Luminale 200 mg/ml soluzione iniettabile im 10 fiale 1 ml è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.C med. (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 200 mg/ml soluzione iniettabile im 10 fiale 1 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.C med.PREZZO4,81 €N.B. LUMINALE è indicato principalmente come sedativo generale, con particolare riguardo all'epilessia e a tutte le condizioni che richiedono una sedazione di lunga durata. LUMINALE è particolarmente utile nelle convulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni corticali focali. LUMINALE può essere usato anche come ipnotico.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.Porfiria, insufficienza renale ed epatica, cardiopatie gravi, intossicazioni acute da alcool, da analgesici, da ipnotici.Daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir (vedere paragrafo 4.5).Il fenobarbitale può dare assuefazione. La terapia continuata induce la formazione di enzimi epatici che accelerano il metabolismo di alcuni farmaci, ad esempio degli anticoagulanti, di alcuni antibiotici, degli steroidi surrenali, ecc. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbitale a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica del fenobarbitale (vedi Sez. 4.5 Interazioni).L'effetto dell'alcool è potenziato e l'assunzione di bevande alcoliche dovrebbe essere limitata. L'associazione con altri psicofarmaci e antistaminici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. La brusca sospensione del trattamento in pazienti epilettici può indurre uno stato di male epilettico.Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito ed i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con Luminale.Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.Con l'uso di medicinali a base di fenobarbitale sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime 8 settimane di trattamento.Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Luminale deve essere sospeso.I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN, durante la terapia con fenobarbitale, il Luminale non deve essere più riutilizzato in questo paziente.In casi rari la reazione allergica si manifesta come un disturbo da ipersensibilità ritardata multiorgano (nota come sindrome da ipersensibilità o DRESS) con febbre, rash maculopapulare, eosinofilia, leucopenia e coinvolgimento degli organi interni in varia combinazione (es. fegato, polmoni, reni, pancreas, miocardio e colon).Fenobarbitale può essere associato a disturbi cognitivi ed effetti negativi in merito all'umore (ad esempio sintomi depressivi) con impatto sul benessere e qualità di vita. Relativamente a tali possibilità i pazienti devono essere monitorati.I farmaci antiepilettici, tra cui il fenobarbitale, così come l'epilessia di per sé, possono determinare disfunzioni degli ormoni sessuali. È necessario considerare gli effetti ormonali indotti dall'epilessia o dai farmaci antiepilettici quando si intraprende una terapia antiepilettica, specialmente se si prevede la necessità di un trattamento a lungo termine.La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati.Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.Vedere anche punto 4.6 e 4.7.Il fenobarbitale è un induttore ben caratterizzato degli enzimi che metabolizzano i farmaci (Citocromo P-450 e UDP glicosiltransferasi) e dei trasportatori (P-gp). Pertanto il fenobarbitale può accelerare il metabolismo e/o l'eliminazione di molte classi di farmaci, diminuendo così la loro esposizione sistemica, e ciò può portare ad una diminuzione dell'efficacia dei farmaci somministrati in concomitanza:Salvo diversa prescrizione del medico, negli adulti 1 fiala al giorno per via intramuscolare. Non superare 400 mg nelle 24 ore. Il trattamento dell'intossicazione acuta da barbiturici consiste in una immediata lavanda gastrica, se le condizioni del paziente lo permettono. L'allontanamento del farmaco già assorbito può essere ottenuto con la diuresi forzata e l'alcalinizzazione delle urine. Nei casi più gravi è utile ricorrere all'emodialisi e può essere necessario controllare meccanicamente la respirazione. La somministrazione di antibiotici è necessaria per evitare l'insorgenza di complicazioni polmonari.Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100; < 1/10); non comune (> 1/1000; < 1/100); raro (> 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie congenite, familiari e genetiche (vedere paragrafo 4.6).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoRaro: dermatite allergica, eritema multiforme, gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).Molto raro: reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).Patologie epatobiliariRaro: epatite tossica.Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora.Non nota: aplasia midollare, ipotrombinemia sensibile alla terapia con vitamina K nei neonati di madri trattate con fenobarbitale.Nel corso di trattamenti cronici possono insorgere anemia megaloblastica sensibile al trattamento con folatiPatologie del sistema nervoso Raro: Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattività psicomotoria.Non nota: sedazione, atassia, nistagmo e possono insorgere, soprattutto negli anziani, a seguito della somministrazione di dosaggi elevati. Disturbo cognitivo.Disturbi psichiatriciRaro: eccitazione, agitazione e delirio.Non nota: umore alterato, alterazione dell'attenzione, stato confusionalePatologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoNon nota: diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con Luminale. Il meccanismo mediante il quale Luminale influenza il metabolismo osseo non è stato identificato.Nel corso di trattamenti cronici può insorgere osteomalacia, che risponde al trattamento con vitamina D.Vedere anche punti 4.4 – 4.6 e 4.7Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .GravidanzaIl trattamento con fenobarbitale riduce l'attenzione e allunga il tempo dei riflessi: di ciò devono essere avvertiti i pazienti affinchè evitino di condurre autoveicoli o di svolgere operazioni che richiedono integrità di vigilanza per la loro pericolosità.1 fiala da 1 ml contiene:Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, etanolo.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Glicole propilenico, Ethanol, Acqua p.p.i.Scadenza: 24 mesiConservare al riparo dalla luce.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.