CELEX: 62012TJ0472
Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
Άδεια κυκλοφορίας του γενόσημου φαρμάκου Zoledronic acid Teva Pharma
Ζολεδρονικό οξύ (zoledronic acid)
Περίοδος νόμιμης προστασίας των δεδομένων για τα φάρμακα αναφοράς Zometa και Aclasta, που περιέχουν τη δραστική ουσία ζολεδρονικό οξύ
Οδηγία 2001/83/EK
Κανονισμός (EOK) 2309/93 και κανονισμός (EK) 726/2004
Γενική άδεια κυκλοφορίας
Περίοδος νόμιμης προστασίας των δεδομένων

Το νομικό πλαίσιο
Οδηγία 65/65
Το νομικό καθεστώς της άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση στην Ευρωπαϊκή Ένωση αρχικώς ρυθμιζόταν από την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25), και από τον κανονισμό (EOK) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (
EE L 214, σ. 1
), μέχρι την αντικατάσταση των ως άνω νομοθετικών κειμένων από την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (
EE L 311, σ. 67
), και από τον κανονισμό (EK) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (
EE L 136, σ. 1
).
Τα άρθρα 3 και 4 της οδηγίας 65/65, όπως είχε τροποποιηθεί, όριζαν τα εξής:
«Άρθρο 3
«Κανένα φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων […]
Άρθρο 4
Για να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 3, ο υπεύθυνος για τη θέση σε κυκλοφορία υποβάλλει αίτηση στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους.
[…]
Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται με τις ακόλουθες πληροφορίες και έγγραφα:
[…]
8.
Αποτελέσματα των δοκιμών:
—
φυσικοχημικής, βιολογικής ή μικροβιολογικής φύσεως·
—
φαρμακολογικής και τοξικολογικής φύσεως·
—
ιατρικής ή κλινικής φύσεως.
Ωστόσο, και με την επιφύλαξη του δικαίου που διέπει την προστασία της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας:
α)
ο αιτών δεν υποχρεούται να προσκομίζει τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών και τοξικολογικών δοκιμών ή τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, εφόσον αποδεικνύει:
[…]
iii)
είτε ότι το φάρμακο είναι ουσιαστικά παρεμφερές με προϊόν το οποίο έχει εγκριθεί, σύμφωνα με τις ισχύουσες κοινοτικές διατάξεις, από έξι τουλάχιστον χρόνια στην Κοινότητα και κυκλοφορεί στο κράτος μέλος που αφορά η αίτηση· […] ένα κράτος μέλος μπορεί να επεκτείνει την περίοδο αυτή σε δέκα χρόνια με μία μόνη απόφαση που θα καλύπτει όλα τα προϊόντα που κυκλοφορούν στο έδαφός του, αν κρίνει ότι το απαιτούν οι ανάγκες της δημόσιας υγείας […]»
Οδηγία 2001/83
Η οδηγία 65/65 αντικαταστάθηκε από την οδηγία 2001/83. Η οδηγία 2001/83 τροποποιήθηκε μεταξύ άλλων από την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83 (
EE L 136, σ. 34
). Το άρθρο 6, παράγραφος 1, το άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο θʹ, και το άρθρο 10, παράγραφοι 1 και 2, της οδηγίας 2001/83, όπως η οδηγία αυτή έχει τροποποιηθεί, έχουν ως εξής:
«Άρθρο 6
1.   Κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 […]
Όταν έχει χορηγηθεί αρχική άδεια κυκλοφορίας σε φάρμακο σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, χορηγείται επίσης άδεια σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο ή περιλαμβάνεται στην αρχική άδεια κυκλοφορίας για οιεσδήποτε πρόσθετες δοσολογίες, φαρμακοτεχνικές μορφές, οδούς χορήγησης και παρουσιάσεις, καθώς και για κάθε τροποποίηση και επέκταση. Όλες αυτές οι άδειες κυκλοφορίας θεωρούνται ότι ανήκουν στην ίδια γενική άδεια κυκλοφορίας, ιδίως για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 10, παράγραφος 1.
[…]
Άρθρο 8
[…]
3.   Στην αίτηση [για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά] επισυνάπτονται τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα […]:
[…]
i)
Αποτελέσματα των:
—
φαρμακευτικών (φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών) δοκιμών,
—
προκλινικών (τοξικολογικών και φαρμακολογικών) δοκιμών,
—
κλινικών δοκιμών.
[…]
Άρθρο 10
1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο θ) και με την επιφύλαξη της νομοθεσίας περί βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας, ο αιτών δεν υποχρεούται να προσκομίζει τα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών αν μπορεί να αποδείξει ότι το φάρμακο είναι γενόσημο φάρμακο ενός φαρμάκου αναφοράς για το οποίο έχει ή είχε εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας, κατά την έννοια του άρθρου 6, πριν από οκτώ τουλάχιστον έτη σε ένα κράτος μέλος ή στην Κοινότητα.
Γενόσημο φάρμακο για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας δυνάμει της παρούσας διάταξης δεν κυκλοφορεί στην αγορά πριν παρέλθει δεκαετία από την αρχική άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος αναφοράς.
[…]
Η δεκαετής περίοδος που προβλέπεται στο δεύτερο εδάφιο αυξάνεται σε ένδεκα έτη, κατ’ ανώτατο όριο, εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας λάβει, κατά τη διάρκεια των οκτώ πρώτων ετών της εν λόγω δεκαετούς περιόδου, άδεια για μία ή περισσότερες νέες θεραπευτικές ενδείξεις που κρίνεται, κατά την επιστημονική αξιολόγηση η οποία διενεργείται πριν την έγκρισή τους, ότι συνεπάγονται σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπευτικές μεθόδους.
2.   Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου:
α)
ως “φάρμακο αναφοράς” νοείται ένα φάρμακο το οποίο εγκρίνεται δυνάμει του άρθρου 6, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 8,
β)
ως “γενόσημο φάρμακο”, νοείται ένα φάρμακο με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, την ίδια φαρμακευτική μορφή όπως το φάρμακο αναφοράς και του οποίου η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς έχει αποδειχθεί βάσει των κατάλληλων μελετών βιοδιαθεσιμότητας […]»
Κανονισμός 2309/93
Το άρθρο 3, παράγραφοι 1 και 2, το άρθρο 13, παράγραφος 4, και το μέρος B του παραρτήματος του κανονισμού 2309/93 όριζαν τα εξής:
«Άρθρο 3
1.   Κανένα φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στο μέρος Α του παραρτήματος δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά της Κοινότητας εκτός εάν χορηγηθεί από την Κοινότητα άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
2.   Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρεται στο μέρος Β του παραρτήματος μπορεί να ζητήσει τη χορήγηση, από την Κοινότητα, της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
[…]
Άρθρο 13
[…]
4.   Στα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται από την Κοινότητα σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό παρέχεται η δεκαετής περίοδος προστασίας που αναφέρεται στο άρθρο 4[,] παράγραφος 2[,] σημείο 8[,] της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.»
[…]
Παράρτημα
[…]
Μέρος B
—
[…]
—
Φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων ο νέος τρόπος χορήγησης συνιστά, κατά τη γνώμη του οργανισμού, σημαντική καινοτομία.
—
Φαρμακευτικά προϊόντα με ολοκληρωτικά νέες ενδείξεις, τα οποία, κατά τη γνώμη του οργανισμού, παρουσιάζουν σημαντικό ενδιαφέρον από θεραπευτικής πλευράς.
—
[…]
—
Φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και που περιέχουν μια νέα δραστική ουσία η οποία, κατά την ημερομηνία ενάρξεως ισχύος του παρόντος κανονισμού, δεν έχει ακόμα εγκριθεί από κανένα κράτος μέλος ως φαρμακευτικό προϊόν για ανθρώπινη χρήση.
—
[…]»
Κανονισμός 726/2004
Ο κανονισμός 2309/93 αντικαταστάθηκε από τον κανονισμό 726/2004. Το άρθρο 3, παράγραφοι 1 και 2, το άρθρο 4, παράγραφος 1, το άρθρο 6, παράγραφος 1, το άρθρο 14, παράγραφος 11, το άρθρο 82, παράγραφος 1, το άρθρο 89 και το άρθρο 90 του κανονισμού 726/2004 ορίζουν τα εξής:
«Άρθρο 3
1.   Κανένα φάρμακο που αναφέρεται στο παράρτημα δεν επιτρέπεται να κυκλοφορεί εντός της αγοράς της Κοινότητας χωρίς να έχει λάβει από την Κοινότητα άδεια κυκλοφορίας, βάσει του παρόντος κανονισμού.
2.   Σε κάθε φάρμακο που δεν αναφέρεται στο παράρτημα είναι δυνατόν να χορηγείται άδεια κυκλοφορίας από την Κοινότητα βάσει του παρόντος κανονισμού, εφόσον:
α)
το φάρμακο περιέχει νέα δραστική ουσία η οποία, κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, δεν έχει εγκριθεί στην Κοινότητα, ή
β)
ο αιτών καταδεικνύει ότι το εν λόγω φάρμακο αντιπροσωπεύει σημαντική καινοτομία στο θεραπευτικό, επιστημονικό ή τεχνικό επίπεδο ή ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κατά τον παρόντα κανονισμό παρουσιάζει ενδιαφέρον για την υγεία των ασθενών ή για την υγεία των ζώων σε κοινοτικό επίπεδο.
[…]
Άρθρο 4
1.   Για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας κατ’ άρθρο 3, υποβάλλεται αίτηση στον Οργανισμό.
[…]
Άρθρο 6
1.   Κάθε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου προοριζομένου για ανθρώπινη χρήση περιλαμβάνει ειδικώς και πλήρως τα στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται [μεταξύ άλλων] στο άρθρο 8, παράγραφος 3, [και στο άρθρο 10] της οδηγίας 2001/83/ΕΚ […]
Άρθρο 14
[…]
11.   Με την επιφύλαξη των νομοθετικών διατάξεων περί προστασίας της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας, στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια βάσει του παρόντος κανονισμού παρέχεται προστασία δεδομένων οκτώ ετών και προστασία εμπορίας 10 ετών. Η προστασία εμπορίας παρατείνεται σε 11 το πολύ έτη εάν, κατά τα πρώτα 8 από τα 10 αυτά έτη, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας λάβει άδεια για μία ή περισσότερες θεραπευτικές ενδείξεις οι οποίες, κατά την επιστημονική αξιολόγηση πριν από την έγκρισή τους, κρίνεται ότι παρέχουν σημαντικά κλινικά οφέλη σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπείες.
[…]
Άρθρο 82
1.   Το ίδιο φάρμακο μπορεί να αποτελεί αντικείμενο μιας μόνον άδειας κυκλοφορίας για τον ίδιο αιτούντα.
Ωστόσο, η Επιτροπή μπορεί να επιτρέπει στον ίδιο αιτούντα να καταθέσει στον Οργανισμό πλείονες αιτήσεις για το εν λόγω φάρμακο όταν υφίστανται αντικειμενικοί και τεκμηριωμένοι λόγοι που συνδέονται με τη δημόσια υγεία και αφορούν τη δυνατότητα διάθεσης ενός φαρμάκου στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή/και στους ασθενείς, ή για λόγους από κοινού κυκλοφορίας.
[…]
Άρθρο 89
Οι περίοδοι προστασίας που προβλέπ[oνται] [μεταξύ άλλων στο άρθρο] 14, παράγραφος 11[,] δεν εφαρμόζονται στα ιατρικά προϊόντα αναφοράς για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση χορήγησης αδείας πριν [τις 20 Νοεμβρίου 2005].
Άρθρο 90
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα μετά τη δημοσίευσή του στην
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
.
Κατά παρέκκλιση της πρώτης παραγράφου, οι Τίτλοι I, II, III και V εφαρμόζονται από 20 Νοεμβρίου 2005 […].»
Κανονισμός 1085/2003
Το άρθρο 1, παράγραφος 1, τα άρθρα 2, 3 και 6 καθώς και το παράρτημα II του κανονισμού (EK) 1085/2003 της Επιτροπής, της 3ης Ιουνίου 2003, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου (
EE L 159, σ. 24
), ο οποίος στη συνέχεια αντικαταστάθηκε από τον κανονισμό (EK) 1234/2008 της Επιτροπής, της 24ης Νοεμβρίου 2008, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων (
EE L 334, σ. 7
), όριζαν τα εξής:
«Άρθρο 1
Θέμα
1.   Ο παρών κανονισμός καθορίζει τη διαδικασία εξέτασης των αιτήσεων τροποποίησης των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας χορηγηθείσας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.
[…]
Άρθρο 2
Πεδίο εφαρμογής
Ο παρών κανονισμός δεν ισχύει για τις:
α)
επεκτάσεις αδειών κυκλοφορίας που πληρούν τους όρους που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙ του παρόντος κανονισμού·
[…]
Οι επεκτάσεις που αναφέρονται στο στοιχείο α) του πρώτου εδαφίου θα εξετάζονται σύμφωνα [με τον κανονισμό] (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 […]
Άρθρο 3
Ορισμοί
Κατά την έννοια του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
1)
ως “τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας” νοείται μια τροποποίηση του περιεχομένου των εγγράφων που αναφέρονται [μεταξύ άλλων] στο άρθρο 6 [παράγραφος] 1 [...] του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 όπως ήταν κατά τη στιγμή της έκδοσης της απόφασης για την άδεια κυκλοφορίας [...]·
2)
ως “ήσσονος σημασίας τροποποίηση” τύπου I A ή τύπου I B νοείται μια τροποποίηση που περιλαμβάνεται στο παράρτημα Ι η οποία πληροί τους όρους που ορίζονται εκεί·
3)
ως “μείζονος σημασίας τροποποίηση” τύπου II νοείται μια τροποποίηση που δεν μπορεί να θεωρηθεί ήσσονος σημασίας τροποποίηση ή επέκταση της άδειας κυκλοφορίας·
[…]
Άρθρο 6
Διαδικασία έγκρισης για μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΙ
1.   Όσον αφορά τις μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΙ, ο κάτοχος υποβάλει στον Οργανισμό μια αίτηση […]
10.   Η Επιτροπή, εφόσον είναι απαραίτητο και με βάση πρόταση του Οργανισμού, τροποποιεί την άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί δυνάμει [του] κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.
[…]
Παράρτημα II
Mεταβολές μιας άδειας κυκλοφορίας που οδηγούν σε αίτηση επέκτασης [κατά το] άρθρο 2
Οι μεταβολές αυτές που παρατίθενται παρακάτω, θα θεωρούνται [ως αίτηση για] “επέκταση” [κατά το] άρθρο 2.
Η Κοινότητα θα πρέπει να χορηγήσει επέκταση ή τροποποίηση της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας.
Η ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος θα είναι η ίδια για την “επέκταση” όσο και για την υφιστάμενη άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού [προϊόντος].
[…]
Μεταβολές που απαιτούν αίτηση επέκτασης
[…]
2.
Μεταβολές της περιεκτικότητας, της φαρμακευτικής μορφής και του τρόπου χορήγησης:
[…]
iii)
μεταβολή ή προσθήκη νέας περιεκτικότητας·
[…]»
Tο ιστορικό της διαφοράς
Η προσφεύγουσα, Novartis Europharm Ltd (στο εξής: Novartis), είναι κάτοχος αδειών κυκλοφορίας (στο εξής: AK) για τα φάρμακα Zometa και Aclasta, που περιέχουν αμφότερα τη δραστική ουσία ζολεδρονικό οξύ.
Το Zometa και το Aclasta εγκρίθηκαν με τη συγκεντρωτική διαδικασία βάσει του άρθρου 4, παράγραφος 1, του κανονισμού 2309/93.
Το Zometa αναπτύχθηκε από τη Novartis για την πρόληψη των σκελετικών επιπλοκών στους ασθενείς με προχωρημένες κακοήθειες που επηρεάζουν τα οστά και για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από τους όγκους. Η AK για το Zometa χορηγήθηκε στις 20 Μαρτίου 2001.
Το Zometa έχει εγκριθεί για τις ακόλουθες ογκολογικές ενδείξεις: πρόληψη των σκελετικών συμβαμμάτων (παθολογικά κατάγματα, συμπίεση του νωτιαίου μυελού, ακτινοβόληση ή χειρουργική επέμβαση στα οστά, υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκους) σε ασθενείς με προχωρημένες κακοήθειες που επηρεάζουν τα οστά καθώς και για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους.
Πέραν του προγράμματος αναπτύξεως του Zometa, η Novartis προέβη σε έρευνες σχετικά με τη χρήση του ζολεδρονικού οξέος για μη ογκολογικές ενδείξεις, δηλαδή τη θεραπεία της νόσου Paget των οστών, τη θεραπεία της οστεοπόρωσης στις μεταεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και στους άνδρες που εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων, περιλαμβανομένων εκείνων που υπέστησαν προσφάτως κάταγμα λεκάνης κατόπιν ήσσονος σημασίας τραυματισμού, καθώς και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης που συνδέεται με μακροχρόνια θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή στις μεταεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και στους άνδρες που εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων. Οι έρευνες που αφορούσαν τη χρήση του ζολεδρονικού οξέος γι’ αυτές τις μη ογκολογικές ενδείξεις απαίτησαν πρόγραμμα κλινικής αναπτύξεως άλλο από εκείνο του Zometa, με διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών και διαφορετικά καθεστώτα δοσολογίας.
Το προϊόν των ερευνών αυτών είναι το Aclasta, που έχει την ίδια δραστική ουσία με το Zometa, δηλαδή το ζολεδρονικό οξύ, αλλά διευρύνει τη χρήση της εν λόγω δραστικής ουσίας σε νέες θεραπευτικές ενδείξεις μη ογκολογικής φύσεως, με δοσολογία κατάλληλη για τις ενδείξεις αυτές. Η AK για το Aclasta χορηγήθηκε στις 15 Απριλίου 2005.
Το Aclasta είναι εγκεκριμένο για τις ακόλουθες μη ογκολογικές ενδείξεις:
—
θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης και της ανδρικής οστεοπόρωσης στους ασθενείς που εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων, ιδίως στους ασθενείς με πρόσφατο κάταγμα λεκάνης από μέτριας εντάσεως τραυματισμό·
—
θεραπεία της οστεοπόρωσης που συνδέεται με συστηματική μακροχρόνια κορτικοθεραπεία στις μεταεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και στους άνδρες που εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων·
—
θεραπεία της νόσου του Paget στους ενήλικες.
Στις 25 Μαΐου 2011 η παρεμβαίνουσα, Teva Pharma B.V. (στο εξής: Teva), υπέβαλε αίτηση χορηγήσεως AK για το φάρμακο Zoledronic acid Teva Pharma — zoledronic acid (στο εξής: Zoledronic acid Teva Pharma) κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 4, παράγραφος 1, του κανονισμού 726/2004.
