CELEX: 62010CJ0495
Direttiva 85/374/CEE
Responsabilità per danno da prodotti difettosi
Ambito di applicazione
Regime nazionale che prevede, a carico delle strutture sanitarie pubbliche, l’obbligo di risarcire i danni subiti da un paziente a causa del malfunzionamento di un apparecchio o di un prodotto utilizzato nell’ambito delle cure fornite, anche in mancanza di colpa imputabile a tali strutture

La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione della direttiva del Consiglio 25 luglio 1985, 85/374/CEE,
relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di
responsabilità per danno da prodotti difettosi (GU L 210, pag. 29), come modificata dalla direttiva del Parlamento europeo
e del Consiglio 10 maggio 1999, 1999/34/CE (GU L 141, pag. 20; in prosieguo: la «direttiva 85/374»).
Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia che contrappone il Centre hospitalier universitaire de Besançon
(in prosieguo: il «CHU di Besançon») al sig. Dutrueux ed alla Caisse primaire d’assurance maladie du Jura in merito al risarcimento
per le ustioni causate al sig. Dutrueux da un materasso riscaldante nel corso di un intervento chirurgico.

Contesto normativo

La direttiva 85/374
I ‘considerando’ primo, quarto, tredicesimo e diciottesimo della direttiva 85/374 così recitano:
«considerando che il ravvicinamento delle legislazioni nazionali in materia di responsabilità del produttore per i danni causati
dal carattere difettoso dei suoi prodotti è necessario perché le disparità esistenti fra tali legislazioni possono falsare
il gioco della concorrenza e pregiudicare la libera circolazione delle merci all’interno del mercato comune determinando disparità
nel grado di protezione del consumatore contro i danni causati alla sua salute e ai suoi beni da un prodotto difettoso;
(...)
considerando che ai fini della protezione del consumatore è necessario considerare responsabili tutti i partecipanti al processo
produttivo se il prodotto finito o la parte componente o la materia prima da essi fornita sono difettosi[;] che per lo stesso
motivo è necessario che sia impegnata la responsabilità dell’importatore che introduca prodotti nella Comunità europea e quella
di chiunque si presenti come produttore apponendo il suo nome, marchio o altro segno distintivo o fornisca un prodotto il
cui produttore non possa essere identificato;
(...)
considerando che secondo i sistemi giuridici degli [S]tati membri il danneggiato può avere diritto al risarcimento in base
alla responsabilità contrattuale o ad un titolo fondato sulla responsabilità extracontrattuale diverso da quello previsto
dalla presente direttiva; che, nella misura in cui tali disposizioni perseguono anch’esse l’obiettivo di un’efficace protezione
dei consumatori, esse non devono essere pregiudicate dalla presente direttiva; che, nella misura in cui una protezione efficace
dei consumatori nel settore dei prodotti farmaceutici sia già garantita in uno [S]tato membro anche mediante un regime speciale
di responsabilità, devono ugualmente continuare ad essere possibili azioni basate su questo regime;
(...)
considerando che l’armonizzazione risultante dalla presente direttiva non può per ora essere totale ma apre la strada verso
una maggiore armonizzazione; (...)».
La direttiva 85/374 dispone, all’art. 1, che «[i]l produttore è responsabile del danno causato da un difetto del suo prodotto».
L’art. 3 della direttiva 85/374 è così formulato:
«1.      Il termine “produttore” designa il fabbricante di un prodotto finito, il produttore di una materia prima o il fabbricante
di una parte componente, nonché ogni persona che, apponendo il proprio nome, (…) marchio o altro segno distintivo sul prodotto,
si presenta come produttore dello stesso.
2.      Senza pregiudizio della responsabilità del produttore, chiunque importi un prodotto nella Comunità europea ai fini della vendita,
della locazione, del “leasing” o di qualsiasi altra forma di distribuzione nell’ambito della sua attività commerciale, è considerato
produttore del medesimo ai sensi della presente direttiva ed è responsabile allo stesso titolo del produttore.
3.      Quando non può essere individuato il produttore del prodotto si considera tale ogni fornitore a meno che quest’ultimo comunichi
al danneggiato, entro un termine ragionevole, l’identità del produttore o della persona che gli ha fornito il prodotto. Le
stesse disposizioni si applicano ad un prodotto importato, qualora questo non rechi il nome dell’importatore di cui al paragrafo
2, anche se è indicato il nome del produttore».
Ai sensi dell’art. 13 della direttiva 85/374:
«La presente direttiva lascia impregiudicati i diritti che il danneggiato può esercitare in base al diritto relativo alla
responsabilità contrattuale o extracontrattuale o in base ad un regime speciale di responsabilità esistente al momento della
notifica della direttiva».
La direttiva 85/374 è stata notificata agli Stati membri il 30 luglio 1985.

La normativa nazionale
Gli artt. da 1386-1 a 1386-18 del code civil (codice civile francese) recepiscono nel diritto interno le disposizioni della
direttiva 85/374.
Il giudice del rinvio indica che la responsabilità delle strutture sanitarie pubbliche nei confronti dei loro pazienti è oggetto,
per sua parte, di un regime particolare di responsabilità extracontrattuale fondato sui rapporti specifici che si stabiliscono
tra il servizio pubblico ospedaliero e le persone che esso prende in carico. Tale regime è disciplinato sia da disposizioni
legislative, sia da principi elaborati dal giudice amministrativo.
Tra questi ultimi figura, in particolare, il principio secondo cui una struttura ospedaliera pubblica è tenuta a risarcire
il danno subito da un paziente a causa del malfunzionamento di un apparecchio o di un prodotto impiegato nell’ambito delle
cure fornite, anche in assenza di colpa della struttura stessa.

Causa principale e questioni pregiudiziali
Il sig. Dutrueux, all’epoca tredicenne, è stato vittima, nel corso di un intervento chirurgico praticato il 3 ottobre 2000
presso il CHU di Besançon, di ustioni causate da un difetto del sistema di termoregolazione del materasso riscaldante su cui
era stato posto.
Con sentenza 27 marzo 2007 il Tribunal administratif de Besançon ha condannato il CHU di Besançon a risarcire il danno in
tal modo arrecato al sig. Dutrueux con il versamento, a quest’ultimo, di una somma di EUR 9 000, nonché di una somma di EUR 5 974,99
alla Caisse primaire d’assurance maladie du Jura.
Poiché l’appello proposto avverso tale sentenza dal CHU di Besançon è stato respinto dalla Cour administrative d’appel de
Nancy con sentenza 26 febbraio 2009, quest’ultimo ha proposto ricorso per cassazione dinanzi al Conseil d’État.
A sostegno di tale ricorso, il CHU di Besançon sostiene che la Cour administrative d’appel de Nancy ha violato la direttiva
85/374, in particolare il suo art. 13, dichiarando che detta direttiva non osta all’applicazione del principio giurisprudenziale
secondo cui il servizio pubblico ospedaliero è responsabile, anche in assenza di sua colpa, delle conseguenze dannose per
gli utenti derivanti dal malfunzionamento di prodotti o di apparecchi utilizzati nell’ambito delle cure fornite. Dalla suddetta
direttiva, come recepita nel diritto interno francese, risulterebbe, infatti, che il produttore del materasso dovrebbe essere
considerato l’unico responsabile, in quanto, nella fattispecie, debitamente identificato.
Il Conseil d’État rileva che il suddetto principio giurisprudenziale è stato sancito nella sua giurisprudenza con decisione
9 luglio 2003, vale a dire successivamente alla notifica della direttiva 85/374 agli Stati membri. Tuttavia, poiché tale decisione
è stata adottata nell’ambito di una controversia sorta anteriormente al termine stabilito per la trasposizione di tale direttiva,
il Conseil d’État ritiene che si possa sostenere – alla luce delle disposizioni dell’art. 13 della medesima, le quali non
pregiudicano «i diritti che il danneggiato può esercitare in base al diritto relativo alla responsabilità contrattuale o extracontrattuale»
– che tale principio, rientrante in un regime di responsabilità avente un fondamento specifico, distinto da quello del regime
di responsabilità istituito dalla suddetta direttiva, resta applicabile ai danni di cui alla causa principale.
