CELEX: 62004TJ0291
Životné prostredie a ochrana spotrebiteľov
Klasifikácia, balenie a označovanie n-propyl bromidu ako nebezpečnej látky
Smernica 2004/73/ES
Smernica 67/548/EHS
Nariadenie (ES) č. 1272/2008
Žaloba o neplatnosť
Oneskorený návrh na úpravu žalobných návrhov
Záujem na konaní
Neexistencia osobnej dotknutosti
Neprípustnosť
Mimozmluvná zodpovednosť
Rozsudok Súdneho dvora rozhodujúci o platnosti smernice 2004/73
Zhoda predmetu

Právny rámec

Ustanovenia Zmluvy
Článok 95 ES stanovuje:
„1.      Odlišne od článku 94 [ES] sa nasledujúce ustanovenia použijú na dosiahnutie cieľov uvedených v článku 14 [ES], pokiaľ táto
zmluva neustanoví inak. Rada v súlade s postupom podľa článku 251 [ES] a po porade s Hospodárskym a sociálnym výborom prijíma
opatrenia na aproximáciu ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov, ktoré smerujú
k vytváraniu a fungovaniu vnútorného trhu.
…
3.      Komisia vo svojich návrhoch podľa odseku 1, ktoré sa týkajú zdravia, bezpečnosti, ochrany životného prostredia a ochrany spotrebiteľa,
berie za základ vysokú úroveň takejto ochrany, prihliadajúc najmä na vývoj vychádzajúci z nových vedeckých poznatkov. V rámci
svojich príslušných právomocí sa tento cieľ usiluje dosiahnuť aj Európsky parlament a Rada.“

Klasifikácia látky ako nebezpečnej
Smernica Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa
klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok (Ú. v. ES 196, s. 1; Mim. vyd. 13/001, s. 27), zmenená a doplnená najmä
smernicou Rady 92/32/EHS z 30. apríla 1992 (Ú. v. ES L 154, s. 1; Mim. vyd. 13/011, s. 155) a smernicou Európskeho parlamentu
a Rady 2006/121/ES z 18. decembra 2006 (Ú. v. EÚ L 396, s. 850), stanovuje pravidlá týkajúce sa uvádzania niektorých „látok“
na trh, definovaných ako „chemické prvky a ich zlúčeniny v prírodnom stave alebo získané akýmkoľvek výrobným procesom vrátane
akýchkoľvek prísad potrebných na zachovanie stálosti výrobkov, s vylúčením však všetkých rozpúšťadiel, ktoré môžu byť oddelené
bez ovplyvnenia stálosti látky alebo zmeny jej zloženia“.
Na tento účel smernica 67/548 v súlade so svojím článkom 4 ods. 1 klasifikuje látky na základe ich prirodzených vlastností
podľa kategórií stanovených v článku 2 ods. 2. Klasifikácia látky ako „nebezpečnej“ v prílohe I tejto smernice vyžaduje nevyhnutne
pred jej uvedením na trh povinné označenie na obale vrátane symbolov nebezpečenstva a štandardné vety uvádzajúce jednak špecifickú
rizikovosť vyplývajúcu z nebezpečenstiev spojených s použitím látky a jednak bezpečné použitie tejto látky.
Podľa článku 2 ods. 2 smernice 67/548:
„V zmysle tejto smernice sú ‚nebezpečné‘ tieto látky a prípravky:
…
c)      extrémne horľavé látky a prípravky: kvapalné látky a prípravky, ktoré majú extrémne nízky bod vzplanutia a nízky bod varu,
a plynné látky a prípravky, ktoré sú horľavé pri styku so vzduchom pri normálnej teplote a tlaku;
d)      vysoko horľavé látky a prípravky:
–        látky a prípravky, ktoré sa môžu zahriať a nakoniec vznietiť v styku so vzduchom pri normálnej teplote bez použitia energie,
alebo
–        pevné látky a prípravky, ktoré sa môžu ľahko vznietiť po krátkom styku so zdrojom zapálenia a ktoré pokračujú v horení alebo
zhoria po odstránení zdroja vznietenia,
alebo
–        kvapalné látky a prípravky, ktoré majú veľmi nízky bod vzplanutia,
alebo
–        látky a prípravky, ktoré pri styku s vodou alebo vlhkým vzduchom uvoľňujú extrémne horľavé plyny v nebezpečných množstvách;
e)      horľavé látky a prípravky: kvapalné látky a prípravky, ktoré majú nízky bod vzplanutia;
…
n)      látky a prípravky, ktoré sú toxické na reprodukciu: látky a prípravky, ktoré pri vdychovaní, požití alebo preniknutí cez pokožkou
môžu spôsobiť alebo zvýšiť výskyt nededičných nepriaznivých účinkov v potomstve a/alebo zhoršenie mužských alebo ženských
reprodukčných funkcií alebo schopností.“
Pokiaľ ide o testy, ktoré možno vykonať s cieľom klasifikácie látok, článok 3 ods. 1 smernice 67/548 stanovuje:
„Testy chemikálií uskutočňované v rámci tejto smernice sa zásadne uskutočňujú podľa metód stanovených v prílohe V. Fyzikálno‑chemické
vlastnosti látok sa stanovujú podľa metód uvedených v prílohe V A…“
Časť A.9 prílohy V smernice 67/548 stanovuje metódy určenia teplôt vzplanutia. Na tieto účely uvádza dve metódy nazývané rovnovážna
a nerovnovážna, v závislosti od ktorých sa vyberá materiál a meracie nástroje a príslušné normy ISO. Rovnovážna metóda teda
odkazuje na normy ISO 1516, 3680, 1523 a 3679. Nerovnovážnej metóde zodpovedá používanie niektorých meracích prístrojov teploty
vzplanutia, medzi ktoré patrí aj prístroj nazývaný Pensky‑Martens, ktorý odkazuje na používanie týchto noriem: ISO 2719, EN
11, DIN 51758, ASTM D 93, BS 2000‑34 a NF M07‑019.
Článok 4 ods. 2 smernice 67/548 stanovuje, že „všeobecné princípy klasifikácie a označovania látok a prípravkov sa použijú
v súlade s kritériami uvedenými v prílohe VI okrem prípadov, keď sú samostatnými smernicami stanovené na nebezpečné prípravky
protichodné požiadavky“.
Bod 1.1 prílohy VI smernice 67/548 stanovuje:
„Cieľom klasifikácie je identifikovať všetky fyzikálno‑chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti látok a prípravkov,
ktoré môžu predstavovať určité nebezpečenstvo pri ich bežnom používaní alebo pri používaní alebo bežnom zaobchádzaní. S cieľom
ochrany užívateľa, spotrebiteľa a životného prostredia musia byť látky a prípravky po identifikácii ktorejkoľvek z nebezpečných
vlastností označené tak, aby v označení boli uvedené tieto nebezpečenstvá.“
Bod 1.2 prílohy VI smernice 67/548 stanovuje:
„Táto príloha ustanovuje všeobecné zásady vzhľadom na klasifikáciu a označovanie látok a prípravkov podľa článku 4 tejto smernice
a článku 4 smernice 1999/45/ES a ostatných príslušných smerníc o nebezpečných prípravkoch.
Táto príloha je určená všetkým (výrobcom, dovozcom, vnútroštátnym inštitúciám), ktorí pri svojej práci prichádzajú do kontaktu
so spôsobmi klasifikácie a označovania.“
Bod 1.3 prílohy VI smernice 67/548 stanovuje:
„Požiadavky uvedené v tejto smernici a v smernici 1999/45/ES majú za cieľ poskytnúť širokej laickej i odbornej verejnosti
prvotné návody na získanie základných informácií o nebezpečných látkach a prípravkoch. Označovanie upozorní osoby, ktoré manipulujú
alebo používajú látky a prípravky a tým upozorňuje na ich prípadné nebezpečenstvo.
Označovanie môže taktiež upozorniť aj na iné možné zdroje obsahujúce viac informácií o bezpečnosti a použití výrobku.“
Bod 1.4 prílohy VI smernice 67/548 najmä stanovuje:
„Označovanie zahŕňa všetky možné nebezpečenstvá, ktoré sa môžu prihodiť pri bežnej manipulácii a pri používaní nebezpečných
látok, ak sú však tieto v takej forme, v akej sa od výrobcu dostávajú na trh, nie však v iných formách, v ktorých sa tieto
látky následne používajú, napr. zriedené. Najzávažnejšie nebezpečenstvá sú zreteľne zvýraznené výstražnými symbolmi, ostatné
riziká, ako aj tie, ktoré môžu vyplynúť z iných nebezpečných vlastností týchto látok, sú špecifikované v štandardných pokynoch
o nebezpečenstve a bezpečnostné upozornenia poskytujú rady o povinných predbežných opatreniach.
…“
Bod 1.6 prílohy VI smernice 67/548 sa týka „údaj[ov] požadovan[ých] na klasifikáciu a označenie“. Bod 1.6.1 písm. b) stanovuje,
že požadované údaje na klasifikáciu a označenie je možné získať najmä z výsledkov predchádzajúcich testov, z informácií vychádzajúcich
z príručiek a literatúry alebo z praktických skúseností. Stanovuje tiež, že všeobecne sa „môž[e]… vziať do úvahy aj… odborný
posudok“.
Bod 1.7.2 prílohy VI smernice 67/548, nazvaný „Uplatnenie sprievodných kritérií pri látkach“, stanovuje:
„Sprievodné kritériá uvedené v tejto prílohe sa môžu priamo uplatniť akonáhle sa získali uvedené údaje z testovacích metód
porovnateľné s tými, ktoré sú popísané v prílohe V. V ostatých prípadoch sa údaje, ktoré sú k dispozícii, musia vyhodnotiť
porovnaním použitých testovacích metód s metódami uvedenými v prílohe V a pravidlami, ktoré boli tejto prílohe určené na stanovenie
príslušnej klasifikácie a označovania.
V niektorých prípadoch môžu nastať pochybnosti pri uplatňovaní príslušných kritérií, najmä v tých, kde je potrebné odborné
posúdenie. V takýchto prípadoch môže výrobca, distribútor alebo dovozca na základe odhadu príslušnej osoby predbežne látku
zatriediť a označiť.
Nestranne k článku 6, v ktorom sa rozoberá horeuvedený postup, ak nastanú určité rozpory pri klasifikácii, potom je možné
zaslať návrh predbežnej klasifikácie položky do prílohy I. Návrh by sa mal zaslať jednému z členských štátov spolu s príslušnými
technickými údajmi (pozri tiež odsek 4.1).
Podobný postup sa môže použiť, ak sú zistené informácie, ktoré vyvolávajú pochybnosti o presnosti existujúceho záznamu v prílohe
I.“
Bod 2.2.4 prílohy VI smernice 67/548, nazvaný „Veľmi horľavé“, stanovuje:
„Látky a prípravky sa budú klasifikovať ako veľmi horľavé a priraďuje sa im grafický výstražný symbol ‚F‘ s indikáciou nebezpečenstva
‚veľmi horľavá‘ alebo ‚veľmi horľavý‘ na základe výsledkov testov uvedených v prílohe V, pokiaľ sú tieto látky a prípravky
ako výbušné uvedené na trh. Látky a prípravky sa povinne označia jednou vetou označujúcou špecifické riziko, ktoré sa volí
podľa týchto kritérií:
R 11 Veľmi horľavý
–        pevné látky a prípravky, ktoré sa môžu ľahko zapáliť po krátkodobom styku so zdrojom zapálenia a ktoré po odstránení zdroja
zapálenia ďalej horia alebo tlejú,
–        kvapalné látky a prípravky s teplotou vzplanutia nižšou ako 21 °C, ktoré však nie sú mimoriadne horľavé.
–        …“
Bod 2.2.5 prílohy VI smernice 67/548, nazvaný „Horľavé“, stanovuje:
„Látky a prípravky sa budú klasifikovať ako horľavé v súlade s výsledkami testov uvedených v prílohe V. Upozornenie na nebezpečenstvo
sa pridelí v súlade s nasledujúcimi kritériami:
R 10 Horľavé
–        Kvapalné látky a prípravky s teplotou vzplanutia vyššou alebo rovnou ako 21 °C, ale nižšou alebo rovnou 55 °C.
V praxi sa ale ukázalo, že prípravok s teplotou vzplanutia vyššou alebo rovnou ako 21 °C a menšou alebo rovnou 55 °C nie je
potrebné klasifikovať ako horľavý, ak prípravok nemôže žiadnym spôsobom podporovať horenie a ak neexistujú dôvody z nebezpečenstva
pre osoby používajúce tieto prípravky alebo pre iné osoby.“
Bod 2.2.6 prílohy VI smernice 67/548, nazvaný „Ďalšie fyzikálno‑chemické vlastnosti“, najmä stanovuje:
„Látkam a prípravkom sa môžu priradiť aj ďalšie upozornenia na nebezpečenstvo, klasifikované na základe odsekov uvedených
v 2.2.1 až 2.2.5 alebo podľa odsekov 3, 4 a 5, v súlade s nasledujúcimi kritériami vychádzajúcimi zo skúseností získaných
pri zostavovaní prílohy I:
…
R 18 Pri použití môže vytvárať horľavé/výbušné zmesi pár so vzduchom
Pri prípravkoch, ktoré samotné nie sú klasifikované ako horľavé, ale ktoré obsahujú prchavé zložky nehorľavé na vzduchu.
…“
Bod 4.1.2 prílohy VI smernice 67/548 stanovuje:
„Ak má výrobca, distribútor alebo dovozca k dispozícii informácie, ktoré naznačujú, že je potrebné klasifikovať a označiť
látku v súlade s kritériami uvedenými v odsekoch 4.2.1, 4.2.2 alebo 4.2.3, na základe vyhodnotenia dôkazov príslušnou osobou
a v súlade s týmito kritériami látku provizórne označí na etikete.“
Podľa bodu 4.1.3 prílohy VI smernice 67/548 „výrobca, distribútor alebo dovozca čo najskôr predloží doklady, ktoré sumarizujú
všetky dôležité informácie, jednému z členských štátov, teda v krajine, v ktorej sa látka dostáva na trh…“.
V bode 4.1.4 prílohy VI smernice 67/548 sa uvádza nasledujúce spresnenie:
„Okrem toho, výrobca, distribútor alebo dovozca, ktorý získal nové údaje dôležité na klasifikáciu a označenie látky v súlade
s kritériami uvedenými v odseku 4.2.1, 4.2.2 alebo 4.2.3, musí tieto čo najskôr predložiť jednému z členských štátov, teda
v krajine, v ktorej sa látka dostáva na trh.“
Bod 4.1.5. prílohy VI smernice 67/548 má toto znenie:
„S cieľom harmonizovanej klasifikácie v rámci spoločenstva postupmi stanovenými v článku 28 tejto smernice, členské štáty
majúce k dispozícii dôležité informácie, ktoré môžu napomôcť klasifikácii látky v jednej z týchto kategórií, či už bola informácia
predložená výrobcom alebo nie, odovzdajú takéto informácie spolu s návrhmi na klasifikáciu a označenie Komisii, a to v čo
najkratšom čase.
Komisia zašle návrhy na klasifikáciu a označovanie, ktoré obdržala, členským štátom. Ktorýkoľvek členský štát môže Komisiu
požiadať o všetky získané informácie.
…“
Body 4.2.1 „Karcinogénne látky“, 4.2.2 „Mutagénne látky“ a 4.2.3 „Látky poškodzujúce reprodukciu“ prílohy VI smernice 67/548
spresňujú škodlivé charakteristiky uvedených nebezpečných látok v zmysle článku 2 ods. 2 písm. l) až n) uvedenej smernice
a rozdeľujú ich do troch kategórií podľa stupňa ich dosiahnutej alebo predpokladanej škodlivosti.
Bod 4.2.3.1 prílohy VI smernice 67/548 týkajúci sa „látok poškodzujúcich reprodukciu“ rozdeľuje látky, ktoré majú uvedené
účinky, takto:
„Kategória 1
Látky známe oslabovaním plodnosti u ľudí
Existuje dostatočný dôkaz na potvrdenie priamej súvislosti medzi pôsobením tejto látky na človeka a znižovaním plodnosti.
Látky spôsobujúce vývojovú toxicitu u ľudí
Existuje dostatočný dôkaz na potvrdenie priamej súvislosti medzi pôsobením tejto látky na človeka a následnými vývojovými
toxickými účinkami u potomkov.
Kategória 2
Látky, ktoré sa považujú za pravdepodobne oslabujúce plodnosť u ľudí
Existuje dostatočný dôkaz na potvrdenie silného predpokladu, že pôsobenie takejto látky na človeka môže mať za následok oslabenie
plodnosti na základe:
–        jasného dôkazu v štúdiách u zvierat týkajúce[ho] sa oslabenia plodnosti, ak nie sú prítomné toxické účinky alebo dôkaz[u]
oslabenej plodnosti vyskytujúc[eho] sa na približne tých istých úrovniach dávok ako ostatné toxické účinky, ale ktorý nie
je druhotným nešpecifikovaným následkom ostatných toxických účinkov,
–        iné závažné informácie.
Látky, ktoré sa považujú za pravdepodobne spôsobujúce vývojovú toxicitu u ľudí
Existuje dostatočný dôkaz na potvrdenie silného predpokladu, že pôsobenie takejto látky na človeka môže mať za následok vývojovú
toxicitu, vo všeobecnosti na základe:
–        jasných výsledkov v príslušných štúdiách u zvierat, v ktorých boli spozorované účinky za neprítomnosti príznakov zjavnej materskej
toxicity alebo na približne tých istých úrovniach dávok ako ostatné toxické účinky, ale ktorý nie je druhotným nešpečifikovaným
následkom ostatných toxických účinkov,
–        iné závažné informácie.
