CELEX: 62014CJ0271
Odesłanie prejudycjalne
Produkty lecznicze stosowane u ludzi
Dyrektywa 89/105/EWG
Artykuł 6 pkt 3 i 5
Wykreślenie produktów leczniczych z wykazu leków gotowych, których koszty są pokrywane dodatkowo, oprócz zryczałtowanych kosztów świadczeń szpitalnych
Obowiązek uzasadnienia

Wnioski o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczą wykładni art. 6 pkt 3 i 5 dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (
Dz.U. 1989, L 40, s. 8
– wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 5, t. 1, s. 345).
Wnioski te zostały złożone w ramach sporów, po pierwsze, spółki LFB Biomédicaments SA (zwanej dalej „LFB”) z Association des déficitaires en Alpha 1 Antitrypsine (Association ADAAT Alpha 1‑France) (stowarzyszeniem osób z niedoborem Alfa1-antytrypsyny), a po drugie, spółki Pierre Fabre Médicament SA (zwanej dalej „PFM”) z ministre des Finances et des Comptes publics (ministrem finansów publicznych) i z ministre des Affaires sociales et de la Santé (ministrem spraw socjalnych i zdrowia) w przedmiocie wykreślenia produktów leczniczych z wykazu leków gotowych, których koszty są pokrywane w ramach obowiązkowych systemów ubezpieczenia zdrowotnego dodatkowo, oprócz kosztów świadczeń szpitalnych pokrywanych w ramach ryczałtów odnoszących się do pobytu i świadczeń zdrowotnych.
Ramy prawne
Prawo Unii
Dyrektywa 89/105
Motyw piąty dyrektywy 89/105 stanowi:
„celem niniejszej dyrektywy jest uzyskanie ogólnego obrazu krajowych uzgodnień dotyczących mechanizmu ustalania cen, z uwzględnieniem sposobu, w jaki kształtuje się on w określonych przypadkach, oraz wszelkich kryteriów, na jakich się opiera, jak również udostępnienie go wszystkim osobom zajmującym się rynkiem produktów leczniczych w państwach członkowskich; informacje te powinny być ogólnie dostępne”.
Motyw szósty dyrektywy 89/105 przewiduje, że „pierwszym krokiem zmierzającym do usunięcia wspomnianych różnic jest pilne i konieczne ustanowienie szeregu wymagań mających na celu zapewnienie, że wszyscy zainteresowani mogą sprawdzić, iż środki krajowe nie stanowią ograniczeń ilościowych przywozu i wywozu lub środków o równoważnym skutku”.
Artykuł 1 ust. 1 wspomnianej dyrektywy stanowi:
„Państwa członkowskie zapewniają, że wszystkie krajowe środki, ustanowione w formie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, mające na celu kontrolę cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka czy też ograniczające asortyment produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych, spełniają wymogi niniejszej dyrektywy”.
Artykuł 6 tej dyrektywy przewiduje:
„Następujące przepisy mają zastosowanie, jeżeli produkt leczniczy objęty jest krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych wyłącznie po tym, jak właściwe władze postanowią umieścić produkt leczniczy w wyczerpującym wykazie produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych.
[…]
3)
Przed datą określoną w art. 11 ust. 1 państwa członkowskie publikują w odpowiedniej publikacji i przekazują Komisji kryteria, które brane mają być pod uwagę przez właściwe władze przy podejmowaniu decyzji o umieszczaniu lub odmowie umieszczenia produktów leczniczych w wykazach.
[…]
5)
Każda decyzja o wyłączeniu produktów z wykazu produktów objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych zawiera uzasadnienie oparte na obiektywnych i sprawdzonych kryteriach. Osoba odpowiedzialna zostanie powiadomiona o tych decyzjach, które tam, gdzie jest to konieczne, zawierać będą opinie lub zalecenia ekspertów będące podstawą ich przyjęcia oraz osoba ta zostanie powiadomiona o przysługujących jej środkach odwoławczych na mocy obowiązujących przepisów prawnych oraz terminach, w jakich można je zastosować.
[…]”.
Artykuł 11 ust. 1 dyrektywy 89/105 brzmi następująco:
„Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy do dnia 31 grudnia 1989 r. i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję”.
Prawo francuskie
Artykuł L. 162‑22‑7 code de la sécurité sociale (kodeksu zabezpieczenia społecznego) w brzmieniu mającym zastosowanie do rozpoznawanych w postępowaniu głównym sporów brzmi następująco:
„Państwo sporządza wykaz leków gotowych, które uzyskały pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, podawanych pacjentom hospitalizowanym w zakładach opieki zdrowotnej określonych w art. L.162‑22‑6, których koszty, po przedstawieniu faktur, mogą być pokryte w ramach obowiązkowych systemów ubezpieczenia zdrowotnego dodatkowo, oprócz kosztów świadczeń szpitalnych pokrywanych w ramach ryczałtów na podstawie art. L. 162‑22‑6 pkt 1, a także określa warunki, na jakich koszty niektórych produktów i świadczeń wspomnianych w art. L.165‑1 mogą być pokryte dodatkowo, oprócz kosztów wskazanych wyżej świadczeń szpitalnych.
Pełnego zwrotu części kosztów pokrytej w ramach obowiązkowych systemów ubezpieczenia zdrowotnego dokonuje się na rzecz zakładów, które przystąpiły do umowy o należytym wykorzystywaniu produktów leczniczych i świadczeń medycznych sporządzonej wspólnie przez dyrektora generalnego regionalnej agencji zdrowia i zakład ubezpieczeń zdrowotnych w warunkach określonych w zarządzeniu.
W sytuacji gdy przystępujący do tej umowy zakład nie respektuje jej postanowień, po wezwaniu go do przedstawienia uwag, kwota podlegająca zwrotowi może zostać obniżona maksymalnie o 30% części kosztów pokrytych w ramach systemu ubezpieczeń zdrowotnych i przy uwzględnieniu stwierdzonych uchybień.
Zakłady, które nie przystąpiły do umowy o należytym wykorzystywaniu produktów leczniczych i świadczeń medycznych, uzyskują zwrot 70% kosztów pokrytych w ramach obowiązkowych systemów ubezpieczenia zdrowotnego.
W żadnym wypadku pacjent nie może zostać obciążony różnicą między kwotą podlegającą zwrotowi a kwota zwróconą.
[…]”.
Postępowania główne i pytania prejudycjalne
Spółki LFB i PFM oferują do sprzedaży produkty lecznicze noszące odpowiednio nazwy „Alfalastin” i „Javlor”.
Mocą arrêté du 21 février 2012 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162‑22‑7 du code de la sécurité sociale (zarządzenia z dnia 21 lutego 2012 r. zmieniającego wykaz leków gotowych, których koszty są pokrywane w ramach ubezpieczenia zdrowotnego dodatkowo, oprócz kosztów świadczeń szpitalnych wspomnianych w art. L.162‑22‑7 kodeksu zabezpieczenia społecznego, JORF z dnia 28 lutego 2012 r., s. 3486, zwanego dalej „zarządzeniem z dnia 21 lutego 2012 r.”) wspomniane produkty lecznicze zostały wykreślone z rzeczonego wykazu.
Pismami, które wpłynęły do Conseil d’État w dniach 13 kwietnia i 24 kwietnia 2012 r., LFB i Association des déficitaires en Alpha 1 Antitrypsine (Association ADAAT Alpha 1-France) wniosły odrębnie skargi zmierzające do stwierdzenia nieważności zarządzenia z dnia 21 lutego 2012 r. w zakresie, w jakim dotyczy ono wykreślenia produktu leczniczego Alfalasti z wykazu, o którym mowa w postępowaniu głównym. Pismem, które wpłynęło do Conseil d’État w dniu 1 października 2012 r., spółka PFM wniosła skargę zmierzającą do stwierdzenia nieważności tego zarządzenia w zakresie, w jakim dotyczy ono wykreślenia z owego wykazu produktu leczniczego o nazwie Javlor.
Sąd odsyłający zmierza do ustalenia, czy zarządzenie z dnia 21 lutego 2012 r. jest zgodne z przepisami art. 6 pkt 3 i 5 dyrektywy 89/105. Sąd ten zwraca uwagę, że wskazane zarządzenie nie spowodowało wykluczenia produktów leczniczych, o których mowa w postępowaniu głównym, z wykazu leków gotowych, których koszty są pokrywane w ramach ubezpieczenia zdrowotnego. Pokrycie tych kosztów miało odtąd odbywać się w ramach ryczałtów odnoszących się do pobytu i świadczeń zdrowotnych, ustanowionych zgodnie z klasyfikacją jednorodnych grup pacjentów, a nie tak jak dotychczas, po przedstawieniu faktur, dodatkowo, oprócz świadczeń szpitalnych.
