CELEX: 62013CJ0310
Zahtjev za prethodnu odluku
Direktiva 85/374/EEZ
Zaštita potrošača
Odgovornost za neispravne proizvode
Područje primjene direktive ratione materiae
Posebni sustavi odgovornosti koji su postojali na dan priopćenja direktive
Dopuštenost nacionalnog sustava odgovornosti koji dopušta pribavljanje podataka o neželjenim učincima farmaceutskih proizvoda

Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članka 13. Direktive Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o približavanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode (
SL L 210, str. 29
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 22., str. 3. – 7.), kako je izmijenjena Direktivom 1999/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. svibnja 1999. (
SL L 141, str. 20
.; u daljnjem tekstu: Direktiva 85/374) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 12., str. 43. i 44.)
Ovaj zahtjev upućen je u okviru spora između Novo Nordisk Pharme GmbH (u daljnjem tekstu: Novo Nordisk Pharma) i gđe S. u vezi s njezinim zahtjevom za pribavljanje podataka koji se tiču neželjenih i drugih učinaka lijeka koji je proizvelo to poduzeće.
Pravni okvir
Pravo Unije
Uvodne izjave 13. i 18. Direktive 85/374 određuju:
„budući da, prema zakonskim sustavima država članica, oštećena osoba može podnijeti zahtjev za naknadu štete koji se zasniva na ugovornoj odgovornosti ili drugoj odgovornosti koja nije predviđena [izvanugovornoj odgovornosti različitoj od one predviđene] ovom Direktivom; ako te odredbe također služe za postizanje cilja djelotvorne zaštite potrošača, ova Direktiva na njih nema utjecaja; budući da, ako je u nekoj državi članici već postignuta djelotvorna zaštita potrošača u sektoru farmaceutskih proizvoda i posebnim sustavom odgovornosti, zahtjevi na osnovi toga sustava mogući su na sličan način;
[...]
budući da usklađivanje koje iz toga proizlazi ne može u sadašnjoj fazi biti potpuno, već otvara put prema boljem usklađivanju; budući da je stoga potrebno da Vijeće u redovitim razmacima dobiva izvješća Komisije o provedbi ove Direktive, popraćena, ovisno o slučaju, odgovarajućim prijedlozima“.
Članak 1. ove direktive određuje:
„Proizvođač je odgovoran za štetu prouzročenu neispravnošću svojega proizvoda.“
Članak 3. stavak 1. spomenute direktive glasi kako slijedi:
„‚Proizvođač’ znači proizvođač gotovog proizvoda, proizvođač sirovina ili proizvođač sastavnih dijelova, ili bilo koja osoba koja se obilježavanjem proizvoda svojim imenom, žigom ili drugim znakom raspoznavanja predstavlja kao proizvođač.“
U skladu s člankom 4. iste direktive:
“Oštećena osoba mora dokazati štetu, neispravnost i uzročnu vezu između neispravnosti i štete.“
Članak 7. Direktive 85/374 predviđa da proizvođač nije odgovoran za neispravne proizvode ako dokaže da je ispunjena jedna od okolnosti navedenih u toj odredbi.
Članak 13. te direktive određuje:
„Ova Direktiva nema utjecaja ni na koja prava koja bi oštećena osoba mogla imati u skladu sa zakonskim propisima o ugovornoj ili drugoj [izvanugovornoj] odgovornosti ili posebnim sustavom odgovornosti koji je postojao u trenutku kada je ova Direktiva priopćena.“
Njemačko pravo
Članak 15. Zakona o odgovornosti za neispravne proizvode (Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte) od 15. prosinca 1989. predviđa:
„1.   Ako zbog primjene farmaceutskog proizvoda za ljudsku uporabu osoba premine ili pretrpi tjelesnu štetu ili narušenje zdravlja, odredbe ovog zakona ne primjenjuju se ako je predmetni proizvod isporučen potrošaču na temelju Zakona o farmaceutskim proizvodima [Arzneimittelgesetz od 24. kolovoza 1976., u daljnjem tekstu: AMG] i podliježe odobrenju ili je propisom bio izuzet od odobrenja.
