CELEX: 62013CJ0310
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą
Direktyva 85/374/EEB
Vartotojų apsauga
Atsakomybė už gaminius su trūkumais
Materialinė direktyvos taikymo sritis
Specialios atsakomybės sistemos, egzistuojančios pranešimo apie direktyvą momentu
Nacionalinės atsakomybės sistemos, pagal kurią leidžiama gauti informaciją apie vaistų šalutinį poveikį, leistinumas

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 1985 m. liepos 25 d. Tarybos direktyvos 85/374/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių atsakomybę už gaminius su trūkumais, derinimo (
OL L 210, p. 29
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 1 t., p. 257) su pakeitimais, padarytais 1999 m. gegužės 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/34/EB (
OL L 141, p. 20
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 4 t., p. 147, toliau – Direktyva 85/374), 13 straipsnio išaiškinimo.
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant ginčą tarp
Novo Nordisk Pharma GmbH
(toliau –
Novo Nordisk Pharma
) ir S. dėl pastarosios pateikto prašymo, kuriuo siekiama gauti informacijos apie šios įmonės pagaminto vaisto šalutinį ir kitokį poveikį.
Teisinis pagrindas
Sąjungos teisė
Direktyvos 85/374 tryliktoje ir aštuonioliktoje konstatuojamosiose dalyse numatyta:
„kadangi pagal valstybių narių teisines sistemas nukentėjusioji šalis gali reikšti pretenzijas dėl žalos atlyginimo, remdamasi šioje direktyvoje nenumatyta sutartine arba nesutartine atsakomybe; kadangi tokiomis nuostatomis siekiama veiksmingos vartotojų apsaugos tikslo, jų neturėtų įtakoti ši direktyva; kadangi veiksmingai vartotojų apsaugai farmacijos produktų srityje taip pat jau egzistuojant valstybėje narėje, remiantis specialia atsakomybės sistema, turėtų būti galima reikšti pretenzijas pagal šią sistemą;
<…>
kadangi dabartiniame etape suderinimas negali būti visiškas, bet atveria kelią didesniam derinimui; kadangi dėl to būtina, kad Taryba reguliariai gautų Komisijos ataskaitas dėl šios direktyvos taikymo, prireikus, kartu su atitinkamais pasiūlymais“.
Šios direktyvos 1 straipsnyje numatyta:
„Gamintojas atsako už žalą, atsiradusią dėl jo gaminio trūkumų.“
Minėtos direktyvos 3 straipsnio 1 dalis suformuluota taip:
„Gamintojas“ yra galutinai pagaminto gaminio, bet kokių žaliavų ar sudedamosios dalies gamintojas arba kiekvienas asmuo, kuris prisistato gamintoju, ant gaminio nurodydamas savo vardą, prekės ženklą ar kitą skiriamąjį ženklą.“
Pagal tos pačios direktyvos 4 straipsnį:
„Nukentėjęs asmuo privalo įrodyti padarytą žalą, gaminio trūkumą ir priežastinį ryšį tarp trūkumo ir padarytos žalos.“
Direktyvos 85/374 7 straipsnyje numatyta, kad gamintojas nėra laikomas atsakingu pagal šią direktyvą, jei jis įrodo, jog egzistuoja viena iš šioje nuostatoje nurodytų aplinkybių.
Šios direktyvos 13 straipsnyje nustatyta:
„Ši direktyva nedaro įtakos nukentėjusio asmens teisėms, kurias jis gali turėti pagal įstatymu reglamentuojamas sutartinės ar nesutartinės atsakomybės nuostatas arba pagal specialią atsakomybės sistemą, egzistuojančią pranešimo apie šią direktyvą metu.“
Vokietijos teisė
1989 m. gruodžio 15 d. Įstatymo dėl atsakomybės už gaminius su trūkumais (
Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte
) 15 straipsnyje nustatyta:
„1.   Jei asmuo, vartojantis žmonėms skirtus vaistus, kurie pagal Vaistų įstatymą (1976 m. rugpjūčio 24 d.
Arzneimittelgesetz
, toliau – AMG) buvo skirti parduoti vartotojams ir kuriems reikalingas leidimas arba pagal nutarimą toks leidimas nebuvo reikalingas, miršta, sužalojamas jo kūnas ar padaroma žala jo sveikatai, šio įstatymo [dėl atsakomybės už gaminius su trūkumais] nuostatos netaikytinos.
