CELEX: 62012TJ0472
Humanmedicinske lægemidler
markedsføringstilladelse for det generiske lægemiddel Zoledronic acid Teva Pharma
Zoledronic acid
lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode for referencelægemidlerne Zometa og Aclasta, der indeholder aktivstoffet zoledronsyre
direktiv 2001/83/EF
forordning (EØF) nr. 2309/93 og forordning (EF) nr. 726/2004
samlet markedsføringstilladelse
lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode

Retsforskrifter
Direktiv 65/65
Regelsættet om markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler inden for Den Europæiske Union var oprindeligt fastlagt ved Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (
EFT 1965, 22, s. 369
) og ved Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (
EFT L 214, s. 1
), før disse bestemmelser blev erstattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler (
EFT L 311, s. 67
) og af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (
EUT L 136, s. 1
).
Artikel 3 og 4 i direktiv 65/65, som ændret, bestemmer således:
»
Artikel 3
Intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har udstedt en tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er udstedt tilladelse dertil i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering […]
Artikel 4
For at opnå den i artikel 3 omhandlede markedsføringstilladelse indgiver den for markedsføringen ansvarlige en ansøgning til den kompetente myndighed i medlemsstaten.
[…]
Ansøgningen skal ledsages af følgende oplysninger og dokumentation:
[…]
8.
Resultater af:
—
fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske forsøg
—
farmakologiske og toksikologiske forsøg
—
kliniske forsøg.
Med forbehold af retsforskrifter vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret gælder dog følgende:
a)
Ansøgeren er ikke forpligtet til at forelægge resultater af farmakologiske og toksikologiske forsøg eller resultater af kliniske forsøg, såfremt han kan påvise:
[…]
iii)
eller at lægemidlet i det væsentlige svarer til et produkt, der har været godkendt i henhold til gældende fællesskabsbestemmelser i mindst seks år i Fællesskabet og markedsført i den medlemsstat, som ansøgningen vedrører; […]; endvidere kan en medlemsstat ligeledes forlænge perioden til ti år ved en afgørelse gældende for alle produkter, der markedsføres på dens område, hvis den skønner, at hensynet til den offentlige sundhed kræver det. […]«
Direktiv 2001/83
Direktiv 65/65/EF er blevet erstattet af direktiv 2001/83. Direktiv 2001/83 er bl.a. blevet ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83 (
EUT L 136, s. 34
). Artikel 6, stk. 1, artikel 8, stk. 3, litra i), og artikel 10, stk. 1-3, i direktiv 2001/83, som ændret, har således følgende ordlyd:
»
Artikel 6
1.   Intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har udstedt en tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er udstedt tilladelse dertil i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 […]
Når et lægemiddel har fået en første markedsføringstilladelse i henhold til første afsnit, skal eventuelle yderligere styrker, lægemiddelformer, administrationsveje og pakningsstørrelser samt alle ændringer og forlængelser også have en tilladelse i henhold til første afsnit eller omfattes af den oprindelige markedsføringstilladelse. Alle disse markedsføringstilladelser anses for at høre ind under samme samlede markedsføringstilladelse, især med henblik på anvendelsen af artikel 10, stk. 1.
[…]
Artikel 8
[…]
3.   Ansøgningen [om markedsføringstilladelse] skal ledsages af følgende oplysninger og dokumentation […]:
[…]
i)
resultater af
—
farmaceutiske (fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske) forsøg
—
prækliniske (toksikologiske og farmakologiske) forsøg
—
kliniske forsøg.
[…]
Artikel 10
1.   Uanset artikel 8, stk. 3, litra i), og med forbehold af lovgivningen vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret er ansøgeren ikke forpligtet til at forelægge resultater af prækliniske og kliniske forsøg, hvis han kan godtgøre, at lægemidlet er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der er eller har været godkendt i henhold til artikel 6 i mindst otte år i en medlemsstat eller i Fællesskabet.
Et generisk lægemiddel, som har opnået godkendelse i medfør af denne bestemmelse, må ikke markedsføres, før den tiårige periode efter den oprindelige markedsføringstilladelse for referencelægemidlet er udløbet.
[…]
Den i andet afsnit fastsatte periode på ti år forlænges til maksimalt 11 år, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen i løbet af de otte første år af denne tiårsperiode opnår en tilladelse til en eller flere nye terapeutiske indikationer, som ved den videnskabelige evaluering, der foretages med henblik på at godkende dem, vurderes at udgøre en vigtig klinisk fordel i forhold til eksisterende behandlingsformer.
2.   I denne artikel forstås ved:
a)
»referencelægemiddel«: et lægemiddel, der er godkendt i henhold til artikel 6 og i overensstemmelse med artikel 8
b)
»generisk lægemiddel«: et lægemiddel, der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer og samme lægemiddelform som referencelægemidlet, og hvis bioækvivalens med referencelægemidlet er påvist ved relevante biotilgængelighedsundersøgelser. […]«
Forordning nr. 2309/93
Artikel 3, stk. 1 og 2, artikel 13, stk. 4, og del B i bilaget til forordning nr. 2309/1993 bestemte:
»
Artikel 3
1.   Intet lægemiddel, som er omhandlet i del A i bilaget, kan markedsføres i Fællesskabet, medmindre Fællesskabet har udstedt en markedsføringstilladelse for det efter bestemmelserne i denne forordning.
2.   Den, der er ansvarlig for markedsføringen af et lægemiddel, som er omhandlet i del B i bilaget, kan anmode om, at Fællesskabet udsteder en markedsføringstilladelse for det efter bestemmelserne i denne forordning.
[…]
Artikel 13
[…]
4.   For lægemidler, der er godkendt af Fællesskabet efter denne forordning, gælder den beskyttelsesperiode på ti år, som er omhandlet i artikel 4, stk. 2, nr. 8), i direktiv 65/65/EØF.
[…]
Bilag
[…]
Del B
[…]
—
[l]ægemidler, der indgives i nye dispenseringsformer, som efter agenturets opfattelse udgør en betydelig innovation
—
[l]ægemidler med sigte på en helt ny indikation, som efter agenturets opfattelse er af betydelig terapeutisk interesse
—
[…]
—
[h]umanmedicinske lægemidler, der indeholder et nyt virksomt stof, som på datoen for denne forordnings ikrafttræden endnu ikke i nogen medlemsstat var godkendt til anvendelse i et humanmedicinsk lægemiddel
—
[…]«
Forordning nr. 726/2004
Forordning nr. 2309/93 er blevet erstattet af forordning nr. 726/2004. Artikel 3, stk. 1 og 2, artikel 4, stk. 1, artikel 6, stk. 1, artikel 14, stk. 11, artikel 82, stk. 1, artikel 89 og artikel 90 i forordning nr. 726/2004 fastsætter:
»
Artikel 3
1.   Intet lægemiddel, som er opført i bilaget, kan markedsføres i Fællesskabet, medmindre Fællesskabet har udstedt en markedsføringstilladelse for det i henhold til denne forordning.
2.   Der kan anmodes om, at Fællesskabet udsteder en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, som ikke er opført i bilaget, efter bestemmelserne i denne forordning, hvis
a)
lægemidlet indeholder et nyt aktivt stof, som på datoen for denne forordnings ikrafttræden ikke var godkendt i Fællesskabet, eller
b)
ansøgeren dokumenterer, at det pågældende lægemiddel udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller at det af hensyn til patienterne eller dyrs sundhed er af interesse på fællesskabsplan, at der udstedes en godkendelse i henhold til denne forordning.
[…]
Artikel 4
1.   Ansøgning om den i artikel 3 omhandlede markedsføringstilladelse indgives til agenturet.
[…]
Artikel 6
1.   Ansøgninger om godkendelse af et humanmedicinsk lægemiddel skal præcist og udtømmende indeholde relevante oplysninger og dokumenter, der er omhandlet [bl.a.] i artikel 8, stk. 3, [og artikel 10] [i] direktiv 2001/83/EF […].
Artikel 14
[…]
11.   For humanmedicinske lægemidler, der er godkendt efter denne forordning, gælder, uden at det berører lovgivningen om beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret, databeskyttelse i 8 år og markedsføringsbeskyttelse i 10 år, idet sidstnævnte forlænges til højst 11 år, såfremt indehaveren af markedsføringstilladelsen opnår godkendelse for en eller flere terapeutiske indikationer, der under den videnskabelige vurdering, der går forud for godkendelsen, anses for at yde en væsentlig behandlingsmæssig fordel frem for eksisterende behandlinger.
[…]
Artikel 82
1.   Der kan kun udstedes én markedsføringstilladelse for et givet lægemiddel til én og samme indehaver.
Kommissionen tillader imidlertid en ansøger at indgive mere end én ansøgning vedrørende det pågældende lægemiddel til agenturet, når der foreligger objektive og velbegrundede årsager, der vedrører folkesundheden, og som har forbindelse med adgang til lægemidlet for sundhedspersoner og/eller patienter, eller af årsager, der vedrører sammarkedsføring.
[…]
Artikel 89
De i [bl.a.] artikel 14, stk. 11, […] fastsatte beskyttelsesperioder finder ikke anvendelse på referencelægemidler, for hvilke der er indgivet en ansøgning om tilladelse inden den [20. november 2005].
Artikel 90
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i
Den Europæiske Unions Tidende
.
Uanset første afsnit anvendes afsnit I, II, III og V fra den 20. november 2005 […]«
Forordning nr. 1085/2003
Artikel 1, stk. 1, artikel 2, 3 og 6 samt bilag II til Kommissionens forordning (EF) nr. 1085/2003 af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (
EUT L 159, s. 24
), siden erstattet af Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (
EUT L 334, s. 7
), bestemte:
»
Artikel 1
Genstand
1.   I denne forordning fastsættes proceduren for behandling af ansøgninger om ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93.
[…]
Artikel 2
Anvendelsesområde
Denne forordning finder ikke anvendelse på:
a)
udvidelser af markedsføringstilladelser, der opfylder betingelserne i bilag II til denne forordning
[…]
De i litra a) omhandlede udvidelser behandles efter den procedure, der er fastsat i […] forordning (EØF) nr. 2309/93 […]
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1)
»ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse«: en ændring af indholdet af de i bl.a. artikel 6, stk. 1 […], i forordning (EØF) nr. 2309/93 omhandlede dokumenter i den form, hvori de forelå, da afgørelsen om markedsføringstilladelsen blev truffet […]
2)
»mindre ændring« af type IA eller IB: en ændring, som er anført i bilag I, og som opfylder de i bilaget anførte betingelser
3)
»Større ændring« af type II: en ændring, som ikke kan anses for at være en mindre ændring eller en udvidelse af markedsføringstilladelsen
[…]
Artikel 6
Godkendelsesprocedure for større ændringer af type II
1.   Ved større ændringer af type II indgiver indehaveren til Lægemiddelagenturet en ansøgning […]
10.   Om fornødent ændrer Kommissionen den markedsføringstilladelse, som er udstedt i henhold til artikel 10 eller 32 i forordning (EØF) nr. 2309/93, på grundlag af det forslag, der er udarbejdet af Lægemiddelagenturet.
[…]
BILAG II
Ændringer af en markedsføringstilladelse, som kræver en udvidelsesansøgning i henhold til artikel 2
De ændringer, der er anført nedenfor, vil blive betragtet som en udvidelsesansøgning i henhold til artikel 2.
En udvidelse til eller en ændring af den eksisterende markedsføringstilladelse skal godkendes af Fællesskabet.
Navnet på lægemidlet skal være det samme for udvidelsen som i den eksisterende markedsføringstilladelse for lægemidlet.
[…]
Ændringer, der kræver en udvidelsesansøgning
[…]
2.
Ændringer af styrken, dispenseringsformen og indgiftsmåden:
[…]
iii)
ændring eller tilføjelse af en ny styrke
[…]«
Sagens faktiske omstændigheder
Sagsøgeren, Novartis Europharm Ltd (herefter »Novartis«), er indehaver af markedsføringstilladelser for lægemidlerne Zometa og Aclasta, der begge indeholder aktivstoffet zoledronsyre.
Både Zometa og Aclasta er blevet godkendt efter den centraliserede procedure i henhold til artikel 4, stk. 1, i forordning nr. 2309/93.
Zometa er blevet udviklet af Novartis til forebyggelse af knoglekomplikationer hos patienter, der lider af ondartede sygdomme på et fremskredent stadium, der rammer knoglerne, og til behandling af hypercalcæmi som følge af tumorer. Markedsføringstilladelsen for Zometa blev udstedt den 20. marts 2001.
Zometa er godkendt for følgende onkologiske indikationer: forebyggelse af knoglekomplikationer (alvorlige brud, knoglemarvskompression, knoglestråling eller -kirurgi, hypercalcæmi, som følge af tumorer) hos patienter, der lider af ondartede sygdomme på et fremskredent stadium, samt af hypercalcæmi, som følge af tumorer.
Ud over udviklingsprogrammet for Zometa har Novatis også iværksat forskning i anvendelsen af zoledronsyre for andre indikationer end på det onkologiske område, nemlig behandlingen af Pagets knoglesygdom, behandlingen af osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med øget brudrisiko, herunder dem, der for nylig har lidt af et håndledsbrud som følge af en mindre kvæstelse, samt behandlingen af osteoporose, kombineret med en langvarig behandling med glucokortikoider hos postmenopausale kvinder, og mænd med en øget brudrisiko. Forskningen i anvendelsen af zoledronsyre for disse ikke-onkologiske indikationer har nødvendiggjort et andet klinisk udviklingsprogram med andre patientgrupper og styrkeforhold end for Zometa.
Produktet af disse videreudviklinger er Aclasta, der har samme aktivstof som Zometa, nemlig zoledronsyre, men som udvider de tilfælde, hvor nævnte aktivstof kan ordineres, til andre terapeutiske indikationer, i det foreliggende tilfælde ikke-onkologiske, med en styrke, der er tilpasset disse indikationer. Markedsføringstilladelsen for Aclasta blev udstedt den 15. april 2005.
Aclasta er tilladt for følgende ikkeonkologiske indikationer:
—
behandling af postmenopausal osteoporose og maskulin osteoporose hos patienter med øget brudrisiko, bl.a. hos patienter, der for nylig har haft et håndledsbrud efter en moderat kvæstelse
—
behandling af osteoporose, kombineret med en langvarig, generel kortikoidbehandling hos postmenopausale kvinder og hos mænd med øget brudrisiko
—
behandling af Pagets sygdom hos voksne.
Den 25. maj 2011 indgav intervenienten, Teva Pharma BV (herefter »Teva«), en ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Zoledronic acid Teva Pharma – Zoledronic acid (herefter »Zoledronic acid Teva Pharma«) i henhold til artikel 4, stk. 1, i forordning nr. 726/2004.
Zoledronic acid Teva Pharma er en generisk kopi af Aclasta. Lægemidlets aktivstof er zoledronsyre, og dets terapeutiske indikationer, der svarer til Aclestas, er følgende:
—
behandling af osteoporose hos menopausale kvinder og mænd med øget brudrisiko
—
behandling af osteoporose, kombineret med en langvarig, generel kortikoidbehandling hos postmenopausale kvinder og hos mænd med øget brudrisiko
—
behandling af Pagets sygdom hos voksne.
Hvad angår resultaterne af de prækliniske og kliniske forsøg henviste ansøgningen om markedsføringstilladelse til de oplysninger, der var indeholdt i den dokumentation, som Novartis har indleveret i forbindelse med markedsføringstilladelsesprocedurerne for Aclasta og Zometa.
Den 16. august 2012 vedtog Europa-Kommissionen gennemførelsesafgørelse K(2012) 5894 endelig om udstedelse af en markedsføringstilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 for det humanmedicinske lægemiddel Zoledronic acid Teva Pharma (herefter »den anfægtede afgørelse«). Den for Teva udstedte markedsføringstilladelse blev optaget i EF-registret for lægemidler under referencenumrene EU/1/772/001 til EU/1/772/004 (den anfægtede afgørelses artikel 1).
Retsforhandlinger og parternes påstande
Ved stævning indleveret til Rettens Justitskontor den 30. oktober 2012 anlagde sagsøgeren nærværende sag.
Ved dokument indleveret til Rettens Justitskontor den 24. januar 2013 anmodede Teva om tilladelse at intervenere til støtte for Kommissionens påstande.
Ved dokument indleveret til Rettens Justitskontor den 6. marts 2013 erklærede Kommissionen, at den ikke havde indvendinger mod Tevas intervention.
Ved dokument indleveret til Rettens Justitskontor den 6. marts 2013 indgav sagsøgeren en anmodning om fortrolig behandling i forhold til Teva for så vidt angår bilag A.13 og A.15 til stævningen og de to skrivelser vedlagt bilag A.17. Der blev fastsat en frist for Teva til at fremsætte bemærkninger.
Da Teva ikke inden for den fastsatte frist fremkom med indvendinger mod den fortrolige behandling af de nævnte dokumenter, blev disse behandlet fortroligt i henhold til Rettens processuelle bestemmelser, og en ikke-fortrolig udgave af stævningen, udarbejdet af sagsøgeren, blev fremsendt til Teva.
Ved dokument indleveret til Rettens Justitskontor den 3. april 2013 indgav sagsøgeren en begæring om forening af sag T-67/13, Novartis Europharm mod Kommissionen, med den foreliggende sag.
Ved dokument indleveret til Rettens Justitskontor den 5. april 2013 erklærede sagsøgeren, at sagsøgeren ikke havde indvendinger mod Tevas intervention.
Ved kendelse afsagt den 22. april 2013 tillod formanden for Rettens Ottende Afdeling Teva at intervenere i sagen til støtte for Kommissionens påstande.
Ved dokument indleveret til Rettens Justitskontor den 24. april 2013 erklærede Kommissionen, at den ikke havde nogen indvendinger mod foreningen af sag T-67/13, Novartis Europharm mod Kommissionen, med den foreliggende sag.
Ved skrivelse af 28. maj 2013 blev parterne oplyst om afdelingsformandens afgørelse om ikke at efterkomme begæringen om forening.
Den 12. juni 2013 indgav Teva sit interventionsindlæg.
Ved dokument indleveret til Rettens Justitskontor den 9. september 2013 erklærede Kommissionen, at den ikke havde bemærkninger til interventionsindlægget.
Ved dokument indleveret til Rettens Justitskontor den 11. september 2013 fremsatte sagsøgeren sine bemærkninger til interventionsindlægget.
Ved dokument indleveret til Rettens Justitskontor den 12. maj 2014 indgav sagsøgeren en begæring om, at sagen blev pådømt forud for andre i henhold til artikel 55, stk. 2, i Rettens procesreglement af 2. maj 1991.
Den 17. oktober 2014 afslog Retten sagsøgerens begæring om, at sagen blev pådømt forud for andre, og oplyste ved skrivelse af 29. oktober 2014 parterne herom.
I retsmødet den 13. januar 2015 afgav parterne mundtlige indlæg og besvarede spørgsmål fra Retten.
Sagsøgeren har nedlagt følgende påstande:
—
Den anfægtede afgørelse annulleres.
—
Kommissionen tilpligtes at bære sine egne omkostninger og betale sagsøgerens omkostninger.
Kommissionen har nedlagt følgende påstande:
—
Frifindelse.
—
Sagsøgeren tilpligtes at betale sagens omkostninger.
Teva har nedlagt følgende påstande:
—
Kommissionen frifindes.
—
Sagsøgeren tilpligtes at betale omkostningerne i forbindelse med interventionen.
Retlige bemærkninger
Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren påberåbt sig et enkelt annullationsanbringende vedrørende tilsidesættelse af artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83 og artikel 13, stk. 4, i forordning nr. 2309/93, sammenholdt med artikel 14, stk. 11, og artikel 89 i forordning nr. 726/2004.
Sagsøgeren har gjort gældende, at afgørelsen om at udstede markedsføringstilladelsen til Zoledronic acid Teva Pharma er ulovlig, da den tilsidesætter de databeskyttelsesrettigheder, som sagsøgeren i henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning nr. 2309/93, sammenholdt med artikel 14, stk. 11, og artikel 89 i forordning nr. 726/2004, nyder for lægemidlet Aclasta. Sagsøgeren har anført, at der for Aclasta gælder en lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode på ti år, hvilket indebærer, at der ikke før den 15. april 2015 burde have været imødekommet nogen ansøgning om markedsføringstilladelse for generiske lægemidler, der anvender Aclasta som referencelægemiddel.
Kommissionen, støttet af intervenienten, har gjort gældende, at markedsføringstilladelsen for Aclasta er omfattet af den samlede markedsføringstilladelse for Zometa, udstedt i marts 2001, og at der for Aclasta ikke gælder en selvstændig lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode. Teva fik derfor med rette tilladelse til at referere til Aclasta som referencelægemiddel for markedsføringstilladelse for Zoledronic acid Teva Pharma, eftersom den lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode, der finder anvendelse på Zometa og Aclasta, var udløbet i marts 2011.
Indledningsvis bemærkes, at intet lægemiddel i henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83, som ændret, må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har udstedt en tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er udstedt tilladelse dertil i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004. Sidstnævnte henvisning skal forstås som værende til de markedsføringstilladelser, der er opnået inden for rammen af den centraliserede procedure, der var foreskrevet ved forordning nr. 2309/93, før forordning nr. 726/2004 trådte i kraft, og som i henhold til artikel 90 i forordning nr. 726/2004 finder anvendelse på tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen for Aclasta (jf. præmis 5 og 8 ovenfor).
I henhold til artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83 og artikel 6 i forordning nr. 726/2004 skal ansøgningen om markedsføringstilladelse bl.a. ledsages af resultater af farmaceutiske, prækliniske og kliniske forsøg. Denne forpligtelse, der påhviler ansøgerne om en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, til at forelægge de resultater af farmakologiske, toksikologiske og kliniske forsøg, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3, litra i), i direktiv 2001/83, har til formål at godtgøre sikkerheden og virkningen af et lægemiddel (jf. dom af 18.6.2009, Generics (UK), C-527/07,
EU:C:2009:379
, præmis 22 og den deri nævnte retspraksis).
Dernæst bemærkes, at det følger af artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83, som ændret, at ansøgeren ikke er forpligtet til at forelægge resultater af prækliniske og kliniske forsøg, hvis han kan godtgøre, at lægemidlet er en generisk udgave af et referencelægemiddel, og hvis den lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode for dette referencelægemiddel er udløbet.
I denne henseende skal det præciseres, at det fremgår af artikel 13, stk. 4, i forordning nr. 2309/93, sammenholdt med artikel 14, stk. 11, og artikel 89 i forordning nr. 726/2004, at den lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode, som er relevant for lægemidler, der er godkendt inden for rammen af den centraliserede procedure før den 20. november 2005, er ti år.
Endelig bemærkes i henhold til artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83, som ændret, at når et lægemiddel har fået en første markedsføringstilladelse i henhold til første afsnit, dvs. i henhold til direktiv 2001/83 eller inden for rammerne af den centraliserede procedure (jf. præmis 40 ovenfor), skal eventuelle yderligere styrker, lægemiddelformer, administrationsveje og pakningsstørrelser samt alle ændringer og forlængelser også have en markedsføringstilladelse i henhold til første afsnit eller omfattes af den oprindelige markedsføringstilladelse, og alle disse markedsføringstilladelser anses for at henhøre under samme samlede markedsføringstilladelse, især med henblik på anvendelsen af artikel 10, stk. 1, som ændret, dvs. med henblik på anvendelsen af den lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode.
Begrebet samlet markedsføringstilladelse som fastsat i artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83 er en følge af Domstolens faste praksis, hvorefter der for nye terapeutiske indikationer, nye styrker, doseringer og administrationsveje samt nye lægemiddelformer af et oprindeligt lægemiddel ikke gælder en selvstændig lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode (domme af 3.12.1998, Generics (UK) m.fl., C-368/96, Sml.,
EU:C:1998:583
, præmis 43, 44, 53 og 56, af 29.4.2004, Novartis Pharmaceuticals, C-106/01, Sml.,
EU:C:2004:245
, præmis 57-60, og af 9.12.2004, Approved Prescription Services, C-36/03, Sml.,
EU:C:2004:781
, præmis 25, 26 og 30).
Selv om markedsføringstilladelsen for eventuelle yderligere styrker, lægemiddelformer, administrationsveje og pakningsstørrelser samt alle ændringer og forlængelser af det oprindelige lægemiddel er omfattet af den samlede markedsføringstilladelse for dette lægemiddel, udløser udstedelse af markedsføringstilladelsen for disse videreudviklinger ikke dermed en selvstændig lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode.
I den foreliggende sag opstår spørgsmålet om, hvorvidt Zometa og Aclasta er omfattet af den samme samlede markedsføringstilladelse. I denne henseende bemærkes for det første, at det er ubestridt, at Aclasta adskiller sig fra Zometa ved sine terapeutiske indikationer og sin styrke. Som anført i præmis 12 ovenfor, indeholder både Aclasta og Zometa aktivstoffet zoledronsyre, og Aclasta blev godkendt til ikke-onkologiske terapeutiske indikationer, der var nye i forhold til Zometa, og i en anden styrke tilpasset disse nye ikkeonkologiske terapeutiske indikationer. Tilføjelsen af nye terapeutiske indikationer svarer til en ændring af type II i henhold til artikel 6 i forordning nr. 1085/2003, mens ændringen eller tilføjelse af en ny styrke anses for en udvidelse i henhold til stk. 2, punkt iii), i bilag II til forordning nr. 1085/2003 (jf. præmis 6 ovenfor).
For det andet er det desuden ubestridt, at Aclasta ikke er blevet godkendt som ændring eller udvidelse af Zometa som omhandlet i forordning nr. 1085/2003, men har opnået en særskilt markedsføringstilladelse i henhold til forordning nr. 2309/93. Endvidere bærer Aclasta et andet navn end Zometa, og de to lægemidler er optaget særskilt i EF-registret for lægemidler. Sagsøgeren har heraf udledt, at de to lægemidler ikke er en del af den samme samlede markedsføringstilladelse med henblik på anvendelsen af den lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode.
Sagsøgeren har for det første anført, at begrebet samlet markedsføringstilladelse som omhandlet i artikel 6, stk. 1, andet afsnit i direktiv 2001/83 begrænser sig til ændringer og udvidelser godkendt i henhold til forordning nr. 1085/2003, nu forordning nr. 1234/2008, der er omfattet af ordlyden af det originale lægemiddels markedsføringstilladelse og ikke fører til en ny markedsføringstilladelse under et nyt navn. Begrebet samlet markedsføringstilladelse dækker derimod ikke de videreudviklinger, der er godkendt med en særskilt markedsføringstilladelse i henhold til forordning nr. 2309/93, nu forordning nr. 726/2004.
Sagsøgeren har medgivet, at artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83, som ændret, både henviser til de videreudviklinger, der er godkendt ved ændring af en oprindelig markedsføringstilladelse, og dem, der er godkendt ved udstedelse af en særskilt markedsføringstilladelse. Ifølge sagsøgeren skal forklaringen herpå imidlertid findes i den omstændighed, at nogle former for ændringer i henhold til ordningen i forordning nr. 1085/2003, nemlig udvidelserne, skulle vurderes i henhold til de tilladelsesprocedurer, der i henhold til artikel 2 i forordning nr. 1085/2003 blev indført ved forordning nr. 2309/93 (jf. præmis 6 ovenfor), i stedet for efter den fremskyndede procedure, der fandt anvendelse på ændringer.
Det bemærkes, at der i henhold til fast retspraksis ved fortolkningen af en EU-retlig bestemmelse ikke blot skal tages hensyn til ordlyden, men også til den sammenhæng, hvori bestemmelsen indgår, og de mål, der forfølges med den ordning, som den udgør en del af (jf. dom af 7.6.2005, VEMW m.fl., C-17/03, Sml.,
EU:C:2005:362
, præmis 41 og den deri nævnte retspraksis, og af 26.10.2010, Tyskland mod Kommissionen, T-236/07, Sml.,
EU:T:2010:451
, præmis 44 og den deri nævnte retspraksis).
For det første bemærkes, at ordlyden af artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83, som ændret, ikke sondrer mellem en videreudvikling af et oprindeligt lægemiddel, der er godkendt med ændringen af en oprindelig markedsføringstilladelse, og en videreudvikling af et oprindeligt lægemiddel, der er godkendt ved udstedelse af en særskilt markedsføringstilladelse og tildeling af et særskilt navn. I begge tilfælde er det oprindelige lægemiddel ligesom eventuelle yderligere styrker, lægemiddelformer, administrationsveje og pakningsstørrelser samt alle ændringer og forlængelser, der er blevet godkendt ved udstedelse af en særskilt markedsføringstilladelse og med et særskilt navn eller ved at være omfattet af ordlyden af den oprindelige markedsføringstilladelse, en del af den samme samlede markedsføringstilladelse med henblik på anvendelsen af den lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode. Den samlede markedsføringstilladelse er således materielt og ikke formelt defineret, hvilket betyder, at en samlet markedsføringstilladelse dermed kan omfatte adskillige, formelt set særskilte markedsføringstilladelser.
I denne henseende kan den af sagsøgeren foreslåede forklaring, der er sammenfattet i præmis 50 ovenfor, hvorefter artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83, som ændret, ikke kun henviser til de videreudviklinger, der er godkendt ved ændring af en oprindelig markedsføringstilladelse, men også dem, der er godkendt ved udstedelse af en særskilt markedsføringstilladelse, under henvisning til den omstændighed, at en ansøgning om udvidelse i henhold til ordningen i forordning nr. 1085/2003 skulle vurderes i henhold til forordning nr. 2309/93, og efter ophævelsen heraf i henhold til forordning nr. 726/2004 (jf. præmis 6 ovenfor), ikke tiltrædes. Selv om disse udvidelser skulle godkendes ved den i forordning nr. 2309/93 og forordning nr. 726/2004 fastsatte procedure, fører de i henhold til bilag II til forordning nr. 1085/2003 til en ændring af den oprindelige markedsføringstilladelse og ikke til udstedelse af en særskilt markedsføringstilladelse og tildeling af et særskilt navn (jf. præmis 6 ovenfor).
For det andet bemærkes, henset til den sammenhæng, hvori artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83 blev vedtaget, at der hverken er nogen bestemmelse i direktiv 2001/83, i forordning nr. 2309/93, nu forordning nr. 726/2004, eller i forordning nr. 1085/2003 og forordning nr. 1234/2008 om ændringer og udvidelser, som regulerer spørgsmålet om, i hvilke tilfælde en videreudvikling af et lægemiddel skal godkendes ved en ændring af den oprindelige markedsføringstilladelses ordlyd, og i hvilke tilfælde en sådan videreudvikling skal godkendes ved udstedelse af en særskilt markedsføringstilladelse.
Som intervenienten bekræftede i retsmødet, var der i henhold til ordningen i forordning nr. 2309/93 intet til hinder for, at det samme lægemiddel kunne opnå adskillige særskilte markedsføringstilladelser, da begrænsningerne i denne henseende, som intervenienten selv har medgivet, først blev indført ved artikel 82, stk. 1, i forordning nr. 726/2004.
For så vidt som Aclasta og Zometa begge indeholder aktivstoffet zoledronsyre, hvilket er anført i præmis 12 og 47 ovenfor, og kun adskiller sig fra hinanden ved de terapeutiske indikationer og styrken, hvilket svarer til en ændring af type II og en udvidelse som omhandlet i forordning nr. 1085/2003 (jf. præmis 6 ovenfor), kunne Novatis derfor på tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen for Aclasta med rette vælge, om Novartis ville indgive en ansøgning om ændring af type II og udvidelse i henhold til nævnte forordning med henblik på at opnå en ændring af ordlyden af markedsføringstilladelsen for Zometa, eller om Novartis foretrak at indgive en ansøgning om særskilt markedsføringstilladelse for det ændrede lægemiddel med et nyt kommercielt navn. Sagsøgeren har i retsmødet bekræftet, at selskabet for at opnå markedsføringstilladelsen for Aclasta kunne have indgivet en ansøgning om ændring af ordlyden af markedsføringstilladelsen for Zometa, hvilket blev tilført retsbogen.
Med hensyn til valget mellem indgivelsen af en sådan ansøgning om ændring af ordlyden af den oprindelige markedsføringstilladelse og indgivelsen af en ansøgning om en særskilt markedsføringstilladelse har sagsøgeren i skrivelse af 26. februar 2001 til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) udtrykkelig anført, at sagsøgeren ønskede at vælge muligheden for at søge om en særskilt markedsføringstilladelse og et nyt kommercielt navn for de ikke-onkologiske indikationer for zoledronsyre, da »doseringen, den forventede sikkerhedsprofil, målgruppen af receptudskrivere osv. (for ikke-onkologiske indikationer) adskilte sig fra dem, der gjaldt inden for onkologien«, og at sagsøgeren ønskede »at differentiere anvendelsen af lægemidlet i disse to sammenhænge, bl.a. for at undgå at patienterne fejlfortolker de oplysninger i indlægssedlen«.
Af den europæiske offentlige evalueringsrapport (The European Public Assessment Report (EPAR)) vedrørende Aclasta, som Kommissionen har citeret, fremgår ligeledes:
»Ansøgeren, Novartis Europharm Ltd, har indgivet en selvstændig, fuldstændig ansøgning med henblik på markedsføringstilladelse for Aclasta for indikationen »behandling af Pagets sygdom«. Aktivstoffet i Aclasta, zoledronsyre (zoledronat), […] er allerede godkendt i Unionen med lægemidlet Zometa (EMEA/H/C/336) til behandling af hypercalcæmi som følge af tumorer og til forebyggelse af knoglekomplikationer hos patienter, der lider af ondartede sygdomme på et fremskredent stadium, der rammer knoglerne. I onkologiske indikationer administreres zoledronsyre gentagne gange ved intravenøs infusion af 4 mg af en varighed på mindst 15 minutter hver tredje til fjerde uge. Ved behandling af Pagets sygdom tilbydes zoledronsyre som en enkelt intravenøs infusion af 5 mg for at opnå en varig biokemisk lindring. Ansøgeren har opfundet et navn og et separat mærke forbeholdt den harmløse angivelse med henblik på at undgå enhver eventuel forvirring mellem de forskellige styrker og anvendelseshyppigheder i forhold til de onkologiske indikationer.«
Det følger af det ovenstående, at indgivelsen af en ansøgning med henblik på at opnå en særskilt markedsføringstilladelse og et nyt navn for Aclasta i stedet for at indgive en ansøgning om ændring og udvidelse af markedsføringstilladelsen for Zometa følger af et forretningsmæssigt valg, som Novartis har foretaget. Som generaladvokat Jacobs har anført i forslaget til afgørelse i sag Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, Sml.,
EU:C:2003:49
, præmis 57), bør en virksomheds markedsstrategi ikke have betydning for anvendelsen af den lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode for det samme aktivstof, eftersom det »[a]t udelukke anvendelse af Generics-dommen, så snart en senere godkendt variant af et referencelægemiddel har fået en ny benævnelse, vil hæve formalia over indhold og gøre det let for ansøgere at omgå Generics-dommen og derved opnå en yderligere databeskyttelse«.
