CELEX: 62014CJ0120
Pourvoi
Responsabilité non contractuelle
Directive 93/42/CEE
Articles 8 et 18
Dispositifs médicaux
Inaction de la Commission à la suite de la notification d’une décision d’interdiction de mise sur le marché
Délai de prescription
Effet suspensif d’une demande d’aide judiciaire sur le délai de prescription
Procédure de clause de sauvegarde

Par son pourvoi, M. Klein demande l’annulation de l’arrêt du Tribunal de l’Union européenne Klein/Commission (T-309/10, EU:T:2014:19,
ci-après l’«arrêt attaqué»), par lequel celui-ci a rejeté son recours tendant à obtenir réparation du préjudice prétendument
subi à la suite d’une violation par la Commission européenne des obligations lui incombant en vertu de la directive 93/42/CEE
du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (JO L 169, p. 1).

Le cadre juridique
Aux termes de l’article 1
er
de la directive 93/42, intitulé «Définitions, champ d'application»:
«1.      La présente directive s’applique aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires. Aux fins de la présente directive, les accessoires
sont traités comme des dispositifs médicaux à part entière. Les dispositifs et leurs accessoires sont dénommés ci-après ʻdispositifsʼ.
2.      Aux fins de la présente directive, on entend par:
a)      ʻdispositif médicalʼ: tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris
le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des
fins:
–      de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d’une maladie,
–      de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,
–        d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d'un processus physiologique,
–        de maîtrise de la conception,
et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques
ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;
[...]»
L’article 2 de la directive 93/42, intitulé «Mise sur le marché et mise en service», dispose:
«Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché
et mis en service que s’ils ne compromettent pas la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant,
d’autres personnes, lorsqu’ils sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.»
L’article 3 de la directive 93/42, intitulé «Exigences essentielles», est ainsi libellé:
«Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l’annexe I qui leur sont applicables en tenant compte
de la destination des dispositifs concernés.»
L’article 4, paragraphe 1, de la directive 93/42 prévoit:
«Les États membres ne font pas obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché et à la mise en service des dispositifs
portant le marquage CE [...]»
L’article 8 de la directive 93/42, intitulé «Clause de sauvegarde», énonce:
«1.      Lorsqu’un État membre constate que des dispositifs visés à l’article 4 paragraphe 1 et paragraphe 2 deuxième tiret correctement
installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des
patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d’autres personnes, il prend toutes mesures utiles provisoires pour retirer
ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service. L’État membre notifie
immédiatement ces mesures à la Commission, indique les raisons de sa décision et, en particulier, si la non-conformité avec
la présente directive résulte:
a)       du non-respect des exigences essentielles visées à l’article 3;
b)      d’une mauvaise application des normes visées à l’article 5 pour autant que l’application de ces normes est prétendue;
c)      d’une lacune dans lesdites normes elles-mêmes.
2.      La Commission entre en consultation avec les parties concernées dans les plus brefs délais. Lorsque la Commission constate,
après cette consultation:
–      que les mesures sont justifiées, elle en informe immédiatement l’État membre qui a pris l’initiative, ainsi que les autres
États membres; au cas où la décision visée au paragraphe 1 est motivée par une lacune des normes, la Commission, après consultation
des parties concernées, saisit le comité visé à l’article 6 dans un délai de deux mois si l’État membre ayant pris la décision
entend la maintenir et entame la procédure prévue à l’article 6,
–      que les mesures sont injustifiées, elle en informe immédiatement l’État membre qui a pris l’initiative ainsi que le fabricant
ou son mandataire établi dans [l’Union européenne].
3.      Lorsqu’un dispositif non conforme est muni du marquage CE, l’État membre compétent prend, à l’encontre de celui qui a apposé
le marquage, les mesures appropriées et en informe la Commission et les autres États membres.
4.      La Commission s’assure que les États membres sont tenus informés du déroulement et des résultats de cette procédure.»
L’article 18 de la directive 93/42, intitulé «Marquage CE indûment apposé», dispose:
«Sans préjudice de l’article 8:
a)      tout constat par un État membre de l’apposition indue du marquage CE entraîne pour le fabricant ou son mandataire établi dans
[l’Union européenne] l’obligation de faire cesser l’infraction dans les conditions fixées par l’État membre;
b)      en cas de persistance de l’infraction, l’État membre prend toutes mesures utiles pour restreindre ou interdire la mise sur
le marché du produit en question et pour veiller à ce qu’il soit retiré du marché, conformément à la procédure prévue à l’article
8.»
L’annexe I de la directive 93/42, intitulée «Exigences essentielles», est libellé comme suit:
«1.      Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l’état clinique
et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, des autres personnes, lorsqu’ils
sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues, étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent
des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé
et de la sécurité.
[…]
3.      Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés
de manière à être aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l’article 1
er
paragraphe 2 point a) et telles que spécifiées par le fabricant.»
Les indications que doit comprendre la notice d’instruction accompagnant les dispositifs médicaux sont répertoriées au point
13.6 de l’annexe I de la directive 93/42.

Les antécédents du litige
Les antécédents du litige, tels qu’ils figurent aux points 16 à 35 de l’arrêt attaqué, peuvent être résumés comme suit.

Décision d’interdiction du dispositif médical distribué sous le nom «Inhaler Broncho Air®»
M. Klein est le directeur d’atmed AG, société anonyme de droit allemand actuellement en situation d’insolvabilité (ci-après
«atmed»). Il est également l’inventeur d’un dispositif médical d’aide à l’inhalation pour personnes asthmatiques.
Entre l’année 1996 et l’année 2001, ledit dispositif a été fabriqué et distribué sous le nom «Inhaler Broncho Air®» (ci-après
le «dispositif Inhaler»). Lors de sa mise en circulation sur le marché allemand, le dispositif Inhaler portait le marquage
CE.
Au cours de l’année 1996, les autorités allemandes ont informé la société qui distribuait le dispositif Inhaler qu’elles envisageaient
d’en interdire la distribution en raison des doutes qu’elles éprouvaient quant à la conformité de ce dispositif aux exigences
essentielles prévues par la directive 93/42.
Le 22 mai 1997, ladite société a informé les autorités allemandes que le dispositif Inhaler n’était plus présent sur le marché
allemand depuis le 1
er
janvier 1997 et que sa distribution serait suspendue jusqu’à ce que des études et des essais supplémentaires soient disponibles.
Le 23 septembre 1997, les autorités allemandes ont interdit la mise sur le marché du dispositif Inhaler (ci-après la «décision
d’interdiction de mise sur le marché du dispositif Inhaler»). Dans cette décision, ces autorités ont relevé, en substance,
que ce dispositif ne satisfaisait pas aux exigences essentielles prévues à l’annexe I de la directive 93/42, dans la mesure
où son innocuité n’avait pas été suffisamment établie de manière scientifique à la lumière des éléments mis à disposition
par le fabricant.
Par une lettre du 7 janvier 1998, intitulée «Procédure de clause de sauvegarde au titre de l’article 8 de la directive 93/42/CEE
relative [au dispositif Inhaler]», les autorités allemandes ont informé la Commission qu’elles avaient pris la décision d’interdiction
de mise sur le marché du dispositif Inhaler et lui ont communiqué les motifs de cette décision.
La Commission n’a adopté aucune décision à la suite de la notification de la lettre du 7 janvier 1998 des autorités allemandes.

Décision d’interdiction du dispositif médical distribué sous le nom «effecto®»
À partir de l’année 2002, le dispositif médical d’aide à l’inhalation inventé par le requérant a été distribué de façon exclusive
par atmed sous le nom «effecto®» (ci-après le «dispositif effecto»). Lors de sa mise sur le marché allemand, ce dispositif
portait le marquage CE.
Par une décision du 18 mai 2005, les autorités allemandes ont interdit à atmed de mettre le dispositif effecto sur le marché
(ci-après la «décision d’interdiction de mise sur le marché du dispositif effecto»). Elles ont estimé en substance que la
procédure d’évaluation de conformité, notamment l’évaluation clinique, n’avait pas été effectuée de manière appropriée et
que, pour cette raison, ce dispositif ne pouvait être considéré comme satisfaisant aux exigences essentielles prévues par
la directive 93/42. Cette décision n’a pas été notifiée à la Commission.
Les 16 janvier et 17 août 2006, atmed a contacté les services de la Commission pour dénoncer le fait que les autorités allemandes
n’avaient pas notifié à celle-ci la décision d’interdiction de mise sur le marché du dispositif effecto.
Le 6 octobre 2006, au vu des informations communiquées par atmed, la Commission a demandé aux autorités allemandes si les
conditions de mise en œuvre de la procédure de clause de sauvegarde prévue à l’article 8 de la directive 93/42 étaient, à
leur avis, remplies.
Le 12 décembre 2006, les autorités allemandes ont expliqué à la Commission que la procédure engagée au cours de l’année 1998
concernant le dispositif Inhaler constituait, de leur point de vue, une procédure de clause de sauvegarde au sens de l’article
8 de la directive 93/42 et que la mise en œuvre d’une nouvelle procédure de clause de sauvegarde, pour un même dispositif
portant un autre nom, n’était pas justifiée. En outre, ces autorités ont exprimé à la Commission leurs doutes persistants
quant à la conformité du dispositif effecto aux exigences essentielles visées par la directive 93/42 et ont, dès lors, demandé
à la Commission de confirmer la décision d’interdiction de mise sur le marché du dispositif effecto.
Le 22 février 2007, la Commission a proposé aux autorités allemandes d’évaluer la décision d’interdiction de mise sur le marché
du dispositif effecto dans le contexte de la procédure de clause de sauvegarde qu’elles avaient engagée en 1998 en ce qui
concerne le dispositif Inhaler et de traiter cette décision sur la base des nouvelles informations.
