Vastat 10 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 10 mg 30 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICAcompressa rivestitaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO4,35 €N.B. Atorvastatina è indicata in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi nei pazienti adulti, adolescenti e bambini di età minima di 10 anni, affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.Atorvastatina è anche indicata per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL nei pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.VASTAT è controindicata nei seguenti casi:Devono essere effettuate prove di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica. I pazienti che sviluppano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione di VASTAT (vedere paragrafo 4.8).VASTAT deve essere impiegato con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantità di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica.Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5.6 - 6.9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee-guida nazionali.Una analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziato una incidenza più elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'aumento del rischio è stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg non è chiaro e prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico (vedere paragrafo 5.1).L'atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in rare occasioni può avere effetti sulla muscolatura scheletrica e può causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK) (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale.Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente ed un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con le statine.L'atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinfosfochinasi (CPK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizioni cliniche:In tali situazioni il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico.Se i livelli di CPK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) il trattamento non deve essere iniziato.La creatinfosfochinasi (CPK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause di incremento della CPK in quanto ciò rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CPK sono significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli di CPK devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati.Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando l'atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come gli inibitori potenti di CYP3A4 o le proteine di trasporto (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori delle proteasi dell'HIV incluso ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir ecc.). Il rischio di miopatia può aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dall'acido fibrico, antivirali per il trattamento dell'epatite C (HCV) (boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir) eritromicina, niacina, o ezetimibe. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni).Nei casi in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali e atorvastatina è necessaria, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento. Quando i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose iniziale più bassa di atorvastatina. Inoltre, in caso di trattamento concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 deve essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).VASTAT non deve essere somministrato in concomitanza con acido fusidico usato in via sistemica o nei 7 giorni successivi all'interruzione della terapia a base di acido fusidico. Nei pazienti per i quali la somministrazione sistemica di acido fusidico è considerata essenziale, il trattamento a base di statine dovrebbe essere interrotto per la durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (incluso alcuni casi fatali) in pazienti a cui veniva somministrato acido fusidico in combinazione con statine (vedere paragrafo 4.5). Il paziente dovrebbe essere informato di consultare immediatamente un medico se manifesta sintomi di debolezza o dolori muscolari, o di perdita del tono muscolare. La terapia a base di statine può essere ripresa sette giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose di acido fusidico. In casi eccezionali, per i quali è necessario un uso prolungato di acido fusidico, ad esempio per il trattamento di gravi infezioni, la necessità della somministrazione concomitante di VASTAT e acido fusidico dovrebbe essere presa in considerazione unicamente sulla base del caso specifico e sotto stretto controllo medicoCasi eccezionali di malattia polmonare interstiziale sono stati riportati con alcune statine, specialmente con terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Le caratteristiche che si presentato possono includere dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello stato di salute (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente stia sviluppando malattia polmonare interstiziale, la terapia con le statine deve essere interrotta.La sicurezza di atorvastatina nella popolazione pediatrica non è stata provata (vedere paragrafo 4.8).Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere VASTAT e deve continuare la dieta durante il trattamento con VASTAT.La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente.La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.La maggioranza dei pazienti è controllata con 10 mg di atorvastatina una volta al giorno. Entro due settimane si evidenzia una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta.I pazienti devono iniziare con atorvastatina 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrata un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate.Non è richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4).VASTAT deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). VASTAT è controindicato in pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).L'efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.Popolazione pediatricaL'uso nei bambini deve essere prescritto da medici con esperienza nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica e i pazienti devono