CELEX: 62014CJ0271
Előzetes döntéshozatal iránti kérelem
Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
89/105/EGK irányelv
6. cikk, 3. és 5. pont
Valamely gyógyszernek a kórházi átalányokon felül fedezett gyógyszerek listájáról való törlése
Indokolási kötelezettség

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelmek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21‑i 89/105/EGK tanácsi irányelv (
HL 1989. L 40., 8. o.
; magyar nyelvű különkiadás 5. fejezet, 1. kötet, 345. o.) 6. cikke 3. és 5. pontjának értelmezésére vonatkoznak.
E kérelmeket az egyrészt az LFB Biomédicaments SA (a továbbiakban: LFB), illetve az Association des déficitaires en Alpha 1 Antitrypsine (Association ADAAT Alpha 1‑France), másrészt a Pierre Fabre Médicament SA (a továbbiakban: PFM), és a ministre des Finances et des Comptes publics (pénzügyekért és államháztartásért felelős miniszter) és a ministre des Affaires sociales et de la Santé (szociális és egészségügyi miniszter) között folyamatban lévő olyan eljárások keretében terjesztették elő, amelyek tárgya gyógyszereknek a kötelező egészségbiztosítási rendszerek által a tartózkodási és ellátási átalányok keretében fedezett kórházi ellátásokon felül fedezett gyógyszerek listájáról való törlése.
Jogi háttér
Az uniós jog
A 89/105 irányelv
A 89/105 irányelv ötödik preambulumbekezdése kimondja:
„mivel ezen irányelv célja egy általános kép szerzése a nemzeti árképzési módszerekről, beleértve az egyedi esetekben alkalmazott eljárásrendet, valamint a működés alapvető szempontjait, továbbá nyilvános hozzáférés biztosítása a fenti módszerekhez és szempontokhoz a tagállamokban a gyógyszerek piacán érdekeltek számára; mivel ezeknek az információknak nyilvánosaknak kell lenniük”.
A 89/105 irányelv hatodik preambulumbekezdése kimondja, hogy „első lépés[…]ként olyan követelményrendszerre van sürgősen szükség, amellyel biztosítható, hogy minden érdekelt meggyőződhessen arról, hogy a nemzeti intézkedések nem jelentik‑e az import vagy export mennyiségi korlátozását, illetve hogy nem minősülnek olyan intézkedéseknek, amelyek ezzel egyenértékű hatással járnak”.
Ezen irányelv 1. cikkének (1) bekezdése értelmében:
„A tagállamok biztosítják, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának ellenőrzésére vagy a nemzeti egészségbiztosítási rendszer gyógyszerei körének korlátozására irányuló törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezésekben szabályozott nemzeti intézkedések összhangban legyenek ezen irányelv követelményeivel.”
Az említett irányelv 6. cikke előírja:
„A következő rendelkezéseket kell alkalmazni akkor, ha egy gyógyszert a nemzeti egészségbiztosítási rendszer csak azután támogat, miután az érintett gyógyszer esetében az illetékes hatóságok döntöttek a nemzeti egészségbiztosítási rendszer gyógyszereinek pozitív listájára történő felvételről.
[...]
3.
A tagállamok a 11. cikk (1) bekezdésében említett időpont előtt megfelelő kiadványban közzéteszik és közlik a Bizottsággal azokat a szempontokat, amelyeket az illetékes hatóságok figyelembe vesznek a gyógyszerlistákra [helyesen: gyógyszerek listákra] történő felvételére irányuló döntések meghozatalakor.
[...]
5.
Bármely határozatnak [helyesen: döntésnek], amely egy terméket kizár az egészségbiztosítási rendszer termékeinek listájáról, objektív és ellenőrizhető szempontokon alapuló indokolást kell tartalmaznia. Az ilyen határozatokat [helyesen: döntéseket], ideértve adott esetben a döntés alapjául szolgáló szakértői véleményeket vagy ajánlásokat is, a termékért felelős személlyel közölni kell, akit tájékoztatni kell továbbá a hatályos törvények értelmében rendelkezésére álló jogorvoslati lehetőségekről, valamint a jogorvoslati kérelem benyújtásának határidőiről.
[...]”
A 89/105 irányelv 11. cikkének (1) bekezdése a következőképpen szól:
„A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 1989. december 31‑e előtt megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.”
A francia jog
A code de la sécurité sociale (társadalombiztosítási törvénykönyv) alapeljárások tényállása idején hatályos változatának L. 162‑22‑7. cikke a következőképpen szól:
„Az állam megállapítja a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező, az L. 162‑22‑6. cikk szerinti egészségügyi intézményekben kezelt betegek részére kiadott, a kötelező egészségbiztosítási rendszerek által – számlák bemutatása ellenében – az ugyanezen cikk 1. pontjában említett kórházi ellátásokon felül fedezhető gyógyszerek listáját, továbbá azokat a feltételeket, amelyek mellett az L. 165‑1. cikk szerinti bizonyos termékek és ellátások költségei a fent említett kórházi ellátásokon felül megtéríthetők.
A kötelező egészségbiztosítási rendszerek által fedezett rész teljes körű megtérítésére azok az intézmények jogosultak, amelyek a gyógyszerek, valamint a termékek és ellátások megfelelő alkalmazására vonatkozó szerződést kötnek, amelyet a directeur général de l’agence régionale de santé (regionális egészségügyi szerv igazgatója) és az egészségbiztosító együttesen, rendeletben meghatározott feltételek szerint állapít meg.
Ha a szerződést elfogadó intézmény nem tartja be az e szerződésben foglalt előírásokat, az intézménynek az észrevételei megtételére való felhívását követően e megtérítés – a feltárt mulasztások figyelembevétele mellett – az egészségbiztosítás által fedezett rész legfeljebb 30%‑ával csökkenthető.
Azok az intézmények, amelyek nem kötöttek a gyógyszerek, valamint a termékek és ellátások megfelelő alkalmazására vonatkozó szerződést, a kötelező egészségbiztosítási rendszerek által fedezett rész 70%‑ának megfelelő összegű megtérítésre jogosultak.
A megtéríthető és a megtérített összeg közötti eltérés összege semmilyen esetben sem számlázható ki a betegek részére.
[...]”
Az alapeljárások és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
Az LFB és a PFM forgalmazza az „Alfalastin”, illetve a „Javlor” elnevezésű gyógyszereket.
A kórházi ellátásokon felül fedezett gyógyszerek code de la sécurité sociale L. 162‑22‑7. cikke szerinti listájának módosításáról szóló, 2012. február 21‑i rendelet (JORF 2012. február 28., 3486. o., a továbbiakban: a 2012. február 21‑i rendelet) törli e listáról az említett gyógyszereket.
A Conseil d’État‑hoz (Államtanács) 2012. április 13‑án és 2012. április 24‑én érkezett keresetlevelükben az LFB és az Association des déficitaires en Alpha 1 Antitrypsine (Association ADAAT Alpha 1‑France) a 2012. február 21‑i rendelet annyiban történő megsemmisítése iránti kereseteket terjesztettek elő, amennyiben e rendelet törli az Alfalastin gyógyszert az alapeljárásban szóban forgó listáról. A Conseil d’État‑hoz 2012. október 1‑jén érkezett keresetlevelében a PFM e rendelet annyiban történő megsemmisítése iránti keresetet terjesztett elő, amennyiben az törli a Javlor gyógyszert e listáról.
A kérdést előterjesztő bíróság iránymutatást vár arról, hogy a 2012. február 21‑i rendelet összeegyeztethető‑e a 89/105 irányelv 6. cikke 3. és 5. pontjának rendelkezéseivel. E bíróság rámutat arra, hogy e rendelet nem jár azzal a hatással, hogy kizárja az alapeljárásban szóban forgó gyógyszereket az egészségbiztosítás által fedezett gyógyszerek listájáról. A megtérítésre immár a homogén betegcsoportok szerinti osztályozás alapján megállapított tartózkodási és ellátási átalányok keretében kerül sor, és nem a kórházi ellátásokon felüli számlák bemutatása ellenében.
E körülmények között a Conseil d’État az eljárást felfüggesztette, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjesztette a Bíróság elé:
„A C‑271/14. sz. ügyben:
A 89/105 irányelv 6. cikke 5. pontjának rendelkezései megkövetelik‑e a valamely gyógyszernek az egészségügyi intézményekben kezelt betegek részére kiadásra kerülő, a kötelező egészségbiztosítási rendszerek által a homogén betegcsoportok alapján megállapított tartózkodási és ellátási átalányok keretében fedezett kórházi ellátásokon felül fedezhető gyógyszerek listájáról való törlésére vonatkozó döntés indokolását?
A C‑273/14. sz. ügyben:
A 89/105 irányelv 6. cikke 3. és 5. pontjának rendelkezései alkalmazandóak‑e valamely gyógyszernek az egészségügyi intézményekben kezelt betegek részére kiadásra kerülő, a kötelező egészségbiztosítási rendszerek által a homogén betegcsoportok alapján megállapított tartózkodási és ellátási átalányok keretében fedezett kórházi ellátásokon felül fedezhető gyógyszerek listájáról való törlésére vonatkozó döntésekre?”
A Bíróság elnöke a 2014. július 2‑i határozatával az írásbeli és a szóbeli szakasz lefolytatása, valamint az ítélethozatal céljából egyesítette a C‑271/14. és a C‑273/14. sz. ügyeket.
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
A kérdést előterjesztő bíróság kérdései lényegében arra irányulnak, hogy a 89/105 irányelv 6. cikkét úgy kell‑e értelmezni, hogy az e cikk 3. és 5. pontjában előírt indokolási kötelezettség egy olyan döntésre is alkalmazandó, amely töröl valamely gyógyszert a kórházi átalányokon felül fedezett gyógyszerek listájáról.
Az LFB és a PFM érvelése szerint a 89/105 irányelv 6. cikkének 5. pontjában előírt indokolási kötelezettség a gyógyszerek egészségbiztosítási rendszer általi fedezését szabályozó valamennyi rendelkezésre alkalmazandó. A Bíróság ítélkezési gyakorlata már elismerte azt az elvet, amely szerint ezen irányelv 6. cikke kiterjesztően értelmezendő (Bizottság kontra Ausztria ítélet, C‑424/99, EU:C:2001:642; Bizottság kontra Finnország ítélet, C‑229/00,
EU:C:2003:334
). Az LFB és a PFM hangsúlyozza, hogy a 2012. február 21‑i rendelet a megtérítés szintjének csökkenéséhez, és ezáltal a szóban forgó listáról törölt gyógyszerek iránti kereslet visszaeséséhez vezet.
A 89/105 irányelv 6. cikke 3. pontjának értelmezése tekintetében a PFM hasonló érvelést ad elő.
A francia kormány azt állítja, hogy csak azok a döntések tartoznak a 89/105 irányelv 6. cikke 3. és 5. pontjának hatálya alá, amelyek azzal a hatással járnak, hogy kizárnak valamely gyógyszert az egészségbiztosítás által fedezett gyógyszerek köréből. Márpedig az alapeljárásban szóban forgó gyógyszereket – bár azokat törölték a code de la sécurité sociale L. 162‑22‑7. cikkének első bekezdése szerinti listáról – az egészségbiztosítás továbbra is fedezi. Ezért az alapeljárásban szereplőhöz hasonló döntés nem tartozik ezen irányelv 6. cikke 3. és 5. pontjának hatálya alá.
A francia kormány hangsúlyozza, hogy valamely gyógyszernek a szóban forgó listáról való törlése nem jár kedvezőtlen hatással a kórházakra nézve. Valamely gyógyszernek a kórházi átalányba való visszavételekor ugyanis a kórházi tartózkodás során nyújtott ellátások átlagköltségét veszik alapul, amely költséget évente felülvizsgálják. Valamely gyógyszernek e listáról való törlését követően az egészségbiztosító által az említett lista alapján fedezett résznek megfelelő összegeket átcsoportosítják az adott gyógyszernek megfelelő, a „tartózkodás szerinti homogén csoport” költségeinek megfelelő összegekhez. Következésképpen egy ilyen törlés nem befolyásolja a betegek kezelését, és a kórházak terheinek ebből fakadó esetleges növekedése nem eredményez többletköltséget a betegek számára.
