CELEX: 62011CJ0308
Direktīva 2001/83/EK
Cilvēkiem paredzētas zāles
1. panta 2. punkta b) apakšpunkts
“Zāļu, kas ir tādas pēc to funkcijām” jēdziens
Jēdziena “farmakoloģiska iedarbība” definīcija

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (
OV L 311, 67. lpp.
), kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK (
OV L 136, 34. lpp.
, turpmāk tekstā – “Direktīva 2001/83”), 1. panta 2. punkta b) apakšpunktu.
Šis lūgums tika iesniegts tiesvedībā starp
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
(turpmāk tekstā – “
Chemische Fabrik Kreussler
”) un
Sunstar Deutschland GmbH
, iepriekš –
John O. Butler GmbH
(turpmāk tekstā – “
John O. Butler
”) par mutes skalojamā līdzekļa ar nosaukumu “PAROEX 0,12 %” kvalificēšanu un tirdzniecību Vācijas teritorijā.
Atbilstošās tiesību normas
Savienības tiesības
Direktīva 2001/83
Saskaņā ar Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunktu “zāles” ir:
“jebkura viela vai vielu salikums, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai nu ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai lai noteiktu medicīnisku diagnozi.”
Direktīva 76/768/EEK
Saskaņā ar Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīvas 76/768/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem (
OV L 262, 169. lpp.
), kas grozīta ar Komisijas 2005. gada 20. jūnija Direktīvu 2005/42/EK (
OV L 158, 17. lpp.
; turpmāk tekstā – “Direktīva 76/768”), 1. panta 1. punktu “kosmētikas līdzeklis” nozīmē:
“[..] jebkuru vielu vai preparātu, kas paredzēts saskarei ar dažādām cilvēka ķermeņa ārējām daļām (epidermu, apmatojumu, nagiem, lūpām un ārējiem dzimumorgāniem) vai zobiem un mutes dobuma gļotādām, tikai vai galvenokārt lai tos tīrītu, smaržinātu, mainītu to izskatu un/vai uzlabotu miesas aromātu, un/vai tos aizsargātu, vai uzturētu tos labā stāvoklī.”
Direktīvas 76/768 VI pielikumā ar nosaukumu “Konservantu saraksts, kurus var saturēt kosmētikas līdzekļi” kā viens no konservantiem ir minēts hlorheksidīns ar maksimālo pieļaujamo koncentrāciju 0,3 %.
Saskaņā ar Direktīvas 76/768 VI pielikuma preambulu “konservanti” ir vielas, kas tiek pievienotas kosmētikas līdzekļu sastāvam galvenokārt, lai kavētu mikroorganismu attīstību šajos līdzekļos.
Vācijas tiesības
“Zāļu” jēdziens ir definēts Likuma par zāļu apriti (
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
) 2005. gada 12. decembra redakcijā (
BGBl
. 2005 I, 3394. lpp.) 2. panta 1. punktā.
Saskaņā ar 2. panta 2. punktu zāles ir vielas vai preparāti, kuri:
“[..] var tikt izmantoti vai ievadīti cilvēkiem vai dzīvniekiem, lai vai nu
a)
atjaunotu, uzlabotu vai pārveidotu fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai
b)
noteiktu medicīnisku diagnozi.”
Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi
Chemische Fabrik Kreussler
un
John O. Butler
konkurē Vācijas hlorheksidīnu saturošu mutes skalojamo līdzekļu tirgū.
John O. Butler
tajā kā kosmētikas līdzekli pārdod mutes skalojamo līdzekli ar nosaukumu “PAROEX 0,12 %”, kas satur 0,12 % antiseptiķa hlorheksidīna. Uz iepakojuma ir šādas norādes: “Mutes skalojamais līdzeklis mutes kopšanai – Samazina bakteriālo zobu aplikumu un aizkavē tā atjaunošanos – Aizsargā smaganas un veicina mutes veselības aizsardzību.” Produkta lietošanas pamācībā ir precizēts, ka mute ir jāskalo ar 10 ml neatšķaidīta līdzekļa divas reizes dienā 30 sekundes.
Pamatlietā
Chemische Fabrik Kreussler
apgalvo, ka mutes skalojamais līdzeklis, ko pārdod
John O. Butler
, ir zāles Likuma par zāļu apriti – 2005. gada 12. decembra redakcijā – 2. panta izpratnē, jo tam piemītot farmakoloģiska iedarbība. Proti, no 1994. gada monogrāfijas par hlorheksidīna īpašībām, iedarbību un lietošanas iespējām izrietot, ka mutes skalojamie līdzekļi ar 0,2 % hlorheksidīna mazina siekalās atrodamās baktērijas, un tādējādi gingivīta gadījumā tam esot terapeitiska vai klīniska iedarbība.
Līdz ar to 2006. gada 14. septembrī
Chemische Fabrik Kreussler
cēla
Landgericht Frankfurt am Main
[Frankfurtes pie Mainas apgabaltiesā] prasību izdot rīkojumu
John O. Butler
pārtraukt
PAROEX 0,12 %
reklamēšanu uz pudelēm, kartona kastēm un/vai lietošanas pamācībām, kā arī pārtraukt šīs preces tirdzniecību, kamēr attiecībā uz to netiks izsniegta tirgū laišanas atļauja zālēm.
Minētā tiesa noraidīja šo prasību, jo, ņemot vērā, ka nav pierādīta vajadzīgā hlorheksidīna molekulu un lietotāja šūnu sastāvdaļas mijiedarbība,
PAROEX 0,12 %
nepiemītot farmakoloģiska iedarbība.
Izskatot apelācijas sūdzību,
Oberlandesgericht Frankfurt am Main
[Frankfurtes pie Mainas Augstāka tiesa] tāpat secināja, ka attiecīgajam produktam nav farmakoloģiskas iedarbības. Tā uzskatīja, ka, lai definētu šo jēdzienu, var balstīties uz vadlīnijām, kuras ir pieņēmis Eiropas Komisijas ģenerāldirektorāts “Uzņēmums un rūpniecība” un kuru nosaukums ir “MEDICĪNAS IERĪCES: vadlīnijas – “Robežprodukti”, produkti, kas paredzēti zāļu ievadīšanai, un medicīnas ierīces, kuru neatņemama sastāvdaļa ir papildu zāles vai papildu vielas, kas iegūtas no cilvēku asinīm” (“MEDICAL DEVICES: Guidance document – Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative”; turpmāk tekstā – “vadlīnijas par medicīnas ierīcēm”).
Minētā tiesa uzskata, ka no šā dokumenta izriet, ka, lai varētu atzīt, ka vielai piemīt farmakoloģiska iedarbība Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkta izpratnē, ir jāpastāv attiecīgās vielas molekulu mijiedarbībai ar lietotāja ķermeņa šūnu sastāvdaļām, kas attiecīgajam produktam nepiemīt.
Chemische Fabrik Kreussler
par šo spriedumu iesniedza kasācijas sūdzību “Revision”
Bundesgerichtshof
[Federālajai Augstākajā tiesā], kura atcēla
Oberlandesgericht Frankfurt am Main
spriedumu un nodeva lietu atpakaļ jaunai izskatīšanai. Tāpat, pamatojoties uz vadlīnijās par medicīnas ierīcēm sniegto definīciju,
Bundesgerichtshof
uzskatīja, ka farmakoloģiskas iedarbības atzīšanai nav jākonstatē, ka pastāv attiecīgās vielas molekulu mijiedarbība ar cilvēka ķermeņa šūnu sastāvdaļu. Proti, pietiek pierādīt, ka attiecīgās vielas molekulas jebkādā veidā mijiedarbojas ar šūnu sastāvdaļu. Tomēr, tā kā hlorheksidīns reaģē ar baktēriju šūnām, kas atrodas lietotāja mutē, farmakoloģiska iedarbība nav
a priori
izslēdzama.
Uzskatot, ka strīda, kas tai ir jāizskata, risinājums ir atkarīgs no Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkta interpretācijas,
Oberlandesgericht Frankfurt am Main
nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)
Vai, definējot jēdzienu “farmakoloģiska iedarbība” Direktīvas 2001/83 [..] 1. panta 2. punkta b) apakšpunktā izpratnē, var pamatoties [uz vadlīnijām par medicīnas ierīcēm], saskaņā ar kurām ir nepieciešama mijiedarbība starp attiecīgās vielas molekulām un šūnu sastāvdaļu, ko parasti dēvē par receptoru, kas vai nu rodas tiešā reakcijā, vai bloķē cita aģenta reakciju?
2)
Ja uz pirmo jautājumu tiek sniegta apstiprinoša atbilde, vai “farmakoloģiskas iedarbības” jēdziens nozīmē, ka ir jānotiek mijiedarbībai starp attiecīgās vielas molekulām un lietotāja šūnu sastāvdaļām, vai pietiek ar mijiedarbību starp attiecīgās vielas molekulām un šūnu sastāvdaļu, kas nav cilvēka ķermeņa sastāvdaļa?
3)
Ja uz pirmo jautājumu tiek sniegta noraidoša atbilde vai nav pieņemama neviena no otrajā jautājumā ierosinātajām definīcijām, kāda cita definīcija būtu jāizmanto to vietā?”
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Par pirmo jautājumu
Ar savu pirmo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi, ka, lai definētu “farmakoloģiskas iedarbības” jēdzienu šīs tiesību normas izpratnē, var ņemt vērā “farmakoloģisko līdzekļu” definīciju vadlīnijās par medicīnas ierīcēm.
Šajā ziņā ir jānorāda, ka šīs vadlīnijas tika izstrādātas – kā norāda to nosaukums – Savienības direktīvu, kas attiecas uz medicīnas ierīcēm, piemērošanai un tostarp ir paredzētas, lai kompetentajām iestādēm palīdzētu nošķirt šādas ierīces no zālēm.
Tomēr no lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu izriet, ka pamatlietas pamatā ir lietas dalībnieku domstarpības par to, vai attiecīgais produkts ir klasificējams kā kosmētikas līdzeklis vai kā zāles.
Šajā saistībā ir jānorāda, ka pastāv Komisijas dienestu kopā ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm izstrādātās vadlīnijas par Direktīvas 76/768 par kosmētikas līdzekļiem nošķiršanu no Direktīvas 2001/83 par zālēm (“Guidance Document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768 and the Medicinal Products Directive 2001/83 as agreed between the Commission Services and the competent authorities of Member States”, turpmāk tekstā – “vadlīnijas par direktīvas par kosmētikas līdzekļiem nošķiršanu no direktīvas par zālēm”), kurās “farmakoloģiskas iedarbības” jēdziens ir definēts identiski “farmakoloģisko līdzekļu” definīcijai vadlīnijās par medicīnas ierīcēm.
Tādēļ pirmais jautājums ir jāpārformulē tā, ka ar to būtībā vēlas uzzināt, vai Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi, ka, lai definētu “farmakoloģiskas iedarbības” jēdzienu šīs tiesību normas izpratnē, var ņemt vērā šā jēdziena definīciju vadlīnijās par direktīvas par kosmētikas līdzekļiem nošķiršanu no direktīvas par zālēm.
Šajā ziņā ir jāuzsver, ka šīs vadlīnijas, ko izstrādājuši Komisijas dienesti un kas nav minētas LESD 288. pantā paredzēto Savienības tiesību aktu vidū, nevar būt juridiski saistošas un lietas dalībniekiem nevar pārmest to neizpildi.
Turklāt tieši tas skaidri izriet no minētā dokumenta, saskaņā ar kuru tas nav juridiski saistošs, un tikai Tiesas kompetencē ir sniegt saistošu Savienības tiesību interpretāciju.
Tomēr, tā kā vadlīnijas par direktīvas par kosmētikas līdzekļiem nošķiršanu no direktīvas par zālēm izstrādāja valstu iestāžu ekspertu, Komisijas dienestu un rūpniecības profesionālo apvienību grupa, šis dokuments var – kā norādīts tā ievada daļā – sniegt lietderīgas norādes Savienības tiesību normu interpretācijai un tādējādi veicināt to vienveidīgas piemērošanas nodrošināšanu.
Līdz ar to valsts tiesa, lai piemērotu “farmakoloģiskas iedarbības” jēdzienu Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkta izpratnē, var ņemt vērā minēto dokumentu. To darot, tai tomēr ir jāpārliecinās, ka tās tādējādi iegūtā interpretācija atbilst judikatūrā attiecībā uz Savienības tiesību aktu interpretāciju norādītajiem kritērijiem, tostarp tiem, kas attiecas uz kompetenču prejudiciālās tiesvedībās sadali starp valsts tiesām un Tiesu.
No iepriekš minētajiem apsvērumiem izriet, ka Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi, ka, lai definētu “farmakoloģiskas iedarbības” jēdzienu šīs tiesību normas izpratnē, var ņemt vērā šī jēdziena definīciju, kas ir iekļauta vadlīnijās par direktīvas par kosmētikas līdzekļiem nošķiršanu no direktīvas par zālēm.
Par otro jautājumu
Ar savu otro jautājumu iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi, ka, lai varētu uzskatīt, ka vielai piemīt “farmakoloģiska iedarbība” šīs tiesību normas izpratnē, ir jābūt mijiedarbībai starp tās sastāvā esošajām molekulām un lietotāja ķermeņa šūnu sastāvdaļu, vai arī pietiek ar mijiedarbību starp minēto vielu un jebkādu lietotāja ķermenī esošu šūnu sastāvdaļu.
Šajā ziņā vispirms ir jānorāda, ka nedz no Direktīvas 2001/83, nedz no vadlīnijām par direktīvas par kosmētikas līdzekļiem nošķiršanu no direktīvas par zālēm neizriet, ka attiecīgās vielas molekulām noteikti ir jābūt mijiedarbībā ar cilvēka šūnu sastāvdaļu, lai šī viela varētu tikt uzskatīta par vielu, kurai piemīt “farmakoloģiska iedarbība”.
Turpretī no Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkta izriet, ka attiecīgajai vielai ir jābūt spējai atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, un šai spējai ir jābūt zinātniski pierādītai (šajā ziņā skat. 2009. gada 15. janvāra spriedumu lietā
C-140/07
Hecht-Pharma
, Krājums, I-41. lpp.
, 26. punkts).
Šajā saistībā, ņemot vērā Tiesai iesniegtos apsvērumus, ir jāuzskata, ka viela, kuras molekulas neatrodas mijiedarbībā ar cilvēka šūnu sastāvdaļu, savstarpēji iedarbojoties ar citām lietotāja organismā esošo šūnu, piemēram, baktēriju, vīrusu vai parazītu, sastāvdaļām, tomēr varētu atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas cilvēkā.
Līdz ar to nevar
a priori
izslēgt, ka viela, kuras molekulas neatrodas mijiedarbībā ar cilvēka šūnu sastāvdaļu, varētu būt zāles Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkta izpratnē.
Vispirms ir jāuzsver, ka par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām, Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkta izpratnē automātiski nevar atzīt tādu produktu, kura sastāvā ir viela, kurai ir fizioloģiska iedarbība, un kompetentajai iestādei ar nepieciešamo rūpību ir jāizvērtē katrs konkrētais produkts, tostarp ņemot vērā tam piemītošās farmakoloģiskās, imunoloģiskās vai metaboliskās īpašības, kuras var noskaidrot saskaņā ar jaunākajām zinātnes atziņām (iepriekš minētais spriedums lietā
Hecht-Pharma
, 40. punkts, un 2009. gada 30. aprīļa spriedums lietā
C-27/08
BIOS Naturprodukte
, Krājums, I-3785. lpp.
