Évaluation de la fidélité des interventions en santé publique dans le cadre des essais randomisés en grappes dans les pays du Sud : revue systématique et étude de cas

La santé publique fondée sur des données probantes doit être basée sur les meilleures preuves disponibles pour prendre des décisions éclairées, afin de mettre en place des interventions dirigées vers le maintien et l’amélioration de la santé, ainsi que vers le bien-être de toute la population. Les essais contrôlés randomisés (ECR) sont souvent utilisés en recherche clinique pour tester les effets d’un médicament, d’une thérapie ou d’une intervention sur un groupe expérimental qui bénéficiera de l’intervention, en le comparant à un groupe contrôle qui recevra un placebo ou aucun traitement. Bien que le débat persiste, les essais randomisés constituent une source importante et, apparemment, de haute qualité pour évaluer l’efficacité des interventions en santé. Dû à de multiples facteurs, les essais randomisés en grappes (ERG) sont largement utilisés pour évaluer la prestation des services de santé et des interventions en santé publique. Dans ce type d’essai, ce ne sont plus des individus qui sont randomisés, mais des groupes d’individus tels que les familles, les médecins, les villages qui vont recevoir l’intervention. Ces interventions peuvent varier pendant la mise en œuvre en raison de divers facteurs liés à la conception de l’intervention, aux participants, aux intervenants ainsi qu’aux facteurs du contexte qui influencent les résultats. Ces facteurs doivent être pris en compte au moment de l’évaluation, et avant la réplication dans d’autres contextes. L’évaluation de la fidélité de la mise en œuvre, outil clé de l’évaluation du processus et élément essentiel du processus de mise à l’échelle, vise à mesurer le degré selon lequel une intervention a été implantée telle que conçue par les concepteurs.   Cette thèse a comme objectif principal examiner la fidélité de la mise en œuvre des interventions en santé publique dans le cadre des essais randomisés en grappes, pour savoir si les interventions mises en place sous un modèle contrôlé doivent prendre en compte ce type d’évaluation pour renforcer ces résultats et faciliter leur réplication à grande échelle. Cette thèse comporte deux volets : une revue systématique et une étude de cas unique à trois unités d’analyse selon une approche mixte concomitante. Le premier article évalue la pratique de la fidélité de la mise en œuvre des interventions en santé publique dans le cadre des essais randomisés en grappes des études publiées qui ont été identifiées et incluses dans la révision systématique. La révision systématique met en lumière que les interventions mises en place sous ce modèle ne tiennent pas compte de cette évaluation de façon systématique, que la façon de la faire est très hétérogène, et que l’évaluation n’est pas bien documentée. Les deuxième et troisième articles sont les résultats de recherche de l’évaluation d’une intervention, à travers une étude de cas comme méthode de recherche, qui a été menée, dans un premier temps, pour examiner la plausibilité de la théorie de l’intervention, et, dans un deuxième temps, pour évaluer leur fidélité de la mise en œuvre et leur acceptabilité auprès des participants dans le but de l’améliorer, si nécessaire, avant sa mise en place à grande échelle. L’évaluation de l’intervention met en lumière plusieurs aspects. D’abord, la théorie sous-jacente et le modèle de l’intervention évaluée sont bien conçus pour parvenir aux résultats visés. L’évaluation fournit des points clés et des actions à prendre en considération, pendant le développement des interventions, pour servir les communautés difficiles à atteindre, et pour améliorer les résultats en matière de santé. Ensuite, les résultats ont démontré une fidélité de mise en œuvre élevée. La clarté de la théorie de l'intervention, la motivation et l'engagement des intervenants, ainsi que les réunions périodiques des superviseurs avec les intervenants-terrain expliquent largement le haut niveau de fidélité obtenu. Des facteurs contextuels tels que la distance géographique, l'accès à un téléphone portable, le niveau d'éducation et les normes de genre ont contribué à l'hétérogénéité de la participation du groupe cible de l’intervention. Finalement, cette évaluation souligne que la plateforme mobile combinée à la mobilisation communautaire, composantes clés de l’intervention, ont été bien accueillies par les participants, et pourraient être mis en place à grand échelle.  