2.   Navedena odredba ne utječe na ostala pravila propisana u području odgovornosti.“
Članak 84. AMG‑a u stavcima 1. i 2. određuje:
„1.   Ako zbog primjene farmaceutskog proizvoda za ljudsku uporabu osoba premine ili pretrpi znatnu tjelesnu štetu ili znatno narušenje zdravlja, farmaceutski poduzetnik koji je proizvod stavio na tržište na temelju ovog zakona dužan je naknaditi pretrpljenu štetu oštećenoj osobi, ako je predmetni proizvod isporučen potrošaču na temelju ovog zakona i podliježe odobrenju ili je propisom bio izuzet od odobrenja. Obveza naknade primjenjuje se isključivo ako
1)
farmaceutski proizvod dovodi, u slučaju ispravne uporabe, do nuspojava koje prelaze prihvatljivu razinu prema znanstvenim medicinskim spoznajama ili
2)
je do štete došlo zbog označavanja, opisa svojstava proizvoda ili upute o lijeku koji ne odgovaraju znanstvenim medicinskim spoznajama.
2.   Ako je, vodeći računa o okolnostima slučaja, primijenjeni farmaceutski proizvod takve prirode da može prouzročiti štetu, treba pretpostaviti da je šteta uzrokovana proizvodom. U svakom slučaju, sposobnost proizvoda da prouzroči štetu određuje se ovisno o sastavu i doziranju primijenjenog proizvoda, naravi i trajanju ispravne uporabe proizvoda, vremenskoj podudarnosti proizvoda i štete, vrsti štete i zdravstvenom stanju oštećene osobe u trenutku primjene proizvoda te svim drugim okolnostima koje, u konkretnom slučaju, idu u prilog ili otežavaju nastanak štete. [...]“
Članak 84. a AMG‑a određuje:
„1.   Ako čimbenici upućuju na to da je farmaceutski proizvod prouzročio štetu, oštećena osoba može tražiti podatke od farmaceutskog poduzetnika, osim ako ti podaci nisu potrebni za utvrđivanje može li se naknada štete zahtijevati na temelju članka 84. Zahtjev za podatke odnosi se na učinke, neželjene učinke i interakcije o kojima farmaceutski poduzetnik ima spoznaje, na slučajeve sumnje na neželjene učinke i interakcije o kojima je poduzetnik obaviješten kao i na sve druge čimbenike koji mogu biti važni za ocjenu prihvatljivosti nuspojava. [...] Oštećena osoba ne može se pozvati na svoje pravo na podatke kada se informacije moraju zadržati u tajnosti na temelju zakonskih odredbi ili kada se njihova povjerljivost temelji na prevladavajućem interesu farmaceutskog poduzetnika ili trećih.
2.   Pod uvjetima predviđenima u gore navedenom stavku 1., oštećena osoba može također tražiti podatke od tijela nadležnih za odobrenje i nadzor farmaceutskih proizvoda. Tijela nisu obvezna dostaviti podatke kada se informacije moraju zadržati u tajnosti na temelju zakonskih odredbi ili kada se njihova povjerljivost temelji na prevladavajućem interesu farmaceutskog poduzetnika ili trećih.“
Jedini posebni sustav odgovornosti koji je postojao u Njemačkoj na datum priopćenja Direktive 85/374, to jest 30. srpnja 1985., jest onaj predviđen AMG‑om.
Pretpostavka uzročne veze navedena u članku 84. stavku 2. AMG‑a i pravo na podatke predviđeno u članku 84. a istog zakona uvedeni su Zakonom o izmjenama zakona u području naknada štete (zweites Schadensersatzrechtsänderungsgesetz) od 19. srpnja 2002. (BGBl. 2002 I, str. 2674.), koji je stupio na snagu 1. kolovoza 2002.
Glavni postupak i prethodno pitanje
Tijekom razdoblja od 2004. godine do lipnja 2006., gđi S., koja boluje od dijabetesa, bio je prepisan i primijenjen Levemir, lijek koji je proizvela Novo Nordisk Pharma, a koji je kod pacijentice izazvao lipoatrofiju, to jest stanjivanje potkožnog adipoznog tkiva u području ubrizgavanja.
