CELEX: 62012TJ0472
Inimtervishoius kasutatavad ravimid
Geneerilise ravimi Zoledronic acid Teva Pharma
zoledronic acid müügiluba
Toimeainet soledroonhape sisaldavate originaalravimite Zometa ja Aclasta õigusnormide kohane andmekaitseaeg
Direktiiv 2001/83/EÜ
Määrus (EMÜ) nr 2309/93 ja määrus (EÜ) nr 726/2004
Üldine müügiluba
Õigusnormide kohane andmekaitseaeg

Õiguslik raamistik
Direktiiv 65/65
Inimtervishoius kasutatavate ravimite Euroopa Liidus turule lubamist reguleerisid esialgu nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiiv 65/65/EMÜ ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (
EÜT 22, lk 369
) ja nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet (
EÜT L 214, lk 1
; ELT eriväljaanne 13/12, lk 151); need aktid asendati hiljem Euroopa Parlamendi 6. novembri 2001. aasta direktiiviga 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (
EÜT L 311, lk 67
; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (
ELT L 136, lk 1
; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).
Direktiivi 65/65 (muudatustega arvestavas redaktsioonis) artiklid 3 ja 4 nägid ette järgmist:
„
Artikkel 3
Liikmesriigis ei tohi turustada ühtegi ravimit, millele kõnealuse liikmesriigi pädev asutus ei ole väljastanud müügiluba vastavalt käesolevale direktiivile või millele ei ole antud müügiluba vastavalt nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrusele (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet […]
Artikkel 4
Selleks et saada artiklis 3 ette nähtud müügiluba, esitab turustamise eest vastutav isik taotluse liikmesriigi pädevale asutusele.
[…]
Taotlusele lisatakse järgmised andmed ja dokumendid:
[…]
8.
järgmiste testide ja uuringute tulemused:
—
füüsikalis-keemilised, bioloogilised ja mikrobioloogilised testid,
—
farmakoloogilised ja toksikoloogilised testid,
—
kliinilised uuringud.
Ilma et see piiraks tööstus- ja kaubandusomandi kaitset käsitlevate seaduste kohaldamist:
a)
ei pea taotleja siiski esitama farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste testide ega kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta suudab tõendada järgmist:
[…]
iii)
ravim on oma olemuselt sarnane ühenduses lubatud tootega, mis vastavalt kehtivatele ühenduse sätetele on saanud müügiloa vähemalt kuueks aastaks ja mida turustatakse liikmesriigis, kellele taotlus esitati. […] Liikmesriik võib pikendada kõnealust tähtaega kümne aastani ka ühe otsusega, mis hõlmab kõiki tema territooriumil turustatavaid tooteid, kui seda peetakse vajalikuks tervisekaitse seisukohalt. […]” [mitteametlik tõlge]
Direktiiv 2001/83
Direktiiv 65/65 asendati direktiiviga 2001/83. Direktiivi 2001/83 on muudetud eeskätt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83 (
ELT L 136, lk 34
; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262). Direktiivi 2001/83 (muudatustega arvestavas redaktsioonis) artikli 6 lõike 1, artikli 8 lõike 3 punkti i ja artikli 10 lõigete 1 ja 2 sõnastus on järgmine:
„
Artikkel 6
1.   Liikmesriigis ei tohi turustada ühtegi ravimit, millele kõnealuse liikmesriigi pädev asutus ei ole väljastanud müügiluba vastavalt käesolevale direktiivile või millele ei ole antud müügiluba vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004 […]
Kui ravimile on vastavalt esimesele lõigule antud esmane müügiluba, antakse vastavalt esimesele lõigule luba ka kõikidele täiendavatele toimeainekogustele, ravimvormidele, manustamisviisidele, esitlusviisidele, samuti kõikidele variatsioonidele ja laiendustele, või lisatakse need esmase müügiloa koosseisu. Kõiki neid müügilubasid loetakse sama üldise müügiloa koosseisu kuuluvaks, eriti artikli 10 lõike 1 kohaldamisel.
[…]
Artikkel 8
[…]
3.   [Müügiloa a]valdusele lisatakse järgmised andmed ja dokumendid […]:
[…]
i)
järgmiste katsete ja uuringute tulemused:
—
farmatseutilised (füüsikalis-keemilised, bioloogilised ja mikrobioloogilised) katsed,
—
prekliinilised (toksikoloogilised ja farmakoloogilised) katsed,
—
kliinilised uuringud;
[…]
Artikkel 10
1.   Artikli 8 lõike 3 lõiku i kohaldamata ja ilma, et see piiraks tööstus- ja kaubandusomandi kaitset käsitlevate seaduste kohaldamist, ei pea taotleja esitama prekliiniliste katsete ega kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta suudab tõendada, et ravim on originaalravimi geneeriline ravim, millel on või on olnud luba artikli 6 alusel vähemalt kaheksa aastat liikmesriigi või ühenduse piires.
Käesoleva sätte alusel loa saanud geneerilist ravimit ei hakata turustama enne kümne aasta möödumist originaalravimi esmase loa väljastamisest.
[…]
Teises lõigus nimetatud kümne aasta pikkust perioodi pikendatakse maksimaalselt üheteistkümne aastani, kui esimese kaheksa aasta jooksul nimetatud kümnest aastast saab müügiloa omanik loa ühe või mitme uue ravinäidustuse osas, mis loa väljastamisele eelneva teadusliku hindamise käigus leitakse olulist kliinilist kasu toovaks võrreldes olemasolevate ravimeetoditega.
2.   Käesolevas artiklis kasutatakse järgmisi mõisteid:
a)
originaalravim
– ravim, millele on väljastatud luba artikli 6 alusel vastavalt artikli 8 sätetele;
b)
geneeriline ravim
– ravim, millel on samad kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed toimeained nagu originaalravimil ning mille bioekvivalentsust originaalravimiga on näidanud kohased biosaadavuse uuringud. […]”
Määrus nr 2309/93
Määruse nr 2309/93 artikli 3 lõiked 1 ja 2, artikli 13 lõige 4 ja lisa B osa sätestasid:
„
Artikkel 3
1.   Lisa A osas osutatud tooteid ei tohi turustada, kui ühendus ei ole andnud müügiluba vastavalt käesoleva määruse sätetele.
2.   Lisa B osas osutatud ravimite turustamise eest vastutav isik võib taotleda, et ühendus annaks ravimi müügiloa kooskõlas käesoleva määruse sätetega.
[…]
Artikkel 13
[…]
4.   Ühenduselt käesoleva määruse sätete kohaselt müügiloa saanud ravimite kohta kehtib direktiivi 65/65/EMÜ artikli 4 teise lõigu punktis 8 osutatud 10‑aastane kaitseaeg.
[…]
Lisa
[…]
B osa
[…]
—
Ravimid, mida manustatakse uue manustamissüsteemi abil, mis on ameti arvates oluliselt uuenduslikud.
—
Täiesti uue näidustusega ravimid, mis on ameti arvates ravi seisukohalt olulised.
—
[…]
—
Inimestele manustamiseks ette nähtud ravimid, mis sisaldavad uut aktiivainet, mida käesoleva määruse jõustumise kuupäeval ükski liikmesriik ei lubanud inimtervishoius kasutatavates ravimites kasutada.
—
[…]”
Määrus nr 726/2004
Määrus nr 2309/93 asendati määrusega nr 726/2004. Määruse nr 726/2004 artikli 3 lõiked 1 ja 2, artikli 4 lõige 1, artikli 6 lõige 1, artikli 14 lõige 11, artikli 82 lõige 1 ning artiklid 89 ja 90 sätestavad järgmist:
„
Artikkel 3
1.   Ühtki lisas loetletud ravimit ei tohi ühenduses turule tuua ilma, et sellele oleks ühenduse poolt antud müügiluba vastavalt käesoleva määruse sätetele.
2.   Mis tahes lisas loetletud ravimile võib anda ühenduse müügiloa vastavalt käesoleva määruse sätetele, kui:
a)
ravim sisaldab uut toimeainet, millele käesoleva määruse jõustumispäeva seisuga ei olnud ühenduses luba antud; või
b)
taotleja näitab, et ravim hõlmab olulist ravi-, teadus- või tehnikauuendust või et loa andmine vastavalt käesolevale määrusele on patsientide või loomade tervise huvides kogu ühenduses.
[…]
Artikkel 4
1.   Artiklis 3 mainitud müügilubade taotlused esitatakse ametile.
[…]
Artikkel 6
1.   Iga inimravimi loataotlus hõlmab detailselt ja täielikult andmeid ja dokumente, mida mainitakse [eeskätt] direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3 [ja artiklis 10].
Artikkel 14
[…]
11.   Ilma et see piiraks tööstus- ja äriõigusi, kehtivad käesoleva määruse sätete alusel antud loaga inimravimitele kaheksa-aastane andmekaitseaeg ja kümneaastane müügikaitseaeg. Viimatinimetatut saab pikendada kuni 11 aastani juhul, kui esimese kaheksa aasta jooksul kõnealusest kümnest aastast saab müügiloa omanik loa veel ühe või enama uue näidustuse raviks, kui loa andmisele eelneva teadusliku hindamise ajal arvatakse, et see toob seniste raviviisidega võrreldes olulist kliinilist kasu.
[…]
Artikkel 82
1.   Konkreetse ravimi kohta võib taotlejale anda ainult ühe loa.
Samas annab komisjon samale taotlejale loa esitada ametile rohkem kui ühe taotluse sellise ravimi kohta, kui selleks on objektiivsed tõestatavad põhjused, mis on seotud rahvatervisega seoses ravimite kättesaadavusega tervishoiutöötajatele ja/või patsientidele, või koosturustamise põhjustel.
[…]
Artikkel 89
Kaitseperioode, mis on sätestatud [eeskätt] artikli 14 lõikes 11 […] ei kohaldata nende originaalpreparaatide suhtes, millele on loataotlus esitatud enne [20. novembrit 2005].
Artikkel 90
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist
Euroopa Liidu Teatajas
.
Erandina esimesest lõigust kohaldatakse I, II, III ja V jaotist alates 20. novembrist 2005. aastal […].”
Määrus nr 1085/2003
Komisjoni 3. juuni 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1085/2003, mis käsitleb nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite jaoks välja antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (
ELT L 159, lk 24
; ELT eriväljaanne 13/31, lk 231), mis praeguseks on asendatud komisjoni 24. novembri 2008. aasta määrusega (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (
ELT L 334, lk 7
), artikli 1 lõige 1, artiklid 2, 3 ja 6 ning II lisa olid sõnastatud järgmiselt:
„
Artikkel 1
Sisu
1.   Käesolevas määruses sätestatakse määruse (EMÜ) nr 2309/93 kohaselt antud müügiloa muutmistingimuste läbivaatamise kord.
[…]
Artikkel 2
Rakendusala
Käesolevat artiklit ei kohaldata järgmiste toodete suhtes:
a)
müügilubade laiendamiste suhtes, mis täidavad käesoleva määruse II lisas sätestatud tingimusi;
[…]
Esimese lõigu punktis a osutatud laiendamist hinnatakse määruse[s] (EMÜ) nr 2309/93 […] sätestatud korras […].
Artikkel 3
Mõisted
Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse järgmisi mõisteid:
1.
müügiloa muudatus – muudatus [eeskätt] määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 6 [lõikes] 1 osutatud dokumentides, nagu need olid ajal, mil […] võeti vastu otsus müügiloa kohta […];
2.
IA või IB tüübi vähem tähtis muudatus – I lisas osutatud muudatus, mis täidab selles lisas sätestatud tingimusi;
3.
II tüübi oluline muudatus – muudatus, mida ei saa lugeda vähem tähtsaks muudatuseks ega müügiloa laiendamiseks;
[…]
Artikkel 6
II tüübi oluliste muudatuste heakskiitmise kord
1.   II tüübi oluliste muudatuste kohta esitab omanik ametile taotluse […]
10.   Komisjon muudab vajaduse korral ja ameti poolt ette valmistatud ettepaneku põhjal müügiluba, mis on antud määruse (EMÜ) nr 2309/93 […] kohaselt.
[…]
II lisa
Müügiloa muudatused, mille puhul on vajalik artiklis 2 osutatud laiendamise taotlus
Järgnevalt loetletud muutusi käsitatakse artiklis 2 osutatud laiendamise taotlusena.
Olemasoleva müügiloa laiendamise või muutmise loa annab ühendus.
Ravimi nimetus laiendatud müügiloas on sama kui olemasolevas ravimi müügiloas.
[…]
Muutused, mille korral on vajalik laiendamise taotlus
[…]
2.
Ravimi kanguse, ravimivormi või manustamisviisi muutused:
[…]
iii)
kanguse/tõhususe muutmine või lisamine;
[…]”
Vaidluse taust
Hageja Novartis Europharm Ltd (edaspidi „Novartis”) on ravimite Zometa ja Aclasta – mõlemad sisaldavad toimeainet soledroonhape – müügilubade omanik.
Nii Zometale kui ka Aclastale anti luba keskse korra alusel vastavalt määruse nr 2309/93 artikli 4 lõikele 1.
Novartis arendas Zometa välja selleks, et vältida luustikuga seotud tüsistusi luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel ning tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia raviks. Zometa müügiluba anti 20. märtsil 2001.
Zometale anti luba järgmiste onkoloogiliste näidustuste jaoks: luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, luude kiiritusravi või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia) vältimine ja tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia ravi.
Lisaks Zometa arenduskavale teostas Novartis uuringuid ka selleks, et selgitada välja, kas soledroonhapet on võimalik kasutada ka muude näidustuste jaoks peale onkoloogiliste näidustuste, eeskätt Pageti luuhaiguse raviks; naiste menopausijärgse osteoporoosi raviks ja suure luumurruriskiga meeste osteoporoosi raviks, sealhulgas nende raviks, kes on hiljuti murdnud puusaluu väikese trauma tagajärjel; samuti pikaajalisest glükokortikoidravist tingitud osteoporoosi raviks menopausijärgses eas naiste ja suure luumurruriskiga meeste puhul. Uuringuteks soledroonhappe muude näidustuste jaoks peale onkoloogiliste näidustuste kasutamise võimaluste kohta oli vajalik teistsugune arenduskava kui Zometa arenduskava ning selle raames kasutati erinevaid patsientide populatsioone ja toimeainekoguseid.
Sellise arendustegevuse tulemusel saadi Aclasta, mille toimeaine on sama mis Zometalgi, see tähendab soledroonhape, kuid millega kõnealuse toimeaine kasutusala laiendatakse uutele ravinäidustustele, mis ei ole enam onkoloogilised, kusjuures toimeainekogus on kohandatud nendele näidustustele. Aclasta müügiluba anti 15. aprillil 2005.
Aclastale anti luba järgmiste näidustuste jaoks, mis ei ole onkoloogilised:
—
menopausijärgse osteoporoosi ja meeste osteoporoosi ravi suure luumurruriskiga patsientide puhul, eeskätt patsientide puhul, kes on hiljuti murdnud puusaluu kerge trauma tagajärjel;
—
pikaajalisest glükokortikoidravist tingitud osteoporoosi ravi menopausijärgses eas naiste ja suure luumurruriskiga meeste puhul;
—
Pageti luutõve ravi täiskasvanute puhul.
Menetlusse astuja Teva Pharma B.V. (edaspidi „Teva”) esitas 25. mail 2011 määruse nr 726/2004 artikli 4 lõike 1 alusel taotluse müügiloa saamiseks ravimile Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid (edaspidi „Zoledronic acid Teva Pharma”).
Zoledronic acid Teva Pharma on Aclasta geneeriline ravim. Selle toimeaine on soledroonhape ja selle ravinäidustused, mis on samad nagu Aclasta näidustused, on järgmised:
—
menopausijärgses eas naiste osteoporoosi ja suure luumurruriskiga meeste osteoporoosi ravi;
—
pikaajalisest glükokortikoidiravist tingitud osteoporoosi parenteraalne ravi menopausijärgses eas naiste ja suure luumurruriskiga meeste puhul.
—
Pageti luutõve ravi täiskasvanute puhul.
Prekliiniliste katsete ja kliiniliste uuringute tulemusi puudutavas viidati Teva esitatud müügiloataotluses andmetele, mis sisaldusid Novartise poolt Aclasta ja Zometa müügiloa menetluse raames esitatud toimikutes.
Euroopa Komisjon võttis 16. augustil 2012 vastu rakendusotsuse C (2012) 5894 final, millega anti määruse nr 726/2004 alusel müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile Zoledronic acid Teva Pharma (edaspidi „vaidlustatud otsus”). Tevale antud müügiluba kanti ühenduse ravimiregistrisse viitenumbrite EU/1/772/001–EU/1/772/004 all (vaidlustatud otsuse artikkel 1).
Menetlus ja poolte nõuded
Üldkohtu kantseleisse 30. oktoobril 2012 saabunud hagis palus hageja algatada käesoleva menetluse.
Üldkohtu kantseleisse 24. jaanuaril 2013 saabunud aktis palus Teva luba astuda menetlusse komisjoni nõuete toetuseks.
Üldkohtu kantseleisse 5. märtsil 2013 saabunud aktis tegi komisjon teatavaks, et tal ei ole vastuväiteid Teva menetlusse astumisele.
Üldkohtu kantseleisse 6. märtsil 2013 saabunud aktis esitas hageja konfidentsiaalsena käsitlemise taotluse selleks, et Teval ei võimaldataks tutvuda hagi lisadega A.13 ja A.15 ning lisale A.17 lisatud kahe kirjaga. Tevale määrati oma seisukoha esitamiseks tähtaeg.
Kuivõrd Teva nimetatud dokumentide konfidentsiaalsena käsitlemisele talle selleks ette nähtud tähtaja vältel vastuväiteid ei esitanud, otsustati nende konfidentsiaalsena käsitlemine vastavalt Üldkohtu menetlusnormidele ning Tevale edastati hageja koostatud hagi versioon, mis ei sisalda konfidentsiaalseid osasid.
Üldkohtu kantseleisse 3. aprillil 2013 saabunud aktis palus hageja liita käesoleva kohtuasja kohtuasjaga T‑67/13: Novartis Europharm
vs
. komisjon.
Üldkohtu kantseleisse 5. aprillil 2013 saabunud aktis tegi hageja teatavaks, et tal ei ole vastuväiteid Teva menetlusse astumisele.
Üldkohtu kaheksanda koja presidendi 22. aprilli 2013. aasta määrusega anti Tevale luba astuda menetlusse komisjoni nõuete toetuseks.
Üldkohtu kantseleisse 24. aprillil 2013 saabunud aktis tegi komisjon teatavaks, et tal ei ole vastuväiteid käesoleva kohtuasja liitmisele kohtuasjaga T‑67/13: Novartis Europharm
vs
. komisjon.
Menetlusosalisi teavitati 28. mai 2013. aasta kirjaga koja presidendi otsusest jätta kohtuasjade liitmise taotlus rahuldamata.
Teva esitas 12. juunil 2013 oma menetlusse astuja seisukohad.
Üldkohtu kantseleisse 9. septembril 2013 saabunud aktis tegi komisjon teatavaks, et ei esita seisukohta menetlusse astuja seisukohtade kohta.
Üldkohtu kantseleisse 11. septembril 2013 saabunud aktis esitas hageja oma seisukoha menetlusse astuja seisukohtade kohta.
Üldkohtu kantseleisse 12. mail 2014 saabunud aktis palus hageja Üldkohtu 2. mai 1991. aasta kodukorra artikli 55 lõike 2 alusel menetleda kohtuasja eelisjärjekorras.
Üldkohus jättis hageja kohtuasja eelisjärjekorras menetlemise taotluse 17. oktoobril 2014 rahuldamata ning see otsus tehti menetlusosalistele teatavaks 29. oktoobri 2014. aasta kirjaga.
Poolte kohtukõned ja vastused Üldkohtu suulistele küsimustele kuulati ära 13. jaanuari 2015. aasta kohtuistungil.
Hageja palub Üldkohtul:
—
tühistada vaidlustatud otsus;
—
jätta komisjoni kohtukulud tema enda kanda ja mõista temalt välja hageja kohtukulud.
Komisjon palub Üldkohtul:
—
jätta hagi rahuldamata ja
—
mõista kohtukulud välja hagejalt.
Menetlusse astuja palub Üldkohtul:
—
jätta hagi rahuldamata ja
—
mõista hagejalt välja menetlusse astumisega seonduvad kulud.
Õiguslik käsitlus
Oma hagi toetuseks esitab hageja üheainsa tühistamist põhistava väite, et on rikutud direktiivi 2001/83 artikli 10 lõiget 1 ja määruse nr 2309/93 artikli 13 lõiget 4 koostoimes määruse nr 726/2004 artikli 14 lõikega 11 ja artikliga 89.
Hageja väidab, et otsus, millega anti luba turule viia ravimit Zoledronic acid Teva Pharma, on õigusvastane, sest sellega rikutakse õigust andmete kaitsele, mis tal on seoses ravimiga Aclasta määruse nr 2309/93 artikli 13 lõike 4 alusel koostoimes määruse nr 726/2001 artikli 14 lõikega 11 ja artikliga 89. Hageja väidab, et Aclasta osas kehtib 10‑aastane õigusnormide kohane andmekaitseaeg, mis tähendab seda, et ühtegi originaalravimi Aclasta geneerilise ravimi kohta esitatud müügiloa taotlust ei tohtinud rahuldada enne 15. aprilli 2015.
Komisjon, keda toetab menetlusse astuja, väidab, et Aclasta müügiluba kuulub Zometa üldise müügiloa koosseisu; see müügiluba anti 2001. aasta märtsis ning Aclasta suhtes ei kehti eraldiseisvat õigusnormide kohast andmekaitseaega. Sellest tulenevalt anti Tevale õigesti luba kasutada Aclastat originaalravimina Zoledronic acid Teva Pharma turuleviimisel, sest Zometa ja Aclasta suhtes kohaldatav õigusnormide kohane andmekaitseaeg lõppes 2011. aasta märtsis.
Esiteks tuleb meenutada, et direktiivi 2001/83 (muudatustega arvestavas redaktsioonis) artikli 6 lõige 1 näeb ette, et liikmesriigis ei tohi turustada ühtegi ravimit, millele kõnealuse liikmesriigi pädev asutus ei ole väljastanud müügiluba vastavalt sellele direktiivile või millele ei ole antud müügiluba vastavalt määrusele nr 726/2004. Viimast viidet tuleb mõista nii, et silmas peetakse neid müügilubasid, mis on antud keskse korra alusel, mida enne määruse nr 726/2004 jõustumist reguleeris määrus nr 2309/93, mis oli Aclasta müügiloa väljastamise hetkel kohaldatav määruse nr 726/2004 artikli 90 alusel (vt käesoleva kohtuotsuse punktid 5 ja 8).
Direktiivi 2001/83 artikli 8 lõike 3 ja määruse nr 726/2004 artikli 6 kohaselt tuleb müügiloa taotlusele lisada eeskätt farmatseutiliste katsete, prekliiniliste katsete ja kliiniliste uuringute tulemused. Ravimi müügiloa taotlejate kohustus lisada taotlusele farmatseutiliste katsete, prekliiniliste katsete ja kliiniliste uuringute tulemused, mida on nimetatud direktiivi 2001/83 artikli 8 lõike 3 punktis i, on mõeldud ravimi ohutuse ja tõhususe tõendamiseks (vt kohtuotsus, 18.6.2009, Generics (UK), C‑527/07, EKL,
EU:C:2009:379
, punkt 22 ja seal viidatud kohtupraktika).
Järgmiseks tuleb märkida, et direktiivi 2001/83 (muudatustega arvestavas redaktsioonis) artikli 10 lõikest 1 nähtub, et taotleja ei pea esitama prekliiniliste katsete ega kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta suudab tõendada, et ravim on originaalravimi geneeriline ravim, ja kui selle ravimi suhtes kehtiv õigusnormide kohane andmekaitseaeg on möödunud.
Selles osas tuleb täpsustada, et määruse nr 2309/93 artikli 13 lõike 4, määruse nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 ja artikli 89 koostoimes lugemisest nähtub, et enne 20. novembrit 2005 keskse korra alusel loa saanud ravimite puhul kuulub kohaldamisele 10‑aastane õigusnormide kohane andmekaitseaeg.
Lõpetuseks on oluline märkida, et direktiivi 2001/83 (muudatustega arvestavas redaktsioonis) artikli 6 lõike 1 teine lõik näeb ette, et kui ravimile on vastavalt esimesele lõigule (see tähendab vastavalt direktiivile 2001/83 või keskse korra alusel – vt käesoleva kohtuotsuse punkt 40) antud esmane müügiluba, antakse vastavalt esimesele lõigule luba ka kõikidele täiendavatele toimeainekogustele, ravimvormidele, manustamisviisidele, esitlusviisidele, samuti kõikidele muudatustele ja laiendustele, või lisatakse need esmase müügiloa koosseisu, ja kõiki neid müügilubasid loetakse sama üldise müügiloa koosseisu kuuluvaks, eriti direktiivi 2001/83 (muudatustega arvestavas redaktsioonis) artikli 10 lõike 1 kohaldamisel, see tähendab õigusnormide kohase andmekaitseaja kohaldamisel.
Üldise müügiloa mõiste, mida on kasutatud direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teises lõigus, tuleneb Euroopa Kohtu väljakujunenud praktikast, mille kohaselt ei kohaldata ühegi esialgse ravimi uue ravinäidustuse, toimeainekoguse, annuse, manustamisviisi ega ravimvormi suhtes eraldiseisvat õigusnormide kohast andmekaitseaega (kohtuotsused, 3.12.1998, Generics (UK) jt, C‑368/96, EKL,
EU:C:1998:583
, punktid 43, 44, 53 ja 56; 29.4.2004, Novartis Pharmaceuticals, C‑106/01, EKL,
EU:C:2004:245
, punktid 57–60, ja 9.12.2004, Approved Prescription Services, C‑36/03, EKL,
EU:C:2004:781
, punktid 25, 26 ja 30).
Seega, kuivõrd esialgse ravimi mis tahes täiendava toimeainekoguse, ravimvormi, manustamisviisi, esitlusviisi, samuti mis tahes muudatuse või laienduse müügiluba kuulub esialgse ravimi üldise müügiloa koosseisu, ei tingi selliste arenduste kohta müügiloa väljastamine eraldiseisva õigusnormide kohase andmekaitseaja kohaldamist.
Käesolevas kohtuasjas tuleb lahendada küsimus, kas Zometa ja Aclasta kuuluvad ühe ja sama üldise müügiloa koosseisu. Selle kohta tuleb märkida esiteks, et on tuvastatud, et Aclasta erineb Zometast ravinäidustuste ja toimeainekoguse poolest. Nagu on märgitud käesoleva kohtuotsuse punktis 12, sisaldavad nii Aclasta kui ka Zometa toimeainet soledroonhape ning Aclastale anti luba ravinäidustuste jaoks, mis ei ole onkoloogilised näidustused ja mis on Zometa näidustustega võrreldes uued; samuti anti Aclastale luba erineva toimeainekoguse kohta, mis on kohandatud sellistele uutele näidustustele, mis ei ole onkoloogilised. Uute ravinäidustuste lisamine kujutab vastavalt määruse nr 1085/2003 artiklile 6 endast II tüüpi muudatust, samas kui toimeainekoguse muutmist või uue lisamist käsitatakse vastavalt määruse nr 1085/2003 II lisa lõike 2 punktile ii laiendamisena (vt käesoleva kohtuotsuse punkt 6).
Teiseks on samuti tuvastatud, et Aclastale ei antud luba kui Zometa muudatusele või laiendamisele määruse nr 1085/2003 tähenduses, vaid et sellele anti määruse nr 2309/93 alusel eraldiseisev müügiluba. Lisaks sellele kannab Aclasta Zometast erinevat nimetust ning need kaks ravimit on kantud ühenduse ravimiregistrisse eraldiseisvalt. Hageja järeldab sellest õigusnormide kohase andmekaitseaja kohaldamist puudutavas, et need kaks ravimit ei kuulu ühe ja sama üldise müügiloa koosseisu.
Esiteks väidab hageja, et direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teises lõigus kasutatud üldise müügiloa mõiste piirdub määruse nr 1085/2003 (ja nüüd määruse nr 1234/2008) kohaselt loa saanud muudatuste ja laiendustega, mis kuuluvad originaalravimile antud esmase müügiloa koosseisu ning ei tingi selle ravimi kohta uue nimetuse all uue müügiloa väljastamist. Seevastu ei kata üldise müügiloa mõiste tema arvates määruse nr 2309/93 (ja nüüd määruse nr 726/2004) kohaselt eraldiseisva müügiloa väljastamisega loa saanud arendusi.
Hageja tunnistab, et direktiivi 2001/83 (muudatustega arvestavas redaktsioonis) artikli 6 lõike 1 teine lõik viitab arendustele, mis on loa saanud kas esmase müügiloa muutmise või eraldiseisva müügiloa saamise teel. Ta on siiski seisukohal, et see on selgitatav asjaoluga, et määruse nr 1085/2003 korra raames tuli vastavalt selle määruse artiklile 2 teatavaid muudatusi, see tähendab müügiloa laiendusi, hinnata vastavalt määruses nr 2309/93 kehtestatud loamenetlusele (vt käesoleva kohtuotsuse punkt 6), selle asemel et järgida muudatuste suhtes kohaldatavat kiirendatud menetlust.
Tuleb meenutada, et vastavalt väljakujunenud kohtupraktikale tuleb liidu õiguse sätte tõlgendamisel arvestada mitte üksnes selle sõnastust, vaid ka konteksti ning selle õigusaktiga taotletavaid eesmärke, mille osaks säte on (vt kohtuotsus, 7.6.2005, VEMW jt, C‑17/03, EKL,
EU:C:2005:362
, punkt 41 ja seal viidatud kohtupraktika, ning 26.10.2010, Saksamaa
vs
. komisjon, T‑236/07, EKL,
EU:T:2010:451
, punkt 44 ja seal viidatud kohtupraktika).
Esiteks tuleb tuvastada, et direktiivi 2001/83 (muudatustega arvestavas redaktsioonis) artikli 6 lõike 1 teise lõigu sõnastus ei tee vahet esialgse ravimi arendusel, mis on loa saanud esmase müügiloa muutmise teel, ja esialgse ravimi arendusel, mis on loa saanud erineva nimetuse all eraldiseisva müügiloa väljastamise teel: mõlemal juhul kuuluvad nii originaalravim kui ka kõik täiendavad toimeainekogused, ravimvormid, manustamisviisid, esitlusviisid, samuti kõik muudatused ja laiendused – olenemata sellest, kas neile on luba väljastatud erineva nimetuse all eraldiseisva müügiloa väljastamise või esmase müügiloa koosseisu lisamise teel – õigusnormide kohase andmekaitseaja kohaldamise seisukohast sama üldise müügiloa koosseisu. Üldine müügiluba on seega määratletud materiaalselt, mitte formaalselt, mis tähendab seda, et selliselt mõistetav üldine müügiluba võib hõlmata mitut formaalsest seisukohast eraldiseisvat müügiluba.
Ei saa nõustuda seletusega, mille hageja selle kohta välja pakub, mis on ära toodud käesoleva kohtuotsuse punktis 50; selle seletuse kohaselt direktiivi 2001/83 (muudatustega arvestavas redaktsioonis) artikli 6 lõike 1 teine lõik ei viita mitte üksnes arendustele, mis on loa saanud esmase müügiloa muutmise teel, vaid ka arendustele, mis on loa saanud eraldiseisva müügiloa väljastamise teel, sest määruse nr 1085/2003 korra raames tuli müügiloa laiendamise taotlusi hinnata vastavalt määrusele nr 2309/93 ja pärast selle määruse kehtetuks tunnistamist vastavalt määrusele nr 726/2004 (vt käesoleva kohtuotsuse punkt 6). Nimelt, isegi kui sellistele laiendustele tuli luba anda määruses nr 2309/93 või määruses nr 726/2004 ette nähtud menetluse raames, tingisid need määruse nr 1085/2003 II lisa kohaselt lõppkokkuvõttes esmase müügiloa muutmise, mitte erineva nimetuse all eraldiseisva müügiloa väljastamise (vt käesoleva kohtuotsuse punkt 6).
Teiseks, võttes arvesse konteksti, mille raames kehtestati direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teine lõik, on oluline märkida, et ükski direktiivi 2001/83, määruse nr 2309/93 ja praegu määruse nr 726/2006, samuti määruse nr 1085/2003 ja määruse nr 1234/2008 muudatusi ja laiendusi käsitlev säte ei käsitle küsimust, millisel juhul tuleb ravimi arendusele anda luba esmase müügiloa muutmise teel ja millisel juhul tuleb sellisele arendusele luba anda eraldiseisva müügiloa väljastamise teel.
Nagu kinnitas kohtuistungil menetlusse astuja, ei olnud määruse nr 2309/93 korra raames keelatud väljastada ühele ja samale ravimile mitu eraldiseisvat müügiluba; vastavad piirangud kehtestati alles määruse nr 726/2004 artikli 82 lõikega 1, nagu hageja ka ise möönis.
Seega, kuivõrd – nagu märgitud käesoleva kohtuotsuse punktides 12 ja 47 – nii Aclasta kui ka Zometa sisaldavad toimeainet soledroonhape ning erinevad üksteisest vaid ravinäidustuste ja toimeainekoguse poolest (mis tähendab, et tegu on II tüübi muudatusega ja laiendusega määruse nr 1085/2003 tähenduses – vt käesoleva kohtuotsuse punkt 6), siis oli Novartisel Aclasta müügiloa taotlemise ajal õigus valida, kas ta soovis Zometa müügiloa muutmise eesmärgil esitada vastavalt sellele määrusele II tüübi muudatuse ja laiendamise taotluse või hoopis muudetud ravimi kohta uue nimetuse all eraldiseisva müügiloa taotluse. Hageja kinnitas kohtuistungil, et ta oleks võinud Aclastale müügiloa saamiseks esitada Zometa müügiloa muutmise taotluse; selle kohta tehti märge kohtuistungi protokolli.
Seoses valikuga sellise esmase müügiloa muutmise taotluse ja eraldiseisva müügiloa taotluse esitamise vahel märkis hageja sõnaselgelt Euroopa Ravimiametile (EMA) 26. veebruaril 2001 saadetud kirjas, et ta otsustas soledroonhappe näidustuste jaoks, mis ei ole onkoloogilised, uue nimetuse all eraldiseisva müügiloa taotlemise kasuks, sest „[näidustuste jaoks, mis ei ole onkoloogilised,] on annused, eeldatav ohutusaste, ravimi väljakirjutajad jne erinevad nendest, mis on asjakohased onkoloogilises raamistikus,” ning et ta soovis „eristada ravimi kasutamist neis kahes raamistikus, eeskätt selleks, et vältida ravimi infolehel sisalduva teabe väära tõlgendamist patsientide poolt”.
Samuti on Aclasta kohta koostatud Euroopa avalikus hindamisaruandes (EPAR), millele komisjon viitab, märgitud järgmist:
„Taotleja Novartis Europharm Ltd esitas täieliku eraldiseisva taotluse müügiloa saamiseks ravimile Aclasta näidustuse „Paget luutõve ravi” jaoks. Aclasta toimeaine soledroonhape (soledronaat) […] on liidus juba loa saanud seoses ravimiga Zometa (EMEA/H/C/336) luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel luustikuga seotud tüsistuste vältimine ja tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia raviks. Onkoloogiliste näidustuste puhul manustatakse soledroonhapet mitmekordselt veeni infusioonilahusena 4 mg vähemalt 15 minuti vältel iga 3 kuni 4 nädala tagant. Paget luutõve korral manustatakse kestva biokeemilise taastumise eesmärgil soledroonhapet seevastu ühekordselt veeni infusioonilahusena 5 mg. Taotleja on välja mõelnud erineva nimetuse ja märgi, mida kasutatakse ainult kergemate näidustuste puhul, et vältida võimalikku segiajamist onkoloogiliste näidustuste jaoks ette nähtud toimeainekoguste ja manustamissagedusega.”
Eelnevast nähtub, et Aclasta jaoks uue nimetuse all eraldiseisva müügiloa taotluse esitamine Zometa müügiloa muutmise ja laiendamise taotluse esitamise asemel tuleneb Novartise ärilisest valikust. Nagu rõhutas kohtujurist Jacobs oma ettepanekus kohtuasjas Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EKL,
EU:C:2003:49
, punkt 57), ei saa ettevõtja turustrateegia mõjutada teatava toimeaine õigusnormide kohase andmekaitseaja kohaldamist, sest „[kohtuotsuse] Generics (UK) jt kohaldamise välistamine iga kord, kui originaalravimi hiljem loa saanud muudatusele on antud uus nimetus, tähendaks vormi eelistamist sisule ning võimaldaks taotlejatel saavutada hõlpsalt täiendav andmekaitse, hoides kõrvale kohtuotsusest Generics (UK) jt”.
Hageja seisukoht, et eraldiseisva müügiloa väljastamise teel loa saanud muudatus tingib automaatselt eraldiseisva õigusnormide kohase andmekaitseaja jooksma hakkamise, tingiks selle, et taotlejatel oleks õigus uuele õigusnormide kohasele andmekaitseajale iga kord, kui nad esialgset ravimit parendavad, esitavad ravimi parendatud versiooni kohta müügiloa taotluse ja selline müügiluba väljastatakse, nii et sama originaalravimi õigusnormide kohast andmekaitseaega pikendataks määramatult.
Kolmandaks tuleb selles osas märkida, et selline seisukoht on selgelt vastuolus kõnealuste õigusnormidega taotletavate eesmärkidega, nagu neid on eeskätt lahti seletatud Euroopa Kohtu praktikas.
Nimelt taotletakse direktiivi 2001/83 artikli 10 lõikega 1 (mis näeb ette võimaluse teha erand selle sama direktiivi artikli 8 lõike 3 punktis i ravimi müügiloa väljastamiseks ette nähtud nõudest esitada farmatseutiliste katsete, prekliiniliste katsete ja kliiniliste uuringute tulemused, kui taotleja suudab tõendada, et ravim on sellise originaalravimi geneeriline ravim, millele on liidus juba luba antud, ning kui õigusnormide kohane andmekaitseaeg on möödunud) eesmärki sobitada omavahel kokku esiteks uuendavate farmaatsiaettevõtjate uurimis‑ ja arendustööde piisav kaitse ja teiselt poolt soov vältida ülearuseid inim‑ ja loomkatseid. Nii tuleb direktiivi 2001/83 põhjenduse 9 kohaselt „täpsemalt määratleda need juhud, kui ei ole vaja esitada toksikoloogiliste ja farmakoloogiliste testide ega kliiniliste uuringute tulemusi, et saada luba lubatud ainega olemuselt samalaadse aine jaoks, samal ajal tagades, et uuenduslikud ettevõtted ei satu ebasoodsasse olukorda”, samas kui põhjenduses 10 on märgitud, et „[a]valiku korra huvides ei tohi inimestel ega loomadel teha ilma mõjuva põhjuseta korduvteste”.
Lisaks sellele tuleb märkida, et üldise müügiloa mõiste, mida on kasutatud direktiivi 2001/83 (muudatustega arvestavas redaktsioonis) artikli 6 lõike 1 teises lõigus, tuleneb Euroopa Kohtu väljakujunenud praktikast (vt käesoleva kohtuotsuse punkt 45), milles seda mõistet arendati eeskätt selleks, et võtta arvesse nn lihtsustatud korra eesmärki, milleks on säästa farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste testide ning kliiniliste uuringute tulemuste koondamiseks kuluvat aega ja vahendeid ning vältida inim‑ ja loomkatsete kordamist (vt kohtuotsus, 16.10.2003, AstraZeneca, C‑223/01, EKL,
EU:C:2003:546
, punkt 52). See eesmärk satuks ilmselgelt ohtu, kui esialgse ravimi tootja saaks määramatult pikendada õigusnormide kohast andmekaitseaega, takistades sel moel geneeriliste ravimite tootjatel kasutada seda originaalravimina õigusnormide kohase andmekaitseaja möödumisel, mille seadusandja nägi sõnaselgelt ette selleks, et sobitada omavahel kokku uuenduslike ettevõtjate huvid ja üldised huvid.
Seoses argumendiga, et originaalravimi parendamisele või arendamisele suunatud uuendusteks võib olla vaja uusi investeeringuid, on Euroopa Kohus käesoleva kohtuotsuse punktis 45 viidatud kohtuotsuses Generics (UK) jt (
EU:C:1998:583
, punkt 52) sõnaselgelt märkinud, et uuenduslikele ettevõtjatele ette nähtud kaitsekorra tugevdamise meetmeid võib vajaduse korral võtta liit.
Nii muudeti direktiivi 2001/83 artiklit 10 direktiiviga 2004/27 ja kehtestati määruse nr 726/2004 artikli 14 lõige 11, et näha ette üks täiendav kaitseaasta juhul, kui kaheksa aasta jooksul pärast müügiloa saamist tehakse oluline uuendus. Praegu pikendatakse õigusnormide kohast andmekaitseaega maksimaalselt üheteistkümne aastani, kui esimese kaheksa aasta jooksul 10‑aastasest õigusnormide kohasest andmekaitseajast saab müügiloa omanik loa ühe või mitme uue ravinäidustuse osas, mis loa väljastamisele eelneva teadusliku hindamise käigus leitakse olulist kliinilist kasu toovaks võrreldes olemasolevate ravimeetoditega.
Seega räägib hageja seisukohale vastu ka pärast Aclastale müügiloa andmist toimunud õigusnormide areng ning eeskätt asjaolu, et nähti ette võimalus pikendada õigusnormide kohast andmekaitseaega ühe aasta võrra juhul, kui kaheksa aasta jooksul pärast müügiloa saamist tehakse oluline uuendus (vt käesoleva kohtuotsuse punkt 65), eesmärgiga tagada sellise uuenduse tarvis teostatud uuteks uuringuteks tehtud investeeringute tulusus. Aastase pikendamise võimalus oleks kasutu, kui uue eraldiseisva müügiloa saamine ravimi uute ravinäidustuste ja uue toimeainekoguse kohta võimaldaks taotlejatel saada automaatselt õiguse uuele, selle eraldiseisva müügiloa saamisest jooksma hakkavale 10‑aastasele õigusnormide kohasele andmekaitseajale.
Esitatud kaalutlustest nähtub, et dokumendi „Arvamus taotlejatele” (2005. aasta novembri redaktsioonis) – see dokument ei ole küll õiguslikult siduv, kuid kohus võib seda hindamisel arvesse võtta (kohtujuristi ettepanek, Wahl, kohtuasi Olainfarm, C‑104/13, EKL,
EU:C:2014:342
, punkt 39) – 2A köite 1. peatüki punktides 2.3 ja 6.1.4 seletas komisjon õigesti, et „üldise müügiloa koosseisu kuulub esmane luba koos kõigi muudatuste ja laiendustega, samuti kõik täiendavad toimeainekogused, ravimvormid, manustamisviisid ja esitlusviisid, mille jaoks on esmase müügiloa omanikule antud luba eraldiseisva menetluse raames erineva nimetuse all […]”, ning et „originaalravimi puhul algab andme- ja müügikaitseaeg kuupäevast, mil ühenduses väljastati esmane müügiluba”. Kõnealustes punktides on lisaks märgitud, et „ükski uus täiendav toimeainekogus, ravimvorm, manustamisviis ega esitlusviis, samuti ükski muudatus ega laiendus ei tingi selle kaitseaja uuesti kulgema hakkamist ega pikendamist”; et „kõigi täiendavate toimeainekoguste, ravimvormide, manustamisviiside ja esitlusviiside, samuti muudatuste ja laienduste jaoks määratakse üks ja sama andme‑ ja müügikaitse tähtaeg, milleks on vastavalt kaheksa ja kümne aasta möödumine esmase müügiloa väljastamisest”; ja lõpuks, et „[s]ee on kohaldatav isegi siis, kui uue esitlusviisi jaoks anti luba samale müügiloa omanikule eraldiseisva menetluse raames ja uue nimetuse all”. See kehtib ka enne 20. novembrit 2005 keskse korra alusel loa saanud ravimite puhul kohaldamisele kuuluva10‑aastase õigusnormide kohase andmekaitseaja puhul (vt käesoleva kohtuotsuse punkt 43).
Hageja väidab teiseks siiski, et õigusnormide kohase andmekaitseaja kohaldamine ravimite suhtes on erinev sõltuvalt sellest, kas ravim sai loa siseriikliku menetluse alusel või määruse nr 2309/93 (praegu määrus nr 726/2004) kohaldamise tulemusel keskse korra alusel. Hageja on seisukohal, et keskse korra valikulise kohaldamise eesmärk on just nimelt võimaldada kohaldada ravimite suhtes, mida peetakse ravi seisukohast uuenduslikeks või äärmiselt huvipakkuvaks, uut õigusnormide kohast andmekaitseaega isegi siis, kui tegemist on varem loa saanud ravimi uue versiooniga.
Nii väidab hageja, et kui tootjale on keskse korra kohaldamise kriteeriumide alusel antud luba esitada uue ravimi kohta uue nimetuse all uus müügiloa taotlus keskse korra alusel, tähendab see seda, et tema ravimi kohta väljastatakse uus üldine müügiluba ja kohaldatakse seega uut õigusnormide kohast andmekaitseaega. Määrus näeb tema sõnul nii ette võimaluse taotleda ja saada sama toimeainet sisaldavate ravimite kohta enam kui ühe üldise müügiloa, kui uue müügiloa taotlus vastab keskset korda reguleerivatele kohaldamise spetsiifilistele uuenduslikkuse kriteeriumidele.
Hageja väidab, et direktiivi 2001/83, määruse nr 2309/93 ja määruse nr 726/2004 kohaste eri loakordade tagajärjed on järgmised: direktiivi 2001/83 kohaste (siseriiklike) loamenetluste raames saab müügiloa omanik saada üheainsa müügiloa teatavat toimeainet sisaldava ravimi kohta ja see müügiluba hõlmab esimest müügiluba ja toote kõiki sama toimeainet sisaldavaid variatsioone, millele tuleb luba anda kui muudatustele või laiendustele. Hageja sõnul sisalduvad direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 kohaselt kõik need müügiload üheainsa nimetusega ravimi ühesainsas ja üldises müügiloas ja selle ravimi suhtes kohaldatakse ühtainsat andmekaitseaega.
Määrusega nr 2309/93 ja määrusega nr 726/2004 kehtestatud keskse korra raames on müügiloa omanikul hageja arvates võimalik taotleda uut müügiluba sama toimeainet sisaldava teise toote kohta, mille suhtes keskse korra kohaldamise luba anti kohaldamise spetsiifiliste uuenduslikkuse kriteeriumide alusel. Uus müügiluba ei ole tema arvates hõlmatud direktiivi 2001/83 artikli 6 lõikes 1 kirjeldatud müügiloa kategooriatega ning seda tuleb seega käsitada eraldiseisva üldise müügiloana, mille puhul tuleb kohaldada eraldiseisvat õigusnormide kohast andmekaitseaega.
Eespool kirjeldatud argumendiga ei saa nõustuda.
Esiteks, nagu märkis kohtujurist Sharpston oma ettepanekutes kohtuasjas komisjon
vs
. Leedu (C‑350/08, EKL,
EU:C:2010:214
, punktid 90–92) ja kohtuasjas Novartis Pharma (C‑535/11, EKL,
EU:C:2013:53
, punkt 47), ei saa määruses nr 2309/93, määruses nr 726/2004 ja direktiivis 2001/83 kehtestatud eeskirju vaadelda eraldiseisvalt, vaid neid tuleb käsitada kogumina.
Määrustes on eeskätt ette nähtud menetlusnormid (määruse nr 726/2004 artikkel 1), direktiiv aga sisaldab materiaalõiguslikke sätteid kriteeriumide kohta, mida toodete kvaliteedi ja inimtervise tagamise nimel tuleb järgida. Seega peavad ravimid kohaldatavast menetlusest sõltumata vastama samadele sisulistele nõuetele ning nende suhtes kohaldatakse sama kaitset.
Määruse nr 2309/93 põhjendus 6 sätestas nii sõnaselgelt, et „neidsamu [siseriikliku loa saanud toodete suhtes kohaldatavaid] kriteeriume peab kohaldama ravimite suhtes, millele hakatakse ühenduse luba taotlema”, ning määruse artikli 13 lõige 4 nägi ette, et ühenduselt selle määruse sätete kohaselt müügiloa saanud ravimite kohta kehtib direktiivis 65/65 osutatud kaitseaeg. Samuti näevad määruse nr 726/2004 põhjendus 11 ja artikli 14 lõige 11 sõnaselgelt ette, et keskse korra kohaldamisel ette nähtud õigusnormide kohane andmekaitseaeg on täpselt sama mis direktiivis 2001/83 ette nähtud kaitseaeg.
Järeldust, et direktiiv ja määrused moodustavad ühetaolise ja ühtlustatud korra ravimilubade suhtes kohaldavat materiaalõiguslikku regulatsiooni puudutavas, kinnitab lisaks asjaolu, et seadusandja viis samal ajal (konkreetsel juhul 31. märtsil 2004 – vt käesoleva kohtuotsuse punktid 3 ja 5) sisse muudatused, mis tehti direktiivi 2001/83 direktiiviga 2004/27 ja määrusega nr 726/2004.
Teiseks tuleb märkida, et ühelt poolt on hageja pakutud tõlgendus vastuolus määrusega nr 726/2004 kehtestatud põhimõtetega. Seega, kui määruse nr 2309/93 korra raames ei olnud piiratud nende müügiloa taotluste arvu, mis taotleja võis ühe ravimi kohta esitada, siis määruse nr 726/2004 artikli 82 lõige 1 näeb praegu ette, et kui erandi tegemist ei õigusta eeskätt objektiivsed tõestatavad põhjused, mis on seotud rahvatervisega, saab sama taotleja konkreetse ravimi kohta esitada ainult ühe müügiloa taotluse, et saada müügiluba keskse korra alusel, samas kui direktiiv 2001/83 selliseid piiranguid siseriiklike loamenetluste puhul ette ei näe.
Teiselt poolt tuleb märkida, et hageja väidab lisaks, et seisukohta, mille kohaselt kõnealused määrused näevad ette, et ravimite suhtes, millele väljastati müügiluba keskse korra alusel, kohaldatakse eraldiseisvat andmekaitseaega, kinnitab asjaolu, et määruse nr 2309/93 artikli 13 lõikes 4 ja määruse nr 726/2004 artikli 14 lõikes 11 kasutatud tegusõna „kehtib” väljendab käsku ja annab taotlejale seega kindlustunde, et kui tema taotlus kuulub läbivaatamisele keskse korra raames ning sellele väljastatakse selle tulemusel luba, siis kohaldatakse tema suhtes 10‑aastast andmekaitseaega. Direktiiv 2001/83 ei sisalda hageja väitel seevastu ühtegi konkreetset sätet, mis tagaks ravimi puhul andmekaitse või selliste andmete kaitse, mis esitati ravimile müügiloa saamiseks; andmekaitset saab rakendada üksnes siis, kui esitatakse geneerilise ravimi müügiloa taotlus direktiivi artikli 10 lõike 1 kohaselt.
Sellise argumentatsiooniga ei saa nõustuda. Nagu märkis õigustatult menetlusse astuja, on direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 1 eesmärk just nimelt reguleerida ravimite suhtes kohaldatavat andmekaitseaega, nii et ei saa väita, et see direktiiv ei sisalda ühtegi sätet ravimite suhtes kohaldatava andmekaitse kohta, ja lisaks sellele on kõnealuse artikli sõnastus, mille kohaselt geneerilist ravimit „ei hakata turustama” enne kümne aasta möödumist originaalravimi esmase loa väljastamisest, täpselt sama tingimusetu kui määruse nr 2309/93 ja määruse nr 726/2004 nende sätete sõnastus, millele hageja viitas.
Eelnevast tuleneb, et tagasi tuleb lükata hageja argumendid, millega ta püüab tõendada, et õigusnormide kohase andmekaitse kohaldamine ravimite suhtes on erinev sõltuvalt sellest, kas ravim sai loa siseriikliku menetluse alusel või määruse nr 2309/93 (praegu määrus nr 726/2004) kohaldamise tulemusel keskse korra alusel. Vastupidi hageja väidetele ei ole keskse korra kohaldamise kriteeriumide eesmärk kohaldada uuenduslike ravimite suhtes uut õigusnormide kohast andmekaitseaega isegi siis, kui tegemist on varem loa saanud ravimi uue versiooniga, vaid nende eesmärk on üksnes reguleerida keskse korra kohaldamist.
Sellest tuleneb, et tagasi tuleb lükata ka hageja argumendid, mille kohaselt Euroopa Kohtu praktika, eeskätt see, mis tuleneb käesoleva kohtuotsuse punktis 45 nimetatud kohtuotsusest Novartis Pharmaceuticals (
EU:C:2004:245
), ei ole käesolevas asjas asjakohane, sest see kohtuotsus tehti seoses ravimitega, mis olid loa saanud siseriiklikul tasandil, mitte seoses selliste ravimitega, nagu on kõne all käesolevas kohtuasjas, mis olid loa saanud keskse korra alusel. Ei direktiivi 2001/83 (muudatustega arvestavas redaktsioonis) artikli 6 lõige 1 ega käesoleva kohtuotsuse punktis 45 nimetatud kohtuotsusest Novartis Pharmaceuticals (
EU:C:2004:245
) tulenev kohtupraktika ei tee vahet selle alusel, kas müügiluba väljastati siseriikliku menetluse või keskse korra alusel.
Kõigist eespool toodud kaalutlustest tuleneb, et direktiivi 2001/83 (muudatustega arvestavas redaktsioonis) artikli 6 lõike 1 teises lõigus määratletud üldise müügiloa kohaldamisala hõlmab arendusi, mille kohta on välja antud eraldiseisev müügiluba keskse korra alusel. Asjaolu, et Novartisel õnnestus selle korra alusel saada uute ravinäidustuste jaoks uue nimetuse (Aclasta) all müügiluba, ei oma seega mingit tähtsust õigusnormide kohase andmekaitseaja kohaldamise seisukohast.
Seega, nagu õigustatult rõhutavad menetlusse astuja ja komisjon, ei ole mingit vajadust, et Üldkohus teeks otsuse küsimuses, mille üle pooled vaidlevad, kas Aclasta müügiloa väljastamine keskse korra alusel toimus selliste „spetsiifiliste uuenduslikkuse kriteeriumide” alusel, nagu need tol ajal tulenesid määruse nr 2309/93 lisa B osast, või anti Novartisele luba esitada uus müügiloa taotlus keskse korra alusel Aclastale müügiloa saamiseks seetõttu, et see sisaldas ühte uut toimeainet, millele ei olnud liidus enne 1995. aastat luba antud.
See küsimus oleks nimelt asjakohane ainult juhul, kui keskse korra alusel müügiloa saamise tingimused omaksid mingit tähtsust seoses küsimusega, kas uuele ravinäidustusele saab kohaldada uut õigusnormide kohast andmekaitseaega; käesoleva kohtuotsuse punktides 68–80 esitatud arutluskäigust aga nähtub, et nii see ei ole.
Seetõttu, nagu väidab õigustatult komisjon, ei oleks Aclastal eraldiseisvat üldist müügiluba ja selle suhtes ei kohaldataks uut õigusnormide kohast andmekaitseaega isegi mitte siis, kui Novartisele oleks antud luba esitada Aclasta kohta müügiloa taotlus keskse korra alusel, kuivõrd see vastas määruse nr 2309/93 lisa B osas nimetatud spetsiifilistele uuenduslikkuse kriteeriumidele, mille täidetuse korral keskset korda kohaldatakse.
Eelnevast tuleneb, et tulemusetud on hageja argumendid, mis põhinevad asjaolul, et talle anti keskse korra kohaldamist reguleerivate uuenduslikkuse kriteeriumide alusel väidetavalt luba esitada Aclasta kohta müügiloa taotlus selle korra alusel.
Kõigist esitatud kaalutlustest nähtub, et käesoleval juhul on tegemist täpselt sellise olukorraga, mida on silmas peetud direktiivi 2001/83 (muudatustega arvestavas redaktsioonis) artikli 6 lõike 1 teises lõigus, sest Aclasta kujutab endast Zometaga võrreldes täiendavat toimeainekogust ning muudatust, mis seisneb uute ravinäidustuste lisamises, seega kuulub see Zometa üldise müügiloa koosseisu. Sellest tulenevalt on nii Zometa kui ka Aclasta hõlmatud ühe ja sama üldise müügiloaga õigusnormide kohase andmekaitseaja seisukohast ning seega toimis komisjon õigesti, kui ta andis Tevale loa viidata Zoledronic acid Teva Pharma müügiloa taotluses Zometa ja Aclasta müügiloa toimikutes sisalduvatele andmetele.
Järelikult tuleb hagi jätta rahuldamata.
Kohtukulud
Üldkohtu kodukorra artikli 134 lõike 1 alusel on kohtuvaidluse kaotanud pool kohustatud hüvitama kohtukulud, kui vastaspool on seda nõudnud. Kuna kohtuotsus on tehtud hageja kahjuks, tuleb kohtukulud vastavalt komisjoni ja menetlusse astuja nõudele välja mõista hagejalt.

Esitatud põhjendustest lähtudes
ÜLDKOHUS (teine koda)
otsustab:

1.
Jätta hagi rahuldamata.

2.
Jätta Novartis Europharm Ltd kohtukulud tema enda kanda ja mõista temalt välja Euroopa Komisjoni ja Teva Pharma BV kohtukulud.

Martins Ribeiro
Gervasoni
Madise
Kuulutatud avalikul kohtuistungil 15. septembril 2015 Luxembourgis.
Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: inglise.