CELEX: 62012TJ0472
Lijekovi za humanu uporabu
Odobrenje za stavljanje u promet generičkog lijeka Zoledronic acid Teva Pharma
Zoledronatna kiselina
Razdoblje zakonske zaštite podataka za referentne lijekove Zometa i Aclasta koji sadržavaju djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu
Direktiva 2001/83/EZ
Uredba (EEZ) br. 2309/93 i Uredba br. 726/2004
Opće odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Razdoblje zakonske zaštite podataka

Pravni okvir
Direktiva 65/65
Pravni režim odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu unutar Unije prvo je bio utvrđen Direktivom Vijeća 65/65/EEZ od 26. siječnja 1965. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na lijekove (
SL 22, str. 369
.) i Uredbom Vijeća (EEZ‑a) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavi Europske agencije za ocjenu lijekova (
SL L 214, str. 1
.), prije zamjene tih odredaba Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (
SL L 311, str. 67
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.) i Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (
SL L 136, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.).
Člancima 3. i 4. Direktive 65/65, kako je izmijenjena, bilo je određeno:
„Članak 3.
Lijek se ne može staviti u promet u državi članici ako nadležno tijelo te države članice nije dalo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u skladu s ovom Direktivom ili ako nije dano odobrenje u skladu s Uredbom Vijeća (EEZ) broj 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove […]
Članak 4.
U svrhu dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet predviđenog u članku 3., osoba odgovorna za stavljanje lijeka u promet podnosi zahtjev nadležnom tijelu države članice.
[…]
Uz zahtjev se prilažu sljedeći podaci i dokumenti:
[…]
8.
Rezultati:
—
fizikalno‑kemijskih, bioloških ili mikrobioloških ispitivanja;
—
farmakoloških i toksikoloških ispitivanja;
—
kliničkih ispitivanja.
Međutim, i ne dovodeći u pitanje pravo o zaštiti industrijskog i trgovačkog vlasništva:
a)
podnositelj zahtjeva nije obvezan priložiti rezultate farmakoloških i toksikoloških ispitivanja niti rezultate kliničkih ispitivanja ako može dokazati:
[…]
iii.
da je lijek istovrstan lijeku koji je odobren u skladu s važećim propisima Zajednice ne manje od šest godina i da je taj lijek stavljen u prometu u državi članici u kojoj je zahtjev podnesen; […] država članica isto tako može produljiti to razdoblje na deset godina jedinstvenom odlukom koja se odnosi na sve proizvode stavljene u promet na njezinu području, ako smatra da je to potrebno radi javnog zdravlja.“ [neslužbeni prijevod]
Direktiva 2001/83
Direktiva 65/65 bila je zamijenjena Direktivom 2001/83. Direktiva 2001/83 izmijenjena je, među ostalim, Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (
SL L 136, str. 34
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 61., str. 101.). Članak 6. stavak 1., članak 8. stavak 3. točka (i) i članak 10. stavci 1. i 2. Direktive 2001/83, kako su izmijenjeni, glase:
„Članak 6.
1.   Lijek se ne može staviti u promet u državi članici ako nadležno tijelo te države članice nije dalo odobrenje za stavljanje u promet lijeka u skladu s ovom Direktivom ili ako nije dano odobrenje u skladu s Uredbom (EEZ) br. 726/2004 […]
Kad lijek dobije prvo odobrenje za stavljanje u promet u skladu s prvom točkom, sve dodatne jačine, farmaceutski oblici, putovi primjene, vrste i veličine pakiranja lijeka, kao i sve izmjene i proširenja odobrenja, također moraju biti odobren[i] u skladu s prvom točkom ili moraju biti uključen[i] u prvo odobrenje za stavljanje lijeka u promet. Sva ta odobrenja za stavljanje lijeka u promet smatraju se dijelom istog globalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, posebno radi primjene članka 10. stavka 1.
[…]
Članak 8.
[…]
3.   Uz zahtjev [za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet] se [...] prilažu sljedeći podaci i dokumenti:
[…]
(i)
Rezultati:
—
farmaceutskih (fizikalno‑kemijskih, bioloških ili mikrobioloških) ispitivanja,
—
pretkliničkih (toksikoloških i farmakoloških) ispitivanja,
—
kliničkih ispitivanja;
[…]
Članak 10.
1.   Iznimno od članka 8. stav[ka] 3. točk[e] (i) i ne dovodeći u pitanje propise o pravu industrijskog i intelektualnog vlasništva, podnositelj zahtjeva nije obvezan priložiti rezultate pretkliničkih i kliničkih ispitivanja ako može dokazati da je lijek generički lijek referentnog lijeka koji jest ili je bio odobren u skladu s člankom 6[.] u državi članici ili u Zajednici prije najmanje osam godina.
Generički lijek odobren u skladu s ovom odredbom ne smije biti stavljen u promet prije isteka roka od deset godina od prvog odobrenja za stavljanje referentnog lijeka u promet.
[…]
Razdoblje od deset godina iz drugog podstavka se produljuje na najviše jedanaest godina ako u prvih osam od tih deset godina, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dobije odobrenje za jednu ili više novih terapijskih indikacija za koje je prije njihovog odobrenja znanstveno ocjenjeno da će iste ostvariti značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećom primjenom lijeka.
2.   Za potrebe ovog članka:
(a)
‚referentni lijek’ znači lijek odobren prema članku 6. u skladu s odredbama članka 8.;
(b)
‚generički lijek’ znači lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni lijek te čija je bioekvivalentnost s referentnim lijekom dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti […]“
Uredba br. 2309/93
Članak 3. stavci 1. i 2., članak 13. stavak 4. i dio B Priloga Uredbi br. 2309/93 određivali su:
„Članak 3.
1.   Lijekovi iz dijela A Priloga ne smiju se stavljati u promet u Zajednici osim ako je Zajednica izdala odobrenje za stavljanje u promet u skladu s odredbama ove Uredbe.
2.   Osoba odgovorna za stavljanje lijeka iz dijela B Priloga u promet može zahtijevati od Zajednice da odobri stavljanje lijeka u promet u skladu s odredbama ove Uredbe.
[…]
Članak 13.
[…]
4.   Lijekovi koje Zajednica odobri u skladu s odredbama ove Uredbe imaju pravo na zaštitu tijekom desetogodišnjeg razdoblja predviđenog člankom 4. stavkom 2. točkom 8. Direktive 65/65/EEZ.“
[…]
Prilog
[…]
Dio B
—
[…]
—
Lijekovi čiji nov način primjene predstavlja prema mišljenju Agencije značajnu inovaciju.
—
Lijekovi namijenjeni potpuno novoj indikaciji koji prema mišljenju Agencije imaju značajan terapijski interes.
—
[…]
—
Lijekovi koji su namijenjeni humanoj uporabi i koji sadržavaju novu djelatnu tvar koju na dan stupanja na snagu ove Uredbe države članice još nisu odobrile kao lijek za humanu uporabu.
—
[...]“ [neslužbeni prijevod]
Uredba br. 726/2004
Uredba br. 2309/93 bila je zamijenjena Uredbom br. 726/2004. Člankom 3. stavcima 1. i 2., člankom 4. stavkom 1., člankom 6. stavkom 1., člankom 14. stavkom 11., člankom 82. stavkom 1., člankom 89. i člankom 90. Uredbe br. 726/2004 propisano je:
„Članak 3.
