의료기기 설계

**의료 기기 디자인**은 그 이름에서 알 수 있듯이 의료 기기의 설계를 의미한다. 업계에서 많은 규제가 있기 때문에, 의료 기기의 설계는 공학 및 법적 관점 모두에서 중대한 과제를 안겨준다.
# 의료 기기 시장

## 세계
전세계 의료기기 시장은 2018년도 추산으로 4250억$ 정도이며 이는 진단영상 부분이 25%, 소모품 부분이 16%, 환자지원 부분이 13%, 정형외과/비뇨기과 부분이 12%, 치과제품이 7%, 기타 28% 차지한다. 전세계 시장 중 미국은 40% 정도 차지하고 있으며, 유럽은 20%, 일본은 10%, 중국은 6%, 한국은 1.5%의 시장을 차지하고 있다.
## 한국
대한민국은 일반적으로 전세계 시장의 1.5~1.7% 정도의 시장을 가진다. 다른 말로 하면 대한민국의 시장의 60~70배 정도가 전세계 시장이 된다. 2019년도 국내 의료기기 시장(제조원가 금액)최대온도초과나 외장의 변형/[3]누설전류나 전압제한의 초과/[4]9.1~9.8항의 특정 기계적 위해요인) * 13.2 단일고장상태는 다음을 의미한다. ([2]전기적 단일고장상태/[3]변압기의 과열/[4]자동온도조절기의 고장/[5]온도제한장치의 고장/[6]액체의 누설/[7]위해상황을 발생할 가능성이 있는 냉각의 고장/[8]가동부의 구속/[9]모터용 캐패시터의 분리 및 단락/[13]과부하)
## 14절 의료기기의 software에 대한 위해요인
이는 IEC 60601-1:2020의 14절 내용으로 일반 software, firmware, 프로그램 가능한 로직용 software까지 고려해야 한다. * 14.1 Software가 기본 안전 및 필수성능을 위해 필요한 기능을 제공할 경우 14.2~14.12를 PEMS에 적용해야 한다, IT network에 포함되도록 의도된 software는 14.13을 적용한다. PEMS를 개발시 IEC 62304:2015(의료 소프트웨어 참조)을 적용하여야 한다. * 14.2 연구용 문서 중 특히 software에 관련된 문서는 정식 문서 절차에 따라 전문팀의 검토, 팀장의 승인 후 다른 사람들이 볼 수 있도록 발행이 되어야 한다. 변경이 되면 역시 작성/검토/승인 후 변경이 된 사실을 다른 사람들이 알 수 있게 배포해야 한다. * 14.3 Software에 관련된 위험관리는 PEMS 및 PESS의 제작 후 위험정도를 확인하기 위한 PEMS 밸리데이션 계획에 포함되어야 한다. * 14.4 PEMS 개발주기는 V model에 따라 PEMS 개발주기를 이정표(PERT chart)에 사전 문서화해야 한다. * 14.5 개발목표가 바뀌거나 Error나 Bug 생성으로부터 문제해결을 해야 할 경우, 그 과정은 문서화되어야 하고, 그 문제에 대해 평가를 하거나, 기준을 변경/확정할 수 있다. * 14.6 위험관리프로세스를 작성 시, software의 위해요인은 주어진 10가지에 대해 생각해봐라. 이에 대한 위험통제 수단이나 절차는 위험을 만족스럽게 감소시키도록 적절히 검증된 것을 선택하고 실행해야 한다. * 14.7 PEMS 및 PESS의 경우 문서화된 소프트웨어 요구사항 사양서(SRS)가 있어야 하며, 이는 그 아랫단에서 실행되는 필수성능 및 위험통제수단을 포함해야 한다. * 14.8 PEMS에서 위험을 허용 가능한 수준으로 낮추기 위해 아키텍처 사양서는 다음의 요구사항 14가지(a~n)를 사용하여야 한다. * 14.9 설계 및 구현에서 설계를 sub system으로 분산시켜야 하고, 각각이 설계 및 시험의 사양서를 갖도록 한다. 추가로 설계 환경에 대해선 문서화되어야 한다. * 14.10 기본안전, 필수성능 또는 위험통제수단을 구현하는 모든 기능에 대해 검증이 요구된다. 검증계획서(이정표, 검증직원의 독립성, 검증수단, 검증 적용범위를 포함할 것)를 초기에 적성해야 한다. * 14.11 PEMS 밸리데이션 계획에는 기본안전 및 필수성능을 포함해야 하고, 밸리데이션을 위해 사용된 방법은 문서화되어야 한다. 실제 PEMS 밸리데이션은 이 계획서에 따라 실시하고 문서화해야 한다. * 14.12 설계결과의 일부 또는 전부가 이전 설계에서 변경되어 발생했다면, 새로운 설계인 것처럼 14항의 전부를 적용하거나 이전 설계의 유효성에서 수정/변경 절차에 따라 평가해야 한다. software가 변경 시는 IEC 62304 전체(4.3항, 5/7/8/9절)를 적용해야 한다. * 14.13 IT-network로의 결합을 의도하는 PEMS의 경우 연결목적/연결 요구 사항/요구되는 구성/기술적 사양을 설명해야 하고 외부와 연결로 인해 발생하는 보안 위해요인을 고려해야 한다.
