CELEX: 62013CJ0267
Kombinovaná nomenklatúra
Položky sadzobníka
Lieky v zmysle položky 3004
Pojem
Potravinové prípravky, ktoré sú určené výlučne na to, aby sa pod lekárskym dohľadom enterálne podávali osobám, ktorým sa poskytuje lekárska starostlivosť
Nápoje v zmysle podpoložky 2202
Pojem
Tekuté potravinové prípravky, ktoré nie sú určené na pitie, ale na enterálne podávanie

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu pojmov „lieky“ a „nápoje“ v zmysle kombinovanej nomenklatúry uvedenej v prílohe I nariadenia Rady (EHS) č. 2658/87 z 23. júla 1987 o colnej a štatistickej nomenklatúre a o Spoločnom colnom sadzobníku (
Ú. v. ES L 256, s. 1
; Mim. vyd. 02/002, s. 382), zmenenej a doplnenej nariadením Komisie (ES) č. 1549/2006 zo 17. októbra 2006 (
Ú. v. EÚ L 301, s. 1
, ďalej len „KN“).
Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťou Nutricia NV (ďalej len „Nutricia“) a Staatssecretaris van Financiën (štátny tajomník pre financie) vo veci záväzných informácií o nomenklatúrnom zatriedení tovaru (ďalej len „ZINZ“) týkajúcich sa zatriedenia výrobkov určených na enterálnu výživu chorých osôb.
Právny rámec
Položka 2106 KN znie:
„2106 – Potravinové prípravky inde nešpecifikované ani nezahrnuté“.
Položka 2202 a podpoložky 2202 10 00, 2202 90 a 2202 90 10 KN znejú:
„2202 – Vody, vrátane minerálnych vôd a sýtených vôd, obsahujúce pridaný cukor alebo ostatné sladidlá, alebo ochucujúce látky a ostatné nealkoholické nápoje, okrem ovocných alebo zeleninových štiav položky 2009:
2202 10 00 – Vody, vrátane minerálnych vôd a sýtených vôd, obsahujúce cukor alebo ostatné sladidlá, alebo ochucujúce látky
2202 90 – Ostatné:
2202 90 10 – – Neobsahujúce produkty položiek 0401 až 0404 alebo tuky získané z produktov položiek 0401 až 0404
–
– Ostatné s obsahom hmotnosti tukov získaných z produktov položiek 0401 až 0404“.
Kapitola 22 KN, ktorá sa nachádza v druhej časti KN, nazvaná „Nápoje, liehoviny a ocot“, v poznámke 1 stanovuje:
„Do tejto kapitoly nepatria:
…
lieky položiek 3003 alebo 3004“.
Nariadenie Komisie (EHS) č. 184/89 z 25. januára 1989 o zatriedení určitého tovaru do kombinovanej nomenklatúry (
Ú. v. ES L 23, s. 19
; Mim. vyd. 02/004, s. 43) opisuje tovar uvedený v podpoložke 2202 90 10 ako tovar zahrnujúci tieto výrobky:
„Tekutý prípravok obsahujúci sodné a vápenaté kazeináty, sójový proteín, sójový lecitín, kukuričný olej, sójový olej, triglyceridy so strednedlhým reťazcom, maltodextríny, minerály, vitamíny a vodu, ktorý je tiež možné podávať hadičkou [sondou –
neoficiálny preklad
]“.
Položky 3004, 3004 50 a 3004 50 10 KN znejú:
„3004 Lieky (okrem tovaru položiek 3002, 3005 alebo 3006) pozostávajúce zo zmiešaných alebo nezmiešaných výrobkov na terapeutické alebo profylaktické použitie, v odmeraných dávkach (vrátane takých, ktoré sú vo forme systémov na podávanie cez kožu) alebo vo formách, alebo baleniach na predaj v malom:
…
3004 50 – Ostatné lieky obsahujúce vitamíny alebo ostatné výrobky položky 2936
3004 50 10 – Vo formách alebo baleniach na predaj v malom“.
