L'encadrement de la thérapie génique : étude comparative de différents modèles normatifs

La thérapie génique, qui consiste à modifier le génome d'un individu, est la progression logique de l'application de la recherche fondamentale à la médecine. Au moment où l'on célèbre le décryptage du génome humain, surgissent les premières guérisons par la thérapie génique qui soulèvent l'espoir d'un traitement par la génétique pour des maladies jusqu'ici incurables. Paradoxalement, est survenu au même moment le décès d'un adolescent au cours d'un essai clinique de thérapie génique aux Etats-Unis démontrant les risques sérieux de la thérapie génique et notre manque de connaissances scientifiques. À la lumière de ces derniers épisodes, il est important de réévaluer l'encadrement normatif des essais cliniques de la thérapie génique au Canada. Nous devons nous demander si la thérapie génique, hautement expérimentale, diffère d'un point de vue juridique, des autres types de recherche biomédicale. Une analyse comparative de différents modèles normatifs encadrant la thérapie génique permet de faire ressortir les avantages et les inconvénients de chacun. Le modèle québécois a intégré simplement la thérapie génique aux régimes normatifs préexistants (celui de l'expérimentation et celui des drogues). Le modèle français se distingue par l'insertion d'un régime d'exception dans le Code de la santé publique et le Code civil pour encadrer de façon spécifique la thérapie génique. Le Royaume-Uni offre un modèle intéressant d'auto-régulation alors que les États-Unis ont des normes spécifiques malheureusement restreintes aux recherches financées par les fonds publics. Il subsiste plusieurs lacunes dans l'encadrement canadien et québécois. Afin de l'améliorer, le Canada et le Québec devraient notamment se pencher sur la création d'une autorité nationale spécialisée et de normes spécifiques à la thérapie génique, l'implantation d'une évaluation structurée des risques de dissémination d'OGMs et l'établissement d'un suivi à long terme des participants. Gene therapy, the modification of the genome of an individual, is a logical outcome of the application of fundamental research to medicine. At a time when we celebrate the completion of the human genome sequencing, we witness the first successful gene therapy, which brings high expectations that gene therapy will provide new treatments for non curable diseases. Paradoxically, we also witnessed, in the United-States, the death of a teenager due to a gene therapy demonstrating the serious risks associated with gene therapy, and the Jack of scientific knowledge on the subject. As a result of these events, it is important to evaluate the normative framework on gene therapy clinica1 trials in Canada. From a juridical point of view, one should questioned if gene therapy, which is highly experimental, is different from other types of biomedical research. A comparative analysis of various types of normative frameworks affecting gene therapy reveals potential advantages and disadvantages of each model. In Canada-Quebec, gene therapy was simply integrated within the existing normative framework (about experimentation and drugs). A distinguishing characteristic of the French model is the inclusion of exceptions in the Code of Public Health and in the Civil Code to regulate gene therapy. The United-Kingdom bas an interesting model of self-regulation, while the United-States bas specific norms, which unfortunately only apply to federally funded research. The Quebec and Canadian frameworks reveal many gaps. Effort to improve the situation in Canada-Québec should, for example, consider creating a specialized central authority, setting norms specific to gene therapy, introducing long-term monitoring of participants, and providing a structured evaluation process of the risks of GMOs' dissemination.

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