Cette thèse contribue au développement des connaissances sur le plan méthodologique concernant l’évaluation de la fidélité de la mise en œuvre des interventions en santé publique en mettant en relief des lacunes dans ce domaine, et en suggérant un outil pour faire avancer cette pratique évaluative. Cette thèse participe également au renforcement de la recherche dans les sciences de l’implémentation, et apporte sur le plan empirique des éléments clés essentiels pour évaluer la fidélité de la mise en œuvre de ce type d’intervention à l’aide des essais randomisés en grappes, évaluation de cette fidélité qui est l’objet de cette recherche doctorale. Evidence-based public health should be based on the best available evidence to make informed decisions and to implement interventions aimed at maintaining and improving the health and well-being of all people. Randomized controlled trials (RCTs) are often used in clinical research to test the effects of a drug, therapy, or intervention on an experimental group that may benefit from the intervention, comparing it to a control group that received either a placebo or no intervention treatment. Although the debate persists, randomized controlled trials are an important and objectively high quality method for evaluating the effectiveness of health interventions. Due to multiple factors, cluster randomized trials (CRTs) are widely used to assess the delivery of health services and public health interventions. In this type of trial, it is no longer individuals who are randomized, but groups of individuals such as families, doctors, and village communities who receive the intervention. These interventions may differ during implementation as a result of various factors related to the complexity of the intervention design, context, participants, and stakeholders involved. These factors should be considered at the time of assessment and before replication in other contexts. Implementation fidelity assessment, a key tool in process evaluation, examines study processes to assess the extent to which the intervention was carried out as originally intended. The fidelity of implementation is an essential part of the scale-up process.  This thesis aimed to examine the fidelity of implementation of public health interventions in the context of cluster randomized trials, to determine whether the interventions implemented under a controlled model should consider this type of evaluation to strengthen their results and facilitate their replication on a large scale. This thesis has two parts: a systematic review and a single case study with three units of analysis using a mixed triangulated approach. The first article assessed the implementation fidelity of public health interventions in the context of cluster randomized trials. The systematic review highlighted the finding that public health interventions implemented under this model did not systematically consider this type of evaluation, that the way of doing it was very heterogeneous, and that the evaluation was not adequately documented. The second and third articles were the research findings of the evaluation of an intervention, using a case study as the research method, that was conducted to first examine the plausibility of the intervention theory and to better understand the design and context of the intervention being evaluated, and second, to evaluate implementation fidelity and its acceptability among the participants with the aim of making improvements (if necessary) before large-scale replication. The evaluation of the case study highlighted several key findings. First, the results of the evaluation reflected that the underlying theory and model of the public health intervention were well designed to achieve the desired results. The evaluation provided key points and actions to consider during intervention development to serve hard-to-reach communities and improve health outcomes. Further, it was shown that the results demonstrated a high degree of implementation fidelity. The clarity of the theory of the intervention, the motivation and commitment of the stakeholders as well as the periodic meetings of supervisors with the field team largely explained the high level of fidelity obtained. Contextual factors such as geographical distance to the intervention, access to a mobile phone, level of education, and gender norms contributed to the heterogeneity of the participation of the intervention target group. Finally, this evaluation underlined the finding that the mobile platform coupled with community mobilization, both key components of the intervention, were well received by the participants and may be an effective means of improving health knowledge and changing health-related behaviors.  This thesis contributes to the development of methodological knowledge concerning the evaluation of the fidelity of implementation of public health interventions by identifying gaps in this field, and by suggesting a tool that facilitates advancing this evaluation practice. This thesis also contributes to the strengthening of research in implementation sciences, and empirically provides key elements essential to assess the fidelity of the implementation of this type of intervention using CRT studies and evaluation of this fidelity, which is the subject of this doctoral research.

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