2.   Ši nuostata neturi įtakos atsakomybės taisyklėms pagal kitus teisės aktus.“
AMG 84 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodyta:
„1.   Jei asmuo, vartojantis žmonėms skirtus vaistus, kurie pagal šio įstatymo taikymo sritį buvo skirti parduoti vartotojams ir kuriems reikalingas leidimas arba pagal nutarimą toks leidimas nebuvo reikalingas, miršta, sunkiai sužalojamas jo kūnas ar padaroma didelė žala jo sveikatai, farmacijos įmonė, kuri į šio įstatymo taikymo sritį patenkantį vaistą išleido į apyvartą, privalo nukentėjusiam asmeniui atlyginti dėl to atsiradusią žalą. Pareiga atlyginti žalą taikoma, tik jei:
1)
pagal paskirtį vartojamas vaistas sukelia žalingą poveikį, viršijantį medicinos mokslo nustatytą priimtiną lygį, arba
2)
žala atsirado dėl ženklinimo, informacinio lapelio ar vartojimo instrukcijos, kurie neatitinka medicinos mokslo žinių.
2.   Jei pagal konkretaus atvejo aplinkybes vartojamas vaistas gali sukelti žalą, preziumuojama, kad žala atsirado dėl šio vaisto. Kiekvienu atveju vaisto tinkamumas nustatomas pagal vartojamo vaisto sudėtį ir dozavimą, jo vartojimo pagal paskirtį pobūdį ir trukmę, laiko sąsają su žalos atsiradimu, žalos pobūdį, taip pat nukentėjusio asmens sveikatos būklę vartojimo momentu ir pagal visas kitas aplinkybes, konkrečiu atveju patvirtinančias ar paneigiančias žalos sukėlimo faktą. <...>“
AMG 84 straipsnyje nustatyta:
„1.   Jei esama faktų, leidžiančių manyti, kad vaistas sukėlė žalą, nukentėjęs asmuo gali reikalauti informacijos iš farmacijos įmonės, nebent tokia informacija nėra būtina siekiant nustatyti, ar pagal 84 straipsnį galima reikalauti žalos atlyginimo. Teisė gauti informacijos susijusi su farmacijos įmonei žinomu poveikiu, šalutiniu poveikiu ir sąveika, taip pat su jai žinomais tapusiais atvejais, kai gali būti įtariamas šalutinis poveikis ir sąveika, ir su visa kita informacija, kuri gali būti svarbi siekiant įvertinti žalingo poveikio galimumą <...> Teisė gauti informacijos nesuteikiama, jei pagal įstatymo nuostatas informacija laikytina konfidencialia arba konfidencialumas atitinka vyraujantį farmacijos įmonės ar trečiojo asmens interesą.
2.   1 dalyje nurodytomis sąlygomis informacijos taip pat galima reikalauti iš valdžios institucijų, atsakingų už vaistų leidimų išdavimą ir kontrolę. Valdžios institucija neprivalo suteikti informacijos, jei pagal įstatymo nuostatas informacija laikytina konfidencialia arba konfidencialumas atitinka vyraujantį farmacijos įmonės ar trečiojo asmens interesą.“
Vokietijoje atsakomybė pagal AMG buvo vienintelė speciali atsakomybės sistema, egzistavusi 1985 m. liepos 30 d., pranešimo apie Direktyvą 85/374 dieną.
AMG 84 straipsnio 2 dalyje nurodyta priežastinio ryšio prezumpcija ir AMG 84a straipsnyje nurodyta teisė gauti informacijos buvo įtvirtintos 2002 m. liepos 19 d. Antrajame įstatyme, kuriuo keičiami teisės aktai dėl žalos atlyginimo (
Zweites Schadensersatzrechtsänderungsgesetz
;
BGBl
. 2002 I, p. 2674); šis įstatymas įsigaliojo 2002 m. rugpjūčio 1 d.
Pagrindinė byla ir prejudicinis klausimas
Laikotarpiu nuo 2004 iki 2006 m. birželio mėn. diabetu sergančiai S. buvo gydytojo paskirtas ir leidžiamas gamintojo
Novo Nordisk Pharma
vaistas
Levemir
, nuo jo jai pasireiškė lipoatrofija, t. y. poodinio riebalinio audinio suplonėjimas injekcijos vietose.
S. dėl to kreipėsi į
Landgericht Berlin
(Berlyno apygardos teismas), reikalaudama, kad pagal AMG 84a straipsnį
Novo Nordisk Pharma
suteiktų informacijos apie minėto vaisto šalutinį ir kitokį poveikį, kiek tai susiję su lipoatrofija.
