Crinone 80 mg/g gel vaginale 15 applicatori monodose preriempiti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 80 mg/g gel vaginale 15 applicatori monodose preriempitiFORMA FARMACEUTICAgelPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO53,51 €N.B. Crinone è indicato nella donna adulta in caso di:Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Sanguinamento vaginale di natura non accertata.Carcinoma mammario o dell'apparato genitale sospetto o accertato.Tromboflebiti, malattie tromboemboliche, emorragia cerebrale o pazienti con anamnesi positiva di queste condizioni.Aborto interno o incompleto.Insufficienza epatica grave.Porfiria.La visita medica prima del trattamento deve comprendere un esame approfondito del seno e degli organi pelvici.In caso di metrorragia ed in tutti i casi di sanguinamento vaginale irregolare, devono essere esaminate le cause non funzionali e intraprese adeguate misure diagnostiche.Usare con cautela nelle pazienti con alterazioni dei test endocrini o della funzionalità epatica.Cautela va inoltre usata in soggetti affetti da epilessia, asma bronchiale, insufficienza cardiaca o renale.Nei diabetici i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio.L'eccipiente acido sorbico contenuto nel gel vaginale può causare reazioni locali (ad es. dermatiti da contatto).Crinone non deve essere usato in concomitanza con altri farmaci per uso vaginale.Per il trattamento dell'infertilità il dosaggio è il seguente:una dose di Crinone (cioè un applicatore pari a 90 mg di progesterone) ogni giorno, iniziando dopo che il medico ha confermato l'avvenuta ovulazione oppure il 18°-21° giorno del ciclo.Per l'uso nella fertilizzazione in vitro, l'applicazione ogni giorno di Crinone dovrebbe continuare fino all'autonomia placentare nel caso di gravidanza accertata.Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Crinone nella popolazione anziana.Crinone è controindicato in caso di disfunzione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Crinone deve essere utilizzato con cautela nelle pazienti con alterazioni dei test della funzionalità epatica e con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4).Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Crinone nella popolazione pediatrica.Crinone è un medicinale per somministrazione vaginale.Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.Non si ritiene possano verificarsi casi di sovradosaggio, poichè il Crinone viene somministrato tramite applicatore monodose. Tuttavia, in caso di sovradosaggio interrompere il trattamento con Crinone.La maggioranza degli effetti indesiderati rilevati negli studi clinici non può essere distinta dai sintomi comuni della gravidanza iniziale.Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate in base alla loro frequenza:Molto comune (≥1/10)Comune (≥1/100 – <1/10)Non comune (≥1/1.000 – <1/100)Raro (≥1/10.000 – <1/1.000)Molto raro (<1/10.000)Comuni:Cefalea, sonnolenza, dolorabilità mammaria, vertigini.Inoltre, nel corso della commercializzazione, sono stati riportati sanguinamento intermestruale (spotting), irritazione vaginale ed altre lievi reazioni al sito di applicazione, così come reazioni di ipersensibilità che si manifestano generalmente come rash cutaneo. La frequenza di tali effetti non è stata quantificata ma essi sono molto probabilmente da rari a molto rari.Segnalazioni delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: .Il Crinone non deve essere usato durante l'allattamento, in quanto il progesterone viene escreto nel latte materno.Crinone altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Si avvertono le pazienti che guidano o manovrano macchinari che esiste il rischio di insorgenza di sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).Ogni applicatore monodose di Crinone 8% gel vaginale rilascia 90 mg di progesterone (pari al 8% p/p).Ogni applicatore contiene 0,9 mg di acido sorbico.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.GlicerinaParaffina chiara liquidaGliceride di olio di palma idrogenatoCarbopol 974PAcido sorbico (E 200) PolicarbofileIdrossido di sodioAcqua depurataScadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore a 25°C.Non congelare.Applicatore monodose, monouso, in polietilene di colore bianco con linguetta a strappo studiato per applicazione vaginale.Ciascun applicatore è avvolto e sigillato in un involucro di carta/alluminio/polietilene.Crinone è fornito in confezioni da 6 e 15 applicatori monodose preriempiti. Ciascun applicatore di Crinone 8% contiene 1,45 g di gel e rilascia 1.125 g di gel (90 mg di progesterone).È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.