CELEX: 62012TJ0472
Produkty lecznicze stosowane u ludzi
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego Zoledronic acid Teva Pharma
zoledronic acid
Okres ochrony prawnej danych dotyczących referencyjnych produktów leczniczych Zometa i Aclasta, zawierających substancję czynną o nazwie kwas zoledronowy
Dyrektywa 2001/83/WE
Rozporządzenie (EWG) nr 2309/93 i rozporządzenie (WE) nr 726/2004
Ogólne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Okres ochrony prawnej danych

Ramy prawne
Dyrektywa 65/65
Reżim prawny pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Unii Europejskiej był początkowo ustanowiony w dyrektywie Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (
Dz.U. 22, s. 369
) oraz w rozporządzeniu Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r., ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (
Dz.U. L 214, s. 1
– wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 13, t. 12, s. 151), przed zastąpieniem tych przepisów dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (
Dz.U. L 311, s. 67
– wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 13, t. 27, s. 69), i rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (
Dz.U. L 136, s. 1
).
Artykuły 3 i 4 dyrektywy 65/65, ze zmianami, stanowiły:
„Artykuł 3
Wszelkie produkty lecznicze mogą być wprowadzane na rynek danego państwa członkowskiego dopiero po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwy organ tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych […].
Artykuł 4
W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 3, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu składa wniosek do właściwych władz państwa członkowskiego.
[…]
Do wniosku należy dołączyć następujące dane szczegółowe i dokumenty:
[…]
8.
Wyniki:
—
badań fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych;
—
badań farmakologicznych i toksykologicznych;
—
badań klinicznych.
Jednakże, bez uszczerbku dla przepisów dotyczących ochrony własności przemysłowej i handlowej:
a)
składający wniosek nie musi przedstawiać wyników badań farmakologicznych i toksykologicznych ani też wyników badań klinicznych, o ile może wykazać, że:
[…]
(iii)
lub też że produkt leczniczy jest zasadniczo podobny do produktu leczniczego wprowadzonego zgodnie z obowiązującymi przepisami wspólnotowymi co najmniej od sześciu lat do obrotu we Wspólnocie i będącego przedmiotem obrotu w państwie członkowskim, dla którego zgłoszono wniosek. […] Państwo członkowskie może […] przedłużyć ten okres do 10 lat w drodze indywidualnej decyzji obejmującej wszelkie produkty lecznicze wprowadzone do obrotu na swoim terytorium, jeśli uważa to za niezbędne z uwagi na interes zdrowia publicznego […]” [tłumaczenie nieoficjalne, podobnie jak wszystkie cytaty z tej dyrektywy poniżej].
Dyrektywa 2001/83
Dyrektywa 65/65 została zastąpiona dyrektywą 2001/83. Dyrektywa 2001/83 została zmieniona w szczególności dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83 (
Dz.U. L 136, s. 34
– wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 13, t. 34, s. 262). Artykuł 6 ust. 1, art. 8 ust. 3 lit. i) i art. 10 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83 ze zmianami przewidują:
„Artykuł 6
1.   Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 […].
W przypadku gdy w odniesieniu do produktu leczniczego zostało przyznane pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z akapitem pierwszym, wszelkim dodatkowym mocom produktu leczniczego, postaciom farmaceutycznym, drogom podawania, prezentacjom, jak również wszelkim zmianom oraz przedłużeniom linii produktu przyznaje się pozwolenia zgodnie z akapitem pierwszym albo włącza się do pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wszystkie takie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uważane są za należące do tego samego ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w szczególności do celów zastosowania art. 10 ust. 1.
[…]
Artykuł 8
[…]
3.   Do wniosku [o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu] należy dołączyć następujące dane szczegółowe i dokumenty […]:
[…]
i)
Wyniki:
—
badań farmaceutycznych (fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych),
—
badań przedklinicznych (toksykologicznych i farmakologicznych),
—
badań klinicznych.
[…]
Artykuł 10
1.   W drodze odstępstwa od art. 8 ust. 3 lit. i) oraz bez uszczerbku dla praw ochrony własności przemysłowej i handlowej wnioskodawca nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań przedklinicznych i badań klinicznych, jeżeli może wykazać, że produkt leczniczy jest generycznym produktem leczniczym w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego, który jest lub był dopuszczony do obrotu na mocy art. 6 w państwie członkowskim lub we Wspólnocie przez okres nie krótszy niż osiem lat.
Generyczny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu zgodnie z niniejszym przepisem nie może zostać wprowadzony do obrotu przed upływem dziesięciu lat od pierwszego dopuszczenia do obrotu produktu referencyjnego.
[…]
Okres dziesięciu lat, określony w akapicie drugim, wydłuża się maksymalnie do okresu jedenastu lat, jeżeli w ciągu pierwszych ośmiu lat okresu dziesięcioletniego, posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu otrzyma pozwolenie na jedno lub więcej wskazań terapeutycznych, w odniesieniu do których w ocenie naukowej przewiduje się znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami.
2.   Do celów niniejszego artykułu:
a)
»referencyjny produkt leczniczy« oznacza produkt leczniczy, w stosunku do którego przyznano pozwolenie na mocy art. 6, zgodnie z przepisami art. 8;
b)
»generyczny produkt leczniczy« oznacza produkt leczniczy posiadający ten sam jakościowy i ilościowy skład w substancjach czynnych oraz tę samą postać farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy, oraz którego biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego została udowodniona w drodze przeprowadzenia odpowiednich badań biodostępności […]”.
Rozporządzenie nr 2309/93
Artykuł 3 ust. 1 i 2, art. 13 ust. 4 rozporządzenia nr 2309/93 oraz część B załącznika do niego stanowiły:
„Artykuł 3
1.   Żaden produkt leczniczy wymieniony w części A załącznika nie może zostać wprowadzony do obrotu we Wspólnocie bez wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Wspólnotę zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia.
2.   Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu wymienionego w części B Załącznika może wnioskować o wydanie pozwolenia przez Wspólnotę, zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia.
[…]
Artykuł 13
[…]
4.   Produkty lecznicze stanowiące przedmiot pozwolenia wydanego przez Wspólnotę zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia korzystają z dziesięcioletniego okresu ochronnego, zgodnie z art. 4 ust. 2 pkt 8 dyrektywy 65/65/EWG.
[…]
Załącznik
[…]
Część B
[…]
—
Produkty lecznicze stosowane przy pomocy nowego systemu podawania stanowią według opinii Agencji znaczną innowację.
—
Produkty lecznicze przedstawione dla całkowicie nowych wskazań do leczenia stanowią według opinii Agencji znaczne korzyści lecznicze.
—
[…]
—
Produkty lecznicze stosowane u ludzi, zawierające nową aktywną substancję, która w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, nie była dopuszczona przez żadne państwo członkowskie do użytku w produktach leczniczych stosowanych u ludzi.
—
[…]”.
Rozporządzenie nr 726/2004
Rozporządzenie nr 2309/93 zostało zastąpione rozporządzeniem nr 726/2004. Artykuł 3 ust. 1 i 2, art. 4 ust. 1, art. 6 ust. 1, art. 14 ust. 11, art. 82 ust. 1, art. 89 i 90 rozporządzenia nr 726/2004 stanowią:
„Artykuł 3
1.   Żaden produkt leczniczy wymieniony w załączniku nie może zostać wprowadzony do obrotu we Wspólnocie, chyba że Wspólnota wydała pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia.
2.   Dowolny produkt leczniczy niewymieniony w załączniku może uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przez Wspólnotę zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, jeżeli:
a)
produkt leczniczy zawiera nową substancję aktywną, która w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, nie była dopuszczona we Wspólnocie; lub
b)
wnioskodawca wskazuje, że produkt leczniczy stanowi ważną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną lub przyznanie pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem jest w interesie pacjentów lub zdrowia zwierząt na poziomie wspólnotowym.
[…]
Artykuł 4
1.   Wnioski o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu [określone] w art. 3 składa się [w] Agencji.
[…]
Artykuł 6
1.   Każdy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez człowieka zawiera szczególnie i w całości informacje i dokumenty określone w art. 8 ust. 3 [i art. 10] dyrektywy 2001/83/WE […].
Artykuł 14
[…]
11.   Bez uszczerbku dla prawa ochrony własności przemysłowej i handlowej produkty lecznicze stosowane u ludzi, które zostały dopuszczone zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, korzystają z ośmioletniego okresu ochrony danych i dziesięcioletniego okresu ochrony obrotu, w związku z którym ten ostatni [który to] okres przedłuża się do maksymalnie 11 lat, jeżeli podczas pierwszych ośmiu lat z tych dziesięciu lat posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu otrzymuje pozwolenie na jedną nową wskazówkę terapeutyczną lub więcej [jedno, lub więcej, nowe wskazanie terapeutyczne], które to wskazówki [wskazania] podczas oceny naukowej poprzedzającej [zgodnie z oceną naukową poprzedzającą] wydanie pozwolenia mają przynieść istotne korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami.
[…]
Artykuł 82
1.   Wnioskodawcy może być przyznane tylko jedno pozwolenie w odniesieniu do specyficznych produktów leczniczych. [Dla danego produktu leczniczego może zostać wydane określonemu posiadaczowi tylko jedno pozwolenie.]
Jednakże Komisja zezwala temu samemu wnioskodawcy na złożenie więcej niż jednego wniosku w sprawie tego produktu leczniczego do Agencji, jeżeli istnieje obiektywny sprawdzalny powód odnoszący się do zdrowia publicznego dotyczący dostępności produktów leczniczych dla pracowników służby zdrowia oraz/lub pacjentów lub z przyczyn dotyczących wspólnego wprowadzenia do obrotu [jeżeli występują obiektywne i uzasadnione względy zdrowia publicznego w zakresie dostępności produktu leczniczego dla pracowników służby zdrowia oraz/lub pacjentów lub ze względów handlowych].
[…]
Artykuł 89
Okresy ochrony przewidziane w [szczególności w art. 14 ust. 11] nie mają zastosowania do referencyjnych produktów leczniczych, w odniesieniu do których wniosek o dopuszczenie do obrotu został przedłożony przed [dniem 20 listopada 2005 r.].
Artykuł 90
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w
Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
.
W drodze odstępstwa od pierwszego akapitu tytuły I, II, III i V stosuje się od dnia 20 listopada 2005 r. […]”.
Rozporządzenie nr 1085/2003
Artykuł 1 ust. 1, art. 2, 3 i 6, a także załącznik II do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1085/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 (
Dz.U. L 159, s. 24
– wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 13, t. 12, s. 151), zastąpionego rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (
Dz.U. L 334, s. 7
), stanowiły:
„Artykuł 1
Przedmiot
1.   Niniejsze rozporządzenie ustanawia procedurę analizy wniosków o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93.
[…]
Artykuł 2
Zakres
Niniejsze rozporządzenie nie stosuje się do:
a)
rozszerzeń pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które spełniają warunki wymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia;
[…].
Rozszerzenie określone w akapicie pierwszym lit. a) jest oceniane zgodnie z [rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93] […].
Artykuł 3
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
1)
»zmiana w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu« oznacza zmianę w treści dokumentów określonych w [szczególności w] art. 6 ust. 1 […] rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 w stosunku do stanu, jaki istniał w momencie podejmowania decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu […];
2)
»niewielka zmiana« typu IA lub typu IB oznacza zmiany wymienione w załączniku I spełniające warunki tam określone;
3)
»istotna zmiana« typu II oznacza zmianę, której nie można uznać za niewielką zmianę lub rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
[…]
Artykuł 6
Procedura zatwierdzania istotnych zmian typu II
1.   W odniesieniu do istotnych zmian typu II posiadacz przedkłada Agencji wniosek […].
10.   Komisja, w miarę potrzeby i w oparciu o propozycje przygotowane przez Agencję, aktualizuje pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane [zgodnie z procedurą przewidzianą w] rozporządzeni[u] (EWG) nr 2309/93.
[…]
Załącznik II
Zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu prowadzące do wniosku o rozszerzenie określonego w art. 2
Niniejsze zmiany, wskazane poniżej, będą traktowane jako wnioski o »rozszerzenie« określone w art. 2.
Rozszerzenie lub modyfikacja istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będą musiały być przyznane przez Wspólnotę.
Nazwa produktów leczniczych będzie taka sama dla »rozszerzenia« jak w istniejącym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
[…]
Zmiany wymagające wniosku o rozszerzenie
[…]
2.
Zmiany w mocy, postaci farmaceutycznej lub drodze podawania:
[…]
(iii)
zmiana lub dodanie nowego stężenia/siły działania;
[…]”.
Okoliczności faktyczne leżące u podstaw sporu
Skarżąca, Novartis Europharm Ltd (zwana dalej „Novartisem”), posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (zwane dalej „pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu”) na produkty lecznicze Zometa i Aclasta, które zawierają substancję czynną kwas zoledronowy.
Pozwolenie dotyczące Zomety oraz Aclasty zostało wydane w procedurze scentralizowanej zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia nr 2309/93.
Zometa została opracowana przez Novartis w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u pacjentów dotkniętych złośliwymi chorobami w zaawansowanym stadium atakującymi kości oraz w celu leczenia hiperkalcemii wywołanej nowotworami. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczące Zomety zostało wydane w dniu 20 marca 2001 r.
Pozwolenie dotyczące Zomety zostało wydane w związku z następującymi wskazaniami onkologicznymi: zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, zwyrodnienia rdzenia kręgowego, promieniowanie lub chirurgia kości, hiperkalcemia wywołana nowotworami) u pacjentów dotkniętych złośliwymi chorobami w zaawansowanym stadium atakującymi kości oraz przy hiperkalcemii wywołanej nowotworami.
Oprócz programu rozwoju Zomety Novartis prowadził badania w zakresie wykorzystania kwasu zoledronowego w związku ze wskazaniami innymi niż onkologiczne, to znaczy leczeniem choroby kości – choroby Pageta, leczeniem osteoporozy u kobiet po menopauzie i mężczyzn z poważnym ryzykiem złamań, również tych, którzy doświadczyli niedawno złamania biodra w wyniku niewielkich urazów, a także leczeniem osteoporozy związanej z długotrwałym leczeniem w oparciu o glukokortykoidy u kobiet po menopauzie i mężczyzn z poważnym ryzykiem złamań. Badania dotyczące wykorzystania kwasu zoledronowego w związku z tymi nieonkologicznymi wskazaniami wymagały programu rozwoju klinicznego, który różnił się od programu dotyczącego Zomety, obejmującego inną grupę pacjentów i inne dawkowanie.
Produktem będącym wynikiem tych badań jest Aclasta, zawierający tę samą substancję czynną co Zometa, to znaczy kwas zoledronowy, lecz który rozszerza stosowanie tej substancji na nowe wskazania terapeutyczne, w tym przypadku nieonkologiczne, wraz z dawkowaniem dostosowanym do tych wskazań. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczące Aclasty zostało przyznane w dniu 15 kwietnia 2005 r.
Pozwolenie dotyczące Aclasty zostało przyznane w związku z następującymi wskazaniami nieonkologicznymi:
—
leczenie osteoporozy w następstwie menopauzy i osteoporozy u mężczyzn – pacjentów z wysokim ryzykiem złamań, w szczególności u pacjentów po niedawnym złamaniu biodra w wyniku niewielkiego urazu;
—
leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą kortykoterapią do stosowania ogólnego u kobiet po menopauzie i mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań;
—
leczenie choroby Pageta u osób dorosłych.
W dniu 25 maja 2011 r. interwenient, Teva Pharma B.V. (zwana dalej „Tevą”) złożyła wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid (zwanego dalej „Zoledronic acid Teva Pharma”) na podstawie art. 4 ust. 1 rozporządzenia nr 726/2004.
Zoledronic acid Teva Pharma jest generyczną kopią Aclasty. Jego substancją czynną jest kwas zoledronowy, a jego wskazania terapeutyczne, które odpowiadają wskazaniom Aclasty, są następujące:
—
leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie i mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań;
—
leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą kortykoterapią do stosowania ogólnego u kobiet po menopauzie i mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań;
—
leczenie choroby Pageta u osób dorosłych.
Co się tyczy wyników badań przedklinicznych i badań klinicznych wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Tevy odnosił się do danych zawartych w dokumentacji przedłożonej przez Novartis w ramach procedur dotyczących pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Aclasty i Zomety.
W dniu 16 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyjęła decyzję wykonawczą C(2012) 5894 final, przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem nr 726/2004 dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi Zoledronic acid Teva Pharma (zwaną dalej „zaskarżoną decyzją”). Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane Tevie jest wpisane do wspólnotowego rejestru produktów leczniczych pod numerami od EU/1/772/001 do EU/1/772/004 (art. 1 zaskarżonej decyzji).
Przebieg postępowania i żądania stron
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 30 października 2012 r. skarżąca wniosła niniejszą skargę.
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 24 stycznia 2013 r. Teva wniosła o dopuszczenie jej do sprawy w charakterze interwenienta popierającego żądania Komisji.
W piśmie złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 5 marca 2013 r. Komisja oświadczyła, że nie zgłasza zarzutów co do interwencji Tevy.
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 6 marca 2013 r. skarżąca złożyła wniosek o zachowanie poufności w odniesieniu do Tevy w zakresie załączników A.13 i A.15 do skargi, a także dwóch pism załączonych do załącznika A.17. Tevie został wyznaczony termin na przedstawienie uwag.
Ponieważ Teva w wyznaczonym terminie nie wyraziła sprzeciwu co do poufności rzeczonych dokumentów, ich poufność została przyznana zgodnie z zasadami proceduralnymi Sądu, a poufna wersja skargi przygotowana przez skarżącą została przekazana Tevie.
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 3 kwietnia 2013 r. skarżąca wniosła o połączenie niniejszej sprawy ze sprawą zarejestrowaną pod numerem T‑67/13, Novartis Europharm/Komisja.
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 5 kwietnia 2013 r. skarżąca oświadczyła, że nie zgłasza zarzutów co do interwencji Tevy.
Postanowieniem prezesa ósmej izby Sądu z dnia 22 kwietnia 2013 r. Teva została dopuszczona do udziału w sprawie w charakterze interwenienta popierającego żądania Komisji.
W piśmie złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 24 kwietnia 2013 r. Komisja oświadczyła, że nie zgłasza zarzutów co do połączenia niniejszej sprawy ze sprawą T‑67/13, Novartis Europharm/Komisja.
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 28 maja 2013 r. strony zostały poinformowane o decyzji prezesa izby o nieuwzględnieniu wniosku o połączenie spraw.
W dniu 12 czerwca 2013 r. Teva przedstawiła uwagi interwenienta.
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 9 września 2013 r. Komisja oświadczyła, że nie zgłasza uwag dotyczących uwag interwenienta.
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 11 września 2013 r. skarżąca przedstawiła swoje uwagi w odniesieniu do uwag interwenienta.
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 12 maja 2014 r. skarżąca złożyła wniosek o rozpoznanie sprawy w pierwszej kolejności zgodnie z art. 55 § 2 regulaminu postępowania Sądu z dnia 2 maja 1991 r.
W dniu 17 października 2014 r. Sąd oddalił wniosek skarżącej o rozpoznanie sprawy w pierwszej kolejności, o czym strony zostały poinformowane pismem z dnia 29 października 2014 r.
Na rozprawie w dniu 13 stycznia 2015 r. zostały wysłuchane wystąpienia stron i ich odpowiedzi na pytania Sądu.
Skarżąca wnosi do Sądu o:
—
stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji;
—
obciążenie Komisji kosztami postępowania.
Komisja wnosi do Sądu o:
—
oddalenie skargi;
—
obciążenie skarżącej kosztami postępowania.
Interwenient wnosi do Sądu o:
—
oddalenie skargi;
—
obciążenie skarżącej kosztami interwencji.
Co do prawa
Na poparcie skargi skarżąca podnosi jeden zarzut w celu stwierdzenia nieważności, oparty na naruszeniu art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83 i art. 13 ust. 4 rozporządzenia nr 2309/93 w związku z art. 14 ust. 11 i art. 89 rozporządzenia nr 726/2004.
Skarżąca podnosi, że decyzja zawierająca pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Zoledronic acid Teva Pharma jest niezgodna z prawem, gdyż narusza prawa do ochrony danych, przysługujące jej w odniesieniu do jej produktu leczniczego Aclasta, zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia nr 2309/93 w związku z art. 14 ust. 11 i art. 89 rozporządzenia nr 726/2004. Skarżąca twierdzi, że Aclasta korzysta z okresu ochrony prawnej danych wynoszącego dziesięć lat, co oznacza, że żaden wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych wykorzystujących Aclastę jako referencyjny produkt leczniczy nie powinien był zostać uwzględniony przed dniem 15 kwietnia 2015 r.
Komisja popierana przez interwenienta, podnosi, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczące Aclasty jest zawarte w ogólnym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dotyczącym Zomety, przyznanym w marcu 2001 r., a w odniesieniu do Aclasty nie przysługuje niezależny okres ochrony prawnej danych. W rezultacie Teva prawidłowo została upoważniona do odniesienia się do Aclasty jako referencyjnego produktu leczniczego w celu uzyskania dopuszczenia do obrotu Zoledronic acid Teva Pharma, gdyż okres ochrony prawnej danych znajdujący zastosowanie do Zomety i Aclasty wygasł w marcu 2011 r.
Należy przypomnieć przede wszystkim, że na mocy art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 ze zmianami, żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego zgodnie z tą dyrektywą lub bez pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem nr 726/2004. To ostatnie odesłanie powinno być rozumiane jako odnoszące się do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu uzyskanych w ramach procedury scentralizowanej, która została uregulowana przed wejściem w życie rozporządzenia nr 726/2004, w rozporządzeniu nr 2309/93, obowiązującym w dniu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego Aclasty zgodnie z art. 90 rozporządzenia nr 726/2004 (zob. pkt 5, 8 powyżej).
Na mocy art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83 i art. 6 rozporządzenia nr 726/2004 do wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy dołączyć w szczególności wyniki badań farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych. Obowiązek ciążący na podmiotach składających wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczące produktu leczniczego w zakresie dołączenia wyników badań farmakologicznych, przedklinicznych i klinicznych, o których mowa w art. 8 ust. 3 lit. i) dyrektywy 2001/83, ma na celu dostarczenie dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego [zob. wyrok z dnia 18 czerwca 2009 r., Generics (UK), C‑527/07, Zb.Orz.,
EU:C:2009:379
, pkt 22 i przytoczone tam orzecznictwo].
Ponadto należy zauważyć, że z art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83, ze zmianami wynika, że wnioskodawca nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań przedklinicznych i badań klinicznych, jeżeli może wykazać, że produkt leczniczy jest generycznym produktem leczniczym w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego oraz jeżeli okres ochrony prawnej danych dla tego referencyjnego produktu leczniczego wygasł.
W tym względzie należy stwierdzić, że z art. 13 ust. 4 rozporządzenia nr 2309/93 w związku z art. 14 ust. 11 i art. 89 rozporządzenia nr 726/2004 wynika, że okres ochrony prawnej danych w zakresie produktów leczniczych, na które wydano pozwolenie w ramach scentralizowanej procedury przed dniem 20 listopada 2005 r., wynosi dziesięć lat.
Wreszcie należy zauważyć, że zgodnie z art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 ze zmianami, w przypadku gdy w odniesieniu do produktu leczniczego zostało przyznane pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z akapitem pierwszym, to znaczy zgodnie z dyrektywą 2001/83 lub w ramach procedury scentralizowanej (zob. pkt 40 powyżej), wszelkim dodatkowym mocom produktu leczniczego, postaciom farmaceutycznym, drogom podawania, prezentacjom, jak również wszelkim zmianom oraz przedłużeniom linii produktu przyznaje się pozwolenia zgodnie z akapitem pierwszym albo włącza się do pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wszelkie takie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uznaje się za należące do tego samego ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w szczególności do celów stosowania art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83, ze zmianami, to znaczy do celów stosowania okresu ochrony prawnej danych.
To pojęcie ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wprowadzone w art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 jest wynikiem utrwalonego orzecznictwa Trybunału, zgodnie z którym nowe wskazania terapeutyczne, dawkowanie, podawane ilości i drogi podawania, a także nowe postaci farmaceutyczne początkowego produktu leczniczego nie korzystają z niezależnego okresu ochrony prawnej danych [wyroki: z dnia 3 grudnia 1998 r., Generics (UK) i in., C‑368/96, Rec, EU:C:1998:583, pkt 43, 44, 53 i 56; z dnia 29 kwietnia 2004 r., Novartis Pharmaceuticals, C‑106/01, Rec,
EU:C:2004:245
, pkt 57–60; z dnia 9 grudnia 2004 r., Approved Prescription Services, C‑36/03, Zb.Orz.,
EU:C:2004:781
, pkt 25, 26, 30].
W rezultacie, jeżeli pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na każdą dodatkową moc, drogę podawania i prezentacje, a także zmianę i przedłużenie linii produkcyjnej pierwotnego produktu leczniczego jest zawarte w ogólnym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dotyczącym tego produktu, przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w związku z takim rozwojem nie skutkuje przyznaniem niezależnego okresu ochrony prawnej danych.
W niniejszym przypadku należy rozstrzygnąć, czy Zometa i Aclasta są objęte tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. W tym względzie należy, po pierwsze, zauważyć, że nie ulega wątpliwości, iż Aclasta różni się od Zomety z uwagi na swe wskazania terapeutyczne i moc. Jak zauważono w pkt 12 powyżej, Aclasta i Zometa zawierają substancję czynną kwas zoledronowy, a Aclasta została dopuszczona do obrotu w związku ze wskazaniami nieonkologicznymi, które były nowe w stosunku do Zometa oraz z nową mocą, dostosowaną do nowych nieonkologicznych wskazań. Dodanie nowych wskazań terapeutycznych jest równoważne ze zmianą typu II zgodnie z art. 6 rozporządzenia nr 1085/2003, podczas gdy zmiana lub dodanie nowej mocy są uważane za rozszerzenie zgodnie z ust. 2 ppkt (iii) załącznika II do rozporządzenia nr 1085/2003 (zob. pkt 6 powyżej).
Po drugie, nie ulega również wątpliwości, że Aclasta nie została dopuszczona jako zmiana lub rozszerzenie Zomety w rozumieniu rozporządzenia nr 1085/2003, ale uzyskała odrębne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie rozporządzenia nr 2309/93. Ponadto Aclasta ma inną nazwę niż Zometa i obydwa produkty lecznicze zostały odrębnie wpisane do wspólnotowego rejestru produktów leczniczych. Skarżąca wywodzi z tego, że te dwa produkty lecznicze nie są objęte tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu do celów stosowania okresu ochrony prawnej danych.
W pierwszej kolejności skarżąca twierdzi, że pojęcie ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 ogranicza się do zmian i rozszerzeń dopuszczonych zgodnie z rozporządzeniem nr 1085/2003, a obecnie rozporządzeniem nr 1234/2008, które były objęte treścią pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pierwotnego produktu leczniczego i nie prowadzą do przyznania nowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego opatrzonego nową nazwą. Natomiast pojęcie ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie obejmuje zmian dopuszczonych w drodze odrębnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na mocy rozporządzenia nr 2309/93, a obecnie rozporządzenia nr 726/2004.
Skarżąca przyznaje, że art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83, ze zmianami, odnosi się do zmian, które zostały zatwierdzone zarówno w drodze zmiany pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak i poprzez uzyskanie odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jednakże zdaniem skarżącej wynika to z faktu, że zgodnie z rozporządzeniem nr 1085/2003 pewien rodzaj zmian, to znaczy rozszerzenia, powinien być oceniany zgodnie z procedurami wydawania pozwoleń ustanowionymi w rozporządzeniu nr 2309/93, zgodnie z art. 2 rozporządzenia nr 1085/2003 (zob. pkt 6 powyżej), zamiast stosowania przyspieszonej procedury obowiązującej w przypadku zmian.
Należy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem w celu dokonania wykładni przepisu prawa Unii należy wziąć pod uwagę nie tylko jego treść, ale także jego kontekst oraz cele, do których zmierza uregulowanie, którego ów przepis stanowi część (zob. wyroki: z dnia 7 czerwca 2005 r., VEMW i in., C‑17/03, Zb.Orz.,
EU:C:2005:362
, pkt 41 i przytoczone tam orzecznictwo; z dnia 26 października 2010 r., Niemcy/Komisja, T‑236/07, Zb.Orz.,
EU:T:2010:451
, pkt 44 i przytoczone tam orzecznictwo).
Po pierwsze, należy stwierdzić, że treść art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83, ze zmianami, nie wprowadza rozróżnienia między rozwojem pierwotnego produktu leczniczego, który został zatwierdzony w drodze zmiany pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a rozwojem pierwotnego produktu leczniczego zatwierdzonym w drodze uzyskania odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nadania nowej nazwy: w obydwu przypadkach pierwotny produkt leczniczy, tak jak dodatkowa moc, postać farmaceutyczna, droga podawania i prezentacje, a także każda zmiana i przedłużenie linii produkcyjnej, które zostały dopuszczone czy to poprzez uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nadanie nowej nazwy, czy też poprzez włączenie do treści pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są objęte jednym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w celu stosowania okresu ochrony prawnej danych. Ogólne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest zatem zdefiniowane w materialnym znaczeniu, a nie w znaczeniu formalnym, co oznacza, że tak rozumiane ogólne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może obejmować kilka odrębnych pozwoleń z formalnego punktu widzenia.
W tym względzie nie można zgodzić się z zaproponowanym przez skarżącą wyjaśnieniem, przedstawionym w pkt 50 powyżej, zgodnie z którym art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83, ze zmianami, odnosi się nie tylko do rozwoju zatwierdzonego w drodze zmiany pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lecz również do zmian dopuszczonych poprzez uzyskanie odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, z uwagi na fakt, że w oparciu o rozporządzenie nr 1085/2003, wniosek o rozszerzenie powinien być oceniany zgodnie z rozporządzeniem nr 2309/93, a po jego uchyleniu, zgodnie z rozporządzeniem nr 726/2004 (zob. pkt 6 powyżej). Nawet jeśli rozszerzenia te powinny być dopuszczone w drodze procedury przewidzianej w rozporządzeniach nr 2309/93 i 726/2004, prowadziłyby one, zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia nr 1085/2003, do zmiany pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a nie do przyznania odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odrębnej nazwy (zob. pkt 6 powyżej).
Po drugie, uwzględniając kontekst przyjęcia art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 należy zauważyć, że żaden przepis dyrektywy 2001/83, rozporządzenia nr 2309/93 i obecnie, rozporządzenia nr 726/2004, czy też rozporządzeń nr 1085/2003 i 1234/2008 dotyczący zmian i rozszerzeń nie reguluje kwestii, w jakich przypadkach rozwój produktu leczniczego powinien być dopuszczony poprzez zmianę treści pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a w jakich przypadkach taki rozwój powinien być dopuszczony w drodze przyznania odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jak potwierdził interwenient na rozprawie, zgodnie z rozporządzeniem nr 2309/93 nie istniały ograniczenia w zakresie tego, aby jeden produkt leczniczy uzyskał kilka odrębnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, gdyż ograniczenia w tym względzie zostały wprowadzone, jak przyznała sama skarżąca, dopiero na mocy art. 82 ust. 1 rozporządzenia nr 726/2004.
W rezultacie, w dniu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego Aclasty w zakresie, w jakim, jak zostało wskazane w pkt 12 i 47 powyżej, Aclasta i Zometa zawierały substancję czynną kwas zoledronowy i różniły się wyłącznie wskazaniami terapeutycznymi i dawkowaniem, co równoznaczne jest ze zmianą typu II oraz rozszerzeniem w rozumieniu rozporządzenia nr 1085/2003 (zob. pkt 6 powyżej), Novartis miał prawo wyboru między przedstawieniem wniosku o zmianę typu II i rozszerzeniem zgodnie ze wskazanym rozporządzeniem w celu uzyskania zmiany treści pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego Zomety a złożeniem wniosku o odrębne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczące zmienionego produktu leczniczego posiadającego nową nazwę handlową. Skarżąca potwierdziła na rozprawie, że w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego Aclasty mogła ona złożyć wniosek o zmianę treści pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego Zomety, co zostało odnotowane w protokole rozprawy.
Jeśli chodzi o wybór między złożeniem wniosku o zmianę treści pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu a złożeniem wniosku o odrębne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, skarżąca wyraźnie wskazała w piśmie skierowanym do Europejskiej Agencji Leków (EMA) w dniu 26 lutego 2001 r., że zdecydowała się ona na przedstawienie wniosku o wydanie odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i przyjęcie nowej nazwy handlowej dla nieonkologicznych wskazań kwasu zoledronowego, gdyż „dawkowanie, oczekiwany schemat bezpieczeństwa, docelowi lekarze kierujący etc. [dla nieonkologicznych wskazań] byli inni niż w kontekście onkologicznym”, i chciała ona „zróżnicować stosowanie produktu leczniczego w tych dwóch ramach, w szczególności w celu uniknięcia błędnej interpretacji informacji zawartych w ulotce”.
Ponadto europejskie publiczne sprawozdanie oceniające (EPAR) dotyczące Aclasty, cytowane przez Komisję, stwierdza:
„Wnioskodawca[,] Novartis Europharm Ltd[,] złożył niezależny, pełny wniosek w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego Aclasty w odniesieniu do wskazania »leczenie choroby Pageta«. Substancja czynna Aclasty, kwas zoledronowy […], […] została już dopuszczona w Unii w zakresie produktu leczniczego Zometa (EMEA/H/C/336) w celu leczenia hiperkalcemii wywołanej nowotworami oraz zapobiegania powikłaniom kostnym u pacjentów dotkniętych złośliwymi chorobami w zaawansowanym stadium, atakującymi kości. We wskazaniach onkologicznych kwas zoledronowy jest podawany powtarzalnie w drodze infuzji dożylnej w dawce 4 mg, przez co najmniej 15 minut, co 3–4 tygodnie. W przypadku choroby Pageta kwas zoledronowy jest podawany natomiast jednorazowo w drodze infuzji dożylnej w dawce 5 mg w celu uzyskania trwałej biochemicznej remisji. Wnioskodawca przyjął odrębną nazwę i znak towarowy zastrzeżony dla wskazań niezłośliwych w celu uniknięcia wszelkiej konfuzji między różnym dawkowaniem i częstotliwością podawania w stosunku do wskazań onkologicznych”.
Z powyższego wynika, że złożenie wniosku w celu uzyskania odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nowej nazwy dla Aclasty zamiast złożenia wniosku o zmianę lub rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego Zomety jest wynikiem strategii handlowej przyjętej przez Novartis. Tymczasem, jak podkreślił rzecznik generalny F. Jacobs w opinii w sprawie Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, Rec,
EU:C:2003:49
, pkt 57), strategia rynkowa przedsiębiorstwa nie może mieć wpływu na stosowanie okresu ochrony prawnej danych w zakresie tej samej substancji czynnej, gdyż „[w]ykluczenie stosowania [wyroku] Generics (UK) i in. za każdym razem, gdy odmiana dopuszczonego wcześniej referencyjnego produktu leczniczego jest przedmiotem nowego oznaczenia, prowadziłoby do przyznania pierwszeństwa formie nad istotą i pozwoliłoby wnioskodawcom na łatwe uzyskanie dodatkowej ochrony danych z obejściem wyroku Generics (UK) i in.”.
Podejście skarżącej, zgodnie z którym zmiana dopuszczona w drodze wydania odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powoduje automatycznie rozpoczęcie biegu niezależnego okresu ochrony prawnej danych, prowadziłoby do umożliwienia wnioskodawcom skorzystania z nowego okresu ochrony prawnej danych za każdym razem, gdy dokonają oni ulepszenia pierwotnego produktu leczniczego, złożą wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla ulepszonej wersji produktu i gdy takie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostanie wydane, powodując, że okres ochrony prawnej danych byłby przedłużany w nieskończoność w odniesieniu do tego samego referencyjnego produktu leczniczego.
Po trzecie, należy odnotować w tym zakresie, że takie podejście byłoby oczywiście sprzeczne z celami założonymi w odnośnych przepisach, które zostały określone w szczególności w orzecznictwie Trybunału.
Artykuł 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83, który przewiduje, że możliwość odstąpienia od wymogu przedstawienia w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wyników badań farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych, zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. i) tej dyrektywy, jeżeli wnioskodawca może wykazać, że produkt leczniczy jest generycznym produktem leczniczym w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego, który był dopuszczony do obrotu w Unii i w stosunku do którego okres ochrony prawnej danych upłynął, ma bowiem na celu pogodzenie z jednej strony dostatecznej ochrony prac badawczych i rozwojowych podjętych przez innowacyjne przedsiębiorstwa farmaceutyczne, a z drugiej strony chęci uniknięcia niepotrzebnych badań na człowieku i zwierzętach. Zgodnie zatem z motywem 9 tejże dyrektywy „jest wskazane dokładniejsze określenie przypadków, w których nie ma konieczności dostarczania wyników badań toksykologicznych i farmakologicznych czy też prób klinicznych w celu uzyskania pozwolenia dla produktu leczniczego będącego zasadniczo takim samym jak produkt, na który otrzymano pozwolenie, z zapewnieniem, że innowacyjne firmy nie są dyskryminowane”, a motyw 10 stanowi, że „istnieją powody wynikające z porządku publicznego przemawiające za nieprzeprowadzaniem powtarzających się badań na ludziach lub zwierzętach, bez nadrzędnego powodu”.
Ponadto należy zauważyć, że pojęcie ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zawarte w art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83, ze zmianami, jest wynikiem utrwalonego orzecznictwa Trybunału (zob. pkt 45 powyżej), które wprowadziło to pojęcie w szczególności, aby uwzględnić cel tzw. procedury uproszczonej, jakim jest oszczędność czasu i kosztów niezbędnych w celu zgromadzenia wyników badań farmakologicznych i toksykologicznych oraz prób klinicznych, a także uniknięcie powielania prób na ludziach lub zwierzętach (zob. wyrok z dnia 16 października 2003 r., AstraZeneca, C‑223/01, Rec,
EU:C:2003:546
, pkt 52). Cel ten byłby wyraźnie zagrożony, jeżeli producent produktu leczniczego mógłby rozszerzać w nieskończoność okres ochrony prawnej danych, uniemożliwiając w ten sposób producentom generycznych produktów leczniczych wykorzystanie go w charakterze referencyjnego produktu leczniczego po upływie okresu ochrony prawnej danych wyraźnie przewidzianego w przepisach w celu pogodzenia interesów innowacyjnych przedsiębiorstw i interesu ogólnego.
Jeśli chodzi o argument oparty na fakcie, że innowacje w celu ulepszenia lub rozwoju pierwotnego produktu leczniczego mogą wymagać nowych inwestycji, Trybunał wyraźnie stwierdził w ww. w pkt 45 wyroku Generics (UK) i in., (
EU:C:1998:583
, pkt 52), że do prawodawcy Unii należało w razie potrzeby przyjęcie środków mających na celu wzmocnienie reżimu ochrony innowacyjnych przedsiębiorstw.
W związku z tym dokonano zmiany art. 10 dyrektywy 2001/83 dyrektywą 2004/27 i ustanowiono art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004, w celu wprowadzenia dodatkowego roku ochrony w przypadku znaczącej innowacji w ciągu ośmiu pierwszych lat po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Obecnie okres ochrony prawnej danych, wydłużony został maksymalnie do jedenastu lat, jeżeli w ciągu pierwszych ośmiu lat dziesięcioletniego okresu podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu otrzyma pozwolenie na jedno lub więcej wskazań terapeutycznych, w odniesieniu do których w ocenie naukowej przewiduje się znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami.
W rezultacie stanowisku skarżącej zaprzecza również rozwój prawodawstwa, który nastąpił po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego Aclasty, a w szczególności wprowadzenie możliwości rozszerzenia o rok okresu ochrony prawnej danych produktu leczniczego w przypadku istotnej innowacji w pierwszych ośmiu latach po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zob. pkt 65 powyżej), w celu zagwarantowania zwrotu inwestycji na nowe badania przeprowadzone w związku z taką innowacją. Ta możliwość przedłużenia o rok byłaby niepotrzebna, gdyby uzyskanie odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na nowe wskazania terapeutyczne i nowe dawkowanie produktu leczniczego umożliwiałyby wnioskodawcom uzyskanie z urzędu nowego dziesięcioletniego okresu ochrony prawnej danych, liczonego od dnia uzyskania tego odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Z powyższych rozważań wynika, że w dokumencie zatytułowanym „Informacja dla wnioskodawców”, wersja z listopada 2005 r., w pkt 2.3 i 6.1.4 rozdziału 1 tomu 2A tegoż dokumentu, który jakkolwiek nie jest prawnie wiążący, może służyć jako punkt odniesienia dla oceny sądu (opinia rzecznika generalnego N. Wahla w sprawie Olainfarm, C‑104/13, Rec,
EU:C:2014:342
, pkt 39) Komisja słusznie wyjaśniła, że „ogólne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawiera pierwotne pozwolenie wraz ze wszystkimi jego zmianami i rozszerzeniami, a także każdą moc, postać farmaceutyczną, drogę podawania i dodatkowe prezentacje dopuszczone w ramach oddzielnych procedur pod różną nazwą, przyznane posiadaczowi pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu […]”, a „w odniesieniu do referencyjnego produktu leczniczego początek biegu okresu wyłączności danych i wyłączności rynkowej wyznacza dzień, w którym przyznane zostało pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie”. Odnośne postanowienia stanowią ponadto, że „każda nowa moc, postać farmaceutyczna, droga podawania i dodatkowe prezentacje, a także każda zmiana i przedłużenie linii produkcyjnej nie powodują ponownego rozpoczęcia biegu ani przedłużenia rzeczonego okresu”, a „dla każdej mocy, postaci farmaceutycznej, drogi podawania i dodatkowych prezentacji, a także każdej zmiany i przedłużenia linii produkcyjnej przyznawany jest taki sam okres wyłączności danych i okres wyłączności handlowej, to znaczy odpowiednio osiem i dziesięć lat po przyznaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” i wreszcie, „zachowuje to ważność, nawet jeśli nowa prezentacja została dopuszczona na rzecz tego samego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyniku odrębnej procedury i pod inną nazwą”. Jest tak również w odniesieniu do dziesięcioletniego okresu ochrony prawnej danych obowiązującego w przypadku produktów leczniczych, na które wydano pozwolenie w ramach scentralizowanej procedury przed dniem 20 listopada 2005 r. (zob. pkt 43 powyżej).
W drugiej kolejności skarżąca twierdzi jednak, że zastosowanie praw ochrony prawnej danych do produktów leczniczych różni się w zależności od tego, czy produkt leczniczy został dopuszczony zgodnie z procedurą krajową czy też procedurą scentralizowaną na podstawie rozporządzenia nr 2309/93, a obecnie rozporządzenia nr 726/2004. Zdaniem skarżącej wybiórczy dostęp do procedury scentralizowanej ma właśnie na celu umożliwienie, aby produkty lecznicze uznane za innowacyjne lub szczególnie interesujące pod względem terapeutycznym mogły korzystać z nowego okresu ochrony prawnej danych, nawet jeśli chodzi o nową odmianę dopuszczonego wcześniej produktu leczniczego.
Skarżąca twierdzi zatem, że jeśli według kryteriów regulujących dostęp do scentralizowanej procedury zezwolono producentowi na wniesienie wniosku o nowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do nowego produktu leczniczego pod nową nazwą, zgodnie z procedurą scentralizowaną, oznacza to, że jego produkt leczniczy będzie korzystał z nowego ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a zatem z nowego okresu ochrony prawnej danych. Rozporządzenie przewidywałoby zatem możliwość złożenia wniosku i uzyskania więcej niż jednego ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną, jeżeli wniosek dotyczący nowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu spełnia szczególne kryteria dostępu w zakresie innowacji, wymagane w procedurze scentralizowanej.
Zdaniem skarżącej skutki różnych reżimów pozwoleń w dyrektywie 2001/83 i rozporządzeniach nr 2309/93 i 726/2004 są następujące: w ramach (krajowych) procedur dotyczących pozwolenia zgodnie z dyrektywą 2001/83, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mógłby otrzymać wyłącznie jedno pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, oparte na określonej substancji czynnej, obejmujące pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wszystkie odmiany produktu zawierające tę samą substancję czynną, które powinny być dopuszczone, jako zmiany lub rozszerzenia. Na mocy art. 6 ust. 1 rzeczonej dyrektywy ogół tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu stanowiłby część jednego i ogólnego pozwolenia dotyczącego produktu leczniczego opatrzonego jedną nazwą, do którego stosowałby się jeden okres ochrony prawnej danych.
W ramach scentralizowanej procedury wprowadzonej rozporządzeniami nr 2309/93 i 726/2004 posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu miałby, zdaniem skarżącej, możliwość złożenia wniosku o nowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla innego produktu zawierającego tę samą substancję czynną, w odniesieniu do którego dostęp do procedury scentralizowanej został przyznany na podstawie szczególnych kryteriów dostępu w zakresie innowacji. To nowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie należałoby do kategorii pozwoleń na dopuszczenie do obrotu opisanych w art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83, powinno być zatem uznane za niezależne ogólne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu otwierające własny okres ochrony prawnej danych.
Powyższej argumentacji nie można przyjąć.
Po pierwsze, jak podkreśliła rzecznik generalna E. Sharpston w opinii w sprawie Komisja/Litwa (C‑350/08, Zb.Orz.,
EU:C:2010:214
, pkt 90–92) i w sprawie Novartis Pharma (C‑535/11, Zb.Orz.,
EU:C:2013:53
, pkt 47), zasady ustanowione w rozporządzeniach nr 2309/93 i nr 726/2004 oraz w dyrektywie 2001/83, a wcześniej w dyrektywie 65/65, nie mogą być analizowane oddzielnie, lecz powinny być badane łącznie.
Podczas gdy system rozporządzeń zawiera postanowienia wybitnie proceduralne (art. 1 rozporządzenia nr 726/2004), system dyrektywy zawiera uregulowania materialne w zakresie kryteriów, które należy zastosować w celu ochrony jakości produktów i zdrowia ludzkiego. W rezultacie niezależnie od procedury produkty lecznicze muszą spełniać te same wymogi materialne i mogą ubiegać się o taką samą ochronę.
Motyw szósty rozporządzenia nr 2309/93 stanowił wyraźnie, że „takie same kryteria [jak kryteria obowiązujące względem produktów posiadających krajowe pozwolenie] muszą być stosowane wobec produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie wydane przez Wspólnotę”, a art. 13 ust. 4 wskazanego rozporządzenia przewidywał, że produkty lecznicze stanowiące przedmiot pozwolenia wydanego przez Wspólnotę zgodnie z przepisami tego rozporządzenia korzystają z okresu ochrony danych przewidzianego w dyrektywie 65/65. Ponadto motyw 11 i art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004 przewidują wyraźnie, że okres ochrony prawnej danych wynikający z procedury scentralizowanej jest dokładnie taki sam jak okres przewidziany w dyrektywie 2001/83.
Wniosek, zgodnie z którym dyrektywa i rozporządzenia stanowią jednolity i zharmonizowany system w odniesieniu do prawa materialnego obowiązującego względem pozwoleń na produkty lecznicze potwierdza ponadto fakt, że prawodawca wprowadził jednocześnie, w tym przypadku w dniu 31 marca 2004 r. (zob. pkt 3, 5 powyżej), zmiany dokonane w dyrektywie 2001/83 dyrektywą 2004/27 oraz rozporządzeniem nr 726/2004.
Po drugie, należy zauważyć, że wykładnia proponowana przez skarżącą jest sprzeczna z zasadami ustanowionymi rozporządzeniem nr 726/2004. I tak, o ile zgodnie z rozporządzeniem nr 2309/93 nie było ograniczeń co do liczby wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jakie wnioskodawca mógł złożyć w odniesieniu do jednego produktu leczniczego, o tyle art. 82 ust. 1 rozporządzenia nr 726/2004 stanowi obecnie, że z wyjątkiem uzasadnionego przypadku obejmującego w szczególności obiektywne i uzasadnione względy zdrowia publicznego, do celów uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej ten sam podmiot może złożyć tylko jeden wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczący tego samego produktu leczniczego, natomiast dyrektywa 2001/83 nie przewiduje takich ograniczeń w odniesieniu do krajowych procedur wydawania pozwoleń.
Należy zauważyć, że skarżąca twierdzi również, iż stanowisko, zgodnie z którym omawiane rozporządzenia przewidują, iż produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną, korzystają z niezależnego okresu ochrony danych, znajduje poparcie w fakcie, że czasownik „korzystają” zastosowany w art. 13 ust. 4 rozporządzenia nr 2309/93 i art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004, występuje w formie imperatywnej i daje zatem wnioskodawcy pewność, że jeżeli jego wniosek może być podany ocenie w ramach procedury scentralizowanej i może on otrzymać pozwolenie, zgodnie z tą procedurą, to korzysta on z dziesięcioletniego okresu ochrony danych. Natomiast dyrektywa 2001/83 nie zawiera żadnego szczególnego przepisu przyznającego ochronę danych produktu leczniczego lub danych przedstawionych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu, gdyż ochrona danych może być zastosowana wyłącznie w przypadku złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego w rozumieniu art. 10 ust. 1 dyrektywy.
Argument ten musi zostać odrzucony. Nie tylko, jak słusznie zauważył interwenient, celem art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83 jest właśnie uregulowanie okresów ochrony danych, z którego korzystają produkty lecznicze, tak że nie można twierdzić, iż wskazana dyrektywa nie zawiera żadnego przepisu dotyczącego ochrony danych, z którego korzystają produkty lecznicze, lecz ponadto treść rzeczonego artykułu, zgodnie z którym generyczny produkt leczniczy „nie może zostać wprowadzony do obrotu” przed upływem dziesięciu lat od pierwszego dopuszczenia do obrotu produktu referencyjnego, jest równie bezwarunkowy jak przepisy rozporządzeń nr 2309/93 i 726/2004, powołane przez skarżącą.
Z powyższego wynika, że argument skarżącej mający wykazać, że zastosowanie praw ochrony prawnej danych w zakresie produktów leczniczych różni się w zależności od tego, czy produkt leczniczy został dopuszczony zgodnie z procedurą krajową, czy też zgodnie z procedurą scentralizowaną na podstawie rozporządzenia nr 2309/93, a obecnie rozporządzenia nr 726/2004 musi zostać odrzucony. Wbrew twierdzeniom skarżącej kryteria dopuszczenia do procedury scentralizowanej nie miały pozwolić innowacyjnym produktom leczniczym na skorzystanie z nowego okresu ochrony prawnej danych, nawet w przypadku nowej odmiany produktu leczniczego, który był uprzednio przedmiotem pozwolenia, lecz miały regulować wyłącznie dostęp do scentralizowanej procedury.
Wynika stąd, że argument skarżącej, zgodnie z którym orzecznictwo Trybunału, w szczególności wynikające z ww. w pkt 45 wyroku Novartis Pharmaceuticals, (
EU:C:2004:245
), nie ma znaczenia w niniejszej sprawie, gdyż wyrok ten dotyczył produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na szczeblu krajowym, a nie produktów leczniczych, dopuszczonych zgodnie z procedurą scentralizowaną, tak jak produkty lecznicze w niniejszym przypadku, musi być również odrzucony. Ani art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83, ze zmianami, ani orzecznictwo wynikające z ww. w pkt 45 wyroku Novartis Pharmaceuticals (
EU:C:2004:245
), nie dokonują rozróżnienia w zależności od tego, czy procedura stosowana w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest procedurą krajową, czy procedurą scentralizowaną.
Z ogółu powyższych uwag wynika, że zakres stosowania ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zdefiniowany w art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83, ze zmianami obejmuje zmiany będące przedmiotem odrębnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z procedurą scentralizowaną. Fakt, że Novartis uzyskał w drodze tej procedury pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na nowe wskazania terapeutyczne pod nową nazwą – Aclasta, jest zatem pozbawiony znaczenia do celów stosowania okresu ochrony prawnej danych.
W rezultacie, jak podkreślili słusznie interwenient i Komisja, nie jest konieczne, aby Sąd rozstrzygał w przedmiocie dyskutowanej przez strony kwestii, czy przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego Aclasty zgodnie z procedurą scentralizowaną było oparte na „szczególnych kryteriach w zakresie innowacji”, wynikających w odnośnym okresie z części B załącznika do rozporządzenia nr 2309/93, czy też Novartis został upoważniony do złożenia nowego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego Aclasty, ponieważ zawierał on nową substancję czynną, która nie była przedmiotem pozwolenia w Unii przed 1995 r.
Kwestia ta byłaby bowiem istotna wyłącznie w przypadku, gdyby przesłanki uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną miały jakiekolwiek znaczenie przy rozstrzyganiu kwestii, czy nowe wskazanie terapeutyczne może korzystać z nowego okresu ochrony prawnej danych, co, jak wynika z rozważań zawartych w pkt 68–80 powyżej, nie zachodzi.
W rezultacie, jak stwierdziła słusznie Komisja, nawet jeśli Novartis został upoważniony do złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczącego Aclasty, zgodnie z procedurą scentralizowaną, ponieważ ten produkt leczniczy spełniał szczególne kryteria w zakresie innowacji, o których mowa w części B załącznika do rozporządzenia nr 2309/93, warunkujące stosowanie procedury scentralizowanej, to Aclasta nie korzystałaby z niezależnego ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ani z nowego okresu ochrony prawnej danych.
Wynika stąd, że argument skarżącej oparty na fakcie, że miała być ona upoważniona do złożenia wniosku na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczącego Aclasty zgodnie z procedurą scentralizowaną, na podstawie kryteriów innowacji regulujących dostęp do tej procedury jest bezskuteczny.
Z ogółu powyższych uwag wynika, że niniejszy przypadek obejmuje właśnie sytuację, o której mowa w art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83, ze zmianami, ponieważ Aclasta zawiera dodatkową moc i stanowi zmianę obejmującą nowe wskazania terapeutyczne w stosunku do Zomety i powinna być zatem objęta ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu dotyczącym Zomety. Wynika stąd, że Zometa i Aclasta są objęte tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu do potrzeb stosowania okresu ochrony prawnej danych, i w rezultacie Komisja słusznie zezwoliła Tevie na odniesienie się do danych zawartych w dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego Zomety i Aclasty w ramach wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczące Zoledronic acid Teva Pharma.
Skargę należy zatem oddalić.
W przedmiocie kosztów
Zgodnie z art. 134 § 1 regulaminu postępowania przed Sądem kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę. Ponieważ skarżąca przegrała sprawę, zgodnie z żądaniem Komisji i interwenienta należy obciążyć ją kosztami postępowania.

Z powyższych względów
SĄD (druga izba)
orzeka, co następuje:

1)
Skarga zostaje oddalona.

2)
Novartis Europharm Ltd pokrywa własne koszty oraz koszty poniesione przez Komisję Europejską i Teva Pharma BV.

Martins Ribeiro
Gervasoni
Madise
Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 15 września 2015 r.
Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: angielski.