의약품 규제

리탈린 알약 형태의 메틸페니데이트 **의약품** 및 **치료용 장비**로 정의되는 **치료용 제품**의 규제는 관할권에 따라 다르다. 미국과 같은 일부 국가에서는 단일 기관에 의해 국가 차원에서 규제된다. 다른 관할권에서는 오스트레일리아와 같이 주 차원에서 또는 다양한 기관에 의해 주 및 국가 차원에서 모두 규제된다. 치료용 제품 규제의 역할은 주로 인구의 건강과 안전을 보호하기 위해 고안되었다. 규제는 규제 범위에 포함되는 치료용 제품의 안전성, 품질 및 효능을 보장하는 것을 목표로 한다. 대부분의 관할권에서 치료용 제품은 판매가 허용되기 전에 등록되어야 한다. 일반적으로 소비자에게 미치는 위험에 따라 특정 치료용 제품의 가용성에 어느 정도의 제한이 있다.
# 역사
현대 의약품 규제는 미트리다테스의 죽음 이후 등장한 만능 해독제의 확산에 대한 대응에서 역사적 뿌리를 찾을 수 있다.work=The Atlantic 미트리다테스는 의사, 과학자, 샤먼들을 모아 독에 대한 면역력을 갖게 하는 약을 만들었다. 그의 죽음 이후 로마인들은 미트리다테스 약의 제조법을 더욱 발전시키는 데 열심이었다. 미트리다티움은 여러 수단을 통해 서양 사회에 다시 들어왔다. 첫 번째는 900년에서 950년 사이에 쓰인 대머리의 거머리책으로, 테리아크를 포함한 다양한 치료법에 대한 제조법이 포함되어 있었다. 또한 테리아크는 그리스 및 로마 의사들의 저작을 기반으로 유럽 전역에서 거래되는 상업적 상품이 되었다.pmid=15327592 결과적으로 다양한 제조법의 확산은 사람들이 가짜 해독제를 속이는 것을 막기 위해 제한될 필요가 있었고, 이는 정부 개입 및 규제의 발전을 이끌었다. 또한 이러한 혼합물의 제작은 의례적 형태를 취했으며 종종 공개적으로 만들어지고 그 과정이 관찰 및 기록되었다. 만약 혼합물이 성공적이지 않으면 이는 약사의 제조 과정 때문이며, 제작의 공개적 특성 때문에 그들에게 책임을 물을 수 있다고 믿었다. 9세기에는 많은 이슬람 국가들이 히스바 사무실을 설립했는데, 이 사무실은 이슬람 원칙 및 가치 준수 규제 외에도 의약품 규제를 포함한 사회 및 경제 생활의 다른 측면 규제 역할도 맡았다. 의약품 제작 과정에 관여한 사람들을 감독하기 위해 조사관이 임명되었고, 준수를 보장하기 위해 많은 재량권이 주어졌으며 처벌도 엄격했다.pmid=389263 최초의 공식 '법'인 '약재, 약품 및 물질' 법(때때로 '약국 약재, 약품 및 물질' 법이라고도 함)은 1540년 헨리 8세에 의해 통과되었으며 다른 법률의 기초를 놓았다. 이 법을 통해 그는 그의 의과 대학(1518년에 그가 설립)의 의사들이 약국에서 판매되는 것을 일관되게 검사하는 데 전념하는 네 명을 임명하도록 장려했다. 이 최초의 법률과 함께 특정 '약품' 및 '해독제' 제작을 위한 표준 제조법이 약전을 통해 등장했는데, 이는 1240년 시칠리아의 프리드리히 2세의 일관되고 표준적인 제조법 사용에 대한 칙령 형태로 처음 나타났다.year=2008 최초의 현대 약전은 1498년에 출판된 피렌체 약전, 1581년에 출판된 스페인 약전, 1618년에 출판된 런던 약전이었다.location=Washington D.C. 역사 전반에 걸친 다양한 사건들은 의약품 및 의약품 규제가 과학 발전과 보조를 맞추는 것의 중요성을 입증했다. 2006년 TGN 1412와 관련된 문제는 동물 모델의 단점을 부각시켰고, 생물학적 제품의 규제 및 개발을 위한 추가적인 발전을 위한 길을 열었다. 로페콕십은 시장에 출시되었지만 약물 사용과 관련된 위험을 명확하게 나타내지 않은 약물을 대표하며, 이는 다양한 안전성 문제의 관리 방법을 이해해야 할 필요성을 도입함으로써 규제 분야 내에서 '위험 관리 계획' 개념으로 이어졌다. 최근 몇 년간의 다양한 사례들은 규제가 사람들의 건강에 영향을 미치는 과학적 발전과 보조를 맞추어야 할 필요성을 보여주었다.
## 미국
미국에서 약물 규제는 원래 연방 권리가 아닌 주 권리였다. 그러나 이익 극대화를 위한 사적 인센티브 및 주 법률의 미흡한 집행으로 인한 사기 행위의 증가로 인해 더 강력한 연방 규제의 필요성이 증가했다.
## 유럽경제연합
유럽경제위원회도 1965년에 약물 판매 이전에 더 큰 효능 기준을 부과하기 위한 지침을 통과시켰다.s2cid=13244162 EU와 미국 모두에서 약물 안전성과 효능을 보장하기 위해 약물 법률이 통과되었다. 주목할 만한 것은 증가된 규제 및 테스트 기준이 실제로 1960년대에 더 큰 전임상 및 임상 기준에도 불구하고 제약 연구에서 더 큰 혁신을 이끌었다는 것이다. 1989년 WHO가 주최한 국제 약물 규제 당국 회의에서 전 세계의 관계자들은 글로벌 약물 승인 프로세스 간소화의 필요성을 논의했다.
# 국가별 규제 당국 및 주요 법률
엄격한 규제 당국 목록
## 오스트레일리아
오스트레일리아의 치료용 제품은 연방 보건부의 규제 기관인 치료용 제품 관리국(TGA)에 의해 규제된다.archive-date=2014-11-03 의약품 및 독극물 접근은 치료용 제품(독극물 기준) 법률에 따라 물질을 다양한 스케줄로 분리하여 규제된다. 독극물 기준은 의약품 및 독극물 균일 분류 기준(SUSMP)으로도 인용될 수 있다.archive-date=2022-09-01 독극물 기준은 물질을 10개의 스케줄(및 스케줄에 없는 물질)로 구성하며,date=26 September 2023 치료용 제품은 일반적으로 스케줄 2, 3, 4, 8로만 구성된다. * 스케줄에 없는 물질: 스케줄에 없는 물질은 모든 소매점에서 구매 가능하다. * 스케줄 1 (S1) - 빈칸: 이 스케줄은 의도적으로 비워져 있다. * 스케줄 2 (S2) - 약국 의약품: 스케줄 2의 물질은 약국 또는 기타 인가된 소매점에서만 구매 가능하다. * 스케줄 3 (S3) - 약사 전용 의약품: 스케줄 3의 물질은 약국에서만 구매 가능하며 약사가 의약품 판매에 관여해야 한다. * 스케줄 4 (S4) - 처방전 전용 의약품 및 처방전 동물 약품: 스케줄 4의 물질은 처방 의사(의사, 치과의사, 전문 간호사, 인정된 물리 치료사 및 발병 의사)의 처방전이 있어야만 구매 가능하며 약국에서 구매해야 한다. * 스케줄 5 (S5) - 주의 * 스케줄 6 (S6) - 독극물 * 스케줄 7 (S7) - 위험한 독극물 * 스케줄 8 (S8) - 통제 약물: 스케줄 8의 물질은 일반적으로 중독성 또는 의존성 약물이며 인가된 처방 의사의 처방전이 있어야만 구매 가능하며 약국에서 구매해야 한다. 스케줄 8 의약품은 스케줄 4 물질에 비해 보관, 공급, 소지, 파괴 및 처방에 추가적인 통제가 있다. * 스케줄 9 (S9) - 금지된 물질 * 스케줄 10 (S10) - 건강에 심각한 위험이 있어 공급 및 사용이 금지되어야 할 물질
## 브라질
* 일반 의약품(OTC)(medicamentos isentos de prescrição 또는 MIPs): 기침, 감기 및 발열 약, 살균제, 비타민 등. 약국에서 자유롭게 판매. * 빨간색 줄 의약품: 의료 처방전이 있어야만 판매. 항알레르기제, 소염제, 기타 의약품. * 빨간색 줄 항생제: 항생제는 환자 사본이 있는 "특별 관리" 흰색 의료 처방전이 있어야만 판매 가능하며, 유효 기간은 10일이다. 