의료 소프트웨어

**의료 소프트웨어** (Medical Software)는 다음과 같은 의학적 맥락에서 사용되는 소프트웨어 항목 또는 시스템이다 :isbn=9781119952404성4=Ramaswamy, S. * 진단 또는 치료 목적으로 사용되는 독립형 소프트웨어(SaMD=Software as Medical Device); * 의료 기기에 내장 된 소프트웨어 (종종 "의료 기기 소프트웨어"라고 함; SiMD=Software in Medical Device); * 의료 기기를 구동하거나 사용 방법을 결정하는 소프트웨어 (PC software); * 의료 기기의 부속품으로 작동하는 소프트웨어(firmware, FPGA); * 의료 기기의 설계, 생산 및 시험에 사용되는 소프트웨어; 또는 * 의료 기기의 품질 관리 관리를 제공하는 소프트웨어.
# 역사
의료 소프트웨어는 적어도 1960년대 이래로 사용되어 왔는데,확인날짜=26 April 2016 그당시는 병원 영역에서 최초로 전산화된 정보처리 시스템이 록히드에 의해 고려되고 있었다.쪽=82성3=El Camino Hospital 1970년대 후반과 1980년대에 컴퓨팅이 더욱 널리 보급되고 유용해짐에 따라, 의사 사무실을 비롯하여 의료 산업에서 데이터 및 운영 관리 도구로서의 "의료용 소프트웨어"라는 개념이 더 널리 보급되었다.isbn=0893550078성3=Whiteside, D. 의료 소프트웨어는 1990년대 초까지 핵의학, 심장학, 의료로봇 등의 분야에서 의료기기에서 더욱 두드러지게 되었으며, 부분적으로 Therac-25 방사선 치료 장치 사고 스캔들에 의해 촉발된 연구 및 입법 커뮤니티에서 의료 소프트웨어의 "안전성에 중요한" 특성에 대한 추가적인 조사를 유발하였다.pmid=8006924성3=Abraham, J. 1993년 유럽 의료 기기 지침 뿐만 아니라 ISO 9000-3 표준의 개발은 의료 기기 및 관련 소프트웨어와 기존 법률의 어느 정도 조화시키는데 도움이 되었으며, , 2006년 IEC 62304를 추가하여 의료기기 소프트웨어가 개발되고 시험되는 방법을 더욱 강화하였다.확인날짜=26 April 2016 미국 식품의약국 (FDA)은 특히 의료 기기에 내장되거나 의료기기로써 사용되는 의료 소프트웨어에 대한 지침과 주도적 규제를 제공하고 있다.확인날짜=26 April 2016확인날짜=26 April 2016 휴대용 심박수 가변성(HRV) 장치는 의료기기 소프트웨어를 포함하는 의료 기기의 한 예이다.
# 의료기기 소프트웨어
의료기기 소프트웨어의 소프트웨어 수명주기 프로세스에 대한 국제 IEC 62304 표준에서 의료기기 소프트웨어는 "개발중인 의료 기기에 통합되거나 자체 의료 기기로 사용하기 위한 목적으로 개발된 소프트웨어 시스템"이라고 명시되어 있다. 미국에서 FDA는 "[의료 기기]의 법적 정의를 충족시키는 모든 소프트웨어는 의료 기기 소프트웨어로 간주한다"라고 밝히고 있다.확인날짜=26 April 2016 이와 유사한 "소프트웨어만으로도 의료 기기가 될 수있다"는 해석은 2007년 유럽 연합이 "진단 및 / 또는 치료 목적으로 특별히 사용"했을 때 가능하다고, 유럽 의료 기기 지침 (European Medical Devices Directive)에 대한 업데이트를 통해 이루어졌다.확인날짜=26 April 2016 이러한 용어의 적용범위가 넓기 때문에, 다양한 의료 소프트웨어에 대해 다양한 분류를 제안할 수 있다. 예를 들어 기술적 특성(장치 또는 독립 실행 형에 포함)을 기반으로 하거나, 안전 수준 (가장 사소한 것에서부터 가장 안전 한 것에 이르기까지)을 기반으로 또는 주로 기능 (치료, 교육, 진단 및 / 또는 데이터 관리)을 기반으로 한다.