Se così non fosse, ad avviso del suddetto giudice, l’esito della controversia sottopostagli dipenderebbe dalla possibilità
di sussumere nel regime di responsabilità definito dalla direttiva 85/374 i danni che un utilizzatore del prodotto difettoso
abbia cagionato ad un terzo nell’ambito di una prestazione di servizi a favore di quest’ultimo.
In tale contesto il Conseil d’État ha deciso di sospendere il giudizio e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
«1)      Se, tenuto conto delle disposizioni del suo art. 13, la direttiva [85/374] consenta l’attuazione di un regime di responsabilità
fondato sulla situazione particolare dei pazienti delle strutture sanitarie pubbliche che riconosca loro il diritto di ottenere
da dette strutture, anche senza colpa delle stesse, il risarcimento dei danni causati dal malfunzionamento dei prodotti e
degli apparecchi da queste utilizzati, ferma restando la possibilità per la struttura sanitaria di esercitare un’azione di
regresso contro il produttore.
2)      Se la direttiva [85/374] limiti la possibilità per gli Stati membri di definire la responsabilità delle persone che utilizzino
apparecchi o prodotti difettosi nel quadro di una prestazione di servizi, causando in tal modo danni al destinatario della
prestazione».

Sulle questioni pregiudiziali

Sulla seconda questione
Con la sua seconda questione, che occorre esaminare per prima, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se la responsabilità
di un prestatore di servizi che, nell’ambito di una prestazione di servizi quale l’erogazione di cure in ambiente ospedaliero,
utilizzi apparecchi o prodotti difettosi e causi, in tal modo, danni al destinatario di detta prestazione, rientri nell’ambito
di applicazione della direttiva 85/374, in maniera tale che quest’ultima osti all’esistenza di un regime nazionale, come quello
di cui alla causa principale, che prevede la responsabilità di un simile prestatore per i danni così cagionati, anche in assenza
di qualunque colpa imputabile al medesimo.
Come emerge dal suo primo ‘considerando’, la direttiva 85/374 ha per oggetto il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
membri in materia di responsabilità del produttore per i danni causati dal carattere difettoso dei suoi prodotti.
Occorre ricordare che, come emerge da costante giurisprudenza, la suddetta direttiva persegue, sugli aspetti che disciplina,
un’armonizzazione totale delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri (v., in particolare,
sentenze 25 aprile 2002, causa C‑52/00, Commissione/Francia, Racc. pag. I‑3827, punto 24, e causa C‑154/00, Commissione/Grecia,
Racc. pag. I‑3879, punto 20, nonché 10 gennaio 2006, causa C‑402/03, Skov e Bilka, Racc. pag. I‑199, punto 23).
La direttiva 85/374 non aspira, invece, come risulta dal suo diciottesimo ‘considerando’, ad un’armonizzazione completa del
settore della responsabilità per danno da prodotti difettosi al di fuori degli aspetti che essa disciplina (v. sentenza 4
giugno 2009, causa C‑285/08, Moteurs Leroy Somer, Racc. pag. I‑4733, punti 24 e 25).
Il regime armonizzato di responsabilità civile dei produttori per i danni causati dai prodotti difettosi, istituito dalla
direttiva 85/374, risponde, come emerge dal suo primo ‘considerando’, alla finalità di garantire una concorrenza non falsata
tra gli operatori economici, di agevolare la libera circolazione delle merci e di evitare differenze nel livello di tutela
dei consumatori. Le delimitazioni del campo di applicazione della citata direttiva stabilite dal legislatore dell’Unione sono
il risultato di un complesso processo di ponderazione compiuta, segnatamente, tra questi differenti interessi (v., in tal
senso, sentenze citate Commissione/Francia, punti 17 e 29, nonché Commissione/Grecia, punti 13 e 29).