원본은 판매 후 약사가 보관해야 하며 환자는 사본을 보관한다. * 빨간색 줄 향정신성 의약품: 환자 사본이 있는 "특별 관리" 흰색 의료 처방전이 있어야만 판매 가능하며, 유효 기간은 30일이다. 원본은 판매 후 약사가 보관해야 하며 환자는 사본을 보관한다. 약물에는 항우울제, 항경련제, 일부 수면제, 항정신병제 및 기타 습관성이 아닌 통제 의약품이 포함된다. 일부는 습관성이 있다고 생각하지만 단백 동화 스테로이드도 이 범주에서 규제된다. * 검은색 줄 의약품: 판매 후 약사가 보관해야 하는 "파란색 B 양식" 의료 처방전이 있어야만 판매 가능하며, 유효 기간은 30일이다. 진정제(벤조디아제핀), 일부 식욕 부진 유도제 및 기타 습관성 통제 의약품이 포함된다. * "노란색 A 양식" 처방 의약품: 판매 후 약사가 보관해야 하는 "노란색 A 양식" 의료 처방전(가장 엄격하게 통제됨)이 있어야만 판매 가능하며, 유효 기간은 30일이다. 암페타민 및 기타 각성제(메틸페니데이트 등), 아편(모르핀, 옥시코돈 등) 및 기타 강력한 습관성 통제 의약품이 포함된다.url-status=dead 생체의약품은 생물학적 원천 또는 생명 공학 절차를 통해 얻은 고분자량의 복잡한 분자이며, Anvisa에 의해 다음과 같은 범주로 분류된다.url-status=live * 알레르겐: IgE 반응 또는 제1형 과민 반응을 유도할 수 있는 동물 또는 식물 유래 물질 * 단일 클론 항체: 연속 세포주에서 증식된 동일 B 림프구 클론 유래의 면역글로불린 * 바이오 의약품: 동물 유래 생물학적 체액 또는 조직 또는 생명 공학 절차를 통해 얻음 * 혈액 유도체: 인간 혈장 유래, 산업화 및 표준화 절차를 거침 * 프로바이오틱스: 미생물 변경에 충분한 양의 생존 가능한 미생물을 함유한 제제 * 백신: 질병에 대한 면역을 유도하여 질병을 예방하거나 중증도를 줄이거나 퇴치할 수 있는 하나 이상의 항원성 물질을 포함하는 면역 생체의약품language=Portuguese url-status=bot: unknowndate=20 August 2020 백신의 규제 상태는 Anvisa가 설정한 다음 중 하나일 수 있으며, 이는 판매 및 유통을 결정한다.language=Portuguese url-status=bot: unknown * 위생 백신 등록: 승인된 의약품에 대해 확정적 * 임시 긴급 사용 허가: 미국 긴급 사용 허가와 유사 * 예외적 수입 허가 * 코백스 시설: 세계보건기구 긴급 사용 목록에 따라 보건부가 구매한 백신에 대해 등록 또는 긴급 사용 허가 요건을 일시적으로 면제language=Portuguese url-status=bot: unknown 백신은 공공 보건소 또는 허가된 민간 예방 접종 서비스에서만 접종할 수 있다.language=Portuguese url-status=bot: unknown
## 캐나다
캐나다에서는 치료용 제품 규제가 캐나다 보건부에 의해 이루어지며, 식품 및 약물법 및 관련 규정에 의해 규제된다. 또한 통제 약물 및 물질법은 통제 약물 및 약물 전구 물질에 대한 추가 규제 요구 사항을 명시한다.url-status=live 온타리오 주에서는 약물 및 약국 규제법이 "인간, 동물 또는 조류의 질병 진단, 치료, 완화 또는 예방에 사용되는 모든 물질"을 규제한다.
## 이집트
이집트의 약물 규제는 Egyptian Drug Authority (EDA)에 의해 규제된다.
