Fortidose 2% collirio rilascio prolungato 30 contenitori monodose 0,2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2% collirio rilascio prolungato 30 contenitori monodose 0,2 mlFORMA FARMACEUTICAcollirioPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO11,30 €N.B. è opportuno ricordare l'esistenza di controindicazioni per i beta-bloccanti somministrati per via sistemica, sebbene gli effetti sistemici dei beta-bloccanti dopo instillazione oculare siano osservabili soltanto in casi eccezionali.I beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza oculare. I pazienti con disturbi corneali devono essere trattati con cautela.Come altri agenti oftalmici, Fortidose è assorbito a livello sistemico. A causa del principio attivo beta-adrenergico, il carteololo cloridrato, possono comparire le stesse reazioni avverse, a livello cardiovascolare, polmonare e in altri distretti, osservate con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza degli eventi avversi sistemici dopo somministrazione topica oftalmica è più bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2Questo medicinale non deve generalmente essere somministrato in associazione con amiodarone, alcuni calcio-antagonisti (bepridil, verapamil, diltiazem) ed i beta-bloccanti usati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).Gli sportivi devono essere informati che questo medicinale contiene un principio attivo che può determinare positività ai test antidoping.Un trattamento sistemico con beta-bloccanti non deve essere mai interrotto improvvisamente, in special modo nei pazienti affetti da angina: un'improvvisa interruzione può causare gravi disordini del ritmo cardiaco, infarto miocardico o morte improvvisa.La posologia deve essere ridotta progressivamente, ad esempio in una o due settimane.In pazienti con problemi cardiaci (patologia cardiaca coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata in modo critico e deve essere presa in considerazione una terapia con altre sostanze attive. I pazienti con patologie cardiache devono essere osservati attentamente per individuare segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse. A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devo essere prescritti con cautela in pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado.La posologia deve essere ridotta se la frequenza del battito cardiaco è minore di 50-55 battiti al minuto a riposo ed il paziente presenta sintomi associati alla bradicardia.Pazienti con gravi disordini della circolazione periferica (ad esempio gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.A seguito della somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici in pazienti asmatici sono state riportate reazioni respiratorie avverse, inclusa morte per broncospasmo.Fortidose deve essere usato con cautela in pazienti con lieve/moderata broncopneumopatia cronica ostruttiva (COPD) e solo se il potenziale beneficio compensa il potenziale rischio.I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti con diabete labile, dato che i beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia acuta.L'uso di beta-bloccanti nel trattamento dell'ipertensione dovuta a feocromocitoma trattato richiede uno stretto monitoraggio della pressione arteriosa.In questi soggetti a rischio, e quando i colliri beta-bloccanti sono somministrati insieme ad un beta-bloccante sistemico, è spesso necessario un aggiustamento del dosaggio.è stato riportato un aggravamento della malattia con la somministrazione di beta-bloccanti e tale indicazione merita la dovuta considerazione.I pazienti con una storia di atopia o di reazione anafilattica grave a diversi allergeni che assumono beta-bloccanti possono essere più reattivi ad esposizioni ripetute agli allergeni. Nei soggetti predisposti a sviluppare una reazione anafilattica grave, qualunque ne sia l'origine, in particolare verso floctafenina, mezzi di contrasto iodati, l'uso di prodotti anestetici o durante trattamenti desensibilizzanti, il trattamento con beta-bloccante può determinare un aggravamento della reazione e resistenza al trattamento con dosi normali di epinefrina.I beta-bloccanti oftalmici possono bloccare gli effetti beta-agonisti, ad esempio dell'adrenalina.è opportuno avvisare l'anestesista che il paziente è in trattamento con carteololo cloridrato.I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni di ipertiroidismoI beta-bloccanti sono capaci di mascherare certi segni di tireotossicosi, in particolare i segni cardiovascolari.Sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato.Questo medicinale contiene 0,049 mg di tampone fosfato in ogni goccia, equivalente a 1,4 mg/ml.Non sono stati condotti studi particolari di interazione tra farmaci con Carteololo cloridrato. Colliri È stata riportata occasionalmente midriasi a seguito dell'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). Nell'eventualità di trattamento concomitante con colliri contenenti epinefrina è necessario il controllo dell'oculista (rischio di midriasi). Altri medicinaliSebbene le quantità di beta-bloccanti che raggiungono la circolazione sistemica dopo instillazione oculare siano basse, esiste il rischio di interazioni da medicinali. è quindi appropriato prendere in considerazione le interazioni osservate con beta-bloccanti somministrati per via sistemica.Quando una soluzione oftalmica di beta-bloccanti è somministrata contemporaneamente con calcio antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina esiste un potenziale rischio di effetto additivo che si manifesta con ipotensione e/o bradicardia marcata.Disordini dell'automatismo e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatici compensatori).Disordini dell'automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disordini di conduzione senoatriale ed atrioventricolare, insufficienza cardiaca (sinergia degli effetti).Tale associazione deve essere condotta sotto stretto controllo clinico ed ECG, in particolare in soggetti anziani o all'inizio del trattamento.Rischio di aumento di effetti indesiderati da beta-bloccanti, in particolare rischio eccessivo di bradicardia.Potenziamento della bradicardia che può avere esiti fatali. I beta-bloccanti in particolare sono a rischio in quanto prevengono i meccanismi compensatori adrenergici. Tale associazione deve essere somministrata sotto stretto controllo clinico e monitoraggio ECG continuo per 24 ore dopo la prima dose.Riduzione delle reazioni di compensazione cardiovascolare da beta-bloccanti (l'inibizione beta-adrenergica può essere prevenuta durante la procedura chirurgica con l'uso di beta stimolanti). Come regola generale, non interrompere il trattamento beta-bloccante e, in tutte le eventualità, evitare improvvise interruzioni. L'anestesista deve essere avvisato di questo trattamento. donezepil, galantamina, rivastigmina, neostigmina, piridostigmina, tacrina, ambenonio.Rischio di eccessiva bradicardia (aggiunta di effetti bradicardiogenici).Si raccomanda un regolare controllo clinico.Sono stati riportati un potenziamento degli effetti beta-bloccanti del collirio ed un aumento nelle concentrazioni plasmatiche del beta-bloccante quando vengono co-somministrati un collirio beta-bloccante e chinidina, probabilmente come risultato dell'inibizione del metabolismo del beta-bloccante da parte della chinidina (come avviene per il timololo).Quando somministrata per via endovena, un aumento dei livelli sanguigni della Lidocaina (a causa della sua diminuzione della clearance epatica) può causare rischio cardiaco e eventi avversi neurologici.Si raccomanda il monitoraggio clinico ed ECG, e possibilmente il controllo dei livelli plasmatici di lidocaina durante la co-somministrazione e dopo la cessazione del beta-bloccante. Se necessario, procedere ad un aggiustamento del dosaggio di locaina.Aumento dell'effetto antipertensivo.Si raccomanda il controllo della pressione arteriosa e regolazione del dosaggio dell'antipertensivo, se necessario.Aumento significativo della pressione arteriosa in caso di improvvisa interruzione del trattamento con un antipertensivo centrale.Evitare l'improvvisa interruzione dell'antipertensivo centrale. Controllo clinico.Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia. La maggioranza dei beta-bloccanti non cardioselettivi aumenta l'incidenza e la gravità dell'ipoglicemia.Avvertire il paziente e aumentare l'auto-controllo del glucosio ematico, specialmente all'inizio del trattamento.Antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide) e di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, sotalolo), alcuni neurolettici: fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amilsupride, sulpiride, tiapride, sultopride), butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo), altri neurolettici (pimozide), ed altri medicinali come: bepridil, cisapride, difenamil, eritromicina ev, vincamina ev, mizolastina, alofantrina, sparfloxacina, pentamidina, moxifloxacina…Aumento del rischio di disordini del ritmo ventricolare, in particolare la torsione di punta.Si raccomanda il controllo clinico ed elettrocardiografico.Contrattilità, automatismo e disordini della conduzione (soppressione dei meccanismi compensatori simpatici).Si raccomanda il controllo clinico ed ECG.Co-somministrazioni da prendere in considerazioneRiduzione dell'effetto antipertensivo (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da parte dei FANS e ritenzione di fluidi e di sali con FANS pirazolici).Aumento dell'effetto ipotensivo, rischio di aumentata ipotensione ortostatica.Aumento dell'effetto antipertensivo.Con dipiridamolo ev, aumento dell'effetto ipotensivo.Ipotensione, insufficienza cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca latente o non controllata (effetto inotropo negativo delle diidropiridine in vitro, che varia di grado in base ai medicinali e da sommare agli effetti inotropi negativi dei beta-bloccanti). La presenza di un beta-bloccante può inoltre minimizzare la reazione di riflesso simpatico che sorge nel caso di eccessiva ripercussione emodinamica.Effetto antipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).Rischio di eccessiva bradicardia (somma di effetti bradiocardiogenici).Sono disponibili due dosaggi del collirio: 1% e 2%.Instillare 1 goccia di Fortidose nell'occhio affetto, 1 volta al giorno, al mattino.Si raccomanda di iniziare il trattamento instillando nell'occhio affetto una goccia di Fortidose al dosaggio più basso.Comunque, per la stabilizzazione della pressione intraoculare da parte del collirio a base di carteololo, occorrono talvolta molte settimane, e di conseguenza la valutazione del trattamento deve includere una misurazione della pressione intraoculare ed un esame corneale all'inizio della terapia e di conseguenza ripetersi regolarmente ogni circa 4 settimane di trattamento.L'oculista può, se lo ritiene necessario, co-somministrare il collirio a base di carteololo in associazione ad uno o più trattamenti per il glaucoma (per via locale e/o via sistemica).Il collirio concomitante deve essere somministrato almeno 15 minuti prima di Fortidose.L'assorbimento sistemico si riduce praticando l'occlusione naso lacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti. Queste manovre possono diminuire gli effetti avversi sistemici e aumentare l'attività locale.Sostituzione di un precedente trattamentoQuando il collirio a base di carteololo a rilascio prolungato deve sostituire un differente collirio per il trattamento del glaucoma, quest'ultimo deve essere sospeso dopo appropriata somministrazione giornaliera, e il collirio a base di carteololo a rilascio prolungato deve essere somministrato il giorno successivo alla dose di una goccia per occhio affetto una volta al giorno.Se il collirio a base di carteololo deve essere usato in sostituzione di un'associazione di medicinali per il trattamento del glaucoma, si tenga presente che si può sospendere solo un medicinale alla volta.Nel caso in cui il collirio a base di carteololo viene usato in sostituzione di colliri miotici, può rendersi necessario un esame della rifrazione dopo la scomparsa degli effetti dei miotici.La prescrizione medica deve essere accompagnata da un controllo della pressione intraoculare, in particolare all'inizio del trattamento.Uso nei bambini ed adolescenti (<18 anni):Non sono stati effettuati studi clinici con questo collirio in bambini e adolescenti. Pertanto l'uso di questo collirio non è raccomandato in questo gruppo di pazienti.Sebbene le quantità di beta-bloccanti che passano nella circolazione sistemica dopo instillazione oculare siano basse, il rischio di sovradosaggio deve essere preso in considerazione.Esiste una limitata esperienza da sovradosaggio oculare.Nel caso di accidentale sovradosaggio attraverso la via di somministrazione oculare, risciacquare gli occhi con una soluzione fisiologica sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).Nel caso di assunzione orale accidentale o errato uso, i sintomi ed i passi da intraprendere sono identici a quelli per sovradosaggio da beta-bloccanti per via generale.Come altri medicinali oftalmici applicati per via topica, il collirio a base di carteololo cloridrato è assorbito per via sistemica. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di eventi avversi sistemici dopo somministrazione topica oculare è più bassa rispetto alla somministrazione sistemica. La lista delle reazioni avverse include le reazioni osservate nella classe dei beta-bloccanti oftalmici.Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l'uso di Carteololo collirio, soluzione sia durante gli studi clinici che in seguito all'esperienza post-marketing:Gli eventi avversi sono stati categorizzati in base alla frequenza come segue:Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Ulteriori reazioni avverse sono state osservate con i beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente comparire con Fortidose.Non nota: reazioni allergiche sistemiche incluse angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica.Non nota: ipoglicemia.Non nota: insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria.Non comune: capogiriNon nota: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento di segni e sintomi di miastenia grave, parestesia e cefalea.Comune: segni e sintomi di irritazione oculare (come bruciore, sensazione pungente, prurito, lacrimazione, arrossamento), iperemia congiuntivale, congiuntivite, cheratite.Non nota: blefarite, visione offuscata e distacco della coroide in seguito a chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), diminuzione della sensibilità corneale, occhio secco, erosione corneale, ptosi, diplopia.Variazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi alla cessazione della terapia miotica).Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.Non nota: bradicardia, dolore al petto, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, claudicatio.Non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.Non nota: broncospasmo (predominante in pazienti con malattia broncospastica preesistente), dispnea, tosse.Comune: disgeusia.Non nota: nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, dolore addominale, vomito.Non nota: alopecia, rash psoriasi forme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo.Non comune: mialgia, crampi muscolari.Non nota: lupus eritematoso sistemico.Non nota: disfunzione sessuale, diminuzione della libido, impotenza.Non nota: astenia/affaticamento.Rara: positività agli anticorpi antinucleo..La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .L'assorbimento sistemico di beta-bloccanti somministrati per via oculare è minore rispetto alla somministrazione per via sistemica, ma ciò nonostante è un evento che può verificarsi.GravidanzaNon vi sono dati sufficienti sull'impiego di Fortidose in donne gravide. Il carteololo cloridrato non deve essere assunto in gravidanza se non chiaramente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione ma, quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale, hanno mostrato un rischio di ritardo nella crescita intrauterina. Oltre a ciò, quando i beta-bloccanti sono stati somministrati prima del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (per esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia). Se Fortidose è somministrato fino al parto, durante i primi giorni di vita il neonato deve essere attentamente monitorato.AllattamentoI beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Alle dosi terapeutiche di carteololo cloridrato in collirio solitamente la quantità di farmaco che passa nel latte materno non è sufficiente a produrre sintomi da beta-blocco nei neonati. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.Questo collirio è associato ad effetti indesiderati (in particolare disturbi della visione) che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Carteololo cloridrato 2 g per 100 ml.Un contenitore monodose (0,2 ml) contiene 4 mg di carteololo cloridrato: sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato.Questo medicinale contiene 0,049 mg di tampone fosfato in ogni goccia, equivalente a 1,4 mg/ml (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, sodio cloruro, acido alginico, sodio idrossido (regolatore del pH), acqua depurata.Scadenza: 24 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Strip di contenitori monodose (LDPE) da 0,2 ml, inseriti in busta (Poliestere/Alluminio/Polietilene), scatola da 5 o 30 contenitori monodose.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.