Glucosio 5% Baxter soluzione per infusione 75 sacche viaflo da 50 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da soluzione per infusione 75 sacche viaflo da 50 mlFORMA FARMACEUTICAsoluzionePRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO173,06 €N.B. Glucosio 5% Baxter è indicato per il trattamento della deplezione di carboidrati e fluido.Glucosio 5% Baxter viene inoltre utilizzato anche come veicolo e diluente per medicinali compatibili per somministrazione parenterale.La soluzione è controindicata in caso di diabete non compensato, altre intolleranze al glucosio note (come situazioni di stress metabolico), coma iperosmolare, iperglicemia, iperlattatemia.Ipersensibilità al principio attivo. Vedere i paragrafi 4.4 e 4.8 per le allergie al mais.A seconda del volume e della velocità di infusione e a seconda delle condizioni cliniche di fondo del paziente e della capacità di metabolizzare il glucosio, la somministrazione endovenosa di glucosio può causare:I suddetti effetti non derivano solo dalla somministrazione di liquidi privi di elettroliti ma anche dalla somministrazione di glucosio.L'iponatriemia può evolvere in encefalopatia iponatremica acuta caratterizzata da emicrania, nausea, crisi epilettiche, letargia, coma, edema cerebrale e decesso.I bambini, gli anziani, le donne, i pazienti post-operazione, i pazienti con ipossia ed i pazienti con malattie del sistema nervoso centrale o polidipsia psicogena sono a rischio particolare per queste complicazioni.La valutazione clinica e periodiche analisi di laboratorio possono essere necessarie per monitorare i cambi nell'equilibrio dei liquidi, nelle concentrazioni degli elettroliti e nell'equilibrio acido-base durante la terapia parenterale prolungata o quando le condizioni del paziente o la velocità di somministrazione richiedono tale valutazione.Particolare cautela è consigliata in pazienti ad aumentato rischio di squilibri di acqua ed elettroliti che possono essere aggravati da un aumentato carico di acqua libera, iperglicemia o somministrazione di insulina possibilmente richiesta (vedere sotto).La somministrazione endovenosa prolungata di glucosio e l'associata iperglicemia possono causare diminuite velocità di secrezione di insulina stimolata dal glucosio.La velocità di infusione ed il volume dipendono dall'età, peso, condizioni cliniche e metaboliche del paziente, dalla terapia concomitante, e devono essere determinate da un medico esperto nella terapia con liquidi endovenosi in pediatria.Per evitare eccessive infusioni, potenzialmente fatali, di liquidi endovenosi al neonato, è necessario porre speciale attenzione al modo di somministrazione. Quando si usa una pompa a siringa per somministrare liquidi endovenosi o farmaci ai neonati, non deve essere lasciata collegata alla siringa una sacca di liquido.Quando si usa una pompa per infusione tutte le clamp sul set di somministrazione endovenosa devono essere chiuse prima di rimuovere il set di somministrazione dalla pompa, o di spegnere la pompa. Ciò è richiesto a prescindere che il set di somministrazione abbia un dispositivo anti-flusso libero.Il dispositivo per infusione endovenosa e l'equipaggiamento per la somministrazione devono essere frequentemente monitorati.I neonati - in particolare quelli nati prematuri e con un basso peso corporeo alla nascita – sono ad aumentato rischio di sviluppare ipo o iperglicemia e quindi necessitano un attento monitoraggio durante il trattamento con soluzioni di glucosio endovenose per assicurare un adeguato controllo glicemico per evitare potenziali effetti avversi a lungo termine. L'ipoglicemia nel neonato può causare attacchi epilettici, coma e danni cerebrali. L'iperglicemia è stata associata ad emorragia intraventricolare, insorgenza tardiva di infezioni batteriche e fungine, retinopatia del prematuro, enterocolite necrolizzante, displasia broncopolmonare, prolungata permanenza in ospedale, e morte.L'aggiunta di altri farmaci o l'uso di un'incorretta tecnica di somministrazione potrebbe causare la comparsa di reazioni febbrili dovute alla possibile introduzione di pirogeni. In caso di una reazione avversa, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.Sia gli effetti glicemici del Glucosio 5% ed i suoi effetti sull'equilibrio di acqua ed elettroliti devono essere tenuti in considerazione quando si usa il Glucosio 5% in pazienti trattati con altre sostanze che influenzano il controllo glicemico, o l'equilibrio dei liquidi e/o degli elettroliti.La somministrazione concomitante di catecolamine e steroidi diminuisce l'assorbimento di glucosio.Non sono stati effettuati studi di interazione.La concentrazione e il dosaggio di glucosio soluzione per uso endovenoso è determinata da vari fattori inclusa l'età, il peso, e le condizioni cliniche del paziente. Può essere necessario monitorare con accuratezza