W tym stanie rzeczy Conseil d’État postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„W sprawie C‑271/14:
Czy przepisy art. 6 pkt 5 dyrektywy 89/105 nakładają obowiązek uzasadnienia decyzji o wykreśleniu leku gotowego z wykazu produktów leczniczych podawanych pacjentom hospitalizowanym w zakładach opieki zdrowotnej, których koszty mogą być pokryte w ramach obowiązkowych systemów ubezpieczenia zdrowotnego dodatkowo, oprócz kosztów świadczeń szpitalnych pokrywanych w ramach ryczałtów odnoszących się do pobytu i świadczeń zdrowotnych ustalonych dla poszczególnych jednorodnych grup pacjentów?
W sprawie C‑273/14:
Czy przepisy art. 6 pkt 3 i 5 dyrektywy 89/105 mają zastosowanie do decyzji o wykreśleniu leku gotowego z wykazu produktów leczniczych podawanych pacjentom hospitalizowanym w zakładach opieki zdrowotnej, których koszty mogą być pokryte w ramach obowiązkowych systemów ubezpieczenia zdrowotnego dodatkowo, oprócz kosztów świadczeń szpitalnych pokrywanych w ramach ryczałtów odnoszących się do pobytu i świadczeń zdrowotnych ustalonych dla poszczególnych jednorodnych grup pacjentów?”.
Postanowieniem prezesa Trybunału z dnia 2 lipca 2014 r. sprawy C‑271/14 i C‑273/14 zostały połączone do celów pisemnego i ustnego etapu postępowania, a także wydania wyroku.
W przedmiocie pytań prejudycjalnych
W ramach przedstawionych pytań sąd odsyłający zmierza w istocie do ustalenia, czy art. 6 dyrektywy 89/105 należy interpretować w ten sposób, że obowiązek uzasadnienia przewidziany w pkt 3 i 5 tego artykułu ma zastosowanie do decyzji, mocą której następuje wykreślenie produktu farmaceutycznego z wykazu produktów leczniczych, których koszty są pokrywane dodatkowo, oprócz zryczałtowanych kosztów świadczeń szpitalnych.
Spółki LFB i PFM podnoszą, że obowiązek uzasadnienia przewidziany w art. 6 pkt 5 dyrektywy 89/105 dotyczy wszystkich przepisów regulujących pokrywanie kosztów produktów leczniczych w ramach systemu ubezpieczeń zdrowotnych. W orzecznictwie Trybunału została już usankcjonowana zasada szerokiej wykładni art. 6 tej dyrektywy (wyroki: Komisja/Austria, C‑424/99, EU:C:2001:642; Komisja/Finlandia, C‑229/00,
EU:C:2003:334
). Spółki LFB i PFM podkreślają, że zarządzenie z dnia 21 lutego 2012 r. skutkuje zmniejszeniem poziomu pokrycia kosztów i skorelowanym z tym spadkiem popytu na produkty lecznicze wykreślone ze spornego wykazu.
Spółka PFM przedstawiła analogiczną argumentację w odniesieniu do wykładni art. 6 pkt 3 dyrektywy 89/105.
Rząd francuski utrzymuje, że zakres zastosowania art. 6 pkt 3 i 5 dyrektywy 89/105 jest ograniczony do decyzji skutkujących wyłączeniem pokrycia kosztów danego produktu leczniczego przez system ubezpieczenia zdrowotnego. Tymczasem środki lecznicze, o których mowa w postępowaniu głównym, są nadal objęte systemem ubezpieczenia zdrowotnego, mimo że zostały one wykreślone z wykazu opisanego w art. 162‑22‑7 akapit pierwszy kodeksu zabezpieczenia społecznego. Wobec tego decyzja taka jak ta, o której mowa w postępowaniu głównym, nie jest objęta zakresem zastosowania art. 6 pkt 3 i 5 tej dyrektywy.
