CELEX: 62011CJ0145
Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego
Dyrektywa 2001/82/WE
Weterynaryjne produkty lecznicze
Zdecentralizowana procedura w celu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego w różnych państwach członkowskich
Generyczne produkty lecznicze podobne do referencyjnych produktów leczniczych, na które wydano już pozwolenie
Odmowa zatwierdzenia wniosku przez państwo członkowskie
Skład i postać produktu leczniczego

Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Naruszenie art. 32 i 33 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U.
L 311, s. 1) – Zdecentralizowana procedura w celu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w więcej niż jednym państwie
członkowskim – Generyczne produkty lecznicze podobne do referencyjnych produktów leczniczych, na które wydano już pozwolenie
– Odmowa zatwierdzenia przez państwo członkowskie wynikająca ze względów naukowych związanych ze składem produktu leczniczego
i wyborem postaci farmaceutycznej – Zasada wzajemnego uznawania
Sentencja
1)
Odmawiając zatwierdzenia dwóch wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych CT-Line
15% Premix oraz CT-Line 15% Oral Powder w ramach zdecentralizowanej procedury przewidzianej w dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów
leczniczych, zmienionej dyrektywą 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., Republika Francuska
uchybiła zobowiązaniom, jakie ciążą na niej na mocy art. 32 i 33 tej dyrektywy.
2)
Republika Francuska zostaje obciążona kosztami postępowania.