la concentrazione sierica di glucosio.Il dosaggio raccomandato per il trattamento della deplezione di carboidrati e fluidi è:La velocità di infusione dipende dalle condizioni cliniche del paziente.La velocità di infusione non deve eccedere la capacità di ossidazione del glucosio del paziente per evitare iperglicemia. Allo stesso tempo l'intervallo massimo del dosaggio da 5 mg/kg/min per gli adulti a 10-18 mg/Kg/min per neonati e bambini dipende dall'età e dal peso corporeo totale.Il dosaggio raccomandato quando viene utilizzato come veicolo o diluente oscilla da 50 a 250 ml per dose di medicinale da somministrare.Quando il Glucosio 5% Baxter viene utilizzato come diluente per altre preparazioni medicinali iniettabili, il dosaggio e la velocità di infusione somministrato dipende essenzialmente dalla natura e dal regime di somministrazione del farmaco prescritto.La velocità di infusione ed il volume dipendono dall'età, peso, condizioni cliniche e metaboliche del paziente, dalla terapia concomitante e devono essere determinate dal medico, con esperienza nella terapia endovenosa in pediatria, consultato.La soluzione va somministrata esclusivamente per infusione (vena periferica o centrale).Quando la soluzione è utilizzata per diluizione e diffusione di medicinali aggiunti terapeutici mediante infusione, i volumi adeguati per ogni terapia sono determinati dalle indicazioni d'uso dei medicinali aggiunti.Il Glucosio 5% per infusione è una soluzione isosmotica.Vedere il paragrafo 3 per le informazioni sull'osmolarità della soluzione.I farmaci per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per materia particellare e scolorimento prima della somministrazione, quando la soluzione ed il contenitore lo permettono.Utilizzare solo se la soluzione è limpida, senza particelle visibili e se il contenitore è intatto.Somministrare immediatamente dopo l'inserimento del dispositivo di infusione.La soluzione deve essere somministrata con attrezzatura sterile e mediante una tecnica asettica. Si deve riempire il dispositivo con la soluzione in modo da prevenire l'entrata di aria nel sistema.Un supplemento di elettroliti può essere indicato a seconda dei bisogni clinici del paziente.Le integrazioni possono essere effettuate prima o durante l'infusione attraverso il punto di iniezione.Quando si effettuano delle integrazioni, verificare l'osmolarità finale delle soluzioni. La somministrazione di soluzioni iperosmolari può causare irritazione venosa e flebite. Qualsiasi integrazione deve essere miscelata abbondantemente e con cura. Le soluzioni che contengono integrazioni devono essere utilizzate immediatamente e non conservate.Vedere il paragrafo 4.4 per il rischio di embolia gassosa.La somministrazione prolungata o l'infusione rapida di grossi volumi di Glucosio 5% possono causare iperosmolarità e iponatremia, disidratazione, iperglicemia, iperglicosuria, diuresi osmotica (a causa dell'iperglicemia) ed intossicazione d'acqua ed edema. L'iperglicemia e l'iponatremia gravi possono essere fatali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).Nel caso di sospetta sovrainfusione, si deve interrompere immediatamente il trattamento con Glucosio 5%. Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e di supporto, con appropriato monitoraggio.Quando si aggiunge un medicinale, si devono considerare separatamente la natura del farmaco e il suo utilizzo durante la gravidanza e l'allattamento.L'infusione endovenosa di glucosio durante il parto può causare una produzione di insulina nel feto, con un rischio associato di iperglicemia fetale ed acidosi metabolica come pure iperglicemia di rimbalzo nel neonato.GravidanzaLa soluzione di glucosio può essere usata durante la gravidanza. Tuttavia deve essere posta attenzione quando la soluzione è usata durante il parto.FertilitàNon ci sono dati adeguati sull'effetto del Glucosio 5% sulla fertilità. Tuttavia non è atteso alcun effetto sulla fertilità.AllattamentoNon ci sono dati adeguati sull'effetto della soluzione di Glucosio sull'allattamento. Tuttavia non è atteso alcun effetto sull'allattamento. Il Glucosio 5% può essere usato durante l'allattamento.Non noti.Glucosio (come monoidrato): 50.0 g/lOgni ml contiene 50 mg di glucosio (come monoidrato)Approssimativamente 840 kj/l (o 200 kcal/l)Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1Acqua per preparazioni iniettabiliScadenza: 15 mesiSacche da 50 e 100 ml: Non conservare a temperatura superiore ai 30°CSacche da 250, 500 e 1000 ml: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Sacche da 50, 100, 250, 500 o 1000 ml.Le sacche note come Viaflo, sono costituite da plastica coestrusa (PL-2442) di poliolefina/poliamide.Le sacche sono protette da un involucro di plastica costituito da poliamide/polipropilene.Confezioni:È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.