Pentaglobin 50 mg/ml soluz. per infusione 1 flacone 50 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 50 mg/ml soluz. per infusione 1 flacone 50 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO-------- €N.B. Terapia di supporto di gravi infezioni batteriche in associazione alla terapia antibiotica.Terapia sostitutiva con immunoglobuline in pazienti immunosoppressi e in pazienti con grave sindrome da carenza di anticorpi secondariaTracciabilitàAl fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.Possibili complicanze possono essere spesso evitate verificando che i pazienti:In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede:In caso di reazione avversa, la velocità di somministrazione deve essere ridotta o l'infusione deve essere interrotta. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravità della reazione avversa.Reazioni da infusioneAlcune reazioni avverse (ad es. cefalea, rossore, brividi, mialgia, dispnea, tachicardia, dolore lombare, nausea e ipotensione) possono essere correlati alla velocità di infusione. La velocità di infusione raccomandata e riportata al paragrafo 4.2 deve essere rispettata scrupolosamente. I pazienti devono essere strettamente monitorati e attentamente osservati per qualunque sintomo per tutta la durata dell'infusione.Le reazioni avverse possono verificarsi più frequentementeLe reazioni di ipersensibilità sono rare.Anafilassi può svilupparsi in pazienti:In caso di shock, deve essere eseguito il trattamento medico standard per lo shock.Esistono evidenze cliniche di una relazione fra la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IVIg) ed eventi tromboembolici, quali infarto miocardico, accidente cerebrovascolare (ictus), embolia polmonare e trombosi venose profonde che si ritiene siano correlati ad un aumento relativo della viscosità ematica dovuto ad un'elevata somministrazione di immunoglobuline nei pazienti a rischio. Si richiede prudenza nella prescrizione e infusione di immunoglobuline endovena alle seguenti categorie di pazienti: pazienti obesi e pazienti con fattori di rischio pre-esistenti per eventi trombotici (per esempio età avanzata, ipertensione, diabete mellito, malattia vascolare nota o episodi trombotici, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti con prolungata immobilizzazione, pazienti con grave ipovolemia, nonché pazienti con malattie che aumentano la viscosità ematica).Nei pazienti a rischio di effetti indesiderati tromboembolici, le IVIg devono essere somministrate alla minima velocità di infusione e dose praticabili.Sono stati descritti casi di insufficienza renale acuta nei pazienti trattati con IVIg. Nella maggior parte dei casi sono stati individuati fattori di rischio, quali insufficienza renale pre-esistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, uso concomitante di farmaci nefrotossici o età superiore ai 65 anni.I parametri di funzionalità renale devono essere valutati prima dell'infusione di IVIg, in particolare nei pazienti potenzialmente ad aumentato rischio di sviluppare insufficienza renale acuta e, successivamente ad intervalli appropriati. In pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, i prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla minima velocità di infusione e dose praticabili.In caso di compromissione della funzione renale, si deve prendere in considerazione la sospensione delle IVIg.Casi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta sono stati associati all'uso di numerosi preparati di IVIg autorizzati contenenti vari eccipienti, quali saccarosio, glucosio e maltosio, tuttavia i preparati per i quali è stato segnalato un numero maggiore di casi sono quelli contenenti saccarosio come stabilizzante. Nei pazienti a rischio può essere considerato l'uso di IVIg che non contengono questi eccipienti.Pentaglobin non contiene saccarosio o maltosio ma contiene glucosio (vedere sezione Pentaglobin contiene glucosio).La sindrome da meningite asettica è stata riportata in associazione al trattamento con IVIg. La sindrome si manifesta normalmente entro un periodo compreso fra qualche ora e 2 giorni dopo il trattamento con IVIg. Le analisi del liquor cerebrospinale risultano frequentemente positive, con pleocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm3, prevalentemente della serie granulocitica, ed elevati livelli di proteine, fino a diverse centinaia di mg/dl. L'AMS può verificarsi con maggiore frequenza in associazione a un trattamento con IVIg a dose elevata (2 g/kg).I pazienti che presentano tali segni e sintomi devono ricevere un esame neurologico completo, compresi gli studi del CSF, per escludere altre cause di meningite.L'interruzione del trattamento con IVIg ha prodotto una remissione dell'AMS entro alcuni giorni, senza danni conseguenti.Le immunoglobuline somministrate per via endovenosa (IVIg) possono contenere anticorpi anti-gruppi sanguigni, che possono agire da emolisine e indurre  il rivestimento degli eritrociti con immunoglobuline, determinando una reazione positiva all'antiglobulina in modalità diretta (test di Coombs) e, raramente, un'emolisi. A seguito della terapia con IVIg può svilupparsi anemia emolitica a causa dell'intensificazione del sequestro degli eritrociti. I pazienti trattati con immunoglobuline per via endovenosa devono essere tenuti sotto osservazione per individuare la comparsa di segni e sintomi di emolisi (vedere paragrafo 4.8.).Una transitoria riduzione della conta dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, talora severi, sono stati riportati dopo trattamento con IVIg. Questo si verifica tipicamente entro ore o giorni dalla somministrazione di IVIg e si risolve spontaneamente entro 7-14 giorni.Nei pazienti trattati con IVIg sono stati riportati alcuni casi di edema polmonare acuto non cardiogeno [danno polmonare acuto associato a trasfusione (TRALI)]. Il TRALI è caratterizzato da grave ipossia, dispnea, tachipnea, cianosi, febbre e ipotensione. I sintomi associati al TRALI si sviluppano in genere durante la trasfusione o entro 6 ore dalla trasfusione, spesso entro 1-2 ore. Pertanto, i soggetti che ricevono IVIg devono essere monitorati e l'infusione di IVIg deve essere interrotta immediatamente in caso di reazioni polmonari avverse. Il TRALI è una condizione che può mettere il paziente in pericolo di vita richiedendo l'immediato ricovero in reparto di terapia intensiva.Dopo la somministrazione di immunoglobuline, l'aumento temporaneo dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare luogo a risultati falsi positivi nelle analisi sierologiche.La trasmissione passiva di anticorpi anti-antigeni eritrocitici, per esempio A, B, D, può falsare alcune analisi sierologiche per gli anticorpi anti-eritrociti, per esempio il test dell'antiglobulina diretto (   DAT, test di Coombs diretto).Le comuni misure di prevenzione delle infezioni conseguenti alla somministrazione di medicinali prodotti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'adozione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/eliminazione dei virus. Ciò nonostante, quando vengono somministrati medicinali prodotti da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti patogeni. Ciò si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV).Le misure intraprese possono avere efficacia limitata per i virus non capsulati, quali il virus dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19.L'esperienza clinica rassicura circa l'assenza di trasmissione del virus dell'epatite A o del parvovirus B19 con le immunoglobuline; si ritiene, inoltre, che il contenuto anticorpale costituisca un contributo importante alla sicurezza virale.1 ml di soluzione per infusione contiene 25 mg di glucosio.Questo medicinale contiene 8,75 g di glucosio per dose da 350 ml. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.Pentaglobin contiene 0,078 mmol/ml (1,79 mg/ml) di sodio (componente principale del sale da cucina). Questo medicinale contiene 627,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose giornaliera da circa 350 ml, equivalente al 31% circa dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.La presentazione clinica delle reazioni da infusione, delle reazioni di ipersensibilità o allergiche nei neonati e nei bambini può differire da quella in altre fasce di età in termini di segni e sintomi riportati: vedere paragrafo 4.8.La somministrazione di immunoglobuline può compromettere per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, quali i vaccini contro il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella. Dopo la somministrazione di questo preparato deve trascorrere un intervallo di 3 mesi prima di una vaccinazione con vaccini contenenti virus vivi attenuati. Nel caso della vaccinazione contro il morbillo, questa compromissione può persistere anche fino a un anno; pertanto nei pazienti sottoposti a questa vaccinazione deve essere controllato lo stato anticorpale.Evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa.Sebbene non siano stati condotti studi specifici d'interazione nella popolazione pediatrica, non si attendono differenze rispetto ai pazienti adulti.Un sovradosaggio può causare un sovraccarico di liquidi e iperviscosità, soprattutto nei pazienti a rischio, compresi i pazienti anziani o quelli con alterata funzionalità cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4).Non sono stati condotti studi clinici controllati per valutare la sicurezza di questo medicinale nelle donne in gravidanza, pertanto si raccomanda di somministrare con cautela il medicinale alle donne in gravidanza e che stanno allattando al seno. È stato dimostrato che i preparati di immunoglobuline somministrati per via endovenosa attraversano la placenta, prevalentemente nel terzo trimestre.Pentaglobin contiene anche IgA e IgM. È stato dimostrato che le IgA materne attraversano la placenta in misura minore rispetto alle IgG. Normalmente le IgM non attraversano la placenta in quantità rilevanti. Questo può cambiare in caso di infezioni ascendenti del canale da parto, nelle quali il trasferimento transplacentare delle tre classi di immunoglobuline aumenta all'aumentare del grado di infezione.L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono prevedibili effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato.Le immunoglobuline sono escrete nel latte umano. Non sono previsti effetti negativi su neonati/bambini allattati al seno.L'esperienza clinica con le immunoglobuline non lascia prevedere alcun effetto dannoso sulla fertilità.Pentaglobin può avere effetti minori sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti che manifestano effetti indesiderati durante il trattamento devono attenderne la risoluzione prima di guidare veicoli o di usare macchinari.Immunoglobulina umana ad alto titolo di IgM per somministrazione endovenosa.1 ml di soluzione contiene 50 mg di proteine plasmatiche umane, di cui almeno il 95% di immunoglobuline, conLa distribuzione delle sottoclassi è approssimativamente: 63% (IgG1), 26% (IgG2), 4% (IgG3), 7% (IgG4).Prodotto da plasma di donatori umani.Eccipienti con effetti noti:1 ml di soluzione per infusione contiene 25 mg di glucosio (corrispondenti approssimativamente a 0,0021 unità pane) e 0,078 mmol di sodio (1,79 mg)Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Glucosio monoidrato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 24 mesiConservare in frigorifero (2°C - 8°C).Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.Non congelare.Dopo l'apertura del contenitore somministrare immediatamente la soluzione per infusione. Gettare la soluzione rimasta inutilizzata a causa del rischio di contaminazione batterica.Flaconcini di vetro incolore (vetro tipo II), con tappo in gomma bromobutilica e capsula di chiusura a strappo in alluminio.Ogni confezione contiene 1 flaconcino con 10 ml (0,5 g), 50 ml (2,5 g) o 100 ml (5,0) di soluzione.