Bromazepam ratiopharm è un farmaco a base di bromazepam, appartenente al gruppo terapeutico Ansiolitici benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legaleSelezionare una delle seguenti confezioni di Bromazepam ratiopharm disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):bromazepam ratiopharm 1,5 mg 20 compressebromazepam ratiopharm 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 mlbromazepam ratiopharm 3 mg 20 compresseAnsia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. La dose media di Bromazepam ratiopharm varia da 1,5 a 3 mg, 2 - 3 volte al giorno (1 - 2 compresse da 1,5 mg 2 - 3 volte al dì oppure 1 compressa da 3 mg 2 - 3 volte al dì, oppure 15 - 30 gocce 2 - 3 volte al dì). Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Ansia Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8 - 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata.Bromazepam ratiopharm non deve essere somministrato in caso di: ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia); miastenia gravis; sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto; intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio). Gravidanza La sicurezza d'impiego di bromazepam in gravidanza non è ancora stata stabilita. Una revisione delle segnalazioni spontanee di eventi avversi al farmaco ha mostrato un'incidenza sovrapponibile a quella che ci si potrebbe attendere in una popolazione simile non trattata. Sebbene non siano disponibili dati clinici specifici per bromazepam, una grande quantità di dati basati su studi di coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non è associata a un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni tra i primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato un aumento del rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con schisi orale in seguito all'esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000 rispetto a un tasso atteso di tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate ha rivelato una diminuzione dei movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente dovrà comunicare al proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio, anche a dosi basse, si possono manifestare i sintomi della sindrome del “bambino flaccido“ caratterizzata da ipotonia assiale e problemi di suzione che portano a un ridotto aumento di peso. Tali segni sono reversibili ma possono durare da 1 a 3 settimane, a seconda dell'emivita del prodotto. A dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, apnea e depressione respiratoria. Inoltre, alcuni giorni dopo la nascita, i neonati nati da madri che hanno assunto cronicamente benzodiazepine durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza neonatale quali ipereccitabilità, agitazione e tremore, anche nel caso in cui non si manifesti la sindrome del “bambino flaccido“. Tenendo conto di questi dati, l'uso di bromazepam durante la gravidanza può essere preso in considerazione, se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettate. Se il trattamento con bromazepam è necessario durante l'ultimo trimestre di gravidanza, devono essere evitate dosi elevate e i sintomi da astinenza e/o della sindrome del bambino flaccido devono essere monitorati nel neonato. Allattamento Poiché bromazepam viene escreto nel latte materno, l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam con le seguenti frequenze: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non nota: ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema. Disturbi psichiatrici Non nota: stato confusionale*, disturbo delle emozioni*, disturbo della libido, dipendenza **, abuso del farmaco**, sindrome da astinenza**. Depressione. Reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento**. Amnesia anterograda**, compromissione della memoria. Patologie del sistema nervoso Non nota: sonnolenza*, cefalea*, capogiri*, riduzione del livello di coscienza*, atassia*. Patologie dell'occhio Non nota: diplopia*, visione offuscata. Patologie cardiache Non nota: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie respiratorie, toraciche, mediastiniche Non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea del sonno. Patologie gastrointestinali Non nota: nausea*, vomito*, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: debolezza muscolare*. Patologie renali e urinarie Non nota: ritenzione di urina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: stanchezza*. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non nota: caduta, fratture***. * Questi effetti indesiderati si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. ** Vedere paragrafo 4.4 *** Il rischio di cadute e fratture aumenta nei pazienti che fanno uso concomitante di sedativi (incluse le bevande alcoliche) e negli anziani. Inoltre con le benzodiazepine sono state raramente riportate altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Effetti indesiderati della classe delle benzodiazepine (BDZ) Dipendenza L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica. La sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine (vedere paragrafo 4.4). Amnesia Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Depressione  Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani. Insonnia ed ansia di rimbalzo All'interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:  psicologica caratterizzata da preoccupazione, inquietudine o timore senza un motivo apparente InsonniaDisturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà di addormentarsi o di rimanere addormentati durante la notte. Viene definita cronica quando è prolungata nel tempo (almeno un mese). NevrosiDisturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.