CELEX: 62013CJ0627
Rinvio pregiudiziale
Precursori di droghe
Controllo del commercio tra gli Stati membri
Regolamento (CE) n. 273/2004
Controllo del commercio tra l’Unione europea e i paesi terzi
Regolamento (CE) n. 111/2005
Commercio di medicinali contenenti l’efedrina o la pseudoefedrina
Nozione di “sostanza classificata”
Composizione
Esclusione dei medicinali in quanto tali o solo di quelli contenenti sostanze classificate, composti in modo che tali sostanze non possano essere facilmente estratte
Direttiva 2001/83/CE
Nozione di “medicinale”

Le domande di pronuncia pregiudiziale vertono sull’interpretazione dell’articolo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 273/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2004, relativo ai precursori di droghe (
GU L 47, pag. 1
), e dell’articolo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 111/2005 del Consiglio, del 22 dicembre 2004, recante norme per il controllo del commercio dei precursori di droghe tra la Comunità e i paesi terzi (
GU 2005, L 22, pag. 1
).
Tali domande sono state presentate nell’ambito dei ricorsi per cassazione («Revision») proposti contro le sentenze pronunciate dai giudici penali tedeschi che hanno condannato il sig. M. nonché le sigg.re Nguyen e Schönherr per aver partecipato, come autore o complice, al commercio illecito di una «sostanza di base» destinata a essere utilizzata per la fabbricazione illecita di stupefacenti.
Contesto normativo
Diritto internazionale
Intitolato «Sostanze frequentemente utilizzate nella fabbricazione illecita di sostanze stupefacenti o psicotrope», l’articolo 12 della Convenzione delle Nazioni Unite contro il traffico illecito di stupefacenti e di sostanze psicotrope, conclusa a Vienna il 20 dicembre 1988 (
Raccolta dei trattati delle Nazioni unite
, vol. 1582, n. 1‑27627), e approvata dalla Comunità con la decisione 90/611/CEE del Consiglio, del 22 ottobre 1990 (
GU L 326, pag. 56
; in prosieguo: la «Convenzione delle Nazioni Unite del 1988»), stabilisce, al paragrafo 1, che «le Parti adottano le misure che esse ritengono appropriate per impedire lo storno di sostanze figuranti alla Tabella I ed alla Tabella II ai fini della fabbricazione illecita di sostanze stupefacenti e psicotrope e cooperano tra di loro a questo fine».
L’articolo 12, paragrafo 14, di tale Convenzione così dispone:
«Le disposizioni del presente articolo non si applicano né ai preparati farmaceutici, né agli altri preparati contenenti sostanze figuranti alla Tabella I o alla Tabella II e composti in modo tale che dette sostanze non possano essere facilmente utilizzate né estratte con mezzi di agevole applicazione».
L’efedrina e la pseudoefedrina figurano tra le sostanze elencate nella tabella I della Convenzione delle Nazioni Unite del 1988.
Diritto dell’Unione
La direttiva 2001/83
Come risulta dai considerando 2 e 3 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (
GU L 311, pag. 67
), come modificata dal regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006 (
GU L 378, pag. 1
; in prosieguo: la «direttiva 2001/83»), lo scopo principale di quest’ultima è la tutela della sanità pubblica senza che il perseguimento di tale scopo ostacoli lo sviluppo dell’industria farmaceutica e gli scambi dei medicinali nell’Unione europea.
I considerando 6, 29, 32 e 35 di detta direttiva sono formulati nei seguenti termini:
«(6)
Per ridurre le disparità che sussistono occorre stabilire le norme relative al controllo dei medicinali e inoltre precisare i compiti che spettano alle autorità competenti degli Stati membri per garantire il rispetto delle disposizioni di legge.
(...)
(29)
Occorre armonizzare le condizioni di fornitura di medicinali al pubblico.
(...)
(32)
In un primo tempo è pertanto opportuno armonizzare i principi fondamentali relativi alla classificazione in materia di fornitura dei medicinali nella Comunità o nello Stato membro interessato, ispirandosi ai principi già definiti a questo proposito dal Consiglio d’Europa nonché ai lavori di armonizzazione svolti nell’ambito delle Nazioni Unite per quanto riguarda gli stupefacenti e le sostanze psicotrope.
(...)
(35)
È opportuno esercitare un controllo su tutta la catena di distribuzione dei medicinali, dalla loro fabbricazione o importazione nella Comunità fino alla fornitura al pubblico, così da garantire che i medicinali stessi siano conservati, trasportati e manipolati in condizioni adeguate. Le disposizioni la cui adozione risulta opportuna a tale scopo agevoleranno notevolmente il ritiro dal mercato di prodotti difettosi e consentiranno di lottare in modo più efficace contro le contraffazioni».
L’articolo 1, punto 2, di detta direttiva stabilisce quanto segue:
«Ai fini della presente direttiva si intende per:
2)
medicinale:
a)
ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; o
b)
ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica».
L’articolo 2 della medesima direttiva, che rientra nel titolo II di quest’ultima, intitolato «Campo d’applicazione», al paragrafo 2 così dispone:
«In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell’insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di “medicinale” e nella definizione di un prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria, si applicano le disposizioni della presente direttiva».
L’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva medesima, è redatto nei seguenti termini:
«1.   Nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza un’autorizzazione all’immissione in commercio delle autorità competenti di detto Stato membro, rilasciata a norma della presente direttiva oppure senza un’autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 [del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (
GU L 136, pag. 1
)], in combinato disposto con il regolamento (…) n. 1901/2006 (...)».
Sotto il titolo IV della direttiva 2001/83, recante il titolo «Fabbricazione e importazione», gli articoli da 40 a 53 di tale direttiva stabiliscono che gli Stati membri prendono tutte le opportune disposizioni affinché la fabbricazione dei medicinali sul loro territorio sia subordinata al possesso di un’autorizzazione, che è richiesta anche se i medicinali fabbricati sono destinati all’esportazione, e definiscono le condizioni e le modalità di concessione di tale autorizzazione.
L’articolo 71, paragrafo 1, di detta direttiva sottolinea quanto segue:
«I medicinali sono soggetti a prescrizione medica in uno dei casi seguenti:
(...)
—
sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in condizioni anormali di utilizzazione e ciò rischia di mettere in pericolo direttamente o indirettamente la salute,
(...)».
Gli articoli da 77 a 81 della medesima direttiva precisano che gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché la distribuzione all’ingrosso dei medicinali sia subordinata al possesso di un’autorizzazione ad esercitare l’attività di grossista di medicinali e fissano le condizioni e le modalità di concessione di tale autorizzazione.
Ai sensi dell’articolo 80, lettere b) e c), della direttiva 2001/83:
«Il titolare di un’autorizzazione di distribuzione deve conformarsi almeno alle condizioni seguenti:
(...)
b)
procurarsi gli approvvigionamenti di medicinali unicamente da persone in possesso dell’autorizzazione di distribuzione, ovvero esentate da tale autorizzazione in forza dell’articolo 77, paragrafo 3;
c)
fornire medicinali unicamente a persone in possesso dell’autorizzazione di distribuzione, ovvero autorizzate nello Stato membro interessato a fornire medicinali al pubblico».
I regolamenti nn. 273/2004 e 111/2005
Al fine di evitare la diversione di sostanze frequentemente utilizzate verso la fabbricazione illecita di stupefacenti nonché di sostanze psicotrope e di soddisfare i requisiti previsti all’articolo 12 della Convenzione delle Nazioni Unite del 1988, il legislatore dell’Unione ha adottato misure di sorveglianza e di controllo interni ed esterni definite rispettivamente dai regolamenti nn. 273/2004 e 111/2005.
– Il regolamento n. 273/2004
Il considerando 13 del regolamento n. 273/2004 così recita:
«Numerose altre sostanze, molte delle quali commercializzate legalmente in grandi quantità, sono state identificate come precursori per la fabbricazione illecita di droghe sintetiche e sostanze psicotrope. Sottoporre tali sostanze agli stessi rigorosi controlli elencati nell’allegato ostacolerebbe inutilmente il commercio, poiché ciò implica il rilascio di licenze e la compilazione di documenti per tutte le transazioni. Occorre perciò a livello comunitario un meccanismo più flessibile che consenta alle autorità competenti degli Stati membri di essere informate di tali transazioni».
L’articolo 2, lettera a), di tale regolamento così dispone:
«Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:
a)
“sostanze classificate”: tutte le sostanze elencate nell’allegato I, comprese miscele e prodotti naturali contenenti tali sostanze. Sono esclusi medicinali come definiti dalla direttiva [2001/83], preparati farmaceutici, miscele, prodotti naturali e altri preparati contenenti sostanze classificate, composti in modo tale [che tali sostanze non possano] essere facilmente utilizzat[e] o estratt[e] con mezzi di facile applicazione o economici».
L’articolo 3, paragrafi 2 e 3, di detto regolamento è così formulato:
«2.   L’immissione sul mercato o il possesso di sostanze classificate di cui alla categoria I dell’allegato I sono vincolati al possesso da parte dell’operatore di una licenza rilasciata dalle autorità competenti. (...)
3.   L’operatore titolare di una licenza ai sensi del paragrafo 2 fornisce sostanze classificate di cui alla categoria 1 dell’allegato I solo a persone fisiche o giuridiche titolari di una tale licenza e che hanno firmato una dichiarazione dell’acquirente ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 1».
L’allegato I al regolamento n. 273/2004 redige l’elenco limitativo delle «sostanze classificate» ai sensi dell’articolo 2, lettera a), di tale regolamento, tra le quali figurano, nella categoria 1, l’efedrina e la pseudoefedrina.
– Il regolamento n. 111/2005
La definizione della nozione di «sostanza classificata» data all’articolo 2, lettera a), del regolamento n. 111/2005 è sostanzialmente identica a quella data all’articolo 2, lettera a), del regolamento n. 273/2004.
L’articolo 6, paragrafo 1, di detto regolamento stabilisce che «gli operatori stabiliti nella Comunità, eccetto gli spedizionieri doganali e i vettori che agiscono unicamente in tale qualità, che esercitano attività di importazione, esportazione o intermedie riguardanti una delle sostanze classificate figuranti nella categoria 1 dell’allegato, devono essere titolari di una licenza. (...)».
Anche l’allegato del regolamento n. 111/2005, cui rinvia l’articolo 2, lettera a), di quest’ultimo, è sostanzialmente identico all’allegato I del regolamento n. 273/2004.
I regolamenti (UE) n. 1258/2013 e (UE) n. 1259/2013
La definizione della nozione di «sostanza classificata», prevista, rispettivamente, agli articoli 2, lettera a), dei regolamenti nn. 273/2004 e 111/2005, è stata modificata dai regolamenti (UE) n. 1258/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 novembre 2013 (
GU L 330, pag. 21
), e (UE) n. 1259/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 novembre 2013 (
GU L 330, pag. 30
). Tuttavia, poiché tali regolamenti sono entrati in vigore solo il 30 dicembre 2013, essi non sono applicabili ai procedimenti principali.
Il diritto tedesco
L’articolo 1, punto 1, della legge in materia di controllo del commercio dei precursori di droghe di cui si può abusare ai fini della produzione illecita di stupefacenti (Gesetz zur Überwachung des Verkehrs mit Grundstoffen, die für die unerlaubte Herstellung von Betäubungsmitteln missbraucht werden können; in prosieguo: il «GÜG») definisce la nozione di «sostanza di base» come una «sostanza classificata» ai sensi dell’articolo 2, lettera a), del regolamento n. 273/2004, in combinato disposto con l’allegato I di quest’ultimo, e dell’articolo 2, lettera a), del regolamento n. 111/2005, in combinato disposto con l’allegato di quest’ultimo.
L’articolo 3 del GÜG dispone che «è vietato possedere, fabbricare, immettere in commercio o, senza immetterla in commercio, importare o esportare, far transitare o trasportare nell’ambito di applicazione della presente legge, vendere, trasferire una sostanza di base destinata ad essere utilizzata per la fabbricazione illecita di stupefacenti, o dare in qualunque modo ad altri la possibilità di disporne effettivamente, acquistare o procurarsi una sostanza del genere in qualsiasi modo».