A tale riguardo, il quarto ‘considerando’ della direttiva 85/374 sottolinea che, ai fini della protezione del consumatore,
è necessario considerare responsabili tutti i partecipanti al processo produttivo se il prodotto finito o la parte componente
o la materia prima da essi fornita sono difettosi e che, per lo stesso motivo, è necessario che sia impegnata la responsabilità
dell’importatore che introduca prodotti nella Comunità e quella di chiunque si presenti come produttore apponendo il suo nome,
marchio o altro segno distintivo o fornisca un prodotto il cui produttore non possa essere identificato.
L’art. 1 della direttiva 85/374, che stabilisce il principio secondo cui «[i]l produttore è responsabile del danno causato
da un difetto del suo prodotto», e l’art. 3 della medesima, il quale precisa, in particolare, le condizioni alle quali deve
altresì essere considerato produttore, ai sensi di tale direttiva, la persona che si presenta come produttore, l’importatore
del prodotto nell’Unione o, ancora, il fornitore del prodotto, devono essere letti alla luce del primo e del quarto ‘considerando’
della direttiva in esame.
Per quanto riguarda, più precisamente, le disposizioni del suddetto art. 3, la Corte ha così già avuto occasione di indicare,
al termine di un esame dei lavori preparatori che hanno condotto all’adozione della direttiva 85/374, che dopo aver ponderato
i ruoli rispettivi dei vari operatori economici che intervengono nelle catene di fabbricazione e di commercializzazione è
stata operata la scelta di imputare in linea di principio al produttore, e unicamente in taluni casi delimitati all’importatore
e al fornitore, l’onere della responsabilità per i danni causati dai prodotti difettosi nel regime giuridico istituito dalla
direttiva in parola (sentenza Skov e Bilka, cit., punto 29).
La Corte ha inoltre escluso che la direttiva 85/374 realizzi un’armonizzazione totale solamente con riferimento alla responsabilità
del produttore per danno da prodotti difettosi, senza disciplinare, invece, la responsabilità del fornitore. A tale riguardo,
essa ha dichiarato che gli artt. 1 e 3 di detta direttiva, i quali definiscono la nozione di «produttore», non si limitano
a disciplinare la responsabilità del produttore di un prodotto difettoso, ma determinano, tra gli operatori che hanno partecipato
ai processi di fabbricazione e di commercializzazione, quello che dovrà assumere la responsabilità istituita dalla direttiva,
e che la cerchia dei responsabili contro i quali il danneggiato ha il diritto di intentare un’azione in base al regime di
responsabilità previsto dalla direttiva medesima è, a tale riguardo, definita esaustivamente ai summenzionati artt. 1 e 3
(sentenza Skov e Bilka, cit., punti 24, 26, 30, 32 e 33).
Nella fattispecie, si deve rilevare che la responsabilità che può gravare su un utilizzatore il quale, come il CHU di Besançon,
impieghi, nell’ambito di una prestazione di cure in favore di un paziente, un prodotto o un apparecchio precedentemente acquistato,
come un materasso riscaldante, non rientra tra gli aspetti disciplinati dalla direttiva 85/374 ed esula quindi dal suo ambito
di applicazione.
Infatti, come sostenuto dai governi francese e greco nonché dalla Commissione europea e come altresì rilevato dall’avvocato
generale ai paragrafi 27‑32 delle sue conclusioni, siffatto utilizzatore non può essere considerato quale partecipante alla
catena di fabbricazione e di commercializzazione del prodotto in questione, alla quale, come si è appena ricordato, fa riferimento
la definizione di «produttore» enunciata all’art. 3 della direttiva 85/374 né, pertanto – e contrariamente a quanto sostenuto
dal CHU di Besançon – essere qualificato come fornitore di tale prodotto ai sensi del n. 3 di detto articolo. In particolare,
non si può affermare che, nella causa principale, il CHU di Besançon ha fornito al paziente un prodotto destinato ad essere
utilizzato da quest’ultimo.