Le 18 juillet 2007, la Commission a fait part aux autorités allemandes de sa conclusion selon laquelle la présente espèce
répondait à un cas de marquage CE indûment apposé et, pour cette raison, devait être traitée à la lumière de l’article 18
de la directive 93/42. À cet égard, la Commission a mis en doute le fait que le dispositif effecto ne pouvait satisfaire aux
exigences essentielles prévues par cette directive, même si des données cliniques supplémentaires étaient nécessaires pour
apporter une réponse définitive sur ce point.
En 2008, le requérant a présenté une pétition au Parlement européen pour se plaindre du suivi insuffisant de son affaire par
la Commission et des effets dommageables qui en résultaient pour atmed.
Le 19 janvier 2011, le Parlement a adopté la résolution P7_TA(2011)0017.
Le 9 mars 2011, le requérant a demandé à la Commission de verser à atmed une indemnité de 170 millions d’euros et à lui-même
une indemnité de 130 millions d’euros.
La Commission a rejeté ladite demande le 11 mars 2011.

La procédure devant le Tribunal et l’arrêt attaqué
Par acte déposé au greffe du Tribunal le 27 juillet 2010, le requérant a demandé à celui-ci de l’admettre au bénéfice de l’aide
judiciaire gratuite au titre des articles 94 et 95 de son règlement de procédure, préalablement à l’introduction d’un recours
en indemnité.
Par ordonnance du 13 septembre 2010, le président du Tribunal a fait droit à cette demande.
Par requête déposée au greffe du Tribunal le 15 septembre 2011, M. Klein a introduit un recours tendant à ce que le Tribunal:
–        constate que la Commission, du fait de sa carence dans la procédure de sauvegarde en cours depuis 1998 pour les dispositifs
Inhaler et effecto, et du fait de l’absence d’engagement d’une procédure de clause de sauvegarde au titre de l’article 8 de
la directive 93/42 après l’adoption par les autorités allemandes de la décision d’interdiction de mise sur le marché du dispositif
effecto, avait violé les obligations qui lui incombaient en vertu de la directive 93/42 et du droit de l’Union, et lui avait
ainsi directement causé un préjudice;
–        condamne la Commission à réparer le préjudice, encore à déterminer, qui lui avait été causé, et
–        condamne la Commission aux dépens.
Par l’arrêt attaqué, le Tribunal a rejeté le recours. Il a en particulier considéré que, en application de l’article 46 du
statut de la Cour de justice de l’Union européenne, ce recours était irrecevable pour autant qu’il tendait à la condamnation
de la Commission à indemniser le préjudice prétendument subi par le requérant avant le 15 septembre 2006. Quant au fond, le
Tribunal a conclu, en substance, que la Commission n’avait pas manqué aux obligations qui lui incombaient au titre de la directive
93/42.

Les conclusions des parties devant la Cour
Le requérant demande à la Cour:
–        d’annuler l’arrêt attaqué;
–        de constater que la Commission, du fait de sa carence dans la procédure de clause de sauvegarde en cours depuis 1998 pour
les dispositifs Inhaler et effecto, a violé les obligations qui lui incombaient en vertu de la directive 93/42 et du droit
de l’Union, et lui a ainsi directement causé un préjudice;
–        à titre principal, de condamner la Commission à réparer le préjudice, encore à déterminer, qui lui a été causé;
–        de condamner la Commission aux dépens, et
–        à titre subsidiaire, d’annuler l’arrêt attaqué et de renvoyer l’affaire devant le Tribunal.
La Commission demande à la Cour de rejeter le pourvoi et de condamner M. Klein aux dépens.

Sur le pourvoi
Le requérant invoque cinq moyens tirés, pour le premier, d’une violation du droit à être entendu ainsi que d’une application
incorrecte de l’article 46 du statut de la Cour de justice, pour le deuxième, d’une application incorrecte des articles 8
et 18 de la directive 93/42, pour le troisième, d’une méconnaissance de l’article 41 de la charte des droits fondamentaux
de l’Union européenne et du principe de bonne administration, pour le quatrième, de l’absence de décision concernant le dispositif
effecto et, pour le cinquième, d’une violation du droit à être entendu et d’une dénaturation des faits.

Sur le premier moyen, tiré d’une violation du droit à être entendu ainsi que d’une application incorrecte de l’article 46
du statut de la Cour de justice
Argumentation des parties
En premier lieu, le requérant reproche au Tribunal d’avoir méconnu son droit à être entendu en omettant de répondre à l’argument
selon lequel l’abstention par la Commission de clôturer la procédure de clause de sauvegarde prévue à l’article 8 de la directive
93/42 avait eu pour effet de suspendre le délai de prescription jusqu’à l’introduction du recours devant le Tribunal.
En second lieu, le requérant soutient que le Tribunal aurait appliqué de manière incorrecte l’article 46 du statut de la Cour
de justice en ne tenant pas compte de la demande d’aide judiciaire introduite le 27 juillet 2010, soit antérieurement à l’introduction
du recours devant le Tribunal. Selon le requérant, le dépôt de cette demande, à laquelle il a été fait droit, a eu pour conséquence
de suspendre, voire d’interrompre, le délai de prescription. En effet, l’introduction d’une demande d’aide judiciaire devrait
emporter des effets analogues à ceux résultant de l’introduction d’un recours, afin d’éviter toute discrimination à l’encontre
des requérants dont la situation économique ne permet pas de supporter les frais liés à une procédure juridictionnelle.
La Commission considère d’abord que le Tribunal n’a pas méconnu le droit du requérant à être entendu. Elle rappelle ensuite
que, conformément aux articles 46 et 53 du statut de la Cour de justice, seule une requête formée devant la Cour ou devant
le Tribunal interrompt la prescription de l’action en responsabilité extracontractuelle. Enfin, en vertu de l’article 96,
paragraphe 4, du règlement de procédure du Tribunal, l’introduction d’une demande d’aide judiciaire suspendrait uniquement
le délai de recours et non le délai de prescription.
Appréciation de la Cour
En ce qui concerne, en premier lieu, la prétendue violation du droit du requérant à être entendu, il importe de rappeler que
ce droit n’implique pas, dans le cadre d’une procédure juridictionnelle, que le juge doive incorporer intégralement dans sa
décision toutes les allégations de chacune des parties. Le juge, après avoir écouté les allégations des parties et après avoir
apprécié les éléments de preuve, doit se prononcer sur les conclusions du recours et motiver sa décision (voir, notamment,
arrêt Viega/Commission, C-276/11 P, EU:C:2013:163, point 34 et jurisprudence citée).
Le Tribunal a jugé, au point 51 de l’arrêt attaqué, que, selon une jurisprudence constante, le délai de prescription commence
à courir lorsque sont réunies toutes les conditions auxquelles se trouve subordonnée l’obligation de réparation et, notamment,
lorsque le dommage à réparer s’est concrétisé. Au point 52 de cet arrêt, le Tribunal a ensuite rappelé que, dans le cas d’un
préjudice continu, la prescription visée à l’article 46 du statut de la Cour de justice s’applique, en fonction de la date
de l’acte interruptif, à la période antérieure de plus de cinq ans à cette date, sans affecter d’éventuels droits nés au cours
des périodes postérieures.
Ainsi, en indiquant, notamment, que le délai de prescription prévu à l’article 46, premier alinéa, du statut de la Cour de
justice commence à courir lorsque le dommage à réparer s’est concrétisé, le Tribunal a implicitement mais nécessairement répondu,
en le rejetant, à l’argument du requérant selon lequel l’abstention par la Commission de clôturer la procédure de clause de
sauvegarde avait eu pour effet de suspendre le délai de prescription de son action en responsabilité non contractuelle jusqu’à
l’introduction de son recours. Partant, selon le Tribunal, l’abstention par la Commission de clôturer cette procédure a été,
en tant que telle, dépourvue de toute incidence à cet égard.
Dans ces conditions, il ne saurait être reproché au Tribunal d’avoir méconnu le droit du requérant à être entendu.
En ce qui concerne, en second lieu, l’argument du requérant selon lequel le dépôt, le 27 juillet 2010, de sa demande d’aide
judiciaire, à laquelle il a été fait droit, a eu pour conséquence de suspendre, voire d’interrompre, le délai de prescription,
il convient de rappeler, d’une part, que, en vertu de l’article 46, premier alinéa, du statut de la Cour de justice, applicable
à la procédure devant le Tribunal conformément à l’article 53, premier alinéa, de ce statut, la prescription quinquennale
applicable aux actions contre l’Union en matière de responsabilité non contractuelle est interrompue soit par la requête formée
devant le Tribunal, soit par la demande préalable que la victime peut adresser à l’institution compétente de l’Union.
Il ne ressort donc pas de l’article 46, premier alinéa, du statut de la Cour de justice que le dépôt d’une demande d’aide
judiciaire aurait pour effet de suspendre, voire d’interrompre, le délai de prescription.
D’autre part, en vertu de l’article 96, paragraphe 4, du règlement de procédure du Tribunal, lorsque la demande d’aide judiciaire
est présentée avant l’introduction du recours, elle a pour effet de suspendre le délai prévu pour l’introduction du recours
jusqu’à la date de la notification de l’ordonnance statuant sur cette demande ou de l’ordonnance désignant l’avocat chargé
de représenter le demandeur.
Force est de constater que, selon le libellé clair de cette disposition, la présentation d’une demande d’aide judiciaire a
pour conséquence la suspension du délai de recours et non la suspension du délai de prescription.
Partant, il ne résulte d’aucune disposition du droit de l’Union que le délai de prescription prévu à l’article 46, premier
alinéa, du statut de la Cour de justice serait suspendu ou interrompu par la présentation d’une demande d’aide judiciaire.
Dans ces conditions, il y a lieu de rejeter le premier moyen dans son ensemble.

Sur le deuxième moyen, tiré d’une application incorrecte des articles 8 et 18 de la directive 93/42
Argumentation des parties
Le requérant reproche en substance au Tribunal d’avoir jugé, aux points 76 et 77 de l’arrêt attaqué, que la Commission n’était
tenue d’adopter aucune décision à la suite de la réception de la lettre des autorités allemandes du 7 janvier 1998 au motif
que celle-ci n’était destinée qu’à informer la Commission d’une décision d’interdiction de mise sur le marché au titre de
l’article 18 de la directive 93/42.