Το Zoledronic acid Teva Pharma είναι αντίγραφο (γενόσημο) του Aclasta. Η δραστική του ουσία είναι το ζολεδρονικό οξύ και έχει τις εξής θεραπευτικές ενδείξεις, που είναι αντίστοιχες προς εκείνες του Aclasta:
—
θεραπεία της οστεοπόρωσης στις μεταεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και στους άνδρες που εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων·
—
θεραπεία της οστεοπόρωσης που συνδέεται με συστηματική μακροχρόνια κορτικοθεραπεία στις μεταεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και στους άνδρες που εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων·
—
θεραπεία της νόσου του Paget στους ενήλικες.
Σε ό,τι αφορούσε τα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών, η αίτηση της Teva για χορήγηση AK παρέπεμπε στα δεδομένα των φακέλων τους οποίους είχε υποβάλει η Novartis στο πλαίσιο των διαδικασιών χορηγήσεως AK για το Aclasta και το Zometa.
Στις 16 Αυγούστου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε την εκτελεστική απόφαση C(2012) 5894 τελικό, για τη χορήγηση AK για το προοριζόμενο για ανθρώπινη χρήση φάρμακο Zoledronic acid Teva Pharma βάσει του κανονισμού 726/2004 (στο εξής: προσβαλλόμενη απόφαση). Η χορηγηθείσα στην Teva AK καταχωρίσθηκε στο κοινοτικό μητρώο φαρμακευτικών προϊόντων υπό τους αριθμούς EU/1/772/001 έως EU/1/772/004 (άρθρο 1 της προσβαλλομένης αποφάσεως).
Διαδικασία και αιτήματα των διαδίκων
Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 30 Οκτωβρίου 2012, η προσφεύγουσα άσκησε την υπό κρίση προσφυγή.
Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 24 Ιανουαρίου 2013, η Teva ζήτησε να παρέμβει υπέρ της Επιτροπής.
Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 5 Μαρτίου 2013, η Επιτροπή δήλωσε ότι δεν είχε αντιρρήσεις κατά της παρεμβάσεως της Teva.
Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 6 Μαρτίου 2013, η προσφεύγουσα υπέβαλε αίτηση εμπιστευτικής μεταχειρίσεως έναντι της Teva σε ό,τι αφορούσε τα παραρτήματα A.13 και A.15 του δικογράφου της προσφυγής, καθώς και τις δύο επιστολές που επισυνάπτονταν στο παράρτημα A.17. Ετάχθη προθεσμία στην Teva για την υποβολή των παρατηρήσεών της.
Εφόσον η Teva δεν προέβαλε εμπροθέσμως αντιρρήσεις κατά της εμπιστευτικότητας των εν λόγω εγγράφων, έγινε δεκτός ο εμπιστευτικός χαρακτήρας τους σύμφωνα με τους δικονομικούς κανόνες του Γενικού Δικαστηρίου και στην Teva κοινοποιήθηκε ένα μη εμπιστευτικό κείμενο του δικογράφου της προσφυγής το οποίο είχε ετοιμάσει η προσφεύγουσα.
Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 3 Απριλίου 2013, η προσφεύγουσα υπέβαλε αίτηση περί συνεκδικάσεως της υπό κρίση υποθέσεως με την υπόθεση υπ’ αριθ. T‑67/13, Novartis Europharm κατά Επιτροπής.
Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 5 Απριλίου 2013, η προσφεύγουσα δήλωσε ότι δεν είχε αντιρρήσεις κατά της παρεμβάσεως της Teva.
Με διάταξη του προέδρου του ογδόου τμήματος του Γενικού Δικαστηρίου της 22ας Απριλίου 2013, επιτράπηκε στην Teva να παρέμβει υπέρ της Επιτροπής.
Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 24 Απριλίου 2013, η Επιτροπή δήλωσε ότι δεν είχε αντιρρήσεις για τη συνεκδίκαση της υπό κρίση υποθέσεως με την υπόθεση T‑67/13, Novartis Europharm κατά Επιτροπής.
Με επιστολή της 28ης Μαΐου 2013, οι διάδικοι ενημερώθηκαν σχετικά με την απόφαση του προέδρου του τμήματος να μη δεχθεί την αίτηση περί συνεκδικάσεως.
Στις 12 Ιουνίου 2013 η Teva υπέβαλε το υπόμνημά της παρεμβάσεως.
Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 9 Σεπτεμβρίου 2013, η Επιτροπή δήλωσε ότι δεν είχε να υποβάλει παρατηρήσεις επί του υπομνήματος παρεμβάσεως.
Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 11 Σεπτεμβρίου 2013, η προσφεύγουσα υπέβαλε τις παρατηρήσεις της επί του υπομνήματος παρεμβάσεως.
Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 12 Μαΐου 2014, η προσφεύγουσα υπέβαλε αίτηση εκδικάσεως κατά προτεραιότητα δυνάμει του άρθρου 55, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας του Γενικού Δικαστηρίου της 2ας Μαΐου 1991.
Στις 17 Οκτωβρίου 2014 το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε την αίτηση της προσφεύγουσας περί εκδικάσεως κατά προτεραιότητα, οι δε διάδικοι ενημερώθηκαν σχετικά με επιστολή της 29ης Οκτωβρίου 2014.
Οι διάδικοι αγόρευσαν και απάντησαν στις προφορικές ερωτήσεις του Γενικού Δικαστηρίου κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση της 13ης Ιανουαρίου 2015.
Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
—
να ακυρώσει την προσβαλλόμενη απόφαση·
—
να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικά της δικαστικά έξοδα και στα δικαστικά έξοδα της προσφεύγουσας.
Η Επιτροπή ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
—
να απορρίψει την προσφυγή·
—
να καταδικάσει την προσφεύγουσα στα δικαστικά έξοδα.
Η παρεμβαίνουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
—
να απορρίψει την προσφυγή·
—
να καταδικάσει την προσφεύγουσα στα δικαστικά έξοδα της παρεμβάσεως.
Σκεπτικό
Προς στήριξη της προσφυγής της, η προσφεύγουσα επικαλείται έναν μοναδικό λόγο ακυρώσεως, που αντλείται από παράβαση του άρθρου 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 και του άρθρου 13, παράγραφος 4, του κανονισμού 2309/93, σε συνδυασμό με το άρθρο 14, παράγραφος 11, και το άρθρο 89 του κανονισμού 726/2004.
Η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι η απόφαση που επιτρέπει την κυκλοφορία του Zoledronic acid Teva Pharma είναι παράνομη διότι προσβάλλει τα δικαιώματα προστασίας των δεδομένων που έχουν απονεμηθεί στην προσφεύγουσα για το φάρμακό της Aclasta, σύμφωνα με το άρθρο 13, παράγραφος 4, του κανονισμού 2309/93, σε συνδυασμό με το άρθρο 14, παράγραφος 11, και το άρθρο 89 του κανονισμού 726/2004. Η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι το Aclasta απολαύει μιας δεκαετούς περιόδου νόμιμης προστασίας των δεδομένων και, κατά συνέπεια, πριν τις 15 Απριλίου 2015 δεν μπορούσε να γίνει δεκτή καμία αίτηση χορηγήσεως AK για γενόσημα φάρμακα που να χρησιμοποιούν το Aclasta ως φάρμακο αναφοράς.
Η Επιτροπή, υποστηριζόμενη από την παρεμβαίνουσα, προβάλλει ότι η AK του Aclasta συμπεριλαμβάνεται στη γενική άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε για το Zometa τον Μάρτιο του 2001 και ότι το Aclasta δεν απολαύει μιας ανεξάρτητης περιόδου νόμιμης προστασίας των δεδομένων. Επομένως, ορθώς επιτράπηκε στην Teva να παραπέμψει στο Aclasta ως φάρμακο αναφοράς για την κυκλοφορία του Zoledronic acid Teva Pharma, δεδομένου ότι η περίοδος νόμιμης προστασίας των δεδομένων που ίσχυε για το Zometa και το Aclasta είχε λήξει τον Μάρτιο του 2011.
Υπενθυμίζεται, καταρχάς, ότι, δυνάμει του άρθρου 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, όπως έχει τροποποιηθεί, κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί AK από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί ΑΚ σύμφωνα με τον κανονισμό 726/2004. Η δεύτερη παραπομπή πρέπει να νοηθεί υπό την έννοια ότι αναφέρεται στις AK που χορηγήθηκαν στο πλαίσιο της συγκεντρωτικής διαδικασίας την οποία ρύθμιζε, πριν την έναρξη ισχύος του κανονισμού 726/2004, ο κανονισμός 2309/93, ο οποίος ίσχυε κατά το χρονικό σημείο της χορηγήσεως της AK για το Aclasta δυνάμει του άρθρου 90 του κανονισμού 726/2004 (βλ. σκέψεις 5 και 8 ανωτέρω).
Δυνάμει του άρθρου 8, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83 και του άρθρου 6 του κανονισμού 726/2004, στην αίτηση χορηγήσεως AK επισυνάπτονται, μεταξύ άλλων, τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών, προκλινικών και κλινικών δοκιμών. Η υποχρέωση αυτή των αιτούντων τη χορήγηση AK για ένα φάρμακο να επισυνάπτουν στην αίτηση το αποτέλεσμα των φαρμακολογικών, τοξικολογικών και κλινικών δοκιμών κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο θʹ, της οδηγίας 2001/83 επιβάλλεται με σκοπό την απόδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου [βλ. απόφαση της 18ης Ιουνίου 2009, Generics (UK), C‑527/07, Συλλογή,
EU:C:2009:379
, σκέψη 22 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία].
Εν συνεχεία, σημειώνεται ότι από το άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, όπως έχει τροποποιηθεί, προκύπτει ότι ο αιτών τη χορήγηση AK για ένα φάρμακο δεν υποχρεούται να προσκομίζει τα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών εφόσον μπορεί να αποδείξει ότι το φάρμακο είναι γενόσημο φάρμακο ενός φαρμάκου αναφοράς και εφόσον η περίοδος νόμιμης προστασίας των δεδομένων για το ως άνω φάρμακο αναφοράς έχει λήξει.
Συναφώς, διευκρινίζεται ότι από τη συνδυασμένη ερμηνεία του άρθρου 13, παράγραφος 4, του κανονισμού 2309/93, του άρθρου 14, παράγραφος 11, και του άρθρου 89 του κανονισμού 726/2004 προκύπτει ότι η περίοδος νόμιμης προστασίας των δεδομένων που ισχύει για τα φάρμακα τα οποία εγκρίθηκαν στο πλαίσιο της συγκεντρωτικής διαδικασίας πριν τις 20 Νοεμβρίου 2005 είναι δέκα έτη.
Τέλος, επισημαίνεται ότι, δυνάμει του άρθρου 6, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83, όπως έχει τροποποιηθεί, όταν έχει χορηγηθεί αρχική AK σε φάρμακο σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, δηλαδή σύμφωνα με την οδηγία 2001/83 ή στο πλαίσιο της συγκεντρωτικής διαδικασίας (βλ. σκέψη 40 ανωτέρω), χορηγείται επίσης ΑΚ σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο για οιεσδήποτε πρόσθετες δοσολογίες, φαρμακοτεχνικές μορφές, οδούς χορήγησης και παρουσιάσεις, καθώς και για κάθε τροποποίηση και επέκταση, ή αυτές πρέπει να περιλαμβάνονται στην αρχική ΑΚ, και όλες οι ως άνω AK θεωρούνται ότι ανήκουν στην ίδια γενική άδεια κυκλοφορίας, ιδίως για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, όπως έχει τροποποιηθεί, δηλαδή για τους σκοπούς της εφαρμογής της περιόδου νόμιμης προστασίας των δεδομένων.
Η έννοια αυτή της γενικής άδειας κυκλοφορίας στην οποία παραπέμπει το άρθρο 6, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83 απορρέει από πάγια νομολογία του Δικαστηρίου κατά την οποία οι νέες θεραπευτικές ενδείξεις, οι νέες δοσολογίες, χορηγούμενες δόσεις και οδοί χορήγησης, καθώς και οι νέες φαρμακοτεχνικές μορφές ενός αρχικού φαρμάκου δεν απολαύουν μιας ανεξάρτητης περιόδου νόμιμης προστασίας των δεδομένων [αποφάσεις της 3ης Δεκεμβρίου 1998, Generics (UK) κ.λπ., C‑368/96, Συλλογή,
EU:C:1998:583
, σκέψεις 43, 44, 53 και 56· της 29ης Απριλίου 2004, Novartis Pharmaceuticals, C‑106/01, Rec,
EU:C:2004:245
, σκέψεις 57 έως 60, και της 9ης Δεκεμβρίου 2004, Approved Prescription Services, C‑36/03, Συλλογή,
EU:C:2004:781
, σκέψεις 25, 26 και 30].
Επομένως, εφόσον η AK για οποιεσδήποτε πρόσθετες δοσολογίες, φαρμακοτεχνικές μορφές, οδούς χορήγησης και παρουσιάσεις καθώς και για κάθε τροποποίηση και επέκταση του αρχικού φαρμάκου περιλαμβάνεται στη γενική άδεια κυκλοφορίας του, η χορήγηση της AK για τέτοιες αναπτύξεις δεν δημιουργεί ανεξάρτητη περίοδο νόμιμης προστασίας των δεδομένων.
Εν προκειμένω, τίθεται το ζήτημα αν το Zometa και το Aclasta καλύπτονται από την ίδια γενική άδεια κυκλοφορίας. Συναφώς, επισημαίνεται, αφενός, ότι δεν αμφισβητείται ότι το Aclasta διαφοροποιείται από το Zometa κατά τις θεραπευτικές ενδείξεις και τη δοσολογία του. Όπως επισημάνθηκε στη σκέψη 12 ανωτέρω, το Aclasta και το Zometa περιέχουν αμφότερα τη δραστική ουσία ζολεδρονικό οξύ και το Aclasta εγκρίθηκε για θεραπευτικές ενδείξεις μη ογκολογικής φύσεως οι οποίες ήταν νέες σε σχέση με εκείνες του Zometa καθώς και για διαφορετική δοσολογία, κατάλληλη για τις νέες αυτές μη ογκολογικές ενδείξεις. Η προσθήκη νέων θεραπευτικών ενδείξεων ισοδυναμεί με τροποποίηση τύπου II κατά το άρθρο 6 του κανονισμού 1085/2003, ενώ η μεταβολή της δοσολογίας ή η προσθήκη νέας δοσολογίας θεωρείται ως επέκταση σύμφωνα με την παράγραφο 2, σημείο iii) του παραρτήματος II του κανονισμού 1085/2003 (βλ. σκέψη 6 ανωτέρω).
Αφετέρου, ομοίως δεν αμφισβητείται ότι το Aclasta δεν εγκρίθηκε ως τροποποίηση ή επέκταση του Zometa κατά την έννοια του κανονισμού 1085/2003, αλλά χορηγήθηκε σε αυτό χωριστή AK κατ’ εφαρμογήν του κανονισμού 2309/93. Επιπλέον, το Aclasta έχει διαφορετική ονομασία από το Zometa και τα δύο φάρμακα έχουν χωριστές καταχωρίσεις στο κοινοτικό μητρώο φαρμακευτικών προϊόντων. Η προσφεύγουσα συνάγει από τα στοιχεία αυτά ότι τα δύο φάρμακα δεν ανήκουν στην ίδια γενική άδεια κυκλοφορίας για τους σκοπούς της εφαρμογής της περιόδου νόμιμης προστασίας των δεδομένων.
Πρώτον, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι η γενική άδεια κυκλοφορίας κατά την έννοια του άρθρου 6, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83 περιορίζεται στις τροποποιήσεις και επεκτάσεις που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό 1085/2003 και, πλέον, σύμφωνα με τον κανονισμό 1234/2008, και οι οποίες έχουν συμπεριληφθεί στην πρώτη AK του αρχικού φαρμάκου και δεν συνεπάγονται τη χορήγηση νέας AK φαρμάκου με νέα ονομασία. Αντιθέτως, η έννοια της γενικής άδειας κυκλοφορίας δεν καλύπτει τις αναπτύξεις που εγκρίθηκαν με χωριστές AK δυνάμει του κανονισμού 2309/93 και, πλέον, δυνάμει του κανονισμού 726/2004.
Η προσφεύγουσα δέχεται ότι το άρθρο 6, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83, όπως έχει τροποποιηθεί, αναφέρεται στις αναπτύξεις οι οποίες εγκρίθηκαν τόσο διά της τροποποιήσεως της αρχικής AK όσο και διά της χορηγήσεως χωριστής AK. Κατά την προσφεύγουσα όμως, τούτο συμβαίνει διότι, υπό το καθεστώς του κανονισμού 1085/2003, ένα συγκεκριμένο είδος τροποποιήσεων, ήτοι οι επεκτάσεις, έπρεπε, δυνάμει του άρθρου 2 του κανονισμού 1085/2003 (βλ. σκέψη 6 ανωτέρω), να αξιολογείται σύμφωνα με τις διαδικασίες χορηγήσεως άδειας του κανονισμού 2309/93 και όχι με την ταχεία διαδικασία που εφαρμόζεται στις τροποποιήσεις.
Υπενθυμίζεται ότι, κατά πάγια νομολογία, για την ερμηνεία διατάξεως του δικαίου της Ένωσης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όχι μόνο το γράμμα της, αλλά και το πλαίσιο στο οποίο εντάσσεται και οι σκοποί που επιδιώκονται με τη ρύθμιση της οποίας αποτελεί μέρος (βλ. αποφάσεις της 7ης Ιουνίου 2005, VEMW κ.λπ., C‑17/03, Συλλογή,
EU:C:2005:362
, σκέψη 41 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία, και της 26ης Οκτωβρίου 2010, Γερμανία κατά Επιτροπής, T‑236/07, Συλλογή,
EU:T:2010:451
, σκέψη 44 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
Πρώτον, διαπιστώνεται ότι το γράμμα του άρθρου 6, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83, όπως έχει τροποποιηθεί, δεν διακρίνει μεταξύ, αφενός, της αναπτύξεως του αρχικού φαρμάκου η οποία εγκρίθηκε με την τροποποίηση της αρχικής AK και, αφετέρου, της αναπτύξεως του αρχικού φαρμάκου η οποία εγκρίθηκε με τη χορήγηση χωριστής AK και χωριστής ονομασίας: και στις δύο περιπτώσεις, το αρχικό φάρμακο και οποιεσδήποτε πρόσθετες δοσολογίες, φαρμακοτεχνικές μορφές, οδοί χορήγησης και παρουσιάσεις καθώς και κάθε τροποποίηση και επέκταση, ανεξαρτήτως του αν εγκρίθηκαν με τη χορήγηση χωριστής AK και ονομασίας ή με συμπερίληψή τους στην αρχική ΑΚ, ανήκουν στην ίδια γενική άδεια κυκλοφορίας για τους σκοπούς της εφαρμογής της περιόδου νόμιμης προστασίας των δεδομένων. Επομένως, η γενική άδεια κυκλοφορίας ορίζεται από ουσιαστικής και όχι από τυπικής απόψεως, πράγμα που σημαίνει ότι η κατά τα ανωτέρω νοούμενη γενική άδεια κυκλοφορίας δύναται να εμπερικλείει περισσότερες, χωριστές από τυπικής απόψεως, AK.
Συναφώς, δεν μπορεί να γίνει δεκτή η προταθείσα από την προσφεύγουσα εξήγηση που παρατίθεται συνοπτικά στη σκέψη 50 ανωτέρω και κατά την οποία το άρθρο 6, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83, όπως έχει τροποποιηθεί, αναφέρεται όχι μόνο στις αναπτύξεις οι οποίες εγκρίθηκαν διά της τροποποιήσεως της αρχικής AK αλλά και στις αναπτύξεις εκείνες οι οποίες εγκρίθηκαν διά της χορηγήσεως χωριστής AK για τον λόγο ότι, υπό το καθεστώς του κανονισμού 1085/2003, ένα αίτημα επεκτάσεως έπρεπε να αξιολογείται σύμφωνα με τον κανονισμό 2309/93 και, κατόπιν της καταργήσεως του κανονισμού 2309/93, σύμφωνα με τον κανονισμό 726/2004 (βλ. σκέψη 6 ανωτέρω). Ειδικότερα, μολονότι οι επεκτάσεις αυτές έπρεπε να εγκρίνονται με τη διαδικασία των κανονισμών 2309/93 και 726/2004, κατέληγαν, βάσει του παραρτήματος II του κανονισμού 1085/2003, σε τροποποίηση της αρχικής ΑΚ και όχι σε απόκτηση χωριστής AK και χωριστής ονομασίας (βλ. σκέψη 6 ανωτέρω).
Δεύτερον, λαμβανομένων υπόψη των δεδομένων βάσει των οποίων θεσπίστηκε το άρθρο 6, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83, πρέπει να σημειωθεί ότι ουδεμία διάταξη της οδηγίας 2001/83, του κανονισμού 2309/93 και, πλέον, του κανονισμού 726/2004, ή των κανονισμών 1085/2003 και 1234/2008, σχετικά με τις τροποποιήσεις και επεκτάσεις, δεν ρυθμίζει το ζήτημα, σε ποιες περιπτώσεις η ανάπτυξη ενός φαρμάκου πρέπει να εγκρίνεται διά της τροποποιήσεως της αρχικής ΑΚ και σε ποιες περιπτώσεις η ανάπτυξη αυτή πρέπει να εγκρίνεται διά της χορηγήσεως χωριστής AK.
Όπως επιβεβαιώθηκε από την παρεμβαίνουσα κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, υπό το καθεστώς του κανονισμού 2309/93, δεν υφίσταντο περιορισμοί ως προς τη λήψη από το ίδιο φάρμακο περισσοτέρων διαφορετικών AK, εφόσον σχετικοί περιορισμοί εισήχθησαν, όπως παραδέχθηκε η προσφεύγουσα, μόνο με το άρθρο 82, παράγραφος 1, του κανονισμού 726/2004.
Κατά συνέπεια, κατά το χρονικό σημείο της χορηγήσεως της AK για το Aclasta, στο μέτρο που, όπως επισημάνθηκε στις σκέψεις 12 και 47 ανωτέρω, το Aclasta και το Zometa αμφότερα περιέχουν τη δραστική ουσία ζολεδρονικό οξύ και διαφέρουν μόνο κατά τις θεραπευτικές ενδείξεις και τη δοσολογία τους, πράγμα που αντιστοιχεί σε τροποποίηση τύπου II και σε επέκταση κατά την έννοια του κανονισμού 1085/2003 (βλ. σκέψη 6 ανωτέρω), η Novartis είχε το δικαίωμα να επιλέξει αν θα υπέβαλλε αίτηση τροποποιήσεως τύπου II και επεκτάσεως σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό, προκειμένου να επιτύχει την τροποποίηση της AK του Zometa, ή αν προτιμούσε να υποβάλει αίτηση για τη χορήγηση χωριστής AK για το τροποποιημένο φάρμακο με νέα εμπορική ονομασία. Κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, η προσφεύγουσα επιβεβαίωσε ότι, για να λάβει την AK του Aclasta, μπορούσε να υποβάλει αίτηση τροποποιήσεως της AK του Zometa, τούτο δε σημειώθηκε στα πρακτικά της συζητήσεως.
Σχετικά με την επιλογή μεταξύ της υποβολής μιας τέτοιας αιτήσεως τροποποιήσεως της αρχικής ΑΚ και της υποβολής αιτήσεως χορηγήσεως χωριστής AK, η προσφεύγουσα δήλωσε ρητώς, σε έγγραφο που απέστειλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) στις 26 Φεβρουαρίου 2001, ότι επιθυμούσε να επιλέξει την οδό της αιτήσεως χορηγήσεως χωριστής AK και νέας εμπορικής ονομασίας για τις μη ογκολογικές ενδείξεις του ζολεδρονικού οξέος, διότι «οι χορηγούμενες δόσεις, το αναμενόμενο προφίλ ασφαλείας, οι συνταγογραφούντες ιατροί στους οποίους απευθύνεται το προϊόν, κ.λπ. [για τις μη ογκολογικές ενδείξεις] είναι διαφορετικοί απ’ ό,τι στον ογκολογικό τομέα» και ότι επιθυμούσε «να διαφοροποιήσει τις χρήσεις του φαρμάκου εντός των δύο αυτών πλαισίων, ιδίως προκειμένου να αποφευχθεί παρερμηνεία εκ μέρους των ασθενών των πληροφοριών που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως».
Ομοίως, η Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) για το Aclasta, την οποία παραθέτει η Επιτροπή, διαπιστώνει τα ακόλουθα:
«Ο αιτών[,] Novartis Europharm Ltd[,] υπέβαλε πλήρη αυτοτελή αίτηση χορηγήσεως [ΑΚ] για το Aclasta για την ένδειξη “θεραπεία της νόσου του Paget”. Η δραστική ουσία του Aclasta, το ζολεδρονικό οξύ (zoledronate), […] έχει εγκριθεί στην Ένωση στο πλαίσιο του φαρμάκου Zometa (EMEA/H/C/336) για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους και την πρόληψη των σκελετικών συμβαμμάτων σε ασθενείς με προχωρημένες κακοήθειες που επηρεάζουν τα οστά. Στις ογκολογικές ενδείξεις, το ζολεδρονικό οξύ χορηγείται επανειλημμένως με ενδοφλέβια έγχυση 4 mg, επί τουλάχιστον 15 λεπτά, ανά 3 έως 4 εβδομάδες. Αντιθέτως, στην περίπτωση της νόσου του Paget, το ζολεδρονικό οξύ προσφέρεται ως μια μοναδική ενδοφλέβια έγχυση 5 mg προκειμένου να επιτευχθεί μόνιμη υποχώρηση της νόσου από απόψεως βιοχημικών δεικτών. Ο αιτών επινόησε ιδιαίτερη ονομασία και σήμα για την καλοήθη ένδειξη προς αποφυγή τυχόν συγχύσεων μεταξύ των διαφορετικών, σε σχέση με τις ογκολογικές ενδείξεις, δοσολογιών και συχνοτήτων χορηγήσεως.»
Από τα ανωτέρω προκύπτει ότι η υποβολή αιτήσεως για χωριστή AK και νέα ονομασία για το Aclasta αντί της υποβολής αιτήσεως τροποποιήσεως και επεκτάσεως της AK του Zometa είναι προϊόν εμπορικής επιλογής της Novartis. Όπως όμως υπογράμμισε ο γενικός εισαγγελέας F. G. Jacobs στις προτάσεις της υποθέσεως Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, Συλλογή,
EU:C:2003:49
, σκέψη 57), η στρατηγική αγοράς της επιχειρήσεως δεν μπορεί να ασκεί επιρροή στην εφαρμογή της περιόδου νόμιμης προστασίας των δεδομένων για την ίδια δραστική ουσία, διότι «[τ]ο να αποκλείεται η εφαρμογή της [αποφάσεως] Generics (UK) κ.λπ. κάθε φορά που μια παραλλαγή, για την οποία εκδόθηκε άδεια κυκλοφορίας μεταγενέστερα, ενός προϊόντος αναφοράς υπήρξε αντικείμενο νέας ονομασίας θα σήμαινε ότι προτιμάται η μορφή παρά η ουσία και θα επέτρεπε στους αιτούντες να επιτύχουν ευχερώς πρόσθετη προστασία των στοιχείων περιγράφοντας την απόφαση Generics (UK) κ.λπ.».
Η προσέγγιση την οποία προκρίνει η προσφεύγουσα και κατά την οποία μια τροποποίηση που έχει εγκριθεί διά της χορηγήσεως χωριστής AK προκαλεί αυτοδικαίως την έναρξη μιας ανεξάρτητης περιόδου νόμιμης προστασίας των δεδομένων θα σήμαινε παροχή στους αιτούντες μίας νέας περιόδου νόμιμης προστασίας των δεδομένων κάθε φορά που θα βελτίωναν το αρχικό προϊόν, θα υπέβαλαν αίτηση χορηγήσεως AK για τη βελτιωμένη μορφή του προϊόντος και θα τους χορηγούνταν τέτοια AK, με αποτέλεσμα η περίοδος νόμιμης προστασίας των δεδομένων να παρατείνεται επ’ αόριστον για το ίδιο φάρμακο αναφοράς.
