Monitorização da segurança dos medicamentos biológicos oftálmicos

Palavras-chave: Preparações farmacêuticas,Avaliação de medicamento,Oftalmologia,Doenças do olho,Terapêutica por medicamentos,Produtos biológicos

Introdução Os medicamentos biológicos têm características distintas dos restantes medicamentos que tornam o seu perfil de segurança único, requerendo diferentes necessidades de monitorização. Recentemente, três medicamentos biológicos foram aprovados na área da oftalmologia. Objetivo O objetivo deste estudo é monitorizar a segurança dos medicamentos biológicos oftálmicos através da identificação e caracterização dos medicamentos biológicos; caracterização do alvo terapêutico e indicações terapêuticas para as quais estão indicados; identificação da iatrogenia medicamentosa associada; e identificação dos indicadores de segurança que permitam monitorizar a segurança do tratamento na prática clínica. Métodos A identificação dos medicamentos biológicos foi feita a partir da base de dados Infomed. A caracterização dos medicamentos e das respetivas indicações terapêuticas foi baseada no respetivo resumo das características do medicamento (RCM). O estudo da iatrogenia medicamentosa foi dividido em dois períodos: pré e pós-comercialização. No período précomercialização foram revistos os ensaios clínicos aleatorizados e controlados (RCT) de fase III. No período pós-comercialização foram revistos os RCT e os casos de reações adversas descritos na literatura e analisaram-se as notificações espontâneas suspeitas europeias desde a data de aprovação de cada medicamento até 31 de maio de 2013. Resultados Identificaram-se três medicamentos biológicos indicados em oftalmologia: pegaptanib, ranibizumab e VEGF Trap-eye. Estes são inibidores do fator de crescimento do endotélio vascular (VEGF) e estão indicados no tratamento da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) neovascular, edema macular diabético (EDM) e edema macular secundário de oclusão do ramo da veia central da retina (ORVCR) e oclusão da veia central da retina (OVCR). A percentagem de doentes que sofreu um evento adverso foi elevada. Porém, a proporção de eventos adversos graves foi baixa. Os eventos adversos oculares foram os mais frequentes, sendo os mais significativos flocos vítreos, hemorragia ocular, pressão intraocular (PIO) aumentada, dor ocular e opacidade do vítreo. Eventos adversos como endoftalmite foram associados ao procedimento de injeção. Não foram identificados eventos adversos sistémicos significativos. Os eventos adversos tromboembólicos e os relacionados com a iv inibição sistémica do VEGF (hipertensão e hemorragia não-ocular) foram numericamente superiores nos grupos de doentes tratados com os medicamentos em estudo, contudo não foram significativos. O estudo dos dados pós-comercialização confirmou a incidência de eventos como PIO aumentada, dor ocular, hemorragia ocular e endoftalmite; e identificou novos riscos como rasgaduras do epitélio pigmentado da retina (EPR) e reações de hipersensibilidade. Parece existir uma relação entre a incidência de alguns efeitos adversos com fatores intrínsecos ao doente. Não existem dados que avaliem a incidência de eventos adversos tromboembólicos e os relacionados com a inibição sistémica do VEGF na prática clínica, nem o impacto desta terapêutica em longo tempo de latência. Não foram identificadas orientações sobre monitorização da segurança do tratamento com estes medicamentos. Conclusões Existem efeitos adversos associados ao tratamento com os medicamentos biológicos oftálmicos que devem ser monitorizados na prática clínica. Devido à falta de orientações na prática clínica que permitam monitorizar estes, deve ser elaborado um plano de monitorização da segurança durante o tratamento

Área científica: Ciências Médicas e da Saúde