L’articolo 19 del GÜG così recita:
«1)   È punito con la pena detentiva fino a cinque anni o con una pena pecuniaria chiunque:
1.
in violazione dell’articolo 3, possieda, fabbrichi o immetta in commercio oppure, senza immetterla in commercio, importi o esporti, faccia transitare o trasporti nell’ambito di applicazione della presente legge, venda, trasferisca una sostanza di base, o dia in qualunque modo ad altri la possibilità di disporne effettivamente, acquisti o si procuri una sostanza del genere in qualsiasi modo.
(...)».
Procedimento dinanzi alla Corte
Con decisione del presidente della Corte del 20 gennaio 2014, le cause C‑627/13 e C‑2/14 sono state riunite ai fini delle fasi scritta ed orale del procedimento, nonché della sentenza.
Nella causa Nguyen e Schönherr (C‑2/14), il giudice del rinvio, nella sua domanda di pronuncia pregiudiziale, ha chiesto l’applicazione del procedimento accelerato previsto dall’articolo 105 del regolamento di procedura della Corte.
In assenza di urgenza, tale domanda è stata respinta con l’ordinanza del presidente della Corte Nguyen e Schönherr (C‑2/14,
EU:C:2014:1999
).
Il presidente della Corte ha disposto, rispettivamente, l’8 gennaio e il 20 gennaio 2014, che le cause C‑627/13 e C‑2/14 venissero decise in via prioritaria in forza dell’articolo 53, paragrafo 3, del regolamento di procedura.
Cause principali e questioni pregiudiziali
Causa C‑627/13
Tra il 15 giugno 2007 e il 6 ottobre 2008 una società con sede a Bruxelles (Belgio) ha spedito in Belize e in Messico, tramite il sig. M., compresse di efedrina fabbricate legalmente al fine di essere utilizzate come medicinali. Tuttavia, già prima dell’inizio delle spedizioni, il sig. M. sapeva che queste compresse, contenenti un peso totale di 4,179 chilogrammi di idroclorato di efedrina, erano destinate in realtà alla fabbricazione di metanfetamina.
Con sentenza del 23 gennaio 2013, il Landgericht Krefeld (Tribunale regionale di Krefeld) ha condannato il sig. M., sul fondamento dell’articolo 19, paragrafo 1, punto 1, del GÜG, in combinato disposto con gli articoli 1, punto 1, e 3 di tale legge, a una pena detentiva di tre anni e tre mesi per commercio di «sostanze di base» destinate a essere utilizzate per la fabbricazione illecita di stupefacenti e ha pronunciato nei suoi confronti una decisione di compensazione e di confisca.
Nell’ambito del ricorso per cassazione («Revision») proposto dal sig. M. avverso tale sentenza, il Bundesgerichtshof (Corte di cassazione) osserva che la rilevanza penale dei fatti di cui trattasi dipende dalla questione se i medicinali in esame, di cui è pacifico che contengono una sostanza rientrante nella categoria 1 degli allegati pertinenti dei regolamenti nn. 273/2004 e 111/2005, siano esclusi dall’ambito di applicazione di questi regolamenti.
In proposito, il Bundesgerichtshof rileva che la nozione di «sostanza di base» ai sensi dell’articolo 1, punto 1, del GÜG è definita per rinvio a quella di «sostanza classificata» prevista all’articolo 2, lettera a), dei regolamenti nn. 273/204 e 111/2005 e che la formulazione di quest’ultima disposizione non è univoca.
La lettura grammaticale della versione in lingua tedesca di tale disposizione potrebbe indicare piuttosto che i medicinali sono esclusi dall’ambito di applicazione di detti regolamenti solo se siano composti in modo che le sostanze classificate in essi contenute non possano essere facilmente utilizzate o estratte con mezzi di facile applicazione o economici, come già interpretato da taluni giudici tedeschi. Le altre versioni linguistiche non darebbero, peraltro, alcuna indicazione determinante.
Al contrario, l’interpretazione storica e teleologica di detti regolamenti deporrebbe piuttosto a favore dell’esclusione dei medicinali, in quanto tali, dalla definizione di «sostanze classificate», il che risulterebbe, da un lato, dalla Convenzione delle Nazioni Unite del 1988, di cui i regolamenti nn. 273/2004 e 111/2005 costituiscono l’attuazione e, dall’altro, dalle direttive che hanno preceduto questi regolamenti. Ciò varrebbe anche per l’interpretazione adottata dalla Commissione europea in determinati documenti non vincolanti nonché nelle proposte di modifica dei regolamenti nn. 273/2004 e 111/2005.
Ciò considerato, il Bundesgerichtshof ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte la seguente questione pregiudiziale:
«Se i medicinali, come definiti nella direttiva 2001/83, contenenti sostanze classificate elencate nei regolamenti n. 273/2004 e n. 111/2005, siano sempre esclusi dall’ambito di applicazione di tali regolamenti conformemente ai loro rispettivi articoli 2, lettera a), o se ciò debba presumersi solo quando i medicinali sono composti in modo che le sostanze classificate non possano essere facilmente utilizzate o estratte con mezzi di facile applicazione o economici».
Causa C‑2/14
Tra l’agosto 2010 ed il marzo 2011 la sig.ra Nguyen ha acquistato per otto volte, direttamente o indirettamente, in Germania e in Ungheria, grandi quantità di medicinali per fabbricare uno stupefacente, la metanfetamina. Questi medicinali, trasportati successivamente verso la Repubblica ceca, contenevano un peso totale di 29,5 chilogrammi di pseudoefedrina, la quale ha consentito di fabbricare 6,5 chilogrammi di metanfetamina. La sig.ra Schönherr ha partecipato consapevolmente al trasporto di una parte di tali medicinali dalla Germania verso la Repubblica ceca.
Con sentenza del 13 febbraio 2013, il Landgericht München II, sul fondamento degli articoli 19, paragrafo 1, punto 1, e 3 del GÜG, ha condannato la sig.ra Nguyen a una pena detentiva di sei anni e sei mesi per commercio illecito di una «sostanza di base» destinata a essere utilizzata per la fabbricazione illecita di stupefacenti. Da parte sua, la sig.ra Schönherr, sul fondamento degli articoli 19, paragrafo 1, punto 1, e 3 del GÜG nonché dell’articolo 27 del codice penale (Strafgesetzbuch), è stata condannata a una pena detentiva di dieci mesi con sospensione condizionale per complicità in commercio illecito di una sostanza di base destinata ad essere utilizzata per la fabbricazione illecita di stupefacenti.
Le sigg.re Nguyen e Schönherr hanno entrambe proposto un ricorso per cassazione («Revision») dinanzi al giudice del rinvio avverso tale sentenza. La sig.ra Nguyen ha fatto valere, in particolare, che i medicinali di cui trattasi non potevano essere qualificati come «sostanza di base» ai sensi degli articoli 19, paragrafo 1, punto 1, e 3 del GÜG.
Per motivi identici a quelli considerati nella sua ordinanza del 22 ottobre 2013, il Bundesgerichtshof ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte una questione pregiudiziale, identica, sostanzialmente, a quella enunciata nella causa C‑627/13.
Sulla questione pregiudiziale
Con la sua questione nei due procedimenti principali, il giudice del rinvio chiede sostanzialmente se gli articoli 2, lettera a), rispettivamente, dei regolamenti nn. 273/2004 e 111/2005 debbano essere interpretati nel senso che un medicinale, come definito all’articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83, contenente una sostanza prevista nell’allegato I al regolamento n. 273/2004 nonché nell’allegato al regolamento n. 111/2005, e che può essere facilmente utilizzata o estratta con mezzi di facile applicazione o economici, deve essere qualificato come «sostanza classificata» oppure nel senso che un «medicinale» non può essere qualificato, in quanto tale, come «sostanza classificata».
In via preliminare occorre ricordare che la nozione di «sostanza classificata» è definita agli articoli 2, lettera a), rispettivamente, dei regolamenti nn. 273/2004 e 111/2005 come tutte le sostanze elencate negli allegati pertinenti di questi regolamenti, comprese miscele e prodotti naturali contenenti tali sostanze. Sono esclusi medicinali come definiti dalla direttiva 2001/83, preparati farmaceutici, miscele, prodotti naturali e altri preparati contenenti sostanze classificate, composti in modo tale che tali sostanze non possano essere facilmente utilizzate o estratte con mezzi di facile applicazione o economici.
Da tale definizione risulta che la nozione di «sostanza classificata», cui rinvia il GÜG, non consente, come rileva il giudice del rinvio, di determinare se l’esclusione dei «medicinali» ai sensi della direttiva 2001/83 da detta definizione sia condizionata al fatto che le sostanze elencate negli allegati pertinenti ai regolamenti nn. 273/2004 e 111/2005 e contenute negli stessi «medicinali» non possano essere facilmente utilizzate o estratte con mezzi di facile applicazione o economici.
Il confronto delle differenti versioni linguistiche di dette disposizioni rileva che determinate versioni, in particolare tedesca, greca, inglese, neerlandese, slovacca e svedese, possono consentire, mediante una loro analisi grammaticale, di ritenere che i «medicinali» ai sensi della direttiva 2001/83 siano esclusi dalla nozione di «sostanza classificata» solo se siano composti in modo che le sostanze in essi contenute previste negli allegati pertinenti ai regolamenti nn. 273/2004 e 111/2005 non possano essere facilmente utilizzate o estratte con mezzi di facile applicazione o economici.
Per contro, altre versioni linguistiche come quelle francese, italiana e portoghese non possono autorizzare una simile interpretazione ed escludono, in quanto tali, i «medicinali» ai sensi dell’articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83 dalla definizione di «sostanza classificata» ai sensi degli articoli 2, lettera a), rispettivamente, dei regolamenti nn. 273/2004 e 111/2005, in quanto l’ultima parte della frase di quest’ultima definizione, vale a dire «contenenti sostanze classificate, composti in modo tale [che tali sostanze non possano] essere facilmente utilizzat[e] o estratt[e] con mezzi di facile applicazione o economici», non può, in forza di un’interpretazione basata su un’analisi grammaticale, fare riferimento, in particolare, ai medicinali.
Inoltre, l’articolo 12, paragrafo 14, della Convenzione delle Nazioni Unite del 1988, di cui i regolamenti nn. 273/2004 e 111/2005 costituiscono l’attuazione nell’ordinamento giuridico dell’Unione, non può confermare l’una o l’altra interpretazione.
In tali circostanze, secondo costante giurisprudenza, la formulazione utilizzata in una delle versioni linguistiche di una disposizione del diritto dell’Unione non può essere l’unico elemento a sostegno dell’interpretazione di questa disposizione né si può attribuire ad essa, a tal riguardo, un carattere prioritario rispetto alle altre versioni linguistiche. Le norme dell’Unione devono essere infatti interpretate ed applicate in modo uniforme, alla luce delle versioni vigenti in tutte le lingue dell’Unione (sentenza Ivansson e a., C‑307/13,
EU:C:2014:2058
, punto 40 e giurisprudenza ivi citata).
In caso di disparità tra le differenti versioni linguistiche di un testo del diritto dell’Unione, la disposizione di cui trattasi deve essere interpretata in funzione del suo contesto e degli scopi perseguiti dalla normativa di cui essa fa parte (v., in tal senso, sentenza Kirin Amgen, C‑66/09,
EU:C:2010:484
, punto 41 e giurisprudenza ivi citata).
Il rinvio esplicito effettuato dal legislatore dell’Unione, negli articoli 2, lettera a), rispettivamente, dei regolamenti nn. 273/2004 e 111/2005, alla nozione di «medicinale» come definita dalla direttiva 2001/83 riveste, al riguardo, un’importanza significativa nell’interpretazione di tali disposizioni.
A tal fine, si deve prendere in considerazione il fatto che tale nozione costituisce, rispetto alle altre nozioni utilizzate in detta disposizione, vale a dire quelle di «preparati farmaceutici», «miscele», «prodotti naturali» e altri «preparati», l’unica nozione oggetto di una definizione precisa in un altro testo legislativo dell’Unione, nel caso di specie la direttiva 2001/83, che disciplina la produzione, la distribuzione e l’utilizzo dei medicinali ivi contemplati.
Allo stesso tempo va constatato che il legislatore dell’Unione, con i regolamenti nn. 273/2004 e 111/2005, definisce dettagliatamente il regime applicabile ai precursori di droga.
Ciò considerato, e nel dovuto rispetto delle finalità dei regolamenti nn. 273/2004 e 111/2005 adottati al fine di combattere efficacemente la diversione di sostanze correntemente utilizzate verso la fabbricazione illecita di stupefacenti o di sostanze psicotrope attuando un sistema di controllo del commercio di queste sostanze che preveda sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive, l’interpretazione della nozione di «sostanza classificata» non può essere effettuata senza tener conto del regime giuridico applicabile ai medicinali, come definiti dalla direttiva 2001/83, nonché delle finalità e dell’ambito di applicazione di quest’ultima.
Al riguardo, per quanto concerne il regime giuridico applicabile ai medicinali nel mercato interno, va osservato che l’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 prevede, in particolare, che nessun medicinale possa essere immesso in commercio in uno Stato membro senza che un’autorizzazione all’immissione in commercio sia stata rilasciata dall’autorità competente di detto Stato in conformità a tale direttiva oppure senza che un’autorizzazione sia stata rilasciata in conformità alla procedura centralizzata prevista dal regolamento n. 726/2004 per i medicinali contemplati nel suo allegato (sentenza Commissione/Polonia, C‑185/10,
EU:C:2012:181
, punto 26).
Detto regime di autorizzazione preventiva è inoltre completato da un sistema esauriente di norme applicabili alla fabbricazione, all’importazione nonché alla distribuzione all’ingrosso di medicinali, poiché l’esercizio di tali attività, come risulta in particolare dagli articoli 40 e 77 della direttiva 2001/83, è soggetto al possesso di un’autorizzazione, al pari dell’autorizzazione richiesta per possedere e immettere in commercio sostanze classificate, in applicazione dell’articolo 3, paragrafo 2, del regolamento n. 273/2004.
Quanto alla distribuzione all’ingrosso di medicinali, l’articolo 80, lettere b) e c), della direttiva 2001/83 richiede, segnatamente, che il titolare dell’autorizzazione si procuri gli approvvigionamenti di medicinali unicamente da persone in possesso dell’autorizzazione di distribuzione, ovvero esentate da tale autorizzazione, ma anche che fornisca medicinali unicamente a persone in possesso dell’autorizzazione di distribuzione, ovvero autorizzate nello Stato membro interessato a fornire medicinali al pubblico. Un regime del genere risulta analogo a quello stabilito all’articolo 3, paragrafo 3, del regolamento n. 273/2004.
Inoltre, e riguardo, in particolare, ai medicinali contenenti una sostanza prevista nell’allegato I al regolamento n. 273/2004 che possa essere facilmente utilizzata o estratta con mezzi di facile applicazione o economici, e come rilevano giustamente il Generalbundesanwalt beim Bundesgerichtshof, il governo portoghese e la Commissione, l’articolo 71, paragrafo 1, secondo trattino, della direttiva 2001/83 stabilisce che i medicinali sono soggetti a prescrizione medica quando «sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in condizioni anormali di utilizzazione e ciò rischia di mettere in pericolo direttamente o indirettamente la salute», il che consente un controllo ancora maggiore di siffatti medicinali.
In tal modo, i regimi di autorizzazione e di controllo attuati dal legislatore dell’Unione, applicabili alle sostanze classificate e ai medicinali ai sensi, rispettivamente, del regolamento n. 273/2004 nonché della direttiva 2001/83, sono sostanzialmente simili.
Orbene, da nessun elemento del regolamento n. 273/2004, nella sua versione applicabile alla data dei fatti all’origine dei procedimenti principali, risulta che esso sarebbe inteso a sottoporre i medicinali contenenti una sostanza prevista nel suo allegato I, che possa essere facilmente utilizzata o estratta con mezzi di facile applicazione o economici, a un regime supplementare di autorizzazione e di controllo diverso da quello applicabile ai medicinali in forza della direttiva 2001/83.
Tale constatazione è suffragata dal considerando 13 del regolamento n. 273/2004, dal quale discende che occorre limitare gli ostacoli inutili al commercio riguardante le sostanze commercializzate legalmente in grandi quantità, ma tuttavia considerate come precursori per la fabbricazione illecita di droghe sintetiche e di sostanze psicotrope.
Per quanto concerne il regolamento n. 111/2005, va indubbiamente constatato che quest’ultimo prevede, da parte sua, un insieme di norme precise che non trovano alcuna corrispondenza nella direttiva 2001/83 relativa ai medicinali. In particolare, la sezione 5 del capo II di tale regolamento definisce un regime specifico di autorizzazione e di controllo delle esportazioni di sostanze classificate.
Tuttavia, da questo solo fatto non si può dedurre che il legislatore dell’Unione abbia inteso sottoporre i medicinali contenenti una sostanza prevista nell’allegato al regolamento n. 111/2005 e che possa essere facilmente utilizzata o estratta con mezzi di facile applicazione o economici, non soltanto alla direttiva 2001/83 ma anche a tale regolamento.
Anche l’analisi sistematica del regime dei precursori di droghe conduce a tale conclusione. Infatti, dagli articoli 2, lettera a), rispettivamente, dei regolamenti nn. 273/2004 e 111/2005 risulta che la definizione della nozione di «sostanza classificata» è identica, il che esclude che i medicinali non soggetti al regolamento n. 273/2004 nel mercato interno siano soggetti al regolamento n. 111/2005 per quanto concerne la loro esportazione verso paesi terzi.
Per questo motivo, d’altronde, dai considerando 2, 3 e 7 del regolamento n. 1259/2013, che modifica il regolamento n. 111/2005, risulta, da un lato, che il legislatore dell’Unione ritiene che il commercio di medicinali, fino all’entrata in vigore di tale regolamento, non fosse controllato nell’ambito del sistema di controllo dei precursori di droghe dell’Unione, dato che i medicinali, secondo la precedente normativa, erano esclusi dalla definizione della nozione di «sostanza classificata».
Dall’altro, è anche per tale motivo che il legislatore dell’Unione ha deciso, nell’ambito del regolamento n. 1259/2013, di sottoporre esclusivamente i medicinali contenenti due sostanze classificate, nel caso di specie l’efedrina e la pseudoefedrina e loro sali, al regime di controllo del commercio dei precursori di droghe tra l’Unione e i paesi terzi.
Di conseguenza, un prodotto che, come quelli di cui trattasi nel procedimento principale, risponda alla definizione della nozione di «medicinale» ai sensi della direttiva 2001/83 non può essere qualificato come «sostanza classificata» a norma degli articoli 2, lettera a), rispettivamente, dei regolamenti nn. 273/2004 e 111/2005.
Tenuto conto delle suesposte considerazioni, si deve rispondere alla questione sollevata dichiarando che gli articoli 2, lettera a), rispettivamente, dei regolamenti nn. 273/2004 e 111/2005 devono essere interpretati nel senso che un medicinale, come definito all’articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83, non può, in quanto tale, essere qualificato come «sostanza classificata», anche supponendo che esso contenga una sostanza prevista nell’allegato I al regolamento n. 273/2004 nonché nell’allegato al regolamento n. 111/2005 e che può essere facilmente utilizzata o estratta con mezzi di facile applicazione o economici.
Sulle spese
Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice del rinvio, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.

Per questi motivi, la Corte (Quinta Sezione) dichiara:

Gli articoli 2, lettera a), rispettivamente, del regolamento (CE) n. 273/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2004, relativo ai precursori di droghe, e del regolamento (CE) n. 111/2005 del Consiglio, del 22 dicembre 2004, recante norme per il controllo del commercio dei precursori di droghe tra la Comunità e i paesi terzi, devono essere interpretati nel senso che un medicinale, come definito all’articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dal regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, non può, in quanto tale, essere qualificato come «sostanza classificata», anche supponendo che esso contenga una sostanza prevista nell’allegato I al regolamento n. 273/2004 nonché nell’allegato al regolamento n. 111/2005 e che può essere facilmente utilizzata o estratta con mezzi di facile applicazione o economici.

Firme
(
*1
)	Lingua processuale: il tedesco.