CELEX: 62014CJ0344
Procedimiento prejudicial
Nomenclatura arancelaria y estadística
Clasificación de las mercancías
Mezclas de aminoácidos utilizadas para preparar alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad alérgicos a las proteínas de la leche de vaca
Clasificación en las partidas arancelarias 2106 “preparaciones alimenticias” o 3003 “medicamentos”

La petición de decisión prejudicial versa sobre la interpretación de las partidas arancelarias 2106 y 3003 de la Nomenclatura Combinada que figura en el anexo I del Reglamento (CEE) n
o
2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la Nomenclatura Arancelaria y Estadística y al Arancel Aduanero Común (
DO L 256, p. 1
), en su versión resultante del Reglamento (CE) n
o
1214/2007 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2007 (
DO L 286, p. 1
) (en lo sucesivo, «NC»).
Esta petición ha sido presentada en el marco de un litigio entre Kyowa Hakko Europe GmbH (en lo sucesivo, «Kyowa Hakko») y el Hauptzollamt Hannover (Oficina principal de aduanas de Hannover; en lo sucesivo, «Hauptzollamt») respecto a la información arancelaria vinculante (en lo sucesivo, «IAV») relativa a la clasificación de mezclas de aminoácidos utilizadas para preparar alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad alérgicos a las proteínas de la leche de vaca.
Marco jurídico
La NC, establecida por el Reglamento n
o
2658/87, se basa en el sistema armonizado de designación y codificación de mercancías elaborado por el Consejo de Cooperación Aduanera, actualmente Organización Mundial de Aduanas (OMA), e instaurado por el Convenio Internacional del Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías, celebrado en Bruselas el 14 de junio de 1983 (en lo sucesivo, «SA»). Dicho Convenio fue aprobado junto con su Protocolo de enmienda de 24 de junio de 1986, en nombre de la Comunidad Económica Europea, mediante la Decisión 87/369/CEE del Consejo, de 7 de abril de 1987 (
DO L 198, p. 1
).
La segunda parte de la NC, titulada «Cuadro de derechos», incluye una sección IV, en la que figura en particular el capítulo 21, titulado «Preparaciones alimenticias diversas».
El capítulo 21 de la NC contiene la partida 2106, que tiene el siguiente tenor:
«2106 Preparaciones alimenticias no expresadas ni comprendidas en otra parte».
Dicho capítulo 21 también contiene las siguientes subpartidas:
«2106 10Concentrados de proteínas y sustancias proteicas texturadas:[...][...]2106 90Las demás:[...][...]Las demás:2106 90 92Sin materias grasas de la leche o con un contenido inferior al 1,5 % en peso; sin sacarosa o isoglucosa o con un contenido inferior al 5 % en peso, sin almidón o fécula o glucosa o con un contenido inferior al 5 % en peso».
La nota 1 del referido capítulo 21 tiene el siguiente tenor:
«Este capítulo no comprende:
[...]
f)
las levaduras acondicionadas como medicamentos y demás productos de las partidas 3003 o 3004».
[...]
La segunda parte de la NC, titulada «Cuadro de derechos», incluye también una sección VI, en la que figura en concreto el capítulo 30, titulado «Productos farmacéuticos».
El capítulo 30 de la NC incluye la partida 3003, que tiene el siguiente tenor:
«3003 Medicamentos (excepto los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) constituidos por productos mezclados entre sí, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor».
El referido capítulo 30 contiene también las siguientes subpartidas:
«3003 10 00
‐ Que contengan penicilinas o derivados de estos productos con la estructura del ácido penicilánico, o estreptomicinas o derivados de estos productos
3003 20 00
‐ Que contengan otros antibióticos

‐ Que contengan hormonas u otros productos de la partida 2937, sin antibióticos:
[...]
[...]
3003 40 00
‐ Que contengan alcaloides o sus derivados, sin hormonas ni otros productos de la partida 2937, ni antibióticos:
[...]
[...]
3003 90
‐ Los demás»
Dicho capítulo 30 de la NC incluye la posición 3004, que tiene el siguiente tenor:
«3004 Medicamentos (excepto los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los administrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor».
La nota 1 del capítulo 30 de la NC tiene el siguiente tenor:
«Este capítulo no comprende:
a)
los alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimenticios, bebidas tónicas y el agua mineral (sección IV), excepto las preparaciones nutritivas para administración por vía intravenosa».
La nota complementaria 1 del capítulo 30 de la NC establece que:
«La partida 3004 incluye preparaciones fitofarmacéuticas y preparaciones a base de las siguientes sustancias activas: vitaminas, minerales, aminoácidos esenciales o ácidos grasos, acondicionados para la venta al por menor. Estas preparaciones se clasifican en la partida 3004 si incorporan en la etiqueta, en el envase o en los prospectos destinados al usuario las siguientes observaciones:
a)
las enfermedades o afecciones específicas, o sus síntomas, para los que se debe utilizar el producto;
b)
la concentración de la sustancia o sustancias activas contenidas en el producto;
c)
la dosificación, y
d)
el modo de aplicación.
Esta partida incluye también preparados medicinales homeopáticos cuando cumplen las condiciones citadas en los apartados a), c) y d).
En el caso de las preparaciones a base de vitaminas, minerales, aminoácidos esenciales, ácidos grasos y extractos proteínicos, el nivel de una de estas sustancias por dosis diaria recomendada que se indique en la etiqueta debería ser perceptiblemente más alto que la ingesta diaria recomendada para mantener la salud y el bienestar generales.»
Además, las notas explicativas del SA publicadas por la Organización Mundial de Aduanas (edición de 2007) relativas a la partida 30.03 del SA, que corresponde a la partida 3003 de la NC (en lo sucesivo, «notas explicativas del SA») señalan, en particular, lo siguiente:
«Las diferentes disposiciones contenidas en el título de esta partida no se aplican ni a los alimentos ni a las bebidas (por ejemplo, a los alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, bebidas tónicas y el agua mineral natural o artificial), que deban clasificarse en razón de su naturaleza. Tal es, esencialmente, el caso de las preparaciones alimenticias que sólo contienen sustancias nutritivas. Los elementos nutritivos más importantes contenidos en los alimentos son las proteínas, los hidratos de carbono y las grasas. Las vitaminas y las sales minerales también desempeñan un papel en la alimentación.
Lo mismo ocurre con los alimentos y las bebidas, a las que se añaden sustancias medicinales, dado que la única finalidad de estas últimas es crear un mejor equilibrio dietético, aumentar el valor energético o nutritivo del producto, modificar su sabor, y no privan al producto de su carácter de preparación alimenticia.
[...]
Además, la presente partida no comprende los complementos alimenticios que contengan vitaminas o sales minerales, que se destinen a conservar el organismo en buen estado de salud, pero que no tengan indicaciones relativas a la prevención o al tratamiento de una enfermedad. Estos productos, que se presentan ordinariamente en forma de líquidos, pero que pueden presentarse también en polvo o en comprimidos, se clasifican generalmente en la partida 21.06 o en el capítulo 22.
Mantienen, por el contrario, su clasificación en esta partida, las preparaciones en las que las sustancias alimenticias o las bebidas están destinadas simplemente a servir de soporte, excipiente o de edulcorante a la o las sustancias medicinales, en particular para facilitar la absorción.»
Litigio principal y cuestiones prejudiciales
Kyowa Hakko produce mezclas de aminoácidos, denominadas RM0630 y RM0789, compuestas por distintos aminoácidos individuales muy puros (en lo sucesivo, «productos controvertidos»). Los productos controvertidos se fabrican de tal forma que no contienen proteínas de leche de vaca. Kyowa Hakko suministra estos productos a granel a otra empresa, que los utiliza —añadiendo hidratos de carbono y materias grasas— para preparar alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad alérgicos a las proteínas de la leche de vaca. Los productos controvertidos, al sustituir las proteínas de leche de vaca alergénicas, aportan las sustancias necesarias para el desarrollo del sistema inmunitario y el crecimiento de estos niños.
Mediante solicitud de 12 de agosto de 2008, planteada ante la Bundesfinanzdirektion B, autoridad aduanera alemana competente para emitir IAV, Kyowa Hakko solicitó la emisión de IAV relativas a la clasificación de los productos controvertidos en la NC. En dicha solicitud, proponía clasificar dichos productos en la subpartida 3003 90 de la NC. Sin embargo, el 23 de octubre de 2008 dicha autoridad emitió unas IAV clasificando dichos productos en una subpartida de la partida 2106 de la NC, concretamente en la subpartida 2106 90 92.
El 24 de noviembre de 2008, Kyowa Hakko presentó una reclamación ante el Hauptzollamt de Hannover, impugnando la clasificación de los productos controvertidos en la NC realizada por la Bundesfinanzdirektion B. En dicha reclamación, alegaba que los productos controvertidos debían clasificarse en la partida 3003 de la NC, dado que se habían transformado en productos utilizados principalmente para fines terapéuticos en caso de alergia a la leche de vaca, de alergias a otros alimentos, de enfermedades del sistema digestivo y con carácter profiláctico. Mediante resolución de 5 de enero de 2011, el Hauptzollamt denegó la reclamación por infundada.
El 1 de febrero de 2011, Kyowa Hakko interpuso recurso contra dicha resolución ante el Finanzgericht Hamburg (Tribunal de Finanzas de Hamburgo). Mediante resolución de 19 de septiembre de 2012, este órgano jurisdiccional desestimó el recurso, declarando que los productos controvertidos no debían clasificarse en la partida 3003 de la NC. En su resolución, dicho órgano jurisdiccional, basándose en las notas explicativas del SA, destacó en particular que los productos controvertidos, que proporcionan únicamente los componentes proteínicos necesarios para la alimentación, debían considerarse, en el sistema aplicable de la NC, «sustancias nutritivas» y no «sustancias activas medicinales», de modo que debían calificarse no de «medicamentos» sino de «preparados alimenticios». Además, según dicho órgano jurisdiccional, los productos controvertidos no tienen ningún efecto terapéutico.
El 2 de noviembre de 2012, Kyowa Hakko interpuso, ante el órgano jurisdiccional remitente, un recurso de casación contra la resolución del Finanzgericht Hamburg. En dicho recurso, Kyowa Hakko se ratifica en su alegación de que los productos controvertidos deben clasificarse en la partida 3003 de la NC. Alega esencialmente que las notas explicativas del SA no son jurídicamente vinculantes. A este respecto, hace referencia también a una resolución del Upper Tribunal (Tax and Chancery Chamber) de Reino Unido, de 27 de septiembre de 2013, dictada en apelación, que clasificó la misma mezcla de aminoácidos controvertida en el litigio principal en la partida 3003 de la NC.
En la petición de decisión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente destaca, esencialmente, que la NC no contiene ninguna definición del concepto de medicamento. Dicho órgano considera sin embargo que los productos controvertidos no pueden calificarse de «medicamentos» a los efectos de la partida 3003 de la NC. A este respecto, dicho órgano considera que estos productos, utilizados como sustituto de los productos lácteos alérgenos hasta que el sistema inmunitario del niño alérgico a las proteínas de la leche de vaca se haya desarrollado completamente, no parecen tener un fin terapéutico o profiláctico. En efecto, según dicho órgano, los productos controvertidos únicamente sustituyen un componente patógeno de la dieta habitual del lactante, sin actuar sobre la alergia a las proteínas de la leche de vaca, eliminarla o atenuarla.
Sin embargo, aun considerando que los productos controvertidos deben clasificarse en la partida 2106 de la NC y que las resoluciones adoptadas en este sentido tanto por el Hauptzollamt como por el Finanzgericht Hamburg están fundadas, el órgano jurisdiccional remitente considera que, habida cuenta de la postura contraria adoptada en la resolución del Upper Tribunal (Tax and Chancery Chamber) de 27 de septiembre de 2013, es necesaria una decisión prejudicial del Tribunal de Justicia para precisar la clasificación correcta de dichos productos en la NC y garantizar, por tanto, una aplicación uniforme del Derecho en la Unión.
En estas circunstancias, el Bundesfinanzhof decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1)
Las mezclas de aminoácidos como las controvertidas en el presente litigio (RM0630 y RM0789), a partir de las cuales (combinadas con carbohidratos y grasas) se fabrica un alimento con el que se sustituye una sustancia en principio vital, presente en la dieta habitual, pero en casos concretos alergénica, de modo que se evitan perjuicios para la salud de origen alérgico y se hace posible el alivio o la cura de los daños producidos, ¿son un medicamento constituido por varios productos mezclados entre sí, preparado para usos profilácticos o terapéuticos, de acuerdo con la partida 3003 de la NC?
2)
En caso de respuesta negativa a la primera cuestión prejudicial, ¿deben clasificarse las mezclas de aminoácidos como preparaciones alimenticias de la partida 2106 de la NC, que de acuerdo con la nota 1, letra a), al capítulo 30 de la NC quedan excluidas de este capítulo porque no producen ningún efecto profiláctico o terapéutico más allá de la aportación de alimento?»
Sobre las cuestiones prejudiciales
Mediante sus cuestiones prejudiciales, que procede analizar de forma conjunta, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, esencialmente, si la NC debe interpretarse en el sentido de que unas mezclas de aminoácidos, como las controvertidas en el litigio principal, que son utilizadas para preparar alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad alérgicos a las proteínas de la leche de vaca, deben clasificarse en la partida 3003 de la NC, como «Medicamentos constituidos por productos mezclados entre sí, preparados para usos terapéuticos o profilácticos» o en la partida 2106 de dicha nomenclatura, como «Preparaciones alimenticias».
Es preciso recordar, ante todo, que la función del Tribunal de Justicia, cuando se le plantea una cuestión prejudicial en materia de clasificación arancelaria, consiste en proporcionar una aclaración al órgano jurisdiccional nacional acerca de los criterios que ha de seguir para clasificar correctamente los productos de que se trate en la NC, y no en efectuar él mismo dicha clasificación, máxime cuando no dispone necesariamente de todos los datos indispensables a este respecto. Así, el órgano jurisdiccional nacional se encuentra, en cualquier caso, en mejor situación para proceder a dicha clasificación [véanse las sentencias Proxxon (C‑500/04,
EU:C:2006:111
), apartado 23; Digitalnet y otros (C‑320/11, C‑330/11, C‑382/11 y C‑383/11,
EU:C:2012:745
), apartado 61, y Vario Tek (C‑178/14,
EU:C:2015:152
), apartado 18].
Por otra parte, es preciso señalar que, según reiterada jurisprudencia, en aras de la seguridad jurídica y de la facilidad de los controles, el criterio decisivo para la clasificación arancelaria de las mercancías debe buscarse, por lo general, en sus características y propiedades objetivas, tal como están definidas en el texto de las partidas de la NC y de las notas de sección o capítulo [véanse, en este sentido, en particular, las sentencias Thyssen Haniel Logistic (C‑459/93,
EU:C:1995:160
), apartado 8, y Nutricia (C‑267/13,
EU:C:2014:277
), apartado 19 y jurisprudencia citada].
Es también reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia que las notas explicativas elaboradas, en lo que respecta a la NC, por la Comisión y, en lo que respecta al SA, por la OMA, contribuyen de manera significativa a la interpretación del alcance de las diferentes partidas aduaneras, sin tener, no obstante, fuerza vinculante en Derecho [véase, en particular, la sentencia TNT Freight Management (Amsterdam) (C‑291/11,
EU:C:2012:459
), apartado 32].
Habida cuenta de las características y de las propiedades objetivas de los productos controvertidos, que son mezclas de aminoácidos fabricados de manera que no contienen proteínas de leche de vaca y son utilizados para preparar alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, estos productos deberían, en principio, estar incluidos en el capítulo 21 de la NC, titulado «Preparaciones alimenticias diversas» y, por ello, clasificarse en la partida 2106 «Preparaciones alimenticias no expresadas ni comprendidas en otra parte».
Sin embargo, de la nota 1, letra f), de dicho capítulo 21 se desprende que quedan excluidos de éste los «demás productos de las partidas 3003 o 3004», es decir, los productos que deban ser calificados de «medicamentos» en el sentido de dichas partidas. Se plantea, por tanto, la cuestión de si los productos controvertidos deben recibir esta calificación.
Con arreglo a una jurisprudencia reiterada, para que los productos puedan clasificarse en el capítulo 30 de la NC, se debe verificar si presentan un perfil terapéutico o profiláctico claramente definido, cuyo efecto se concentre en funciones concretas del organismo humano, o si pueden utilizarse para la prevención o el tratamiento de una enfermedad o de una afección. Incluso cuando el producto de que se trate carece de efecto terapéutico o profiláctico propio pero se aplica para la prevención o el tratamiento de una enfermedad o de una afección debe considerarse como preparado para uso terapéutico o profiláctico siempre que esté específicamente destinado a ese uso [véase, en particular, la sentencia Nutricia (C‑267/13,
EU:C:2014:277
), apartado 20)].
De la jurisprudencia recordada en los apartados 25 y 29 de la presente sentencia resulta que el destino de un producto puede constituir un criterio objetivo de clasificación, siempre que sea inherente a ese producto; la inherencia debe poder apreciarse en función de las características y propiedades objetivas de dicho producto. Según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, un producto que, por sus características y propiedades objetivas, está destinado naturalmente a fines médicos puede clasificarse en el capítulo 30 de la NC [véanse, en particular, las sentencias Thyssen Haniel Logistic (C‑459/93,
EU:C:1995:160
), apartados 13 y 14, y Nutricia (C‑267/13,
EU:C:2014:277
), apartado 21].
En el presente asunto, como se ha destacado en el apartado 23 de la presente sentencia, los productos controvertidos se utilizan para preparar alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad alérgicos a las proteínas de la leche de vaca. Dichos productos sólo pueden clasificarse en el capítulo 30 de la NC si, debido a sus características y propiedades objetivas, tienen un efecto terapéutico o profiláctico propio o, como mínimo, están destinados naturalmente a fines médicos, lo que corresponde verificar al juez nacional.
