Tirofiban Ibisqus 50 microgrammi/ml soluzione per infusione 1 sacca in PO da 250 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 50 microgrammi/ml soluzione per infusione 1 sacca in PO da 250 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)PRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEHRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO184,03 €N.B. Tirofiban è indicato per la prevenzione dell'infarto del miocardio precoce in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS) in cui l'ultimo episodio di dolore toracico si è manifestato nelle ultime 12 ore e con alterazioni all'ECG e/o enzimi cardiaci elevati.I pazienti che più verosimilmente traggono beneficio dal trattamento con tirofiban sono quelli ad alto rischio per lo sviluppo di infarto miocardico entro i primi 3-4 giorni successivi l'inizio dei sintomi di angina acuta compresi, ad esempio, coloro che probabilmente saranno sottoposti a un precoce intervento coronarico percutaneo (PCI). Tirofiban è inoltre indicato per la riduzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti con infarto acuto del miocardio (STEMI) con PCI primario programmato (vedere i paragrafi 4.2 e 5.1).Tirofiban è usato con acido acetilsalicilico (ASA) ed eparina non frazionata.Tirofiban è controindicato in pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti della preparazione elencati nel paragrafo 6.1 o in quelli che hanno sviluppato trombocitopenia durante una precedente somministrazione di un antagonista del recettore GP Ilb/IIIa.Dal momento che l'inibizione dell'aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento, tirofiban è controindicato in pazienti con:Non è raccomandata la somministrazione di tirofiban da solo senza eparina non frazionata.L'esperienza di somministrazione concomitante di tirofiban con enoxaparina è limitata (vedere i paragrafi 5.1 e 5.2). La somministrazione concomitante di tirofiban ed enoxaparina è associata ad una maggiore frequenza di sanguinamenti cutanei ed orali, ma non di sanguinamenti TIMI**, quando comparata alla somministrazione concomitante di tirofiban ed eparina non frazionata.**I sanguinamenti TIMI maggiori sono definiti come una caduta del livello di emoglobina > di 50 g/l con o senza una localizzazione del sito di sanguinamento, emorragia intracranica o tamponamento cardiaco. I sanguinamenti TIMI minori sono definiti come una caduta del livello di emoglobina > di 30 g/l ma < 50 g/l con identificazione del sito di sanguinamento o ematuria macroscopica spontanea, ematemesi o emottisi. Il TIMI "loss no site" è definito come una caduta del livello di emoglobina > 40 g/l ma < 50 g/l senza identificazione del sito di sanguinamento.Non si può escludere un aumento del rischio di sanguinamento serio associato alla somministrazione concomitante di tirofiban ed enoxaparina, particolarmente in caso di pazienti trattati con una dose aggiuntiva di eparina non frazionata in occasione di esami angiografici e/o PCI. L'efficacia di tirofiban con enoxaparina non è stata accertata. La sicurezza e l'efficacia di tirofiban con altre eparine a basso peso molecolare non sono state studiate.L'esperienza sull'uso del tirofiban nelle seguenti malattie e condizioni è insufficiente; tuttavia, è prevedibile un aumentato rischio di sanguinamento. Quindi, il tirofiban cloridrato non è raccomandato in:Non c'è esperienza terapeutica con tirofiban cloridrato in pazienti per i quali è indicata la terapia trombolitica. Di conseguenza l'uso del tirofiban non è raccomandato in combinazione con la terapia trombolitica.L'infusione di tirofiban deve essere interrotta immediatamente se le circostanze fanno ritenere che sia necessaria la terapia trombolitica (inclusa l'occlusione acuta durante PCI) o se il paziente debba essere sottoposto ad intervento di bypass coronarico (CABG) d'urgenza o richieda una pompa a palloncino intraaortica.Non c'è esperienza terapeutica con tirofiban in età pediatrica; perciò, l'uso di tirofiban Ibisqus non è raccomandato in questi pazienti.I dati su una ri-somministrazione di tirofiban sono insufficienti.Durante il trattamento con tirofiban i pazienti devono essere monitorizzati attentamente per i sanguinamenti. Se è necessario il trattamento