CELEX: 62013CJ0310
Procedimiento prejudicial
Directiva 85/374/CEE
Protección de los consumidores
Responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos
Ámbito de aplicación material de la Directiva
Regímenes especiales de responsabilidad existentes en la fecha de notificación de la Directiva
Admisibilidad de un régimen nacional de responsabilidad que permite la obtención de información sobre los efectos secundarios de los productos farmacéuticos

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 13 de la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (
DO L 210, p. 29
; EE 13/19, p. 8), en su versión modificada por la Directiva 1999/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de mayo de 1999 (
DO L 141, p. 20
; en lo sucesivo, «Directiva 85/374»).
Esta petición se ha presentado en el marco de un litigio entre Novo Nordisk Pharma GmbH (en lo sucesivo, «Novo Nordisk Pharma») y la Sra. S. relativo a la demanda que esta presentó con el fin de obtener información acerca de los efectos secundarios y demás efectos de un medicamento fabricado por esa empresa.
Marco jurídico
Derecho de la Unión
Los considerandos decimotercero y decimoctavo de la Directiva 85/374 establecen lo siguiente:
«Considerando que, según los sistemas jurídicos de los Estados miembros, el perjudicado puede tener un derecho al resarcimiento, basándose en la responsabilidad contractual o en la responsabilidad extracontractual, distinto del que se contempla en esta Directiva; que, en la medida en que tales disposiciones van encaminadas igualmente a conseguir una protección efectiva de los consumidores, no deberían verse afectadas por la presente Directiva; que, en tanto que en un Estado miembro se haya logrado también la protección eficaz del consumidor en el sector de los productos farmacéuticos a través de un régimen especial de responsabilidad, deberían seguir siendo igualmente posibles las reclamaciones basadas en dicho régimen;
[...]
Considerando que si bien la armonización que resulte de la presente Directiva no puede ser total en los momentos actuales, sin embargo abre las puertas a una mayor armonización; que, por tanto, es necesario que el Consejo reciba regularmente informes de la Comisión sobre la aplicación de la presente Directiva acompañados, si fuera el caso, de propuestas adecuadas».
El artículo 1 de dicha Directiva dispone:
«El productor será responsable de los daños causados por los defectos de sus productos.»
El artículo 3, apartado 1, de dicha Directiva tiene el siguiente tenor:
«Se entiende por “productor” la persona que fabrica un producto acabado, que produce una materia prima o que fabrica una parte integrante, y toda aquella persona que se presente como productor poniendo su nombre, marca o cualquier otro signo distintivo en el producto.»
Con arreglo al artículo 4 de la Directiva:
«El perjudicado deberá probar el daño, el defecto y la relación causal entre el defecto y el daño.»
El artículo 7 de la Directiva 85/374 dispone que el productor no será responsable de los daños causados por productos defectuosos si prueba que concurre una de las circunstancias recogidas en esa disposición.
El artículo 13 de la Directiva establece:
«La presente Directiva no afectará a los derechos que el perjudicado pueda tener con arreglo a las normas sobre responsabilidad contractual o extracontractual o con arreglo a algún régimen especial de responsabilidad existentes en el momento de la notificación de la presente Directiva.»
Derecho alemán
El artículo 15 de la Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte (Ley de responsabilidad por productos defectuosos), de 15 de diciembre de 1989, establece lo siguiente:
«1.   Si como consecuencia de la administración de un determinado producto farmacéutico destinado para uso humano distribuido al consumidor en el ámbito de aplicación de la Arzneimittelgesetz [Ley de productos farmacéuticos, de 24 de agosto de 1976; en lo sucesivo, "AMG"] y cuya comercialización esté supeditada a la concesión de una autorización o haya sido exonerada de dicho requisito de autorización mediante disposición reglamentaria, se produjese la muerte o se lesionase el cuerpo o la salud de una persona, no resultarán aplicables las disposiciones de la presente Ley.
2.   Todo ello se entenderá sin perjuicio de la responsabilidad derivada de otras disposiciones.»
El artículo 84 de la AMG establece en sus apartados 1 y 2:
«1.   Si como consecuencia de la administración de un determinado producto farmacéutico destinado para uso humano distribuido al consumidor en el ámbito de aplicación de la presente Ley y cuya comercialización esté supeditada a la concesión de una autorización o haya sido exonerada de dicho requisito de autorización mediante disposición reglamentaria, se produjese la muerte o se lesionase de manera significativa el cuerpo o la salud de una persona, el empresario farmacéutico que haya puesto en circulación el producto en virtud de la presente Ley deberá indemnizar al perjudicado el daño ocasionado. El deber de indemnización sólo existirá:
1)
si un uso adecuado del producto farmacéutico produjera unos efectos nocivos que excedan de los límites considerados razonables a la luz del estado de los conocimientos de la ciencia médica, o
2)
si el daño se produjese como consecuencia de un etiquetado, una información especializada o unas instrucciones de uso que no respondan al estado de los conocimientos de la ciencia médica.
2.   Si, atendiendo a las circunstancias del caso concreto, resultare que el producto farmacéutico administrado es apto para ocasionar el daño, se presumirá que éste ha sido causado por dicho producto. La aptitud en cada caso concreto se apreciará teniendo en cuenta la composición y la posología del producto administrado, el modo y la duración de su administración conforme a las indicaciones, la relación temporal con la producción del daño, las características del daño y el estado de salud del perjudicado en el momento de la administración, así como las demás circunstancias que en el caso concreto se consideren propicias o contrarias a la causalidad del daño. [...]»
El artículo 84a de la AMG dispone:
«1.   Si existiesen indicios que avalen el nexo causal entre el producto farmacéutico y el daño, el perjudicado podrá reclamar información al empresario farmacéutico, salvo que dicha información no fuese necesaria para fundamentar una indemnización con arreglo al artículo 84. La reclamación se referirá a toda aquella información de la que disponga el empresario farmacéutico acerca de los efectos del medicamento, sus efectos secundarios e interacciones con otros medicamentos, así como acerca de los casos sospechosos de efectos secundarios e interacciones con otros productos farmacéuticos de los que haya tenido conocimiento, y, en general, al resto de la información que pudiera ser relevante para dilucidar la justificabilidad de los efectos nocivos. […] El derecho a la información no existirá en la medida en que, en virtud de la ley, los datos solicitados sean de carácter confidencial o su confidencialidad responda a un interés predominante del empresario farmacéutico o de un tercero.
2.   Cumpliéndose los requisitos previstos en el apartado 1, el derecho a la información regirá igualmente frente a las autoridades competentes en materia de autorización y control de productos farmacéuticos. Las autoridades quedarán exentas del deber de facilitar la información reclamada en la medida en que, en virtud de la ley, los datos solicitados sean de carácter confidencial o su confidencialidad responda a un interés predominante del empresario farmacéutico o de un tercero.»
En Alemania, el único régimen especial de responsabilidad que existía en la fecha de la notificación de la Directiva 85/374, es decir, el 30 de julio de 1985, era el previsto por la AMG.
La presunción de nexo causal a que se refiere el artículo 84, apartado 2, de la AMG y el derecho a información previsto en el artículo 84a de dicha Ley fueron introducidos en ésta por la zweites Schadensersatzrechtsänderungsgesetz (Ley de modificación de la normativa en materia de indemnización de daños), de 19 de julio de 2002 (BGBl. 2002 I, p. 2674), que entró en vigor el 1 de agosto de 2002.
Litigio principal y cuestión prejudicial
En el período comprendido entre el año 2004 y el mes de junio de 2006, se prescribió y administró Levemir, un medicamento fabricado por Novo Nordisk Pharma, a la Sra. S, que padece diabetes, lo que causó a la paciente una lipoatrofia, es decir, la disminución del tejido adiposo subcutáneo en la zona de inyección.
La Sra. S. interpuso ante el Landgericht Berlin (tribunal de primera instancia de Berlín) una demanda por la que, con arreglo al artículo 84a de la AMG, solicitaba que Novo Nordisk Pharma le facilitara información sobre los efectos secundarios y demás efectos de dicho medicamento en cuanto dichos efectos guarden relación con la lipoatrofia.
El Landgericht Berlin dictó sentencia estimatoria de la demanda de la Sra. S. El Kammergericht Berlin (tribunal de apelación de Berlín) desestimó el recurso que Novo Nordisk Pharma interpuso contra dicha sentencia, por lo que esta empresa interpuso un recurso de casación ante el tribunal remitente.
El tribunal remitente señala que la resolución del recurso de casación del que conoce, relativo al derecho a la obtención de información previsto en el artículo 84a de la AMG, depende de que dicha disposición sea o no conforme con la Directiva 85/374.
En este contexto, el Bundesgerichtshof decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia la siguiente cuestión prejudicial:
«¿Debe interpretarse el artículo 13 de la Directiva 85/374 […] en el sentido de que la legislación alemana en materia de responsabilidad por los daños causados por productos farmacéuticos, como “régimen especial de responsabilidad”, no se ve afectada por la Directiva, por lo que dicho régimen nacional de responsabilidad puede seguir desarrollándose,
o
debe entenderse el artículo 13 [de dicha Directiva] en el sentido de que los supuestos de responsabilidad previstos en la legislación en materia de responsabilidad por los daños causados por productos farmacéuticos existente en el momento de la notificación de la Directiva (30 de julio de 1985) no son susceptibles de ampliación?»
Sobre la cuestión prejudicial
Mediante su cuestión prejudicial, el tribunal remitente pregunta fundamentalmente si la Directiva 85/374, en particular su artículo 13, debe interpretarse en el sentido de que se opone a una normativa nacional, como la controvertida en el litigio principal, que establece un régimen especial de responsabilidad en el sentido de dicho artículo 13, que dispone, a raíz de una modificación de dicha normativa introducida después de la fecha de notificación de esa Directiva al Estado miembro afectado, que el consumidor tiene derecho a reclamar al fabricante de un producto farmacéutico información sobre los efectos secundarios de ese producto.
Con carácter preliminar, ha de señalarse que, como se desprende del artículo 13 de la Directiva 85/374, ésta no afectará a los derechos que el perjudicado pueda tener, en particular, con arreglo a algún régimen especial de responsabilidad existente en la fecha de la notificación de dicha Directiva.
Pues bien, como indicó el Abogado General en el punto 34 de sus conclusiones, el régimen alemán de responsabilidad por los daños causados por productos farmacéuticos establecido por la AMG es un régimen especial de responsabilidad en el sentido del artículo 13 de la Directiva 85/374 en la medida en que, por una parte, se limita a un determinado sector de producción y, por otra, existía en el momento de la notificación de esa Directiva a la República Federal de Alemania, a saber, el 30 de julio de 1985.
En consecuencia, ha de apreciarse si la Directiva 85/374 no se opone a una normativa nacional que, en el marco de dicho régimen especial, en su versión modificada después de la fecha de notificación de esa Directiva al Estado miembro de que se trata, establece el derecho del consumidor a obtener información sobre los efectos secundarios de un producto. Sin embargo, debe comprobarse, ante todo, si tal derecho se rige por esta Directiva.
A este respecto, ha de recordarse, en efecto, que, según jurisprudencia reiterada del Tribunal de Justicia, la Directiva 85/374 pretende alcanzar, en las materias que regula, una armonización completa de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros (sentencia Dutrueux y Caisse primaire d’assurance maladie du Jura, C‑495/10,
EU:C:2011:869
, apartado 20 y jurisprudencia citada).
Por el contrario, tal como se desprende de su decimoctavo considerando, esta Directiva no persigue armonizar de manera exhaustiva el ámbito de la responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos más allá de los aspectos que regula (sentencia Dutrueux y Caisse primaire d’assurance maladie du Jura,
EU:C:2011:869
, apartado 21 y jurisprudencia citada).
En lo que respecta al derecho del consumidor a obtener información sobre los efectos secundarios de un producto, ha de señalarse que ni este derecho ni el alcance de la información que el consumidor podría reclamar al fabricante de este producto son, como tales, objeto de las disposiciones de la Directiva 85/374.
Por lo que se refiere a la circunstancia de que, conforme al artículo 4 de la Directiva, corresponde al perjudicado probar el daño, el defecto y la relación causal entre el defecto y el daño, ha de comprobarse si la existencia en la normativa de un Estado miembro de un derecho a obtener información no afecta al reparto de la carga de la prueba que el legislador de la Unión establece en este artículo.
A este respecto, ha de señalarse que es cierto que una normativa nacional que establece el derecho del perjudicado a obtener información sobre los efectos secundarios del producto puede ayudar a éste a aportar las pruebas necesarias para poder exigir la responsabilidad del productor.
Sin embargo, dicha normativa nacional no supone una reversión de la carga de la prueba que incumbe al perjudicado y no modifica los requisitos de exención del productor previstos en el artículo 7 de la Directiva 85/374.
Por consiguiente, ha de constatarse que el derecho del consumidor a reclamar al fabricante de un producto información sobre los efectos secundarios de éste no forma parte de los aspectos que la Directiva 85/374 regula, por lo que no está comprendido en el ámbito de aplicación de la misma.
Por otra parte, una normativa nacional que establezca un derecho de este tipo no afecta negativamente ni a la efectividad del régimen de responsabilidad previsto por la Directiva 85/374 ni a los objetivos perseguidos por el legislador de la Unión a través de este último régimen (véase, en este sentido, la sentencia Dutrueux y Caisse primaire d’assurance maladie du Jura,
EU:C:2011:869
, apartado 29).
Pues bien, una normativa nacional como la controvertida en el litigio principal no pone en peligro la efectividad del régimen establecido por la Directiva 85/374 ni los objetivos perseguidos por ésta.
En efecto, como señaló en sustancia el Abogado General en el punto 46 de sus conclusiones, dicha normativa nacional sólo persigue contrarrestar el desequilibrio significativo que existe entre el fabricante del producto de que se trate y el consumidor en detrimento de este último en lo que respecta al acceso a la información sobre el producto, y no modifica la naturaleza ni los elementos esenciales del régimen de responsabilidad del productor establecido por la Directiva 85/374.
Por consiguiente, procede responder a la cuestión planteada que la Directiva 85/374 debe interpretarse en el sentido de que no se opone a una normativa nacional, como la controvertida en el litigio principal, que establece un régimen especial de responsabilidad en el sentido del artículo 13 de la Directiva que dispone, a raíz de la modificación de dicha normativa introducida después de la fecha de notificación de esa Directiva al Estado miembro afectado, que el consumidor tiene derecho a reclamar al fabricante del producto farmacéutico información sobre los efectos secundarios de ese producto.
Costas
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional remitente, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados al presentar observaciones ante el Tribunal de Justicia, distintos de aquellos en que hayan incurrido dichas partes, no pueden ser objeto de reembolso.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) declara:

La Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, en su versión modificada por la Directiva 1999/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de mayo de 1999, debe interpretarse en el sentido de que no se opone a una normativa nacional, como la controvertida en el litigio principal, que establece un régimen especial de responsabilidad en el sentido del artículo 13 de la Directiva que dispone, a raíz de la modificación de dicha normativa introducida después de la fecha de notificación de esa Directiva al Estado miembro afectado, que el consumidor tiene derecho a reclamar al fabricante del producto farmacéutico información sobre los efectos secundarios de ese producto.

Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: alemán.