Peraltro, la mera coesistenza, accanto al regime di responsabilità del produttore istituito dalla direttiva 85/374, di un
regime nazionale che prevede la responsabilità oggettiva del prestatore di servizi il quale, nell’ambito di una prestazione
di cure ospedaliere, abbia causato un danno al destinatario di tale prestazione derivante dall’uso di un prodotto difettoso,
non è idonea a pregiudicare né l’efficacia del suddetto regime di responsabilità del produttore né gli obiettivi perseguiti
dal legislatore dell’Unione attraverso quest’ultimo regime.
A tale riguardo, è necessario precisare, in primo luogo, che una siffatta responsabilità del prestatore di servizi, quando
sia prevista dal diritto di uno Stato membro, può comunque essere istituita – come sottolineato, in particolare, sia dai governi
francese, tedesco e greco sia dall’avvocato generale al paragrafo 45 delle sue conclusioni – solamente a condizione di non
pregiudicare il regime stabilito dalla direttiva 85/374. L’applicazione delle norme nazionali, infatti, non deve compromettere
il suo effetto utile (sentenza 10 maggio 2001, causa C‑203/99, Veedfald, Racc. pag. I‑3569, punto 27). Deve inoltre essere
preservata la possibilità di far valere la responsabilità del produttore qualora sussistano le condizioni alle quali la direttiva
in esame subordina l’esistenza di una tale responsabilità. Tale possibilità deve quindi essere concessa non solo alla vittima,
ma anche al prestatore di servizi, il quale deve dunque, a tal fine, poter disporre in particolare di un meccanismo simile
all’azione di regresso menzionata dal giudice del rinvio nella sua prima questione.
Quanto, in secondo luogo, agli obiettivi perseguiti dal regime di responsabilità del produttore istituito dalla direttiva
85/374, si è già ricordato, ai punti 22 e 23 della presente sentenza, che quest’ultima mira, in particolare, ad agevolare
la libera circolazione delle merci nonché a garantire tanto una concorrenza non falsata tra gli operatori economici interessati,
quanto la tutela dei consumatori.
A tale riguardo, si deve anzitutto rilevare che il testo della direttiva 85/374 non consente in alcun modo di concludere che
il legislatore dell’Unione, istituendo una responsabilità del produttore per danno da prodotti difettosi, abbia voluto sottrarre
agli Stati membri, in nome dell’obiettivo di garantire una concorrenza non falsata e di agevolare la libera circolazione delle
merci, la facoltà di istituire, relativamente al risarcimento dei danni cagionati da un prodotto difettoso nell’ambito di
una prestazione di servizi come quella di cui alla causa principale, un regime di responsabilità del prestatore che corrisponda,
eventualmente, a quello instaurato dalla suddetta direttiva (v., per analogia, sentenza Moteurs Leroy Somer, cit., punto 30).
Inoltre, come dedotto dal governo greco, se, da un lato, la libera circolazione delle merci dipende, anzitutto, dall’attività
dei produttori, degli importatori e dei fornitori di tali merci, e le disparità dei regimi nazionali relativi alla responsabilità
di tali operatori sono, pertanto, manifestamente in grado di incidere su detta libera circolazione, peraltro l’attività dei
prestatori di servizi che, avendo acquistato merci, le utilizzino nell’ambito delle prestazioni che essi effettuano in favore
di terzi presenta, a tale riguardo, differenze significative e non può, di conseguenza, essere assimilata a quella dei suddetti
produttori, importatori e fornitori.
Peraltro, si deve altresì sottolineare che, dal momento che un’eventuale responsabilità oggettiva del prestatore di servizi
derivante dal diritto nazionale può essere istituita, come indicato al punto 30 della presente sentenza, solamente a condizione
che sia fatta salva la responsabilità del produttore quale risulta dalla direttiva 85/374, una simile responsabilità del prestatore
di servizi non pare idonea a falsare la concorrenza tra gli operatori della catena di produzione e di commercializzazione.
Infine, l’eventuale responsabilità oggettiva del prestatore di servizi, potendo tutt’al più aggiungersi alla responsabilità
del produttore derivante dalla direttiva 85/374, è idonea a contribuire ad un rafforzamento della tutela del consumatore,
come rilevato dall’avvocato generale ai paragrafi 45 e 46 delle sue conclusioni.
