Algalt 10 mg/5 mg 28 compresse a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 10 mg/5 mg 28 compresse a rilascio prolungatoFORMA FARMACEUTICAcompressa a rilascio prolungatoPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in voltaPREZZO16,35 €N.B. Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi.L'antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a livello dei recettori oppioidi del tratto gastrointestinale.ALGALT è indicato negli adulti.Il rischio maggiore causato dall'eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria. Deve essere usata cautela nel somministrare ALGALT a pazienti anziani ed infermi, pazienti con ileo paralitico indotto da oppioidi, pazienti con funzione polmonare gravemente compromessa, con apnea notturna, mixedema, ipotiroidismo, morbo di Addison (insufficienza corticosurrenale), psicosi tossica, colelitiasi, ipertrofia della prostata, alcolismo, delirium tremens, pancreatite, ipotensione, ipertensione, malattia cardiovascolare preesistente, trauma cranico (a causa del rischio di aumento della pressione intracranica), disturbi epilettici o predisposizione alle convulsioni, o pazienti sottoposti a trattamento con inibitori della MAO.Nei pazienti che soffrono anche di sindrome da apnea del sonno, il trattamento con ALGALT deve essere usato con cautela a causa del rischio aggiuntivo di depressione respiratoria. Non sono disponibili dati relativi a questo rischio, poichè i pazienti con sindrome da apnea del sonno sono stati esclusi dallo studio clinico.Deve essere usata attenzione quando si somministra ALGALT a pazienti con lieve compromissione epatica o renale. Un attento monitoraggio medico è particolarmente necessario per pazienti con grave compromissione renale.La diarrea può essere considerata un possibile effetto del naloxone.In pazienti sottoposti a trattamento oppioide a lungo termine con alte dosi di oppioidi, il passaggio al trattamento con ALGALT può inizialmente provocare sindrome da astinenza. Questi pazienti possono richiedere un'attenzione specifica.ALGALT non è indicato per il trattamento dei sintomi da astinenza.Durante la somministrazione a lungo termine, il paziente può sviluppare tolleranza al medicinale e richiedere dosi più elevate per mantenere l'effetto desiderato. La somministrazione cronica di ALGALT può condurre ad una dipendenza fisica. A seguito di brusca interruzione della terapia possono manifestarsi sintomi da astinenza. Se non è più necessario il trattamento con ALGALT, può essere consigliabile ridurne gradualmente la dose giornaliera al fine di evitare la comparsa di una sindrome da astinenza.Esiste la possibilità di sviluppare dipendenza psicologica (dipendenza) agli analgesici oppioidi, incluso ALGALT. ALGALT deve essere usato con particolare attenzione nei pazienti con storia d'abuso di alcool e di sostanze. L'ossicodone da solo ha un profilo d'abuso simile a quello degli altri potenti agonisti oppioidi.Al fine di non compromettere la caratteristica di rilascio prolungato delle compresse a rilascio prolungato, le compresse devono essere assunte intere e non devono essere divise, rotte, masticate o frantumate. Ingerire le compresse a rilascio prolungato dividendole, rompendole, masticandole o frantumandole comporta un più veloce rilascio dei principi attivi e l'assorbimento di una possibile dose fatale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9).ALGALT 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mgAl fine di non compromettere la caratteristica di rilascio prolungato delle compresse a rilascio prolungato, le compresse non devono essere rotte, masticate o frantumate. Ingerire le compresse a rilascio prolungato rompendole, masticandole o frantumandole comporta un più veloce rilascio dei principi attivi e l'assorbimento di una possibile dose fatale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9).Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, è opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono farmaci sedativi o alcool in associazione a ALGALT (vedere paragrafi 4.5 e 4.7).L'uso concomitante di alcol e ALGALT potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di ALGALT; l'uso concomitante deve essere evitato.Non sono stati condotti studi sulla sicurezza ed efficacia di ALGALT nei bambini e adolescenti con meno di 18 anni di età. Per questo motivo non è raccomandato l'uso nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.Non esiste esperienza clinica nei pazienti con cancro associato a carcinomatosi peritoneale o sindrome subocclusiva negli stadi avanzati dei tumori dell'apparato digerente e pelvico. Perciò l'uso di ALGALT non è raccomandato in questi soggetti.ALGALT non è raccomandato per uso preoperatorio o entro le 12/24 ore post operatorie. Sulla base del tipo e della misura dell'intervento, della procedura anestetica selezionata, di altro co-medicamento e della condizione individuale del paziente, il tempo esatto per l'avvio di un trattamento post operatorio con ALGALT dipende dall'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio per ogni singolo paziente.