Valsartan + Idroclorotiazide Teva Italia è un farmaco a base di valsartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legaleSelezionare una delle seguenti confezioni di Valsartan + Idroclorotiazide Teva Italia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):valsartan + idroclorotiazide teva italia 160 mg/25 mg 28 compresse rivestite con filmvalsartan + idroclorotiazide teva italia 80 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con filmTrattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. La combinazione a dose fissa di Valsartan e Idroclorotiazide è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.Posologia La dose raccomandata di Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia 80 mg/12,5 mg o 160 mg/25 mg è una compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. In ciascun caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi. Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purché venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti. Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica a Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia e se la pressione arteriosa rimane non controllata può essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia 320 mg/25 mg. L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane. Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose. Metodo di somministrazione Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia può essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua. Popolazioni speciali Compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (Velocità della filtrazione glomerulare (VFG) ≥30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (VFG < 30 ml/min) e anuria (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Nei pazienti con danno renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2) l'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato (vedere paragrafi 4.3, 4.4. e 5.1). Diabete Mellito Nei pazienti con diabete mellito l'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 5.1). Compromissione epatica In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. A seguito del componente valsartan, Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica o con cirrosi biliare e colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica L'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni d' età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri medicinali derivati dalla sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6). Grave compromissione epatica, cirrosi biliare e colestasi. Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), anuria. Ipokaliemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica L'uso concomitante di Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Gravidanza Valsartan  L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).  L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se si fosse verificata esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Allattamento Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano. Non è quindi raccomandato l'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia durante l'allattamento. Si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatesi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individuali sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. In corso di trattamento con valsartan e idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente in monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, a partire da quelle più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan e idroclorotiazide  Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Disidratazione Patologie del sistema nervoso Non comune Parestesia Molto raro Capogiri Non nota Sincope Patologie dell'occhio Non comune Visione offuscata Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune Tinnito Patologie vascolari Non comune Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Tosse Non nota Edema polmonare non cardiogeno Patologie gastrointestinali Molto raro Diarrea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Mialgia Molto raro Artralgia Patologie renali e urinarie Non nota Insufficienza renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Affaticamento Esami diagnostici Non nota Aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia Ulteriori informazioni sui singoli componenti Le reazioni avverse già riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di post-marketing. Tabella 2. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Non nota Altre reazioni allergiche/di ipersensibilità, compresa malattia da siero Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Aumento del potassio sierico, iponatriemia Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune Vertigine Patologie vascolari Non nota Vasculite Patologie gastrointestinali Non comune Dolore addominale Patologie epatobiliari Non nota Aumento dei valori di funzionalità epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito Patologie renali e urinarie Non nota Insufficienza renale Tabella 3. Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide L'idroclorotiazide è stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi più elevate di quelle somministrate con Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non Nota Cancro cutaneo non melanoma (Carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Trombocitopenia, talvolta con porpora Molto raro Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, insufficienza midollare Non Nota Anemia aplastica Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni di ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Ipokaliemia, aumento dei lipidi ematici (soprattutto ad alte dosi) Comune Iponatriemia, ipomagnesiemia, iperuricemia Raro Ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabetico Molto raro Alcalosi ipocloremica Disturbi psichiatrici Raro Depressione, disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Raro Cefalea, capogiro, parestesia Patologie dell'occhio Raro Compromissione della vista Non noto Glaucoma acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale Patologie cardiache Raro Aritmie cardiache Patologie vascolari Comune Ipotensione posturale Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro Distress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonare Patologie gastrointestinali Comune Perdita di appetito, nausea lieve e vomito Raro Stipsi, malessere gastrointestinale, diarrea Molto raro Pancreatite Patologie epatobiliari Raro Colestasi intraepatica o ittero Patologie renali e urinarie Non Nota Disfunzione renale, insufficienza renale acuta Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Orticaria ed altre forme di eruzione cutanea Raro Fotosensibilizzazione Molto raro Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo. Non nota Eritema multiforme Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota Piressia, astenia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota Spasmo muscolare Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune Impotenza Descrizione di reazioni avverse selezionate  Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo