Tramadolo EG è un farmaco a base di tramadolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AGSelezionare una delle seguenti confezioni di Tramadolo EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):tramadolo eg 100 mg/ml gocce orali 10 ml Trattamento del dolore di media o grave intensità. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Intossicazione acuta con alcool, ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o psicofarmaci. Si deve evitare di somministrare il tramadolo a pazienti che assumono inibitori della monoaminossidasi (MAO) o entro due settimane dalla loro sospensione. In pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento. Il tramadolo non va utilizzato nel trattamento di disassuefazione da narcotici. Gravidanza Non vi sono studi adeguati e ben controllati con tramadolo su donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalità neonatale se somministrato in ratti e conigli in dosi tossiche per la madre. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Si deve, pertanto, utilizzare il tramadolo in gravidanza soltanto se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. In caso di indicazione di controllo del dolore con oppioidi in gravidanza, si deve limitare l'uso del tramadolo a dosi singole. Durante la gravidanza si deve evitare l'impiego cronico del tramadolo, poichè il tramadolo attraversa la barriera placentare e il neonato può soffrire di sintomi da astinenza derivanti dall'assuefazione. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può indurre alterazioni della frequenza respiratoria, di solito non significative da un punto di vista clinico. Allattamento Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.Gli effetti indesiderati del medicinale più comunemente segnalati sono nausea e capogiri, entrambi con un'incidenza superiore al 10% dei pazienti. All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. In questo paragrafo la frequenza degli effetti indesiderati viene definita come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: ipoglicemia Disturbi psichiatrici: Raro: allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, ansia e incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione di tramadolo possono variare nel singolo individuo per tipo e gravità (in relazione a personalità e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell'umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell'attività (di solito riduzione, occasionalmente aumento). Può manifestarsi dipendenza. Patologie del sistema nervoso: Molto comune: capogiri Comune: cefalea, sonnolenza Raro: modificazione dell'appetito, parestesie, tremore, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope. Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanze ad azione depressiva centrale (vedere paragrafo 4.5), può comparire depressione respiratoria. Convulsioni epilettiformi si presentano soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito al trattamento concomitante con medicinali che possono abbassare la soglia epilettogena o causare loro stessi convulsioni cerebrali (vedere paragrafo 4.5). Non nota: disturbi del linguaggio Patologie dell'occhio: Raro: visione offuscata. Non nota: midriasi Patologie cardiache: Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati possono verificarsi soprattutto durante la somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico. Raro: bradicardia, aumento della pressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Raro: dispnea È stato osservato peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Patologie gastrointestinali: Molto comune: nausea Comune: vomito, stipsi, secchezza della bocca Non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, sensazione di pienezza), diarrea Patologie epatobiliari: In pochi casi isolati è stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: sudorazione Non comune: reazioni dermiche (ad es. prurito, eruzioni cutanee, orticaria) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Raro: debolezza motoria Patologie renali e urinarie: Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: affaticamento Raro: reazioni allergiche (ad es. dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico) e anafilassi. Sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (come confusione, delusione, depersonalizzazione, derealizzazione, paranoia). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo