CELEX: 62013CJ0267
Kombineret nomenklatur
toldpositioner
lægemidler som omhandlet i pos. 3004
begreb
næringsmidler, som udelukkende er bestemt til under lægeligt tilsyn at indgives enteralt til personer, der er under lægelig behandling
drikkevarer som omhandlet i pos. 2202
begreb
flydende næringsmidler, der er bestemt til at indgives enteralt og ikke til at drikke

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af begreberne »lægemidler« og »drikkevarer« som omhandlet i den kombinerede nomenklatur, som er indeholdt i bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 af 23. juli 1987 om told- og statistiknomenklaturen og den fælles toldtarif (
EFT L 256, s. 1
), som ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1549/2006 af 17. oktober 2006 (
EUT L 301, s. 1
, herefter »KN«).
Anmodningen er indgivet under en sag mellem Nutricia NV (herefter »Nutricia«) og Staatssecretaris van Financiën (statssekretæren for finansspørgsmål) vedrørende bindende tariferingsoplysninger (herefter »BTO«) i forbindelse med tariferingen af produkter, der er bestemt til ernæring ved sygdom og til at indgives enteralt.
Retsforskrifter
KN-pos. 2106 lyder således:
»2106 – Tilberedte næringsmidler, ikke andetsteds tariferet«.
KN-pos. 2202 og KN-underposition 2202 10 00, 2202 90 og 2202 90 10 er affattet således:
»2202 – Vand, herunder mineralvand og vand tilsat kulsyre, tilsat sukker eller andre sødemidler eller aromatiseret, og andre ikke-alkoholholdige drikkevarer, undtagen frugt- og grøntsagssafter henhørende under pos. 2009:
2202 10 00 – Vand, herunder mineralvand og vand tilsat kulsyre, tilsat sukker eller andre sødemidler eller aromatiseret
2202 90 – Andre varer:
2202 90 10 – – Uden indhold af varer henhørende under pos. 0401-0404 eller fedt af varer henhørende under pos. 0401-0404

– – I andre tilfælde, med indhold af fedt af varer henhørende under pos. 0401-0404«.
KN’s kapitel 22, der findes i KN’s anden del, og som har overskriften »Drikkevarer, ethanol (ethylalkohol) og eddike«, fastsætter i bestemmelse 1:
»Dette kapitel omfatter ikke:
[...]
e)
lægemidler henhørende under pos. 3003 eller 3004.«
Kommissionens forordning (EØF) nr. 184/89 af 25. januar 1989 om tarifering af visse varer i den kombinerede nomenklatur (
EFT L 23, s. 19
) beskriver varerne indeholdt i underposition 2202 90 10 som omfattende følgende produkter:
»Flydende tilberedning bestående af natrium- og calciumcaseinater, sojaproteiner, sojalecithin, majsolie, sojaolie, triglycerider med medium kæder, maltodextrin, mineraler, vitaminer og vand, som også kan anvendes ved enteral sonde«.
KN-pos. 3004 og KN-underposition 3004 50 og 3004 50 10 har følgende ordlyd:
»Lægemidler (undtagen produkter henhørende under pos. 3002, 3005 og 3006), bestående af blandede eller ublandede produkter, til terapeutisk eller profylaktisk brug, i doseret stand (herunder sådanne produkter i form af transdermiske administrationssystemer) eller i former eller pakninger til detailsalg:
[…]
3004 50 – Andre lægemidler med indhold af vitaminer eller andre varer henhørende under pos. 2936
3004 50 10 – I former eller pakninger, af den art der anvendes til detailsalg«.
KN’s kapitel 30, der findes i KN’s anden del, og som har overskriften »Pharmaceutiske produkter«, fastsætter bestemmelse 1:
»Dette kapitel omfatter ikke:
a)
næringsmidler og drikkevarer (f.eks. diætetiske, diabetiske, vitaminiserede næringsmidler, kosttilskud, styrkende drikkevarer og mineralvand), undtagen næringsmidler til intravenøs indgivelse [...]«
Den supplerende bestemmelse 1 til nævnte kapitel 30 bestemmer:
»Pos. 3004 omfatter plantemedicinske præparater og præparater baseret på følgende aktive stoffer: vitaminer, mineraler, essentielle aminosyrer eller fedtsyrer, i pakninger beregnet til detailsalg. Disse præparater tariferes i position 3004, hvis der på etiketten, emballagen eller i den vedlagte brugervejledning er angivet:
a)
hvilke specifikke sygdomme, lidelser eller symptomer produktet kan anvendes mod
b)
koncentrationen af de(t) aktive stof(fer) indeholdt heri
c)
doseringen og
d)
anvendelsesmåden.
Positionen omfatter også homøopatiske medicinske præparater, hvis de opfylder betingelserne i litra a), c) og d).
Når der er tale om præparater baseret på vitaminer, mineraler og essentielle aminosyrer eller fedtsyrer, skal indholdet af et af disse stoffer pr. anbefalet daglig dosis angivet på etiketten være væsentligt højere end den daglige tilførsel, der anbefales for at bevare den almindelige sundhed og velfærd.«
Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
Den 10. maj 2007 indgav Nutricia en ansøgning til inspecteur van de belastingdienst (herefter »afgiftsmyndigheden«) om udstedelse af fem BTO’er for fem forskellige typer produkter bestemt til ernæring af patienter ved sonde (herefter »de omhandlede produkter«). I ansøgningen opfordrede Nutricia til, at disse produkter blev tariferet i KN-underposition 3004 50 10.
Den 28. august 2007 udstedte afgiftsmyndigheden de af Nutricia ansøgte BTO’er, i hvilke de omhandlede produkter blev tariferet i KN-underposition 2202 90 10. I disse BTO’er beskrives produkterne som følger:
»En lysebrun flydende tilberedning, som udgør sondeernæring til diætbehandling af sygdomsrelateret underernæring, som kun – efter angivelse – kan indgives til patienten under lægeligt tilsyn.
Den flydende tilberedning indeholder bl.a. proteiner, vitaminer, kulhydrater, fedtstoffer, ballaststoffer og mineraler.
Den flydende tilberedning indeholder ikke mælkefedt, og saccharoseindholdet (herunder indholdet af invertsukker eller isoglucose, beregnet som saccharose) andrager < 0,1 vægtprocent.
Den flydende tilberedning er produceret med henblik på detailsalg, er vedlagt en brugsanvisning på flere sprog og indpakket i en kunststofpose med et indhold af 500 ml og forsynet med en særlig sondetilslutning.«
I begrundelsen for tariferingen anførte afgiftsmyndigheden, at denne »er sket i henhold til de almindelige tariferingsbestemmelser 1 og 6 vedrørende [KN], bestemmelse 1, litra a), til kapitel 30 samt ordlyden af KN-kode 2202 [og KN-underposition] 2202 90 og 2202 90 10 (jf. Domstolens dom [Krings, C-130/02,
EU:C:2004:122
]). […] Forordning (EØF) nr. 184/89 [...] Laboratorieundersøgelse foretaget den 15. august 2007 […]«
Idet BTO’erne blev fastholdt af afgiftsmyndigheden efter en klage indgivet af Nutricia, anlagde sidstnævnte sag ved Rechtbank te Haarlem (førsteinstansret i Haarlem), der ved dom af 2. juni 2009 frifandt afgiftsmyndigheden. Nutricia indbragte denne afgørelse for Gerechtshof te Amsterdam (appelretten i Amsterdam), som stadfæstede nævnte dom ved dom af 28. april 2011. Nutricia iværksatte herefter kassationsanke til prøvelse af sidstnævnte dom ved den forelæggende ret.
Den forelæggende ret har anført, at det fremgår af Domstolens retspraksis, at det, for at et produkt kan tariferes i pos. 3004, er af afgørende betydning, at produktet har terapeutiske eller profylaktiske egenskaber, som har virkning på veldefinerede funktioner i den menneskelige organisme, eller som kan anvendes til forebyggelse eller behandling af en sygdom eller lidelse. Eftersom de omhandlede produkter har virkning på behandlingen og forebyggelsen af underernæring i forbindelse med en sygdom, følger det heraf, at de ikke skal tariferes under denne position. Den forelæggende ret har dog udtrykt sin tvivl om denne konklusion.
Den forelæggende ret har således bl.a. konstateret, at de omhandlede produkter ikke er bestemt til at drikkes, hvilket hindrer deres tarifering i pos. 2202. Endvidere er produkterne udelukkende bestemt til at indgives til personer, som på grund af en sygdom eller lidelse er under lægelig behandling, og som indgives produkterne i forbindelse med bekæmpelse af denne sygdom eller lidelse ved hjælp af en mavesonde. Den forelæggende ret har fremhævet, at det følger af Domstolens praksis, at »indgivelse på kunstig vis« af produkter, som på grund af deres objektive kendetegn og egenskaber er bestemt til lægelig brug, fører til, at tariferingen skal ske i pos. 3004.
På denne baggrund har Hoge Raad der Nederlanden, idet den var i tvivl om den rigtige fortolkning af KN, besluttet at udsætte sagen og at forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1)
Skal begrebet »lægemiddel« som omhandlet i [KN-pos.] 3004 […] fortolkes således, at det også omfatter sådanne ernæringspræparater som de […] omhandlede produkter, som udelukkende er bestemt til under lægeligt tilsyn at indgives enteralt (ved hjælp af en mavesonde) til personer, der er under lægelig behandling for en sygdom eller lidelse, og som indgives produkterne i forbindelse med bekæmpelse af denne sygdom eller lidelse for at behandle eller forebygge underernæring?
