CELEX: 62004TJ0291
Ympäristö ja kuluttajansuoja
N-propyylibromidin luokitus vaaralliseksi aineeksi, sen pakkaaminen ja merkinnät
Direktiivi 2004/73/EY
Direktiivi 67/548/ETY
Asetus (EY) N:o 1272/2008
Kumoamiskanne
Vaatimusten mukauttamista koskeva pyyntö, joka on esitetty liian myöhään
Oikeussuojan tarve
Ei koske kantajaa erikseen
Tutkimatta jättäminen
Sopimussuhteen ulkopuolinen vastuu
Unionin tuomioistuimen tuomio, jossa lausutaan direktiivin 2004/73 pätevyydestä
Kohteen samanlaisuus

Asiaa koskevat oikeussäännöt

Perustamissopimuksen määräykset
EY 95 artiklassa määrätään seuraavaa:
”1. Poiketen siitä, mitä [EY] 94 artiklassa määrätään, ja jollei tässä sopimuksessa toisin määrätä, [EY] 14 artiklassa tarkoitettujen
tavoitteiden toteuttamiseksi sovelletaan seuraavia määräyksiä. Neuvosto toteuttaa [EY] 251 artiklassa määrättyä menettelyä
noudattaen ja talous- ja sosiaalikomiteaa kuultuaan sisämarkkinoiden toteuttamista ja toimintaa koskevat toimenpiteet jäsenvaltioiden
lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämiseksi.
– –
3. Komissio perustaa 1 kohdassa tarkoitetut, terveyttä, turvallisuutta, ympäristönsuojelua tai kuluttajansuojaa koskevat ehdotuksensa
suojelun korkeaan tasoon ottaen erityisesti huomioon kaiken tieteelliseen tietoon perustuvan uuden kehityksen. Myös Euroopan
parlamentti ja neuvosto pyrkivät kumpikin toimivaltansa rajoissa tähän tavoitteeseen.”

Luokitus vaaralliseksi aineeksi
Vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä
27.6.1967 annetussa neuvoston direktiivissä 67/548/ETY (EYVL 1967, 196, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna muun muassa
30.4.1992 annetulla neuvoston direktiivillä 92/32/ETY (EYVL L 154, s. 1) ja 18.6.2006 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiivillä 2006/121/EY (EUVL L 396, s. 850), vahvistetaan kaupan pitämistä koskevat säännökset tietyille ”aineille”, joilla
tarkoitetaan ”alkuaineita ja niiden yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai tuotantomenetelmin valmistettuina,
jotka sisältävät kaikki tuotteen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja tuotantotoiminnassa muodostuvat epäpuhtaudet
lukuun ottamatta liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai muuttamatta sen koostumusta”.
Tätä tarkoitusta varten direktiivin 67/548 4 artiklan 1 kohdan mukaan aineet luokitellaan niiden luontaisten ominaisuuksien
perusteella kyseisen direktiivin 2 artiklan 2 kohdassa säädetyn luokituksen mukaisesti. Aineen luokitteleminen ”vaaralliseksi”
direktiivin liitteessä I merkitsee sitä, että sen kaupan pitämisen edellytyksenä ovat sen pakkaukseen tehtävät pakolliset
merkinnät, joita ovat muun muassa aineen käyttöön liittyvistä vaaroista varoittavat varoitusmerkit sekä vakiolausekkeet, jotka
koskevat yhtäältä sen käyttöön liittyviä erityisvaaroja ja toisaalta sen turvalliseen käyttöön liittyviä ohjeita.
Direktiivin 67/548 2 artiklan 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Tässä direktiivissä tarkoitetussa merkityksessä ’vaarallisia’ ovat seuraavat aineet ja valmisteet:
– –
c) erittäin helposti syttyvät: nestemäiset aineet ja valmisteet, joilla on erittäin alhainen leimahduspiste ja alhainen kiehumispiste,
sekä kaasumaiset aineet ja valmisteet, jotka ovat syttyviä kosketuksissa ilman kanssa ympäristön lämpötilassa ja paineessa;
sellaiset helposti syttyvät aineet ja valmisteet:
–        jotka voivat kuumentua ja lopulta syttyä ilmassa ympäristön lämpötilassa ilman, että energiaa lisätään,
tai
–        kiinteässä muodossa, jotka voivat helposti syttyä lyhytaikaisessa kosketuksessa sytytyslähteen kanssa ja jotka jatkavat palamista
senkin jälkeen, kun sytytyslähde on poistettu,
tai
–        nestemäisessä muodossa, joiden leimahduspiste on hyvin alhainen,
tai
–        joista veden tai kostean ilman vaikutuksesta kehittyy vaarallisessa määrin helposti syttyviä kaasuja;
e) syttyvät: nestemäiset aineet ja valmisteet, joiden leimahduspiste on alhainen;
– –
n) lisääntymiselle vaaralliset: aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä voivat aiheuttaa
jälkeläisillä muita kuin periytyviä haittavaikutuksia tai lisätä niiden esiintymistä ja heikentää miesten ja naisten lisääntymistoimintoja
tai -kykyä.”
Direktiivin 67/548 3 artiklan 1 kohdassa säädetään kemiallisten aineiden luokittelemiseksi suoritettavien testausten osalta
seuraavaa:
”Tässä direktiivissä tarkoitetut kemiallisten valmisteiden testaukset on yleensä tehtävä liitteessä V esitettyjen menetelmien
mukaisesti. Aineiden fysikaalis-kemialliset ominaisuudet on määritettävä liitteessä V olevassa A osassa esitettyjen menetelmien
mukaisesti – –”
Direktiivin 67/548 liitteessä V olevassa A.9 osassa vahvistetaan leimahduspisteiden määritysmenetelmät. Siinä yksilöidään
tässä tarkoituksessa kaksi menetelmää, joita kutsutaan tasapainomenetelmäksi ja tasapainottomuusmenetelmäksi ja joiden mukaan
materiaalit ja mittauslaitteet on valittava, ja niitä vastaavat ISO-standardit. Tasapainomenetelmässä viitataan siten ISO-standardeihin
1516, 3680, 1523 ja 3679. Tasapainottomuusmenetelmä liittyy tiettyjen sellaisten leimahduspisteen mittauslaitteiden käyttöön,
joista yksi on Pensky-Martensin laite, jonka osalta viitataan seuraaviin standardeihin: ISO 2719, EN 11, DIN 51758, ASTM D
93, BS 2000–34 ja NF M07-019.
Direktiivin 67/548 4 artiklan 2 kohdassa säädetään, että ”[a]ineiden ja valmisteiden luokituksen ja merkintöjen yleisperiaatteina
sovelletaan liitteessä VI esitettyjä perusteita, jollei vaarallisten valmisteiden poikkeavista vaatimuksista säädetä erityisdirektiiveissä”.
Direktiivin 67/548 liitteessä VI olevassa 1.1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Luokituksen tarkoituksena on yksilöidä kaikki aineiden ja valmisteiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset
ominaisuudet, jotka voivat aiheuttaa vaaran tavanomaisessa käsittelyssä tai käytössä. Kun aineen tai valmisteen mahdolliset
vaaralliset ominaisuudet on selvitetty, se on merkittävä vaarallisten ominaisuuksien osoittamiseksi ja käyttäjien, kuluttajan
ja ympäristön suojelemiseksi.”
Direktiivin 67/548 liitteessä VI olevassa 1.2 kohdassa ilmoitetaan seuraavaa:
”Tässä liitteessä vahvistetaan tämän direktiivin 4 artiklassa, direktiivin 1999/45/EY 4 artiklassa ja muissa vaarallisia valmisteita
koskevissa direktiiveissä tarkoitettujen aineiden ja valmisteiden luokitusta ja merkitsemistä koskevat yleisperiaatteet.
Liitteen säännökset on osoitettu kaikille toimijoille (valmistajat, maahantuojat, jäsenvaltioiden viranomaiset), jotka joutuvat
tekemisiin aineiden ja valmisteiden luokituksen ja merkintöjen kanssa.”
Direktiivin 67/548 liitteessä VI olevassa 1.3 kohdassa täsmennetään seuraavaa:
”Tarkoitus on, että yleisölle ja työntekijöille annetaan olennaista tietoa vaarallisista aineista ja valmisteista ensisijaisesti
tämän direktiivin ja direktiivin 1999/45/EY säännösten perusteella. Merkinnät kiinnittävät aineita ja valmisteita käsittelevien
tai käyttävien henkilöiden huomion tiettyihin kemikaaleihin liittyviin vaaroihin, jotka perustuvat niiden sisäisiin ominaisuuksiin.
Merkintöjen avulla voidaan kiinnittää huomio myös laajempaan muussa muodossa olevaan turvallisuutta ja käyttöä koskevaan tuotetietoon.”
Direktiivin 67/548 liitteessä VI olevassa 1.4 kohdassa täsmennetään muun muassa seuraavaa:
”Merkinnöissä otetaan huomioon kaikki potentiaaliset vaarat, joita voi esiintyä vaarallisten aineiden ja valmisteiden tavanomaisessa
käsittelyssä ja käytössä, kun ne ovat siinä muodossa, jossa ne luovutetaan markkinoille, mutta ei välttämättä muussa muodossa,
jossa niitä mahdollisesti käytetään, esimerkiksi laimennettuina. Vakavimpiin vaaroihin kiinnitetään huomiota varoitusmerkinnöin.
Tällaiset vaarat ja muista vaarallisista ominaisuuksista johtuvat vaaratekijät täsmennetään vaaraa osoittavissa standardilausekkeissa,
ja turvallisuustoimenpiteitä osoittavissa standardilausekkeissa annetaan ohjeita tarvittavista suojatoimenpiteistä.
– –”
Direktiivin 67/548 liitteessä VI olevan 1.6 kohdan otsikkona on ”Luokitukseen ja merkintöihin tarvittavat tiedot”. 1.6.1 kohdan
b alakohdassa täsmennetään, että luokitukseen ja merkintöihin tarvittavat tiedot saadaan muun muassa aiempien testien tuloksista,
hakuteoksista tai käytännön kokemuksesta. Siinä täsmennetään myös, että yleisemmin ”voidaan myös ottaa huomioon asiantuntijalausunnot
– –”.
Direktiivin 67/548 liitteessä VI olevan 1.7.2 kohdan otsikkona on ”Ohjeiden soveltaminen aineisiin”, ja siinä säädetään seuraavaa:
”Tässä liitteessä annettuja ohjeita noudatetaan sellaisenaan, kun tiedot on saatu liitteessä V annettuja testimenetelmiä vastaavilla
menetelmillä. Muissa tapauksissa käytettävissä olevia tietoja on arvioitava vertaamalla käytettyjä testimenetelmiä liitteessä
V mainittuihin menetelmiin ja niihin sääntöihin, jotka on annettu tässä liitteessä asianmukaisen luokituksen ja asianmukaisten
merkintöjen määrittelemistä varten.
Joskus oikeiden perusteiden soveltamisesta voi olla epävarmuutta, erityisesti jos tarvitaan asiantuntijanlausuntoa. Tällöin
valmistajan, jakelijan tai maahantuojan on luokiteltava ja merkittävä aine väliaikaisesti pätevän henkilön tekemän arvion
perusteella.
Kun on noudatettu edellä mainittua menettelyä ja epäillään tulosten oikeellisuutta, voidaan tehdä ehdotus aineen väliaikaisen
luokituksen sisällyttämisestä liitteeseen I, sanotun vaikuttamatta 6 artiklan soveltamiseen. Ehdotus on tehtävä jollekin jäsenvaltiolle,
ja on esitettävä asianmukaiset tutkimustiedot (ks. myös jakso 4.1).
Samaa menettelyä voidaan noudattaa, kun havaitaan tieto, joka herättää epäilyä liitteessä I olevan nimikkeen oikeellisuudesta.”
Direktiivin 67/548 liitteessä VI olevan 2.2.4 kohdan otsikkona on ”Helposti syttyvä”, ja siinä täsmennetään seuraavaa:
”Aineet ja valmisteet luokitellaan helposti syttyviksi ja merkitään varoitusmerkillä F ja varoitusmerkin nimellä ’helposti
syttyvä’ liitteessä V määrättyjen testien tulosten perusteella. Vaaralausekkeet valitaan seuraavasti:
R11 Helposti syttyvää
–        Kiinteät aineet ja valmisteet, jotka voivat helposti syttyä lyhytaikaisessa kosketuksessa sytytyslähteen kanssa ja jotka jatkavat
palamistaan senkin jälkeen, kun sytytyslähde on poistettu.
–        Nestemäiset aineet ja valmisteet, joiden leimahduspiste on alle 21 °C, mutta jotka eivät ole erittäin helposti syttyviä.
–        – –”
Direktiivin 67/548 liitteessä VI olevan 2.2.5 kohdan otsikkona on ”Syttyvä”, ja siinä mainitaan seuraavaa:
”Aineet ja valmisteet luokitellaan syttyviksi liitteessä V määrättyjen testien tulosten perusteella. Vaaralauseke valitaan
seuraavasti:
R10 Syttyvää
–        Nestemäiset aineet ja valmisteet, joiden leimahduspiste on vähintään 21 °C ja enintään 55 °C.
Käytännössä on kuitenkin osoittautunut, ettei valmistetta, jonka leimahduspiste on vähintään 21 °C ja enintään 55 °C, tarvitse
luokitella syttyväksi, jos se ei millään tavalla pysty ylläpitämään palamista ja jollei ole mitään syytä pelätä valmisteita
käsittelevien tai muiden henkilöiden vaarantumista.”
Direktiivin 67/548 liitteessä VI olevan 2.2.6 kohdan otsikkona on ”Muut fysikaalis-kemialliset ominaisuudet”, ja siinä säädetään
seuraavaa:
”Edellä olevien kohtien 2.2.1–2.2.5 tai jäljempänä olevien jaksojen 3, 4 ja 5 mukaisesti luokitelluille aineille ja valmisteille
valitaan lisäksi vaaralausekkeet seuraavasti (liitettä I laadittaessa saadun kokemuksen perusteella):
– –
R18 Käytössä voi muodostua syttyvä/räjähtävä höyry-ilma-seos
Valmisteille, joita ei sellaisenaan luokitella syttyviksi, mutta jotka sisältävät haihtuvia komponentteja, jotka ovat syttyviä
ilmassa.
– –”
Direktiivin 67/548 liitteessä VI olevassa 4.1.2 jaksossa säädetään seuraavaa:
”Jos valmistajalla, jakelijalla tai maahantuojalla on käytettävissään tietoja, joiden perusteella aine pitäisi luokitella
ja merkitä jaksossa 4.2.1, 4.2.2 tai 4.2.3 esitettyjen perusteiden mukaisesti, hänen on merkittävä aine väliaikaisesti näiden
perusteiden mukaisesti, jotka perustuvat pätevän henkilön tekemään arvioon näytöstä.”
Direktiivin 67/548 liitteessä VI olevan jakson 4.1.3 mukaan ”[v]almistajan, jakelijan tai maahantuojan on toimitettava mahdollisimman
pian asianmukaiset yhteenvetotiedot sille jäsenvaltiolle, jossa ainetta luovutetaan markkinoille”.
Direktiivin 67/548 liitteessä VI olevassa 4.1.4 jaksossa täsmennetään seuraavaa:
”Jos valmistaja, jakelija tai maahantuoja saa uusia tietoja, jotka vaikuttavat aineiden luokitukseen ja merkintöihin kohdissa
4.2.1, 4.2.2 tai 4.2.3 esitettyjen perusteiden mukaisesti, hänen on toimitettava nämä tiedot mahdollisimman nopeasti sille
jäsenvaltiolle, jossa kyseistä ainetta luovutetaan markkinoille.”
Direktiivin 67/548 liitteessä VI oleva 4.1.5 jakso kuuluu seuraavasti:
”Jotta yhteisö voisi vahvistaa aineille mahdollisimman nopeasti yhdenmukaisen luokituksen tämän direktiivin 28 artiklassa
säädetyn menettelyn mukaisesti, jäsenvaltioiden, joilla on käytettävissään asianmukaisia tietoja, joiden perusteella aine
voidaan luokitella näihin ryhmiin, olisi toimitettava komissiolle mahdollisimman nopeasti kyseiset tiedot sekä ehdotuksia
luokitusta ja merkintöjä varten. Tässä yhteydessä ei ole merkitystä sillä, ovatko tiedot valmistajan antamia vai eivät.
Komissio toimittaa edelleen muille jäsenvaltioille saamansa luokitus- ja merkintäehdotukset. Mikä tahansa jäsenvaltio voi
pyytää komissiolta sen saamia tietoja.
– –”
Direktiivin 67/548 liitteen VI jaksoissa 4.2.1 ”Syöpää aiheuttavat aineet”, 4.2.2 ”Perimää vaurioittavat aineet” ja 4.2.3
”Lisääntymiselle vaaralliset aineet” täsmennetään 2 artiklan 2 kohdan l–n alakohdassa tarkoitettujen vaarallisten aineiden
vahingolliset ominaisuudet ja jaetaan vaaralliset aineet kolmeen ryhmään tiedetyn tai epäillyn vaarallisuuden asteen perusteella.
Tällöin direktiivin 67/548 liitteessä VI olevassa jaksossa 4.2.3.1, jonka otsikkona on ”Lisääntymiselle vaaralliset aineet”,
nämä jaetaan seuraavalla tavalla:
”Ryhmä 1
Aineet, joiden tiedetään vähentävän ihmisten hedelmällisyyttä.
Ihmisen altistuksen aineelle ja vähentyneen hedelmällisyyden välisestä syy-yhteydestä on riittävästi näyttöä.
Aineet, joiden tiedetään aiheuttavan kehityshäiriöitä ihmisissä
Ihmisen altistuksen aineelle ja jälkipolvessa esiintyvien kehityshäiriöiden välisestä syy-yhteydestä on riittävästi näyttöä.
Ryhmä 2
Aineet, joihin on suhtauduttava niin kuin ne vähentäisivät ihmisten hedelmällisyyttä.
Näyttöä on niin paljon, että voidaan olettaa, että kun ihminen altistuu aineelle, hänen hedelmällisyytensä voi vähentyä. Tämä
voi perustua seuraavanlaiseen näyttöön:
–        Selvä näyttö eläinkokeissa siitä, että hedelmällisyys on vähentynyt, mutta toksisia vaikutuksia ei havaita, tai on näyttöä
hedelmällisyyden vähenemisestä suunnilleen samoilla annostasoilla kuin ne, joilla esiintyy muita toksisia vaikutuksia. Vaikutukset
eivät saa olla muiden toksisten vaikutusten sekundaarisia, epäspesifisiä seurauksia,
–        muut merkitykselliset tiedot.
Aineet, joihin on suhtauduttava niin kuin ne aiheuttaisivat kehityshäiriöitä ihmisissä
Näyttöä on niin paljon, että voidaan olettaa, että kun ihminen altistuu aineelle, siitä aiheutuu kehityshäiriöitä. Tämä voi
perustua seuraavanlaiseen näyttöön:
–        Selvä näyttö asianmukaisissa eläinkokeissa siitä, että vaikutuksia on havaittu ilman että on merkittäviä merkkejä toksisuudesta
emoille tai vaikutuksia on havaittu suunnilleen samoilla annostasoilla kuin ne, joilla esiintyy muita toksisia vaikutuksia.
