CELEX: 62013CJ0627
Begäran om förhandsavgörande
Narkotikaprekursorer
Övervakning av handeln mellan medlemsstaterna
Förordning (EG) nr 273/2004
Övervakning av handeln mellan Europeiska unionen och tredjeländer
Förordning (EG) nr 111/2005
Handel med läkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin
Begreppet förtecknat ämne
Sammansättning
Huruvida läkemedel som sådana är undantagna eller endast de läkemedel som innehåller förtecknade ämnen och som är beredda på ett sådant sätt att dessa ämnen inte lätt kan utvinnas
Direktiv 2001/83/EG
Begreppet läkemedel

Respektive begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 2 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer (
EUT L 47, s. 1
) och artikel 2 a i rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer (
EUT L 22, 2005, s. 1
).
Respektive begäran har framställts i mål om överklagande av tyska brottmålsdomstolars avgöranden varigenom Miguel M., Thi Bich Ngoc Nguyen och Nadine Schönherr ådömts ansvar för att de, som gärningsmän eller medhjälpare, deltagit i olaglig handel med en ”prekursor” avsedd för olaglig tillverkning av narkotika.
Tillämpliga bestämmelser
Internationell rätt
Förenta nationernas konvention mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen ingicks i Wien den 20 december 1988 (
Recueil des traités des Nations unies
, volym 1582, nr 1-27627) och godkändes av gemenskapen genom rådets beslut 90/611/EEG av den 22 oktober 1990 (
EGT L 326, s. 56
) (nedan kallad 1988 års FN-konvention). I punkt 1 i artikel 12, med rubriken ”Ämnen som ofta används vid olaglig framställning av narkotika eller psykotropa ämnen”, föreskrivs att ”[p]arterna skall vidta de åtgärder som de bedömer lämpliga för att förhindra att ämnen upptagna i förteckning I och förteckning II skaffas undan för att användas vid olaglig framställning av narkotika eller psykotropa ämnen och skall samarbeta för detta ändamål”.
I artikel 12.14 i denna konvention föreskrivs följande:
”Bestämmelserna i denna artikel ska inte tillämpas på läkemedel eller andra beredningar som innehåller ämnen angivna i förteckning I eller förteckning II, om de är sammansatta på sådant sätt att ämnena inte kan användas eller återvinnas på ett enkelt sätt.”
Efedrin och pseudoefedrin finns med bland de ämnen som anges i förteckning I i 1988 års FN-konvention.
Unionsrätt
Direktiv 2001/83
Av skälen 2 och 3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (
EGT L 311, s. 67
), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 (
EUT L 378, s. 1
) (nedan kallat direktiv 2001/83), framgår att direktivets främsta syfte är att värna om folkhälsan, samtidigt som det anges att medlen för att uppnå detta syfte inte får hindra utvecklingen av läkemedelsindustrin eller handeln med läkemedel inom Europeiska unionen.
Skälen 6, 29, 32 och 35 i nämnda direktiv har följande ordalydelse:
”(6)
I syfte att minska kvarstående olikheter måste regler för kontrollen av läkemedel fastställas och de skyldigheter som åligger de ansvariga myndigheterna hos medlemsstaterna klargöras för att säkerställa att dessa överensstämmer med de rättsliga kraven.
…
(29)
Villkoren för att lämna ut läkemedel till allmänheten bör harmoniseras.
…
(32)
Det är därför lämpligt att som ett första steg harmonisera de grundläggande principer som skall tillämpas vid klassificeringen i samband med tillhandahållande av läkemedel inom gemenskapen eller inom den berörda medlemsstaten med utgångspunkt i de principer som redan har slagits fast på detta område av Europarådet liksom även det harmoniseringsarbete som utförts inom ramen för FN i fråga om narkotiska och psykotropa substanser.
…
(35)
För att garantera att dessa produkter lagras, transporteras och hanteras under lämpliga betingelser är det nödvändigt att kontrollera hela distributionskedjan, från det att läkemedlen tillverkas eller importeras till gemenskapen tills de når den enskilde konsumenten. De krav som måste uppställas för detta kommer att avsevärt underlätta indragning av felaktiga produkter från marknaden och tillåta effektivare insatser mot förfalskningar.”
Artikel 1 led 2 i direktivet har följande lydelse:
”I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:
2)
läkemedel:
a)
varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor, eller
b)
varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till människor i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos.”
Artikel 2 ingår i avdelning II i direktivet, med rubriken ”Tillämpningsområde”. Artikel 2.2 har följande lydelse:
”Vid tveksamhet om huruvida en produkt, med beaktande av alla dess egenskaper, kan omfattas av definitionen av ett läkemedel och av definitionen av en produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning skall detta direktiv tillämpas.”
Artikel 6.1 i direktivet har följande lydelse:
”1.   Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten har meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv eller om ett godkännande har meddelats enligt [Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (
EUT L 136, s. 1
)], jämförd med [förordning nr 1901/2006] …”
I artiklarna 40‐53 som ingår i avdelning IV i direktiv 2001/83, med rubriken ”Tillverkning ‐ Import”, föreskrivs att medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att läkemedelstillverkning inom deras territorier sker endast med särskilt tillstånd och att sådant tillstånd ska krävas även i de fall läkemedlen är avsedda för export. Vidare definieras villkor och tillämpningsföreskrifter för beviljande av detta tillstånd.
I artikel 71.1 i direktivet föreskrivs följande:
”Läkemedel skall vara receptbelagda om de
…
—
ofta och i betydande omfattning används på ett felaktigt sätt och därigenom kan medföra direkt eller indirekt fara för människors hälsa, eller
…”
I artiklarna 77‐81 i samma direktiv preciseras att medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att partihandeln med läkemedel endast handhas av personer som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel. Vidare fastställs villkor och tillämpningsföreskrifter för beviljande av detta tillstånd.
I artikel 80 b och c i direktiv 2001/83 föreskrivs följande:
De som innehar tillstånd att bedriva partihandel skall uppfylla följande minimikrav:
…
b)
Att som leverantörer av läkemedel endast anlita personer som själva innehar tillstånd att bedriva partihandel eller som är undantagna från kravet att inneha detta tillstånd enligt villkoren i artikel 77.3.
c)
Att leverera läkemedel endast till personer som själva innehar tillstånd att bedriva partihandel eller som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten inom den berörda medlemsstaten.”
Förordningarna nr 273/2004 och nr 111/2005
Unionslagstiftaren har såsom definieras i förordningarna nr 273/2004 och nr 111/2005 antagit bestämmelser om övervakning och om intern och extern kontroll för att förhindra att ämnen som ofta används vid olaglig framställning av narkotika eller psykotropa ämnen avleds till den illegala marknaden och för att uppfylla kraven i artikel 12 i 1988 års FN-konvention.
– Förordning nr 273/2004
Skäl 13 i förordning nr 273/2004 har följande lydelse:
”Det har konstaterats att ett stort antal andra ämnen, varav många är föremål för laglig handel i stora kvantiteter, kan användas som prekursorer vid olaglig framställning av syntetiska droger och psykotropa ämnen. Att underkasta dessa ämnen samma stränga kontroller som dem som förtecknas i bilaga I skulle skapa onödiga hinder för handeln i form av verksamhetstillstånd och dokumentering av transaktioner. En flexiblare mekanism bör därför inrättas på gemenskapsnivå, varigenom de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna kan informeras om sådana transaktioner.”
Artikel 2 a i denna förordning har följande lydelse:
”I denna förordning används följande beteckningar med de betydelser som här anges
a)
förtecknat ämne
: varje ämne som upptas i bilaga I, även blandningar och naturprodukter som innehåller sådana ämnen. Härifrån undantas läkemedel, enligt definitionen i [direktiv 2001/83], farmaceutiska preparat, blandningar, naturprodukter och andra preparat som innehåller förtecknade ämnen och som är beredda på ett sådant sätt att dessa ämnen inte lätt kan användas eller utvinnas genom metoder som är lättillämpliga eller ekonomiskt fördelaktiga.”
I artikel 3.2 och 3.3 i förordningen föreskrivs följande:
”2.   Marknadsaktörer skall ha ett tillstånd från de behöriga myndigheterna innan de får inneha eller på marknaden släppa ut förtecknade ämnen av kategori 1 i bilaga I. …
3.   Marknadsaktörer som har ett sådant tillstånd som avses i punkt 2, får leverera förtecknade ämnen av kategori 1 i bilaga I endast till fysiska eller juridiska personer som har ett sådant tillstånd och som har undertecknat en sådan kundförsäkran som avses i artikel 4.1.”
Bilaga I till förordning nr 273/2004 innehåller en uttömmande förteckning över förtecknade ämnen, i den mening som avses i artikel 2 a i samma förordning. Efedrin och pseudoefedrin ingår härvid i kategori 1.
– Förordning nr 111/2005
I artikel 2 a i förordning nr 111/2005 ges i huvudsak samma definition av begreppet förtecknat ämne som i artikel 2 a i förordning nr 273/2004.
I artikel 6.1 i denna förordning anges att ”[m]ed undantag för tulltjänstemän och transportföretag som agerar uteslutande i denna egenskap skall de marknadsaktörer som är etablerade i gemenskapen och som ägnar sig åt import, export eller verksamhet som mellanhänder avseende förtecknade ämnen i kategori 1 i bilagan inneha ett tillstånd. …”
Bilagan till förordning nr 111/2005, vilken det hänvisas till i artikel 2 a i samma förordning, är också i huvudsak identisk med bilaga I till förordning nr 273/2004.
Förordningarna (EU) nr 1258/2013 och (EU) nr 1259/2013
Definitionen av begreppet förtecknat ämne i artiklarna 2 a i förordningarna nr 273/2004 och nr 111/2005 har ändrats genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1258/2013 av den 20 november 2013 (
EUT L 330, s. 21
) och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1259/2013 av den 20 november 2013 (
EUT L 330, s. 30
). Dessa förordningar trädde emellertid i kraft först den 30 december 2013, varför de inte är tillämpliga i målen vid den nationella domstolen.
Tysk rätt
I 1 § punkt 1 i lagen om övervakning av handel med prekursorer som kan missbrukas för olaglig framställning av narkotika (Gesetz zur Überwachung des Verkehrs mit Grundstoffen, die für die unerlaubte Herstellung von Betäubungsmitteln missbraucht werden können) (nedan kallad GÜG) definieras begreppet ”prekursor” som ett förtecknat ämne, i den mening som avses i artikel 2 a i förordning nr 273/2004, jämförd med bilaga I till densamma, och i artikel 2 a i förordning nr 111/2005, jämförd med bilagan till densamma.
Enligt 3 § GÜG är det ”förbjudet att inneha, tillverka, bedriva handel med eller, utan att bedriva handel, importera eller exportera, inom denna lags tillämpningsområde låta transitera eller transportera, sälja eller överlåta en prekursor som är avsedd att användas för tillverkning av olagliga droger, eller att på något sätt göra det möjligt för någon annan att faktiskt förfoga över, förvärva eller förskaffa sig ett sådant ämne på annat sätt”.
I 19 § GÜG föreskrivs följande:
”1)   Till böter eller fängelse i högst fem år döms den som
1.
i strid mot 3 § innehar, tillverkar, bedriver handel med eller, utan att bedriva handel, importerar eller exporterar, inom denna lags tillämpningsområde låter transitera eller transportera, säljer eller överlåter en prekursor, eller på något sätt gör det möjligt för någon annan att faktiskt förfoga över, förvärva eller förskaffa sig ett sådant ämne på annat sätt,
…”
Förfarandet vid domstolen
Domstolens ordförande beslutade den 20 januari 2014 att förena målen C‑627/13 och C‑2/14 vad gäller det skriftliga och det muntliga förfarandet samt domen.
I målet Nguyen och Schönherr (C‑2/14) ansökte Bundesgerichtshof i begäran om förhandsavgörande om skyndsam handläggning enligt artikel 105 i domstolens rättegångsregler.
Denna begäran avslogs genom beslut meddelat av domstolens ordförande i målet Nguyen och Schönherr (C‑2/14,
EU:C:2014:1999
), eftersom det inte var fråga om en situation som ställer krav på skyndsamhet.
Domstolens ordförande förordnade den 8 januari respektive den 20 januari 2014 att målen C‑627/13 och C‑2/14 skulle avgöras med förtur enligt artikel 53.3 i domstolens rättegångsregler.
Målen vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
Mål C‑627/13
På uppdrag av ett bolag med säte i Bryssel (Belgien) förmedlade och organiserade Miguel M. under perioden mellan den 15 juni 2007 och den 6 oktober 2008 leverans av efedrintabletter (som var lagligt framställda och avsedda för användning som läkemedel) till Belize och Mexiko. Miguel M. var medveten om att efedrintabletterna skulle komma att användas för framställning av metamfetamin. Den sammanlagda vikten uppgick till 4,179 kilogram efedrinhydroklorid.
Genom dom av den 23 januari 2013 dömde Landgericht Krefeld med stöd av 19 § punkt 1 led 1 GÜG, jämförd med 1 § led 1 och 3 § i samma lag, Miguel M. till fängelse i tre år och tre månader för olaglig handel med ”prekursorer” som var avsedda för olaglig tillverkning av narkotika och meddelade ett beslut om avräkning för den del av straffet som redan hade verkställts och om beslag.
Miguel M. överklagade denna dom. Bundesgerichtshof förklarade i målet om överklagande att det för frågan huruvida gärningen utgör brott är avgörande om de aktuella läkemedlen, vilka ostridigt innehåller ett ämne som ingår i kategori 1 i relevanta bilagor till förordningarna nr 273/2004 och nr 111/2005, omfattas av dessa förordningars tillämpningsområde.
Bundesgerichtshof angav härvid att begreppet prekursor, i den mening som avses i 1 § punkt 1 GÜG, har definierats genom en hänvisning till begreppet förtecknat ämne, som i sin tur definieras i artikel 2 a i förordningarna nr 273/204 och nr 111/2005, samt att sistnämnda bestämmelse inte formulerats på ett entydigt sätt.
En grammatisk tolkning av denna bestämmelse i tysk version talar enligt Bundesgerichtshof snarare för att läkemedel faller utanför dessa förordningars tillämpningsområde endast om deras sammansättning är sådan att de förtecknade ämnen som ingår i dem inte lätt kan användas eller utvinnas genom metoder som är lättillämpliga eller ekonomiskt fördelaktiga. Vissa tyska domstolar har redan avgjort mål i enlighet med denna tolkning. Ingen avgörande vägledning går att hämta från övriga språkversioner.
En historisk och teleologisk tolkning av dessa förordningar stöder enligt Bundesgerichtshof snarare tvärtom uppfattningen att läkemedel som sådana inte kan anses som förtecknade ämnen, vilket framgår dels av 1988 års FN-konvention (som genomförs genom förordningarna nr 273/2004 och nr 111/2005), dels av de direktiv som föregick dessa förordningar. Så är även fallet med Europeiska kommissionens tolkning i vissa icke bindande handlingar och i förslag till ändringar av förordningarna nr 273/2004 och nr 111/2005.
Under dessa omständigheter beslutade Bundesgerichtshof att förklara målet vilande och att ställa följande tolkningsfråga till domstolen:
”Ska läkemedel enligt definitionen i direktiv 2001/83, vilka innehåller ämnen som förtecknats i förordningarna nr 273/2004 och nr 111/2005, enligt artikel 2 a i endera förordningen alltid vara undantagna från dessa förordningars tillämpningsområde, eller ska detta enbart antas vara fallet om läkemedlen är beredda på ett sådant sätt att de förtecknade ämnena inte lätt kan användas eller utvinnas genom metoder som är lättillämpliga eller ekonomiskt fördelaktiga?”
Mål C–2/14
Under perioden augusti 2010–mars 2011 köpte Thi Bich Ngoc Nguyen vid åtta tillfällen direkt eller indirekt i Tyskland och i Ungern stora mängder läkemedel för att kunna framställa drogen metamfetamin. Dessa läkemedel, som sedermera transporterades till Republiken Tjeckien, innehöll sammanlagt 29,5 kilogram pseudoefedrin. Pseudoefedrinet användes för att tillverka 6,5 kilogram metamfetamin. Nadine Schönherr var när hon deltog i transporten av en del av dessa läkemedel från Tyskland till Republiken Tjeckien medveten om att de skulle användas för att framställa nämnda drog.
Landgericht München II dömde, med stöd av 19 § punkt 1 led 1 och 3 § GÜG, den 13 februari 2013 Thi Bich Ngoc Nguyen till fängelse i sex år och sex månader för olaglig handel med en prekursor avsedd att användas för olaglig framställning av narkotika. Nadine Schönherr dömdes, med stöd av 19 § punkt 1 led 1 och 3 § GÜG och 27 § i strafflagen (Strafgesetzbuch), genom villkorlig dom med prövotid till fängelse i tio månader för medverkan till olaglig handel med en prekursor som var avsedd att användas för tillverkning av olagliga droger.
Thi Bich Ngoc Nguyen och Nadine Schönherr överklagade båda till den hänskjutande domstolen. Thi Bich Ngoc Nguyen gjorde bland annat gällande att de aktuella läkemedlen inte kunde anses som prekursorer, i den mening som avses i 19 § punkt 1 led 1 och 3 § GÜG.
Bundesgerichtshof beslutade av samma skäl som anges i dess beslut av den 22 oktober 2013 att förklara målet vilande och att ställa en tolkningsfråga till domstolen med samma innehåll som frågan i mål C‑627/13.
Prövning av tolkningsfrågan
Den hänskjutande domstolen har ställt sin fråga i de två målen för att få klarhet i huruvida artikel 2 a i förordning nr 273/2004 och artikel 2 a i förordning nr 111/2005 ska tolkas så, att ett läkemedel, enligt definitionen i artikel 1 led 2 i direktiv 2001/83, som innehåller ett ämne som avses i bilaga I till förordning nr 273/2004 eller i bilagan till förordning nr 111/2005 och som lätt kan användas eller utvinnas genom metoder som är lättillämpliga eller ekonomiskt fördelaktiga, ska klassificeras som ett förtecknat ämne, eller om dessa bestämmelser ska tolkas så, att ett läkemedel inte som sådant kan klassificeras som ett förtecknat ämne.
Begreppet förtecknat ämne definieras i artikel 2 a i förordning nr 273/2004 och artikel 2 a i förordning nr 111/2005 som varje ämne som upptas i de relevanta bilagorna till de förordningarna, inbegripet blandningar och naturprodukter som innehåller sådana ämnen. Härifrån undantas läkemedel, enligt definitionen i direktiv 2001/83, farmaceutiska preparat, blandningar, naturprodukter och andra preparat som innehåller förtecknade ämnen och som är beredda på ett sådant sätt att dessa ämnen inte lätt kan användas eller utvinnas genom metoder som är lättillämpliga eller ekonomiskt fördelaktiga.
Det framgår av denna definition att begreppet förtecknat ämne, till vilket det hänvisas i GÜG, inte, såsom den hänskjutande domstolen har påpekat, ger tillräcklig vägledning i frågan huruvida det som villkor för att undanta läkemedel i den mening som avses i direktiv 2001/83 från denna definition krävs att de ämnen som är förtecknade i relevanta bilagor till förordningarna nr 273/2004 och nr 111/2005, och som ingår i dessa läkemedel, inte lätt kan användas eller utvinnas genom metoder som är lättillämpliga eller ekonomiskt fördelaktiga.
En jämförelse mellan olika språkversioner av dessa bestämmelser ger vid handen att vissa språkversioner ‐ däribland den tyska, den grekiska, den engelska, den nederländska, den slovakiska och den svenska versionen – grammatiskt sett kan anses ge stöd för tanken att läkemedel i den mening som avses i direktiv 2001/83 ligger utanför begreppet förtecknat ämne endast om de beretts på ett sådant sätt att de ämnen som avses i relevanta bilagor till förordningarna nr 273/2004 och nr 111/2005 och som ingår i läkemedlen inte lätt kan användas eller utvinnas genom metoder som är lättillämpliga eller ekonomiskt fördelaktiga.
Andra språkversioner – däribland den franska, den italienska och den portugisiska versionen – har däremot innebörden att de inte tillåter en sådan tolkning och att de utesluter läkemedel som sådana i den mening som avses i artikel 1 led 2 i direktiv 2001/83, från definitionen av begreppet förtecknat ämne i den mening som avses i artikel 2 a i förordning nr 273/2004 och artikel 2 a i förordning nr 111/2005. Det sista ledet i sistnämnda definition, det vill säga frasen ”som innehåller förtecknade ämnen och som är beredda på ett sådant sätt att dessa ämnen inte lätt kan användas eller utvinnas genom metoder som är lättillämpliga eller ekonomiskt fördelaktiga”, kan nämligen grammatiskt sett inte syfta på läkemedel.
Artikel 12.14 i 1988 års FN-konvention, som genomförts inom ramen för unionsrätten genom förordningarna nr 273/2004 och nr 111/2005, ger dessutom inget stöd för endera tolkningen.
Vad avser en sådan situation framgår det av fast rättspraxis att den formulering som använts i en av språkversionerna av en unionsbestämmelse inte ensam kan ligga till grund för tolkningen av denna bestämmelse eller ges företräde i förhållande till övriga språkversioner. Unionsbestämmelserna ska nämligen tolkas och tillämpas på ett enhetligt sätt mot bakgrund av de olika versionerna på samtliga unionsspråk (dom Ivansson m.fl., C‑307/13,
EU:C:2014:2058
, punkt 40, och där angiven rättspraxis).
I händelse av bristande överensstämmelse mellan språkversionerna av en unionsrättslig text, ska den aktuella bestämmelsen tolkas med hänsyn till systematiken i och ändamålet med de föreskrifter i vilka den ingår (se, för ett liknande resonemang, dom Kirin Amgen, C‑66/09,
EU:C:2010:484
, punkt 41 och där angiven rättspraxis).
Den omständigheten att unionslagstiftaren, i artikel 2 a i förordning nr 273/2004 och artikel 2 a i förordning nr 111/2005, valt att uttryckligen hänvisa till begreppet läkemedel, såsom detta definieras i direktiv 2001/83, är i detta sammanhang av stor vikt för tolkningen av dessa bestämmelser.
Det ska härvid beaktas att detta begrepp till skillnad från övriga begrepp i samma bestämmelse – det vill säga farmaceutiska preparat, blandningar, naturprodukter och andra preparat – tydligt definieras i en annan unionsrättsakt, i förevarande fall direktiv 2001/83, vilket har till syfte att reglera tillverkning, distribution och användning av de läkemedel som omfattas av nämnda direktiv.
Domstolen konstaterar samtidigt att unionslagstiftaren i förordningarna nr 273/2004 och nr 111/2005 i detalj utformat ett regelverk som gäller för narkotikaprekursorer.
Mot denna bakgrund – och med hänsyn tagen till syftet med förordningarna nr 273/2004 och nr 111/2005, vilka antagits för att effektivt förhindra att ämnen som ofta används vid olaglig framställning av narkotika eller psykotropa ämnen skaffas undan, varvid ett system införts för övervakning av handeln med dessa ämnen tillsammans med effektiva, proportionerliga och avskräckande påföljder – så är det inte möjligt att vid tolkningen av begreppet förtecknat ämne bortse från det regelverk som gäller för läkemedel, enligt definitionen i direktiv 2001/83, däri inbegripet direktivets syfte och tillämpningsområde.
Vad rör det regelverk som gäller för läkemedel på den inre marknaden, påpekar domstolen följande. I artikel 6.1 i direktiv 2001/83 föreskrivs bland annat att ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten har meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv, eller om ett godkännande har meddelats i enlighet med det centraliserade förfarande som föreskrivs i förordning nr 726/2004 för de läkemedel som anges i bilagan till denna förordning (dom kommissionen/Polen, C‑185/10,
EU:C:2012:181
, punkt 26).
Detta system med förhandstillstånd kompletteras av ett komplett system med regler för tillverkning, import och partihandel avseende läkemedel. Detta innebär att sådan verksamhet, såsom framgår av bland annat artiklarna 40 och 77 i direktiv 2001/83, kräver tillstånd, på samma sätt som är fallet med det tillstånd som krävs för innehav och saluföring av förtecknade ämnen enligt artikel 3.2 i förordning nr 273/2004.
Vad rör partihandel med läkemedel kräver artikel 80 b och c i direktiv 2001/83 särskilt att tillståndsinnehavaren som leverantörer av läkemedel endast anlitar personer som själva innehar tillstånd att bedriva partihandel eller som är undantagna från kravet att inneha detta tillstånd, samt att tillståndsinnehavaren endast levererar läkemedel till personer som själva innehar tillstånd att bedriva partihandel eller som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten inom den berörda medlemsstaten. Detta system liknar det system som föreskrivs i artikel 3.3 i förordning nr 273/2004.
Vad rör just läkemedel som innehåller ett ämne som avses i bilaga I till förordning nr 273/2004 och som lätt kan användas eller utvinnas genom metoder som är lättillämpliga eller ekonomiskt fördelaktiga, delar EU-domstolen den bedömning som gjorts av Generalbundesanwalt beim Bundesgerichtshof, den portugisiska regeringen och kommissionen, nämligen att artikel 71.1 andra strecksatsen i direktiv 2001/83 föreskriver att läkemedel ska vara receptbelagda om de ”ofta och i betydande omfattning används på ett felaktigt sätt och därigenom kan medföra direkt eller indirekt fara för människors hälsa” och därför tillåter en ännu striktare kontroll av sådana läkemedel.
De tillstånds- och kontrollsystem som unionslagstiftaren har infört för förtecknade ämnen och för läkemedel genom förordning nr 273/2004 respektive genom direktiv 2001/83 liknar således i allt väsentligt varandra.
Det finns emellertid inget i förordning nr 273/2004, i den version som var tillämplig vid tidpunkten för de i de nationella målen aktuella faktiska omständigheterna, som ger vid handen att syftet med denna förordning skulle vara att införa ett kompletterande tillstånds- och kontrollsystem för läkemedel som innehåller ett ämne som avses i bilaga I och som lätt kan användas eller utvinnas genom metoder som är lättillämpliga eller ekonomiskt fördelaktiga, annat än det system som gäller för läkemedel enligt direktiv 2001/83.
Denna slutsats vinner stöd av skäl 13 i förordning nr 273/2004. Av skäl 13 följer att det är lämpligt att begränsa onödiga hinder för handeln vad rör ämnen som är föremål för laglig handel i stora kvantiteter men som också kan användas som prekursorer vid olaglig framställning av syntetiska droger och psykotropa ämnen.
Förordning nr 111/2005 innehåller visserligen ett antal tydliga regler som inte har någon motsvarighet i direktiv 2001/83 angående läkemedel. Här kan särskilt nämnas avsnitt 5 i kapitel II i förordningen som innehåller ett särskilt tillstånds- och kontrollsystem för export av förtecknade ämnen.
Detta räcker emellertid inte som grund för att dra slutsatsen att unionslagstiftarens avsikt har varit att låta läkemedel, som innehåller ett ämne som avses i bilagan till förordning 111/2005 och som lätt kan användas eller utvinnas genom metoder som är lättillämpliga eller ekonomiskt fördelaktiga, omfattas inte bara av direktiv 2001/83 utan även av förordning 111/2005.
En systematisk analys av det regelverk som gäller för narkotikaprekursorer leder till samma slutsats. Det framgår nämligen av artikel 2 a i förordning nr 273/2004 och artikel 2 a i förordning nr 111/2005 att definitionen av begreppet förtecknat ämne är identisk, vilket således utesluter att läkemedel som inte omfattas av förordning nr 273/2004 inom den inre marknaden skulle omfattas av förordning nr 111/2005 vad avser export till tredjeland.
Det framgår vidare av skälen 2, 3 och 7 i förordning nr 1259/2013 om ändring av förordning nr 111/2005 att unionslagstiftaren anser att handeln med läkemedel, fram till den förordningens ikraftträdande, inte omfattades av unionens kontrollsystem avseende narkotikaprekursorer, eftersom läkemedel, enligt föregående lagstiftning, inte ingick i definitionen av begreppet förtecknat ämne.
Det var också av denna anledning som unionslagstiftaren i förordning nr 1259/2013 valt att endast låta läkemedel som innehåller två förtecknade ämnen – närmare bestämt efedrin och pseudoefedrin och salter av dessa ämnen – omfattas av systemet för kontroll av handeln med narkotikaprekursorer mellan unionen och tredjeland.
Detta innebär att en vara, såsom de som är aktuella i de nationella målen, som faller under definitionen av begreppet läkemedel i den mening som avses i direktiv 2001/83 inte kan klassificeras som ett förtecknat ämne i den mening som avses i artikel 2 a i förordning nr 273/2004 och artikel 2 a i förordning nr 111/2005.
Tolkningsfrågan ska således besvaras enligt följande. Artikel 2 a i förordning nr 273/2004 och artikel 2 a i förordning nr 111/2005 ska tolkas så, att ett läkemedel, enligt definitionen i artikel 1 led 2 i direktiv 2001/83, inte som sådant kan klassificeras som ett förtecknat ämne, även om det antas att läkemedlet innehåller ett ämne som avses i bilaga I till förordning nr 273/2004 eller i bilagan till förordning nr 111/2005 och ämnet lätt kan användas eller utvinnas genom metoder som är lättillämpliga eller ekonomiskt fördelaktiga.
Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målen vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (femte avdelningen) följande:

Artikel 2 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer och artikel 2 a i rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer ska tolkas så, att ett läkemedel, enligt definitionen i artikel 1 led 2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006, inte som sådant kan klassificeras som ett förtecknat ämne, även om det antas att läkemedlet innehåller ett ämne som avses i bilaga I till förordning nr 273/2004 eller i bilagan till förordning nr 111/2005 och ämnet lätt kan användas eller utvinnas genom metoder som är lättillämpliga eller ekonomiskt fördelaktiga.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: tyska.