A este respecto, procede destacar, en primer lugar, que no puede considerarse que tengan un efecto terapéutico propio para los lactantes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca los productos que, sin ser aptos para tratar la alergia o curarla, son utilizados como meros productos de sustitución, que sirven únicamente para remplazar las proteínas alergénicas proporcionando los componentes proteínicos no alérgicos necesarios para la alimentación de esos lactantes sin provocar sin embargo, por sí mismos, la desaparición de la alergia.
En segundo lugar, no cabe considerar que tengan un efecto profiláctico propio dirigido a prevenir una enfermedad o una afección unos productos cuya administración no permite al lactante alérgico que haya absorbido proteínas de leche de vaca alergénicas evitar el desarrollo de una reacción alérgica a dichas proteínas, sino que sirven sobre todo para reducir o eliminar las proteínas alergénicas del régimen nutricional del lactante afectado, mediante el uso de un alimento sustitutivo no alérgico.
En tercer lugar, no se puede considerar que estén naturalmente destinados a fines médicos, en el sentido de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia citada en los apartados 29 y 30 de la presente sentencia, los productos a partir de los cuales se fabrican alimentos para lactantes que no son consumidos necesariamente en el marco de un tratamiento médico y cuya ingesta no requiere vigilancia médica. Además, dichos productos, que tampoco pueden servir de soporte, de excipiente o de edulcorante a sustancias medicinales para facilitar su absorción, no pueden clasificarse, conforme a las notas explicativas del SA, en la partida 3003 de la NC.
Además, resulta de la propia redacción de la nota 1, letra a), del capítulo 30 de la NC que están excluidos del mismo los alimentos o las bebidas dietéticos, excepto las preparaciones nutritivas para administración por vía intravenosa que se usan con fines meramente alimentarios [véase, en este sentido, la sentencia Nutricia (C‑267/13,
EU:C:2014:277
), apartado 28]. De ello resulta que los productos fabricados exclusivamente para preparados nutricionales que forman parte de la dieta habitual no pueden clasificarse como «medicamentos constituidos por productos mezclados entre sí, preparados para usos terapéuticos o profilácticos» en el sentido de la partida 3003 de la NC.
De las notas explicativas del SA se desprende además que las preparaciones alimenticias que sólo contienen sustancias nutritivas no pueden clasificarse como «medicamentos» con arreglo a la partida 30.03 del SA, que corresponde a la partida 3003 de la NC [véase, en este sentido, la sentencia LTM (C‑201/96,
EU:C:1997:523
), apartado 48]. Tal es el caso en particular de unos productos que son meros alimentos sustitutivos y no contienen ninguna sustancia medicinal activa frente a las alergias.
A la vista del conjunto de consideraciones anteriores, procede responder a las cuestiones planteadas que la NC debe interpretarse en el sentido de que unas mezclas de aminoácidos, como las controvertidas en el litigio principal, que son utilizadas para preparar alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad alérgicos a las proteínas de la leche de vaca, deben clasificarse en la partida 2106 de dicha nomenclatura, como «preparaciones alimenticias», en la medida en que, debido a sus características y propiedades objetivas, estos productos no presenten un perfil terapéutico o profiláctico claramente definido, cuyo efecto se concentre en funciones concretas del organismo humano, y, por tanto, no puedan aplicarse en la prevención o el tratamiento de una enfermedad o de una afección y tampoco estén naturalmente destinados a fines médicos, extremo que corresponde verificar al juez nacional.
Costas
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Séptima) declara:

La Nomenclatura Combinada que figura en el anexo I del Reglamento (CEE) n
o
2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la Nomenclatura Arancelaria y Estadística y al Arancel Aduanero Común, en su versión resultante del Reglamento (CE) n
o
1214/2007 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2007, debe interpretarse en el sentido de que unas mezclas de aminoácidos, como las controvertidas en el litigio principal, que son utilizadas para preparar alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad alérgicos a las proteínas de la leche de vaca, deben clasificarse en la partida 2106 de dicha nomenclatura, como «preparaciones alimenticias», en la medida en que, debido a sus características y propiedades objetivas, estos productos no presenten un perfil terapéutico o profiláctico claramente definido, cuyo efecto se concentre en funciones concretas del organismo humano, y, por tanto, no puedan aplicarse en la prevención o el tratamiento de una enfermedad o de una afección y tampoco estén naturalmente destinados a fines médicos, extremo que corresponde verificar al juez nacional.

Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: alemán.