È fortemente scoraggiato ogni abuso di ALGALT da parte di tossicodipendenti.L'abuso di ALGALT per via parenterale, intranasale o orale da parte di individui dipendenti da agonisti oppioidi, come l'eroina, la morfina o il metadone, produce marcati sintomi da astinenza - a causa delle caratteristiche del naloxone di antagonista del recettore oppioide - o intensifica i sintomi da astinenza già presenti (vedere paragrafo 4.9).Iniezioni per via parenterale per uso illecito dei componenti della compressa a rilascio prolungato (specialmente talco) possono provocare necrosi locale del tessuto e granulomi polmonari o possono portare ad altri effetti indesiderati gravi e potenzialmente fatali. L'uso concomitante di ALGALT e medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi dovrebbe essere riservata ai pazienti per i quali non siano disponibili alternative terapeutiche. Se si decide di prescrivere ALGALT in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere strettamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro al fine di renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).Gli oppioidi come l'ossicodone possono influenzare l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene o -gonadi. Alcuni cambiamenti che possono essere osservati includono un aumento della prolattina sierica e diminuzioni del cortisolo e del testosterone plasmatico. Sintomi clinici possono manifestarsi da questi cambiamenti ormonali (vedere paragrafo 5.1).Gli atleti devono essere consapevoli che questo medicinale può produrre risultati positivi nei controlli antidoping. L'uso di ALGALT come agente dopante può diventare pericoloso per la salute.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.Le sostanze che hanno un effetto depressivo sul SNC (per es. altri oppioidi, sedativi, ipnotici, antidepressivi, fenotiazine, neurolettici, antistaminici e antiemetici) possono accentuare l'effetto depressivo sul SNC (es: depressione respiratoria) di ALGALT.Medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlatiL'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).L'alcool può aumentare gli effetti farmacodinamici di ALGALT; l'uso concomitante deve essere evitato.Sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti dell'International Normalized Ratio (INR o tempo di Quick) in entrambe le direzioni quando ossicodone e gli anticoagulanti cumarinici sono assunti contemporaneamente.L'ossicodone è metabolizzato principalmente attraverso le vie citocromiali CYP3A4 e in parte attraverso la via citocromiale CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2). L'attività di queste vie metaboliche può essere inibita o indotta dalla contemporanea somministrazione di altri farmaci o da elementi della dieta. Il dosaggio di ALGALT deve essere modificato di conseguenza.Gli inibitori di CYP3A4, come gli antibiotici della classe dei macrolidi (per es. claritromicina, eritromicina, telitromicina), gli antifungini azolici (per es. ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo), gli inibitori delle proteasi (per es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), la cimetidina e il succo di pompelmo possono causare una diminuita clearance di ossicodone da cui può derivare una sua aumentata concentrazione plasmatica. Potrebbe essere quindi necessaria una riduzione della dose di ALGALT e una conseguente ri-titolazione.Gli induttori di CYP3A4, come la rifampicina, la carbamazepina, la fenitoina e l'erba di san Giovanni possono aumentare il metabolismo e la clearance di ossicodone, da cui può risultare una sua diminuita concentrazione plasmatica. Si consiglia di usare cautela e potrebbe essere necessaria una nuova titolazione per ottenere un livello adeguato nel controllo dei sintomi.Teoricamente, i medicinali che inibiscono l'attività di CYP2D6, come la paroxetina, la fluoxetina, e la chinidina possono provocare una diminuzione della clearance di ossicodone che può portare ad una sua aumentata concentrazione plasmatica. La somministrazione concomitante di inibitori di CYP2D6 non ha effetto significativo sull'eliminazione di ossicodone e non ha influenza sui suoi effetti farmacodinamici.Studi  sul metabolismo indicano che non sono previste interazioni clinicamente rilevanti tra ossicodone e naloxone. A concentrazioni terapeutiche, è minimo il rischio di interazioni clinicamente rilevanti tra paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone e l'associazione di ossicodone e naloxone.La somministrazione concomitante di ossicodone con agenti serotoninergici, quali un inibitore selettivo del reuptake della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina norepinefrina (SNRI) può causare tossicità da serotonina. I sintomi della tossicità da serotonina possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (ad esempio tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es. iperreflessia, mancanza di coordinazione, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). L'ossicodone deve essere usato con cautela e potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio nei pazienti che assumono tali medicinali.Analgesia L'efficacia analgesica di ALGALT è equivalente a quella delle formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato.La dose deve essere aggiustata in base all'intensità del dolore e alla sensibilità del singolo paziente. Salvo diversa prescrizione, ALGALT deve essere somministrato come di seguito indicato:La dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidi è di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore.I pazienti che sono già in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi più alte di ALGALT in base alla precedente esperienza.In caso di inizio terapia con oppioidi o di aggiustamento della dose è indicato