CELEX: 62011CJ0145
Neizpolnitev obveznosti države
Direktiva 2001/82/ES
Zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Decentralizirani postopek z namenom dodelitve dovoljenja za dajanje v promet v več kot eni državi članici
Generična zdravila, ki so podobna že odobrenim referenčnim zdravilom
Zavrnitev validacije vloge s strani države članice
Sestava in oblika zdravila

Neizpolnitev obveznosti države – Kršitev členov 32 in 33 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra
2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, str. 1) – Decentralizirani postopek z
namenom dodelitve dovoljenja za dajanje v promet v več kot eni državi članici – Generična zdravila, ki so podobna že odobrenim
referenčnim zdravilom – Zavrnitev validacije s strani države članice, ki temelji na znanstvenih razlogih, povezanih s sestavo
zdravila in izbiro farmacevtske oblike – Načelo vzajemnega priznavanja
Izrek
1.
Francoska republika s tem, da je zavrnila validacijo dveh vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v
veterinarski medicini, CT-Line 15 % Premix in CT-Line 15 % Oral Powder, v okviru decentraliziranega postopka iz Direktive
2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski
medicini, ni izpolnila obveznosti iz členov 32 in 33 te direktive.
2.
Francoski republiki se naloži plačilo stroškov.