Kategória 3
Látky ovplyvňujúce ľudskú plodnosť
Všeobecne na základe:
–        výsledkov v príslušných štúdiách u zvierat, ktoré poskytujú dostačujúce dôkazy na silné podozrenie na oslabenú plodnosť pri
neprítomnosti toxických vplyvov alebo na približne tých istých úrovniach dávok ako ostatné toxické účinky, ale ktoré nie sú
druhotným nešpečifikovaným následkom ostatných toxických účinkov, nemajúce však dostatočné dôkazy na zaradenie danej látky
do kategórie 2,
–        iné závažné informácie.
Látky ovplyvňujúce možné vývojové toxické účinky
Všeobecne na základe:
–        výsledkov v príslušných živočíšnych štúdiách, ktoré poskytujú dostačujúce dôkazy na silné podozrenie na oslabenú plodnosť
pri neprítomnosti zjavnej materskej toxicity alebo na približne tých istých úrovniach dávok ako ostatné toxické účinky, ale
ktoré nie sú druhotným nešpečifikovaným následkom ostatných toxických účinkov, nemajúce však dostatočné dôkazy na zaradenie
danej látky do kategórie 2,
–        iné závažné informácie.“
Bod 4.2.3.3 prílohy VI smernice 67/548, nazvaný „Poznámky vzhľadom na kategorizácie látok poškodzujúcich reprodukciu“, najmä
stanovuje:
„… Uvedenie do kategórií 2 a 3 sa prevažne uskutočňuje na základe údajov z testov u zvierat. Údaje z
in vitro
testov alebo zo štúdií o [vykonaných na –
neoficiálny preklad
] vtáčích vajíčkach sa považujú za ‚podporné dôkazy‘ a len výnimočne vedú ku klasifikácii pri chýbajúcich
in vivo
údajoch.
Spoločne s väčšinou [Podobne ako u väčšiny –
neoficiálny preklad
] ostatných druhov toxických účinkov sa od látok preukazujúcich reprodukčnú toxicitu očakáva, že budú mať hranicu nižšiu ako
tie, u ktorých sa potvrdili opačné účinky [nepreukázali škodlivé účinky –
neoficiálny preklad
]. Aj ak sa v štúdiách u zvierat potvrdili zjavné účinky, ich platnosť pre človeka môže byť spochybnená kvôli podávaným dávkam,
napríklad, ak boli dokázané účinky len pri vysokých dávkach alebo ak existujú zjavné toxikokinetické rozdiely alebo ak je
postup podávania dávok nevyhovujúci. Vďaka týmto alebo podobným dôvodom sa dá látkam zaručiť [môže byť odôvodnená –
neoficiálny preklad
] klasifikácia v kategórii 3 alebo dokonca klasifikácia bez kategórie.
…
Na klasifikáciu látky v kategórii 2/oslabená plodnosť/by mal existovať jasný dôkaz u jedného živočíšneho druhu s podporným
dôkazom na mechanizmus a miesto účinku alebo chemický pomer k ostatným známym agentom [látkam –
neoficiálny preklad
] oslabujúcim plodnosť alebo iné informácie od ľudí, ktoré by viedli k záveru, že podobné účinky je možné vidieť i u ľudí.
Ak sú k dispozícii iba štúdie u jediného živočíšneho druhu bez relevantných podporných dôkazov, potom vyhovuje klasifikácia
v kategórii 3.“
Podľa článku 4 ods. 3 smernice 67/548 „príloha I obsahuje zoznam látok klasifikovaných v súlade s princípmi stanovenými v odsekoch
1 a 2 spolu s ich harmonizovanou klasifikáciou a označením. Rozhodnutie zaradiť určité látky do prílohy I spolu s ich harmonizovanou
klasifikáciou a označením, sa uskutočňuje v súlade s postupom stanoveným v článku 29“ uvedenej smernice.
Klasifikácia látky ako „nebezpečnej“ vyžaduje nevyhnutne pred jej uvedením na trh v zmysle článku 23 ods. 2 písm. d) a e)
smernice 67/548 vhodné označenie na obale vrátane symbolov nebezpečenstva, ako aj štandardné vety označujúce špecifickú rizikovosť
vyplývajúcu z nebezpečenstiev spojených s použitím látky („R‑vety“) a štandardné vety týkajúce sa bezpečného použitia látky
(„S‑vety“). Špeciálne pre R‑vety článok 23 ods. 2 uvedenej smernice stanovuje:
„Na každom obale sa musí zreteľne a nezmazateľne uviesť:
…
d)      štandardné vety (R‑vety) označujúce špecifickú rizikovosť vyplývajúcu z nebezpečnosti spojenej s použitím látky. Text týchto
R‑viet súhlasí s vetami stanovenými v prílohe III. R‑vety, ktoré sa použijú pri každej látke, musia byť také, ako je uvedené
v prílohe I…“

Postup prispôsobenia smernice 67/548 technickému pokroku
Podľa článku 28 smernice 67/548 zmeny nevyhnutné na prispôsobenie jej príloh technickému pokroku sa schvaľujú v súlade s postupom
stanoveným v jej článku 29. V rámci tohto postupu podľa článku 5 ods. 1 rozhodnutia Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým
sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (Ú. v. ES L 184, s. 23; Mim. vyd. 01/003, s. 124),
v spojení s bodom 1 prílohy III nariadenia Rady (ES) č. 807/2003 zo 14. apríla 2003 o prispôsobení rozhodnutiu 1999/468/ES
ustanovení týkajúcich sa výborov, ktoré pomáhajú Komisii pri uplatňovaní jej vykonávacích právomocí stanovených v právnych
aktoch Rady prijatých v súlade s konzultačným postupom (jednohlasnosť) (Ú. v. EÚ L 122, s. 36; Mim. vyd. 01/004, s. 335),
Komisii Európskych spoločenstiev pomáha výbor zložený zo zástupcov členských štátov, ktorému predsedá zástupca Komisie. Podľa
článku 5 ods. 3 uvedeného rozhodnutia Komisia prijme predpokladané opatrenia, ak sú v súlade so stanoviskom výboru. Článok 5
ods. 4 tohto rozhodnutia naopak stanovuje, že ak predpokladané opatrenia nie sú v súlade so stanoviskom výboru alebo ak výbor
neposkytol žiadne stanovisko, Komisia predloží návrh Rade Európskej únie a informuje Európsky parlament.
V praxi má postup Komisie s cieľom prijatia opatrení na prispôsobenie smernice 67/548 nasledujúcu štruktúru.
Členský štát alebo zástupca priemyselného odvetvia môže navrhnúť Európskemu úradu pre chemické látky (ďalej len „EUCHL“),
orgánu Komisie so sídlom v Ispre (Taliansko), aby sa začala diskusia o klasifikácii látky alebo prípravku. Táto diskusia prebieha
najprv v rámci technického výboru na klasifikáciu a označovanie (ďalej len „CTCE“), ktorému predsedá člen EUCHL a skladá sa
z odborníkov určených príslušnými orgánmi členských štátov. Tento výbor sa stretáva dvakrát za rok a vypracuje správu, v ktorej
sa prípadne navrhne klasifikácia látky alebo prípravku.
Na základe správy CTCE Komisia začne s prípravou opatrení určených na to, aby boli predložené regulačnému výboru v zmysle
článku 29 smernice 67/548 v spojení s článkom 5 rozhodnutia 1999/468 (pozri bod 26 vyššie) a prijaté neskôr na základe postupu
stanoveného v článku 28 uvedenej smernice. Ak sa Komisia domnieva, že správa CTCE vedie k podozreniu, podľa ktorého skúmaná
látka alebo prípravok majú karcinogénne, mutagénne alebo toxické vlastnosti, pokiaľ ide o reprodukciu, alebo že uvedenú správu
treba prehodnotiť alebo doplniť, pretože sa nedospelo k záveru o vhodnej klasifikácii, môže sa obrátiť na pracovnú skupinu
„CMR“ (akronym pre „karcinogénny, mutagénny alebo toxický pre reprodukciu“), z ktorej sa vyvinul špecializovaný výbor odborníkov
(ďalej len „CES“). CES je nestálym
ad hoc
výborom zloženým z odborníkov v toxikológii a klasifikácii, určených členskými štátmi, ktorému predsedá člen EUCHL. CES zahŕňa
okrem toho zástupcov priemyselného odvetvia vyrábajúceho dotknuté výrobky, ktorí môžu formulovať pripomienky na začiatku stretnutia,
po ktorých nasleduje priestor na otázky a odpovede. Odborníci následne prijmú rozhodnutie bez prítomnosti zástupcov priemyselného
odvetvia.
Tak CTCE, ako aj CMR/CES sú orgánmi, ktoré nie sú upravené právne záväzným dokumentom. Ich úlohou je pomáhať Komisii predtým
ako predloží regulačnému výboru uvedenému v článku 29 smernice 67/548 v spojení s článkom 5 rozhodnutia 1999/468 projekty
opatrení na prispôsobenie.
V tejto súvislosti však „Vyhlásenie Komisie“ pripojené k prílohe VI smernice 67/548 stanovuje:
„So zreteľom na odsek 41.5. a najmä na posledný odsek v tomto odseku Komisia stanovuje, že je potrebné uvažovať o uplatnení
postupov uvedených v článku 28, ktoré sú pripravené na prediskutovanie s príslušnými odborníkmi navrhnutými členskými štátmi,
ktorí majú odbornú kvalifikáciu v oblasti karcinogenecitídy, mutagenecitídy alebo reprodukčnej toxicity.
Porady sa uskutočnia v rámci bežných poradných postupov s odborníkmi z daných krajín a/alebo v rámci existujúcich výborov.
To isté sa týka už začlenených látok do prílohy I, ktoré musia byť reklasifikované s ohľadom na ich karcinogénne, mutagénne
účinky alebo účinky poškodzujúce reprodukciu.“

Čiastočné zrušenie, zmena a nahradenie smernice 67/548 nariadením (ES) č. 1272/2008
S účinnosťou od 20. januára 2009 bola smernica 67/548 čiastočne zrušená, zmenená a nahradená nariadením Európskeho parlamentu
a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (Ú. v. EÚ L 353, s. 1). Cieľom
tohto nariadenia je najmä zaviesť globálny harmonizovaný systém klasifikácie a označovania chemikálií, tak ako bol vypracovaný
v rámci Organizácie Spojených národov (odôvodnenia č. 5 až 8 nariadenia č. 1272/2008).
V tejto súvislosti odôvodnenie č. 53 nariadenia č. 1272/2008 stanovuje:
„V záujme zohľadnenia vykonanej práce a skúseností získaných pri uplatňovaní smernice 67/548/EHS vrátane klasifikácie a označovania
špecifických látok uvedených v zozname v prílohe I k smernici 67/548/EHS by sa všetky existujúce harmonizované klasifikácie
mali pomocou nových kritérií previesť na nové harmonizované klasifikácie. Keďže je navyše ustanovený odklad uplatňovania tohto
nariadenia a v priebehu nasledujúceho prechodného obdobia platia pre klasifikáciu látok a zmesí harmonizované klasifikácie
v súlade s kritériami podľa smernice 67/548/EHS, mali by sa všetky existujúce harmonizované klasifikácie zároveň v nezmenenej
podobe zaradiť do prílohy k tomuto nariadeniu. V prípade, že všetky budúce harmonizácie klasifikácií budú podliehať tomuto
nariadeniu, by nemalo dochádzať k nejednotnostiam pri harmonizovaných klasifikáciách tej istej látky na základe existujúcich
a nových kritérií.“
Článok 1 nariadenia č. 1272/2008 nazvaný „Účel a rozsah pôsobnosti“ konkrétne stanovuje:
„1.      Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, ako aj voľný pohyb látok,
zmesí a výrobkov, ako sa uvádza v článku 4 ods. 8 prostredníctvom:
a)      harmonizácie kritérií klasifikácie látok a zmesí a pravidiel označovania a balenia nebezpečných látok a zmesí;
b)      zavedenia povinnosti pre:
i)      výrobcov, dovozcov a následných užívateľov, aby látky a zmesi uvádzané na trh klasifikovali;
ii)      dodávateľov, aby látky a zmesi uvádzané na trh označovali a balili;
iii)      výrobcov, výrobcov výrobkov a dovozcov, aby z látok, ktoré sa na trh neuvádzajú, klasifikovali tie, ktoré podliehajú registrácii
alebo oznamovaniu podľa nariadenia [Európskeho parlamentu a Rady] (ES) č. 1907/2006 [z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení,
autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice
1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc
Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, s. 1)];
c)      zavedenia povinnosti pre výrobcov a dovozcov látok, aby takúto klasifikáciu a prvky označovania oznamovali [Európskej chemickej
agentúre (ECHA)], ak jej ich už nepredložili v rámci registrácie podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006;
d)      vytvorenia zoznamu látok s ich harmonizovanou klasifikáciou a prvkami označovania na úrovni Spoločenstva v časti 3 prílohy
VI;
e)      vytvorenia zoznamu klasifikácie a označovania látok, ktorý je zostavený zo všetkých oznámení, predložení, harmonizovaných
klasifikácií a prvkov označovania uvedených v písmenách c) a d).
…“
Podľa článku 3 nariadenia č. 1272/2008 nazvaného „Nebezpečné látky a zmesi a špecifikácia tried nebezpečnosti“:
„Látka alebo zmes spĺňajúca kritériá týkajúce sa fyzikálnej nebezpečnosti, nebezpečnosti pre zdravie alebo nebezpečnosti pre
životné prostredie, ktoré sú stanovené v častiach 2 až 5 prílohy I, je nebezpečná a klasifikuje sa podľa príslušných tried
nebezpečnosti stanovených v uvedenej prílohe.
Ak sú triedy nebezpečnosti v prílohe I rozlíšené na základe spôsobu expozície alebo charakteru účinkov, látka alebo zmes sa
klasifikuje v súlade s týmto rozlíšením.“
Článok 36 nariadenia č. 1272/2008 nazvaný „Harmonizácia klasifikácie a označovanie látok“ stanovuje najmä:
„1.      Na látku, ktorá spĺňa kritériá stanovené v prílohe I pre nasledujúce položky, sa zvyčajne vzťahuje harmonizovaná klasifikácia
a označovanie v súlade s článkom 37:
a)      respiračná senzibilizácia, kategória 1 (príloha I oddiel 3.4);
b)      mutagenita pre zárodočné bunky, kategória 1A, 1B alebo 2 (príloha I oddiel 3.5);
c)      karcinogenita, kategória 1A, 1B alebo 2 (príloha I oddiel 3.6);
d)      reprodukčná toxicita, kategória 1A, 1B alebo 2 (príloha I oddiel 3.7).
…
3.      Ak látka spĺňa kritériá pre iné triedy nebezpečnosti alebo rozlíšenia, ako tie, ktoré sú uvedené v odseku 1, a nevzťahuje
sa na ňu odsek 2, je možné v jednotlivých prípadoch doplniť do prílohy VI aj harmonizovanú klasifikáciu a označovanie v súlade
s článkom 37, ak sa predloží odôvodnenie preukazujúce potrebu takéhoto konania na úrovni Spoločenstva.“
Podľa článku 37 nariadenia č. 1272/2008 nazvaného „Postup pri harmonizácii klasifikácie a označovaní látok“:
„1.      Príslušný orgán môže [ECHA] predložiť návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania látok a v prípade potreby špecifické
koncentračné limity alebo M‑koeficienty, alebo návrh na jeho revíziu.
Návrh je vo formáte stanovenom v časti 2 prílohy VI a obsahuje príslušné informácie stanovené v časti 1 prílohy VI.
2.      Výrobca, dovozca alebo následný užívateľ látky môže [ECHA] predložiť návrh harmonizovanej klasifikácie a označenia uvedenej
látky a v prípade potreby špecifické koncentračné limity alebo M‑koeficienty za predpokladu, že v časti 3 prílohy VI neexistuje
pre túto látku záznam v súvislosti s triedou nebezpečnosti alebo rozlíšením, na ktoré sa vzťahuje uvedený návrh.
Návrh sa vypracúva v súlade s príslušnými časťami oddielov 1, 2 a 3 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 a zodpovedá formátu
stanovenému v časti B správy o chemickej bezpečnosti v oddiele 7 uvedenej prílohy. Obsahuje príslušné informácie stanovené
v časti 1 prílohy VI k tomuto nariadeniu. Uplatňuje sa článok 111 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
3.      Ak sa návrh výrobcu, dovozcu alebo následného užívateľa týka harmonizovanej klasifikácie a označenia látky v súlade s článkom 36
ods. 3 vyberá sa poplatok stanovený Komisiou v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 54 ods. 2.
4.      Výbor pre hodnotenie rizík zriadený pri [ECHA] podľa článku 76 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1907/2006 prijíma stanovisko
k návrhu predloženému podľa odseku 1 alebo 2 do 18 mesiacov od doručenia návrhu, pričom poskytne dotknutým stranám príležitosť
vyjadriť sa k nemu. [ECHA] postúpi toto stanovisko a prípadné pripomienky Komisii.
5.      Ak Komisia usúdi, že harmonizácia klasifikácie a označenie dotknutej látky sú primerané, predloží bez zbytočného odkladu návrh
rozhodnutia o zaradení uvedenej látky do tabuľky 3.1 časti 3 prílohy VI spolu s uvedením príslušnej klasifikácie a prvkov
označovania a prípadných špecifických koncentračných limitov alebo M‑koeficientov.
Do 31. mája 2015 sa do tabuľky 3.2 časti 3 prílohy VI za rovnakých podmienok vloží zodpovedajúci záznam.
Uvedené opatrenie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou
uvedeným v článku 54 ods. 3. Komisia môže zo závažných naliehavých dôvodov uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 54
ods. 4.
6.      Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia, ktorí majú k dispozícii nové informácie, ktoré by mohli viesť ku zmene harmonizovanej
klasifikácie a označovania látok v časti 3 prílohy VI, predložia v súlade s druhým pododsekom odseku 2 návrh príslušnému orgánu
v niektorom z členských štátov, v ktorých sa látka uvádza na trh.“
Podľa článku 53 ods. 1 nariadenia č. 1272/2008 nazvaného „Prispôsobenie technickému a vedeckému pokroku“:
„Komisia môže upraviť a prispôsobiť článok 6 ods. 5 článok 11 ods. 3 články 12, 14, článok 18 ods. 3 písm. b), článok 23,
články 25 až 29 a článok 35 ods. 2 druhý a tretí pododsek a prílohy I až VII vedeckému a technickému pokroku s náležitým ohľadom
na ďalší vývoj [globálneho harmonizovaného systému klasifikácie a označovania chemikálií], najmä na všetky zmeny a doplnenia,
ktoré uskutočnila OSN v súvislosti s používaním informácií o podobných zmesiach, a na vývoj v medzinárodne uznaných chemických
programoch a údaje z databáz o nehodách. Uvedené opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijmú
v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 54 ods. 3. Komisia môže zo závažných naliehavých dôvodov uplatniť
postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 54 ods. 4.“
Podľa článku 54 nariadenia č. 1272/2008 nazvaného „Výbor“:
„1.      Komisii pomáha výbor ustanovený podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
2.      Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8. Lehota ustanovená
v článku 5 ods. 6 rozhodnutia č. 1999/468/ES je tri mesiace.
3.      Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
4.      Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 2, 4 a 6 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho
článok 8.“
Podľa článku 55 ods. 11 nariadenia č. 1272/2008 nazvaného „Zmeny a doplnenia smernice 67/548/EHS“, „príloha I [uvedenej smernice]
sa vypúšťa“.
Podľa článku 61 nariadenia č. 1272/2008 nazvaného „Prechodné ustanovenia“:
„1.      Do 1. decembra 2010 sa látky klasifikujú, označujú a balia v súlade so smernicou 67/548/EHS. Do 1. júna 2015 sa zmesi klasifikujú,
označujú a balia v súlade so smernicou 1999/45/ES.
2.      Odchylne od článku 62 druhého pododseku tohto nariadenia a okrem požiadaviek odseku 1 tohto článku sa látky a zmesi môžu klasifikovať,
označovať a baliť v súlade s týmto nariadením, pokiaľ ide o obdobie pred 1. decembrom 2010, prípadne 1. júnom 2015. V takom
prípade sa neuplatňujú ustanovenia o označovaní a balení v smerniciach 67/548/EHS a 1999/45/ES.
3.      Od 1. decembra 2010 do 1. júna 2015 sa látky klasifikujú v súlade so smernicou 67/548/EHS a v súlade s týmto nariadením. Označujú
a balia sa v súlade s týmto nariadením.
4.      Odchylne od článku 62 druhého pododseku tohto nariadenia látky klasifikované, označené a balené v súlade so smernicou 67/548/EHS
a už uvedené na trh pred 1. decembrom 2010, nie je potrebné znova označovať a baliť v súlade s týmto nariadením, a to do 1. decembra
2012.
Odchylne od článku 62 druhého pododseku tohto nariadenia zmesi klasifikované, označené a balené v súlade so smernicou 1999/45/EHS
a už uvedené na trh pred 1. júnom 2015 nie je potrebné znova označovať a baliť v súlade s týmto nariadením, a to do 1. júna
2017.
5.      Ak bola látka alebo zmes klasifikovaná v súlade so smernicou 67/548/EHS alebo 1999/45/EHS pred 1. decembrom 2010, prípadne
1. júnom 2015, môžu výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia zmeniť klasifikáciu látky alebo zmesi za použitia prevodnej
tabuľky uvedenej v prílohe VII k tomuto nariadeniu.“
Článok 62 nariadenia č. 1272/2008 nazvaný „Nadobudnutie účinnosti“ stanovuje:
„Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v
Úradnom vestníku Európskej únie
.
Hlavy II, III a IV sa uplatňujú od 1. decembra 2010, pokiaľ ide o látky, a od 1. júna 2015, pokiaľ ide o zmesi.“

Skutkové okolnosti
N‑propylbromid (ďalej len „nPB“) je prchavé organické rozpúšťadlo používané okrem iného na priemyselné čistenie a odmasťovanie,
a to najmä kovových súčiastok.
Žalobkyne Enviro Tech Europe Ltd a Enviro Tech International, Inc., vykonávajú jedinú činnosť, ktorou je výroba a distribúcia
výrobku nazývaného „EnSolv“, ktorý sa vyrába z prípravku chráneného patentom a pozostáva v zásade z nPB. Prvá žalobkyňa je
spoločnosť založená podľa práva Spojeného kráľovstva, ktorú úplne ovláda druhá žalobkyňa, spoločnosť založená podľa práva
Spojených štátov amerických. Je držiteľkou výlučnej licencie na predaj výrobku EnSolv v Európe, vrátane technológie presného
čistenia parou, ktorá sa k nej viaže. Táto licencia jej bola poskytnutá na základe zmluvy o postúpení zo 16. októbra 2001
majiteľom európskeho patentu EP 0 781 842 B1 z 29. septembra 1999 na prevádzkovanie vynálezu nazvaného „Čistenie súčiastok
rozpúšťadlom bez ohrozenia životného prostredia“. Uvedený európsky patent stanovuje v bode 0001:
„Tento vynález sa týka všeobecne molekulárneho čistenia súčiastok odmastením parou. Konkrétnejšie sa týka zmesi rozpúšťadiel
obsahujúcich [nPB], zmesi terpénov a zmesi rozpúšťadiel, ktorých bod varu je nízky, a metódy čistenia súčiastok v parnom odmasťovacom
zariadení používajúcom túto zmes rozpúšťadiel. Zmes rozpúšťadiel, ktorá je predmetom tohto vynálezu, je nehorľavá, nekorozívna
a nie je nebezpečná a jej potenciál poškodenia ozónu (PPO) sa nachádza v rozmedzí od 0,001 do 0,046.“
Smernicou Komisie 91/325/EHS z 1. marca 1991 prispôsobujúcej po dvanástykrát technickému pokroku smernicu Rady 67/548 [
neoficiálny preklad
] (Ú. v. ES L 180, s. 1) bol nPB zahrnutý do prílohy I smernice 67/548 a bol klasifikovaný ako „dráždivá Xn“, pričom bol označený
ešte najmä výrazmi R 10 „Horľavý“ a R 20 „Škodlivý pri vdýchnutí“.
Pokiaľ ide o výraz R 10 „Horľavý“, žalobkyne bez toho, aby im Komisia v tejto súvislosti protirečila, tvrdia, že až dovtedy
im článok 5 ods. 1 smernice 1999/45/ES Európskeho parlamentu a Rady z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych
predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov (Ú. v. ES L 200,
s. 1; Mim. vyd. 13/024, s. 109), v spojení s bodom 2.2.5 prílohy VI smernice 67/548, umožňoval po vykonaní testov v súlade
s prílohou V uvedenej smernice vyhnúť sa označovaniu výrobku EnSolv ako horľavý výrobok. Na jednej strane totiž podľa článku 5
ods. 1 smernice 1999/45 „ohrozenie pochádzajúce z prípravku na základe jeho fyzikálno‑chemických vlastností sa posudzuje,
pomocou metód uvedených v časti A prílohy V k smernici [67/548], určením fyzikálno‑chemických vlastností prípravku, ktoré
sú potrebné pre príslušnú klasifikáciu a označovanie v súlade s kritériami stanovenými v prílohe VI k uvedenej smernici“.
Na druhej strane v bode 2.2.5 prílohy VI smernice 67/548 sa uvádza, že „v praxi sa ale ukázalo, že prípravok s teplotou vzplanutia
vyššou alebo rovnou ako 21 °C a menšou alebo rovnou 55 °C nie je potrebné klasifikovať ako horľavý, ak prípravok nemôže žiadnym
spôsobom podporovať horenie a ak neexistujú dôvody z nebezpečenstva pre osoby používajúce tieto prípravky alebo pre iné osoby“.
Na zasadaní pracovnej skupiny CMR (teraz CES) 16. až 18. januára 2002 vedúci Health & Safety Executive (Úrad pre zdravie a bezpečnosť
v Spojenom kráľovstve, ďalej len „HSE“) ako zástupca Spojeného kráľovstva a spravodajca spisu klasifikácie nPB v rámci uvedenej
pracovnej skupiny navrhol, aby bol nPB klasifikovaný okrem toho ako látka s reprodukčnou toxicitou v zmysle kategórií 2 (R 60)
a 3 (R 63). Pracovná skupina CMR predbežne súhlasila s týmto návrhom a okrem toho ponechala klasifikáciu R 10, až kým HSE
poskytne dodatočné informácie týkajúce sa horľavosti nPB.
V marci a apríli 2002 HSE navrhol klasifikáciu nPB ako veľmi horľavej látky (R 11) na základe výsledku nového vedeckého testu
nazvaného „test [B.] 1996 a 2002“, ktorým bola určená teplota vzplanutia nPB na – 10 °C.
Medzinárodné združenie brómovaných rozpúšťadiel (International Brominated Solvent Association, ďalej len „IBSA“), ktoré zastupuje
väčšinu výrobcov a distribútorov nPB vrátane majiteľov patentov na výrobky na základe nPB, akými sú žalobkyne, opakovane namietalo
proti tomuto návrhu na klasifikáciu na HSE, EUCHL, ako aj pred pracovnou skupinou CMR a predložilo im údaje a vedecké argumenty
na podporu svojho tvrdenia. IBSA okrem toho tvrdilo, že vedecké štúdie stále prebiehajú a budú môcť poskytnúť dodatočné relevantné
informácie týkajúce sa vlastností nPB vrátane jeho mechanizmu účinkov.
Na stretnutí pracovnej skupiny CMR od 15. do 17. mája 2002 vzhľadom na pochybnosti uvádzané niektorými odborníkmi vrátane
odborníka zo Spojeného kráľovstva, týkajúce sa ťažkostí testovať horľavosť nPB a klasifikovať ho ako R 10 alebo R 11, alebo
R 18, sa dospelo k záveru, že klasifikácia R 10 by sa mala predbežne zachovať a že by sa mala zvolať skupina špecializovaných
odborníkov, aby diskutovali o otázkach týkajúcich sa horľavosti nPB. Okrem toho sa pracovná skupina CMR rozhodla zotrvať najmä
v klasifikácii nPB ako látky s reprodukčnou toxicitou v zmysle kategórií 2 (R 60) a 3 (R 63).
Dňa 4. decembra 2002 sa stretla skupina špecializovaných odborníkov. Bod 4 zápisnice z toho stretnutia znie:
„Odborníci sa zhodli, že horľavosť je schopnosť látky tvoriť za bežných podmienok zmes so vzduchom, v prípade ktorej môže
za prítomnosti zdroja horenia dôjsť k samovznieteniu. Bežnými podmienkami sú podmienky, ktoré existujú za normálnych klimatických
environmentálnych podmienok, napríklad – 20 °C [až] 40 °C.“
Pokiaľ ide konkrétnejšie o horľavosť nPB, v bodoch 23 až 30 tej istej zápisnice sa uvádza:
„23.      Odborníci pripájajú prehľad obsahujúci všetky dostupné údaje o horľavosti nPB (pozri prílohu 1). Tento prehľad bol pripravený
zo strany HSE pred stretnutím…
24.      Odborníci sa jednomyseľne domnievajú, že nPB má teplotu vzplanutia a rozsah výbušnosti a vykazuje tak inherentné riziko horľavosti.
25.      Odborníci uvádzajú, že teplota vzplanutia bola preukázaná iba v jednom type skúšky a že v skúške sa použil rozsah teploty
presahujúci rozsah, ktorý je špecifikovaný v pokynoch pre skúšky. Domnievajú sa však, že tieto výsledky sú platné, pretože:
–        neexistuje zásadný dôvod na neuznanie záverov skúšobnej metódy pri použitej teplote,
–        výsledok bol potvrdený dvomi nezávislými laboratóriami s rôznymi vzorkami nPB,
–        experimentálna hodnota teploty vzplanutia je podobná ako hodnota, ktorá bola vypočítaná (pozri prílohu 2).
26.      Žiadna teplota vzplanutia nebola pre nPB identifikovaná pomocou iných typov skúšok.
27.      Na základe týchto dôkazov je väčšinový názor odborníkov taký, že nPB musí mať klasifikáciu F; R 11.
28.      Jeden odborník je toho názoru, že táto klasifikácia nie je vhodná, zatiaľ čo skupina sa domnieva, že riziká nPB sú nižšie
ako riziká niektorých iných kvapalín klasifikovaných ako F; R 11. nPB nemôže pokračovať v horení po odstránení zdroja horenia.
29.      Pokiaľ ide o klasifikáciu ostatných látok, odborníci uznávajú, že látky, ktoré majú rovnaké vlastnosti horľavosti, musia byť
klasifikované podľa rovnakých kritérií klasifikácie ako sú kritériá použité vyššie pre nPB. Rozhodnutia o klasifikácii však
musia byť vždy založené na skúmaní údajov dostupných pre každú chemickú látku posudzovanú individuálne; neexistuje základ
platný pre priznanie tej istej klasifikácie všetkým chemickým látkam jednej skupiny, napríklad na udelenie klasifikácie F;
R 11 bez rozdielu všetkým [halogénovaným uhľovodíkom].
30.      Skupina odporúča, aby pre [halogénované uhľovodíky], ktoré majú hranice výbušnosti, ale nemajú pokusom overenú teplotu vzplanutia,
sa metóda výpočtu používaná pre nPB (príloha 2) použila na odhad teploty vzplanutia a umožnila tak rozhodnutie o klasifikácii.“
Na stretnutí od 15. do 17. januára 2003 pracovná skupina CMR vzala na vedomie jednak závery skupiny špecializovaných odborníkov,
pokiaľ ide o horľavosť nPB, a jednak to, že existuje memorandum priemyslu o prebiehajúcich štúdiách týkajúcich sa toxicity
nPB pre reprodukciu. Väčšinou hlasov sa pracovná skupina CMR rozhodla klasifikovať nPB ako látku s reprodukčnou toxicitou
v zmysle kategórie 3 (R 63). Napokon sa uvedená skupina rozhodla odporučiť klasifikovať nPB v rámci dvadsiateho deviateho
prispôsobenia sa technickému pokroku najmä konkrétne ako veľmi horľavú látku (R 11) a látku s reprodukčnou toxicitou v zmysle
kategórií 2 (R 60) a 3 (R 63).
Po prijatí tohto odporúčania IBSA opakovane skúsilo presvedčiť pracovnú skupinu CMR, aby znovu otvorila diskusiu o nPB.
Na stretnutí od 14. do 16. mája 2003 pracovná skupina CMR rozhodla, že neotvorí znovu diskusiu o nPB, a v rozpore so žiadosťou
o stiahnutie, ktorú predložil zástupca Talianskej republiky, potvrdila odporúčanie klasifikácie nPB prijaté v rámci dvadsiateho
deviateho prispôsobenia sa technickému pokroku.
Dňa 29. augusta a potom 29. septembra 2003 zaslalo IBSA Komisii žiadosť, aby prijala také opatrenia, ktoré sú nevyhnutné na
nápravu chýb, ktoré podľa ich názoru boli podkladom odporúčaní pracovnej skupiny CMR v prípade nPB.
V dvoch listoch z 3. novembra 2003 informovala Komisia právnych zástupcov IBSA, ktorí sú poradcami žalobkýň v tejto veci,
že tvrdenia uvedené v ich listoch z 29. augusta a 29. septembra 2003 neposkytli patričné dôvody na zmenu klasifikácie nPB
odporučenej pracovnou skupinou CMR.
Návrhom zapísaným do registra kancelárie Súdu prvého stupňa 23. decembra 2003 žalobkyne podali žalobu o neplatnosť vyššie
uvedených odpovedí, ktorá bola zaregistrovaná ako vec T‑422/03.
Smernicou Komisie 2004/73/ES z 29. apríla 2004, ktorou sa po dvadsiaty deviatykrát technickému pokroku prispôsobuje smernica
Rady 67/548 (Ú. v. EÚ L 152, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 448, ďalej len „napadnutá smernica“), uverejnenou v
Úradnom vestníku Európskej únie
30. apríla 2004, bol nPB klasifikovaný pod indexovým číslom 602‑019‑00‑5 takto v prílohe 1 B, s. 32 (prázdne alebo irelevantné
rubriky nie sú zobrazené):
Indexové číslo
Chemický názov
Klasifikácia
Označovanie
č. 602‑019‑00‑5
l‑brómpropán
n‑propyl bromid
F; R11
Rep. Cat. 2;
R60
Rep. Cat. 3;
R63
Xn; R48/20
Xi; R36/37/38
R67
T; F
R: 60‑11‑36/37/38‑
48/20‑63‑67
S: 53‑45
Podľa odôvodnenia č. 1 napadnutej smernice okrem iného:
„Príloha I k smernici 67/548/EHS obsahuje zoznam nebezpečných látok… Tento zoznam je potrebné aktualizovať s cieľom zahrnúť
ďalšie notifikované nové látky a ďalšie existujúce látky, ako aj prispôsobiť existujúce zápisy technickému pokroku…“
Podľa článku 1 ods. 1 napadnutej smernice príloha I smernice 67/548 sa mení okrem iného takto:
„…
b)      zápisy [prílohy I smernice 67/548] zodpovedajúce zápisom uvedeným v prílohe 1B k tejto smernici sa nahrádzajú znením, ktoré
je uvedené v [tejto poslednej] uvedenej prílohe;
…“
Podľa článku 2 ods. 1 napadnutej smernice členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na
dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. októbra 2005.
V zmysle článku 3 napadnutá smernica nadobudla účinnosť dvadsiatym dňom po jej zverejnení v úradnom vestníku, teda 20. mája
2004.

Konanie a návrhy účastníkov konania
Návrhom zapísaným do registra kancelárie Súdu prvého stupňa 22. júla 2004 podali žalobkyne túto žalobu.
Žalobkyne navrhujú, aby Všeobecný súd:
–        zrušil napadnutú smernicu v rozsahu, v akom klasifikuje nPB za vysoko horľavú látku (R 11) a látku s reprodukčnou toxicitou
kategórie 2 (R 60) (ďalej len „napadnutá klasifikácia“),
–        určil, že Komisia je zodpovedná za škodu, ktorá im vznikla z dôvodu protiprávneho správania Komisie, a priznal im náhradu
škody v predbežnej sume 350 000 eur,
–        určil, že Komisia je zodpovedná za bezprostredne hroziace straty a škody predvídateľné s dostatočnou určitosťou, a to aj vtedy,
ak výška týchto strát a škôd nemôže byť presne určená,
–        zaviazal Komisiu na náhradu trov konania.
Samostatným podaním zapísaným do registra kancelárie Súdu prvého stupňa 13. septembra 2004 Komisia vzniesla námietku neprípustnosti
na základe článku 114 Rokovacieho poriadku Súdu prvého stupňa proti žalobám o neplatnosť a náhradu škody. Žalobkyne predložili
svoje pripomienky k tejto námietke 25. októbra 2004.
Samostatným podaním zapísaným do registra kancelárie Súdu prvého stupňa 4. novembra 2004 podali žalobkyne v súlade s článkami 242 ES
a 243 ES návrh na nariadenie predbežných opatrení v tom zmysle, aby sudca rozhodujúci o predbežných opatreniach nariadil pozastavenie
„zaradenia nPB v [napadnutej] smernici, kým sa nerozhodne vo veci samej“. Uznesením z 10. februára 2005, Enviro Tech Europe
a Enviro Tech International/Komisia (T‑291/04 R, Zb. s. II‑475), predseda Súdu prvého stupňa zamietol tento návrh a rozhodnutie
o trovách konania vyhradil na neskôr.
Uznesením Súdu prvého stupňa z 30. júna 2005 bolo rozhodnutie o námietke neprípustnosti, ako aj o trovách konania odložené
s tým, že sa prijme v rámci rozhodnutia, ktorým sa skončí konanie.
Vo svojom vyjadrení k žalobe Komisia navrhuje, aby Všeobecný súd:
–        zamietol žalobu,
–        uložil žalobkyniam povinnosť nahradiť trovy konania.
Uznesením predsedu tretej komory Súdu prvého stupňa z 15. júla 2005 bola po vypočutí účastníkov konania táto vec spojená s vecou
T‑422/03 na spoločné konanie na účely písomnej a ústnej časti konania a vyhlásenia rozsudku v súlade s článkom 50 rokovacieho
poriadku.
Uznesením predsedu tretej komory Súdu prvého stupňa z 1. marca 2007 bolo konanie prerušené a opäť začalo po vyhlásení rozsudku
Súdneho dvora z 13. marca 2008, Komisia/Infront WM (C‑125/06 P, Zb. s. I‑1451).
Uznesením predsedu tretej komory Súdu prvého stupňa z 18. decembra 2008 bolo konanie prerušené a opäť začalo po vyhlásení
rozsudku Súdneho dvora z 15. októbra 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, Zb. s. I‑10035).
Samostatným podaním podaným do kancelárie Súdu prvého stupňa 27. novembra 2009 žalobkyne vzali späť svoju žalobu vo veci T‑422/03.
Uznesením predsedu tretej komory Všeobecného súdu z 18. decembra 2009 bola vec T‑422/03 vymazaná z registra Všeobecného súdu.
V rámci opatrenia na zabezpečenie priebehu konania na základe článku 64 rokovacieho poriadku Všeobecný súd informoval účastníkov
konania o prijatí a nadobudnutí účinnosti nariadenia č. 1272/2008 a vyzval ich, aby písomne predložili svoje pripomienky týkajúce
sa prípadných dôsledkov, ktoré je potrebné z neho vyvodiť na účely pokračovania tohto konania. V odpovedi na túto výzvu samostatným
podaním podaným do kancelárie Všeobecného súdu 15. januára 2010 Komisia navrhla, aby Všeobecný súd konštatoval podľa článkov 113
a 114 rokovacieho poriadku, že táto žaloba sa stala bezpredmetná a že už nie je potrebné rozhodnúť z dôvodu, že príloha I
smernice 67/548 vrátane napadnutej klasifikácie bola zrušená nariadením č. 1272/2008 s účinnosťou od 20. januára 2009.
Žalobkyne predložili svoje pripomienky k tomuto návrhu 11. marca 2010. V rámci týchto pripomienok navrhli, aby Všeobecný súd
schválil úpravu ich žalobných návrhov a dôvodov, ktorými sa domáhajú zrušenia v tom zmysle, že sa týkajú ďalej aj napadnutej
klasifikácie uvedenej v prílohe VI časti 3 tabuľke 3.2 nariadenia č. 1272/2008.
Samostatným podaním podaným do kancelárie Všeobecného súdu 9. apríla 2010 Komisia navrhla tento návrh žalobkýň zamietnuť.
Vzhľadom na prekážku na strane jedného člena komory určil predseda Všeobecného súdu podľa článku 32 ods. 3 rokovacieho poriadku
ďalšieho sudcu na doplnenie komory.
Na základe správy sudcu spravodajcu Všeobecný súd (prvá komora) rozhodol o začatí ústnej časti konania.
Prednesy účastníkov konania a ich odpovede na ústne otázky položené Všeobecným súdom boli vypočuté na pojednávaní 5. mája
2011.

Právny stav

O návrhu na zrušenie
O návrhu na zastavenie konania
Najprv je potrebné konštatovať, že ako pripustila Komisia na pojednávaní, a čo sa poznačilo aj do zápisnice z pojednávania,
návrh na zastavenie konania sa týka len návrhu na zrušenie napadnutej smernice a nie návrhu na náhradu škody.
Podľa Komisie po tom, ako bola zrušená napadnutá klasifikácia nariadením č. 1272/2008, návrh na zrušenie sa musí zamietnuť
v súlade s článkami 113 a 114 rokovacieho poriadku, keďže sa stal bezpredmetným. Článok 55 ods. 11 nariadenia č. 1272/2008
totiž stanovil, že príloha I smernice 67/548 vrátane napadnutej klasifikácie, ktorú obsahovala, sa „vypúšťa“ – čo je synonymum
slova „ruší“ – s účinnosťou od dátumu nadobudnutia účinnosti uvedeného nariadenia, teda od 20. januára 2009. Okrem toho odôvodnenie
č. 53 toho istého nariadenia potvrdzuje, že klasifikácie uvedené v prílohe I uvedenej smernice boli prevedené ako také do
prílohy VI uvedeného nariadenia. Žalobkyne nemôžu podľa Komisie ani tvrdiť, že si zachovali záujem na konaní proti napadnutej
smernici v súlade s výnimočnými kritériami uznanými judikatúrou.
Žalobkyne sa domnievajú, že si zachovali záujem na pokračovaní tohto konania.
Ako bolo uznané v ustálenej judikatúre, žalobcov záujem na konaní týkajúci sa predmetu žaloby musí existovať v štádiu podania
žaloby, inak je žaloba neprípustná. Tento predmet sporu musí pretrvávať, rovnako ako záujem na konaní, až do vyhlásenia rozhodnutia
súdu – inak musí byť konanie zastavené –, čo predpokladá, že výsledok konania môže priniesť prospech účastníkovi konania,
ktorý žalobu podal (rozsudok Súdneho dvora zo 7. júna 2007, Wunenburger/Komisia, C‑362/05 P, Zb. s. I‑4333, bod 42; pozri
rozsudky Súdu prvého stupňa z 24. septembra 2008, Reliance Industries/Rada a Komisia, T‑45/06, Zb. s. II‑2399, bod 35, a z 18. marca
2009, Shanghai Excell M&E Enterprise a Shanghai Adeptech Precision/Rada, T‑299/05, Zb. s. II‑565, bod 43 a tam citovanú judikatúru).
V predmetnom prípade nie je sporné, že keď žalobkyne podávali túto žalobu, mali záujem na konaní proti napadnutej klasifikácii.
Navyše bez toho, aby bolo potrebné vyjadriť sa k otázke, či po tom, ako bola na základe článku 55 ods. 11 nariadenia č. 1272/2008
zrušená príloha I smernice 67/548, napadnutá klasifikácia už ďalej nemala záväzné právne účinky, je potrebné pripomenúť, že
prípadné uplynutie platnosti napadnutých rozhodnutí v priebehu konania ešte samo osebe neznamená, že súd Únie je povinný rozhodnúť
o zastavení konania z dôvodu zániku predmetu konania alebo záujmu na konaní ku dňu vyhlásenia rozsudku (pozri v tomto zmysle
rozsudok Wunenburger/Komisia, už citovaný v bode 84 vyššie, bod 47, a rozsudok Shanghai Excell M&E Enterprise a Shanghai Adeptech
Precision/Rada, už citovaný v bode 84 vyššie, bod 46).
V tejto súvislosti, ako pripustila Komisia na pojednávaní a čo sa poznamenalo do zápisnice z pojednávania, je potrebné konštatovať,
že žalobkyne boli stíhané a boli im uložené sankcie na národnej úrovni za to, že pri uvádzaní výrobku EnSolv na trh porušili
predpisy vyplývajúce z napadnutej klasifikácie, prebratej do príslušnej vnútroštátnej právnej úpravy. Toto stíhanie a sankcie
viedli k súdnemu konaniu začatému 12. júla 2007 na High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative
Court) [Vysoký súd (Anglicko a Wales), oddelenie kráľovskej sídelnej magistratúry (správny súd), Spojené kráľovstvo] (vec
CO/5860/2007), ktoré je v súčasnosti prerušené, keďže sa očakáva rozsudok, ktorým sa skončí toto konanie na Všeobecnom súde
[pozri tiež rozsudok Enviro Tech (Europe), už citovaný v bode 72 vyššie, bod 25]. V tomto kontexte je potrebné spresniť, že
napadnutá smernica predstavuje právny základ vnútroštátnych pravidiel prijatých členskými štátmi s cieľom splniť si povinnosť
prebratia uvedenú v článku 2 ods. 1 uvedenej smernice v spojení s článkom 249 tretím odsekom ES a že akékoľvek vnútroštátne
kontrolné a represívne správne opatrenie prijaté v tomto kontexte, najmä v prípade porušenia týchto pravidiel, je naďalej
odôvodnené napadnutou klasifikáciou zavedenou tou istou smernicou.
Ako tvrdia žalobkyne, jednak z toho vyplýva, že napadnutá smernica už voči nim vyvolala právne záväzné účinky na vnútroštátnej
úrovni, keďže boli stíhané a boli im uložené sankcie najmä v Spojenom kráľovstve za to, že nedodržali obmedzenia uložené napadnutou
klasifikáciou, čo viedlo k sporu na High Court of Justice, a jednak iba zrušujúci rozsudok má účinok
ex tunc
tým, že retroaktívne vyradí napadnutú klasifikáciu z právneho poriadku Únie, ako keby nikdy neexistovala (pozri v tomto zmysle
rozsudok Súdu prvého stupňa z 12. decembra 2006, Organizácia mudžahedínov iránskeho ľudu/Rada, T‑228/02, Zb. s. II‑4665, bod 35).
Na druhej strane, keby sa len konštatovalo zrušenie
ex nunc
alebo obsoletnosť napadnutej klasifikácie, alebo dokonca sa prípadne konštatovala jej protiprávnosť v odpovedi na návrh na
náhradu škody (rozsudok Súdu prvého stupňa z 24. októbra 2000, Fresh Marine/Komisia, T‑178/98, Zb. s. II‑3331, bod 45), nepostačovalo
by to na ochranu žalobkýň proti vnútroštátnym represívnym opatreniam prijatým voči nim, keďže na rozdiel od zrušovacieho rozsudku
takéto konštatovania majú v zásade účinok len
ex nunc
, ktorý sa obmedzuje na spor o náhradu škody, a retroaktívne by sa tým neodstránil právny základ uvedených opatrení.
Za týchto podmienok vzhľadom na represívne opatrenia prijaté proti žalobkyniam na základe napadnutej klasifikácie zavedenej
najprv napadnutou smernicou a ďalej vnútroštátnymi pravidlami určenými na jej prebratie môžu žalobkyne dôvodne tvrdiť, že
zrušenie napadnutej klasifikácie by im bolo na prospech, a preto majú v tejto súvislosti záujem na konaní.
V dôsledku toho je potrebné zamietnuť návrh Komisie na zastavenie konania.
O návrhu na úpravu žalobných návrhov a dôvodov týkajúcich sa určenia neplatnosti
Na podporu svojho návrhu na úpravu žalobných návrhov a dôvodov týkajúcich sa určenia neplatnosti, pokiaľ ide o napadnutú klasifikáciu,
tak ako bola prevzatá do prílohy VI časti 3 nariadenia č. 1272/2008, žalobkyne uvádzajú, že z dôvodu prerušenia tohto konania
až do okamihu, keď Súdny dvor vydal rozsudok vo veci C‑425/08 a bolo uverejnené nariadenie č. 1272/2008, teda 31. decembra
2008, nemohli požiadať Súd prvého stupňa, aby im povolil upraviť svoje žalobné návrhy a dôvody týkajúce sa určenia neplatnosti
po tom, ako nadobudlo účinnosť uvedené nariadenie. Hlavný dôvod, prečo nepodali samostatnú žalobu proti tejto novej klasifikácii,
je ten, že vec C‑425/08 bola vtedy v konaní. Keby bol totiž výsledok tohto konania priaznivý pre žalobkyne, samostatná žaloba
proti nariadeniu č. 1272/2008 by bola zbytočná. V každom prípade v predmetnej veci je návrh na úpravu žalobných návrhov a dôvodov
týkajúcich sa určenia neplatnosti prípustný vzhľadom na kritériá uznané Všeobecným súdom v rozsudku z 9. septembra 2010, Al‑Aqsa/Rada
(T‑348/07, Zb. s. II‑4575, body 30 až 36).
Komisia navrhuje, aby bol tento návrh na úpravu žalobných návrhov a dôvodov týkajúcich sa určenia neplatnosti zamietnutý ako
oneskorený, a teda neprípustný.
V ustálenej judikatúre sa konštatuje, že ak je akt v priebehu konania nahradený iným aktom, ktorý má ten istý predmet, tento
akt treba považovať za novú skutočnosť, ktorá umožňuje žalobkyni prispôsobiť svoje návrhy a žalobné dôvody. V takom prípade
by totiž požadovať od žalobkyne, aby podala novú žalobu, bolo v rozpore so spravodlivým a účinným súdnym konaním a s požiadavkou
hospodárnosti konania. Okrem toho by bolo nespravodlivé, keby dotknutá inštitúcia mohla na obranu voči výhradám uvedeným v žalobe
podanej na súd Únie proti určitému aktu prispôsobiť napadnutý akt alebo ho nahradiť iným a v priebehu súdneho konania sa mohla
odvolávať na túto zmenu alebo nahradenie tak, aby druhý účastník konania nemal možnosť rozšíriť svoje pôvodné návrhy a žalobné
dôvody na neskorší akt alebo predložiť ďalšie návrhy a žalobné dôvody proti tomuto rozhodnutiu (pozri v tomto zmysle rozsudok
Organizácia mudžahedínov iránskeho ľudu/Rada, už citovaný v bode 88 vyššie, bod 28 a tam citovanú judikatúru; pozri tiež rozsudok
Súdu prvého stupňa zo 7. októbra 2009, Vischim/Komisia, T‑420/05, Zb. s. II‑3841, bod 53).
V predmetnom prípade je však potrebné konštatovať, že hoci napadnutá klasifikácia zavedená napadnutou smernicou bola nahradená
v priebehu tohto konania analogickou klasifikáciou uvedenou v prílohe VI časti 3 tabuľke 3.2 nariadenia č. 1272/2008, žalobkyne
podľa vlastného priznania ani nepodali samostatnú žalobu o neplatnosť proti tomuto nariadeniu, ani v rámci tohto konania nepožiadali
o povolenie upraviť svoje žalobné návrhy týkajúce sa určenia neplatnosti v lehote na podanie žaloby stanovenej na tento účel
v článku 230 piatom odseku ES. Z analogických dôvodov, ako sú tie, ktoré uznala judikatúra, na základe ktorých možno pripustiť
regularizáciu podmienok prípustnosti žaloby o neplatnosť, len ak k tomu dôjde pred uplynutím lehoty na podanie žaloby (rozsudok
Súdneho dvora z 27. novembra 1984, Bensider a i./Komisia, 50/84, Zb. s. 3991, bod 8), by prispôsobenie návrhov na zrušenie
po uplynutí tejto lehoty bolo nezlučiteľné s článkom 230 piatym odsekom ES. V súlade so zásadami právnej istoty a rovnosti
subjektov pred zákonom (pozri v tomto zmysle rozsudok Súdneho dvora z 18. januára 2007, PKK a KNK/Rada, C‑229/05 P, Zb. s. I‑439,
bod 101) totiž toto ustanovenie stanovuje kogentnú lehotu na podanie žaloby, ktorá je pevne stanovená, absolútna a nemožno
ju predĺžiť. Akákoľvek výnimka alebo predĺženie tejto lehoty priznané súdom Únie, hoci by s nimi aj súhlasili všetci účastníci
konania, by teda boli v rozpore s jednoznačným znením a systémom tohto ustanovenia, ako aj s vôľou autorov Zmluvy. Okrem toho
kogentné kritériá v zmysle článkov 111 a 113 rokovacieho poriadku, ktoré stanovujú, že Všeobecný súd musí vyhlásiť za neprípustnú
buď žalobu o neplatnosť, alebo návrh na prispôsobenie návrhov na zrušenie, nemožno vykladať reštriktívne, pretože inak by
v rozpore so zásadou právnej istoty a rovnosti subjektov pred zákonom vznikla možnosť obchádzať kogentné ustanovenia Zmluvy,
ktoré upravujú najmä lehoty na podanie žaloby.
V tomto kontexte sa žalobkyne nemôžu odvolávať na výnimočný prístup Všeobecného súdu v rozsudku Al‑Aqsa/Rada, už citovanom
v bode 92 vyššie, ktorý sa týkal okrem toho skutkovej a právnej situácie, ktorá bola veľmi osobitná a neporovnateľná s tou,
o ktorú ide v tejto veci. Žalobkyne totiž buď úmyselne, alebo z nedbanlivosti opomenuli podať žalobu o neplatnosť proti klasifikácii,
ktorá je analogická s napadnutou klasifikáciou, uvedenej v prílohe VI časti 3 tabuľke 3.2 nariadenia č. 1272/2008 alebo navrhnúť
príslušné prispôsobenie svojich návrhov na zrušenie v lehote na podanie žaloby stanovenej na tento účel v rámci tohto konania,
hoci zjavne boli schopné tak urobiť a takýto krok bolo možné od nich oprávnene očakávať. V tejto súvislosti samotný argument
založený na skutočnosti, že toto konanie bolo prerušené podľa článku 77 písm. a) a článku 79 ods. 1 prvého pododseku rokovacieho
poriadku v okamihu uverejnenia nariadenia č. 1272/2008 v úradnom vestníku 31. decembra 2008, nie je relevantný, keďže toto
prerušenie nemohlo mať dosah na plynutie lehoty uvedenej v článku 230 piatom odseku ES.
Preto je návrh na úpravu žalobných návrhov žalobkyne, ktorý bol podaný 11. marca 2010 – teda takmer rok po uplynutí lehoty
na podanie žaloby proti nariadeniu č. 1272/2008 a takmer päť mesiacov po opätovnom začatí tohto konania po vyhlásení rozsudku
Enviro Tech (Europe), už citovaného v bode 72 vyššie –, zjavne oneskorený a musí byť zamietnutý ako neprípustný.
O prípustnosti návrhu na zrušenie vzhľadom na článok 230 štvrtý pododsek ES
Na úvod je potrebné uviesť, že napriek tomu, že článok 263 ZFEÚ vstúpil do platnosti v priebehu konania na tomto stupni, teda
1. decembra 2009, otázka prípustnosti návrhu na zrušenie sa musí rozhodnúť len na základe článku 230 štvrtého pododseku ES
(uznesenia Súdu prvého stupňa zo 7. septembra 2010, Norilsk Nickel Harjavalta a Umicore/Komisia, T‑532/08, Zb. s. II‑3959,
body 68 až 75, a Etimine a Etiproducts/Komisia, T‑539/08, Zb. s. II‑4017, body 74 až 81), čo účastníci konania nespochybnili.
Podľa Komisie musí byť návrh na zrušenie vyhlásený za neprípustný, keďže žalobkyne nie sú osobne dotknuté napadnutou klasifikáciou
v zmysle článku 230 štvrtého pododseku ES. Žalobkyne jednak nemajú procesné práva v rámci postupu prispôsobenia smernice 67/548
technickému pokroku, a jednak sa nemôžu odvolávať na skôr existujúce práva, ktoré by ich individualizovali ako adresátov.
Výlučná licencia na využívanie európskeho patentu EP 0 781 842 B1, ktorého držiteľkami žalobkyne nie sú, sa teda netýka nPB
ako takého, ale zmesi rozpúšťadiel, ako aj metódy čistenia. Rovnako tento patent nie je sám osebe zneplatnený napadnutou klasifikáciou.
Okrem toho žalobkyne nie sú súčasťou kategórie subjektov, ktorých počet by bol v čase prijímania napadnutej smernice identifikovateľný
a obmedzený.
Žalobkyne sa považujú za osobne dotknuté napadnutou klasifikáciou v zmysle článku 230 štvrtého odseku ES, takže ich návrh
na zrušenie by mal byť prípustný. V tejto súvislosti žalobkyne v podstate tvrdia, že po prvé sa aktívne podieľali na „správnom“
konaní, ktoré viedlo k prijatiu napadnutej klasifikácie, teda na konaní, v rámci ktorého im Komisia zaslala „individuálne
rozhodnutia“ a poskytla im procesné záruky. Po druhé napadnutá klasifikácia zneplatnila ich skôr existujúce právo duševného
vlastníctva, teda výlučnú licenciu odvodenú z európskeho patentu EP 0 781 842 B1, ktorý sa týka výrobku EnSolv zloženého z 95 %
nPB, ako aj z technológie presného čistenia, ktorej vlastnosti závisia od účinného, nehorľavého a neškodného charakteru nPB,
čo malo za konečný následok zánik ich postavenia na trhu. Po tretie žalobkyne tvrdia, že vzhľadom na ich osobitné postavenie
na trhu sú ako držiteľky takéhoto skôr existujúceho práva súčasťou „uzatvorenej kategórie“ dotknutých subjektov. Po štvrté
Všeobecný súd musí vyhlásiť návrh na zrušenie za prípustný, aby vyhovel ich právu na účinnú súdnu ochranu.
Pokiaľ ide o to, či žalobkyne sú osobne dotknuté napadnutou klasifikáciou, je potrebné pripomenúť, že napadnutá smernica obsahujúca
uvedenú klasifikáciu predstavuje všeobecne záväzný akt, keďže sa vzťahuje na objektívne určené situácie a spôsobuje právne
účinky voči kategórii osôb ponímaných všeobecne a abstraktne, teda voči všetkým fyzickým alebo právnickým osobám vyrábajúcim
alebo uvádzajúcim na trh nPB alebo výrobky na báze nPB. V každom prípade skutočnosť, že akt má na základe svojej povahy a pôsobnosti
všeobecný charakter v tom, že sa vo všeobecnosti uplatní na zúčastnené hospodárske subjekty, nevylučuje, že by sa mohol osobne
týkať niektorých z nich (rozsudok Súdneho dvora z 23. apríla 2009, Sahlstedt a i./Komisia, C‑362/06 P, Zb. s. I‑2903, bod 29;
uznesenia Súdu prvého stupňa z 10. septembra 2002, Japan Tobacco a JT International/Parlament a Rada, T‑223/01, Zb. s. II‑3259,
bod 29, a z 30. apríla 2003, Villiger Söhne/Rada, T‑154/02, Zb. s. II‑1921, bod 40).
V tejto súvislosti treba uviesť, že iný subjekt ako adresát aktu môže tvrdiť, že je osobne dotknutý v zmysle článku 230 štvrtého
odseku ES, len vtedy, ak je týmto aktom zasiahnutý z dôvodu určitých pre neho osobitných vlastností alebo situácie, ktorá
je pre neho charakteristická vzhľadom na všetky ostatné osoby a tým ho individualizuje spôsobom obdobným tomu, ako by bol
individualizovaný adresát aktu (rozsudok Súdneho dvora z 15. júla 1963, Plaumann/Komisia, 25/62, Zb. s. 197, 223, a uznesenie
Súdneho dvora z 26. novembra 2009, Região autónoma dos Açores/Rada, C‑444/08 P, neuverejnené v Zbierke, bod 36).
Okrem toho, ak sa rozhodnutie týka skupiny osôb, ktoré boli určené alebo ich bolo možné určiť v čase prijatia tohto aktu a v závislosti
od kritérií vlastných členom tejto skupiny, tieto osoby môžu byť týmto aktom osobne dotknuté, pokiaľ tvoria súčasť obmedzeného
okruhu hospodárskych subjektov (rozsudky Súdneho dvora z 22. júna 2006, Belgicko a Forum 187/Komisia, C‑182/03 a C‑217/03,
Zb. s. I‑5479, bod 60; Komisia/Infront WM, už citovaný v bode 71 vyššie, bod 71, a Sahlstedt a i./Komisia, už citovaný v bode 101
vyššie, bod 30).
V každom prípade možnosť určiť viac‑menej presne počet, alebo dokonca identitu subjektov práva, na ktoré sa uplatňuje opatrenie,
však vôbec neznamená, že sa tieto subjekty musia považovať za osobne dotknuté týmto opatrením, keď je nepochybné, že toto
uplatnenie sa vykonáva na základe objektívnej právnej alebo skutkovej situácie, ktorú vymedzuje predmetný akt (uznesenie Súdneho
dvora z 8. apríla 2008, Saint‑Gobain Glass Deutschland/Komisia, C‑503/07 P, Zb. s. I‑2217, bod 70, a rozsudok Sahlstedt a i./Komisia,
už citovaný v bode 101 vyššie, bod 31).
Práve vzhľadom na tieto zásady je potrebné posúdiť, či sú žalobkyne napadnutou klasifikáciou osobne dotknuté.
Po prvé, pokiaľ ide o účasť žalobkýň na konaní, ktoré viedlo k prijatiu napadnutej klasifikácie, a existenciu prípadných procesných
záruk v ich prospech, treba konštatovať, že relevantná právna úprava nestanovuje procesné záruky chrániace žalobkyne, na ktoré
by sa žalobkyne mohli odvolávať na preukázanie svojej aktívnej legitimácie podať žalobu proti napadnutej smernici (pozri v tomto
zmysle uznesenie Súdu prvého stupňa zo 14. decembra 2005, Arizona Chemical a i./Komisia, T‑369/03, Zb. s. II‑5839, body 58
až 90). Z dôvodu neexistencie procesných práv chrániacich žalobkyne teda žalobkyne nemôžu tvrdiť, že sú preto individualizované
vzhľadom na napadnutú klasifikáciu (pozri v tomto zmysle uznesenia Norilsk Nickel Harjavalta a Umicore/Komisia, už citované
v bode 98 vyššie, body 103 až 106, a Etimine a Etiproducts/Komisia, už citované v bode 98 vyššie, body 109 až 112; pozri tiež
v tomto zmysle a analogicky uznesenie Súdneho dvora zo 17. februára 2009, Galileo Lebensmittel/Komisia, C‑483/07 P, Zb. s. I‑959,
bod 53). Okrem toho je nesporné, že žalobkyne vstúpili do postupu prispôsobenia smernice 67/548 technickému pokroku, ktorý
viedol k napadnutej klasifikácii, až vtedy, keď bol tento postup začatý v pracovnej skupine CMR, tým, že sa v roku 2003 obrátili
najmä na HSE ako na spravodajcu zodpovedného za spis a predložili mu nové informácie na účely dosiahnutia znovuotvorenia diskusie
v tejto súvislosti, a teda že nestáli pri zrode pôvodnej klasifikácie nPB, ktorá bola zmenená napadnutou smernicou, ani klasifikácie,
ktorá bola touto poslednou uvedenou smernicou vykonaná.
Po druhé, pokiaľ ide o údajné osobitné postavenie žalobkýň na relevantnom trhu ako subjektov s „jediným výrobkom“ a držiteliek
skôr existujúceho osobitného práva, ako aj o ich prípadnú príslušnosť k uzatvorenej kategórii subjektov, je potrebné uviesť,
že z informácií o výrobe a uvádzaní výrobkov na báze nPB na trh, ktoré boli predložené účastníkmi konania v odpovedi na písomné
otázky Všeobecného súdu, vyplýva, že na jednej strane nPB predstavuje zložku série výrobkov – odlišných od rozpúšťadiel určených
na čistenie – patriacich na rôzne trhy, ako sú aerosóly, textílie, adhezíva, farbivá a nátery, a používa sa ako prostriedok
syntézy na výrobu farmaceutických výrobkov a iných organických zlúčenín, akými sú insekticídy, kvartérne amóniové zlúčeniny,
arómy a parfumy. Na druhej strane, pokiaľ ide o štruktúru relevantného trhu výroby a predaja rozpúšťadiel na báze nPB určených
na vysoko presné čistenie parou, na ktorom žalobkyne pôsobia, z týchto informácií vyplýva, že žalobkyne nie sú jedinými subjektmi
používajúcimi nPB ako podstatnú zložku takéhoto čistiaceho výrobku, ale že existuje viac priamych konkurentov pôsobiacich
na tom istom trhu. Zatiaľ čo Komisia v tejto súvislosti identifikovala tri spoločnosti (všetky usadené v Spojených štátoch),
žalobkyne najprv uviedli štyroch konkurenčných výrobcov rozpúšťadiel na báze nPB, ktorí boli „teoreticky dotknutí“ napadnutou
klasifikáciou, a následne na pojednávaní uviedli, že niektorí z nich pravdepodobne opustili európsky trh. Okrem toho z listu
z 13. novembra 2002, ktorý Komisii zaslal poradca žalobkyne v mene IBSA, vyplýva, že „členovia IBSA reprezentujú 90 % priemyslu
rozpúšťadiel na báze nPB a zahŕňajú [päť] výrobcov…“ a že „členovia IBSA vlastnia šesť amerických patentov na výrobky na báze
nPB, ako aj európske patenty a ďalšie zahraničné patenty“.
Vzhľadom na tieto skutočnosti aj za predpokladu, že napadnutá klasifikácia sa týka nPB len v rozsahu, v akom je uvádzaný na
trh výroby a predaja rozpúšťadiel na báze nPB určených na vysoko presné čistenie parou, čo v tomto prípade neplatí, treba
konštatovať, že vzhľadom na skutočnosti uvedené v bode 107 vyššie žalobkyne nepreukázali ani svoje údajné osobitné postavenie
ako subjektu „jediného výrobku“ a držiteliek skôr existujúcich osobitných práv, ani svoju prípadnú príslušnosť k uzatvorenej
kategórii subjektov.
Aj napriek podrobným argumentom zo strany Komisie totiž žalobkyne z právneho hľadiska dostatočne nepreukázali charakteristiky
a zloženia údajnej uzatvorenej kategórie subjektov uvádzajúcich na trh výrobok na báze nPB obdobný výrobku EnSolv, o ktorej
pripúšťajú, že bola takisto dotknutá napadnutou klasifikáciou. Z písomných podaní žalobkýň tak nevyplýva, či sa táto kategória
subjektov považuje za kategóriu zahŕňajúcu subjekty vyrábajúce a/alebo uvádzajúce na trh čistiace rozpúšťadlá na báze nPB
a/alebo subjekty disponujúce právami duševného vlastníctva obdobnými ako práva žalobkýň, čo by bolo možné vyvodiť z listu
IBSA. Okrem toho žalobkyne nepreukázali, že túto kategóriu subjektov nebolo možné zmeniť po tom, ako napadnutá klasifikácia
vstúpila do platnosti. Vzhľadom na neexistenciu spoľahlivých údajov o totožnosti, počte a postavení dotknutých subjektov,
a konkrétnejšie o tom, či majú, alebo nemajú postavenie na trhu alebo skôr existujúce obdobné práva, a či znášajú, alebo neznášajú
podobné negatívne účinky z dôvodu napadnutej klasifikácie, však podmienky umožňujúce konštatovať existenciu obmedzeného okruhu
subjektov (rozsudok Komisia/Infront WM, už citovaný v bode 71 vyššie, body 73 až 76) dotknutého uvedenou klasifikáciou zjavne
nie sú splnené.
Okrem iného je potrebné uviesť, že možnosť určiť v okamihu prijatia napadnutého aktu viac či menej presne počet alebo dokonca
i totožnosť právnych subjektov, na ktoré sa opatrenie použije, vôbec neznamená, že tieto subjekty sa musia považovať za osobne
dotknuté týmto opatrením, ak je nesporné, že sa toto použitie vykoná na základe objektívnej právnej alebo faktickej situácie
definovanej dotknutým aktom (pozri judikatúru citovanú v bode 104 vyššie). Okrem toho na to, aby to niektorých podnikateľov
individualizovalo oproti iným podnikateľom, nepostačuje, aby niektorí podnikatelia boli všeobecne platným aktom hospodársky
dotknutí väčšmi ako iní, keďže uplatnenie tohto aktu sa vykonáva v závislosti od objektívne určenej situácie (pozri rozsudok
Súdu prvého stupňa z 2. marca 2010, Arcelor/Parlament a Rada, T‑16/04, Zb. s. II‑211, bod 106 a tam citovanú judikatúru).
Okrem toho judikatúra uznala, že samotná okolnosť, že žalobca môže stratiť významný zdroj príjmov z dôvodu novej právnej úpravy,
nepreukazuje, že sa nachádza v osobitnej situácii, a nestačí na preukázanie toho, že sa ho táto nová právna úprava osobne
týka, keďže žalobca musí predložiť dôkaz o okolnostiach, na základe ktorých možno dôjsť k záveru, že údajne spôsobená ujma
ho individualizuje vo vzťahu ku všetkým ostatným hospodárskym subjektom, ktoré sú dotknuté uvedenou právnou úpravou rovnakým
spôsobom ako on (pozri v tomto zmysle uznesenie Súdu prvého stupňa z 29. júna 2006, Nürburgring/Parlament a Rada, T‑311/03,
neuverejnené v Zbierke, body 65 a 66 a tam citovanú judikatúru).
V dôsledku toho predpoklad, podľa ktorého žalobkyniam v nadväznosti na vstup do platnosti a vykonanie napadnutej klasifikácie
vznikla významná hospodárska strata, nemôže sám osebe odôvodniť uznanie toho, že žalobkyne sú osobne dotknuté.
Rovnako ani keby sa preukázala okolnosť, že žalobkyne sú jedinými subjektmi, ktoré sústredili svoju hospodársku činnosť na
uvádzanie čistiaceho rozpúšťadla na báze nPB, ktoré je osobitne dotknuté napadnutou klasifikáciou z dôvodu, že obsahuje až
95 % tejto látky, táto okolnosť nepostačuje na to, aby ich individualizovala, ak existujú iné subjekty vyrábajúce a/alebo
uvádzajúce na trh obdobné rozpúšťadlá alebo iné výrobky na báze nPB a ak počet a totožnosť týchto subjektov nie sú presné,
ba dokonca ak sa skupina týchto subjektov môže zmeniť po vstupe uvedenej klasifikácie do platnosti (pozri v tomto zmysle rozsudok
Súdneho dvora z 26. júna 1990, Sofrimport/Komisia, C‑152/88, Zb. s. I‑2477, bod 11, a uznesenie Súdu prvého stupňa zo 6. septembra
2004, SNF/Komisia, T‑213/02, Zb. s. II‑3047, body 62 a 63), a ak sa táto klasifikácia týka ich výrobkov z rovnakého dôvodu
ako výrobkov žalobkýň.
Vzhľadom na tieto okolnosti treba konštatovať, že žalobkyne z právneho hľadiska dostatočne nepreukázali, a to ani v nadväznosti
na podrobné argumenty Komisie a niekoľko opatrení na zabezpečenie priebehu konania prijatých zo strany Všeobecného súdu, že
v okamihu prijatia napadnutej smernice boli buď súčasťou uzatvorenej kategórie subjektov individualizovaných vzhľadom na napadnutú
klasifikáciu, alebo že by ich osobitné postavenie na trhu výroby a uvádzania na trh rozpúšťadiel na báze nPB určených na vysoko
presné čistenie parou individualizovalo vo vzťahu k ostatným subjektom. V rozsahu, v akom sa napadnutá klasifikácia týka len
nPB ako takého, a nie akéhokoľvek výrobku na báze tejto látky, akým je výrobok EnSolv, má táto klasifikácia právne záväzné
účinky abstraktne a všeobecne voči všetkým subjektom používajúcim nPB na rozličné účely, ktoré pôsobia na rôznych trhoch.
Napadnutá klasifikácia sa tak použije na situácie určené objektívne a spôsobuje právne účinky voči kategóriám osôb vymedzených
všeobecne a abstraktne, teda voči všetkým výrobcom a používateľom nPB.
Po tretie vzhľadom na skôr uvedené úvahy skôr existujúce právo žalobkýň, ktoré je založené na výlučnej licencii na používanie
patentovaného vynálezu na báze nPB s názvom EnSolv, ich nemôže individualizovať ako adresátov.
Bez toho, aby bolo potrebné rozhodnúť o otázke, či v okamihu prijatia všeobecne záväzného aktu môže existencia osobitného,
resp. výlučného práva duševného vlastníctva za určitých podmienok priznať žalobcovi, ktorý je držiteľom takéhoto práva, aktívnu
legitimáciu v zmysle článku 230 štvrtého pododseku ES (rozsudok Súdneho dvora z 18. mája 1994, Codorníu/Rada, C‑309/89, Zb.
s. I‑1853, body 21 a 22, a rozsudok Súdu prvého stupňa z 15. decembra 2005, Infront WM/Komisia, T‑33/01, Zb. s. II‑5897, body 160
a 165 až 167), zo spisu vyplýva, že v okamihu vstúpenia napadnutej smernice do platnosti niekoľko konkurentov žalobkýň pôsobiacich
na trhu čistiacich rozpúšťadiel na báze nPB malo takisto práva duševného vlastníctva vrátane patentov, ktoré boli spojené
s výrobou a uvádzaním uvedených rozpúšťadiel na trh (pozri bod 107 vyššie), ktorých využívanie mohlo byť dotknuté napadnutou
klasifikáciou. Žalobkyne v tejto súvislosti podrobne neodpovedali ani na konkrétnu písomnú otázku, či a v akom rozsahu sa
ostatné subjekty nachádzajú alebo nenachádzajú v obdobnej situácii ako ony, pričom len zopakovali, že ich výlučná licencia
bola osobitne dotknutá z dôvodu opisu patentovaného výrobku ako horľavého a nebezpečného.
V každom prípade, ako už uznala judikatúra, existencia nadobudnutého alebo subjektívneho práva vrátane vlastníckeho práva,
ktorého rozsah alebo výkon je potenciálne dotknutý sporným aktom, nie je sama osebe schopná individualizovať držiteľa uvedeného
práva, osobitne pokiaľ ostatné subjekty môžu disponovať podobnými právami, čiže nachádzať sa v rovnakej situácii ako tento
držiteľ práva (pozri v tomto zmysle rozsudok Sahlstedt a i./Komisia, už citovaný v bode 101 vyššie, bod 32, a uznesenie Etimine
a Etiproducts/Komisia, už citovaný v bode 98 vyššie, bod 104 a tam citovanú judikatúru), čo zjavne platí aj v prejednávanej
veci. Žalobkyne ani v nadväznosti na písomné a ústne otázky Všeobecného súdu neboli schopné vysvetliť, či a v akom rozsahu
im mohla napadnutá klasifikácia brániť v pokračovaní používania výlučnej licencie, zbaviť ich zodpovedajúcich práv, či dokonca
zneplatniť európsky patent EP 0 781 842 B1 (pozri v tomto zmysle rozsudok Codorníu/Rada, už citovaný v bode 115 vyššie, bod 21;
uznesenia Súdneho dvora z 21. novembra 2005, SNF/Komisia, C‑482/04 P, neuverejnené v Zbierke, bod 41, a Galileo Lebensmittel/Komisia,
už citovaný v bode 106 vyššie, bod 45). Hoci totiž žalobkyne tvrdili, že napadnutá klasifikácia ovplyvňuje uvádzanie výrobku
EnSolv na trh a ich súťažné postavenie, netvrdili už, že ak táto klasifikácia vstúpi do platnosti, najneskôr na vnútroštátnej
úrovni, budú musieť ukončiť obchodné využívanie svojej výlučnej licencie.
Po štvrté, pokiaľ ide o právo na účinnú súdnu ochranu, stačí uviesť, že aj keď jednotlivci môžu mať prospech z takejto ochrany
práv, ktoré vyplývajú z právneho poriadku Únie, uplatňovanie uvedeného práva nemôže spochybňovať podmienky uvedené v článku 230 ES.
Súdna ochrana fyzických alebo právnických osôb, ktoré pre podmienky prípustnosti upravené v článku 230 štvrtom odseku ES nemôžu
priamo napadnúť akty Únie, konkrétne všeobecne záväzné akty, musí byť účinným spôsobom zabezpečená prostredníctvom žalôb na
vnútroštátnych súdoch. Tieto súdy sú v súlade so zásadou lojálnej spolupráce upravenou v článku 10 ES povinné v čo najväčšej
miere vykladať a uplatňovať vnútroštátne procesné pravidlá upravujúce výkon žalôb takým spôsobom, ktorý umožní uvedeným osobám
napadnúť na súde zákonnosť každého rozhodnutia alebo každého iného vnútroštátneho opatrenia týkajúceho sa uplatňovania takého
aktu Únie, a to vo vzťahu k nim, odvolávajúc sa na neplatnosť tohto aktu, čím dovedú tieto súdy k tomu, aby v tejto súvislosti
položili Súdnemu dvoru prejudiciálne otázky (pozri v tomto zmysle rozsudky Súdneho dvora z 25. júla 2002, Unión de Pequeños
Agricultores/Rada, C‑50/00 P, Zb. s. I‑6677, body 43 a 44, a z 10. septembra 2009, Komisia/Ente per le Ville vesuviane a Ente
per le Ville Vesuviane/Komisia, C‑445/07 P a C‑455/07 P, Zb. s. I‑7993, body 65 a 66).
Vzhľadom na tieto okolnosti nemôže obstáť tvrdenie žalobkýň, podľa ktorého v prípade neprípustnosti návrhu na zrušenie ich
jediná možnosť spočíva v porušení vnútroštátnej právnej úpravy týkajúcej sa klasifikácie a uvádzania látok na trh a vystavenia
sa sankciám vrátane trestnoprávnych, aby sa tak mohli obrátiť na vnútroštátne súdy. V každom prípade je potrebné uviesť, že
žalobkyne zjavne mohli proti takémuto vnútroštátnemu opatreniu, ktorým sa vykonáva napadnutá klasifikácia, podať žaloby na
vnútroštátny súd. Napokon prvá z týchto žalôb viedla na základe návrhu na začatie prejudiciálneho konania k už citovanému
rozsudku Enviro Tech (Europe), už citovanému v bode 72 vyššie, a druhá k sporu na High Court of Justice (England & Wales),
Queen’s Bench Division (Administrative Court) (vec CO/5860/2007), ktorý je v súčasnosti prerušený do vyhlásenia rozsudku,
ktorým sa ukončí toto konanie.
Tvrdenie žalobkýň založené na práve na účinnú súdnu ochranu treba teda zamietnuť.
Vzhľadom na všetky vyššie uvedené úvahy je potrebné dospieť k záveru, že žalobkyne nepreukázali, že sú osobne dotknuté napadnutou
klasifikáciou v zmysle článku 230 štvrtého odseku ES a že v dôsledku toho musí byť ich návrh na zrušenie vyhlásený za neprípustný.

O návrhu na náhradu škody
Úvodné pripomienky
Vzhľadom na to, že Komisia na pojednávaní vzala späť námietku neprípustnosti týkajúcu sa návrhu na náhradu škody, čo sa uviedlo
v zápisnici z pojednávania, a keďže sa neobjavila nijaká ďalšia okolnosť, ktorá by mohla spochybniť prípustnosť tohto návrhu,
je potrebné posúdiť jeho dôvodnosť.
O podmienkach vzniku mimozmluvnej zodpovednosti Únie
Vznik mimozmluvnej zodpovednosti Únie z dôvodu protiprávneho konania jeho orgánov v zmysle článku 288 druhého odseku ES závisí
od splnenia všetkých podmienok, a to protiprávnosti konania vytýkaného inštitúciám, skutočnej existencie škody a existencie
príčinnej súvislosti medzi údajným konaním a uplatňovanou škodou (pozri rozsudok Súdneho dvora z 9. novembra 2006, Agraz a i./Komisia,
C‑243/05 P, Zb. s. I‑10833, bod 26 a tam citovanú judikatúru, a rozsudok Arcelor/Parlament a Rada, už citovaný v bode 110
vyššie, bod 139 a tam citovanú judikatúru).
Vzhľadom na kumulatívnu povahu týchto podmienok, ak nie je splnená čo len jedna z nich, musí byť žaloba ako celok zamietnutá
(pozri rozsudok Arcelor/Parlament a Rada, už citovaný v bode 110 vyššie, bod 140 a tam citovanú judikatúru).
Pokiaľ ide o prvú z týchto podmienok, vyžaduje sa, aby sa preukázalo dostatočne závažné porušenie právneho pravidla, ktorého
cieľom je priznanie práv jednotlivcom (rozsudok Súdneho dvora zo 4. júla 2000, Bergaderm a Goupil/Komisia, C‑352/98 P, Zb.
s. I‑5291, bod 42). Pokiaľ ide o požiadavku, podľa ktorej porušenie musí byť dostatočne závažné, rozhodujúce kritérium umožňujúce
domnievať sa, že je splnená, je kritérium zjavného a závažného prekročenia hraníc stanovených na voľnú úvahu inštitúcie Únie.
Ak táto inštitúcia disponuje iba výrazne obmedzenou, či dokonca nedisponuje nijakou mierou voľnej úvahy, na preukázanie dostatočne
závažného porušenia môže postačovať samotné porušenie práva Únie (rozsudok Súdneho dvora z 10. decembra 2002, Komisia/Camar
a Tico, C‑312/00 P, Zb. s. I‑11355, bod 54; pozri rozsudok Arcelor/Parlament a Rada, už citovaný v bode 110 vyššie, bod 141,
a tam citovanú judikatúru).
Je potrebné posúdiť dôvodnosť dôvodov založených na protiprávnosti, uvádzaných žalobkyňami vzhľadom na tieto kritériá. V tejto
súvislosti je potrebné spresniť, že napadnutú klasifikáciu, ktorú žalobkyne považujú za protiprávnu, prijala Komisia vo forme
smernice, ktorej cieľom je ochrana zdravia spotrebiteľov, pričom uplatnila širokú mieru voľnej úvahy, ktorá sa jej priznáva
v tomto komplexnom technickom a právnom rámci, ktorý má v zásade evolutívny charakter [pozri v tomto zmysle rozsudok Enviro
Tech (Europe), už citovaný v bode 72 vyššie, body 46 a 47]. Prípadné dostatočne závažné porušenie predmetných právnych pravidiel
teda musí spočívať na zjavnom a závažnom porušení hraníc širokej voľnej úvahy, ktorú má Komisia pri výkone svojich právomocí
v oblasti ochrany zdravia spotrebiteľov (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudky Súdu prvého stupňa z 11. septembra 2002,
Pfizer Animal Health/Rada, T‑13/99, Zb. s. II‑3305, bod 166, a z 26. novembra 2002, Artegodan a i./Komisia, T‑74/00, T‑76/00,
T‑83/00 až T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 a T‑141/00, Zb. s. II‑4945, bod 201).
Vzhľadom na to je potrebné overiť, či údajné porušenie právnych pravidiel uvádzaných žalobkyňami spočíva v zjavnom a závažnom
porušení hraníc širokej miery voľnej úvahy, ktorú má Komisia pri prijímaní napadnutej smernice (pozri bod 59 vyššie).
O dôvodoch protiprávnosti
Na podporu svojho návrhu na náhradu škody uvádzajú žalobkyne v podstate sedem dôvodov smerujúcich k tomu, že napadnutá klasifikácia
je protiprávna.
Prvý dôvod je rozdelený na tri časti, ktoré vychádzajú zo zjavne nesprávneho posúdenia a nesprávneho právneho posúdenia pri
uplatňovaní ustanovení smernice 67/548, teda po prvé metód skúšok stanovených v jej prílohe V, po druhé kritérií klasifikácie
stanovených v jej prílohe VI a po tretie kritéria bežného zaobchádzania a používania uvedeného v jej prílohe VI.
Druhý dôvod je založený na porušení legitímnej dôvery pri správnom uplatňovaní relevantných kritérií klasifikácie uvedených
v smernici 67/548.
Tretí dôvod je založený na porušení článku 95 ods. 3 ES a zásady „riadnej správy veci verejných“ v rozsahu, v akom Komisia
nepreskúmala všetky dostupné vedecké dôkazy o nPB.
Štvrtý dôvod je založený na (
de facto
) nesprávnom uplatnení zásady obozretnosti, ktorá nie je uplatniteľná na akty založené na hodnotení rizík.
Piaty dôvod je založený na nepríslušnosti a porušení niektorých všeobecných zásad práva Únie.
Tento dôvod sa skladá z piatich častí, a síce ide po prvé o nedostatok právomoci Komisie, lebo nezohľadnila a prekročila relevantné
kritériá klasifikácie stanovené v smernici 67/548; po druhé o porušenie zásad právnej istoty a legitímnej dôvery pri správnom
použití uvedených kritérií klasifikácie; po tretie o porušenie zásad nezávislosti a čo najlepšieho vedeckého posúdenia, ku
ktorému došlo tým, že Komisia potvrdila odporúčanie pracovnej skupiny CMR, ktoré nezodpovedalo príslušným požiadavkám nezávislosti,
čo najlepšieho výsledku, transparentnosti, nestrannosti a integrity; po štvrté o porušenie zásady proporcionality v rozsahu,
v akom nezvratné obchodné a regulačné dôsledky napadnutej klasifikácie idú nad rámec toho, čo je nevyhnutné na realizáciu
sledovaných cieľov; po piate o porušenie zásady rovnosti zaobchádzania vzhľadom na použitie metódy skúšok na účely určenia
teploty vzplanutia nPB, ktorá nebola použitá pri klasifikácii podobných rozpúšťadiel, akými sú brómové a chlórové rozpúšťadlá.
Šiesty dôvod (predložený ako časť piateho dôvodu) je založený na zneužití právomoci v rozsahu, v akom sa napadnutá klasifikácia
zakladá na jedinej skúške, ktorá nezodpovedá rozmedziam teplôt uvedeným v prílohe V smernice 67/548 a metódam stanoveným v uvedenej
smernici.
Siedmy dôvod (predložený ako časť piateho dôvodu) je založený na porušení zásady „riadnej správy veci verejných“ a povinnosti
náležitého a nestranného preskúmania informácií a návrhov, ktoré predložili žalobkyne.
Vzhľadom na rozsudok Enviro Tech (Europe), už citovaný v bode 72 vyššie, žalobkyne na pojednávaní upustili od piateho dôvodu,
ktorý je založený na porušení zásady obozretnosti, od štvrtej a piatej časti piateho dôvodu, ktoré sú založené na porušení
zásady proporcionality a zásady rovnosti zaobchádzania, ako aj od šiesteho dôvodu, ktorý je založený na zneužití právomoci,
čo sa uviedlo v zápisnici z pojednávania.
O dôsledkoch rozsudku Enviro Tech (Europe)
Na úvod treba uviesť, že predmet tohto sporu sa v značnej miere zhoduje s predmetom spochybnenia platnosti napadnutej klasifikácie,
o ktorom Súdny dvor rozhodoval v rámci prejudiciálnych otázok, ktoré viedli k rozsudku Enviro Tech (Europe), už citovanému
v bode 72 vyššie, keďže prvá žalobkyňa, ako aj Komisia sa zúčastnili na oboch konaniach, pričom akt, ktorého platnosť sa spochybňuje,
teda napadnutá klasifikácia zavedená napadnutou smernicou (pozri bod 59 vyššie), je rovnaká a výhrady, v ktorých sa navrhuje
jej zrušenie, resp. zneplatnenie, sú v zásade tie isté.
V rozsahu, v akom Súdny dvor v rozsudku Enviro Tech (Europe), už citovanom v bode 72 vyššie, vzhľadom na prejudiciálne otázky,
ktoré mu boli položené, zamietol výhrady, v ktorých sa navrhovalo spochybnenie platnosti napadnutej klasifikácie, ktoré žalobkyne
v podstate prevzali do tejto žaloby, a tak v tomto rozsahu potvrdil zákonnosť napadnutej klasifikácie, už Všeobecnému súdu
neprináleží, aby predmetné posúdenie spochybňoval (pozri v tomto zmysle uznesenie Súdu prvého stupňa z 13. decembra 1999,
Tyco Toys a i./Komisia a Rada, T‑268/94, Zb. s. II‑3569, bod 24).
O prvom dôvode, založenom na zjavne nesprávnych posúdeniach a porušení relevantných ustanovení smernice 67/548
Podľa žalobkýň sa Komisia tým, že napadnutú klasifikáciu schválila, dopustila po prvé zjavne nesprávnych posúdení a porušila
ustanovenia upravujúce metódy skúšok uvedené v prílohe V smernice 67/548. Klasifikácia „veľmi horľavý“ (R 11) je založená
na výsledku jedinej skúšky identifikujúcej teplotu vzplanutia na – 10 °C, ktorý získala pani B. použitím rovnovážnej metódy
v súlade s normou ISO 1523, pričom použila zariadenie Pensky‑Martens, zatiaľ čo použitie iných metód podľa noriem ISO 3689,
DIN 51755, ISO 13736 a ASTM 1310 neviedlo k vzplanutiu. Zatiaľ čo použitá norma ISO 1523 výslovne stanovuje, že skúšky vykonávané
na základe tejto normy sú platné len v rozmedzí teplôt od 10 do 110 °C, skúška, ktorú vykonala pani B. v tomto rozmedzí, nezistila
nijakú teplotu vzplanutia nPB, čiže jej výsledok nie je platný vzhľadom na bod 1.1 časti A.9 prílohy V smernice 67/548. Po
druhé sa Komisia dopustila zjavne nesprávneho posúdenia a porušila kritériá upravujúce klasifikáciu látky ako toxickej pre
reprodukciu, ktoré sú stanovené v bode 4.2.3 prílohy VI smernice 67/548. V tejto súvislosti Komisia nesprávne posúdila požadované
dôkazy a chybné závery testov vykonaných na potkanoch založila na prenesení výsledkov uvedených testov na človeka. Po tretie
sa Komisia dopustila zjavne nesprávneho posúdenia a nesprávne uplatnila kritérium bežného zaobchádzania a používania uvedené
v bode 1.1 prílohy VI smernice 67/548, pokiaľ ide o klasifikáciu nPB ako veľmi horľavej a toxickej látky pre reprodukciu.
V tejto súvislosti žalobkyne spresňujú, že Súdny dvor vo svojom rozsudku Enviro Tech (Europe), už citovanom v bode 72 vyššie,
nerozhodol o časti založenej na zjavne nesprávnom posúdení pri uplatňovaní kritéria bežného zaobchádzania a používania, keďže
Conseil d’État (Belgicko) v tomto zmysle nepoložil výslovnú prejudiciálnu otázku.
Komisia navrhuje, aby bol tento dôvod zamietnutý ako z právneho hľadiska zjavne nedôvodný, keďže Súdny dvor rozhodol s právnou
silou rozhodnutej veci o všetkých právnych otázkach, ktoré položili žalobkyne.
Pokiaľ ide o prvé dve časti tohto dôvodu, treba pripomenúť, že Súdny dvor rozhodol takto [rozsudok Enviro Tech (Europe), už
citovaný v bode 72 vyššie, body 46 až 71]:
„–      Úvodné poznámky
46      Najprv je potrebné zdôrazniť, že v tomto komplexnom technickom a právnom rámci, ktorý sa z hľadiska svojej podstaty stále
vyvíja, ponecháva smernica 67/548, pokiaľ ide o vecnú stránku, veľkú mieru voľnej úvahy Komisii, týkajúcu sa dosahu opatrení
prijímaných na prispôsobenie príloh tejto smernice technickému pokroku.
47      Ako už bolo rozhodnuté, keďže orgány [Únie] majú rozsiahlu voľnú úvahu, najmä pokiaľ ide o posúdenie skutkových okolností
vedeckej a technickej povahy, ktoré sú veľmi komplexné, na určenie povahy a rozsahu opatrení, ktoré prijímajú, preskúmanie
súdom [Únie] sa musí obmedziť na to, či pri výkone takejto právomoci nedošlo k zjavnému porušeniu alebo zneužitiu právomoci,
alebo ešte či tieto orgány neprekročili zjavne hranice svojej voľnej úvahy. V takomto kontexte súd [Únie] nemôže nahradiť
svojím posúdením skutkových okolností vedeckej a technickej povahy posúdenie inštitúcií, ktorým Zmluva zverila výlučne túto
úlohu (pozri rozsudok [Súdneho dvora] z 18. júla 2007, Industrias Químicas del Vallés/Komisia, C‑326/05 P, Zb. s. I‑6557,
body 75 až 77).
–      O otázke horľavosti
48      V súlade s bodom 1.2 časti A.9 prílohy V smernice 67/548 je horľavosť kvapalnej látky určená v prvom rade tak, že sa zmeria,
aká je jej teplota vzplanutia. Teplota vzplanutia je najnižšia teplota kvapalnej látky, pri ktorej za osobitných okolností
testovacej metódy jej výpary vytvoria zmiešaním sa so vzduchom horľavú zmes.
49      Podľa žalobcu… tým, že bol v [napadnutej] smernici [nPB] zaradený ako ľahko horľavá látka, táto smernica nedodržala metódy
určenia teplôt vzplanutia stanovené časťou A.9 prílohy V smernice 67/548.
50      V tejto súvislosti je potrebné poznamenať…, že na určenie teploty vzplanutia kvapalných látok je potrebné vybrať medzi rovnovážnou
metódou používanou podľa noriem ISO 1516, 3680, 1523 alebo 3679 a nerovnovážnou metódou… Výber najvhodnejšej metódy závisí
od vlastností látky, ktorá sa má skúmať.
51      Tieto metódy obsahujú kritériá na výber materiálu v závislosti od teplotného gradientu, pri ktorom opatrenia musia byť zrealizované.
Existuje viacero kategórií meracích prístrojov uplatniteľných pri rôznych teplotných gradientoch.
52      Z informácií v spise vyplýva, že Komisia vychádzala z odborného stanoviska v danej oblasti, uvedeného v zápisnici skupiny
[špecializovaných] odborníkov… zo 4. decembra 2002… a usúdila, že [nPB] je ľahko horľavou látkou z dôvodu výsledkov získaných
po realizovaných pokusoch, okrem iného, podľa rovnovážnej metódy a normy ISO 1523 s prístrojom Pensky‑Martens, čo umožnilo
identifikovať teplotu vzplanutia – 10 ºC.
53      Pokiaľ ide v prvom rade o výhradu žalobcu…, podľa ktorej sa klasifikácia [nPB] ako ľahko horľavej látky zakladá na výsledku
jediného testu vykonaného podľa vyššie uvedených špecifikácií, zápisnica [špecializovaných] odborníkov… umožňuje vyvrátiť
toto tvrdenie.
54      Z tohto dokumentu totiž vyplýva, že boli vykonané viaceré testy podľa najbežnejších meracích noriem teploty vzplanutia a že
väčšina týchto testov neumožnila identifikovať teplotu vzplanutia pre predmetnú látku.
55      … [J]e potrebné zohľadniť, že je všeobecne ťažké určiť teplotu vzplanutia pre halogénované uhľovodíky, ako je [nPB], ktoré
majú také vlastnosti, že môžu spôsobiť nepresné alebo nesprávne výsledky pri výpočtoch. Ako pripomína aj samotná norma ISO 1523,
treba byť opatrný pri posudzovaní získaných výsledkov týkajúcich sa rozpúšťacích zmesí obsahujúcich halogénované uhľovodíky,
keďže je možné v ich prípade dospieť k abnormálnemu výsledku.
56      Vzhľadom na to výsledok získaný rovnovážnou metódou a použitím normy ISO 1523 s prístrojom Pensky‑Martens nie je jediný, ktorý
odhalil existenciu teploty vzplanutia [nPB] nižšiu ako 21 °C.
57      Okrem vyššie uvedeného opatrenia zápisnica [špecializovaných] odborníkov… obsahuje výsledky iného testu, vykonaného s tým
istým prístrojom, ale nerovnovážnou metódou ASTM D 93‑94, čo presne zodpovedá požiadavkám bodu 1.6.3.2 uvedeného v časti A.9
prílohy V smernice 67/548, v ktorom bola zistená teplota vzplanutia [nPB] – 4,5 ºC. Na doplnenie týchto testov bol okrem toho
vykonaný teoretický výpočet teploty vzplanutia, ktorý odhalil, že [nPB] by sa mohol stať horľavým od – 7ºC. Na základe týchto
informácií a po porade bol väčšinový názor skupiny odborníkov taký, že [nPB] je ľahko horľavou látkou, ktorá musí mať klasifikáciu
R11.
58      Z vyššie uvedeného vyplýva, že tak skupina [špecializovaných] odborníkov, ako aj Komisia nevychádzali z jediného testu, ale
z viacerých vedeckých poznatkov umožňujúcich zistiť, že [nPB] má teplota vzplanutia nižšiu ako 21 ºC, čo im umožnilo klasifikovať
túto látku do kategórie ‚ľahko horľavých‘ kvapalných látok v súlade s bodmi 2.2.3 až 2.2.5 prílohy VI smernice 67/548.
59      V druhom rade žalobca vo veci samej tvrdí, že podľa jeho technických špecifikácií je prístroj Pensky‑Martens vhodnejší na
určenie teploty vzplanutia podľa normy ISO 1523 v teplotnom gradiente medzi 10 ºC a 110 ºC.
60      V tejto súvislosti je potrebné konštatovať, že to, že opatrenia boli zrealizované v inom teplotnom gradiente, ako je gradient
odporúčaný pre merací prístroj, môže ovplyvniť spoľahlivosť klasifikácie.
61      Je však potrebné zdôrazniť, že vzhľadom na mieru bezpečnosti, ktorú treba dodržať v prípade výsledku získaného vo vzťahu k rozhodujúcej
teplote pre klasifikáciu, táto skutočnosť nemôže postačovať sama osebe na to, aby spochybnila závery skupiny [špecializovaných]
odborníkov a Komisie, podľa ktorých [nPB] musí byť klasifikovaný ako ľahko horľavá látka.
62      Z ustálenej judikatúry vyplýva, že ak orgány [Únie] v rámci svojich úloh vykonávajú komplexné skúmania, voľná úvaha, ktorú
majú, sa v určitom rozsahu uplatňuje aj na zistenie skutkových okolností tvoriacich podklad pre ich činnosť (pozri v tomto
zmysle rozsudky [Súdneho dvora] z 29. októbra 1980, Roquette Frères/Rada, 138/79, Zb. s. 3333, bod 25, a z 21. januára 1999,
Upjohn, C‑120/97, Zb. s. I‑223, bod 34). Navyše má príslušná inštitúcia povinnosť za takýchto okolností preskúmať starostlivo
a nestranne všetky relevantné prvky daného prípadu (rozsudok [Súdneho dvora] z 21. novembra 1991, Technische Universität München,
C‑269/90, Zb. s. I‑5469, bod 14).
63      Zo zápisnice skupiny [špecializovaných] odborníkov… vyplýva, že hoci neboli jednomyseľní, pokiaľ ide o otázku, či [nPB] musí
alebo nemusí mať klasifikáciu R11, v rámci uvedenej skupiny vznikol väčšinový názor. Takisto je potrebné poznamenať, že to,
že [nPB] má takú teplotu vzplanutia a taký rozsah výbušnosti, ktorý umožňuje domnievať sa, že v jeho prípade existuje podstatné
riziko horľavosti, bolo predmetom konsenzu medzi týmito odborníkmi.
64      Z vyššie uvedeného vyplýva, že pri posudzovaní horľavosti [nPB] Komisia vychádzala z názoru skupiny [špecializovaných] odborníkov…,
ktorý je založený na výsledkoch viacerých testov vykonaných podľa rôznych metód, potvrdených informáciami založenými na špecializovaných
publikáciách.
65      Preto sa zdá, že pri výkone voľnej úvahy, ktorú má Komisia, pokiaľ ide o klasifikáciu [nPB] ako ‚ľahko horľavej‘ látky, nedošlo
k zjavne nesprávnemu posúdeniu alebo zneužitiu právomoci a že nedošlo k tomu, že by Komisia zjavne prekročila hranice svojej
voľnej úvahy.
–      O otázke poškodzovania reprodukcie človeka
66      Keďže klasifikácia [nPB] ako látky poškodzujúcej reprodukciu človeka bola založená len na výsledkoch testov vykonaných na
zvieratách, ktoré odhalili existenciu značných škodlivých účinkov na reprodukciu zvierat, žalobca… namietal na vnútroštátnom
súde proti tomu, aby mohli byť tieto výsledky vykladané rozširujúco s cieľom vyvodiť z toho, že predmetná látka je škodlivá
pre reprodukciu človeka.
67      Kritériá klasifikácie látky ako látky poškodzujúca reprodukciu sa nachádzajú v bode 4.2.3 prílohy VI smernice 67/548. Konkrétne,
na to, aby bola látka zaradená do kategórie 2 toxicity na základe zmien plodnosti, musia byť predložené zjavné dôkazy o zmene
plodnosti jedného živočíšneho druhu, spolu s podporujúcimi dôkazmi o mechanizme pôsobenia alebo o mieste pôsobenia alebo o existencii
chemickej analógie s inými známymi látkami poškodzujúcimi plodnosť, alebo inými informáciami, ktoré umožňujú dospieť k záveru,
že porovnateľné účinky môžu byť pravdepodobne pozorované u človeka.
68      Ako vyplýva zo… zápisníc stretnutí pracovnej skupiny CMR… zo 14. až 16. mája 2003 a z 15. až 17. januára 2003…, dôvody klasifikácie
[nPB] do kategórie 2 toxicity spočívajú na škodlivých účinkoch na plodnosť, konštatovaných počas štandardných štúdií na jednom
druhu potkanov, ako aj na štrukturálnej podobnosti medzi touto látkou a jej izomérom, 2‑bromopropánom, takisto nazývaným izo‑bromopropánom,
zaradeným do kategórie 1 toxicity z dôvodu tak známej zmeny plodnosti človeka, ako aj škodlivých účinkov na vývoj ľudského
plodu.
69      Takisto skutočnosť, že [nPB] spôsobuje značné škody na reprodukčných orgánoch potkanov oboch pohlaví pri podávaní dávok, ktoré
neviedli inak k systematickým účinkom, predstavuje najvýznamnejší účinok vyplývajúci zo štúdií uvedených v zápisniciach pracovnej
skupiny CMR. V týchto štúdiách sa okrem toho dospelo k záveru, že škodlivé účinky sa neprejavujú výlučne v prípade podávania
zvýšených dávok.
70      Zdá sa teda, že stanovisko odborníkov bolo založené na kritériách stanovených v bode 4.2.3 prílohy VI smernice 67/548, a najmä
v bode 4.2.3.3 tejto prílohy, a že Komisia tak na základe tohto stanoviska mohla riadne klasifikovať [nPB] ako látku ‚poškodzujúcu
reprodukciu kategórie 2‘.
71      Preto je potrebné konštatovať, že pri výkone voľnej úvahy, ktorú má Komisia, pokiaľ ide o klasifikáciu [nPB] ako látky ‚poškodzujúcej
reprodukciu kategórie 2‘, nedošlo k zjavne nesprávnemu posúdeniu alebo k zneužitiu právomoci a že nedošlo k tomu, že by Komisia
zjavne prekročila hranice svojej voľnej úvahy.“
Tieto úvahy Súdneho dvora výslovne odpovedajú na obdobné, ak nie totožné, výhrady, ako sú výhrady uplatňované v rámci prvej
a druhej časti tohto dôvodu, čo žalobkyne nespochybnili.
Pokiaľ ide o prvú časť, postačuje konštatovať, že Súdny dvor zamietol všetky výhrady, ktoré mu boli predložené a zopakované
v podstate žalobkyňami v tejto žalobe, najmä jednak pokiaľ ide o údajne zjavnú chybu pri realizácii skúšky na určenie teploty
vzplanutia nPB a pri posúdení jej výsledkov a jednak údajnú chybu spojenú so skutočnosťou, že táto teplota vzplanutia sa nachádza
mimo rozmedzia teplôt stanoveného normou ISO 1523.