Quanto ai punti 12 e 17 della citata sentenza Veedfald, richiamati nel corso del procedimento dinanzi alla Corte, si deve
rammentare che la prima questione posta nell’ambito della causa all’origine di detta sentenza era relativa ad un’ipotesi nella
quale «[il produttore di] un prodotto difettoso (...), nell’ambito della prestazione concreta di un servizio medico, lo fabbrica
e lo applica su un organo umano» ed era unicamente volta a determinare se, in una simile ipotesi, il prodotto difettoso in
parola potesse o meno essere considerato «messo in circolazione» ai sensi dell’art. 7, lett. a), della direttiva 85/374.
Come dedotto dal governo francese e come altresì rilevato dall’avvocato generale al paragrafo 38 delle sue conclusioni, ne
consegue che, poiché la persona giuridica la cui responsabilità era chiamata in causa era non solo prestatore del servizio
interessato, ma anche «produttore» ai sensi delle disposizioni della direttiva 85/374, non si poneva affatto, nell’ambito
della suddetta causa, la questione se tale direttiva potesse riguardare anche la responsabilità di un prestatore di servizi
che utilizzi prodotti difettosi di cui non sia il produttore.
Pertanto, la citata sentenza Veedfald non può essere interpretata nel senso che essa avrebbe risolto tale questione. Peraltro,
come rilevato dall’avvocato generale ai paragrafi 39 e 40 delle sue conclusioni, la Corte non si è pronunciata su tale questione
neppure nella sentenza 25 aprile 2002, causa C‑183/00, González Sánchez (Racc. pag. I‑3901).
Alla luce delle suesposte considerazioni, occorre risolvere la seconda questione dichiarando che la responsabilità di un prestatore
di servizi che utilizzi, nell’ambito di una prestazione di servizi quale l’erogazione di cure in ambiente ospedaliero, apparecchi
o prodotti difettosi di cui non sia il produttore ai sensi delle disposizioni dell’art. 3 della direttiva 85/374 e causi in
tal modo danni al destinatario della prestazione non rientra nell’ambito di applicazione di tale direttiva. Quest’ultima non
osta, pertanto, a che uno Stato membro istituisca un regime, come quello di cui alla causa principale, che preveda la responsabilità
di un simile prestatore per i danni in tal modo cagionati, anche in assenza di qualunque colpa imputabile al medesimo, a condizione,
tuttavia, che sia fatta salva la facoltà per la vittima e/o per il suddetto prestatore di invocare la responsabilità del produttore
in base alla citata direttiva, qualora risultino soddisfatte le condizioni previste dalla medesima.

Sulla prima questione
In considerazione della soluzione fornita alla seconda questione posta dal giudice del rinvio, non occorre esaminare la prima
questione.

Sulle spese
Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice
nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte
non possono dar luogo a rifusione.
Per questi motivi, la Corte (Grande Sezione) dichiara:
La responsabilità di un prestatore di servizi che utilizzi, nell’ambito di una prestazione di servizi quale l’erogazione di
cure in ambiente ospedaliero, apparecchi o prodotti difettosi di cui non sia il produttore ai sensi delle disposizioni dell’art. 3
della direttiva del Consiglio 25 luglio 1985, 85/374/CEE, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari
ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi, come modificata dalla direttiva
del Parlamento europeo e del Consiglio 10 maggio 1999, 1999/34/CE, e causi in tal modo danni al destinatario della prestazione
non rientra nell’ambito di applicazione di tale direttiva. Quest’ultima non osta, pertanto, a che uno Stato membro istituisca
un regime, come quello di cui alla causa principale, che preveda la responsabilità di un simile prestatore per i danni in
tal modo cagionati, anche in assenza di qualunque colpa imputabile al medesimo, a condizione, tuttavia, che sia fatta salva
la facoltà per la vittima e/o per il suddetto prestatore di invocare la responsabilità del produttore in base alla citata
direttiva, qualora risultino soddisfatte le condizioni previste dalla medesima.
Firme
*
Lingua processuale: il francese.