2)
Skal begrebet »drikkevarer« i [KN-pos.] 2202 fortolkes således, at det omfatter flydende næringsmidler som de i denne sag omhandlede produkter, der ikke er bestemt til at drikkes, men til at indgives enteralt (ved hjælp af en mavesonde)?«
Om de præjudicielle spørgsmål
Det første spørgsmål
Med det første spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om KN-toldposition 3004 skal fortolkes således, at begrebet »lægemidler« som omhandlet i denne position omfatter tilberedte næringsmidler, som udelukkende er bestemt til under lægeligt tilsyn at indgives enteralt til personer, der er under lægelig behandling, når en sådan indgivelse i forbindelse med bekæmpelsen af den sygdom eller lidelse, som de lider af, har til formål at forebygge eller behandle disse personers underernæring.
For at besvare dette spørgsmål skal det bemærkes, at KN-pos. 3004 omfatter »[l]ægemidler […] bestående af blandede eller ublandede produkter, til terapeutisk eller profylaktisk brug, i doseret stand […] eller i former eller pakninger til detailsalg«.
Det bemærkes indledningsvis, at med henblik på at sikre retssikkerheden og at lette kontrollen må det afgørende kriterium for tarifering af varer ifølge Domstolens faste praksis normalt søges i disses objektive karakteristika og egenskaber, som de er beskrevet i ordlyden af den pågældende KN-pos.og i bestemmelserne vedrørende de enkelte afsnit eller kapitler heri (jf. bl.a. domme Thyssen Haniel Logistic, C-459/93,
EU:C:1995:160
, præmis 8 og den deri nævnte retspraksis, og TNT Freight Management [Amsterdam], C-291/11,
EU:C:2012:459
, præmis 30).
I denne henseende har Domstolen allerede flere gange haft lejlighed til at besvare spørgsmål vedrørende fortolkningen af begrebet »lægemidler« med hensyn til varernes tarifering i KN. I henhold til fast retspraksis skal det med henblik på tarifering af varer i dennes kapitel 30 undersøges, om disse varer har en præcis terapeutisk eller profylaktisk virkning på visse funktioner i den menneskelige organisme, eller om de kan anvendes med henblik på forebyggelse eller behandling af en sygdom eller en lidelse. Selv om det pågældende produkt ikke selv har terapeutisk virkning, men anvendes til forebyggelse eller behandling af en sygdom eller lidelse, skal det, såfremt det specifikt er bestemt til en sådan anvendelse, anses for at være tilberedt til terapeutisk brug (jf. bl.a. dom TNT Freight Management [Amsterdam],
EU:C:2012:459
, præmis 40 og 42).
Det fremgår af den retspraksis, der er nævnt i de to foregående præmisser, at varens bestemmelse kan udgøre et objektivt kriterium ved tariferingen, såfremt varen og dens bestemmelse hænger uløseligt sammen, og denne sammenhæng kan påvises ud fra varens objektive kendetegn og egenskaber (jf. bl.a. dom Krings,
EU:C:2004:122
, præmis 30 og den deri nævnte retspraksis). Ifølge Domstolens praksis kan et produkt, som på grund af sine objektive karakteristika og egenskaber naturligt er bestemt til medicinsk anvendelse, tariferes i KN’s kapitel 30 (jf. ovennævnte domme Thyssen Haniel Logistic,
EU:C:1995:160
, præmis 14, og TNT Freight Management [Amsterdam],
EU:C:2012:459
, præmis 41).
Det skal tilføjes, at Domstolen allerede har fastslået med henvisning til selve ordlyden af pos. 3004, at det er en betingelse for at anvende denne position, at de pågældende produkter præsenteres i doseret stand eller i pakninger til detailsalg (jf. kendelse Juers Pharma, C-40/06,
EU:C:2007:2
, præmis 23 og den deri nævnte retspraksis).
Det skal ligeledes bemærkes, at anerkendelse eller manglende anerkendelse af en sygdom i andre EU-retsakter end dem, der henviser til tariferingen i KN, ikke er afgørende med henblik på tariferingen af et produkt i KN-pos. 3004 (jf. i denne retning kendelse SmithKline Beecham, C-206/03,
EU:C:2005:31
, præmis 44).
Det fremgår af de sagsakter, som Domstolen råder over, at de i hovedsagen omhandlede produkter anvendes til sondeernæring til behandling af underernæring i forbindelse med sygdom eller lidelse, og at de kun kan gives til patienten under lægeligt tilsyn og ved enteral indgivelse. Det følger heraf, at sådanne produkter er bestemt til anvendelse i forbindelse med forebyggelse eller behandling af en sygdom eller lidelse, og at de naturligt er bestemt til lægelig brug.