## 유럽 연합
유럽 연합(EU) 의약품 규제 시스템은 31개 EEA 국가(28개 EU 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이), 유럽 위원회 및 유럽 의약품청(EMA)의 약 50개 규제 당국 네트워크를 기반으로 한다. EMA와 회원국들은 새로운 의약품 및 새로운 안전성 정보 평가에 대해 협력하고 전문 지식을 공유한다. 또한 의약품 부작용 보고, 임상 시험 감독, 의약품 제조업체 검사 및 임상 시험 관리 기준(GCP), 우수 제조 관리 기준(GMP), 우수 유통 관리 기준(GDP), 우수 약물 감시 관리 기준(GVP) 준수에 대한 정보 교환에 서로 의존한다. EU 법률은 각 회원국이 의약품 허가 및 모니터링에 관한 동일한 규칙 및 요구 사항에 따라 운영하도록 요구한다.url-status=live EU 내에서 EudraLex는 유럽 연합의 의약품 규제 규칙 및 규정 모음을 유지하며, 유럽 의약품청은 이러한 규칙 및 규정 중 다수를 규제하기 위해 활동한다. 이러한 규칙 및 규정 중 일부는 다음과 같다. * Directive 65/65/EEC1, 자체 의약품 판매 사전 승인 요구 * Directive 75/318/EEC, 65/65/EEC1의 요구 사항 명확화 및 회원국 집행 요구 * Directive 75/319/EEC, 자격 있는 전문가만 판매 허가 신청서 작성 요구 * Directive 93/41/EEC, 유럽 의약품 평가청 설립 * Directive 2001/20/EC, 임상 시험 실시 규칙 정의 * Directive 2001/83/EC * Directive 2005/28/EC, 임상 시험 설계 및 실시에 대한 우수 임상 관리 기준 정의
## 독일
독일 약물 법률 목록 독일 법은 약물을 다음과 같이 분류한다. * 마약류 ("Betäubungsmittel") ** Anlage I BTMG (승인된 과학적 사용만 가능) ** Anlage II BTMG (승인된 거래만 가능, 처방 불가) ** Anlage III BTMG (특별 처방 양식 필요 – "Betäubungsmittelrezept") * 연구용 화학 물질 ("neue psychoaktive Stoffe" – 산업 및 과학 목적으로만 허용) * 처방약 ("verschreibungspflichtig" 또는 "rezeptpflichtig") * 약국 전용 약물 ("apothekenpflichtig") * 일반 판매 목록 약물 ("freiverkäuflich") * 약물 합성용 원료 ** Kategorie 1 (승인 필요) ** Kategorie 2 (보고 필요) ** Kategorie 3 (수출 제한)
## 아이슬란드
아이슬란드의 의약품은 아이슬란드 의약품 통제청에 의해 규제된다.url-status=live
## 인도
* 스케줄 X 약물 - 마약류 * 스케줄 H 및 L - 주사제, 항생제, 항균제 * 스케줄 C 및 C1 - 생물학적 제품, 예를 들어 혈청 및 백신 제조 관행에 따라: * 스케줄 N - 제조 부서의 효율적인 운영을 위한 장비 목록, 자격 있는 인력 * 스케줄 M
## 인도네시아
인도네시아의 의약품은 인도네시아 의약품 및 식품 관리국에 의해 규제된다. 인도네시아의 약물은 다음과 같이 분류된다.url-status=live{ * **CD1**: 대마, 리세르가미드, 코카잎 등. 라이선스가 부여된 제한적인 경우를 제외하고 사용이 금지된다. * **CD2**: 암페타민, 메타돈, 모르핀, 펜타닐, 옥시코돈, 타펜타돌 등. 처방전은 자필로 작성해야 하며 14일만 유효한다. 반복 처방은 허용되지 않는다. 약물은 안전 보관을 준수해야 하며, 판매되지 않은/미사용 약물 폐기는 증인이 있어야 한다. 통제 약물 등록부에 등록해야 한다. * **CD3**: 테마제팜, 플루니트라제팜 등. CD2와 동일하지만, 증인 폐기 및 CD 등록부는 필요하지 않는다. * **CD4**: 벤조디아제핀, 예: 디아제팜, 니트라제팜, 저용량 메틸페노바르비톤 * **CD5**: 저용량 코데인 등. 다양한 배송 범주를 다루기 위해 A에서 E까지 다섯 가지 범주가 있다.