CELEX: 62013CJ0267
Nomenclatura combinata
Voci doganali
Medicamenti ai sensi della voce 3004
Nozione
Preparazioni nutritive destinate esclusivamente ad essere somministrate per via enterale, sotto controllo medico, a persone sottoposte a cure mediche
Bevande ai sensi della sottovoce 2202
Nozione
Liquidi nutritivi destinati ad essere somministrati per via enterale e non ad essere bevuti

La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione delle nozioni di «medicamenti» e di «bevande» ai sensi della nomenclatura combinata riportata all’allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio, del 23 luglio 1987, relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune (
GU L 256, pag. 1
), come modificato dal regolamento (CE) n. 1549/2006 della Commissione, del 17 ottobre 2006 (
GU L 301, pag. 1
; in prosieguo: la «NC»).
Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra la Nutricia NV (in prosieguo: la «Nutricia») e lo Staatssecretaris van Financiën (Segretario di Stato alle Finanze), in merito a informazioni tariffarie vincolanti (in prosieguo: le «ITV») concernenti la classificazione di prodotti destinati all’alimentazione per via enterale di malati.
Contesto normativo
La voce 2106 della NC è così formulata:
«2106 – Preparazioni alimentari non nominate né comprese altrove».
La voce 2202 e le sottovoci 2202 10 00, 2202 90 e 2202 90 10 della NC si leggono come segue:
«2202 – Acque, comprese le acque minerali e le acque gassate, con aggiunta di zucchero o di altri dolcificanti o di aromatizzanti, ed altre bevande non alcoliche, esclusi i succhi di frutta o di ortaggi della voce 2009:
2202 10 00 – Acque, comprese le acque minerali e le acque gassate, con aggiunta di zucchero o di altri dolcificanti o di aromatizzanti
2202 90 – altre:
2202 90 10 – –non contenenti prodotti delle voci da 0401 a 0404 o materie grasse provenienti dai prodotti delle voci da 0401 a 0404

– – altre, aventi tenore, in peso, di materie grasse provenienti dai prodotti delle voci da 0401 a 0404».
Il capitolo 22 della NC, contenuto nella sua seconda parte, intitolato «Bevande, liquidi alcolici e aceti», prevede alla nota 1 quanto segue:
«Questo capitolo non comprende:
(...)
e)
i medicamenti delle voci 3003 o 3004».
Il regolamento (CEE) n. 184/89 della Commissione, del 25 gennaio 1989, relativo alla classificazione di talune merci nella nomenclatura combinata (
GU L 23, pag. 19
), descrive la merce di cui alla sottovoce 2202 90 10 come comprendente i prodotti seguenti:
«Preparazione liquida contenente caseinato di sodio e di calcio, proteine di soia, lecitina di soia, olio di mais e di soia, trigliceridi a catena media, maltodestrine, sali minerali, vitamine e acqua che può essere amministrata anche mediante sonda enterale».
Le voci 3004, 3004 50 e 3004 50 10 della NC sono formulate come segue:
«3004 Medicamenti (esclusi i prodotti delle voci 3002, 3005 o 3006) costituiti da prodotti anche miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici, presentati sotto forma di dosi (compresi i prodotti destinati alla somministrazione per assorbimento percutaneo) o condizionati per la vendita al minuto:
(…)
3004 50 – altri medicamenti contenenti vitamine o altri prodotti della voce 2936
3004 50 10 – condizionati per la vendita al minuto».
Il capitolo 30 della NC, contenuto nella sua seconda parte, intitolato «Prodotti farmaceutici», dispone alla nota 1 quanto segue:
«Questo capitolo non comprende:
a)
gli alimenti dietetici, gli alimenti arricchiti, gli alimenti per diabetici, gli alimenti complementari, le bevande toniche e le acque minerali, diversi dalle preparazioni nutritive somministrate per via endovenosa (...)».
La nota complementare 1 di detto capitolo 30 prevede quanto segue:
«La voce 3004 comprende le preparazioni medicinali a base di erbe e le preparazioni basate sulle seguenti sostanze attive: vitamine, minerali, amminoacidi essenziali o acidi grassi, condizionati per la vendita al minuto. Tali preparazioni sono classificate alla voce 3004 se portano sull’etichetta, sull’imballaggio o sulle avvertenze per l’uso una dichiarazione concernente:
a)
le malattie, i disturbi o i sintomi specifici per i quali il prodotto deve essere utilizzato;
b)
la concentrazione della sostanza o delle sostanze attive contenute in tale preparazione;
c)
il dosaggio; e
d)
le modalità di assunzione.
Tale voce include ugualmente le preparazioni medicinali omeopatiche quando rispondono alle summenzionate condizioni a), c) e d).
Nel caso di preparazioni a base di vitamine, minerali, amminoacidi essenziali o acidi grassi, il livello raccomandato di assunzione giornaliera di una di tali sostanze indicato sull’etichetta deve essere significativamente superiore alle dosi giornaliere raccomandate per il normale mantenimento della salute e del benessere».
Procedimento principale e questione pregiudiziale
Il 10 maggio 2007 la Nutricia ha chiesto all’ispettore del servizio competente per le imposte (in prosieguo: l’«ispettore») di fornirle cinque ITV per cinque tipi diversi di prodotti destinati all’alimentazione di malati con sonda (in prosieguo: i «prodotti in questione»). Nella domanda essa suggeriva la classificazione di tali prodotti nella sottovoce 3004 50 10 della NC.
In data 28 agosto 2007 l’ispettore ha rilasciato alla Nutricia le ITV richieste da quest’ultima, nelle quali i prodotti in questione vengono classificati nella sottovoce 2202 90 10 della NC. In tali ITV la descrizione dei prodotti è la seguente:
«Una preparazione liquida di colore marrone chiaro, consistente in un’alimentazione con sonda per il trattamento dietetico della malnutrizione dovuta a malattia che – secondo l’indicazione – può essere somministrata ai pazienti solo sotto controllo medico.
La preparazione liquida contiene, segnatamente, proteine, vitamine, carboidrati, grassi, fibre alimentari e minerali.
La preparazione liquida non contiene sostanze grasse provenienti dal latte e il tenore di saccarosio (il tenore di zucchero invertito o di isoglucosio, calcolato come saccarosio compreso) è inferiore allo 0,1% del peso.
La preparazione liquida è preparata per la vendita al minuto, è dotata di istruzioni per l’uso in più lingue e confezionata in un sacchetto di plastica, con un contenuto di 500 ml, con una chiusura speciale per la sonda».
A motivazione di detta classificazione, l’ispettore ha indicato che essa «è determinata dalle disposizioni delle regole generali per l’interpretazione della [NC] 1 e 6, dalla nota 1, lettera a) del capitolo 30, nonché dal testo dei codici NC 2202, 2202 90 e 2202 90 10 (v. sentenza della Corte [Krings, C‑130/02,
EU:C:2004:122
]). Regolamento (CEE) n. 184/89 (...). Esame di laboratorio del 15 agosto 2007 (...)».
Poiché le ITV sono state confermate dall’ispettore in seguito a reclamo della Nutricia, quest’ultima ha adito il Rechtbank te Haarlem (tribunale di Haarlem), che ha dichiarato il ricorso infondato con sentenza del 2 giugno 2009. La Nutricia ha proposto appello dinanzi al Gerechtshof te Amsterdam (corte d’appello di Amsterdam), il quale ha confermato tale decisione con sentenza del 28 aprile 2011. Infine, la Nutricia ha adito il giudice del rinvio con un ricorso per cassazione avverso tale sentenza.
Il giudice del rinvio rileva che, affinché un prodotto possa essere classificato nella voce 3004, la giurisprudenza della Corte indica che è decisivo che tale prodotto presenti un profilo terapeutico o profilattico il cui effetto si concentri su precise funzioni dell’organismo umano, oppure che esso possa applicarsi nella prevenzione o nella cura di una malattia o di uno stato patologico. Poiché i prodotti in questione producono effetti sul trattamento e sulla prevenzione della denutrizione che si accompagna ad una malattia, ne deriva che essi non dovrebbero essere classificati in tale voce. Tuttavia, il giudice del rinvio esprime dubbi riguardo a tale conclusione.
Difatti, detto giudice constata, in particolare, che i prodotti in questione non sono destinati ad essere bevuti, il che osta alla loro classificazione nella voce 2202. Inoltre, tali prodotti sono esclusivamente destinati ad essere somministrati a persone che, a causa di una malattia o uno stato patologico, sono sottoposte a cure mediche e alle quali essi vengono somministrati nell’ambito della lotta contro tale malattia o tale stato patologico, mediante una sonda gastrica. Il giudice del rinvio sottolinea che dalla giurisprudenza della Corte deriva che una «somministrazione per via artificiale» di prodotti che, in ragione del loro profilo oggettivo sono naturalmente destinati ad un impiego medico, comporta che la classificazione debba essere effettuata nella voce 3004.
Pertanto, lo Hoge Raad der Nederlanden, a fronte di dubbi in ordine alla corretta interpretazione della NC, ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
«1)
Se la nozione di “medicamento”, di cui alla voce 3004 della NC, debba essere intesa nel senso che essa comprende anche preparati alimentari quali i [prodotti in esame], destinati esclusivamente ad essere somministrati sotto controllo medico per via enterale (mediante una sonda) a persone sottoposte a terapia per una malattia o per uno stato patologico e che, nell’ambito di tale terapia, assumono i prodotti al fine di prevenire o curare la denutrizione.
2)
Se la nozione di “bevande”, ai sensi della voce 2202 della NC, debba essere intesa nel senso che essa comprende alimenti liquidi, quali i [prodotti in esame], che non sono destinati ad essere bevuti, ma ad essere assunti per via enterale (mediante una sonda)».
Sulle questioni pregiudiziali
Sulla prima questione
Con la prima questione il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se la voce doganale 3004 della NC debba essere interpretata nel senso che la nozione di «medicamenti», ai sensi di tale voce, comprenda preparazioni alimentari destinate esclusivamente ad essere somministrate, sotto controllo medico e per via enterale, a persone alle quali sono prestate cure mediche, qualora, nell’ambito della lotta contro la malattia o lo stato patologico di cui queste ultime sono affette, una tale somministrazione abbia lo scopo di prevenire o curare la loro denutrizione.
Al fine di rispondere a tale questione è opportuno ricordare che la voce 3004 della NC comprende i «[m]edicamenti (...) costituiti da prodotti anche miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici, presentati sotto forma di dosi (...) o condizionati per la vendita al minuto».
Si deve anzitutto rilevare che, secondo una giurisprudenza costante della Corte, nell’interesse della certezza del diritto e per facilitare i controlli, il criterio determinante per la classificazione tariffaria delle merci va reperito, in linea di massima, nelle loro caratteristiche e proprietà oggettive, quali definite nella redazione della voce della NC e delle note di sezione o di capitolo di questa [v., in particolare, sentenze Thyssen Haniel Logistic, C‑459/93,
EU:C:1995:160
, punto 8 e giurisprudenza citata, nonché TNT Freight Management (Amsterdam), C‑291/11,
EU:C:2012:459
, punto 30].
A tale riguardo, la Corte ha già più volte avuto occasione di pronunciarsi su questioni relative all’interpretazione della nozione di «medicamenti» con riferimento alla classificazione delle merci nella NC. In virtù di una giurisprudenza costante, si deve, per classificare dei prodotti nel capitolo 30 della NC, esaminare se questi ultimi abbiano un profilo terapeutico o profilattico nettamente definito, il cui effetto si concentri su precise funzioni dell’organismo umano oppure se essi possano applicarsi nella prevenzione o nella cura di una malattia o di uno stato patologico. Anche quando il prodotto in esame non ha effetti terapeutici propri, ma trova applicazione nella prevenzione o nel trattamento di una malattia o di uno stato patologico specifico, deve, sempreché sia specificamente destinato a siffatto utilizzo, essere considerato preparato in vista di un impiego terapeutico [v. in particolare, sentenza TNT Freight Management (Amsterdam),
EU:C:2012:459
, punti 40 e 42].
Emerge dalla giurisprudenza richiamata ai due punti che precedono che la destinazione di un prodotto può costituire un criterio oggettivo di classificazione sempreché sia inerente a detto prodotto, ove l’inerenza deve potersi valutare in funzione delle caratteristiche e delle proprietà oggettive dello stesso (v., in particolare, sentenza Krings,
EU:C:2004:122
, punto 30 e giurisprudenza citata). Secondo la giurisprudenza della Corte, il prodotto che, in base alle sue caratteristiche e proprietà obiettive, è, per sua natura, destinato ad un utilizzo medico può essere classificato nel capitolo 30 della NC [v. sentenze Thyssen Haniel Logistic,
EU:C:1995:160
, punto 14, e TNT Freight Management (Amsterdam),
EU:C:2012:459
, punto 41].
Occorre aggiungere che la Corte ha in precedenza dichiarato, basandosi sul tenore letterale stesso della voce 3004, che il fatto che prodotti vengano presentati sotto forma di dosi o vengano confezionati per la vendita al dettaglio costituisce, un presupposto per l’applicazione di tale disposizione (v. ordinanza Juers Pharma, C‑40/06,
EU:C:2007:2
, punto 23 e giurisprudenza citata).
Occorre parimenti rammentare che il riconoscimento o meno di una malattia in un testo di diritto dell’Unione diverso da quelli che si riferiscono alla classificazione nella NC non ha un valore determinante ai fini della classificazione di un prodotto sotto la voce 3004 di questa (v., in tal senso, ordinanza SmithKline Beecham, C‑206/03,
EU:C:2005:31
, punto 44).
Nell’ambito del procedimento principale emerge dal fascicolo di cui dispone la Corte che i prodotti in questione sono utilizzati per l’alimentazione con sonda per la cura della denutrizione connessa a malattie o a stati patologici e che devono essere somministrati a pazienti esclusivamente sotto controllo medico e per via enterale. Ne deriva che tali prodotti sono destinati ad essere utilizzati nell’ambito della prevenzione o della cura di una malattia o uno stato patologico e che sono destinati per loro natura a un utilizzo medico.
