Merrem 500 mg polvere per soluzione iniett. per uso ev 10 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 500 mg polvere per soluzione iniett. per uso ev 10 flaconciniFORMA FARMACEUTICAPolverePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO219,24 €N.B. Merrem è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore ai 3 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):Merrem può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine d'infezione batterica.Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o sembra essere associata a una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Ipersensibilità ad ogni altro agente antibatterico carbapenemico.Grave ipersensibilità (ad es. reazioni anafilattiche, gravi reazioni cutanee) ad ogni altro tipo di agente antibatterico betalattamico (ad es. penicilline o cefalosporine).La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l'appropriatezza d'impiego di un agente batterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell'infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici appropriati e il rischio di selezione per i batteri carbapenemo-resistenti.,  e sppLa resistenza ai penemi di ,  e spp. varia nell'Unione Europea. I medici sono invitati a considerare la prevalenza locale della resistenza di questi batteri ai penemi.Come con tutti gli antibiotici betalattamici sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).I pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai carbapenemici, penicilline o altri antibiotici betalattamici possono essere ipersensibili anche a meropenem. Prima di iniziare la terapia con meropenem, deve essere fatta una ricerca molto accurata relativa a precedenti reazioni d'ipersensibilità agli antibiotici betalattamici.Se si verificasse una grave reazione allergica, il medicinale deve essere interrotto e prese opportune misure.In pazienti trattati con meropenem (vedere paragrafo 4.8) sono state segnalate severe reazioni avverse cutanee (SCAR), come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), l'eritema multiforme (EM) e l'esantema pustoloso generalizzato acuto (AGEP). Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, il meropenem deve essere sospeso immediatamente e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo.Sono state riportate coliti antibiotico-associate e coliti pseudomembranose, come con tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare come gravità da moderate a pericolose per la vita. Di conseguenza, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o in seguito a somministrazione di meropenem (vedere paragrafo 4.8). L'interruzione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il  deve essere considerata. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.Convulsioni sono state riportate non frequentemente durante il trattamento con carbapenemici incluso meropenem (vedere paragrafo 4.8).Durante il trattamento con meropenem, la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata per il rischio di tossicità epatica (disfunzioni epatiche con colestasi e citolisi) (vedere paragrafo 4.8).Uso nei pazienti con epatopatie: i pazienti con malattie epatiche preesistenti richiedono un attento monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem. Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).Può manifestarsi positività al test di Coombs diretto o indiretto durante il trattamento con meropenem.L'uso concomitante di meropenem con acido valproico/sodio valproato/valpromide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).Merrem contiene sodio.Merrem 500 mg: questo medicinale contiene 45 mg di sodio per dose da 500 mg, equivalente a 2,25% della dose massima giornaliera di 2 g di sodio raccomandata dall'OMS per un adulto.Merrem 1000 mg: questo medicinale contiene 90 mg di sodio per la dose da 1 gequivalente a 4,5% della dose massima giornaliera di 2 g di sodio raccomandata dall'OMS per un adulto.Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con medicinali, ad eccezione del probenecid. Probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva, inibendo così l'escrezione renale di meropenem con conseguente aumento della sua emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica. È richiesta cautela se probenecid è co-somministrato con meropenem.Il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri medicinali o sul loro metabolismo non è stato studiato. Tuttavia, il legame proteico è così basso che non sono attese interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo.È stata riportata diminuzione dei livelli di acido valproico nel sangue quando co-somministrato con agenti carbapenemici risultante in una riduzione dei livelli di acido valproico in circa due giorni del 60-100%. Per il rapido inizio ed estensione della diminuzione la co-somministrazione di acido valproico/sodio valproato/valpromide con agenti carbapenemici non può essere considerata gestibile e pertanto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).La somministrazione contemporanea di antibiotici con warfarin può aumentare il suo effetto anticoagulante. Vi sono molte segnalazioni dell'aumento dell'effetto anticoagulante di anticoagulanti somministrati per via orale, incluso warfarin, nei pazienti che ricevevano contemporaneamente agenti antibatterici. Il rischio può variare con un'infezione sottostante, l'età e lo stato generale del paziente cosicché è difficile valutare il contributo dell'antibiotico all'aumento dell'INR (International Normalized Ratio). Si raccomanda di controllare frequentemente l'INR durante e subito dopo la co-somministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale.Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.Un relativo sovradosaggio può essere possibile nei pazienti con insufficienza renale se la dose non è aggiustata come descritto nel paragrafo 4.2. L'esperienza limitata al post-marketing indica che, nel caso si verifichino reazioni avverse dopo sovradosaggio, queste rientrino nel profilo delle reazioni avverse descritte nel paragrafo 4.8 e siano generalmente di entità lieve e si risolvano sospendendo o riducendo la dose. Si deve considerare il trattamento sintomatico.Nei soggetti con normale funzionalità renale, si avrà una rapida eliminazione renale.L'emodialisi è in grado di rimuovere meropenem ed il suo metabolita.Non vi sono o in quantità limitata dati sull'uso di meropenem nelle donne in gravidanza.Gli studi animali non indicano effetti diretti od indiretti dannosi relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di meropenem durante la gravidanza.È stato riportato che piccole dosi di meropenem sono escrete nel latte materno. Merrem non deve essere usato durante l'allattamento nelle donne a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi il potenziale rischio per il bambino.Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli e si usano macchinari, si deve tenere in considerazione che mal di testa, parestesie e convulsioni sono state riportate per meropenem.Merrem 500 mgOgni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 500 mg di meropenem anidro.Merrem 1000 mgOgni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1000 mg di meropenem anidro.Eccipienti con effetto noto:Ogni flaconcino da 500 mg contiene 104 mg di sodio carbonato che corrisponde circa a 2 mEq di sodio (circa 45 mg).Ogni flaconcino da 1000 mg contiene 208 mg di sodio carbonato che corrisponde circa a 4 mEq di sodio (circa 90 mg).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Merrem 500 mg: sodio carbonato anidroMerrem 1000 mg: sodio carbonato anidroScadenza: 48 mesiNon conservare a temperatura superiore ai 30°C.Non congelare la soluzione ricostituita.Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.Merrem 500 mg674 mg di polvere in un flaconcino di vetro di tipo I da 20 ml con tappo (gomma alobutilica grigia con ghiera di alluminio).Merrem 1000 mg1348 mg di polvere in un flaconcino di vetro di tipo I da 30 ml con tappo (gomma alobutilica grigia con ghiera di alluminio).Questo medicinale è disponibile in confezioni da 1 o 10 flaconcini.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.