più reintrodotta. Appropriate terapie e/o misure devono essere adottate.In alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato sono stati riportati casi di reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche Volutsa deve essere interrotto e devono essere adottate appropriate terapie e/o misure.Come con altri antagonisti dei recettori α1 - adrenergici, durante il trattamento con tamsulosina, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo a sincope. I pazienti che iniziano il trattamento con Volutsa devono essere cautelativamente avvisati di sedersi o sdraiarsi ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) fino alla scomparsa dei sintomi.Durante l'intervento chirurgico di cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato è stata osservata la “Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera“ (IFIS, “intraoperative, floppy eye syndrome“, una variante della sindrome della pupilla piccola). L'IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento chirurgico. Perciò, l'inizio del trattamento con Volutsa non è raccomandato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma. L'interruzione del trattamento con Volutsa 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è stato ancora stabilito.Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è in trattamento o è stato trattato con Volutsa in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento.Volutsa deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5) e non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4, come, ketoconazolo, in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione o che stanno assumendo forti inibitori del CYP2D6, come paroxetina.Il trattamento concomitante con altri medicinali con proprietà anticolinergiche può dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati. Occorre attendere circa una settimana dopo l'interruzione del trattamento con Volutsa, prima di cominciare un'altra terapia anticolinergica. L'effetto terapeutico della solifenacina può essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di farmaci agonisti dei recettori colinergici.La somministrazione concomitante di solifenacina con ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) (200 mg/die) ha determinato un aumento di 1,4- e 2,0-volte della Cmax e dell'area sotto la curva (AUC) di solifenacina, mentre una dose di ketoconazolo pari a 400 mg/die ha determinato un aumento pari a 1,5- e 2,8-volte della Cmax e dell'AUC di solifenacina.La somministrazione concomitante di tamsulosina con ketoconazolo ad una dose di 400 mg/die ha determinato un aumento pari a 2,2- e 2,8-volte rispettivamente della Cmax dell'AUC di tamsulosina.Poiché l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir e itraconazolo, può portare ad un'aumentata esposizione sia a solifenacina sia a tamsulosina, Volutsa deve essere utilizzato con cautela in combinazione con potenti inibitori del CYP3A4.Volutsa non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione o che stanno già assumendo forti inibitori del CYP2D6.La somministrazione concomitante di Volutsa con verapamil (un inibitore moderato del CYP3A4) ha portato ad un incremento di circa 2,2 volte della Cmax e dell'AUC della tamsulosina e di circa 1,6 volte della Cmax e dell'AUC della solifenacina. Volutsa deve essere utilizzato con cautela in combinazione con inibitori moderati del CYP3A4.La somministrazione concomitante di tamsulosina con deboli inibitori del CYP3A4 come cimetidina (400 mg ogni 6 ore) determina un aumento di 1,44-volte dell'AUC di tamsulosina, mentre non viene modificata significativamente la Cmax. Volutsa può essere utilizzato con i deboli inibitori del CYP3A4.La somministrazione concomitante di tamsulosina con un forte inibitore del CYP2D6 come paroxetina (20 mg/die), ha portato a un incremento della Cmax e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6 volte, rispettivamente. Volutsa può essere utilizzato con gli inibitori del CYP2D6.Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e tamsulosina non sono stati studiati. Poiché solifenacina e tamsulosina vengono metabolizzati dal CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina), che possono determinare diminuzione della concentrazione plasmatica di solifenacina e tamsulosina.I seguenti dati riflettono le informazioni disponibili sui singoli principi attivi.Una compressa di Volutsa (6 mg/0.4 mg) da assumere una volta al giorno per via orale con o senza cibo. La dose massima giornaliera è una compressa di Volutsa (6 mg/0.4 mg).La compressa deve essere deglutita intera, senza morderla o masticarla. La compressa non deve essere frantumata.L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di Volutsa non è stato studiato. Tuttavia, l'effetto sulla farmacocinetica dei singoli principi attivi è ben noto (vedere paragrafo 5.2).Volutsa può essere usato in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 mL/min). I pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 mL/min) devono essere trattati con cautela e la dose giornaliera massima in questi pazienti è una compressa di Volutsa (6 mg/0,4 mg) (vedere paragrafo 4.4).L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Volutsa non è stato studiato. Tuttavia, l'effetto sulla farmacocinetica dei singoli principi attivi è ben noto (vedere paragrafo 5.2).Volutsa può essere utilizzato nei pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh con valori ≤ 7). I pazienti con compromissione epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela e la dose giornaliera massima in questi pazienti è una compressa di Volutsa (6 mg/0,4 mg). Nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh con valori > 9), l'uso di Volutsa è controindicato (vedere paragrafo 4.3).La dose massima giornaliera di Volutsa deve essere limitata a una compressa (6 mg/0,4 mg). Volutsa deve essere usato con cautela in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori moderati o forti del citocromo CYP3A4, come verapamil, ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Volutsa nei bambini e negli adolescenti.Il sovradosaggio dell'associazione di solifenacina e tamsulosina può potenzialmente portare ad effetti anticolinergici gravi con ipotensione acuta. Durante lo studio clinico, la più alta dose assunta accidentalmente è stata di 126 mg di solifenacina succinato e di 5,6 mg di tamsulosina cloridrato. Questo dosaggio è stato ben tollerato, l'unico evento avverso riportato è stata secchezza delle fauci per 16 giorni.In caso di sovradosaggio da solifenacina e tamsulosina, il paziente deve essere trattato con carbone attivo. La lavanda gastrica è utile se eseguita entro un'ora, evitando tuttavia di indurre il vomito.Come per gli altri anticolinergici, i sintomi da sovradosaggio dovuti alla solifenacina, possono essere così trattati:Come per gli altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio, occorre valutare attentamente i pazienti a rischio noto di un prolungamento dell'intervallo QT (ad esempio ipocaliemia, bradicardia e contemporanea somministrazione di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT) e con notevoli disturbi cardiaci preesistenti (ad esempio ischemia del miocardio, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).Il sovradosaggio dovuto alla tamsulosina cloridrato può provocare ipotensione grave, che deve essere trattata sintomaticamente.L'emodialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.L'effetto di Volutsa sulla fertilità non è stato stabilito. Studi sugli animali con solifenacina o tamsulosina non indicano effetti nocivi sulla fertilità e sullo sviluppo iniziale embrionale (vedere paragrafo 5.3).In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post- autorizzativa.L'uso di Volutsa non è indicato nelle donne.Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Volutsa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Comunque, il paziente deve essere a conoscenza della eventualità che possano insorgere vertigini, annebbiamento della vista, affaticamento e, raramente, sonnolenza che possono influenzare negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).Ogni compressa contiene uno strato di 6 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 4,5 mg di solifenacina base e uno strato di 0,4 mg di tamsulosina cloridrato, equivalenti a 0,37 mg di tamsulosina base.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Mannitolo (E421)MaltosioMacrogol 7.000.000Macrogol 8000Magnesio stearato (E470b)Butilidrossitoluene (E321)Silice colloidale anidra (E551)Ipromellosa (E464)Ferro ossido rosso (E172)Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Blister in alluminio/alluminio da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 compresse.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.