CELEX: 62014CJ0271
Ennakkoratkaisupyyntö
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Direktiivi 89/105/ETY
6 artiklan 3 ja 5 alakohta
Lääkkeiden poistaminen sellaisten lääkevalmisteiden luettelosta, jotka korvataan sairaalapalveluista maksettavien kiinteämääräisten korvausten lisäksi
Perusteluvelvollisuus

Ennakkoratkaisupyynnöt koskevat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä 21.12.1988 annetun neuvoston direktiivin 89/105/ETY (
EYVL 1989, L 40, s. 8
) 6 artiklan 3 ja 5 alakohdan tulkintaa.
Nämä pyynnöt on esitetty asioissa, joissa asianosaisina ovat yhtäältä LFB Biomédicaments SA (jäljempänä LFB) ja Association des déficitaires en Alpha 1 Antitrypsine (Association ADAAT Alpha 1‑France) sekä toisaalta Pierre Fabre Médicament SA (jäljempänä PFM) vastapuolinaan ministre des Finances et des Comptes publics (valtiovarainministeri) ja ministre des Affaires sociales et de la Santé (sosiaali- ja terveysasioista vastaava ministeri) ja jotka koskevat lääkkeiden poistamista sellaisten lääkevalmisteiden luettelosta, jotka korvataan pakollisesta sairausvakuutuksesta sairaalapalveluista maksattavien, oleskelupäivien ja hoitojen perusteella määräytyvien kiinteämääräisten korvausten lisäksi.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Unionin oikeus
Direktiivi 89/105
Direktiivin 89/105 johdanto-osan viidennessä perustelukappaleessa todetaan, että
”tällä direktiivillä on tarkoitus saavuttaa kattava näkemys kansallisista hinnoittelujärjestelyistä, mukaan lukien niiden toimintatavat yksittäistapauksissa ja kaikki niiden perusteena olevat kriteerit, ja saattaa hinnoittelujärjestelmät yleisesti kaikkien niiden käyttöön, jotka osallistuvat lääkemarkkinoille jäsenvaltioissa[;] näiden tietojen tulisi olla julkisia”.
Direktiivin 89/105 johdanto-osan kuudennessa perustelukappaleessa todetaan, että ”ensimmäisenä askeleena – – on tärkeää vahvistaa joukko vaatimuksia, joilla on tarkoitus varmistaa, että kaikki asianosaiset voivat vakuuttua siitä, etteivät kansalliset toimenpiteet aiheuta tuonnin tai viennin määrällisiä rajoituksia tai muita toimenpiteitä, joilla on vastaava vaikutus”.
Kyseisen direktiivin 1 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että kaikki kansalliset lainsäädäntö- tai hallintotoimenpiteet ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen valvomiseksi tai kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien kattamien lääkevalikoimien rajoittamiseksi ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia.”
Mainitun direktiivin 6 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Seuraavia säännöksiä sovelletaan, jos kansallinen sairausvakuutusjärjestelmä korvaa lääkkeen vasta, kun toimivaltaiset viranomaiset ovat päättäneet sisällyttää asianomaisen lääkkeen kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän korvaamien lääkkeiden luetteloon.
– –
3)
Ennen 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua päivämäärää jäsenvaltioiden on julkaistava asiaan soveltuvassa julkaisussa ja toimitettava komissiolle ne arviointiperusteet, jotka toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon päättäessään lääkkeen sisällyttämisestä luetteloihin.
– –
5)
Päätöksessä, joka koskee valmisteen poistamista sairausvakuutusjärjestelmän korvaamien valmisteiden luettelosta[,] on oltava puolueettomien ja todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset perustelut. Tällaiset päätökset, mukaan lukien tarvittaessa ne asiantuntijalausunnot tai ‑suositukset, joihin päätös perustuu, on toimitettava vastuussa olevalle henkilölle, jolle tulee ilmoittaa voimassa olevien lakien mukaiset muutoksenhakumahdollisuudet sekä määräajat muutoksenhaulle.
– –”
Direktiivin 89/105 11 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Jäsenvaltioiden on saatettava voimaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1989. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.”
Ranskan oikeus
Sosiaaliturvalain (code de la sécurité sociale), sellaisena kuin sitä sovelletaan pääasioihin, L.162‑22‑7 §:ssä säädetään seuraavaa:
”Valtio vahvistaa luettelon edellä L. 162-22-6 §:ssä tarkoitetuissa sairaanhoitolaitoksissa hoidettaville potilaille annettavista lääkevalmisteista, joilla on markkinoille saattamista koskeva lupa ja jotka voidaan korvata laskujen esittämistä vastaan pakollisista sairausvakuutusjärjestelmistä saman pykälän 1 momentissa mainittujen sairaalapalvelujen lisäksi, ja edellytykset tiettyjen L. 165-1 §:ssä mainittujen tuotteiden ja hoitojen korvaamiselle edellä mainittujen sairaalapalvelujen lisäksi.
Sairaanhoitolaitoksille, jotka sitoutuvat noudattamaan alueellisen terveysviraston johtajan ja sairausvakuutuksen antajan asetuksella säädettävällä tavalla yhdessä laatimaa sopimusta lääkevalmisteiden, tuotteiden ja hoitojen asianmukaisesta käytöstä, korvataan pakollisista sairausvakuutusjärjestelmistä korvattava osuus täysimääräisesti.
Jos sairaanhoitolaitos ei noudata kyseisen sopimuksen määräyksiä, sairausvakuutuksesta korvattavaa osuutta voidaan – sen jälkeen, kun sairaanhoitolaitokselle on annettu tilaisuus esittää huomautuksensa – alentaa enintään 30 prosentilla sopimuksen todetun noudattamatta jättämisen mukaisesti.
Sairaanhoitolaitoksille, jotka eivät sitoudu noudattamaan sopimusta lääkevalmisteiden, tuotteiden ja hoitojen asianmukaisesta käytöstä, korvataan 70 prosenttia pakollisista sairausvakuutusjärjestelmistä korvattavan osuuden määrästä.
Korvauskelpoisen ja korvatun määrän erotusta ei voida missään tilanteessa laskuttaa potilailta.
– –”
Pääasiat ja ennakkoratkaisukysymykset
LFB ja PFM pitävät kaupan ”Alfalastin”- ja ”Javlor”-nimisiä lääkkeitä.
Mainitut lääkkeet poistettiin sosiaaliturvalain L. 162-22-7 §:ssä mainitun sellaisten lääkevalmisteiden luettelon, jotka korvataan sairaalapalvelujen lisäksi, muuttamisesta 21.2.2012 tehdyllä päätöksellä (JORF 28.2.2012, s. 3486; jäljempänä 21.2.2012 tehty päätös) kyseessä olevasta luettelosta.
LFB ja Association des déficitaires en Alpha 1 Antitrypsine (Association ADAAT Alpha 1-France) nostivat Conseil d’État'han 13. ja 24.4.2012 saapuneilla kannekirjelmillä kanteet, joilla ne vaativat 21.2.2012 tehdyn päätöksen kumoamista siltä osin kuin sillä poistettiin Alfalastin-niminen lääke pääasiassa kyseessä olevasta luettelosta. PFM nosti Conseil d’État'han 1.10.2012 saapuneella kannekirjelmällä kanteen, jolla se vaati kyseisen päätöksen kumoamista siltä osin kuin sillä poistettiin Javlor-niminen lääke kyseisestä luettelosta.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee sitä, onko 21.2.2012 tehty päätös sopusoinnussa direktiivin 89/105 6 artiklan 3 ja 5 alakohdan kanssa. Kyseinen tuomioistuin esittää, ettei kyseisestä päätöksestä seurannut pääasiassa kyseessä olevien lääkkeiden sulkemista pois sairausvakuutuksesta korvattavien lääkevalmisteiden luettelosta. Sen mukaan korvaaminen on sittemmin toteutettu yhtenäisten potilasryhmien luokittelun perusteella määräytyvien kiinteämääräisten sairaalapäivä- ja hoitokorvausten osana eikä enää laskujen esittämistä vastaan sairaalapalvelujen lisäksi.
Tässä tilanteessa Conseil d’État on päättänyt lykätä ratkaisun antamista ja esittää unionin tuomioistuimelle
asiassa C-271/14 seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:
”Edellyttävätkö [direktiivin 89/105] 6 artiklan 5 alakohdan säännökset perustelemaan päätöksen valmisteen poistamisesta sellaisten sairaanhoitolaitoksissa hoidettaville potilaille annettujen lääkkeiden luettelosta, jotka voidaan korvata pakollisista sairausvakuutusjärjestelmistä niiden sairaalapalvelujen lisäksi, jotka korvataan yhtenäisten potilasryhmien luokittelun perusteella määräytyvinä kiinteämääräisinä sairaalapäivä- ja hoitokorvauksina?”
ja asiassa C-273/14 seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:
”Sovelletaanko [direktiivin 89/105] 6 artiklan 3 ja 5 alakohdan säännöksiä päätöksiin valmisteen poistamisesta sellaisten sairaanhoitolaitoksissa hoidettaville potilaille annettujen lääkkeiden luettelosta, jotka voidaan korvata pakollisista sairausvakuutusjärjestelmistä niiden sairaalapalvelujen lisäksi, jotka korvataan yhtenäisten potilasryhmien luokittelun perusteella määräytyvinä kiinteämääräisinä sairaalapäivä- ja hoitokorvauksina?”
Unionin tuomioistuimen presidentin 2.7.2014 antamalla määräyksellä asiat C-271/14 ja C-273/14 yhdistettiin kirjallista ja suullista käsittelyä sekä tuomion antamista varten.
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee kysymyksillään olennaisilta osin sitä, onko direktiivin 89/105 6 artiklaa tulkittava siten, että kyseisen artiklan 3 ja 5 alakohdassa säädettyä perusteluvelvollisuutta sovelletaan päätökseen, jolla lääkevalmiste poistetaan kiinteämääräisten sairaalakustannusten lisäksi korvattavien lääkkeiden luettelosta.
LFB ja PFM esittävät, että direktiivin 89/105 6 artiklan 5 alakohdan mukainen perusteluvelvollisuus koskee kaikkia sairausvakuutusjärjestelmästä korvattavia lääkkeitä koskevia päätöksiä. Niiden mukaan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä on jo vahvistettu kyseisen direktiivin 6 artiklan laajentavaa tulkintaa koskeva periaate (tuomio komissio v. Itävalta, C‑424/99,
EU:C:2001:642
ja tuomio komissio v. Suomi, C‑229/00,
EU:C:2003:334
). LFB ja PFM korostavat, että 21.2.2012 tehdystä päätöksestä seuraa korvaustason alentaminen ja kyseessä olevasta luettelosta poistettujen lääkkeiden kysynnän vastaava vähentyminen.
PFM esittää analogiset perustelut direktiivin 89/105 6 artiklan 3 alakohdan tulkinnasta.
Ranskan hallitus väittää, että direktiivin 89/105 6 artiklan 3 ja 5 alakohdan soveltamisala rajoittuu päätöksiin, joista seuraa lääkkeen sulkeminen sairausvakuutuskorvauksen ulkopuolelle. Pääasiassa kyseessä olevat lääkkeet korvataan sen mukaan sosiaaliturvalain L. 162-22-7 §:n 1 momentissa tarkoitetusta luettelosta poistamisesta huolimatta edelleen sairausvakuutuksesta. Niinpä pääasiassa kyseessä olevan kaltainen päätös ei sen mukaan kuulu kyseisen direktiivin 6 artiklan 3 ja 5 alakohdan soveltamisalaan.
Ranskan hallitus korostaa, ettei lääkkeen poistamisesta kyseessä olevasta luettelosta ole mitään epäedullisia seurauksia sairaaloille. Sen mukaan lääkkeiden sisällyttäminen kiinteämääräiseen sairaalakulukorvaukseen tapahtuu nimittäin sairaalahoidon yhteydessä annettujen hoitopalvelujen keskimääräiskustannusten perusteella ja nämä kustannukset arvioidaan vuosittain uudelleen. Sen jälkeen, kun lääke poistetaan luettelosta, sairausvakuutuksesta mainitun luettelon perusteella maksettavien lääkekorvausten kokonaisrahamäärä siirtyy osaksi sen yhtenäisen ryhmän, johon kuuluvia potilaita kyseisellä lääkkeellä lääkitään, sairaalapäiväkorvausten maksamiseen käytettävää kokonaisrahamäärää. Niinpä tällaisella poistamisella ei Ranskan hallituksen mukaan ole vaikutusta potilaiden hoitamiseen eikä tästä sairaaloille mahdollisesti seuraavasta kustannusten lisääntymisestä aiheudu lisäkustannuksia potilaille.
Ranskan hallitus esittää lisäksi, että direktiivin 89/105 6 artiklan 3 alakohdassa tarkoitetun julkaisemisen piti tapahtua viimeistään 31.12.1989 mutta että kyseisenä ajankohtana sosiaaliturvalain L. 162‑22‑7 §:n 1 momentissa tarkoitettua luetteloa ei ollut vielä hyväksytty. Lisäksi Ranskan hallitus katsoo, ettei kyseisen direktiivin ilmaisuista tai tavoitteista voida päätellä, että siinä edellytettäisiin Ranskan viranomaisilta tällaista ilmoittamista tai julkaisemista.
Espanjan hallitus esittää, että jos on katsottava, että pääasiassa kyseessä olevat lääkkeet on 21.2.2012 tehdyllä päätöksellä poistettu sairausvakuutuksesta korvattavien valmisteiden luettelosta, tästä olisi pääteltävä, että kyseinen päätös olisi perusteltava direktiivin 89/105 6 artiklan 5 alakohdan mukaisesti. Sen mukaan Ranskan hallitus noudatti kuitenkin kyseisten lääkkeiden osalta tätä perusteluvaatimusta, vaikka mainitussa päätöksessä ei Javlorin osalta täsmennetä, tehtiinkö se asiantuntijasuositusten tai ‑lausuntojen perusteella, mikä ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on tarkastettava.
Jos sen sijaan on katsottava, ettei 21.2.2012 tehdystä päätöksestä seuraa pääasiassa kyseessä olevien lääkkeiden jättämistä sairausvakuutusjärjestelmästä maksettavan korvauksen ulkopuolelle, Espanjan hallitus katsoo, että kyseisellä päätöksellä toteutettiin ainoastaan luetteloon kirjauksen muuttaminen, joka ei kuulu direktiivin 89/105 6 artiklan 3 ja 5 alakohdan soveltamisalaan.
Komissio puolustaa direktiivin 89/105 tavoitteen mukaisen tulkinnan perusteella sen 6 artiklassa säädetyn perusteluvelvollisuuden lukemista laajennettuna (ks. tuomio komissio v. Itävalta, C-424/99,
EU:C:2001:642
, 24–32 kohta; tuomio komissio v. Suomi, C-229/00,
EU:C:2003:334
, 37–40 kohta; tuomio Pohl-Boskamp, C‑317/05,
EU:C:2006:684
ja tuomio komissio v. Itävalta, C‑311/07,
EU:C:2008:431
, 29 kohta). Se katsoo tämän seurauksena, että kyseisen direktiivin 6 artiklan 3 ja 5 alakohdan säännöksiä sovelletaan 21.2.2012 tehdyn kaltaiseen päätökseen.
On muistutettava, että direktiivin 89/105 6 artiklan 3 alakohdan mukaan jäsenvaltioiden on ”ennen 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua päivämäärää julkaistava asiaan soveltuvassa julkaisussa ja toimitettava komissiolle ne arviointiperusteet, jotka toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon päättäessään lääkkeen sisällyttämisestä luetteloihin”. Lisäksi kyseisen direktiivin 6 artiklan 5 alakohdassa edellytetään, että ”päätöksessä siitä, että lääkettä ei sisällytetä sairausvakuutusjärjestelmän korvaamien lääkkeiden luetteloon, on oltava puolueettomien ja todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset perustelut”.
Nyt käsiteltävässä asiassa on todettava, ettei pääasiassa kyseessä olevasta päätöksestä seuraa kyseessä olevien lääkkeiden sulkemista sairausvakuutuksesta maksettavan korvauksen ulkopuolelle. Kyseisellä päätöksellä kuitenkin muutetaan kyseisten lääkkeiden korvaamisedellytyksiä ja korvaustasoa, ja sillä voidaan siten rajoittaa edellytyksiä mainittujen lääkkeiden korvaamiselle sairausvakuutuksesta tai alentaa korvaustasoa.
On kuitenkin palautettava mieliin, että direktiivin 89/105 tavoitteena on sen 1 artiklan mukaan se, että kaikki kansalliset toimenpiteet ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen valvomiseksi tai kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien kattamien lääkevalikoimien rajoittamiseksi ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia (tuomio komissio v. Suomi, C-229/00,
EU:C:2003:334
, 37 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Direktiivin 89/105 tehokkaan vaikutuksen takaaminen edellyttää sen kuudennen perustelukappaleen mukaan myös sitä, että asianosaiset voivat vakuuttua siitä, että lääkkeiden hallinnollisessa sisällyttämisessä tietyllä tavalla korvattavien lääkkeiden luetteloon noudatetaan puolueettomia perusteita ja että kotimaisten ja muista jäsenvaltioista peräisin olevien lääkkeiden välillä ei harjoiteta syrjintää (tuomio komissio v. Suomi, C‑229/00,
EU:C:2003:334
, 39 kohta).
Direktiivin 89/105 päätavoite on sen johdanto-osan viidennen perustelukappaleen mukaan nimittäin hintojen vahvistamistoimenpiteiden avoimuus, mukaan lukien hintojen soveltaminen yksittäistapauksissa ja kaikki niiden perusteena olevat kriteerit, ja hinnoittelujärjestelmien saattaminen yleisesti kaikkien niiden käyttöön, jotka osallistuvat lääkemarkkinoille jäsenvaltioissa (ks. vastaavasti tuomio Pohl-Boskamp, C‑317/05,
EU:C:2006:684
, 29 kohta).
Lisäksi oikeuskäytännössä on todettu, että päätökset, joiden nojalla tietyt lääkkeet ovat erityiskorvattavia, ovat keino määrittää sellaisten lääkkeiden valikoiman laajuus, jotka sairausvakuutusjärjestelmä korvaa ja joita voidaan käyttää tiettyjen sairauksien hoitoon (tuomio komissio v. Suomi, C-229/00,
EU:C:2003:334
, 38 kohta).
Kun otetaan huomioon nämä seikat, olisi avoimuuden tavoitteen vastaista katsoa, että pääasiassa kyseessä olevan kaltaiseen päätökseen ei sovelleta direktiivin 89/105 6 artiklan 3 ja 5 alakohdassa säädettyä perusteluvelvollisuutta, jonka tarkoituksena on antaa asianosaisille mahdollisuus tarkastaa, että päätökset lääkkeiden hintojen vahvistamisesta ja lääkkeiden sisällyttämisestä kansallisiin sairausvakuutusjärjestelmiin tehdään noudattaen puolueettomia ja todennettavissa olevia arviointiperusteita ja että niillä ei ole syrjiviä vaikutuksia kotimaisten ja muista jäsenvaltioista peräisin olevien lääkkeiden välillä.
Esitettyihin kysymyksiin on edellä mainitun perusteella vastattava, että direktiivin 89/105 6 artiklaa on tulkittava siten, että kyseisen artiklan 3 ja 5 alakohdassa säädettyä perusteluvelvollisuutta sovelletaan päätökseen, jolla rajoitetaan edellytyksiä lääkkeen korvaamiselle tai alennetaan korvaustasoa sulkemalla lääke sellaisten lääkevalmisteiden luettelon, jotka korvataan pakollisista sairausvakuutusjärjestelmistä kiinteämääräisten sairaalapäivä- ja hoitokorvausten lisäksi, ulkopuolelle.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasioiden asianosaisten osalta asioiden käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevien asioiden käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (kahdeksas jaosto) on ratkaissut asiat seuraavasti:

Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä 21.12.1988 annetun neuvoston direktiivin 89/105/ETY 6 artiklaa on tulkittava siten, että kyseisen artiklan 3 ja 5 alakohdassa säädettyä perusteluvelvollisuutta sovelletaan päätökseen, jolla rajoitetaan edellytyksiä lääkkeen korvaamiselle tai alennetaan korvaustasoa sulkemalla lääke sellaisten lääkevalmisteiden luettelon, jotka korvataan pakollisista sairausvakuutusjärjestelmistä kiinteämääräisten sairaalapäivä- ja hoitokorvausten lisäksi, ulkopuolelle.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: ranska.