Approbation, mise en marché et surveillance après mise en marché des dispositifs médicaux à risque élevé : examen des enjeux socio-éthiques

La littérature abordant les enjeux socio-éthiques et réglementaires associés aux médicaments est relativement abondante, ce qui n’est pas le cas des dispositifs médicaux (DM). Ce dernier secteur couvre une très large diversité de produits qui servent à de multiples applications: diagnostic, traitement, gestion des symptômes de certaines conditions physiques ou psychiatriques, restauration d’une fonction débilitante, chirurgie, etc. À tort, on a tendance à croire que les DM sont réglementés de la même manière que les médicaments, que ce soit pour les exigences concernant leur mise en marché ou des pratiques de surveillance après mise en marché. Or, au cours des dernières années, leur usage élargi, leur impact sur les coûts des soins de santé, et les rappels majeurs dont certains ont fait l’objet ont commencé à inquiéter la communauté médicale et de nombreux chercheurs. Ils interpellent les autorités réglementaires à exercer une plus grande vigilance tant au niveau de l’évaluation des nouveaux DM à risque élevé avant leur mise en marché, que dans les pratiques de surveillance après mise en marché. Une stratégie plus rigoureuse d’évaluation des nouveaux DM permettrait d’assurer un meilleur suivi des risques associés à leur utilisation, de saisir la portée des divers enjeux socio-éthiques découlant de l’utilisation de certains DM, et de préserver la confiance du public.  D’emblée, il faut savoir que les autorités nationales n’ont pas pour mandat d’évaluer la portée des enjeux socio-éthiques, ou encore les coûts des DM qui font l’objet d’une demande de mise en marché. Cette évaluation est essentiellement basée sur une analyse des rapports risques-bénéfices générés par l’usage du DM pour une indication donnée. L’évaluation des impacts socio-éthiques et l’analyse coûts-bénéfices relèvent des agences d’Évaluation des technologies de santé (ÉTS). Notre recherche montre que les DM sont non seulement peu fréquemment évalués par les agences d’ÉTS, mais l’examen des enjeux socio-éthiques est trop souvent encore incomplet. En fait, les recommandations des rapports d’ÉTS sont surtout fondées sur une analyse coûts-bénéfices. Or, le secteur des DM à risque élevé est particulièrement problématique. Plusieurs sont non seulement porteurs de risques pour les patients, mais leur utilisation élargie comporte des impacts importants pour les systèmes de santé.   Nous croyons que le Principisme, au cœur de l’éthique biomédicale, que ce soit au plan de l’éthique de la recherche que de l’éthique clinique, constitue un outil pour faciliter la reconnaissance et l’examen, particulièrement par les agences d’ÉTS, des enjeux socio-éthiques en jeu au niveau des DM à risque élevé. Également, le Principe de Précaution pourrait aussi servir d’outil, particulièrement au sein des agences nationales de réglementation, pour mieux cerner, reconnaître, analyser et gérer les risques associés à l’évaluation et l’utilisation de ce type de DM. Le Principisme et le Principe de Précaution pourraient servir de repères 1) pour définir les mesures nécessaires pour éliminer les lacunes observées dans pratiques associées aux processus de réglementation, et 2) pour mieux cerner et documenter les enjeux socio-éthiques spécifiques aux DM à risque élevé. Socio-ethical and regulatory issues about drug development have received substantial coverage in the scientific literature over the years; this has not been the case of medical devices (MD). This latter sector comprises a vast array of products with a multitude of applications: diagnostics, treatment, symptom management for severe physical and psychiatric conditions, restoring physical functioning, surgery, etc. There is a mistaken view that MD are regulated in the same manner as pharmaceutical drugs, whether this be requirements regarding premarket assessment or post-market surveillance. Not only has the extensive use of MD in clinical practice and the resulting impact on healthcare expenditures raised concerns in the scientific and medical communities, but so too have the many recalls for high risk devices in recent years. Regulatory authorities have been challenged to exercise greater vigilance in both the premarket assessment and post-market surveillance of new high risk MD. A more rigorous evaluation strategy for new MD would permit better monitoring of the risks associated with their use, better understanding of the significance of the various socio-ethical issues arising from the use of MD, and thus preserve public confidence. From the outset, it should be noted that national authorities do not have a mandate to assess the significance of socio-ethical issues or the costs associated with the MD that are the subject of an application for marketing approval. This assessment is based primarily on risk-benefit analysis reports generated following the use of MD for a given indication. Evaluation of socioethical impact and cost-benefit analysis are the remit of Health Technology Assessment (HTA) agencies. But research shows that the MD are not only infrequently assessed by HTA agencies, but the consideration of socio-ethical issues is often incomplete; the recommendations of HTA reports are based mostly on a calculation of cost-benefit. However, the high risk MD sector is particularly problematic; many carry risks not only for patients, but their extended use has significant impact on healthcare systems. I argue that Principlism, associated to biomedical ethics, as much to research ethics and clinical ethics, could be adapted to facilitate the recognition and evaluation by HTA agencies of socio-ethical issues involved in high risk MD. The Precautionary Principle could also serve as a tool to help regulatory agencies to enforce understanding, recognition, analysis and management of the risks associated with the use of MD, especially high risk devices. Principlism and the Precautionary Principle could serve as benchmarks to 1) define necessary steps to eliminate gaps observed in the regulatory process, and 2) better understand and document the socio-ethical issues specific to high risk MD.

Keyphrases: dispositif médical, réglementation, évaluation des technologies de santé, évaluation des risques, gestion des risques, éthique biomédicale, éthique clinique, éthique de la recherche, principisme, principe de précaution, medical device, regulation, health technology assessment, risk assessment, risk management, biomedical ethics, research ethics, clinical ethics, Principlism, Precautionary Principle