Vaikutukset eivät saa olla muiden toksisten vaikutusten sekundaarisia, epäspesifisiä seurauksia,
–        muut merkitykselliset tiedot.
Ryhmä 3
Aineet, jotka saattavat aiheuttaa vaikutuksia ihmisten hedelmällisyyteen
Oletus voi perustua seuraavanlaiseen näyttöön:
–        riittävä näyttö asianmukaisista eläinkokeista, jotta voidaan epäillä vahvasti hedelmällisyyden vähentyvän, eikä muita toksisia
vaikutuksia ole todettu, tai hedelmällisyyden vähentymistä on havaittu suunnilleen samoilla annostasoilla kuin ne, joilla
esiintyy muita toksisia vaikutuksia. Vaikutukset eivät saa olla muiden toksisten vaikutusten sekundaarisia, epäspesifisiä
seurauksia. Näyttö ei kuitenkaan riitä aineen sijoittamiseksi ryhmään 2,
–        muut merkitykselliset tiedot.
Aineet, jotka saattavat aiheuttaa ihmisessä kehityshäiriöitä
Oletus voi perustua seuraavanlaiseen näyttöön:
–        riittävä näyttö asianmukaisista eläinkokeista, jotta voidaan epäillä vahvasti kehityshäiriöitä, ilman että on todettu merkittäviä
merkkejä toksisuudesta emoille, tai kehityshäiriöitä on havaittu suunnilleen samoilla annostasoilla kuin ne, joilla esiintyy
muita toksisia vaikutuksia. Vaikutukset eivät saa olla muiden toksisten vaikutusten sekundaarisia, epäspesifisiä seurauksia.
Näyttö ei kuitenkaan riitä aineen sijoittamiseksi ryhmään 2,
–        muut merkitykselliset tiedot.”
Direktiivin 67/548 liitteessä VI olevan 4.2.3.3 jakson otsikkona on ”Lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmittelyä koskevia
huomautuksia”, ja siinä mainitaan muun muassa seuraavaa:
”– – Sijoittaminen ryhmään 2 tai 3 tehdään pääasiassa eläinkokeiden perusteella. In vitro -kokeista tai siivekkäiden munilla
tehdyistä tutkimuksista saatuja tuloksia pidetään tukevana lisänäyttönä ja luokitus tehdään vain poikkeuksellisesti niiden
perusteella, jos ei ole käytettävissä tuloksia in vivo -kokeista.
Kuten muiden toksisuusvaikutusten ollessa kyseessä, oletetaan, että lisääntymiselle vaarallisilla aineilla on olemassa kynnysarvo,
jonka alapuolella haitallisia vaikutuksia ei havaita. Silloinkin kun eläinkokeissa havaitaan selviä vaikutuksia, tulosten
merkitys ihmiselle voi olla kyseenalainen, jos esimerkiksi vaikutuksia havaitaan vain korkeilla annostasoilla, jos havaitaan
merkittäviä toksikokineettisiä eroja tai jos käytetty altistustie ei ole asianmukainen. Näistä tai muista samantyyppisistä
syistä aine on ehkä luokiteltava ryhmään 3 tai jätettävä luokittelematta.
– –
Aine voidaan luokitella ryhmään 2 heikentyneen hedelmällisyyden vuoksi, jos vaikutuksesta on selvää näyttöä yhdessä eläinlajissa
ja vaikutusmekanismista tai -paikasta on tukevaa lisänäyttöä, jos aine on kemiallisesti saman tyyppinen kuin jokin muu tunnettu
hedelmällisyyttä heikentävä aine tai jos on ihmisellä saatuja tuloksia, joista voidaan päätellä, että aineella on todennäköisesti
hedelmällisyyttä heikentävää vaikutusta ihmisessä. Jos on ainoastaan tuloksia, jotka on saatu yhdellä eläinlajilla, eikä ole
muuta merkityksellistä lisänäyttöä, aine luokitellaan ryhmään 3.
Direktiivin 67/548 4 artiklan 3 kohdan mukaan ”[l]iite I sisältää luettelon aineista, jotka luokitellaan 1 ja 2 kohdassa vahvistettujen
periaatteiden mukaisesti, sekä niiden yhdenmukaistetun luokituksen ja merkitsemisen. Päätös aineen ottamisesta liitteen I
luetteloon sekä sen yhdenmukaistetusta luokituksesta ja merkinnöistä tehdään [kyseessä olevan direktiivin] 29 artiklassa säädettyjen
periaatteiden mukaisesti”.
Aineen luokitteleminen ”vaaralliseksi” merkitsee sitä, että direktiivin 67/548 23 artiklan 2 kohdan d ja e alakohdan mukaan,
sen markkinoinnin edellytyksenä sen päällykseen on tehtävä säädetyt merkinnät, joita ovat muun muassa varoitusmerkit, aineen
käyttöön liittyvistä erityisvaaroista varoittavat vakiolausekkeet (R-lausekkeet) sekä aineen turvallista käyttöä koskevia
ohjeita sisältävät vakiolausekkeet (S-lausekkeet). Tämän direktiivin 23 artiklan 2 kohdassa säädetään erityisesti R-lausekkeista
seuraavaa:
”Jokaisessa pakkauksessa on oltava seuraavat selkeät ja pysyvät merkinnät:
– –
d)      vakiolausekkeet, jotka osoittavat aineen käyttöön liittyvistä vaaroista johtuvat erityiset vaarat (R-lausekkeet). Näiden R
lausekkeiden sanamuodon on oltava liitteessä III esitetyn mukainen. Kunkin aineen yhteydessä käytettävät R-lausekkeet esitetään
liitteessä I – – ”

Menettely, joka koskee direktiivin 67/548 mukauttamista tekniikan kehitykseen
Direktiivin 67/548 28 artiklan mukaan muutokset, jotka ovat tarpeen direktiivin liitteiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen,
on tehtävä 29 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä
28.6.1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (EYVL L 184, s. 23) 5 artiklan 1 kohdan mukaan, luettuna yhdessä kuulemismenettelyä
(yksimielisyys) noudattaen annetuissa neuvoston säädöksissä säädetyn täytäntöönpanovallan käytössä komissiota avustavia komiteoita
koskevien säännösten mukauttamisesta päätökseen 1999/468 14.4.2003 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 807/2003 (EUVL L 122,
s. 36) liitteessä III olevan 1 kohdan kanssa, Euroopan komissiota avustaa komitea, joka muodostuu jäsenvaltioiden edustajista
ja jonka puheenjohtajana on komission edustaja. Tämän päätöksen 5 artiklan 3 kohdan mukaan komissio päättää suunnitelluista
toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset. Kyseessä olevan päätöksen 5 artiklan 4 kohdassa puolestaan säädetään,
että jos toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai jos lausuntoa ei ole annettu, asia saatetaan Euroopan unionin
neuvoston käsiteltäväksi, mistä annetaan tieto Euroopan parlamentille.
Direktiivin 67/548 mukauttamistoimenpiteiden antamisessa komission noudattama menettely on käytännössä rakenteeltaan seuraava:
Jäsenvaltio tai teollisuuden edustaja voi ehdottaa Euroopan kemikaalitoimistolle (jäljempänä ECB), joka on komission Isprassa
(Italia) sijaitseva elin, että jonkin aineen tai valmisteen luokitusta ryhdyttäisiin käsittelemään. Tämä käsittely tapahtuu
ensiksi vaarallisten aineiden luokitusta ja merkintöjä käsittelevässä teknisessä komiteassa (jäljempänä CTCE), jonka puheenjohtajana
toimii ECB:n jäsen ja joka muodostuu jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten nimeämistä asiantuntijoista. Komitea kokoontuu
kaksi kertaa vuodessa ja se laatii kertomuksen, jossa tarvittaessa ehdotetaan aineen tai valmisteen luokitusta.
CTCE:n kertomuksen perusteella komissio ryhtyy laatimaan direktiivin 67/548 artiklassa 29, luettuna yhdessä päätöksen 1999/468
5 artiklan kanssa, (ks. edellä 26 kohta) tarkoitetulle sääntelykomitealle annettavia ja myöhemmin tämän direktiivin 28 artiklan
mukaisesti hyväksyttäviä toimenpiteitä. Jos komissio katsoo, että CTCE:n kertomuksen perusteella on syytä epäillä, että tarkastelun
kohteena olevilla aineilla tai valmisteilla on syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia tai lisääntymiselle vaarallisia ominaisuuksia
tai että kertomusta on tarkasteltava uudelleen tai täydennettävä, koska siinä ei päästä lopputulokseen asianmukaisesta luokituksesta,
se voi antaa luokituksen CMR-työryhmän käsiteltäväksi (CMR on lyhenne syöpää aiheuttavaa, perimää vaurioittavaa ja lisääntymiselle
vaarallista tarkoittavista ranskankielisistä sanoista cancérigène, mutagène, toxique pour la reproduction), josta on tullut
eritysasiantuntijakomitea (jäljempänä CES). CES on jäsenvaltioiden nimeämistä myrkky‑ ja luokitusasiantuntijoista muodostuva
tilapäinen komitea, jonka puheenjohtajana toimii ECB:n jäsen. CES:ään kuuluu lisäksi sen teollisuudenalan edustajia, jota
kyseessä olevat tuotteet koskevat, ja he voivat esittää kokouksen alussa huomautuksia, jonka jälkeen voidaan esittää kysymyksiä.
Tämän jälkeen asiantuntijat jatkavat asian käsittelyä ilman teollisuuden edustajia.
Sekä CTCE että CMR tai CES ovat elimiä, joista ei ole säädetty oikeudellisesti sitovalla säädöksellä. Niiden tarkoituksena
on avustaa komissiota ennen kuin se antaa hyväksyttäväksi toimenpideluonnokset direktiivin 67/548 29 artiklassa, luettuna
yhdessä direktiivin 1999/468 5 artiklan kanssa, tarkoitetulle sääntelykomitealle.
Tältä osin direktiivin 67/548 liitteeseen VI liitetyssä ”Komission lausumassa” todetaan seuraavaa:
”Kohdan 4.1.5 ja erityisesti sen viimeisen kohdan osalta komissio toteaa, että jos se aikoo käyttää 28 artiklassa säädettyä
menettelyä, se on valmis kuulemaan ennen menettelyn aloittamista jäsenvaltioiden määräämiä asiantuntijoita, jotka ovat erityisesti
pätevöityneet joko syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden alalla.
Kyseisiä asiantuntijoita kuullaan jäsenvaltioiden asiantuntijoiden kanssa pidettävässä tavallisessa kuulemismenettelyssä ja/tai
nykyisissä komiteoissa. Näin tehdään myös kun liitteessä I jo mainittuja aineita on luokiteltava uudelleen niiden syöpää aiheuttavien,
perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten ominaisuuksien vuoksi.”

Direktiivin 67/548 kumoaminen, muuttaminen ja korvaaminen osittain asetuksella (EY) N:o 1272/2008
Direktiivi 67/548 kumottiin, muutettiin ja korvattiin osittain 20.1.2009 alkaen aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä
ja pakkaamisesta 16.12.2008 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella N:o 1272/2008 (EUVL L 353, s.1). Tällä
asetuksella pyritään erityisesti panemaan täytäntöön kemikaalien yhdenmukaistettu luokitus- ja merkintäjärjestelmä sellaisena
kuin se on kehitetty Yhdistyneiden Kansakuntien puitteissa (asetuksen N:o 1272/2008 johdanto-osan 5–8 perustelukappale).
Asetuksen N:o 1272/2008 johdanto-osan 53 perustelukappaleessa todetaan tästä asiasta seuraavaa:
”Jotta otettaisiin täysimääräisesti huomioon direktiivin 67/548/ETY yhteydessä tehty työ ja saadut kokemukset, myös direktiivin
67/548/ETY liitteessä I olevaan luetteloon sisältyvät tiettyjen aineiden luokitukset ja merkinnät, kaikki nykyiset yhdenmukaistetut
luokitukset olisi uusia kriteerejä käyttämällä muunnettava uusiksi yhdenmukaistetuiksi luokituksiksi. Lisäksi koska tämän
asetuksen soveltaminen lykkääntyy ja direktiivin 67/548/ETY kriteerien mukaiset yhdenmukaistetut luokitukset pätevät aineiden
ja seosten luokitukseen siirtymäaikana, kaikki nykyiset yhdenmukaistetut luokitukset olisi myös sisällytettävä muuttamattomina
tämän asetuksen liitteisiin. Kun luokitusten kaikkiin tuleviin yhdenmukaistuksiin sovelletaan tätä asetusta, vältetään se,
että saman aineen yhdenmukaistettu luokitus nykyisten ja uusien kriteerien mukaisesti olisi epäjohdonmukainen.”
Asetuksen N:o 1272/2008 1 artiklassa, jonka otsikko on ”Tarkoitus ja soveltamisala”, säädetään muun muassa seuraavaa:
”1. Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso sekä aineiden, seosten
ja 4 artiklan 8 kohdassa tarkoitettujen esineiden vapaa liikkuvuus:
a)      yhdenmukaistamalla aineiden ja seosten luokituskriteerit sekä vaarallisten aineiden ja seosten merkintöjä ja pakkaamista koskevat
säännöt;
b)      säätämällä
i)      valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien velvoitteesta luokitella markkinoille saatettavat aineet ja seokset;
ii)      toimittajien velvoitteesta merkitä ja pakata markkinoille saatettavat aineet ja seokset;
iii)      valmistajien, esineiden tuottajien ja maahantuojien velvoitteesta luokitella ne aineet, joita ei ole saatettu markkinoille
ja jotka on rekisteröitävä tai joista on ilmoitettava [kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista
(REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o
793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY,
93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18.12.2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen] (EY) N:o 1907/2006 [EUVL
L 396, s.1, oikaistu toisinto EUVL L 136, s.3] mukaisesti;
c)      säätämällä aineiden valmistajien ja maahantuojien velvoitteesta ilmoittaa [Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA)] näistä luokituksista
ja merkinnöistä, jos niitä ei ole toimitettu kemikaalivirastolle osana rekisteröintiä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti;
d)      vahvistamalla yhteisön tasolla luettelo aineista ja niiden yhdenmukaistetuista luokituksista ja merkinnöistä liitteessä VI
olevassa 3 osassa;
e)      vahvistamalla aineiden luokitusten ja merkintöjen luettelo, joka sisältää kaikki c ja d alakohdassa tarkoitetut ilmoitukset,
tiedot ja yhdenmukaistetut luokitukset ja merkinnät.
– –”
Asetuksen N:o 1272/2008 3 artiklan, jonka otsikko on ”Vaaralliset aineet ja seokset ja vaaraluokkien määrittely”, mukaan:
”Ainetta tai seosta, joka täyttää liitteessä I olevassa 2–5 osassa säädetyt fysikaalisiin, terveydelle aiheutuviin tai ympäristövaaroihin
liittyvät kriteerit, pidetään vaarallisena, ja se on luokiteltava mainitussa liitteessä säädettyjen vaaraluokkien mukaisesti.
Jos liitteessä I tarkoitettu vaaraluokka on jaoteltu altistumisreitin tai vaikutusten luonteen perusteella, aine tai seos
on luokiteltava kyseisen jaottelun mukaisesti.”
Asetuksen N:o 1272/2008 36 artiklassa, jonka otsikko on ”Aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistaminen”, säädetään
muun muassa seuraavaa:
”1. Aineelle, joka täyttää liitteessä I säädetyt, seuraavia ominaisuuksia koskevat kriteerit, annetaan tavallisesti 37 artiklan
mukainen yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät:
a)      hengitysteitä herkistävä, kategoria 1 (liitteessä I oleva 3.4 jakso);
b)      sukusolujen perimää vaurioittava, kategoria 1A, 1B tai 2 (liitteessä I oleva 3.5 jakso);
c)      syöpää aiheuttava, kategoria 1A, 1B tai 2 (liitteessä I oleva 3.6 jakso);
d)      lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1A, 1B tai 2 (liitteessä I oleva 3.7 jakso).
– –
3. Jos aine täyttää muita kuin 1 kohdassa tarkoitettuja vaaraluokkia tai niiden jaotteluja koskevat kriteerit eikä kuulu 2
kohdan soveltamisalaan, sen osalta voidaan myös lisätä liitteeseen VI tapauskohtaisesti 37 artiklassa tarkoitettu yhdenmukaistettu
luokitus ja merkinnät, jos on olemassa perustelut tällaiselle yhteisön tason toimenpiteelle.”
Asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan, jonka otsikko on ”Aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamismenettely”, mukaan:
”1. Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi toimittaa [ECHA:lle] ehdotuksen, joka koskee aineiden yhdenmukaistettua luokitusta
ja merkintöjä ja soveltuvin osin erityisiä pitoisuusrajoja tai M-kertoimia taikka ehdotuksen niiden tarkistamiseksi.
Ehdotuksen on oltava liitteessä VI olevassa 2 osassa säädetyn mallin mukainen ja sisällettävä liitteessä VI olevassa 1 osassa
säädetyt asiaan liittyvät tiedot.
2. Aineen valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi tehdä [ECHA:lle] ehdotuksen, joka koskee kyseisen aineen yhdenmukaistettua
luokitusta ja merkintöjä sekä soveltuvin osin erityisiä pitoisuusrajoja ja M-kertoimia, jos liitteessä VI olevassa 3 osassa
ei ole kyseistä ainetta koskevaa nimikettä sen vaaraluokan tai sen jaottelun osalta, jota ehdotus koskee.
Ehdotus on laadittava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä I olevan 1, 2 ja 3 jakson asiaan liittyvien osien mukaisesti,
ja sen on noudatettava kyseisen liitteen 7 jaksossa säädetyn kemikaaliturvallisuusraportin B osan mukaista muotoa. Ehdotuksen
on sisällettävä tämän asetuksen liitteessä VI olevassa 1 osassa säädetyt asiaan liittyvät tiedot. Menettelyssä sovelletaan
asetuksen (EY) N:o 1907/2006 111 artiklan säännöksiä.
3. Jos valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän ehdotus koskee aineen yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä 36 artiklan
3 kohdan mukaisesti, siihen on liitettävä maksu, jonka komissio määrää 54 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä
noudattaen.
4. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 76 artiklan 1 kohdan c alakohdan nojalla perustettu [ECHA:n] riskinarviointikomitea antaa
lausunnon kaikista 1 ja 2 kohdan mukaisesti toimitetuista ehdotuksista 18 kuukauden kuluessa ehdotuksen vastaanottamisesta
niin, että niillä, joita asia koskee, on mahdollisuus esittää huomautuksensa. [ECHA] toimittaa lausunnon ja mahdolliset huomautukset
komissiolle.
Jos komissio katsoo, että kyseisen aineen luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistaminen on asianmukaista, se toimittaa ilman
aiheetonta viivästystä ehdotuksen päätökseksi kyseisen aineen ja asiaankuuluvan luokituksen ja merkintöjen sekä soveltuvin
osin erityisten pitoisuusrajojen ja M-kertoimien sisällyttämisestä liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoon 3.1.