dell'emorragia, deve essere considerata la sospensione di tirofiban (vedere anche 4.9). In caso di sanguinamenti maggiori o incontrollabili, il tirofiban deve essere interrotto immediatamente.Tirofiban deve essere usato con particolare cautela nelle seguenti condizioni e gruppi di pazienti:Deve essere usata particolare cautela durante la concomitante somministrazione di ticlopidina, clopidogrel, adenosina, dipiridamolo, sulfinpirazone e prostaciclina.La somministrazione di un bolo di 10 microgrammi/kg di tirofiban non ha dimostrato una non-inferiorità verso abciximab per quanto riguarda gli endpoints clinicamente rilevanti a 30 giorni (vedere paragrafo 5.1).Pazienti anziani e/o di sesso femminile hanno avuto una incidenza più elevata di complicanze emorragiche rispetto ai pazienti più giovani o di sesso maschile, rispettivamente. Pazienti con un basso peso corporeo hanno avuto una incidenza più elevata di sanguinamenti rispetto a pazienti con un peso corporeo più elevato. Per tali ragioni Tirofiban deve essere usato con cautela in questi pazienti e l'effetto dell'eparina deve essere monitorizzato attentamente.Negli studi clinici è stato evidenziato che il rischio di sanguinamento aumenta con la riduzione della clearance della creatinina e, dunque, anche con la ridotta clearance plasmatica del tirofiban. Perciò, i pazienti con ridotta funzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min) devono essere monitorati attentamente per il sanguinamento durante il trattamento con Tirofiban Ibisqus e deve essere attentamente monitorato l'effetto dell'eparina. Nell'insufficienza renale severa il dosaggio di Tirofiban Ibisqus deve essere ridotto (vedere anche paragrafo 4.2).Durante il trattamento con tirofiban c'è un significativo incremento nell'incidenza di sanguinamenti, specialmente nell'area arteriosa femorale, dove viene introdotta la cannula del catetere. Prestare attenzione al fine di assicurare che sia punta solo la parete anteriore dell'arteria femorale. Le cannule inserite nelle arterie possono essere rimosse quando la coagulazione è tornata nella norma, per es. quando il tempo di coagulazione attivata [ATC] è inferiore a 180 secondi, (generalmente 2-6 ore dopo la sospensione dell'eparina).Dopo la rimozione della cannula guida deve essere assicurata, con un assiduo controllo, la validità dell'emostasi.Il numero di punture vascolari e quello di iniezioni intramuscolari deve essere ridotto al minimo durante il trattamento con tirofiban. Si deve utilizzare una via endovenosa solo in siti corporei comprimibili. Tutti i siti di punture vascolari devono essere documentati e strettamente monitorati. Deve essere considerato in modo critico l'uso di cateteri urinari, l'intubazione nasotracheale ed i sondini nasogastrici.La conta piastrinica, i livelli dell'emoglobina e dell'ematocrito devono essere determinati sia prima del trattamento con tirofiban che entro 2-6 ore dopo l'inizio della terapia con tirofiban e successivamente, durante la terapia, almeno una volta al giorno (o più frequentemente se c'è l'evidenza di una marcata riduzione). Nei pazienti trattati in precedenza con antagonisti del recettore GP Ilb/IIIa (si può verificare reattività crociata), la conta delle piastrine deve essere immediatamente monitorata, ad es. entro la prima ora dalla somministrazione dopo riesposizione (vedere paragrafo 4.8). Se la conta delle piastrine scende sotto 90.000/mm3, deve essere effettuata una ulteriore conta delle piastrine al fine di escludere la pseudotrombocitopenia. Se la trombocitopenia è confermata, tirofiban ed eparina devono essere interrotti. I pazienti devono essere monitorati per i sanguinamenti e, se necessario, trattati (vedere paragrafo 4.9).Inoltre, il tempo di tromboplastina attivata (APTT) deve essere determinato prima del trattamento e gli effetti anticoagulanti dell'eparina devono essere attentamente monitorati con ripetute determinazioni dell'APTT e la dose deve essere aggiustata di conseguenza (vedere paragrafo 4.2). Possono verificarsi sanguinamenti potenzialmente pericolosi per la vita, specialmente quando l'eparina viene somministrata con altri medicinali che influenzano l'emostasi, quali gli antagonisti del recettore GP