CELEX: 62012TJ0472
Humanarzneimittel
Genehmigung für das Inverkehrbringen des Generikums Zoledronic acid Teva Pharma
Zoledronsäure
Regelung des Schutzzeitraums der Daten für die Referenzarzneimittel Zometa und Aclasta, die den Wirkstoff Zoledronsäure enthalten
Richtlinie 2001/83/EG
Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 und Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen
Regelung des Schutzzeitraums der Daten

Entscheidungsgründe
Rechtlicher Rahmen
Richtlinie 65/65
1. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln innerhalb der Europäischen Union war ursprünglich geregelt in der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 22, S. 369) und der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214, S. 1), bevor diese Vorschriften durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136, S. 1) ersetzt wurden.
2. Die Art. 3 und 4 der Richtlinie 65/65 in geänderter Fassung bestimmten:
„ Artikel 3
Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln erteilt wurde. …
Artikel 4
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 ist von der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu beantragen.
…
Dem Antrag sind folgende Angaben und Unterlagen beizufügen:
…
8. Ergebnisse von Versuchen
– physikalisch-chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Art;
– pharmakologischer und toxikologischer Art;
– ärztlicher oder klinischer Art.
Unbeschadet des Rechtsschutzes des gewerblichen und kommerziellen Eigentums gilt jedoch Folgendes:
a) Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche oder die Ergebnisse der ärztlichen oder klinischen Versuche vorzulegen, wenn er entweder nachweisen kann,
…
iii) oder dass das Arzneimittel im Wesentlichen einem Arzneimittel gleicht, das seit mindestens sechs Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen und in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, in Verkehr gebracht ist; … ein Mitgliedstaat [kann] diese Frist durch eine einheitliche, alle in seinem Gebiet auf dem Markt befindlichen Erzeugnisse erfassende Entscheidung auf zehn Jahre verlängern, wenn dies seiner Ansicht nach im Interesse der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist …“
Richtlinie 2001/83
3. Die Richtlinie 65/65 wurde durch die Richtlinie 2001/83 ersetzt. Die Richtlinie 2001/83 wurde u. a. durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83 (ABl. L 136, S. 34) geändert. Art. 6 Abs. 1, Art. 8 Abs. 3 Buchst. i und Art. 10 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung haben folgenden Wortlaut:
„ Artikel 6
(1) Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 … erteilt wurde.
Ist für ein Arzneimittel eine Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Unterabsatz 1 erteilt worden, so müssen auch alle weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen gemäß Unterabsatz 1 genehmigt oder in die Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen einbezogen werden. Alle diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden insbesondere für den Zweck der Anwendung des Artikels 10 Absatz 1 als Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen angesehen.
…
Artikel 8
…
(3) Dem Antrag [auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen] sind folgende Angaben und Unterlagen … beizufügen:
…
i) Ergebnisse von:
– pharmazeutischen (physikalisch-chemischen, biologischen oder mikrobiologischen) Versuchen,
– vorklinischen (toxikologischen und pharmakologischen) Versuchen,
– klinischen Versuchen;
…
Artikel 10
(1) Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das gemäß Artikel 6 seit mindestens acht Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft genehmigt ist oder wurde.
Ein Generikum, das gemäß dieser Bestimmung genehmigt wurde, wird erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der Erstgenehmigung für das Referenzarzneimittel in Verkehr gebracht.
…
Der in Unterabsatz 2 vorgesehene Zeitraum von zehn Jahren wird auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.
(2) Im Sinne dieses Artikels bedeutet:
a) ‚Referenzarzneimittel‘: ein gemäß Artikel 6 in Übereinstimmung mit Artikel 8 genehmigtes Arzneimittel;
b) ‚Generikum‘: ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde …“
Verordnung Nr. 2309/93
4. Art. 3 Abs. 1 und 2, Art. 13 Abs. 4 und Teil B des Anhangs der Verordnung Nr. 2309/93 bestimmten:
„ Artikel 3
(1) Ein unter Teil A des Anhangs fallendes Arzneimittel darf innerhalb der Gemeinschaft nur in Verkehr gebracht werden, wenn von der Gemeinschaft gemäß dieser Verordnung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist.
(2) Die für das Inverkehrbringen eines unter Teil B des Anhangs fallenden Arzneimittels verantwortliche Person kann verlangen, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels von der Gemeinschaft gemäß dieser Verordnung erteilt wird.
…
Artikel 13
…
(4) Arzneimittel, die von der Gemeinschaft in Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, unterliegen dem Schutzzeitraum von zehn Jahren nach Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richtlinie 65/65/EWG.
…
Anhang
…
Teil B
– …
– Arzneimittel, deren Art der Verabreichung nach Ansicht der Agentur eine bedeutende Innovation darstellt.
– Arzneimittel, die für eine vollkommen neue Indikation präsentiert werden, die nach Ansicht der Agentur von bedeutendem therapeutischem Interesse ist.
– …
– Humanarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung in keinem Mitgliedstaat für die Verwendung in einem Humanarzneimittel zugelassen war.
– …“
Verordnung Nr. 726/2004
5. Die Verordnung Nr. 2309/93 wurde durch die Verordnung Nr. 726/2004 ersetzt. Art. 3 Abs. 1 und 2, Art. 4 Abs. 1, Art. 6 Abs. 1, Art. 14 Abs. 11, Art. 82 Abs. 1 und die Art. 89 und 90 der Verordnung Nr. 726/2004 bestimmen:
„ Artikel 3
(1) Ein unter den Anhang fallendes Arzneimittel darf innerhalb der Gemeinschaft nur in Verkehr gebracht werden, wenn von der Gemeinschaft gemäß dieser Verordnung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist.
(2) Für ein nicht unter den Anhang fallendes Arzneimittel kann von der Gemeinschaft gemäß dieser Verordnung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden, wenn
a) das Arzneimittel einen neuen Wirkstoff enthält, der bei Inkrafttreten dieser Verordnung nicht in der Gemeinschaft genehmigt war, oder
b) der Antragsteller nachweist, dass das Arzneimittel eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellt oder dass die Erteilung einer Genehmigung gemäß dieser Verordnung auf Gemeinschaftsebene im Interesse der Patienten oder der Tiergesundheit ist.
…
Artikel 4
(1) Anträge für die in Artikel 3 genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind bei der Agentur einzureichen.
…
Artikel 6
(1) Jedem Antrag auf Genehmigung eines Humanarzneimittels sind die [insbesondere] in Artikel 8 Absatz 3 und [Artikel 10] … der Richtlinie 2001/83/EG genannten Angaben und Unterlagen ausdrücklich und vollständig beizufügen …
Artikel 14
…
(11) Humanarzneimittel, die gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, unterliegen unbeschadet des Rechts über den Schutz gewerblichen und kommerziellen Eigentums einem Datenschutz von acht Jahren und einem Vermarktungsschutz von zehn Jahren, wobei letzterer auf höchstens elf Jahre verlängert wird, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.
…
Artikel 82
(1) Ein Antragsteller kann nur eine einzige Genehmigung für ein bestimmtes Arzneimittel erhalten.
Die Kommission gestattet jedoch demselben Antragsteller, der Agentur mehr als einen Antrag für dieses Arzneimittel vorzulegen, wenn dies durch objektive, die öffentliche Gesundheit betreffende Gründe im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Arzneimitteln für Angehörige von Gesundheitsberufen und/oder Patienten oder aus Gründen der gemeinsamen Vermarktung gerechtfertigt ist.
