CELEX: 62014CJ0344
Reenvio prejudicial
Nomenclatura pautal e estatística
Classificação das mercadorias
Misturas de aminoácidos utilizados na preparação de alimentos para lactentes e crianças pequenas alérgicas às proteínas de leite de vaca
Classificação nas posições pautais 2106 ‘preparações alimentícias’ ou 3003 ‘medicamentos’

O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação das posições pautais 2106 e 3003 da Nomenclatura Combinada que figura no Anexo I do Regulamento (CEE) n.
o
2658/87 do Conselho, de 23 de julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum (
JO L 256, p. 1
), na sua versão resultante do Regulamento (CE) n.
o
1214/2007 da Comissão, de 20 de setembro de 2007 (
JO L 286, p. 1
, a seguir «NC»).
Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio entre a Kyowa Hakko Europe GmbH (a seguir «Kyowa Hakko») e o Hauptzollamt Hannover (serviço aduaneiro principal de Hanôver, a seguir «Hauptzollamt»), a respeito de informações pautais vinculativas (a seguir «IPV») relativas à classificação de misturas de aminoácidos utilizados na preparação de alimentos para lactentes e crianças pequenas alérgicas às proteínas do leite de vaca.
Quadro jurídico
A NC, instituída pelo Regulamento n.
o
2658/87, baseia‑se no Sistema Harmonizado de Designação e Codificação de Mercadorias, elaborado pelo Conselho de Cooperação Aduaneira, atual Organização Mundial das Alfândegas (OMA), e instituído pela Convenção Internacional sobre o Sistema Harmonizado de Designação e Codificação de Mercadorias, celebrada em Bruxelas, em 14 de junho de 1983 (a seguir «SH»). Esta Convenção, com o respetivo Protocolo de alteração de 24 de junho de 1986, foi aprovada, em nome da Comunidade Económica Europeia, pela Decisão 87/369/CEE do Conselho, de 7 de abril de 1987 (
JO L 198, p. 1
).
A segunda parte da NC, intitulada «Tabela de direitos», contém uma secção IV, na qual se inclui nomeadamente o capítulo 21, intitulado «Preparações alimentícias diversas».
O capítulo 21 da NC inclui a posição 2106, que tem a seguinte redação:
«2106 Preparações alimentícias não especificadas nem compreendidas noutras posições».
Este capítulo 21 inclui igualmente as seguintes subposições:
«2106 10‐ Concentrados de proteínas e substâncias proteicas texturizadas:[…][…]2106 90‐ Outras:[…][…]‐ ‐ Outras:2106 90 92‐ ‐ ‐ Que não contenham matérias gordas provenientes do leite, sacarose, isoglicose, glicose, amido ou fécula, ou que contenham, em peso, menos de 1,5% de matérias gordas provenientes do leite, menos de 5% de sacarose ou de isoglicose, menos de 5% de glicose ou amido ou fécula».
A nota 1 do referido capítulo 21 tem a seguinte redação:
«O presente [c]apítulo não compreende:
[…]
f)
As leveduras acondicionadas como medicamentos e os outros produtos das posições 3003 ou 3004;
[…]»
A segunda parte da NC, intitulada «Tabela de direitos», inclui igualmente uma secção VI, da qual consta nomeadamente o capítulo 30, intitulado «Produtos farmacêuticos».
O capítulo 30 da NC contém a posição 3003, que tem a seguinte redação:
«3003
Medicamentos (exceto os produtos das posições 3002, 3005 ou 3006) constituídos por produtos misturados entre si, preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, mas não apresentados em doses nem acondicionados para venda a retalho».
Este capítulo 30 inclui igualmente as seguintes subposições:
«3003 10 00
‐ Que contenham penicilinas ou seus derivados, com a estrutura do ácido penicilânico, ou estreptomicinas ou seus derivados
3003 20 00
‐ Que contenham outros antibióticos

‐ Que contenham hormonas ou outros produtos da posição 2937, mas que não contenham antibióticos:
[…]
[…]
3003 40 00
‐ Que contenham alcaloides ou seus derivados, mas que não contenham hormonas nem outros produtos da posição 2937, nem antibióticos:
[…]
[…]
3003 90
‐ Outros»
Esse capítulo 30 da NC inclui a posição 3004, redigida da seguinte forma:
«3004
Medicamentos (exceto os produtos das posições 3002, 3005 ou 3006) constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, apresentados em doses (incluindo os destinados a serem administrados por via percutânea) ou acondicionados para venda a retalho».
A nota 1 do capítulo 30 da NC tem o seguinte teor:
«O presente [c]apítulo não compreende:
a)
Os alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimentícias, bebidas tónicas e águas minerais, exceto as preparações nutritivas administradas por via intravenosa ([s]ecção IV)».
A nota complementar 1 do capítulo 30 da NC refere:
«A posição 3004 compreende as preparações à base de plantas e preparações à base das substâncias ativas seguintes: vitaminas, minerais, aminoácidos essenciais ou ácidos gordos, acondicionados para venda a retalho. Estas preparações são classificadas na posição 3004 se a etiqueta, a embalagem ou o modo de uso contiver as indicações seguintes:
a)
As doenças, afeções ou os seus sintomas, contra as quais elas devem ser empregues;
b)
A concentração da substância ativa ou das substâncias ativas que elas contêm;
c)
A posologia; e
d)
O modo de administração.
Esta posição compreende igualmente as preparações homeopáticas de uso médico nas condições a), c) e d) mencionadas acima.
No caso das preparações à base de vitaminas, minerais, aminoácidos essenciais e ácidos gordos, o nível de uma destas substâncias indicada na etiqueta, como sendo a dose diária recomendada, deve ser significativamente mais elevado que a porção diária recomendada, necessária para garantir a saúde em geral ou bem‑estar.»
Por outro lado, as notas explicativas do SH publicadas pela Organização Aduaneira Mundial (edição 2007), sobre a posição 30.03 do SH, correspondente à posição 3003 da NC (a seguir «notas explicativas do SH»), mencionam nomeadamente o seguinte:
«As diversas disposições constantes do texto da posição não se aplicam nem aos alimentos nem às bebidas (tais como: alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, bebidas tónicas e águas minerais naturais ou artificiais), que seguem o seu regime próprio. Tal é essencialmente o caso das preparações alimentícias que só contenham substâncias nutritivas. Os elementos nutritivos mais importantes contidos nos alimentos são as proteínas, os hidratos de carbono e as gorduras. As vitaminas e os sais minerais desempenham também a sua função na alimentação.
Acontece o mesmo com os alimentos e bebidas, adicionados de substâncias medicinais, desde que estas se destinem apenas a criar um melhor equilíbrio dietético, a aumentar o valor energético ou nutritivo do produto, a modificar‑lhe o sabor sem que lhe seja eliminada a característica de preparação alimentícia.
[…]
Além disso, a presente posição não abrange os complementos alimentares, que contenham vitaminas ou sais minerais e que se destinem a conservar a saúde, mas que não tenham indicações relativas à prevenção ou ao tratamento de uma doença. Esses produtos, que geralmente se apresentam no estado líquido, podem igualmente apresentar‑se em pó ou em comprimidos e classificam‑se, em geral, na posição 21.06 ou no [c]apítulo 22.
Em compensação, continuam a classificar‑se nesta posição as preparações em que as substâncias alimentícias ou as bebidas se destinem simplesmente a servir de suporte, de excipiente ou de edulcorante às substâncias medicinais, nomeadamente com a finalidade de facilitar a sua absorção.»
Litígio no processo principal e questões prejudiciais
A Kyowa Hakko produz misturas de aminoácidos, denominadas RM0630 e RM0789, que se compõem de diversos aminoácidos individuais muito puros (a seguir «produtos controvertidos»). Os produtos controvertidos são fabricados de forma a não conterem proteínas de leite de vaca. A Kyowa Hakko fornece esses produtos a granel a outra empresa que, adicionando‑lhes hidratos de carbono e matérias gordas, os utiliza na preparação de alimentos para lactentes e crianças pequenas alérgicas às proteínas de leite de vaca. Os produtos controvertidos, ao substituírem as proteínas de leite de vaca alergénicas, proporcionam as substâncias necessárias ao desenvolvimento do sistema imunitário e ao crescimento dessas crianças.
Por requerimento apresentado em 12 de agosto de 2008 à Bundesfinanzdirektion B, autoridade aduaneira alemã competente para a emissão de IPV, a Kyowa Hakko pediu a emissão de IPV relativos à classificação dos produtos controvertidos na NC. Nesse requerimento, propunha a classificação dos produtos na subposição 3003 90 da NC. Ora, em 23 de outubro de 2008, essa autoridade emitiu‑lhe IPV que classificavam esses produtos numa subposição da posição 2106 da NC, a saber, a subposição 2106 90 92.
Em 24 de novembro de 2008, a Kyowa Hakko interpôs recurso gracioso no Hauptzollamt, impugnando a classificação dos produtos controvertidos na NC feita pela Bundesfinanzdirektion B. Nesse recurso, alegava que os produtos controvertidos deveriam ser classificados na posição 3003 da NC, pelo facto de serem transformados em produtos utilizados principalmente para fins terapêuticos nos casos de alergia ao leite de vaca, de alergias a outros alimentos, de doenças do sistema digestivo e para fins profiláticos. Por decisão de 5 de janeiro de 2011, o Hauptzollamt negou provimento ao recurso gracioso, considerando‑o improcedente.
Em 1 de fevereiro de 2011, a Kyowa Hakko recorreu dessa decisão para o Finanzgericht Hamburg (tribunal tributário de Hamburgo). Por decisão de 19 de setembro de 2012, esse tribunal negou provimento ao recurso, entendendo que os produtos controvertidos não deviam ser classificados na posição 3003 da NC. Nessa decisão, esse tribunal, com base nas notas explicativas do SH, referiu nomeadamente que os produtos controvertidos, que fornecem apenas os componentes proteínicos necessários à alimentação, deviam ser considerados, no sistema aplicável da NC, «substâncias nutritivas» e não «substâncias ativas medicamentosas», pelo que não deviam ser qualificadas de «medicamentos» mas sim de «preparações alimentícias». Além disso, segundo o mesmo tribunal, os produtos controvertidos não têm efeitos terapêuticos.
Em 2 de novembro de 2012, a Kyowa Hakko interpôs no tribunal de reenvio um recurso de «Revision» da decisão do Finanzgericht Hamburg. Nesse recurso, a Kyowa Hakko mantém a sua argumentação de que os produtos controvertidos devem ser classificados na posição 3003 da NC. Alega essencialmente que as notas explicativas do SH não são juridicamente vinculativas. A esse respeito, refere igualmente uma decisão do Upper Tribunal (Tax and Chancery Chamber) [tribunal superior (secção fiscal e da chancelaria) (Reino Unido)], de 27 de setembro de 2013, proferido em recurso, que teria classificado a mesma mistura de aminoácidos que a do processo principal na posição 3003 da NC.
No pedido de decisão prejudicial, o tribunal de reenvio refere, em substância, que a NC não dá nenhuma definição do conceito de «medicamento». Contudo, considera que os produtos controvertidos não podem ser qualificados de «medicamentos», na aceção da posição 3003 da NC. A esse respeito, esse tribunal entende esses produtos, utilizados como substitutos de produtos lácteos alergénicos enquanto o sistema imunitário da criança alérgica às proteínas de leite de vaca não se tiver desenvolvido plenamente, não parecem ter uma finalidade terapêutica ou profilática. Com efeito, os produtos controvertidos apenas substituem um componente patogénico da alimentação normal do lactente, sem agir sobre a alergia às proteínas de leite de vaca e sem a tratar ou reduzir.
Contudo, mesmo entendendo que os produtos controvertidos devem ser classificados na posição 2106 da NC e que as decisões adotadas nesse sentido tanto pelo Hauptzollamt como pelo Finanzgericht Hamburg estão corretas, o tribunal de reenvio entende que, tendo em conta a diferente posição expressa na decisão do Upper Tribunal (Tax and Chancery Chamber), de 27 de setembro de 2013, é necessária uma decisão prejudicial do Tribunal de Justiça para precisar a classificação correta desses produtos na NC e, portanto, garantir uma interpretação uniforme do direito na União.
Nestas condições, o Bundesfinanzhof (tribunal fiscal federal) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:
«1)
Devem as misturas de aminoácidos como as que estão em causa no processo principal (RM0630 e RM0789, respetivamente), a partir das quais (juntamente com hidratos de carbono e matérias gordas) é produzido um produto alimentar, que substitui uma substância que, em princípio, é vital, está presente na alimentação normal e é alergénica nalguns casos, o que permite evitar problemas de saúde relacionados com alergias e a diminuição ou mesmo a cura dos sintomas já ocorridos, ser qualificadas de medicamentos constituídos por diversos componentes misturados entre si com um fim profilático ou terapêutico, na aceção da posição 3003 da [NC]?
2)
Em caso de resposta negativa à primeira questão: Devem as misturas de aminoácidos ser qualificadas de preparações alimentícias da posição 2106 da [NC], que, segundo a nota 1, alínea a), do [c]apítulo 30 da [NC], não estão incluídas neste capítulo, por não terem qualquer efeito profilático ou terapêutico, para além da nutrição?»
Quanto às questões prejudiciais
Com as suas questões, que devem ser analisadas em conjunto, o tribunal de reenvio pergunta, em substância, se a NC deve ser interpretada no sentido de que misturas de aminoácidos, como as que estão em causa no processo principal, que são utilizadas na preparação de alimentos para lactentes e crianças pequenas alérgicas às proteínas de leite de vaca, devem ser classificadas na posição 3003 da NC, como «[m]edicamentos […] constituídos por produtos misturados entre si, preparados para fins terapêuticos ou profiláticos», ou na posição 2106 dessa nomenclatura, como «preparações alimentícias».
Antes de mais, há que salientar que, quando o Tribunal de Justiça conhece de um reenvio prejudicial em matéria de classificação pautal, a sua função consiste mais em esclarecer o tribunal nacional quanto aos critérios cuja aplicação lhe permitirá classificar corretamente os produtos em causa na NC do que em proceder ele próprio a essa classificação, tanto mais que não dispõe necessariamente de todos os elementos indispensáveis para o efeito. Assim, o tribunal nacional está, de qualquer forma, em melhor situação para proceder a essa classificação (v. acórdãos Proxxon, C‑500/04,
EU:C:2006:111
, n.
o
23; Digitalnet e o., C‑320/11, C‑330/11, C‑382/11 e C‑383/11,
EU:C:2012:745
, n.
o
61; e Vario Tek, C‑178/14,
EU:C:2015:152
, n.
o
18).
Refira‑se, seguidamente, que, segundo jurisprudência constante do Tribunal de Justiça, no interesse da segurança jurídica e da facilidade da fiscalização, o critério decisivo para a classificação pautal das mercadorias deve ser procurado, em geral, nas suas características e propriedades objetivas, conforme definidas pela redação da posição da NC e das respetivas notas de secção ou de capítulo (v., nomeadamente, acórdãos Thyssen Haniel Logistic, C‑459/93,
EU:C:1995:160
, n.
o
8, e Nutricia, C‑267/13,
EU:C:2014:277
, n.
o
19 e jurisprudência aí referida).
Ainda segundo jurisprudência constante, as notas explicativas elaboradas, no que respeita à NC, pela Comissão e, no que respeita ao SH, pela OMA contribuem de forma importante para a interpretação do alcance das diferentes posições aduaneiras, sem contudo serem juridicamente vinculativas [v., nomeadamente, acórdão TNT Freight Management (Amsterdam), C‑291/11,
EU:C:2012:459
, n.
o
32].
Em face das características e das propriedades objetivas dos produtos controvertidos, que são misturas de aminoácidos fabricadas de forma a não conterem proteínas de leite de vaca e são utilizadas na preparação de alimentos para lactentes e crianças pequenas, esses produtos deveriam, em princípio, ser abrangidos pelo capítulo 21 da NC, intitulado «Preparações alimentícias diversas», e, portanto, ser classificados na posição 2106 «Preparações alimentícias não especificadas nem compreendidas em outras posições».
Contudo, resulta da nota 1, alínea f), desse capítulo 21 que dele estão excluídos os «outros produtos das posições 3003 ou 3004», isto é, os produtos que devam ser qualificados de «medicamentos», na aceção destas últimas posições. Coloca‑se, portanto, a questão de saber se os produtos controvertidos devem receber essa qualificação.
De acordo com jurisprudência constante, para classificar produtos no capítulo 30 da NC, há que averiguar se estes últimos têm um perfil terapêutico ou profilático claramente definido, cujo efeito se concentra em funções precisas do organismo humano, ou ainda se são suscetíveis de aplicação na prevenção ou no tratamento de uma doença ou de uma afeção. Mesmo que o produto em causa não tenha um efeito terapêutico ou profilático próprio, mas seja aplicado na prevenção ou no tratamento de uma doença ou de uma afeção, deve, desde que se destine especificamente a essa utilização, ser considerado preparado com finalidades terapêuticas ou profiláticas (v., nomeadamente, acórdão Nutricia, C‑267/13,
EU:C:2014:277
, n.
o
20).
Resulta da jurisprudência lembrada nos n.
os
25 e 29 do presente acórdão que o destino de um produto pode constituir um critério objetivo de classificação desde que seja inerente a esse produto, devendo essa inerência ser apreciada em função das suas características e das suas propriedades objetivas. Segundo a jurisprudência do Tribunal de Justiça, um produto que, dadas as suas características e propriedades objetivas, se destine naturalmente a utilização médica pode ser classificado no capítulo 30 da NC (v., nomeadamente, acórdãos Thyssen Haniel Logistic, C‑459/93,
EU:C:1995:160
, n.
os
13 e 14, e Nutricia, C‑267/13,
EU:C:2014:277
, n.
o
21).
No caso, conforme se refere no n.
o
23 do presente acórdão, os produtos controvertidos são utilizados na preparação de alimentos para lactentes e crianças pequenas alérgicas às proteínas de leite de vaca. Esses produtos só poderiam ser classificados no capítulo 30 da NC se, pelas suas características e propriedades objetivas, tivessem um efeito terapêutico ou profilático próprio ou, pelo menos, se destinassem naturalmente a uma utilização médica, o que cabe ao julgador nacional verificar.
A esse respeito, refira‑se, primeiro, que não se pode considerar terem efeito terapêutico próprio para os lactentes alérgicos às proteínas de leite de vaca os produtos que, sem aptidão para agirem sobre a alergia ou para a curar, são utilizados como puros produtos de substituição, que apenas servem para substituir essas proteínas alergénicas fornecendo os componentes proteínicos não alergénicos necessários à alimentação desses lactentes sem, porém, provocar, por si próprios, o desaparecimento da alergia.
Segundo, não se pode considerar terem efeito profilático próprio destinado a prevenir uma doença ou uma afeção os produtos cuja administração não permita a um lactente alérgico que tenha absorvido proteínas de leite de vaca alergénicas evitar o desenvolvimento de uma reação alérgica a essas proteínas, mas antes servem para diminuir ou mesmo eliminar as proteínas alergénicas do regime alimentar do lactente em causa, recorrendo a um alimento de substituição não alergénico.
Terceiro, não podem ser considerados naturalmente destinados a utilização médica, na aceção da jurisprudência do Tribunal de Justiça referida nos n.
os
29 e 30 do presente acórdão, os produtos a partir dos quais são fabricados alimentos para lactentes que não sejam necessariamente consumidos no âmbito de um tratamento médico e cuja toma não exija uma vigilância médica acrescida. Além disso, esses produtos, que também não podem servir de suporte, de excipiente ou de edulcorante a substâncias medicinais, a fim de facilitar a sua absorção, não podem, de acordo com as notas explicativas do SH, ser classificados na posição 3003 da NC.
Por outro lado, resulta da própria redação da nota 1, alínea a), do capítulo 30 da NC que estão excluídos desse capítulo os alimentos ou as bebidas dietéticas, exceto as preparações nutritivas administradas por via intravenosa, que sejam utilizados para fins puramente alimentares (v., neste sentido, acórdão Nutricia, C‑267/13,
EU:C:2014:277
, n.
o
28). Daí resulta que os produtos fabricados exclusivamente para preparações nutritivas que façam parte da alimentação quotidiana não podem ser classificados como «[m]edicamentos […] constituídos por produtos misturados entre si, preparados para fins terapêuticos ou profiláticos», na aceção da posição 3003 da NC.
Resulta ainda das notas explicativas do SH que as preparações alimentícias que só contenham substâncias nutritivas não podem ser classificadas como «medicamentos», de acordo com a posição 30.03 do SH, correspondente à posição 3003 da NC (v., neste sentido, acórdão LTM, C‑201/96,
EU:C:1997:523
, n.
o
48). É particularmente esse o caso de produtos que sejam puros alimentos de substituição que não contenham nenhuma substância medicamentosa ativa relativamente às alergias.
Em face destas considerações, há que responder às questões colocadas que a NC deve ser interpretada no sentido de que misturas de aminoácidos, como as que estão em causa no processo principal, que são utilizadas na preparação de alimentos para lactentes e crianças pequenas alérgicas às proteínas de leite de vaca, devem ser classificadas na posição 2106 dessa nomenclatura, como «preparações alimentícias», uma vez que, pelas suas características e propriedades objetivas, esses produtos não têm perfil terapêutico ou profilático claramente definido, cujo efeito se concentre em funções precisas do organismo humano e, portanto, não são suscetíveis de aplicação na prevenção ou no tratamento de uma doença ou de uma afeção, nem são naturalmente destinados a utilização médica, o que cabe ao julgador nacional verificar.
Quanto às despesas
Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Sétima Secção) declara:

A Nomenclatura Combinada que figura no Anexo I do Regulamento (CEE) n.
o
2658/87 do Conselho, de 23 de julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum, na sua versão resultante do Regulamento (CE) n.
o
1214/2007 da Comissão, de 20 de setembro de 2007, deve ser interpretada no sentido de que misturas de aminoácidos, como as que estão em causa no processo principal, que são utilizadas na preparação de alimentos para lactentes e crianças pequenas alérgicas às proteínas de leite de vaca, devem ser classificadas na posição 2106 dessa nomenclatura, como «preparações alimentícias», uma vez que, pelas suas características e propriedades objetivas, esses produtos não têm perfil terapêutico ou profilático claramente definido, cujo efeito se concentre em funções precisas do organismo humano e, portanto, não são suscetíveis de aplicação na prevenção ou no tratamento de uma doença ou de uma afeção, nem são naturalmente destinados a utilização médica, o que cabe ao julgador nacional verificar.

Assinaturas
(
*1
)	Língua do processo: alemão.