S. je pokrenula postupak pred Landgericht Berlin (općinski sud u Berlinu), kako bi, u skladu s člankom 84. a AMG‑a, od Novo Nordisk Pharme pribavila podatke o neželjenim i drugim učincima spomenutog lijeka, u mjeri u kojoj se ti učinci tiču lipoatrofije.
Landgericht Berlin donio je presudu kojom prihvaća zahtjev S. Budući da je Kammergericht Berlin (općinski žalbeni sud u Berlinu) odbio žalbu Novo Nordisk Pharme protiv te presude, to je društvo podnijelo zahtjev za reviziju pred sudom koji je uputio zahtjev.
Sud koji je uputio zahtjev izlaže da sudbina zahtjeva za reviziju koji mu je podnesen, o pravu na pribavljanje podataka navedenom u članku 84. a AMG‑a, ovisi o tome je li takva odredba povrijedila Direktivu 85/374 ili ne.
U tim je uvjetima Oberster Gerichtshof odlučio prekinuti postupak i postaviti Sudu sljedeće prethodno pitanje:
„Treba li članak 13. Direktive 85/374 tumačiti u smislu da ta direktiva općenito ne utječe na njemački sustav odgovornosti za farmaceutske proizvode kao ‚posebni sustav odgovornosti’, tako da se taj nacionalni sustav odgovornosti može nastaviti razvijati,
ili
članak 13. [spomenute direktive] treba shvatiti u smislu da konstitutivni elementi odgovornosti za farmaceutske proizvode, na snazi na datum priopćenja Direktive (30. srpnja 1985.), ne mogu biti prošireni?“
O prethodnom pitanju
Svojim pitanjem sud koji je uputio zahtjev za prethodnu odluku u biti pita treba li Direktivu 85/374, osobito njezin članak 13., tumačiti u smislu da se protivi nacionalnom propisu, kao što je onaj o kojem je riječ u glavnom postupku, koji uspostavlja poseban sustav odgovornosti u smislu spomenutog članka 13. i koji predviđa, nakon izmjene tog propisa nakon datuma priopćenja te direktive dotičnoj državi članici, da potrošač ima pravo tražiti od proizvođača farmaceutskog proizvoda podatke o neželjenim učincima tog proizvoda.
Kao prvo, treba napomenuti da, kao što proizlazi iz članka 13. Direktive 85/374, ona nema utjecaja na prava koja oštećena osoba može imati osobito na temelju posebnog sustava odgovornosti koji je postojao na datum priopćenja te direktive.
Naime, kao što napominje nezavisni odvjetnik u točki 34. svojeg mišljenja, njemački sustav odgovornosti za farmaceutske proizvode predviđen AMG‑om tvori takav poseban sustav odgovornosti u smislu članka 13. Direktive 85/374 u mjeri u kojoj je, s jedne strane, ograničen na određeni sektor proizvodnje i, s druge strane, postojao na datum priopćenja te direktive Saveznoj Republici Njemačkoj, to jest 30. srpnja 1985.
Pod tim okolnostima, potrebno je ocijeniti ne protivi li se Direktiva 85/374 nacionalnom propisu koji, u okviru posebnog sustava, kako je izmijenjen nakon datuma priopćenja spomenute direktive dotičnoj državi članici, predviđa pravo potrošača na pribavljanje podataka o neželjenim učincima proizvoda. Ipak, potrebno je odmah provjeriti je li takvo pravo uređeno tom direktivom.
S tim u vezi, potrebno je, naime, podsjetiti da, u skladu s ustaljenom sudskom praksom Suda, Direktiva 85/374 teži, što se tiče pitanja koja uređuje, potpunoj usklađenosti zakona i drugih propisa država članica (presuda Dutrueux et caisse primaire d’assurance maladie du Jura, C‑495/10,
EU:C:2011:869
, t. 20. i navedena sudska praksa).