5. Vastaava nimike sisällytetään liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoon 3.2 samoin edellytyksin 31 päivään toukokuuta 2015
saakka.
Tämä toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 54 artiklan 3 kohdassa
tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Jos on kyse erittäin kiireellisestä tapauksesta, komissio
voi käyttää 54 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä.
6. Valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien, joilla on uusia tietoja, jotka voivat johtaa liitteessä VI olevassa 3 osassa
olevan aineen yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen muutokseen, on toimitettava 2 kohdan toisen alakohdan mukainen ehdotus
toimivaltaiselle viranomaiselle yhdessä niistä jäsenvaltioista, joissa aine saatetaan markkinoille.”
Asetuksen N:o 1272/2008 53 artiklan, jonka otsikko on ”Tekniikan ja tieteen kehitykseen mukauttaminen”, 1 kohdassa säädetään:
”Komissio voi mukauttaa tekniikan ja tieteen kehitykseen 6 artiklan 5 kohdan, 11 artiklan 3 kohdan, 12 artiklan, 14 artiklan,
18 artiklan 3 kohdan b alakohdan, 23 artiklan, 25–29 artiklan ja 35 artiklan 2 kohdan toisen ja kolmannen alakohdan sekä liitteet
I–VII, ottaen asianmukaisesti huomioon GHS:n jatkokehityksen ja erityisesti kaikki YK:n tasolla tehdyt muutokset, jotka liittyvät
samankaltaisia seoksia koskevien tietojen käyttöön, sekä ottaen huomioon kansainvälisesti tunnustetuissa kemikaaliohjelmissa
tapahtuvan kehityksen ja onnettomuustietokannoista saatavat tiedot. Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän
asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 54 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä
noudattaen. Kiireellisyydestä johtuvista pakottavista syistä komissio voi soveltaa 54 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua kiireellistä
menettelyä.”
Asetuksen N:o 1272/2008 54 artiklan, jonka otsikko on ”Komiteamenettely”, mukaan:
”1. Komissiota avustaa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustettu komitea.
2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan
säännökset. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetyksi määräajaksi vahvistetaan kolme kuukautta.
3. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun
päätöksen 8 artiklan säännökset.
4. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1, 2, 4 ja 6 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon
mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.”
Asetuksen N:o 1272/2008 55 artiklan, jonka otsikko on ”Direktiivin 67/548/ETY muuttaminen”, 11 kohdan mukaan ”[tämän direktiivin]
liite I kumotaan”.
Asetuksen N:o 1272/2008 61 artiklassa, jonka otsikko on ”Siirtymäsäännökset”, säädetään seuraavaa:
”1. Aineet luokitellaan, merkitään ja pakataan 1 päivään joulukuuta 2010 saakka direktiivin 67/548/ETY säännösten mukaisesti.
Seokset luokitellaan, merkitään ja pakataan 1 päivään kesäkuuta 2015 saakka direktiivin 1999/45/EY säännösten mukaisesti.
2. Poiketen siitä mitä tämän asetuksen 62 artiklan toisessa alakohdassa säädetään ja tämän artiklan 1 kohdan vaatimusten estämättä
aineet voidaan luokitella, merkitä ja pakata tämän asetuksen mukaisesti ennen 1 päivää joulukuuta 2010 ja seokset ennen 1
päivää kesäkuuta 2015. Siinä tapauksessa direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY merkintöjä ja pakkaamista koskevia säännöksiä
ei sovelleta.
3. Aineet on 1 päivän joulukuuta 2010 ja 1 päivän kesäkuuta 2015 välisenä aikana luokiteltava sekä direktiivin 67/548/ETY
että tämän asetuksen mukaisesti. Ne on merkittävä ja pakattava tämän asetuksen mukaisesti.
4. Poiketen siitä mitä tämän asetuksen 62 artiklan toisessa alakohdassa säädetään, aineita, jotka on luokiteltu, merkitty
ja pakattu direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ja saatettu markkinoille jo ennen 1 päivää joulukuuta 2010, ei tarvitse uudelleenmerkitä
ja -pakata tämän asetuksen mukaisesti ennen 1 päivää joulukuuta 2012. Poiketen siitä mitä tämän asetuksen 62 artiklan toisessa
alakohdassa säädetään, seoksia, jotka on luokiteltu, merkitty ja pakattu direktiivin 1999/45/EY mukaisesti ja saatettu markkinoille
jo ennen 1 päivää kesäkuuta 2015, ei vaadita uudelleenmerkittäviksi ja -pakattaviksi tämän asetuksen mukaisesti 1 päivään
kesäkuuta 2017 saakka.
5. Jos aine on luokiteltu direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ennen 1 päivää joulukuuta 2010 tai jos seos on luokiteltu direktiivin
1999/45/EY mukaisesti ennen 1 päivää kesäkuuta 2015, valmistajat, maahantuojat ja jatkokäyttäjät voivat mukauttaa aineen tai
seoksen luokitusta käyttäen tämän asetuksen liitteessä VII olevaa muuntotaulukkoa.”
Asetuksen N:o 1272/2008 62 artiklassa, jonka otsikko on ”Voimaantulo”, säädetään seuraavaa:
”Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu
Euroopan unionin virallisessa lehdessä
.
Asetuksen II, III ja IV osaston säännöksiä sovelletaan aineisiin 1 päivästä joulukuuta 2010 ja seoksiin 1 päivästä kesäkuuta
2015.”

Tosiseikat
N‑propyylibromidi (jäljempänä nPB) on haihtuva orgaaninen liuotin, jota käytetään varsinkin erityisesti metalliosien teollisessa
puhdistamisessa ja rasvanpoistossa.
Kantajat Enviro Tech Europe Ltd ja Enviro Tech International Inc. ovat yhtiöitä, joiden ainoana toimintana on EnSolv-nimisen
tuotteen, jota valmistetaan patentoidun valmisteen pohjalta ja joka koostuu pääasiassa nPB:stä, tuotanto ja jakelu. Ensin
mainittu kantaja on Yhdistyneen kuningaskunnan oikeuden mukaan perustettu yhtiö, joka on kokonaan toiseksi mainitun kantajan,
Yhdysvaltojen oikeuden mukaan perustetun yhtiön määräysvallassa. Sillä on yksinoikeus EnSolv-tuotteen kaupan pitämiseen Euroopassa,
siihen liittyvä höyryllä toteutettava tarkkapuhdistustekniikka mukaan lukien. 29.9.1999 myönnetyn eurooppapatentin nro EP
0 781 842 B1 haltija on myöntänyt sille 16.10.2001 tehdyn luovutussopimuksen perusteella lisenssin keksintöön, jonka nimi
on ”Osien puhdistaminen ympäristölle vaarattomalla liuottimella”. Mainitun eurooppapatentin 0001 kohdassa täsmennetään:
”Esillä olevan keksinnön kohteena on yleisesti osien molekylaarinen puhdistaminen höyryrasvanpoistolla. Sen kohteena on erityisesti
[nPB:tä] sisältävä liuotinseos, terpeeniseos ja liuotinseos, jolla on alhainen kiehumispiste, ja menetelmä osien puhdistamiseksi
höyryrasvanpoistolaitteella, jossa käytetään tätä liuotinseosta. Esillä olevan keksinnön kohteena oleva liuotinseos on syttymätön,
ei-syövyttävä ja vaaraton ja sen otsonin haitallisuuskerroin (ODP) on 0,001–0,046.”
Direktiivin 67/548 mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kahdennentoista kerran 1.3.1991 annetun komission direktiivin 91/325/ETY
(EYVL L 180, s. 1) mukaisesti nPB luokiteltiin direktiivin 67/548 liitteessä I ärsyttäväksi (Xn) aineeksi muun muassa maininnalla
R10 ”syttyvää” ja R20 ”haitallista hengitettynä”.
R10-lausekkeen ”syttyvää” osalta kantajat esittävät, eikä komissio ole kiistänyt niiden väitteitä tältä osin, että siihen
asti ne olivat voineet välttyä vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten
ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 31.5.1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/EY (EYVL
L 200, s. 1) 5 artiklan perusteella, luettuna yhdessä direktiivin 67/548/ETY liitteen VI jakson 2.2.5 kanssa, EnSolv-tuotteen
merkitsemiseltä syttyväksi aineeksi kyseisen direktiivin liitteen V menetelmien mukaisesti suoritettujen testien jälkeen.
Direktiivin 1999/45 5 artiklan 1 kohdan mukaan nimittäin yhtäältä ”valmisteen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista aiheutuvat
vaarat arvioidaan määrittelemällä direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevassa A osassa täsmennettyjen menetelmien mukaisesti
valmisteen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, jotka ovat tarpeen asianmukaisen luokituksen ja merkintöjen määrittämiseksi
mainitun direktiivin liitteessä VI esitettyjen perusteiden mukaisesti”. Direktiivin 67/548 liitteen VI jaksossa 2.2.5 säädetään
toisaalta, että ”käytännössä on kuitenkin osoittautunut, ettei valmistetta, jonka leimahduspiste on vähintään 21 °C ja enintään
55 °C, tarvitse luokitella syttyväksi, jos se ei millään tavalla pysty ylläpitämään palamista ja jollei ole mitään syytä pelätä
valmisteita käsittelevien tai muiden henkilöiden vaarantumista”.
CMR-työryhmän (josta on tullut CES) 16.–18.1.2002 pidetyssä kokouksessa Health & Safety Executiven (Yhdistyneen kuningaskunnan
terveys- ja turvallisuusvirasto, jäljempänä HSE) johtaja esitti Yhdistyneen kuningaskunnan edustajana ja mainitun työryhmän
nPB:n luokitusasiakirja-aineiston esittelijänä, että nPB luokiteltaisiin lisäksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi ryhmään
2 (R60) ja ryhmään 3 (R63). CMR-työryhmä hyväksyi tämän ehdotuksen väliaikaisesti ja piti lisäksi voimassa R10 luokituksen
siihen asti, että HSE toimittaa lisätietoa nPB:n syttyvyydestä.
Vuoden 2002 maalis- ja huhtikuussa HSE ehdotti, että nPB luokiteltaisiin helposti syttyväksi aineeksi (R11) uuden tieteellisen
[B.] 1996 ja 2002 nimisen testauksen, jossa nPB:n leimahduspisteeksi oli määritelty -10 °C, tulosten perusteella.
Bromipohjaisten liuottimien kansainvälinen järjestö (International Brominated Solvent Association, jäljempänä IBSA), joka
edustaa suurinta osaa kantajien kaltaisista nPB:n tuottajista ja jakelijoista, nPB-pohjaisten tuotteiden patenttien haltijat
mukaan lukien, on useaan otteeseen vastustanut tätä luokitusehdotusta HSE:ssä, ECB:ssä sekä CMR-työryhmässä ja on toimittanut
näille tietoja ja perusteluja kantansa tueksi. IBSA esitti lisäksi, että meneillä oli tieteellisiä tutkimuksia, joista voidaan
sen mukaan saada asian kannalta merkittävää lisätietoa nPB:n ominaisuuksista, muun muassa sen vaikutusmekanismista.
CMR-työryhmän 15.–17.5.2002 pidetyssä kokouksessa, jossa otettiin huomioon eräiden asiantuntijoiden, Yhdistyneen kuningaskunnan
asiantuntija mukaan lukien, esittämät epäilyt vaikeuksista testata nPB:n syttyvyyttä ja sen luokitusta joko luokkaan R10,
R11 tai R18, tultiin siihen johtopäätökseen, että R10-luokitus oli pidettävä väliaikaisesti voimassa ja että erityisasiantuntijaryhmä
oli kutsuttava koolle keskustelemaan nPB:n syttyvyydestä. CMR-työryhmä päätti lisäksi pitää edelleen voimassa nPB:n luokituksen
ryhmään 2 (R60) ja ryhmään 3 (R63) kuuluvana lisääntymiselle vaarallisena aineena.
Erityisasiantuntijaryhmä kokoontui 4.12.2002. Tämän kokouksen pöytäkirjan 4 kohta on seuraavan sisältöinen:
”Asiantuntijat sopivat, että syttyvyys on aineen kyky muodostaa ympäristöoloissa ilmassa seoksen, joka voi syttyä itsestään
sytytyslähteen kanssa. Ympäristöolosuhteita ovat olosuhteet, joita voi olla olemassa ympäristön normaaleissa ilmasto-olosuhteissa,
esim. -20 – 40 °C:ssa »
Saman pöytäkirjan 23–30 kohdassa todetaan tarkemmin nPB:n syttyvyydestä seuraavaa:
”23. Asiantuntijoille toimitettiin taulukko, jossa on lueteltu kaikki käytettävissä oleva tieto nPB:n syttyvyydestä (ks. liite
1). HSE oli laatinut tämän taulukon ennen kokousta – –.
24. Asiantuntijat katsovat yksimielisesti, että nPB:llä on leimahduspiste ja räjähdysväli ja että siihen siis liittyi olennaisesti
syttymisvaara.
25. Asiantuntijat panivat merkille, että leimahduspiste oli näytetty toteen vain yhdessä testityypissä ja että testauksessa
oli käytetty lämpötila-aluetta, joka on oli laajempi kuin se, joka oli ilmoitettu testien suuntaviivoissa. He pitivät näitä
tuloksia kuitenkin pätevinä, koska:
–        ei ole perusteltua syytä hylätä testimenetelmän päätelmiä käytetyssä lämpötilassa;
–        kaksi itsenäistä laboratoriota on vahvistanut tuloksen nPB:n eri näytteillä;
–        saatu leimahduspisteen kokeellinen arvo vastaa laskettua arvoa (ks. liite 2).
26. Muilla testaustyypeillä ei ole yksilöity nPB:lle yhtään leimahduspistettä.
27. Näiden todisteiden perusteella asiantuntijoiden enemmistön mielipide oli, että nPB:n luokituksen on oltava F; R11.
28. Eräs asiantuntija katsoi, että tämä luokitus ei ehkä ole asianmukainen, ryhmän arvioidessa, että nPB:stä aiheutuva vaara
on pienempi kuin tiettyjen muiden, luokkaan F; R11 kuuluvista nesteistä aiheutuva vaara. nPB ei pysty ylläpitämän palamista
sen jälkeen, kun sytytyslähdettä ei enää ole.
29. Muiden aineiden luokituksen osalta asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että aineet, joilla on samat syttyvyysominaisuudet,
on luokiteltava samojen edellä nPB:hen sovellettujen luokituskriteerien mukaan. Luokituspäätösten on kuitenkin aina perustuttava
jokaisen yksittäin tarkasteltavan kemiallisen aineen saatavissa oleviin tietoihin; ei ole mitään pätevää perustetta luokitella
samaan ryhmään kaikki jonkin ryhmän kemialliset aineet, esimerkiksi määritellä automaattisesti kaikki [halogeenipitoiset hiilivedyt]
luokkaan F; R11.
30. Ryhmä suositteli, että [halogeenipitoisilla hiilivedyillä], joilla on samat räjähdysrajat, mutta joille ei ole kokeellisesti
määriteltyä leimahduspistettä, käytetään nPB:n leimahduspisteen arvioimiseen käytettyä laskentamenetelmää (liite 2) luokituspäätöksen
tekemistä varten.”
CMR-työryhmä pani merkille 15.–17.1.2003 pitämässään kokouksessa yhtäältä erityisasiantuntijaryhmän päätelmät nPB:n syttyvyydestä
ja toisaalta sen, että oli olemassa teollisuuden muistio meneillään olevista tutkimuksista, jotka koskivat nPB:n vaarallisuutta
lisääntymiselle. CMR-työryhmä päätti äänten enemmistöllä luokitella nPB:n lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi ryhmään 3
(R63). Lopuksi mainittu työryhmä päätti suositella nPB:n luokitusta tekniikan kehitykseen 29 kerran tehtävän mukautuksen yhteydessä
muun muassa helposti syttyväksi aineeksi (R11) ja lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi ryhmään 2 (R60) ja ryhmään 3 (R63).
Tämän suosituksen hyväksymisen jälkeen IBSA yritti useaan otteeseen saada CMR-työryhmää ottamaan nPB:n uudelleen käsiteltäväksi.
CMR-työryhmä päätti 14.–16.5.2003 pitämässään kokouksessa, ettei se avaa uudelleen keskustelua nPB:stä ja vahvisti, vastoin
Italian tasavallan edustajan poisvetopyyntöä, nPB:n luokitusta koskevan suosituksensa 29 kerran tekniikan kehitykseen tehtävän
mukautuksen yhteydessä.
IBSA lähetti komissiolle 29.8. ja 29.9.2003 kirjeen, jossa se pyysi, että komissio ryhtyisi tarpeellisiin toimenpiteisiin
niiden virheiden korjaamiseksi, jotka olivat työryhmän nPB:tä koskevien suositusten pohjalla.
Komissio ilmoitti kahdella 3.11.2003 päivätyllä kirjeellään IBSA:n laillisille edustajille ja nyt käsiteltävän oikeusriidan
kantajien avustajille, etteivät niiden 29.8. ja 29.9.2003 päivätyissä kirjeissä esittämät perustelut olleet riittävä syy muuttaa
CMR-työryhmän suosittelemaa nPB:n luokitusta.
Kantajat nostivat yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kirjaamoon 30.8.2007 jättämällään kannekirjelmällä edellä
mainittujen kirjeiden kumoamista koskevan kanteen, joka on kirjattu asianumerolla T-422/03.
Vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä
annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kahdennenkymmenennenyhdeksännen kerran 29.4.2004
annetulla komission direktiivillä (EUVL L 152, s. 1, oikaisu EUVL L 216, s. 3, jäljempänä riidanalainen direktiivi), joka
on julkaistu
Euroopan unionin virallisessa lehdessä
30.4.2004, nPB on luokiteltu indeksi-numerolla 602-019-00-5 seuraavasti liitteeseen B, s. 32 (tyhjiä tai asian kannalta merkityksettömiä
palstoja ei ole mainittu):
Indeksi-nro
Kemikaalin nimi
Luokitus
Merkinnät
602-019-00-5
1-Bromipropaani
F; R11
Rep. Cat. 2; R60
Rep. Cat. 3; R63
Xn; R48/20
Xi; R36/37/38
R67
T; F
R: 60-11-36/37/38-48/20-63-67
S: 53-45
Riidanalaisen direktiivin johdanto-osan ensimmäisen perustelukappaleen mukaan muun muassa:
”Direktiivin 67/548/ETY liite I sisältää vaarallisten aineiden luettelon – –. Kyseistä luetteloa olisi ajantasaistettava siten,
että se sisältäisi ilmoitetut uudet aineet ja muita olemassa olevia aineita, ja siinä olevia nimikkeitä olisi mukautettava
tekniikan kehitykseen – –.”
Riidanalaisen direktiivin 1 artiklan 1 kohdan nojalla direktiivin 67/548 liite I muutetaan muun muassa seuraavasti:
” – –
b) korvataan tämän direktiivin liitteessä 1 B olevia nimikkeitä vastaavat [direktiivin 67/548 liitteen I] nimikkeet kyseisen
[viimeksi mainitun] liitteen tekstillä;
– –”
Riidanalaisen direktiivin 2 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät
lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31.10.2005.