Τρίτον, επισημαίνεται συναφώς ότι η προσέγγιση αυτή προδήλως αντιβαίνει στους σκοπούς της επίδικης νομοθεσίας όπως αποσαφηνίζονται, ιδίως, από τη νομολογία του Δικαστηρίου.
Ειδικότερα, το άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, που προβλέπει δυνατότητα παρεκκλίσεως από την απαίτηση προσκομίσεως, προκειμένου να χορηγηθεί AK για ένα φάρμακο, των αποτελεσμάτων των φαρμακευτικών, προκλινικών και κλινικών δοκιμών σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο θʹ, της ίδιας οδηγίας, αν ο αιτών μπορεί να αποδείξει ότι το φάρμακο που αποτελεί αντικείμενο της αιτήσεως είναι γενόσημο φάρμακο ενός φαρμάκου αναφοράς που έχει εγκριθεί στην Ένωση και ότι έχει παρέλθει η περίοδος νόμιμης προστασίας των δεδομένων, αποσκοπεί στον συμβιβασμό μεταξύ, αφενός, της επαρκούς προστασίας των εργασιών έρευνας και αναπτύξεως τις οποίες πραγματοποιούν οι καινοτόμες φαρμακευτικές επιχειρήσεις και, αφετέρου, της βουλήσεως να αποφευχθούν οι περιττές δοκιμές στον άνθρωπο και στα ζώα. Έτσι, κατά την αιτιολογική σκέψη 9 της εν λόγω οδηγίας, είναι σκόπιμο «να καθοριστούν σαφέστερα οι περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν είναι αναγκαίο να προσκομίζονται τα αποτελέσματα των τοξικολογικών, φαρμακολογικών ή κλινικών δοκιμών προκειμένου να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για φάρμακο που είναι ουσιαστικά παρεμφερές με άλλο φάρμακο που έχει εγκριθεί, χωρίς ωστόσο να θίγονται τα συμφέροντα των καινοτομουσών εταιρειών», ενώ στην αιτιολογική σκέψη 10 αναφέρεται ότι «για λόγους δημόσιας τάξης αντενδείκνυται η επανάληψη δοκιμών στον άνθρωπο ή σε ζώα, χωρίς να υπάρχει επιτακτική ανάγκη».
Επιπλέον, επισημαίνεται ότι η έννοια της γενικής άδειας κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 6, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83, όπως έχει τροποποιηθεί, συμμορφώνεται προς πάγια νομολογία του Δικαστηρίου (βλ. σκέψη 45 ανωτέρω) που ανέπτυξε την έννοια αυτή, ιδίως, προκειμένου να ληφθεί υπόψη ο σκοπός της «συντετμημένης» διαδικασίας, ο οποίος συνίσταται στην εξοικονόμηση του χρόνου και του κόστους που απαιτούνται για τη συλλογή των αποτελεσμάτων των φαρμακολογικών, τοξικολογικών και κλινικών δοκιμών και στην αποφυγή επαναλήψεως των δοκιμών στον άνθρωπο ή στα ζώα (βλ. απόφαση της 16ης Οκτωβρίου 2003, AstraZeneca, C‑223/01, Συλλογή,
EU:C:2003:546
, σκέψη 52). Ο σκοπός αυτός προδήλως θα υπονομευόταν αν ο παρασκευαστής του αρχικού φαρμάκου μπορούσε επ’ αόριστον να παρατείνει την περίοδο νόμιμης προστασίας των δεδομένων, εμποδίζοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο τους παρασκευαστές γενόσημων φαρμάκων να χρησιμοποιήσουν το εν λόγω αρχικό φάρμακο ως φάρμακο αναφοράς κατά τη λήξη της περιόδου νόμιμης προστασίας των δεδομένων, την οποία ρητώς έχει προβλέψει ο νομοθέτης με σκοπό την επίτευξη συμβιβασμού μεταξύ των συμφερόντων των καινοτόμων επιχειρήσεων και του γενικού συμφέροντος.
Σε ό,τι αφορά το επιχείρημα ότι οι καινοτομίες για τη βελτίωση ή ανάπτυξη του αρχικού φαρμάκου ενδέχεται να απαιτούν νέες επενδύσεις, το Δικαστήριο υπογράμμισε, στην απόφαση Generics (UK) κ.λπ., σκέψη 45 ανωτέρω (
EU:C:1998:583
, σκέψη 52), ότι, εφόσον είναι αναγκαίο, απόκειται στον νομοθέτη της Ένωσης να λάβει μέτρα προς ενίσχυση του καθεστώτος προστασίας που ισχύει υπέρ των καινοτόμων επιχειρήσεων.
Συνεπεία τούτου επήλθε τροποποίηση του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83 από την οδηγία 2004/27 και εισήχθη το άρθρο 14, παράγραφος 11, του κανονισμού 726/2004, προκειμένου να προβλεφθεί ένα επιπλέον έτος προστασίας σε περίπτωση υπάρξεως σημαντικής καινοτομίας κατά τα οκτώ πρώτα έτη μετά τη χορήγηση της ΑΚ. Πλέον, η περίοδος νόμιμης προστασίας των δεδομένων αυξάνεται σε ένδεκα έτη, κατ’ ανώτατο όριο, εάν ο κάτοχος της ΑΚ, κατά τη διάρκεια των οκτώ πρώτων ετών της δεκαετούς περιόδου νόμιμης προστασίας των δεδομένων, λάβει ΑΚ για μία ή περισσότερες νέες θεραπευτικές ενδείξεις που κρίνεται, κατά την επιστημονική αξιολόγηση η οποία διενεργείται πριν την έγκρισή τους, ότι συνεπάγονται σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπευτικές μεθόδους.
Κατά συνέπεια, η θέση της προσφεύγουσας αντικρούεται και από την εξέλιξη που εμφάνισε η νομοθεσία μετά τη χορήγηση της AK για το Aclasta και, ιδίως, από την εισαγωγή της δυνατότητας να χορηγείται μονοετής επέκταση της περιόδου νόμιμης προστασίας των δεδομένων ενός φαρμάκου σε περίπτωση υπάρξεως σημαντικής καινοτομίας κατά τα οκτώ πρώτα έτη μετά τη χορήγηση της ΑΚ (βλ. σκέψη 65 ανωτέρω), ώστε να διασφαλισθεί η απόδοση της επενδύσεως όσον αφορά τις νέες μελέτες που διενεργήθηκαν για την καινοτομία αυτή. Η ως άνω δυνατότητα μονοετούς παρατάσεως θα ήταν άσκοπη αν οι αιτούντες μπορούσαν, διά της κτήσεως χωριστής AK για νέες θεραπευτικές ενδείξεις και για νέα δοσολογία ενός φαρμάκου, να εξασφαλίσουν αυτεπαγγέλτως μια νέα περίοδο νόμιμης προστασίας των δεδομένων, διάρκειας δέκα ετών, που θα άρχιζε από τη χορήγηση της χωριστής αυτής AK.
Από τις ανωτέρω σκέψεις προκύπτει ότι, στην έκδοση Νοεμβρίου 2005 του εγγράφου που φέρει τον τίτλο «Ανακοίνωση προς τους αιτούντες», η Επιτροπή ορθώς διευκρίνισε, στα σημεία 2.3 και 6.1.4 του κεφαλαίου 1 του τόμου 2A του εν λόγω εγγράφου, το οποίο, μολονότι δεν έχει νομικώς δεσμευτικό χαρακτήρα, μπορεί να παράσχει ένα χρήσιμο σημείο αναφοράς για τη δικαστική εκτίμηση (προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Ν. Wahl στην υπόθεση Olainfarm, C‑104/13, Συλλογή,
EU:C:2014:342
, σημείο 39), ότι «η γενική άδεια κυκλοφορίας περιέχει την αρχική άδεια με όλες τις τροποποιήσεις και τις επεκτάσεις της, καθώς και οποιεσδήποτε πρόσθετες δοσολογίες, φαρμακοτεχνικές μορφές, οδούς χορήγησης ή παρουσιάσεις για τις οποίες χορηγήθηκε άδεια στον κάτοχο της αρχικής ΑΚ, στο πλαίσιο χωριστών διαδικασιών υπό διαφορετική ονομασία […]», και ότι, «για ένα φάρμακο αναφοράς, η περίοδος αποκλειστικότητας των δεδομένων και εμπορικής αποκλειστικότητας άρχεται από την ημερομηνία κατά την οποία η πρώτη AK χορηγήθηκε στην Κοινότητα». Οι εν λόγω διατάξεις αναφέρουν εξάλλου ότι «[ο]ποιεσδήποτε πρόσθετες δοσολογίες, φαρμακοτεχνικές μορφές, οδοί χορήγησης και παρουσιάσεις καθώς και κάθε τροποποίηση και επέκταση δεν προκαλούν επανέναρξη ούτε παράταση της εν λόγω περιόδου», ότι «για [ο]ποιεσδήποτε πρόσθετες δοσολογίες, φαρμακοτεχνικές μορφές, οδούς χορήγησης και παρουσιάσεις καθώς και κάθε τροποποίηση και επέκταση προβλέπεται ο ίδιος χρόνος λήξεως των περιόδων αποκλειστικότητας των δεδομένων και εμπορικής αποκλειστικότητας, δηλαδή, αντιστοίχως, οκτώ και δέκα έτη μετά τη χορήγηση της πρώτης AK» και, τέλος, ότι «[τ]ούτο ισχύει ακόμη και αν η νέα παρουσίαση έχει εγκριθεί υπέρ του ίδιου κατόχου AK βάσει χωριστής διαδικασίας και υπό διαφορετική ονομασία.» Τα ανωτέρω ισχύουν και για τη δεκαετή περίοδο νόμιμης προστασίας των δεδομένων που εφαρμόζεται στα φάρμακα για τα οποία χορηγήθηκε άδεια στο πλαίσιο της συγκεντρωτικής διαδικασίας πριν τις 20 Νοεμβρίου 2005 (βλ. σκέψη 43 ανωτέρω).