Sagsøgerens tilgang, hvorefter en ændring, der er godkendt ved udstedelse af en særskilt markedsføringstilladelse, automatisk medfører, at en selvstændig lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode begynder at løbe, giver ansøgerne mulighed for, at der gælder en ny lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode, for hver gang de forbedrer det oprindelige produkt, indgiver en ansøgning om markedsføringstilladelse for den forbedrede udgave, og en sådan markedsføringstilladelse udstedes, således at den lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode for samme referencelægemiddel kan forlænges i det uendelige.
I denne henseende bemærkes for det tredje, at en sådan tilgang ville være åbenbart i strid med de formål, der forfølges med den omhandlede lovgivning, således som de bl.a. er beskrevet i Domstolens praksis.
Artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83, der fastsætter muligheden for at fravige kravet om at forelægge de resultater af farmakologiske, toksikologiske og kliniske forsøg, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3, litra i), for at opnå en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, hvis ansøgeren kan godtgøre, at det lægemiddel, der er genstand for ansøgningen, er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der er godkendt i Unionen, og at den lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode er udløbet, forfølger formålet om at forene hensynet til den tilstrækkelige beskyttelse af forsknings- og videreudviklingsarbejde, som de produktudviklende medicinalvirksomheder forestår, med viljen til at undgå overflødige forsøg på mennesker og dyr. Ifølge niende betragtning til nævnte direktiv »[…] vil [det] […] i endnu højere grad [være rimeligt] at præcisere de tilfælde, hvor det ikke er påkrævet at fremlægge resultater af toksikologiske, farmakologiske eller kliniske forsøg med henblik på tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, som i det væsentlige svarer til et tilladt lægemiddel, idet det dog bør undgås, at produktudviklende virksomheder bringes i en ugunstig situation«, mens det af tiende betragtning til direktivet fremgår, at »det er et alment krav, at afprøvning på mennesker eller dyr ikke gentages, medmindre det er bydende nødvendigt«.
Det bemærkes desuden, at begrebet samlet markedsføringstilladelse, der findes i artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83, som ændret, følger Domstolens faste praksis (jf. præmis 45 ovenfor), som har udviklet dette begreb, bl.a. med henblik på at tage hensyn til formålet med en såkaldt forkortet procedure, hvilket er at gøre det muligt at spare den tid og de omkostninger, som kræves til at fremskaffe resultaterne af farmakologiske, toksikologiske og kliniske forsøg, og undgå gentagelse af afprøvning på mennesker eller dyr (jf. dom af 16.10.2003, AstraZeneca, C-223/01, Sml.,
EU:C:2003:546
, præmis 52). Det er åbenbart, at dette formål ville blive tilsidesat, hvis medicinalfabrikanten kunne forlænge den lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode i det uendelige og dermed forhindre fabrikanterne af generiske lægemidler i at anvende dette som referencelægemiddel efter udløbet af den lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode, der udtrykkeligt er fastsat af lovgiver for at forene de produktudviklende virksomheders interesser med den almene interesse.
Hvad angår argumentet om, at produktudviklingen for at forbedre eller videreudvikle det originale lægemiddel kan nødvendiggøre nye investeringer, har Domstolen i dom Generics (UK) m.fl., nævnt i præmis 45 ovenfor (
EU:C:1998:583
, præmis 52), udtrykkeligt anført, at det om fornødent tilkommer EU-lovgiver at træffe foranstaltninger til at styrke den beskyttelsesordning, som gives til de produktudviklende virksomheder.
Artikel 10 i direktiv 2001/83 er således blevet ændret ved direktiv 2004/27, og artikel 14, stk. 11, i direktiv 726/2004 er blevet indført for at fastsætte yderligere et års beskyttelse i tilfælde af en betydelig innovation i løbet af de otte første år efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen. Den lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode forlænges nu til højst elleve år, såfremt indehaveren af markedsføringstilladelsen i løbet af de otte første år efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen opnår godkendelse for en eller flere terapeutiske indikationer, der under den videnskabelige vurdering, der går forud for godkendelsen, anses for at yde en væsentlig behandlingsmæssig fordel frem for eksisterende behandlinger.
Sagsøgerens standpunkt tilbagevises dermed også af udviklingen i lovgivningen efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen for Aclasta, herunder navnlig indførelsen af muligheden for at opnå en et års forlængelse af den lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode for et lægemiddel i tilfælde af en betydelig innovation i løbet af de otte første år efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen (jf. præmis 65 ovenfor) for at sikre et afkast af investeringer til de nye undersøgelser, der er foretaget for en sådan innovation. Denne et års forlængelsesmulighed ville være overflødig, hvis udstedelsen af en særskilt markedsføringstilladelse for nye terapeutiske indikationer og en ny styrke gjorde det muligt for ansøgerne at opnå en ny lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode på ti år fra udstedelsen af denne særskilte markedsføringstilladelse.
Det følger af de ovenstående bemærkninger, at Kommissionen i dokumentet »Vejledning for ansøgere« fra november 2005 i kapitel 1, punkt 2.3 og 6.1.4., i udgave 2A af nævnte dokument, der, selv om det ikke er retligt bindende, kan tjene som nyttige holdepunkter for den juridiske vurdering (jf. generaladvokat Wahls forslag til afgørelse Olainfarm, C-104/13, Sml.,
EU:C:2014:342
, præmis 39), med rette har forklaret, at »den samlede markedsføringstilladelse omfatter den oprindelige markedsføringstilladelse med alle ændringer og udvidelser samt eventuelle yderligere styrker, lægemiddelformer, administrationsveje og pakningsstørrelser, der er godkendt i separate procedurer under et andet navn, tildelt indehaveren af den oprindelige markedsføringstilladelse […]«, og at »[databeskyttelsesperioden og perioden med eksklusivret på markedet] for et referencelægemiddel begynder […] at løbe på datoen for udstedelsen af den første markedsføringstilladelse i Fællesskabet«. I de omhandlede bestemmelser nævnes desuden, at »[e]ventuelle yderligere nye styrker, lægemiddelformer, administrationsveje og pakningsstørrelser samt alle ændringer og udvidelser [hverken] indebærer […] at nævnte periode genstartes eller forlænges«, at »[e]ventuelle yderligere styrker, lægemiddelformer, administrationsveje og pakningsstørrelser samt alle ændringer og udvidelser tildeles samme løbetid for databeskyttelsesperioderne og perioderne med eksklusivret på markedet, dvs. henholdsvis otte og ti år fra udstedelsen af den første markedsføringstilladelse«, og endelig at »dette [også] gælder […], hvis den nye pakningsstørrelse er blevet godkendt til fordel for den samme markedsføringstilladelsesindehaver efter en separat procedure og under et andet navn«. Dette udsagn gælder også for den ti års lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode, som er relevant for lægemidler, der er godkendt inden for den centraliserede procedure før den 20. november 2005 (jf. præmis 43 ovenfor).
