CELEX: 62012TJ0472
Cilvēkiem paredzētas zāles
Tirdzniecības atļauja ģenēriskām zālēm Zoledronic acid Teva Pharma
zoledronic acid
Datu normatīvas aizsardzības laikposms atsauces zālēm Zometa un Aclasta, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi
Direktīva 2001/83/EK
Regula (EEK) Nr. 2309/93 un Regula (EK) Nr. 726/2004
Visaptveroša tirdzniecības atļauja
Datu normatīvas aizsardzības laikposms

Atbilstošās tiesību normas
Direktīva 65/65
Cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļauju tiesiskais režīms Eiropas Savienībā sākotnēji bija noteikts Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīvā 65/65EEK par to normatīvo vai administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu, kas attiecas uz zālēm (
OV 22, 369. lpp.
) un Padomes 1993. gada 22. jūlija Regulā (EK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka Kopienas procedūru tam, kā reģistrēt un uzraudzīt zāles, kuras paredzētas izmantošanai cilvēkiem un veterinārijā, un ar ko nodibina Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru (
OV L 214, 1. lpp.
), pirms šīs tiesību normas tika aizstātas ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (
OV L 311, 67. lpp.
) un ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004 ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (
OV L 136, 1. lpp.
).
Direktīvas 65/65 ar grozījumiem 3. un 4. pantā bija noteikts:
“3. pants
Dalībvalsts tirgū nedrīkst laist nekādas zāles, ja attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izdevušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai ja atļauja nav tikusi izsniegta saskaņā ar Padomes 1993. gada 22. jūlija Regulu (EK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru [..].
4. pants
Lai saņemtu 3. pantā paredzēto tirdzniecības atļauju, persona, kas ir atbildīga par zāļu laišanu tirgū, iesniedz pieteikumu attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei.
[..]
Pieteikumam pievieno šādus datus un dokumentus:
[..]
8.
Rezultāt[us], kas iegūti:
—
fizikāli ķīmiskajos, bioloģiskajos vai mikrobioloģiskajos testos,
—
farmakoloģiskās un toksikoloģiskās pārbaudēs,
—
klīniskajā izpētē.
Tomēr, neskarot tiesību aktus, kas attiecas uz rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību:
a)
pieteicējam nav jāiesniedz farmakoloģisko un toksikoloģisko pārbaužu vai klīniskās izpētes rezultāti, ja viņš var pierādīt:
[..]
iii)
vai nu, ka zāles pēc būtības ir līdzīgas zālēm, kas saskaņā ar spēkā esošajiem Kopienu noteikumiem vismaz sešus gadus ir atļautas Kopienā un ko tirgo dalībvalstī, kurā ir iesniegts pieteikums; [..] dalībvalsts [..] var pagarināt šo laikposmu līdz 10 gadiem ar vienotu lēmumu, kas attiecas uz visām zālēm, kuras tiek tirgotas tās teritorijā, ja tā to uzskata par vajadzīgu sabiedrības veselības interesēs [..].”
Direktīva 2001/83
Direktīva 65/65 tika aizstāta ar Direktīvu 2001/83. Direktīva 2001/83 tika grozīta it īpaši ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83 (
OV L 136, 34. lpp.
). Direktīvas 2001/83 ar grozījumiem 6. panta 1. punkts, 8. panta 3. punkta i) apakšpunkts un 10. panta 1. un 2. punkts ir izteikti šādi:
“6. pants
1.   Zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 [..].
Kad saskaņā ar pirmo daļu zālēm piešķir sākotnēju tirdzniecības atļauju, katram papildu stiprumam, zāļu formai, lietošanas veidam, noformējumam, kā arī katrai atļaujas modifikācijai un pagarinājumam [papildu attiecināšanai] arī jāpiešķir atsevišķa atļauja saskaņā ar pirmo daļu vai šīs modifikācijas iekļauj sākotnējā tirdzniecības atļaujā. Visas šīs tirdzniecības atļaujas uzskata par visaptverošas tirdzniecības atļaujas daļām, jo īpaši 10. panta 1. punkta piemērošanas nolūkā.
[..]
8. pants
[..]
3.   [Tirdzniecības atļaujas] pieprasījumam pievieno šādus datus un dokumentus [..]:
[..]
i)
rezultāt[us] kas iegūti:
—
farmaceitiskajos (fizikāli ķīmiskajos, bioloģiskajos vai mikrobioloģiskajos) testos,
—
pirmsklīniskajos (toksikoloģiskajos un farmakoloģiskajos) testos,
—
klīniskajā izpētē;
[..].
10. pants
1.   Atkāpjoties no 8. panta 3. punkta i) apakšpunkta prasībām un neierobežojot tiesību aktus, kas attiecas uz rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību, nav jāprasa pieteikuma iesniedzējam sniegt pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātus, ja viņš var pierādīt, ka zāles ir ģenēriskas atsauces (references) zālēm, kam saskaņā ar 6. pantu ir piešķirta atļauja dalībvalstī vai Kopienā vismaz uz astoņiem gadiem.
Ģenēriskas zāles, kam piešķirta atļauja saskaņā ar šo noteikumu, nevar laist tirgū, līdz nav pagājuši desmit gadi no sākotnējās atļaujas piešķiršanas atsauces (references) zālēm.
[..]
Otrajā daļā minēto desmit gadu ilgo laika posmu var pagarināt maksimāli līdz vienpadsmit gadiem, ja pirmo astoņu gadu laikā no šiem desmit gadiem tirdzniecības atļaujas turētājs iegūst atļauju attiecībā uz vienu vai vairākām jaunām terapeitiskām indikācijām, saistībā ar kurām zinātniskās novērtēšanas laikā pirms reģistrēšanas zāles ir izrādījušās ievērojami klīniskas labākas, salīdzinot ar esošajām terapijām.
2.   Šajā pantā:
a)
“atsauces (references) zāles” ir zāles, kuras reģistrētas 6. panta izpratnē saskaņā ar 8. panta noteikumiem;
b)
“ģenēriskās zāles” ir zāles, kurās ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma kā atsauces (references) zālēm un kuru bioekvivalence ar atsauces (references) zālēm ir pierādīta attiecīgos bioloģiskās pieejamības pētījumos. [..]”
Regula Nr. 2309/93
Regulas Nr. 2309/93 3. panta 1. un 2. punktā, 13. panta 4. punktā un pielikuma B daļā ir noteikts:
“3. pants
1.   Nevienu no pielikuma A daļā minētajiem preparātiem nevar laist Kopienas tirgū, ja vien Kopiena saskaņā ar šīs regulas nosacījumiem nav izsniegusi tirdzniecības atļauju.
2.   Persona, kas ir atbildīga par pielikuma B daļā minēto zāļu laišanu tirgū, var pieprasīt, lai Kopiena saskaņā ar šīs regulas nosacījumiem izsniedz atļauju zāļu laišanai tirgū.
[..]
13. pants
[..]
4.   Attiecībā uz zālēm, ko Kopiena ir atļāvusi saskaņā ar šīs regulas nosacījumiem, spēkā ir priekšrocības, ko paredz 10. gadu aizsardzība, kas minēta Direktīvas 65/65/EEK 4. panta otrās daļas 8. apakšpunktā.
[..]
Pielikums
[..]
B daļa
—
[..]
—
Zāles, kuru jaunā lietošanas metode, pēc aģentūras domām, ir ievērojams jauninājums.
—
Zāles, kas paredzētas pilnīgi jaunam ārstēšanas veidam, kas, pēc aģentūras domām, ir interesanti terapeitiskā ziņā.
—
[..]
—
Cilvēkiem paredzētās zāles, kas satur jaunas aktīvas vielas, ko līdz šīs regulas spēkā stāšanās dienai neviena dalībvalsts nebija atļāvusi lietot kā cilvēkiem paredzētas zāles.
—
[..]”
Regula Nr. 726/2004
Regula Nr. 2309/93 tika aizstāta ar Regulu Nr. 726/2004. Regulas Nr. 726/2004 3. panta 1. un 2. punktā, 4. panta 1. punktā, 6. panta 1. punktā, 14. panta 11. punktā, 82. panta 1. punktā, 89. un 90. pantā ir noteikts:
“3. pants
1.   Nevienas no pielikumā minētajām zālēm nevar laist tirgū Kopienā, ja Kopiena nav piešķīrusi tirdzniecības atļauju saskaņā ar šīs regulas noteikumiem.
2.   Visām zālēm, kas nav minētas pielikumā, Kopiena var piešķirt tirdzniecības atļauju saskaņā ar šīs regulas noteikumiem, ja:
a)
zāles satur jaunu aktīvo vielu, kas šīs regulas spēkā stāšanās dienā Kopienā nav bijusi reģistrēta, vai
b)
pieteikuma iesniedzējs norāda, ka zāles ir ievērojamas terapeitisks, zinātnisks vai tehnisks jauninājums vai ka atļaujas piešķiršana saskaņā ar šo regulu ir pacientu vai dzīvnieku veselības interesēs Kopienas līmenī.
[..]
4. pants
1.   Regulas 3. pantā minēto tirdzniecības atļauju pieteikumus iesniedz Aģentūrai.
[..]
6. pants
1.   Katrs cilvēkiem paredzētu zāļu reģistrācijas pieteikums konkrēti un pilnīgi iekļauj datus un dokumentus, kas minēti [it īpaši] Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā [un 10. pantā].
[..]
14. pants
[..]
11.   Neierobežojot tiesību aktus par rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību, cilvēkiem paredzētās zāles, kas ir reģistrētas saskaņā ar šīs regulas noteikumiem, izmanto astoņu gadu datu tirdzniecības aizsardzības laika posmu un desmit gadu realizācijas laika posmu, saistībā ar ko pēdējo minēto laika posmu pagarina maksimāli līdz 11. gadiem, ja pirmajos astoņos gados no minētajiem desmit gadiem tirdzniecības atļaujas turētājs iegūst atļauju vienai vai vairākām jaunām terapeitiskām indikācijām, kurām zinātniskās novērtēšanas laikā pirms reģistrēšanas zāles ir izrādījušās ievērojami klīniski labākas, salīdzinot ar esošajām terapijām.
[..]
82. pants
1.   Pieteikuma iesniedzējam par konkrētām zālēm var piešķirt tikai vienu atļauju.
Tomēr Komisija atļauj vienam un tam pašam pieteikuma iesniedzējam iesniegt vairāk nekā vienu pieteikumu Aģentūrai par minētajām zālēm, ja ir objektīvi pārbaudāmi iemesli attiecībā uz sabiedrības veselību saistībā ar zāļu pieejamību veselības aprūpes speciālistiem un/vai pacientiem vai kopīgas tirdzniecības dēļ.
[..]
89. pants
[It īpaši] Regulas 14. panta 11. punktā paredzētie aizsardzības laika posmi nav piemērojami atsauces (references) zālēm, par kurām reģistrācijas pieteikums ir iesniegts pirms [2005. gada 20. novembra].
90. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas
Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī
.
Atkāpjoties no pirmās daļas, I, II, III un V sadaļu piemēro no 2005. gada 20. novembra [..].”
Regula Nr. 1085/2003
Komisijas 2003. gada 3. jūnija Regulas (EK) Nr. 1085/2003 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, uz ko attiecas Padomes Regula (EEK) Nr. 2309/93 (
OV L 159, 24. lpp.
), kas vēlāk ir aizstāta ar Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulu (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (
OV L 334, 7. lpp.
), 1. panta 1. punktā, 2., 3. un 6. pantā, kā arī II pielikumā ir noteikts:
“1. pants
Priekšmets
1.   Ar šo regulu nosaka procedūru saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2309/93 izsniegto tirdzniecības atļauju nosacījumu izmaiņu pieteikumu izskatīšanai.
[..]
2. pants
Darbības joma
Šī regula neattiecas uz:
a)
tirdzniecības atļauju papildu attiecināšanu, kura atbilst šīs regulas II pielikumā noteiktajiem nosacījumiem;
[..].
Pirmās daļas a) apakšpunktā minēto papildu attiecināšanu novērtē saskaņā ar [Regulu] (EEK) Nr. 2309/93 [..].
3. pants
Definīcijas
Šajā regulā ir spēkā šādas definīcijas.
1.
“Izmaiņas tirdzniecības atļaujas nosacījumos” nozīmē grozījumus [it īpaši] Regulas (EEK) Nr. 2309/93 6. panta 1. [..] punktā [..] minēto dokumentu saturā – tādu, kādi tie bija brīdī, kad tika pieņemts lēmums par tirdzniecības atļauju [..].
2.
“Nelielas IA tipa izmaiņas” vai “nelielas IB tipa izmaiņas” ir I pielikumā uzskaitītās izmaiņas, kuras atbilst tajā noteiktajiem nosacījumiem.
3.
“Nozīmīgas II tipa izmaiņas” ir izmaiņas, kuras nevar uzskatīt par nelielām izmaiņām vai par tirdzniecības atļaujas papildu attiecināšanu.
[..]
6. pants
II tipa nozīmīgo izmaiņu apstiprināšanas procedūra
1.   Attiecībā uz nozīmīgām II tipa izmaiņām turētājs Aģentūrā iesniedz paziņojumu [..]
10.   Attiecīgā gadījumā un pamatojoties uz Aģentūras sagatavotu priekšlikumu, Komisija groza saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 2309/93 10. vai 32. pantu izsniegto tirdzniecības atļauju.
[..]
II pielikums
Tirdzniecības atļaujas izmaiņas, par ko jāiesniedz 2. pantā minētais papildu attiecināšanas pieteikums
Šīs turpmāk uzskaitītās izmaiņas uzskata par 2. pantā minēto “papildu attiecināšanas” pieteikumu.
Esošās tirdzniecības atļaujas papildu attiecināšanas vai grozīšanas atļauju piešķir Kopiena.
Zāļu nosaukums “papildu attiecinājumā” ir tāds pats kā esošajā zāļu tirdzniecības atļaujā.
[..]
Izmaiņas, par ko jāiesniedz papildu attiecināšanas pieteikums
[..]
2.
Izmaiņas stiprumā, zāļu formā vai lietošanas veidā:
[..]
iii)
izmaiņas vai jauna stipruma/iedarbības pievienošana;
[..].”
Lietas priekšvēsture
Prasītāja
Novartis Europharm Ltd
(turpmāk tekstā – “
Novartis
”) ir tirdzniecības atļauju (turpmāk tekstā – “TA”) īpašniece attiecībā uz zālēm
Zometa
un
Aclasta
, kuras abas satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Zometa
tāpat kā
Aclasta
ir atļautas centralizētā procedūrā atbilstoši Regulas Nr. 2309/93 4. panta 1. punktam.
Novartis
izstrādāja
Zometa
, lai novērstu komplikācijas kaulos pacientiem, kam ir ļaundabīgi audzēji vēlīnā stadijā, kuri skar kaulus, un audzēju izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšanai. TA attiecībā uz
Zometa
tika piešķirta 2001. gada 20. martā.
Zometa
ir atļautas attiecībā uz šādām onkoloģiskām indikācijām: kaulu komplikāciju prevencija (patoloģiski lūzumi, muguras smadzeņu saspiešana, kaulu apstarošana vai ķirurģija, audzēju izraisīta hiperkalciēmija) pacientiem, kam ir ļaundabīgi audzēji vēlīnā stadijā un ir skarti kauli, kā arī audzēju izraisītai hiperkalciēmijai.