Landgericht Berlin
patenkino S. ieškinį.
Kammergericht Berlin
(Berlyno apeliacinis teismas) atmetė dėl
Landgericht Berlin
sprendimo pateiktą
Novo Nordisk Pharma
apeliacinį skundą, tada ši bendrovė pateikė kasacinį skundą prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nurodo, kad sprendimo dėl jo nagrinėjamo kasacinio skundo, pateikto dėl teisės gauti informacijos pagal AMG 84a straipsnį, priėmimas priklauso nuo to, ar tokia nuostata prieštarauja Direktyvai 85/374.
Tokiomis aplinkybėmis
Bundesgerichtshof
nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šį prejudicinį klausimą:
„Ar Direktyvos 85/374 13 straipsnis aiškintinas taip, kad ši direktyva apskritai neturi įtakos Vokietijoje įtvirtintai atsakomybei už vaistus kaip „specialiai atsakomybės sistemai“, todėl vaistus reglamentuojančiuose nacionalinės teisės aktuose nustatyta atsakomybės sistema gali būti toliau plėtojama,
o gal
ši nuostata aiškintina taip, kad pranešimo apie šią direktyvą momentu (1985 m. liepos 30 d.) vaistus reglamentuojančiuose teisės aktuose numatyti atsakomybės atvejai negali būti išplėsti?“
Dėl prejudicinio klausimo
Šiuo klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės nori išsiaiškinti, ar Direktyvą 85/374, būtent jos 13 straipsnį, reikia aiškinti taip, kad ja draudžiamas toks nacionalinės teisės aktas, kaip nagrinėjamasis pagrindinėje byloje, kuriame nustatyta speciali atsakomybės sistema, kaip tai suprantama pagal šį 13 straipsnį, ir kuriame, iš dalies pakeitus šį teisės aktą po to, kai atitinkamai valstybei narei pranešta apie šią direktyvą, nurodyta, kad vartotojas turi teisę iš vaisto gamintojo reikalauti informacijos apie vaisto šalutinį poveikį.
Pirmiausia reikia pažymėti, kad, kaip matyti iš Direktyvos 85/374 13 straipsnio, ši direktyva nedaro įtakos nukentėjusio asmens teisėms, kurių jis gali turėti, be kita ko, pagal specialią atsakomybės sistemą, egzistuojančią pranešimo apie šią direktyvą momentu.
Kaip nurodė generalinis advokatas savo išvados 34 punkte, AMG numatyta Vokietijos atsakomybės už vaistus sistema yra speciali atsakomybės sistema, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 85/374 13 straipsnį, nes, pirma, ši sistema apima tik konkretų gamybos sektorių ir, antra, ji galiojo Vokietijos Federalinėje Respublikoje pranešimo apie šią direktyvą momentu, t. y. 1985 m. liepos 30 d.
Šiomis aplinkybėmis reikia įvertinti, ar pagal Direktyvą 85/374 nedraudžiamas nacionalinės teisės aktas, kuriame nustatyta, kad, atsižvelgiant į tokią specialią sistemą, kuri iš dalies pakeista po to, kai atitinkamai valstybei narei pranešta apie šią direktyvą, vartotojas turi teisę reikalauti informacijos apie vaisto šalutinį poveikį. Vis dėlto iš pradžių reikia patikrinti, ar direktyva reglamentuoja šią teisę.
Šiuo klausimu iš tikrųjų reikia priminti, kad pagal nusistovėjusią Teisingumo Teismo praktiką Direktyva 85/374 siekiama visiškai suderinti valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatas joje reglamentuojamais klausimais (Sprendimo
Dutrueux ir caisse primaire d’assurance maladie du Jura
, C‑495/10,
EU:C:2011:869
, 20 punktas ir jame nurodyta teismų praktika).
Tačiau, kaip matyti iš Direktyvos 85/374 aštuonioliktos konstatuojamosios dalies, ja nesiekiama visiškai suderinti nuostatų dėl atsakomybės už gaminius su trūkumais joje nereglamentuotais klausimais (Sprendimo
Dutrueux ir caisse primaire d’assurance maladie du Jura
,
EU:C:2011:869
, 21 punktas ir jame nurodyta teismų praktika).
Dėl vartotojo teisės gauti informacijos apie gaminio šalutinį poveikį svarbu pažymėti, kad nei ši teisė, nei informacijos, kurios vartotojas galėtų reikalauti iš gaminio gamintojo, apimtis nėra reglamentuojamos Direktyvos 85/374 nuostatomis.
Kalbant apie tai, kad pagal minėtos direktyvos 4 straipsnį nukentėjęs asmuo privalo įrodyti padarytą žalą, gaminio trūkumą ir priežastinį ryšį tarp trūkumo ir padarytos žalos, būtina patikrinti, ar dėl valstybės narės teisės akte įtvirtintos teisės gauti informacijos negali būti pažeistas toks įrodinėjimo pareigos paskirstymas, Sąjungos teisės aktų leidėjo nustatytas šiame straipsnyje.
Šiuo klausimu reikia konstatuoti, kad nacionalinės teisės aktas, nustatantis nukentėjusio asmens teisę gauti informacijos apie šalutinį atitinkamo gaminio poveikį, vis dėlto gali padėti nukentėjusiajam pateikti būtinus įrodymus, lemiančius gamintojo atsakomybę.
Tačiau pagal tokį nacionalinės teisės aktą nukentėjusiam asmeniui nustatyta įrodinėjimo pareiga neperkeliama kitai šaliai ir juo nepakeičiamos Direktyvos 85/374 7 straipsnyje nustatytos gamintojo atleidimo nuo atsakomybės sąlygos.
Šiomis aplinkybėmis reikia pripažinti, kad vartotojo teisė iš gaminio gamintojo reikalauti informacijos apie gaminio šalutinį poveikį nėra susijusi su Direktyvos 85/374 reglamentuojamais aspektais ir dėl to nepatenka į jos taikymo sritį.
Be to, nacionalinės teisės aktas, pagal kurį numatoma tokia teisė, neturi daryti neigiamos įtakos nei Direktyvoje 85/374 nustatytos atsakomybės sistemos veiksmingumui, nei Sąjungos teisės aktų leidėjo šia sistema siekiamiems tikslams (šiuo klausimu žr. Sprendimo
Dutrueux ir caisse primaire d’assurance maladie du Jura
,
EU:C:2011:869
, 29 punktą).
Tačiau toks nacionalinės teisės aktas, kaip nagrinėjamas pagrindinėje byloje, neturi įtakos nei Direktyvoje 85/374 nustatytos sistemos veiksmingumui, nei šia sistema siekiamiems tikslams.
Kaip iš principo nurodė generalinis advokatas savo išvados 46 punkte, iš tiesų tokiu nacionalinės teisės aktu siekiama tik panaikinti didelę tarp atitinkamo gaminio gamintojo ir vartotojo esančią nelygybę, kuri galimybės gauti informaciją srityje yra nenaudinga vartotojui, ir juo nepakeičiamas nei Direktyvoje 85/374 numatytos gamintojo atsakomybės sistemos pobūdis, nei jos esminiai elementai.
Todėl į pateiktą klausimą reikia atsakyti, kad Direktyva 85/374 turi būti aiškinama taip, kad pagal ją nedraudžiamas toks nacionalinės teisės aktas, kaip nagrinėjamas pagrindinėje byloje, kuriame nustatyta speciali atsakomybės sistema, kaip tai suprantama pagal šios direktyvos 13 straipsnį, ir kuriame, iš dalies pakeitus šį teisės aktą po to, kai atitinkamai valstybei narei pranešta apie šią direktyvą, nurodyta, kad vartotojas turi teisę iš vaisto gamintojo reikalauti informacijos apie vaisto šalutinį poveikį.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (ketvirtoji kolegija) nusprendžia:

1985 m. liepos 25 d. Tarybos direktyvą 85/374/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių atsakomybę už gaminius su trūkumais, derinimo su pakeitimais, padarytais 1999 m. gegužės 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/34/EB, reikia aiškinti taip, kad pagal ją nedraudžiamas toks nacionalinės teisės aktas, kaip nagrinėjamas pagrindinėje byloje, kuriame nustatyta speciali atsakomybės sistema, kaip tai suprantama pagal šios direktyvos 13 straipsnį, ir kuriame, iš dalies pakeitus šį teisės aktą po to, kai atitinkamai valstybei narei pranešta apie šią direktyvą, nurodyta, kad vartotojas turi teisę iš vaisto gamintojo reikalauti informacijos apie vaisto šalutinį poveikį.

Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: vokiečių.