Riidanalaisen direktiivin 3 artiklan mukaan se on tullut voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu
Euroopan unionin virallisessa lehdessä
eli 20.5.2004.

Menettely ja asianosaisten vaatimukset
Kantajat nostivat nyt käsiteltävän kanteen yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kirjaamoon 22.7.2004 jättämällään
kannekirjelmällä.
Kantajat vaativat, että yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin:
–        kumoaa riidanalaisen direktiivin siltä osin kuin nPB luokitellaan siinä helposti syttyväksi aineeksi (R11) ja ryhmään 2 kuuluvaksi
lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi (R60) (jäljempänä riidanalainen luokitus);
–        toteaa, että komissio on vastuussa vahingosta, joka kantajille on aiheutunut sen lainvastaisen menettelyn johdosta, ja velvoittaa
korvaamaan niille aiheutuneen vahingon määrällä, joka on alustavasti 350 000 euroa;
–        toteaa, että komissio on vastuussa välittömästi uhkaavasta ja riittävällä varmuudella ennakoitavissa olevasta vahingosta siinäkin
tapauksessa, että kyseistä vahinkoa ei voida määritellä täsmällisesti;
–        velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Komissio esitti yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kirjaamoon 13.9.2004 jättämällään erillisellä asiakirjalla
edellä mainittuja kumoamis- ja vahingonkorvausvaatimuksia koskevan oikeudenkäyntiväitteen työjärjestyksen 114 artiklan nojalla.
Kantajat esittivät huomautuksensa tästä oikeudenkäyntiväitteestä 25.10.2004.
Kantajat esittivät yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kirjaamoon 4.11.2004 toimittamallaan erillisellä asiakirjalla
EY 242 ja EY 243 artiklan mukaisesti välitoimia koskevan hakemuksen, jossa ne vaativat, että välitoimista päättävä tuomioistuin
määrää pitäytymään ”nPB:n sisällyttämisestä [riidanalaiseen] direktiiviin kunnes pääasiassa on annettu ratkaisu”. Asiassa
Enviro Tech Europe ja Enviro Tech International vastaan komissio 10.2.2005 annetulla määräyksellä (T‑291/04 R, Kok., s. II‑475)
presidentti hylkäsi tämän hakemuksen ja määräsi, että oikeudenkäyntikuluista päätetään myöhemmin.
Yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen 30.6.2005 antaman määräyksen mukaan päätös oikeudenkäyntiväitteestä sekä
oikeudenkäyntikuluista tehdään myöhemmin ratkaisussa, jolla päätetään asian käsittely.
Komissio vaatii vastineessaan, että yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin:
–        hylkää kanteen
–        velvoittaa vastaajat korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kolmannen jaoston puheenjohtaja antoi asianosaisia kuultuaan 15.7.2005
määräyksen, jolla nyt käsiteltävä asia yhdistettiin asiaan T-422/03 työjärjestyksen 50 artiklan nojalla kirjallista ja suullista
käsittelyä sekä tuomion antamista varten.
Yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kolmannen jaoston puheenjohtajan 1.3.2007 antamalla määräyksellä menettelyä
lykättiin ja jatkettiin asiassa komissio vastaan Infront WM (C‑125/06 P, Kok., s. I‑1451) 13.3.2008 annetun tuomion julistamisen
jälkeen.
Yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kolmannen jaoston puheenjohtajan 18.12.2008 antamalla määräyksellä menettelyä
lykättiin ja jatkettiin asiassa Enviro Tech (Europe) (C-425/08, Kok., s. I‑10035) 15.10.2009 annetun tuomion julistamisen
jälkeen.
Yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kirjaamoon 27.11.2009 toimittamallaan erillisellä kirjelmällä kantajat
peruuttivat kanteensa asiassa T-422/03.
Unionin yleisen tuomioistuimen kolmannen jaoston puheenjohtajan 18.12.2009 antamalla määräyksellä asia T‑422/03 poistettiin
unionin yleisen tuomioistuimen rekisteristä.
Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 64 artiklan nojalla tehdyn prosessinjohtotoimen yhteydessä unionin yleinen
tuomioistuin ilmoitti asianosaisille asetuksen N:o 1272/2008 hyväksymisestä ja voimaantulosta ja pyysi näitä esittämään kirjallisesti
huomautuksensa mahdollisista seurauksista, joita siitä voi syntyä nyt käsiteltävän menettelyn jatkon kannalta. Komissio vastasi
tähän pyyntöön unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 15.1.2010 jättämällään erillisellä kirjelmällä, jossa se vaati, että
unionin yleinen tuomioistuin toteaa työjärjestyksen 113 ja 114 artiklan nojalla, että kanne oli menettänyt kohteensa ja ettei
ratkaisun antamiseen ollut enää aihetta sillä perusteella, että direktiivin 67/548 liite I, riidanalainen luokitus mukaan
lukien, oli kumottu asetuksella N:o 1272/2008, joka tuli voimaan 20.1.2009.
Kantajat jättivät tätä vaatimusta koskevat huomautuksensa 11.3.2010. Näiden huomautusten yhteydessä ne pyysivät unionin yleistä
tuomioistuinta hyväksymään, että niiden vaatimuksia ja kumoamisperusteita muutetaan siten, että ne vastedes koskevat myös
riidanalaista luokitusta sellaisena kuin se on asetuksen N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan taulukossa 3.2.
Unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 9.4.2010 jättämässään erillisessä kirjelmässä komissio vaati, että kyseinen pyyntö
on hylättävä.
Koska yksi jaoston jäsenistä oli estynyt osallistumasta asioiden käsittelyyn, unionin yleisen tuomioistuimen presidentti nimesi
työjärjestyksen 32 artiklan 3 kohdan mukaisesti toisen tuomarin täydentämään jaoston kokoonpanoa.
Unionin yleinen tuomioistuin (ensimmäinen jaosto) päätti esittelevän tuomarin kertomuksen perusteella aloittaa suullisen käsittelyn.
Asianosaisten lausumat ja vastaukset unionin yleisen tuomioistuimen esittämiin suullisiin kysymyksiin kuultiin 5.5.2011 pidetyssä
istunnossa.

Oikeudellinen arviointi

Kumoamisvaatimus
Lausunnon antamisen raukeamisesta koskeva vaatimus
Aluksi on todettava, että, kuten komissio istunnossa myönsi, mikä on myös kirjattu istunnon pöytäkirjaan, vaatimus lausunnon
antamisen raukeamisesta koskee ainoastaan riidanalaisen direktiivin kumoamisvaatimusta, ei vahingonkorvausvaatimusta.
Komission mukaan asetuksen N:o 1272/2008 mukaisen riidanalaisen luokituksen kumoamisen johdosta kumoamisvaatimus on hylättävä
työjärjestyksen 113 ja 114 mukaisesti sillä perusteella, että se on menettänyt kohteensa. Asetuksen N:o 1272/2008 55 artiklan
11 kohdassa nimittäin säädetään, että direktiivin 67/548 liite I siinä oleva riidanalainen luokitus mukaan lukien kumotaan
(supprimée), – joka on sen mukaan kumoamisen (abrogée) synonyymi – sen vaikutuksen alkaessa mainitun asetuksen voimaantulopäivästä
eli 20.1.2009. Saman asetuksen johdanto-osan 53 perustelukappaleessa vahvistetaan komission mukaan lisäksi, että mainitun
direktiivin liitteen I luetteloon sisältyvät luokitukset on siirretty muuttamattomina mainitun asetuksen liitteeseen VI. Kantajat
eivät voi myöskään väittää, että niillä on edelleen oikeussuojan tarve riidanalaisen direktiivin osalta oikeuskäytännössä
hyväksyttyjen poikkeuksellisten perusteiden mukaisesti.
Kantajat katsovat, että niillä on edelleen tarve jatkaa nyt käsiteltävää menettelyä.
Kuten vakiintuneesta oikeuskäytännöstä ilmenee, kantajan oikeussuojan tarpeen on kanteen kohteen kannalta oltava olemassa
kannetta nostettaessa, tai muuten kanne jätetään tutkimatta. Oikeudenkäynnin tämän kohteen on oikeussuojan tarpeen tavoin
pysyttävä voimassa tuomioistuimen ratkaisun julistamiseen saakka, tai muuten lausunnon antaminen asiassa raukeaa, ja tämä
voimassa pysyminen edellyttää sitä, että kanteen lopputuloksesta voi olla kantajalle jotakin hyötyä (ks. asia C-362/05 P,
Wunenburger v. komissio, tuomio 7.6.2007, Kok., s. 1‑4333, 42 kohta; ks. asia T-45/06, Reliance Industries v. neuvosto ja
komissio, tuomio 24.9.2008, Kok., s. II‑2399, 35 kohta ja asia T‑299/05, Shanghai Excell M&E Enterprise ja Shanghai Adeptech
Precision v. neuvosto, tuomio 18.3.2009, Kok., s. II‑565, 43 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Nyt käsiteltävässä asiassa ei ole kiistetty sitä, että kantajilla oli oikeussuojan tarve riidanalaisen luokituksen osalta
silloin, kun nyt käsiteltävä kanne on nostettu.
Lisäksi tarvitsematta lausua siitä, ovatko riidanalaisen luokituksen oikeudelliset vaikutukset lakanneet asetuksen N:o 1272/2008
55 artiklan 11 kohdan nojalla tapahtuneen direktiivin 67/548 liitteen I kumoamisen jälkeen, on muistettava, että kumottavaksi
vaaditun toimen voimassaolon mahdollinen päättyminen oikeudenkäynnin aikana ei sellaisenaan luo unionin tuomioistuimille velvollisuutta
todeta, että lausunnon antaminen asiassa raukeaa sen takia, että kohde tai oikeussuojan tarve puuttuvat silloin, kun tuomio
julistetaan (ks. vastaavasti edellä 84 kohdassa mainittu asia Wunenburger v. komissio, tuomion 47 kohta ja edellä 84 kohdassa
mainittu asia Shanghai Excell M&E Enterprise ja Shanghai Adeptech Precision v. neuvosto, tuomion 46 kohta).
Tältä osin on todettava, kuten komissiokin on istunnossa myöntänyt, mikä on kirjattu istunnon pöytäkirjaan, että kantajiin
on kohdistunut menettelyjä ja seuraamuksia kansallisella tasolla, koska ne ovat rikkoneet Ensolv-tuotteen kaupan pitämisen
yhteydessä riidanalaisesta luokituksesta johtuvia määräyksiä, sellaisina kuin ne on siirretty osaksi asian kannalta merkityksellistä
kansallista lainsäädäntöä. Näistä menettelyistä ja seuraamista alkunsa saanutta High Court of Justice (England & Wales) Queen’s
Bench Divisionissa (Administrative Court) (England & Wales) (asia CO/5860/2007) 12.7.2007 aloitettua menettelyä on tällä hetkellä
lykätty odotettaessa tuomiota, jolla päätetään nyt käsiteltävä menettely (ks. myös edellä 72 kohdassa mainittu asia Enviro
Tech (Europe), tuomion 25 kohta). Tässä yhteydessä on syytä täsmentää, että riidanalainen direktiivi muodostaa jäsenvaltioiden
säätämien kansallisten sääntöjen oikeusperustan niiden noudattaessa mainitun direktiivin 2 artiklan 1 kohdassa, luettuna yhdessä
EY 249 artiklan kolmannen kohdan kanssa, säädettyä velvollisuutta saattaa ne voimaan ja että kaikkien tässä yhteydessä toteutettujen
kansallisten hallinto- ja rankaisutoimien on edelleen perustuttava, erityisesti näitä sääntöjä rikottaessa, riidanalaiseen
luokitukseen sellaisena kuin se on otettu käyttöön tässä samassa direktiivissä.
Kuten kantajat ovat esittäneet, tästä seuraa yhtäältä, että riidanalaisella direktiivillä on jo ollut pakottavia oikeusvaikutuksia
kansallisella tasolla siten, että kantajiin on kohdistunut menettelyjä ja seuraamuksia muun muassa Yhdistyneessä kuningaskunnassa,
koska kantajat eivät ole noudattaneet riidanalaisesta luokituksesta johtuvia rajoituksia, mikä on High Court of Justicessä
vireillä olevan oikeudenkäynnin taustalla, ja toisaalta, että ainoastaan kumoamistuomiolla on taannehtiva vaikutus kun sillä
poistetaan riidanalainen luokitus taannehtivasti unionin oikeusjärjestyksestä niin kuin sitä ei olisi koskaan ollut olemassakaan
(ks. vastaavasti asia T‑228/02, Organisation des Modjahedines du peuple d’Iran v. neuvosto, tuomio 12.12.2006, Kok., s. II‑4665,
35 kohta).
Sitä vastoin pelkkä toteamus siitä, että riidanalainen luokitus kumotaan tai että sen voimassaolo on päättynyt, tai jopa mahdollinen
toteamus siitä, että se on lainvastainen vastauksena vahingonkorvausvaatimukseen (asia T‑178/98, Fresh Marine v. komissio,
tuomio 24.10.2000, Kok., s. II‑3331, 45 kohta), eivät riitä suojaamaan kantajia mahdollisilta niihin kohdistuvilta kansallisilta
repressiivisiltä toimenpiteiltä, koska kumoamistuomiosta poiketen tällaiset toteamukset vaikuttavat pääsääntöisesti ainoastaan
tuomion julistamispäivästä alkaen ja ne rajoittuvat yksinomaan vahingonkorvauskanteeseen eivätkä poista taannehtivasti mainittujen
toimenpiteiden oikeudellista perustetta.
Tässä tilanteessa, ottaen huomioon kantajiin kohdistuneet ensiksi riidanalaisella direktiivillä ja sitten sen täytäntöönpanoa
varten säädetyillä kansallisilla säännöillä käyttöön otettuun luokitukseen perustuvat repressiiviset toimet, kantajat voivat
perustellusti väittää, että ne voivat hyötyä tämän riidanalaisen luokituksen kumoamisesta ja että näin ollen niillä on edelleen
tältä osin oikeussuojan tarve.
Näin ollen komission esittämä vaatimus lausunnon antamisen raukeamisesta on hylättävä.
Vaatimusten ja kumoamisperusteiden mukauttamista koskeva pyyntö
Kantajat esittävät riidanalaista luokitusta, sellaisena kuin se on asetuksen N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa,
koskevien vaatimustensa ja kumoamisperusteidensa mukauttamista koskevan pyyntönsä tueksi, että koska esillä olevan asian käsittelyä
oli lykätty kunnes unionin tuomioistuin antaa tuomion asiassa C‑425/08 ja asetus N:o 1272/2008 julkaistaan 31.12.2008, ne
eivät ole voineet pyytää unionin yleiseltä tuomioistuimelta lupaa mukauttaa mainitun asetuksen voimaantulon vuoksi vaatimuksiaan
ja kumoamisperusteitaan. Pääasiallinen syy, jonka vuoksi ne eivät ole voineet nostaa erillistä kannetta tästä uudesta luokituksesta,
on, että asian C‑425/08 käsittely oli siinä vaiheessa kesken. Jos tämän menettelyn tulos olisi nimittäin ollut kantajille
myönteinen, asetusta N:o 1272/2008 vastaan nostettu erillinen kanne olisi ollut tarpeeton. Nyt käsiteltävässä asiassa vaatimusten
ja kumoamisperusteiden mukauttamista koskeva pyyntö on niiden näkemyksen mukaan joka tapauksessa otettava tutkittavaksi, kun
otetaan huomioon unionin yleisen tuomioistuimen asiassa Al-Aqsa vastaan neuvosto antamassa tuomiossa (asia T‑348/07, 30–36
kohta, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa) hyväksymät perusteet.
Komissio vaatii, että vaatimusten ja kumoamisperusteiden mukauttamista koskeva pyyntö on hylättävä, koska se on esitetty liian
myöhään ja se on siis jätettävä tutkimatta.
Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan silloin kun toimi oikeudenkäynnin aikana korvataan toisella samaa asiaa koskevalla toimella,
sitä on pidettävä uutena seikkana, jonka vuoksi kantaja voi mukauttaa vaatimuksensa ja kanneperusteensa. Se, että kantajalta
vaadittaisiin uuden kanteen nostamista, olisi nimittäin hyvän oikeudenhoidon ja prosessiekonomian vaatimuksen vastaista. Lisäksi
olisi epäoikeudenmukaista, jos kyseessä oleva toimielin voisi unionin tuomioistuimissa toimesta nostetussa kanteessa esitetyistä
arvosteluista selviytyäkseen muuttaa riidanalaista toimea tai korvata sen uudella ja vedota kanteen käsittelyn aikana tähän
muutokseen tai uuteen toimeen, jotta vastapuoli ei voisi ulottaa alkuperäisiä vaatimuksiaan ja kanneperusteitaan koskemaan
myöhempää toimea tai esittää tästä uusia vaatimuksia ja kanneperusteita (ks. vastaavasti edellä 88 kohdassa mainitussa asiassa
Organisation des Modjahedines du peuple d’Iran v. neuvosto annetun tuomion 28 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen; ks. myös
asia T‑420/05, Vischim v. komissio, tuomio 7.10.2009, Kok., s. II‑3841, 53 kohta).
Nyt käsiteltävässä asiassa on niin, että vaikka riidanalaisessa direktiivissä käyttöön otettu riitautettu luokitus on korvattu
asian käsittelyn aikana vastaavalla luokituksella, joka on asetuksen N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan taulukossa
3.2., on kuitenkin todettava, kuten kantajat ovat itse myöntäneet, että ne eivät ole nostaneet erillistä kumoamiskannetta
tästä asetuksesta eivätkä pyytäneet tämän menettelyn yhteydessä lupaa mukauttaa kumoamisvaatimuksiaan EY 230 artiklan viidennessä
kohdassa tätä varten määrätyn kanteen nostamiselle asetetun määräajan kuluessa. Sellaisessa oikeuskäytännössä, jossa kumoamiskanteen
tutkittavaksi ottamisen edellytysten korjaaminen sallitaan ainoastaan silloin, kun se tapahtuu ennen kanteen nostamiselle
asetetun määräajan päättymistä (asia 50/84, Bensider ym. v. komissio, tuomio 27.11.1984, Kok., s. 3991, 8 kohta), hyväksytyn
kaltaisista syistä kumoamisvaatimusten mukauttaminen tämän määräajan päättymisen jälkeen on ristiriidassa EY 230 artiklan
viidennen kohdan kanssa. Tässä määräyksessä nimittäin vahvistetaan oikeusvarmuuden periaatteen ja periaatteen, jonka mukaan
oikeussubjektit ovat yhdenvertaisia lain edessä (ks. vastaavasti asia C-229/05 P, PKK ja KNK v. neuvosto, tuomio 18.1.2007,
Kok., s. I-439, 101 kohta), mukaisesti kanteen nostamiselle ehdoton määräaika, joka on kiinteä, ehdoton ja sellainen, ettei
sitä voida jatkaa. Kaikenlainen unionin tuomioistuinten myöntämä tästä määräajasta poikkeaminen tai sen pidentäminen, vaikka
se tapahtuisi yksimielisesti asianosaisten kanssa, olisi siis vastoin tämän määräyksen yksiselitteistä sanamuotoa ja rakennetta
sekä perussopimuksen laatijoiden tahtoa. Lisäksi työjärjestyksen 111 ja 113 artiklan mukaisia ehdottomia kriteerejä, joissa
edellytetään, että unionin yleinen tuomioistuin jättää tutkimatta kumoamiskanteen tai kumoamisvaatimusten mukauttamista koskevan
pyynnön, ei voida tulkita suppeasti, sillä muutoin annetaan mahdollisuus kiertää oikeusturvan periaatteen ja periaatteen,
jonka mukaan oikeussubjektit ovat yhdenvertaisia lain edessä, vastaisesti perussopimuksessa muun muassa kanteen nostamiselle
asetettuja määräaikoja koskevia pakottavia määräyksiä.