## 15절 의료기기의 ME기기의 구조에 대한 위해요인
이는 IEC 60601-1:2020의 15절 내용으로 9장은 개별 모듈에 대한 위해요인이었으면, 15장은 의료기기 전체의 구조에 대한 위해요인을 살펴본다. * 15.1 의료기기의 제어기 및 표시기 배치에 사용적합성 관점에서 위험이 없도록 할 것 * 15.2 검사, 교환 및 조정이 가능하도록, 즉 수리를 용이하게 하도록 배치하거나 고정해야 함 * 15.3 의료기기 배송/납품시 생기는 밀기, 충격, 낙하 등에 대해서도 기계적 강도를 가져야 한다. * 15.4 각종 커넥터는 오접속시 위험하면, 오접속이 일어나지 않도록 모두 다른 모양으로 할 것 * 15.5 변압기의 단락 또는 과부하의 경우에 과열에 대해 보호할 것, 또한 변압기 내부에서 절연파괴가 일어나지 않는 내전압을 지킬 것
## 16절 의료기기의 ME시스템에 대한 위해요인
이는 IEC 60601-1:2020의 16절 내용으로, 여러 의료기기 모듈이 하나의 의료장치로 설치될 때 발생할 위해요인을 살펴본다. * 16.1 의료기기 시스템의 경우, 여러 개를 조합해서 하나의 장치로 되기에 현장에서 설치되어 완성되는 경우가 많다. 고로 설치 또는 그 후의 변경에 의료기기 시스템에 허용할 수 없는 위험을 발생시키지 말아야 한다. * 16.2 의료기기 시스템에는 제조자가 의도한대로 연결/사용하기 위해 필요한 모든 데이터(특히 기록된 17가지 항목)를 부속문서(기술문서)에 포함하여야 하고, 영업/서비스 조직의 주소를 함께 포함해야 한다. * 16.3 의료기기 시스템엔 각 의료기기별로 전원이 따로 사용된다. 한 의료기기 모듈의 전원을 다른 모듈에서 전원을 이용할 경우 사용설명서에 다른 모듈의 전원 출력 부분을 충분히 설명해야 한다. * 16.4 정기 보수, 교정 등을 수행하는 동안, 쉽게(공구를 사용하지 않고) 커버/커넥터 등을 제거한 후, 조작자가 접촉할 수 있는 비의료기기 부분의 전압은 8.4.2 c)항의 규정전압 이하여야 한다. * 16.5 ME기기와 ME시스템 또는 다른 시스템의 아이템 사이의 기능 접속이 누설전류의 허용값을 초과하는 원인이 될 수 있는 경우, 분리장치를 장착한 안전수단을 적용해야 한다. * 16.6 의료기기 시스템 전체의 누설전류는 다중소켓아웃렛(MSO)를 통해 전원을 공급받을 경우도 5mA 이내여야 하고, 접촉전류는 100uA이하여야 하며 SFC인 경우 500uA 이내여야 한다. * 16.7 의료기기 시스템에서 ME 기기 사이에서 기계적 위해요인(예:끼임)이 존재할 경우, ME시스템은 9절의 적용 가능한 요구사항에 적합해야 한다. * 16.8 ME시스템 전체, 또는 ME시스템의 부분에 대한 전원의 차단 및 복귀가 기본안전 및 필수성능의 상실을 초래하지 않도록 ME시스템을 설계하여야 한다. (부분의 전원 유무를 전체가 파악해서 제어해야 한다.) * 16.9.1 의료기기 시스템 사이/또는 환자에 연결된 커넥터 중 공구를 사용하지 않고 제거후 접촉가능한 경우, 오접속(다른 곳에 접속 또는 전원, 그라운드에 접속등)에 의해 (특히 환자가) 위험하지 말아야 한다. * 16.9.2 다중소켓 아웃렛은 공구의 사용에 의해서만 접속이 가능해야 하든지, 일반 파워커넥터는 접속하지 못하게 하든지, 분리변압기를 통해 전원을 공급받아야 한다.
## 17절 의료기기의 ME기기 및 ME시스템의 전자파 적합성 대한 위해요인
이는 IEC 60601-1:2020의 17절 내용이다. * 17. 제조자는 위험관리프로세스에 의해 외부에서 들어오는 전자파 현상 및 내부에서 발생하는 전자파에 의해 외부 장치의 성능저하에 대한 위험을 평가해야 한다.
# 추가 항목
* IEC 표준 * IEC 60601 * 의공학 * 의료 소프트웨어