il dosaggio ALGALT da 5 mg/2,5 mg.La dose massima giornaliera di ALGALT è 80 mg di ossicodone cloridrato e 40 mg di naloxone cloridrato. Per quei pazienti che richiedono dosi maggiori di ALGALT, deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato. In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato, l'effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzione intestinale potrebbe risultare compromesso.Dopo la completa interruzione della terapia con ALGALT e conseguente passaggio ad altro oppioide si può verificare un peggioramento della funzione intestinale.Alcuni pazienti in trattamento con ALGALT secondo un regolare schema temporale, possono necessitare di analgesici a rilascio immediato come “farmaco di soccorso“ per il trattamento del dolore episodico intenso. ALGALT è una formulazione a rilascio prolungato e per questo non indicato per il trattamento del dolore episodico intenso. Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose di farmaco di soccorso dovrebbe corrispondere all'incirca a 1/6 dell'equivalente dose giornaliera di ossicodone cloridrato. La necessità di più di due somministrazioni di “farmaci di soccorso“ al giorno è generalmente un'indicazione che la dose di ALGALT richiede un aggiustamento in aumento. Questo aggiustamento deve essere effettuato ogni 1 - 2 giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mg due volte al giorno o, dove richiesto, 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sino a che non venga raggiunta una dose adeguata. Lo scopo è quello di stabilire la specifica dose individuale da assumere due volte al giorno, che mantenga un'adeguata analgesia e che si ricorra il meno possibile ad altro “farmaco di soccorso“ per tutto il tempo per cui è necessaria una terapia per il dolore.ALGALT è assunto ad un determinato dosaggio due volte al giorno secondo un regolare schema terapeutico. Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore) è appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione di dolore individuale, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all'andamento del proprio dolore. Generalmente deve essere scelta la dose analgesica efficace più bassa.Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fino a 40 mg/20 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sono generalmente sufficienti, ma possono essere necessarie dosi più alte.Analgesia Nel momento in cui una terapia con oppioidi non è più necessaria, è consigliabile una riduzione graduale della dose (vedere paragrafo 4.4).Come per i giovani adulti il dosaggio deve essere aggiustato in base all'intensità del dolore e alla sensibilità del singolo paziente.Uno studio clinico ha dimostrato che le concentrazioni di ossicodone e naloxone sono entrambe elevate nei pazienti con compromissione epatica. Le concentrazioni di naloxone sono state influenzate in modo maggiore rispetto all'ossicodone (vedere paragrafo 5.2). Non è ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione epatica. Deve essere usata attenzione quando si somministra ALGALT a pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.4). ALGALT è controindicato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.3).Uno studio clinico nei pazienti con compromissione renale ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone sono aumentate (vedere paragrafo 5.2). Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all'ossicodone. Non è ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione renale. Deve essere usata attenzione quando si somministra ALGALT a pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).La sicurezza e l'efficacia di ALGALT non è stata stabilita nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Non ci sono dati disponibili. Per uso orale.ALGALT è assunto ad un determinato dosaggio due volte al giorno secondo un regolare schema terapeutico.Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte indipendentemente dal cibo.Le compresse di ALGALT devono essere ingerite intere con sufficiente liquido e non devono essere divise, rotte, masticate o frantumate.ALGALT 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mgLa compressa può essere divisa in dosi uguali. Le compresse di ALGALT devono essere ingerite con sufficiente liquido e non devono essere rotte, masticate o frantumate.A seconda della storia del paziente, un sovradosaggio di ALGALT può manifestarsi con sintomi indotti sia da ossicodone (agonista dei recettori oppioidi) che da naloxone (antagonista dei recettori oppioidi).Sintomi di un sovradosaggio da ossicodone includono miosi, depressione respiratoria, sonnolenza che progredisce fino al coma, flaccidità muscoloscheletrica, bradicardia come pure ipotensione. Nei casi più gravi possono verificarsi coma, edema polmonare non cardiogeno e insufficienza circolatoria con possibile esito fatale.Sono improbabili sintomi di sovradosaggio da solo naloxone.Sintomi da astinenza dovuti a sovradosaggio di naloxone devono essere trattati sintomaticamente in un ambiente strettamente controllato.Sintomi clinici che suggeriscano un sovradosaggio di ossicodone devono essere trattati con la somministrazione di antagonisti oppioidi (es: naloxone cloridrato 0,4 – 2 mg per via endovenosa). La somministrazione deve essere ripetuta ad intervalli di 2 - 3 minuti, come clinicamente richiesto. È inoltre possibile applicare un'infusione di 2 mg di naloxone cloridrato in 500 