Portée et limites de l'encadrement juridique de la xénotransplantation : étude de droit comparé

Des progrès considérables ont été faits dans le domaine de la xénotransplantation ces dernières années, menant à des essais cliniques controversés impliquant des enfants au Mexique. Des risques sont associés à la xénotransplantation (la transplantation à l'être humain d'organes, de tissus ou de cellules provenant de l'animal) pour le receveur mais aussi pour le public en général. L'objectif de ce mémoire consiste à évaluer l'applicabilité des lois actuelles à la xénotransplantation pour déterminer la protection offerte par cet encadrement juridique. Pour identifier les lois possiblement applicables à la xénotransplantation, nous l'avons divisée en trois périodes: avant la chirurgie, pendant la xénotransplantation et celle post-intervention. Pour chacune de ces périodes, nous avons reconnu quatre groupes de personnes susceptibles d'être touchées par la réalisation de xénotransplantations; les receveurs, leurs proches, l'équipe médicale et finalement, la population en général. Ayant à l'esprit ces paramètres, nous avons vérifié si la loi à l'étude pouvait être applicable à la xénotransplantation en considérant les définitions fournies et son champ d'application. Par exemple, nous avons examiné si le xénogreffon (cellules, tissus ou organes) pouvait se qualifier de drogue ou d'instrument médical selon la Loi sur les aliments et drogues. Une étude de droit comparé est présentée entre les lois canadiennes et celles des États-Unis, de la France et du Royaume-Uni. Nous concluons à la nécessité d'une harmonisation tant au niveau national qu'au niveau international. Recent advances in transplantation have reached the point where it may be possible to transplant an organ, tissue or ceIl from an animal to a human. Certain potential risks, for the beneficiary and to public health are associated with this procedure, which is referred to as xenotransplantation. The purpose of this study is to evaluate the applicability of current legislation to the possible risks to public health posed by xenotransplantation. In investigating this potential of existing legislation, the xenotransplantation process was divided into three periods : before the surgery, during the xenotransplantation and finaIly, the post-intervention period. For each period, we identified which legislation could apply to the beneficiaries of the xenotransplantation, their relatives, the medical team or the public in general. Then, we verified if that legislation could be applicable to xenotransplantation by looking at the definitions and its field of application. For example, whether the xenograft (ceIls, tissus or organs) could be a drug or a medical instrument under the Canadian Food and Drug Act was considered. The legislation examined include, but are not limited to, those that usuaIly apply to clinical trials, transportation of dangerous goods, working conditions or quarantine. This analysis illustrates the variety of possible legal characterizations of the xenograft. A comparison between Canadian legislation and those of the United States, France and United Kingdom is presented. It is concluded that there is a need to harmonize regulations at both national and intemationallevels.

Keyphrases: Xénotransplantation, Santé publique, Gestion des risques, Xénogreffon, Droit comparé, Efficacité des lois, Public health, Risk management, Xenograft, Comparative study, Efficiency of legislation