CELEX: 62011CJ0308
Směrnice 2001/83/ES
Humánní léčivé přípravky
Článek 1 bod 2 písm. b)
Pojem ‚léčivý přípravek podle funkce‘
Definice pojmu ,farmakologický účinek‘

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (
Úř. věst. L 311, s. 67
; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004 (
Úř. věst. L 136, s. 34
; Zvl. vyd. 13/34, s. 262, dále jen „směrnice 2001/83“).
Tato žádost byla podána v rámci sporu mezi Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH (dále jen „Chemische Fabrik Kreussler“) a Sunstar Deutschland GmbH, dříve John O. Butler GmbH (dále jen „John O. Butler“) ohledně kvalifikace ústní vody, která je nazvaná „PAROEX 0,12 %“ a uváděná na trh na německém území.
Právní rámec
Unijní právo
Směrnice 2001/83
Podle čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83 se „léčivým přípravkem“ rozumí:
„jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem buď k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.“
Směrnice 76/768/EHS
Podle čl. 1 odst. 1 směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (
Úř. věst L 262, s. 169
; Zvl. vyd. 13/03, s. 285), ve znění směrnice Komise 2005/42/ES ze dne 20. června 2005 (
Úř. věst. L 158, s. 17
, dále jen „směrnice 76/768“) se „kosmetickým prostředkem“ rozumí :
„[...] jakákoli látka nebo přípravek určený pro uvedení do styku s různými vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu a/nebo úpravy tělesných pachů a/nebo jejich ochrany nebo jejich udržování v dobrém stavu.“
Příloha VI směrnice 76/768, s nadpisem „Seznam konzervačních přísad, které mohou být obsaženy v kosmetických prostředcích“ uvádí mezi těmito přísadami chlorhexidin, s nejvyšší povolenou koncentrací 0,3 %.
Podle preambule přílohy VI směrnice 76/768 jsou „konzervační přísady“ látky, které mohou být přidány do kosmetických prostředků především za účelem potlačení růstu mikroorganismů v těchto prostředcích.
Německé právo
Pojem „léčivý přípravek“ je definován v § 2 odst. 1 zákona o uvádění léčivých přípravků na trh (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln), ve znění ze dne 12. prosince 2005 (BGBl. 2005 I, s. 3394).
Podle bodu 2 tohoto ustanovení jsou léčivými přípravky látky nebo přípravky z látek:
„[…] které lze použít u lidí nebo u zvířat nebo podat lidem nebo zvířatům buď
a)
k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku nebo;
b)
za účelem stanovení lékařské diagnózy.“
Spor v původním řízení a předběžné otázky
Společnost Chemische Fabrik Kreussler a společnost John O. Butler si konkurují na německém trhu prodeje ústní vody, která obsahuje chlorhexidin.
Společnost John O. Butler na něm uvádí na trh ústní vodu s názvem „PAROEX 0,12 %“, což je kosmetický přípravek, který obsahuje 0,12% chlorhexidinu, antiseptické látky. Na obalu jsou uvedeny následující údaje, a sice „Ústní voda pro ústní hygienu – snižuje bakteriální plak a zabraňuje jeho novému vytvoření – ochraňuje dásně a přispívá k udržení zdravých úst“. Na příbalovém letáku je upřesněno, že ústa je třeba si vyplachovat dvakrát denně 10 mililitry neředěného roztoku po dobu 30 sekund.
V rámci sporu v původním řízení společnost Chemische Fabrik Kreussler tvrdí, že ústní voda uváděná společností John O. Butler na trh, je léčivým přípravkem ve smyslu § 2 zákona o o uvádění léčivých přípravků na trh, ve znění ze dne 12. prosince 2005, protože má farmakologický účinek. Z monografie z roku 1994 o vlastnostech, účincích a možnostech používání chlorhexidinu totiž údajně vyplývá, že ústní vody obsahující 0,2 % chlorhexidinu vedou ke snížení slinných bakterií, a tímto způsobem mají terapeutický nebo klinický účinek u zánětu dásně.
V důsledku toho podala společnost Chemische Fabrik Kreussler dne 14. září 2006 k Landgericht Frankfurt am Main žalobu směřující k tomu, aby bylo společnosti John O. Butler uloženo zdržet se propagace přípravku „PAROEX 0,12 %“ na lahvičkách, krabičkách nebo v informacích o použití, jakož i zdržet se prodeje tohoto přípravku, dokud nebude povolen k uvedení na trhu jako léčivý přípravek.
Uvedený soud zamítl tuto žalobu s odůvodněním, že PAROEX 0,12 % nemá farmakologický účinek, protože nebyla prokázána nezbytná interakce mezi molekulami chlorhexidinu a buněčnou složkou uživatele.
Oberlandesgericht Frankfurt am Main, který rozhodoval o odvolání, rovněž dospěl k závěru, že dotčený přípravek nemá farmakologický účinek. Měl za to, že pro účely definice tohoto pojmu je možné vycházet z pokynu, který přijalo generální ředitelství Evropské komise „pro podniky a průmysl“, nadepsaného „ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY: pokyn – ‚hraniční‘ výrobky, výrobky určené k podávání léčivých přípravků a zdravotnické prostředky, které obsahují jako svou nedílnou součást pomocnou léčivou látku nebo pomocný derivát lidské krve“ („MEDICAL DEVICES: Guidance document – Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative“, dále jen „pokyn o zdravotnických prostředcích“).
Podle uvedeného soudu z tohoto dokumentu vyplývá, že k tomu, aby mohl být látce přiznán farmakologický účinek ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83, je nezbytné, aby došlo k interakci mezi molekulami dotčené látky a určitou buněčnou složkou těla uživatele, což není případ dotčeného výrobku.
Společnost Chemische Fabrik Kreussler podala proti tomuto rozsudku opravný prostředek „Revision“ k Bundesgerichtshof, který zrušil rozhodnutí Oberlandesgericht Frankfurt am Main a vrátil mu věc k novému projednání a rozhodnutí. Bundesgerichtshof, který se opřel rovněž o definici poskytnutou v pokynu o zdravotnických prostředcích, měl za to, že k tomu, aby byl výrobku přiznán farmakologický účinek, není nezbytné, aby došlo k interakci mezi molekulami dotčené látky a buněčnou složkou lidského těla. Stačí totiž prokázat, že molekuly dotčené látky s buněčnou složkou jakýmkoli způsobem reagují. Vzhledem k tomu, že chlorhexidin reaguje s buňkami bakterií nacházejícími se v ústech uživatele, nemůže být tedy farmakologický účinek
a priori
vyloučen.
Oberlandesgericht Frankfurt am Main, který měl za to, že řešení sporu, o němž rozhoduje, závisí na výkladu čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83, se rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)
Lze pro definici pojmu ‚farmakologický účinek‘ ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83/ES [...] použít [pokyn o zdravotnických prostředcích], podle kterého je nezbytná interakce mezi molekulami dotčené látky a buněčnou složkou, obvykle označovanou jako receptor, která se projeví buď v přímé reakci nebo blokuje reakci jiného agens?
2)
V případě kladné odpovědi na první otázku: Je podmínkou pojmu ‚farmakologický účinek‘ to, že dochází k interakci mezi molekulami dotčené látky s buněčnými složkami uživatele, nebo postačuje interakce dotčené látky a buněčné složky, která není součástí lidského těla?
3)
V případě záporné odpovědi na první otázku nebo v případě, že ani jedna z definic navrhovaných v druhé otázce nepřichází v úvahu: Jakou jinou definici je místo toho třeba použít?“
K předběžným otázkám
K první otázce
Podstatou první otázky předkládajícího soudu je, zda čl. 1 bod 2 písm. b) směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že k vymezení pojmu „farmakologický účinek“ ve smyslu tohoto ustanovení je možné zohlednit definici „farmakologického účinku“ uvedenou v pokynu o zdravotnických prostředcích.
V tomto ohledu je třeba uvést, že tento pokyn byl, jak vyplývá z jeho nadpisu, vypracován pro účely použití unijních směrnic týkajících se zdravotnických prostředků a má zejména pomoci příslušným orgánům rozlišovat mezi takovými zdravotnickými prostředky.
Z předkládacího rozhodnutí však vyplývá, že spor v původním řízení vznikl z neshody účastníků řízení ohledně toho, zda má být dotčený výrobek klasifikován jako kosmetický prostředek, nebo jako léčivý přípravek.
V této souvislosti je třeba poukázat na existenci pokynu vypracovaného společně útvary Komise a příslušnými orgány členských států o vymezení směrnice 76/768 o kosmetických prostředcích vůči směrnici 2001/83 o léčivých přípravcích („Guidance Document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768 and the Medicinal Products Directive 2001/83 as agreed between the Commission Services and the competent authorities of Member States“, dále jen „pokyn o vymezení směrnice o kosmetických prostředcích vůči směrnici o léčivých přípravcích“), ve kterém je pojem „farmakologický účinek“ definován totožně jako pojem „farmakologický účinek“ uvedený v pokynech o zdravotnických prostředcích.
Je tedy třeba přeformulovat první otázku tak, že její podstatou je, zda čl. 1 bod 2 písm. b) směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že pro vymezení pojmu „farmakologický účinek“ ve smyslu tohoto ustanovení je možné zohlednit definici tohoto pojmu uvedenou v pokynu o vymezení směrnice o kosmetických prostředcích vůči směrnici o léčivých přípravcích.
V tomto ohledu je třeba zdůraznit, že tento pokyn vypracovaný útvary Komise, který se ostatně nenachází mezi právními akty Unie uvedenými v článku 288 SFEU, nemůže mít jako takový právně závaznou povahu, a nelze se ho dovolávat vůči jednotlivcům.
To ostatně výslovně vyplývá i z uvedeného dokumentu, podle kterého není tento právně závazný, takže pravomoc poskytnout závazný výklad unijního práva má pouze Soudní dvůr.
Jak vyplývá z úvodní části pokynu o vymezení směrnice o kosmetických prostředcích vůči směrnici o léčivých přípravcích, nic to nemění na tom, že jelikož byl vypracován skupinou odborníků z vnitrostátních orgánů, útvary Komise a profesními sdruženími průmyslu, může tento dokument poskytnout užitečná vodítka k výkladu relevantních ustanovení unijního práva, a přispět tak k zajištění jeho jednotného použití.
V důsledku toho může vnitrostátní soud pro účely použití pojmu „farmakologický účinek“ ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83 zohlednit uvedený dokument. Musí nicméně dbát na to, aby k podanému výkladu dospěl v souladu s kritérii uvedenými v judikatuře ohledně výkladu aktů unijního práva, včetně judikatury týkající se rozdělení pravomocí mezi vnitrostátními soudy a Soudním dvorem v rámci řízení o předběžné otázce.
Z výše uvedeného vyplývá, že čl. 1 bod 2 písm. b) směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že k definování pojmu „farmakologický účinek“ ve smyslu tohoto ustanovení je možné zohlednit definici tohoto pojmu uvedenou v pokynu o vymezení směrnice o kosmetických prostředcích vůči směrnici o léčivých přípravcích.
Ke druhé otázce
Podstatou druhé otázky předkládajícího soudu je, zda čl. 1 bod 2 písm. b) směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že aby bylo možné mít za to, že určitá látka má „farmakologický účinek“ ve smyslu tohoto ustanovení, je nezbytné, aby docházelo k interakci mezi molekulami, které jí tvoří, a buněčnou složkou těla uživatele, nebo zda může postačovat interakce uvedené látky a jakékoliv buněčné složky přítomné v těle uživatele.
V tomto ohledu je třeba nejprve uvést, že ani ze směrnice 2001/83, ani z pokynu o vymezení směrnice o kosmetických prostředcích vůči směrnici o léčivých přípravcích nevyplývá, že k tomu, aby mohla být dotčená látka považována za látku „s farmakologickým účinkem“, musí její molekuly nezbytně reagovat s lidskou buněčnou složkou.
Z článku 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83 naopak vyplývá, že dotčená látka musí mít schopnost obnovit, upravit či ovlivnit fyziologické funkce prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku a tato schopnost musí být vědecky zjištěna (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 15. ledna 2009, Hecht-Pharma,
C-140/07, Sb. rozh. s. I-41
, bod 26).
V tomto kontextu je třeba mít s ohledem na vyjádření předložená Soudnímu dvoru za to, že látka, jejíž molekuly nereagují s lidskou buněčnou složkou, může přesto prostřednictvím interakce s jinými buněčnými složkami v organismu uživatele, jako jsou baktérie, viry nebo paraziti, u člověka vést k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí.
Z toho vyplývá, že nelze
a

priori
vyloučit, že látka, jejíž molekuly vzájemně nereagují s lidskou buněčnou složkou, může být léčivým přípravkem ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83.
Je třeba ostatně zdůraznit, že jako léčivý přípravek „podle své funkce“ ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83 nemůže být systematicky kvalifikován každý výrobek, v jehož složení je přítomná látka, která má fyziologický účinek, aniž příslušný správní orgán provede s nezbytnou péčí posouzení každého výrobku případ od případu, bera v úvahu zejména farmakologické, imunologické nebo metabolické vlastnosti, které jsou mu vlastní, tak jak mohou být stanoveny vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání (výše uvedený rozsudek Hecht-Pharma, bod 40, a rozsudek ze dne 30. dubna 2009, BIOS Naturprodukte,
C-27/08, Sb. rozh. s. I-3785
, bod 19).
Je třeba rovněž připomenout, že kromě farmakologických, imunologických nebo metabolických vlastností dotčeného výrobku, které jsou faktorem, na jehož základě je třeba posoudit, vycházíme-li z potenciálních účinků tohoto výrobku, zda tento výrobek může být u člověka používán nebo mu být podán za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83, je třeba určit, zda výrobek odpovídá definici léčivého přípravku „podle funkce“ ve smyslu tohoto ustanovení, zohlednit veškeré vlastnosti výrobku, mezi nimi zejména jeho složení, jeho podmínky použití, míru jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání (viz výše uvedený rozsudek BIOS Naturprodukte, body 18 a 20).
Konečně je třeba doplnit, že k tomu, aby mohl být dotčený výrobek považován za léčivý přípravek podle funkce, musí být vzhledem ke svému složení, včetně dávkování účinných látek, a při užívání v souladu se stanoveným účelem, schopen významně obnovit, upravit či ovlivnit fyziologické funkce u lidí (viz výše uvedené rozsudky Hecht-Pharma, bod 42, a BIOS Naturprodukte, bod 23), ověření čehož přísluší předkládajícímu soudu.
S ohledem na všechny výše uvedené úvahy je třeba odpovědět na druhou otázku tak, že čl. 1 bod 2 písm. b) směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že k tomu, aby bylo možné mít za to, že určitá látka má „farmakologický účinek“ ve smyslu tohoto ustanovení, není nezbytné, aby docházelo k interakci mezi molekulami, které ji tvoří, a buněčnou složkou těla uživatele, ale může postačovat interakce uvedené látky a jakékoliv buněčné složky přítomné v jeho těle.
Ke třetí otázce
Třetí otázka byla položena podpůrně pro případ záporné odpovědi na první otázku nebo pro případ, že ani jedna z definic navrhovaných v druhé otázce nepřichází v úvahu.
Vzhledem k odpovědi poskytnuté na první a druhou otázku, tedy není třeba na třetí otázku odpovídat.
K nákladům řízení
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (pátý senát) rozhodl takto:

1)
Článek 1 bod 2 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, musí být vykládán v tom smyslu, že k definování pojmu „farmakologický účinek“ ve smyslu tohoto ustanovení je možné zohlednit definici tohoto pojmu uvedenou v pokynu o vymezení směrnice o kosmetických prostředcích vůči směrnici o léčivých přípravcích, vypracovanému společně útvary Komise a příslušnými orgány členských států.

2)
Článek 1 bod 2 písm. b) směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, musí být vykládán v tom smyslu, že k tomu, aby bylo možné mít za to, že určitá látka má „farmakologický účinek“ ve smyslu tohoto ustanovení, není nezbytné, aby docházelo k interakci mezi molekulami, které ji tvoří, a buněčnou složkou těla uživatele, ale může postačovat interakce uvedené látky a jakékoliv buněčné složky přítomné v jeho těle.

Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: němčina.