L'encadrement éthique de l'innovation chirurgicale : une revue systématique des arguments présentés dans la littérature normative en bioéthique

L’innovation est le moteur du progrès médical. En chirurgie, elle se trouve à cheval entre la recherche et la pratique clinique. Malgré sa contribution à l’amélioration des soins cliniques, l’innovation chirurgicale demeure une activité risquée. En plus des dangers inhérents à la chirurgie, l’innovation chirurgicale comporte le risque d’amplifier les conflits d’intérêts, de fragiliser la compétence chirurgicale et d’introduire d’importantes incertitudes scientifiques, mettant en péril le bien-être et l’autonomie des patients. Malgré ces défis éthiques importants, contrairement à la recherche clinique qui est assujettie à un cadre réglementaire strict, il n’existe aucun encadrement éthique formel spécifique à l’innovation chirurgicale menée dans le contexte des soins cliniques au Canada. Pour pallier ce manque d’encadrement éthique, de nombreuses propositions ont vu le jour, du statu quo à l’encadrement réglementaire, en passant par les comités dédiés à l’évaluation ad hoc des innovations chirurgicales. Afin d’en déterminer la pertinence, nous avons analysé l’argumentation entourant ces diverses propositions par le biais d’une revue systématique des arguments présentés dans la littérature normative portant sur l’éthique de l’innovation chirurgicale. Ce faisant, nous avons relevé trois préoccupations majeures qui orientent le débat sur l’encadrement éthique de l’innovation chirurgicale, à savoir 1) la nature de l’innovation chirurgicale, 2) la protection des patients et de leur autonomie, ainsi que 3) des considérations pragmatiques concernant les mécanismes d’encadrement. Selon notre analyse des arguments, en règle générale, aucune perspective n’est avancée de manière particulièrement convaincante. En effet, en l’absence de définitions ou de taxonomie claires, et compte tenu du manque de données probantes sur les dangers de l’innovation chirurgicale et sur l’efficacité des mécanismes d’encadrement proposés, nous concluons qu’il demeure difficile de trancher sur la question de l’encadrement éthique de l’innovation chirurgicale. Innovation is the process that drives medical progress. In the field of surgery, innovation falls in a grey zone between clinical practice and research. Despite its important contribution to clinical care, surgical innovation remains a risky affair: not only is it associated with the risks that are inherent to surgery, but its specificities further enhance conflicts of interest, the imbalance of surgical competence, and empirical uncertainties that threaten the autonomy and welfare of patients. Despite these significant ethical challenges, and in stark contrast with clinical research that is subject to a strict regulatory framework, there is no formal ethical oversight specific to surgical innovation in the clinical context in Canada. With the objective to overcome this lacuna, the bioethics literature abounds with proposals for the oversight of surgical innovation, ranging from the status quo to governmental oversight and surgical innovation committees. In order to investigate the relevance of these proposed oversight mechanisms, we conducted a systematic review of arguments featured in the normative literature on the ethics of surgical innovation. We found three major themes that frame the debate: 1) the nature of surgical innovation, 2) the protection of patient welfare and autonomy, and 3) practical considerations regarding the proposed oversight mechanisms. Overall, none of the positions regarding the oversight of surgical innovation are particularly convincing as presented in the literature. Indeed, without proper definitions or taxonomy, and in the absence of sound evidence regarding the dangers of surgical innovation and the outcomes of the various ethics oversight options, we conclude that further inquiry is needed.

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