Sulamid 50 mg 12 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 50 mg 12 compresseFORMA FARMACEUTICAcompressaPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO15,50 €N.B. Trattamento (a breve-medio termine) della distimia.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Feocromocitoma.Concomitanza di tumori prolattino-dipendenti come ad esempio i prolattinomi dell'ipofisi e i tumori mammari.Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. In donne in età fertile che non usino adeguati mezzi contraccettivi.Da non usarsi nell'età pediatrica e, comunque, impiegare solo a pubertà terminata.Associazione con i seguenti farmaci, per la possibile insorgenza di torsioni di punta:Associazione con levodopa (vedere paragrafo 4.5).Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).Informazioni importanti su alcuni eccipienti SULAMID contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.Farmaci in grado di provocare torsioni di punta:Levodopa: antagonismo reciproco degli effetti tra levodopa e neurolettici. Amisulpride può contrastare l'effetto degli agonisti dopaminergici come bromocriptina e ropinirolo.Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti, come ad esempio farmaci che provocano ipokaliemia quali diuretici ipokaliemici, lassativi stimolanti, amfotericina B e.v., glucocorticoidi, tetracosactidi.L'ipokaliemia deve essere corretta.Amisulpride può aumentare gli effetti centrali dell'alcol.Farmaci che aumentano il rischio di torsioni di punta o possono prolungare il QT:Una compressa al giorno o secondo parere medico.: La sicurezza di amisulpride è stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Amisulpride deve essere usata con particolare attenzione a causa di un possibile rischio di ipotensione e sedazione. La posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione del dosaggio sopraindicato. Può essere anche richiesta una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale.: l'efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla pubertà all'età di 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso di amisulpride dalla pubertà all'età di 18 anni non è raccomandato. Amisulpride è controindicato nei bambini fino alla pubertà poiché la sua sicurezza non è stata ancora stabilita (vedere paragrafo 4.3).: amisulpride viene eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della metà nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min e a un terzo nei pazienti con clearance compresa tra 10 e 30 ml/min. Non essendo disponibili dati in pazienti con grave insufficienza renale (clearance creatinina <10 ml/min) si raccomanda la massima cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).: amisulpride è scarsamente metabolizzata, non è pertanto necessaria una riduzione della dose.L'esperienza con amisulpride in caso di sovradosaggio è limitata. È stata riportata una accentuazione degli effetti farmacologici noti del farmaco. Questi includono sonnolenza, sedazione, ipotensione, sintomi extrapiramidali e coma. Casi con esito fatale sono stati riportati soprattutto in combinazione con altri agenti psicotropi.In caso di sovradosaggio acuto, si deve considerare la possibilità di assunzione di più farmaci.Poiché amisulpride è scarsamente dializzata, l'emodialisi non è utile per eliminare il farmaco. Non esiste un antidoto specifico. Devono pertanto essere istituite appropriate misure terapeutiche ed una stretta sorveglianza delle funzioni vitali: continuo monitoraggio cardiaco (rischio prolungamento intervallo QT) fino a quando il paziente non si sia stabilizzato. Se compaiono sintomi extrapiramidali gravi, devono essere somministrati farmaci anticolinergici.Dati da Studi CliniciI seguenti effetti collaterali sono stati osservati in studi clinici controllati. Si deve notare come in alcuni casi può essere difficile distinguere gli eventi avversi dai sintomi della sottostante malattia.Molto comuni: Possono comparire sintomi extrapiramidali come: tremore, rigidità, ipocinesi, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sono generalmente lievi ai dosaggi ottimali e parzialmente reversibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson, anche senza la sospensione di amisulpride. L'incidenza di sintomi extrapiramidali, correlata alla dose, rimane estremamente bassa a dosi comprese fra 50 e 300 mg/die.Comuni: Può comparire distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma), che è reversibile con la somministrazione di un farmaco antiparkinson, anche senza sospendere la terapia con amisulpride.Sonnolenza.Non Comuni: È stata riportata discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari prevalentemente a carico della lingua e/o del viso, generalmente come con tutti i neurolettici dopo trattamenti a lungo termine. Il trattamento con farmaci antiparkinson è inefficace o può indurre l'aggravamento dei sintomi.Convulsioni.Comuni: Insonnia, ansia, agitazione, eccitabilità psicomotoria, anomalie dell'orgasmo.Frequenza non nota: ConfusioneComuni: stipsi, nausea, vomito, secchezza delle fauci.Comuni: Amisulpride causa un aumento dei livelli di prolattina plasmatica reversibile dopo la sospensione del farmaco. Tale aumento può essere associato alla comparsa di galattorrea, amenorrea, dismenorrea, ginecomastia, dolore al seno e disfunzione erettile.Non comuni: Iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).Frequenza non nota: Ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia.Comuni: ipotensione.Non Comuni bradicardia.Comuni: aumento di peso.Non Comuni: innalzamento degli enzimi epatici soprattutto transaminasi.Non Comuni: Reazioni allergiche.Sono stati anche osservati: tendenza a brividi di debole intensità, dispnea di debole intensità, dolori muscolari.Dati da post-marketingLe seguenti reazioni avverse sono state riportate solo come segnalazioni spontanee:Frequenza non nota: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4).Frequenza non nota: Sindrome Neurolettica Maligna, che è una complicanza potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4).Frequenza non nota: prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4.).Frequenza non nota: Tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda (vedere paragrafo 4.4).Frequenza non nota: angioedema, orticaria.Frequenza non nota: Sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6).La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo ““.È controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta.I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici, incluso Sulamid, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita (vedere paragrafo 4.8). Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.Non sono stati osservati effetti teratogeni.Non è noto se amisulpride venga escreta nel latte materno; pertanto l'allattamento al seno non è raccomandato.Nell'animale amisulpride non ha evidenziato tossicità diretta sulla funzione riproduttiva. È stato osservato un calo di fertilità legato agli effetti farmacologici del farmaco (effetto mediato dalla prolattina).Anche quando impiegata secondo quanto raccomandato, amisulpride può causare sonnolenza e quindi può essere alterata la capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4.8).Ogni compressa contiene:: amisulpride 50 mg: Lattosio monoidrato 34,8 mgPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato.Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Scatola di 12 compresse in blister opacizzato PVC/alluminio.