Fiasp 100 U/ml soluz. iniett. uso ev e sc 5 penne prer. (flextouch) 3 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 100 U/ml soluz. iniett. uso ev e sc 5 penne prer. (flextouch) 3 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO52,36 €N.B. Trattamento del diabete mellito in adulti.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ipoglicemia.L'ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico del paziente (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data.I tempi di insorgenza dell'ipoglicemia riflettono in genere il profilo tempo-azione della formulazione di insulina somministrata. L'ipoglicemia può verificarsi più precocemente dopo un'iniezione/infusione rispetto ad altre insuline prandiali, in considerazione della rapida insorgenza d'azione di Fiasp (vedere paragrafo 5.1). Poiché Fiasp deve essere somministrato fino a 2 minuti prima dell'inizio del pasto, con la possibilità di somministrazione fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto, bisogna tenere in considerazione la rapida insorgenza d'azione quando lo si prescrive a pazienti con malattie o trattamenti concomitanti con i quali ci si potrebbe attendere un ritardo nell'assorbimento del cibo.Una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente in pazienti che necessitano di insulina, può portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica; queste condizioni sono potenzialmente letali.I malfunzionamenti dei microinfusori o dei set di infusione possono portare a una rapida insorgenza di iperglicemia e chetosi. È necessario identificare ed eliminare tempestivamente la causa dell'iperglicemia o della chetosi. Può essere necessaria una terapia temporanea con iniezionesottocutanea.L'insorgenza di malattie concomitanti, in modo particolare di infezioni e stati febbrili, di solito aumenta il fabbisogno insulinico del paziente. Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina.Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca congestizia durante l'uso di tiazolidinedioni in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento con tiazolidinedioni e medicinali insulinici in associazione. Se è utilizzata la terapia combinata, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, aumento di peso ed edema. I tiazolidinedioni devono essere sospesi nel caso in cui si verifichi qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci.L'intensificazione o il rapido miglioramento del controllo glicemico è stato associato a casi transitori e reversibili di disturbo della rifrazione, peggioramento della retinopatia diabetica, neuropatia periferica dolorosa acuta ed edema periferico. Tuttavia, il controllo glicemico a lungo termine diminuisce il rischio di retinopatia e neuropatia diabetiche.La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi, la presenza di anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia.I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione al fine di evitare associazioni accidentali di questo medicinale e altri medicinali insulinici.I pazienti devono controllare visivamente le unità della dose prima della somministrazione. Pertanto, si richiede che i pazienti che si auto-somministrano possano leggere la scala della dose. I pazienti non vedenti o che hanno problemi di vista devono essere istruiti ad avere sempre l'aiuto/assistenza di un'altra persona con una buona vista e istruita nella somministrazione di insuline.Prima di viaggiare in aree con diversi fusi orari, il paziente deve rivolgersi al medico per consigli.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio. Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico:Medicinali antidiabetici orali, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti, sulfonammidi e agonisti del recettore GLP-1.Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico:Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.Octreotide e lanreotide possono aumentare o ridurre il fabbisogno insulinico. L'alcool può intensificare o ridurre gli effetti ipoglicemici dell'insulina.Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell'insulina, tuttavia l'ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali se al paziente è somministrata più insulina del necessario:Fiasp può essere usato in gravidanza.I dati provenienti da due sperimentazioni cliniche controllate randomizzate condotte con insulina aspart (322 + 27 gravidanze esposte) non indicano effetti avversi dell'insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato rispetto all'insulina umana solubile.Si raccomandano un controllo intensificato della glicemia ed il monitoraggio delle donne in gravidanza affette da diabete (diabete tipo 1, diabete tipo 2 o diabete gestazionale) sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa. Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Dopo il parto, il fabbisogno insulinico torna normalmente ai valori precedenti la gravidanza.Non esistono limitazioni per la terapia con Fiasp durante l'allattamento. La terapia a base di insulina nella donna che allatta non implica rischi per il bambino. Tuttavia, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio. Studi sulla riproduzione animale non hanno rivelato alcuna differenza tra l'insulina aspart e l'insulina umana per quanto riguarda la fertilità.La capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia. Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari).I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando. Ciò è particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze si deve considerare se sia opportuno guidare.1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina aspart* (equivalente a 3,5 mg).Una penna preriempita contiene 300 unità di insulina aspart in 3 mL di soluzione.Una cartuccia contiene 300 unità di insulina aspart in 3 mL di soluzione.Un flaconcino contiene 1.000 unità di insulina aspart in 10 mL di soluzione.* L'insulina aspart è prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante da . Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.FenoloMetacresoloGliceroloAcetato di zincoDisodio fosfato diidratoArginina cloridratoNicotinamide (vitamina B3)Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 30 mesiConservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti. Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti. Tenere la cartuccia nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.Dopo la prima apertura o nel trasporto come scorta, vedere paragrafo 6.3.Cartuccia (vetro tipo 1) con uno stantuffo (alobutile) e un tappo (alobutile/poli-isoprene) contenuti in una penna preriempita monouso multidose in polipropilene, poliossimetilene, policarbonato e acrilonitrilbutadienstirene.Ogni penna preriempita contiene 3 mL di soluzione.Confezione da 1 (con e senza aghi) penna preriempita, 5 (senza aghi) penne preriempite e confezione multipla contenente 10 (2 confezioni x 5) (senza aghi) penne preriempite.Cartuccia (vetro tipo 1) con uno stantuffo (alobutile) e un tappo (alobutile/poli-isoprene) in una scatola.Ogni cartuccia contiene 3 mL di soluzione. Confezione da 5 o 10 cartucce.Flaconcino (vetro tipo 1) chiuso con un disco di gomma di alobutile/polisoprene ed un cappuccio di protezione in plastica per ottenere un contenitore anti-manomissione in una scatola.Ogni flaconcino contiene 10 mL di soluzione.Confezione da 1 e 5 flaconcini e una confezione multipla contenente 5 (5 confezioni x 1) flaconcini.