니르마트렐비르/리토나비르

synonyms = **니르마트렐비르/리토나비르**(Nirmatrelvir/ritonavir)는 **팍스로비드**(Paxlovid)라는 브랜드명으로 판매되며, 코로나19 치료에 사용되는 의약품 공동 포장 제품이다.url-status=liveurl-status=liveurl-status=liveurl-status=live PD 저작물 표시 니르마트렐비르와 리토나비르라는 항바이러스제를 포함하며, 화이자에서 개발했다. 니르마트렐비르는 SARS-CoV-2 주요 단백질분해효소를 억제하고, 리토나비르는 강력한 CYP3A 억제제로 니르마트렐비르의 물질대사를 늦춰 효과를 증진시킨다. 경구로 복용한다. 백신 미접종 고위험군 코로나19 환자의 경우, 니르마트렐비르/리토나비르는 증상 발현 후 5일 이내에 복용하면 입원 또는 사망 위험을 88% 감소시킬 수 있다. 니르마트렐비르/리토나비르를 복용한 사람은 그렇지 않은 사람보다 약 2.5일 빨리 코로나19 음성 판정을 받는다.doi = 10.1002/jmv.28441 니르마트렐비르/리토나비르의 부작용으로는 미각 변화(미각장애), 설사, 고혈압(고혈압), 근육통 등이 있다. 2021년 12월, 미국 미국 식품의약국 (FDA)은 니르마트렐비르/리토나비르를 코로나19 치료를 위한 긴급 사용 승인 (EUA)했다.url-status=liveurl-status=live 그 달 말에 영국에서 승인되었고,url-status = live 2022년 1월에는 유럽 의약품청과 캐나다에서 승인되었다.url-status=live Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.url-status=liveurl-status=live 2023년 5월, 입원 또는 사망을 포함하여 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인의 경증에서 중등증 코로나19 치료제로 미국에서 승인되었다.url-status=dead PD 저작물 표시 FDA는 이 조합을 최초의 약물로 간주한다.url-status=dead 2023년에는 미국에서 3백만 건 이상의 처방이 이루어져 159번째로 많이 처방된 약물이었다.url-status=liveaccess-date = 19 August 2025 3
# 의료 용도
미국에서는 니르마트렐비르/리토나비르가 입원 또는 사망을 포함하여 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인의 경증에서 중등증 코로나19 치료에 적응증이 있다. 여기에는 50세 이상, 당뇨병, 암, 관상동맥 질환, 만성 폐 질환, 임신 또는 면역억제제를 복용 중인 사람이 포함된다. 공동 포장된 약물은 코로나19의 노출 전 또는 노출 후 예방을 위해 승인되거나 권장되지 않는다.url-status=dead PD 저작물 표시doi = 10.1002/14651858.CD015395.pub3 유럽 연합에서 이 공동 포장 약물은 보조 산소가 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 증가한 성인의 코로나19 치료에 적응증이 있다. 2022년 기준으로, 확인된 코로나19 감염 증상 발현 후 5일 이내에 투여했을 때 백신 미접종 고위험 성인의 입원 또는 사망에 대한 이 공동 포장 약물의 효능은 약 mini=no였다.doi-access = free
## 임신
임신 가능성이 있고 피임을 사용하지 않는 사람과 모유 수유 중인 사람에게 공동 포장 약물을 사용할지 여부에 대한 추가 연구가 필요하다.title-link = doi 여성과 태아의 중증 코로나19 질환과 관련된 이환율, 입원 및 사망 위험을 고려할 때, 니르마트렐비르/리토나비르는 각 환자에게 대한 이점과 위험을 신중하게 고려한 후 고위험 백신 미접종 환자의 급성 코로나19 감염과 관련된 위험을 줄이는 중요한 옵션을 제공할 수 있다. 임신 중 니르마트렐비르 사용이 선천적 기형, 자연 유산(유산) 또는 유해 결과 위험과 관련하여 인간 데이터가 제한적이다.doi = 10.1097/AOG.0000000000004900 인간 모유에 니르마트렐비르가 존재하는지, 또는 모유 생산이나 영아에 미치는 영향에 대한 인간 데이터는 없다.url-status=live 수유 중인 쥐의 새끼에게서 일시적인 체중 감소가 관찰되었다. 다른 관찰 연구에서도 임신 중 리토나비르의 안전성이 입증되었다.pmid = 23449228
# 금기 사항
이 약물은 두 가지 주요 성분 중 하나에 과민반응이 있는 사람과 심하게 감소된 콩팥 또는 간 기능이 있는 사람에게는 금기이다. 특정 약물과의 병용 투여는 심각하고 때로는 치명적인 영향을 미칠 수 있다.url-status=dead
# 부작용
니르마트렐비르/리토나비르는 리토나비르의 강력한 CYP3A 억제로 인해 잠재적으로 심각한 약물 상호작용 가능성이 높다. 미국 FDA 라벨, FDA 팩트 시트, FDA EUA에는 CYP3A 억제에 대한 상자 경고가 포함되어 있다. 2상-3상 EPIC-HR 연구에서 관찰된 공동 포장 약물의 인과 관계와 관계없는 부작용은 미각장애 (6% 대 플러시보는 0.05). 마찬가지로, 중증 코로나19 위험 요인을 하나 이상 가진 백신 접종 성인 하위 그룹에서 입원율 감소에 대한 결과는 통계적으로 유의미하지 않았다 (치료: 3/361 [0.8%]; 위약: 7/360 [1.9%]; 57% 감소SndRR 0.43, 95% CI 0.11–1.64). 그러나 이 시험은 코로나19 관련 의료 방문에서 통계적으로 유의미한 62% 감소를 발견했으며, 이는 고위험군 개인을 대상으로 한 EPIC-HR 연구의 67% 감소와 유사하다. 이 인구 집단에서 입원 및 사망률이 낮다는 이유로 EPIC-SR 등록은 중단되었다.url-status=live 2023년 5월, 니르마트렐비르/리토나비르는 입원 또는 사망을 포함하여 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인의 경증에서 중등증 코로나19 치료제로 FDA 승인을 받았다. 2023년 11월, FDA는 니르마트렐비르/리토나비르의 EUA를 개정하여 12세 이상, 체중 최소 lb의 입원 등 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 사람의 경증에서 중등증 코로나19 치료를 위해 EUA 또는 NDA 라벨이 붙은 니르마트렐비르/리토나비르를 승인했다. 2024년 3월, FDA는 니르마트렐비르/리토나비르의 EUA를 개정하여 EUA 라벨이 붙은 니르마트렐비르/리토나비르에 대한 승인을 삭제했다.
# 사회와 문화
2022년 기준 팍스로비드(니르마트렐비르/리토나비르의 브랜드형)의 미국 포장
## 법적 지위

### 캐나다
헬스 캐나다는 2022년 1월 공동 포장 약물의 사용을 승인했다.url-status=liveurl-status=liveurl-status=liveurl-status=live
### 중국
2022년 2월, 중국은 경증에서 중등증 코로나19를 앓고 있으며 중증으로 진행될 위험이 높은 성인 치료를 위해 이 약물을 승인했다.url-status=live
### 유럽 연합
유럽 의약품청 (EMA)은 2022년 1월 유럽 연합에서 코로나19 치료를 위한 공동 포장 약물을 승인했다.
### 이스라엘
이스라엘 보건부는 2021년 12월 공동 포장 약물의 사용을 승인했다.url-status=live
### 일본
일본 후생노동성은 2022년 2월 성인 치료를 위한 공동 포장 약물의 사용을 승인했다.doi=10.1111/cts.13628
### 싱가포르
싱가포르 보건 과학청은 2022년 2월 성인 환자 치료를 위한 공동 포장 약물의 사용을 승인했다.url-status=live
### 대한민국
대한민국은 2021년 12월 공동 포장 약물의 사용을 승인했다.url-status=live
### 영국
영국은 2021년 12월 공동 포장 약물의 사용을 승인했다.url-status=live
### 미국
2021년 11월, 화이자는 공동 포장 약물에 대한 긴급 사용 승인을 위해 미국 미국 식품의약국 (FDA)에 신청서를 제출했다.url-status=liveurl-status=liveurl-status=live 이 승인은 2021년 12월에 코로나19에 감염되어 위험에 처한 12세 이상 개인을 대상으로 부여되었다.url-status=live 2024년 1월, FDA는 긴급 사용 승인 (EUA)을 개정하여 미국 유통 하에 EUA에 따라 제조 및 라벨링된 니르마트렐비르/리토나비르는 라벨에 표시된 만료일 또는 연장된 만료일 중 더 빠른 날짜까지, 또는 2024년 3월까지 사용이 승인된다고 밝혔다.url-status=live PD 저작물 표시 2024년 3월, FDA는 긴급 사용 승인을 개정하여 더 이상 EUA 라벨이 붙은 니르마트렐비르/리토나비르를 포함하지 않도록 했다. 2024년 11월 현재, FDA의 니르마트렐비르/리토나비르 긴급 사용 승인은 계속해서 12세 이상, 체중 최소 lb의 입원 또는 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 사람의 치료를 승인한다.url=https://www.fda.gov/media/155051/download 긴급 사용 승인은 또한 주 면허를 가진 약사가 FDA 승인 처방 정보 또는 승인된 라벨링(해당하는 경우)에 따라, 그리고 승인서 및 의료 전문가를 위한 승인된 팩트 시트에 상세히 설명된 특정 조건에 따라 12세 이상, 체중 최소 lb의 입원 또는 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 사람의 경증에서 중등증 코로나19 치료를 위해 니르마트렐비르/리토나비르를 처방하는 것을 승인한다.url-status=dead PD 저작물 표시
## 제조
화이자는 프라이부르크에 있는 가장 큰 경구용 알약 공장을 공동 포장 약물 제조의 출시 시설로 선정했다.url-status=live 공동 포장 약물의 새로운 부분인 니르마트렐비르는 미국에서 개발되었으며, 임상 시험을 지원하기 위해 처음에는 그로톤 (코네티컷주)에서 소량 제조되었지만,url-status=live 프라이부르크 시설은 공동 포장 약물을 산업 규모로 대량 생산하는 방법을 알아내는 역할을 담당했다. 화이자는 프라이부르크 공장을 지원하여 블리스터 팩에 알약을 포장하는 것을 돕기 위해 이탈리아 아스콜리피체노의 또 다른 공장을 선정했다.url-status=live
## 경제
2021년 12월, 독일 정부는 100만 회 용량을 주문했지만, 2022년 8월까지 도매업체는 약 43,000회 용량만 약국에 전달했다. 독일에서 니르마트렐비르/리토나비르는 의사 처방을 통해서만 구할 수 있었고, 독일 의사들은 처방을 꺼려왔다. 이에 카를 라우터바흐 보건부 장관은 일반의들이 진료실에 5회 분량의 니르마트렐비르/리토나비르를 비축하고 환자에게 직접 조제할 수 있도록 했으며, 처방에 대해 15유로를 보상하고, 모든 요양원은 예방 접종 담당자와 니르마트렐비르/리토나비르 담당자를 지정해야 한다고 결정했다. 2022년 8월 현재 독일 가정의가 따르는 치료 지침은 2022년 2월 이후 업데이트되지 않았으며, 백신 미접종 위험 환자에게만 니르마트렐비르/리토나비르를 권장했다. 즉, 소수의 사람들에게만 권장된 것이다.url-status=live 2022년 4월 현재, 미국은 2천만 회 분량의 니르마트렐비르/리토나비르를 주문했다.url-status=live 2022년 7월 현재, 미국 보건복지부는 사람들이 바이러스 양성 판정을 받는 즉시 니르마트렐비르/리토나비르를 받을 수 있는 최소 2,200곳의 장소를 마련했다. 여기에는 약국, 지역 보건 센터, 장기 요양 시설이 포함된다. 2022년 7월, FDA는 주 면허를 가진 약사가 중증 질환으로 진행될 위험이 높은 코로나19 환자에게 이 약물을 처방하는 것을 허용했다.title-link = doi 2022년 내내 적격한 미국 성인 외래 환자 중 10-12%만이 니르마트렐비르/리토나비르를 투여받았다. 그 이유는 "재발, 치료에 대한 불친숙함, 비용"에 대한 우려뿐만 아니라 "누가 중증 질환에 대한 고위험군인지에 대한 혼란" 때문인 것으로 추정된다. 팍스로비드 치료는 2024년 말까지 메디케어 및 메디케이드 수혜자와 본인 부담금을 부담하는 보험 가입자에게 무료였다.access-date=30 June 2024 팍스로비드는 2025년 말까지 미국 정부 환자 지원 프로그램을 통해 일부 메디케어 및 메디케이드 수혜자에게 계속 무료로 제공된다.access-date=25 January 2025 화이자는 2023년 팍스로비드로 12억 7,900만 달러의 매출을 보고했다.access-date=30 December 2024
## 브랜드명
니르마트렐비르/리토나비르는 팍스로비드라는 브랜드명으로 판매된다. 프리모비르(Primovir)와 팍시스타(Paxista)는 인도에서 제조 및 유통되는 제네릭 버전이다.url-status=liveurl-status=live
## 이버멕틴과의 비교
코로나19 범유행 중 이버멕틴 2021년, 니르마트렐비르/리토나비르가 항기생충제인 이버멕틴의 재포장 버전이거나, 둘 다 단백질분해효소 억제제이므로 이버멕틴과 같다는 주장이 허위로 제기되었다. 이버멕틴은 코로나19 치료제로 허위로url-status=live 홍보되었다. "화이자멕틴(Pfizermectin)"이라는 별명을 사용하기도 하는 이러한 주장은 약물의 작용 메커니즘 간의 피상적인 유사성doi-access=free과 화이자가 이버멕틴의 이점에 대한 정보를 은폐하고 있다는 주장url-status=live에서 비롯되었다.