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0.9% o destrosio al 5% (0,004 mg/ml di naloxone). L'infusione deve essere somministrata ad una velocità corrispondente per dosaggio alle dosi precedentemente somministrate in bolo e in base alla risposta del paziente.Deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica.Misure di supporto (ventilazione artificiale, ossigeno, vasopressori e infusione di fluidi) devono essere impiegate, se necessario, per gestire lo shock circolatorio che accompagna un sovradosaggio. L'arresto cardiaco o le aritmie possono richiedere il massaggio cardiaco o la defibrillazione. Se necessario deve essere praticata la ventilazione artificiale. Devono essere preservati l'equilibrio idrico ed elettrolitico.Non sono disponibili dati sull'uso di ALGALT nelle donne in gravidanza e durante il parto. I limitati dati nell'essere umano sull'uso di ossicodone durante la gravidanza non rivelano un aumentato rischio di anomalie congenite. Per il naloxone sono disponibili dati clinici insufficienti sull'esposizione in gravidanza. Tuttavia, l'esposizione sistemica delle donne al naloxone dopo l'uso di ALGALT è relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2).Sia naloxone che ossicodone penetrano nella placenta. Non sono stati condotti studi sugli animali con ossicodone e naloxone in associazione (vedere paragrafo 5.3). Gli studi sugli animali con ossicodone o naloxone somministrati come medicinale singolo non hanno rilevato alcun effetto teratogenico o embriotossico.La somministrazione di ossicodone per un lungo periodo durante la gravidanza può portare sintomi di astinenza nel neonato. Se somministrato durante il parto, ossicodone può provocare depressione respiratoria nel neonato.ALGALT deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi del nascituro o neonato.L'ossicodone passa nel latte materno. È stato misurato un rapporto di concentrazione latte - plasma di 3,4:1 e pertanto sono ipotizzabili effetti dell'ossicodone nel lattante. Non è noto se anche il naloxone penetri nel latte materno. Comunque dopo l'assunzione di ossicodone/naloxone i livelli sistemici di naloxone sono molto bassi (vedere paragrafo 5.2).Non può essere escluso un rischio per il lattante, in particolare dopo l'assunzione di dosi multiple di ALGALT da parte della madre che allatta.L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ALGALT.Non sono disponibili dati per quanto riguarda la fertilità.ALGALT altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ciò è particolarmente probabile all'inizio del trattamento con ALGALT, dopo un aumento del dosaggio o “rotazione“ del farmaco e se ALGALT è in combinazione con altri agenti depressivi del SNC. I pazienti stabilizzati su di uno specifico dosaggio non saranno necessariamente soggetti a misure restrittive. È pertanto necessario che i pazienti consultino i loro medici curanti per verificare se possono guidare autoveicoli o operare su macchinari.Pazienti in trattamento con ALGALT che presentano sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una diminuita attenzione può mettere essi stessi o gli altri a rischio di gravi danni o decesso (per esempio operare su macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche paragrafi 4.5 e 4.7).Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 4,5 mg di ossicodone) e 2,5 mg di naloxone cloridrato (equivalente a 2,74 mg di naloxone cloridrato diidrato e 2,25 mg di naloxone).Ogni compressa a rilascio prolungato da 5 mg/2,5 mg contiene 0,02 mg di sodio.Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 9 mg di ossicodone) e 5 mg di naloxone cloridrato (equivalente a 5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato e 4,5 mg di naloxone).Ogni compressa a rilascio prolungato da 10 mg/5 mg contiene 0,04 mg di sodio.Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 18 mg di ossicodone) e 10 mg di naloxone cloridrato (equivalente a 10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato e 9 mg di naloxone).Ogni compressa a rilascio prolungato da 20 mg/10 mg contiene 0,05 mg di sodio.Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 30 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 27 mg di ossicodone) e 15 mg di naloxone cloridrato (equivalente a 16,35 mg di naloxone cloridrato diidrato e 13,5 mg di naloxone).Ogni compressa a rilascio prolungato da 30 mg/15 mg contiene 0,05 mg di sodio.Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 36 mg di ossicodone) e 20 mg di naloxone cloridrato (equivalente a 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato e 18 mg di naloxone).Ogni compressa a rilascio prolungato da 40 mg/20 mg contiene 0,06 mg di sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Polivinile acetatoPovidone (K30)Sodio laurilsolfatoSilice colloidale anidraCellulosa microcristallinaMagnesio stearatoAlcol polivinilicoTitanio diossido (E171),Macrogol 3350,TalcoAlcol polivinilicoTitanio diossido (E171)Ossido di ferro rosso (E172)Macrogol 3350TalcoAlcol polivinilicoTitanio diossido (E171)Macrogol 3350TalcoAlcol polivinilicoTitanio diossido (E171)Ossido di ferro giallo (E 172)Macrogol 3350TalcoAlcol polivinilicoTitanio diossido (E171)Ossido di ferro rosso (E172)Macrogol 3350TalcoScadenza: 36 mesiNon conservare a temperatura superiore a 25°C.Blister in alluminio/PVC/PE/PVDC a prova di bambino.28, 56, 60 e 98 compresse a rilascio prolungato.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.