## 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD; Software as Medical Device)
21 세기의 스마트 폰 사용이 급격하게 증가하면서 수천 개의 독립형 건강 및 의료 관련 소프트웨어 앱이 출현하게 되었고, 많은 앱들은 규제 측면에서 회색 또는 경계선 영역에 속하게 되었다. 의료 기기에 내장된 소프트웨어가 다루어지면서 IMDRF ( International Medical Device Regulators Forum )에서 "의료기기로서의 소프트웨어"또는 "SaMD"확인날짜=26 April 2016라고 부르는 의료 하드웨어와 분리된 의료 소프트웨어는 기존 규제 균열을 뚫고 생성되었다. 미국에서 FDA가 2011년 7월 "모바일 의료 응용 프로그램"에 대한 지침 초안을 발표했는데, Keith Barritt와 같은 법조계 구성원들은 "모바일 애플리케이션이 규제 모바일 '의료' 애플리케이션인지 여부를 결정하기 위한 테스트는 소프트웨어 규제 여부를 결정하기 위해 사용하는 테스트와 동일하기 때문에, 모든 소프트웨어에 적용 가능한 것으로" 읽어야 한다고 추측하고 있다.url-status=dead 이 지침에 포함될 가능성이 있는 모바일 앱의 예로는 설치된 맥박 조정기(페이스 메이커를 규제하는 장치 또는 암 병변, X- 레이 및 MRI에 대한 이미지를 분석하는 장치, EEG 파형과 같은 그래픽 데이터는 물론 침대 모니터, 소변 분석기, 혈당 측정기, 청진기, 폐활량계, BMI 계산기, 심박수 모니터 및 체지방 계산기등이 있다.성6=Lowe, C.R. 그러나 2013년 말에 최종 지침이 발표될 즈음에, 의회 의원은 지침이 미래에 어떻게 사용될 것인지, 특히 최근 도입된 SOFTWARE Act 법안에 어떤 의미가 있는지 염려하기 시작했다.url-status= 같은시기에 IMDRF는 2013년 12월에 핵심 정의가 발표되면서 "규제기관이 SaMD에 대한 규제 접근방식에 규제 체제에 대한 공통된 틀을 마련"하는 데 초점을 맞춘 SaMD에 대한 보다 글로벌 한 관점에서 연구하고 있었다. IMDRF는 "하드웨어 의료기기가 의도된 의료 목적을 달성하는 데 필요 조건은 아니다"는 것 외에도 SaMD는 의료 기기를 구동 할 수는 없지만 인터페이스 모듈이나 인터페이스로 사용할 수 있다는 사실(SaMD만으로도 의도된 목적을 달성하는 의료기기 기능을 한다)도 발견했다. 이 그룹은 2015년에 SaMD의 품질 경영 시스템 원칙을 더욱 발전시켰다.확인날짜=26 April 2016
# 국제 표준
IEC 62304는 EU 및 미국에서 독립형 소프트웨어이든 아니든간에 의료 기기 소프트웨어 개발을 위한 벤치 마크 표준이 되었다.편집자3-성=Dorling, A. 소프트웨어 기술 분야의 선도적인 산업 혁신으로 인해 주요 업계 리더 및 정부 규제 당국은 의료 기기로 작동하는 수많은 독립형 의료 소프트웨어 제품의 출현을 인식하게 되었다. 이것은 유럽 의료기기 지침 (European Medical Devices Directive) 및 미국 (다양한 FDA 지침 문서isbn=9781596934238 )의 규정 변경에 반영되었다. 또한 모든 의료 기기의 경우처럼 소프트웨어 의료 기기 제조를 위한 품질 관리 시스템 요구 사항은 FDA의 미국 품질 시스템 규정확인날짜=26 April 2016과 ISO 13485 : 2003에도 설명되어 있다. 소프트웨어 의료 기기 영역 내에서 작동하는 소프트웨어 기술 제조업체는 이러한 요구 사항에 따라 제품의 개발을 의무화하고 있다. 또한, 의무사항은 아니지만, ISO 13485:2003과 같은 국제 표준에 기술된 품질 시스템 요건을 구현한 경우, 통지 기관(NB)으로부터 인증을 획득하기로 선택할 수 있다.
## IEC 62304
이 규격의 영문명은 Amendment 1 - Medical device software - Software life cycle processes으로 의료기기 소프트웨어 - 소프트웨어 수명주기 프로세스라는 규격이다. 이 규격의 초판은 2006년나왔고 2015년에 1.1판 . VDE 출판사 GMBH. pp. 1-207. * isbn=9781119952404 * isbn=9781461268659
# 참조
* 건강 정보학 * 의공학