, 19. punkts).
Tāpat ir jāatgādina, ka papildus produktam piemītošajām farmakoloģiskām, imunoloģiskām vai metaboliskām īpašībām, kas ir kritērijs, pamatojoties uz kuru, ir jāizvērtē, vai, ņemot vērā attiecīgā produkta iespējamo iedarbību, to var lietot cilvēks vai ievadīt cilvēkam, lai atjaunotu, uzlabotu vai pārveidotu fizioloģiskās funkcijas Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkta izpratnē, lai varētu noteikt, vai attiecīgais produkts atbilst zāļu, kas ir tādas “pēc to funkcijām”, definīcijai šīs tiesību normas izpratnē, ir jāņem vērā visas produkta īpašības, it īpaši tā sastāvs, lietošanas kārtība, tā izplatības apmērs, patērētāju zināšanas par to un ar to lietošanu saistītie riski (skat. iepriekš minēto spriedumu lietā
BIOS Naturprodukte
, 18. un 20. punkts).
Visbeidzot ir jāpiebilst, ka, lai produktu varētu uzskatīt par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām, tam, ņemot vērā tā sastāvu – tostarp aktīvo vielu devu – un lietojot to atbilstoši lietošanas norādījumiem, ir jāspēj būtiski atjaunot, izlabot vai izmainīt cilvēka fizioloģiskās funkcijas (skat. iepriekš minētos spriedumus lietā
Hecht-Pharma
, 42. punkts, un lietā
BIOS Naturprodukte
, 23. punkts), kas ir jāpārbauda iesniedzējtiesai.
Ņemot vērā visus iepriekš minētos apsvērumus, uz otro jautājumu ir jāatbild, ka Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi, ka, lai varētu uzskatīt, ka vielai piemīt “farmakoloģiska iedarbība” šīs tiesību normas izpratnē, nav jābūt mijiedarbībai starp tās sastāvā esošajām molekulām un lietotāja ķermeņa šūnu sastāvdaļu un pietiek ar mijiedarbību starp minēto vielu un jebkādu lietotāja ķermenī esošu šūnu sastāvdaļu.
Par trešo jautājumu
Trešais jautājums tika uzdots pakārtoti gadījumam, ja uz pirmo jautājumu tiek sniegta noraidoša atbilde vai ja nav pieņemama neviena no abām otrajā jautājumā ierosinātajām definīcijām.
Līdz ar to, ņemot vērā atbildi, kas sniegta uz pirmo un otro jautājumu, uz trešo jautājumu atbilde nav jāsniedz.
Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz lietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto lietas dalībnieku izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (piektā palāta) nospriež:

1)
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK, 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi, ka, lai definētu “farmakoloģiskas iedarbības” jēdzienu šīs tiesību normas izpratnē, var ņemt vērā šī jēdziena definīciju, kas ir iekļauta Komisijas dienestu un dalībvalstu kompetento iestāžu kopīgi izstrādātajās vadlīnijās par Direktīvas 76/768 par kosmētikas līdzekļiem nošķiršanu no Direktīvas 2001/83 par zālēm;

2)
Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27, 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi, ka, lai varētu uzskatīt, ka vielai piemīt “farmakoloģiska iedarbība” šīs tiesību normas izpratnē, nav jābūt mijiedarbībai starp tās sastāvā esošajām molekulām un lietotāja ķermeņa šūnu sastāvdaļu un pietiek ar mijiedarbību starp minēto vielu un jebkādu lietotāja ķermenī esošu šūnu sastāvdaļu.

[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – vācu.