Ilb/IIIa.Contenuto di sodioL'uso di diversi inibitori dell'aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento, così come la loro associazione con eparina, warfarin e trombolitici. I parametri clinici e biologici dell'emostasi devono essere monitorati regolarmente.La somministrazione concomitante di tirofiban ed ASA aumenta l'inibizione dell'aggregazione piastrinica in maniera maggiore rispetto all'ASA da solo, come misurata dal test di aggregazione piastrinica ex vivo indotta dall'adenosin difosfato (ADP). La somministrazione concomitante di tirofiban ed eparina non frazionata aumenta il prolungamento del tempo di emorragia in maniera maggiore rispetto all'eparina non frazionata da sola.Usando in concomitanza tirofiban con eparina non frazionata, ASA e clopidogrel si è verificata una più alta incidenza di sanguinamenti rispetto a quando sono stati usati insieme solo eparina non frazionata, ASA e clopidogrel (vedere sezioni 4.4 e 4.8).Tirofiban ha prolungato il tempo di emorragia; tuttavia, la somministrazione concomitante di Tirofiban e ticlopidina non ha aumentato significativamente il tempo di emorragia. L'uso concomitante del warfarin con tirofiban più eparina è stato associato con un aumentato rischio di sanguinamento.Tirofiban non è raccomandato nella terapia trombolitica, insieme o a meno di 48 ore prima della somministrazione di tirofiban o insieme a farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento in misura rilevante (per es.: anticoagulanti orali, altri inibitori GP IIb/IIIa parenterali, soluzioni di destrano). Vi è un'esperienza insufficiente sull'uso di tirofiban nelle condizioni di cui sopra; si sospetta, tuttavia, un aumento del rischio di sanguinamento.Negli studi clinici si è verificato sovradosaggio involontario con tirofiban, fino a 50 microgrammi/kg in bolo in 3 minuti o 1,2 microgrammi /kg/min come infusione iniziale. Si è verificato anche un sovradosaggio fino a 1,47 microgrammi /kg/min come velocità di infusione di mantenimento.a) Sintomi di sovradosaggioIl sintomo di sovradosaggio più comunemente riportato è stato il sanguinamento, usualmente sanguinamento delle mucose e sanguinamento localizzato nel sito della puntura arteriosa per il cateterismo cardiaco, ma anche casi singoli di emorragie intracraniche e sanguinamenti retroperitoneali (vedere anche 4.4 e 5.1).b) InterventiIl sovradosaggio con tirofiban deve essere trattato in accordo con le condizioni del paziente e con la valutazione del medico curante. Se è necessario il trattamento dell'emorragia, l'infusione di tirofiban deve essere interrotta. Devono essere anche considerate le trasfusioni di sangue e/o trombociti. Tirofiban può essere rimosso mediante emodialisi.I dati relativi all'uso di tirofiban cloridrato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Tirofiban non è raccomandato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.Non è noto se tirofiban venga escreto nel latte umano. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di tirofiban cloridrato nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con Tirofiban, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donnaIn studi su ratti maschi e femmine trattati con differenti dosi di tirofiban non si sono avuti effetti sulla fertilità e sulla capacità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Tuttavia, gli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni circa la tossicità riproduttiva nell'uomo.Non pertinente.1 ml di soluzione per infusione contiene 50 microgrammi di tirofiban.Una sacca di 250 ml contiene 12,5 mg di tirofiban.Ogni sacca di 250 ml contiene circa 39,8 mmoli (916,28 mg) di sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Sodio cloruroSodio acetato triidratoAcido aceticoSodio idrossido (per la correzione del pH)Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 30 mesiQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazioneSacca da 250 ml, incolore, multistrato film di poliolefine senza PVC con 2 tubi di poliolefina priva di PVC e una porta di somministrazione.È confezionato in una pellicola sovrasacca prestampata.Confezioni: 1 o 3 sacche con 250 ml di soluzione per infusione. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.