essere ricontrollati su base regolare per verificare il progresso.Per i pazienti di età da 10 anni in su, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg per giorno con titolazione fino a 20 mg per giorno. La titolazione deve essere condotta conformemente alla risposta e alla tollerabilità individuale nei pazienti pediatrici. Le informazioni sulla sicurezza nei pazienti pediatrici trattati con dosaggio superiore a 20 mg, corrispondenti a ca. 0,5 mg/kg sono limitate.L'esperienza nei bambini di età compresa fra 6 e 10 anni è limitata (vedere paragrafo 5.1). L'atorvastatina non è indicata nel trattamento di pazienti di età inferiore a 10 anni.Altre forme/altri dosaggi farmaceutici potrebbero essere più appropriati in questa popolazione.VASTAT è per uso orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.Co-somministrazione con altri medicinaliNei pazienti che assumono gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di atorvastatina. In caso di sovradosaggio, effettuare trattamento sintomatico ed istituire misure di supporto secondo necessità. Si dovranno eseguire test di funzionalità epatica e i livelli sierici di CPK dovranno essere monitorati. A causa dell'elevato legame di atorvastatina con le proteine plasmatiche non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance dell'atorvastatina.In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo, su 16.066 pazienti trattati (8755 con atorvastatina vs 7311 con placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4% dei pazienti trattati con placebo.Nella tabella seguente è illustrato il profilo di sicurezza di VASTAT, basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing.Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).Comune: nasofaringiteRaro: trombocitopeniaComune: reazioni allergiche.Molto raro: anafilassi.Comune: iperglicemia.Non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressiaNon comune: incubi, insonnia.Comune: cefalea.Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesiaRaro: neuropatia periferica.Non comune: visione offuscataRaro: disturbi della vistaNon comune: tinnitoMolto raro: perdita dell'uditoComune: dolore faringo-laringeo, epistassiComune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatiteNon comune: epatiteRaro: colestasi.Molto raro: insufficienza epaticaNon comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia.Molto raro: edema angioneurotico, eruzioni bollose inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson e epidermolisi necrotica tossica.Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle giunture, dolore alla schienaNon comune: dolore al collo, affaticamento muscolareRaro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, rottura muscolare, tendonopatia complicata talvolta da rotturaMolto raro: sindrome simil lupoideFrequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4).Molto raro: ginecomastiaNon comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressiaComune: test della funzionalità epatica anormale, aumento della creatinfosfochinasiNon comune: test delle urine positivo ai leucocitiCome con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in pazienti trattati con VASTAT sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con VASTAT. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con VASTAT, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con VASTAT sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore (vedere paragrafo 4.4).I seguenti eventi avversi sono stati riportati con l'uso di statine:Il database sulla sicurezza clinica include dati di sicurezza su 249 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, di cui 7 pazienti di età < a 6 anni, 14 pazienti di età compresa fra 6 e 9 anni e 228 pazienti di età compresa fra 10 e 17 anni.comuni: cefaleacomuni: dolore addominalecomuni: aumento dei valori dell'alanina aminotransferasi e della creatinfosfochinasi ematicaSulla base dei dati disponibili, è prevedibile che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano paragonabili a quanto evidenziato negli adulti. Attualmente sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'indirizzo .Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato (vedere paragrafo 4.3).VASTAT è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA riduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).Il trattamento delle madri con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico e di solito l'interruzione del medicinale per abbassarlo durante la gravidanza, ha un piccolo impatto sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.Per tali ragioni, VASTAT non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che stanno provando a restare incinta o che sospettano di essere incinta. Il trattamento con VASTAT deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato valutato se la paziente è incinta (vedere paragrafo 4.3.).Non è noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti sia escreta nel latte umano. Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa dei suoi potenziali effetti indesiderati le donne che assumono VASTAT non devono allattare i loro bambini (vedere paragrafo 4.3). L'atorvastatina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).In studi condotti su animali l'atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità di uomini e donne (vedere paragrafo 5.3).VASTAT altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (equivalente a 10,36 mg di atorvastatina-calcio).Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (equivalente a 20,73 mg di atorvastatina-calcio).Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (equivalente a 41,45 mg di atorvastatina-calcio).Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina (equivalente a 82,90 mg di atorvastatina-calcio).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Cellulosa microcristallinaSodio carbonatoMaltosioCroscarmellosa sodicaMagnesio stearatoipromellosa (E464)idrossipropilcellulosatrietilcitrato (E1505)polisorbato 80titanio diossido (E171)Scadenza: 24 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.Blister PA/Al/PVC-Al.VASTAT è disponibile in confezioni da 10, 30 compresse.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.