CELEX: 62011CJ0308
Richtlijn 2001/83/EG
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Artikel 1, punt 2, sub b
Begrip ‚geneesmiddel naar werking’
Omschrijving van begrip ‚farmacologisch effect’

Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (
PB L 311, blz. 67
), zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (
PB L 136, blz. 34
; hierna: „richtlijn 2001/83”).
Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH (hierna: „Chemische Fabrik Kreussler”) en Sunstar Deutschland GmbH, voorheen John O. Butler GmbH (hierna: „John O. Butler”), over de kwalificatie van een mondspoelmiddel met de naam „PAROEX 0,12 %” dat op het Duitse grondgebied in de handel is gebracht.
Toepasselijke bepalingen
Unierecht
Richtlijn 2001/83
Volgens artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 dient onder „geneesmiddel” te worden begrepen:
„elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen”.
Richtlijn 76/768/EEG
Volgens artikel 1, lid 1, van richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten (
PB L 262, blz. 169
), zoals gewijzigd bij richtlijn 2005/42/EG van de Commissie van 20 juni 2005 (
PB L 158, blz. 17
; hierna: „richtlijn 76/768”), dient onder „cosmetisch product” te worden begrepen:
„[...] alle stoffen en preparaten die bestemd zĳn om in aanraking te worden gebracht met de verschillende delen van het menselĳke lichaamsoppervlak (opperhuid, beharing, haar, nagels, lippen en uitwendige geslachtsorganen) of met de tanden en kiezen en de mondslĳmvliezen, met het uitsluitende of hoofdzakelĳke oogmerk deze te reinigen, te parfumeren, het uiterlĳk ervan te wĳzigen en/of lichaamsgeuren te corrigeren en/of voornoemde lichaamsdelen te beschermen of in goede staat te houden”.
In bijlage VI van richtlijn 76/768, „Lijst van conserveermiddelen die in cosmetische producten mogen voorkomen”, is vermeld chloorhexidine met een minimaal toelaatbare concentratie van 0,3 %.
Volgens de inleiding van bijlage VI van richtlijn 76/768 moet onder „conserveermiddelen” worden verstaan stoffen die als bestanddeel aan cosmetische producten worden toegevoegd, voornamelĳk om de ontwikkeling van micro-organismen in die producten tegen te gaan.
Duits recht
Het begrip „geneesmiddel” is omschreven in § 2, lid 1, van de wet op het in de handel brengen van geneesmiddelen (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln), in de versie van 12 december 2005 (BGBl. 2005 I, blz. 3394).
Volgens punt 2 van deze bepaling zijn geneesmiddelen substanties of toebereidingen uit substanties:
„[…] die bij mens of dier kunnen worden gebruikt of aan mens of dier kunnen worden toegediend om
a)
fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen,
b)
dan wel een medische diagnose te stellen.”
Hoofdgeding en prejudiciële vragen
Chemische Fabrik Kreussler en John O. Butler concurreren op de Duitse markt voor de handel in mondspoelmiddelen die chloorhexidine bevatten.
John O. Butler verhandelt daar als cosmetisch product een mondspoelmiddel met de naam „PAROEX 0,12 %”, dat 0,12 % chloorhexidine, een ontsmettingsmiddel, bevat. Op de verpakking komen de volgende vermeldingen voor: „Mondspoeling voor mondverzorging – Vermindert bacteriële tandplak en remt de nieuwvorming ervan – Beschermt het tandvlees en bevordert het behoud van de mondgezondheid”. In de bijsluiter bij het product is gepreciseerd dat men de mond tweemaal per dag gedurende 30 seconden met 10 ml van het onverdunde middel dient te spoelen.
In het hoofdgeding betoogt Chemische Fabrik Kreussler dat het door John O. Butler verhandelde mondspoelmiddel een geneesmiddel is in de zin van § 2 van de wet op het in de handel brengen van geneesmiddelen, aangezien het een farmacologisch effect heeft. Uit een monografie uit 1994 over de eigenschappen, effecten en gebruiksmogelijkheden van chloorhexidine blijkt immers dat mondspoelmiddelen die 0,2 % chloorhexidine bevatten, een vermindering van de bacteriën in het speeksel tot gevolg hebben en aldus een therapeutisch of klinisch effect hebben bij de aandoening gingivitis.
Op die grond heeft Chemische Fabrik Kreussler op 14 september 2006 bij het Landgericht Frankfurt am Main beroep ingesteld ertoe strekkende John O. Butler verbod te doen opleggen om reclame te maken voor het middel PAROEX 0,12 % op flessen, vouwdozen en/of bijsluiters en om dit middel te verkopen zolang geen vergunning voor het in de handel brengen ervan als geneesmiddel is verleend.
Het Landgericht heeft dit beroep verworpen op grond dat PAROEX 0,12 % geen farmacologisch effect heeft aangezien de daarvoor noodzakelijke interactie tussen de chloorhexidinemoleculen en een cellulair bestanddeel van de gebruiker niet is bewezen.
In hoger beroep is ook het Oberlandesgericht Frankfurt am Main tot de vaststelling gekomen dat het betrokken product geen farmacologisch effect heeft. Het heeft geoordeeld dat voor een omschrijving van dit begrip te rade kan worden gegaan met de door het directoraat-generaal Ondernemingen en Industrie van de Europese Commissie vastgestelde toelichting „MEDISCHE HULPMIDDELEN: toelichting – ‚Grensgeval’-producten, toedieningsproducten voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een ondersteunende medicinale stof of een ondersteunend derivaat van menselijk bloed is verwerkt” („MEDICAL DEVICES: Guidance document – Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative”; hierna: „toelichting inzake medische hulpmiddelen”).
Volgens deze rechter blijkt uit dit document dat om aan een stof een farmacologisch effect in de zin van artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 te kunnen toeschrijven, een interactie tussen de moleculen van de betrokken substantie en een cellulair bestanddeel van het lichaam van de gebruiker noodzakelijk is, hetgeen bij het betrokken product niet het geval is.
Chemische Fabrik Kreussler heeft tegen dit vonnis beroep in „Revision” ingesteld bij het Bundesgerichtshof, dat de beslissing van het Oberlandesgericht Frankfurt am Main heeft vernietigd en de zaak ernaar heeft terugverwezen voor heronderzoek en een nieuwe beslissing. Eveneens op basis van de in de toelichting inzake medische hulpmiddelen gegeven definitie heeft het Bundesgerichtshof geoordeeld dat het niet noodzakelijk is het bestaan van een interactie tussen de moleculen van de betrokken substantie en een cellulair bestanddeel van het menselijk lichaam te bewijzen om aan een product een farmacologisch effect toe te schrijven. Het volstaat immers te bewijzen dat de moleculen van de betrokken substantie op enigerlei wijze interageren met een cellulair bestanddeel. Aangezien chloorhexidine reageert met de in de mond van de gebruiker aanwezige bacteriële cellen, kan een farmacologisch effect niet a priori worden uitgesloten.
Van oordeel dat voor de beslechting van het bij hem aanhangige geding een uitlegging van artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 noodzakelijk is, heeft het Oberlandesgericht Frankfurt am Main de behandeling van de zaak geschorst en het Hof om een prejudiciële beslissing verzocht over de volgende vragen:
„1)
Kan voor de omschrijving van het begrip ‚farmacologisch effect’ in artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 [...] de [toelichting inzake medische hulpmiddelen] worden gehanteerd, die interactie tussen de moleculen van de betrokken substantie en een gewoonlijk als receptor omschreven cellulair bestanddeel vereist, die hetzij een onmiddellijke reactie teweegbrengt hetzij reactie door een andere agens blokkeert?
2)
Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord: vereist het begrip ‚farmacologisch effect’ dat het tot interactie tussen de moleculen van de betrokken substantie en cellulaire bestanddelen van de gebruiker komt, of volstaat interactie van de betrokken substantie met een cellulair bestanddeel dat geen deel uitmaakt van het menselijk lichaam?
3)
Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord of geen van beide in de tweede vraag voorgestelde omschrijvingen in aanmerking komt: welke andere omschrijving dient in de plaats daarvan te worden gebruikt?”
Beantwoording van de prejudiciële vragen
Eerste vraag
Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat voor de omschrijving van het begrip „farmacologisch effect” in de zin van deze bepaling, kan worden uitgegaan van de omschrijving van „farmacologische middelen” in de toelichting inzake medische hulpmiddelen.
In dit verband dient te worden opgemerkt dat, zoals de titel ervan aangeeft, deze toelichting is uitgewerkt voor de toepassing van de richtlijnen van de Unie inzake medische hulpmiddelen en dat zij met name ertoe strekt de bevoegde autoriteiten te helpen om dergelijke hulpmiddelen van geneesmiddelen te onderscheiden.
Uit de verwijzingsbeslissing blijkt echter dat aan het hoofdgeding een meningsverschil tussen de partijen over de indeling van het betrokken product als cosmetisch product of als geneesmiddel ten grondslag ligt.
In dit verband dient te worden gewezen op het bestaan van de door de diensten van de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten gezamenlijk uitgewerkte toelichting inzake de afbakening tussen richtlijn 76/768 inzake cosmetische producten en richtlijn 2001/83 inzake geneesmiddelen („Guidance Document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768 and the Medicinal Products Directive 2001/83 as agreed between the Commission Services and the competent authorities of Member States”, hierna: „toelichting inzake de afbakening tussen de richtlijn inzake cosmetische producten en de richtlijn inzake geneesmiddelen”) waarin het begrip „farmacologisch effect” op identieke wijze is omschreven als het begrip „farmacologische middelen” in de toelichting inzake medische hulpmiddelen.
Bijgevolg moet de eerste vraag aldus worden geherformuleerd dat zij in wezen ertoe strekt te vernemen of artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat voor de omschrijving van het begrip „farmacologisch effect” in de zin van deze bepaling, kan worden uitgegaan van de omschrijving van dit begrip in de toelichting inzake de afbakening tussen de richtlijn inzake cosmetische producten en de richtlijn inzake geneesmiddelen.
In dit verband zij erop gewezen dat deze door de diensten van de Commissie uitgewerkte toelichting, die overigens niet een van de in artikel 288 VWEU vermelde rechtshandelingen van de Unie is, op zich geen juridisch verbindend karakter kan hebben en aan de justitiabelen niet kan worden tegengeworpen.
Dit blijkt overigens uitdrukkelijk uit dit document, waarin het heet dat het niet juridisch verbindend is, aangezien uitsluitend het Hof bevoegd is om een bindende uitlegging van het Unierecht te geven.
Zoals de toelichting inzake de afbakening tussen de richtlijn inzake cosmetische producten en de richtlijn inzake geneesmiddelen in haar inleiding bepaalt, neemt dit niet weg dat dit document, dat is uitgewerkt door een groep deskundigen van de nationale instanties, de diensten van de Commissie en de beroepsverenigingen van de industrie, nuttige gegevens kan aandragen voor de uitlegging van de relevante Unierechtelijke bepalingen en bijgevolg ertoe kan bijdragen dat een uniforme toepassing ervan wordt gewaarborgd.
Bijgevolg kan de nationale rechterlijke instantie bij de toepassing van het begrip „farmacologisch effect” in de zin van artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83, rekening houden met dit document. Daarbij zal zij er wel moeten op toezien dat de aldus ontwikkelde uitlegging is gebeurd in overeenstemming met de criteria die zijn ontwikkeld in de rechtspraak inzake de uitlegging van de rechtshandelingen van de Unie, met inbegrip van de rechtspraak inzake de verdeling van bevoegdheden tussen de nationale rechterlijke instanties en het Hof in het kader van de prejudiciële procedure.
Uit een en ander volgt dat artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd, dat voor de omschrijving van het begrip „farmacologisch effect” in de zin van deze bepaling, rekening kan worden gehouden met de omschrijving van dit begrip in de toelichting inzake de afbakening tussen de richtlijn inzake cosmetische producten en de richtlijn inzake geneesmiddelen.
Tweede vraag
Met zijn tweede vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat om te kunnen stellen dat een stof een „farmacologisch effect” teweegbrengt in de zin van deze bepaling, een interactie noodzakelijk is tussen de moleculen waaruit die stof bestaat en een cellulair bestanddeel van het lichaam van de gebruiker, dan wel of een interactie tussen deze stof en enig in het lichaam van de gebruiker aanwezig cellulair bestanddeel kan volstaan.
In dit verband dient om te beginnen te worden opgemerkt dat noch uit richtlijn 2001/83, noch uit de toelichting inzake de afbakening tussen de richtlijn inzake cosmetische producten en de richtlijn inzake geneesmiddelen blijkt dat de moleculen van de betrokken stof noodzakelijkerwijs moeten interageren met een cellulair bestanddeel van menselijke oorsprong om ze te kunnen beschouwen als een stof met een „farmacologisch effect”.
Uit artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 blijkt daarentegen dat de betrokken stof in staat moet zijn om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect teweeg te brengen, en dat deze werking wetenschappelijk moet zijn vastgesteld (zie in die zin arrest van 15 januari 2009, Hecht-Pharma,
C-140/07, Jurispr. blz. I-41
, punt 26).
In dit verband moet in het licht van de bij het Hof ingediende opmerkingen worden vastgesteld dat een stof waarvan de moleculen niet interageren met een menselijk cellulair bestanddeel, door de interactie ervan met andere in het lichaam van de gebruiker aanwezige cellulaire bestanddelen zoals bacteriën, virussen of parasieten, toch het effect kan teweegbrengen dat fysiologische functies bij de mens worden hersteld, verbeterd of gewijzigd.
Bijgevolg kan niet a priori worden uitgesloten dat een stof waarvan de moleculen niet interageren met een menselijk cellulair bestanddeel, een geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 kan zijn.
Overigens dient te worden benadrukt dat producten die een stof met fysiologische werking bevatten niet systematisch als geneesmiddel „naar werking” in de zin van artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 kunnen worden aangemerkt zonder dat de bevoegde autoriteit, met de vereiste zorgvuldigheid, van geval tot geval elk product afzonderlijk beoordeelt, en daarbij in het bijzonder rekening houdt met de farmacologische, immunologische of metabolische eigenschappen ervan zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld (arrest Hecht-Pharma, reeds aangehaald, punt 40, en arrest van 30 april 2009, BIOS Naturprodukte,
C-27/08, Jurispr. blz. I-3785
, punt 19).
Tevens zij eraan herinnerd dat naast de farmacologische, immunologische of metabolische eigenschappen van het betrokken product, die de factor zijn op basis waarvan aan de hand van de mogelijke werkingen van het product moet worden beoordeeld of het in de zin van artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 bij de mens kan worden gebruikt of hem kan worden toegediend om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, om te bepalen of een product onder de definitie van geneesmiddel „naar werking” in de zin van deze bepaling valt, rekening moet worden gehouden met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen (zie arrest BIOS Naturprodukte, reeds aangehaald, punten 18 en 20).
Ten slotte dient hieraan nog te worden toegevoegd dat het betrokken product om als een geneesmiddel naar werking te kunnen worden aangemerkt, gelet op de samenstelling ervan – met inbegrip van de dosering van de werkzame stoffen – en bij gebruik ervan volgens voorschrift, moet kunnen leiden tot een noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies bij de mens (zie reeds aangehaalde arresten Hecht-Pharma, punt 42, en BIOS Naturprodukte, punt 23); het staat aan de verwijzende rechter dit te onderzoeken.
Gelet op een en ander dient op de tweede vraag te worden geantwoord, dat artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat, om te kunnen stellen dat een stof een „farmacologisch effect” teweegbrengt in de zin van deze bepaling, een interactie tussen de moleculen waaruit zij bestaat en een cellulair bestanddeel van het lichaam van de gebruiker niet noodzakelijk is, aangezien een interactie tussen deze stof en enig in het lichaam van de gebruiker aanwezig cellulair bestanddeel kan volstaan.
Derde vraag
De derde vraag is subsidiair gesteld, voor het geval dat de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord of dat geen van beide in de tweede vraag voorgestelde omschrijvingen in aanmerking komt.
Gelet op het antwoord op de eerste en de tweede vraag, behoeft de derde vraag dus geen antwoord.
Kosten
Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.

Het Hof (Vijfde kamer) verklaart voor recht:

1)
Artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, moet aldus worden uitgelegd dat voor de omschrijving van het begrip „farmacologisch effect” in de zin van deze bepaling, rekening kan worden gehouden met de omschrijving van dit begrip in de door de diensten van de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten gezamenlijk uitgewerkte toelichting inzake de afbakening tussen richtlijn 76/768 inzake cosmetische producten en richtlijn 2001/83 inzake geneesmiddelen.

2)
Artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, moet aldus worden uitgelegd dat, om te kunnen stellen dat een stof een „farmacologisch effect” teweegbrengt in de zin van deze bepaling, een interactie tussen de moleculen waaruit zij bestaat en een cellulair bestanddeel van het lichaam van de gebruiker niet noodzakelijk is, aangezien een interactie tussen deze stof en enig in het lichaam van de gebruiker aanwezig cellulair bestanddeel kan volstaan.

ondertekeningen
(
*1
)	Procestaal: Duits.