Kapitola 30 KN, ktorá sa nachádza v druhej časti KN, nazvaná „Farmaceutické výrobky“, v poznámke 1 stanovuje:
„Do tejto kapitoly nepatria:
a)
potraviny ani nápoje (ako dietetické, diabetické alebo obohatené potraviny, potravinové doplnky, tonizujúce nápoje a minerálne vody), iné ako výživové prípravky na intravenózne podávanie…“.
Doplnková poznámka 1 uvedenej kapitoly 30 stanovuje:
„Položka 3004 zahŕňa rastlinné liečivé prípravky a prípravky na základe týchto aktívnych substancií: vitamíny, minerály, esenciálne aminokyseliny alebo mastné kyseliny balené na predaj v malom. Tieto prípravky sú klasifikované v položke 3004, ak na etikete, obale alebo na sprievodnom užívateľskom návode majú tieto údaje:
a)
špecifické choroby, ochorenia alebo ich symptómy, na ktoré je výrobok určený;
b)
koncentráciu účinnej látky alebo v nej obsiahnutých substancií;
c)
dávkovanie a
d)
spôsob aplikácie.
Do tejto položky sú zatriedené homeopatické liečivé prípravky, ktoré vyhovujú uvedeným podmienkam a), c) a d).
V prípade prípravkov na základe vitamínov, minerálov, esenciálnych aminokyselín, alebo mastných kyselín musí hladina týchto substancií v dennej odporúčanej dávke uvedenej na etikete významne presahovať odporúčaný denný príjem potrebný na udržanie všeobecného zdravia alebo zdravého života.“
Spor vo veci samej a prejudiciálna otázka
Dňa 10. mája 2007 Nutricia požiadala inšpektora príslušného daňového útvaru (ďalej len „inšpektor“) o poskytnutie piatich ZINZ pre päť rôznych druhov výrobkov určených na výživu chorých osôb prostredníctvom sondy (ďalej len „predmetné výrobky“). Vo svojej žiadosti navrhla, aby boli tieto výrobky zatriedené do podpoložky 3004 50 10 KN.
Dňa 28. augusta 2007 vydal inšpektor spoločnosti Nutricia ZINZ, o ktoré žiadala a v ktorých boli predmetné výrobky zatriedené do podpoložky 2202 90 10 KN. V týchto ZINZ boli tieto výrobky opísané takto:
„Tekutý prípravok svetlohnedej farby, ktorý je výživou podávanou cez gastroenterálnu sondu určenú na dietetickú liečbu podvýživy súvisiacej s chorobami, ktorý – v súlade s informáciami – môže byť pacientom podávaný len pod lekárskym dohľadom.
Tekutý prípravok obsahuje okrem iného proteíny, vitamíny, uhľovodíky, tuky, vlákninu a minerály.
Neobsahuje mliečny tuk a obsah sacharózy (vrátane invertného cukru alebo izoglukózy vyjadrenej ako sacharóza) je nižší ako 0,1 hmotnostného percenta.
Tekutý prípravok je určený pre maloobchodný predaj, obsahuje viacjazyčný návod na použitie a je zabalený v plastovom vrecku s objemom 500 ml so špeciálnou prípojkou pre sondu.“
Na účely odôvodnenia uvedeného zatriedenia inšpektor uviedol, že toto zatriedenie „sa riadi všeobecnými pravidlami 1 a 6 na interpretáciu [KN], poznámkou 1 písm. a) ku kapitole 30 a znením číselných znakov KN 2202, 2202 90 a 2202 90 10 (pozri rozsudok Súdneho dvora [Krings, C‑130/02,
EU:C:2004:122
]). Nariadenie… (EHS) č. 184/89… Laboratórna správa z 15. augusta 2007…“.
Nutricia sa vzhľadom na to, že inšpektor potvrdil ZINZ aj po tom, čo proti nim podala námietku, obrátila na Rechtbank te Haarlem (Okresný súd v Haarleme), ktorý rozhodnutím z 2. júna 2009 zamietol žalobu ako nedôvodnú. Nutricia podala odvolanie na Gerechtshof te Amsterdam (Odvolací súd v Amsterdame), ktorý potvrdil uvedené rozhodnutie rozsudkom z 28. apríla 2011. Nutricia napokon podala proti tomuto rozsudku na vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania, kasačný opravný prostriedok.
Vnútroštátny súd uvádza, že na účely zatriedenia výrobku do položky 3004 z judikatúry Súdneho dvora vyplýva, že je rozhodujúce, aby tento výrobok mal definovaný terapeutický alebo profylaktický profil, ktorého účinok sa sústreďuje na presne vymedzené funkcie ľudského organizmu, alebo aby mohol byť použitý pri prevencii alebo liečbe choroby alebo ochorenia. Vzhľadom na to, že predmetné výrobky majú účinky na liečbu alebo prevenciu podvýživy, ktorá vyplýva z choroby, nemali by byť zatriedené do tejto položky. Vnútroštátny súd však vyjadruje pochybnosti, pokiaľ ide o tento záver.
Uvedený vnútroštátny súd tak najmä konštatuje, že predmetné výrobky nie sú určené na pitie, čo bráni ich zatriedeniu do položky 2202. Okrem toho tieto výrobky sú určené výlučne na podávanie osobám, ktoré sa medicínsky liečia z dôvodu choroby alebo ochorenia a ktorým sa v rámci potlačenia tejto choroby alebo tohto ochorenia podávajú cez žalúdočnú sondu. Zdôrazňuje, že z ustálenej judikatúry Súdneho dvora vyplýva, že „podávanie“ výrobkov, ktoré sú z dôvodu ich objektívneho profilu prirodzene určené na liečebné použitie, „umelým spôsobom“ vedie k záveru, že by malo ísť o zatriedenie do položky 3004.
Za týchto podmienok Hoge Raad der Nederlanden (Najvyšší súd, Holandsko), ktorý má pochybnosti v súvislosti so správnym výkladom KN, rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1.
Má sa pojem ‚lieky‘ v zmysle položky 3004 KN vykladať v tom zmysle, že sa vzťahuje aj na potravinové prípravky, akými sú [predmetné výrobky], ktoré sú určené výlučne na to, aby sa pod lekárskym dohľadom enterálne (cez žalúdočnú sondu) podávali osobám, ktoré sa medicínsky liečia z dôvodu choroby alebo ochorenia a v rámci potlačenia tejto choroby alebo tohto ochorenia sa im prípravky podávajú na liečbu alebo prevenciu podvýživy?
2.
Má sa pojem ‚nápoje‘ v zmysle položky 2202 KN vykladať v tom zmysle, že sa vzťahuje na také tekuté potravinové prípravky, akými sú [predmetné výrobky], ktoré nie sú určené na pitie, ale na enterálne podávanie (cez žalúdočnú sondu)?“
O prejudiciálnych otázkach
O prvej otázke
Svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa položka sadzobníka 3004 KN má vykladať v tom zmysle, že pojem „lieky“ v zmysle tejto položky zahrnuje potravinové prípravky, ktoré sú určené výlučne na to, aby sa pod lekárskym dohľadom a enterálne podávali osobám, ktorým sa poskytuje lekárska starostlivosť, pretože v rámci potlačenia choroby alebo ochorenia, ktorým tieto osoby trpia, je účelom takého podávania prevencia alebo liečba ich podvýživy.
Na účely odpovede na túto otázku treba pripomenúť, že položka 3004 KN zahrnuje „lieky… pozostávajúce zo zmiešaných alebo nezmiešaných výrobkov na terapeutické alebo profylaktické použitie, v odmeraných dávkach… alebo vo formách, alebo baleniach na predaj v malom“.
Najskôr treba uviesť, že podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora v záujme právnej istoty a uľahčenia kontrol sa má rozhodujúce kritérium na colné zatriedenie tovarov hľadať všeobecným spôsobom v ich objektívnych znakoch a vlastnostiach, ako sú definované v znení položky KN a v poznámkach k jej triedam alebo ku kapitolám [pozri najmä rozsudky Thyssen Haniel Logistic, C‑459/93,
EU:C:1995:160
, bod 8 a citovanú judikatúru, ako aj TNT Freight Management (Amsterdam), C‑291/11,
EU:C:2012:459
, bod 30].
