CELEX: 62011CJ0308
Direktiva 2001/83/ES
Zdravila za uporabo v humani medicini
Člen 1, točka 2(b)
Pojem ‚zdravilo glede na funkcijo‛
Opredelitev pojma ‚farmakološko delovanje‛

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 (
UL L 136, str. 34
, v nadaljevanju: Direktiva 2001/83).
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbo Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH (v nadaljevanju: Chemische Fabrik Kreussler) in družbo Sunstar Deutschland GmbH, nekdanjo družbo John O. Butler GmbH (v nadaljevanju: John O. Butler), glede opredelitve raztopine za izpiranje ust z imenom „PAROEX 0,12 %“, ki se trži na nemškem ozemlju.
Pravni okvir
Pravo Unije
Direktiva 2001/83
V skladu s členom 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 je „zdravilo“:
„[v]saka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ali daje ljudem za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev diagnoze“.
Direktiva 76/768/EGS
V skladu s členom 1(1) Direktive Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 3, str. 285), kakor je bila spremenjena z Direktivo Komisije 2005/42/ES z dne 20. junija 2005 (
UL L 158, str. 17
, v nadaljevanju: Direktiva 76/768), je „kozmetični izdelek“:
„[…] katera koli snov ali pripravek, namenjen temu, da pride v stik z različnimi zunanjimi deli človeškega telesa (povrhnjico, lasiščem, nohti, ustnicami in zunanjimi spolnimi organi) ali z zobmi in sluznico ustne votline zaradi izključno ali predvsem njihovega čiščenja, odišavljenja, spreminjanja njihovega videza in/ali izboljšanja telesnega vonja in/ali njihovega varovanja ali ohranjanja v dobrem stanju.“
V Prilogi VI k Direktivi 76/768, naslovljeni „Seznam konzervansov, ki jih lahko vsebujejo kozmetični izdelki“, je med temi omenjen klorheksidin z največjo dovoljeno koncentracijo 0,3 %.
V skladu z uvodno izjavo Priloge VI k Direktivi 76/768 so „konzervansi“ spojine, ki jih lahko dodamo kozmetičnim izdelkom za zaviranje razvoja mikroorganizmov v takih izdelkih.
Nemško pravo
Pojem „zdravilo“ je opredeljen v členu 2(1) zakona o trženju zdravil (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln) v različici, ki je veljala 12. decembra 2005 (BGBl. 2005 I, str. 3394).
V skladu s točko 2 te določbe je zdravilo snov ali pripravek iz snovi:
„[…] ki se lahko uporablja pri ljudeh ali živalih ali se jim daje za
(a)
ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij s farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja ali
(b)
diagnozo.“
Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
Družbi Chemische Fabrik Kreussler in John O. Butler sta konkurentki na nemškem trgu pri trženju raztopin za izpiranje ust, ki vsebujejo klorheksidin.
Družba John O. Butler tam trži raztopino za izpiranje ust z imenom „PAROEX 0,12 %“, ki vsebuje 0,12 % antiseptika klorheksidin, kot kozmetični izdelek. Na ovojnini je navedeno: „Raztopina za izpiranje za nego ust – Zmanjšuje bakterijske zobne obloge in preprečuje njihov ponovni nastanek – Varuje dlesni in prispeva k ohranjanju zdravja ustne votline.“ V navodilih, ki so priložena izdelku, je pojasnjeno, da je treba usta dvakrat na dan 30 sekund izpirati z 10 ml nerazredčene raztopine.
Družba Chemische Fabrik Kreussler v postopku v glavni stvari trdi, da je raztopina za izpiranje ust, ki jo trži družba John O. Butler, zdravilo v smislu člena 2 zakona o trženju zdravil v različici z dne 12. decembra 2005, saj deluje farmakološko. Iz monografije o lastnostih, učinkih in možnostih uporabe klorheksidina iz leta 1994 je namreč razvidno, da so raztopine za izpiranje ust, ki vsebujejo 0,2 % klorheksidina, prispevale k zmanjšanju števila bakterij v slini in imajo tako terapevtski ali klinični učinek pri gingivitisu.
Zato je družba Chemische Fabrik Kreussler 14. septembra 2006 pri Landgericht Frankfurt am Main vložila tožbo, s katero je predlagala, naj se družbi John O. Butler naloži, da opusti oglaševanje izdelka PAROEX 0,12 % na steklenicah, v zloženkah in/ali navodilih za uporabo in prodajo tega izdelka, dokler zanj ne bo pridobila dovoljenja za promet z zdravilom.
Navedeno sodišče je tožbo zavrnilo z obrazložitvijo, da PAROEX 0,12 % ne deluje farmakološko, saj ni bila dokazana za to zahtevana interakcija med molekulami klorheksidina in sestavnim delom celice uporabnika.
Oberlandesgericht Frankfurt am Main, ki je odločalo o pritožbi, je prav tako ugotovilo, da zadevni izdelek ne učinkuje farmakološko. Menilo je, da se je za opredelitev tega pojma mogoče opreti na smernice, ki jih je sprejel Generalni direktorat Evropske komisije za podjetništvo in industrijo, z naslovom „Medicinski pripomočki: Smernice – ‚Mejni‘ izdelki, izdelki za doziranje zdravil in medicinski pripomočki, ki kot sestavni del vključujejo dopolnilne medicinske snovi ali dopolnilne derivate človeške krvi“ („MEDICAL DEVICES: Guidance document – Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative“, v nadaljevanju: smernice o medicinskih pripomočkih).
Po mnenju navedenega sodišča je iz tega dokumenta razvidno, da je za to, da se snovi prizna farmakološko delovanje v smislu člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/81, potrebna interakcija med molekulami zadevne snovi in sestavnim delom celice telesa uporabnika, te pa pri zadevnem izdelku ni.
Družba Chemische Fabrik Kreussler je proti tej sodbi vložila revizijo pri Bundesgerichtshof, ki je razveljavilo odločbo Oberlandesgericht Frankfurt am Main ter temu zadevo vrnilo v ponovno presojo in odločanje. Bundesgerichtshof se je prav tako sklicevalo na smernice o medicinskih pripomočkih in menilo, da ni treba ugotoviti interakcije med molekulami zadevne snovi in sestavnim delom celice človeškega telesa, da bi se izdelku priznalo farmakološko delovanje. Zadošča namreč ugotovitev, da so molekule zadevne snovi kakor koli v interakciji s sestavnim delom celice. Ker pa klorheksidin reagira z bakterijskimi celicami v ustih uporabnika, ni mogoče vnaprej izključiti farmakološkega delovanja.
Ker je rešitev spora, o katerem mora odločiti Oberlandesgericht Frankfurt am Main, odvisna od razlage člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83, je prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
„1.
Ali se lahko za opredelitev pojma ‚farmakološko delovanje‘ iz člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83/ES […] uporabijo smernice [o medicinskih pripomočkih] […], v skladu s katerimi se zahteva interakcija med molekulami zadevne snovi in sestavnim delom celice, ki se običajno označuje kot receptor, kar bodisi povzroči neposreden odziv drugega agensa bodisi njegov odziv zavira?
2.
Če je odgovor na prvo vprašanje pritrdilen: ali pojem farmakološkega delovanja predpostavlja interakcijo med molekulami zadevne snovi in sestavnimi deli celic uporabnika ali pa zadošča interakcija med zadevno snovjo in sestavnim delom celice, ki ni del človeškega telesa?
3.
Če je odgovor na prvo vprašanje nikalen ali če ni ustrezna nobena od predlaganih opredelitev, navedenih v okviru drugega vprašanja: katero drugo opredelitev je treba uporabiti?“
Vprašanja za predhodno odločanje
Prvo vprašanje
Predložitveno sodišče želi s prvim vprašanjem v bistvu izvedeti, ali je treba člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 razlagati tako, da je za opredelitev pojma „farmakološko delovanje“ v smislu te določbe mogoče upoštevati opredelitev „farmakološka sredstva“ iz smernic o medicinskih pripomočkih.
V zvezi s tem je treba poudariti, da so bile te smernice, kot je navedeno v njihovem naslovu, pripravljene za uporabo direktiv Unije glede medicinskih pripomočkov in njihov cilj je zlasti pomoč pristojnim organom pri razlikovanju takih pripomočkov od zdravil.
