Protaphane 100 UI/ml soluzione iniettabile sc 1 flaconcino 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 100 UI/ml soluzione iniettabile sc 1 flaconcino 10 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO14,72 €N.B. Protaphane è indicato per la terapia del diabete mellito.Ipersensibilità al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti.Si deve consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poichè questo può significare che il paziente debba assumere insulina e pasti in orari diversi.Una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemiae a chetoacidosi diabetica. Normalmente, i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico.Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ipoglicemia.L'ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia, Protaphane non deve essere iniettato. Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente, deve essere considerato l'aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad es. grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga durata.Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina.Quando i pazienti cambiano il tipo di insulina utilizzata, i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli manifestati durante il trattamento precedente.Il passaggio di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (insulina animale, insulina umana o analogo dell'insulina) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessaria una modifica della dose. Nei pazienti passati a Protaphane da un altro tipo di insulina potrebbe verificarsi la necessità di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificare la dose rispetto a quella adottata con le insuline da loro precedentemente usate. Se è necessario aggiustare la dose, ciò può avvenire con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi.Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni al sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamento, prurito, orticaria, livido, gonfiore e infiammazione. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area riduce il rischio di sviluppare queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con Protaphane.Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e Protaphane in associazione. Se il trattamento in associazione è utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi.Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio.I seguenti medicinali possono ridurre il fabbisogno insulinico del paziente:I farmaci antidiabetici orali, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonamidi.I seguenti medicinali possono aumentare il fabbisogno insulinico del paziente:Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.L'octreotide/lanreotide può sia ridurre che aumentare il fabbisogno insulinico.L'alcool può intensificare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.PosologiaLa potenza dell'insulina umana è espressa in unità internazionali.La dose di Protaphane è individuale e va determinata in base alla necessità del paziente. Il medico determinerà se sono necessarie una o più iniezioni giornaliere. Protaphane può essere usato da solo o in associazione con insulina ad azione rapida. Nella terapia insulinica intensiva le sospensioni possono essere usate come insulina basale (iniezione mattutina e/o serale) mentre l'insulina ad azione rapida va somministrata in prossimità dei pasti. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomanda il monitoraggio della glicemia.Il fabbisogno individuale di insulina è di solito tra 0,3 e 1,0 unità internazionali/kg/die.Un aggiustamento della dose può essere necessario quando i pazienti aumentano l'attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante.Protaphane può essere usato in pazienti anziani.Nei pazienti anziani occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina su base individuale.L'insufficienza renale o epatica può ridurre il fabbisogno di insulina del paziente.Nei pazienti con insufficienza renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina umana su base individuale.Protaphane può essere usato nei bambini e negli adolescenti.Nel passaggio da altri medicinali insulinici ad azione intermedia o prolungata, può essere necessario l'aggiustamento della dose di Protaphane e dei tempi di somministrazione.Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il passaggio e nelle prime settimane successive ad esso (vedere paragrafo 4.4).Modo di somministrazioneProtaphane è un'insulina umana con un inizio di azione graduale e una durata prolungataProtaphane è somministrato con iniezioni sottocutanee nella coscia, nella parete addominale, nella regione glutea o deltoidea. Le sospensioni di insulina non devono essere somministrate per via endovenosa. Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale.L'ago deve essere tenuto sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi che l'intera dose del farmaco sia stata iniettata. I siti di iniezione devono sempre esser sempre ruotati entro la stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento più lento e meno variabile rispetto ad altri siti di iniezione. La durata dell'azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attività fisica.Le sospensioni insuliniche non devono essere usate con i microinfusori.Fare riferimento al foglio illustrativo per istruzioni dettagliate sull'uso.I flaconcini di Protaphane richiedono l'uso di siringhe per l'insulina con corrispondente scala graduata.Protaphane Penfill è progettato per essere usato con il dispositivo per il rilascio di insulina Novo Nordisk e aghi NovoFine o NovoTwist. Protaphane Penfill è adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino.Protaphane InnoLetProtaphane InnoLet è una penna pre-riempita progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. InnoLet rilascia da 1 a 50 unità con incrementi di 1 unità. Protaphane InnoLet è adatto solo per iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino.Protaphane FlexPen è una penna pre-riempita progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. FlexPen rilascia da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità. Protaphane FlexPen è adatto solo per iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino.Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell'insulina, tuttavia, l'ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali se sono state somministrate dosi troppo elevate rispetto al fabbisogno del paziente:Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta.Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poichè l'insulina non attraversa la barriera placentare.Sia l'ipoglicemia che la iperglicemia, che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato, aumentano il rischio di malformazioni e morte . Sono raccomandati, un controllo glicemico e un monitoraggio intensificato delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa.Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre e successivamente aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.Dopo il parto normalmente il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.Non c'è nessuna restrizione nel trattamento con Protaphane durante l'allattamento. Il trattamento insulinico della madre non presenta alcun rischio per il neonato. Tuttavia, può essere necessario modificare la dose di Protaphane.Studi sulla riproduzione negli animali con l'insulina umana non hanno indicato alcuna reazione avversa per quanto riguarda la fertilità.La capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia. Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari).I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando. Ciò è particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida.Protaphane flaconcino (40 unità internazionali/ml)1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 unità internazionali. 1 ml di sospensione contiene 40 unità internazionali di insulina umana* isofano (NPH) (equivalente a 1,4 mg).1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 unità internazionali. 1 ml di sospensione contiene100 unità internazionali di insulina umana* isofano (NPH) (equivalente a 3,5 mg).1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unità internazionali.1 ml di sospensione contiene 100 unitàinternazionali di insulina umana* isofano (NPH) (equivalente a 3,5 mg).1 penna pre-riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità internazionali. 1 ml di sospensionecontiene 100 unità internazionali di insulina umana* isofano (NPH) (equivalente a 3,5 mg).*L'insulina umana è prodotta da con la tecnologia del DNA ricombinante.Protaphane contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; quindi Protaphane è essenzialmente “senza sodio“.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Zinco cloruroGliceroloMetacresoloFenoloFosfato bisodico diidratoSodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)Protamina solfatoAcqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 30 mesiPrima dell'apertura. conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.Durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 25°C. Non refrigerare o congelare.Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo a riparo dalla luce.Durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 30°C. Non refrigerare o congelare.Tenere la cartuccia nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.Protaphane InnoLet/FlexPenDurante l'uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 30°C. Non refrigerare o congelare.Tenere il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce.Flaconcino (vetro di tipo 1) chiuso con un disco (gomma di bromobutile/poli-isoprene) ed un cappuccio di protezione in plastica con chiusura di sicurezza, contenente 10 ml di sospensione.Confezioni da 1 e 5 flaconcini da 10 ml o una confezione multipla di 5 confezioni da 1 x 10 ml flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.Cartuccia (vetro di tipo I) con uno stantuffo (bromobutile) e un tappo in gomma(bromobutile/poliisoprene) contenente 3 ml di sospensione. La cartuccia contiene una pallina di vetro che ne facilita la risospensione.Confezioni da 1, 5 e 10 cartucce. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.Cartuccia (vetro di Tipo I) con uno stantuffo (bromobutile) e un tappo in gomma(bromobutile/poliisoprene) contenente 3 ml di sospensione, contenute in una penna preriempita, multidose, usa e getta, di polipropilene.Confezioni da 1, 5 e 10 penne pre-riempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.