Δεύτερον, η προσφεύγουσα υποστηρίζει πάντως ότι η εφαρμογή των δικαιωμάτων νόμιμης προστασίας των δεδομένων στα φάρμακα διαφέρει αναλόγως του αν έχει χορηγηθεί άδεια για τα φάρμακα βάσει των εθνικών διαδικασιών ή βάσει της συγκεντρωτικής διαδικασίας, κατ’ εφαρμογήν του κανονισμού 2309/93 και, πλέον, του κανονισμού 726/2004. Κατά την προσφεύγουσα, σκοπός ακριβώς της επιλεκτικής προσβάσεως στη συγκεντρωτική διαδικασία είναι να παρασχεθεί στα φάρμακα που θεωρούνται ως καινοτόμα ή ως έχοντα υψηλό θεραπευτικό ενδιαφέρον η δυνατότητα να απολαύσουν μιας νέας περιόδου νόμιμης προστασίας των δεδομένων, έστω και αν πρόκειται για νέα παραλλαγή ενός φαρμάκου στο οποίο είχε χορηγηθεί άδεια σε προγενέστερο χρόνο.
Έτσι, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι, εφόσον, βάσει των κριτηρίων που διέπουν την πρόσβαση στη συγκεντρωτική διαδικασία, επιτρέπεται στον παρασκευαστή να υποβάλει αίτηση χορηγήσεως νέας AK για ένα νέο φάρμακο με νέα ονομασία στο πλαίσιο της συγκεντρωτικής διαδικασίας, αυτό σημαίνει ότι το φάρμακό του θα τύχει μιας νέας γενικής άδειας κυκλοφορίας και κατά συνέπεια μιας νέας περιόδου νόμιμης προστασίας των δεδομένων. Ο κανονισμός προβλέπει έτσι τη δυνατότητα να ζητούνται και να χορηγούνται περισσότερες από μία γενικές άδειες κυκλοφορίας, για φάρμακα τα οποία περιέχουν την ίδια δραστική ουσία, εφόσον η αίτηση για τη νέα AK πληροί τα ειδικά κριτήρια προσβάσεως που ισχύουν για τη συγκεντρωτική διαδικασία και τα οποία αφορούν την ύπαρξη καινοτομίας.
Κατά την προσφεύγουσα, οι συνέπειες των διαφορετικών καθεστώτων αδειοδοτήσεως της οδηγίας 2001/83 και των κανονισμών 2309/93 και 726/2004 είναι οι εξής: στο πλαίσιο των (εθνικών) διαδικασιών αδειοδοτήσεως της οδηγίας 2001/83, ο κάτοχος AK δεν μπορεί να λάβει παρά μόνο μία AK για φάρμακο το οποίο βασίζεται σε ορισμένη δραστική ουσία, η οποία καλύπτει την πρώτη AK και όλες τις παραλλαγές του προϊόντος που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία, οι οποίες πρέπει να εγκριθούν ως τροποποιήσεις ή επεκτάσεις. Δυνάμει του άρθρου 6, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας, όλες οι ως άνω AK αποτελούν μέρος μίας μοναδικής και γενικής άδειας ενός φαρμάκου το οποίο φέρει μία μόνο ονομασία και τυγχάνει μίας μοναδικής περιόδου προστασίας των δεδομένων.
Στο πλαίσιο της συγκεντρωτικής διαδικασίας την οποία εισήγαγαν οι κανονισμοί 2309/93 και 726/2004, ο κάτοχος AK έχει, κατά την προσφεύγουσα, τη δυνατότητα να ζητήσει νέα AK για άλλο προϊόν το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία και για το οποίο παρασχέθηκε πρόσβαση στη συγκεντρωτική διαδικασία επί τη βάσει ειδικών κριτηρίων προσβάσεως που αφορούν την ύπαρξη καινοτομίας. Η νέα αυτή AK δεν εμπίπτει στις κατηγορίες AK που εκτίθενται στο άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 και πρέπει κατά συνέπεια να θεωρείται ως μια ανεξάρτητη γενική άδεια κυκλοφορίας που ανοίγει τη δική της περίοδο νόμιμης προστασίας των δεδομένων.
Η επιχειρηματολογία αυτή δεν μπορεί να ευδοκιμήσει.
Πρώτον, όπως υπογράμμισε η γενική εισαγγελέας Ε. Sharpston στις προτάσεις της στις υποθέσεις Επιτροπή κατά Λιθουανίας (C‑350/08, Συλλογή,
EU:C:2010:214
, σημεία 90 έως 92) και Novartis Pharma (C‑535/11, Συλλογή,
EU:C:2013:53
, σημείο 47), οι ρυθμίσεις των κανονισμών 2309/93 και 726/2004 και της οδηγίας 2001/83 και, προηγουμένως, της οδηγίας 65/65 δεν είναι δυνατόν να ερμηνευθούν χωριστά, αλλά πρέπει να συνεξετάζονται.
Ενώ το σύστημα των κανονισμών περιλαμβάνει διατάξεις άκρως διαδικαστικές (άρθρο 1 του κανονισμού 726/2004), το σύστημα της οδηγίας περιέχει ουσιαστική ρύθμιση των κριτηρίων που πρέπει να πληρούνται για την εξασφάλιση της ποιότητας των προϊόντων και της ανθρώπινης υγείας. Κατά συνέπεια, όποια και αν είναι η διαδικασία, τα φάρμακα πρέπει να πληρούν τις ίδιες απαιτήσεις ουσίας και έχουν αξιώσεις στην ίδια προστασία.
Έτσι, η έκτη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 2309/93 όριζε ρητώς ότι «τα ίδια κριτήρια [με εκείνα που ισχύουν για τα προϊόντα που εγκρίνονται σε εθνικό επίπεδο] πρέπει να εφαρμόζονται και σε φαρμακευτικά προϊόντα που πρόκειται να εγκριθούν από την Κοινότητα» και το άρθρο 13, παράγραφος 4, του εν λόγω κανονισμού προέβλεπε ότι στα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται από την Κοινότητα σύμφωνα με τον ως άνω κανονισμό παρεχόταν η προβλεπόμενη από την οδηγία 65/65 περίοδος προστασίας των δεδομένων. Ομοίως, η αιτιολογική σκέψη 11 καθώς και το άρθρο 14, παράγραφος 11, του κανονισμού 726/2004 προβλέπουν ρητώς ότι η περίοδος νόμιμης προστασίας των δεδομένων βάσει της συγκεντρωτικής διαδικασίας είναι ακριβώς η ίδια με εκείνη που προβλέπεται από την οδηγία 2001/83.
Το συμπέρασμα ότι η οδηγία και οι κανονισμοί σχηματίζουν ενιαίο και εναρμονισμένο σύστημα σε ό,τι αφορά το ουσιαστικό δίκαιο που εφαρμόζεται στην έγκριση των φαρμακευτικών προϊόντων επιβεβαιώνεται εξάλλου από το γεγονός ότι ο νομοθέτης εισήγαγε ταυτοχρόνως, ήτοι στις 31 Μαρτίου 2004 (βλ. σκέψεις 3 και 5 ανωτέρω), τις τροποποιήσεις τις οποίες επέφεραν στην οδηγία 2001/83 η οδηγία 2004/27 και ο κανονισμός 726/2004.
Δεύτερον, σημειώνεται, αφενός, ότι η ερμηνεία την οποία προτείνει η προσφεύγουσα έρχεται σε αντίθεση με τις αρχές τις οποίες θεσπίζει ο κανονισμός 726/2004. Έτσι, μολονότι, υπό το καθεστώς του κανονισμού 2309/93, δεν υφίσταντο περιορισμοί ως προς τον αριθμό αιτήσεων AK τις οποίες μπορούσε να υποβάλει ο αιτών για ένα και μόνο φάρμακο, το άρθρο 82, παράγραφος 1, του κανονισμού 726/2004 ορίζει εφεξής ότι, πλην εξαιρέσεων που δικαιολογούνται, ιδίως, από αντικειμενικούς και τεκμηριωμένους λόγους που συνδέονται με τη δημόσια υγεία, μία μόνο αίτηση χορηγήσεως AK μπορεί να υποβάλλεται για το ίδιο φάρμακο και για τον ίδιο δικαιούχο για τους σκοπούς της χορηγήσεως AK διά της συγκεντρωτικής διαδικασίας, ενώ στην οδηγία 2001/83 δεν προβλέπονται τέτοιοι περιορισμοί σε ό,τι αφορά τις εθνικές διαδικασίες χορηγήσεως αδείας.
