O Processo Histórico de Cientificação de Medicamentos em Portugal e a Europa do Medicamento. O caso específico da avaliação de medicamentos: vertente normativa e institucional (1920-2016)

Palavras-chave: AIM,Regulação do medicamento,Legislação farmacêutica,Europa do medicamento,Século XX

Nesta tese de Doutoramento temos como objetivo traçar o processo histórico de cientificação de medicamentos em Portugal entre 1940 e 1990, tomando como estudo de caso a evolução técnico científica operada ao nível dos procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM). Esta análise teve como pano de fundo as vertentes normativa e institucional pelo que acaba por fazer simultaneamente a história legislativa e regulamentar de uma parte considerável do setor do medicamento em Portugal.    A tese está dividida em III partes, que coincidem com as fases da história da regulação do medicamento em Portugal. Assim, a Parte I trata a 1ª fase de regulação do medicamento em Portugal; a Parte II a 2ª fase de regulação e a Parte III o final da 2ª fase e o início da 3ª fase de regulação do medicamento em Portugal, lançando as bases a uma futura investigação.     Na Parte I começamos por descrever os primórdios da regulação do medicamento industrializado em Portugal, em jeito de contextualização da criação da Comissão Reguladora dos Produtos Químicos e Farmacêuticos (CRPQF) em 1940. Começamos por descrever as primeiras tentativas de regulação e de garantia de qualidade do medicamento industrializado, via regulação do exercício profissional farmacêutico, procurando demonstrar que, à semelhança do que aconteceu noutros países, também em Portugal a motivação oficial passava pela regulação económica do setor.   Ainda na Parte I descrevemos a criação da CRPQF. Começamos por falar da instituição em si, descrevendo as suas competências e atribuições no setor do medicamento, justificando deste modo a visão oficial sobre o medicamento, uma visão economicista voltada para a defesa e desenvolvimento industriais. Depois de analisarmos as primeiras medidas da instituição dentro dos contextos político, económico e técnico-científico passamos então ao ponto central da nossa investigação, ou seja, a descrição e análise dos mecanismos de avaliação de medicamentos. Terminamos esta fase analisando o crescimento económico e científico em matéria de medicamentos, procurando concluir acerca dos efeitos da criação da CRPQF e de que modo a política industrial do regime, caracterizada pelo condicionamento industrial, se refletiu na Indústria Farmacêutica nacional.    A Parte II é dedicada à publicação do Decreto nº 41448 de 18 de dezembro de 1957. Procuramos desde logo demonstrar o carácter pioneiro deste diploma e concluímos, com base em dados estatísticos, acerca da sua influência no circuito nacional de avaliação de medicamentos e no mercado farmacêutico em geral. Terminamos este capítulo com o Caso Lipocina, procurando justificar a sua influência na publicação do Decreto nº 41448. Descreve-se pela primeira vez num trabalho académico detalhadamente o caso em si e o processo de tribunal, ambos exemplificativos da forma de olhar o medicamento e das bases em que assentava a regulação do medicamento em Portugal em meados do século XX. No final da Parte II falamos sobre o movimento de reorganização da Indústria Farmacêutica nacional que se começou a desenhar ainda no final dos anos 50 do século XX e que vai ditar a política económica e de saúde do medicamento nas décadas seguintes.    Na Parte III analisamos os primórdios da influência da adesão de Portugal à Comunidade Económica Europeia (CEE) no que respeita à avaliação de medicamentos. Começamos por descrever a evolução do estatuto jurídico do medicamento na União Europeia (UE), pois ele é determinante para o desenrolar de acontecimentos que caracterizam o final da 2ª fase de regulação do medicamento em Portugal. Decidimos alargar a nossa cronologia para o Capítulo 5 (1965 – 2015) e analisar toda a evolução da Europa do Medicamento, desde a publicação da primeira diretiva sobre especialidades farmacêuticas em 1965 até à última reforma do sistema operada em 2004 e suas consequências. À semelhança do que foi feito para os outros capítulos, o elemento central da nossa análise e estudo passou pelos procedimentos de autorização e avaliação de medicamentos.   No último Capítulo descrevemos a criação da Direção Geral de Assuntos Farmacêuticos (DGAF) como a primeira tentativa portuguesa de criação de uma agência reguladora do medicamento e analisamos as mudanças e/ou continuidades operadas no sistema de registo e avaliação de medicamentos em Portugal, quer do ponto de vista institucional, quer do ponto de vista legislativo e normativo.    Este trabalho pretende preencher uma importante lacuna na História da Farmácia e da Ciência em Portugal, onde não conhecemos nenhum trabalho que trate o tema da história da avaliação e registo de medicamentos com a mesma profundidade a que nos propomos. Não se pretende neste trabalho proceder a uma análise jurídica da legislação farmacêutica existente e da sua evolução. O objetivo deste trabalho passa por descrever a evolução nacional e comunitária em matéria de regulação do medicamento, tendo como elemento central de análise a avaliação de medicamentos em Portugal e contextualizando-a do ponto de vista normativo e institucional.

Área científica: Ciências Médicas e da Saúde