Međutim, kao što proizlazi iz njezine uvodne izjave 18., spomenuta direktiva nema namjenu u cijelosti uskladiti područje odgovornosti za neispravne proizvode izvan pitanja koja uređuje (presuda Dutrueux et caisse primaire d’assurance maladie du Jura,
EU:C:2011:869
, t. 21. i navedena sudska praksa).
U pogledu prava potrošača da pribavi podatke o neželjenim učincima proizvoda, važno je napomenuti kako ni to pravo ni opseg podataka koje bi potrošač mogao tražiti od proizvođača tog proizvoda ne čine, kao takvi, predmet odredaba Direktive 85/374.
Što se tiče okolnosti prema kojoj, u skladu s člankom 4. spomenute direktive, oštećena osoba mora dokazati štetu, neispravnost i uzročnu vezu između neispravnosti i štete, treba provjeriti je li postojanje prava na pribavljanje podataka prema propisima države članice takve prirode da dovodi u pitanje raspodjelu tereta dokazivanja, kakvu je predvidio zakonodavac Unije ovim člankom.
U tom pogledu, treba navesti da, zasigurno, nacionalni propis koji predviđa pravo oštećene osobe da pribavi podatke o neželjenim učincima dotičnog proizvoda može pomoći potonjoj u podnošenju dokaza potrebnih za pozivanje proizvođača na odgovornost.
Međutim, takav nacionalni propis nije takve prirode da dovodi do prebacivanja tereta dokazivanja koji pada na oštećenu osobu i ne mijenja uvjete oslobođenja proizvođača od odgovornosti predviđene u članku 7. Direktive 85/374.
Pod tim okolnostima, treba zaključiti da pravo potrošača da od proizvođača proizvoda traži podatke o neželjenim učincima tog proizvoda ne ulazi u pitanja koja uređuje Direktiva 85/374 i posljedično, izvan je njezinog područja primjene.
Osim toga, nacionalni propis koji ustanovljava takvo pravo ne smije biti takve naravi da narušava učinkovitost sustava odgovornosti predviđenog Direktivom 85/374 i ciljeve kojima zakonodavac Unije teži tim sustavom (vidjeti u tom smislu presudu Dutrueux et caisse primaire d’assurance maladie du Jura,
EU:C:2011:869
, t. 29.).
Međutim, nacionalni propis kao što je onaj o kojemu je riječ u glavnom postupku ne dovodi u pitanje učinkovitost sustava predviđenog Direktivom 85/374 ni ciljeve kojima ona teži.
Naime, kao što je u biti napomenuo nezavisni odvjetnik u točki 46. svojeg mišljenja, takav nacionalni propis nastoji samo ispraviti značajnu neravnotežu koja postoji između proizvođača dotičnog proizvoda i potrošača na štetu potonjeg što se tiče pristupa podacima koji se odnose na taj proizvod i ne mijenja ni prirodu ni ključne elemente sustava odgovornosti proizvođača uspostavljenog Direktivom 85/374.
Stoga na postavljeno pitanje treba odgovoriti tako da Direktivu 85/374 treba tumačiti u smislu da se ne protivi nacionalnom propisu, kao što je onaj o kojemu je riječ u glavnom postupku, koji uspostavlja poseban sustav odgovornosti u smislu članka 13. te direktive, koji predviđa, nakon izmjene tog propisa nakon datuma priopćenja te direktive dotičnoj državi članici, da potrošač ima pravo tražiti od proizvođača farmaceutskog proizvoda podatke o neželjenim učincima tog proizvoda.
Troškovi
Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

Slijedom navedenoga, Sud (četvrto vijeće) odlučuje:

Direktiva Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o približavanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode, kako je izmijenjena Direktivom 1999/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. svibnja 1999., treba se tumačiti u smislu da se ne protivi nacionalnom propisu, kao što je onaj o kojemu je riječ u glavnom postupku, koji uspostavlja poseban sustav odgovornosti u smislu članka 13. te direktive, koji predviđa, nakon izmjene tog propisa nakon datuma priopćenja te direktive dotičnoj državi članici, da potrošač ima pravo tražiti od proizvođača farmaceutskog proizvoda podatke o neželjenim učincima tog proizvoda.

Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: njemački