Σημειώνεται, αφετέρου, ότι η προσφεύγουσα υποστηρίζει ακόμη ότι η θέση κατά την οποία οι επίδικοι κανονισμοί προβλέπουν ότι στα φάρμακα των οποίων η κυκλοφορία έχει εγκριθεί κατά τη συγκεντρωτική διαδικασία παρέχεται ανεξάρτητη περίοδος προστασίας των δεδομένων επιρρωννύεται από το γεγονός ότι το ρήμα «παρέχεται», το οποίο χρησιμοποιείται στο άρθρο 13, παράγραφος 4, του κανονισμού 2309/93 και στο άρθρο 14, παράγραφος 11, του κανονισμού 726/2004, είναι επιτακτικό και καθιστά ως εκ τούτου βέβαιο για τον αιτούντα ότι, εφόσον η αίτησή του είναι επιλέξιμη για αξιολόγηση στο πλαίσιο της συγκεντρωτικής διαδικασίας και εγκριθεί σύμφωνα με τη διαδικασία αυτή, θα του παρασχεθεί περίοδος προστασίας των δεδομένων διάρκειας δέκα ετών. Αντιθέτως, η οδηγία 2001/83 δεν περιέχει ειδικές διατάξεις που να παρέχουν προστασία των δεδομένων σε ένα φαρμακευτικό προϊόν ή στα δεδομένα που προσκομίζονται με σκοπό την απόκτηση AK για το προϊόν αυτό, η δε προστασία των δεδομένων μπορεί να τεθεί σε εφαρμογή μόνο στην περίπτωση της υποβολής αιτήσεως για τη χορήγηση AK σε γενόσημο φάρμακο, κατά την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 1, της οδηγίας.
Η επιχειρηματολογία αυτή πρέπει να απορριφθεί. Όχι μόνον, όπως ορθώς επισημαίνει η παρεμβαίνουσα, σκοπός του άρθρου 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 είναι ακριβώς η ρύθμιση των περιόδων προστασίας των δεδομένων που παρέχονται στα φάρμακα, με συνέπεια να μην μπορεί να υποστηριχθεί ότι η εν λόγω οδηγία δεν περιέχει καμία διάταξη σχετικά με την προστασία των δεδομένων που παρέχεται στα φάρμακα, αλλά, επιπλέον, το γράμμα του εν λόγω άρθρου, κατά το οποίο το γενόσημο φάρμακο «δεν κυκλοφορεί στην αγορά» πριν παρέλθει δεκαετία από τη χορήγηση της αρχικής ΑΚ του προϊόντος αναφοράς, είναι εξίσου ανεπιφύλακτο με το γράμμα των διατάξεων των κανονισμών 2309/93 και 726/2004 τις οποίες επικαλείται η προσφεύγουσα.
Από τα ανωτέρω προκύπτει ότι η επιχειρηματολογία της προσφεύγουσας προκειμένου να αποδείξει ότι η εφαρμογή στα φάρμακα των δικαιωμάτων νόμιμης προστασίας διαφέρει αναλόγως του αν τα φάρμακα εγκρίνονται βάσει των εθνικών διαδικασιών ή βάσει της συγκεντρωτικής διαδικασίας κατ’ εφαρμογήν του κανονισμού 2309/93 και, πλέον, του κανονισμού 726/2004 πρέπει να απορριφθεί. Παρά τα όσα υποστηρίζει η προσφεύγουσα, τα κριτήρια επιλεξιμότητας για τη συγκεντρωτική διαδικασία δεν έχουν σκοπό να παράσχουν σε καινοτόμα φάρμακα τη δυνατότητα να απολαύσουν μιας νέας περιόδου νόμιμης προστασίας των δεδομένων, έστω και αν πρόκειται για νέα παραλλαγή ενός φαρμάκου στο οποίο είχε χορηγηθεί άδεια σε προγενέστερο χρόνο, αλλά έχουν ως αποκλειστικό σκοπό να ρυθμίσουν την πρόσβαση στη συγκεντρωτική διαδικασία.
Επομένως, πρέπει επίσης να απορριφθεί η επιχειρηματολογία της προσφεύγουσας κατά την οποία η νομολογία του Δικαστηρίου και ιδίως η νομολογία της αποφάσεως Novartis Pharmaceuticals, σκέψη 45 ανωτέρω (
EU:C:2004:245
), δεν ασκεί επιρροή εν προκειμένω, διότι η ως άνω απόφαση αφορούσε φάρμακα που είχαν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και όχι φάρμακα που, όπως τα επίδικα εν προκειμένω, είχαν εγκριθεί βάσει της συγκεντρωτικής διαδικασίας. Ούτε το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, όπως έχει τροποποιηθεί, ούτε η νομολογία της αποφάσεως Novartis Pharmaceuticals, σκέψη 45 ανωτέρω (
EU:C:2004:245
), διακρίνουν αναλόγως του αν η διαδικασία η οποία τηρήθηκε για τη χορήγηση της AK ήταν εθνική ή συγκεντρωτική διαδικασία.
Από το σύνολο των ανωτέρω σκέψεων προκύπτει ότι το πεδίο εφαρμογής της γενικής άδειας κυκλοφορίας, όπως οριοθετείται στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, όπως έχει τροποποιηθεί, εμπερικλείει τις αναπτύξεις οι οποίες αποτελούν αντικείμενο χωριστών AK βάσει της συγκεντρωτικής διαδικασίας. Επομένως, το γεγονός ότι η Novartis πέτυχε να αποκτήσει, μέσω της εν λόγω διαδικασίας, AK για νέες θεραπευτικές ενδείξεις με νέα ονομασία, συγκεκριμένα την ονομασία Aclasta, στερείται σημασίας σε ό,τι αφορά την εφαρμογή της περιόδου νόμιμης προστασίας των δεδομένων.
Κατά συνέπεια, όπως ορθώς υπογραμμίζουν η παρεμβαίνουσα και η Επιτροπή, ουδεμία ανάγκη υπάρχει να αποφανθεί το Γενικό Δικαστήριο επί του ζητήματος επί του οποίου διαφωνούν οι διάδικοι και το οποίο αφορά το αν η χορήγηση της AK για το Aclasta βάσει της συγκεντρωτικής διαδικασίας στηριζόταν στα «ειδικά κριτήρια καινοτομίας» όπως προέκυπταν τότε από το μέρος B του παραρτήματος του κανονισμού 2309/93 ή αν επιτράπηκε στη Novartis να υποβάλει νέα αίτηση χορηγήσεως AK κατ’ εφαρμογήν της συγκεντρωτικής διαδικασίας για την κτήση της AK για το Aclasta για τον λόγο ότι το προϊόν αυτό περιείχε νέα δραστική ουσία για την οποία δεν είχε χορηγηθεί άδεια στην Ένωση πριν το 1995.
Ειδικότερα, το ζήτημα αυτό θα είχε σημασία μόνο στην περίπτωση που οι προϋποθέσεις χορηγήσεως AK στο πλαίσιο της συγκεντρωτικής διαδικασίας ασκούσαν οποιαδήποτε επιρροή όσον αφορά το αν μια νέα θεραπευτική ένδειξη μπορεί να τύχει νέας περιόδου νόμιμης προστασίας των δεδομένων, πράγμα που δεν ισχύει, όπως προκύπτει από τις αναπτύξεις των σκέψεων 68 έως 80 ανωτέρω.
Κατά συνέπεια, όπως ορθώς εκθέτει η Επιτροπή, ακόμη και αν επιτράπηκε στη Novartis να υποβάλει αίτηση χορηγήσεως AK για το Aclasta μέσω της συγκεντρωτικής διαδικασίας διότι το προϊόν αυτό πληρούσε τα ειδικά κριτήρια καινοτομίας του μέρους B του παραρτήματος του κανονισμού 2309/93 από τα οποία εξαρτάται η εφαρμογή της συγκεντρωτικής διαδικασίας, πάντως δεν παρέχεται στο Aclasta ανεξάρτητη γενική άδεια κυκλοφορίας και νέα περίοδος νόμιμης προστασίας των δεδομένων.
Επομένως η επιχειρηματολογία της προσφεύγουσας η οποία στηρίζεται στο υποτιθέμενο γεγονός ότι της επετράπη να υποβάλει αίτηση χορηγήσεως AK για το Aclasta στο πλαίσιο της συγκεντρωτικής διαδικασίας επί τη βάσει των κριτηρίων καινοτομίας που διέπουν την πρόσβαση στη διαδικασία αυτή είναι αλυσιτελής.
Από το σύνολο των ανωτέρω σκέψεων προκύπτει ότι η συγκεκριμένη περίπτωση αποτελεί ακριβώς πραγματικό αντίστοιχο των οριζομένων στο άρθρο 6, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83, όπως έχει τροποποιηθεί, διότι το Aclasta στοιχειοθετεί περίπτωση πρόσθετης δοσολογίας και τροποποιήσεως, συνιστάμενης σε νέες θεραπευτικές ενδείξεις, έναντι του Zometa και πρέπει ως εκ τούτου να περιληφθεί στη γενική άδεια κυκλοφορίας του Zometa. Συνεπώς, το Zometa και το Aclasta εμπίπτουν στην ίδια γενική άδεια κυκλοφορίας για τους σκοπούς της περιόδου νόμιμης προστασίας των δεδομένων και, κατά συνέπεια, ορθώς η Επιτροπή επέτρεψε στην Teva να παραπέμψει, για την αίτηση χορηγήσεως AK για το Zoledronic acid Teva Pharma, στα δεδομένα που περιέχονταν στους φακέλους των AK του Zometa και του Aclasta.
Επομένως, η προσφυγή πρέπει να απορριφθεί.
Επί των δικαστικών εξόδων
Κατά το άρθρο 134, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας του Γενικού Δικαστηρίου, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα, εφόσον υπάρχει σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου. Επειδή η προσφεύγουσα ηττήθηκε, πρέπει να καταδικαστεί στα δικαστικά έξοδα, σύμφωνα με το σχετικό αίτημα της Επιτροπής και της παρεμβαίνουσας.

Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (δεύτερο τμήμα)
αποφασίζει:

1)
Απορρίπτει την προσφυγή.

2)
Η Novartis Europharm Ltd θα φέρει τα δικά της δικαστικά έξοδα καθώς και τα έξοδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Teva Pharma BV.

Martins Ribeiro
Gervasoni
Madise
Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 15 Σεπτεμβρίου 2015.
(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική.