CELEX: 62010CJ0495
Directiva 85/374/CEE
Responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos
Ámbito de aplicación
Régimen nacional que impone a los establecimientos públicos sanitarios la obligación de reparar, aun cuando no exista culpa por parte de dichos establecimientos, los daños sufridos por un paciente como consecuencia del fallo de un aparato o de un producto utilizado en el marco de la asistencia sanitaria prestada

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación de la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio
de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros
en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (DO L 210, p. 29; EE 13/19, p. 8), modificada
por la Directiva 1999/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de mayo de 1999 (DO L 141, p. 20) (en lo sucesivo,
«Directiva 85/374»).
La presente petición ha sido planteada en el marco de un litigio entre el centre hospitalier universitaire de Besançon (Hospital
universitario de Besançon; en lo sucesivo, «CHU de Besançon») y el Sr. Dutrueux y la caisse primaire d’assurance maladie du
Jura (caja primaria de seguro de enfermedad del Jura), relativo a la indemnización de las quemaduras provocadas a éste por
un colchón térmico durante una intervención quirúrgica.

Marco jurídico

Directiva 85/374
A tenor de los considerandos primero, cuarto, decimotercero y decimoctavo de la Directiva 85/374:
«Considerando que es preciso aproximar las legislaciones de los Estados miembros en materia de responsabilidad del productor
por los daños causados por el estado defectuoso de sus productos dado que las actuales divergencias entre las mismas pueden
falsear la competencia, afectar a la libre circulación de mercancías dentro del mercado común y favorecer la existencia de
distintos grados de protección del consumidor frente a los daños causados a su salud o sus bienes por un producto defectuoso;
[...]
Considerando que la protección del consumidor exige que todo aquel que participa en un proceso de producción, deba responder
en caso de que el producto acabado o una de sus partes o bien las materias primas que hubiera suministrado fueran defectuosos;
que, por la misma razón, la responsabilidad debiera extenderse a todo el que importe productos en la Comunidad y a aquellas
personas que se presenten como productores poniendo su nombre, marca o cualquier otro signo distintivo y a los que suministren
un producto cuyo productor no pudiera ser identificado;
[...]
Considerando que, según los sistemas jurídicos de los Estados miembros, el perjudicado puede tener un derecho al resarcimiento,
basándose en la responsabilidad contractual o en la responsabilidad extracontractual, distinto del que se contempla en esta
Directiva; que, en la medida en que tales disposiciones van encaminadas igualmente a conseguir una protección efectiva de
los consumidores, no deberían verse afectadas por la presente Directiva; que, en tanto que en un Estado miembro se haya logrado
también la protección eficaz del consumidor en el sector de los productos farmacéuticos a través de un régimen especial de
responsabilidad, deberían seguir siendo igualmente posibles las reclamaciones basadas en dicho régimen;
[...]
Considerando que si bien la armonización que resulte de la presente Directiva no puede ser total en los momentos actuales,
sin embargo abre las puertas a una mayor armonización; [...]»
La Directiva 85/374 establece en su artículo 1 que «el productor será responsable de los daños causados por los defectos de
sus productos».
A tenor del artículo 3 de dicha Directiva:
«1.      Se entiende por “productor” la persona que fabrica un producto acabado, que produce una materia prima o que fabrica una parte
integrante, y toda aquella persona que se presente como productor poniendo su nombre, marca o cualquier otro signo distintivo
en el producto.
2.      Sin perjuicio de la responsabilidad del productor, toda persona que importe un producto en la Comunidad con vistas a su venta,
alquiler, arrendamiento financiero o cualquier otra forma de distribución en el marco de su actividad comercial será considerada
como productor del mismo, a los efectos de la presente Directiva, y tendrá la misma responsabilidad que el productor.
3.      Si el productor del producto no pudiera ser identificado, cada suministrador del producto será considerado como su productor,
a no ser que informara al perjudicado de la identidad del productor o de la persona que le suministró el producto dentro de
un plazo de tiempo razonable. Lo mismo sucederá en el caso de los productos importados, si en éstos no estuviera indicado
el nombre del importador al que se refiere el apartado 2, incluso si se indicara el nombre del productor.»
Conforme al artículo 13 de la Directiva 85/374:
«La presente Directiva no afectará a los derechos que el perjudicado pueda tener con arreglo a las normas sobre responsabilidad
contractual o extracontractual o con arreglo a algún régimen especial de responsabilidad existentes en el momento de la notificación
de la presente Directiva.»
La Directiva 85/374 se notificó a los Estados miembros el 30 de julio de 1985.

Normativa nacional
Los artículos 1386-1 a 1386-18 del code civil (Código Civil francés) transponen en el Derecho interno las disposiciones de
la Directiva 85/374.
El órgano jurisdiccional remitente precisa que la responsabilidad de los establecimientos públicos sanitarios frente a sus
pacientes está sometida a un régimen particular de responsabilidad extracontractual basado en las relaciones específicas que
se establecen entre el servicio hospitalario público y las personas que éste asume a su cargo. Dicho régimen se encuentra
regido tanto por disposiciones legislativas como por principios establecidos por la jurisprudencia del orden de lo contencioso-administrativo.
Entre estos últimos figura, en particular, el principio según el cual un establecimiento público hospitalario debe reparar,
aun cuando no exista culpa por su parte, el daño sufrido por un paciente como consecuencia del fallo de un aparato o de un
producto utilizado en el marco de la asistencia sanitaria prestada.

Litigio principal y cuestiones prejudiciales
El Sr. Dutrueux, quien entonces tenía 13 años de edad, sufrió, durante una intervención quirúrgica practicada el 3 de octubre
de 2000 en el CHU de Besançon, quemaduras causadas por un defecto del sistema de regulación de la temperatura del colchón
térmico sobre el que había sido colocado.
El tribunal administratif de Besançon condenó al CHU de Besançon, mediante sentencia de 27 de marzo de 2007, a indemnizar
el daño ocasionado al Sr. Dutrueux mediante el pago de 9.000 euros a favor de éste, y de 5.974,99 euros a favor de caja primaria
de seguro de enfermedad del Jura.
Dado que el recurso interpuesto contra dicha sentencia fue desestimado por la cour administrative d’appel de Nancy en su sentencia
de 26 de febrero de 2009, el CHU de Besançon interpuso recurso de casación contra esa última resolución ante el Conseil d’État.
Para fundamentar este recurso de casación, el CHU de Besançon sostiene que la cour administrative d’appel de Nancy infringió
la Directiva 85/374, concretamente su artículo 13, al resolver que dicha Directiva no se oponía a la aplicación del principio
jurisprudencial según el cual el servicio hospitalario público es responsable, aun cuando no exista culpa por su parte, de
los perjuicios derivados para los usuarios del fallo de los productos y aparatos que utiliza en el marco de la asistencia
sanitaria que presta. Según el CHU de Besançon, se desprende de esta Directiva, tal como fue transpuesta en el Derecho nacional
francés, que debe considerarse como único responsable al productor del colchón, puesto que en el presente caso se encuentra
debidamente identificado.
El Conseil d’État señala que este principio jurisprudencial fue establecido por su propia jurisprudencia en una resolución
de 9 de julio de 2003, esto es, tras la notificación de la Directiva 85/374 a los Estados miembros. No obstante, dado que
esta resolución fue dictada en el marco de un litigio iniciado antes de la fecha límite prevista para la transposición de
esta Directiva, el Conseil d’État considera que cabe sostener, habida cuenta de las disposiciones del artículo 13 de dicha
Directiva que mantienen los «derechos que el perjudicado pueda tener con arreglo a las normas sobre responsabilidad contractual
o extracontractual», que este principio, el cual guarda relación con un régimen de responsabilidad que tiene un fundamento
específico, distinto del correspondiente al régimen de responsabilidad establecido por la Directiva 85/374, es aplicable respecto
de los daños sobre los que versa el litigio principal.
En el supuesto de que no fuese así, dicho órgano jurisdiccional considera que la resolución del litigio del que conoce dependería
entonces de la cuestión de si el régimen de responsabilidad definido por la Directiva 85/374 comprende los daños que el usuario
del producto defectuoso haya podido ocasionar a un tercero en el marco de una prestación de servicios a favor de este último.
En este contexto, el Conseil d’État decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones
prejudiciales:
«1)      Teniendo en cuenta las disposiciones de su artículo 13, ¿permite la Directiva [85/374] la aplicación de un régimen de responsabilidad
basado en la situación concreta de los pacientes de los establecimientos públicos sanitarios, en la medida en que les reconoce,
en particular, el derecho a obtener de dichos establecimientos, aun cuando no exista culpa por parte de éstos, la reparación
de los daños causados por el fallo de los productos y aparatos que utilizan, sin perjuicio de que el establecimiento pueda
interponer una reclamación de garantía contra el productor?
2)      ¿Limita la Directiva [85/374] la posibilidad de que los Estados miembros establezcan la responsabilidad de las personas que
utilizan aparatos o productos defectuosos en el marco de una prestación de servicios y causan de ese modo daños al beneficiario
de la prestación?»

Sobre las cuestiones prejudiciales

Sobre la segunda cuestión
Mediante su segunda cuestión, que conviene analizar en primer lugar, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, fundamentalmente,
si la responsabilidad de un prestador de servicios que utiliza, en el marco de una prestación de servicios como los que consisten
en la atención sanitaria prestada en un hospital, aparatos o productos defectuosos y causa, por ese motivo, perjuicios al
beneficiario de esta prestación, se encuentra incluida en el ámbito de aplicación de la Directiva 85/374, de modo que ésta
se opone a la existencia de un régimen nacional, como aquel sobre el que versa el litigio principal, que establece que tal
prestador de servicios incurre en responsabilidad por los daños así ocasionados, incluso cuando no se le pueda imputar ningún
tipo de culpa.
Tal como se desprende de su primer considerando, la Directiva 85/374 tiene por objeto aproximar las legislaciones de los Estados
miembros en materia de responsabilidad del productor por los daños causados por el estado defectuoso de sus productos.
Es necesario recordar que, tal como se desprende de una reiterada jurisprudencia, dicha Directiva pretende alcanzar, en las
materias que regula, una armonización completa de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados
miembros (véanse, en particular, las sentencias de 25 de abril de 2002, Comisión/Francia, C‑52/00, Rec. p. I‑3827, apartado
24, y Comisión/Grecia, C‑154/00, Rec. p. I‑3879, apartado 20, y de 10 de enero de 2006, Skov y Bilka, C‑402/03, Rec. p. I‑199,
apartado 23).
Por el contrario, tal como se desprende de su decimoctavo considerando, la Directiva 85/374 no persigue armonizar de manera
exhaustiva el ámbito de la responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos más allá de los aspectos que regula
(véase la sentencia de 4 de junio de 2009, Moteurs Leroy Somer, C‑285/08, Rec. p. I‑4733, apartados 24 y 25).
El régimen armonizado de responsabilidad civil de los productores por los daños causados por productos defectuosos establecido
por la Directiva 85/374 pretende, tal como se deduce de su primer considerando, garantizar una competencia no falseada entre
los operadores económicos, facilitar la libre circulación de las mercancías y evitar que existan diferentes grados de protección
de los consumidores. Los límites que el legislador de la Unión ha fijado en relación con el ámbito de aplicación de esta Directiva
son el resultado de un complejo proceso de ponderación realizado, en particular, entre estos diferentes intereses (véanse,
en este sentido, las sentencias, antes citadas, Comisión/Francia, apartados 17 y 29, y Comisión/Grecia, apartados 13 y 29).
A este respecto, el cuarto considerando de la Directiva 85/374 subraya que la protección del consumidor exige que todo aquel
que participa en un proceso de producción deba responder en caso de que el producto acabado o una de sus partes o bien las
materias primas que hubiera suministrado fueran defectuosos y que, por la misma razón, la responsabilidad deba extenderse
a todo el que importe productos en la Comunidad y a aquellas personas que se presenten como productores poniendo su nombre,
marca o cualquier otro signo distintivo y a quienes suministren un producto cuyo productor no pudiera ser identificado.
El artículo 1 de la Directiva 85/374, el cual establece el principio de que «el productor será responsable de los daños causados
por los defectos de sus productos», y el artículo 3 de la misma norma, el cual precisa en particular las condiciones con arreglo
a las cuales deben también ser considerados como productores, a efectos de esta Directiva, las personas que se presenten como
productores, los importadores del producto en la Unión o incluso los suministradores del mismo, han de ser interpretados a
la luz de los considerandos primero y cuarto de dicha Directiva.
Por lo que respecta más concretamente a las disposiciones de dicho artículo 3, el Tribunal de Justicia ha tenido ocasión de
declarar, a raíz de un análisis de los trabajos preparatorios que culminaron con la adopción de la Directiva 85/374, que,
tras haber ponderado las respectivas funciones de los distintos operadores económicos que intervienen en las cadenas de fabricación
y de comercialización, se decidió, en el régimen jurídico instaurado por dicha Directiva, imputar la carga de la responsabilidad
por los daños causados por los productos defectuosos en principio al productor, y sólo en determinados supuestos bien delimitados
al importador y al suministrador (sentencia Skov y Bilka, antes citada, apartado 29).
Asimismo, el Tribunal de Justicia ha descartado que la Directiva 85/374 sólo realice una armonización total en lo que respecta
a la responsabilidad del productor derivada de los productos defectuosos sin regular, por el contrario, la responsabilidad
del suministrador. En este sentido, el Tribunal de Justicia ha declarado que los artículos 1 y 3 de esta Directiva, los cuales
definen el concepto de «productor», no se limitan a regular la responsabilidad del productor de un producto defectuoso, sino
que determinan, de entre los profesionales que participaron en el proceso de fabricación y de comercialización, aquel que
deberá asumir la responsabilidad establecida por la citada Directiva, y que el círculo de los responsables contra los que
el perjudicado tiene derecho a ejercitar una acción con arreglo al régimen de responsabilidad establecido por la misma Directiva
queda definido de forma exhaustiva en esos artículos 1 y 3 (sentencia Skov y Bilka, antes citada, apartados 24, 26, 30, 32
y 33).
En el presente asunto, debe tenerse en cuenta que la responsabilidad en que puede incurrir un usuario que, como el CHU de
Besançon, utiliza, en el marco de una prestación de servicios médicos a un paciente, un producto o un aparato que ha adquirido
previamente, como puede ser el caso de un colchón térmico, no se cuenta entre los aspectos que regula la Directiva 85/374
y, en consecuencia se encuentra fuera de su ámbito de aplicación.
En efecto, tal como alegaron los Gobiernos francés y griego y la Comisión Europea, y tal como señaló el Abogado General en
los puntos 27 a 32 de sus conclusiones, ese usuario ni puede ser considerado como un participante en la cadena de fabricación
y de comercialización del producto en cuestión a la que se asocia, como se acaba de recordar, el concepto de «productor» contenido
en el artículo 3 de la Directiva 85/374 ni, por lo tanto y en contra de lo sostenido por el CHU de Besançon, ser calificado
como suministrador de dicho producto en el sentido del apartado 3 de este artículo. En particular, no cabe considerar que,
en el asunto objeto del litigio principal, el CHU de Besançon haya suministrado al paciente un producto destinado a ser utilizado
por ese paciente.
Por otra parte, la mera coexistencia, junto al régimen de responsabilidad del productor establecido por la Directiva 85/374,
de un régimen nacional que prevé la responsabilidad objetiva del prestador de servicios que, en el marco de una prestación
de atención médica hospitalaria, haya causado un daño al beneficiario de esta prestación como consecuencia del uso de un producto
defectuoso, no afecta negativamente ni a la efectividad de dicho régimen de responsabilidad del productor ni a los objetivos
perseguidos por el legislador de la Unión a través de este régimen.
A este respecto, es necesario precisar, en primer lugar, que tal responsabilidad del prestador de servicios, cuando queda
establecida por el Derecho de un Estado miembro, únicamente puede instituirse, en cualquier caso y tal como destacaron, en
particular, tanto los Gobiernos francés, alemán y griego, como el Abogado General en el punto 45 de sus conclusiones, en la
medida en que no perjudique el régimen definido por la Directiva 85/374. En efecto, la aplicación de normas nacionales no
puede mermar el efecto útil de esta Directiva (sentencia de 10 de mayo de 2001, Veedfald, C‑203/99, Rec. p. I‑3569, apartado
27). Asimismo, debe mantenerse la posibilidad de exigir la responsabilidad del productor cuando se cumplen los requisitos
a los que la Directiva 85/374 supedita la existencia de tal responsabilidad. Así pues, esta posibilidad de exigir la responsabilidad
debe reconocerse no sólo a quien sufrió el daño, sino también al prestador de servicios, el cual debe poder recurrir con tal
fin, pues, a un mecanismo como el de la reclamación de garantía al que se refiere el órgano jurisdiccional remitente en su
primera cuestión.
Por lo que se refiere, en segundo lugar, a los objetivos perseguidos por el régimen de responsabilidad del productor establecido
por la Directiva 85/374, ya se ha recordado en los apartados 22 y 23
supra,
que ésta pretende facilitar la libre circulación de las mercancías, garantizar una competencia no falseada entre los correspondientes
operadores económicos y proteger a los consumidores.
A este respecto, es necesario en primer término señalar que nada en el texto de la Directiva 85/374 permite concluir que el
legislador de la Unión, al establecer una responsabilidad del productor derivada de los productos defectuosos, haya pretendido
privar a los Estados miembros, en aras del objetivo de garantizar una competencia no falseada y facilitar la libre circulación
de las mercancías, de la facultad de establecer, respecto de la reparación de los daños causados por un producto defectuoso
utilizado en el marco de una prestación de servicios como la que constituye el objeto del litigio principal, un régimen de
responsabilidad del prestador de servicios similar, en su caso, al instaurado por dicha Directiva (véase, por analogía, la
sentencia Moteurs Leroy Somer, antes citada, apartado 30).
En segundo término, tal como alegó el Gobierno griego, si bien la libre circulación de mercancías depende, principalmente,
de la actividad de los productores, los importadores y los suministradores de estas mercancías, y si bien las diferencias
entre los regímenes nacionales relativos a la responsabilidad de estos operadores pueden claramente incidir en esta libre
circulación, la actividad de los prestadores de servicios que, tras adquirir las mercancías, las utilizan en el marco de prestaciones
dirigidas a terceras personas presenta, a este respecto, diferencias sensibles y, en consecuencia, no puede asimilarse a la
de dichos productores, importadores y suministradores.
Por otra parte, conviene también destacar que, en la medida en que una posible responsabilidad objetiva del prestador de servicios
se establece, tal como se ha indiciado en el apartado 30
supra,
con la reserva de que no obste a la responsabilidad del productor definida por la Directiva 85/374, esa responsabilidad del
prestador de servicios no contribuye a falsear la competencia entre los operadores de la cadena de fabricación y comercialización.
Por último, dado que en última instancia podría concurrir con la responsabilidad del productor definida en la Directiva 85/374,
la eventual responsabilidad objetiva del prestador de servicios permite, tal como señaló el Abogado General en los puntos
45 y 46 de sus conclusiones, reforzar la protección del consumidor.
