CELEX: 62014CJ0344
Rinvio pregiudiziale
Nomenclatura tariffaria e statistica
Classificazione delle merci
Miscugli di amminoacidi utilizzati ai fini della preparazione di alimenti per lattanti e bambini piccoli allergici alle proteine del latte vaccino
Classificazione nelle voci doganali 2106 “preparazioni alimentari” o 3003 “medicamenti”

La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione delle voci doganali 2106 e 3003 della nomenclatura combinata contenuta nell’allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio, del 23 luglio 1987, relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune (
GU L 256, pag. 1
), nella versione risultante dal regolamento (CE) n. 1214/2007 della Commissione, del 20 settembre 2007 (
GU L 286, pag. 1
; in prosieguo: la «NC»).
Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra la Kyowa Hakko Europe GmbH (in prosieguo: la «Kyowa Hakko») e l’Hauptzollamt Hannover (ufficio doganale principale di Hannover; in prosieguo: l’«Hauptzollamt») in merito a informazioni tariffarie vincolanti (in prosieguo: le «ITV») relative alla classificazione di miscugli di amminoacidi utilizzati ai fini della preparazione di alimenti per lattanti e bambini piccoli allergici alle proteine del latte vaccino.
Contesto normativo
La NC, istituita dal regolamento n. 2658/87, è fondata sul sistema armonizzato di designazione e di codificazione delle merci, elaborato dal Consiglio di cooperazione doganale, divenuto Organizzazione mondiale delle dogane (OMD), e istituito con la convenzione internazionale sul sistema armonizzato di designazione e di codificazione delle merci conclusa a Bruxelles il 14 giugno 1983 (in prosieguo: il «SA»). Tale convenzione è stata approvata, unitamente al relativo protocollo di emendamento del 24 giugno 1986, a nome della Comunità economica europea con decisione 87/369/CEE del Consiglio, del 7 aprile 1987 (
GU L 198, pag. 1
).
La seconda parte della NC, rubricata «Tabella dei dazi», comprende una sezione IV, nella quale figura in particolare il capitolo 21, rubricato «Preparazioni alimentari diverse».
Il capitolo 21 della NC comprende la voce 2106, la quale è così formulata:
«2106 Preparazioni alimentari non nominate né comprese altrove».
Tale capitolo 21 include anche le seguenti sottovoci:
«2106 10
‐ Concentrati di proteine e sostanze proteiche testurizzate:
(...)
(...)
2106 90
‐ altre:
(...)
(...)

‐ ‐ altre:
2106 90 92
‐ ‐ ‐ non contenenti materie grasse provenienti dal latte, né saccarosio, né isoglucosio, né glucosio, né amido o fecola, o contenenti in peso meno di 1,5% di materie grasse provenienti dal latte, meno di 5% di saccarosio o d’isoglucosio, meno di 5% di glucosio o di amido o fecola».
La nota 1 di detto capitolo 21 è così formulata:
«Questo capitolo non comprende:
(...)
f)
i lieviti condizionati come medicamenti e gli altri prodotti delle voci 3003 o 3004;
(…)».
La seconda parte della NC, rubricata «Tabella dei dazi», comprende altresì una sezione VI, nella quale figura in particolare il capitolo 30, rubricato «Prodotti farmaceutici».
Il capitolo 30 della NC comprende la voce 3003, la quale è così formulata:
«3003 Medicamenti (esclusi i prodotti delle voci 3002, 3005 o 3006) costituiti da prodotti miscelati tra loro, preparati per scopi terapeutici o profilattici, ma non presentati sotto forma di dosi, né condizionati per la vendita al minuto».
Tale capitolo 30 include altresì le seguenti sottovoci:
«3003 10 00
‐ contenenti penicilline o loro derivati con struttura dell’acido penicillanico, o streptomicine o loro derivati
3003 20 00
‐ contenenti altri antibiotici

‐ contenenti ormoni o altri prodotti della voce 2937, e non contenenti antibiotici:
(...)
(...)
3003 40 00
‐ contenenti alcaloidi o loro derivati, ma non contenenti ormoni, né altri prodotti della voce 2937, né antibiotici:
(...)