Occorre parimenti rammentare che la nota complementare della voce 3004 precisa chiaramente che essa comprende le preparazioni a base di erbe e le preparazioni a base di sostanze attive (vitamine, minerali, amminoacidi essenziali o acidi grassi) condizionate per la vendita al minuto, le quali devono essere classificate sotto tale voce se portano sull’etichetta o sull’imballaggio talune indicazioni relative al prodotto in esame.
È ben vero che la nota 1, lettera a), del capitolo 30 della NC, che esclude da tale capitolo le preparazioni e gli alimenti complementari, nonché le bevande diverse dalle preparazioni nutritive somministrate per via endovenosa, costituisce un valido strumento di interpretazione della NC. A tal proposito, la Corte ha già dichiarato in più occasioni che sia le note che precedono i capitoli della tariffa doganale comune, sia le note esplicative del sistema armonizzato di designazione e di codificazione delle merci, elaborato dal Consiglio di cooperazione doganale, divenuto l’Organizzazione mondiale delle dogane, possono considerarsi strumenti validi per l’interpretazione della stessa (v. sentenze Neckermann Versand, C‑395/93,
EU:C:1994:318
, punto 5; Pardo & Fils e Camicas, C‑59/94 e C‑64/94,
EU:C:1995:326
, punto 10, nonché Wiener SI, C‑338/95,
EU:C:1997:552
, punto 11).
Tuttavia, occorre sottolineare che le note esplicative elaborate, con riguardo al citato sistema armonizzato, dall’Organizzazione mondiale delle dogane e, con riguardo alla NC, dalla Commissione europea, rivestono un carattere interpretativo e non sono giuridicamente vincolanti (v., in particolare, sentenze DFDS, C‑396/02,
EU:C:2004:536
, punto 28; Kawasaki Motors Europe, C‑15/05,
EU:C:2006:259
, punto 37 e giurisprudenza citata, nonché JVC France, C‑312/07,
EU:C:2008:324
, punto 37).
A tale proposito si deve rilevare che deriva dal tenore letterale stesso della nota 1, lettera a), contenuta nel capitolo 30 della NC, che sono esclusi da questo gli alimenti o le bevande dietetiche, diversi dalle preparazioni nutritive somministrate per via endovenosa, che, pur non facendo parte dell’alimentazione quotidiana, sono tuttavia utilizzati a fini puramente alimentari.
Nel caso di specie occorre sottolineare che sulla base della descrizione fatta dal giudice del rinvio i prodotti in questione contengono sostanze attive, sono destinati alla vendita al minuto, sono dotati di istruzioni per l’uso in più lingue e confezionati in sacchetti di plastica contenenti 500 ml di prodotto e sono muniti di una chiusura speciale per la sonda.
Inoltre, con riguardo alle proprietà oggettive dei prodotti in questione, in particolare la loro vendita al minuto, il loro utilizzo in un ambito medico, nonché il fatto che essi sono destinati alla somministrazione a pazienti per mezzo di una sonda gastrica e sotto controllo medico, ai fini della prevenzione e della cura della denutrizione connessa a malattie o a stati patologici, si deve concludere che tali prodotti sono preparati per scopi terapeutici e profilattici ai sensi della voce doganale 3004.
Occorre pertanto rispondere alla prima questione dichiarando che la voce doganale 3004 della NC deve essere interpretata nel senso che la nozione di «medicamenti» ai sensi di tale voce comprende preparazioni alimentari destinate esclusivamente ad essere somministrate, sotto controllo medico e per via enterale (per mezzo di una sonda gastrica), a persone alle quali sono prestate cure mediche, ove, nell’ambito della lotta contro la malattia o lo stato patologico da cui queste ultime sono affette, una siffatta somministrazione sia intesa a prevenire o combattere la denutrizione di tali persone.
Sulla seconda questione pregiudiziale
In considerazione della risposta data alla prima questione, non occorre rispondere alla seconda questione sollevata dal giudice del rinvio.
Sulle spese
Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.

Per questi motivi, la Corte (Sesta Sezione) dichiara:

La voce doganale 3004 della nomenclatura combinata, riportata all’allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio, del 23 luglio 1987, relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune, come modificato dal regolamento (CE) n. 1549/2006 della Commissione, del 17 ottobre 2006, deve essere interpretata nel senso che la nozione di «medicamenti» ai sensi di tale voce comprende preparazioni alimentari destinate esclusivamente ad essere somministrate, sotto controllo medico e per via enterale (per mezzo di una sonda gastrica), a persone alle quali sono prestate cure mediche, ove, nell’ambito della lotta contro la malattia o lo stato patologico da cui queste ultime sono affette, una siffatta somministrazione sia intesa a prevenire o combattere la denutrizione di tali persone.

Firme
(
*1
)	Lingua processuale: il neerlandese.