Det skal ligeledes bemærkes, at den supplerende bestemmelse til pos. 3004 klart angiver, at den omfatter plantemedicinske præparater og præparater baseret på aktive stoffer (vitaminer, mineraler, essentielle aminosyrer eller fedtsyrer) i pakninger beregnet til detailsalg, som skal tariferes i denne position, hvis der på etiketten eller emballagen findes visse angivelser vedrørende det pågældende produkt.
Det er ganske vist korrekt, at bestemmelse 1, litra a), til KN’s kapitel 30, som udelukker tilberedninger og kosttilskud samt andre drikkevarer end næringsmidler til intravenøs indgivelse fra dette kapitel, udgør et gyldigt middel til fortolkning af KN. I denne henseende har Domstolen allerede ved flere lejligheder fastslået, at såvel de bestemmelser, der indleder kapitlerne i den fælles toldtarif, som Toldsamarbejdsrådets – nu Verdenstoldorganisationen – forklarende bemærkninger til det harmoniserede varebeskrivelses- og varenomenklatursystem kan betragtes som gyldige midler til fortolkning af denne tarif (jf. bl.a. domme Neckermann Versand, C-395/93,
EU:C:1994:318
, præmis 5, Pardo & Fils og Camicas, C-59/94 og C-64/94,
EU:C:1995:326
, præmis 10, og Wiener SI, C-338/95,
EU:C:1997:552
, præmis 11).
Det skal dog fremhæves, at de forklarende bemærkninger, der for så vidt angår det førnævnte harmoniserede system er udarbejdet af Verdenstoldorganisationen og for så vidt angår KN af Europa-Kommissionen, har en fortolkningsmæssig karakter og ikke har bindende retsvirkninger (jf. bl.a. domme DFDS, C-396/02,
EU:C:2004:536
, præmis 28, Kawasaki Motors Europe, C-15/05,
EU:C:2006:259
, præmis 37 og den deri nævnte retspraksis, og JVC France, C-312/07,
EU:C:2008:324
, præmis 37).
I denne henseende skal det fastslås, at det fremgår af ordlyden af bestemmelse 1, litra a), til KN’s kapitel 30, at diætetiske næringsmidler og drikkevarer undtagen næringsmidler til intravenøs indgivelse, som, uden at være en del af den daglige ernæring, ikke desto mindre anvendes til rent ernæringsmæssige formål, er udelukket fra dette kapitel.
I den foreliggende sag skal det fremhæves, at de i hovedsagen omhandlede produkter ifølge den forelæggende rets beskrivelse indeholder aktive stoffer, de er bestemt til detailsalg og er vedlagt en brugsanvisning på flere sprog, og de er indpakket i kunststofposer med et produktindhold af 500 ml og forsynet med en særlig sondetilslutning.
Hertil kommer, at det i betragtning af de i hovedsagen omhandlede produkters objektive egenskaber, navnlig deres detailsalg, deres anvendelse i et medicinsk miljø samt det forhold, at de er bestemt til at indgives patienter ved hjælp af en mavesonde og under lægeligt tilsyn med henblik på forebyggelse og behandling af underernæring i forbindelse med sygdom eller lidelse, må konkluderes, at disse produkter er til terapeutisk og profylaktisk brug som omhandlet i toldposition 3004.
Det første spørgsmål skal derfor besvares med, at KN-toldposition 3004 skal fortolkes således, at begrebet »lægemidler« som omhandlet i denne position omfatter tilberedte næringsmidler, som udelukkende er bestemt til under lægeligt tilsyn at indgives enteralt (ved hjælp af en mavesonde) til personer, der er under lægelig behandling, når en sådan indgivelse i forbindelse med bekæmpelsen af den sygdom eller lidelse, som de lider af, har til formål at forebygge eller behandle disse personers underernæring.
Det andet præjudicielle spørgsmål
Henset til det svar, der er givet på det første spørgsmål, er det ufornødent at besvare det andet spørgsmål, der er forelagt af den forelæggende ret.
Sagens omkostninger
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Sjette Afdeling) for ret:

Toldposition 3004 i den kombinerede nomenklatur, som er indeholdt i bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 af 23. juli 1987 om told- og statistiknomenklaturen og den fælles toldtarif, som ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1549/2006 af 17. oktober 2006, skal fortolkes således, at begrebet »lægemidler« som omhandlet i denne position omfatter tilberedte næringsmidler, som udelukkende er bestemt til under lægeligt tilsyn at indgives enteralt (ved hjælp af en mavesonde) til personer, der er under lægelig behandling, når en sådan indgivelse i forbindelse med bekæmpelsen af den sygdom eller lidelse, som de lider af, har til formål at forebygge eller behandle disse personers underernæring.

Underskrifter
(
*1
) – Processprog: nederlandsk.