Développement d’une approche de régulation des essais cliniques dans un contexte de pays en développement : le cas du Mali

Le Mali est devenu un milieu attractif pour les essais cliniques. Cependant, le cadre de réglementation pour leur surveillance y est très limité. Le pays manque de l’expertise, de l’infrastructure et des ressources nécessaires pour mettre en œuvre pleinement la régulation. Ceci représente un risque pour la sécurité des sujets de recherche et l’intégrité des résultats scientifiques. Il ne permet pas non plus de s’aligner sur les normes internationales en vigueur, telles que la déclaration d’Helsinki, les directives éthiques internationales du Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS) ou les réglementations de pays industrialisés comme les États-Unis, le Canada ou l’Union Européenne. Pour améliorer la situation, la présente étude vise à comprendre les enjeux de la régulation des essais cliniques au Mali afin de suggérer des pistes de solutions et des recommandations. L’étude a été réalisée à l’aide de méthodes qualitatives, soit l’examen de documents officiels et des entrevues semi-dirigées avec les principaux acteurs impliqués dans les essais cliniques. La théorie néo-institutionnelle a servi de toile de fond à l’analyse des données. L’approche néo-institutionnelle consiste à expliquer l’influence de l’environnement sur les organisations. Selon cette approche, l’environnement s’assimile à des champs organisationnels incluant les connexions locales ou non, les liens horizontaux et verticaux, les influences culturelles et politiques ainsi que les échanges techniques. Les résultats présentés dans un premier article montrent l’existence de nombreux enjeux reflétant la carence du système de régulation au Mali. La coexistence de quatre scénarios d’approbation des essais cliniques illustre bien l’inconsistance des mécanismes. Tout comme l’absence d’inspection, l’inconsistance des mécanismes traduit également l’intervention limitée des pouvoirs publics dans la surveillance réglementaire. Ces enjeux résultent d’une double influence subie par les autorités réglementaires et les comités d’éthique. Ceux-ci sont, d’une part, influencés par l’environnement institutionnel sous pressions réglementaires, cognitives et normatives. D’autre part, les pouvoirs publics subissent l’influence des chercheurs qui opèrent comme des entrepreneurs institutionnels en occupant un rôle central dans le champ de la régulation. Dans un second article, l’étude propose une analyse détaillée des facteurs influençant la régulation des essais cliniques. Ces facteurs sont synthétisés en cinq groupes répartis entre deux sphères d’influence. L’analyse montre combien ces facteurs influencent négativement la régulation, notamment : 1) la structuration inachevée du champ de régulation due à un faible degré d’interactions, une absence de structure de coordination, d’informations mutuelles et de conscience dans la constitution des interdépendances; et 2) les positions relatives des acteurs impliqués dans la construction du champ de régulation se manifestant par une faible autorité des pouvoirs publics et l’ascendance des groupes de recherche. Enfin, dans un troisième article nous proposons quelques mécanismes qui, s’ils sont mis en œuvre, pourraient améliorer la régulation des essais cliniques au Mali. Ces mécanismes sont présentés, en référence au cadre théorique, sous trois types de vecteurs d’influence, notamment réglementaires, normatifs et cognitifs-culturels.  En guise de conclusion, l’étude envoie un signal fort pour la nécessité d’une régulation appropriée des essais cliniques au Mali. Elle montre que la plupart des problèmes de fond en matière de régulation relèvent d’un besoin de restructuration du champ organisationnel et de renforcement de la position des pouvoirs publics. Mali has become an attractive environment for clinical trials. However, the regulatory framework for oversight of these trials is very limited. The country lacks the expertise, infrastructure and resources to fully implement the regulation. This represents a risk to the safety of research participants and the integrity of scientific results. As such, regulation in Mali does not meet international standards such as the Helsinki Declaration or the International Ethical Guidelines of the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), or regulations of industrialized countries like the United States, Canada, or the European Union. To help address this situation, this study examines issues in the regulation of clinical trials in Mali in order to suggest possible solutions and provide recommendations. The study was carried out using qualitative methods; we reviewed official documents and conducted interviews with key stakeholders involved in clinical trials. Neo-institutional theory served as the framework with which to analyse the data. The focus of the neo-institutional approach is to explain the influence of the institutional environment on organizations. According to this approach, the institutional environment is composed of organizational fields such as local and non-local connections, vertical and horizontal ties, cultural and political influences, and technical exchanges.  The results presented in the first article show that there are many issues that reflect the weakness of the regulatory system in Mali. The coexistence of four scenarios for approving clinical trials illustrates the inconsistency of current mechanisms. As well as the absence of inspection, there is also limited intervention on the part of the government in regulatory oversight. These issues arise from a double influence on the regulatory authorities and ethics committees. First, they are influenced by an institutional environment that is subject to regulatory, cognitive and normative pressures. Second, researchers operate as institutional entrepreneurs by occupying a central role in the field of regulation, and so influence the oversight bodies. In a second article, our study provides a detailed analysis of the factors influencing the regulation of clinical trials, synthesized into five groups that are divided into two spheres of influence. The analysis shows how these factors negatively influence regulation, specifically: 1) there is an incomplete structuring of the regulatory field due to a low degree of interaction, a lack of coordination structure, mutual information and consciousness in the constitution of interdependencies, and 2) the relative positions of the actors involved in the construction of the regulatory field manifests in a weak authority of the government and the domination of research groups. Finally, in a third article we propose some mechanisms that, if implemented, could improve the regulation of clinical trials in Mali. These mechanisms are presented, with reference to the theoretical framework, as three channels of influence, namely regulatory, normative and cultural-cognitive. In conclusion, the study sends a strong signal for the need for appropriate regulation of clinical trials in Mali. It shows that the most fundamental problems in regulation result from a need for restructuring of the organizational field and a strengthening the position of government

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