Intralipid 20 g/100 ml emulsione per infusione 12 sacche biofine 500 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 20 g/100 ml emulsione per infusione 12 sacche biofine 500 mlFORMA FARMACEUTICApreparazione iniettabilePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO335,93 €N.B. Intralipid può essere utilizzato come parte integrante di un regime bilanciato di alimentazione parenterale nei pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo adeguato per via orale ed è particolarmente indicato nei casi in cui sia richiesto un elevato apporto energetico per compensare eccessive perdite caloriche quali conseguono a traumi, infezioni, ustioni gravi.Ipersensibilità ai lipidi di soia, ai fosfolipidi di tuorlo d'uovo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Ipersensibilità alle proteine d'uovo, di soia o di arachide.Gravi alterazioni del metabolismo dei lipidi, danno epatico grave e shock acuto.Qualora sia indicata la somministrazione di Intralipid per più di una settimana, onde evitare fenomeni di accumulo nel sangue, si deve accertare che il paziente sia in grado di eliminare dal circolo i lipidi infusi. La capacità di eliminazione dei lipidi viene valutata mediante prelievo di sangue con sodio citrato la mattina successiva al primo giorno di infusione. Il campione viene centrifugato a 1200-1500 giri/minuto. Nel caso in cui il plasma sia opalescente o lattiginoso, la successiva infusione va rimandata. Questo test deve essere ripetuto ogni settimana. Nella maggior parte dei casi, la clearance plasmatica risulta completa dopo 12 ore dal termine di un'infusione di 2 g di grassi pro kg di peso corporeo (pari a 10 ml di Intralipid 20 g/100 ml pro kg di peso). Intralipid deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con setticemia e nei pazienti con alterazioni del metabolismo dei lipidi (ad es. nell'insufficienza renale, nel diabete, in certe forme di insufficienza epatica). Se la somministrazione endovenosa di lipidi è indicata in questi pazienti, la capacità di eliminare i lipidi infusi deve essere indagata ogni giorno. Nei casi di accertata o sospetta insufficienza epatica si consigliano periodici controlli della funzionalità epatica durante il trattamento.L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può avere effetti avversi sull'esito clinico nei neonati, a causa della generazione di perossidi e altri prodotti di degradazione. Quando impiegato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, Intralipid deve essere protetto dalla luce ambientale fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.2, 6.3 e 6.6).Informazioni importanti su alcuni eccipientiQuesto medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per litro di soluzione: cioè è praticamente “senza sodio“. Non note.La posologia deve essere stabilita e modulata in base alla capacità del soggetto ad eliminare i lipidi somministrati (vedere paragrafo 4.4).Adulti Somministrare per infusione endovenosa lenta da 500 a 1500 ml/die di Intralipid 20 g/100 ml. Durante i primi 10 minuti procedere con una velocità di 20 gocce al minuto e quindi aumentare gradualmente fino a raggiungere dopo mezz'ora una velocità pari a 25-40 gocce al minuto.500 ml di Intralipid 20 g/100 ml non devono essere somministrati in meno di 5 ore. Il primo giorno di infusione è consigliabile somministrare 5 ml di Intralipid 20 g/100 ml pro kg di peso corporeo. In seguito la dose può essere raddoppiata e qualora si richieda un apporto maggiore, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 3 g di lipidi pro kg di peso corporeo nelle 24 ore (15 ml/kg).Bambini Nel bambino la dose è di 0,5-4 g di lipidi pro kg di peso corporeo nelle 24 ore pari a 2,5-20 ml di Intralipid 20 g/100 ml pro kg di peso corporeo. Negli immaturi con limitata capacità di metabolizzare i grassi, la dose iniziale consigliata è di 0,5 g di lipidi pro kg di peso corporeo nelle 24 ore. La dose può essere gradualmente aumentata, eseguendo controlli giornalieri del plasma per valutare la capacità di clearance dei grassi (vedere paragrafo 4.4). In pratica si devono somministrare ogni ora 0,02-0,17 g di lipidi pro kg di peso corporeo, pari a 0,1-0,85 ml/kg/ora di Intralipid 20 g/100 ml. Per mantenere una velocità di infusione costante nel paziente pediatrico, si raccomanda di utilizzare un'adeguata pompa per infusione. Le velocità indicate sono le massime raggiungibili e non devono mai essere superate neppure per compensare un eventuale sottodosaggio.Modo di somministrazioneQuando impiegata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.4, 6.3 e 6.6).Quando Intralipid è somministrato in quantità eccedenti le capacità di clearance plasmatica dei lipidi, possono verificarsi iperlipemia, epatosplenomegalia, ittero, anemia emolitica, prolungamento dei tempi di coagulazione e trombocitopenia.Tutti i sintomi regrediscono in tempi variabili da giorni a settimane dopo l'interruzione dell'infusione lipidica.Non può escludersi la possibilità di embolia grassosa durante la somministrazione specialmente nei prematuri.In rari casi Intralipid può provocare aumento della temperatura e brividi. Può verificarsi aumento delle transaminasi, delle fosfatasi alcaline e della bilirubina dopo 6-8 settimane di infusione. Tutti i valori ritornano rapidamente ai livelli normali diminuendo la dose (somministrando Intralipid ogni 2 o 3 giorni) o sospendendo per qualche giorno la somministrazione.Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .La somministrazione di Intralipid durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.Non pertinenteGlicerolo anidro, acqua per preparazioni iniettabili e sodio idrossido.Scadenza: 24 mesiConservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.Sacca. Il contenitore è costituito da una sacca interna e da una sovrasacca. Un assorbitore di ossigeno e un indicatore di integrità sono collocati tra la sacca e la sovrasacca. La sacca interna è il contenitore primario per l'intralipid. La sovrasacca fornisce una protezione durante la conservazione contribuendo alle proprietà di barriera per il sistema contenitore dell'Intralipid contro l'umidità e l'ossigeno. L'assorbitore di ossigeno assorbirà e legherà l'ossigeno rimanendo tra la sacca interna e la sovrasacca. L'indicatore di integrità reagirà con l'ossigeno libero e da chiaro diventerà scuro in caso di un danneggiamento della sovrasacca.La sacca interna è composta da un film polimerico multistrato in Biofine.Il film della sacca interna in Biofine consiste di un copolimero poli(propilene/etilene) e di un elastomero termoplastico (SEBS e SIS). Le porte di infusione e addizione sono fatte di polipropilene e elastomero termoplastico (SEBS) provviste di tappo in poliisoprene sintetico.L'assorbitore di ossigeno è una polvere di ferro in una bustina di polimero.L'indicatore di integrità (OxalertTM) è una soluzione sensibile all'ossigeno in una bustina di polimero.Confezioni: Sacca in plastica da 100 mlSacca in plastica da 250 mlSacca in plastica da 500 mlSacca in plastica da 1000 ml10 sacche in plastica da 100 ml20 sacche in plastica da 100 ml10 sacche in plastica da 250 ml12 sacche in plastica da 500 ml 6 sacche in plastica da 1000 ml