CELEX: 62013CJ0267
Nomenclatura Combinada
Partidas arancelarias
Medicamentos en el sentido de la partida 3004
Concepto
Preparaciones nutritivas destinadas únicamente a ser administradas por vía enteral, bajo supervisión médica, a las personas sometidas a un tratamiento médico
Bebidas en el sentido de la subpartida 2202
Concepto
Líquidos nutritivos destinados a ser administrados por vía enteral y no a ser bebidos

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación de los conceptos de «medicamentos» y de «bebidas» en el sentido de la Nomenclatura Combinada que figura en el anexo I del Reglamento (CEE) n
o
2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la Nomenclatura Arancelaria y Estadística y al Arancel Aduanero Común (
DO L 256, p. 1
), en su versión modificada por el Reglamento (CE) n
o
1549/2006 de la Comisión, de 17 de octubre de 2006 (
DO L 301, p. 1
) (en lo sucesivo, «NC»).
Dicha petición se presentó en el marco de un litigio entre Nutricia NV (en lo sucesivo, «Nutricia») y el Staatssecretaris van Financiën (secretario de Estado de Hacienda) en relación con informaciones arancelarias vinculantes (en lo sucesivo, «IAV») relativas a la clasificación de productos destinados a la alimentación de enfermos por vía enteral.
Marco jurídico
La partida 2106 de la NC tiene el siguiente tenor:
«2106 — Preparaciones alimenticias no expresadas ni comprendidas en otra parte».
La partida 2202 y las subpartidas 2202 10 00, 2202 90 y 2202 90 10 de la NC establecen:
«2202 — Agua, incluidas el agua mineral y la gaseada, con adición de azúcar u otro edulcorante o aromatizada, y demás bebidas no alcohólicas, excepto los jugos de frutas u otros frutos o de hortalizas de la partida 2009:
2202 10 00 — Agua, incluidas el agua mineral y la gaseada, con adición de azúcar u otro edulcorante o aromatizada
2202 90— Las demás:
2202 90 10 — — Que no contengan productos de las partidas 0401 a 0404 o materias grasas procedentes de dichos productos

— — Las demás, con un contenido de materias grasas procedentes de los productos de las partidas 0401 a 0404».
El capítulo 22 de la NC, que figura en su segunda parte, titulado «Bebidas, líquidos alcohólicos y vinagre», establece en su nota 1:
«Este capítulo no comprende:
[...]
e)
los medicamentos de las partidas 3003 o 3004».
El Reglamento (CEE) n
o
184/89 de la Comisión, de 25 de enero de 1989, relativo a la clasificación de ciertas mercancías en la nomenclatura combinada (
DO L 23, p. 19
), designa la mercancía que figura en la subpartida 2202 90 10 en el sentido de que incluye los productos siguientes:
«Preparación líquida que contiene caseinatos de sodio y de calcio, proteínas de soja, lecitina de soja, aceite de maíz, aceite de soja, triglicéridos de cadenas medias, maltodextrinas, sales minerales, vitaminas y agua, que puede ser también administrada por sonda enteral».
Las partidas 3004, 3004 50 y 3004 50 10 de la NC tienen el siguiente tenor:
«3004 Medicamentos (excepto los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los administrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor:
[...]
3004 50 — Los demás medicamentos que contengan vitaminas u otros productos de la partida 2936
3004 50 10 — — Acondicionados para la venta al por menor».
El capítulo 30 de la NC, que figura en su segunda parte, titulado «Productos farmacéuticos», establece en su nota 1:
«Este capítulo no comprende:
a)
los alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimenticios, bebidas tónicas y el agua mineral [...], excepto las preparaciones nutritivas para administración por vía intravenosa».
La nota complementaria 1 de dicho capítulo 30 dispone:
«La partida 3004 incluye preparaciones fitofarmacéuticas y preparaciones a base de las siguientes sustancias activas: vitaminas, minerales, aminoácidos esenciales o ácidos grasos, acondicionados para la venta al por menor. Estas preparaciones se clasifican en la partida 3004 si incorporan en la etiqueta, en el envase o en los prospectos destinados al usuario las siguientes observaciones:
a)
las enfermedades o afecciones específicas, o sus síntomas, para los que se debe utilizar el producto;
b)
la concentración de la sustancia o sustancias activas contenidas en el producto;
c)
la dosificación, y
d)
el modo de aplicación.
Esta partida incluye preparados medicinales homeopáticos cuando cumplen las condiciones citadas en las letras a), c) y d).
En el caso de las preparaciones a base de vitaminas, minerales, aminoácidos esenciales, ácidos grasos y extractos proteínicos, el nivel de una de estas sustancias por dosis diaria recomendada que se indique en la etiqueta debería ser perceptiblemente más alto que la ingesta diaria recomendada para mantener la salud y el bienestar generales.»
Litigio principal y cuestiones prejudiciales
El 10 de mayo de 2007, Nutricia solicitó al inspector del servicio competente en materia de impuestos (en lo sucesivo, «inspecteur») que le facilitara cinco IAV para cinco tipos distintos de productos destinados a la alimentación por sonda terapéutica (en lo sucesivo, «productos controvertidos»). En su solicitud, sugería su clasificación en la subpartida 3004 50 10 de la NC.
El 28 de agosto de 2007, el inspector expidió a Nutricia las IAV que había solicitado, en las que se clasifican los productos controvertidos en la subpartida 2202 90 10 de la NC. La designación de dichos productos en esas IAV es la siguiente:
«Una preparación líquida de color marrón claro que es un alimento por sonda para el tratamiento nutricional de la desnutrición vinculada a enfermedades que sólo puede administrarse —con receta— a pacientes bajo supervisión médica.
La preparación líquida contiene, en particular, proteínas, vitaminas, glúcidos, grasas, fibras alimenticias y minerales.
La preparación líquida no contiene materias grasas de origen láctico y el contenido en sacarosa (incluidos el azúcar invertido o la isoglucosa, calculados en términos de sacarosa) es inferior a 0,1 %.
La preparación líquida se fabrica para la venta minorista, está provista de unas instrucciones de uso multilingües y envasada en una bolsa sintética de 500 ml dotada de un empalme especial por sonda.»
Para justificar dicha clasificación, el inspector indicó que la misma «está determinada por lo dispuesto en las reglas generales para la interpretación de la [NC] 1 y 6, en la nota 1, letra a), del capítulo 30 y por el tenor de los códigos NC 2202, 2202 90 y 2202 90 10 (véase la sentencia del Tribunal de Justicia [Krings, C‑130/02,
EU:C:2004:122
]). Reglamento (CEE) n
o
184/89 [...]. Análisis de laboratorio de 15 de agosto de 2007 [...]».
Al confirmar el inspector las IAV a raíz de una reclamación de Nutricia, ésta acudió al Rechtbank te Haarlen (tribunal de distrito de Haarlem), que declaró infundado el recurso mediante sentencia de 2 de junio de 2009. Nutricia apeló ante el Gerechtshof te Amsterdam (tribunal de apelación de Ámsterdam), que confirmó dicha resolución mediante sentencia de 28 de abril de 2011. Por último, Nutricia interpuso recurso de casación contra la sentencia del Gerechtshof ante el tribunal remitente.
El tribunal remitente pone de manifiesto que, para que un producto pueda clasificarse en la partida 3004, la jurisprudencia del Tribunal indica que es determinante que dicho producto presente un perfil terapéutico o profiláctico cuyo efecto se concentre en funciones concretas del organismo humano o que pueda utilizarse para la prevención o el tratamiento de una enfermedad o de una afección. Sostiene que, puesto que los productos controvertidos son efectivos en el tratamiento y la prevención de la desnutrición generada por una enfermedad, se deduce que no deben clasificarse en esta partida. No obstante, el tribunal remitente expresa ciertas dudas en cuanto a esta conclusión.
Así, el Hoge Raad señala, en particular, que los productos controvertidos no se destinan a ser bebidos, lo que impide su clasificación en la partida 2202. Además, estos productos se destinan exclusivamente a ser administrados a quienes, como consecuencia de una enfermedad o de una afección, reciben tratamiento médico, dispensándoselos en la lucha contra esa enfermedad o afección mediante una sonda gástrica. Pone de relieve que de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia se desprende que «administrar artificialmente» productos que, debido a su perfil objetivo, se destinan por naturaleza a fines médicos, lleva a que la clasificación deba efectuarse en la partida 3004.
En estas circunstancias, el Hoge Raad der Nederlanden, que apreció dudas en cuanto a la correcta interpretación de la NC, decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las cuestiones prejudiciales siguientes:
«1)
¿Debe interpretarse el concepto de “medicamento” en el sentido de la partida 3004 de la NC de modo que incluya también las preparaciones alimenticias como los [productos controvertidos], que están destinadas exclusivamente a ser administradas bajo supervisión médica por vía enteral (mediante una sonda gástrica) a personas que, por enfermedad o afección, reciben tratamiento médico y a las que se administran los productos en el marco de la lucha contra esa enfermedad o afección para combatir o prevenir la desnutrición?
2)
¿Debe interpretarse el concepto de “bebidas” en el sentido de la partida 2202 de la NC de modo que incluya los alimentos líquidos, como los [productos controvertidos], destinados no a ser bebidos sino a ser administrados por vía enteral (mediante una sonda gástrica)?»
Sobre las cuestiones prejudiciales
Sobre la primera cuestión prejudicial
Mediante su primera cuestión prejudicial, el tribunal remitente desea saber, en esencia, si la partida arancelaria 3004 de la NC debe interpretarse en el sentido de que el concepto de «medicamentos», a los efectos de esa partida, incluye ciertas preparaciones alimenticias destinadas exclusivamente a ser administradas, bajo supervisión médica y por vía enteral, a personas a las que se dispensan cuidados médicos si, en el marco de la lucha contra la enfermedad o afección que padecen, tal administración persigue prevenir o combatir su desnutrición.
Para responder a esta cuestión, procede recordar que la partida 3004 de la NC comprende los «medicamentos [...] constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados [...] o acondicionados para la venta al por menor».
Debe señalarse, de entrada, que según reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia, para garantizar la seguridad jurídica y la facilidad de los controles, el criterio decisivo para la clasificación arancelaria de las mercancías debe buscarse, por lo general, en sus características y propiedades objetivas, tal como están definidas en el texto de las partidas de la NC y de las notas de sus secciones o capítulos [véanse, en particular, las sentencias Thyssen Haniel Logistic, C‑459/93,
EU:C:1995:160
, apartado 8 y jurisprudencia citada, y TNT Freight Management (Amsterdam), C‑291/11,
EU:C:2012:459
, apartado 30].
A este respecto, el Tribunal de Justicia ha respondido en varias ocasiones a cuestiones prejudiciales relativas a la interpretación del concepto de «medicamentos» por lo que respecta a la clasificación de las mercancías en la NC. Con arreglo a una jurisprudencia reiterada, para que los productos puedan clasificarse en el capítulo 30 de la NC, se debe verificar si ésos presentan un perfil terapéutico o profiláctico claramente definido, cuyo efecto se concentre en funciones concretas del organismo humano, o si pueden utilizarse para la prevención o el tratamiento de una enfermedad o de una afección. Incluso cuando el producto de que se trate carece de efecto terapéutico propio pero se aplica para la prevención o el tratamiento de una enfermedad o de una afección debe considerarse como preparado para fines terapéuticos siempre que esté específicamente destinado a ese uso [véase, en particular, la sentencia TNT Freight Management (Amsterdam),
EU:C:2012:459
, apartados 40 y 42].
De la jurisprudencia recordada en los dos apartados anteriores resulta que el destino de un producto puede constituir un criterio objetivo de clasificación, siempre que sea inherente a ese producto; la inherencia debe poder apreciarse en función de las características y propiedades objetivas del producto (véase, en particular, la sentencia Krings,
EU:C:2004:122
, apartado 30 y jurisprudencia citada). Según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, el producto que, por sus características y propiedades objetivas, está destinado naturalmente a fines médicos puede clasificarse en el capítulo 30 de la NC [véanse las sentencias Thyssen Haniel Logistic,
EU:C:1995:160
, apartado 14, y TNT Freight Management (Amsterdam),
EU:C:2012:459
, apartado 41].
Debe añadirse que el Tribunal de Justicia ya ha declarado, basándose en el propio texto de la partida 3004, que el hecho de que ciertos productos se presenten dosificados o acondicionados para la venta al por menor constituye un requisito para la aplicación de dicha disposición (véase el auto Juers Pharma, C‑40/06,
EU:C:2007:2
, apartado 23, y jurisprudencia citada).
Es necesario recordar también que el reconocimiento o no de una enfermedad en un acto del Derecho de la Unión distinto de aquellos que se refieren a la clasificación en la NC no tiene valor determinante a efectos de la clasificación de un producto en la partida 3004 de la misma (véase, en este sentido, el auto SmithKline Beecham, C‑206/03,
EU:C:2005:31
, apartado 44).
En el litigio principal, de los autos transmitidos al Tribunal de Justicia se desprende que los productos controvertidos se usan en la alimentación mediante sonda para tratar la desnutrición ligada a enfermedades o afecciones y que deben administrarse a los pacientes únicamente bajo supervisión médica y por vía enteral. De ello se infiere que tales productos se destinan a ser usados en la prevención o el tratamiento de una enfermedad o afección y que están destinados naturalmente a fines médicos.
Es necesario recordar también que la nota complementaria de la partida 3004 precisa con claridad que incluye preparaciones fitofarmacéuticas y preparaciones a base de sustancias activas (vitaminas, minerales, aminoácidos esenciales o ácidos grasos) acondicionadas para la venta al por menor que deben clasificarse en esa partida si la etiqueta o el envase incluye determinadas observaciones relativas al producto de que se trata.
Es cierto que la nota 1, letra a), del capítulo 30 de la NC, que excluye de ese capítulo las preparaciones y complementos alimenticios y las bebidas, excepto las preparaciones nutritivas para administración por vía intravenosa, es un medio válido de interpretación de la NC. A este respecto, el Tribunal de Justicia ya ha declarado en varias ocasiones que tanto las notas que preceden a los capítulos del Arancel Aduanero Común como las Notas Explicativas del Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías, elaborado por el Consejo de Cooperación Aduanera, actualmente Organización Mundial de Aduanas, pueden ser consideradas medios válidos para la interpretación de ese arancel (véanse las sentencias Neckermann Versand, C‑395/93,
EU:C:1994:318
, apartado 5; Pardo & Fils y Camicas, C‑59/94 y C‑64/94,
EU:C:1995:326
, apartado 10, y Wiener SI, C‑338/95,
EU:C:1997:552
, apartado 11).
No obstante, es necesario poner de relieve que las Notas Explicativas elaboradas, en cuanto a dicho sistema armonizado, por la Organización Mundial de Aduanas, y, en cuanto a la NC, por la Comisión Europea, tienen carácter interpretativo y carecen de fuerza vinculante en Derecho (véanse, en particular, las sentencias DFDS, C‑396/02,
EU:C:2004:536
, apartado 28; Kawasaki Motors Europe, C‑15/05,
EU:C:2006:259
, apartado 37 y jurisprudencia citada, y JVC France, C‑312/07,
EU:C:2008:324
, apartado 37).
Sobre este particular, debe señalarse que del propio texto de la nota 1, letra a), que figura en el capítulo 30 de la NC, resulta que están excluidos del mismo los alimentos o las bebidas dietéticos, excepto las preparaciones nutritivas para administración por vía intravenosa, que, sin formar parte de la alimentación diaria, se usan, no obstante, con fines meramente alimentarios.
En el caso de autos, es necesario poner de relieve que, según la descripción que hace el tribunal remitente, los productos controvertidos contienen sustancias activas, se destinan a la venta al por menor, están provistos de unas instrucciones de uso multilingües y están envasados en bolsas sintéticas de 500 ml de producto dotadas de un empalme especial por sonda.
Además, con arreglo a las propiedades objetivas de los productos controvertidos, en particular su venta al por menor, su uso en el ámbito médico y el hecho de que su destino es ser administrados a pacientes mediante una sonda gástrica y bajo supervisión médica para prevenir y tratar la desnutrición ligada a enfermedades o afecciones, debe concluirse que estos productos son preparados para usos terapéuticos y profilácticos en el sentido de la partida arancelaria 3004.
Por consiguiente, procede responder a la primera cuestión prejudicial que la partida arancelaria 3004 de la NC debe interpretarse en el sentido de que el concepto de «medicamentos», a efectos de esa partida, incluye las preparaciones alimenticias destinadas exclusivamente a ser administradas, bajo supervisión médica y por vía enteral (mediante una sonda gástrica), a personas a las que se dispensan cuidados médicos si, en el marco de la lucha contra la enfermedad o afección que padecen, tal administración persigue prevenir o combatir su desnutrición.
Sobre la segunda cuestión prejudicial
Habida cuenta de la respuesta dada a la primera cuestión prejudicial, no procede responder a la segunda cuestión prejudicial planteada por el tribunal remitente.
Costas
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Sexta) declara:

La partida arancelaria 3004 de la Nomenclatura Combinada que figura en el anexo I del Reglamento (CEE) n
o
2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la Nomenclatura Arancelaria y Estadística y al Arancel Aduanero Común, en su versión modificada por el Reglamento (CE) n
o
1549/2006 de la Comisión, de 17 de octubre de 2006, debe interpretarse en el sentido de que el concepto de «medicamentos», a efectos de esa partida, incluye las preparaciones alimenticias destinadas exclusivamente a ser administradas, bajo supervisión médica y por vía enteral (mediante una sonda gástrica), a personas a las que se dispensan cuidados médicos si, en el marco de la lucha contra la enfermedad o afección que padecen, tal administración persigue prevenir o combatir su desnutrición.

Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: neerlandés.