Tässä yhteydessä kantajat eivät voi vedota poikkeukselliseen lähestymistapaan, jota unionin yleinen tuomioistuin noudatti
edellä 92 kohdassa mainitussa asiassa Al-Aqsa vastaan neuvosto antamassaan tuomiossa, joka koski lisäksi hyvin erilaista tosiasiallista
ja oikeudellista tilannetta, joka ei ole verrattavissa nyt käsiteltävän asian tilanteeseen. Nyt käsiteltävässä asiassa kantajat
ovat joko tahallisesta tai tuottamuksellisesti jättäneet nostamatta kumoamiskanteen asetuksen N:o 1272/2008 liitteessä VI
olevan 3 osan taulukon 3.2. vastaavasta riidanalaisesta luokituksesta tai pyytämättä kumoamisvaatimustensa vastaavaa mukauttamista
kanteen nostamiselle tässä tarkoituksessa asetetun määräajan kuluessa tämän menettelyn aikana, vaikka niillä olisi selvästi
ollut mahdollisuus sen tekemiseen ja vaikka niiltä voitiin kohtuudella edellyttää tällaista toimenpidettä. Tältä osin yksinomaan
se seikka, että tätä oikeudenkäyntimenettelyä oli lykätty työjärjestyksen 77 artiklan a alakohdan ja 79 artiklan 1 kohdan
ensimmäisen alakohdan nojalla silloin, kun asetus N:o 1272/2008 julkaistiin
Euroopan unionin virallisessa lehdessä
31.12.2008, ei ole asian kannalta merkityksellinen, koska tämä lykkääminen ei voinut vaikuttaa EY 230 artiklan viidennessä
kohdassa tarkoitetun kanteen nostamisen määräajan kulumiseen.
Näin ollen kantajien vaatimusten mukauttamista koskeva pyyntö, joka on esitetty 11.3.2010 – toisin sanoen melkein vuosi asetuksen
N:o 1272/2008 riitauttamista koskevalle kanteelle asetetun määräajan päättymisen jälkeen ja melkein viisi kuukautta tämän
menettelyn jatkumisen jälkeen, kun edellä 72 kohdassa mainitussa asiassa Enviro Tech (Europe) annettu tuomio oli julistettu
–, on selvästi esitetty liian myöhään ja on siten jätettävä tutkimatta.
Kumoamisvaatimuksen tutkittavaksi ottaminen suhteessa EY 230 artiklan neljänteen kohtaan.
Aluksi on todettava, että huolimatta siitä, että SEUT 263 tuli voimaan asian käsittelyn aikana eli 1.12.2009, kysymys kumoamisvaatimuksen
tutkittavaksi ottamisesta on ratkaistava pelkästään EY 230 artiklan neljännen kohdan perusteella (asia T‑532/08, Norilsk Nickel
Harjavalta ja Umicore v. komissio, määräys 7.9.2010, 68–75 kohta, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa, ja asia T‑539/08,
Etimine ja Etiproducts v. komissio, määräys 7.9.2010, 74–81 kohta, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa), mitä asianosaiset
eivät ole kiistäneet.
Komission mukaan kumoamisvaatimus on jätettävä tutkimatta, koska riitautettu luokitus ei koske kantajia erikseen EY 230 artiklan
neljännessä kohdassa tarkoitetulla tavalla. Sen mukaan kantajilla yhtäältä ei ole menettelyllisiä oikeuksia direktiivin 67/548
tekniseen kehitykseen mukauttamista koskevassa menettelyssä ja toisaalta ne eivät voi vedota jo olemassa oleviin oikeuksiin,
joiden perusteella ne yksilöitäisiin adressaateiksi. Yksinoikeuslisenssi eurooppapatenttiin EP 0 781 842 B1, jonka haltijoita
kantajat eivät sen mukaan ole, ei siis koske nPB:tä sellaisenaan, vaan liuotinseosta sekä puhdistusmenetelmää. Riidanalainen
luokitus ei myöskään mitätöi tätä patenttia sinänsä. Kantajat eivät myöskään kuulu toimijaryhmään, jonka määrä on ollut tunnistettavissa
ja rajattu riitautetun direktiivin antamisen ajankohtana.
Kantajat katsovat, että riidan kohteena oleva luokitus koskee niitä erikseen EY 230 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitetulla
tavalla siten, että niiden kumoamisvaatimus on otettava tutkittavaksi. Kantajat vetoavat tältä osin pääasiallisesti siihen,
että ensinnäkin ne olivat osallistuneet aktiivisesti riidanalaiseen luokitukseen johtaneeseen hallinnolliseen menettelyyn,
jonka aikana komissio oli osoittanut niille yksittäisiä päätöksiä, ja niillä oli menettelyllisiä takeita. Toiseksi riidanalainen
luokitus mitätöi niiden jo olemassa olevan teollis- ja tekijänoikeuden eli eurooppapatentista 0 781 842 B1 johtuvan yksinoikeuslisenssin,
jonka perustana on 95-prosenttisesti nPB:stä koostuva EnSolv-tuote sekä höyryllä toteutettava tarkkapuhdistustekniikka, joiden
ominaisuudet ovat niiden mukaan sidoksissa nPB:n tehokkuuteen, syttymättömyyteen ja vaarattomuuteen, mistä kaiken kaikkiaan
seuraa, että ne menettävät asemansa markkinoilla. Kantajat väittävät kolmanneksi, että ottaen huomioon niiden erikoisasema
markkinoilla, ne siis jo olemassa olevan oikeuden haltijoina kuuluvat vaikutuksen kohteina olevien toimijoiden suljettuun
ryhmään. Unionin yleisen tuomioistuimen pitää niiden mukaan neljänneksi ottaa kumoamisvaatimus tutkittavaksi, jotta taataan
niiden oikeus tehokkaaseen oikeussuojaan.
Sen määrittämiseksi, koskeeko riidanalainen luokitus kantajia erikseen, on muistutettava, että mainitun luokituksen sisältävä
riidan kohteena oleva direktiivi on yleisesti sovellettava toimi siltä osin, että sitä sovelletaan objektiivisesti määriteltyihin
tilanteisiin ja sen oikeusvaikutukset kohdistuvat yleisesti ja abstraktisti määriteltyjen henkilöiden ryhmään eli kaikkiin
luonnollisiin henkilöihin tai oikeushenkilöihin, jotka tuottavat ja/tai markkinoivat nPB:tä tai nPB-pohjaisia tuotteita. Kuitenkin
se, että toimi on luonteeltaan ja ulottuvuudeltaan yleisesti sovellettava, koska sitä sovelletaan kaikkiin niihin taloudellisiin
toimijoihin, joita asia koskee, ei sulje pois sitä, että se voi koskea tiettyjä niistä erikseen (asia C‑362/06 P, Sahlstedt
ym. v. komissio, tuomio 23.4.2009, Kok., s. I‑2903, 29 kohta; asia T-223/01, Japan Tobacco ja JT International v. parlamentti
ja neuvosto, määräys 10.9.2002, Kok., s. II‑3259, 29 kohta, ja asia T-154/02, Villiger Söhne v. neuvosto, määräys 30.4.2003,
Kok., s. II‑1921, 40 kohta).
Tältä osin on muistutettava, että muu luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö kuin se, jolle toimi on osoitettu, voi väittää,
että toimi koskee sitä erikseen EY 230 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitetulla tavalla ainoastaan, jos tämä toimi koskettaa
sitä tiettyjen sille tunnusomaisten erityispiirteiden tai sellaisen tosiasiallisen tilanteen vuoksi, jonka perusteella se
erottuu kaikista muista ja se voidaan tästä syystä yksilöidä samalla tavalla kuin se, jolle päätös on osoitettu (asia 25/62,
Plaumann v. komissio, tuomio 15.7.1963, Kok., s. 197, 223 ja asia C-444/08 P, Região autónoma dos Açores v. neuvosto, määräys
26.11.2009, 36 kohta, ei julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
Lisäksi on niin, että kun päätös vaikuttaa sellaiseen henkilöryhmään, jonka jäsenet olivat tiedossa tai yksilöitävissä toimen
tekoajankohtana tämän ryhmän jäsenille ominaisten kriteerien perusteella, kyseinen toimi voi koskea niitä erikseen taloudellisten
toimijoiden rajoitettuun ryhmään kuuluvina henkilöinä (yhdistetyt asiat C-182/03 ja C-217/03, Belgia ja Forum 187 v. komissio,
tuomio 22.6.2006, Kok., s. I‑5479, 60 kohta; edellä 71 kohdassa mainitussa asiassa komissio v. Infront WM annetun tuomion
71 kohta ja edellä 100 kohdassa mainitussa asiassa Sahlstedt ym. v. komissio annetun tuomion 30 kohta).
Se, että on mahdollista jollakin tarkkuudella määrittää niiden oikeussubjektien lukumäärä, joihin toimenpidettä sovelletaan,
tai jopa yksilöidä nämä oikeussubjektit, ei kuitenkaan mitenkään merkitse sitä, että toimenpiteen olisi katsottava koskevan
näitä oikeussubjekteja erikseen, jos on selvää, että toimea sovelletaan siinä objektiivisesti määritellyn oikeudellisen tilanteen
tai tosiseikaston perusteella (asia C-503/07 P, Saint-Gobain Glass Deutschland v. komissio, määräys 8.4.2008, Kok., s. I‑2217,
70 kohta, ja edellä 100 kohdassa mainitussa asiassa Sahlstedt ym. v. komissio annetun tuomion 31 kohta).
Sitä, koskeeko riidanalainen luokitus kantajia erikseen, on arvioitava näiden periaatteiden kannalta.
Ensinnäkin kantajien osallistumisesta riidanalaiseen luokitukseen johtaneeseen menettelyyn ja niiden eduksi olevien menettelyllisten
takeiden olemassa olosta on todettava, että asian kannalta merkityksellisessä säännöstössä ei säädetä kantajia suojaavista
menettelyllisistä takeista, joihin nämä voisivat vedota osoittaakseen niiden asiavaltuuden riidanalaiseen direktiiviin nähden
(ks. vastaavasti asia T-369/03, Arizona Chemical ym. v. komissio, määräys 14.12.2005, Kok., s. II‑5839, 58–90 kohta). Kantajia
suojelevien menettelyllisten oikeuksien puuttuessa nämä eivät voi väittää, että ne on tällä perusteella yksilöity riidanalaiseen
luokitukseen nähden (ks. vastaavasti edellä 97 kohdassa mainitussa asiassa Norilsk Nickel Harjavalta ja Umicore v. komissio
annetun määräyksen 103–106 kohta, ja edellä 97 kohdassa mainitussa asiassa Etimine ja Etiproducts v. komissio annetun määräyksen
109–112 kohta; ks. myös vastaavasti ja analogisesti asia C-483/07 P, Galileo Lebensmittel v. komissio, määräys 17.2.2009,
Kok., s. I‑959, 53 kohta). On lisäksi selvää, että kantajat osallistuivat direktiivin 67/548 mukauttamista tekniseen kehitykseen
koskevaan menettelyyn, joka johti riidanalaiseen luokitukseen, vasta sen jälkeen kun tämä menettely oli aloitettu CMR-työryhmässä
toimittamalla vuonna 2003 asiakirja-aineiston vastaavana esittelijänä erityisesti HSE:lle uutta tietoa tarkoituksena saada
asia uudelleen käsiteltäväksi ja ettei nPB:n alkuperäinen luokitus, sellaisena kuin se on muutettuna riidanalaisessa direktiivissä,
eikä tämän viimeisen direktiivin mukainen luokitus siis perustunut näihin tietoihin.
Toiseksi on todettava kantajien väitetystä erityisasemasta asian kannalta merkityksellisillä markkinoilla ainutlaatuisen tuotteen
toimijoina ja jo olemassa olevan erityisen oikeuden haltijoina sekä niiden mahdollisesta kuulumisesta toimijoiden suljettuun
ryhmään, että nPB-pohjaisten tuotteiden tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevista tiedoista, sellaisina kuin asianosaiset ovat
ne toimittaneet unionin yleisen tuomioistuimen kirjallisiin kysymyksiin annetuissa vastauksissa, käy ilmi yhtäältä, että nPB
on aineosana hyvin monissa tuotteissa – muissa kuin puhdistamiseen tarkoitetuissa liuottimissa – jotka kuuluvat eri markkinoille
ja joita ovat aerosolit, tekstiilit, tarrat, musteet ja päällysteet, ja että sitä käytetään synteesin välituotteena farmaseuttisten
tuotteiden ja muiden orgaanisteiden yhdisteiden kuten hyönteismyrkkyjen, kvaternääristen ammoniumyhdisteiden, aromien ja parfyymien
valmistuksessa. Toisaalta höyryllä toteutettavaan tarkkapuhdistukseen tarkoitettujen nPB-pohjaisten liuottimien asian kannalta
merkityksellisten tuotanto- ja myyntimarkkinoiden, joilla kantajat toimivat, rakenteen osalta mainituista tiedoista käy ilmi,
että kantajat eivät ole ainoat toimijat, jotka käyttävät nPB:tä sellaisen puhdistustuotteen keskeisenä aineosana, vaan että
samoilla markkinoilla toimii useita suoraan kilpailevia toimijoita. Komissio nimeää kolme tällaista yhtiötä (jotka ovat kaikki
sijoittautuneet Yhdysvaltoihin), kantajat ovat ensi vaiheessa maininneet neljä kilpailevaa nPB-pohjaisten liuottimien tuottajaa,
joita riidanalainen luokitus teoriassa koskee, ja ovat myöhemmin tarkentaneet istunnossa, että kaikki näistä eivät todennäköisesti
enää ole Euroopan markkinoilla. Kantajan avustajien IBSA:n nimelle komissiolle lähettämästä 13.11.2002 päivätystä kirjeestä
käy lisäksi ilmi, että ”IBSA:n jäsenet edustavat 90 prosenttia nPB-pohjaisten liuottimien teollisuudesta ja siihen kuuluu
[viisi] – – valmistajaa” ja että ”IBSA:n jäsenten hallussa on kuusi nPB-pohjaisten tuotteiden yhdysvaltalaista patenttia sekä
eurooppapatentteja ja muita ulkomaisia patentteja”.
Tässä tilanteessa, vaikka oletettaisiin, että riidanalainen luokitus koskee nPB:tä ainoastaan sikäli kuin sitä pidetään kaupan
höyryllä toteutettavassa tarkkapuhdistuksessa käytettyjen nPB-pohjaisten liuottimien valmistus- ja myyntimarkkinoilla, mistä
ei tässä ole kyse, on todettava, että edellä 107 kohdassa tarkoitetut seikat huomioon ottaen kantajat eivät ole kyenneet näyttämään
toteen niiden väitettyä erityistilannetta ainutlaatuisen tuotteen toimijana ja jo olemassa olevien erityisoikeuksien haltijana,
eikä niiden mahdollista kuulumista toimijoiden suljettuun ryhmään.
Kantajat eivät nimittäin komission yksityiskohtaisen kiistämisen jälkeenkään ole oikeudellisesti riittävällä tavalla täsmentäneet,
millaisia ominaispiirteitä ja mikä koostumus on sellaisten EnSolv-tuotteen kaltaisia nPB-pohjaisia tuotteita kaupan pitävien
toimijoiden olemassa olevaksi väitetyllä suljetulla ryhmällä, joita ne hyväksyvät riidanalaisen luokituksen myös koskevan.
Kantajien kirjelmistä ei siis ilmene, pidetäänkö tähän toimijoiden ryhmään kuuluvina sellaisia toimijoita, jotka tuottavat
ja/tai pitävät kaupan nPB-pohjaisia puhdistusliuottimia, ja/tai sellaisia, joilla on samankaltaisia teollis- tai tekijänoikeuksia
kuin kantajilla, minkä voisi päätellä IBSA:n kirjeestä. Kantajat eivät myöskään ole saaneet osoitetuksi, ettei tämä toimijoiden
ryhmä ole voinut muuttua riidanalaisen luokituksen voimaantulon jälkeen. Kun otetaan huomioon, ettei ole täsmennetty luotettavalla
tavalla kyseisten toimijoiden nimiä, lukumäärää tai tilannetta etenkään siltä osin, onko niillä markkina-asemaa tai vastaavia
aikaisempia oikeuksia tai onko riidanalaisella luokituksella niihin samankaltaisia kielteisiä vaikutuksia, edellytykset todeta,
että on olemassa sellainen toimijoiden rajoitettu piiri (edellä 71 kohdassa mainitussa asiassa komissio v. Infront WM annetun
tuomion 73–76 kohta), johon tämä luokitus vaikuttaa, eivät selvästikään täyty.
Lisäksi on aiheellista muistuttaa, että se, että riidanalaista toimea toteutettaessa on mahdollista määritellä jollakin tarkkuudella
niiden oikeussubjektien lukumäärä, joihin toimenpidettä sovelletaan, tai jopa yksilöidä nämä oikeussubjektit, ei mitenkään
merkitse sitä, että toimen olisi katsottava koskevan näitä oikeussubjekteja erikseen, jos on selvää, että toimea sovelletaan
asianomaisessa toimessa objektiivisesti määritellyn oikeudellisen tilanteen tai tosiseikaston perusteella (ks. edellä 104
kohdassa mainittu oikeuskäytäntö). Toisaalta se, että yleisesti sovellettavalla toimella on tiettyihin toimijoihin taloudellisesti
enemmän vaikutuksia kuin muihin toimijoihin, ei riitä yksilöimään niitä näihin muihin toimijoihin nähden, koska tämän toimen
soveltaminen tapahtuu objektiivisesti määritellyn tilanteen perusteella (ks. asia T‑16/04, Arcelor v. parlamentti ja neuvosto,
tuomio 2.3.2010, 106 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa). Oikeuskäytännössä on
lisäksi katsottu, että ainoastaan se, että kantaja mahdollisesti menettää merkittävän tulonlähteen uuden säännöstön vuoksi,
ei osoita, että se on erityistilanteessa, eikä riitä osoittamaan, että tämä säännöstö koskee sitä erikseen, vaan kantajan
on esitettävä näyttö seikoista, joiden perusteella voidaan katsoa, että vahinkoa, joka on väitetty aiheutuneen, voidaan pitää
sellaisena, että se yksilöi tämän suhteessa kaikkiin muihin taloudellisiin toimijoihin, joita mainittu säännöstö koskee samalla
tavalla kuin sitä (ks. vastaavasti asia T-311/03, Nürburgring v. parlamentti ja neuvosto, määräys 29.6.2006, 65 ja 66 kohta
oikeuskäytäntöviittauksineen, ei julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
Näin ollen oletus siitä, että riidanalaisen luokituksen voimaantulosta ja käyttöönotosta aiheutuu kantajille huomattavaa taloudellista
tappiota, ei voi yksinään olla peruste sille, että luokituksen katsotaan koskevan niitä erikseen.
