CELEX: 62011CJ0145
Fördragsbrott
Direktiv 2001/82/EG
Veterinärmedicinska läkemedel
Decentraliserat förfarande för att erhålla ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel i flera medlemsstater
Generiska läkemedel som liknar redan tillåtna referensläkemedel
En medlemsstats vägran att företa en validering
Läkemedlets sammansättning och form

Fördragsbrott – Åsidosättande av artiklarna 32 och 33 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001
om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, s. 1) – Decentraliserat förfarande i syfte
att meddela godkännande för utsläppande på marknaden i fler än en medlemsstat – Generiska läkemedel som liknar redan tillåtna
referensläkemedel – Medlemsstats vägran att företa en validering med hänvisning till vetenskapliga skäl avseende läkemedlets
sammansättning och läkemedelsform – Principen om ömsesidigt erkännande.
Domslut
1)
Republiken Frankrike har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artiklarna 32 och 33 i Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i dess lydelse
enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 genom att vägra att validera två ansökningar
om godkännande av utsläppande på marknaden av de veterinärmedicinska läkemedlen CT Line 15 % Premix och CT Line 15 % Oral
Powder inom ramen för det decentraliserade förfarande som föreskrivs i detta direktiv.
2)
Republiken Frankrike ska ersätta rättegångskostnaderna.