CELEX: 62010CJ0495
Direktiv 85/374/EØF
produktansvar
anvendelsesområde
national ordning, som fastsætter en forpligtelse for de offentlige sundhedsinstitutioner til at erstatte skade, som en patient lider som følge af et defekt apparat eller produkt, der anvendes i forbindelse med den behandling, der ydes, selv i tilfælde af, at nævnte institutioner ikke har begået nogen fejl

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse
af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar (EFT L 210, s. 29), som ændret ved
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/34/EF af 10. maj 1999 (EFT L 141, s. 20, herefter »direktiv 85/374«).
Anmodningen er blevet indgivet under en tvist mellem centre hospitalier universitaire de Besançon (herefter »CHU de Besançon«)
og Thomas Dutrueux samt caisse primaire d’assurance maladie du Jura angående erstatning for forbrændinger, som Thomas Dutrueux
blev påført af en varmemadras i forbindelse med en operation.

Retsforskrifter

Direktiv 85/374
Første, fjerde, trettende og attende betragtning til direktiv 85/374 lyder således:
»Det er nødvendigt at foretage en tilnærmelse af de nationale retsregler om producentens ansvar for skade forårsaget af en
defekt ved hans produkt, fordi uensartede regler kan forvride konkurrencen og berøre de frie varebevægelser inden for det
fælles marked samt medføre forskelle i graden af beskyttelse af forbrugerne mod skade på deres helbred eller ejendom, som
forårsages af et defekt produkt.
[...]
Beskyttelsen af forbrugerne gør det nødvendigt, at enhver, der har andel i produktionsprocessen, skal kunne gøres ansvarlig,
for så vidt som et færdigt produkt eller et delprodukt af et sådant eller et leveret materiale lider af en defekt; af samme
grund omfatter ansvaret importører af produkter fremstillet uden for Fællesskabet samt enhver, der præsenterer sig som producent
i eget navn eller med sit eget mærke eller kendetegn, samt enhver, der leverer et produkt, hvis producent ikke kan identificeres.
[...]
I henhold til medlemsstaternes retsregler kan en skadelidt have ret til erstatning på grundlag af et kontraktligt ansvar eller
på et grundlag uden for kontraktforhold, som er forskelligt fra det i dette direktiv omhandlede; for så vidt sådanne bestemmelser
tillige har til formål at virkeliggøre en effektiv beskyttelse af forbrugerne, berøres de ikke af dette direktiv; såfremt
der i en medlemsstat ved en særlig ansvarsordning allerede sikres forbrugerne en effektiv beskyttelse på medicinalvareområdet,
skal det ligeledes fortsat være muligt at iværksætte retsforfølgning på grundlag af en sådan ordning.
[...]
Den harmonisering, der følger af dette direktiv, kan ikke på indeværende stadium være fuldstændig, men den åbner vejen for
en mere vidtgående harmonisering. […]«
Direktiv 85/374 fastslår i artikel 1, at »en producent er ansvarlig for skade, der forårsages af en defekt ved hans produkt«.
Direktivets artikel 3 har følgende ordlyd:
»1.      Ved »producent« forstås fabrikanten af et færdigt produkt, producenten af en råvare eller fabrikanten af et delprodukt samt
enhver person, der ved at anbringe sit navn, mærke eller andet kendetegn på produktet udgiver sig for at være dets producent.
2.      Uden at producentens ansvar derved berøres, anses den, der med henblik på videresalg, udlejning, leasing eller enhver anden
form for distribution som led i sin erhvervsvirksomhed indfører et produkt i Fællesskabet, som dettes producent i henhold
til dette direktiv, og den pågældende er ansvarlig på samme måde som producenten.