1.   Lijekovi iz Priloga se ne smiju stavljati u promet u Zajednici osim ako je Zajednica izdala odobrenje za stavljanje u promet u skladu s odredbama ove Uredbe.
2.   Zajednica može izdati odobrenje za stavljanje u promet bilo kojeg lijeka koji nije naveden u Prilogu u skladu s odredbama ove Uredbe, ako:
(a)
lijek sadrži novu djelatnu tvar koja na datum stupanja na snagu ove Uredbe nije odobrena u Zajednici; ili
(b)
podnositelj zahtjeva dokaže da lijek predstavlja značajnu terapijsku, znanstvenu ili tehničku inovaciju ili da je izdavanje odobrenja u skladu s ovom Uredbom u interesu pacijenata ili zdravlja životinja na razini Zajednice.
[…]
Članak 4.
1.   Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, iz članka 3. ove Uredbe, podnose se Agenciji.
[…]
Članak 6.
1.   Svaki zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu mora posebno i potpuno sadržavati podatke i dokumente [osobito] iz članka 8. stavka 3. [i članka 10.] [Direktive] 2001/83/EZ [...].
Članak 14.
[…]
11.   Ne dovodeći u pitanje pravo o zaštiti industrijskog i trgovačkog vlasništva, razdoblje zaštite podataka u trajanju od osam godina i razdoblje zaštite stavljanja u promet u trajanju od deset godina primjenjuje se za lijekove za humanu uporabu koji su odobreni u skladu s odredbama ove Uredbe, s time da se posljednje navedeno razdoblje može produžiti na najdulje 11 godina ako za vrijeme prvih osam godina od navedenih deset godina nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet pribavi odobrenje za jednu ili više novih terapijskih indikacija za koje se, za vrijeme znanstvene ocjene prije njihovog odobravanja, smatra da predstavljaju značajnu kliničku prednost u usporedbi s postojećim terapijama.
[…]
Članak 82.
1.   Podnositelju zahtjeva se smije izdati samo jedno odobrenje u pogledu određenog lijeka.
Međutim, Komisija odobrava istom podnositelju zahtjeva da podnese više od jednog zahtjeva Agenciji za taj lijek u slučajevima kada postoje objektivni i provjerljivi razlozi koji se odnose na javno zdravlje u pogledu dostupnosti lijekova zdravstvenim radnicima i/ili pacijentima ili zbog zajedničkog stavljanja u promet.
[…]
Članak 89.
Razdoblja zaštite iz [osobito članka] 14. stavka 11. [...] se ne primjenjuju na referentne lijekove za koje je zahtjev za izdavanje odobrenja podnesen prije [20. studenoga 2005.].
Članak 90.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u
Službenom listu Europske unije
.
Odstupajući od prvog stavka ovog članka, glava I., II., III. i V. se primjenjuju od 20. studenoga 2005. […]“
Uredba br. 1085/2003
Članak 1. stavak 1., članci 2., 3. i 6. kao i Prilog II. Uredbi Komisije (EZ) br. 1085/2003 od 3. lipnja 2003. o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko‑medicinskih proizvoda koji su obuhvaćeni Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2309/93 (
SL L 159, str. 24
.), poslije zamijenjenoj Uredbom Komisije (EZ) br. 1234/2008 od 24. studenoga 2008. o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko‑medicinskih proizvoda (
SL L 334, str. 7
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 29., str. 158.), određivali su:
„Članak 1.
Predmet
1.   Ovom se Uredbom utvrđuju pravila o razmatranju zahtjeva za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka izdanog u skladu s odredbama Uredbe (EEZ) br. 2309/93.
[…]
Članak 2.
Područje primjene
Ova se Uredba ne primjenjuje na:
(a)
proširenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koja ispunjavaju uvjete utvrđene u Prilogu II. ove Uredbe;
[…]
Proširenja navedena u točki (a) stavka 1. ocjenjuju se u skladu s Uredbom (EEZ) br. 2309/93 […]
Članak 3.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
1.
‚Izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet’ znači izmjena sadržaja dokumenata navedenih [osobito] u članku 6. [stavku] 1. Uredbe (EEZ) br. 2309/93 kakvi su bili u trenutku donošenja odluke o odobrenju za stavljanje lijeka u promet […];
2.
‚Izmjena manjeg značaja’ tipa I A ili I B znači izmjena koja je navedena u Prilogu I. i ispunjava uvjete koji su utvrđeni u njemu;
3.
‚Izmjena većeg značaja’ tipa II znači izmjena koja se ne može smatrati izmjenom manjeg značaja ili proširenjem odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
[…]
Članak 6.
Postupak izdavanja odobrenja koji se primjenjuje na izmjene većeg značaja tipa II.
1.   U pogledu izmjena većeg značaja tipa II, nositelj Agenciji podnosi zahtjev […]
10.   Na temelju zahtjeva koji pripremi Agencija, Komisija, po potrebi, izmjenjuje odobrenje za stavljanje lijeka u promet doneseno na temelju postupka predviđenog Uredbom (EEZ) br. 2309/93.
[…]
Prilog II.
Izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet u povodu kojih se podnosi zahtjev za proširenje u skladu s člankom 2.
Te izmjene, čiji se popis nalazi u nastavku, smatraju se zahtjevom za ‚proširenje’ u skladu s člankom 2.
Zajednica odobrava proširenje ili izmjenu postojećeg odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Naziv lijeka za proširenje istovjetan je nazivu iz postojećeg odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
[…]
Promjene za koje je potreban zahtjev za proširenje
[…]
2.
Promjene u jačini, farmaceutskom obliku ili načinu primjene:
[…]
iii.
promjena ili dodatak nove jačine/potencije;
[...]“ [neslužbeni prijevod]
Činjenice iz kojih proizlazi spor
Tužitelj Novartis Europharm Ltd (u daljnjem tekstu: Novartis) nositelj je odobrenja za stavljanje u promet (u daljnjem tekstu: OSP) lijekova Zometa i Aclasta, koji sadržavaju djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu.
Zometa i Aclasta odobreni su na temelju centraliziranog postupka u skladu s člankom 4. stavkom 1. Uredbe br. 2309/93.
Novartis je razvio Zometu radi sprečavanja komplikacija povezanih s kostima kod pacijenata u naprednom stadiju malignih bolesti kostiju te radi liječenja hiperkalcemije koju uzrokuju tumori. Zometin OSP izdan je 20. ožujka 2001.
Zometa je odobrena za sljedeće onkološke indikacije: sprečavanje komplikacija povezanih s kostima (patološke frakture, kompresija leđne moždine, zračenje ili operacija kostiju, hiperkalcemija koju uzrokuju tumori) kod pacijenata u naprednom stadiju malignih bolesti kostiju kao i za hiperkalcemiju koju uzrokuju tumori.
Osim programa razvoja Zomete, Novartis je započeo istraživanje korištenja zoledronatne kiseline za indikacije različite od onkoloških, to jest za liječenje Pagetove bolesti kostiju, liječenje osteoporoze kod žena u menopauzi i muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma, uključujući one koji su nedavno pretrpjeli prijelom kuka nakon manje traume, kao i liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnim liječenjem na bazi glukokortikoida kod žena u menopauzi i muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma. Za istraživanje korištenja zoledronatne kiseline za te neonkološke indikacije bio je potreban program kliničkog razvoja različit od onoga Zomete, s drugim skupinama pacijenata i režimom jačine doza.
Proizvod koji je nastao iz tog istraživanja jest Aclasta, koja ima istu djelatnu tvar kao i Zometa, to jest zoledronatnu kiselinu, ali proširuje njezinu primjenu na nove terapijske indikacije, u ovom slučaju neonkološke, s jačinom doza prilagođenom tim indikacijama. Aclastin OSP izdan je 15. travnja 2005.
Aclasta je odobrena za sljedeće neonkološke indikacije:
—
liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i osteoporoze u muškaraca kod pacijenata s povećanim rizikom od prijeloma, osobito kod pacijenata koji su imali nedavni prijelom kuka nakon manje traume;
—
liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnom kortikosteroidnom terapijom kod žena u postmenopauzi i kod muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma;
—
liječenje Pagetove bolesti kod odraslih osoba.
Intervenijent Teva Pharma B. V. (u daljnjem tekstu: Teva) podnio je 25. svibnja 2011. zahtjev za OSP lijeka Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronatna kiselina (u daljnjem tekstu: Zoledronic acid Teva Pharma) na temelju članka 4. stavka 1. Uredbe br. 726/2004.
Zoledronic acid Teva Pharma generička je kopija Aclaste. Njegova je djelatna tvar zoledronatna kiselina, a terapijske su mu indikacije, koje odgovaraju terapijskim indikacijama Aclaste, sljedeće:
—
liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma;
—
liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnom kortikosteroidnom terapijom žena u postmenopauzi i muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma;
—
liječenje Pagetove bolesti kod odraslih osoba.
Što se tiče rezultata pretkliničkih i kliničkih ispitivanja, Teva je u svojem zahtjevu za OSP‑u uputila na podatke iz spisâ koje je Novartis dostavio u okviru postupaka za OSP Aclaste i Zomete.
Europska komisija 16. kolovoza 2012. donijela je Provedbenu odluku C (2012) 5894
final
o izdavanju OSP‑a lijeka za humanu uporabu Zoledronic acid Teva Pharma na temelju Uredbe br. 726/2004. OSP izdan Tevi upisan je u Registar lijekova Zajednice pod oznakama EU/1/772/001 do EU/1/772/004 (članak 1. pobijane odluke).
Postupak i zahtjevi stranaka
Tužbom podnesenom tajništvu Općeg suda 30. listopada 2012. tužitelj je pokrenuo ovaj postupak.
Aktom podnesenim tajništvu Općeg suda 24. siječnja 2013. Teva je zatražila intervenciju u potporu Komisijinu zahtjevu.
Aktom podnesenim tajništvu Općeg suda 5. ožujka 2013. Komisija je izjavila da ne ističe prigovore protiv Tevine intervencije.
Aktom podnesenim tajništvu Općeg suda 6. ožujka 2013. tužitelj je podnio zahtjev za povjerljivo postupanje u odnosu na Tevu u pogledu priloga tužbi A.13 i A.15 kao i dvaju dopisa u prilogu A.17. Tevi je određen rok za podnošenje očitovanjâ.
Budući da se u za to određenom roku Teva nije protivila povjerljivom postupanju s navedenim dokumentima, to je postupanje dopušteno u skladu s postupovnim pravilima Općeg suda te je Tevi poslana verzija tužbe koja nije klasificirana oznakom tajnosti, koju je pripremio tužitelj.
Aktom podnesenim tajništvu Općeg suda 3. travnja 2013. tužitelj je podnio zahtjev za spajanje ovog predmeta s predmetom T‑67/13, Novartis Europharm/Komisija.
Aktom podnesenim tajništvu Općeg suda 5. travnja 2013. tužitelj je izjavio da ne ističe prigovore protiv Tevine intervencije.
Rješenjem predsjednika osmog vijeća Općeg suda od 22. travnja 2013. Tevi je odobrena intervencija u potporu Komisijinu zahtjevu.
Aktom podnesenim tajništvu Općeg suda 24. travnja 2013. Komisija je izjavila da ne ističe prigovore protiv spajanja ovog predmeta s predmetom T‑67/13, Novartis Europharm/Komisija.
Dopisom od 28. svibnja 2013. stranke su bile obaviještene o odluci predsjednika vijeća o neprihvaćanju zahtjeva za spajanje.
Teva je 12. lipnja 2013. podnijela intervencijski podnesak.
Aktom podnesenim tajništvu Općeg suda 9. rujna 2013. Komisija je izjavila da ne namjerava podnijeti očitovanje o intervencijskom podnesku.
Aktom podnesenim tajništvu Općeg suda 11. rujna 2013. tužitelj je dostavio svoje očitovanje o intervencijskom podnesku.
Aktom podnesenim tajništvu Općeg suda 12. svibnja 2014. tužitelj je podnio zahtjev za prioritetno postupanje na temelju članka 55. stavka 2. Poslovnika Općeg suda od 2. svibnja 1991.
Opći sud je 17. listopada 2014. odbio tužiteljev zahtjev za prioritetno postupanje, o čemu su stranke obaviještene dopisom od 29. listopada 2014.
Na raspravi 13. siječnja 2015. stranke su saslušane prilikom svojih izlaganja i prilikom davanja odgovora na usmena pitanja koja je postavio Opći sud.
Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
—
poništi pobijanu odluku;
—
naloži Komisiji snošenje vlastitih troškova kao i tužiteljevih troškova.
Komisija od Općeg suda zahtijeva da:
—
odbije tužbu;
—
naloži tužitelju snošenje troškova.
Intervenijent od Općeg suda zahtijeva da:
—
odbije tužbu;
—
naloži tužitelju snošenje troškova intervencije.
Pravo
U prilog svojoj tužbi tužitelj ističe jedan tužbeni razlog za poništenje, koji se temelji na povredi članka 10. stavka 1. Direktive 2001/83 i članka 13 stavka 4. Uredbe br. 2309/93 u vezi s člankom 14. stavkom 11. i člankom 89. Uredbe br. 726/2004.
Tužitelj ističe da je odluka o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zoledronic acid Teva Pharma nezakonita jer se njome krši njegovo pravo na zaštitu podataka u odnosu na njegov lijek Aclastu u skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe br. 2309/93 u vezi s člankom 14. stavkom 11. i člankom 89. Uredbe br. 726/2004. Tužitelj ističe da za Aclastu ima pravo na desetogodišnju zakonsku zaštitu podataka, zbog čega nijedan zahtjev za OSP generičkih lijekova koji se koriste Aclastom kao referentnim lijekom nije trebao biti prihvaćen prije 15. travnja 2015.
