CELEX: 62012TJ0472
Zdravila za uporabo v humani medicini
Dovoljenje za promet z generičnim zdravilom Zoledronic acid Teva Pharma
zoledronic acid
Obdobje zakonskega varstva podatkov za referenčni zdravili Zometa in Aclasta, ki vsebujeta zdravilno učinkovino zoledronsko kislino
Direktiva 2001/83/ES
Uredba (EGS) št. 2309/93 in Uredba (ES) 726/2004
Skupno dovoljenje za promet
Obdobje zakonskega varstva podatkov

Pravni okvir
Direktiva 65/65
Pravno ureditev dovoljenj za trgovanje z zdravili za humano uporabo v Evropski uniji sta najprej določali Direktiva Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov ali drugih predpisov o lastniških zdravilih (
UL 22, str. 369
) in Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 151), nato pa sta ta predpisa nadomestili Direktiva 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69) in Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).
Člena 3 in 4 Direktive 65/65, kakor je bila spremenjena, sta določala:
„Člen 3
Zdravilo je lahko v državi članici v prometu samo na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga pristojni organi države članice izdajo v skladu s to direktivo ali v skladu z Uredbo (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil […]
Člen 4
Za pridobitev dovoljenja za dajanje zdravila v promet iz člena 3, oseba, odgovorna za dajanje v promet, poda vlogo pri pristojnem organu države članice.
[…]
Tej vlogi se priložijo naslednji podatki in dokumenti:
[…]
8.
Rezultati:
—
fizikalno-kemijskih, bioloških in mikrobioloških preskusov,
—
farmakoloških in toksikoloških preskusov,
—
kliničnih preskušanj.
Kljub temu in brez vpliva na zakon, ki se nanaša na varstvo industrijske in poslovne lastnine:
(a)
se od vlagatelja ne zahteva predložitev rezultatov farmakoloških in toksikoloških preskusov ali rezultatov kliničnih preskušanj, če lahko dokaže:
[…]
(iii)
ali da je zdravilo bistveno podobno zdravilu, za katerega je v Skupnosti izdano dovoljenje za promet v skladu z veljavnimi predpisi Skupnosti najmanj 6 let in je že v prometu v državi članici, v kateri je predložena vloga […] država članica lahko podaljša to obdobje na 10 let z enotnim sklepom, ki zajema vsa zdravila, ki so v prometu na njenem ozemlju, kadar ocenjuje, da je to v interesu javnega zdravja.[…].“
Direktiva 2001/83
Direktivo 65/65 je nadomestila Direktiva 2001/83. Direktiva 2001/83 je bila med drugim spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 262). Členi 6(1), 8(3)(i) in 10(1) in (2), Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena, določajo:
„Člen 6
1.   Zdravilo je lahko v državi članici v prometu samo na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga pristojni organi države članice izdajo v skladu s to direktivo ali v skladu z Uredbo (EGS) št. 726/2004. […]
Kadar se prvotno dovoljenje za promet z zdravilom izda v skladu s prvim pododstavkom, se tudi za vse dodatne jakosti, farmacevtske oblike, načini uporabe zdravila, oblike pakiranj ter za vse spremembe in podaljšanja [razširitve] dovoljenje izda v skladu s prvim pododstavkom ali se vključi v prvotno dovoljenje za promet z zdravilom. Vsa ta dovoljenja za promet z zdravilom se štejejo kot del istega skupnega dovoljenja za promet z zdravilom, zlasti za namene uporabe člena 10(1).
[…]
Člen 8
[…]
3.   Vlogi [za dovoljenje za promet] se priložijo naslednji podatki in dokumenti […]:
[…]
(i)
Rezultati:
—
farmacevtskih (fizikalno-kemijskih, bioloških in mikrobioloških) preskusov,
—
predkliničnih (toksikoloških in farmakoloških) preskusov,
—
kliničnih preskušanj.
[…]
Člen 10
1.   Z odstopanjem od člena 8(3)(i) in brez vpliva na zakon o varstvu industrijske in poslovne lastnine, se od predlagatelja ne zahteva predložitev rezultatov predkliničnih preskusov in kliničnih preskušanj, če lahko dokaže, da je zdravilo generična oblika zdravila, ki ima v državi članici ali v Skupnosti na podlagi člena 6 dovoljenje za promet z zdravilom najmanj osem let.
Generično zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet skladno s to določbo, ne sme biti v prometu dokler ne preteče 10 let od izdaje prvotnega dovoljenja za promet za referenčno zdravilo.
[…]
Obdobje desetih let iz drugega pododstavka se podaljša na največ 11 let, če v prvih osmih letih obdobja desetih let imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pridobi dovoljenje za eno ali več novih terapevtskih indikacij, za katere se med znanstvenim ocenjevanjem pred izdajo dovoljenja ugotovi, da v primerjavi z obstoječimi terapijami prinašajo pomembne klinične koristi.
2.   V tem členu:
(a)
‚referenčno zdravilo‘; pomeni zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi člena 6, v skladu z določbami člena 8;
(b)
‚generično zdravilo‘; pomeni zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinski sestavi zdravilnih učinkovin in enako farmacevtsko obliko kot referenčno zdravilo, in katerega bioekvivalenca z referenčnim zdravilom je bila dokazana z ustreznimi študijami biološke uporabnosti […]“
Uredba št. 2309/93
Člena 3(1) in (2) in 13(4) Uredbe št. 2309/93 ter del B Priloge k tej uredbi so določali:
„Člen 3
1.   V Skupnosti ne sme biti v prometu nobeno zdravilo, navedeno v delu A priloge, če Skupnost ni izdala dovoljenja za promet v skladu z določbami te uredbe.
2.   Oseba, odgovorna za dajanje zdravila, navedenega v delu B priloge, v promet, lahko zaprosi, da Skupnost dovoljenje za promet z zdravilom izda v skladu z določbami te uredbe.
[…]
Člen 13
[…]
4.   Zdravila, ki jih je odobrila Skupnost v skladu z določbami te uredbe, imajo ugodnost desetletnega obdobja zaščite, omenjenega v točki 8 drugega odstavka člena 4 Direktive 65/65/EGS.“
[…]
Priloga
[…]
Del B
—
[…]
—
Zdravila po novem novimi sistemu dajanja in predstavljajo po mnenju agencije pomembno novost.
—
Zdravila, za katera je predlagana popolnoma nova indikacija, ki ima po mnenju agencije, pomembno terapevtsko vlogo.
—
[…]
—
Zdravila, namenjena za ljudi, ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino, ki je na dan začetka veljavnosti te uredbe ni odobrila nobena država članica za uporabo v zdravilu za ljudi.
—
[…]“
Uredba št. 726/2004
Uredbo št. 2309/93 je nadomestila Uredba št. 726/2004. Členi 3(1) in (2), 4(1), 6(1), 14(11), 82(1), 89 in 90 Uredbe št. 726/2004 določajo:
„Člen 3
1.   Nobeno zdravilo, navedeno v prilogi, ne sme biti dano v promet znotraj Skupnosti, če Skupnost ni izdala dovoljenja za promet v skladu z določbami te uredbe.
2.   Kateremu koli zdravilu, ki ni navedeno v prilogi, sme Skupnost izdati dovoljenje za promet v skladu z določbami te uredbe, če:
a)
zdravilo vsebuje novo zdravilno učinkovino, ki na dan začetka veljavnosti te uredbe ni imela dovoljenja za promet v Skupnosti; ali
b)
predlagatelj dokaže, da zdravilo predstavlja pomembno terapevtsko, znanstveno ali tehnično inovacijo ali, da je izdaja dovoljenja za promet v skladu s to uredbo v interesu bolnikov ali zdravja živali na ravni Skupnosti.
[…]
Člen 4
1.   Vloge za pridobitev dovoljenja za promet, navedene v členu 3, se predložijo agenciji.
[…]
Člen 6
1.   Vsaka vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo posamezno in v celoti vključuje podrobne podatke in dokumente, kot je [med drugim] nevedeno v členih 8(3) [in 10] Direktiv[e] 2001/83/ES. […]
Člen 14
[…]
11.   Brez poseganja v pravo o varstvu industrijske in trgovske lastnine imajo zdravila za humano uporabo, ki so pridobila dovoljenje za promet v skladu z določbami te uredbe, osemletno varstvo podatkov in desetletno obdobje tržne zaščite, v povezavi s katerim se zadnje obdobje podaljša na največ 11 let, če v obdobju prvih osmih let od desetih imetnik dovoljenja za promet pridobi dovoljenje za promet za eno ali več novih terapevtskih indikacij, za katere je med znanstvenim vrednotenjem pred pridobitvijo dovoljenja veljalo, da prinašajo pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami.
[…]
Člen 82
1.   Za določeno zdravilo se predlagatelju izda samo eno dovoljenje za promet.
Vendar pa Komisija dovoli istemu predlagatelju, da predloži agenciji več kot eno vlogo za zdravilo, kadar obstajajo za to objektivno preverljivi razlogi v zvezi z javnim zdravjem glede dostopnosti zdravil za zdravstvene delavce in/ali bolnike ali zaradi razlogov skupnega trženja.
[…]
Člen 89
Obdobja zaščite [med drugim] iz člen[a] 14(11) […] se ne uporabljajo za referenčna zdravila, za katera so bile vloge za dovoljenje vložene pred [20. novembrom 2005].
Člen 90
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Z odstopanjem od prvega odstavka se naslovi I, II, III in V uporabljajo od 20. novembra 2005 […]“
Uredba št. 1085/2003
Členi 1(1), 2, 3 in 6 Uredbe (ES) št. 1085/2003 z dne 3. junija 2003 o pregledu sprememb dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki spadajo v področje Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 31, str. 231) ter Priloga II k tej uredbi, ki jo je pozneje nadomestila Uredba Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (
UL L 334, str. 7
), so določali:
„Člen 1
Vsebina
1.   Ta uredba določa postopek za pregled vlog za spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega v skladu z Uredbo (EGS) št. 2309/93.
[…]
Člen 2
Področje uporabe
Ta uredba se ne uporablja za:
(a)
spremembe, ki zahtevajo nove vloge za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili [razširitve dovoljenj za promet], ki izpolnjujejo pogoje iz Priloge II k tej uredbi;
[…]
Sprememba, ki zahteva novo vlogo[razširitve dovoljenj za promet,] iz točke (a) prvega odstavka se vrednoti[jo] v skladu [z] Uredb[o] (EGS) št. 2309/93 […]
Člen 3
Opredelitev pojmov
V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
1.
‚sprememba dovoljenja za promet z zdravilom‘ je sprememba vsebine dokumentov [med drugim] iz člena 6(1) […] Uredbe (EGS) št. 2309/93, kakršni so bili v trenutku, ko je bila sprejeta odločba o dovoljenju za promet z zdravilom […];
2.
‚manjša sprememba‘ tipa IA ali tipa IB je sprememba iz seznama v Prilogi I, ki izpolnjuje pogoje, določene v Prilogi;
3.
‚večja sprememba‘ tipa II je sprememba, ki je ni mogoče šteti za manjšo spremembo ali spremembo, ki zahteva novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom;
[…]
Člen 6
Postopek odobritve večjih sprememb tipa II
1.   Za večje spremembe tipa II imetnik Agenciji predloži vlogo […]
10.   Komisija na osnovi predloga, ki ga pripravi Agencija, kadar je potrebno, spremeni dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno na podlagi […] Uredbe (EGS) št. 2309/93.
[…]
Priloga II
;
Spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, ki zahtevajo novo vlogo, kakor je navedeno v členu 2
Spremembe, navedene spodaj se štejejo kot ‚spremembe, ki zahtevajo novo vlogo [prošnja za razširitev]‘, kakor je navedeno v členu 2.
Spremembo, ki zahteva novo vlogo, [razširitev] ali spremembo obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom odobri Skupnost.
Ime zdravila je pri ‚spremembi, ki zahteva novo vlogo [razširitvi]‘ enako kot je pri obstoječem dovoljenju za promet z zdravilom.
[…]
Spremembe, ki zahtevajo novo vlogo [vlogo za razširitev]
[…]
2.
Spremembe jakosti, farmacevtske oblike in poti uporabe:
[…]
(iii)
sprememba ali dodatek nove jakosti/potence;
[…]“
Dejansko stanje
Tožeča stranka, družba Novartis Europharm Ltd (v nadaljevanju: Novartis), je imetnica dovoljenja za promet (v nadaljevanju: DP) z zdraviloma Zometa in Aclasta, ki vsebujeta zdravilno učinkovino zoledronsko kislino.
Zdravili Zometa in Aclasta sta bili odobreni v centraliziranem postopku v skladu s členom 4(1) Uredbe št. 2309/93.
Zdravilo Zometa je družba Novartis razvila za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki prizadenejo kosti, in za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročijo tumorji. DP z zdravilom Zometa je bilo izdano 20. marca 2001.
Zdravilo Zometa je odobreno za te onkološke indikacije: preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem (bolezensko pogojeni zlomi, spinalna kompresija, obsevanje ali operacija na okostju, hiperkalciemija, ki jo povzročijo tumorji), pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki so prizadele kosti, in za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročijo tumorji.
Družba Novartis je poleg programa razvoja zdravila Zometa začela raziskovati uporabo zoledronske kisline za indikacije, ki niso onkološke, to je za zdravljenje Pagetove bolezni kosti, osteoporoze pri ženskah v obdobju po menopavzi in pri moških pri katerih obstaja povečano tveganje za zlome kosti, vključno s tistimi z nedavnim zlomom kolka po lažji nezgodi, ter za zdravljenje osteoporoze, ki je povezana z dolgotrajnim zdravljenjem z glukokortikoidi, pri ženskah v obdobju po menopavzi in pri moških, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlome kosti. Za raziskave za uporabo zoledronske kisline za te neonkološke indikacije je bil potreben drugačen program kliničnega razvoja od programa kliničnega razvoja zdravila Zometa, z drugačnimi skupinami bolnikov in sistemi jakosti.
Proizvod, ki je nastal s tem razvojem, je zdravilo Aclasta, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino kot zdravilo Zometa, to je zoledronsko kislino, vendar pa razširja predpisovanje te zdravilne učinkovine na nove terapevtske indikacije, v obravnavani zadevi na neonkološke, z jakostmi, ki so prilagojene tem indikacijam. DP z zdravilom Aclasta je bilo izdano 15. aprila 2005.
Zdravilo Aclasta je odobreno za te neonkološke indikacije:
—
zdravljenje osteoporoze po menopavzi in osteoporoze pri moških, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlome kosti, med drugim pri bolnikih z nedavnim zlomom kolka po lažji nezgodi;
—
zdravljenje osteoporoze, ki je povezana z dolgotrajnim zdravljenjem z glukokortikoidi, navadno pri ženskah v obdobju po menopavzi in pri moških, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlome kosti;
—
zdravljenje Pagetove bolezni pri odraslih osebah.
Intervenientka, družba Teva Pharma B.V. (v nadaljevanju: Teva), je 25. maja 2011 podala vlogo za pridobitev DP z zdravilom Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid (v nadaljevanju: Zoledronic acid Teva Pharma) v skladu s členom 4(1) Uredbe št. 726/2004.
Zdravilo Zoledronic acid Teva Pharma je generična kopija zdravila Aclasta. Njegova zdravilna učinkovina je zoledronska kislina, njegove terapevtske indikacije, ki sovpadajo s terapevtskimi indikacijami zdravila Aclasta, pa so:
—
zdravljenje osteoporoze pri ženskah v obdobju po menopavzi in pri moških, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlome kosti;
—
zdravljenje osteoporoze, ki je povezana z dolgotrajnim zdravljenjem z glukokortikoidi, navadno pri ženskah v obdobju po menopavzi in pri moških, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlome kosti;
—
zdravljenje Pagetove bolezni pri odraslih osebah.
Vloga družbe Teva za pridobitev DP se v zvezi z rezultati predkliničnih in kliničnih preskusov sklicuje na podatke v dokumentih, ki jih je družba Novartis predložila v okviru postopka pridobivanja DP z zdravili Aclasta in Zometa.
Evropska komisija je 16. avgusta 2012 sprejela sklep C(2012) 5894 final o izdaji DP v skladu z Uredbo št. 726/2004 z zdravilom za uporabo v humani medicini Zoledronic acid Teva Pharma (v nadaljevanju: izpodbijani sklep). DP, izdano družbi Teva, je vpisano v register zdravil Skupnosti pod referenčnimi oznakami od EU/1/772/001 do EU/1/772/004 (člen 1 izpodbijanega sklepa).
Postopek in predlogi strank
Tožeča stranka je 30. oktobra 2012 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložila to tožbo.
Družba Teva je 24. januarja 2013 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložila predlog za intervencijo v podporo predlogom Komisije.
Komisija je 5. marca 2013 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložila dopis, v katerem je izjavila, da ne nasprotuje intervenciji družbe Teva.
Tožeča stranka je 6. marca 2013 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložila prošnjo za zaupno obravnavo nasproti družbi Teva v zvezi s prilogama A.13 in A.15 k tožbi ter z dopisoma, dodanima prilogi A.17. Družbi Teva je bil določen rok za predložitev stališč.
Ker družba Teva v določenem roku zaupnosti navedenih dokumentov ni nasprotovala, je bila priznana njihova zaupnost v skladu s postopkovnimi pravili Splošnega sodišča in družbi Teva posredovana nezaupna različica tožbe, ki jo je pripravila tožeča stranka.
Tožeča stranka je 3. aprila 2013 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložila prošnjo za združitev te zadeve z zadevo, vpisano pod opravilno številko T‑67/13, Novartis Europharm/Komisija.
Tožeča stranka je 5. aprila 2013 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložila dopis, v katerem je izjavila, da ne nasprotuje intervenciji družbe Teva.
Družbi Teva je bila s sklepom predsednika osmega senata Splošnega sodišča z dne 22. aprila 2013 dovoljena intervencija v podporo predlogom Komisije.
Komisija je 24. aprila 2013 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložila dopis, v katerem je izjavila, da ne nasprotuje združitvi te zadeve z zadevo T‑67/13, Novartis Europharm/Komisija.
Stranke so bile z dopisom z dne 28. maja 2013 obveščene o sklepu predsednika senata o zavrnitvi predloga za združitev postopkov.
Družba Teva je 12. junija 2013 vložila intervencijsko vlogo.
Komisija je 9. septembra 2013 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložila dopis, v katerem je izjavila, da ne namerava predložiti stališč glede intervencijske vloge.
Tožeča stranka je 11. septembra 2013 v sodnem tajništvu Splošnega predložila dopis, v katerem je predstavila stališča glede intervencijske vloge.
Tožeča stranka je 12. maja 2013 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložila prošnjo za prednostno obravnavanje v skladu s členom 55(2) Poslovnika Splošnega sodišča z dne 2. maja 1991.
Splošno sodišče je 17. oktobra 2014 zavrnilo prošnjo tožeče stranke za prednostno obravnavanje in stranke so bile o tem obveščene z dopisom z dne 29. oktobra 2014.
Stranke so na obravnavi 13. januarja 2014 podale ustne navedbe in odgovorile na ustna vprašanja Splošnega sodišča.
Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
—
izpodbijani sklep razglasi za ničen;
—
Komisiji naloži plačilo svojih stroškov in stroškov tožeče stranke.
Komisija Splošnemu sodišču predlaga, naj:
—
tožbo zavrne;
—
tožeči stranki naloži plačilo stroškov.
Intervenientka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
—
tožbo zavrne;
—
tožeči stranki naloži stroške intervencije.
Pravo
Tožeča stranka v utemeljitev svoje tožbe navaja samo en tožbeni razlog za razglasitev ničnosti, ki se nanaša na kršitev člena 10(1) Direktive 2001/83 in člena 13(4) Uredbe št. 2309/93 v povezavi s členoma 14(11) in 89 Uredbe št. 726/2004.
Tožeča stranka zatrjuje, da sklep o izdaji DP z zdravilom Zoledronic acid Teva Pharma ni zakonit, ker krši njeno pravico do varstva podatkov, ki jo ima v skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 2309/93 v povezavi s členoma 14(11) in 89 Uredbe (ES) št. 726/2004 za svoje zdravilo Aclasta. Tožeča stranka zatrjuje, da za zdravilo Aclasta velja desetletno obdobje zakonskega varstva podatkov, kar pomeni, da ne bi smelo biti izdano nobeno DP z generičnimi zdravili, ki bi uporabljala zdravilo Aclasta kot referenčno zdravilo, pred 15. aprilom 2015.
Komisija ob podpori intervenientke zatrjuje, da je DP z zdravilom Aclasta zajeto s skupnim dovoljenjem za promet z zdravilom Zometa, odobrenim marca 2001, in da za zdravilo Aclasta ne velja ločeno obdobje zakonskega varstva podatkov. Zato naj bi bilo družbi Teva pravilno dovoljeno, da se sklicuje na zdravilo Aclasta kot referenčno zdravilo za promet z zdravilom Zoledronic acid Teva Pharma, saj naj bi se obdobje zakonskega varstva podatkov za zdravili Zometa in Aclasta izteklo marca 2011.
Najprej je treba opozoriti, da je v skladu s členom 6(1) Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena, zdravilo lahko v državi članici v prometu samo na podlagi DP, ki ga pristojni organi države članice izdajo v skladu z navedeno direktivo ali v skladu z Uredbo (EGS) št. 726/2004. To napotilo je treba razumeti tako, da se nanaša na DP, pridobljena v okviru centraliziranega postopka, ki ga je pred začetkom veljavnosti Uredbe št. 726/2004 urejala Uredba št. 2309/93, ki se je ob izdaji DP z zdravilom Aclasta uporabljala v skladu s členom 90 Uredbe št. 726/2004 (glej točki 5 in 8 zgoraj).
V skladu s členom 8(3) Direktive 2001/83 in členom 6 Uredbe št. 726/2004, morajo biti vlogi za DP med drugim priloženi rezultati farmacevtskih in predkliničnih preskusov ter kliničnih preskušanj. Namen te obveznosti vlagateljev vloge za pridobitev DP, da vlogi priložijo rezultate farmacevtskih in predkliničnih preskusov ter kliničnih preskušanj iz člena 8(3)(i) Direktive 2001/83, je ta, da predložijo dokaz o varnosti in učinkovitosti zadevnega zdravila (glej sodbo z dne 18. junija 2009, Generics (UK), C‑527/07, ZOdl.,
EU:C:2009:379
, točka 22 in navedena sodna praksa).
Dalje, opozoriti je treba, da je iz člena 10(1) Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena, razvidno, da se od predlagatelja za izdajo DP z zdravilom ne zahteva predložitev rezultatov predkliničnih preskusov in kliničnih preskušanj, če lahko dokaže, da je zdravilo generična oblika zdravila, in če se je izteklo obdobje zakonskega varstva podatkov za referenčno zdravilo.
V zvezi s tem je treba pojasniti, da je iz člena 13(4) Uredbe št. 2309/93 v povezavi s členoma 14(11) in 89 Uredbe št. 726/2004 razvidno, da traja obdobje zakonskega varstva podatkov, ki velja za zdravila, odobrena v okviru centraliziranega postopka pred 20. novembrom 2005, deset let.
Nazadnje, opozoriti je treba, da se v skladu s členom 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena, kadar se prvotno DP z zdravilom izda v skladu s prvim pododstavkom, torej v skladu z Direktivo 2001/83 ali v okviru centraliziranega postopka (glej točko 40 zgoraj), tudi za vse dodatne jakosti, farmacevtske oblike, načine uporabe zdravila, oblike pakiranj ter za vse spremembe in podaljšanja DP izda v skladu s prvim pododstavkom ali se vključi v prvotno DP, vsa ta DP pa se štejejo kot del istega skupnega dovoljenja za promet, zlasti za namene uporabe člena 10(1) Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena, torej za namene veljavnosti obdobja zakonskega varstva podatkov.
Ta pojem skupnega dovoljenja za promet z zdravilom, določen v členu 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, izhaja iz ustaljene sodne prakse Sodišča, v skladu s katero za nove terapevtske indikacije, za nove jakosti, režime odmerjanja in načine uporabe ter za nove farmacevtske oblike prvotnega zdravila ne velja ločeno obdobje zakonskega varstva podatkov (sodbe z dne 3. decembra 1998, Generics (UK) in drugi, C‑368/96, Recueil,
EU:C:1998:583
, točke 43, 44, 53 in 56; z dne 29. aprila 2004, Novartis Pharmaceuticals, C‑106/01, Recueil,
EU:C:2004:245
, točke od 57 do 60, in z dne 9. decembra 2004, Approved Prescription Services, C‑36/03, ZOdl.,
EU:C:2004:781
, točke 25, 26 in 30).
Če je tako DP za vse dodatne jakosti, farmacevtske oblike, načine uporabe zdravila, oblike pakiranj ter za vse spremembe in razširitve prvotnega zdravila zajeto s skupnim dovoljenjem za promet s tem zdravilom, izdaja DP za take razvoje ne privede do ločenega obdobja zakonskega varstva podatkov.
V obravnavanem primeru se postavlja vprašanje, ali sta zdravili Zometa in Aclasta zajeti z istim skupnim dovoljenjem za promet. V zvezi s tem je treba pojasniti, da na eni strani ni sporno, da se zdravilo Aclasta od zdravila Zometa razlikuje po terapevtskih indikacijah in po jakosti. Kot je bilo pojasnjeno v točki 12 zgoraj, zdravili Aclasta in Zometa vsebujeta zdravilno učinkovino zoledronsko kislino in zdravilo Aclasta je bilo odobreno za neonkološke indikacije, ki so bile v razmerju do zdravila Zometa nove, in za drugačno jakost, prilagojeno tem novim neonkološkim indikacijam. Dodatek novih terapevtskih indikacij pomeni spremembo tipa II v skladu s členom 6 Uredbe št. 1085/2003, sprememba jakosti ali dodatek nove jakosti pa se šteje za razširitev v skladu z odstavkom 2(iii) Priloge II k Uredbi št. 1085/2003 (glej točko 6 zgoraj).
Na drugi strani prav tako ni sporno, da zdravilo Aclasta ni bilo odobreno kot sprememba ali razširitev zdravila Zometa v smislu Uredbe št. 1085/2003, temveč je bilo zanj pridobljeno ločeno DP na podlagi Uredbe št. 2309/93. Poleg tega ima zdravilo Aclasta drugačno ime kot zdravilo Zometa in zdravili sta ločeno vpisani v register zdravil Skupnosti. Tožeča stranka na podlagi tega sklepa, da ti zdravili glede veljavnosti obdobja zakonskega varstva podatkov nista zajeti z istim skupnim dovoljenjem za promet.
Tožeča stranka na prvem mestu zatrjuje, da je pojem skupno dovoljenje za promet v smislu člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 omejen na spremembe in razširitve, odobrene v skladu z Uredbo št. 1085/2003 in sedaj z Uredbo št. 1234/2008, ki so zajete z besedilom prvotnega DP za prvotno zdravilo in ne povzročijo izdaje novega DP za zdravilo z novim imenom. Nasprotno pa naj pojem skupnega dovoljenja za promet ne bi zajemal razvojev, ki so bili odobreni z ločenim DP na podlagi Uredbe št. 2309/93 in sedaj Uredbe št. 726/2004.
Tožeča stranka priznava, da se člen 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena, nanaša na razvoje, ki so bili odobreni tako s spremembo prvotnega DP kot tudi s pridobitvijo ločenega DP. Vendar je po njenem mnenju razlaga za to ta, da je bilo treba v skladu z ureditvijo iz Uredbe št. 1085/2003 določeno vrsto spremembe, to je razširitev, na podlagi člena 2 Uredbe št. 1085/2003 vrednotiti v skladu s postopki odobritve, ki jih določa Uredba št. 2309/93 (glej točko 6 zgoraj), in ne v pospešenem postopku, ki se uporabi za spremembe.
Opozoriti je treba, da je treba v skladu z ustaljeno sodno prakso pri razlagi določbe prava Unije upoštevati ne le njeno besedilo, ampak tudi kontekst in cilje, ki jih uresničuje ureditev, katere del je (glej sodbi z dne 7. junija 2005, VEMW in drugi, C‑17/03, ZOdl.,
EU:C:2005:362
, točka 41 in navedena sodna praksa, in z dne 26. oktobra 2010, Nemčija/Komisija, T‑236/07, ZOdl.,
EU:T:2010:451
, točka 44 in navedena sodna praksa).
Prvič, ugotoviti je treba, da besedilo člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena, ne loči med razvojem prvotnega zdravila, ki je bil odobren s spremembo prvotnega DP, in razvojem prvotnega zdravila, ki je bil odobren s pridobitvijo ločenega DP in ločenega imena: v obeh primerih je prvotno zdravilo in tudi vse dodatne jakosti, farmacevtske oblike, načini uporabe zdravila, oblike pakiranj ter vse spremembe in razširitve DP, ki so bile odobrene s pridobitvijo ločenega DP in ločenega imena ali z vključitvijo v besedilo prvotnega DP, za namene veljavnosti obdobja zakonskega varstva podatkov zajeto z istim skupnim dovoljenjem za promet. Skupno dovoljenje za promet je tako opredeljeno v vsebinskem smislu in ne s formalnega vidika, kar pomeni, da lahko s formalnega vidika skupno dovoljenje za promet, ki se razlaga tako, zajema več ločenih DP.
Zato obrazložitev, ki jo predlaga tožeča stranka in ki je navedena v točki 50 zgoraj, v skladu s katero se člen 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena, ne nanaša samo na razvoje, ki so bili odobreni s spremembo prvotnega DP, ampak tudi na razvoje, ki so bili odobreni s pridobitvijo ločenega DP, ker naj bi bilo treba prošnjo za razširitev vrednotiti v skladu z Uredbo št. 2309/93 in po njeni razveljavitvi z Uredbo št. 726/2004 (glej točko 6 zgoraj), ni mogoče sprejeti. Tudi če bi bilo namreč treba te razširitve odobriti v postopku, ki ga določata uredbi 2309/93 in 726/2004, bi v skladu s Prilogo II k Uredbi št. 1085/2003 privedle do spremembe prvotnega DP in ne do izdaje ločenega DP in do ločenega imena (glej točko 6 zgoraj).
Drugič, ob upoštevanju konteksta, v katerem je bil določen člen 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, je treba ugotoviti, da nobena določba Direktive 2001/83, Uredbe št. 2309/93 in sedaj Uredbe 726/2004 ali tudi uredb št. 1085/2003 in 1234/2008 o spremembah in razširitvah ne ureja, v katerih primerih je treba razvoj zdravila odobriti s spremembo besedila prvotnega DP in v katerih primerih je treba tak razvoj odobriti z izdajo ločenega DP.
Kot je potrdila intervenientka na obravnavi, v skladu z ureditvijo iz Uredbe št. 2309/93 ni bilo omejitev za to, da se za isto zdravilo pridobi več ločenih DP, saj so bile omejitve v zvezi s tem uvedene šele s členom 82(1) Uredbe št. 726/2004, kot to priznava tudi tožeča stranka.
Zato je imel Novartis ob izdaji DP z zdravilom Aclasta, ker tako zdravilo Aclasta kot tudi zdravilo Zometa, kot je bilo navedeno v točkah 12 in 47 zgoraj, vsebujeta zdravilno učinkovino zoledronsko kislino in se razlikujeta le glede terapevtskih indikacij in jakosti, kar pomeni spremembo tipa II in razširitev v smislu Uredbe št. 1085/2003 (glej točko 6 zgoraj), pravico izbirati, ali želi podati vlogo za spremembo tipa II in za razširitev v skladu z navedeno uredbo, da bi dosegel spremembo določb DP z zdravilom Zometa, ali pa želi podati vlogo za ločeno DP s spremenjenim zdravilom z novim tržnim imenom. Tožeča stranka je na obravnavi potrdila, da bi lahko za pridobitev DP z zdravilom Aclasta, podala vlogo za spremembo določb DP z zdravilom Zometa, kar je bilo sprejeto v zapisnik obravnave.
Tožeča stranka je v zvezi z izbiro med predložitvijo vloge za spremembo besedila prvotnega DP in predložitvijo vloge za ločeno DP v dopisu, posredovanem 26. februarja 2001 Evropski agenciji za zdravila (EMA), izrecno navedla, da je želela izbrati vlogo za ločeno DP in novo tržno ime za neonkološke indikacije zoledronske kisline, ker „bi bili režim odmerjanja, pričakovana varnost, ciljne osebe, ki predpisujejo zdravilo itn. [za neonkološke indikacije] drugačni od tistih, ki prevladujejo v onkološkem okviru“ in da je želela „ločiti uporabe zdravila v teh dveh okvirih, zlasti zato, da bi se izognila temu, da bi si bolniki napačno razlagali informacije v navodilih za uporabo“.
Prav tako je v javnem poročilu o oceni zdravila (v nadaljevanju: EPAR) za zdravilo Aclasta, ki ga navaja Komisija, ugotovljeno:
„vlagateljica[,] družba Novartis Europharm Ltd[,] je predložila samostojno in popolno vlogo za [DP] z zdravilom Aclasta za indikacijo ‚zdravljenje Pagetove bolezni‘. Zdravilna učinkovina zdravila Aclasta, zoledronska kislina (zoledronat), […] je bila z zdravilom Zometa (EMEA/H/C/336) v Uniji že odobrena za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročijo tumorji, in za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki so prizadele kosti. Zoledronska kislina se pri onkoloških indikacijah navadno uporablja z večkrat ponovljeno 4‑miligramsko intravensko infuzijo v trajanju najmanj 15 minut vsake 3 do 4 tedne. V primeru Pagetove bolezni pa se zoledronska kislina priporoča v samo enem odmerku 5‑miligramske intravenske infuzije za to, da se doseže trajna biokemična remisija. Vlagatelj se je odločil za uvedbo ločenega imena in ločene znamke, pridržanih benignim indikacijam, da bi se izognil kateri koli morebitni zmoti med raznimi jakostmi in ponavljanji odmerkov v primerjavi z onkološkimi indikacijami.“
Iz navedenega izhaja, da je predložitev vloge za pridobitev ločenega DP in novega imena za zdravilo Aclasta namesto predložitve vloge za spremembo in razširitev DP z zdravilom Zometa posledica poslovne izbire družbe Novartis. Kot pa to poudarja generalni pravobranilec F. G. Jacobs v sklepnih predlogih v zadevi Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, Recueil,
EU:C:2003:49
, točka 57), tržna strategija podjetja ne more biti indic za veljavnost obdobja zakonskega varstva podatkov za isto zdravilno učinkovino, saj „bi to, da bi se uporaba [sodbe] Generics (UK) in drugi izključila vsakič, ko bi različica referenčnega proizvoda, ki je bila odobrena pozneje, dobila novo ime, pomenilo, da bi se postavljala oblika nad vsebino, in da bi se vlagateljem omogočalo, da bi z neupoštevanjem sodbe Generics (UK) in drugi preprosto pridobili podaljšanje varstva podatkov“.
Pristop tožeče stranke, v skladu s katerim sprememba, ki je bila odobrena z izdajo ločenega DP, samodejno povzroči tek ločenega obdobja zakonskega varstva podatkov, bi privedel do tega, da bi se omogočilo, da bi za vlagatelje veljalo novo obdobje zakonskega varstva podatkov vsakič, ko bi izboljšali prvotni proizvod, ko bi podali vlogo za DP z izboljšano različico proizvoda in ko bi bilo tako dovoljenje izdano, s čimer bi se obdobje zakonskega varstva podatkov za isto referenčno zdravilo podaljševalo za nedoločen čas.
Tretjič, v zvezi s tem je treba opozoriti, da bi bil tak pristop očitno v nasprotju s cilji, ki se uresničujejo z zadevno zakonodajo, kakor so zlasti pojasnjeni v sodni praksi Sodišča.
S členom 10(1) Direktive 2001/83, ki določa možnost odstopanja od zahteve v skladu s členom 8(3)(i) te direktive, da se za pridobitev DP z zdravilom predložijo rezultati farmacevtskih in predkliničnih preskusov ter kliničnih preskušanj, če lahko vlagatelj dokaže, da je zdravilo, ki je predmet vloge, generična oblika zdravila, ki je odobreno v Uniji, in če se je obdobje zakonskega varstva podatkov izteklo, se namreč dosega cilj usklajevanja zadostnega varstva raziskovalnih del in podjetniškega razvoja inovativnih farmacevtskih družb z željo po izogibanju odvečnim preskusom na ljudeh in živalih. Tako je treba v skladu z uvodno izjavo 9 navedene direktive „bolj podrobno določiti primere, pri katerih rezultatov toksikoloških in farmakoloških preskusov ali kliničnih preskušanj ni treba predložiti v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bistveno podobno zdravilu, ki je že pridobilo dovoljenje za promet, pri tem pa je treba zagotoviti, da inovativna podjetja ne bodo prikrajšana“, v uvodni izjavi 10 pa je navedeno, „da [je v] interesu javnega reda […], da se preskusi na ljudeh ali živalih ne izvajajo ponovno brez utemeljenega razloga“.
Poleg tega je treba poudariti, da pojem skupno dovoljenje za promet iz člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena, izhaja iz ustaljene sodne prakse Sodišča (glej točko 45 zgoraj), ki je ta pojem razvilo zlasti, da bi se upošteval cilj tako imenovanega skrajšanega postopka, da se omogoči zmanjšanje porabe časa in stroškov, ki so potrebni za zbiranje rezultatov farmakoloških in toksikoloških preskusov in kliničnih preskušanj, ter izogibanje ponavljanju preskušanj na ljudeh in živalih (glej sodbo z dne 16. oktobra 2003, AstraZeneca, C‑223/01, Recueil,
EU:C:2003:546
, točka 52). Ta cilj bi bil očitno ogrožen, če bi lahko proizvajalec prvotnega zdravila neomejeno podaljševal obdobje zakonskega varstva podatkov, s čimer bi proizvajalcem generičnih zdravil preprečeval, da bi to zdravilo po izteku obdobja zakonskega varstva, ki ga je zakonodajalec izrecno določil, da bi uskladil interese inovativnih podjetij s splošnim interesom, uporabili kot referenčno zdravilo.
Sodišče je v zvezi s trditvijo, da so lahko za inovacije za izboljšanje ali razvoj prvotnega zdravila potrebne nove investicije, v sodbi Generics (UK) in drugi (navedena v točki 45 zgoraj,
EU:C:1998:583
, točka 52) izrecno ugotovilo, da mora zakonodajalec Unije po potrebi sprejeti ukrepe za utrditev sistema varstva, priznanega inovativnim podjetjem.
Tako je bil člen 10 Direktive 2001/83 spremenjen z Direktivo 2004/27 in uveden je bil člen 14(11) Uredbe št. 726/2004, da se je določilo dodatno leto varstva v primeru pomembnih inovacij v prvih osmih letih po prejemu DP. Od takrat je obdobje zakonskega varstva podatkov podaljšano na največ 11 let, če v obdobju prvih osmih let od obdobja zakonskega varstva podatkov desetih let imetnik DP pridobi DP za eno ali več novih terapevtskih indikacij, za katere je med znanstvenim vrednotenjem pred pridobitvijo dovoljenja veljalo, da prinašajo pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami.
Stališču tožeče stranke tako nasprotujeta tudi razvoj zakonodaje po izdaji DP z zdravilom Aclasta in zlasti uvedba možnosti, da se obdobje zakonskega varstva podatkov za zdravilo v primeru pomembnih inovacij v prvih osmih letih po prejemu DP podaljša za eno leto (glej točko 65 zgoraj), da se zagotovi donosnost investicij v nove študije, izvedene za tako inovacijo. Ta možnost podaljšanja za eno leto bi bila brez učinka, če bi pridobitev ločenega DP za nove terapevtske indikacije in nove jakosti zdravila omogočala, da bi vlagatelji po uradni dolžnosti pridobili novo obdobje zakonskega varstva podatkov deset let od prejetja tega ločenega DP.
Iz navedenega izhaja, da je Komisija v dokumentu iz novembra 2005, naslovljenem „Obvestilo vlagateljem“, v točkah 2.3 in 6.1.4. poglavja 1 zvezka 2A navedenega dokumenta, ki ga lahko sodišče, čeprav ni pravno zavezujoč, uporabi kot izhodišče za presojo (sklepni predlogi generalnega pravobranilca N. Wahla v zadevi Olainfarm, C‑104/13, ZOdl.,
EU:C:2014:342
, točka 39), pravilno pojasnila, „da skupno dovoljenje za promet zajema prvotno dovoljenje z vsemi spremembami in razširitvami ter vse dodatne jakosti, farmacevtske oblike, načine uporabe zdravila ali oblike pakiranj, odobrene v ločenih postopkih pod drugačnim imenom, ki so bile odobrene imetniku prvotnega DP […]“, in da „se obdobje ekskluzivnosti podatkov in tržne ekskluzivnosti za referenčno zdravilo začne z izdajo prvega DP v Skupnosti“. V zadevnem besedilu je med drugim navedeno, da „[v]se nove jakosti, farmacevtske oblike, načini uporabe zdravila in oblike pakiranj ter vse spremembe in razširitve ne povzročijo ponovnega začetka ali podaljšanja navedenega obdobja“, da se za „[v]se dodatne jakosti, farmacevtske oblike, načine uporabe zdravila in oblike pakiranj določi isti konec obdobij ekskluzivnosti podatkov in tržne ekskluzivnosti, to je osem in deset let po izdaji prvega DP“, in nazadnje, da „[t]o velja, tudi če je bil nov predlog odobren za istega imetnika DP v ločenem postopku in pod drugim imenom“. To velja tudi za obdobje zakonskega varstva podatkov deset let, ki velja za zdravila, odobrena v centraliziranem postopku pred 20. novembrom 2005 (glej točko 43 zgoraj).
Vendar tožeča stranka na drugem mestu zatrjuje, da se uveljavljanje pravic do zakonskega varstva podatkov o zdravilih razlikuje glede na to, ali so zdravila odobrena v nacionalnih postopkih ali v centraliziranem postopku v skladu z Uredbo št. 2309/93 in zdaj Uredbo št. 726/2004. Po mnenju tožeče stranke je namen selektivnega dostopa do centraliziranega postopka natanko ta, da se za zdravila, ki se štejejo za inovativna ali s terapevtskega vidika zelo zanimiva, omogoči uveljavljanje novega obdobja zakonskega varstva podatkov, tudi če gre za novo različico prej odobrenega zdravila.
Tožeča stranka tako zatrjuje, da to, da lahko proizvajalec na podlagi meril, ki so določena za dostop do centraliziranega postopka, v ta postopek predloži vlogo za novo DP z novim zdravilom z novim imenom, pomeni, da bo njegovo zdravilo pridobilo novo skupno dovoljenje za promet in da bo zato zanj veljalo novo obdobje zakonskega varstva podatkov. Ureditev tako določa možnost, da vlagatelj pridobi več kot eno skupno dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo isto zdravilno učinkovino, če vloga za novo DP izpolnjuje posebna merila za dostop, povezana z inovacijami, ki veljajo za centralizirani postopek.
Po mnenju tožeče stranke so posledice različnih ureditev odobritve iz Direktive 2001/83 ter uredb št. 2309/93 in 726/2004 te: imetnik DP lahko v (nacionalnih) postopkih odobritve iz Direktive 2001/83 pridobi samo eno DP z zdravilom z določeno zdravilno učinkovino, ki zajema prvo DP in vse različice proizvoda, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino in ki bi jih bilo treba odobriti kot spremembe ali razširitve. V skladu s členom 6(1) navedene direktive naj bi bila vsa ta DP del ene enotne in skupne odobritve zdravila s samo enim imenom, za katerega bi veljalo enotno obdobje varstva podatkov.
Po mnenju tožeče stranke naj bi imel imetnik DP v okviru centraliziranega postopka, ki sta ga uvedli uredbi št. 2309/93 in 726/2004, možnost, da zaprosi za novo DP za drug proizvod, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino in za katerega je bil dostop do centraliziranega postopka odobren na podlagi posebnih meril za dostop, povezanih z inovacijami. To novo DP naj ne bi spadalo v skupine DP, opredeljene v členu 6(1) Direktive 2001/83, in naj bi se tako štelo za samostojno skupno dovoljenje za promet, ki sproži lastno obdobje zakonskega varstva podatkov.
S temi trditvami ni mogoče uspeti.
Prvič, kot poudarja generalna pravobranilka E. Sharpston v sklepnih predlogih v zadevah Komisija/Litva (C‑350/08, ZOdl.,
EU:C:2010:214
, točke od 90 do 92) in Novartis Pharma (C‑535/11, ZOdl.,
EU:C:2013:53
, točka 47), določb iz uredb št. 2309/93 in 726/2004 ter iz Direktive 2001/83, prej Direktive 65/65, ni mogoče razlagati ločeno, temveč jih je treba obravnavati skupaj.
Medtem ko ureditev iz uredb vsebuje zlasti procesne določbe (člen 1 Uredbe št. 726/2004), so z ureditvijo iz direktive vsebinsko urejena merila, ki jih je treba upoštevati za zagotovitev kakovosti izdelkov in človekovega zdravja. Zato morajo zdravila ne glede na postopek izpolnjevati enake temeljne zahteve in zanje se lahko uveljavlja enako varstvo.
V šesti uvodni izjavi Uredbe št. 2309/93 je bilo tako izrecno navedeno, da „morajo ista merila [kot so tista, ki se uporabljajo za proizvode, za katere je bilo izdano nacionalno dovoljenje,] veljati za zdravila, ki jih mora odobriti Skupnost“, člen 13(4) navedene uredbe pa je določal, da je za zdravila, ki jih je odobrila Skupnost v skladu z določbami te uredbe, veljalo obdobje varstva podatkov deset let. Prav tako je v uvodni izjavi 11 Uredbe št. 726/2004 izrecno navedeno, da je obdobje zakonskega varstva podatkov iz centraliziranega postopka povsem enako, kot je tisto, ki ga določa Direktiva 2001/83.
Poleg tega to, da je zakonodajalec spremembe Direktive 2001/83, določene z Direktivo 2004/27 in Uredbo št. 726/2004, uvedel istočasno, v obravnavanem primeru 31. marca 2004 (glej točki 3 in 5 zgoraj), utemeljuje ugotovitev, da sta direktivi in uredbi del enotne in usklajene ureditve materialnega prava, ki se uporabi za dovoljenja za promet z zdravili.
Drugič, opozoriti je treba, da je na eni strani razlaga, ki jo predlaga tožeča stranka, v nasprotju z načeli, ki jih uvaja Uredba št. 726/2004. Čeprav v skladu z ureditvijo iz Uredbe št. 2309/93 ni bilo omejitve števila vlog za DP, ki jih lahko predloži vlagatelj za eno zdravilo, člen 82(1) Uredbe št. 726/2004 tako zdaj določa, da se lahko – razen v primeru utemeljene izjeme, med drugim kadar obstajajo za to objektivni preverljivi razlogi v zvezi z javnim zdravjem – za določeno zdravilo in vlagatelja predloži samo ena vloga za pridobitev DP v centraliziranem postopku, v Direktivi 2001/83 pa takih omejitev za nacionalne postopke za izdajo dovoljenj ni.
Na drugi strani je treba opozoriti, da tožeča stranka zatrjuje tudi, da stališče, v skladu s katerim zadevni uredbi določata, da imajo zdravila, za katera je bil promet odobren v centraliziranem postopku, samostojno obdobje zakonskega varstva podatkov, utemeljuje to, da je glagol „imajo“, uporabljen v členu 13(4), Uredbe št. 2309/93 in v členu 14(11) Uredbe št. 726/2004, kogenten in da zato vlagatelju daje gotovost, da bo, če je njegova vloga primerna za preučitev v okviru centraliziranega postopka in če je v tem postopku odobrena, imel obdobje zakonskega varstva podatkov deset let. Nasprotno pa naj Direktiva 2001/83 ne bi vsebovala posebnih določb, s katerimi bi priznavala varstvo podatkov za zdravilo ali varstvo podatkov, predloženih za pridobitev DP s tem zdravilom, pri čemer se lahko varstvo izvaja samo ob predložitvi vloge za DP z generičnim zdravilom v smislu člena 10(1) Direktive.
To trditev je treba zavrniti. Ne samo, kot to pravilno opozarja intervenientka, da je namen člena 10(1) Direktive 2001/83 natanko ta, da se določijo obdobja varstva podatkov, ki veljajo za zdravila, zaradi česar ni mogoče potrditi, da navedena direktiva ne vsebuje določb o varstvu podatkov, ki velja za zdravila, ampak je med drugim tudi besedilo navedenega člena, v skladu s katerim generično zdravilo„ne sme biti v prometu“ dokler ne preteče deset let od izdaje prvotnega DP z referenčnim zdravilom, prav tako brezpogojno kot je brezpogojno besedilo določb uredb št. 2309/93 in 726/2004, na katere se sklicuje tožeča stranka.
Iz navedenega izhaja, da je treba trditve tožeče stranke, s katerimi ta želi dokazati, da se uveljavljanje pravic do zakonskega varstva v zvezi z zdravili razlikuje glede na to, ali so zdravila odobrena v nacionalnih postopkih, ali v centraliziranem postopku v skladu z Uredbo št. 2309/93 in zdaj Uredbo št. 726/2004, zavrniti. Nasprotno od trditev tožeče stranke namen meril za primernost za centralizirani postopek ni ta, da bi omogočala, da bi za inovativna zdravila veljalo novo obdobje zakonskega varstva podatkov, niti če gre za novo različico predhodno odobrenega zdravila, temveč je njen namen izključno ta, da urejajo dostop do centraliziranega postopka.
Iz tega izhaja, da je treba trditev tožeče stranke, da sodna praksa Sodišča, zlasti iz sodbe Novartis Pharmaceuticals, (navedena v točki 45 zgoraj,
EU:C:2004:245
), v obravnavani zadevi ni upoštevna, saj se navedena sodba nanaša na zdravila, ki so bila odobrena na nacionalni ravni, in ne na zdravila, ki so bila odobrena v centraliziranem postopku, kot sta zdravili, ki sta predmet tega postopka, prav tako zavrniti. Niti člen 6(1) Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena, niti sodna praksa iz sodbe Novartis Pharmaceuticals (navedena v točki 45 zgoraj,
EU:C:2004:245
) ne razlikuje glede na to, ali je bil postopek, ki se je uporabil za pridobitev DP, nacionalni ali centralizirani postopek.
Iz vsega zgoraj navedenega izhaja, da področje uporabe skupnega dovoljenja, kot je opredeljeno v drugem pododstavku člena 6(1) Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena, zajema razvoje, ki so predmet ločenih DP, pridobljenih v centraliziranem postopku. To, da je družba Novartis v navedenem postopku pridobila DP za nove terapevtske indikacije pod novim imenom, namreč Aclasta, je tako za veljavnost obdobja zakonskega varstva podatkov brezpredmetno.
Zato Splošnemu sodišču, kot to pravilno poudarjata intervenientka in Komisija, nikakor ni treba odločati o vprašanju, o katerem so razpravljale stranke, in sicer ali je izdaja DP z zdravilom Aclasta v centraliziranem postopku temeljila na „posebnih merilih inovativnosti“, kot so bila takrat določena v delu B Priloge k Uredbi št. 2309/93, ali pa je družba Novartis novo vlogo za pridobitev DP z zdravilom Aclasta smela vložiti ob uporabi centraliziranega postopka, ker je to zdravilo vsebovalo novo zdravilno učinkovino, ki v Uniji ni bila odobrena pred letom 1995.
To vprašanje bi bilo upoštevno, le če bi bili pogoji za pridobitev DP na podlagi centraliziranega postopka kakor koli upoštevni za ugotovitev, ali lahko za novo terapevtsko indikacijo velja novo obdobje zakonskega varstva podatkov, vendar to ne drži, kot je razvidno iz preudarkov v točkah od 68 do 80 zgoraj.
Tako za zdravilo Aclasta, kot to pravilno poudarja Komisija, tudi če bi družba Novartis vlogo za DP z zdravilom Aclasta lahko predložila v centralizirani postopek, ker to zdravilo izpolnjuje posebna merila inovativnosti iz dela B Priloge k Uredbi št. 2309/93, ki so pogoj za uporabo centraliziranega postopka, ne bi veljalo samostojno skupno dovoljenje za promet in novo obdobje zakonskega varstva podatkov.
Iz tega izhaja, da so trditve tožeče stranke, ki temeljijo na tem, da je domnevno lahko vlogo za DP z zdravilom Aclasta v centralizirani postopek predložila na podlagi meril inovativnosti, ki so pogoj za dostop do tega postopka, brezpredmetne.
Iz vsega zgoraj navedenega izhaja, da v obravnavani zadevi gre natanko za položaj iz člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena, saj gre pri zdravilu Aclasta v primerjavi z zdravilom Zometa za dodatno jakost in spremembo, ki je v novih terapevtskih indikacijah, zaradi česar ga je treba vključiti v skupno dovoljenje za promet z zdravilom Zometa. Iz tega izhaja, da sta Zdravili Zometa in Aclasta z vidika obdobja zakonskega varstva podatkov zajeti z istim skupnim dovoljenjem za promet in da je zato Komisija družbi Teva pravilno dovolila, da se v vlogi za DP z zdravilom Zoledronic acid Teva Pharma sklicuje na podatke iz dokumentov iz DP z zdraviloma Zometa in Aclasta.
Tožbo je treba torej zavrniti.
Stroški
V skladu s členom 134(1) Poslovnika Splošnega sodišča se plačilo stroškov na predlog naloži neuspeli stranki. Ker tožeča stranka ni uspela, se ji v skladu s predlogoma Komisije in intervenientke naloži plačilo stroškov.

Iz teh razlogov je
SPLOŠNO SODIŠČE (drugi senat)
razsodilo:

1.
Tožba se zavrne.

2.
Družba Novartis Europharm Ltd nosi svoje stroške in naloži se ji plačilo stroškov, ki sta jih priglasili Evropska komisija in družba Teva Pharma BV.

Martins Ribeiro
Gervasoni
Madise
Razglašeno na javni obravnavi v Luxembourgu, 15. septembra 2015.
Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: angleščina.