3.      Såfremt producenten af produktet ikke kan identificeres, anses enhver leverandør af produktet som dets producent, medmindre
leverandøren inden for et rimeligt tidsrum oplyser skadelidte om producentens identitet eller om identiteten af den person,
som har leveret produktet til ham. Det samme gælder, endog selv om producentens navn er angivet, for indførte produkter, der
ikke angiver identiteten af den i stk. 2 omhandlede importør.«
Artikel 13 i direktiv 85/374 er affattet således:
»Dette direktiv berører ikke de rettigheder, som skadelidte kan påberåbe sig under henvisning til retsreglerne om ansvar i
og uden for kontraktforhold eller under henvisning til særregler om ansvar, der er gældende på tidspunktet for direktivets
meddelelse.«
Direktiv 85/374 blev meddelt medlemsstaterne den 30. juli 1985.

Nationale bestemmelser
Artikel 1386-1 til 1386-18 i den franske code civil sikrer gennemførelsen af bestemmelserne i direktiv 85/374 i fransk ret.
Den forelæggende ret har oplyst, at de offentlige sundhedsinstitutioners ansvar over for deres patienter er genstand for en
særlig ordning om ansvar uden for kontraktforhold, der er baseret på de specifikke relationer, som opstår mellem det offentlige
hospitalsvæsen og de personer, som behandles af dette. Nævnte ordning reguleres af såvel lovbestemmelser som principper udledt
af forvaltningsdomstolene.
Blandt disse principper findes bl.a. princippet om, at et offentligt hospital, også selv om dette ikke har begået nogen fejl,
skal erstatte den skade, der påføres en patient som følge af et defekt apparat eller produkt, som anvendes i forbindelse med
den behandling, der ydes.

Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
Thomas Dutrueux, som på det pågældende tidspunkt var 13 år, blev under en operation, som fandt sted den 3. oktober 2000 på
CHU de Besançon, udsat for forbrændinger forårsaget af en fejl ved systemet til regulering af temperaturen i den varmemadras,
på hvilken han var anbragt.
Ved dom af 27. marts 2007 pålagde tribunal administratif de Besançon CHU de Besançon at erstatte den skade, som Thomas Dutrueux
herved var blevet forvoldt, ved betaling af et beløb på 9 000 EUR til denne og et beløb på 5 974,99 EUR til caisse primaire
d’assurance maladie du Jura.
CHU de Besançon indgav appel til cour administrative d’appel de Nancy til prøvelse af denne dom. Appellen blev forkastet ved
dom af 26. februar 2009, hvorefter CHU de Besançon indgav kassationsanke til Conseil d’État.
Til støtte for kassationsanken har CHU de Besançon gjort gældende, at Cour administrative d’appel de Nancy har tilsidesat
direktiv 85/374, navnlig dettes artikel 13, ved at fastslå, at direktivet ikke er til hinder for anvendelsen af det i retspraksis
udviklede princip, hvorefter det offentlige hospitalsvæsen, også selv om dette ikke har begået nogen fejl, er ansvarlig for
de skadelige følger for brugerne af defekter ved produkter eller apparater, der anvendes i forbindelse med den behandling,
der ydes. Det følger nemlig af nævnte direktiv, således som dette er gennemført i fransk ret, at det alene er madrassens producent,
som skal holdes ansvarlig, når han, som i det foreliggende tilfælde, var behørigt identificeret.
Conseil d’État har oplyst, at det i retspraksis fastslåede princip er udledt af Conseil d’États praksis ved en afgørelse af
9. juli 2003, dvs. efter at direktiv 85/374 blev meddelt medlemsstaterne. Eftersom denne afgørelse imidlertid blev afsagt
i forbindelse med en tvist, som opstod før fristen for gennemførelsen af dette direktiv, er Conseil d’État af den opfattelse,
at det, henset til bestemmelserne i direktivets artikel 13, som bibeholder de »rettigheder, som skadelidte kan påberåbe sig
under henvisning til retsreglerne om ansvar i og uden for kontraktforhold«, kan gøres gældende, at dette princip, som henhører
under en ansvarsordning, som har et specifikt grundlag, der er forskelligt fra grundlaget for den ved nævnte direktiv indførte
ansvarsordning, finder anvendelse på den i hovedsagen omhandlede skade.