Komisija uz intervenijentovu potporu ističe da je Aclastin OSP uključen u globalno odobrenje za stavljanje u promet Zomete, odobrene u ožujku 2001., i da Aclasta nema pravo na samostalno razdoblje zakonske zaštite podataka. Stoga je Tevi pravilno odobreno da se pozove na Aclastu kao referentni lijek za stavljanje na tržište lijeka Zoledronic acid Teva Pharma jer je razdoblje zakonske zaštite podataka koje se primjenjuje na Zometu i Aclastu isteklo u ožujku 2011.
Prije svega valja podsjetiti da se na temelju članka 6. stavka 1. Direktive 2001/83, kako je izmijenjena, nijedan lijek ne može staviti na tržište države članice osim ako njezino nadležno tijelo nije izdalo OSP u skladu s navedenom direktivom ili osim ako OSP nije izdan u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004. Ovo potonje upućivanje valja shvatiti kao da se odnosi na OSP‑e ishođene u okviru centraliziranog postupka koji je prije stupanja na snagu Uredbe br. 726/2004 bio uređen Uredbom br. 2309/93 koja se primjenjivala u trenutku izdavanja OSP‑a za Aclastu na temelju članka 90. Uredbe br. 726/2004 (vidjeti točke 5. i 8. ove presude).
Na temelju članka 8. stavka 3. Direktive 2001/83 i članka 6. Uredbe br. 726/2004, zahtjevu za OSP moraju se priložiti, među ostalim, rezultati farmaceutskih, pretkliničkih i kliničkih ispitivanja. Cilj obveze podnositeljâ zahtjeva za OSP lijeka da svojem zahtjevu prilože rezultate farmakoloških, toksikoloških i kliničkih ispitivanja navedenih u članku 8. stavku 3. točki (i) Direktive 2001/83 jest podnošenje dokaza o sigurnosti i učinkovitosti predmetnog lijeka (vidjeti presudu od 18. lipnja 2009., Generics (UK), C‑527/07, Zb.,
EU:C:2009:379
, t. 22. i navedenu sudsku praksu).
Potom valja primijetiti da iz članka 10. stavka 1. Direktive 2001/83, kako je izmijenjena, proizlazi da podnositelj zahtjeva za OSP lijeka nije obvezan priložiti rezultate pretkliničkih i kliničkih ispitivanja ako može dokazati da je lijek generički lijek referentnog lijeka i ako je razdoblje zakonske zaštite podataka za taj referentni lijek isteklo.
U tom pogledu valja pojasniti da iz tumačenja članka 13. stavka 4. Uredbe br. 2309/93, članka 14. stavka 11. te članka 89. Uredbe br. 726/2004 proizlazi da razdoblje zakonske zaštite podataka koje je relevantno za lijekove odobrene u okviru centraliziranog postupka prije 20. studenoga 2005. traje deset godina.
Naposljetku valja istaknuti da na temelju članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83, kako je izmijenjena, kad lijek dobije prvi OSP u skladu s prvim podstavkom, to jest u skladu s Direktivom 2001/83 ili u okviru centraliziranog postupka (vidjeti točku 40. ove presude), sve dodatne jačine, farmaceutski oblici, putovi primjene, vrste i veličine pakiranja lijeka, kao i sve izmjene i proširenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, također moraju biti odobreni u skladu s prvom točkom ili moraju biti uključeni u prvi OSP te se svi ti OSP‑i smatraju dijelom istog globalnog OSP‑a, osobito radi primjene članka 10. stavka 1. Direktive 2001/83, kako je izmijenjena, to jest radi primjene razdoblja zakonske zaštite podataka.
Taj pojam globalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, utvrđen u članku 6. stavku 1. drugom podstavku Direktive 2001/83, počiva na ustaljenoj sudskoj praksi Suda prema kojoj se na nove terapijske indikacije, nove dodatne jačine, doziranja, putove primjene kao i nove farmaceutske oblike prvog lijeka ne primjenjuje samostalno razdoblje zakonske zaštite podataka (presude od 3. prosinca 1998., Generics (UK) i dr., C‑368/96, Zb.,
EU:C:1998:583
, t. 43., 44., 53. i 56.; od 29. travnja 2004., Novartis Pharmaceuticals, C‑106/01, Zb.,
EU:C:2004:245
, t. 57. do 60. i od 9. prosinca 2004., Approved Prescription Services, C‑36/03, Zb.,
EU:C:2004:781
, t. 25, 26. 30.).
Stoga, ako je OSP za svaku dodatnu jačinu, farmaceutski oblik, put primjene te vrstu i veličinu pakiranja lijeka kao i za svaku izmjenu ili proširenje prvog lijeka uključen u njegovo globalno odobrenje za stavljanje u promet, na temelju izdavanja OSP‑a za takve razvoje ne postoji pravo na samostalno razdoblje zakonske zaštite podataka.
U ovom slučaju postavlja se pitanje jesu li Zometa i Aclasta obuhvaćeni istim globalnim odobrenjem za stavljanje lijeka u promet. U tom pogledu valja primijetiti, s jedne strane, da je nesporno da se Aclasta razlikuje od Zomete po svojim terapijskim indikacijama i dodatnoj jačini. Kao što je to navedeno u točki 12. ove presude, Aclasta i Zometa sadržavaju djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu, a Aclasta je bila odobrena za neonkološke terapijske indikacije koje su bile nove u odnosu na Zometu kao i za različitu dodatnu jačinu prilagođenu tim novim neonkološkim indikacijama. Dodatak novih terapijskih indikacija odgovara izmjeni tipa II u skladu s člankom 6. Uredbe br. 1085/2003, dok se izmjena dodatne jačine ili dodatak nove dodatne jačine smatra proširenjem u skladu sa stavkom 2. (iii.) Priloga II. Uredbi br. 1085/2003 (vidjeti točku 6. ove presude).
S druge je strane također nesporno da Aclasta nije bila odobrena kao izmjena ili proširenje Zomete u smislu Uredbe br. 1085/2003, nego je za nju ishođen zaseban OSP u skladu s Uredbom br. 2309/93. Nadalje, Aclastin je naziv različit od Zomete i oba lijeka zasebno su upisana u Registar lijekova Zajednice. Iz tih okolnosti tužitelj zaključuje da ta dva lijeka nisu dio istoga globalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svrhu primjene razdoblja zakonske zaštite podataka.
Kao prvo, tužitelj tvrdi da je pojam globalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 ograničen na izmjene i proširenja u skladu s Uredbom br. 1085/2003 i sada s Uredbom br. 1234/2008 koji su uključeni u uvjete prvog OSP‑a izvornog lijeka i ne dovode do izdavanja novog OSP‑a lijeka pod novim nazivom. S druge strane, pojam globalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne obuhvaća razvoje odobrene zasebnim OSP‑ima na temelju Uredbe br. 2309/93 i sada Uredbe br. 726/2004.
Tužitelj priznaje da članak 6. stavak 1. drugi podstavak Direktive 2001/83, kako je izmijenjena, upućuje na razvoje odobrene izmjenom prvog OSP‑a i ishođenjem zasebnog OSP‑a. Međutim, tužitelj smatra da je to objašnjeno time da se u okviru režima uspostavljenog Uredbom br. 1085/2003 određena vrsta izmjena, to jest proširenja, morala ocijeniti u skladu s postupcima izdavanja odobrenja utvrđenima Uredbom br. 2309/93 (vidjeti točku 6. ove presude) na temelju članka 2. Uredbe br. 1085/2003, a ne na temelju ubrzanog postupaka koji se primjenjuje na izmjene.
