Tachidol 500 mg/30 mg 16 compresse rivestite divisibili è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.D med. (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 500 mg/30 mg 16 compresse rivestite divisibiliFORMA FARMACEUTICAcompressa divisibilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.D med.PREZZO3,96 €N.B. La combinazione paracetamolo e codeina è indicata nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non-oppioidi utilizzati da soli.Codeina è indicata nei pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene (da solo).Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Pazienti affetti da grave anemia emolitica.Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva.Insufficienza respiratoria.Soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.4).In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4).Gravidanza(vedere il paragrafo 4.6)Nelle donne durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).Nel corso di terapie con anticoagulanti orali è opportuno ridurre le dosi.Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità.Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glicuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.La salicilammide può prolungare l'emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo.Associazioni controindicate Associazioni da valutareIl farmaco non deve essere assunto per più di 3 giorni. Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, parlare con il medico per un consiglio.Tachidol non deve essere assunto da bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa del rischio di gravi problemi respiratori.Bustineadulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1-2 bustine secondo necessità, fino a 3 volte al giorno.Tachidol granulato effervescente va sciolto in mezzo bicchiere d'acqua ed assunto ad intervalli di almeno 4 ore.Compresse Effervescentiadulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 - 2 compresse effervescenti secondo necessità, fino a 3 volte al giorno.Tachidol compresse effervescenti va assunto ad intervalli di almeno 4 ore.Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua.Compresse RIVESTITE CON FILMadulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1-2 compresse secondo necessità, fino a 3 volte al giorno.Tachidol compresse va assunto ad intervalli di almeno 4 ore.Bambini di età inferiore ai 12 anniCodeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica e nei pazienti che ricevono induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.L'intossicazione acuta si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali, malessere, sudorazione: tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.Il paracetamolo, assunto in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte.Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3-4 giorni.Devono essere effettuati dei test epatici all'inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.Segnali negli adulti:i sintomi sono rappresentati da depressione acuta dei centri respiratori (cianosi, ridotta funzionalità respiratoria), sonnolenza, rash, prurito, vomito, atassia, edema polmonare (raro).Segnali nei bambini (dose tossica: 2 mg/kg come singola dose):ridotta funzionalità respiratoria, arresto respiratorio, miosi, convulsioni, segnali di rilascio di istamina: rossore facciale e gonfiore, orticaria, collasso, ritenzione urinaria.L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento è limitata.I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservate.Per quanto attiene la presenza di codeina, se il farmaco è assunto al termine della gravidanza, vanno tenute in considerazione le sue caratteristiche morfinomimetiche (rischio teorico di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione di alte dosi prima della nascita, rischio di sindrome di astinenza in caso di somministrazione cronica al termine della gravidanza).Nella pratica clinica, sebbene in alcuni casi campione sia stato dimostrato un incremento del rischio di malformazioni cardiache, la maggior parte degli studi epidemiologici escludono il rischio di malformazioni.Studi condotti su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno.Codeina non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).La codeina passa nel latte materno.Alle normali dosi terapeutiche codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possa influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il paziente è un ultra-rapido metabolizzatore del CYP2D6, livelli più elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali.É stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.Il prodotto può causare sonnolenza ed è pertanto consigliabile astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari.Ogni bustina contiene: paracetamolo 500 mg e codeina fosfato 30 mg.Ogni compressa effervescente contiene: paracetamolo 500 mg e codeina fosfato 30 mg.Ogni compressa contiene: paracetamolo 500 mg e codeina fosfato 30 mg.Eccipienti con effetti noti:granulato effervescente: maltitolo, sodio e aspartamecompresse effervescenti: sorbitolo, sodio e aspartamecompresse rivestite con film: lattosioPer l'elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.Granulato effervescente: maltitolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico, aroma limone, aspartame, povidone, sodio docusato.Compresse effervescenti: acido citrico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, sorbitolo, aspartame, aroma di arancio, aroma di limone, sodio docusato, emulsione di simeticone.Compresse rivestite con film: croscarmellosa sodica, acido stearico, povidone, silice precipitata, sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), Macrogol 4000.Scadenza: 36 mesi: conservare a temperatura inferiore a 25°C.: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Conservare a temperatura inferiore a 30°C.: non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.La mezza compressa può essere conservata per 24 ore nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.Tachidol granulato effervescente:Astuccio contenente 10 bustine termosaldate bipartite in carta-alluminio-polietilene.Tachidol compresse effervescenti:Astuccio contenente due tubi in polipropilene chiusi con tappo in polietilene ciascuno dei quali contiene 8 compresse effervescenti divisibili.Tachidol compresse rivestite con film:blister opaco in PVC/PVC/alluminio: confezione da 10, 12, 16, 20 e 24 compresse.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.