Hvis det antages, at dette ikke er tilfældet, er Conseil d’État af den opfattelse, at løsningen på den tvist, som er indbragt
for det, herefter afhænger af, om den i direktiv 85/374 fastsatte ansvarsordning vedrører skade, som brugeren af det defekte
produkt har kunnet forvolde en tredjemand i forbindelse med en tjenesteydelse foretaget til fordel for sidstnævnte.
På denne baggrund har Conseil d’État besluttet at udsætte sagen og at forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1)      Tillader direktiv [85/374] […], henset til bestemmelserne i dets artikel 13, anvendelse af en ansvarsordning baseret på den
særlige situation for patienter på offentlige sundhedsinstitutioner, for så vidt som denne ordning bl.a. anerkender en ret
for patienterne til at modtage erstatning fra disse institutioner, også selv om disse ikke har begået nogen fejl, for skade,
der skyldes defekter ved de produkter og apparater, de anvender, uden at dette dog berører institutionens mulighed for at
rejse regreskrav over for producenten?
2)      Begrænser direktiv [85/374] medlemsstaternes mulighed for at fastsætte ansvaret for personer, der i forbindelse med en tjenesteydelse
anvender defekte apparater eller produkter og derved forvolder skade på modtageren af ydelsen?«

Om de præjudicielle spørgsmål

Om det andet spørgsmål
Med det andet spørgsmål, som skal undersøges først, ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om ansvaret for en
tjenesteyder, som i forbindelse med en tjenesteydelse såsom hospitalsbehandlinger anvender defekte apparater eller produkter
og derved forvolder skade på modtageren af denne ydelse, henhører under anvendelsesområdet for direktiv 85/374, således at
dette direktiv er til hinder for en national ordning som den i hovedsagen omhandlede, der fastsætter ansvar for en sådan tjenesteyder
for den således forvoldte skade, selv i tilfælde af, at denne ikke har begået nogen fejl.
Således som det fremgår af første betragtning til direktiv 85/374, har dette til formål at foretage en tilnærmelse af de nationale
retsregler om producentens ansvar for skade forårsaget af en defekt ved hans produkt.
Det bemærkes, således som det fremgår af fast retspraksis, at nævnte direktiv inden for sit anvendelsesområde har til formål
at gennemføre en totalharmonisering af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser (jf. bl.a. Domstolens domme af
25.4.2002, sag C-52/00, Kommissionen mod Frankrig, Sml. I, s. 3827, præmis 24, og sag C-154/00, Kommissionen mod Grækenland,
Sml. I, s. 3879, præmis 20, samt dom af 10.1.2006, sag C-402/03, Skov og Bilka, Sml. I, s. 199, præmis 23).
Som det fremgår af 18. betragtning til direktiv 85/374, har dette derimod ikke til formål på en udtømmende måde at harmonisere
produktansvarsreglerne uden for sit anvendelsesområde (jf. dom af 4.6.2009, sag C-285/08, Moteurs Leroy Somer, Sml. I, s. 4733,
præmis 24 og 25).
Den ved direktiv 85/374 indførte harmoniserede ordning med civilretligt ansvar for producenter for skade, der forårsages af
defekte produkter, har, således som det fremgår af direktivets første betragtning, til formål at sikre en ufordrejet konkurrence
mellem de erhvervsdrivende, at lette varernes frie bevægelighed og at undgå forskelle i graden af beskyttelse af forbrugerne.
Afgrænsningen af nævnte direktivs anvendelsesområde, der er fastsat af EU-lovgiver, er slutresultatet af en kompliceret afvejning
af bl.a. disse forskellige interesser (jf. i denne retning dommen i sagen Kommissionen mod Frankrig, præmis 17 og 29, og dommen
i sagen Kommissionen mod Grækenland, præmis 13 og 29).
I denne forbindelse understreges det i fjerde betragtning til direktiv 85/374, at beskyttelsen af forbrugerne gør det nødvendigt,
at enhver, der har andel i produktionsprocessen, skal kunne gøres ansvarlig, for så vidt som et færdigt produkt eller et delprodukt
af et sådant eller et leveret materiale lider af en defekt, og at ansvaret af samme grund omfatter importører af produkter
fremstillet uden for Fællesskabet samt enhver, der præsenterer sig som producent i eget navn eller med sit eget mærke eller
kendetegn, samt enhver, der leverer et produkt, hvis producent ikke kan identificeres.
Artikel 1 i direktiv 85/374, som opstiller princippet om, at »en producent er ansvarlig for skade, der forårsages af en defekt
ved hans produkt«, og direktivets artikel 3, som bl.a. præciserer de betingelser, hvorunder en person, der udgiver sig for
at være producent, importøren af produktet i Unionen eller leverandøren af dette ligeledes skal anses for producent som omhandlet
i direktivet, skal læses i lyset af første og fjerde betragtning til nævnte direktiv.
Hvad nærmere angår bestemmelserne i nævnte artikel 3 har Domstolen således efter en undersøgelse af forarbejderne, der førte
til vedtagelsen af direktiv 85/374, allerede haft anledning til at fastslå, at beslutningen om inden for rammerne af den retlige
ordning, som er indført ved direktivet, principielt at lade ansvaret for skade forårsaget af defekte produkter påhvile producenten
og udelukkende i visse afgrænsede tilfælde importøren og leverandøren er truffet på grundlag af en afvejning af de respektive
roller for de forskellige erhvervsdrivende, som indgår i produktions- og afsætningskæderne (Skov og Bilka-dommen, præmis 29).
Domstolen har ligeledes udelukket, at direktiv 85/374 kun gennemfører en fuldstændig harmonisering for så vidt angår producentens
ansvar som følge af defekte produkter uden til gengæld at regulere leverandørens ansvar. Domstolen har i denne forbindelse
fastslået, at direktivets artikel 1 og 3, som definerer begrebet »producent«, ikke begrænser sig til at regulere producentens
ansvar for et defekt produkt, men udpeger blandt de erhvervsdrivende, som har været involveret i produktions- og afsætningsprocessen,
den, som ansvaret i henhold til nævnte direktiv påhviler, og at kredsen af ansvarssubjekter, som skadelidte kan rette krav
mod i medfør af den ansvarsordning, som er indført ved samme direktiv, herved er udtømmende afgrænset i nævnte artikel 1 og
3 (Skov og Bilka-dommen, præmis 24, 26, 30, 32 og 33).
I det foreliggende tilfælde bemærkes, at det ansvar, som kan påhvile en bruger, der som CHU de Besançon i forbindelse med
behandlingen af en patient anvender et produkt eller et apparat, som denne på forhånd har erhvervet, såsom en varmemadras,
ikke henhører under de områder, som direktiv 85/374 regulerer, og således ikke er omfattet af sidstnævntes anvendelsesområde.
Som anført af den franske og den græske regering samt af Europa-Kommissionen, og som generaladvokaten ligeledes har påpeget
i punkt 27-32 i forslaget til afgørelse, kan en sådan bruger nemlig ikke anses for at være deltager i det pågældende produkts
produktions- og afsætningskæde, hvortil, således som det tidligere blev bemærket, den i direktiv 85/374 fastsatte definition
af »producent« henviser, eller følgelig, og i modsætning til det af CHU de Besançon anførte, betegnes som leverandør af nævnte
produkt som omhandlet i denne artikels stk. 3. Navnlig kan det ikke antages, at CHU de Besançon i hovedsagen har leveret et
produkt til patienten, som er beregnet til at blive brugt af sidstnævnte.
Den blotte omstændighed, at der sideløbende med ansvarsordningen for producenten, der er indført ved direktiv 85/374, findes
en national ordning om objektivt ansvar for den tjenesteyder, som i forbindelse med en hospitalsbehandling har forvoldt en
skade på modtageren af denne behandling som følge af anvendelsen af et defekt produkt, kan i øvrigt ikke berøre hverken effektiviteten
af nævnte ansvarsordning for producenten eller de formål, der forfølges af EU-lovgiver gennem denne ordning.
I denne forbindelse præciseres for det første, at et sådant ansvar for tjenesteyderen, når det er fastsat i en medlemsstats
ret, under alle omstændigheder, og således som det bl.a. er understreget af såvel den franske, den tyske og den græske regering
som af generaladvokaten i punkt 45 i forslaget til afgørelse, kun kan indføres på betingelse af ikke at berøre den ved direktiv
85/374 fastsatte ordning. Anvendelsen af nationale regler kan nemlig ikke berøre direktivets effektive virkning (dom af 10.5.2001,
sag C-203/99, Veedfald, Sml. I, s. 3569, præmis 27). Ligeledes skal muligheden for at gøre ansvar gældende over for producenten,
når de i dette direktiv opstillede betingelser for, at der foreligger et sådant ansvar, er opfyldt, bevares. Denne mulighed
for at gøre et ansvar gældende bør således gælde ikke blot for skadelidte, men ligeledes for tjenesteyderen, som derfor med
henblik herpå bl.a. bør kunne råde over en mekanisme, såsom det regressøgsmål, hvortil den forelæggende ret henviser i sit
første spørgsmål.
Hvad dernæst angår de formål, som forfølges med den ved direktiv 85/374 indførte ansvarsordning for producenten, bemærkes,
som allerede nævnt i denne doms præmis 22 og 23, at sidstnævnte navnlig tilsigter at lette varernes frie bevægelighed samt
at sikre såvel en ufordrejet konkurrence mellem de berørte erhvervsdrivende som en beskyttelse af forbrugerne.
I denne forbindelse bemærkes først, at der i ordlyden af direktiv 85/374 intet er, som tillader at konkludere, at EU-lovgiver
ved at indføre et ansvar for producenten som følge af defekte produkter har villet fratage medlemsstaterne – for at sikre,
at konkurrencen ikke forvrides, og for at lette varernes frie bevægelighed – muligheden for at fastsætte en ansvarsordning
for tjenesteyderen, som i givet fald svarer til den, der er indført ved nævnte direktiv, for erstatning for skade forvoldt
af et defekt produkt, der anvendes i forbindelse med en tjenesteydelse som den i hovedsagen omhandlede (jf. analogt dommen
i sagen Moteurs Leroy Somer, præmis 30).
Dernæst, og således som anført af den græske regering, gælder, at selv om varernes frie bevægelighed i første række afhænger
af aktiviteten hos producenterne, importørerne og leverandørerne af disse varer, og selv om forskellighederne imellem nationale
ordninger vedrørende disse erhvervsdrivendes ansvar herefter åbenlyst kan have en indvirkning på denne frie bevægelighed,
er aktiviteten hos de tjenesteydere, som efter at have erhvervet varerne anvender disse i forbindelse med de ydelser, som
de foretager til fordel for tredjemand, i denne forbindelse mærkbart forskellig og kan følgelig ikke sidestilles med aktiviteten
hos nævnte producenter, importører og leverandører.
I øvrigt skal det ligeledes understreges, at for så vidt som et eventuelt objektivt ansvar for tjenesteyderen i henhold til
national ret kun indføres, således som anført i denne doms præmis 30, såfremt det ikke berører producentens ansvar, således
som dette følger af direktiv 85/374, synes et sådant ansvar for tjenesteyderen ikke at kunne forvride konkurrencen mellem
de erhvervsdrivende, som indgår i produktions- og afsætningskæderne.
Endelig kan det eventuelle objektive ansvar for tjenesteyderen, der således højst kan supplere producentens ansvar, således
som dette følger af direktiv 85/374, bidrage til en styrkelse af forbrugerbeskyttelsen, således som generaladvokaten har anført
i punkt 45 og 46 i forslaget til afgørelse.
Hvad angår Veedfald-dommens præmis 12 og 17, hvortil der er henvist under retsforhandlingerne for Domstolen, bemærkes, at
det første spørgsmål, som blev stillet i den sag, der gav anledning til nævnte dom, vedrørte et tilfælde, hvor »producenten
af det defekte produkt som led i en konkret medicinsk tjenesteydelse producerer og anvender produktet på et menneskeligt organ«,
og udelukkende havde til formål at få svar på, om nævnte defekte produkt i et sådant tilfælde kunne anses for at være blevet
»bragt i omsætning« som omhandlet i artikel 7, litra a), i direktiv 85/374, eller om dette ikke var tilfældet.
Som anført af den franske regering, og som generaladvokaten ligeledes har påpeget i punkt 38 i forslaget til afgørelse, følger
heraf, at når den juridiske person, som der blev gjort ansvar gældende over for, ikke blot var tjenesteyder, men ligeledes
»producent« som omhandlet i bestemmelserne i direktiv 85/374, blev spørgsmålet om, hvorvidt denne ligeledes kan ifalde ansvar
i egenskab af tjenesteyder, som anvender defekte produkter, som han ikke er producent af, på ingen måde rejst i forbindelse
med nævnte sag.
Under disse omstændigheder kan Veedfald-dommen ikke fortolkes således, at den har afgjort nævnte spørgsmål. I øvrigt, og således
som generaladvokaten har anført i punkt 39 og 40 i forslaget til afgørelse, har Domstolen heller ikke afgjort dette spørgsmål
i dommen af 25. april 2002 i sagen González Sánchez (sag C-183/00, Sml. I, s. 3901).
Henset til det ovenstående skal det andet spørgsmål besvares med, at ansvaret for en tjenesteyder, som i forbindelse med en
tjenesteydelse såsom hospitalsbehandlinger anvender defekte apparater eller produkter, som han ikke er producent af som omhandlet
i bestemmelserne i artikel 3 i direktiv 85/374 og derved forvolder skade på modtageren af denne ydelse, ikke henhører under
anvendelsesområdet for dette direktiv. Sidstnævnte er herefter ikke til hinder for, at en medlemsstat indfører en ordning
som den i hovedsagen omhandlede, der fastsætter et ansvar for en sådan tjenesteyder for den således forvoldte skade, selv
i tilfælde af, at denne ikke har begået nogen fejl, dog på betingelse af, at skadelidte og/eller tjenesteyder bevarer muligheden
for at gøre ansvar gældende over for producenten på grundlag af nævnte direktiv, når de i direktivet opstillede betingelser
er opfyldt.

Om det første spørgsmål
Henset til svaret på den forelæggende rets andet spørgsmål er det ufornødent at besvare det første spørgsmål.

Sagens omkostninger
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer
det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt
i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Store Afdeling) for ret:
Ansvaret for en tjenesteyder, som i forbindelse med en tjenesteydelse såsom hospitalsbehandlinger anvender defekte apparater
eller produkter, som han ikke er producent af som omhandlet i bestemmelserne i artikel 3 i Rådets direktiv 85/374/EØF af 25.
juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar, som ændret
ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/34/EF af 10. maj 1999, og derved forvolder skade på modtageren af denne ydelse,
henhører ikke under anvendelsesområdet for dette direktiv. Sidstnævnte er herefter ikke til hinder for, at en medlemsstat
indfører en ordning som den i hovedsagen omhandlede, der fastsætter et ansvar for en sådan tjenesteyder for den således forvoldte
skade, selv i tilfælde af, at denne ikke har begået nogen fejl, dog på betingelse af, at skadelidte og/eller tjenesteyder
bevarer muligheden for at gøre ansvar gældende over for producenten på grundlag af nævnte direktiv, når de i direktivet opstillede
betingelser er opfyldt.
Underskrifter
*
Processprog: fransk.