Súdny dvor v tejto súvislosti už viackrát odpovedal na otázky týkajúce sa výkladu pojmu „lieky“ z hľadiska zatriedenia tovarov v KN. Podľa ustálenej judikatúry treba na účely zatriedenia výrobkov do kapitoly 30 KN zistiť, či tieto výrobky majú zreteľne definovaný terapeutický alebo profylaktický profil, ktorého účinok sa sústreďuje na presne vymedzené funkcie ľudského organizmu, alebo či môžu byť tiež použité pri prevencii alebo liečbe choroby alebo ochorenia. Aj keby predmetný výrobok nemal skutočný terapeutický účinok, ale používal sa na prevenciu alebo pri liečbe choroby alebo ochorenia, je potrebné, keďže je špecificky určený na také použitie, považovať ho za pripravený na terapeutické účely [pozri najmä rozsudok TNT Freight Management (Amsterdam),
EU:C:2012:459
, body 40 a 42].
Z ustálenej judikatúry pripomenutej v predchádzajúcich dvoch bodoch vyplýva, že účel použitia výrobku môže byť objektívnym kritériom na zatriedenie, pokiaľ je s týmto výrobkom vnútorne spätý, čo musí byť možné posúdiť na základe objektívnych znakov a vlastností tohto výrobku (pozri najmä rozsudok Krings,
EU:C:2004:122
, bod 30 a citovanú judikatúru). Podľa judikatúry Súdneho dvora výrobok, ktorý je na základe svojich objektívnych charakteristík a vlastností prirodzene určený na medicínske použitie, môže byť zatriedený do kapitoly 30 KN [pozri rozsudky Thyssen Haniel Logistic,
EU:C:1995:160
, bod 14, a TNT Freight Management (Amsterdam),
EU:C:2012:459
, bod 41].
Treba tiež uviesť, že Súdny dvor už rozhodol, pričom vychádzal zo samotného znenia položky 3004, že skutočnosť, že výrobky sú ponúkané v odmeraných dávkach alebo vo formách alebo baleniach pre maloobchodný predaj, predstavuje podmienku uplatnenia tohto ustanovenia (pozri uznesenie Juers Pharma, C‑40/06,
EU:C:2007:2
, bod 23 a citovanú judikatúru).
Rovnako treba pripomenúť, že pokiaľ ide o zatriedenie výrobku do položky 3004 KN, nerozhoduje to, či choroba je alebo nie je uznávaná v nejakom inom akte práva Únie, než je akt, ktorý odkazuje na zatriedenie v KN (pozri v tomto zmysle uznesenie SmithKline Beecham, C‑206/03,
EU:C:2005:31
, bod 44).
Vo veci samej zo spisu, ktorý má k dispozícii Súdny dvor, vyplýva, že predmetné výrobky sa používajú na výživu prostredníctvom sondy na účely liečby podvýživy spojenej s chorobami alebo ochoreniami a treba ich podávať pacientom iba pod lekárskym dohľadom a enterálne. Z toho vyplýva, že také výrobky sú určené na to, aby sa používali v rámci prevencie a liečby choroby alebo ochorenia, a že sú prirodzene určené na liečebné použitie.
Treba tiež pripomenúť, že doplnková poznámka k položke 3004 zreteľne spresňuje, že zahŕňa rastlinné liečivé prípravky a prípravky na základe aktívnych substancií (vitamíny, minerály, esenciálne aminokyseliny a mastné kyseliny) balené na predaj v malom, ktoré treba zatriediť do tejto položky, ak sú na etikete alebo obale uvedené určité údaje týkajúce sa predmetného výrobku.