Međutim, valja podsjetiti da, u skladu s ustaljenom sudskom praksom, prilikom tumačenja odredbe prava Unije valja uzeti u obzir ne samo njezin tekst već i kontekst i ciljeve propisa kojeg je ona dio (vidjeti presudu od 7. lipnja 2005., VEMW i dr., C‑17/03, Zb.,
EU:C:2005:362
, t. 41. i navedenu sudsku praksu i presudu od 26. listopada 2010., Njemačka/Komisija, T‑236/07, Zb.,
EU:T:2010:451
, t. 44. i navedenu sudsku praksu).
Prvo, valja utvrditi da tekst članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2011/83, kako je izmijenjena, ne pravi razliku između, s jedne strane, razvoja prvog lijeka odobrenog izmjenom prvog OSP‑a i, s druge strane, razvoja prvog lijeka odobrenog ishođenjem zasebnog OSP‑a i zasebnog naziva: u tim dvama slučajevima i izvorni lijek i svaka dodatna jačina, farmaceutski oblik, put primjene te vrsta i veličina pakiranja lijeka kao i svaka izmjena ili proširenje koji su odobreni ishođenjem zasebnog OSP‑a i zasebnog naziva ili uključivanjem u uvjete prvog OSP‑a dio su istoga globalnog odobrenja za stavljanje u promet radi primjene razdoblja zakonske zaštite podataka. Stoga je globalno odobrenje za stavljanje lijeka u promet definirano u materijalnom, a ne u formalnom smislu, što znači da tako shvaćeno globalno odobrenje za stavljanje lijeka na tržište može s formalnoga gledišta obuhvatiti više zasebnih OSP‑a.
U tom pogledu ne može se prihvatiti objašnjenje koje predlaže tužitelj i koje je sažeto izneseno u točki 50. ove presude – a prema kojem članak 6. stavak 1. drugi podstavak Direktive 2001/83, kako je izmijenjena, upućuje ne samo na razvoje odobrene izmjenom prvog OSP‑a nego također i na razvoje odobrene ishođenjem zasebnog OSP‑a – jer se u režimu uspostavljenom Uredbom br. 1085/2003 zahtjev za proširenje morao ocijeniti u skladu s Uredbom br. 2309/93, a nakon njezina stavljanja izvan snage u skladu s Uredbom br. 726/2004 (vidjeti točku 6. ove presude). Naime, iako su ta proširenja trebala biti odobrena postupkom predviđenim Uredbom br. 2309/93 i Uredbom br. 726/2004, ona su na temelju Priloga II. Uredbi br. 1085/2003 dovela do izmjene prvog OSP‑a, a ne do izdavanja zasebnog OSP‑a i zasebnog naziva (vidjeti točku 6. ove presude).
Drugo, u pogledu konteksta u kojem je bio donesen članak 6. stavak 1. drugi podstavak Direktive 2001/83, valja primijeti da nijednom odredbom Direktive 2001/83, Uredbe br. 2309/93 i sada Uredbe br. 726/2004 ili Uredbe br. 1085/2003 i Uredbe br. 1234/2008 o izmjenama i proširenjima nije uređeno u kojim se slučajevima razvoj lijeka mora odobriti izmjenom uvjeta prvog OSP‑a, a u kojima se takav razvoj mora odobriti izdavanjem zasebnog OSP‑a.
Kao što je to intervenijent potvrdio na raspravi, u režimu uspostavljenom Uredbom br. 2309/93 nije bilo ograničenja toga da se za isti lijek ishodi više zasebnih OSP‑a jer su ograničenja u tom pogledu, kao što je to sam tužitelj potvrdio, uvedena tek člankom 82. stavkom 1. Uredbe br. 726/2004.
Budući da, kako je to navedeno u točkama 12. i 47. ove presude, Aclasta i Zometa sadržavaju djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu i razlikuju se samo po terapijskim indikacijama i dodatnoj jačini, što odgovara izmjeni tipa II i proširenju u smislu Uredbe br. 1085/2003 (vidjeti točku 6. ove presude), Novartis je u trenutku izdavanja OSP‑a za Aclastu imao pravo odlučiti želi li podnijeti zahtjev za izmjenu tipa II i proširenje u skladu s navedenom uredbom radi ishođenja izmjene uvjeta OSP‑a za Zometu ili želi podnijeti zahtjev za zaseban OSP izmijenjenog lijeka s novim komercijalnim nazivom. Tužitelj je na raspravi potvrdio da je za ishođenje OSP‑a za Aclastu mogao podnijeti zahtjev za izmjenu uvjeta OSP‑a za Zometu, što je zabilježeno u zapisniku s rasprave.
Što se tiče izbora između podnošenja takvog zahtjeva za izmjenu uvjeta prvog OSP‑a i podnošenja zahtjeva za zaseban OSP, tužitelj je u dopisu poslanom 26. veljače 2001. Europskoj agenciji za lijekove (EMA) izričito naveo da se odlučio za zahtjev za zaseban OSP i novi komercijalni naziv za neonkološke indikacije zoledronatne kiseline jer bi „doziranje, očekivani sigurnosni profil, ciljne osobe koje propisuju lijek itd. [za neonkološke indikacije] bili drukčiji od onih koji prevladavaju u onkološkom okviru“ i da želi „razlikovati korištenje lijekova u tim dvama okvirima, osobito u svrhu izbjegavanja toga da pacijenti pogrešno tumače informacije sadržane u uputama za uporabu“.
Na isti je način u Europskom javnom izvješću o ocjeni (EPAR) u pogledu Aclaste, koje je navela Komisija, utvrđeno:
„Podnositelj zahtjeva[,] Novartis Europharm Ltd[,] podnio je samostalni potpuni zahtjev za OSP Aclaste za indikacije ‚liječenja Pagetove bolesti’. Djelatna tvar Aclaste zoledronatna kiselina (zoledronat) već je bila odobrena u Uniji lijekom Zometa (EMEA/H/C/336) za liječenje hiperkalcemije uzrokovane tumorima i sprečavanje komplikacija u vezi s kostima kod pacijenata u naprednom stadiju malignih bolesti kostiju. Kod onkoloških indikacija zoledronatna kiselina unosi se primjenom dodatne intravenske infuzije od 4 mg u trajanju od barem 15 minuta svaka 3 do 4 tjedna. Nasuprot tomu, u slučaju Pagetove bolesti preporučuje se unošenje zoledronatne kiseline samo jednom intravenskom infuzijom od 5 mg radi postizanja trajne biokemijske remisije. Podnositelj zahtjeva koristi novi vlastiti naziv i samostalan žig za dobroćudne indikacije radi izbjegavanja bilo kakve moguće zablude između različitih dodatnih jačina i učestalosti primjene u odnosu na onkološke indikacije.“
Iz prethodno navedenog proizlazi da je podnošenje zahtjeva radi ishođenja zasebnog OSP‑a i novog naziva za Aclastu umjesto podnošenja zahtjeva za izmjenu i proširenje OSP‑a za Zometu poslovna odluka društva Novartis. Međutim, kao što je to nezavisni odvjetnik F. Jacobs istaknuo u mišljenju u predmetu Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, Zb.,
EU:C:2003:49
, t. 57.), poduzetnikova tržišna strategija ne može utjecati na primjenu razdoblja zakonske zaštite podataka za istu djelatnu tvar jer „[i]sključiti primjenu [presude] Generics (UK) i dr. svaki put kad kasnije odobrena varijanta referentnog proizvoda dobije novu oznaku značilo bi davati prednost obliku nad sadržajem i omogućilo bi podnositeljima zahtjeva da lako ishode dodatnu zaštitu podataka zaobilazeći presudu Generics (UK) i dr.“.
