CELEX: 62011CJ0308
Direttiva 2001/83/CE
Medicinali per uso umano
Articolo 1, punto 2, lettera b)
Nozione di “medicinale per funzione”
Definizione della nozione di “azione farmacologica”

La domanda di pronuncia pregiudiziale riguarda l’interpretazione dell’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (
GU L 311, pag. 67
), come modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 (
GU L 136, pag. 34
; in prosieguo: la «direttiva 2001/83»).
Tale domanda è stata proposta nell’ambito di una controversia tra la Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH (in prosieguo: la «Chemische Fabrik Kreussler») e la Sunstar Deutschland GmbH, già John O. Butler GmbH (in prosieguo: la «John O. Butler»), vertente sulla qualificazione di un collutorio per igiene orale denominato «PAROEX 0,12 %» e commercializzato sul territorio tedesco.
Contesto normativo
Il diritto dell’Unione
La direttiva 2001/83
Ai sensi dell’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83, deve definirsi come «medicinale»:
«ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica».
La direttiva 76/768/CEE
Ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 1, della direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (
GU L 262, pag. 169
), come modificata dalla direttiva 2005/42/CE della Commissione del 20 giugno 2005 (
GU L 158, pag. 17
; in prosieguo: la «direttiva 76/768»), per «prodotti cosmetici» si intendono:
«(...) le sostanze o le preparazioni destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto e/o correggere gli odori corporei e/o proteggerli o mantenerli in buono stato».
L’allegato VI della direttiva 76/768, intitolato «Elenco dei conservanti che possono essere contenuti nei prodotti cosmetici», menziona tra questi ultimi la cloresidina, con una concentrazione massima autorizzata dello 0,3 %.
Secondo la premessa dell’allegato VI della direttiva 76/768, si definiscono «conservanti» le sostanze che entrano a far parte dei prodotti cosmetici principalmente per inibirvi lo sviluppo di microrganismi.
Il diritto tedesco
La nozione di «medicinale» viene definita all’articolo 2, paragrafo 1, della legge relativa alla commercializzazione dei farmaci (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln), nella versione del 12 dicembre 2005 (BGBl. 2005 I, pag. 3394).
Ai sensi del punto 2 di tale disposizione, i medicinali sono sostanze o preparazioni:
«(...) che possono essere utilizzati sull’uomo o sugli animali o essere somministrati all’uomo o agli animali allo scopo
a)
di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero
b)
di stabilire una diagnosi medica».
Procedimento principale e questioni pregiudiziali
La Chemische Fabrik Kreussler e la John O. Butler sono concorrenti sul mercato tedesco per la commercializzazione di collutori per igiene orale contenenti cloresidina.
La John O. Butler commercializza su tale mercato, quale prodotto cosmetico, un collutorio per igiene orale denominato «PAROEX 0,12 %» contenente lo 0,12 % di cloresidina, una sostanza antisettica. Sulla confezione sono riportate le seguenti indicazioni: «Collutorio per igiene orale – Riduce la placca dentaria batterica e ne rallenta la nuova formazione – Protegge le gengive e contribuisce a mantenere la salute della bocca». Nel foglietto illustrativo che accompagna il prodotto è precisato che ci si dovrebbe sciacquare la bocca per trenta secondi, due volte al giorno, con 10 ml di soluzione non diluita.
Nell’ambito del procedimento principale, la Chemische Fabrik Kreussler sostiene che il collutorio per igiene orale commercializzato dalla John O. Butler è un medicinale ai sensi dell’articolo 2 della legge relativa alla commercializzazione dei farmaci, nella versione del 12 dicembre 2005, in quanto tale sostanza ha un’azione farmacologica. Risulterebbe, infatti, da una monografia del 1994 sulle proprietà, sugli effetti e sulle indicazioni d’impiego della cloresidina che i collutori per igiene orale contenenti una soluzione di cloresidina allo 0,2% ridurrebbero i batteri salivari e, in tal modo, avrebbero un’azione terapeutica o clinica in caso di gengivite.
Di conseguenza, la Chemische Fabrik Kreussler, in data 14 settembre 2006, proponeva dinanzi al Landgericht Frankfurt am Main un ricorso diretto ad ottenere una pronuncia inibitoria nei confronti della John O. Butler affinché quest’ultima cessasse di pubblicizzare il PAROEX 0,12 % sui flaconi, sulle confezioni di cartone e/o sui foglietti illustrativi, nonché di vendere tale prodotto, fintantoché non ne fosse stata autorizzata l’immissione in commercio come medicinale.