Iz predložitvene odločbe je razvidno, da spor o glavni stvari izvira iz nesoglasja strank glede uvrstitve zadevnega izdelka med kozmetične izdelke ali med zdravila.
V teh okoliščinah je treba opozoriti na smernice, ki so jih skupno pripravile službe Komisije in pristojni organi držav članic za razmejitev med Direktivo 76/768 o kozmetičnih izdelkih in Direktivo 2001/83 o zdravilih („Guidance Document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768 and the Medicinal Products Directive 2001/83 as agreed between the Commission Services and the competent authorities of Member States“, v nadaljevanju: smernice za razmejitev med direktivo o kozmetičnih izdelkih in direktivo o zdravilih), v katerih je pojem „farmakološko delovanje“ opredeljen enako kot pojem „farmakološka sredstva“, ki je naveden v smernicah o medicinskih pripomočkih.
Zato je treba prvo vprašanje preoblikovati v vprašanje, ali je treba člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 v bistvu razlagati tako, da je za opredelitev pojma „farmakološko delovanje“ v smislu te določbe mogoče upoštevati opredelitev tega pojma v smernicah za razmejitev med direktivo o kozmetičnih izdelkih in direktivo o zdravilih.
V zvezi s tem je treba poudariti, da smernice, ki so jih pripravile službe Komisije in ki poleg tega niso navedene med pravnimi akti Unije v členu 288 PDEU, kot take niti niso pravno zavezujoče niti jih ni mogoče uveljavljati zoper fizične in pravne osebe.
Sicer pa je to tudi jasno razvidno iz omenjenih smernic, v katerih je navedeno, da niso pravno zavezujoče, saj je le Sodišče pristojno, da poda pravno zavezujočo razlago prava Unije.
Kot je navedeno v uvodnem delu smernic za razmejitev med direktivo o kozmetičnih izdelkih in direktivo o zdravilih, pa lahko te smernice ponudijo koristne elemente za razlago zadevnih določb prava Unije in tako prispevajo k zagotavljanju njihove enotne uporabe, saj jih je pripravila skupina strokovnjakov iz nacionalnih organov, služb Komisije in industrijskih poklicnih združenj.
Zato lahko nacionalno sodišče za uporabo pojma „farmakološko delovanje“ v smislu člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 upošteva navedeni dokument. Kljub temu mora ob tem paziti, da je tako izpeljana razlaga v skladu z merili, določenimi v sodni praksi glede razlage aktov prava Unije, vključno s sodno prakso glede delitve pristojnosti med nacionalnimi sodišči in Sodiščem v okviru postopka predhodnega odločanja.
Iz zgornjih ugotovitev izhaja, da je treba člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 razlagati tako, da je za opredelitev pojma „farmakološko delovanje“ v smislu te določbe mogoče upoštevati opredelitev tega pojma v smernicah za razmejitev med direktivo o kozmetičnih izdelkih in direktivo o zdravilih.
Drugo vprašanje
Predložitveno sodišče z drugim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 razlagati tako, da je za ugotovitev, da snov „farmakološko deluje“ v smislu te določbe, potrebna interakcija med molekulami, ki jo sestavljajo, in sestavnim delom celic telesa uporabnika, ali pa zadošča interakcija med navedeno snovjo in sestavnim delom katere koli celice, ki je v telesu uporabnika.
V zvezi s tem je najprej treba poudariti, da niti iz Direktive 2001/83 niti iz smernic za razmejitev med direktivo o kozmetičnih izdelkih in direktivo o zdravilih ni razvidno, da bi morale biti molekule zadevne snovi, zato da bi se ta lahko štela za snov, ki „farmakološko deluje“, v interakciji s sestavnimi deli človeških celic.
Nasprotno, iz člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 izhaja, da mora imeti zadevna snov sposobnost za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fiziološke funkcije s farmakološkim, imunološkim ali presnovnim delovanjem in ta sposobnost mora biti znanstveno potrjena (glej v tem smislu sodbo z dne 15. januarja 2009 v zadevi Hecht-Pharma,
C-140/07, ZOdl., str. I-41
, točka 26).