Papildus
Zometa
izstrādes programmai
Novartis
veica pētījumus par zoledronskābes lietošanu citām neonkoloģiskām indikācijām, tas ir, Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai, osteoporozes ārstēšanai sievietēm menopauzē un vīriešiem, kam ir palielināts lūzumu risks, tostarp tiem, kam nesen ir bijuši gūžas lūzumi nelielas traumas rezultātā, kā arī osteoporozes ārstēšanai saistībā ar ilgstošu, uz glikokortikoīdiem balstītu ārstēšanu sievietēm menopauzē un vīriešiem, kam ir paaugstināts lūzumu risks. Zoledronskābes lietošanas pētījumiem šīm neonkoloģiskajām indikācijām bija vajadzīga cita klīniskās izpētes programma nekā
Zometa
indikācijām, atšķirīgas pacientu grupas un atšķirīgs stiprums/iedarbība.
Šīs izstrādes rezultātā radītais produkts ir
Aclasta
, kas satur to pašu aktīvo vielu kā
Zometa
, tas ir, zoledronskābi, bet kas paplašina šīs vielas izrakstīšanu jaunām terapeitiskajām indikācijām, attiecīgajā gadījumā – neonkoloģiskām, ar šīm indikācijām piemērotu stiprumu. TA attiecībā uz
Aclasta
tika piešķirta 2005. gada 15. aprīlī.
Aclasta
ir atļautas šādām neonkoloģiskām indikācijām:
—
osteoporozes ārstēšana pēc menopauzes un osteoporozes ārstēšana vīriešiem, kam ir palielināts lūzumu risks, it īpaši pacientiem, kam nesen ir bijis gūžas lūzums vidējas traumas rezultātā;
—
osteoporozes ārstēšana saistībā ilgstošu vispārēju kortikoīdu terapiju sievietēm menopauzē un vīriešiem, kam ir paaugstināts lūzumu risks;
—
Pedžeta slimības ārstēšana pieaugušajiem.
2011. gada 25. maijā persona, kas iestājās lietā,
Teva Pharma B. V
. (turpmāk tekstā – “
Teva
”), iesniedza TA pieteikumu attiecībā uz zālēm
Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid
(turpmāk tekstā – “
Zoledronic acid Teva Pharma
”), piemērojot Regulas Nr. 726/2004 4. panta 1. punktu.
Zoledronic acid Teva Pharma
ir
Aclasta
ģenēriska kopija. To aktīvā viela ir zoledronskābe, un tās terapeitiskās indikācijas, kas atbilst
Aclasta
indikācijām, ir šādas:
—
osteoporozes ārstēšana sievietēm menopauzē un vīriešiem ar paaugstinātu lūzumu risku;
—
osteoporozes ārstēšana saistībā ilgstošu vispārēju kortikoīdu terapiju sievietēm menopauzē un vīriešiem ar paaugstinātu lūzumu risku;
—
Pedžeta slimības ārstēšana pieaugušajiem.
Attiecībā uz pirmsklīnisko un klīnisko izmēģinājumu rezultātiem,
Teva
TA pieteikums attiecas uz datiem, kas norādīti lietās, ko
Novartis
iesniedza TA procedūrās attiecībā uz
Aclasta
un
Zometa
.
2012. gada 16. augustā Eiropas Komisija pieņēma Īstenošanas lēmumu C(2012) 5894
final
par TA piešķiršanu
Zoledronic acid Teva Pharma
, pamatojoties uz Regulu Nr. 726/2004 (turpmāk tekstā – “apstrīdētais lēmums”).
Teva
piešķirtās TA ir ierakstītas Kopienas zāļu reģistrā ar numuriem no EU/1/772/001 līdz EU/1/772/004 (apstrīdētā lēmuma 1. pants).
Tiesvedība un lietas dalībnieku prasījumi
Ar prasības pieteikumu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2012. gada 30. oktobrī, prasītāja cēla šo prasību.
Ar aktu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2013. gada 24. janvārī,
Teva
lūdza atļauju iestāties lietā Komisijas prasījumu atbalstam.
Ar aktu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2013. gada 5. martā, Komisija paziņoja, ka tā neceļ iebildumus pret
Teva
iestāšanos lietā.
Ar aktu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2013. gada 6. martā, prasītāja iesniedza pieteikumu pa konfidencialitātes ievērošanu attiecībā uz
Teva
saistībā ar prasības pieteikuma A.13. un A.15. pielikumu, kā arī uz divām A.17. pielikumam pievienotajām vēstulēm. Tika noteikts termiņš
Teva
apsvērumu iesniegšanai.
Tā kā noteiktajā termiņā
Teva
neiebilda pret minēto dokumentu konfidencialitāti, to konfidencialitāte tika pieļauta atbilstoši Vispārējās tiesas procesuālajiem noteikumiem un
Teva
tika izsniegta prasības pieteikuma nekonfidenciālā versija, ko sagatavoja prasītāja.
Ar aktu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2013. gada 3. aprīlī, prasītāja lūdza apvienot šo lietu ar lietu T‑67/13
Novartis Europharm
/Komisija.
Ar aktu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2013. gada 5. aprīlī, prasītāja paziņoja, ka tā neceļ iebildumus pret
Teva
iestāšanos lietā.
Ar Vispārējās tiesas astotās palātas priekšsēdētāja 2013. gada 22. aprīļa rīkojumu
Teva
tika atļauts iestāties lietā Komisijas prasījumu atbalstam.
Ar aktu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2013. gada 24. aprīlī, Komisija paziņoja, ka tā neizvirza iebildumus par šīs lietas apvienošanu ar lietu T‑67/13
Novartis Europharm
/Komisija.
Ar 2013. gada 28. maija vēstuli lietas dalībnieki tika informēti par palātas priekšsēdētāja lēmumu neapmierināt pieteikumu par apvienošanu.
2013. gada 12. jūnijā
Teva
iesniedza iestāšanās rakstu.
Ar aktu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2013. gada 9. septembrī, Komisija paziņoja, ka tai nav apsvērumu, ko iesniegt attiecībā uz iestāšanās rakstu.
Ar dokumentu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2013. gada 11. septembrī, prasītāja iesniedza savus apsvērumus par iestāšanās rakstu.
Ar aktu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2014. gada 12. maijā, prasītāja iesniedza pieteikumu par lietas izskatīšanu prioritāri saskaņā ar Vispārējās tiesas 1991. gada 2. maija Reglamenta 55. panta 2. punktu.
2014. gada 17. oktobrī Vispārējā tiesa noraidīja prasītājas pieteikumu par lietas izskatīšanu prioritāri un lietas dalībnieki par to tika informēti ar 2014. gada 29. oktobra vēstuli.
2015. gada 13. janvāra tiesas sēdē tika uzklausīti lietas dalībnieku mutvārdu paskaidrojumi un to atbildes uz jautājumiem, ko uzdeva Vispārējā tiesa.
Prasītājas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
—
atcelt apstrīdēto lēmumu;
—
piespriest Komisijai segt savus tiesāšanās izdevumus pašai un atlīdzināt prasītājas tiesāšanas izdevumus.
Komisijas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
—
prasību noraidīt;
—
piespriest prasītājai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Personas, kas iestājusies lietā, prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
—
prasību noraidīt;
—
piespriest prasītājai segt izdevumus saistībā ar iestāšanos lietā.
Juridiskais pamatojums
Prasības pamatošanai prasītāja izvirza vienu vienīgu atcelšanas pamatu, kas attiecas uz Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punkta un Regulas Nr. 2309/93 13. panta 4. punkta, skatīta kopā ar Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punktu un 89. pantu, pārkāpumu.
Prasītāja apgalvo, ka lēmums, ar kuru ir atļauta
Zoledronic acid Teva Pharma
tirdzniecība, ir prettiesisks, jo ar to tiek pārkāptas
tās
datu aizsardzības tiesības uz tās zālēm Aclasta saskaņā ar Regulas Nr. 2309/93 13. panta 4. punktu, skatītu kopā ar Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punktu un 89. pantu. Prasītāja apgalvo, ka Aclasta par labu ir noteikts datu normatīvas aizsardzības laikposms desmit gadi, kas nozīmē, ka līdz 2015. gada 15. aprīlim nevar tikt pieņemts neviens TA pieteikums attiecībā uz ģenēriskām zālēm, kas izmanto
Aclasta
par atsauces zālēm.
Komisija, ko atbalsta persona, kas iestājusies lietā, apgalvo, ka
Aclasta
TA ir iekļauta
Zometa
visaptverošajā tirdzniecības atļaujā, kas ir piešķirta 2001. gada martā, un ka
Aclasta
par labu nav noteikts neatkarīgs datu aizsardzības laikposms. Tādējādi būtu pamatoti atļaut
Teva
atsaukties uz
Aclasta
kā atsauces zālēm, lai laistu tirgū
Zoledronic acid Teva Pharma
, jo
Zometa
un
Aclasta
piemērojamais datu normatīvas aizsardzības laikposms ir beidzies 2011. gada martā.
Vispirms jāatgādina, ka atbilstoši Direktīvas 2001/83 ar grozījumiem 6. panta 1. punktam nevienas zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja šīs dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas TA saskaņā ar minēto direktīvu vai nav piešķirta TA saskaņā ar Regulu Nr. 726/2004. Pēdējā minētā atsauce ir jāsaprot tādējādi, ka tā attiecas uz TA, kas ir saņemtas centralizētā procedūrā, kas pirms Regulas Nr. 726/2004 stāšanās spēkā bija paredzēta Regulā Nr. 2309/93, kas bija piemērojama brīdī, kad attiecībā uz
Aclasta
tika izsniegta TA atbilstoši Regulas Nr. 726/2004 90. pantam (skat. iepriekš 5. un 8. punktu).
Atbilstoši Direktīvas 2001/83 8. panta 3. punktam un Regulas Nr. 726/2004 6. pantam TA pieteikumam ir jāpievieno it īpaši farmakoloģiskajos, pirmsklīniskajos un klīniskajos testos iegūtie rezultāti. Šī TA pieteikuma iesniedzēju pienākuma pievienot pieteikumam Direktīvas 2001/83 8. panta 3. punkta i) apakšpunktā minētos farmakoloģisko un toksikoloģisko testu un klīniskās izpētes rezultātus mērķis ir sniegt pierādījumus par attiecīgo zāļu drošību un efektivitāti (skat. spriedumu, 2009. gada 18. jūnijs, C‑527/07
Generics
(
UK
), Krājums,
EU:C:2009:379
, 22. punkts un tajā minētā judikatūra).
Turpinājumā jāatzīmē, ka no Direktīvas 2001/83 ar grozījumiem 10. panta 1. punkta izriet, ka TA attiecībā uz zālēm pieteikuma iesniedzējam nav jāiesniedz pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultāti, ja viņš var pierādīt, ka zāles ir ģenēriskas atsauces (references) zālēm un ja datu normatīvās aizsardzības laikposms šīm zālēm ir beidzies.
Šajā ziņā ir jāprecizē, ka no Regulas Nr. 2309/93 13. panta 4. punkta, skatīta kopā ar Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punktu un 89. pantu, izriet, ka atbilstošais datu reglamentētais aizsardzības laikposms zālēm, kas ir atļautas centralizētajā procedūrā pirms 2005. gada 20. novembra, ir desmit gadi.
Visbeidzot ir jānorāda, ka atbilstoši Direktīvas 2001/83 ar grozījumiem 6. panta 1. punkta otrajai daļai, ja zālēm piešķir sākotnēju TA saskaņā ar pirmo daļu, tas ir, atbilstoši Direktīvai 2001/83 vai centralizētajā procedūrā (skat. iepriekš 40. punktu), katram papildu stiprumam, lietošanas veidam un noformējumam, kā arī katrai modifikācijai un papildu attiecināšanai arī jāpiešķir TA saskaņā ar pirmo daļu vai tie ir jāiekļauj sākotnējā TA un visas šīs TA tiek uzskatītas par vienas un tās pašas visaptverošās atļaujas sastāvdaļu, jo īpaši Direktīvas 2001/83 ar grozījumiem 10. panta 1. punkta piemērošanas mērķiem, tas ir, lai piemērotu datu normatīvas aizsardzības laikposmu.
Šis visaptverošās tirdzniecības atļaujas jēdziens, kas paredzēts Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrajā daļā, atbilst Tiesas pastāvīgajai judikatūrai, atbilstoši kurai sākotnējo zāļu jaunajām terapeitiskajām indikācijām, jaunam stiprumam, devām un lietošanas veidiem nav neatkarīga datu normatīvas aizsardzības laikposma (spriedums, 1998. gada 3. decembris,
Generics (UK)
u.c., C‑368/96, Krājums,
EU:C:1998:583
, 43., 44., 53. un 56. punkts; spriedums, 2004. gada 29. aprīlis,
Novartis Pharmaceuticals
, C‑106/01, Krājums,
EU:C:2004:245
, 57.–60. punkts, un spriedums, 2004. gada 9. decembris,
Approved Prescription Services
, C‑36/03, Krājums,
EU:C:2004:781
, 25., 26. un 30. punkts).
Tādējādi, tā kā TA attiecībā uz sākotnējā medikamenta papildu stiprumu, farmaceitisko formu, lietošanas veidu un noformējumu, kā arī katru modifikāciju un papildu attiecināšanu ir jāiekļauj tās visaptverošajā tirdzniecības atļaujā, TA piešķiršana šādai attīstībai nesniedz tiesības uz neatkarīgu datu normatīvas aizsardzības laikposmu.
Šajā gadījumā rodas jautājums, vai uz
Zometa
un
Aclasta
attiecas viena un tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja. Šajā ziņā jāatzīmē, pirmkārt, ka ir skaidrs, ka
Aclasta
atšķiras no
Zometa
ar savām terapeitiskajām indikācijām un stiprumu. Kā iepriekš norādīts 12. punktā,
Aclasta
un
Zometa
abas satur aktīvo vielu zoledronskābi un
Aclasta
tika atļautas neonkoloģiskām terapeitiskajām indikācijām, kas ir jaunas salīdzinājumā ar
Zometa
, kā arī attiecībā uz atšķirīgu stiprumu, kas ir pielāgots šīm jaunajām neonkoloģiskajām indikācijām. Jaunu terapeitisko indikāciju pievienošana atbilst II tipa izmaiņām saskaņā ar Regulas Nr. 1085/2003 6. pantu, kaut arī stipruma modifikācijas vai jauna stipruma pievienošana tiek uzskatīta par papildu attiecināšanu atbilstoši Regulas Nr. 1085/2003 II pielikuma 2. punkta iii) apakšpunktam (skat. iepriekš 6. punktu).
Otrkārt, ir skaidrs arī, ka
Aclasta
netika atļautas kā
Zometa
modifikācija vai papildu attiecināšana Regulas Nr. 1085/2003 izpratnē, bet ka tās saņēma atsevišķu TA, piemērojot Regulu Nr. 2309/93. Turklāt
Aclasta
ir cits nosaukums nekā
Zometa
, un abas zāles ir reģistrētas atsevišķi Kopienu zāļu reģistrā. Prasītāja no šiem elementiem secina, ka abām zālēm nav viena un tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja nolūkā piemērot datu normatīvas aizsardzības laikposmu.
Pirmām kārtām, prasītāja apgalvo, ka visaptverošas tirdzniecības atļaujas jēdziens Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrās daļas izpratnē attiecas vienīgi uz atbilstoši Regulai Nr. 1085/2003 un vēlāk – Regulai Nr. 1234/2008 atļautajām modifikācijām un papildu attiecinājumiem, kas ir iekļauti sākotnējo zāļu sākotnējās TA tekstā, un neprasa zālēm izsniegt jaunu TA ar jaunu nosaukumu. Savukārt visaptverošas tirdzniecības atļaujas jēdziens neattiecas uz norisēm, kas ir atļautas ar dažādām TA atbilstoši Regulai Nr. 2309/93 un vēlāk – Regulai Nr. 726/2004.