A francia kormány továbbá azzal érvel, hogy a 89/105 irányelv 6. cikkének 3. pontja szerinti közzétételnek 1989. december 31. előtt kellett megtörténnie, ebben az időpontban azonban még nem fogadták el a code de la sécurité sociale L. 162‑22‑7. cikkének első bekezdése szerinti listát. Ezenkívül nem vezethető le ezen irányelv megfogalmazásából vagy célkitűzéseiből az, hogy ez az irányelv ilyen közleményt vagy közzétételt követelt meg a francia hatóságoktól.
A spanyol kormány szerint, amennyiben úgy kell tekinteni, hogy a 2012. február 21‑i rendelet azzal a hatással járt, hogy az alapeljárásban szóban forgó gyógyszereket törölték az egészségbiztosítás által fedezett gyógyszerek listájáról, abból azt a következtetést kellene levonni, hogy e rendeletet a 89/105 irányelv 6. cikkének 5. pontjával összhangban indokolással kellett ellátni. Mindazonáltal e gyógyszerek tekintetében a francia kormány eleget tett ezen indokolási kötelezettségnek, jóllehet a Javlor esetében az említett rendelet nem pontosítja, hogy a döntés meghozatalára szakértői ajánlások vagy vélemények alapján került‑e sor, aminek a megvizsgálása a kérdést előterjesztő bíróság feladata.
A spanyol kormány szerint ugyanakkor, amennyiben az nyer megállapítást, hogy a 2012. február 21‑i rendelet nem járt azzal a hatással, hogy kizárja az alapeljárásban szóban forgó gyógyszereket az egészségbiztosítás által fedezett gyógyszerek köréből, e rendelet csupán a gyógyszerek felírása tekintetében eredményezett változást, amely változás nem tartozik a 89/105 irányelv 6. cikke 3. és 5. pontjának hatálya alá.
A Bizottság a 89/105 irányelv teleológiai értelmezése alapján ezen irányelv 6. cikkében előírt indokolási kötelezettség kiterjesztő értelmezése mellett foglal állást (lásd: Bizottság kontra Ausztria ítélet, C‑424/99,
EU:C:2001:642
, 24–32. pont; Bizottság kontra Finnország ítélet, C‑229/00,
EU:C:2003:334
, 37–40. pont; Pohl‑Boskamp ítélet, C‑317/05, EU:C:2006:684; Bizottság kontra Ausztria ítélet, C‑311/07,
EU:C:2008:431
, 29. pont). Álláspontja szerint ezért ezen irányelv 6. cikke 3–5. pontjának rendelkezéseit alkalmazni kell a 2012. február 21‑i rendelethez hasonló döntésre.
Emlékeztetni kell arra, hogy a 89/105 irányelv 6. cikkének 3. pontja értelmében „a tagállamok a 11. cikk (1) bekezdésében említett időpont előtt megfelelő kiadványban közzéteszik és közlik a Bizottsággal azokat a szempontokat, amelyeket az illetékes hatóságok figyelembe vesznek a gyógyszerek listákra történő felvételére irányuló döntések meghozatalakor”. Emellett ezen irányelv 6. cikkének 5. pontja kimondja, hogy „[b]ármely döntésnek, amely egy terméket kizár az egészségbiztosítási rendszer termékeinek listájáról, objektív és ellenőrizhető szempontokon alapuló indokolást kell tartalmaznia”.
A jelen esetben az alapeljárásban szóban forgó döntés nem jár azzal a hatással, hogy kizárja a kérdéses gyógyszereket az egészségbiztosítás által fedezett gyógyszerek köréből. Mindazonáltal e döntés e gyógyszerek megtérítése feltételeinek vagy szintjének módosítására irányul, és így az említett gyógyszerek egészségbiztosítás általi megtérítése feltételeinek szűkítéséhez vagy a megtérítés szintjének csökkenéséhez vezethet.
Márpedig emlékeztetni kell arra, hogy a 89/105 irányelv célja – annak 1. cikke szerint – az, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának ellenőrzésére vagy a nemzeti egészségbiztosítási rendszerek gyógyszerei körének korlátozására irányuló nemzeti intézkedések összhangban legyenek ezen irányelv követelményeivel (Bizottság kontra Finnország ítélet, C‑229/00,
EU:C:2003:334
, 37. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
A 89/105 irányelv hatékony érvényesülésének biztosítása céljából annak hatodik preambulumbekezdése azt is előírja, hogy az érdekeltek számára lehetővé kell tenni, hogy meggyőződhessenek arról, hogy a gyógyszerek felírása objektív szempontok alapján történik, és nem tesznek hátrányos megkülönböztetést a belföldi gyógyszerek és a más tagállamokból származó gyógyszerek között (Bizottság kontra Finnország ítélet, C‑229/00,
EU:C:2003:334
, 39. pont).
A 89/105 irányelv célja ugyanis ötödik preambulumbekezdésének megfelelően az átláthatóság biztosítása az árak meghatározása tárgyában, beleértve azt a módot, ahogyan azt az egyedi esetekben alkalmazzák és azokat az ismérveket, amelyeken azok alapulnak, valamint nyilvános hozzáférés biztosítása az árak meghatározásáról szóló megállapodásokhoz a tagállamokban a gyógyszerek piaca által érintett valamennyi személy számára (lásd ebben az értelemben: Pohl‑Boskamp ítélet, C‑317/05,
EU:C:2006:684
, 29. pont).
Emellett a Bíróság kimondta, hogy azok a döntések, amelyek alapján bizonyos gyógyszerek emelt támogatásban részesülnek, az egészségbiztosítási rendszer által támogatott és az egyes betegségek kezelésében alkalmazható gyógyszerválaszték terjedelme meghatározásának eszközét képezik (Bizottság kontra Finnország ítélet, C‑229/00,
EU:C:2003:334
, 38. pont).
E tényezőkre figyelemmel az átláthatóság célkitűzésével ellentétes lenne annak elfogadása, hogy egy, az alapügyben szereplőhöz hasonló döntés kikerülhet a 89/105 irányelv 6. cikkének 3. és 5. pontjában előírt indokolási kötelezettség alól, amely követelménynek az a célja, hogy az érdekelt felek meggyőződhessenek arról, hogy a gyógyszerek árának meghatározására, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe történő felvételükre vonatkozó döntéseket objektív és ellenőrizhető szempontok alapján hozták, és hogy e döntések nem tesznek semmilyen hátrányos megkülönböztetést a belföldi gyógyszerek és a más tagállamokból származó gyógyszerek között.
A fenti megfontolásokra figyelemmel az előterjesztett kérdésekre azt a választ kell adni, hogy a 89/105 irányelv 6. cikkét úgy kell értelmezni, hogy az e cikk 3. és 5. pontjában előírt indokolási kötelezettség alkalmazandó egy olyan döntésre, amely szűkíti valamely gyógyszer megtérítése feltételeit vagy csökkenti a megtérítés szintjét azáltal, hogy kizárja e gyógyszert a kötelező egészségbiztosítási rendszerek által a tartózkodási és ellátási átalányok keretében fedezett kórházi ellátásokon felül fedezett gyógyszerek listájáról.
A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (nyolcadik tanács) a következőképpen határozott:

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21‑i 89/105/EGK tanácsi irányelv 6. cikkét úgy kell értelmezni, hogy az e cikk 3. és 5. pontjában előírt indokolási kötelezettség alkalmazandó egy olyan döntésre, amely szűkíti valamely gyógyszer megtérítése feltételeit vagy csökkenti a megtérítés szintjét azáltal, hogy kizárja e gyógyszert a kötelező egészségbiztosítási rendszerek által a tartózkodási és ellátási átalányok keretében fedezett kórházi ellátásokon felül fedezett gyógyszerek listájáról.

Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: francia.