Samoin se seikka, vaikka sitä pidettäisiin osoitettuna, että kantajat ovat ainoita toimijoita, jotka ovat keskittäneet taloudellisen
toimintansa sellaisen nPB-pohjaisen puhdistusliuottimen kaupan pitämiseen, jota riidanalainen luokitus koskee erityisesti,
sillä puhdistusliuotin muodostuu 95-prosenttisesti tästä aineesta, ei riitä yksilöimään niitä, koska on olemassa vastaavia
liuottimia ja nPB-pohjaisia tuotteita valmistavia ja/tai kaupan pitäviä muita toimijoita, joiden lukumäärää ja nimiä ei ole
täsmennetty, ja näiden toimijoiden ryhmä lisäksi saattaa muuttua mainitun luokituksen voimaantulon jälkeen (ks. vastaavasti
asia C‑152/88, Sofrimport v. komissio, tuomio 26.6.1990, Kok., s. I‑2477, 11 kohta, ja asia T‑213/02, SNF v. komissio, määräys
6.9.2004, Kok., s. II‑3047, 62 ja 63 kohta), ja tämä luokitus vaikuttaa niiden tuotteisiin samalla tavoin kuin kantajien tuotteisiin.
Tässä tilanteessa on todettava, että kantajat eivät ole osoittaneet oikeudellisesti riittävällä tavalla edes komission yksityiskohtaisen
kiistämisen ja unionin yleisen tuomioistuimen useiden prosessinjohtotoimien jälkeen, että riitautetun direktiivin antamisen
ajankohtana ne joko kuuluivat yksilöityjen toimijoiden suljettuun ryhmään suhteessa riidanalaiseen luokitukseen tai että niillä
oli erityinen markkina-asema nPB-pohjaisten höyryllä toteutettavan tarkkapuhdistuksen liuottimien tuotannossa ja kaupan pitämisessä,
mikä yksilöisi ne suhteessa kaikkiin muihin toimijoihin. Koska riidanalainen luokitus koskee ainoastaan nPB:tä sellaisenaan
eikä mitä tahansa tästä aineesta valmistettua tuotetta, kuten esimerkiksi EnSolv-tuotetta, tällä luokituksella on oikeudellisesti
sitovia vaikutuksia abstraktisti ja yleisesti kaikkiin sellaisiin toimijoihin, jotka käyttävät nPB:tä eri tarkoituksiin ja
toimivat eri markkinoilla. Riidanalaista luokitusta siis sovelletaan objektiivisesti määritellyissä tilanteissa ja sen oikeusvaikutukset
kohdistuvat yleisesti ja abstraktisti määriteltyihin henkilöryhmiin toisin sanoen kaikkiin nPB:n valmistajiin ja käyttäjiin.
Kolmanneksi on todettava edellä esitetystä, että kantajien aikaisempi oikeus, joka perustuu EnSolv-nimisen nPB-pohjaisen patentoidun
keksinnön hyödyntämistä koskevaan yksinoikeuslisenssiin, ei myöskään voi yksilöidä niitä adressaateiksi.
Tarvitsematta lausua siitä, voiko yleisesti sovellettavan toimen toteuttamisajankohtana olemassa ollut erillinen tai yksinoikeudellinen
teollis- tai tekijänoikeus tietyissä olosuhteissa olla perusteena sellaisen kantajan, joka on tällaisen oikeuden haltija,
EY 230 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitetulle asiavaltuudelle (asia C‑309/89, Codorníu v. neuvosto, tuomio 18.5.1994,
Kok., s. I‑1853, 21 ja 22 kohta, ja asia T‑33/01, Infront WM v. komissio, tuomio 15.12.2005, Kok., s. II‑5897, 160 ja 165–167
kohta), asiakirjoista ilmenee, että riitautettua direktiiviä annettaessa useilla nPB-pohjaisten puhdistusliuottimien markkinoilla
toimivilla kantajan kilpailijoilla oli myös sellaisia teollis- ja tekijänoikeuksia, patentit mukaan lukien, jotka liittyivät
näiden liuottimien valmistamiseen ja kaupan pitämiseen (ks. edellä 107 kohta), joiden käyttöön riidanalainen luokitus saattoi
vaikuttaa. Vielä kirjallisen täsmällisen tätä koskevan kysymyksen jälkeenkin kantajat ovat kuitenkin jättäneet esittämättä
yksityiskohtaisen kantansa siihen, olivatko nämä muut toimijat niiden kanssa vastaavassa tilanteessa, ja jos olivat, niin
missä määrin, ja tyytyneet ainoastaan toistamaan, että niiden yksinoikeussopimus menetti huomattavasti merkitystään siksi,
että patentin kattama tuote kuvattiin niin, että se ei ole syttyvä eikä vaarallinen.
Kuten oikeuskäytännössä on todettu, saavutetun tai subjektiivisen oikeuden, myös omistusoikeuden, jonka ulottuvuuteen tai
harjoittamiseen riidanalainen toimi mahdollisesti vaikuttaa, olemassaolo ei sellaisenaan riitä yksilöimään kyseisen oikeuden
haltijaa, varsinkin kun muilla toimijoilla voi olla vastaavia oikeuksia ja ne voivat näin ollen olla samassa tilanteessa tämän
kanssa (ks. vastaavasti edellä 101 kohdassa mainittu asia Sahlstedt ym. v. komissio, tuomion 32 kohta ja edellä 98 kohdassa
mainittu asia Etiproducts v. komissio, määräyksen 104 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen), mistä tässä asiassa selvästi on
kyse. Ja toisaalta kantajat eivät pystyneet vielä unionin yleisen tuomioistuimen esittämän suullisen ja kirjallisen kysymyksen
jälkeenkään selvittämään, oliko riidanalainen luokitus luonteeltaan sellainen, että se esti niitä jatkamasta yksinoikeuslisenssinsä
käyttöä, evättiinkö sillä niiltä vastaava oikeus, mitätöikö se jopa patentin EP 0 781 842 B1, ja jos näin oli, niin missä
määrin (ks. vastaavasti edellä 115 kohdassa mainittu asia Codorníu v. neuvosto, tuomion 21 kohta; asia C‑482/04 P, SNF v.
komissio, määräys 21.11.2005, 41 kohta, ei julkaistu oikeustapauskokoelmassa, ja edellä 106 kohdassa mainittu asia Galileo
Lebensmittel v. komissio, määräyksen 45 kohta). Nimittäin vaikka kantajat ovat väittäneet, että riidanalainen luokitus vaikutti
EnSolv-tuotteen kaupan pitämiseen ja niiden kilpailuasemaan, ne eivät kuitenkaan ole vedonneet siihen, että tämän luokituksen
voimaantulon jälkeen, viimeistään kansallisella tasolla, niiden olisi pitänyt lopettaa yksinoikeuslisenssinsä kaupallinen
hyödyntäminen.
Kun neljänneksi tarkastellaan tehokasta oikeussuojaa, riittää, että todetaan, että vaikka yksityisten on voitava saada tällaista
suojaa niille unionin oikeusjärjestyksen mukaan kuuluvien oikeuksien osalta, tähän oikeuteen vetoamalla ei kuitenkaan voida
kyseenalaistaa EY 230 artiklassa asetettuja edellytyksiä. Nimittäin sellaisten luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden
oikeussuoja, jotka eivät EY 230 artiklan neljännessä kohdassa mainittujen tutkittavaksi ottamisen edellytysten vuoksi voi
suoraan riitauttaa unionin toimia, erityisesti yleisesti sovellettavia toimia, on varmistettava tehokkaasti kansallisissa
tuomioistuimissa käytettävissä olevilla oikeussuojakeinoilla. Näillä on EY 10 artiklassa määrätyn lojaalin yhteistyön periaatteen
mukaisesti velvollisuus mahdollisuuksien mukaan tulkita ja soveltaa oikeussuojakeinojen käyttöä koskevia kansallisia menettelysääntöjä
siten, että luonnolliset henkilöt ja oikeushenkilöt voivat riitauttaa tuomioistuimissa sellaisen päätöksen tai muun kansallisen
toimen laillisuuden, joka liittyy unionin toimen soveltamiseen niiden osalta, vetoamalla viimeksi mainitun toimen pätemättömyyteen
sekä vaatimalla näitä tuomioistuimia esittämään unionin tuomioistuimelle tältä osin ennakkoratkaisukysymyksiä (ks. vastaavasti
asia C‑50/00 P, Unión pequeños Agricultores v. neuvosto, tuomio 25.7.2002, Kok., s. I‑6677, 43 ja 44 kohta, ja yhdistetyt
asiat C‑445/07 P ja C‑455/07 P, komissio v. Ente per le Ville Vesuviane ja Ente per le Ville Vesuviane v. komissio, tuomio
10.9.2009, Kok., s. I‑7993, 65 ja 66 kohta).
Tässä tilanteessa kantajien väite, jonka mukaan siinä tapauksessa, että kumoamiskanne jätetään tutkimatta, niiden ainoana
mahdollisuutena on rikkoa kansallisia aineiden luokitusta ja kaupan pitämistä koskevia lainsäädäntöjä ja asettaa itsensä alttiiksi
seuraamuksille, jopa rikosoikeudellisille seuraamuksille, saadakseen asiansa käsitellyksi kansallisissa tuomioistuimissa,
ei voi menestyä. On joka tapauksessa syytä tuoda esiin, että kantajille oli selvästi mahdollista hakea kansallisissa tuomioistuimissa
muutosta tällaisiin kansallisiin toimenpiteisiin, joilla riidanalainen luokitus otetaan käyttöön. Lisäksi ensimmäinen näistä
valituksista johti ennakkoratkaisupyynnön seurauksena edellä 72 kohdassa mainitussa asiassa Enviro Tech (Europe) annettuun
tuomioon ja toinen oikeusriitaan High Court of Justice (England & Wales) Queen’s Bench Divisionissa (Administrative Court)
(asia CO/5860/2007), jonka käsittelyä on nyt lykätty odotettaessa nyt käsiteltävän menettelyn päättävää tuomioita.
Näin ollen kantajien tehokkaaseen oikeussuojaan perustuvat väitteet on hylättävä.
Kaiken edellä esitetyn perusteella on pääteltävä, etteivät kantajat ole osoittaneet, että riidanalainen luokitus koskee niitä
erikseen EY 230 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitetulla tavalla, ja näin ollen niiden kumoamisvaatimusta ei oteta tutkittavaksi.

Vahingonkorvausvaatimus
Alustava huomautus
Koska komissio luopui istunnossa vahingonkorvausvaatimusta koskevasta oikeudenkäyntiväitteestä, mikä on kirjattu istuntopöytäkirjaan,
eikä ole ilmennyt mitään muuta tähän vaatimukseen liittyvää seikkaa, joka kyseenalaistaisi kanteen tutkittavaksi ottamisen
edellytysten täyttymisen, vaatimusta on pidettävä perusteltuna.
Unionin sopimussuhteen ulkopuolisen vastuun syntyedellytykset
Unioni on EY 288 artiklan toisessa kohdassa tarkoitetussa sopimussuhteen ulkopuolisessa vastuussa elintensä lainvastaisesta
menettelystä ainoastaan, jos seuraavat edellytykset täyttyvät: toimielinten moitittu toiminta on lainvastaista, vahinko on
todella syntynyt ja toiminnan ja väitetyn vahingon välillä on syy-yhteys (ks. asia C-243/05 P, Agraz ym. v. komissio, tuomio
9.11.2006, Kok., s. I–10833, 26 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen, ja edellä 110 kohdassa mainittu asia Arcelor v. parlamentti
ja neuvosto, tuomion 139 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Kun otetaan huomioon näiden edellytysten kumulatiivisuus, silloin kun yksi näistä edellytyksistä jää täyttymättä, kanne on
hylättävä kokonaisuudessaan (ks. edellä 110 kohdassa mainittu asia Arcelor v. parlamentti ja neuvosto, tuomion 140 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Ensimmäisen edellytyksen osalta vaatimuksena on, että näytetään toteen sellaisen oikeussäännön, jonka tarkoituksena on antaa
oikeuksia yksityisille, riittävän ilmeinen rikkominen (asia C‑352/98 P, Bergaderm ja Goupil v. komissio, tuomio 4.7.2000,
Kok., s. I‑5291, 42 kohta). Ratkaiseva peruste, jotta riittävän ilmeistä rikkomista koskevan edellytyksen voidaan katsoa täyttyvän,
on se, että kyseinen unionin toimielin on selvästi ja vakavasti ylittänyt harkintavaltansa rajat. Ainoastaan jos kyseessä
olevalla toimielimellä on huomattavan vähän tai ei ollenkaan harkintavaltaa, jo pelkän unionin oikeuden rikkomisen voidaan
katsoa olevan riittävän ilmeinen rikkominen (asia C-312/00 P, komissio v. Camar ja Tico, tuomio 10.12.2002, Kok., s. I-11355,
54 kohta; ks. edellä 110 kohdassa mainittu asia Arcelor v. parlamentti ja neuvosto, tuomion 141 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Aluksi on arvioitava kantajan esittämien lainvastaisuusperusteiden paikkansapitävyyttä suhteessa edellä esitettyihin perusteisiin.
Tältä osin on täsmennettävä, että komissio on antanut kantajien lainvastaisena pitämän riidanalaisen luokituksen kuluttajien
terveyden suojelua koskevan direktiivin muodossa ja käyttäen sille tällä teknisesti ja oikeudellisesti monitahoisella, perusluonteeltaan
jatkuvasti kehittyvällä alueella annettua laajaa harkintavaltaa (ks. vastaavasti edellä 72 kohdassa mainittu asia Enviro Tech
(Europe), tuomion 46 ja 47 kohta). Näin ollen kyseisten oikeussääntöjen riittävän ilmeisen rikkomisen on perustuttava komission
sen harjoittaessa toimivaltaansa terveyden ja kuluttajien suojelun alalla sillä olevan laajan harkintavallan rajojen selvään
ja vakavaan huomiotta jättämiseen (ks. vastaavasti ja analogisesti asia T-13/99, Pfizer Animal Health v. neuvosto, tuomio
11.9.2002, Kok., s. II–3305, 166 kohta, ja yhdistetyt asiat T-74/00, T-76/00, T-83/00–T-85/00, T-132/00, T-137/00 ja T-141/00,
Artegodan v. komissio, tuomio 26.11.2002, Kok., s. II 4945, 201 kohta).
Näin ollen on selvitettävä, liittyykö kantajan viittaamien oikeussääntöjen väitettyyn rikkomiseen komissiolla sen antaessa
riidanalaista direktiiviä olleen laajan harkintavallan rajojen ilmeinen ja vakava huomiotta jättäminen (ks. edellä kohta 59).
Lainvastaisuusperusteet
Kantajat esittävät vahingonkorvausvaatimuksensa tueksi pääasiallisesti seitsemän perustetta, joilla pyritään esittämään, että
riidanalainen luokitus on lainvastainen.
Ensimmäinen peruste on jaettu kolmeen osaan, jotka koskevat ilmeisiä arviointivirheitä ja oikeudellisia virheitä direktiivin
67/548 säännösten, eli ensiksi sen liitteessä V säädettyjen testimenetelmien, toiseksi sen liitteessä VI säädettyjen luokituskriteerien
ja kolmanneksi sen liitteessä VI tarkoitetun tavanomaisen käsittelyn ja käytön perusteen soveltamisessa.
Toinen peruste koskee perustellun luottamuksen loukkaamista direktiivissä 67/548 säädettyjen asiassa merkityksellisten luokitusperusteiden
asianmukaisessa soveltamisessa.
Kolmas peruste koskee EY 95 artiklan 3 kohdan ja hyvän hallinnon periaatteen loukkaamista siltä osin, että komissio ei ole
tutkinut kaikkea nPB:tä koskevaa käytettävissä olevaa tieteellistä näyttöä.
Neljäs peruste koskee varovaisuusperiaatteen tosiasiassa virheellistä soveltamista, koska sitä ei pitäisi soveltaa riskinarviointiin
perustuviin toimiin.
Viides peruste koskee toimivallan puuttumista ja unionin oikeuden tiettyjen yleisten periaatteiden loukkaamista.
Tämä peruste on edelleen jaettu viiteen osaan, jotka ovat ensiksi komission toimivallan puuttuminen, kun se jätti huomiotta
ja sivuutti direktiivissä 67/548 säädetyt luokituksessa merkitykselliset kriteerit; toiseksi oikeusvarmuuden ja luottamuksensuojan
periaatteiden loukkaaminen näiden luokitusperusteiden asianmukaisessa soveltamisessa; kolmanneksi tieteellisten neuvojen riippumattomuuden
ja huippuosaamisen periaatteen loukkaaminen komission toimesta, kun se vahvisti CMR-työryhmän suosituksen, jossa eivät täyttyneet
riippumattomuudelle, huippuosaamiselle, avoimuudelle, puolueettomuudelle ja koskemattomuudelle asetetut vaatimukset; neljänneksi
suhteellisuusperiaatteen loukkaaminen siltä osin, että riidanalaisen luokituksen peruuttamattomat kaupalliset ja lainsäädännölliset
vaikutukset ylittävät sen, mikä on tarpeen tavoiteltujen päämäärien toteutumiseksi; viidenneksi yhdenvertaisen kohtelun periaatteen
loukkaaminen, koska nPB:n leimahduspisteen määrittämisessä käytettiin testimenetelmää, jota ei ole käytetty samankaltaisten
liuottimien, kuten bromidi- ja kloridipohjaisten liuottimien luokitteluun.
Kuudes peruste (joka on esitetty viidennen perusteen osana) koskee harkintavallan väärinkäyttöä siltä osin, että riidanalainen
luokitus perustuu yhteen testiin, joka ei ole direktiivin 67/548 liitteessä V ilmoitetun lämpötila-alueen eikä tässä direktiivissä
säädettyjen menetelmien mukainen.
Seitsemäs peruste (joka on esitetty viidennen perusteen osana) koskee hyvän hallinnon periaatteen loukkaamista sekä kantajien
esittämien tietojen ja vaatimusten huolellisen ja puolueettoman tutkimisen velvollisuuden laiminlyöntiä.
Edellä 72 kohdassa mainittua asiaa Enviro Tech (Europe) käsitelleessä istunnossa kantajat luopuivat varovaisuusperiaatteen
laiminlyöntiä koskevasta neljännestä perusteesta, viidennen perusteen neljännestä ja viidennestä osasta, joista ensimmäinen
koskee suhteellisuusperiaatteen ja jälkimmäinen yhdenvertaisen kohtelun periaatteen loukkaamista, sekä kuudennesta perusteesta,
joka koskee harkintavallan väärinkäyttöä, mikä on kirjattu istuntopöytäkirjaan.
Asiassa Enviro Tech (Europe) annetun tuomion seuraukset
Aluksi on todettava, että nyt käsiteltävän oikeusriidan kohde on huomattavassa määrin päällekkäinen riidanalaisen luokituksen
pätevyyden kyseenalaistamisen kanssa, joka saatettiin unionin tuomioistuimen käsiteltäväksi edellä 72 kohdassa mainitun tuomioon
johtaneen asian Enviro Tech (Europe) ennakkoratkaisukysymysten yhteydessä, koska sekä ensimmäinen kantajista että komissio
ovat osallistuneet molempiin menettelyihin, toimi, jonka pätevyys on asetettu kyseenalaiseksi eli riitautetussa direktiivissä
käyttöön otettu riidanalainen luokitus (ks. edellä 59 kohta), on sama ja väitteet, joilla pyritään sen kumoamiseen tai mitätöimiseen,
ovat pääasiallisesti samoja.
Näin ollen, koska unionin tuomioistuin hylkäsi edellä 72 kohdassa mainitussa asiassa Enviro Tech (Europe) annetussa tuomiossa
sille ennakkoratkaisukysymysten yhteydessä esitetyt väitteet, joilla pyrittiin kyseenalaistamaan riidanalaisen luokituksen
pätevyys ja jotka tämän kanteen kantajat pääasiallisesti toistavat, ja tältä osin siis vahvisti riidanalaisen luokituksen
laillisuuden, unionin yleisen tuomioistuimen tehtävänä ei enää ole tällaisen arvioinnin kyseenalaistaminen (ks. vastaavasti
asia T‑268/94, Tyco Toys ym. v. komissio ja neuvosto, määräys 13.12.1999, Kok., s. II‑3569, 24 kohta).
Ensimmäinen peruste, joka koskee ilmeisiä arviointivirheitä ja direktiivin 67/548 asiassa merkityksellisten säännösten noudattamatta
jättämistä
Kantajat katsovat, että vahvistaessaan riidanalaisen luokituksen komissio ensiksi teki ilmeisiä arviointivirheitä ja jätti
noudattamatta direktiivin 67/548 liitteessä V säädettyjä testimenetelmiä koskevia säännöksiä. Niiden mukaan luokitus ”Helposti
syttyvää” (R11) perustuu yhden ainoan testin tulokseen, jossa B. on saanut leimahduspisteeksi -10 °C soveltaessaan tasapainomenetelmää
ISO-standardin 1523 mukaisesti ja käyttämällä Pensky-Martensin laitetta, kun puolestaan muiden menetelmien soveltaminen standardien
ISO 3689, DIN 51755, ISO 13736 ja ASTM 1310 mukaisesti ei olisi johtanut syttymiseen. Kantajien mukaan siitä huolimatta, että
sovelletussa ISO 1523 -standardissa täsmennetään nimenomaisesti, että tämän standardin mukaan tehdyt testit ovat päteviä ainoastaan
10 ja 110 °C välisellä lämpötila-alueella, B.:n suorittamassa testissä ei ilmennyt nPB:llä yhtään leimahduspistettä tällä
lämpötila-alueella eikä sen tulos ole pätevä suhteessa direktiivin 67/548 liitteessä V olevan A.9 osan 1.1 kohtaan. Toiseksi
ne katsovat, että komissio on tehnyt ilmeisen arviointivireen ja jättänyt huomioimatta direktiivin 67/548 liitteessä VI olevassa
4.2.3 kohdassa säädetyt perusteet, jotka koskevat aineen luokittelemista lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi. Niiden mukaan
se on tältä osin arvioinut vaaditun näytön väärin ja tehnyt virheellisiä päätelmiä rotilla tehdyistä testeistä siirtäen näiden
testien tulokset ihmisiin. Ne katsovat kolmanneksi, että komissio on tehnyt ilmeisen arviointivireen ja soveltanut väärin
direktiivin 67/548 liitteessä VI olevassa 1.1 kohdassa tarkoitettua tavanomaisen käsittelyn ja käytön perustetta nPB:n luokittelussa
todeten sen sekä helposti syttyväksi että lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi. Tältä osin kantajat täsmentävät, että edellä
72 kohdassa mainitussa asiassa Enviro Tech (Europe) annetussa tuomiossa unionin tuomioistuin ei lausunut osasta, joka koski
ilmeistä arviointivirhettä tavanomaisen käsittelyn ja käytön periaatteen soveltamisessa, koska Conseil d’État (Belgia) ei
ollut esittänyt tätä seikkaa nimenomaisesti koskevaa ennakkoratkaisukysymystä.
Komissio vaati tämän perusteen hylkäämistä selvästi perusteettomana, koska unionin tuomioistuin on ratkaissut lainvoimaisesti
kaikki kantajien esittämät oikeudelliset kysymykset.
Tämän perusteen kahden ensimmäisen osan osalta on muistutettava, että unionin tuomioistuin on todennut seuraavaa (edellä 72
kohdassa mainittu asia Enviro Tech (Europe), tuomion 46–71 kohta):
–        Alustavat huomautukset
46       Alustavasti on huomautettava, että tätä teknisesti ja oikeudellisesti monitahoista, perusluonteeltaan jatkuvasti kehittyvää
aluetta taustana pitäen direktiivillä 67/548 annetaan komissiolle asiallisesti huomattavaa harkintavaltaa niiden toimenpiteiden
ulottuvuuden osalta, jotka on toteuttava kyseisen direktiivin liitteiden mukauttamiseksi tekniseen kehitykseen.
47       Kuten on todettu, silloin kun [unionin] viranomaisilla on laajaa harkintavaltaa muun muassa arvioitaessa hyvin monitahoisia
tieteellisiä ja teknisiä tosiseikkoja niiden toimenpiteiden luonteen ja ulottuvuuden määrittämiseksi, joihin ne ryhtyvät,
[unionin] tuomioistuinten tehtävänä on valvoa ainoastaan, ettei tätä harkintavaltaa käytettäessä ole tehty ilmeistä virhettä,
ettei harkintavaltaa ole käytetty väärin tai etteivät kyseiset viranomaiset ole selvästi ylittäneet harkintavaltansa rajoja.
Tällaisessa asiayhteydessä [unionin] tuomioistuimet eivät voi omalla tieteellisiä ja teknisiä tosiseikkoja koskevalla arvioinnillaan
korvata yhteisön toimielinten arviointia, sillä perustamissopimuksessa tämä tehtävä annetaan ainoastaan näille toimielimille
(ks. asia C-326/05 P, Industrias Químicas del Vallés v. komissio, tuomio 18.7.2007, Kok., s. I‑6557, 75–77 kohta).
–        Syttyvyyttä koskeva kysymys
48      Direktiivin 67/548 liitteessä V olevan A.9 osan 1.2 kohdan mukaan nesteen syttyvyys määritetään ensimmäiseksi mittaamalla
nesteen leimahduspiste. Leimahduspiste on alin lämpötila, jossa nesteen höyryt muodostavat testimenetelmässä kuvatuissa olosuhteissa
ilman kanssa syttyvän seoksen.
49       – – kantaja toteaa, että kun [riitautetun direktiivin] mukaan [nPB] on luokiteltu helposti syttyväksi aineeksi, siinä ei
ole otettu huomioon direktiivin 67/548 liitteessä V olevassa A.9 osassa vahvistettuja leimahduspisteen määritysmenetelmiä.
50      Tältä osin on huomautettava, että – – nesteiden leimahduspiste voidaan määrittää kahdella eri menetelmällä, joita ovat tasapainomenetelmä,
jota käytetään ISO-standardien 1516, 3680, 1523 tai 3679 mukaan, tai tasapainottomuusmenetelmä. [M]erkityksellisimmän menetelmän
valinta riippuu arvioitavan aineen ominaisuuksista.
51      Nämä menetelmät sisältävät perusteet valittaessa materiaalia sen lämpötilagradientin mukaan, jossa toimenpiteet on toteuttava.
On olemassa useita laiteryhmiä, joita voidaan soveltaa erilaisiin lämpötilagradientteihin.
52      Asiakirja-aineistoon sisältyvistä seikoista ilmenee, että komissio on nojautunut asiaa koskevaan asiantuntijoiden lausuntoon,
joka on syttyvyyttä käsittelevän [erityis]asiantuntijaryhmän 4.12.2002 pitämän kokouksen pöytäkirjassa – – katsonut, että
[nPB] on helposti syttyvä aine sellaisista kokeiluista saatujen tulosten johdosta, jotka oli toteutettu muun muassa tasapainomenetelmän
ja ISO-standardin 1524 mukaan Pensky-Martensin laitteella, minkä avulla leimahduspisteeksi oli voitu yksilöidä -10 ºC.
53      Siltä osin kuin kyse on ensinnäkin – – kantajan väitteestä, jonka mukaan [nPB:n] luokittelu helposti syttyväksi aineeksi perustuu
sellaisen yhden ainoan kokeen tulokseen, joka on toteutettu edellä mainittujen eritelmien mukaan, on todettava, että kyseinen
väite voidaan hylätä syttyvyyttä käsittelevän [erityis]asiantuntijaryhmän pöytäkirjan perusteella.
54      Kyseisestä asiakirjasta ilmenee siten, että kaikkein yleisimmillä leimahduspisteen mittausstandardeilla tehtiin useita kokeita
ja että suurimmalla osalla kyseisistä kokeista ei pystytty yksilöimään leimahduspistettä kysymyksessä olevalle aineelle.
55      – – on kuitenkin – – otettava huomioon se, että yleensä on vaikeaa määrittää leimahduspiste [nPB:n] kaltaisille halogeenipitoisille
hiilivedyille, joilla on ominaisuuksia, jotka voivat johtaa laskelmissa virheellisiin tai epätarkkoihin tuloksiin. Kuten ISO-standardin
1523 osalta huomautetaan, halogeenipitoisia hiilivetyjä sisältävillä liuotinseoksilla saatuja tuloksia on tarkasteltava huolellisesti,
koska ne voivat johtaa poikkeaviin tuloksiin.
56      Koska näin on, tasapainomenetelmän ja ISO-standardin 1523 mukaan Pensky-Martensin laitteella saatu tulos ei ole ainoa tulos,
joka on osoittanut sen, että [nPB:n] leimahduspiste on alle 21 °C.
57      Mainitun toimenpiteen lisäksi syttyvyyttä käsittelevän [erityis]asiantuntijaryhmän pöytäkirja sisältää erään toisen sellaisen
kokeen tulokset, joka on tehty samalla laitteella mutta tasapainottomuusmenetelmän mukaan standardilla ASTM D93-94, mikä vastaa
tarkalleen direktiivin 67/548 liitteessä V olevan A.9 osan 1.6.3.2 kohdan määräyksiä, ja jonka perusteella [nPB:n] leimahduspisteeksi
on saatu -4,5 ºC. Näiden kokeiden täydennykseksi on myös suoritettu leimahduspisteen teoreettinen laskelma, joka on tuonut
esiin, että [nPB:n] saattaisi syttyä palamaan jo -7 ºC:ssa. Näiden tietojen perusteella ja asiasta keskusteltuaan [erityis]asiantuntijaryhmän
enemmistön mielipide oli se, että [nPB] on helposti syttyvä aine, joka on luokiteltava maininnalla R 11.
58      Edellä olevasta seuraa, että sekä [erityis]asiantuntijaryhmä että komissio eivät ole nojautuneet yhteen ainoaan kokeeseen
vaan useisiin tieteellisiin seikkoihin, joiden perusteella on voitu saada selville, että [nPB:n] leimahduspiste on alle 21
ºC, minkä johdosta ne ovat voineet luokitella kyseisen aineen ”helposti syttyvien” nesteiden ryhmään direktiivin 67/548 liitteessä
VI olevien 2.2.3–2.2.5 kohdan mukaisesti.
59      Pääasian kantaja väittää toiseksi, että teknisten eritelmien mukaan Pensky-Martensin laite on asianmukaisempi leimahduspisteen
määrittämiseksi ISO-standardin 1523 nojalla lämpötilagradientissa, joka on 10 ºC–110 ºC.
60      Tältä osin on todettava, että se, että toimenpiteet on toteutettu muussa lämpötilagradientissa kuin mittausvälineelle suositellussa
gradientissa, on omiaan vaikuttamaan luokittelun luotettavuuteen.
61      On kuitenkin huomautettava, että koska saadun tuloksen osalta on otettava huomioon turvamarginaali luokittelun kannalta ratkaisevaan
lämpötilaan nähden, pelkästään tämän seikan perusteella ei voida kyseenalaistaa [erikois]asiantuntijaryhmän ja komission päätelmiä,
joiden mukaan [nPB] on luokiteltava helposti syttyväksi aineeksi.
62      Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan silloin, kun [unionin] viranomainen suorittaa tehtävänsä yhteydessä monitahoisia kysymyksiä
koskevia arviointeja, sillä oleva harkintavalta koskee jossain määrin myös sen toiminnan perustana olevien tosiseikkojen määrittämistä
(ks. vastaavasti asia 138/79, Roquette Frères v. neuvosto, tuomio 29.10.1980, Kok., s. 3333, 25 kohta, ja asia C-120/97, Upjohn,
tuomio 21.1.1999, Kok., s. I‑223, 34 kohta). Tällaisessa tilanteessa toimivaltaisella toimielimellä on lisäksi velvollisuus
tutkia huolellisesti ja puolueettomasti kaikki käsiteltävänä olevan tapauksen kannalta merkitykselliset seikat (asia C‑269/90,
Technische Universität München, tuomio 21.11.1991, Kok., s. I‑5469, 14 kohta).
63      Syttyvyyttä käsittelevän [erityis]asiantuntijaryhmän pöytäkirjasta ilmenee, että vaikka asiantuntijat eivät olleetkaan yksimielisiä
siitä, onko [nPB] luokiteltava maininnalla R 11, ryhmän enemmistö oli kuitenkin tätä mieltä. On myös huomattava, että kyseiset
asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että [nPB:llä] oli todellakin leimahduspiste ja räjähdysväli, joiden perusteella voitiin
katsoa, että siihen liittyi olennaisesti syttymisvaara.
64      Edellä olevasta seuraa, että komissio on [nPB:n] syttyvyyttä arvioidessaan noudattanut syttyvyyttä käsittelevän [erityis]asiantuntijaryhmän
lausuntoa, joka perustuu erilaisten menetelmien mukaan suoritettujen useiden eri kokeiden tuloksiin, jotka erikoisjulkaisuista
saadut tiedot vahvistavat.
65      Näin ollen on ilmeistä, että kun komissio on käyttänyt harkintavaltaansa siltä osin kuin on kyse [nPB:n] luokittelemisesta
”helposti syttyväksi” aineeksi, se ei ole tehnyt ilmeistä virhettä eikä se ole käyttänyt tätä harkintavaltaa väärin ja että
komissio ei ole ylittänyt selvästi harkintavaltansa rajoja.
Kysymys vaarallisuudesta ihmisten lisääntymiselle
66      Koska [nPB:n] luokitteleminen ihmisten lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi perustuu yksinomaan sellaisten eläimillä suoritettujen
kokeiden tuloksiin, joiden perusteella on havaittu huomattavia toksisia vaikutuksia eläinten lisääntymiselle, – – kantaja
riitauttaa ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa sen, että näitä tuloksia voitaisiin tulkita laajasti siten, että
niiden perusteella voidaan päätellä, että kysymyksessä oleva aine on ihmisten lisääntymiselle vahingollista.
67      Perusteet, joiden mukaan aine luokitellaan lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi, on mainittu direktiivin 67/548 liitteessä
VI olevassa 4.2.3 kohdassa. Erityisesti on todettava, että jotta aine voidaan luokitella myrkyllisyysryhmään 2 heikentyneen
hedelmällisyyden vuoksi, hedelmällisyyden heikentymisestä on oltava selvää näyttöä yhdessä eläinlajissa ja tämän lisäksi on
oltava joko lisänäyttöä vaikutusmekanismista tai -paikasta tai kemiallisesta vastaavuudesta jonkin toisen tunnetun hedelmällisyyttä
heikentävän aineen kanssa taikka muita tietoja, joista voidaan päätellä, että aineella on todennäköisesti verrattavissa olevia
vaikutuksia ihmiseen.
68      Kuten CMR-työryhmän – – 14.–16.5.2003 ja 15.–17.1.2003 pitämien kokousten – – pöytäkirjoista – – ilmenee, perustelut [nPB:n]
luokittelemiselle myrkyllisyysryhmään 2 nojautuvat yhdellä rottalajikkeella suoritettujen standarditutkimusten aikana ilmenneisiin
hedelmällisyyteen kohdistuviin haittavaikutuksiin ja kyseisen aineen ja sen isomeerin 2-bromipropaanin, jota kutsutaan myös
isobromipropaaniksi ja joka on luokiteltu myrkyllisyysryhmään 1 sen vuoksi, että sen tunnetaan vähentävän ihmisen hedelmällisyyttä,
ja sen vuoksi, että se aiheuttaa kehityshäiriöitä ihmisissä, rakenteelliseen samankaltaisuuteen.
69      Se, että [nPB] aiheuttaa huomattavia vahinkoja kumpaakin sukupuolta olevien rottien lisääntymiselimille altistettaessa ne
annoksilla, jotka eivät ole aiheuttaneet muita systemaattisia vaikutuksia, on CMR-työryhmän pöytäkirjoissa mainituista tutkimuksista
seuraava huomattavin vaikutus. Näissä tutkimuksissa päätellään lisäksi, että toksiset vaikutukset eivät ilmene pelkästään
annettaessa suuria annoksia.
70      Tämän perusteella on ilmeistä, että asiantuntijoiden lausunto perustui direktiivin 67/548 liitteessä VI olevassa 4.2.3 kohdassa
ja erityisesti kyseisessä liitteessä olevassa 4.2.3.3 kohdassa säädettyihin perusteisiin ja että komissio on näin ollen voinut
kyseisen lausunnon perusteella pätevästi luokitella [nPB:n] ’ryhmään 2 kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi’ aineeksi.
71      Näin ollen on todettava, että kun komissio on käyttänyt harkintavaltaansa siltä osin kuin on kyse [nPB:n] luokittelemisesta
’ryhmään 2 kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi’ aineeksi, se ei ole tehnyt ilmeistä virhettä tai käyttänyt harkintavaltaa
väärin ja että komissio ei ole ylittänyt selvästi harkintavaltansa rajoja.”
Näillä unionin tuomioistuimen toteamuksilla juuri vastataan vastaaviin, jopa samanlaisiin väitteisiin kuin ne, jotka on esitetty
tämän perusteen ensimmäisessä ja toisessa osassa, mitä kantajat eivät ole kyseenalaistaneet.
Ensimmäisen osan osalta riittää, kun todetaan, että unionin tuomioistuin on hylännyt kaikki tuomioistuimessa esitetyt väitteet
ja että kantajat ovat pääsääntöisesti toistaneet ne tässä kanteessa, joka koskee erityisesti yhtäältä väitettyä ilmeistä virhettä
nPB:n leimahduspisteen määrittämiseksi tehdyn kokeen toteutuksessa ja sen tulosten arvioinnissa, ja toisaalta väitettyä virhettä,
joka liittyy siihen, että tämä leimahduspiste sijoittuu ISO-standardissa 1523 määritellyn lämpötila-alueen ulkopuolelle.
Toisen osan osalta on todettava, että unionin tuomioistuin on myös antanut lopullisen vastauksen kaikkiin kantajien esittämiin
väitteisiin. Unionin tuomioistuin on täten vahvistanut komission perustelun, joka on riittävä tämän osan hylkäämiseen ja jonka
mukaan nPB:n luokitteleminen lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi ryhmään 2 perustuu erityisesti direktiivin 67/548 liitteessä
VI olevan 4.2.3.3 kohdan mukaisesti saatuun ja arvioituun näyttöön (ks. CMR-työryhmän 15.–17. tammikuuta ja 14.–16. toukokuuta
2003 pidettyjen kokousten pöytäkirjat). Tältä osin kantajat eivät voi pätevästi väittää, ettei komissio ole noudattanut direktiivin
67/548 liitteessä VI olevan 4.2.3.1 kohdan mukaista näyttövaatimusta. Tästä säännöksestä, jonka perusteet ovat huomattavan
päällekkäisiä, ei käy ilmi, että ilmaisut ”selvä näyttö eläinkokeissa” ja ”tutkimusten tuloksia” yhtäällä ja ”epäillä vahvasti”
ja ”vahva olettama” toisaalla viittaisivat erilaisiin näyttöihin. Lisäksi siinä mainitun ryhmään 2 tai 3 luokittelemisen osalta
komissiolla on toimivalta perustaa päätelmänsä ”muihin merkityksellisiin” ja/tai ”asianmukaisiin” tietoihin, mikä korostaa
sitä laajaa harkintavaltaa, joka komissiolla on sen tarkastellessa tieteellistä näyttöä. Lopuksi on todettava, että kantajat
eivät voi kyseenalaistaa unionin tuomioistuimen lopullista arviointia siltä osin, kuin kyse on nPB:n luokituksen lisääntymiselle
vaarallisten aineiden ryhmään 2 taustalla olevien kokeiden ja muun näytön tulosten arvioinnin oikeellisuudesta.
Kolmannesta osasta on todettava, että on totta, että unionin tuomioistuin ei ole ottanut kantaa selvästi siihen, onko komissio
noudattanut direktiivin 67/548 liitteessä VI olevassa 1.1. kohdassa tarkoitetulla tavalla perustetta ”tavanomaisessa käsittelyssä
tai käytössä”. Tältä osin on kuitenkin todettava, että kantajista ensimmäinen Enviro Tech (Europe) oli ottanut esille tämän
perustelun unionin tuomioistuimessa ja tuomioistuin oli ottanut sen huomioon (edellä 72 kohdassa mainittu asia Enviro Tech
(Europe), tuomion 31 ja 34 kohta). Vaikka unionin tuomioistuin ei lisäksi ole selvästi viitannut tavanomaista käsittelyä tai
käyttöä koskevaan perusteeseen nPB:n syttyvyyttä ja vaarallisuutta koskevassa arvioinnissaan, on kuitenkin selvää, kuten kantajat
ovat itse korostaneet istunnossa, että tämä peruste ilmaisee yleisen periaatteen, joka on kaikkien aineiden syttyvyyttä ja
vaarallisuutta säätelevien eri arviointikriteerien taustalla (ks. direktiivin 67/458 liitteen VI 2.2.4 ja 4.2.3 kohta) niin,
että unionin tuomioistuin on väistämättä ottanut sen huomioon implisiittisesti. Antamansa tuomion 69 kohdassa unionin tuomioistuin
katsoo nPB:n vaarallisuudesta lisääntymiselle, viitaten direktiivin 67/548 liitteessä VI olevan 4.2.3.1 ja 4.2.3.3 kohdan
määräyksiin, että kyseisissä tutkimuksissa johtopäätöksenä on, että ”toksiset vaikutukset eivät ilmene pelkästään annettaessa
suuria annoksia”.
Tästä seuraa, että unionin tuomioistuin on pääasiallisesti hylännyt kolmannen osan perusteen ”tavanomainen käsittely tai käyttö”
osalta.
nPB:n syttyvyydestä erityisesti on lisäksi syytä täsmentää, että kantajien perustelut koskevat pääasiallisesti niiden EnSolv-tuotteen
tavanomaista käsittelyä ja käyttöä, joka ei sellaisenaan ole riitautetun luokituksen kohteena toisin kuin sen pääasiallinen
aineosa nPB. Kantajat eivät sitä vastoin ota huomioon nPB:n laajaa käyttöä muissa tuotteissa (ks. edellä 107 kohta), joiden
tavanomaiset käsittely- ja käyttöolosuhteet voivat poiketa selvästi EnSolv-tuotteen tai muiden nPB-pohjaisten höyryllä toteutettavaan
rasvanpoistoon käytettävien tuotteiden käsittely- ja käyttöolosuhteista. Tässä tilanteessa kantajat eivät siis ole onnistuneet
asettamaan kyseenalaiseksi unionin tuomioistuimen tuomion 56 ja 58 kohdassa esittämän havainnon oikeellisuutta. jonka mukaan
ISO-standardissa 1523 määritelty lämpötila-alue huomioiden riittää, että komissio näyttää toteen, että on olemassa leimahduspiste,
joka on alle 21 °C.
Lopuksi siltä osin kuin kantajat vetoavat siihen, että unionin tuomioistuimella ei ollut käytettävissään kaikkia niitä tosiseikkoja
ja sitä tieteellistä näyttöä, joka unionin yleisellä tuomioistuimella niiden mukaan tällä hetkellä on ja jonka perusteella
muut päätelmät kuin ne, joihin komissio ja unionin tuomioistuin olivat päätyneet, ovat perusteltuja, riittää, kun todetaan,
että kantajat olisivat voineet vedota niihin ja esittää ne unionin tuomioistuimessa käydyssä menettelyssä. Koska kantajat
eivät selvästikään ole toimineet esitetyllä tavalla, minkä ne ovat itse istunnossa myöntäneet, ne eivät enää voi kyseenalaistaa
näiden johtopäätösten paikkansapitävyyttä unionin tuomioistuimen tuomiossa.
Edellä esitetyn perusteella ensimmäinen peruste on hylättävä kokonaisuudessaan perusteettomana.
Toinen peruste, joka koskee perustellun luottamuksen loukkaamista direktiivissä 67/548 säädettyjen asiassa merkityksellisten
luokitusperusteiden asianmukaisessa soveltamisessa
Kantajien mukaan riidanalainen luokitus loukkaa niiden perusteltuja odotuksia siitä, että komissio tutkii huolellisesti ja
puolueettomasti niiden nPB:n asianmukaista luokitusta varten toimittamat asian kannalta merkitykselliset tieteelliset tiedot.
Komissio vaatii, että tämä peruste on hylättävä selvästi perusteettomana.
Vaikka unionin tuomioistuin ei lausunut selvästi edellä 72 kohdassa mainitussa asiassa Enviro Tech (Europe) antamassaan tuomiossa
tällaisesta perusteesta, on kuitenkin selvää, että mainittu peruste on ainoastaan uudelleenmuotoiltu ensimmäinen valitusperuste,
jolla kantajat moittivat komissiota siitä, että se oli toiminut ilmeisen virheellisesti arvioinneissa, jotka koskivat direktiivissä
67/548 säädettyjen luokitusperusteiden soveltamista, ja että se oli jättänyt huomioimatta mainitut perusteet.
Lisäksi vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan oikeus vedota luottamuksensuojan periaatteeseen on kaikilla taloudellisilla toimijoilla,
joille on syntynyt perusteltuja odotuksia toimielimen niille antamien täsmällisten vakuuttelujen perusteella sikäli kuin nämä
eivät ole sovellettavien säädösten vastaisia. Silloin, kun huolellinen ja järkevä taloudellinen toimija voi ennakoida sellaisen
unionin toimenpiteen toteuttamisen, joka voi vaikuttaa sen etuihin, se ei kuitenkaan voi vedota tähän periaatteeseen, kun
tällainen toimenpide toteutetaan (ks. vastaavasti asia C-201/08, Plantanol, tuomio 10.9.2010, Kok., s. I-8343, 46 ja 53 kohta
oikeuskäytäntöviittauksineen, ja asia C-519/07 P, komissio v. Koninklijke FrieslandCampina, tuomio 17.9.2009, Kok., s. I‑8495,
84 kohta).
Käsiteltävässä asiassa on todettava, että yksikään luottamuksensuojan periaatteen soveltamisen edellytyksistä ei täyty. Koska
yhtäältä komission tai muun siihen toimivaltaisen toimielimen esittämät täsmälliset vakuuttelut puuttuvat, kantajat eivät
voi vedota perusteltuun odotukseen siltä osin, että nPB:tä ei luokitella siten, kuin riidanalaisessa luokituksessa on tehty
tai muulla tavoin. Toisaalta ei ole kiistetty, että tällaisen luokituksen toteuttamisen lailliset perusteet ovat siinä määrin
selkeät ja täsmälliset, että niiden soveltaminen käsiteltävään tapaukseen oli kantajien kannalta ennakoitavissa, mistä syystä
ne ovat osallistuneet menettelyyn, jonka tarkoituksena on riidanalaisen luokituksen hyväksyminen, vaikuttaakseen sen tulokseen.
Kantajat eivät voi myöskään vedota perusteltuun luottamukseen toimivaltaisen viranomaisen tekemän näiden laillisten perusteiden
mukaisten testimenetelmien valinnan osalta (ks. edellä 6 kohta) eivätkä etenkään sellaisen tieteellistä tulosta koskevan valinnan
osalta, johon tämä viranomainen on ehkä päätynyt soveltaessaan sellaista koetta.
Näin ollen tämä peruste on hylättävä perusteettomana.
Kolmas ja seitsemäs peruste, jotka koskevat EY 95 artiklan 3 kohdan ja hyvän hallinnon periaatteen loukkaamista
Kantajat tukeutuvat kolmannen ja seitsemännen perusteen osalta pääsääntöisesti ensimmäisen ja toisen perusteen yhteydessä
esitettyihin perusteluihin. Kantajien mukaan kun komissio jätti tutkimatta useita niiden toimittamia asian kannalta merkityksellisiä
tieteellisiä tietoja, se rikkoi yhtäältä EY 95 artiklan 3 kohtaa ja toisaalta hyvän hallinnon periaatetta, jonka mukaan sen
on muun muassa kunnioitettava toimijoiden puolustautumisoikeuksia ja arvioitava jokaista tapausta erikseen, puolueettomasti
ja huolellisesti. Komissio vaatii, että nämä perusteet on hylättävä selvästi perusteettomana.
Siltä osin kuin kantajat vetoavat tässä asiassa tiettyjen niitä suojaavien menettelyllisten takuiden loukkaamiseen, on muistutettava,
että direktiivin 67/548 mukauttamista tekniseen kehitykseen koskevassa menettelyssä ei ole luotu sellaisia takuita niiden
taloudellisten toimijoiden, joita asia koskee, eduksi (ks. edellä 106 kohdassa mainittu oikeuskäytäntö). Näin ollen kantajien
väitteet, joissa komissiota moititaan siitä, että se on loukannut menettelyllisiä takeita, jopa puolustautumisoikeuksia, eivät
voi menestyä.
Siltä osin kuin kantajat vetoavat siihen, ettei komissio ole noudattanut huolellisuusvelvoitettaan tai EY 95 artiklan vaatimuksia,
riittää, kun todetaan, että edellä 72 kohdassa mainitussa asiassa Enviro Tech (Europe) annetun tuomion 62–65 kohdasta seuraa,
että unionin tuomioistuin on hylännyt kantajien perustelut komission huolellisuusvelvoitteensa laiminlyömisestä. Joka tapauksessa
kantajat eivät ole kyenneet osoittamaan, ettei komissio olisi ottanut asianmukaisesti huomioon niitä tietoja ja asiakirjoja,
jotka ne ovat toimittaneet oikeudenkäyntiä edeltäneessä vaiheessa, tai että niiden ottaminen huomioon olisi voinut vaikuttaa
riidanalaisen luokituksen hyväksymiseen johtaneen menettelyn tulokseen (ks. edellä 139–154 kohdassa olevat seikat, jotka koskevat
ensimmäistä ja toista perustetta). Lisäksi unionin tuomioistuimen edellä 72 kohdassa mainitussa asiassa Enviro Tech (Europe)
antamassa tuomiossa esittämien, edellä 141 kohdassa mainittujen seikkojen perusteella kantajat eivät voi pätevästi väittää,
että komissio on tältä osin selvästi ja vakavasti jättänyt huomioimatta laajan harkintavaltansa rajat riidanalaista direktiiviä
antaessaan (ks. edellä 59 kohta).
Lopuksi on todettava siltä osin kuin kantajat moittivat komissiota siitä, ettei se ollut lykännyt riidanalaisen luokituksen
hyväksymistä, vaikka sille oli kerrottu, että meneillään oli tutkimuksia, joissa tarkastellaan uudelleen nPB:n haitallisuutta
lisääntymiselle, tällä epämääräisellä väitteellä ei voida perustella huolellisuusvelvoitteen tai EY 95 artiklan 3 kohdan loukkaamista,
koska näiden tutkimusten tuossa vaiheessa epävarmat tulokset eivät olleet käytettävissä silloin, kun nPB:n ominaisuuksia arvioitiin,
ja komission käytettävissä oli – edellä 141 kohdassa esitettyjen unionin tuomioistuimen toteamusten mukaan – riittävästi tieteellistä
näyttöä riidanalaisen luokituksen hyväksymiselle siinä vaiheessa.
Näin ollen edellä esitetystä seuraa, että nämä perusteet on hylättävä perusteettomina eikä ole tarpeen lausua siitä, voidaanko
EY 95 artiklaa soveltaa esillä olevaan asiaan.
Viides peruste, joka koskee toimivallan puuttumista ja unionin oikeuden tiettyjen yleisten periaatteiden loukkaamista
Nyt käsiteltävän perusteen ensimmäisen osan tueksi kantajat pääasiallisesti toistavat ensimmäisessä ja toisessa perusteessa
esitetyt perustelut ja päättelevät niiden perusteella, että muuttaessaan direktiivissä 67/548 vahvistettujen sääntöjen ulottuvuutta
komissio ylitti sille mainitussa direktiivissä annetun toimivallan. Perusteen toisessa osassa ne pääasiallisesti toistavat
toisen perusteen tueksi esittämänsä perustelut, jotka koskevat luottamuksensuojan periaatteen rikkomista. Kolmannessa osassa
kantajat väittävät, että riidanalaisella luokituksella vahvistetaan CMR-työryhmän suositus, joka ei täytä asianmukaiselta
tieteelliseltä lausunnolta edellytettyjä riippumattomuuden, huippuosaamisen, avoimuuden, puolueettomuuden ja koskemattomuuden
vaatimuksia, joihin unionin päätösten on perustuttava. Komissio vaatii, että tämä peruste on hylättävä selvästi perusteettomana.
On todettava, että kantajien ensimmäisen osan tueksi esittämät perustelut, jotka koskevat toimivallan puuttumista, ovat ainoastaan
muunneltu versio ensimmäisessä perusteessa esitetyistä perusteluista. Koska unionin tuomioistuin on tältä osin todennut, että
komissio ei selvästikään ole ylittänyt harkintavaltansa rajoja ja että se on noudattanut nPB:n luokituksessa asian kannalta
merkityksellisiä perusteita, ei voida katsoa, että tältä toimielimeltä puuttuu toimivalta hyväksyä riidanalainen luokitus.
Tämä perusteen osa ei siis voi menestyä.
Perusteen toisen osan hylkäämiseksi perusteettomana riittää, kun viitataan edellä 151–154 kohdassa esitettyihin seikkoihin.
Kolmannesta osasta, joka koskee tieteellisten lausuntojen riippumattomuus- ja huippuosaamisperiaatteen loukkaamista, on todettava,
että tämä osa on huomattavasti päällekkäinen ensimmäisen perusteen kanssa sekä sen perusteen kanssa, joka koskee hyvän hallinnon
periaatteen loukkaamista (ks. edellä 157 kohta). Tältä osin on täsmennettävä, kuten unionin tuomioistuin on vahvistanut, että
kantajat eivät voi asiamukaisesti vedota siihen, ettei komissio ottanut huomioon toimitettuja tietoja ja näyttöä, että se
jopa jätti huomioon ottamatta selvästi ja vakavasti laajan harkintavaltansa rajat (ks. edellä 125 kohdassa mainittu oikeuskäytäntö)
perustaessaan monitahoisten teknisten ja tieteellisten arviointien yhteydessä kantansa näyttöön, joka ei ollut vakuuttava.
Näin ollen tämä peruste on hylättävä kokonaisuudessaan perusteettomana.
Koska kantajat eivät ole näyttäneet toteen sellaista lainvastaisuutta, josta voisi seurata unionin sopimussuhteen ulkopuolinen
vastuu, vahingonkorvausvaatimus on näin ollen hylättävä.
Tässä tilanteessa kanne on hylättävä kokonaisuudessaan.

Oikeudenkäyntikulut
Yhteisöjen tuomioistuimen työjärjestyksen 87 artiklan 2 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan
oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut.
Koska kantajat ovat hävinneet asian, ne on komission vaatimusten mukaisesti velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut,
mukaan lukien välitoimimenettelystä johtuvat oikeudenkäyntikulut.
Näillä perusteilla
UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (ensimmäinen jaosto)
on ratkaissut asian seuraavasti:
1)
Kanne hylätään.
2)
Enviro Tech Europe Ltd ja Enviro Tech International, Inc. velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut mukaan lukien välitoimimenettelyn
kulut.
Azizi
Frimodt Nielsen
Gratsias
Allekirjoitukset
Sisällys
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Perustamissopimuksen määräykset
Luokitus vaaralliseksi aineeksi
Menettely, joka koskee direktiivin 67/548 mukauttamista tekniikan kehitykseen
Direktiivin 67/548 kumoaminen, muuttaminen ja korvaaminen osittain asetuksella (EY) N:o 1272/2008
Tosiseikat
Menettely ja asianosaisten vaatimukset
Oikeudellinen arviointi
Kumoamisvaatimus
Lausunnon antamisen raukeamisesta koskeva vaatimus
Vaatimusten ja kumoamisperusteiden mukauttamista koskeva pyyntö
Kumoamisvaatimuksen tutkittavaksi ottaminen suhteessa EY 230 artiklan neljänteen kohtaan.
Vahingonkorvausvaatimus
Alustava huomautus
Unionin sopimussuhteen ulkopuolisen vastuun syntyedellytykset
Lainvastaisuusperusteet
Asiassa Enviro Tech (Europe) annetun tuomion seuraukset
Ensimmäinen peruste, joka koskee ilmeisiä arviointivirheitä ja direktiivin 67/548 asiassa merkityksellisten säännösten noudattamatta
jättämistä
Toinen peruste, joka koskee perustellun luottamuksen loukkaamista direktiivissä 67/548 säädettyjen asiassa merkityksellisten
luokitusperusteiden asianmukaisessa soveltamisessa
Kolmas ja seitsemäs peruste, jotka koskevat EY 95 artiklan 3 kohdan ja hyvän hallinnon periaatteen loukkaamista
Viides peruste, joka koskee toimivallan puuttumista ja unionin oikeuden tiettyjen yleisten periaatteiden loukkaamista
Oikeudenkäyntikulut
*
Oikeudenkäyntikieli: englanti.