Je nepochybne nesporné, že poznámka 1 písm. a) kapitoly 30 KN, ktorá vylučuje z tejto kapitoly potravinové prípravky a doplnky, ako aj iné nápoje než výživové prípravky na intravenózne podávanie, predstavuje platný prostriedok na účely výkladu KN. Súdny dvor v tejto súvislosti už viackrát rozhodol, že tak poznámky uvedené pred kapitolami Spoločného colného sadzobníka, ako aj vysvetlivky harmonizovaného systému opisu a číselného označovania tovaru vypracovaného Radou pre colnú spoluprácu, teraz Svetová colná organizácia, možno považovať za platné prostriedky na účely výkladu tohto sadzobníka (pozri rozsudky Neckermann Versand, C‑395/93,
EU:C:1994:318
, bod 5; Pardo & Fils a Camicas, C‑59/94 a C‑64/94,
EU:C:1995:326
, bod 10, ako aj Wiener SI, C‑338/95,
EU:C:1997:552
, bod 11).
Treba však zdôrazniť, že vysvetlivky vypracované Svetovou colnou organizáciou v súvislosti s uvedeným harmonizovaným systémom a Európskou komisiou v súvislosti s KN majú výkladovú povahu a nie sú právne záväzné (pozri najmä rozsudky DFDS, C‑396/02,
EU:C:2004:536
, bod 28; Kawasaki Motors Europe, C‑15/05,
EU:C:2006:259
, bod 37 a citovanú judikatúru, ako aj JVC France, C‑312/07,
EU:C:2008:324
, bod 37).
V tejto súvislosti treba konštatovať, že zo samotného znenia poznámky 1 písm. a) uvedenej v kapitole 30 KN vyplýva, že do tejto kapitoly nepatria potraviny ani dietetické nápoje, iné ako výživové prípravky na intravenózne podávanie, ktoré sa však bez toho, aby boli súčasťou každodennej výživy, používajú výlučne na výživové účely.
V prejednávanej veci treba zdôrazniť, že podľa opisu, ktorý poskytol vnútroštátny súd, predmetné výrobky obsahujú účinné látky, sú určené na maloobchodný predaj, je k nim priložený viacjazyčný užívateľský návod a sú zabalené v plastovom vrecku obsahujúcom 500 ml výrobku spolu so špeciálnou prípojkou pre sondu.
Navyše, vzhľadom na objektívne vlastnosti predmetných výrobkov, najmä ich maloobchodný predaj, ich používanie v lekárskom prostredí, ako aj skutočnosť, že sú určené na to, aby sa podávali pacientom prostredníctvom žalúdočnej sondy a pod lekárskym dohľadom na účely prevencie a liečby podvýživy súvisiacej s chorobami alebo ochoreniami, treba prijať záver, že tieto výrobky sú pripravované na terapeutické alebo profylaktické použitie v zmysle položky sadzobníka 3004.
Na prvú otázku preto treba odpovedať tak, že položka sadzobníka 3004 KN sa má vykladať v tom zmysle, že pojem „lieky“ v zmysle tejto položky zahrnuje potravinové prípravky, ktoré sú určené výlučne na to, aby sa pod lekárskym dohľadom a enterálne (prostredníctvom žalúdočnej sondy) podávali osobám, ktorým sa poskytuje lekárska starostlivosť, pretože v rámci potlačenia choroby alebo ochorenia, ktorým tieto osoby trpia, je účelom takého podávania prevencia alebo liečba ich podvýživy.
O druhej prejudiciálnej otázke
Vzhľadom na odpoveď na prvú otázku nie je potrebné odpovedať na druhú otázku položenú vnútroštátnym súdom.
O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (šiesta komora) rozhodol takto:

Položka sadzobníka 3004 kombinovanej nomenklatúry uvedenej v prílohe I nariadenia Rady (EHS) č. 2658/87 z 23. júla 1987 o colnej a štatistickej nomenklatúre a o Spoločnom colnom sadzobníku, zmenenej a doplnenej nariadením Komisie (ES) č. 1549/2006 zo 17. októbra 2006, sa má vykladať v tom zmysle, že pojem „lieky“ v zmysle tejto položky zahrnuje potravinové prípravky, ktoré sú určené výlučne na to, aby sa pod lekárskym dohľadom a enterálne (prostredníctvom žalúdočnej sondy) podávali osobám, ktorým sa poskytuje lekárska starostlivosť, pretože v rámci potlačenia choroby alebo ochorenia, ktorým tieto osoby trpia, je účelom takého podávania prevencia alebo liečba ich podvýživy.

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: holandčina.