Prasītāja pieļauj, ka Direktīvas 2001/83 ar grozījumiem 6. panta 1. punkta otrajā daļā ir atsauce uz papildu attiecinājumiem, kas tiek atļauti, gan izdarot modifikācijas sākotnējā TA, gan piešķirot atsevišķu TA. Tomēr, kā norāda prasītāja, tas ir izskaidrojams ar faktu, ka atbilstoši Regulas Nr. 1085/2003 režīmam noteikta veida modifikācijas, proti, papildu attiecinājumi, ir jānovērtē atbilstoši atļaujas piešķiršanas procedūrai, kas noteikta Regulā Nr. 2309/93, atbilstoši Regulas Nr. 1085/2003 2. pantam (skat. iepriekš 6. punktu), tā vietā lai sekotu paātrinātajai procedūrai, kas piemērojama modifikācijām.
Jāatgādina, ka atbilstoši pastāvīgajai judikatūrai, interpretējot Savienības tiesību normu, ir jāņem vērā ne tikai tās teksts, bet arī konteksts un tiesiskā regulējuma, kurā šī norma ir ietverta, izvirzītie mērķi (skat. spriedumu, 2005. gada 7. jūnijs,
VEMW
u.c., C‑17/03, Krājums,
EU:C:2005:362
, 41. punkts un tajā minētā judikatūra, un spriedumu, 2010. gada 26. oktobris, Vācija/Komisija, T‑236/07, Krājums,
EU:T:2010:451
, 44. punkts un tajā minētā judikatūra).
Pirmkārt, ir jākonstatē, ka Direktīvas 2001/83 ar grozījumiem 6. panta 1. punkta otrās daļas tekstā nav nošķirtas atļautu sākotnējo zāļu attīstība ar sākotnējās TA modifikāciju un sākotnējo atļauto zāļu attīstība, saņemot jaunu TA un atsevišķu nosaukumu; abos gadījumos sākotnējās zāles, tāpat kā jebkurš stiprums, farmaceitiskā forma, lietošanas veids un noformējums, kā arī katra modifikācija un papildu attiecināšana, kas ir atļauta, saņemot TA un atsevišķu nosaukumu vai iekļaujot sākotnējās TA tekstā, ir tās pašas visaptverošās tirdzniecības atļaujas daļa nolūkā piemērot datu normatīvas aizsardzības laikposmu. Tādējādi visaptverošā tirdzniecības atļauja ir definēta materiālā nozīmē, nevis no formālā viedokļa, kas nozīmē, ka tādējādi saprasta visaptveroša tirdzniecības atļauja var ietvert vairākas no formālā viedokļa atsevišķas TA.
Šajā ziņā prasītājas piedāvātais skaidrojums, kas apkopots iepriekš 50. punktā, atbilstoši kuram Direktīvas 2001/83 ar grozījumiem 6. panta 1. punkta otrajā daļā ir atsauce ne tikai uz papildu attiecināšanu, kas tiek atļauta, izdarot modifikācijas sākotnējā TA, bet arī uz tādu, kas tiek atļauta, saņemot atsevišķu TA, jo atbilstoši Regulas Nr. 1085/2003 režīmam pieteikums par papildu attiecināšanu ir jānovērtē atbilstoši Regulai Nr. 2309/93 un pēc tās atcelšanas – Regulai Nr. 726/2004 (skat. iepriekš 6. punktu), nevar tikt pieņemts. Pat tad, ja šī papildu attiecināšana ir jāatļauj atbilstoši Regulā Nr. 2309/93 un Regulā Nr. 726/2004 paredzētajai procedūrai, tā atbilstoši Regulas Nr. 1085/2003 II pielikumam liek grozīt sākotnējo TA un neliek piešķirt atšķirīgu TA un nosaukumu (skat. iepriekš 6. punktu).
Otrkārt, ņemot vērā kontekstu, kādā tika pieņemta Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrā daļa, jānorāda, ka neviena Direktīvas 2001/83, Regulas Nr. 2309/93 un vēlāk – Regulas Nr. 726/2004 vai arī Regulas Nr. 1085/2003 un Regulas Nr. 1234/2008 norma par modifikācijām un papildu attiecināšanu neregulē jautājumu, kādos gadījumos zāļu attīstība ir jāatļauj, grozot sākotnējo TA, un kādos šāda attīstība ir jāatļauj, piešķirot atsevišķu TA.
Kā to tiesas sēdē ir apstiprinājusi persona, kas iestājās lietā, atbilstoši Regulā Nr. 2309/93 noteiktajam režīmam nav ierobežojumu attiecībā uz to, ka vienas un tās pašas zāles saņem vairākas atsevišķas TA, jo šajā ziņā ierobežojumi, kā ir atzinusi pati prasītāja, ir ieviesti tikai Regulas Nr. 726/2004 82. panta 1. punktā.
Līdz ar to brīdī, kad
Aclasta
tika piešķirta tirdzniecības atļauja, tā kā – kā tas ir norādīts iepriekš 12. un 47. punktā – gan
Aclasta
, gan
Zometa
abas satur aktīvo vielu zoledronskābi un atšķiras tikai ar terapeitiskajām indikācijām un stiprumu, kas atbilst II tipa izmaiņām un papildu attiecinājumiem Regulas Nr. 1085/2003 izpratnē (skat. iepriekš 6. punktu),
Novartis
bija tiesīga izvēlēties, vai tā vēlas iesniegt pieteikumu par II tipa modifikācijām un papildu attiecinājumiem atbilstoši minētajai regulai, lai tiktu grozīti
Zometa
TA noteikumi, vai tā dod priekšroku pieteikuma par atsevišķu TA iesniegšanai attiecībā uz modificētām zālēm ar jaunu komerciālo nosaukumu. Prasītāja tiesas sēdē apstiprināja, ka, lai saņemtu
Aclasta
TA, tā varēja iesniegt pieteikumu par modifikācijām
Zometa
TA, kas tika atzīmēts tiesas sēdes protokolā.
Attiecībā uz izvēli starp šāda pieteikuma par grozījumiem sākotnējās TA noteikumos un pieteikuma par atsevišķu TA iesniegšanu prasītāja skaidri ir norādījusi vēstulē, kas 2001. gada 26. februārī nosūtīta Eiropas Zāļu aģentūrai (EZA), ka tā vēlas izvēlēties atsevišķas TA iesniegšanas un jauna komerciāla nosaukuma procedūru attiecībā uz zoledronskābes neonkoloģiskajām indikācijām, jo “devas, sagaidāmās drošības raksturs, mērķa pacienti, u.c. [neonkoloģiskām indikācijām] atšķirsies no tām, kādas tās ir pārsvarā saistībā ar onkoloģiju”, un ka tā vēlas “nošķirt zāļu lietošanu šajos divos gadījumos, it īpaši, lai novērstu, ka pacienti nepareizi interpretē lietošanas instrukcijā ietverto informāciju”.
Tādā pašā veidā Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā (EPAR), ko citē Komisija, attiecībā uz
Alcasta
ir konstatēts:
“Pieteicēja
Novartis Europharm Ltd
ir iesniegusi autonomu pilnīgu pieteikumu par
Alcasta
[TA] attiecībā uz indikāciju “Pedžeta slimības ārstēšana”.
Alcasta
aktīvā viela, zoledronskābe (zoledronāts), [..] ir jau atļauta Savienībā saistībā ar zālēm
Zometa
(EMEA/H/C/336) audzēju izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšanai un kaulu komplikāciju prevencijai pacientiem, kam ir ļaundabīgi audzēji vēlīnā stadijā un ir skarti kauli. Onkoloģiskām indikācijām zoledronskābe tiek lietota atkārtoti, intravenozi iešļircinot 4 mg vismaz 15 minūšu laikā ik pa 3–4 nedēļām. Savukārt Pedžeta slimības gadījumā zoledronskābe tiek piedāvāta kā vienreizējs 5 mg iešļircinājums, lai iegūtu ilgstošu bioķīmisku remisiju. Pieteicējs izmanto atsevišķu izdomātu nosaukumu un zīmolu labvēlīgām indikācijām, lai novērstu jebkādu iespējamu sajaukšanu atšķirīgu stiprumu un lietošanas biežuma ziņā salīdzinājumā ar onkoloģiskām indikācijām.”
No iepriekš minētā izriet, ka pieteikuma par atsevišķu TA un jaunu nosaukumu
Aclasta
iesniegšana tā vietā, lai iesniegtu pieteikumu par
Zometa
TA grozījumiem un papildu attiecināšanu, ir
Novartis
komerciālās izvēles rezultāts. Kā to ir uzsvēris ģenerāladvokāts F. Dž. Džeikobss [
F. G. Jacobs
] secinājumos lietā
Novartis Pharmaceuticals
(C‑106/01, Krājums,
EU:C:2003:49
, 57. punkts), uzņēmuma tirgus stratēģija nevar ietekmēt datu normatīvas aizsardzības laikposma piemērošanu tai pašai aktīvajai vielai, jo “[sprieduma]
Generics (UK)
u.c. piemērošanas izslēgšana katru reizi, kad agrāk atļauta atsauces produkta variants tiek no jauna apzīmēts, dotu formai priekšroku salīdzinājumā ar būtību un ļautu pieteicējiem viegli saņemt papildu datu aizsardzību, apejot spriedumu
Generics (UK)
u.c.”
Prasītājas pieeja, atbilstoši kurai grozījums, kas ir atļauts, piešķirot atsevišķu TA, automātiski liek sākties neatkarīgam datu normatīvas aizsardzības laikposmam, ļautu pieteicējiem izmantot jaunu datu normatīvas aizsardzības laikposmu katru reizi, kad tie uzlabo sākotnējo produktu, kad tie iesniegtu TA pieteikumu attiecībā uz uzlabotu produkta versiju un kad šāda TA tiktu piešķirta, tādējādi datu normatīvas aizsardzības laikposms tām pašām atsauces zālēm tiktu bezgalīgi pagarināts.
Treškārt, šajā ziņā jānorāda, ka šāda pieeja būtu acīmredzami pretēja aplūkoto tiesību aktu mērķiem, kas it īpaši ir izskaidroti Tiesas judikatūrā.
Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punkta, kurā nolūkā saņemt TA zālēm ir paredzēta iespēja atkāpties no prasības iesniegt farmakoloģiskajos, pirmsklīniskajos un klīniskajos testos iegūtos rezultātus atbilstoši šīs pašās direktīvas 8. panta 3. punkta i) apakšpunktam, ja pieteicējs var pierādīt, ka zāles, kas ir pieteikuma priekšmets, ir tādu atsauces zāļu ģenēriskās zāles, kas ir atļautas Savienībā, un ka datu normatīvas aizsardzības laikposms ir beidzies, mērķis ir apvienot pētniecības un attīstības darbu, ko veic inovatīvi farmācijas uzņēmumi, pietiekamu aizsardzību, no vienas puses, un gribu novērst nevajadzīgus izmēģinājumus uz cilvēkiem un dzīvniekiem, no otras puses. Tādējādi atbilstoši šīs direktīvas preambulas 9. apsvērumam vajag “precizēt gadījumus, kuros nav jāiesniedz toksikoloģisko un farmakoloģisko pārbaužu vai klīniskās izpētes rezultāti, lai iegūtu atļauju zālēm, kas ir gluži līdzīgas atļautām zālēm, vienlaikus neradot neizdevīgus apstākļus novatoriskiem uzņēmumiem”, bet preambulas 10. apsvērumā ir norādīts, ka “sabiedriskās kārtības iemeslu dēļ tomēr pārbaudes ar cilvēkiem vai dzīvniekiem bez sevišķi svarīga iemesla neveic”.
Turklāt jānorāda, ka visaptverošas tirdzniecības atļaujas jēdziens, kas minēts Direktīvas 2001/83 ar grozījumiem 6. panta 1. punkta otrajā daļā, atbilst Tiesas pastāvīgajai judikatūrai (skat. iepriekš. 45. punktu), kurā ir izstrādāts šis jēdziens, it īpaši, lai ņemtu vērā īpašo mērķi, ko paredz saīsinātā procedūra, kas ir – ietaupīt laiku un izdevumus, kas nepieciešami farmakoloģisko un toksikoloģisko pārbaužu un klīnisko pētījumu rezultātu iegūšanai, un izvairīties no atkārtotu pārbaužu veikšanas uz cilvēkiem vai dzīvniekiem (skat. spriedumu, 2003. gada 16. oktobris,
AstraZeneca
, C‑223/01, Krājums,
EU:C:2003:546
, 52. punkts). Šis mērķis acīmredzami tiktu apdraudēts, ja sākotnējo zāļu ražotājs varētu bezgalīgi pagarināt datu normatīvas aizsardzības laikposmu, tādējādi liedzot ģenērisko zāļu ražotājiem izmantot tās kā atsauces zāles pēc šī datu normatīvas aizsardzības laikposma beigām, ko skaidri ir paredzējis likumdevējs, lai samierinātu inovatīvo uzņēmumu un vispārīgās intereses.
Attiecībā uz argumentu par to, ka jauninājumi, lai uzlabotu un attīstītu sākotnējās zāles, var prasīt jaunus ieguldījumus, Tiesa skaidri ir norādījusi spriedumā
Generics (UK)
u.c., minēts 45. punktā (
EU:C:1998:583
, 52. punkts), ka vajadzības gadījumā Savienības likumdevējam ir jāveic pasākumi nolūkā pastiprināt inovatīvajiem uzņēmumiem piešķirtās aizsardzības režīmu.
Tādējādi Direktīvas 2001/83 10. pants tika grozīts ar Direktīvu 2004/27 un tika ieviests Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punkts, lai paredzētu papildu aizsardzības gadu ievērojama jauninājuma gadījumā pirmo astoņu gadu laikā pēc TA saņemšanas. Turpmāk datu normatīvas aizsardzības laikposms var būt maksimāli vienpadsmit gadus, ja pirmo astoņu gadu no šiem desmit gadiem laikā tirdzniecības atļaujas īpašnieks iegūst atļauju attiecībā uz vienu vai vairākām jaunām terapeitiskām indikācijām, saistībā ar kurām zinātniskās novērtēšanas laikā pirms to reģistrēšanas tiek uzskatīts, ka zāles sniedz ievērojamas klīniskas priekšrocības, salīdzinot ar esošajām terapijām.
Tomēr prasītājas nostāja ir pretēja arī vēlākajai leģislatīvo aktu attīstībai pēc TA piešķiršanas
Aclasta
un it īpaši iespējai saņemt zāļu datu normatīvas aizsardzības laikposma pagarinājumu par gadu, ja pirmo astoņu gadu laikā pēc TA saņemšanas tiek veikts ievērojams jauninājums (skat. iepriekš 65. punktu), lai garantētu ieguldījumu atgūšanu par jaunajiem pētījumiem, kas īstenoti šādam jauninājumam. Šī pagarināšanas par vienu gadu iespēja nebūtu derīga, ja atsevišķas TA saņemšana par zāļu jaunām terapeitiskām indikācijām un jaunam stiprumam automātiski ļautu pieteicējiem saņemt jaunu desmit gadu datu normatīvas aizsardzības laikposmu no atsevišķās TA saņemšanas brīža.
No minētajiem apsvērumiem izriet, ka dokumenta “Rekomendācijas pieteicējiem” 2005. gada novembra redakcijā, kas, kaut arī nav juridiski saistošs, var būt atsauces punkts tiesneša vērtējumam (ģenerāladvokāta N. Vāla [
N. Wahl
] secinājumi lietā
Olainfarm
, C‑104/13, Krājums,
EU:C:2014:342
, 39. punkts), 1. nodaļas 2.A sējuma 2.3. un 6.1.4. punktā Komisija pareizi ir paskaidrojusi, ka “visaptverošā tirdzniecības atļauja ietver sākotnējo atļauju ar visām modifikācijām un papildu attiecināšanu, kā arī jebkuru stiprumu, farmaceitisko formu, lietošanas veidu un noformējumu, kas ir atļauti atsevišķās procedūrās ar atšķirīgiem nosaukumiem, kas piešķirti sākotnējās TA īpašniekam [..]”, un ka “atsauces zālēm datu un komerciālās ekskluzivitātes laikposms ir noteikts datumā, kurā ir piešķirta pirmā TA Kopienā”. Aplūkojamās tiesību normās turklāt ir minēts, ka “ikviena jauna deva, farmaceitiskā forma, ievadīšanas un noformēšanas papildu veidi, kā arī jebkura modifikācija un papildu attiecināšana, neizraisa ne minētā laikposma atsākšanu, ne pagarināšanu”, ka “jebkuram stiprumam, farmaceitiskajai formai, ievadīšanas un noformēšanas papildu veidam, kā arī jebkurai modifikācijai un papildu attiecināšanai tiek piešķirts tāds pats termiņš datu ekskluzivitātes un komerciālās ekskluzivitātes laikposmam, tas ir, attiecīgi astoņi un desmit gadi pēc pirmās TA piešķiršanas”, un visbeidzot, ka “tas ir piemērojams pat tad, ja jaunais pakalpojums ir ticis atļauts par labu tam pašam TA īpašniekam atsevišķā procedūrā ar atšķirīgu nosaukumu”. Šis paziņojums ir spēkā arī attiecībā uz desmit gadu datu normatīvas aizsardzības laikposmu zālēm, kas ir atļautas centralizētajā procedūrā pirms 2005. gada 20. novembra (skat. iepriekš 43. punktu).
Otrām kārtām, prasītāja tomēr apgalvo, ka datu normatīvas aizsardzības tiesību piemērošana zālēm atšķiras atkarībā no tā, vai zāles ir atļautas atbilstoši valsts procedūrām vai atbilstoši centralizētām procedūrām, piemērojot Regulu Nr. 2309/93 un vēlāk – Regulu Nr. 726/2004. Prasītāja uzskata, ka selektīvas piekļuves centralizētai procedūrai mērķis tieši ir ļaut zālēm, kas tiek uzskatītas par inovatīvām vai ļoti interesantām no terapeitiskā viedokļa, saņemt jaunu datu normatīvas aizsardzības laikposmu pat tad, ja runa ir par iepriekš atļautu zāļu jaunu variantu.
Tādējādi prasītāja apgalvo, ka, ja ražotājam ir atļauts, pamatojoties uz kritērijiem, kas regulē piekļuvi centralizētai procedūrai, iesniegt pieteikumu par jaunu TA jaunām zālēm ar jaunu nosaukumu atbilstoši centralizētai procedūrai, tas nozīmē, ka tā zāles saņems jaunu visaptverošu tirdzniecības atļauju un tātad tiks noteikts jauns datu normatīvas aizsardzības laikposms. Tādējādi regulā ir sniegta iespēja pieteikt un saņemt vairāk nekā vienu visaptverošu tirdzniecības atļauju zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu, ja pieteikums par jauno TA apmierina specifiskos piekļuves kritērijus jauninājumu jomā, kas tiek prasīti centralizētajā procedūrā.
Prasītāja uzskata, ka dažādu atļaujas piešķiršanas kārtību, kas noteiktas Direktīvā 2001/83, Regulā Nr. 2309/93 un Regulā Nr. 726/2004, sekas ir šādas: Direktīvā 2001/83 noteiktajā (valsts) atļaujas piešķišanas procedūrā TA īpašnieks varēja saņemt tikai vienu vienīgu TA zālēm, kas balstītas uz noteiktu aktīvo vielu, kura attiecas uz pirmo TA un visām produkta variācijām, kas satur to pašu aktīvo vielu, kas ir jāatļauj kā modifikācijas vai papildu attiecināšana. Atbilstoši minētās direktīvas 6. panta 1. punktam šo TA kopums bija vienas un visaptverošas zāļu atļaujas daļa ar vienu nosaukumu, kam ir vienots datu aizsardzības laikposms.
Centralizētajā procedūrā, kas ir ieviesta ar Regulu Nr. 2309/93 un Regulu Nr. 726/2004, TA īpašniekam, pēc prasītājas domām, esot iespēja pieteikt jaunu TA citam produktam, kas satur to pašu aktīvo vielu un kam piekļuve centralizētai procedūrai ir piešķirta, pamatojoties uz specifiskiem jauninājumu piekļuves kritērijiem. Šī jaunā TA neietilpst TA kategorijās, kas aprakstītas Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punktā, un tātad ir jāuzskata par neatkarīgu visaptverošu tirdzniecības atļauju, kas dod tiesības pati uz savu datu normatīvu aizsardzības laikposmu.
Šiem argumentiem nevar piekrist.
Pirmkārt, kā ģenerāladvokāte E. Šarpstone [
E. Sharpston
] ir uzsvērusi secinājumos lietās Komisija/Lietuva (C‑350/08, Krājums,
EU:C:2010:214
, 90.–92. punkts) un
Novartis Pharma
(C‑535/11, Krājums,
EU:C:2013:53
, 47. punkts), Regulā Nr. 2309/93, Regulā Nr. 726/2004 un Direktīvā 2001/83 un pirms tam – Direktīvā 65/65 paredzētie noteikumi nevar tikt aplūkoti atsevišķi, bet ir jāpārbauda kopā.
Regulu regulējumā ir paredzētas izteikti procesuālas tiesību normas (Regulas Nr. 726/2004 1. pants), bet direktīva ietver būtisku regulējumu par kritērijiem, kuri jāievēro, lai nodrošinātu preču kvalitāti un cilvēku veselību. Tomēr neatkarīgi no procedūras veida zālēm ir jāapmierina tās pašas pamatprasības un tās var pretendēt uz vienādu aizsardzību.
Tādējādi Regulas Nr. 2309/93 preambulas 6. apsvērumā ir skaidri noteikts, ka “tie paši kritēriji [kā tiek piemēroti produktiem, kas saņem valsts atļauju] jāpiemēro zālēm, kas ir atļautas Kopienā”, un minētās regulas 13. panta 4. punktā ir paredzēts, ka zālēm, ko Kopiena ir atļāvusi saskaņā ar šīs regulas nosacījumiem, ir datu aizsardzības laikposms, kas paredzēts Direktīvā 65/65. Turklāt Regulas Nr. 726/2004 preambulas 11. apsvērumā, kā arī 14. panta 11. punktā ir skaidri paredzēts, ka datu normatīvās aizsardzības laikposms, kas izriet no centralizētās procedūras, ir precīzi tāds pats, kāds ir paredzēts Direktīvā 2001/83.
Secinājums, saskaņā ar kuru ar direktīvām un regulām ir izveidots vienots un saskaņots režīms attiecībā uz materiālajām tiesībām, kas piemēļojamas zāļu atļaujām, ir turklāt pastiprināts ar faktu, ka likumdevējs vienlaikus ir ieviesis – šajā gadījumā 2004. gada 31. martā (skat. iepriekš 3. un 5. punktu) – grozījumus, kas Direktīvā 2001/83 izdarīti ar Direktīvu 2004/27 un Regulu Nr. 726/2004.
Otrkārt, jāatzīmē, no vienas puses, ka prasītājas piedāvātā interpretācija ir pretēja Regulā Nr. 726/2004 noteiktajiem principiem. Tādējādi, ja atbilstoši Regulas Nr. 2309/93 režīmam nebija ierobežojumu attiecībā uz TA pieteikumu skaitu, ko pieteicējs var iesniegt attiecībā uz vienām zālēm, turpmāk Regulas Nr. 726/2004 82. panta 1. punktā ir noteikts, ka, izņemot pamatotus izņēmumus, it īpaši objektīvu un pārbaudāmu iemeslu attiecībā uz sabiedrības veselību dēļ, viens īpašnieks par vienām zālēm var iesniegt tikai vienu TA pieteikumu, lai saņemtu TA centralizētā procedūrā, bet Direktīvā 2001/83 nebija šādu ierobežojumu valsts atļauju piešķiršanas procedūrām.
Jānorāda, no otras puses, ka prasītāja vēl apgalvo, ka nostāja, atbilstoši kurai aplūkojamie regulējumi paredz, ka zāles, kuru tirdzniecība ir atļauta centralizētā procedūrā, ir tiesīgas uz neatkarīgu datu aizsardzības laikposmu, ir balstīts uz faktu, ka vārdi “ir spēkā priekšrocības”, kas ir izmantoti Regulas Nr. 2309/93 13. panta 4. punktā, un [darbības vārds “izmanto”, kas ir lietots] Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punktā, ir imperatīvi un tādējādi piedāvā pieteicējam drošību, ka, ja tā pieteikums ir vērtējams centralizētā procedūrā un atļaujams atbilstoši šai procedūrai, viņam ir tiesības uz datu aizsardzības desmit gadu laikposmu. Turpretim, tā kā Direktīva 2001/83 neietver specifiskas tiesību normas, ar kurām tiktu piešķirta datu aizsardzība zālēm vai datiem, kas iesniegti to TA saņemšanai, datu aizsardzība var tikt īstenota tikai gadījumā, kad ir iesniegts ģenērisku [zāļu] TA pieteikums direktīvas 10. panta 1. punkta izpratnē.
Šī argumentācija ir jānoraida. Kā to pamatoti norāda persona, kas iestājusies lietā, ne tikai Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punkta priekšmets tieši ir regulēt datu aizsardzības laikposmus, kas tiek piešķirti zālēm, tādējādi, ka nevar apgalvot, ka minētā direktīva neietver nevienu tiesību normu attiecībā uz datu aizsardzību, kas tiek piešķirta zālēm, bet turklāt minētā panta saturs, atbilstoši kuram ģenēriskas zāles “nevar laist tirgū”, kamēr nav pagājuši desmit gadi no sākotnējās atļaujas piešķiršanas atsauces (references) zālēm, arī ir beznosacījuma, tāpat kā Regulas Nr. 2309/93 un Regulas Nr. 726/2004 normu teksts, uz kuru atsaucas prasītāja.
No minētā izriet, ka prasītājas argumentācija nolūkā pierādīt, ka datu normatīvās aizsardzības tiesību piemērošana zālēm atšķiras atkarībā no tā, vai zāles ir atļautas atbilstoši valsts procedūrām vai atbilstoši centralizētajai procedūrai, piemērojot Regulu Nr. 2309/93 un vēlāk – Regulu Nr. 726/2004, ir jānoraida. Pretēji prasītājas apgalvotajam centralizētās procedūras pieļaujamības kritēriju mērķis nav ļaut inovatīvām zālēm saņemt jaunu datu normatīvas aizsardzības laikposmu, pat tad, ja runa ir par iepriekš atļautu zāļu jaunu variantu, bet tās mērķis ir tikai regulēt piekļuvi centralizētai procedūrai.
No tā izriet, ka prasītājas argumentācija, atbilstoši kurai Tiesas judikatūra un it īpaši tā, kas izriet no sprieduma lietā
Novartis Pharmaceuticals
, minēts iepriekš 45. punktā (
EU:C:2004:245
), nav atbilstoša šajā lietā, jo šis spriedums attiecas uz zālēm, kas atļautas valsts līmenī, nevis uz zālēm, kas atļautas centralizētā procedūrā, kādas tiek aplūkotas šajā lietā, arī ir jānoraida. Ne Direktīvas 2001/83 ar grozījumiem 6. panta 1. punktā, ne judikatūrā, kas izriet no sprieduma
Novartis Pharmaceuticals
, iepriekš minēts 45. punktā (
EU:C:2004:245
), nav nošķirts atkarībā no jautājuma, vai TA saņemšanas procedūra ir bijusi valsts vai centralizētā procedūra.
No visiem iepriekš minētajiem apsvērumiem izriet, ka visaptverošās tirdzniecības atļaujas piemērošanas joma, kas ir definēta Direktīvas 2001/83 ar grozījumiem 6. panta 1. punktā, ietver attīstību, kas ir atsevišķu TA priekšmets atbilstoši centralizētajai procedūrai. Tas, ka
Novartis
ir izdevies saņemt šajā procedūrā TA jaunajām terapeitiskajām indikācijām ar jaunu nosaukumu, proti,
Aclasta
, tātad nav svarīgi nolūkā piemērot datu normatīvas aizsardzības laikposmu.
Tomēr, kā to pamatoti uzsver persona, kas ir iestājusies lietā, un Komisija, nav vajadzīgs, ka Vispārējā tiesa lemj par jautājumu, par kuru ir diskutējuši lietas dalībnieki, tas ir, vai TA piešķiršana
Aclasta
centralizētā procedūrā bija pamatota ar “specifiskiem jauninājumu kritērijiem”, kas tobrīd izrietēja no Regulas Nr. 2309/93 pielikuma B daļas, vai arī
Novartis
bija atļauts iesniegt jaunu TA pieteikumu, piemērojot centralizēto procedūru, lai saņemtu TA
Alcasta
, jo tās saturēja jaunu aktīvo vielu, kas Savienībā nebija atļauta pirms 1995. gada.
Šis jautājums ir atbilstošs tikai tad, ja TA saņemšanas nosacījumi atbilstoši centralizētajai procedūrai jebkādā veidā attiecas uz jautājumu, vai jauna terapeitiska indikācija var saņemt jaunu datu normatīvas aizsardzības laikposmu, kas tā nav, kā izriet no iepriekš 68.–80. punktā izdarītā iztirzājuma.
Līdz ar to, kā pareizi apstiprina Komisija, pat tad, ja
Novartis
bija tiesīga iesniegt TA pieteikumu centralizētā procedūrā attiecībā uz
Aclasta
, jo tās atbilst specifiskajiem jauninājumu kritērijiem, kas norādīti Regulas Nr. 2309/93 pielikuma B daļā, kas ir nosacījums centralizētās procedūras piemērošanai,
Aclasta
nesaņēma neatkarīgu visaptverošu tirdzniecības atļauju un jaunu datu normatīvas aizsardzības laikposmu.
No minētā izriet, ka prasītājas argumentācija, pamatojoties uz faktu, ka tai it kā ir atļauts iesniegt TA pieteikumu attiecībā uz
Aclasta
centralizētā procedūrā, pamatojoties uz jauninājumu kritērijiem, kas regulē piekļuvi tai, nav atbilstoša.
No visiem iepriekš minētajiem apsvērumiem izriet, ka šajā gadījumā tieši ir Direktīvas 2001/83 ar grozījumiem 6. panta 1. punkta otrajā daļā minētā situācija, jo
Aclasta
ir papildu stiprums un modifikācija, ko veido viena no jaunajām terapeitiskajām indikācijām salīdzinājumā ar
Zometa
un kas tātad ir jāiekļauj tās visaptverošajā tirdzniecības atļaujā. No tā izriet, ka uz
Zometa
un
Aclasta
attiecas tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja saistībā ar datu normatīvas aizsardzības laikposmu un ka tātad Komisija pamatoti ir atļāvusi
Teva
atsaukties uz
Zometa
un
Aclasta
TA lietās ietvertajiem datiem saistībā ar TA pieteikumu attiecībā uz
Zoledronic acid Teva Pharma
.
Tāpēc prasība ir jānoraida.
Par tiesāšanās izdevumiem
Atbilstoši Vispārējās tiesas Reglamenta 134. panta 1. punktam lietas dalībniekam, kuram spriedums ir nelabvēlīgs, piespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, ja to ir prasījis lietas dalībnieks, kuram spriedums ir labvēlīgs. Tā kā prasītājai spriedums ir nelabvēlīgs, tai jāpiespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus saskaņā ar Komisijas un personas, kas iestājusies lietā, prasījumiem.

Ar šādu pamatojumu
VISPĀRĒJĀ TIESA (otrā palāta)
nospriež:

1)
prasību noraidīt;

2)
Novartis Europharm Ltd
sedz savus tiesāšanās izdevumus, kā arī atlīdzina Eiropas Komisijas un
Teva Pharma BV
tiesāšanās izdevumus.

Martins Ribeiro
Gervasoni
Madise
Pasludināts atklātā tiesas sēdē Luksemburgā 2015. gada 15. septembrī.
[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – angļu.