Pokiaľ ide o druhú časť, je potrebné konštatovať, že Súdny dvor takisto poskytol konečnú odpoveď voči všetkým výhradám uvádzaným
žalobkyňami. Uznal tak argument Komisie, ktorý postačoval na zamietnutie tejto časti dôvodu, podľa ktorého klasifikácia nPB
ako látky s reprodukčnou toxicitou kategórie 2 spočíva najmä na dôkazoch získaných a posudzovaných v súlade s bodom 4.2.3.3
prílohy VI smernice 67/548 (pozri zápisnice zo stretnutí pracovnej skupiny CMR z 15. až 17. januára a zo 14. až 16. mája 2003).
V tejto súvislosti žalobkyne nemôžu platne tvrdiť, že Komisia porušila štandard dokazovania požadovaný vzhľadom na bod 4.2.3.1
prílohy VI smernice 67/548. Z tohto ustanovenia, ktorého kritériá sa v značnej miere prekrývajú, nevyplýva, že jednak výrazy
„jasn[ý] dôka[z] v štúdiách u zvierat“ a „výsledk[y] v… štúdiách“ a jednak pojmy „silné podozrenie“ a „siln[ý] predpokla[d]“
by boli vyjadrením odlišných štandardov dokazovania. Okrem toho v prípadoch klasifikácie do kategórie 2 alebo 3, ktoré sú
tam uvedené, je Komisia oprávnená založiť svoj záver na „iných závažných informáciách“ a/alebo „závažných“ informáciách, čo
zdôrazňuje širokú mieru voľnej úvahy, ktorú má Komisia v rámci skúmania vedeckých dôkazov. Napokon žalobkyne nemôžu spochybniť
konečné posúdenie Súdneho dvora, pokiaľ ide o dôvodnosť analýzy výsledkov skúšok a ostatných dôkazov, na ktorých sa zakladá
zaradenie nPB medzi látky s repredukčnou toxicitou kategórie 2.
Pokiaľ ide o tretiu časť, je potrebné konštatovať, že je pravda, že Súdny dvor sa výslovne nevyjadril k tomu, či Komisia dodržala
kritérium „bežného používania alebo bežného zaobchádzania“ v zmysle bodu 1.1 prílohy VI smernice 67/548. V tejto súvislosti
je však potrebné konštatovať, že prvá žalobkyňa Enviro Tech (Europe) vzniesla tento argument pred Súdnym dvorom a že Súdny
dvor ho zohľadnil [rozsudok Enviro Tech (Europe), už citovaný v bode 72 vyššie, body 31 a 34]. Okrem toho, hoci Súdny dvor
neodkázal výslovne na kritérium bežného používania alebo zaobchádzania v rámci posúdenia horľavosti a toxicity nPB, nič to
nemení na tom, že ako samotné žalobkyne zdôraznili na pojednávaní, toto kritérium je výrazom všeobecnej zásady, na ktorej
sa zakladajú rôzne kritériá posúdenia upravujúce horľavosť a toxicitu látok (pozri body 2.2.5 a 4.2.3 prílohy VI smernice
67/548), takže Súdny dvor to nevyhnutne zohľadnil, ale implicitným spôsobom. Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu nPB, Súdny
dvor sa teda v bode 69 rozsudku domnieval, že predmetné štúdie dospeli k záveru, „že škodlivé účinky sa neprejavujú výlučne
v prípade podávania zvýšených dávok“, pričom odkazoval na obmedzenia stanovené v bodoch 4.2.3.1 a 4.2.3.3 prílohy VI smernice
67/548.
Z toho vyplýva, že Súdny dvor takisto zamietol v podstate tretiu časť tohto dôvodu, pokiaľ ide o kritérium „bežného používania
alebo bežného zaobchádzania“.
Pokiaľ ide konkrétnejšie o horľavosť nPB, je potrebné okrem toho spresniť, že argumentácia žalobkýň sa týka v podstate bežného
zaobchádzania a používania ich výrobku EnSolv, ktorý na rozdiel od svojej podstatnej zložky – nPB – nie je ako taký predmetom
napadnutej klasifikácie. Na druhej strane žalobkyne nezohľadnili širokú škálu použitia nPB v iných výrobkoch (pozri bod 107
vyššie), v prípade ktorých podmienky bežného zaobchádzania alebo používania sa môžu jasne líšiť od tých, ktoré platia pri
výrobku EnSolv alebo iných výrobkoch na základe nPB slúžiacich na odmastenie parou. Za týchto okolností je potrebné konštatovať,
že sa žalobkyniam nepodarilo spochybniť dôvodnosť konštatovania uvedeného v bodoch 56 a 58 rozsudku Súdneho dvora, podľa ktorého
vzhľadom na rozmedzie teplôt stanovených normou ISO 1523 postačuje, aby Komisia preukázala existenciu teploty vzplanutia nižšej
ako 21 °C.
Napokon, pokiaľ ide o to, že žalobkyne tvrdia, že Súdny dvor nemal k dispozícii všetky skutkové okolnosti a vedecké dôkazy,
ktoré má v súčasnosti Všeobecný súd a ktoré odôvodňujú iné závery, ako sú tie, ku ktorým dospela Komisia a Súdny dvor, stačí
konštatovať, že žalobkyne sa na ne mali odvolávať a predložiť ich v konaní na Súdnom dvore. Keďže, ako priznali na pojednávaní,
žalobkyne zjavne opomenuli takto postupovať, nemôžu už spochybňovať dôvodnosť uvedených záverov v rozsudku Súdneho dvora.
Vzhľadom na všetky vyššie uvedené úvahy je potrebné prvý dôvod zamietnuť v celom rozsahu ako z právneho hľadiska nedôvodný.
O druhom dôvode, založenom na porušení legitímnej dôvery pri správnom uplatňovaní relevantných kritérií klasifikácie uvedených
v smernici 67/548
Podľa žalobkýň napadnutá klasifikácia narušila ich legitímne očakávania, že Komisia vykoná starostlivé a nestranné posúdenie
na účely správnej klasifikácie nPB, pričom Komisii predložili relevantné vedecké údaje. Komisia navrhuje zamietnuť tento dôvod
ako zjavne nedôvodný.
Hoci sa Súdny dvor v rozsudku Enviro Tech (Europe), už citovanom v bode 72 vyššie, nevyjadril výslovne k takémuto dôvodu,
nič to nemení na tom, že uvedený dôvod predstavuje len reformuláciu prvého dôvodu, ktorým žalobkyne vytýkajú Komisii, že sa
dopustila zjavne nesprávnych posúdení, pokiaľ ide o uplatnenie kritérií klasifikácie stanovených v smernici 67/548, a porušila
uvedené kritériá.
Okrem toho, ako už bolo uznané v judikatúre, právo odvolávať sa na zásadu ochrany legitímnej dôvery sa vzťahuje na akýkoľvek
subjekt, voči ktorému inštitúcia vzbudila odôvodnené očakávania presnými ubezpečeniami, ktoré mu poskytla, ak neboli v rozpore
s uplatniteľnou právnou úpravou. Ak však mohol opatrný a obozretný hospodársky subjekt predvídať prijatie opatrenia Únie,
ktoré sa týka jeho záujmov, nemôže sa po jeho prijatí odvolávať na uvedenú zásadu (pozri v tomto zmysle rozsudky Súdneho dvora
z 10. septembra 2009, Plantanol, C‑201/08, Zb. s. I‑8343, body 46 a 53 a tam citovanú judikatúru, a zo 17. septembra 2009,
Komisia/Koninklijke FrieslandCampina, C‑519/07 P, Zb. s. I‑8495, bod 84).
V predmetnom prípade je potrebné konštatovať, že žiadna z podmienok, ktoré viedli k uplatneniu zásady ochrany legitímnej dôvery,
nebola splnená. Na jednej strane v prípade neexistencie presných ubezpečení zo strany Komisie alebo iného orgánu oprávneného
na tento účel sa žalobkyne nemôžu odvolávať na legitímne očakávania, že nPB nebude klasifikovaný tak, ako sa stanovuje v napadnutej
klasifikácii, alebo iným spôsobom. Na druhej strane nie je spochybňované, že právne kritériá na vykonanie takejto klasifikácie
sú v tomto bode jasné a presné, ich uplatnenie je v prejednávanom prípade pre žalobkyne predvídateľné, čo je dôvodom, prečo
vstúpili do postupu smerujúceho k prijatiu napadnutej klasifikácie, aby ovplyvnili jeho výsledok. Žalobkyne sa takisto nemôžu
odvolávať na legitímnu dôveru, ktorá sa týka voľby skúšobných metód zo strany príslušného orgánu v súlade s týmito právnymi
kritériami (pozri bod 6 vyššie), ani na významnejší dôvod, ktorý sa týka vedeckého výsledku, ku ktorému môže tento orgán dospieť
použitím takejto skúšky.
V dôsledku toho musí byť tento dôvod zamietnutý ako nedôvodný.
O treťom a siedmom dôvode, založených na porušení článku 95 ods. 3 ES a zásady „riadnej správy veci verejných“
Na podporu tretieho a siedmeho dôvodu sa žalobkyne v zásade opierajú o tvrdenia uplatnené v rámci prvého a druhého dôvodu.
Podľa žalobkýň Komisia tým, že nepreskúmala mnohé relevantné vedecké údaje, ktoré jej žalobkyne predložili, porušila článok 95
ods. 3 ES, a takisto zásadu „riadnej správy veci verejných“, na základe ktorej musí najmä rešpektovať právo subjektov na obranu
a posúdiť každý prípad individuálne, nestranne a náležite. Komisia navrhuje, aby boli tieto dôvody zamietnuté ako zjavne nedôvodné.
V rozsahu, v akom sa žalobkyne v prejednávanej veci odvolávajú na porušenie niektorých procesných záruk, ktoré ich chránia,
treba pripomenúť, že postup prispôsobenia smernice 67/548 technickému pokroku nestanovuje takéto záruky v prospech dotknutých
hospodárskych subjektov (pozri judikatúru už citovanú v bode 106 vyššie). V dôsledku toho tak nemôžu obstáť výhrady, ktoré
vytýkajú Komisii, že porušila procesné záruky, či dokonca právo žalobkýň na obranu.
V rozsahu, v akom žalobkyne tvrdia, že Komisia nedodržala svoju povinnosť náležitej starostlivosti, resp. požiadavky článku 95 ES,
stačí konštatovať, že z bodov 62 až 65 rozsudku Enviro Tech (Europe), už citovaného v bode 72 vyššie, vyplýva, že Súdny dvor
zamietol argumentáciu žalobkýň týkajúcu sa údajného porušenia povinnosti náležitej starostlivosti zo strany Komisie. Žalobkyne
v každom prípade nepreukázali, že Komisia riadne nezohľadnila údaje a dokumenty, ktoré jej žalobkyne predložili v konaní pred
podaním žaloby, či dokonca, že takéto zohľadnenie mohlo mať vplyv na výsledok konania, ktoré viedlo k prijatiu napadnutej
klasifikácie (pozri odôvodnenia uvedené v bodoch 139 až 154 vyššie týkajúce sa prvého a druhého dôvodu). Okrem toho vzhľadom
na odôvodnenia, ktoré formuloval Súdny dvor v rozsudku Enviro Tech (Europe), už citovanom v bode 72 vyššie, citované v bode 141
vyššie, žalobkyne v tejto súvislosti nemôžu užitočne tvrdiť, že Komisia pri prijímaní napadnutej smernice zjavne a závažným
spôsobom porušila obmedzenia svojej rozsiahlej voľnej úvahy (pozri bod 59 vyššie).
Napokon, v rozsahu, v akom žalobkyne Komisii vytýkajú, že prijatie napadnutej klasifikácie neodložila, hoci bola informovaná
o tom, že prebiehajú štúdie, ktoré opätovne skúmajú toxicitu nPB vo vzťahu k reprodukcii, toto vágne tvrdenie nemôže byť základom
vzniku porušenia povinnosti náležitej starostlivosti, resp. článku 95 ods. 3 ES, keďže doposiaľ neisté výsledky týchto štúdií
neboli k dispozícii pri posudzovaní vlastností nPB a Komisia mala k dispozícii – v súlade s odôvodnením Súdneho dvora uvedeným
v bode 141 vyššie – vedecké dôkazy postačujúce na to, aby mohla v tomto štádiu pristúpiť k prijatiu napadnutej klasifikácie.
Vzhľadom na to je potrebné tieto dôvody zamietnuť ako nedôvodné bez toho, aby bolo potrebné rozhodnúť o otázke, či je článok 95 ES
uplatniteľný v prejednávanej veci.
O piatom dôvode, založenom na nepríslušnosti a porušení niektorých všeobecných zásad práva Únie
Na podporu prvej časti tohto dôvodu žalobkyne v podstate opakujú tvrdenia uplatnené v rámci prvého a druhého dôvodu, pričom
z nich v podstate vyvodzujú, že Komisia tým, že „zmenila“ rozsah pravidiel stanovených v smernici 67/548, prekročila mandát,
ktorý jej bol zverený uvedenou smernicou. V rámci druhej časti žalobkyne v podstate pripomínajú svoje tvrdenia predložené
na podporu druhého dôvodu, ktorý je založený na porušení zásady ochrany legitímnej dôvery. V rámci tretej časti žalobkyne
tvrdia, že napadnutá klasifikácia potvrdzuje odporúčanie pracovnej skupiny CMR, ktoré nespĺňa „podmienky nezávislosti, čo
najlepšieho výsledku, transparentnosti, nestrannosti a integrity, ktoré sa vyžadujú v prípade riadneho vedeckého posúdenia“,
na ktorom sa musia zakladať rozhodnutia Únie. Komisia navrhuje, aby bol tento dôvod zamietnutý ako zjavne nedôvodný.
Treba konštatovať, že tvrdenia žalobkyne na podporu prvej časti, založenej na nepríslušnosti, sú len mierne odlišným variantom
tvrdení uvádzaných v rámci prvého dôvodu. Vzhľadom na to, že v tejto súvislosti Súdny dvor zastáva názor, že Komisia zjavne
neprekročila obmedzenia svojej voľnej úvahy a dodržala relevantné kritériá klasifikácie nPB, túto inštitúciu nemožno považovať
za nepríslušnú na prijatie napadnutej klasifikácie. Táto časť tak nemôže obstáť.
Pokiaľ ide o druhú časť, stačí odkázať na odôvodnenia uvedené v bodoch 151 až 154 vyššie, aby bola zamietnutá ako nedôvodná.
Pokiaľ ide o tretiu časť, ktorá je založená na porušení zásady nezávislosti a čo najlepšieho vedeckého posúdenia, treba konštatovať,
že táto časť sa v značnej miere prekrýva s prvým dôvodom, ktorý je založený na porušení zásady „riadnej správy veci verejných“
(pozri bod 157 vyššie). V tejto súvislosti treba spresniť, že ako to potvrdil Súdny dvor, žalobkyne nemôžu užitočne tvrdiť,
že Komisia nezohľadnila predložené informácie a dôkazy, či dokonca, že zjavným a závažným spôsobom porušila obmedzenia svojej
rozsiahlej voľnej úvahy (pozri judikatúru citovanú v bode 125 vyššie) tým, že sa v rámci požadovaných komplexných technických
a vedeckých hodnotení opierala o nepresvedčivé dôkazy.
Vzhľadom na to je potrebné tento dôvod zamietnuť v celom rozsahu ako nedôvodný.
Vzhľadom na to, že žalobkyne nepreukázali existenciu protiprávnosti takej povahy, ktorá by viedla k vzniku mimozmluvnej zodpovednosti
Únie, je teda potrebné zamietnuť návrh na náhradu škody.
Za týchto okolností treba žalobu zamietnuť ako celok.

O trovách
Podľa článku 87 ods. 2 rokovacieho poriadku účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania,
ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté.
Keďže žalobkyne nemali vo veci úspech, je opodstatnené zaviazať ich na náhradu trov konania vrátane trov konania o nariadení
predbežného opatrenia v súlade s návrhom Komisie.
Z týchto dôvodov
VŠEOBECNÝ SÚD (prvá komora)
rozhodol a vyhlásil:
1.
Žaloba sa zamieta.
2.
Enviro Tech Europe Ltd a Enviro Tech International, Inc., sú povinné nahradiť trovy konania vrátane trov konania o nariadení
predbežného opatrenia.
Azizi
Frimodt Nielsen
Gratsias
Rozsudok bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 16. decembra 2011.
Podpisy
Obsah
Právny rámec
Ustanovenia Zmluvy
Klasifikácia látky ako nebezpečnej
Postup prispôsobenia smernice 67/548 technickému pokroku
Čiastočné zrušenie, zmena a nahradenie smernice 67/548 nariadením (ES) č. 1272/2008
Skutkové okolnosti
Konanie a návrhy účastníkov konania
Právny stav
O návrhu na zrušenie
O návrhu na zastavenie konania
O návrhu na úpravu žalobných návrhov a dôvodov týkajúcich sa určenia neplatnosti
O prípustnosti návrhu na zrušenie vzhľadom na článok 230 štvrtý pododsek ES
O návrhu na náhradu škody
Úvodné pripomienky
O podmienkach vzniku mimozmluvnej zodpovednosti Únie
O dôvodoch protiprávnosti
O dôsledkoch rozsudku Enviro Tech (Europe)
O prvom dôvode, založenom na zjavne nesprávnych posúdeniach a porušení relevantných ustanovení smernice 67/548
O druhom dôvode, založenom na porušení legitímnej dôvery pri správnom uplatňovaní relevantných kritérií klasifikácie uvedených
v smernici 67/548
O treťom a siedmom dôvode, založených na porušení článku 95 ods. 3 ES a zásady „riadnej správy veci verejných“
O piatom dôvode, založenom na nepríslušnosti a porušení niektorých všeobecných zásad práva Únie
O trovách
*
Jazyk konania: angličtina.