Obizur 500 U/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 5 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 500 U/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 5 flaconciniFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO9572,32 €N.B. Trattamento degli episodi emorragici in pazienti con emofilia acquisita causata da anticorpi nei confronti del fattore VIII.OBIZUR è indicato negli adulti.Ipersensibilità al principio attivo, la proteina di criceto, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con OBIZUR. Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto.Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico. I pazienti devono essere informati dei segni iniziali delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock.Anticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII porcino (misurati utilizzando una modifica della variazione di Nijmegen del saggio Bethesda) sono stati rilevati prima e dopo l'esposizione a OBIZUR. Titoli di inibitori fino a 29 unità Bethesda sono stati registrati al basale in pazienti che comunque hanno risposto positivamente a OBIZUR. Si deve basare il trattamento sul giudizio clinico e non sulla rilevazione di anticorpi inibitori con il saggio Bethesda. In pazienti trattati con OBIZUR, sono state inoltre riportate reazioni anamnestiche con aumento degli inibitori del fattore VIII umano e/o del fattore VIII porcino. Questi aumenti anamnestici possono determinare la mancanza di risposta a OBIZUR.Le informazioni cliniche sullo sviluppo di anticorpi inibitori nei confronti di OBIZUR dopo somministrazioni ripetute sono carenti. Dunque, OBIZUR deve essere somministrato solamente quando lo si ritenga clinicamente necessario. La porpora cutanea estesa non richiede necessariamente di essere trattata.OBIZUR viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante da cellule renali di criceti neonati. Anticorpi nei confronti della proteina delle cellule renali di criceti neonati non sono stati rilevati dopo l'esposizione a OBIZUR.Livelli di attività del fattore VIII nel sangue persistentemente elevati possono predisporre a eventi tromboembolici. Particolarmente a rischio sono i pazienti con malattia cardiovascolare preesistente e gli anziani.Se è necessario eseguire un cateterismo venoso, si deve considerare il rischio di complicanze legate al catetere, come le trombosi della sede del catetere.L'attività del fattore VIII determinata con saggio cromogenico di solito è inferiore all'attività del fattore VIII determinata con il saggio di coagulazione a uno stadio. Nell'effettuare la misurazione dell'attività del fattore VIII si deve impiegare sempre la stessa metodologia in ogni singolo paziente. Si raccomanda di utilizzare il saggio di coagulazione a uno stadio dal momento che è stato impiegato nella determinazione della potenza e del tasso medio di recupero di OBIZUR (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).Eventi cardiovascolariNei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare esistenti, la terapia sostitutiva con FVIII potrebbe incrementare il rischio cardiovascolare.OBIZUR contiene 4,6 mg di sodio per 1 ml di soluzione ricostituita in ciascun flaconcino, equivalente allo 0,23% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. Ogni dose richiede l'assunzione di più flaconcini.Ad esempio, per un paziente che pesa 70 kg la dose raccomandata di 200 U/kg richiederebbe 28 flaconcini, che corrispondono a un'assunzione di sodio pari a 128,8 mg per trattamento. Questo equivale al 6,44% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.Non sono state segnalate interazioni di OBIZUR con altri medicinali.Gli effetti di dosi di OBIZUR superiori a quelle raccomandate non sono stati descritti.Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con OBIZUR. Non sono disponibili informazioni sull'uso di OBIZUR durante la gravidanza e l'allattamento. Quindi durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno OBIZUR deve essere usato solo se chiaramente indicato.OBIZUR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 500 unità di fattore VIII antiemofilico (rDNA) con delezione del dominio B, con sequenza porcina, susoctocog alfa.OBIZUR contiene circa 500 U/ml di susoctocog alfa dopo la ricostituzione.La potenza (U) viene determinata utilizzando il saggio di coagulazione a uno stadio (OSCA, one-stage coagulation assay). L'attività specifica di OBIZUR è di circa 10.000 U/mg di proteina.OBIZUR (fattore VIII antiemofilico (rDNA), con sequenza porcina) è una proteina purificata costituita da 1448 aminoacidi con una massa molecolare di circa 175 kDa.Viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante da cellule renali di criceti neonati (BHK, baby hamster kidney). Le cellule BHK vengono messe in coltura in un mezzo contenente siero fetale bovino. Il processo di produzione non prevede l'impiego di siero umano e di prodotti proteici umani e non contiene altri materiali di derivazione animale.Ogni flaconcino contiene 4,6 mg (198 mM) di sodio per ml di soluzione ricostituita.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Polisorbato 80 Scadenza: 30 mesiConservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.Una confezione di OBIZUR contiene 1, 5 o 10 di ognuno dei seguenti: