CELEX: 62011CJ0308
2001/83/EK irányelv
Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
1. cikk, 2. pont, b) alpont
A »funkcionális gyógyszer« fogalma
A »farmakológiai hatás« fogalmának meghatározása

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (
HL L 136.
, 2004. április 30., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
HL L 311., 67. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; a továbbiakban: 2001/83 irányelv) 1. cikke 2. pontja b) alpontjának értelmezésére vonatkozik.
Ezt a kérelmet a Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH (a továbbiakban: Chemische Fabrik Kreussler) és a Sunstar Deutschland GmbH, korábban John O. Butler GmbH (a továbbiakban: John O. Butler) közötti jogvita keretében terjesztették elő, a Németország területén forgalmazott „PAROEX 0,12%” elnevezésű szájöblítő oldat minősítése tárgyában.
Jogi háttér
Az uniós jog
A 2001/83 irányelv
A 2001/83 irányelvnek [az irányelv francia nyelvű változatában az irányelv 1. cikke 2. cikke b)alpontjának] az értelmében „gyógyszer”:
„azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazhatók”.
A 76/768/EGK irányelv
A 2005. június 20-i 2005/42/EK bizottsági irányelvvel (
HL L 158., 17. o.
) módosított, a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelv (
HL L 262., 169. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 3. kötet, 285. o.) 1. cikke (1) bekezdésének értelmében „kozmetikai termék”:
„(1) [...] minden olyan anyag vagy készítmény, amely azt a célt szolgálja, hogy az emberi test különböző külső részeivel (hámréteg, haj és testszőrzet, körmök, ajkak és külső nemi szervek) vagy a fogakkal és a szájüreg nyálkahártyájával érintkezésbe kerüljön, kizárólag vagy elsősorban azok tisztítása, illatosítása, kinézetük megváltoztatása és/vagy a testszagok megszüntetése céljából, és/vagy hogy azokat védje, illetve ápolja”.
A 76/768 irányelv VI. melléklete, amely az „A kozmetikai termékekben engedélyezett tartósítószerek” címet viseli, e tartósítószerek sorában említi a klór-hexidint, 0,3%-os engedélyezett legnagyobb koncentrációval.
A 76/768 irányelv VI. mellékletének preambuluma értelmében a „tartósítószerek” olyan anyagok, amelyeket abból az elsődleges célból adhatnak hozzá a kozmetikai termékekhez, hogy ezekben a termékekben megakadályozzák a mikroorganizmusok kifejlődését.
A német jog
A gyógyszer fogalmát a gyógyszerekről szóló törvény (Arzneimittelgesetz) 2005. december 12-én hatályos változata (BGBl. 2005 I., 3394. o.) 2. §-ának (1) bekezdése határozza meg.
E rendelkezés 2. pontja értelmében a gyógyszerek olyan anyagok és anyagkombinációk, amelyek:
„a)
[...] farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén valamely élettani funkció helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve;
b)
az orvosi diagnózis felállítása
érdekében alkalmazhatók emberi vagy állati felhasználásra.”
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
A Chemische Fabrik Kreussler és a John O. Butler egymás versenytársai a klór-hexidin tartalmú szájöblítő oldatok forgalmazásának német piacán.
A John O. Butler e piacon kozmetikai termékként forgalmaz egy „PAROEX 0,12%” elnevezésű szájöblítő oldatot, amely 0,12% klór-hexidint, egy antiszeptikus anyagot tartalmaz. A csomagoláson az alábbiak vannak feltüntetve: „Szájápolásra szolgáló szájöblítő – Eltávolítja a bakteriális eredetű fogkövet, és gátolja annak újraképződését – Védi a fogínyt, és hozzájárul a szájegészség megőrzéséhez”. A terméket kísérő tájékoztató pontosítja, hogy naponta kétszer kell a szájat 10 ml hígítatlan oldattal 30 másodpercig öblögetni.
Az alapeljárás keretében a Chemische Fabrik Kreussler azt állítja, hogy a John O. Butler által forgalmazott szájöblítő oldat a gyógyszerekről szóló törvény 2005. december 12-i változatának 2. §-a értelmében gyógyszernek minősül, mert farmakológiai hatással bír. Egy 1994. évi, a klór-hexidin tulajdonságairól, hatásairól és felhasználási lehetőségeiről szóló monográfiából az derül ki ugyanis, hogy a 0,2% klór-hexidin-oldatot tartalmazó szájöblítőoldatok csökkentik a nyálban található baktériumok számát, és ily módon a fogínygyulladás esetében terápiás, illetve klinikai hatással bírnak.
Következésképpen a Chemische Fabrik Kreussler 2006. szeptember 14-én keresetet indított a Landgericht Frankfurt am Main előtt, amelyben ez utóbbitól azt kérte, hogy kötelezze a John O. Butlert, hogy hagyjon fel a PAROEX 0,12% termék üvegeken, kartondobozokon és/vagy a terméket kísérő tájékoztatókon való reklámozásával, valamint értékesítésével, ameddig gyógyszerként nem rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel.
Az említett bíróság e keresetet azzal az indokolással utasította el, hogy a PAROEX 0,12% nem bír farmakológiai hatással, mivel a klór-hexidin molekulái és a felhasználó valamely sejtkomponense között szükséges kölcsönhatás nem bizonyított.
A fellebbezés tárgyában eljáró Oberlandesgericht Frankfurt am Main ugyancsak a szóban forgó termék farmakológiai hatásának hiányát állapította meg. Úgy ítélte meg, hogy e fogalom meghatározásához alapul vehető az Európai Bizottság „Vállalkozáspolitika és Ipar” Főigazgatósága által elfogadott útmutató, amely az „ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK: útmutató – »Átmeneti termékek« – Gyógyszerkészítmények adagolására szolgáló termékek és összetevőként gyógyászati segédanyagot vagy emberi vérkészítményt mint segédanyagot tartalmazó orvostechnikai eszközök” („MEDICAL DEVICES: Guidance document – Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative”) címet viseli (a továbbiakban: orvostechnikai eszközökre vonatkozó útmutató).
Az említett bíróság szerint e dokumentumból az következik, hogy ahhoz, hogy valamely anyag tekintetében a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) pontja szerinti farmakológiai hatást el lehessen ismerni, a szóban forgó anyag molekulái és a felhasználó testének valamely sejtkomponense között létrejövő kölcsönhatás szükséges, amely a szóban forgó termék esetében nem valósul meg.
A Chemische Fabrik Kreussler felülvizsgálati kérelmet nyújtott be ezen ítélet ellen a Bundesgerichtshof előtt, amely az Oberlandesgericht Frankfurt am Main határozatát hatályon kívül helyezte, és a jogvitát ismételt eljárás lefolytatása céljából visszautalta e bíróság elé. Ugyancsak az orvostechnikai eszközökre vonatkozó útmutató által nyújtott fogalommeghatározásból kiindulva a Bundesgerichtshof úgy ítélte meg, hogy valamely termék farmakológiai hatásának elismeréséhez nem szükséges, hogy megállapítható legyen a szóban forgó anyag molekulái és a felhasználó testének valamely sejtkomponense között létrejövő kölcsönhatás. Elegendő ugyanis annak megállapítása, hogy a szóban forgó anyag molekulái bármilyen módon kölcsönhatásba lépnek valamely sejtkomponenssel. Márpedig, amennyiben a klór-hexidin reakcióba lép a felhasználó szájában jelen lévő baktériumsejtekkel, nem zárható
a priori
ki a farmakológiai hatás.
Az Oberlandesgericht Frankfurt am Main, miután úgy ítélte meg, hogy az előtte folyamatban lévő jogvita megoldása a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontja b) alpontjának értelmezésétől függ, úgy határozott, hogy felfüggeszti az eljárást, és előzetes döntéshozatal céljából az alábbi kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
„1)
Felhasználható-e a […] 2001/83/EK irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontja szerinti »farmakológiai hatás« fogalmának meghatározásához az [orvostechnikai eszközökre vonatkozó útmutató], amely szerint szükség van a szóban forgó anyag molekulái és valamely – rendszerint receptornak nevezett – sejtkomponens között létrejövő, valamely közvetlen hatást kiváltó vagy valamely más hatóanyag hatását blokkoló kölcsönhatásra?
2)
Az első kérdésre adandó igenlő válasz esetén: azt feltételezi-e a »farmakológiai hatás« fogalma, hogy a szóban forgó anyag molekulái kölcsönhatásba lépnek a felhasználó sejtkomponenseivel, vagy elegendő a szóban forgó anyag és valamely – nem az emberi test részét képező – sejtkomponens közötti kölcsönhatás?
3)
Az első kérdésre adandó nemleges válasz esetén vagy abban az esetben, ha a második kérdésben javasolt fogalommeghatározások egyike sem jöhet szóba: mely más fogalommeghatározás alkalmazandó ezek helyett?”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
Az első kérdésről
A kérdést előterjesztő bíróság első kérdésével lényegében arra keres választ, hogy a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontját akként kell-e értelmezni, hogy a „farmakológiai hatás” e rendelkezés szerinti fogalmának meghatározásához tekintetbe lehet venni a „farmakológiai eszközök” orvostechnikai eszközökre vonatkozó útmutatóban szereplő meghatározását.
E vonatkozásban meg kell állapítani, hogy ezen útmutatót, amint azt a címe jelzi, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós irányelvek alkalmazásának céljából dolgozták ki, és az főként ezen eszközöknek a gyógyszerektől való elhatárolásában nyújt segítséget az illetékes hatóságok számára.
Márpedig az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból az derül ki, hogy az alapjogvita a felek arra vonatkozó nézeteltéréséből indult ki, hogy a szóban forgó terméket kozmetikai terméknek vagy gyógyszernek kell-e minősíteni.
Ezzel kapcsolatban rá kell mutatni, hogy létezik egy, a Bizottság szervezeti egységei és az illetékes tagállami hatóságok által együttesen kidolgozott útmutató a kozmetikai termékekről szóló 76/768 irányelv és a gyógyszerekről szóló 2001/83 irányelv elhatárolásáról („Guidance Document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768 and the Medicinal Products Directive 2001/83 as agreed between the Commission Services and the competent authorities of Member States; a továbbiakban: a kozmetikai termékekről szóló irányelv és a gyógyszerekről szóló irányelv elhatárolására vonatkozó útmutató), amely a „farmakológiai hatás” fogalmát az orvostechnikai eszközökre vonatkozó útmutatóban szereplő „farmakológiai eszközökével” azonos módon határozza meg.
Ennélfogva az első kérdést akként kell átfogalmazni, hogy az lényegében arra irányul, hogy a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontját akként kell-e értelmezni, hogy a „farmakológiai hatás” e rendelkezés szerinti fogalmának meghatározásához tekintetbe lehet venni e fogalomnak a kozmetikai termékekről szóló irányelv és a gyógyszerekről szóló irányelv elhatárolására vonatkozó útmutatóban foglalt meghatározását.
E tekintetben ki kell emelni, hogy ezen, a Bizottság szervezeti egységei által kidolgozott útmutató mint olyan, amely végső soron nem szerepel az EUMSZ 288. cikkben említett uniós jogi aktusok sorában, nem lehet jogilag kötelező jellegű, és nem is érvényesíthető magánszemélyekkel szemben.
Egyébiránt ez következik kifejezetten az említett dokumentumból is, amelynek értelmében az jogilag nem kötelező, mivel kizárólag a Bíróság rendelkezik hatáskörrel arra, hogy az uniós jognak kötelező erejű értelmezést adjon.
Amint azt a kozmetikai termékekről szóló irányelv és a gyógyszerekről szóló irányelv elhatárolására vonatkozó útmutató bevezető része kimondja, e dokumentum ettől még, lévén hogy a nemzeti hatóságok, a Bizottság szervezeti egységei és ipari szakmai egyesületek szakembereinek csoportja dolgozta ki, hasznos tényezőkkel szolgálhat a vonatkozó uniós jogi rendelkezések értelmezéséhez, ekként hozzájárulhat ezen irányelvek egységes alkalmazásának biztosításához.
Következésképpen a nemzeti bíróság tekintetbe veheti az említett dokumentumot a „farmakológiai hatás” 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontja szerinti fogalmának alkalmazása céljából. Ennek során mindazonáltal ügyelnie kell arra, hogy az értelmezés, amelyre ilyen módon jutott, összhangban álljon az uniós jogi aktusok értelmezésére vonatkozó ítélkezési gyakorlat által kimondott kritériumokkal, ideértve a nemzeti bíróságok és a Bíróság közötti, az előzetes döntéshozatali eljárás keretében fennálló hatáskörmegosztásra vonatkozó ítélkezési gyakorlatot is.
A fenti megfontolásokból az következik, hogy a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontját akként kell értelmezni, hogy a „farmakológiai hatás” e rendelkezés szerinti fogalmának meghatározásához tekintetbe lehet venni e fogalomnak a kozmetikai termékekről szóló irányelv és a gyógyszerekről szóló irányelv elhatárolására vonatkozó útmutatóban foglalt meghatározását.
A második kérdésről
Második kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra keres választ, hogy a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontját akként kell-e értelmezni, hogy ahhoz, hogy megállapítható legyen, hogy valamely anyag az e rendelkezés szerinti „farmakológiai hatással” bír, az szükséges, hogy a szóban forgó anyag molekulái kölcsönhatásba lépjenek a felhasználó testének valamely sejtkomponensével, vagy elegendő lehet a szóban forgó anyag és bármely – a felhasználó testében található – sejtkomponens közötti kölcsönhatás.
E vonatkozásban elöljáróban meg kell állapítani, hogy sem a 2001/83 irányelvből, sem a kozmetikai termékekről szóló irányelv és a gyógyszerekről szóló irányelv elhatárolására vonatkozó útmutatóból nem következik, hogy ahhoz, hogy a szóban forgó anyagot „farmakológiai hatást” kiváltó anyagnak lehessen tekinteni, ezen anyag molekuláinak szükségszerűen kölcsönhatásba kell lépniük valamely emberi sejtkomponenssel.
Ezzel szemben az 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontjából az következik, hogy a szóban forgó anyagnak farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás kifejtése révén az élettani funkció helyreállítására, javítására vagy módosítására kell alkalmasnak lennie, és ezen alkalmasságot tudományosan meg kell állapítani (lásd ebben az értelemben a
C-140/07. sz. Hecht-Pharma ügyben 2009. január 15-én hozott ítélet [EBHT 2009., I-41. o.]
26. pontját).
Ebben az összefüggésben, a Bíróság elé terjesztett észrevételek fényében meg kell állapítani, hogy egy olyan anyag, amelynek molekulái nem lépnek kölcsönhatásba valamely emberi sejtkomponenssel, ettől még a felhasználó szervezetében jelen lévő más sejtkomponensekkel – így baktériumokkal, vírusokkal vagy parazitákkál – való kölcsönhatás révén kifejthet az ember élettani funkcióját helyreállító, javító vagy módosító hatást.
Következésképpen nem zárható ki
a priori
, hogy egy olyan anyagot, amelynek molekulái nem lépnek kölcsönhatásba emberi sejtkomponenssel, a 2001/83 irányelv 1. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti gyógyszernek lehessen tekinteni.
Végezetül hangsúlyozni kell, hogy nem minősül automatikusan „funkcionális” gyógyszernek – a 2001/83 irányelv 1. cikke (2) pontjának b) pontja értelmében – minden olyan termék, amelynek összetételében farmakológiai hatást kifejtő anyag található, anélkül hogy az illetékes hatóság minden egyes termék esetében, többek között a tudományos ismeretek jelenlegi állása szerinti farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus jellemzői figyelembevételével esetről esetre megfelelő gondossággal értékelést végezne (a fent hivatkozott Hecht-Pharma ügyben hozott ítélet 40. pontja és a
C-27/08. sz. BIOS Naturprodukte ügyben 2009. április 30-án hozott ítélet [EBHT 2009., I-3785. o.]
19. pontját).
Ugyancsak emlékeztetni kell arra, hogy valamely termék farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus tulajdonságain túl – amely tényezők alapján e termék lehetséges hatásaiból kiindulva, értékelni kell, hogy az a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontja szerint emberen alkalmazható-e valamely élettani funkció helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében –, annak meghatározásakor, hogy valamely termék –e rendelkezés értelmében – besorolható-e a „funkcionális” gyógyszer meghatározása alá, figyelembe kell venni a termék jellemzőinek összességét, különösen összetételét, alkalmazási módjait, terjesztésének terjedelmét, a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismereteit, valamint az alkalmazásával együtt járó kockázatokat (lásd a fent hivatkozott BIOS Naturprodukte ügyben hozott ítélet 18. és 20. pontját).
Végül hozzá kell tenni, hogy a szóban forgó terméknek, ahhoz hogy funkcionális gyógyszernek lehessen tekinteni, összetételére tekintettel – hatóanyag-adagolását is ideértve – és szokásos alkalmazási feltételek mellett alkalmasnak kell lennie az ember élettani funkcióinak helyreállítására, javítására vagy jelentős módosítására (lásd a fent hivatkozott Hecht-Pharma ügyben hozott ítélet 42. pontját, valamint a fent hivatkozott BIOS Naturprodukte ügyben hozott ítélet 23. pontját), aminek vizsgálata a kérdést előterjesztő bíróság feladata.
A fenti megfontolások fényében a második kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontját akként kell értelmezni, hogy ahhoz, hogy megállapítható legyen, hogy valamely anyag az e rendelkezés szerinti „farmakológiai hatással” bír, nem szükséges, hogy a szóban forgó anyag molekulái kölcsönhatásba lépjenek a felhasználó testének valamely sejtkomponensével, elegendő lehet a szóban forgó anyag és a felhasználó testében jelen lévő bármilyen sejtkomponens közötti kölcsönhatás.
A harmadik kérdésről
A harmadik kérdést másodlagosan terjesztették elő arra az esetre, ha az első válaszra nemleges válasz adandó, vagy ha a második kérdésre javasolt fogalommeghatározások egyike sem jöhet szóba.
Következésképpen, az első és második kérdésre adott válasz fényében a harmadik kérdésre nem szükséges választ adni.
A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (ötödik tanács) a következőképpen határozott:

1)
A 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikke 2. pontja b) alpontját akként kell értelmezni, hogy a „farmakológiai hatás” e rendelkezés szerinti fogalmának meghatározásához tekintetbe lehet venni e fogalomnak a kozmetikai termékekről szóló 76/768 irányelv és a gyógyszerekről szóló 2001/83 irányelv elhatárolására vonatkozó, a Bizottság szervezeti egységei és az illetékes tagállami hatóságok által együttesen kidolgozott útmutatóban foglalt meghatározását.

2)
A 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontját akként kell értelmezni, hogy ahhoz, hogy megállapítható legyen, hogy valamely anyag az e rendelkezés szerinti „farmakológiai hatással” bír, nem szükséges, hogy a szóban forgó anyag molekulái kölcsönhatásba lépjenek a felhasználó testének valamely sejtkomponensével, elegendő lehet a szóban forgó anyag és valamely, a felhasználó testében jelen lévő bármilyen sejtkomponens közötti kölcsönhatás.

Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: német.