Por lo que respecta a los apartados 12 y 17 de la sentencia Veedfald, antes citada, a los que se ha hecho referencia en el
procedimiento ante el Tribunal de Justicia, debe recordarse que la primera cuestión que se planteó en el marco del asunto
sobre el que recayó dicha sentencia guardaba relación con un supuesto en el cual, el fabricante de un producto defectuoso,
que actuaba en el marco de una prestación de servicios concreta de índole médica, fabricaba y utilizaba el producto en un
órgano humano, y únicamente pretendía que se dilucidara si, en tal supuesto, podía o no considerarse que dicho producto defectuoso
había sido «puesto en circulación» en el sentido del artículo 7, letra a), de la Directiva 85/374.
Tal como alegó el Gobierno francés y tal como también señaló el Abogado General en el punto 38 de sus conclusiones, de lo
anterior se deduce que, puesto que la persona jurídica cuya responsabilidad era objeto de debate era no solamente el prestador
del correspondiente servicio sino también el «productor» en el sentido de las disposiciones de la Directiva 85/374, no se
planteaba en absoluto en aquel asunto la cuestión de si ésta también podía cubrir la responsabilidad de un prestador de servicios
que utilizara los productos defectuosos de los que no era el productor.
Así pues, no cabe interpretar que la sentencia Veedfald, antes citada, resolviera dicha cuestión. Por otra parte, tal como
señaló el Abogado General en los puntos 39 y 40 de sus conclusiones, tampoco se pronunció el Tribunal de Justicia sobre esta
cuestión en la sentencia de 25 de abril de 2002, González Sánchez (C‑183/00, Rec. p. I‑3901).
Habida cuenta de las anteriores consideraciones, debe responderse a la segunda cuestión que la responsabilidad de un prestador
de servicios que utiliza, en el marco de una prestación de servicios como la atención sanitaria prestada en un hospital, aparatos
o productos defectuosos de los que no es el productor en el sentido de lo dispuesto en el artículo 3 de la Directiva 85/374,
y causa, por ese motivo, perjuicios al beneficiario de la prestación, no está comprendida en el ámbito de aplicación de esta
Directiva. En consecuencia, esta misma Directiva no se opone a que un Estado miembro establezca un régimen, como aquel sobre
el que versa el litigio principal, que prevé que tal prestador de servicios incurre en responsabilidad por los daños así ocasionados,
incluso cuando no se le pueda imputar ningún tipo de culpa, siempre que, no obstante, se reconozca a quien sufrió el daño
y/o a dicho prestador de servicios la facultad de exigir la responsabilidad del productor basándose en dicha Directiva cuando
se cumplen los requisitos que ésta establece.

Primera cuestión
Habida cuenta de la respuesta dada a la segunda cuestión planteada por el órgano jurisdiccional remitente, no procede examinar
la primera cuestión.

Costas
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano
jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes
del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Gran Sala) declara:
La responsabilidad de un prestador de servicios que utiliza, en el marco de una prestación de servicios como la atención sanitaria
prestada en un hospital, aparatos o productos defectuosos de los que no es el productor, en el sentido de lo dispuesto en
el artículo 3 de la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones
legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por
productos defectuosos, modificada por la Directiva 1999/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de mayo de 1999,
y causa, por ese motivo, perjuicios al beneficiario de la prestación, no está comprendida en el ámbito de aplicación de esta
Directiva. En consecuencia, esta misma Directiva no se opone a que un Estado miembro establezca un régimen, como aquel sobre
el que versa el litigio principal, que prevé que tal prestador de servicios incurre en responsabilidad por los daños así ocasionados,
incluso cuando no se le pueda imputar ningún tipo de culpa, siempre que, no obstante, se reconozca a quien sufrió el daño
y/o a dicho prestador de servicios la facultad de exigir la responsabilidad del productor basándose en dicha Directiva cuando
se cumplen los requisitos que ésta establece.
Firmas
*
Lengua de procedimiento: francés.