(...)
3003 90
‐ altri».
Il suddetto capitolo 30 della NC comprende la voce 3004, la quale è redatta nei termini seguenti:
«3004 Medicamenti (esclusi i prodotti delle voci 3002, 3005 o 3006) costituiti da prodotti anche miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici, presentati sotto forma di dosi (compresi i prodotti destinati alla somministrazione per assorbimento percutaneo) o condizionati per la vendita al minuto».
La nota 1 del capitolo 30 della NC è del seguente tenore:
«Questo capitolo non comprende:
a)
gli alimenti dietetici, gli alimenti arricchiti, gli alimenti per diabetici, gli alimenti complementari, le bevande toniche e le acque minerali, diversi dalle preparazioni nutritive somministrate per via endovenosa (sezione IV)».
La nota complementare 1 del capitolo 30 della NC così recita:
«La voce 3004 comprende le preparazioni medicinali a base di erbe e le preparazioni basate sulle seguenti sostanze attive: vitamine, minerali, amminoacidi essenziali o acidi grassi, condizionati per la vendita al minuto. Tali preparazioni sono classificate alla voce 3004 se portano sull’etichetta, sull’imballaggio o sulle avvertenze per l’uso una dichiarazione concernente:
a)
le malattie, i disturbi o i sintomi specifici per i quali il prodotto deve essere utilizzato;
b)
la concentrazione della sostanza o delle sostanze attive contenute in tale preparazione;
c)
il dosaggio; e
d)
le modalità di assunzione.
Tale voce include ugualmente le preparazioni medicinali omeopatiche quando rispondono alle summenzionate condizioni a), c) e d.
Nel caso di preparazioni a base di vitamine, minerali, amminoacidi essenziali o acidi grassi, il livello raccomandato di assunzione giornaliera di una di tali sostanze indicato sull’etichetta deve essere significativamente superiore alle dosi giornaliere raccomandate per il normale mantenimento della salute e del benessere».
Inoltre, le note esplicative del SA pubblicate dall’Organizzazione mondiale delle dogane (edizione 2007), riguardanti la voce 30.03 del SA, corrispondente alla voce 3003 della NC (in prosieguo: le «note esplicative del SA»), indicano in particolare quanto segue:
«Le diverse disposizioni enunciate nella presente voce non si applicano né agli alimenti né alle bevande (come: alimenti dietetici, alimenti arricchiti, alimenti per diabetici, bevande toniche e acque minerali naturali o artificiali), che seguono il loro regime proprio. Tale è specialmente il caso delle preparazioni alimentari che non contengono altro che sostanze nutritive. I più importanti elementi nutritivi contenuti negli alimenti sono le proteine, i carboidrati e i grassi. Le vitamine e i sali minerali svolgono ugualmente un ruolo nell’alimentazione.
Così dicasi per gli alimenti e le bevande, addizionati di sostanze medicinali, in quanto queste sostanze non hanno altro scopo che quello di creare un migliore equilibrio dietetico, di aumentare il valore energetico o nutritivo del prodotto, di modificarne il sapore, pur non togliendo al prodotto il suo carattere di preparazione alimentare.
(...)
Inoltre non sono compresi in questa voce i complementi alimentari che contengono vitamine o sali minerali, destinati a conservare l’organismo in buona salute, ma che non hanno indicazioni relative alla prevenzione o al trattamento di una malattia. Questi prodotti, presentati ordinariamente sotto forma di liquidi, possono anche essere presentati sotto forma di polveri o compresse e sono generalmente compresi nella voce 21.06 o nel Capitolo 22.
Per contro, restano classificati in questa voce le preparazioni nelle quali le sostanze alimentari o le bevande sono semplicemente destinate a servire da supporto, da eccipiente o da edulcorante alla sostanza o alle sostanze medicamentose, specialmente al fine di facilitarne l’assorbimento».
Procedimento principale e questioni pregiudiziali
La Kyowa Hakko produce miscugli di amminoacidi, denominati RM0630 e RM0789, composti di diversi amminoacidi singoli purissimi (in prosieguo: i «prodotti controversi»). I prodotti controversi sono fabbricati in modo tale da non contenere proteine del latte vaccino. La Kyowa Hakko fornisce tali prodotti sfusi a un’altra impresa che li utilizza, aggiungendovi carboidrati e grassi, ai fini della preparazione di alimenti per lattanti e bambini piccoli allergici alle proteine del latte vaccino. I prodotti controversi, sostituendo le proteine del latte vaccino allergeniche, apportano le sostanze necessarie allo sviluppo del sistema immunitario e alla crescita di tali bambini.
Con domanda del 12 agosto 2008 presentata presso la Bundesfinanzdirektion B, autorità doganale tedesca competente per la concessione delle ITV, la Kyowa Hakko ha chiesto il rilascio di ITV relative alla classificazione dei prodotti controversi nella NC. In tale domanda, essa proponeva di classificare detti prodotti nella sottovoce 3003 90 della NC. Orbene, tale autorità le ha rilasciato, il 23 ottobre 2008, ITV che classificavano detti prodotti in una sottovoce della voce 2106 della NC, ossia nella sottovoce 2106 90 92.
Il 24 novembre 2008 la Kyowa Hakko ha presentato un reclamo dinanzi all’Hauptzollamt, contestando la classificazione dei prodotti controversi nella NC determinata dalla Bundesfinanzdirektion B. In tale reclamo, essa sosteneva che i prodotti controversi dovevano essere classificati nella voce 3003 della NC, con la motivazione che essi erano trasformati in prodotti utilizzati principalmente a fini terapeutici in caso di allergia al latte vaccino, di allergie ad altri alimenti, di malattie del sistema digestivo, nonché a titolo profilattico. Con una decisione del 5 gennaio 2011, l’Hauptzollamt ha respinto tale reclamo in quanto infondato.
Il 1
o
febbraio 2011 la Kyowa Hakko ha presentato ricorso dinanzi al Finanzgericht Hamburg (tribunale tributario di Amburgo) contro tale decisione. Con decisione del 19 settembre 2012, tale giudice ha respinto detto ricorso, dichiarando che i prodotti controversi non dovevano essere classificati nella voce 3003 della NC. Nella sua decisione, detto giudice, basandosi sulle note esplicative del SA, ha in particolare rilevato che i prodotti controversi, che forniscono unicamente le componenti proteiche necessarie all’alimentazione, dovevano essere considerati, nel sistema vigente della NC, come «sostanze nutritive» e non già come «sostanze attive medicinali», di modo che essi non dovevano essere qualificati come «medicamenti», bensì piuttosto come «preparazioni alimentari». Inoltre, secondo lo stesso giudice, i prodotti controversi non hanno effetti terapeutici.
Il 2 novembre 2012 la Kyowa Hakko ha depositato dinanzi al giudice del rinvio un ricorso in cassazione contro la decisione del Finanzgericht Hamburg. In tale ricorso, la Kyowa Hakko mantiene la sua tesi secondo la quale i prodotti controversi devono essere classificati nella voce 3003 della NC. Essa fa essenzialmente valere che le note esplicative del SA non sono giuridicamente vincolanti. A tale riguardo, essa fa altresì riferimento a una decisione dell’Upper Tribunal (Tax and Chancery Chamber) [tribunale superiore (sezione tributaria e del pubblico registro)] (Regno Unito), del 27 settembre 2013, resa in appello, che avrebbe classificato lo stesso miscuglio di amminoacidi di cui trattasi nel procedimento principale nella voce 3003 della NC.
Nella domanda di pronuncia pregiudiziale, il giudice del rinvio rileva, in sostanza, che la NC non fornisce alcuna definizione della nozione di «medicamento». Esso considera tuttavia che i prodotti controversi non possono essere qualificati come «medicamenti», ai sensi della voce 3003 della NC. A tale riguardo, detto giudice ritiene che i suddetti prodotti, utilizzati come surrogati di latticini allergenici fino a quando il sistema immunitario del bambino allergico alle proteine del latte vaccino non si sia completamente sviluppato, non sembrano avere uno scopo terapeutico o profilattico. I prodotti controversi sostituirebbero, infatti, solo una componente patogena dell’alimentazione normale del lattante, senza agire sull’allergia alle proteine del latte vaccino e senza curarla o ridurla.
Tuttavia, pur considerando che i prodotti controversi debbano essere classificati nella voce 2106 della NC e che le decisioni adottate in tal senso sia dall’Hauptzollamt sia dal Finanzgericht Hamburg siano fondate, il giudice del rinvio ritiene che, in considerazione della diversa posizione espressa nella decisione dell’Upper Tribunal (Tax and Chancery Chamber), del 27 settembre 2013, sia necessaria una pronuncia pregiudiziale della Corte al fine di precisare la corretta classificazione di detti prodotti nella NC e, quindi, di garantire un’interpretazione uniforme del diritto nell’Unione.
In tali circostanze, il Bundesfinanzhof (Corte tributaria federale) ha deciso di sospendere il giudizio e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
«1)
Se i miscugli di amminoacidi come quelli di cui al procedimento principale (rispettivamente RM0630 e RM0789), con i quali (unitamente a carboidrati e grassi) si produce un alimento che sostituisce una sostanza presente nella normale alimentazione, fondamentalmente necessaria alle funzioni vitali, ma che in casi specifici provoca una reazione allergica, ed in tal modo si evitano danni alla salute derivanti da allergie, rendendo possibile lenire o persino guarire danni già verificatisi, siano medicamenti costituiti da prodotti miscelati tra loro, preparati per scopi terapeutici o profilattici ai sensi della voce 3003 della NC.
2)
In caso di risposta negativa alla prima questione: se i miscugli di amminoacidi costituiscano preparazioni alimentari ai sensi della voce 2106 della NC, che secondo la nota 1, lettera a), al capitolo 30 di tale nomenclatura sono escluse da quest’ultimo capitolo, in quanto, oltre l’apporto nutritivo, non hanno un effetto terapeutico o profilattico».
Sulle questioni pregiudiziali
Con le sue questioni, che occorre esaminare congiuntamente, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se la NC debba essere interpretata nel senso che miscugli di amminoacidi, come quelli di cui trattasi nel procedimento principale, utilizzati ai fini della preparazione di alimenti per lattanti e bambini piccoli allergici alle proteine del latte vaccino, debbano essere classificati nella voce 3003 della NC, come «medicamenti costituiti da prodotti miscelati tra loro, preparati per scopi terapeutici o profilattici», ovvero nella voce 2106 di tale nomenclatura, come «preparazioni alimentari».
Occorre innanzitutto sottolineare che, quando la Corte è adita con rinvio pregiudiziale in materia di classificazione doganale, la sua funzione consiste nel chiarire al giudice nazionale i criteri la cui applicazione gli permetterà di classificare correttamente nella NC i prodotti di cui trattasi, piuttosto che nel procedere essa stessa a tale classificazione, tanto più che essa non dispone necessariamente di tutti gli elementi indispensabili a tale riguardo. In tal senso, il giudice nazionale si trova in ogni caso in una posizione migliore per procedere a detta classificazione (v. sentenze Proxxon, C‑500/04,
EU:C:2006:111
, punto 23; Digitalnet e a., C‑320/11, C‑330/11, C‑382/11 e C‑383/11,
EU:C:2012:745
, punto 61, nonché Vario Tek, C‑178/14,
EU:C:2015:152
, punto 18).
Si deve inoltre ricordare che, secondo una giurisprudenza costante della Corte, nell’interesse della certezza del diritto e per facilitare i controlli, il criterio determinante per la classificazione tariffaria delle merci va reperito, in linea di massima, nelle loro caratteristiche e proprietà oggettive, quali definite nel testo della voce della NC e delle note di sezione o di capitolo di questa (v., in particolare, sentenze Thyssen Haniel Logistic, C‑459/93,
EU:C:1995:160
, punto 8, nonché Nutricia, C‑267/13,
EU:C:2014:277
, punto 19 e giurisprudenza ivi citata).
Risulta da una giurisprudenza costante che le note esplicative elaborate, per quanto riguarda la NC, dalla Commissione e, per quanto riguarda il SA, dall’OMD, forniscono un rilevante contributo all’interpretazione della portata delle varie voci doganali, senza però essere giuridicamente vincolanti [v., in particolare, sentenza TNT Freight Management (Amsterdam), C‑291/11,
EU:C:2012:459
, punto 32].
In considerazione delle caratteristiche e delle proprietà oggettive dei prodotti controversi, i quali sono miscugli di amminoacidi fabbricati in modo tale da non contenere proteine del latte vaccino e sono utilizzati ai fini della preparazione di alimenti per lattanti e bambini piccoli, essi dovrebbero, in linea di principio, rientrare nel capitolo 21 della NC, rubricato «Preparazioni alimentari diverse», e, pertanto, essere classificati nella voce 2106 «Preparazioni alimentari non nominate né comprese altrove».
Tuttavia, dalla nota 1, lettera f), di tale capitolo 21 risulta che sono esclusi da quest’ultimo «gli altri prodotti delle voci 3003 o 3004», ossia i prodotti che devono essere qualificati come «medicamenti», ai sensi di queste ultime voci. Si pone, di conseguenza, la questione se i prodotti controversi debbano ricevere tale qualificazione.
In virtù di una giurisprudenza costante, per classificare dei prodotti nel capitolo 30 della NC si deve esaminare se questi ultimi abbiano un profilo terapeutico o profilattico nettamente definito, il cui effetto si concentri su precise funzioni dell’organismo umano oppure se essi possano applicarsi nella prevenzione o nella cura di una malattia o di uno stato patologico. Anche quando il prodotto in esame non ha effetti terapeutici o profilattici propri, ma trova applicazione nella prevenzione o nel trattamento di una malattia o di uno stato patologico, deve, sempreché sia specificamente destinato a siffatto utilizzo, essere considerato preparato in vista di un impiego terapeutico o profilattico (v., in particolare, sentenza Nutricia, C‑267/13,
EU:C:2014:277
, punto 20).
Dalla giurisprudenza ricordata ai punti 25 e 29 della presente sentenza emerge che la destinazione di un prodotto può costituire un criterio oggettivo di classificazione sempreché sia inerente a detto prodotto, ove l’inerenza deve potersi valutare in funzione delle caratteristiche e delle proprietà oggettive dello stesso. Secondo la giurisprudenza della Corte, il prodotto che, in base alle sue caratteristiche e proprietà obiettive, è, per sua natura, destinato ad un utilizzo medico può essere classificato nel capitolo 30 della NC (v., in particolare, sentenze Thyssen Haniel Logistic, C‑459/93,
EU:C:1995:160
, punti 13 e 14, e Nutricia, C‑267/13,
EU:C:2014:277
, punto 21).
Nel caso di specie, come rilevato al punto 23 della presente sentenza, i prodotti controversi sono utilizzati ai fini della preparazione di alimenti per lattanti e bambini piccoli allergici alle proteine del latte vaccino. Siffatti prodotti potrebbero essere classificati nel capitolo 30 della NC solo se, a causa di loro caratteristiche e proprietà oggettive, avessero un effetto terapeutico o profilattico proprio o, almeno, fossero per loro natura destinati ad un utilizzo medico, circostanza che spetta al giudice nazionale verificare.
A tale riguardo, si deve rilevare, in primo luogo, che non si può ritenere che abbiano un effetto terapeutico proprio nei confronti dei lattanti allergici alle proteine del latte vaccino prodotti che, senza essere idonei ad agire sull’allergia o a guarirla, siano utilizzati come meri prodotti surrogato e servano unicamente a sostituire tali proteine allergeniche fornendo le componenti proteiche non allergizzanti necessarie all’alimentazione di tali lattanti senza, tuttavia, provocare, di per sé, la scomparsa di tale allergia.
In secondo luogo, non si può ritenere che abbiano un effetto profilattico proprio volto a prevenire una malattia o uno stato patologico prodotti la cui somministrazione non consenta a un lattante allergico che abbia assorbito proteine del latte vaccino allergeniche di evitare di sviluppare una reazione allergica alle stesse, ma che servano piuttosto a diminuire, o a eliminare, le proteine allergeniche dal regime alimentare del lattante, facendo ricorso a un alimento sostitutivo non allergizzante.
In terzo luogo, non si può ritenere che siano per loro natura destinati ad un utilizzo medico, ai sensi della giurisprudenza della Corte citata ai punti 29 e 30 della presente sentenza, prodotti a partire dai quali siano fabbricati alimenti per lattanti che non siano necessariamente consumati nel contesto di un trattamento medico e la cui assunzione non richieda inoltre sorveglianza medica. Inoltre tali prodotti, che non possono neanche servire da supporto, da eccipiente o da edulcorante a sostanze medicamentose, al fine di facilitarne l’assorbimento, non potrebbero essere classificati, conformemente alle note esplicative del SA, nella voce 3003 della NC.
Peraltro, dal tenore letterale stesso della nota 1, lettera a), contenuta nel capitolo 30 della NC risulta che sono esclusi da questo capitolo gli alimenti o le bevande dietetiche, diversi dalle preparazioni nutritive somministrate per via endovenosa, che sono utilizzati a fini puramente alimentari (v., in tal senso, sentenza Nutricia, C‑267/13,
EU:C:2014:277
, punto 28). Ne discende che prodotti fabbricati esclusivamente per preparazioni nutritive che fanno parte dell’alimentazione quotidiana non possono essere classificati come «medicamenti costituiti da prodotti miscelati tra loro, preparati per scopi terapeutici o profilattici», ai sensi della voce 3003 della NC.
Dalle note esplicative del SA risulta inoltre che le preparazioni alimentari che non contengono altro che sostanze nutritive non possono essere classificate come «medicamenti», conformemente alla voce 30.03 del SA, corrispondente alla voce 3003 della NC (v., in tal senso, sentenza LTM, C‑201/96,
EU:C:1997:523
, punto 48). Ciò vale in particolare nel caso di prodotti che siano meri alimenti sostitutivi non contenenti alcuna sostanza medicinale attiva contro le allergie.
Alla luce di tutte le considerazioni che precedono, si deve rispondere alle questioni sollevate dichiarando che la NC deve essere interpretata nel senso che miscugli di amminoacidi, come quelli di cui trattasi nel procedimento principale, che sono utilizzati ai fini della preparazione di alimenti per lattanti e bambini piccoli allergici alle proteine del latte vaccino, devono essere classificati nella voce 2106 di tale nomenclatura, come «preparazioni alimentari», allorché, a causa di loro caratteristiche e proprietà oggettive, tali prodotti non presentano un profilo terapeutico o profilattico nettamente definito, il cui effetto si concentri su precise funzioni dell’organismo umano e, quindi, non sono idonei ad essere impiegati nella prevenzione o nella cura di una malattia o di uno stato patologico, né sono per loro natura destinati ad un utilizzo medico, circostanze queste che spetta al giudice nazionale verificare.
Sulle spese
Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.

Per questi motivi, la Corte (Settima Sezione) dichiara:

La nomenclatura combinata di cui all’allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio, del 23 luglio 1987, relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune, nella versione risultante dal regolamento (CE) n. 1214/2007 della Commissione, del 20 settembre 2007, deve essere interpretata nel senso che miscugli di amminoacidi, come quelli di cui trattasi nel procedimento principale, che sono utilizzati ai fini della preparazione di alimenti per lattanti e bambini piccoli allergici alle proteine del latte vaccino, devono essere classificati nella voce 2106 di tale nomenclatura, come «preparazioni alimentari», allorché, a causa delle loro caratteristiche e proprietà oggettive, tali prodotti non presentano un profilo terapeutico o profilattico nettamente definito, il cui effetto si concentri su precise funzioni dell’organismo umano e, quindi, non sono idonei ad essere impiegati nella prevenzione o nella cura di una malattia o di uno stato patologico, né sono per loro natura destinati ad un utilizzo medico, circostanze queste che spetta al giudice nazionale verificare.

Firme
(
*1
)	Lingua processuale: il tedesco.