CELEX: 62011CJ0308
Directiva 2001/83/CE
Medicamente de uz uman
Articolul 1 punctul 2 litera (b)
Noțiunea „medicament după criteriul funcției”
Definiția noțiunii „acțiune farmacologică”

Cererea de pronunțare a unei hotărâri preliminare privește interpretarea articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (
JO L 311, p. 67
, Ediție specială, 13/vol.33, p.3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 (
JO L 136, p. 34
, Ediție specială, 13/vol.44, p. 116, denumită în continuare „Directiva 2001/83”).
Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH (denumită în continuare „Chemische Fabrik Kreussler”), pe de o parte, și Sunstar Deutschland GmbH, fostă John O. Butler GmbH (denumită în continuare „John O. Butler”), pe de altă parte, în legătură cu calificarea unei ape de gură denumite „PAROEX 0,12 %” și care este comercializată pe teritoriul german.
Cadrul juridic
Dreptul Uniunii
Directiva 2001/83
Potrivit articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, este considerată „medicament”:
„orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical”.
Directiva 76/768/CEE
Potrivit articolului 1 alineatul (1) din Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (
JO L 262, p. 169
, Ediție specială, 13/vol.03, p. 101), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2005/42/CE a Comisiei din 20 iunie 2005 (
JO L 158, p. 17
, denumită în continuare „Directiva 76/768”), „produs cosmetic” înseamnă:
„[...] orice substanță sau preparat destinate punerii în contact cu diferite părți externe ale corpului uman (epidermă, zonele cu păr, unghii, buze și organe genitale externe) sau cu dinții și membranele mucoase ale cavității bucale, exclusiv sau în principal cu scopul curățării, parfumării, schimbării aspectului acestora și/sau corectării mirosurilor corpului și/sau protejării sau menținerii lor în condiții bune”.
Anexa VI la Directiva 76/768, intitulată „Lista conservanților pe care îi pot conține produsele cosmetice”, menționează printre aceștia clorhexidina, cu o concentrație maximă autorizată de 0,3 %.
Potrivit preambulului anexei VI la Directiva 76/768, „conservanții” sunt substanțe care pot fi adăugate produselor cosmetice în primul rând pentru a inhiba dezvoltarea microorganismelor în astfel de produse.
Dreptul german
Noțiunea „medicament” este definită la articolul 2 alineatul 1 din Legea privind comercializarea medicamentelor (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln), în versiunea acesteia din 12 decembrie 2005 (BGBl. 2005 I, p. 3394).
În temeiul punctului 2 al acestei dispoziții, medicamentele sunt substanțe sau preparate din substanțe:
„[...] care sunt utilizate sau pot fi administrate la om sau la animale
a)
fie pentru restabilirea, corectarea sau influențarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice;
b)
fie pentru stabilirea unui diagnostic.”
Acțiunea principală și întrebările preliminare
Chemische Fabrik Kreussler și John O. Butler sunt concurente pe piața germană pentru comercializarea apelor de gură cu clorhexidină.
John O. Butler comercializează pe această piață, ca produs cosmetic, apa de gură denumită „PAROEX 0,12 %”, care conține 0,12 % clorhexidină, care este un antiseptic. Pe ambalaj figurează următoarele mențiuni, respectiv „Apă de gură pentru igiena orală – Reduce placa dentară bacteriană și inhibă formarea acesteia – Protejează gingiile și contribuie la menținerea sănătății cavității bucale”. În prospectul de utilizare se recomandă clătirea gurii de două ori pe zi cu 10 ml de soluție nediluată timp de 30 de secunde.
În cadrul acțiunii principale, Chemische Fabrik Kreussler susține că apa de gură comercializată de John O. Butler este un medicament în sensul articolului 2 din Legea privind comercializarea medicamentelor, în versiunea acesteia din 12 decembrie 2005, deoarece are acțiune farmacologică. Astfel, dintr-o monografie din anul 1994 privind proprietățile, efectele și posibilitățile de utilizare ale clorhexidinei rezultă că apa de gură cu 0,2 % soluție de clorhexidină reduce numărul bacteriilor din salivă și, astfel, are efect terapeutic, respectiv clinic în cazul gingivitei.
În consecință, la 14 septembrie 2006, Chemische Fabrik Kreussler a formulat o acțiune în fața Landgericht Frankfurt am Main prin care a solicitat obligarea John O. Butler la încetarea promovării produsului PAROEX 0,12 %, pe sticle, cutii pliabile și/sau în prospecte, precum și la încetarea comercializării acestui produs atât timp cât produsul nu face obiectul unei autorizații de introducere pe piață ca medicament.
Instanța menționată a respins această acțiune pentru motivul că PAROEX 0,12 % nu are acțiune farmacologică, având în vedere că nu a fost dovedită o interacțiune între moleculele de clorhexidină și componentele celulare ale utilizatorului.
Pronunțându-se în apel, Oberlandesgericht Frankfurt am Main a reținut de asemenea lipsa acțiunii farmacologice a produsului în cauză. Această instanță a considerat că pentru definirea acestei noțiuni se poate recurge la documentul de orientare adoptat de Direcția Generală Întreprinderi și Industrie a Comisiei Europene, intitulat „DISPOZITIVE MEDICALE: document de orientare ‐ Produse «limită», produse destinate pentru administrarea medicamentelor și dispozitive medicale care conțin, ca parte integrantă, o substanță medicamentoasă auxiliară sau o substanță auxiliară derivată din sânge uman” („MEDICAL DEVICES: Guidance document – Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative”, denumit în continuare „documentul de orientare referitor la dispozitivele medicale”).
În opinia instanței menționate, din acest document rezultă că, pentru a se putea recunoaște în cazul unei substanțe o acțiune farmacologică în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, trebuie să existe o interacțiune între moleculele substanței în cauză și o componentă celulară din corpul utilizatorului, interacțiune care ar lipsi în ceea ce privește produsul în cauză.
Chemische Fabrik Kreussler a formulat recurs împotriva acestei hotărâri în fața Bundesgerichtshof, care a anulat hotărârea pronunțată de Oberlandesgericht Frankfurt am Main și a retrimis cauza în fața acestuia spre rejudecare. Bundesgerichtshof, întemeindu-se de asemenea pe definiția dată în documentul de orientare referitor la dispozitivele medicale, a considerat că pentru a se recunoaște în cazul unui produs o acțiune farmacologică nu este necesar să se dovedească existența unei interacțiuni între moleculele din substanța în discuție și o componentă celulară a corpului uman. Astfel, ar fi suficient să se dovedească că moleculele substanței în discuție interacționează în orice mod cu o componentă celulară. Or, întrucât clorhexidina intră în reacție cu celulele bacteriene prezente în cavitatea bucală a utilizatorului, o acțiune farmacologică nu poate fi exclusă
a priori
.
Considerând că soluționarea litigiului cu care este sesizat depinde de interpretarea articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, Oberlandesgericht Frankfurt am Main a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
„1)
Pentru definirea noțiunii «acțiune farmacologică» în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83/CE [...] se poate recurge la [documentul de orientare referitor la dispozitivele medicale,] conform căruia este necesară interacțiunea dintre moleculele substanței în discuție și o componentă celulară, denumită în mod uzual receptor, care are ca rezultat fie o reacție directă, fie blocarea reacției unui alt agent?
2)
În cazul unui răspuns afirmativ la prima întrebare, noțiunea «acțiune farmacologică» presupune interacțiunea dintre moleculele substanței în discuție și componentele celulare ale utilizatorului sau este suficientă interacțiunea dintre substanța în discuție și o componentă celulară care nu face parte din corpul uman?
3)
În cazul unui răspuns negativ la prima întrebare sau în cazul în care niciuna dintre definițiile propuse în cadrul celei de a doua întrebări nu este luată în considerare, care este definiția la care trebuie să se recurgă?”
Cu privire la întrebările preliminare
Cu privire la prima întrebare
Prin intermediul primei întrebări, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că pentru definirea noțiunii „acțiune farmacologică” în sensul acestei dispoziții se poate recurge la definiția dată noțiunii „mijloace farmacologice” în documentul de orientare referitor la dispozitivele medicale.
În această privință, trebuie să se sublinieze că acest document de orientare, astfel cum indică titlul său, a fost elaborat în vederea aplicării directivelor Uniunii referitoare la dispozitivele medicale și că urmărește în mod special să ajute autoritățile competente să deosebească aceste dispozitive de medicamente.
Or, din decizia de trimitere reiese că la originea litigiului principal se află dezacordul dintre părți cu privire la clasificarea produsului în cauză ca produs cosmetic sau ca medicament.
În acest context, trebuie menționată existența documentului de orientare elaborat în comun de serviciile Comisiei și de autoritățile competente ale statelor membre referitor la delimitarea dintre Directiva 76/768 privind produsele cosmetice și Directiva 2001/83 privind medicamentele („Guidance Document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768 and the Medicinal Products Directive 2001/83 as agreed between the Commission Services and the competent authorities of Member States”, denumit în continuare „documentul de orientare referitor la delimitarea dintre Directiva privind produsele cosmetice și Directiva privind medicamentele”), în care noțiunea „acțiune farmacologică” este definită în mod identic cu noțiunea „mijloace farmacologice” care figurează în documentul de orientare referitor la dispozitivele medicale.
Prin urmare, prima întrebare trebuie reformulată în sensul că urmărește să se stabilească, în esență, dacă articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că pentru definirea noțiunii „acțiune farmacologică” în sensul acestei dispoziții este posibil să se țină seama de definiția dată acestei noțiuni în documentul de orientare referitor la delimitarea dintre Directiva privind produsele cosmetice și Directiva privind medicamentele.
În această privință, trebuie să se sublinieze că, în sine, acest document de orientare elaborat de serviciile Comisiei, care, de altfel, nu se numără printre actele juridice ale Uniunii menționate la articolul 288 TFUE, nu poate avea caracter obligatoriu din punct de vedere juridic și nici nu este opozabil justițiabililor.
De altfel, aceasta reiese în mod explicit din documentul menționat, potrivit căruia el nu este obligatoriu din punct de vedere juridic, numai Curtea fiind competentă să furnizeze o interpretare obligatorie a dreptului Uniunii.
Astfel cum se arată în partea introductivă a documentului de orientare referitor la delimitarea dintre Directiva privind produsele cosmetice și Directiva privind medicamentele, totuși, întrucât a fost elaborat de un grup de experți proveniți din cadrul autorităților naționale, al serviciilor Comisiei și al asociațiilor profesionale din domeniu, acest document poate să furnizeze elemente utile pentru interpretarea dispozițiilor relevante de drept al Uniunii și să contribuie astfel la asigurarea unei aplicări uniforme a acestora.
În consecință, pentru a aplica noțiunea „acțiune farmacologică” în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, instanța națională poate să țină seama de documentul menționat. Procedând astfel, ea va trebui să se asigure însă că interpretarea pe care o va efectua este conformă cu criteriile prevăzute în jurisprudența referitoare la interpretarea actelor de drept al Uniunii, inclusiv cea privind repartizarea competențelor între instanțele naționale și Curte în cadrul procedurii întrebărilor preliminare.
Din considerațiile precedente rezultă că articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că pentru definirea noțiunii „acțiune farmacologică” în sensul acestei dispoziții este posibil să se țină seama de definiția dată acestei noțiuni în documentul de orientare referitor la delimitarea dintre Directiva privind produsele cosmetice și Directiva privind medicamentele.
Cu privire la a doua întrebare
Prin intermediul celei de a doua întrebări, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că, pentru a se putea considera că o substanță exercită o „acțiune farmacologică” în sensul acestei dispoziții, este necesar să se producă o interacțiune între moleculele din care este alcătuită și o componentă celulară din corpul utilizatorului sau este suficientă o interacțiune între substanța în discuție și orice componentă celulară prezentă în corpul utilizatorului.
În această privință, trebuie arătat de la bun început că nici din Directiva 2001/83, nici din documentul de orientare referitor la delimitarea dintre Directiva privind produsele cosmetice și Directiva privind medicamentele nu rezultă că moleculele substanței în discuție ar trebui să interacționeze în mod necesar cu o componentă celulară de natură umană pentru a se putea considera că este o substanță care are „acțiune farmacologică”.
În schimb, din articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 rezultă că substanța în discuție trebuie să aibă aptitudinea de restabilire, de corectare sau de modificare a funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, iar această aptitudine trebuie să fi fost constatată în mod științific (a se vedea în acest sens Hotărârea din 15 ianuarie 2009, Hecht-Pharma,
C-140/07, Rep., p. I-41
, punctul 26).
În acest context, în lumina observațiilor prezentate Curții, trebuie să se considere că o substanță ale cărei molecule nu ar interacționa cu o componentă celulară umană, totuși, prin interacțiunea sa cu alte componente celulare prezente în organismul utilizatorului, cum ar fi bacterii, viruși sau paraziți, va putea avea ca efect restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice la om.
Rezultă că nu se poate exclude
a priori
posibilitatea ca o substanță ale cărei molecule nu ar interacționa cu o componentă celulară umană să constituie un medicament în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83.
De altfel, trebuie să se sublinieze că nu poate fi calificat în mod sistematic ca medicament „după criteriul funcției” în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 orice produs în compoziția căruia intră o substanță care are un efect fiziologic, fără ca autoritatea competentă să procedeze cu diligența cerută la o apreciere de la caz la caz a fiecărui produs, ținând seama în special de proprietățile farmacologice, imunologice sau metabolice care îi sunt proprii, astfel cum pot fi stabilite în stadiul actual al cunoașterii științifice (Hotărârea Hecht-Pharma, citată anterior, punctul 40, și Hotărârea din 30 aprilie 2009, BIOS Naturprodukte,
C-27/08, Rep., p. I-3785
, punctul 19).
De asemenea, trebuie amintit că, pe lângă proprietățile farmacologice, imunologice sau metabolice ale produsului în cauză, care reprezintă factorul pe baza căruia trebuie să se aprecieze, pornind de la capacitățile potențiale ale acestui produs, dacă, în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, acesta poate fi utilizat la om sau îi poate fi administrat pentru a restabili, a corecta sau a modifica funcții fiziologice, pentru a stabili dacă un produs corespunde definiției medicamentului „după criteriul funcției” în sensul acestei dispoziții, trebuie să se țină cont de totalitatea caracteristicilor produsului, printre care mai ales compoziția sa, modul său de utilizare, amploarea difuzării sale, cunoștințele pe care le au consumatorii cu privire la acesta și riscurile pe care le poate implica utilizarea sa (a se vedea Hotărârea BIOS Naturprodukte, citată anterior, punctele 18 și 20).
În sfârșit, trebuie să se adauge că, pentru a putea fi considerat un medicament după criteriul funcției, produsul în discuție trebuie, ținând seama de compoziția sa – inclusiv de concentrația de substanțe active – și în condiții normale de utilizare, să fie apt să restabilească, să corecteze sau să modifice în mod semnificativ funcțiile fiziologice la oameni (a se vedea Hotărârile citate anterior Hecht-Pharma, punctul 42, precum și BIOS Naturprodukte, punctul 23), aspect a cărui verificare revine instanței de trimitere.
Având în vedere toate considerațiile care precedă, trebuie să se răspundă la cea de a doua întrebare că articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că, pentru a se putea considera că o substanță exercită o „acțiune farmacologică” în sensul acestei dispoziții, nu este necesar să se producă o interacțiune între moleculele din care este alcătuită și o componentă celulară din corpul utilizatorului, putând fi suficientă o interacțiune între substanța menționată și orice componentă celulară prezentă în corpul utilizatorului.
Cu privire la a treia întrebare
Cea de a treia întrebare a fost adresată cu titlu subsidiar în cazul unui răspuns negativ la prima întrebare sau în cazul în care nu este reținută niciuna dintre cele două definiții propuse în cadrul celei de a doua întrebări.
În consecință, ținând seama de răspunsul dat la prima și la cea de a doua întrebare, nu este necesar să se răspundă la cea de a treia întrebare.
Cu privire la cheltuielile de judecată
Întrucât, în privința părților din acțiunea principală, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a cincea) declară:

1)
Articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004, trebuie interpretat în sensul că pentru definirea noțiunii „acțiune farmacologică” în sensul acestei dispoziții este posibil să se țină seama de definiția dată acestei noțiuni în documentul de orientare elaborat în comun de serviciile Comisiei și de autoritățile competente ale statelor membre referitor la delimitarea dintre Directiva 76/768 privind produsele cosmetice și Directiva 2001/83 privind medicamentele.

2)
Articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, trebuie interpretat în sensul că, pentru a se putea considera că o substanță exercită o „acțiune farmacologică” în sensul acestei dispoziții, nu este necesar să se producă o interacțiune între moleculele din care este alcătuită și o componentă celulară din corpul utilizatorului, putând fi suficientă o interacțiune între substanța menționată și orice componentă celulară prezentă în corpul utilizatorului.

Semnături
(
*1
)	Limba de procedură: germana.