Selon le requérant, la Commission aurait dû procéder immédiatement à une consultation, conformément à l’article 8, paragraphe
2, de la directive 93/42, puis prendre une décision sur le caractère justifié ou non de la décision d’interdiction de mise
sur le marché du dispositif Inhaler.
À cet égard, le requérant fait valoir, notamment, que les procédures prévues respectivement aux articles 8 et 18 de la directive
93/42 ne sont pas exclusives l’une de l’autre et peuvent, lorsqu’un dispositif médical muni du marquage CE présente une certaine
dangerosité, s’appliquer conjointement.
En effet, l’article 18 de la directive 93/42 ne ferait pas obstacle à l’engagement d’une procédure de clause de sauvegarde
au sens de l’article 8, paragraphes 1 et 2, de cette directive. À cet égard, outre qu’il ressort du libellé de l’article 18
de la directive 93/42 que celui-ci s’applique «sans préjudice de l’article 8», l’article 18, sous b), de cette directive renvoie
également audit article 8 dans son ensemble. Partant, le Tribunal aurait commis une erreur de droit en présumant, au point
77 de l’arrêt attaqué, que l’article 18 de ladite directive renvoie uniquement à l’article 8, paragraphe 3, de cette même
directive.
En tout état de cause, les faits tels qu’ils ont été exposés par le Tribunal dans l’arrêt attaqué auraient relevé du champ
d’application de l’article 8, paragraphes 1 et 2, de la directive 93/42, puisque tant la décision d’interdiction de mise sur
le marché du dispositif Inhaler que la lettre des autorités allemandes du 7 janvier 1998 faisaient état, s’agissant du dispositif
Inhaler, d’une mise en danger potentielle de la sécurité des patients ainsi que du non-respect des exigences essentielles
prévues à l’annexe I de cette directive.
En outre, de l’avis du requérant, le Tribunal aurait commis une erreur de droit en jugeant, au point 85 de l’arrêt attaqué,
que la présente espèce constituait un cas de «non-conformité non substantielle» au sens du guide de la Commission relatif
à la mise en application des directives élaborées sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de l’approche globale
(ci-après le «guide ‘nouvelle approche’») et que ce cas n’était pas de nature à entraîner l’engagement d’une procédure de
clause de sauvegarde prévue à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 93/42.
En effet, la décision d’interdiction de mise sur le marché du dispositif Inhaler ayant été justifiée par l’existence d’un
risque pour la sécurité des patients et du non-respect des exigences essentielles prévues à l’annexe I de la directive 93/42,
cette décision aurait concerné un cas de «non-conformité substantielle» au sens du point 8.2.2 du guide «nouvelle approche»
et, partant, aurait dû provoquer l’ouverture d’une procédure de clause de sauvegarde au sens de l’article 8, paragraphes 1
et 2, de cette directive.
La Commission fait valoir que l’article 8, paragraphes 1 et 2, de la directive 93/42 prévoit une procédure formalisée pour
les produits qui, quoique conformes à cette directive, n’en présentent pas moins un risque concret pour la santé. En revanche,
l’article 18 de ladite directive, lu, le cas échéant, en combinaison avec l’article 8, paragraphe 3, de cette même directive,
permettrait aux autorités nationales d’intervenir dans les cas de produits non conformes à la directive 93/42. S’il est vrai
que l’article 18, sous b), de cette directive renvoie à la «procédure prévue à l’article 8», ce renvoi ne viserait en fait
que l’article 8, paragraphe 3, de ladite directive puisque cette disposition serait la seule, au sein de l’article 8, à concerner
les cas de marquage CE indûment apposé.
La Commission souligne que, dans le cas d’espèce, le dispositif Inhaler n’étant pas conforme à la directive 93/42 en raison
d’un défaut de données cliniques nécessaires, celui-ci relevait de la procédure prévue à l’article 18 de cette directive.
En ce qui concerne l’argument du requérant tiré de ce que le dispositif Inhaler relevait d’un cas de «non-conformité substantielle»
au sens du guide «nouvelle approche», la Commission considère que ce guide ne saurait constituer le fondement juridique d’une
obligation mise à sa charge, ainsi que l’a jugé le Tribunal au point 85 de l’arrêt attaqué. En tout état de cause, le Tribunal
aurait qualifié à bon droit le cas d’espèce comme étant un cas de «non-conformité non substantielle» au sens dudit guide,
après avoir constaté, au point 31 de l’arrêt attaqué, que la Commission, d’une part, était parvenue à la conclusion selon
laquelle la présente espèce répondait à un cas de marquage CE indûment apposé et, d’autre part, avait mis en doute le fait
que le dispositif effecto ne pût satisfaire aux exigences essentielles prévues par la directive 93/42.
La Commission fait valoir, en outre, que, en soulevant le deuxième moyen, le requérant vise en réalité à obtenir une nouvelle
appréciation des faits, ce qui serait exclu dans le cadre d’une procédure de pourvoi.
Appréciation de la Cour
Selon une jurisprudence constante, lorsque le Tribunal a constaté ou apprécié les faits, la Cour est compétente pour exercer,
en vertu de l’article 256 TFUE, un contrôle sur la qualification juridique de ces faits et les conséquences de droit qui en
ont été tirées par le Tribunal (arrêt Chetcuti/Commission, C-16/07 P, EU:C:2008:549, point 53 et jurisprudence citée).
En l’espèce, le requérant reproche au Tribunal, dans le cadre de son deuxième moyen, d’avoir méconnu les articles 8 et 18
de la directive 93/42 en jugeant que la Commission n’était tenue d’adopter, à la suite de la réception de la lettre des autorités
allemandes du 7 janvier 1998, aucune décision sur le fondement de l’article 8, paragraphe 2, de cette directive. Le requérant
conteste ainsi la qualification juridique des faits retenue par le Tribunal et les conséquences de droit que celui-ci en a
tirées.
Partant, contrairement à ce que prétend la Commission, le deuxième moyen est recevable.
En ce qui concerne le bien-fondé du deuxième moyen, il convient de rappeler que l’article 8 de la directive 93/42, intitulé
«Clause de sauvegarde», à son paragraphe 1, impose aux États membres ayant constaté des risques pour «la santé et/ou la sécurité
des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d’autres personnes», risques liés à des dispositifs médicaux certifiés
conformes à cette directive, de prendre toutes les mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs médicaux du marché
et pour interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service. Dans une telle hypothèse, l’État membre
concerné est tenu, également selon l’article 8, paragraphe 1, de ladite directive, de notifier immédiatement à la Commission
les mesures adoptées, en précisant les raisons pour lesquelles celles-ci ont été prises et, notamment, si la non-conformité
avec cette même directive résulte du «non-respect des exigences essentielles visées à l’article 3», ce dernier article renvoyant
à l’annexe I de la directive 93/42 (voir, en ce sens, arrêts Medipac-Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, point 46, et Nordiska
Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, point 24).
Lorsque des mesures adoptées par les autorités nationales sur le fondement de l’article 8, paragraphe 1, de ladite directive
lui sont notifiées, la Commission doit, en application de l’article 8, paragraphe 2, de cette même directive, entrer en consultation
avec les parties concernées dans les plus brefs délais et déterminer si ces mesures sont justifiées ou injustifiées.
S’il s’avère qu’un dispositif médical muni du marquage CE n’est pas conforme aux exigences essentielles prévues par la directive
93/42, l’État membre concerné est tenu, conformément à l’article 8, paragraphe 3, de cette directive, de prendre les mesures
appropriées et d’en informer la Commission ainsi que les autres États membres. Par ailleurs, il résulte de l’article 18 de
ladite directive que, sans préjudice de l’article 8, lorsqu’un État membre constate l’apposition indue de ce marquage, le
fabricant ou son mandataire établi dans l’Union est tenu de cesser l’infraction dans les conditions fixées par cet État membre
(arrêt Medipac-Kazantzidis, C-6/05, EU:C:2007:337, point 47).
En l’espèce, il est constant que, à la suite de la réception de la lettre des autorités allemandes transmise le 7 janvier
1998 et intitulée «Procédure de clause de sauvegarde au titre de l’article 8 de la directive 93/42/CEE relative [au dispositif
Inhaler]», la Commission n’a adopté aucune décision.
Le Tribunal a considéré, aux points 73 à 80 de l’arrêt attaqué, que la Commission n’était tenue d’adopter aucune décision
à la suite de la réception de ladite lettre puisque celle-ci devait être considérée, malgré son intitulé, non pas comme une
notification d’une procédure de clause de sauvegarde, mais comme une simple information au titre de l’article 18 de la directive
93/42, laquelle n’obligeait pas la Commission à agir.
Cette conclusion est toutefois entachée d’erreurs de droit.
Premièrement, ainsi que le Tribunal l’a relevé au point 20 de l’arrêt attaqué, les autorités allemandes ont en substance constaté,
dans la décision d’interdiction de mise sur le marché du dispositif Inhaler, que ce dispositif ne satisfaisait pas aux «exigences
essentielles énoncées à l’annexe I de cette directive» dans la mesure où son «innocuité n’avait pas été suffisamment établie».
En outre, le Tribunal a constaté, aux points 21 et 74 de l’arrêt attaqué, que la lettre des autorités allemandes transmise
le 7 janvier 1998 faisait expressément référence à la procédure de clause de sauvegarde prévue à l’article 8 de la directive
93/42, rappelait que les éléments fournis par le fabricant du dispositif Inhaler ne suffisaient ni à écarter les doutes quant
à une «mise en danger» par ce dispositif, ni à prouver que «les exigences essentielles prévues aux points 1 et 3 de l’annexe
I de cette directive étaient satisfaites» et ajoutait que les informations devant accompagner ledit dispositif afin de permettre
son utilisation en toute sécurité «conformément au point 13.6 de [ladite] annexe I» faisaient défaut.