V teh okoliščinah je ob upoštevanju stališč, ki so bila predložena Sodišču, treba ugotoviti, da ima lahko snov, katere molekule niso v interakciji s sestavnim delom človeške celice, skozi interakcijo z drugimi sestavnimi deli celic, ki so v organizmu uporabnika, kot so bakterije, virusi ali paraziti, kljub vsemu učinek ponovne vzpostavitve, izboljšanja ali spremembe fizioloških funkcij pri ljudeh.
Torej ni mogoče vnaprej izključiti, da bi bila lahko snov, katere molekule niso v interakciji s sestavnim delom človeške celice, zdravilo v smislu člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83.
Poleg tega je treba poudariti, da kot zdravilo „glede na funkcijo“ v smislu člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 ni mogoče sistematično opredeliti vsakega izdelka, ki vsebuje snov s farmakološkim delovanjem, ne da bi pristojni organ ravnal s potrebno skrbnostjo pri presoji od primera do primera za vsak izdelek, ob upoštevanju farmakoloških, imunoloških ali presnovnih lastnosti, ki jih ima zadevni izdelek glede na zdajšnja znanstvena spoznanja (zgoraj navedena sodba Hecht-Pharma, točka 40, in sodba z dne 30. aprila 2009 v zadevi BIOS Naturprodukte,
C-27/08, ZOdl., str. I-3785
, točka 19).
Prav tako je treba spomniti, da je poleg farmakoloških, imunoloških ali presnovnih lastnosti zadevnega izdelka, ki so dejavnik, na podlagi katerega je glede na potencial tega izdelka treba presoditi, ali se lahko v smislu člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 uporablja pri ljudeh ali se jim daje za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fiziološke funkcije, treba za določitev, ali se mora izdelek uvrstiti med zdravila „glede na funkcijo“ v smislu te določbe, upoštevati vse značilnosti izdelka, zlasti njegovo sestavo, način uporabe, razširjenost, poznavanje pri uporabnikih in tveganja, ki so povezana z uporabo (glej zgoraj navedeno sodbo BIOS Naturprodukte, točki 18 in 20).
Končno je treba dodati, da mora zadevni izdelek, zato da ga je mogoče šteti za zdravilo glede na funkcijo, ob upoštevanju njegove sestave, vključno z odmerkom aktivnih snovi, in ob običajni uporabi imeti sposobnost ponovno vzpostaviti, izboljšati ali bistveno spremeniti fiziološke funkcije pri ljudeh (glej zgoraj navedeni sodbi Hecht-Pharma, točka 42, in BIOS Naturprodukte, točka 23), kar mora preveriti predložitveno sodišče.
Ob upoštevanju vseh zgoraj navedenih ugotovitev je treba na drugo vprašanje odgovoriti, da je treba člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 razlagati tako, da za ugotovitev, da snov „farmakološko deluje“ v smislu te določbe, ni potrebna interakcija med molekulami, ki jo sestavljajo, in sestavnim delom celic telesa uporabnika, zadošča interakcija med navedeno snovjo in sestavnim delom katere koli celice, ki je v telesu uporabnika.
Tretje vprašanje
Tretje vprašanje je bilo postavljeno podredno, če bi bil odgovor na prvo vprašanje nikalen ali če nobena od predlaganih opredelitev ne bi bila ustrezna.
Ob upoštevanju odgovora na prvo in drugo vprašanje na tretje tako ni treba odgovoriti.
Stroški
Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (peti senat) razsodilo:

1.
Člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004, je treba razlagati tako, da je za opredelitev pojma „farmakološko delovanje“ v smislu te določbe mogoče upoštevati opredelitev tega pojma v smernicah za razmejitev med Direktivo 76/768 o kozmetičnih izdelkih in Direktivo 2001/83 o zdravilih, ki so jih skupno pripravile službe Komisije in pristojni organi držav članic.

2.
Člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, je treba razlagati tako, da za ugotovitev, da snov „farmakološko deluje“ v smislu te določbe, ni potrebna interakcija med molekulami, ki jo sestavljajo, in sestavnim delom celic telesa uporabnika, zadošča interakcija med navedeno snovjo in sestavnim delom katere koli celice, ki je v telesu uporabnika.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: nemščina.