…
Artikel 89
Die [insbesondere] in Artikel 14 Absatz 11 … genannten Schutzzeiträume gelten nicht für Referenzarzneimittel, deren Genehmigung vor dem [20. November 2005] beantragt wurde.
Artikel 90
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union  in Kraft.
Abweichend von Absatz 1 finden die Titel I, II, III und V ab dem 20. November 2005 Anwendung …“
Verordnung Nr. 1085/2003
6. Art. 1 Abs. 1, Art. 2, 3 und 6 sowie Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates (ABl. L 159, S. 24), mittlerweile ersetzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334, S. 7), bestimmten:
„ Artikel 1
Gegenstand
(1) In dieser Verordnung wird das Verfahren für die Prüfung von Anträgen auf Änderung einer Zulassung, die gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erteilt wurde, geregelt.
…
Artikel 2
Anwendungsbereich
Diese Verordnung gilt nicht für
a) Erweiterungen von Zulassungen, bei denen die Bedingungen nach Anhang II dieser Verordnung erfüllt sind;
…
Die unter Absatz 1 Buchstabe a) genannten Erweiterungen sind … gemäß … der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zu prüfen …
Artikel 3
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
1. Eine ‚Änderung einer Zulassung‘ bezeichnet eine inhaltliche Änderung der [insbesondere] in Artikel 6 Abs[atz] 1 … der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 genannten Unterlagen in der Form, wie sie bei der Entscheidung über die Zulassung … vorlagen.
2. Eine ‚geringfügige Änderung‘ des Typs IA oder des Typs IB bezeichnet eine Änderung, die in Anhang I aufgeführt ist und die dort genannten Bedingungen erfüllt.
3. Eine ‚größere Änderung‘ des Typs II bezeichnet eine Änderung, die nicht als geringfügige Änderung oder Erweiterung der Zulassung eingestuft werden kann.
…
Artikel 6
Genehmigungsverfahren für größere Änderungen des Typs II
(1) Im Hinblick auf größere Änderungen des Typs II übermittelt der Inhaber der Agentur einen Antrag …
…
(10) Falls erforderlich ändert die Kommission auf der Grundlage eines von der Agentur erarbeiteten Vorschlags die Zulassung, die gemäß … der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erteilt wurde.
…
Anhang II
Änderung einer Zulassung, die zu einem Erweiterungsantrag im Sinne von Artikel 2 führt
Die nachstehend aufgeführten Änderungen sind als ‚Erweiterungsantrag‘ im Sinne von Artikel 2 zu betrachten.
Eine Erweiterung oder eine Veränderung der bestehenden Zulassung ist durch die Gemeinschaft zu genehmigen.
Der Name des Arzneimittels für die ‚Erweiterung‘ entspricht dem der bestehenden Zulassung für das Arzneimittel.
…
Änderungen, die einen Erweiterungsantrag erfordern
…
2. Änderungen der Stärke, der Darreichungsform und des Verabreichungswegs
…
iii) Änderung bzw. Hinzufügen einer neuen Stärke/Potenz;
…“
Ausgangssachverhalt des Rechtsstreits
7. Die Klägerin, die Novartis Europharm Ltd (im Folgenden: Novartis), ist Inhaberin von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (im Folgenden: Zulassung) der Arzneimittel Zometa und Aclasta, die beide den Wirkstoff Zoledronsäure enthalten.
8. Sowohl Zometa als auch Aclasta wurden nach dem zentralisierten Verfahren im Sinne von Art. 4 Abs. 1 der Verordnung Nr. 2309/93 genehmigt.
9. Zometa wurde von Novartis zur Vorbeugung gegen Knochenkomplikationen bei Patienten mit bösartigen, die Knochen befallenden Erkrankungen im fortgeschrittenen Stadium und für die Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie entwickelt. Die Zulassung für Zometa wurde am 20. März 2001 erteilt.
10. Zometa ist für die folgenden onkologischen Indikationen zugelassen: Vorbeugung gegen Knochenkomplikationen (pathologische Frakturen, medulläre Kompression, Bestrahlung oder Knochenchirurgie, tumorbedingte Hyperkalzämie) bei Patienten mit bösartigen, die Knochen befallenden Erkrankungen im fortgeschrittenen Stadium sowie tumorbedingte Hyperkalzämie.
11. Neben dem Programm zur Entwicklung von Zometa führte Novartis Forschungen hinsichtlich der Verwendung von Zoledronsäure bei anderen als onkologischen Indikationen durch, nämlich die Behandlung der Knochenerkrankung Morbus Paget, die Behandlung der Osteoporose bei Frauen in der Menopause und bei Männern mit erhöhtem Risiko von Knochenbrüchen und mit jüngst erlittenem Hüftbruch als Folge einer leichten Verletzung sowie die Behandlung von Osteoporose, die mit einer langzeitigen, glukokortikoid-basierten Behandlung von Frauen in der Menopause und Männern mit erhöhtem Risiko von Knochenbrüchen verbunden ist. Für die Forschungsarbeiten hinsichtlich der Verwendung von Zoledronsäure bei diesen nicht onkologischen Indikationen war ein gesondertes klinisches Entwicklungsprogramm mit anderen Patientenpopulationen und Stärkevorgaben erforderlich.
12. Ergebnis dieser Entwicklungsarbeiten ist Aclasta, das denselben Wirkstoff wie Zometa enthält, nämlich Zoledronsäure, bei dem aber die Verschreibung dieses Wirkstoffs mit einer entsprechenden Anpassung der Stärke auf neue Anwendungsgebiete, im vorliegenden Fall nicht onkologische, ausgedehnt wird. Die Zulassung für Aclasta wurde am 15. April 2005 erteilt.
13. Aclasta ist für die folgenden nicht onkologischen Indikationen zugelassen:
– Behandlung von postmenopausaler Osteoporose und männlicher Osteoporose bei Patienten mit erhöhtem Risiko von Knochenbrüchen, insbesondere bei Patienten, die erst kürzlich einen Hüftbruch als Folge einer mittelschweren Verletzung erlitten haben;
– Behandlung von Osteoporose, die mit einer allgemeinen Langzeitkortikoidtherapie verbunden ist, bei Frauen in der Menopause und Männern mit erhöhtem Risiko von Knochenbrüchen;
– Behandlung von Morbus Paget bei Erwachsenen.
14. Am 25. Mai 2011 reichte die Streithelferin, die Teva Pharma BV (im Folgenden: Teva), nach Art. 4 Abs. 1 der Verordnung Nr. 726/2004 einen Antrag auf Zulassung für das Arzneimittel Zoledronic acid Teva Pharma – Zoledronsäure (im Folgenden: Zoledronic acid Teva Pharma) ein.
15. Zoledronic acid Teva Pharma ist eine generische Kopie von Aclasta. Sein Wirkstoff ist Zoledronsäure, und seine Anwendungsgebiete, die jenen von Aclasta entsprechen, sind:
– Behandlung von Osteoporose bei Frauen in der Menopause und Männern mit erhöhtem Risiko von Knochenbrüchen;
– Behandlung von Osteoporose, die mit einer allgemeinen Langzeitkortikoidtherapie verbunden ist, bei Frauen in der Menopause und Männern mit erhöhtem Risiko von Knochenbrüchen;
– Behandlung von Morbus Paget bei Erwachsenen.
16. Was die Ergebnisse von vorklinischen und klinischen Versuchen anbelangt, nahm der Zulassungsantrag von Teva auf die Daten Bezug, die in den von Novartis im Rahmen der Verfahren der Zulassung von Aclasta und von Zometa vorgelegten Unterlagen enthalten waren.
17. Am 16. August 2012 erließ die Europäische Kommission den Durchführungsbeschluss C(2012) 5894 final über die Zulassung des Humanarzneimittels Zoledronic acid Teva Pharma nach der Verordnung Nr. 726/2004 (im Folgenden: angefochtener Beschluss). Die Teva erteilte Zulassung wurde unter den Nrn. EU/1/772/001 bis EU/1/772/004 in das Arzneimittelregister der Gemeinschaft eingetragen (Art. 1 des angefochtenen Beschlusses).
Verfahren und Anträge der Parteien
18. Mit Klageschrift, die am 30. Oktober 2012 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat die Klägerin die vorliegende Klage erhoben.
19. Mit Schriftsatz, der am 24. Januar 2013 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat Teva ihre Zulassung als Streithelferin zur Unterstützung der Anträge der Kommission beantragt.
20. Mit Schriftsatz, der am 5. März 2013 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat die Kommission erklärt, dass sie gegen die Streithilfe keine Einwände erhebe.
21. Mit Schriftsatz, der am 6. März 2013 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat die Klägerin in Bezug auf die Anlagen A.13 und A.15 der Klageschrift sowie zwei der Anlage A.17 beigefügte Schreiben einen Antrag auf vertrauliche Behandlung gegenüber Teva gestellt. Teva ist für die Abgabe ihrer Stellungnahme eine Frist gesetzt worden.
22. Da Teva gegen die Vertraulichkeit dieser Schriftstücke innerhalb der gesetzten Frist keine Einwände erhoben hat, ist deren Vertraulichkeit in Überstimmung mit den Verfahrensregeln des Gerichts zugelassen und Teva eine von der Klägerin verfasste, nicht vertrauliche Fassung der Klageschrift übermittelt worden.
23. Mit Schriftsatz, der am 3. April 2013 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat die Klägerin beantragt, die vorliegende Rechtssache mit der unter dem Aktenzeichen T‑67/13, Novartis Europharm/Kommission, eingetragenen Rechtssache zu verbinden.
24. Mit Schriftsatz, der am 5. April 2013 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat die Klägerin erklärt, dass sie gegen die Streithilfe durch Teva keine Einwände erhebe.
25. Mit Beschluss des Präsidenten der Achten Kammer des Gerichts vom 22. April 2013 ist Teva als Streithelferin zur Unterstützung der Anträge der Kommission zugelassen worden.
26. Mit Schriftsatz, der am 24. April 2013 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat die Kommission erklärt, dass sie gegen die Verbindung der vorliegenden Rechtssache mit der Rechtssache T‑67/13, Novartis Europharm/Kommission, keine Einwände erhebe.
27. Mit Schreiben vom 28. Mai 2013 sind die Parteien von der Entscheidung des Präsidenten der Kammer in Kenntnis gesetzt worden, dem Antrag auf Verbindung nicht stattzugeben.
28. Am 12. Juni 2013 hat Teva ihren Streithilfeschriftsatz eingereicht.
29. Mit Schriftsatz, der am 9. September 2013 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat die Kommission erklärt, dass sie gegen den Streithilfeschriftsatz keine Einwände erhebe.
30. Mit am 11. September 2013 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangenem Schriftsatz hat die Kommission ihre Stellungnahme zum Streithilfeschriftsatz eingereicht.
31. Mit Schriftsatz, der am 12. Mai 2014 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat die Klägerin gemäß Art. 55 § 2 der Verfahrensordnung des Gerichts vom 2. Mai 1991 einen Antrag auf vorrangige Behandlung gestellt.
32. Am 17. Oktober 2014 hat das Gericht den Antrag der Klägerin auf vorrangige Behandlung zurückgewiesen, worüber die Parteien mit Schreiben vom 29. Oktober 2014 in Kenntnis gesetzt worden sind.
33. Die Parteien haben in der Sitzung vom 13. Januar 2015 mündlich verhandelt und mündliche Fragen des Gerichts beantwortet.
34. Die Klägerin beantragt,
– den angefochtenen Beschluss für nichtig zu erklären;
– der Kommission deren eigene Kosten und die Kosten der Klägerin aufzuerlegen.
35. Die Kommission beantragt,
– die Klage abzuweisen;
– der Klägerin die Kosten aufzuerlegen.
36. Die Streithelferin beantragt,
– die Klage abzuweisen;
– der Klägerin die Kosten der Streithilfe aufzuerlegen.
Rechtliche Würdigung
37. Zur Stützung ihrer Klage macht die Klägerin einen einzigen Nichtigkeitsgrund geltend, mit dem sie einen Verstoß gegen Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 und Art. 13 Abs. 4 der Verordnung Nr. 2309/93 in Verbindung mit Art. 14 Abs. 11 und Art. 89 der Verordnung Nr. 726/2004 rügt.
38. Die Klägerin macht geltend, der Beschluss über die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronic acid Teva Pharma sei rechtswidrig, da er gegen ihre Datenschutzrechte für ihr Arzneimittel Aclasta nach Art. 13 Abs. 4 der Verordnung Nr. 2309/93 in Verbindung mit Art. 14 Abs. 11 und Art. 89 der Verordnung Nr. 726/2004 verstoße. Für Aclasta gelte die Regelung des Schutzzeitraums der Daten von zehn Jahren, was zur Folge habe, dass ein Antrag auf Zulassung für Generika, die Aclasta als Referenzarzneimittel verwendeten, vor dem 15. April 2015 nicht hätte genehmigt werden dürfen.
39. Die Kommission macht mit Unterstützung durch die Streithelferin geltend, dass die Zulassung von Aclasta in die umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen des im März 2001 zugelassenen Arzneimittels Zometa einbezogen sei und dass es für Aclasta keine eigenständige Regelung des Schutzzeitraums der Daten gebe. Daher sei Teva zu Recht ermächtigt worden, im Hinblick auf das Inverkehrbringen von Zoledronic acid Teva Pharma auf Aclasta als Referenzarzneimittel Bezug zu nehmen, da die für Zometa und Aclasta geltende Regelung des Schutzzeitraums der Daten im März 2011 ausgelaufen sei.
40. Es ist zunächst darauf hinzuweisen, dass gemäß Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden darf, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Zulassung erteilt hat oder wenn eine Zulassung nach der Verordnung Nr. 726/2004 erteilt wurde. Diese letztgenannte Verweisung ist als Bezugnahme auf die Zulassungen zu verstehen, die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens erteilt worden waren, das vor dem Inkrafttreten der Verordnung Nr. 726/2004 in der Verordnung Nr. 2309/93 geregelt war, die zum Zeitpunkt der Erteilung der Zulassung von Aclasta nach Art. 90 der Verordnung Nr. 726/2004 anwendbar war (vgl. oben, Rn. 5 und 8).
41. Nach Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 und Art. 6 der Verordnung Nr. 726/2004 müssen dem Zulassungsantrag u. a. die Ergebnisse von pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuchen beigefügt werden. Diese Verpflichtung von Personen, die eine Zulassung eines Arzneimittels beantragen, dem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels das Ergebnis der in Art. 8 Abs. 3 Buchst. i der Richtlinie 2001/83 genannten pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Versuche beizufügen, dient dem Nachweis der Sicherheit und der Wirksamkeit eines Arzneimittels (vgl. Urteil vom 18. Juni 2009, Generics [UK], C‑527/07, Slg, EU:C:2009:379, Rn. 22 und die dort angeführte Rechtsprechung).
42. Sodann ist anzumerken, dass aus Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung folgt, dass der Antragsteller einer Zulassung eines Arzneimittels nicht verpflichtet ist, die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, und wenn die Regelung des Schutzzeitraums der Daten für dieses Referenzarzneimittel abgelaufen ist.
43. Insoweit ist festzuhalten, dass aus einer Gesamtschau von Art. 13 Abs. 4 der Verordnung Nr. 2309/93 sowie Art. 14 Abs. 11 und Art. 89 der Verordnung Nr. 726/2004 folgt, dass die Regelung des Schutzzeitraums der Daten, die für die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens vor dem 20. November 2005 genehmigten Arzneimittel maßgeblich ist, eine Laufzeit von zehn Jahren hat.
44. Schließlich ist darauf hinzuweisen, dass nach Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung, wenn für ein Arzneimittel eine Erstzulassung gemäß Unterabs. 1, d. h. gemäß der Richtlinie 2001/83 oder im Rahmen des zentralisierten Verfahrens (vgl. oben, Rn. 40), erteilt worden ist, auch alle weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen ebenfalls gemäß Unterabs. 1 eine Zulassung erhalten oder in die Erstzulassung einbezogen werden müssen und alle diese Zulassungen insbesondere für den Zweck der Anwendung des Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung, d. h. zum Zwecke der Anwendung der Regelung des Schutzzeitraums der Daten, als Bestandteil ein und derselben umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen anzusehen sind.
45. Dieser in Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 verankerte Begriff der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen beruht auf einer gefestigten Rechtsprechung des Gerichtshofs, wonach für die neuen therapeutischen Indikationen, die neuen Stärken, Dosierungen und Verabreichungswege sowie für die neuen pharmazeutischen Formen eines ersten Arzneimittels keine eigenständige Regelung eines Schutzzeitraums für Daten gilt (Urteile vom 3. Dezember 1998, Generics [UK] u. a., C‑368/96, Slg, EU:C:1998:583, Rn. 43, 44, 53 und 56, vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals, C‑106/01, Slg, EU:C:2004:245, Rn. 57 bis 60, und vom 9. Dezember 2004, Approved Prescription Services, C‑36/03, Slg, EU:C:2004:781, Rn. 25, 26 und 30).
46. Wenn daher die Zulassung für alle weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen eines ersten Arzneimittels in dessen umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen einbezogen ist, führt die Erteilung der Zulassung für diese Entwicklungen nicht zu einer eigenständigen Regelung eines Schutzzeitraums der Daten.
47. Im vorliegenden Fall stellt sich die Frage, ob Zometa und Aclasta von derselben umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst werden. Insoweit ist zum einen anzumerken, dass sich Aclasta unzweifelhaft im Hinblick auf seine therapeutischen Indikationen und seine Stärke von Zometa unterscheidet. Wie oben in Rn. 12 festgestellt wurde, enthalten sowohl Aclasta als auch Zometa den Wirkstoff Zoledronsäure und wurde Aclasta für nicht onkologische therapeutische Indikationen, die im Verhältnis zu Zometa neu waren, sowie für eine andere, an diese neuen nicht onkologischen Indikationen angepasste Stärke zugelassen. Die Hinzufügung neuer therapeutischer Indikationen entspricht einer Änderung des Typs II gemäß Art. 6 der Verordnung Nr. 1085/2003, wohingegen die Änderung einer Stärke oder die Hinzufügung einer neuen Stärke als eine Erweiterung im Sinne von Anhang II Nr. 2 Ziff. iii der Verordnung Nr. 1085/2003 anzusehen ist (vgl. oben, Rn. 6).
48. Zum anderen steht ebenfalls fest, dass Aclasta nicht als Änderung oder Erweiterung von Zometa im Sinne der Verordnung Nr. 1085/2003 zugelassen wurde, sondern eine gesonderte Zulassung gemäß der Verordnung Nr. 2309/93 erhalten hat. Darüber hinaus hat Aclasta einen anderen Namen als Zometa und sind die beiden Arzneimittel mit eigenen Eintragungen im Arzneimittelregister der Gemeinschaft aufgeführt. Die Klägerin folgert aus diesen Gegebenheiten, dass die beiden Arzneimittel im Hinblick auf die Anwendung der Regelung des Schutzzeitraums der Daten nicht unter dieselbe umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen fallen.
49. Zum Ersten macht die Klägerin geltend, der Begriff der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 beschränke sich auf gemäß der Verordnung Nr. 1085/2003 und nunmehr gemäß der Verordnung Nr. 1234/2008 genehmigte Änderungen und Erweiterungen, die vom Regelungsbereich der Erstzulassung des Ursprungsarzneimittels erfasst würden und nicht zu einer Erteilung einer neuen Zulassung eines Arzneimittels unter einem neuen Namen führten. Dagegen erfasse der Begriff der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht die Entwicklungen, die mit gesonderten Zulassungen gemäß der Verordnung Nr. 2309/93 und nunmehr gemäß der Verordnung Nr. 726/2004 genehmigt würden.
50. Die Klägerin räumt ein, dass Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung sowohl auf die Entwicklungen, die im Rahmen der Änderung einer Erstzulassung genehmigt würden, als auch auf jene Bezug nehme, denen die Genehmigung auf der Grundlage einer gesonderten Zulassung erteilt werde. Jedoch findet dies nach Ansicht der Klägerin seine Erklärung in dem Umstand, dass im Rahmen der Verordnung Nr. 1085/2003 eine bestimmte Art von Änderungen, nämlich die Erweiterungen, gemäß Art. 2 der Verordnung Nr. 1085/2003 nach den von der Verordnung Nr. 2309/93 vorgesehenen Genehmigungsverfahren geprüft werden müsse (vgl. oben, Rn. 6), anstatt insoweit das für Änderungen geltende beschleunigte Verfahren zu durchlaufen.
51. Es ist darauf hinzuweisen, dass nach ständiger Rechtsprechung bei der Auslegung einer Unionsvorschrift nicht nur ihr Wortlaut, sondern auch ihr Zusammenhang und die Ziele zu berücksichtigen sind, die mit der Regelung, zu der sie gehört, verfolgt werden (vgl. Urteile vom 7. Juni 2005, VEMW u. a., C‑17/03, Slg, EU:C:2005:362, Rn. 41 und die dort angeführte Rechtsprechung, und vom 26. Oktober 2010, Deutschland/Kommission, T‑236/07, Slg, EU:T:2010:451, Rn. 44 und die dort angeführte Rechtsprechung).
52. Erstens ist festzustellen, dass der Wortlaut von Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung nicht unterscheidet zwischen einer Entwicklung des Ursprungsarzneimittels, die auf der Grundlage der Änderung einer Erstzulassung genehmigt wurde, und einer Entwicklung des Ursprungsarzneimittels, die auf der Grundlage der Erteilung einer gesonderten Zulassung und eines eigenen Namens genehmigt wurde: In beiden Fällen gehören das ursprüngliche Arzneimittel wie auch alle weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen, die auf der Grundlage der Erteilung einer gesonderten Zulassung und eines eigenen Namens oder der Einbeziehung in den Regelungsbereich der ersten Zulassung genehmigt wurden, im Hinblick auf die Anwendung der Regelung des Schutzzeitraums der Daten zu derselben umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen. Die umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen wird demnach inhaltlich und nicht aus einem formalen Blickwinkel definiert, was bedeutet, dass eine so verstandene umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen mehrere in formeller Hinsicht gesonderte Zulassungen umfassen kann.
53. Insoweit kann der oben in Rn. 50 zusammengefassten von der Klägerin vorgeschlagenen Auslegung, wonach sich Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung nicht nur auf die auf der Grundlage der Änderung einer Erstzulassung genehmigten Entwicklungen beziehe, sondern auch auf jene verweise, die auf der Grundlage der Erteilung einer gesonderten Zulassung genehmigt würden, da gemäß der Verordnung Nr. 1085/2003 ein Antrag auf Erweiterung nach der Verordnung Nr. 2309/93 und nach deren Aufhebung gemäß der Verordnung Nr. 726/2004 (vgl. oben, Rn. 6) geprüft werden müsse, nicht zugestimmt werden. Denn auch wenn diese Erweiterungen im Rahmen des von den Verordnungen Nrn. 2309/93 und 726/2004 vorgesehenen Verfahrens genehmigt werden müssten, führten sie gemäß Anhang II der Verordnung Nr. 1085/2003 zu einer Änderung der ersten Zulassung und nicht zu einer Erteilung einer gesonderten Zulassung und eines eigenen Namens (vgl. oben, Rn. 6).
54. Zweitens ist im Hinblick auf den Kontext, in dem Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 erlassen wurde, anzumerken, dass keine Bestimmung der Richtlinie 2001/83, der Verordnung Nr. 2309/93 und nunmehr der Verordnung Nr. 726/2004 oder auch der Verordnungen Nrn. 1085/2003 und 1234/2008 über die Änderungen und Erweiterungen die Frage regelt, in welchen Fällen eine Entwicklung eines Arzneimittels auf dem Wege der Änderung der Bedingungen der ursprünglichen Zulassung und in welchen Fällen eine solche Entwicklung auf dem Wege der Erteilung einer gesonderten Zulassung genehmigt werden muss.
55. Wie von der Streithelferin in der mündlichen Verhandlung bestätigt wurde, war es im Rahmen der Verordnung Nr. 2309/93 ohne Weiteres möglich, für ein und dasselbe Arzneimittel mehrere gesonderte Zulassungen zu erhalten, da Einschränkungen in dieser Hinsicht, wie die Klägerin selbst einräumt, erst durch Art. 82 Abs. 1 der Verordnung Nr. 726/2004 eingeführt wurden.
56. Da, wie oben in den Rn. 12 und 47 festgestellt wurde, Aclasta und Zometa denselben Wirkstoff Zoledronsäure enthalten und sich nur hinsichtlich der therapeutischen Indikationen und der Stärke unterscheiden, was einer Änderung des Typs II und einer Erweiterung im Sinne der Verordnung Nr. 1085/2003 (vgl. oben, Rn. 6) entspricht, stand es Novartis folglich zum Zeitpunkt der Erteilung der Zulassung von Aclasta frei, entweder einen Antrag auf Änderung des Typs II und auf Erweiterung im Sinne dieser Verordnung zu stellen, um eine Änderung der Bedingungen der Zulassung von Zometa zu erhalten, oder eine gesonderte Zulassung für das geänderte Arzneimittel mit einem neuen Handelsnamen zu beantragen. Die Klägerin hat in der mündlichen Verhandlung bestätigt, dass sie, um eine Zulassung von Aclasta zu erhalten, auch einen Antrag auf Änderung der Bedingungen der Zulassung von Zometa hätte stellen können, was in das Sitzungsprotokoll aufgenommen worden ist.
57. Was die Wahl zwischen der Einreichung eines solchen Antrags auf Änderung der Bedingungen der ursprünglichen Zulassung und der Einreichung eines Antrags auf eine gesonderte Zulassung anbelangt, hat die Klägerin in einem an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gesandten Schreiben vom 26. Februar 2001 ausdrücklich darauf hingewiesen, dass sie sich für den Antrag auf die Erteilung einer gesonderten Zulassung und die Vergabe eines neuen Handelsnamens für die nicht onkologischen Indikationen von Zoledronsäure entscheide, da „die Dosierung, das erwartete Sicherheitsprofil, die verschreibungsbefugten Zielpersonen usw. [hinsichtlich der nicht onkologischen Indikationen] von den entsprechenden Merkmalen im onkologischen Bereich abweichen“, und dass sie wünsche, „die Verwendungen des Arzneimittels in diesen zwei Bereichen voneinander zu unterscheiden, insbesondere um zu verhindern, dass die Patienten die in der Gebrauchsinformation enthaltenen Angaben falsch verstehen“.
58. Dementsprechend stellt der von der Kommission angeführte Europäische Öffentliche Beurteilungsbericht (EPAR) bezüglich Aclasta fest:
„Die Antragstellerin[,] Novartis Europharm Ltd[,] stellte im Hinblick auf die [Zulassung] von Aclasta für die Indikation ‚Behandlung von Morbus Paget‘ einen vollständigen eigenständigen Antrag. Der Wirkstoff von Aclasta, Zoledronsäure (Zoledronat), … wurde in der Union schon mit dem Arzneimittel Zometa (EMEA/H/C/336) für die Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie und der Vorbeugung gegen Knochenkomplikationen bei Patienten mit maligner Erkrankung in einem fortgeschrittenen Stadium der Knochenschädigung genehmigt. Bei den onkologischen Indikationen wird Zoledronsäure wiederholt mittels intravenöser Infusion von 4 mg über mindestens 15 Minuten alle 3 bis 4 Wochen verabreicht. Im Fall von Morbus Paget wird dagegen zur Erreichung einer dauerhaften biochemischen Remissionswirkung eine einzige intravenöse Infusion von 5 mg Zoledronsäure verordnet. Der Antragsteller verwendet einen neuen, eigenen Namen und eine eigenständige Marke für die gutartige Indikation, um im Verhältnis zu den onkologischen Indikationen jede denkbare Verwechslung zwischen den unterschiedlichen Stärken und Anwendungshäufigkeiten zu verhindern.“
59. Aus den vorstehenden Erwägungen folgt, dass die Einreichung eines Antrags mit dem Ziel, für Aclasta eine gesonderte Zulassung und einen neuen Namen zu erhalten, anstelle eines Antrags auf Änderung und Erweiterung der Zulassung von Zometa auf einer unternehmerischen Entscheidung von Novartis beruht. Wie aber Generalanwalt Jacobs in den Schlussanträgen in der Rechtssache Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, Slg, EU:C:2003:49, Nr. 57) festgestellt hat, darf die Marktstrategie eines Unternehmens keinen Einfluss auf die Anwendung der Regelung des Schutzzeitraums der Daten für ein und denselben Wirkstoff haben, denn „[d]ie Anwendung de[s Urteils] Generics [(UK) u. a.] immer dann auszuschließen, wenn eine später zugelassene Änderung eines Referenzerzeugnisses eine neue Bezeichnung erhalten hat, würde die Form über die Sache stellen und es den Antragstellern einfach machen, unter Umgehung der Entscheidung Generics zusätzlichen Datenschutz zu erlangen“.
60. Der Lösungsansatz der Klägerin, wonach eine im Wege der Erteilung einer gesonderten Zulassung genehmigte Änderung automatisch eine eigenständige Regelung des Schutzzeitraums der Daten in Gang setzt, würde den Antragstellern im Ergebnis die Möglichkeit eröffnen, eine neue Regelung des Schutzzeitraums der Daten in Anspruch zu nehmen, immer wenn sie das ursprüngliche Erzeugnis verbessern, sie für die verbesserte Version des Erzeugnisses einen Zulassungsantrag stellen und diese Zulassung erteilt wird, so dass die Regelung des Schutzzeitraums der Daten für ein und dasselbe Referenzarzneimittel unbegrenzt verlängert würde.
61. Drittens ist insoweit anzumerken, dass ein solcher Lösungsansatz offensichtlich in Widerspruch zu den Zielen der vorliegend zur Anwendung kommenden Rechtsvorschriften stünde, wie sie insbesondere von der Rechtsprechung des Gerichtshofs dargelegt worden sind.
62. Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 – der die Möglichkeit vorsieht, von dem Erfordernis abzusehen, zum Zwecke des Erhalts einer Zulassung für ein Arzneimittel die Ergebnisse der pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuche gemäß Art. 8 Abs. 3 Buchst. i dieser Richtlinie vorlegen zu müssen, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass das Arzneimittel, das Gegenstand des Antrags ist, ein Generikum eines in der Union genehmigten Referenzarzneimittels ist und dass die Regelung des Schutzzeitraums der Daten abgelaufen ist – verfolgt nämlich das Ziel, den ausreichenden Schutz der von den innovativen pharmazeutischen Unternehmen unternommenen Forschungs‑ und Entwicklungsarbeiten auf der einen Seite mit dem Bestreben, überflüssige Versuche an Menschen und Tieren zu vermeiden, auf der anderen Seite in Einklang zu bringen. In diesem Sinne ist es nach dem neunten Erwägungsgrund dieser Richtlinie angebracht, „dass jene Fälle noch genauer bestimmt werden müssen, in denen für die Genehmigung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht, die Ergebnisse der toxikologischen und pharmakologischen Versuche und ärztlichen oder klinischen Prüfungen nicht angegeben [zu] werden brauchen, wobei darauf zu achten ist, dass innovative Unternehmen nicht benachteiligt werden“, während der zehnte Erwägungsgrund darauf hinweist, dass „[es] [a]us Gründen des Gemeinwohls … nicht möglich [ist], Versuche an Menschen oder Tieren ohne zwingende Notwendigkeit durchzuführen“.
63. Im Übrigen ist festzustellen, dass der Begriff der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung auf eine gefestigte Rechtsprechung des Gerichtshofs (vgl. oben, Rn. 45) aufbaut, in deren Rahmen dieser Begriff insbesondere mit dem Ziel entwickelt wurde, dem Zweck des sogenannten abgekürzten Verfahrens Rechnung zu tragen, das es ermöglichen soll, die Zeit und die Kosten zu sparen, die für die Sammlung der Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Versuche erforderlich sind, und zu vermeiden, dass Versuche am Menschen oder am Tier wiederholt werden (vgl. Urteil vom 16. Oktober 2003, AstraZeneca, C‑223/01, Slg, EU:C:2003:546, Rn. 52). Diese Zielsetzung wäre offensichtlich beeinträchtigt, wenn der Hersteller des ursprünglichen Arzneimittels die Regelung des Schutzzeitraums der Daten unbegrenzt verlängern und auf diese Weise die Hersteller generischer Arzneimittel daran hindern könnte, es nach Ablauf der Regelung des Schutzzeitraums der Daten als Referenzarzneimittel zu verwenden, die vom Gesetzgeber ausdrücklich dafür vorgesehen wurde, die Interessen der innovativen Unternehmen mit dem öffentlichen Interesse in Einklang zu bringen.
64. In Hinblick auf das Argument, wonach die Innovationen zur Verbesserung oder Entwicklung des ursprünglichen Arzneimittels neue Investitionen erfordern können, hat der Gerichtshof im Urteil Generics (UK) u. a., oben in Rn. 45 angeführt (EU:C:1998:583, Rn. 52), ausdrücklich ausgeführt, dass es Sache des Unionsgesetzgebers ist, gegebenenfalls Maßnahmen zur Verstärkung des Schutzes von Innovationsunternehmen zu treffen.
65. Dementsprechend wurde Art. 10 der Richtlinie 2001/83 durch die Richtlinie 2004/27 geändert und Art. 14 Abs. 11 der Verordnung Nr. 726/2004 eingeführt, um für den Fall einer bedeutenden Innovation während der ersten acht Jahre nach dem Erhalt der Zulassung ein zusätzliches Schutzjahr vorzusehen. Nunmehr wird die Regelung des Schutzzeitraums der Daten auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn der Inhaber der Zulassung innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischem Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.
66. Daher wird der Standpunkt der Klägerin auch von der Rechtsentwicklung entkräftet, die nach der Erteilung der Zulassung von Aclasta stattgefunden hat, insbesondere der Eröffnung der Möglichkeit, im Fall einer bedeutenden Innovation innerhalb der ersten acht Jahre nach dem Erhalt der Zulassung eine Verlängerung der Regelung des Schutzzeitzaums der Daten von einem Jahr zu erhalten (vgl. oben, Rn. 65), um eine Investitionsrendite für neue, im Hinblick auf diese Innovation durchgeführte Studien zu gewährleisten. Diese Möglichkeit der Verlängerung um ein Jahr hätte keinen Sinn, wenn es den Antragstellern durch den Erhalt einer gesonderten Zulassung für neue therapeutische Indikationen und eine neue Stärke eines Arzneimittels möglich wäre, von Amts wegen eine neue Regelung des Schutzzeitzaums der Daten von zehn Jahren ab Erhalt dieser gesonderten Zulassung zu erlangen.
67. Aus den vorstehenden Erwägungen folgt, dass die Kommission in dem Dokument „Hinweis für Antragsteller“ in der Fassung vom November 2005, das zwar nicht rechtlich verbindlich ist, aber im Rahmen der Würdigung durch den Richter als Bezugspunkt dienen kann (Schlussanträge des Generalanwalts Wahl in der Rechtssache Olainfarm, C‑104/13, Slg, EU:C:2014:342, Nr. 39), in Band 2A Kapitel 1 Nrn. 2.3 und 6.1.4 zu Recht ausgeführt hat, dass „die umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen die Erstgenehmigung mit allen ihren Änderungen und Erweiterungen sowie alle weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen, die im Rahmen gesonderter Verfahren unter einem eigenen Namen genehmigt und dem Inhaber der Erstzulassung gewährt wurden, enthält …“, und dass „für ein Referenzarzneimittel der Beginn der Zeiträume der Daten- und Marktexklusivität durch den Zeitpunkt bestimmt wird, zu dem die erste Zulassung in der Gemeinschaft gewährt wurde“. Den in Rede stehenden Bestimmungen ist im Übrigen zu entnehmen, dass „[a]lle weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen weder zu einem Neubeginn noch zu einer Verlängerung dieses Zeitraums führen“, dass „[f]ür alle weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen die Zeiträume der Daten- und Marktexklusivität zum selben Zeitpunkt enden, nämlich acht bzw. zehn Jahre nach der Gewährung der ersten Zulassung“, und schließlich, dass „[d]ies auch für den Fall gilt, dass die neue Verabreichungsform für denselben Inhaber der Zulassung im Rahmen eines gesonderten Verfahrens und unter einem eigenen Namen genehmigt wurde“. Diese Feststellung gilt gleichfalls für die Regelung des Schutzzeitraums der Daten von zehn Jahren, die für die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens vor dem 20. November 2005 genehmigten Arzneimittel maßgeblich ist (vgl. oben, Rn. 43).
68. Zum zweiten weist die Klägerin jedoch darauf hin, die Anwendung der Regelung der Datenschutzrechte für Arzneimittel sei unterschiedlich, je nachdem, ob die Arzneimittel nach den nationalen Verfahren oder nach dem zentralisierten Verfahren im Sinne der Verordnung Nr. 2309/93 und nunmehr der Verordnung Nr. 726/2004 genehmigt würden. Nach Ansicht der Klägerin hat der selektive Zugang zum zentralisierten Verfahren g erade zum Ziel, Arzneimitteln, die im Bereich der Therapie als innovativ oder in hohem Maße interessant eingestuft werden, die Möglichkeit einer neuen Regelung des Schutzzeitraums der Daten zu eröffnen, auch wenn es sich um eine neue Variante eines früher genehmigten Arzneimittels handelt.
69. Sei ein Hersteller auf der Grundlage der Kriterien für den Zugang zum zentralisierten Verfahren berechtigt, einen Antrag auf eine neue Zulassung für ein neues Arzneimittel unter einem neuen Namen im Rahmen des zentralisierten Verfahrens einzureichen, habe dies demnach zur Folge, dass seinem Arzneimittel eine neue umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt und damit eine neue Regelung des Schutzzeitraums für die Daten gewährt werde. Die Verordnung sehe also die Möglichkeit vor, mehr als eine umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arzneimittel mit demselben Wirkstoff zu beantragen und zu erhalten, wenn der Antrag hinsichtlich der neuen Zulassung den besonderen Zugangskriterien im Bereich der Innovation, die für das zentralisierte Verfahren gälten, genüge.
70. Nach Auffassung der Klägerin haben die verschiedenen Genehmigungsregelungen der Richtlinie 2001/83 und der Verordnungen Nrn. 2309/93 und 726/2004 die folgende Konsequenz: Im Rahmen der (nationalen) Genehmigungsverfahren der Richtlinie 2001/83 könne der Inhaber der Zulassung nur eine einzige Zulassung für ein Arzneimittel auf der Grundlage eines bestimmten Wirkstoffs erhalten, die die erste Zulassung und alle Variationen des Erzeugnisses mit demselben Wirkstoff umfasse, die als Veränderungen oder Erweiterungen genehmigt werden müssten. Nach Art. 6 Abs. 1 dieser Richtlinie würden alle diese Zulassungen von einer einzigen und umfassenden Genehmigung eines Arzneimittels mit einem einzigen Namen erfasst, für die ein einziger Schutzzeitraum der Daten gelte.
71. Im Rahmen des durch die Verordnungen Nrn. 2309/93 und 726/2004 eingeführten zentralisierten Verfahrens habe der Inhaber einer Zulassung die Möglichkeit, eine neue Zulassung für ein anderes Erzeugnis, das denselben Wirkstoff enthalte und für das der Zugang zum zentralisierten Verfahren auf der Grundlage besonderer Zugangskriterien der Innovation genehmigt worden sei, zu beantragen. Diese neue Zulassung falle nicht unter die Kategorien der Zulassung, die in Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 beschrieben seien, und müsse daher als eine eigenständige umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen betrachtet werden, für die eine eigene Regelung des Schutzzeitraums der Daten gelte.
72. Dieser Argumentation kann nicht gefolgt werden.
73. Erstens dürfen die in den Verordnungen Nrn. 2309/93 und 726/2004 und in der Richtlinie 2001/83 und zuvor in der Richtlinie 65/65 enthaltenen Regelungen, wie Generalanwältin Sharpston in den Schlussanträgen in den Rechtssachen Kommission/Litauen (C‑350/08, Slg, EU:C:2010:214, Nrn. 90 bis 92) und Novartis Pharma (C‑535/11, Slg, EU:C:2013:53, Nr. 47) ausgeführt hat, nicht voneinander isoliert betrachtet werden, sondern müssen miteinander in Einklang gebracht werden.
74. Während die Regelung in den Verordnungen vor allem aus Verfahrensbestimmungen besteht (Art. 1 der Verordnung Nr. 726/2004), enthält die Regelung in der Richtlinie eine materielle Festlegung der Kriterien, die zum Zweck der Gewährleistung der Qualität der Erzeugnisse und der menschlichen Gesundheit beachtet werden müssen. Die Arzneimittel müssen daher unabhängig vom jeweiligen Verfahren denselben materiellen Anforderungen genügen, und es muss für sie derselbe Schutz gelten.
75. So enthielt der sechste Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 2309/93 die ausdrückliche Feststellung, dass „[f]ür Arzneimittel, die von der Gemeinschaft genehmigt werden sollen, … die gleichen Kriterien gelten [müssen wie jene, die für Erzeugnisse gelten, für die eine nationale Genehmigung zur Anwendung kommt]“, und sah Art. 13 Abs. 4 dieser Verordnung vor, dass Arzneimittel, die von der Gemeinschaft in Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, dem Schutzzeitraum für Daten der Richtlinie 65/65 unterliegen. Des Weiteren heißt es im elften Erwägungsgrund sowie in Art. 14 Abs. 11 der Verordnung Nr. 726/2004 ausdrücklich, dass der aus dem zentralisierten Verfahren folgende Zeitraum zum Schutz von Daten der gleiche sein muss, der auch in der Richtlinie 2001/83 vorgesehen ist.
76. Die Schlussfolgerung, wonach die Richtlinie und die Verordnungen eine einheitliche und harmonisierte Regelung hinsichtlich des materiellen Rechts der Genehmigungen von Arzneimitteln bilden, wird im Übrigen durch den Umstand bestätigt, dass der Gesetzgeber gleichzeitig die Änderungen der Richtlinie 2001/83 durch die Richtlinie 2004/27 vorgenommen und die Verordnung Nr. 726/2004 erlassen hat, nämlich am 31. März 2004 (vgl. oben, Rn. 3 und 5).
77. Zweitens ist zum einen anzumerken, dass die von der Klägerin vorgeschlagene Auslegung den in der Verordnung Nr. 726/2004 aufgestellten Grundsätzen zuwiderläuft. Während es gemäß der Regelung der Verordnung Nr. 2309/93 keine Beschränkungen in Bezug auf die Zahl der Zulassungsanträge gab, die ein Antragsteller für ein einziges Arzneimittel einreichen konnte, bestimmt nämlich Art. 82 Abs. 1 der Verordnung Nr. 726/2004 nunmehr, dass – abgesehen von begründeten Ausnahmefällen, insbesondere aus objektiven, die öffentliche Gesundheit betreffenden Gründen – nur ein einziger Zulassungsantrag für ein und dasselbe Arzneimittel und ein und denselben Inhaber zum Zweck des Erhalts einer Zulassung im Wege des zentralisierten Verfahrens eingereicht werden kann, obwohl die Richtlinie 2001/83 keine derartigen Beschränkungen im Hinblick auf nationale Genehmigungsverfahren kennt.
78. Zum anderen ist darauf hinzuweisen, dass die Klägerin ferner geltend macht, dass die Auffassung, wonach die in Rede stehenden Verordnungen vorsähen, dass für Arzneimittel, deren Inverkehrbringen gemäß dem zentralisierten Verfahren genehmigt worden sei, eine eigenständige Regelung des Schutzzeitraums der Daten gelte, durch den Umstand bestätigt werde, dass das in Art. 13 Abs. 4 der Verordnung Nr. 2309/93 und Art. 14 Abs. 11 der Verordnung Nr. 726/2004 verwendete Verb „unterliegen“ zwingenden Charakter habe und somit dem Antragsteller die Gewissheit biete, dass sein Antrag, wenn er im Rahmen des zentralisierten Verfahrens geprüft werden könne und in diesem Verfahren genehmigt werde, einer Regelung des Schutzzeitraums der Daten von zehn Jahren unterliege. Dagegen enthalte die Richtlinie 2001/83 keine besondere Bestimmung, die einem Arzneimittel Datenschutz gewähre oder Daten schütze, die im Hinblick auf den Erhalt einer Zulassung für dieses weitergegeben würden, da der Datenschutz allein im Fall der Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines Generikums im Sinne von Art. 10 Abs. 1 zum Tragen kommen könne.
79. Dieser Argumentation kann nicht gefolgt werden. Wie die Streithelferin zu Recht anmerkt, besteht das Ziel von Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 nicht nur gerade darin, die Schutzzeiträume für Daten, die für Arzneimittel gelten, zu regeln, so dass sich nicht vertreten lässt, dass diese Richtlinie keine Bestimmung zum Schutz von Daten enthalte, der Arzneimitteln zugutekomme. Vielmehr ist auch der Wortlaut dieses Artikels, wonach ein Generikum erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der Erstgenehmigung für das Referenzarzneimittel „in Verkehr gebracht [wird]“, ebenso zwingend wie der Wortlaut der Bestimmungen der von der Klägerin geltend gemachten Verordnungen Nrn. 2309/93 und 726/2004.
80. Aus diesen Erwägungen folgt, dass die Argumentation der Klägerin, mit der sie darlegen will, dass die Anwendung der Regelung der Schutzrechte im Hinblick auf Arzneimittel unterschiedlich ist, je nachdem, ob die Arzneimittel nach den nationalen Verfahren oder nach dem zentralisierten Verfahren gemäß der Verordnung Nr. 2309/93 und nunmehr gemäß der Verordnung Nr. 726/2004 genehmigt werden, zurückzuweisen ist. Entgegen dem Vorbringen der Klägerin haben die Zulässigkeitskriterien des zentralisierten Verfahrens nicht zum Ziel, für innovative Arzneimittel die Möglichkeit zu eröffnen, dass eine neue Regelung des Schutzzeitraums der Daten auch dann gilt, wenn es sich um eine neue Variante eines früher genehmigten Arzneimittels handelt. Vielmehr besteht ihr Zweck allein darin, den Zugang zum zentralisierten Verfahren zu regeln.
81. Daraus folgt, dass die Argumentation der Klägerin, wonach die Rechtsprechung des Gerichtshofs und insbesondere jene, die auf das Urteil Novartis Pharmaceuticals, oben in Rn. 45 angeführt (EU:C:2004:245), zurückgeht, im vorliegenden Fall nicht einschlägig sei, da sich dieses Urteil auf Arzneimittel beziehe, die auf nationaler Ebene genehmigt worden seien, und nicht auf Arzneimittel, die wie im vorliegenden Fall die Genehmigung nach dem zentralisierten Verfahren erhalten hätten, ebenfalls zurückzuweisen ist. Weder Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung noch die Rechtsprechung seit dem Urteil Novartis Pharmaceuticals, oben in Rn. 45 angeführt (EU:C:2004:245), unterscheiden danach, ob das Verfahren zur Erteilung der Zulassung ein nationales oder ein zentralisiertes Verfahren war.
82. Nach alledem ist festzustellen, dass der Anwendungsbereich der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Definition in Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung die Entwicklungen umfasst, die Gegenstand gesonderter Zulassungen nach dem zentralisierten Verfahren sind. Der Umstand, dass Novartis auf der Grundlage dieses Verfahrens eine Zulassung für neue therapeutische Indikationen unter einem neuen Namen, nämlich Aclasta erhalten konnte, hat daher im Hinblick auf die Anwendung der Regelung des Schutzzeitraums der Daten keine Relevanz.
83. Daher besteht, wie die Streithelferin und die Kommission zu Recht vortragen, keine Notwendigkeit, dass das Gericht über die zwischen den Parteien streitige Frage entscheidet, ob die Erteilung der Zulassung für Aclasta gemäß dem zentralisierten Verfahren auf den „besonderen Kriterien der Innovation“ beruhte, wie sie sich zum damaligen Zeitpunkt aus Teil B des Anhangs der Verordnung Nr. 2309/93 ergaben, oder ob Novartis berechtigt war, unter Anwendung des zentralisierten Verfahrens zum Erhalt der Zulassung für Aclasta einen neuen Antrag auf Zulassung zu stellen, weil dieses Erzeugnis einen neuen Wirkstoff enthielt, der vor 1995 in der Union nicht genehmigt worden war.
84. Diese Frage wäre nämlich nur dann entscheidungserheblich, wenn die Bedingungen für die Erteilung einer Zulassung gemäß dem zentralisierten Verfahren im Hinblick auf die Frage, ob eine neue therapeutische Indikation einer neuen Regelung eines Schutzzeitraums der Daten unterliegen kann, in irgendeiner Weise von Relevanz wären, was aber, wie sich aus den Ausführungen oben in den Rn. 68 bis 80 ergibt, nicht der Fall ist.
85. Infolgedessen unterläge Aclasta, wie die Kommission zu Recht vorbringt, auch dann nicht einer eigenständigen umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen und einer neuen Regelung des Schutzzeitraums der Daten, wenn Novartis berechtigt gewesen wäre, für Aclasta einen Antrag auf Zulassung im Wege des zentralisierten Verfahrens einzureichen, weil diese den besonderen Kriterien der Innovation im Sinne von Teil B des Anhangs der Verordnung Nr. 2309/93 über die Regelung der Anwendung des zentralisierten Verfahrens genügt hätte.
86. Daraus folgt, dass die Argumentation der Klägerin, wonach sie berechtigt gewesen sei, gemäß dem zentralisierten Verfahren auf der Grundlage der Innovationskriterien, die den Zugang zu diesem Verfahren bestimmten, einen Antrag auf Zulassung für Aclasta zu stellen, nicht durchgreift.
87. Nach alledem handelt es sich vorliegend exakt um einen Fall im Sinne von Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung, da Aclasta eine weitere Stärke und eine Änderung darstellt, die in therapeutischen Indikationen besteht, die im Verhältnis zu Zometa neu sind, und damit in deren umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen einbezogen werden muss. Daraus folgt, dass Zometa und Aclasta im Hinblick auf die Regelung des Schutzzeitraums der Daten zu derselben umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen gehören und die Kommission Teva daher zu Recht gestattet hat, im Hinblick auf den Antrag auf Zulassung von Zoledronic acid Teva Pharma auf die Daten Bezug zu nehmen, die in den Akten der Zulassung von Zometa und von Aclasta enthalten waren.
88. Die Klage ist daher abzuweisen.
Kosten
89. Gemäß Art. 134 Abs. 1 der Verfahrensordnung des Gerichts ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen. Da die Klägerin unterlegen ist, sind ihr gemäß den Anträgen der Kommission und der Streithelferin die Kosten aufzuerlegen.
Tenor
Aus diesen Gründen hat
DAS GERICHT (Zweite Kammer)
für Recht erkannt und entschieden:
1. Die Klage wird abgewiesen.
2. Die Novartis Europharm Ltd trägt ihre eigenen Kosten sowie die Kosten, die der Europäischen Kommission und der Teva Pharma BV entstanden sind.