Tekcis 2-50 GBQ 1 generatore di radionuclidi da 12 GBQ con 10 flaconcini per l'eluizione da 5 a 6 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2-50 GBQ 1 generatore di radionuclidi da 12 GBQ con 10 flaconcini per l'eluizione da 5 a 6 mlFORMA FARMACEUTICAgeneratore di radionuclidiPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSECRICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblicoPREZZO3360,00 €N.B. Medicinale solo per uso diagnostico.L'eluato (soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc) ottenuto dal generatore di radionuclidi è indicato per:Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, istituire un trattamento per via endovenosa. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere prontamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come tubo endotracheale e ventilatore.Per ogni singolo paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal beneficio previsto. In ogni caso l'attività somministrata deve essere la più bassa possibile in grado di fornire l'informazione diagnostica richiesta.Popolazione pediatricaPrima dell'applicazione della soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) per la scintigrafia del diverticolo di Meckel, il paziente deve rimanere a digiuno per 3 o 4 ore allo scopo di ridurre la peristalsi intestinale.Dopo la marcatura degli eritrociti in vivo con l'uso di ioni stannosi per la riduzione del sodio pertecnetato (99mTc), il complesso 99mTc si accumula principalmente negli eritrociti; pertanto, è necessario effettuare la scintigrafia del diverticolo di Meckel prima o dopo alcuni giorni dalla marcatura degli eritrociti in vivo.Nella scintigrafia salivare è prevedibile che il metodo sia meno specifico rispetto alla scialografia RM (risonanza magnetica).Le precauzioni riguardanti il rischio ambientale sono riportate nel paragrafo 6.6.Atropina, isoprenalina ed analgesici possono provocare un ritardo dello svuotamento gastrico, con conseguente ridistribuzione del pertecnetato (99mTc) nell' addominale.La somministrazione di lassativi deve essere sospesa poichè provoca irritazione del tratto gastrointestinale. Nelle 48 ore precedenti la somministrazione di pertecnetato (99mTc) per una scintigrafia del diverticolo di Meckel, si devono evitare esami con mezzo di contrasto (per es. bario) ed esami del tratto gastrointestinale superiore.È noto che molti farmaci modificano la captazione tiroidea.Nel caso venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni con sodio pertecnetato (99mTc), è necessario minimizzare per quanto possibile la dose di radiazioni assorbita, incrementando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo attraverso diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica e defecazione.La captazione nella tiroide, nelle ghiandole salivari e nella mucosa gastrica si riduce significativamente somministrando perclorato di sodio o di potassio immediatamente dopo la somministrazione accidentale di una dose eccessiva di sodio pertecnetato (99mTc).Riassunto del profilo di sicurezzaLe informazioni disponibili circa le reazioni avverse provengono da segnalazioni spontanee. Il tipo di reazioni segnalate sono reazioni anafilattoidi, reazioni vegetative, nonché vari tipi di reazioni nella sede di iniezione. Il sodio pertecnetato (99mTc) ottenuto dal generatore di radionuclidi Tekcis è usato per la radiomarcatura di una serie di prodotti. Il potenziale di induzione di reazioni avverse di tali farmaci è solitamente maggiore rispetto al (99mTc), e pertanto le reazioni avverse segnalate sono più probabilmente correlate ai prodotti marcati che al sodio pertecnetato (99mTc). La natura delle reazioni avverse che possono insorgere dopo la somministrazione endovenosa di una preparazione farmaceutica marcata con (99mTc) dipende dallo specifico prodotto usato. Le informazioni a tal riguardo sono reperibili nel RCP del kit usato per la preparazione radiofarmaceutica.La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)Frequenza non nota*: reazioni anafilattoidi Frequenza non nota*: reazioni vasovagali (per es. sincope, tachicardia, bradicardia, capogiri, cefalea, visione offuscata, rossore)Frequenza non nota*: vomito, nausea, diarreaFrequenza non nota*: reazioni nella sede dell'iniezione (per es. cellulite, dolore, eritema, gonfiore)* Reazioni avverse da segnalazione spontaneaL'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di tumori e a un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 400 MBq la dose efficace di radiazioni è pari a 5,2 mSv, la probabilità che insorgano questi eventi avversi è bassa. (per es. dispnea, coma, orticaria, eritema, eruzione cutanea, prurito, edema in varie sedi, per es. edema facciale)Dopo l'iniezione endovenosa di sodio pertecnetato (99mTc) sono state segnalate reazioni anafilattiche, comprendenti vari sintomi cutanei o respiratori come irritazioni cutanee, edema o dispnea.Sono stati segnalati casi isolati di reazioni vegetative gravi, per quanto nella maggior parte dei casi le reaqzioni a livello vegetativo segnalati fossero reazioni gastrointestinali come nausea o vomito. Altre segnalazioni riguardavano reazioni vasovagali come cefalea o vertigini. Si ritiene che le reazioni vegetative siano collegate più alle circostanze dell'esame che al tecnezio (99mTc), specialmente nel caso di pazienti ansiosi.Altre segnalazioni riguardano reazioni locali nel sito di iniezione correlate allo stravaso del materiale radioattivo durante l'iniezione, e vanno dal gonfiore locale alla cellulite. A seconda della dose di radioattività somministrata e al tipo di composto radiomarcato, un esteso stravaso può richiedere un intervento chirurgico.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Quando è necessario somministrare radiofarmaci a donne in età fertile, è essenziale stabilire se vi sia una gravidanza in corso. Finché non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio circa una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.) è opportuno offrire alla paziente il ricorso a metodi alternativi (se disponibili) che non impieghino radiazioni ionizzanti.99mTc (come pertecnetato libero) ha dimostrato di superare la barriera placentare.Durante questo periodo è opportuno evitare uno stretto contatto con i lattanti.La soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Ossido di alluminio.Sodio cloruro, sodio nitrato, acqua per preparazioni iniettabili.Scadenza: 24 mesiGeneratore: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Eluato: per le condizioni di conservazione dopo l'eluizione, vedere paragrafo 6.3.Flaconi sottovuoto: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alla normativa nazionale in vigore riguardante i materiali radioattivi.