For det andet har sagsøgeren dog anført, at anvendelsen af rettighederne til lovgivningsmæssig databeskyttelse for lægemidler afhænger af, om lægemidlerne er godkendt efter de nationale procedurer eller efter den centraliserede procedure i henhold til forordning nr. 2309/93, nu forordning nr. 726/2004. Ifølge sagsøgeren har den selektive adgang til den centraliserede procedure netop til formål at gøre det muligt for lægemidler, der anses for innovative eller yderst relevante i terapeutisk henseende, at opnå en ny lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode, selv om det drejer sig om en ny variant af et tidligere godkendt lægemiddel.
Sagsøgeren har således gjort gældende, at såfremt en fabrikant, på grundlag af kriterier, der regulerer adgangen til den centraliserede procedure, er godkendt til at indgive ansøgning om en ny markedsføringstilladelse for et nyt lægemiddel under et nyt navn i henhold til den centraliserede procedure, betyder dette, at fabrikantens lægemiddel vil få en ny samlet markedsføringstilladelse og hermed en ny lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode. Forordningen fastsætter dermed muligheden for at ansøge om og at opnå mere end en samlet markedsføringstilladelse for lægemidler, der indeholder det samme aktivstof, hvis ansøgningen om den nye markedsføringstilladelse opfylder de specifikke adgangskriterier, der regulerer den centraliserede procedure på innovationsområdet.
Ifølge sagsøgeren er konsekvenserne af de forskellige godkendelsesordninger i direktiv 2001/83 på den ene side og forordning nr. 2309/93 og forordning nr. 726/2004 på den anden side følgende: Inden for rammerne af de (nationale) godkendelsesprocedurer i direktiv 2001/83 kan indehaveren kun få udstedt én enkelt markedsføringstilladelse for et lægemiddel baseret på et bestemt aktivstof, der dækker den første markedsføringstilladelse, og alle varianter af dette produkt, der indeholder det samme aktivstof, skal godkendes som ændringer eller udvidelser. I henhold til nævnte direktivs artikel 6, stk. 1, er alle disse markedsføringstilladelser en del af en enkelt og samlet tilladelse for et lægemiddel, der bærer et enkelt navn, og for hvilket der gælder en enkelt databeskyttelsesperiode.
Inden for rammerne af den centraliserede procedure indført ved forordning nr. 2309/93 og nr. 726/2004 har indehaveren af en markedsføringstilladelse ifølge sagsøgeren mulighed for at ansøge om en ny markedsføringstilladelse for et andet produkt, der indeholder samme aktivstof, og som har fået adgang til den centraliserede procedure på grundlag af de specifikke innovationskriterier. Denne nye markedsføringstilladelse er ikke omfattet af de i artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83 beskrevne kategorier af markedsføringstilladelser og skal således anses for en selvstændig samlet markedsføringstilladelse, der påbegynder sin egen lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode.
Denne argumentation kan ikke tiltrædes.
Som generaladvokat Sharpston fremhævede i forslagene til afgørelse Kommissionen mod Litauen (C-350/08, Sml.,
EU:C:2010:214
, præmis 90-92) og Novartis Pharma (C-535/11, Sml.,
EU:C:2013:53
, præmis 47), kan de regler, der er indført med forordning nr. 2309/93 og nr. 726/2004 og tidligere direktiv 65/65, for det første ikke læses hver for sig, men skal sammenholdes.
Selv om ordningen i disse forordninger indeholder nogle klart proceduremæssige bestemmelser (artikel 1 i forordning nr. 726/2004), indeholder ordningen i direktivet en materiel regulering med hensyn til de standarder, der skal iagttages til beskyttelse af produkternes kvalitet og menneskers sundhed. Uanset proceduren skal lægemidlerne dermed opfylde de samme materielle krav og kan nyde samme beskyttelse.
I sjette betragtning til forordning nr. 2309/93 var det således udtrykkeligt anført, at »samme kriterier [som dem, der gælder for produkter, der har en national tilladelse] må gælde for lægemidler, som skal godkendes af Fællesskabet«, og nævnte forordnings artikel 13, stk. 4, fastsatte, at for lægemidler, som var godkendt af Fællesskabet i henhold til samme forordning, gælder den i direktiv 65/65 fastsatte databeskyttelsesperiode. På samme måde fremgik det udtrykkeligt af ellevte betragtning til forordning nr. 726/2004 og af denne forordnings artikel 14, stk. 11, at den lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode, der følger af den centraliserede procedure, er nøjagtig den samme som den i direktiv 2001/83 fastsatte.
Konklusionen, hvorefter direktivet og forordningerne skaber en ensartet, harmoniseret ordning hvad angår den gældende materielle ret, der finder anvendelse på lægemiddeltilladelser, underbygges desuden af den omstændighed, at lovgiver samtidig, i det foreliggende tilfælde den 31. marts 2004 (jf. præmis 3 og 5 ovenfor), har indført ændringerne af direktiv 2001/83 ved direktiv 2004/27 og forordning nr. 726/2004.
Dernæst bemærkes for det første, at den af sagsøgeren foreslåede fortolkning går imod de ved forordning nr. 726/2004 indførte principper. Selv om der i ordningen i forordning nr. 2309/93 ikke var fastsat begrænsninger for antallet af ansøgninger om markedsføringstilladelse, som en ansøger kunne indgive for et enkelt lægemiddel, bestemmer artikel 82, stk. 1, i forordning nr. 726/2004 således nu, at bortset fra begrundede undtagelsestilfælde, bl.a. når der foreligger objektive og velbegrundede årsager, der vedrører folkesundheden, kan der indgives én enkelt ansøgning om markedsføringstilladelse for det samme lægemiddel og den samme indehaver med henblik på at opnå en markedsføringstilladelse gennem den centraliserede procedure, mens direktiv 2001/83 ikke indeholdt sådanne begrænsninger for de nationale godkendelsesprocedurer.
For det andet bemærkes, at sagsøgeren på ny har gjort gældende, at standpunktet, hvorefter de omhandlede forordninger fastsætter, at der for lægemidler, hvis markedsføring er blevet godkendt efter den centraliserede procedure, gælder en selvstændig databeskyttelsesperiode, støttes på den omstændighed, at verbet »gælder«, der er anvendt i artikel 13, stk. 4, i forordning nr. 2309/93 og i artikel 14, stk. 11, i forordning nr. 726/2004, er ufravigeligt og således giver ansøgeren sikkerhed for, at der for hans ansøgning, hvis den kan behandles inden for rammerne af den centraliserede procedure og godkendes efter denne procedure, vil gælde en databeskyttelsesperiode på ti år. Direktiv 2001/83 indeholder derimod ingen specifik bestemmelse, der giver et lægemiddel eller oplysninger, der er fremlagt med henblik på at opnå en markedsføringstilladelse hertil, beskyttelse, idet databeskyttelsen kun kan træde i kraft i tilfælde af indgivelse af en ansøgning om en markedsføringstilladelse for en generisk udgave i henhold til direktivets artikel 10, stk. 1.
Dette argument må forkastes. Ikke alene er formålet med artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83 netop, som intervenienten med rette har anført, at regulere de databeskyttelsesperioder, der gælder for lægemidlerne, således at nævnte direktiv ikke kan siges at indeholde nogen bestemmelse om den databeskyttelse, der gælder for lægemidlerne, men ordlyden af nævnte artikel, hvorefter et generisk lægemiddel »[ikke] må […] markedsføres«, før den tiårige periode efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse for referencelægemidlet er udløbet, er også ligeså ubetinget som ordlyden af de af sagsøgeren påberåbte bestemmelser i forordning nr. 2309/93 og forordning nr. 726/2004.
Det følger af det ovenstående, at sagsøgerens argumentation, der tilsigter at godtgøre, at anvendelsen af rettighederne til lovgivningsmæssig databeskyttelse for lægemidler afhænger af, om lægemidlerne er godkendt efter de nationale procedurer eller efter den centraliserede procedure i henhold til forordning nr. 2309/93, nu forordning nr. 726/2004, skal forkastes. I modsætning til det af sagsøgeren anførte har kriterierne for antagelse i den centraliserede procedure ikke til formål, at der skal gælde en ny lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode for innovative lægemidler, selv om det drejer sig om en ny variant af et tidligere godkendt lægemiddel, men tilsigter udelukkende at regulere adgangen til den centraliserede procedure.
Det følger heraf, at sagsøgerens argumentation, hvorefter Domstolens praksis, herunder navnlig den, der følger af dom Novartis Pharmaceuticals, nævnt i præmis 45 ovenfor (
EU:C:2004:245
), ikke er relevant i den foreliggende sag, eftersom denne dom omhandlede nationalt godkendte lægemidler og ikke lægemidler godkendt efter den centraliserede procedure som de i hovedsagen omhandlede, ligeledes skal forkastes. Hverken artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83, som ændret, eller den retspraksis, der følger af dom Novartis Pharmaceuticals, nævnt i præmis 45 ovenfor (
EU:C:2004:245
), sondrer mellem spørgsmålet om, hvorvidt udstedelsen af markedsføringstilladelse er opnået ved en national eller centraliseret procedure.
Det følger af samtlige ovenstående bemærkninger, at anvendelsesområdet for den samlede markedsføringstilladelse som defineret i artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83, som ændret, omfatter de videreudviklinger, der er genstand for særskilte markedsføringstilladelser efter den centraliserede procedure. Den omstændighed, at det ved hjælp af nævnte procedure lykkedes Novartis at opnå en markedsføringstilladelse for nye terapeutiske indikationer under et nyt navn, nemlig Aclasta, er således uden betydning for anvendelsen af den lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode.
Som intervenienten og Kommissionen med rette har påpeget, er det dermed ikke nødvendigt, at Retten tager stilling til det af parterne drøftede spørgsmål om, hvorvidt udstedelsen af markedsføringstilladelsen for Aclasta efter den centraliserede procedure var støttet på »specifikke innovationskriterier«, som de på daværende tidspunkt fremgik af del B i bilaget til forordning nr. 2309/93, eller om Novartis havde fået lov til at indgive en ny ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til den centraliserede procedure for at opnå markedsføringstilladelsen for Aclasta, da dette indeholdt et nyt aktivstof, som ikke var godkendt i Unionen før 1995.
Dette spørgsmål er således kun relevant, for så vidt som betingelserne for at opnå en markedsføringstilladelse i henhold til den centraliserede procedure havde en vis betydning for spørgsmålet om, hvorvidt der for en ny terapeutisk indikation kan gælde en ny lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode, hvilket ikke er tilfældet, som det fremgår af det ovenfor i præmis 68-80 anførte.
Selv om Novartis havde fået lov til at indgive en ny ansøgning om markedsføringstilladelse for Aclasta i henhold til den centraliserede procedure, da lægemidlet opfyldte de specifikke innovationskriterier i del B i bilaget til forordning nr. 2309/93, der er en betingelse for anvendelsen af den centraliserede procedure, gjaldt der, som Kommissionen med rette har anført, ikke en selvstændig samlet markedsføringstilladelse og en ny lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode for Aclasta.
Det følger heraf, at sagsøgerens argumentation støttet på den omstændighed, at sagsøgeren angiveligt havde fået lov til at indgive en ansøgning om markedsføringstilladelse for Aclasta i henhold til den centraliserede procedure på grundlag af de innovationskriterier, der regulerer adgangen hertil, ikke er relevant.
Det følger af samtlige ovenstående bemærkninger, at den foreliggende sag netop er et tilfælde, der er omfattet af artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83, som ændret, eftersom Aclasta udgør en yderligere styrke og en ændring, der består i nye terapeutiske indikationer i forhold til Zometa og derfor skal omfattes af den samlede markedsføringstilladelse herfor. Det følger heraf, at Zometa og Aclasta er omfattet af den samme samlede markedsføringstilladelse i den lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode, og at Kommissionen derfor med rette gav Teva lov til at henvise til de oplysninger, der var indeholdt i dokumentationen for markedsføringstilladelserne for Zometa og Aclasta, i forbindelse med ansøgningen om markedsføringstilladelse for Zoledronic acid Teva Pharma.
Kommissionen må derfor frifindes.
Sagens omkostninger
I henhold til Rettens procesreglements artikel 134, stk. 1, pålægges det den tabende part at betale sagens omkostninger, hvis der er nedlagt påstand herom. Sagsøgeren har tabt sagen og pålægges derfor at betale sagens omkostninger i overensstemmelse med Kommissionens og intervenientens påstande herom.

På grundlag af disse præmisser
udtaler og bestemmer
RETTEN (Anden Afdeling):

1)
Europa-Kommissionen frifindes.

2)
Novartis Europharm Ltd bærer sine egne omkostninger og betaler Europa-Parlamentets og Teva Pharma BV’s omkostninger.

Martins Ribeiro
Gervasoni
Madise
Afsagt i offentligt retsmøde i Luxembourg den 15. september 2015.
Underskrifter
(
*1
) – Processprog: engelsk.