Tužiteljev pristup, prema kojem izmjena odobrenja izdavanjem zasebnog OSP‑a automatski dovodi do toga da počinje teći samostalni rok zakonske zaštite podataka, omogućio bi podnositeljima zahtjeva da se koriste novim rokom zakonske zaštite svaki put kad poboljšaju prvi proizvod, kad podnesu zahtjev za OSP za poboljšanu verziju proizvoda i kad je takav OSP izdan, što bi beskonačno produljivalo razdoblje zakonske zaštite podataka za svaki referentni lijek.
Treće, s tim u vezi valja primijetiti da bi takav pristup bio u očitoj suprotnosti s ciljevima koji se nastoje postići predmetnim zakonodavstvom i koji su pojašnjeni osobito u sudskoj praksi Suda.
Naime, člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83 – kojim je predviđena mogućnost odstupanja od zahtjeva da se u svrhu ishođenja OSP‑a za lijek prilože rezultati pretkliničkih i kliničkih farmaceutskih ispitivanja u skladu s člankom 8. stavkom 3. točkom (i.) te direktive, ako podnositelj zahtjeva može dokazati da je lijek na koji se zahtjev odnosi generički lijek referentnog lijeka koji je odobren u Uniji i da je isteklo zakonsko razdoblje zaštite podataka – nastoji se uravnotežiti, s jedne strane, dostatna zaštita istraživačkih radova i razvoja koje provode inovativna farmaceutska poduzeća te, s druge strane, želja za izbjegavanjem nepotrebnih ispitivanja na ljudima i životinjama. Tako je, prema uvodnoj izjavi 9. navedene direktive, preporučljivo „precizno propisati slučajeve u kojima nije potrebno priložiti rezultate toksikoloških i farmakoloških ili kliničkih ispitivanja radi dobivanja odobrenja za lijek koji je u osnovi sličan već odobrenom lijeku, ne dovodeći u nepovoljan položaj inovativna poduzeća“, dok se u uvodnoj izjavi 10. navodi da „postoje razlozi općeg interesa da se ne provode ponovljena ispitivanja na ljudima ili životinjama bez izuzetno važnog razloga“.
Nadalje, valja istaknuti da pojam globalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83, kako je izmijenjena, počiva na dobro ustaljenoj sudskoj praksi Suda (vidjeti točku 45. ove presude), u kojoj je razvijen taj pojam, osobito kako bi se u obzir uzeo cilj takozvanog skraćenog postupka, a to je omogućiti uštedu vremena i troškova potrebnih za prikupljanje rezultata farmakoloških, toksikoloških i kliničkih ispitivanja te izbjegavanje ispitivanja na ljudima i životinjama (vidjeti presudu od 16. listopada 2003., AstraZeneca, C‑223/01, Zb.,
EU:C:2003:546
, t. 52.). Taj bi cilj očito bio ugrožen ako bi proizvođač prvog lijeka mogao beskonačno produljivati razdoblje zakonske zaštite podataka i time spriječiti proizvođače generičkih lijekova da se njime koriste kao referentnim lijekom kad istekne razdoblje zakonske zaštite podataka koje je zakonodavac izričito predvidio kako bi uravnotežio interese inovativnih poduzeća i opći interes.
Što se tiče argumenta koji se temelji na tome da inovacije za poboljšanje ili razvoj izvornog lijeka nužno zahtijevaju nova ulaganja, Sud je u presudi Generics (UK) i dr., točka 45.
supra
(
EU:C:1998:583
, t. 52.) izričito naveo da je, prema potrebi, na zakonodavcu Unije da poduzme mjere namijenjene jačanju sustava zaštite dodijeljene inovativnim poduzećima.
Stoga je članak 10. Direktive 2011/83 bio izmijenjen Direktivom 2004/27, a u Uredbu br. 726/2004 unesen je članak 14. stavak 11. radi određivanja dodatne godine zaštite u slučaju značajne inovacije tijekom prvih osam godina nakon ishođenja OSP‑a. Sada je zakonsko razdoblje zaštite podataka produljeno na najviše jedanaest godina ako u prvih osam godina od desetogodišnjeg zakonskog razdoblja zaštite podataka nositelj OSP‑a ishodi OSP za jednu ili više novih terapijskih indikacija za koje je prije njihova odobrenja znanstveno ocijenjeno da će ostvariti značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećom primjenom lijeka.
Stoga tužiteljevu stajalištu također proturječi zakonodavni razvoj nakon izdavanja OSP‑a za Aclastu, a osobito uvođenje mogućnosti ishođenja jednogodišnjeg produljenja razdoblja zakonske zaštite podataka lijeka u slučaju značajne inovacije tijekom prvih osam godina nakon ishođenja OSP‑a (vidjeti točku 65. ove presude), kako bi se zajamčio povrat ulaganja u nova ispitivanja provedena za takvu inovaciju. Ta mogućnost jednogodišnjeg produljenja bila bi beskorisna ako bi ishođenje zasebnog OSP‑a za nove terapijske indikacije i novu dodatnu jačinu lijeka omogućilo podnositeljima zahtjeva da im se po službenoj dužnosti odobri novo desetogodišnje razdoblje zakonske zaštite podataka računajući od ishođenja tog zasebnog OSP‑a.
Iz prethodnih razmatranja proizlazi da je u dokumentu naslovljenom „Obavijest podnositeljima zahtjeva“, u verziji iz studenoga 2005. – koji, iako pravno neobvezujući, može poslužiti kao referentna točka u sudskoj ocjeni (mišljenje nezavisnog odvjetnika N. Wahla u predmetu Olainfarm, C‑104/13, Zb.,
EU:C:2014:342
, t. 39.) – Komisija u točkama 2.3. i 6.1.4. poglavlja I. sveska 2A pravilno objasnila da „globalno odobrenje za stavljanje lijeka u promet sadržava prvo odobrenje sa svim izmjenama i proširenjima kao i svim dodatnim jačinama, farmaceutskim oblicima, putovima primjene, vrstama i veličinama pakiranja lijeka koji su odobreni o okviru zasebnih postupaka pod različitim nazivom i dodijeljeni nositelju prvog OSP‑a […]“ i da „za referentni lijek početak razdoblja zaštite podataka i isključivog prava stavljanja u promet predstavlja datum na koji je prvi OSP izdan u Zajednici“. U predmetnim odredbama nadalje se navodi da „sve dodatne jačine, farmaceutski oblici, putovi primjene, vrste i veličine pakiranja lijeka, kao i sve izmjene i proširenja, ne dovode do ponovnog početka niti produljenja navedenog razdoblja“, da „razdoblja zaštite podataka i pravo isključivog stavljanja u promet za sve dodatne jačine, farmaceutske oblike, putove primjene, vrste i veličine pakiranja lijeka, kao i sve izmjene i proširenja, prestaju u istom trenutku, to jest osam odnosno deset godina nakon izdavanja prvog OSP‑a“, te, naposljetku, da se „[t]o primjenjuje čak i ako je bila odobrena nova vrsta i veličina pakiranja lijeka u korist istog nositelja OSP‑a u okviru zasebnog postupka i pod različitim nazivom“. To također vrijedi za desetogodišnje razdoblje zakonske zaštite podataka koje je relevantno za lijekove odobrene u okviru centraliziranog postupka prije 20. studenoga 2005. (vidjeti točku 43. ove presude).
Kao drugo, tužitelj ipak smatra da se primjena pravâ zakonske zaštite podataka na lijekove razlikuje ovisno o tome jesu li odobreni na temelju nacionalnih postupaka ili centraliziranog postupka na temelju Uredbe br. 2309/03, sada Uredbe br. 726/2004. Tužitelj smatra da je cilj selektivnog pristupa centraliziranog postupka upravo omogućiti da se u odnosu na lijekove koji se smatraju inovativnima ili vrlo zanimljivima s terapijskog gledišta primjenjuje novo razdoblje zakonske zaštite podataka, čak i ako se radi o novoj varijanti prethodno odobrenog lijeka.
Tako tužitelj ističe da, ako je proizvođač na temelju kriterija kojima je uređen pristup centraliziranom postupku ovlašten podnijeti zahtjev za novi OSP za novi lijek pod novim nazivom na temelju centraliziranog postupka, to znači da će se na njegov lijek primjenjivati novo globalno odobrenje za stavljanje lijeka u promet i time novo razdoblje zakonske zaštite podataka. On smatra da je stoga Uredbom predviđena mogućnost zahtijevati i ishoditi više od jednoga globalnog odobrenja za stavljanje na tržište lijekova koji sadržavaju istu djelatnu tvar ako zahtjev za novi OSP ispunjava posebne kriterije za pristup u području inovacija, kojima je uređen centralizirani postupak.
Tužitelj smatra da su posljedice različitih režima odobrenja uspostavljenih Direktivom 2001/83 te Uredbom br. 2309/93 i Uredbom br. 726/2004 sljedeće: u okviru (nacionalnih) postupaka izdavanja odobrenja na temelju Direktive 2001/83 nositelj OSP‑a može ishoditi jedinstveni OSP za lijek zasnovan na određenoj djelatnoj tvari, koji obuhvaća prvi OSP i sve varijacije proizvoda koje sadržavaju istu djelatnu tvar, a koje moraju biti odobrene kao izmjene ili proširenja. Na temelju članka 6. stavka 1. navedene direktive, svi ti OSP‑i dio su jedinstvenog i globalnog odobrenja za lijek koji ima samo jedan naziv i na koji se primjenjuje jedinstveno razdoblje zaštite podataka.
Prema tužiteljevu mišljenju, u okviru centraliziranog postupka uvedenog Uredbom br. 2309/93 i Uredbom br. 726/2004 nositelj OSP‑a mogao je zahtijevati novi OSP za proizvod koji sadržava istu djelatnu tvar i kojemu je odobren pristup centraliziranom postupku na temelju posebnih kriterija povezanih s inovacijama. Taj novi OSP ne spada u kategorije OSP‑a opisane u članku 6. stavku 1. Direktive 2001/83 i stoga se treba smatrati samostalnim globalnim odobrenjem za stavljanje lijeka u promet na koji se primjenjuje vlastito razdoblje zakonske zaštite podataka.
Ova argumentacija ne može se prihvatiti.
Prvo, kao što je to istaknula nezavisna odvjetnica E. Sharpston u mišljenju u predmetima Komisija/Litva (C‑350/08, Zb.,
EU:C:2010:214
, t. 90. do 92.) i Novartis Pharma (C‑535/11, Zb.,
EU:C:2013:53
, t. 47.), pravila utvrđena Uredbom br. 2309/93 i Uredbom br. 726/2004 te Direktivom 2001/83 i prije Direktivom 65/65 ne mogu se tumačiti zasebno, nego se moraju ispitivati zajedno.
Režim uspostavljen uredbama sadržava odredbe koje su zapravo postupovne (članak 1. Uredbe br. 726/2004), dok režim uspostavljen Direktivom sadržava materijalne odredbe o kriterijima koji se moraju poštovati radi osiguranja kakvoće proizvoda i zdravlja ljudi. Stoga, neovisno o postupku, lijekovi moraju ispunjavati iste materijalne uvjete i u odnosu na njih se može zahtijevati ista zaštita.
Tako je u šestoj uvodnoj izjavi Uredbe br. 2309/93 bilo utvrđeno da se „isti kriteriji [kao i oni koji se primjenjuju na proizvode u odnosu na koje je izdano nacionalno odobrenje] moraju primijeniti na lijekove koje je odobrila Zajednica“, a članak 13. stavak 4. navedene uredbe predviđao je da se na lijekove koje je Zajednica odobrila u skladu s tom uredbom primjenjuje razdoblje zaštite podataka predviđeno Direktivom 65/65. Isto tako, uvodnom izjavom 11. kao i člankom 14. stavkom 11. Uredbe br. 726/2004 izričito je predviđeno da zakonsko razdoblje zaštite podataka koje proizlazi iz centraliziranog postupka mora biti jednako razdoblju propisanom u Direktivi 2001/83/EZ.
Činjenica da je zakonodavac istodobno, u ovom slučaju 31. ožujka 2004. (vidjeti točke 3. i 5. ove presude), izmijenio Direktivu 2001/83 putem Direktive 2004/27 i Uredbu br. 726/2004 podupire zaključak da su ta direktiva i ta uredba dio ujednačenog i usklađenog sustava materijalnih pravila koji se primjenjuje na odobrenja za lijekove.
Drugo, valja primijetiti, s jedne strane, da tumačenje koje tužitelj predlaže proturječi načelima utvrđenima u Uredbi br. 726/2004. Tako u režimu uspostavljenom Uredbom br. 2309/93 nije bilo ograničenja u pogledu broja zahtjeva za OSP koje je podnositelj zahtjeva mogao podnijeti za jedan lijek, dok je sada člankom 82. stavkom 1. Uredbe br. 726/2004 određeno da, osim opravdanih iznimki, osobito zbog objektivnih i provjerljivih razloga koji se odnose na javno zdravlje, isti nositelj može podnijeti samo jedan zahtjev za OSP za isti lijek putem centraliziranog postupka, a Direktiva 2001/83 nema takva ograničenja za nacionalne postupke izdavanja odobrenja.
S druge strane, valja primijetiti da tužitelj k tome ističe da je stajalište prema kojem je predmetnim uredbama predviđeno da se na lijekove čije je stavljanje u promet odobreno na temelju centraliziranog postupka primjenjuje samostalno razdoblje zaštite podataka poduprto činjenicom da je glagol „primjenjuje“, upotrijebljen u članku 13. stavku 4. Uredbe br. 2309/93 i u članku 14. stavku 11. Uredbe br. 726/2004, imperativ i stoga podnositelju zahtjeva nudi sigurnost da će, ako njegov zahtjev može biti ocijenjen u okviru centraliziranog postupka i odobren u skladu s tim postupkom, imati pravo na desetogodišnje razdoblje zaštite podataka. Nasuprot tomu, Direktiva 2001/83 ne sadržava nijednu posebnu odredbu o zaštiti podataka lijeka ili zaštiti podataka koji su dostavljeni radi ishođenja OSP‑a, pri čemu se zaštita podataka može ostvariti samo u slučaju podnošenja zahtjeva za OSP za generički lijek u smislu članka 10. stavka 1. te direktive
Tu argumentaciju treba odbiti. Kao što to intervenijent pravilno primjećuje, ne samo da je upravo cilj članka 10. stavka 1. Direktive 2001/83 zakonski urediti razdoblja zaštite podataka koja se primjenjuju na lijekove, pa se ne može tvrditi da navedena direktiva ne sadržava nikakvu odredbu o zaštiti podataka koja se primjenjuje na lijekove, već je i tekst navedenog članka, prema kojem generički lijek „ne smije biti stavljen u promet“ prije isteka desetogodišnjeg roka od izdavanja prvog OSP‑a za referentni lijek, isto tako bezuvjetan kao i tekst odredbi Uredbe br. 2309/93 i Uredbe br. 726/2004, na koje se tužitelj poziva.
Iz prethodno navedenog proizlazi da se mora odbiti tužiteljeva argumentacija kojom se želi dokazati da se primjena prava zakonske zaštite podataka u pogledu lijekova razlikuje ovisno o tome jesu li lijekovi odobreni na temelju nacionalnih postupaka ili centraliziranog postupka na temelju Uredbe br. 2309/03, sada Uredbe br. 726/2004. Suprotno onomu što tužitelj tvrdi, cilj kriterija za provođenje centraliziranog postupka nije omogućiti da se na inovativne lijekove primjenjuje novo razdoblje zakonske zaštite podataka, čak i ako se radi o novoj varijanti prethodno odobrenog lijeka, nego isključivo uređivanje pristupa centraliziranom postupku.
Iz toga proizlazi da također treba odbiti tužiteljevu argumentaciju prema kojoj sudska praksa Suda, a osobito ona koja proizlazi iz presude Novartis Pharmaceuticals, točka 45.
supra
(
EU:C:2004:245
), ne može biti relevantna za ovaj slučaj jer se ta presuda odnosila na lijekove odobrene na nacionalnoj razini, a ne na lijekove odobrene na temelju centraliziranog postupka, poput onih o kojima je riječ u ovom postupku. Ni člankom 6. stavkom 1. Direktive 2001/83, kako je izmijenjena, ni sudskom praksom koja proizlazi iz presude Novartis Pharmaceuticals, točka 45.
supra
(
EU:C:2004:245
), ne pravi se razlika ovisno o tome je li postupak koji se primjenjuje radi ishođenja OSP‑a nacionalni ili centralizirani.
Iz svih prethodnih razmatranja proizlazi da područje primjene globalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kako je definirano drugim podstavkom članka 6. stavka 1. Direktive 2001/83, kako je izmijenjena, obuhvaća razvoje koji su predmet zasebnih OSP‑a izdanih na temelju centraliziranog postupka. Činjenica da je Novartis navedenim postupkom dobio OSP za nove terapijske indikacije pod novim nazivom, to jest Aclasta, stoga nije relevantna za primjenu razdoblja zakonske zaštite podataka.
Slijedom toga, kao što to intervenijent i Komisija pravilno ističu, nije potrebno da Opći sud odluči o pitanju o kojem stranke raspravljaju, to jest je li se izdavanje OSP‑a za Aclastu na temelju centraliziranog postupka temeljilo na „posebnim kriterijima povezanima s inovacijama“, koji su tada bili utvrđeni u dijelu B Priloga Direktivi 2309/93, ili je li Novartis bio ovlašten podnijeti novi zahtjev za OSP na temelju centraliziranog postupka kako bi ishodio OSP za Aclastu jer je ona sadržavala novu djelatnu tvar koja u Uniji nije bila odobrena prije 1995.
To bi pitanje, naime, bilo relevantno samo u slučaju u kojem bi uvjeti za ishođenje OSP‑a na temelju centraliziranog postupka bili od bilo kakvog značaja za to može li se na novu terapijsku indikaciju primijeniti novo razdoblje zakonske zaštite podataka, što nije slučaj, kao što to proizlazi iz razmatranja navedenih u točkama 68. do 80. ove presude.
Slijedom toga, kao što to Komisija pravilno tvrdi, na Aclastu se ne bi moglo primijeniti samostalno globalno odobrenje za stavljanje lijeka na tržište i novo razdoblje zakonske zaštite podataka, čak i da je Novartis bio ovlašten podnijeti zahtjev za OSP za Aclastu putem centraliziranog postupka, jer je taj lijek ispunjavao posebne kriterije povezane s inovacijama, utvrđene u dijelu B Priloga Uredbi br. 2309/93, a kojima je uvjetovana primjena centraliziranog postupka.
Iz toga proizlazi da je bespredmetna tužiteljeva argumentacija koja se temelji na tome da je on navodno bio ovlašten podnijeti zahtjev za OSP za Aclastu na osnovi centraliziranog postupka na temelju kriterija inovacije kojima je uređen pristup tom postupku.
Iz svih prethodnih razmatranja proizlazi da je ovaj slučaj upravo jedan od onih na koje se odnosi članak 6. stavak 1. drugi podstavak Direktive 2001/83, kako je izmijenjena, jer Aclasta predstavlja dodatnu jačinu i izmjenu, sastoji se od novih terapijskih indikacija u odnosu na Zometu i stoga se mora uključiti u globalno odobrenje za stavljanje Zomete u promet. Iz toga proizlazi da su Zometa i Aclasta obuhvaćene istim globalnim odobrenjem za stavljanje lijeka u promet za potrebe razdoblja zakonske zaštite podataka i da je stoga Komisija s pravom odobrila Tevi da se u zahtjevu za OSP za lijek Zoledronic acid Teva Pharma pozove na podatke koji se nalaze u spisima OSP‑a za Zometu i Aclastu.
Stoga tužbu treba odbiti.
Troškovi
Sukladno članku 134. stavku 1. Poslovnika Općeg suda, stranka koja ne uspije u postupku snosi troškove, ako je takav zahtjev postavljen. Budući da tužitelj nije uspio u postupku, treba mu naložiti snošenje troškova sukladno zahtjevu Komisije i intervenijenta.

Slijedom navedenoga,
OPĆI SUD (drugo vijeće)
proglašava i presuđuje:

1.
Tužba se odbija.

2.
Društvo Novartis Europharm Ltd snosit će vlastite troškove kao i troškove Europske komisije i društva Teva Pharma BV.

Martins Ribeiro
Gervasoni
Madise
Objavljeno na javnoj raspravi u Luxembourgu 15. rujna 2015.
Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: engleski