Rząd francuski podkreśla, że wykreślenie produktu leczniczego ze spornego wykazu nie powoduje żadnych niekorzystnych konsekwencji dla szpitali. Włączenia produktu leczniczego do ryczałtu szpitalnego dokonuje się bowiem na podstawie średniego kosztu świadczeń wykonanych w toku hospitalizacji, przy czym koszt ten podlega corocznej rewaloryzacji. Po wykreśleniu danego produktu leczniczego z tego wykazu masa finansowa przeznaczona na pokrycie przez system ubezpieczenia zdrowotnego kosztów na podstawie rzeczonego wykazu, zostaje przeniesiona do masy finansowej odpowiadającej taryfie „jednorodnej grupy pacjentów”, którą objęty jest ten produkt leczniczy. W konsekwencji wykreślenie takie nie wywiera wpływu na leczenie pacjentów, a wynikający stąd ewentualny wzrost kosztów po stronie szpitali nie powoduje żadnych dodatkowych kosztów po stronie pacjentów.
Rząd francuski podnosi ponadto, że publikacja, o której mowa w art. 6 ust. 3 dyrektywy 89/105, powinna była nastąpić do dnia 31 grudnia 1989 r., ale na ten dzień wykaz, o którym mowa w art. L. 162‑22‑7 akapit pierwszy kodeksu zabezpieczenia społecznego, nie został jeszcze przyjęty. Poza tym na podstawie treści czy celów tej dyrektywy nie można dojść do wniosku, że ów akt wymagał od władz francuskich wystosowania takiego komunikatu lub dokonania takiej publikacji.
Rząd hiszpański twierdzi, że jeśli należy uznać, że produkty lecznicze, o których mowa w postępowaniu głównym, zostały – mocą zarządzenia z dnia 21 lutego 2012 r. – wykreślone z wykazu produktów objętych ubezpieczeniem zdrowotnym, to należy stąd wywnioskować, że zarządzenie to powinno być uzasadnione zgodnie z art. 6 pkt 5 dyrektywy 89/105. Jednakże w odniesieniu do wskazanych produktów leczniczych rząd francuski spełnił ów wymóg uzasadnienia, mimo iż w wypadku Javloru w rzeczonym zarządzeniu nie sprecyzowano, czy zostało ono wydane w oparciu o zalecenia lub opinię ekspertów, co powinno zostać zweryfikowane przez sąd odsyłający.
Jeżeli natomiast należałoby uznać, że zarządzenie z dnia 21 lutego 2012 r. nie skutkowało wyłączeniem z systemu ubezpieczenia zdrowotnego pokrycia kosztów produktów leczniczych, o których mowa w postępowaniu głównym, to rząd hiszpański twierdzi, że mocą tego zarządzenia dokonano jedynie zmiany wpisu, która nie jest objęta zakresem zastosowania art. 6 pkt 3 i 5 dyrektywy 89/105.
Komisja, opierając się na wykładni teleologicznej dyrektywy 89/105, opowiada się za przyjęciem szerokiej interpretacji obowiązku uzasadnienia przewidzianego w art. 6 tego aktu (zob. wyroki: Komisja/Austria, C‑424/99,
EU:C:2001:642
, pkt 24–32; Komisja/Finlandia, C‑229/00,
EU:C:2003:334
, pkt 37–40; Pohl-Boskamp, C‑317/05, EU:C:2006:684; Komisja/Austria, C‑311/07,
EU:C:2008:431
, pkt 29). W konsekwencji instytucja ta stoi na stanowisku, że przepisy art. 6 pkt 3–5 tej dyrektywy mają zastosowanie do decyzji takiej jak zarządzenie z dnia 21 lutego 2012 r.
Należy przypomnieć, że zgodnie z art. 6 pkt 3 dyrektywy 89/105 „[p]rzed datą określoną w art. 11 ust. 1 państwa członkowskie publikują w odpowiedniej publikacji i przekazują Komisji kryteria, które brane mają być pod uwagę przez właściwe władze przy podejmowaniu decyzji o umieszczaniu lub odmowie umieszczenia produktów leczniczych w wykazach”. Ponadto art. 6 ust. 5 tej dyrektywy stanowi, że „[k]ażda decyzja o wyłączeniu produktów z wykazu produktów objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych zawiera uzasadnienie oparte na obiektywnych i sprawdzonych kryteriach”.
W tym wypadku decyzja, o której mowa w postępowaniu głównym, nie spowodowała wykluczenia pokrycia kosztów wskazanych produktów leczniczych w ramach ubezpieczenia zdrowotnego. Niemniej jednak decyzja ta zmierza do zmiany warunków lub poziomu zwrotu kosztów tych produktów leczniczych, a tym samym może prowadzić do zaostrzenia warunków zwrotu lub zmniejszenia poziomu pokrycia kosztów owych leków w ramach systemu ubezpieczeń zdrowotnych.
Tymczasem należy przypomnieć, że celem dyrektywy 89/105 jest, według jej art. 1, aby wszystkie krajowe środki kontroli cen produktów leczniczych przeznaczonych do użytku przez człowieka czy też ograniczające asortyment produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych państw członkowskich spełniały wymogi wskazanej dyrektywy (wyrok Komisja/Finlandia, C‑229/00,
EU:C:2003:334
, pkt 37 i przytoczone tam orzecznictwo).
Zagwarantowanie skuteczności dyrektywy 89/105 wymaga również, zgodnie z jej motywem szóstym, aby zainteresowani mieli możliwość upewnienia się, iż produkty lecznicze wpisywane są na listę zgodnie z obiektywnymi kryteriami i nie zachodzi żadna dyskryminacja między produktami krajowymi a produktami pochodzącymi z innych państw członkowskich (wyrok Komisja/Finlandia, C‑229/00,
EU:C:2003:334
, pkt 39).
Celem dyrektywy 89/105, zgodnie z jej motywem piątym, jest bowiem zapewnienie przejrzystości w ustalaniu cen, w tym również w zakresie ich stosowania w poszczególnych przypadkach, oraz kryteriów, na jakich są one oparte, a także publiczne udostępnienie porozumień cenowych każdemu, kogo dotyczy rynek produktów farmaceutycznych w państwach członkowskich (zob. podobnie wyrok Pohl-Boskamp, C‑317/05,
EU:C:2006:684
, pkt 29).
Trybunał stwierdził również, że decyzje, na mocy których niektóre produkty lecznicze objęte są zwiększonym finansowaniem, stanowią sposób ograniczenia asortymentu produktów leczniczych objętych systemem ubezpieczeń zdrowotnych, które mogą być stosowane w leczeniu określonych chorób (wyrok Komisja/Finlandia, C‑229/00,
EU:C:2003:334
, pkt 38).
Z uwagi na to byłoby sprzeczne z celem obejmującym zapewnienie przejrzystości uznanie, że decyzja taka jak będąca przedmiotem postępowania głównego może nie być objęta obowiązkiem uzasadnienia, przewidzianym w art. 6 pkt 3 i 5 dyrektywy 89/105, który ma umożliwić zainteresowanym stronom sprawdzenie, że decyzje dotyczące cen produktów leczniczych oraz objęcia ich krajowymi systemami ubezpieczenia zdrowotnego są podejmowane na podstawie obiektywnych i możliwych do sprawdzenia kryteriów i że nie wprowadzają one żadnej dyskryminacji między krajowymi produktami leczniczymi a produktami leczniczymi pochodzącymi z innych państw członkowskich.
W świetle powyższych rozważań na przedstawione pytania należy udzielić odpowiedzi, że art. 6 dyrektywy 89/105 należy interpretować w ten sposób, że obowiązek uzasadnienia przewidziany w pkt 3 i 5 tego artykułu ma zastosowanie do decyzji, która ogranicza warunki zwrotu lub zmniejsza poziom pokrycia kosztów produktu leczniczego poprzez wykluczenie go z wykazu leków gotowych, których koszty są pokrywane w ramach obowiązkowych systemów ubezpieczenia zdrowotnego dodatkowo, oprócz kosztów świadczeń szpitalnych, których pokrycie jest zapewnione w ramach ryczałtów odnoszących się do pobytu i świadczeń zdrowotnych.
W przedmiocie kosztów
Dla stron w postępowaniach głównych niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniach głównych, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (ósma izba) orzeka, co następuje:

Artykuł 6 dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych należy interpretować w ten sposób, że obowiązek uzasadnienia przewidziany w pkt 3 i 5 tego artykułu ma zastosowanie do decyzji, która ogranicza warunki zwrotu lub zmniejsza poziom pokrycia kosztów produktu leczniczego poprzez wykluczenie go z wykazu leków gotowych, których koszty są pokrywane w ramach obowiązkowych systemów ubezpieczenia zdrowotnego dodatkowo, oprócz kosztów świadczeń szpitalnych, których pokrycie jest zapewnione w ramach ryczałtów odnoszących się do pobytu i świadczeń zdrowotnych.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: francuski.