Detto giudice respingeva tale ricorso con la motivazione che il PAROEX 0,12 % non aveva un’azione farmacologica, perché non era stata dimostrata l’interazione richiesta tra le molecole della cloresidina e un componente cellulare dell’utilizzatore.
Anche l’Oberlandesgericht Frankfurt am Main, pronunciandosi in sede di appello, concludeva nel senso dell’assenza di un’azione farmacologica del prodotto di cui trattasi. Detto giudice riteneva che per definire tale nozione si potesse ricorrere al documento orientativo adottato dalla direzione generale «Imprese e industria» della Commissione europea e intitolato «DISPOSITIVI MEDICI: documento orientativo – Prodotti “borderline”, prodotti destinati alla somministrazione di medicinali e dispositivi medici che incorporano, come parte integrante, una sostanza farmacologica ausiliaria o una sostanza ausiliaria derivata dal sangue umano» («MEDICAL DEVICES: Guidance document – Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative»; in prosieguo: il «documento orientativo relativo ai dispositivi medici»).
Secondo detto giudice, da tale documento discende che, per poter riconoscere a una sostanza un’azione farmacologica ai sensi dell’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83, è necessario che si verifichi un’interazione tra le molecole della sostanza di cui trattasi e un componente cellulare del corpo dell’utilizzatore, circostanza che, nel caso del prodotto di cui trattasi, non sarebbe riscontrabile.
La Chemische Fabrik Kreussler impugnava con ricorso in «Revision» (cassazione) tale sentenza dinanzi al Bundesgerichtshof, il quale annullava la decisione dell’Oberlandesgericht Frankfurt am Main e rinviava la causa dinanzi a quest’ultimo affinché procedesse ad un nuovo esame emettendo una nuova pronuncia. Basandosi anch’esso sulla definizione fornita dal documento orientativo relativo ai dispositivi medici, il Bundesgerichtshof ha ritenuto che non fosse necessario stabilire l’esistenza di un’interazione tra le molecole della sostanza di cui trattasi e un componente cellulare del corpo umano per riconoscere a un prodotto un’azione farmacologica. Sarebbe infatti sufficiente stabilire una qualunque interazione tra le molecole della sostanza di cui trattasi e un componente cellulare. Orbene, dal momento che la cloresidina reagisce con cellule batteriche presenti nella bocca dell’utilizzatore, un’azione farmacologica non potrebbe a priori essere esclusa.
Ritenendo che la soluzione della controversia di cui è investito dipenda dall’interpretazione dell’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83, l’Oberlandesgericht Frankfurt am Main ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
«1)
Se, per definire la nozione di “azione farmacologica” di cui all’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83 (...), si possa ricorrere al [documento orientativo relativo ai dispositivi medici] in base al quale è necessaria un’interazione tra le molecole della sostanza di cui trattasi e un componente cellulare, comunemente indicato come recettore, la quale dia luogo a una reazione diretta o blocchi la reazione di un altro agente.
2)
In caso di risposta affermativa alla prima questione, se la nozione di “azione farmacologica” presupponga che si realizzi un’interazione tra le molecole della sostanza di cui trattasi e componenti cellulari dell’utilizzatore o se sia sufficiente un’interazione tra la sostanza di cui trattasi e un componente cellulare non appartenente al corpo umano.
3)
In caso di risposta negativa alla prima questione o nel caso in cui non venga in rilievo nessuna delle due definizioni proposte nella seconda questione, a quale altra definizione si debba, invece, fare riferimento».
Sulle questioni pregiudiziali
Sulla prima questione
Con la prima questione il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83 debba essere interpretato nel senso che, per definire la nozione di «azione farmacologica» ai termini di tale disposizione, è possibile prendere in considerazione la definizione di «mezzi farmacologici» figurante nel documento orientativo relativo ai dispositivi medici.
Al riguardo occorre rilevare che, come indica il suo titolo, tale documento orientativo è stato elaborato ai fini dell’applicazione delle direttive dell’Unione relative ai dispositivi medici ed è diretto in particolare ad aiutare le autorità competenti a distinguere siffatti dispositivi dai medicinali.
Orbene, dalla decisione di rinvio risulta che il procedimento principale ha avuto origine da una controversia tra le parti in ordine alla qualificazione del prodotto di cui trattasi quale prodotto cosmetico o quale medicinale.
In tale contesto occorre segnalare l’esistenza del documento orientativo elaborato congiuntamente dai servizi della Commissione e dalle autorità competenti degli Stati membri relativo alla delimitazione dell’ambito di applicazione della direttiva 76/768 sui prodotti cosmetici rispetto all’ambito di applicazione della direttiva 2001/83 sui medicinali («Guidance Document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768 and the Medicinal Products Directive 2001/83 as agreed between the Commission Services and the competent authorities of Member States»; in prosieguo: il «documento orientativo relativo alla delimitazione dell’ambito di applicazione della direttiva sui prodotti cosmetici rispetto all’ambito di applicazione della direttiva sui medicinali»), nel quale la nozione di «azione farmacologica» è definita in modo identico alla nozione di «mezzi farmacologici» figurante nel documento orientativo relativo ai dispositivi medici.
La prima questione deve essere pertanto riformulata come diretta ad accertare, in sostanza, se l’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83 debba essere interpretato nel senso che, per definire la nozione di «azione farmacologica» in conformità di tale disposizione, si può prendere in considerazione la definizione di tale nozione figurante nel documento orientativo relativo alla delimitazione dell’ambito di applicazione della direttiva sui prodotti cosmetici rispetto all’ambito di applicazione della direttiva sui medicinali.
Al riguardo occorre sottolineare che tale documento orientativo elaborato dai servizi della Commissione, che del resto non figura tra gli atti giuridici dell’Unione menzionati all’articolo 288 TFUE, non può essere, in quanto tale, giuridicamente vincolante, né opponibile ai singoli.
Ciò peraltro risulta espressamente dalla lettera stessa del documento, secondo cui quest’ultimo non è giuridicamente vincolante, in quanto soltanto la Corte è competente a fornire un’interpretazione vincolante del diritto dell’Unione.
Nondimeno, dal momento che il documento orientativo relativo alla delimitazione dell’ambito di applicazione della direttiva sui prodotti cosmetici rispetto all’ambito di applicazione della direttiva sui medicinali, come enunciato nella sua parte introduttiva, è stato elaborato da un gruppo di esperti incaricati dalle autorità nazionali, dai servizi della Commissione e dalle associazioni professionali dell’industria, esso può fornire elementi utili all’interpretazione delle disposizioni del diritto dell’Unione pertinenti, e contribuire in tal modo ad assicurare un’applicazione uniforme di queste ultime.
Di conseguenza, il giudice nazionale, al fine di applicare la nozione di «azione farmacologica» ai sensi dell’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83, può tenere conto di detto documento. Nel farlo, dovrà comunque far sì che l’interpretazione cui in tal modo perviene sia conforme ai criteri enunciati dalla giurisprudenza relativa all’interpretazione degli atti giuridici dell’Unione, compresa la giurisprudenza in materia di ripartizione di competenze tra i giudici nazionali e la Corte nell’ambito del procedimento pregiudiziale.
Dalle considerazioni che precedono discende che l’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83 deve essere interpretato nel senso che, per definire la nozione di «azione farmacologica» ai termini di tale disposizione, è possibile prendere in considerazione la definizione di tale nozione figurante nel documento orientativo relativo alla delimitazione dell’ambito di applicazione della direttiva sui prodotti cosmetici rispetto all’ambito di applicazione della direttiva sui medicinali.
Sulla seconda questione
Con la seconda questione il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83 debba essere interpretato nel senso che è necessario, per poter considerare che una sostanza eserciti un’«azione farmacologica» ai termini di questa disposizione, che si produca un’interazione tra le molecole che la compongono e un componente cellulare del corpo dell’utilizzatore, o se possa essere sufficiente un’interazione tra detta sostanza e un qualsiasi componente cellulare presente nel corpo dell’utilizzatore.
Al riguardo occorre rilevare anzitutto che né dalla direttiva 2001/83 né dal documento orientativo relativo alla delimitazione dell’ambito di applicazione della direttiva sui prodotti cosmetici rispetto all’ambito di applicazione della direttiva sui medicinali risulta che le molecole della sostanza di cui trattasi debbano necessariamente interagire con una componente cellulare di natura umana per poter considerare che tale sostanza eserciti un’«azione farmacologica».
Per contro, dall’articolo 1, punto 2, lett. b), della direttiva 2001/83 risulta che la sostanza in parola deve essere idonea a ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, e tale idoneità deve essere stata scientificamente provata (v., in tal senso, sentenza del 15 gennaio 2009, Hecht-Pharma,
C-140/07, Racc. pag. I-41
, punto 26).
In tale contesto si deve considerare, alla luce delle osservazioni presentate alla Corte, che una sostanza le cui molecole non interagiscono con un componente cellulare umano potrà tuttavia, interagendo con altri componenti cellulari presenti nell’organismo dell’utilizzatore, quali batteri, virus o parassiti, avere l’effetto di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche dell’uomo.
Ne consegue che non si può escludere a priori che una sostanza le cui molecole non interagiscono con un componente cellulare umano possa costituire un medicinale ai sensi dell’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83.
Si deve del resto sottolineare che non si possono sistematicamente qualificare come medicinale «per funzione», ai sensi dell’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83, prodotti che contengano una sostanza avente un effetto fisiologico, senza che l’amministrazione competente proceda, con la dovuta diligenza, ad una valutazione caso per caso di ciascun prodotto, tenendo conto, segnatamente, delle proprietà farmacologiche, immunologiche o metaboliche che lo caratterizzano, quali possono essere stabilite allo stato attuale delle conoscenze scientifiche (sentenze Hecht-Pharma, cit., punto 40, e del 30 aprile 2009, BIOS Naturprodukte,
C-27/08, Racc. pag. I-3785
, punto 19).
Si deve altresì ricordare che, oltre alle proprietà farmacologiche, immunologiche o metaboliche del prodotto di cui trattasi, che costituiscono il fattore in base al quale si deve valutare, fondandosi sulle capacità potenziali del prodotto medesimo, se esso possa essere utilizzato nell’essere umano o essergli somministrato, ai sensi dell’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83, allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, occorre tenere conto, per stabilire se un prodotto rientri nella definizione di medicinale «per funzione» ai sensi di tale disposizione, di tutte le caratteristiche del prodotto, tra le quali, in particolare, la composizione, le modalità d’uso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza che ne hanno i consumatori e i rischi che possono derivare dalla sua utilizzazione (v. sentenza BIOS Naturprodukte, cit., punti 18 e 20).
Occorre infine aggiungere che, per poter essere considerato come medicinale «per funzione», il prodotto in parola, tenuto conto della sua composizione, compreso il dosaggio di sostanze attive, e in condizioni normali di uso, dovrà essere idoneo a ripristinare, correggere o modificare in modo significativo funzioni fisiologiche dell’uomo (v. sentenze citate Hecht-Pharma, punto 42, e BIOS Naturprodukte, punto 23), circostanza che deve essere verificata dal giudice del rinvio.
Tenuto conto di tutte le considerazioni che precedono, si deve rispondere alla seconda questione dichiarando che l’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83 deve essere interpretato nel senso che, per poter considerare che una sostanza eserciti un’«azione farmacologica» ai termini di tale disposizione, non è necessario che si produca un’interazione tra le molecole che la compongono e un componente cellulare del corpo dell’utilizzatore, ma è sufficiente un’interazione tra detta sostanza e un qualsiasi componente cellulare presente nel corpo dell’utilizzatore.
Sulla terza questione
La terza questione è stata sollevata in subordine per il caso di risposta negativa alla prima questione, o per il caso in cui non venisse in rilievo nessuna delle due definizioni proposte nella seconda questione.
Di conseguenza, tenuto conto della risposta data alla prima e alla seconda questione, non occorre rispondere alla terza questione.
Sulle spese
Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.

Per questi motivi, la Corte (Quinta Sezione) dichiara:

1)
L’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, deve essere interpretato nel senso che, per definire la nozione di «azione farmacologica» ai termini di tale disposizione, è possibile prendere in considerazione la definizione di tale nozione figurante nel documento orientativo elaborato congiuntamente dai servizi della Commissione e dalle autorità competenti degli Stati membri relativo alla delimitazione dell’ambito di applicazione della direttiva 76/768 sui prodotti cosmetici rispetto all’ambito di applicazione della direttiva 2001/83 sui medicinali.

2)
L’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, deve essere interpretato nel senso che, per poter considerare che una sostanza eserciti un’«azione farmacologica» ai termini di tale disposizione, non è necessario che si produca un’interazione tra le molecole che la compongono e un componente cellulare del corpo dell’utilizzatore, ma è sufficiente un’interazione tra detta sostanza e un qualsiasi componente cellulare presente nel corpo dell’utilizzatore.

Firme
(
*1
)	Lingua processuale: il tedesco.