Or, l’existence d’un risque pour la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d’autres personnes,
résultant, notamment, du non-respect des exigences essentielles visées à l’annexe I de la directive 93/42, implique l’engagement
d’une procédure de clause de sauvegarde au titre de l’article 8, paragraphe 1, de cette directive, ainsi qu’il ressort sans
aucun équivoque du libellé de cette disposition.
Cette conclusion est corroborée par les clarifications figurant dans le guide «nouvelle approche». En effet, il ressort du
point 8.2.2 de celui-ci, d’une part, qu’une non-conformité auxdites exigences essentielles, étant donné qu’elle peut présenter
un risque potentiel ou réel pour la santé et la sécurité des citoyens, doit généralement être considérée comme une «non-conformité
substantielle» au sens de ce guide et, d’autre part, qu’une non-conformité substantielle «déclenche généralement la procédure
de clause de sauvegarde».
Par ailleurs, il ressort du point 27 de l’arrêt attaqué que la République fédérale d’Allemagne a, le 12 décembre 2006, informé
la Commission que la procédure engagée en 1998 concernant le dispositif Inhaler constituait précisément une procédure de clause
de sauvegarde au sens de l’article 8 de la directive 93/42. Quant à la Commission, celle-ci a elle-même admis, au mois de
février 2007, qu’il s’agissait d’une procédure de clause de sauvegarde, comme le Tribunal l’a relevé au point 30 de cet arrêt.
Deuxièmement, aucune des constatations opérées par le Tribunal dans l’arrêt attaqué ne fait état d’une quelconque référence,
dans la décision d’interdiction de mise sur le marché du dispositif Inhaler ou dans la lettre des autorités allemandes du
7 janvier 1998, à l’article 18 de la directive 93/42 ou à l’existence d’un «marquage CE indûment apposé» au sens de cette
disposition ou encore aux annexes VII et X de cette directive.
Partant, la conclusion à laquelle est parvenu le Tribunal aux points 75 et 76 de l’arrêt attaqué, selon laquelle les autorités
allemandes auraient été confrontées à un cas de marquage CE indûment apposé au prétexte, en substance, que les prescriptions
prévues aux annexes VII et X de la directive 93/42 n’avaient pas été respectées et que, dans ces circonstances, la lettre
du 7 janvier 1998 de ces autorités n’avait été destinée qu’à informer la Commission de l’existence d’une décision adoptée
conformément à l’article 18 de cette directive, n’est étayée par aucun élément de preuve objectif.
Troisièmement, et contrairement à ce qu’il découle des points 76 et 77 de l’arrêt attaqué, l’éventuelle application de l’article
18 de la directive 93/42 au cas d’espèce ne dispensait pas la Commission de l’obligation d’agir au titre de l’article 8, paragraphe
2, de cette directive.
En effet, à supposer même que la lettre des autorités allemandes du 7 janvier 1998 vise effectivement un cas de marquage CE
indûment apposé au sens de l’article 18 de la directive 93/42, il ressort du libellé même de cet article que celui-ci s’applique
«sans préjudice de l’article 8». En outre, l’article 18, sous b), de cette directive prévoit que, en cas de persistance de
l’infraction, l’État membre prend, «conformément à la procédure prévue à l’article 8», toutes mesures utiles pour restreindre
ou interdire la mise sur le marché du dispositif en question et pour veiller à ce qu’il soit retiré de ce marché.
Partant, après avoir constaté, ainsi qu’il a été relevé aux points 69 et 70 du présent arrêt, que le dispositif Inhaler risquait
de mettre en danger la santé et/ou la sécurité des patients en raison de sa non-conformité aux exigences essentielles prévues
à l’annexe I de la directive 93/42, le Tribunal ne pouvait, sans commettre d’erreur de droit, conclure à la non-application
de la procédure de clause de sauvegarde prévue à l’article 8, paragraphes 1 et 2, de cette directive, au seul motif qu’un
marquage CE aurait été indûment apposé par le fabricant sur ce dispositif.
Par conséquent, en jugeant, aux points 77 et 86 de l’arrêt attaqué, que la Commission n’était pas tenue d’agir à la suite
de la réception de la lettre des autorités allemandes du 7 janvier 1998, le Tribunal a méconnu les articles 8 et 18 de la
directive 93/42.
Dans ces conditions, le deuxième moyen doit être déclaré fondé.
Partant, il n’y a pas besoin d’examiner le troisième moyen, tiré d’une méconnaissance de l’article 41 de la charte des droits
fondamentaux de l’Union européenne et du principe de bonne administration.

Sur le quatrième moyen, tiré de l’absence de décision concernant le dispositif effecto
Argumentation des parties
Le requérant conteste la conclusion du Tribunal selon laquelle, en l’absence de notification formelle de la part des autorités
allemandes concernant le dispositif effecto, la Commission n’était pas tenue d’adopter une décision au titre de l’article
8, paragraphe 2, de la directive 93/42. Selon le requérant, la Commission, en sa qualité de gardienne des traités, aurait
dû agir en invitant les autorités allemandes à lui adresser une telle notification.
Ainsi, la Commission aurait été dans l’obligation d’entendre le requérant et de prendre une décision dans le cadre de la procédure
de clause de sauvegarde alors en cours concernant le dispositif Inhaler.
Selon la Commission, le quatrième moyen est irrecevable, puisque le requérant n’a pas identifié avec précision les passages
contestés de l’arrêt attaqué.
Appréciation de la Cour
Conformément à l’article 169, paragraphe 2, du règlement de procédure de la Cour, les moyens et les arguments de droit invoqués
dans le cadre d’un pourvoi doivent identifier avec précision les points de motifs de la décision du Tribunal qui sont contestés.
Ainsi, ne répond pas à cette exigence le pourvoi qui, sans même identifier spécifiquement l’erreur de droit dont serait entaché
l’arrêt faisant l’objet de ce pourvoi, se limite à reproduire les moyens et les arguments qui ont déjà été présentés devant
le Tribunal. En effet, un tel pourvoi constitue en réalité une demande visant à obtenir un simple réexamen de la requête présentée
devant le Tribunal, ce qui échappe à la compétence de la Cour (voir, en ce sens, ordonnance Kronoply/Commission, C-117/09
P, EU:C:2010:370, point 34 et jurisprudence citée).
Or, le requérant n’a identifié avec précision ni les points de motifs de l’arrêt attaqué qu’il conteste dans le cadre du quatrième
moyen ni, a fortiori, l’erreur de droit dont serait entachée cette partie de l’arrêt attaqué.
Dans ces conditions, le quatrième moyen doit être rejeté comme étant irrecevable.

Sur le cinquième moyen, tiré d’une violation du droit à être entendu et d’une dénaturation des faits
Argumentation des parties
Le requérant reproche au Tribunal d’avoir violé son droit à être entendu et d’avoir dénaturé les éléments de preuve en faisant
abstraction de divers documents, à savoir:
–        une lettre du ministère de la Santé du Land de Saxe-Anhalt du 12 décembre 1996 indiquant que la procédure d’évaluation de
la conformité du dispositif Inhaler avait été correctement menée, que ce dispositif était régulièrement muni d’un marquage
CE et qu’une procédure de clause de sauvegarde au sens de l’article 8, paragraphe 1, de la directive 93/42 devait, le cas
échéant, être engagée;
–        un courrier électronique en date du 9 juin 2010, et
–        la résolution du Parlement mentionnée au point 26 du présent arrêt.
La Commission conteste, à titre principal, la recevabilité du cinquième moyen et, à titre subsidiaire, le bien-fondé de celui-ci.
Appréciation de la Cour
Ainsi qu’il a été rappelé au point 39 du présent arrêt, le droit à être entendu n'implique pas que le juge doive incorporer
intégralement dans sa décision toutes les allégations de chacune des parties. Le juge, après avoir entendu les allégations
des parties et après avoir apprécié les éléments de preuve, doit se prononcer sur les conclusions du recours et motiver sa
décision.
Partant, il ne saurait être reproché au Tribunal d’avoir méconnu le droit du requérant à être entendu en raison du seul fait
que certains éléments de preuve avancés par celui-ci n’ont pas été expressément mentionnés dans l’arrêt attaqué.
En ce qui concerne la prétendue dénaturation des faits, il suffit de relever que cette allégation n’est aucunement étayée.
Par conséquent, le cinquième moyen doit être rejeté.
Eu égard à tout ce qui précède, il y a lieu d’annuler l’arrêt attaqué en tant que, par cet arrêt, le Tribunal a rejeté le
recours en ce qu’il tendait à la condamnation de la Commission à réparer le préjudice prétendument subi par le requérant à
compter du 15 septembre 2006.

Sur le renvoi de l’affaire au Tribunal
Conformément à l’article 61, premier alinéa, du statut de la Cour de justice, celle-ci peut, en cas d’annulation de la décision
du Tribunal, soit renvoyer l’affaire devant le Tribunal pour qu’il statue, soit statuer elle-même définitivement sur le litige,
lorsque celui-ci est en état d’être jugé.
En l’espèce, le litige n’étant pas en état d’être jugé, il y a lieu de renvoyer l’affaire devant le Tribunal.

Sur les dépens
L’affaire étant renvoyée devant le Tribunal, il convient de réserver les dépens afférents à la présente procédure de pourvoi.
Par ces motifs, la Cour (deuxième chambre) déclare et arrête:
1)
L’arrêt du Tribunal de l’Union européenne Klein/Commission (T-309/10, EU:T:2014:19) est annulé en tant que, par cet arrêt,
ledit Tribunal a rejeté le recours en ce qu’il tendait à la condamnation de la Commission européenne à réparer le préjudice
prétendument subi par M. Christoph Klein à compter du 15 septembre 2006.
2)
Le pourvoi est rejeté pour le surplus.
3)
L’affaire est renvoyée devant le Tribunal de l’Union européenne.
4)
Les dépens sont réservés.
Signatures
*
Langue de procédure: l’allemand.