Sucrate Gel 2 g/10 ml gel orale 30 bustine è un medicinale soggetto a prescrizione medica (), a base di , appartenente al gruppo terapeutico . E' commercializzato in Italia da 2 g/10 ml gel orale 30 bustineFORMA FARMACEUTICAgelPRINCIPIO ATTIVOGRUPPO TERAPEUTICOCLASSEARICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medicaPREZZO7,22 €N.B. Ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Il medicinale contiene Aspartame, fonte di fenilalanina, ed è pertanto controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria.Il sucralfato è controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline (vedi anche “Interazioni“).Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.Il prodotto contiene sorbitolo nella quantità di 1 g per la confezione SUCRATE 1 g/5 ml gel orale e di 2 g per la confezione SUCRATE 2 g/10 ml gel orale. Se assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dose di SUCRATE 1 g/5 ml gel orale e di SUCRATE 2 g/10 ml gel orale fornisce rispettivamente fino a 1 g e fino a 2 g di sorbitolo. Il medicinale è quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio. Il sorbitolo può causare inoltre disturbi allo stomaco e diarrea.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.Per la presenza di Metile p-idrossibenzoato e Propile p-idrossibenzoato il medicinale può provocare orticaria. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto), raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.Il sodio benzoato contenuto nella specialità è un blando irritante della pelle, degli occhi e delle mucose e può aumentare il rischio di ittero neonatale.Per la presenza di sali di sodio, il prodotto può essere controindicato in soggetti sottoposti a dieta a basso contenuto di sodio.In pazienti con insufficienza renale usare il medicinale con cautela, evitando trattamenti prolungati. Evitare l'uso in pazienti emodializzatiLa particolare sensazione gustativa che si avverte assumendo il preparato è caratteristica della forma “gel“ del Sucralfato impiegato per la preparazione. Tale sensazione può essere allontanata immediatamente facendo seguire all'assunzione del prodotto un sorso d'acqua o di altro liquido.Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.Casi di bezoar sono stati riferiti a seguito della somministrazione di sucralfato soprattutto in pazienti gravemente ammalati ricoverati in reparti di terapia intensiva. La maggior parte dei pazienti (compresi i neonati nei quali il sucralfato non è raccomandato) presentavano condizioni mediche preesistenti che possono predisporre alla formazione di bezoar (come per esempio il rallentamento dello svuotamento gastrico a causa di interventi chirurgici, terapia farmacologica o malattie che riducono la motilità), o venivano contestualmente alimentati per via enterale.L'uso di Sucrate nei bambini di età inferiore a 14 anni non è raccomandato a causa della carenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.Il sucralfato può alterare la biodisponibilità di farmaci tra i quali: cimetidina, ciprofloxacina, ketoconazolo, antibiotici fluorochinolonici (ad esempio ciprofloxacina e norfloxacina), fenitoina, digoxina, ranitidina e teofillina.I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l'assorbimento e quindi l'attività di questi antibiotici somministrati per via orale.Il meccanismo di queste interazioni appare essere di natura non sistemica ed è presumibilmente dovuto al legame del sucralfato con il farmaco concomitante nel tratto gastrointestinale, pertanto è consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di SUCRATE e quella di altri farmaci.La particolare forma in gel del prodotto, per le sue caratteristiche di prolungata bioadesività, assicura un effetto clinico protratto e consente normalmente di somministrare il preparato due volte al giorno.La posologia media è di 1 bustina da 1 g o 2 g di sucralfato, a seconda del giudizio del medico, 2 volte al giorno per via orale, a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti, oppure al mattino ed alla sera prima di coricarsi.Per i trattamenti di mantenimento, la posologia giornaliera viene ridotta alla metà, mantenendo invariata la dose singola e dimezzando il numero delle assunzioni (ad esempio, 1 bustina 1 volta al giorno, preferibilmente la sera).Si assume il prodotto tal quale e ogni assunzione potrà essere eventualmente seguita da un sorso d'acqua o di altro liquido.Pazienti pediatriciNei bambini sotto i 14 anni d'età la sicurezza e l'efficacia di Sucrate non sono state determinate.I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell'uomo. Le prove di tossicità acuta nell'animale, usando dosi sino a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.Patologie gastrointestinali: in seguito ad uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza.Meno frequentemente possono essere osservati altri disturbi gastrointestinali come diarrea, secchezza delle fauci, flatulenza, nausea, vomito e pesantezza di stomaco.Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoario (vedi paragrafo 4.4.“Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego“)Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito.Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità quali orticaria, angioedema, difficoltà respiratoria e rinite.Patologie del sistema nervoso: insonnia, cefalea, dolori lombari.Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine.“Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo studi di teratogenesi e fertilità sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto negativo (vedi paragrafo 5.3).In ragione del bassissimo assorbimento gastro-intestinale negli studi animali non sono state riportate alterazioni nelle madri e nei neonati (vedi paragrafo 5.3). L'impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato ai casi ove sia chiaramente necessario.Non è noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso il latte materno, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.Il Sucralfato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinariSucralfato gel pari a sucralfato 2gEccipienti con effetti noti: Sorbitolo, Sodio benzoato (E 211), Metil-p-idrossibenzoato sodico (E 219), Propil-p-idrossibenzoato sodico (E 217), Aspartame (E 951)Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Sorbitolo al 70%,Sodio benzoato (E 211),Metil-p-idrossibenzoato sodico (E 219),Propil-p-idrossibenzoato sodico (E 217),Aspartame (E 915),Aroma anice-liquirizia-menta,Acqua depurata.Scadenza: 36 mesiQuesto medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.Scatola contenente 30 bustine da 10 ml di gel orale (2 g di p.a.).Le bustine sono costituite da un trilaminato di poliestere/alluminio/polietilene termosaldate e inserite in scatola di cartone, insieme al foglio illustrativo.