CELEX: 62012TJ0472
Medicamente de uz uman
Autorizație de introducere pe piață pentru medicamentul generic Zoledronic acid Teva Pharma
Acid zoledronic
Perioadă de protecție normativă a datelor pentru medicamentele de referință Zometa și Aclasta, care conțin substanța activă acid zoledronic
Directiva 2001/83/CE
Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 și Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Autorizație generală de introducere pe piață
Perioadă de protecție normativă a datelor

Cadrul juridic
Directiva 65/65
Regimul juridic al autorizației de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman în Uniunea Europeană a fost stabilit inițial de Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind produsele medicamentoase brevetate (
JO 22, p. 369
) și de Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare de autorizare și de supraveghere a medicamentelor de uz uman și de uz veterinar și de instituire a unei Agenții europene pentru evaluarea medicamentelor (
JO L 214, p. 1
), înainte de înlocuirea acestor dispoziții prin Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (
JO L 311, p. 67
, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3) și prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (
JO L 136, p. 1
, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).
Articolele 3 și 4 din Directiva 65/65, cu modificările ulterioare, prevedeau:
„
Articolul 3
Niciun medicament nu poate fi introdus pe piață într‑un stat membru fără o autorizație de introducere pe piață eliberată de autoritățile competente din statul membru respectiv, în conformitate cu prezenta directivă, sau fără o autorizație acordată în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare de autorizare și supraveghere a medicamentelor de uz uman și de uz veterinar și de instituire a unei Agenții europene pentru evaluarea medicamentelor […]
Articolul 4
În vederea acordării autorizației de introducere pe piață prevăzute la articolul 3, persoana responsabilă cu introducerea pe piață formulează o cerere la autoritatea competentă din statul membru.
[…]
Cererea este însoțită de următoarele informații și documente:
[…]
8.
rezultatele:
—
analizelor fizico‑chimice, biologice sau microbiologice;
—
testelor farmacologice și toxicologice;
—
studiilor clinice.
Cu toate acestea și fără a aduce atingere legislației referitoare la protecția proprietății industriale și comerciale:
(a)
Solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor farmacologice și toxicologice, nici rezultatele studiilor clinice, în cazul în care poate demonstra următoarele:
[…]
(iii)
că medicamentul este similar în fond cu un medicament care a fost autorizat în Comunitate, în conformitate cu dispozițiile comunitare în vigoare, pentru o perioadă de cel puțin șase ani și care este comercializat în statul membru căruia i se înaintează cererea. […] De asemenea, un stat membru poate prelungi perioada menționată la 10 ani printr‑o decizie unică care să reglementeze toate medicamentele comercializate pe teritoriul acestuia, în cazul în care statul membru respectiv consideră că acest lucru este necesar în interesul sănătății publice […]” [traducere neoficială]
Directiva 2001/83
Directiva 65/65 a fost înlocuită de Directiva 2001/83. Directiva 2001/83 a fost modificată, printre altele, prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83 (
JO L 136, p. 34
, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 116). Articolul 6 alineatul (1), articolul 8 alineatul (3) litera (i) și articolul 10 alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83, cu modificările ulterioare, au următorul cuprins:
„Articolul 6
(1)   Niciun medicament nu poate fi introdus pe piața unui stat membru dacă nu a fost emisă o autorizație de introducere pe piață de către autoritățile competente din respectivul stat membru, în conformitate cu prezenta directivă, sau dacă nu a fost acordată o autorizație în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 […]
În cazul în care pentru un medicament s‑a acordat o autorizație inițială de introducere pe piață în conformitate cu primul paragraf, orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice modificări și extensii trebuie la rândul lor să obțină o autorizație în conformitate cu primul paragraf sau să fie incluse în autorizația inițială de introducere pe piață. Toate aceste autorizații de introducere pe piață sunt considerate ca aparținând aceleiași autorizații generale de introducere pe piață, în special în scopul aplicării articolului 10 alineatul (1).
[…]
Articolul 8
[…]
(3)   Cererea [de autorizare a introducerii pe piață] este însoțită de următoarele informații și documente […]:
[…]
(i)
rezultatele:
—
testelor farmaceutice (fizico‑chimice, biologice sau microbiologice);
—
testelor preclinice (toxicologice și farmacologice);
—
studiilor clinice;
[…]
Articolul 10
(1)   Prin derogare de la articolul 8 alineatul (3) litera (i) și fără să aducă atingere legii referitoare la protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu este obligat să prezinte rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice în cazul în care poate demonstra că medicamentul este un produs generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat în sensul articolului 6 timp de cel puțin opt ani într‑un stat membru sau în Comunitate.
Un medicament generic autorizat în temeiul prezentei dispoziții nu se introduce pe piață înainte de expirarea unei perioade de zece ani de la data autorizației inițiale a produsului de referință.
[…]
Perioada de zece ani menționată la al doilea paragraf se prelungește la maximum unsprezece ani în cazul în care, în timpul primilor opt din cei zece ani, titularul autorizației de introducere pe piață obține o autorizație pentru una sau mai multe indicații terapeutice noi despre care se consideră, în timpul evaluării științifice efectuate în vederea autorizării lor, că aduc un avantaj clinic important în raport cu terapiile existente.
(2)   În sensul prezentului articol:
(a)
«medicament de referință» înseamnă un medicament autorizat în sensul articolului 6, în conformitate cu dispozițiile articolului 8;
(b)
«medicament generic» înseamnă un medicament care are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active și aceeași formă farmaceutică ca și medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii corespunzătoare de biodisponibilitate […]”
Regulamentul nr. 2309/93
Articolul 3 alineatele (1) și (2), articolul 13 alineatul (4), precum și partea B din anexa la Regulamentul nr. 2309/93 prevedeau:
„Articolul 3
(1)   Niciun medicament menționat în partea A din anexă nu poate fi introdus pe piață în Comunitate în lipsa unei autorizații de introducere pe piață acordate de Comunitate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament.
(2)   Persoana responsabilă cu introducerea pe piață a unui medicament menționat în partea B din anexă poate solicita acordarea de către Comunitate a unei autorizații de introducere de piață a medicamentului în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament.
[…]
Articolul 13
[…]
(4)   Medicamentele autorizate de Comunitate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament beneficiază de perioada de protecție de zece ani prevăzută la articolul 4 alineatul (2) punctul 8 din Directiva 65/65/CEE.” [traducere neoficială]
[…]
Anexă
[…]
Partea B
—
[…]
—
medicamente al căror mod de administrare nou constituie, potrivit agenției, o inovație semnificativă;
—
medicamente destinate unei indicații întru totul nouă care, potrivit agenției, prezintă un interes semnificativ pe plan terapeutic;
—
[…]
—
medicamente destinate consumului uman care conțin o nouă substanță activă care, la data intrării în vigoare a prezentului regulament, nu a fost încă autorizată de un stat membru ca medicament de uz uman;
—
[…]”
Regulamentul nr. 726/2004
Regulamentul nr. 2309/93 a fost înlocuit de Regulamentul nr. 726/2004. Articolul 3 alineatele (1) și (2), articolul 4 alineatul (1), articolul 6 alineatul (1), articolul 14 alineatul (11), articolul 82 alineatul (1), articolul 89 și articolul 90 din Regulamentul nr. 726/2004 prevăd:
„Articolul 3
(1)   Niciun medicament care este prevăzut în anexă nu poate fi introdus pe piață în Comunitate în absența unei autorizații de introducere pe piață acordate de Comunitate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament.
(2)   Oricare medicament care nu este prevăzut în anexă poate face obiectul unei autorizații de introducere pe piață acordate de Comunitate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament în cazul în care:
(a)
medicamentul conține o substanță activă nouă care nu a fost autorizată în Comunitate la data intrării în vigoare a prezentului regulament sau
(b)
solicitantul demonstrează că medicamentul reprezintă o inovație terapeutică, științifică sau tehnică importantă sau că acordarea autorizației în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament este în interesul pacienților sau al sănătății animale la nivel comunitar.
[…]
Articolul 4
(1)   Cererile de autorizație de introducere pe piață menționate la articolul 3 sunt înaintate Agenției.
[…]
Articolul 6
(1)   Fiecare cerere de autorizare a unui medicament de uz uman include în mod specific și complet informațiile și documentele menționate [printre altele] de Directiva 2001/83/CE la articolul 8 alineatul (3) și [la articolul 10] […]
Articolul 14
[…]
(11)   Fără să aducă atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, medicamentele de uz uman care au fost autorizate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament beneficiază de o perioadă de protecție a datelor de opt ani și de o perioadă de protecție a introducerii pe piață de zece ani, care se poate prelungi la maximum 11 ani în cazul în care, în timpul primilor opt din cei zece ani, titularul autorizației de introducere pe piață obține o autorizație pentru una sau mai multe indicații terapeutice noi și despre care, cu ocazia evaluării științifice anterioare autorizării lor, se consideră că aduc un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu terapiile existente.
[…]
Articolul 82
(1)   Unul și același medicament nu poate face decât obiectul unei singure autorizații acordate unui solicitant.
Cu toate acestea, Comisia autorizează același solicitant să înainteze Agenției mai multe cereri pentru același medicament atunci când există motive obiective și verificabile legate de sănătatea publică privind accesul profesiilor din domeniul sănătății și/sau al pacienților la medicamentul în cauză sau din motive de comercializare mixtă.
[…]
Articolul 89
Perioadele de protecție prevăzute [printre altele] la articolul 14 alineatul (11) […] nu se aplică medicamentelor de referință pentru care cererea de autorizare a fost înaintată înainte de data [de 20 noiembrie 2005].
Articolul 90
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
.
Prin derogare de la primul paragraf, titlurile I, II, III și V se aplică de la 20 noiembrie 2005 […]”
Regulamentul nr. 1085/2003
Articolul 1 alineatul (1), articolele 2, 3 și 6, precum și anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1085/2003 al Comisiei din 3 iunie 2003 privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață acordată pentru medicamentele de uz uman și veterinar care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului (
JO L 159, p. 24
, Ediție specială, 13/vol. 39, p. 213), înlocuit între timp de Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar (
JO L 334, p. 7
), prevedeau:
„Articolul 1
Obiectul
(1)   Prezentul regulament stabilește procedura de examinare a cererilor de modificare a condițiilor unei autorizații de introducere pe piață acordate în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
[…]
Articolul 2
Domeniul de aplicare
Prezentul regulament nu se aplică:
(a)
extinderilor autorizațiilor de introducere pe piață care îndeplinesc condițiile stabilite în anexa II la prezentul regulament;
[…]
Extinderea prevăzută la litera (a) de la primul alineat se evaluează în conformitate cu procedurile stabilite [în] Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 […]
Articolul 3
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
1.
«modificare a condițiilor unei autorizații de introducere pe piață» înseamnă o modificare a conținutului documentelor menționate [printre altele] la articolul 6 [alineatul] (1) […] din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93, sub forma în care existau acestea în momentul în care a fost adoptată decizia privind autorizația de introducere pe piață […];
2.
«o modificare de importanță minoră» de tipul IA sau IB înseamnă una dintre modificările enumerate în anexa I, care îndeplinește condițiile stabilite în aceasta;
3.
«o modificare de importanță majoră» de tipul II înseamnă o modificare care nu poate fi considerată de importanță minoră sau o extindere a autorizației de introducere pe piață;
[…]
Articolul 6
Procedura de aprobare a modificărilor de importanță majoră de tip II
(1)   În ceea ce privește modificările de importanță majoră de tip II, titularul prezintă agenției o cerere […]
(10)   În cazul în care acest lucru este necesar, pe baza unei propuneri elaborate de agenție, Comisia modifică autorizația de introducere pe piață acordată în temeiul [procedurii prevăzute de] Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
[…]
Anexa II
Modificările unei autorizații care conduc la o cerere de extindere în conformitate cu articolul 2
Aceste modificări, enumerate mai jos, se consideră drept o cerere de «extindere» în conformitate cu articolul 2.
O extindere sau o modificare a autorizației de introducere pe piață existente trebuie acordată de către Comunitate.
Denumirea produsului medicamentos va fi aceeași pentru «extindere» ca și pentru autorizația de introducere pe piață a produsului medicamentos deja existentă.
[…]
Modificări care necesită o cerere de extindere
[…]
2.
Schimbări ale dozării, ale formei farmaceutice și ale căii de administrare:
[…]
(iii)
modificarea unei doze/activități sau adăugarea uneia noi;
[…]”
Situația de fapt
Reclamanta, Novartis Europharm Ltd (denumită în continuare „Novartis”), este titulara unor autorizații de introducere pe piață (denumite în continuare „AIP”) pentru medicamentele Zometa și Aclasta, ambele conținând substanța activă acid zoledronic.
Atât Zometa, cât și Aclasta au fost autorizate conform procedurii centralizate, în temeiul articolului 4 alineatul (1) din Regulamentul nr. 2309/93.
Zometa a fost dezvoltat de Novartis pentru prevenirea complicațiilor osoase la pacienții care suferă de patologii maligne în stadiu avansat ce afectează oasele, precum și pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori. AIP pentru Zometa a fost acordată la 20 martie 2001.
Zometa este autorizată pentru următoarele indicații oncologice: prevenirea complicațiilor osoase (fracturi patologice, compresie medulară, iradiere sau chirurgie la nivel osos, hipercalcemie indusă de tumori) la pacienții care suferă de patologie malignă în stadiu avansat cu implicare osoasă, precum și pentru hipercalcemia indusă de tumori.
Pe lângă programul de dezvoltare a Zometa, Novartis a efectuat cercetări privind utilizarea acidului zoledronic pentru alte indicații decât oncologia, și anume pentru tratamentul bolii osoase Paget, pentru tratamentul osteoporozei la femeile aflate la menopauză și la bărbații care prezintă un risc ridicat de fracturi, inclusiv cei care au suferit recent o fractură a șoldului în urma unui traumatism ușor, precum și pentru tratamentul osteoporozei asociate cu un tratament de lungă durată pe bază de glucocorticoizi la femeile aflate la menopauză și la bărbații care prezintă un risc ridicat de fracturi. Cercetările privind utilizarea acidului zoledronic pentru aceste indicații neoncologice au necesitat un program de dezvoltare clinică diferit de cel al medicamentului Zometa, cu populații de pacienți și cu regimuri de dozaj diferite.
Produsul rezultat în urma acestor dezvoltări este Aclasta, care conține aceeași substanță activă precum Zometa, și anume acidul zoledronic, dar care extinde prescripția substanței active menționate la noi indicații terapeutice, în speță neoncologice, cu un dozaj adaptat la aceste indicații. AIP pentru Aclasta a fost acordată la 15 aprilie 2005.
Aclasta este autorizat pentru următoarele indicații neoncologice:
—
tratamentul osteoporozei postmenopauză și al osteoporozei masculine la pacienții cu risc ridicat de fracturi, în special la pacienții care au avut o fractură de șold recentă ca urmare a unui traumatism moderat;
—
tratamentul osteoporozei asociate cu o corticoterapie pe termen lung și pe cale generală la femeile aflate la menopauză și la bărbații care prezintă un risc ridicat de fracturi;
—
tratamentul bolii Paget la adulți.
La 25 mai 2011, intervenienta, Teva Pharma B.V. (denumită în continuare „Teva”), a formulat o cerere de eliberare a unei AIP pentru medicamentul Zoledronic acid Teva Pharma – acid zoledronic (denumit în continuare „Zoledronic acid Teva Pharma”), în temeiul articolului 4 alineatul (1) din Regulamentul nr. 726/2004.
Zoledronic acid Teva Pharma este o copie generică a Aclasta. Substanța sa activă este acidul zoledronic, iar indicațiile sale terapeutice, care corespund celor ale medicamentului Aclasta, sunt următoarele:
—
tratamentul osteoporozei la femeile aflate la menopauză și la bărbații care prezintă un risc ridicat de fracturi;
—
tratamentul osteoporozei asociate cu o corticoterapie pe termen lung și pe cale generală la femeile aflate la menopauză și la bărbații care prezintă un risc ridicat de fracturi;
—
tratamentul bolii Paget la adulți.
În ceea ce privește rezultatele studiilor preclinice și clinice, cererea de AIP formulată de Teva se referea la datele conținute în dosarele prezentate de Novartis în cadrul procedurilor privind eliberarea AIP pentru Aclasta și pentru Zometa.
La data de 16 august 2012, Comisia Europeană a adoptat Decizia de punere în aplicare a Comisiei C(2012) 5894 final de acordare a AIP în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului pentru „Zoledronic acid Teva Pharma – Acid zoledronic”, medicament de uz uman (denumită în continuare „decizia atacată”). AIP acordată societății Teva este înregistrată în Registrul comunitar al medicamentelor cu numerele de referință EU/1/772/001‑EU/1/772/004 (articolul 1 din decizia atacată).
Procedura și concluziile părților
Prin cererea introductivă depusă la grefa Tribunalului la 30 octombrie 2012, reclamanta a introdus prezenta acțiune.
Prin actul depus la grefa Tribunalului la 24 ianuarie 2013, Teva a formulat o cerere de intervenție în susținerea concluziilor Comisiei.
Prin actul depus la grefa Tribunalului la 5 martie 2013, Comisia a declarat că nu ridică obiecții în privința cererii de intervenție formulate de Teva.
Prin actul depus la grefa Tribunalului la 6 martie 2013, reclamanta a formulat o cerere de aplicare a regimului de confidențialitate față de Teva în legătură cu anexele A.13 și A.15 la cererea introductivă, precum și cu cele două scrisori atașate la anexa A.17. Societății Teva i s‑a acordat un termen pentru a‑și prezenta observațiile.
Întrucât Teva nu s‑a opus, în termenul acordat, tratamentului confidențial al înscrisurilor respective, cererea de aplicare a regimului de confidențialitate a fost admisă în conformitate cu normele procedurale ale Tribunalului, iar societății Teva i‑a fost comunicată o versiune neconfidențială a cererii introductive, pregătită de reclamantă.
Prin actul depus la grefa Tribunalului la 3 aprilie 2013, reclamanta a formulat o cerere de conexare a prezentei cauze cu cauza înregistrată sub numărul T‑67/13, Novartis Europharm/Comisia.
Prin actul depus la grefa Tribunalului la 5 aprilie 2013, reclamanta a declarat că nu ridică obiecții în privința cererii de intervenție formulate de Teva.
Prin Ordonanța președintelui Camerei a opta a Tribunalului din 22 aprilie 2013, a fost admisă cererea de intervenție formulată de Teva în susținerea concluziilor Comisiei.
Prin actul depus la grefa Tribunalului la 24 aprilie 2013, Comisia a declarat că nu ridică obiecții în privința cererii de conexare a prezentei cauze cu cauza T‑67/13, Novartis Europharm/Comisia.
Prin scrisoarea din 28 mai 2013, părțile au fost informate cu privire la decizia președintelui camerei de a nu admite cererea de conexare.
La 12 iunie 2013, Teva a depus memoriul său în intervenție.
Prin actul depus la grefa Tribunalului la 9 septembrie 2013, Comisia a declarat că nu intenționa să prezinte observații cu privire la memoriul în intervenție.
Prin actul depus la grefa Tribunalului la 11 septembrie 2013, reclamanta a depus observațiile sale privind memoriul în intervenție.
Prin actul depus la grefa Tribunalului la 12 mai 2014, reclamanta a formulat o cerere de judecare cu prioritate în temeiul articolului 55 alineatul (2) din Regulamentul de procedură al Tribunalului din 2 mai 1991.
La 17 octombrie 2014, Tribunalul a respins cererea de judecare cu prioritate formulată de reclamantă, iar părțile au fost informate prin scrisoarea din 29 octombrie 2014.
Pledoariile părților și răspunsurile acestora la întrebările adresate oral de Tribunal au fost ascultate în ședința din 13 ianuarie 2015.
Reclamanta solicită Tribunalului:
—
anularea deciziei atacate;
—
obligarea Comisiei să suporte atât propriile cheltuieli de judecată, cât și pe cele efectuate de reclamantă.
Comisia solicită Tribunalului:
—
respingerea acțiunii;
—
obligarea reclamantei la plata cheltuielilor de judecată.
Intervenienta solicită Tribunalului:
—
respingerea acțiunii;
—
obligarea reclamantei la plata cheltuielilor de judecată aferente intervenției.
În drept
În susținerea acțiunii formulate, reclamanta invocă un motiv unic de anulare, întemeiat pe încălcarea articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83 și a articolului 13 alineatul (4) din Regulamentul nr. 2309/93 coroborate cu articolul 14 alineatul (11) și cu articolul 89 din Regulamentul nr. 726/2004.
Reclamanta arată că decizia de autorizare a introducerii pe piață a medicamentului Zoledronic acid Teva Pharma este nelegală întrucât încalcă drepturile privind protecția datelor de care beneficiază pentru medicamentul său Aclasta, în conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul nr. 2309/93 coroborat cu articolul 14 alineatul (11) și cu articolul 89 din Regulamentul nr. 726/2004. Reclamanta susține că Aclasta beneficiază de o perioadă de protecție normativă a datelor de zece ani, ceea ce implică faptul că nicio cerere de eliberare a unei AIP pentru medicamente generice care utilizează Aclasta ca medicament de referință nu ar fi trebuit să fie acceptată înainte de data de 15 aprilie 2015.
Comisia, susținută de intervenientă, arată că AIP pentru Aclasta este inclusă în autorizația generală de introducere pe piață a medicamentului Zometa, autorizat în luna martie 2001, și că Aclasta nu beneficiază de o perioadă independentă de protecție normativă a datelor. Prin urmare, Teva ar fi fost în mod întemeiat autorizată să se refere la Aclasta ca medicament de referință pentru introducerea pe piață a Zoledronic acid Teva Pharma, întrucât perioada de protecție normativă a datelor aplicabilă medicamentelor Zometa și Aclasta ar fi expirat în luna martie 2011.
Trebuie amintit mai întâi că, în temeiul articolului 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83, cu modificările ulterioare, niciun medicament nu poate fi introdus pe piața unui stat membru dacă nu a fost emisă o AIP de către autoritățile competente din respectivul stat membru, în conformitate cu directiva menționată, sau dacă nu a fost acordată o autorizație în conformitate cu Regulamentul nr. 726/2004. Această din urmă trimitere trebuie înțeleasă ca vizând AIP‑urile obținute în cadrul procedurii centralizate care, înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului nr. 726/2004, era reglementată de Regulamentul nr. 2309/93, aplicabil la momentul acordării AIP pentru Aclasta în temeiul articolului 90 din Regulamentul nr. 726/2004 (a se vedea punctele 5 și 8 de mai sus).
În temeiul articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83 și al articolului 6 din Regulamentul nr. 726/2004, cererea de eliberare a AIP trebuie să fie însoțită, printre altele, de rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice. Această obligație a solicitanților unei AIP pentru un medicament de a anexa la cerere rezultatul testelor farmacologice și toxicologice, precum și al studiilor clinice prevăzute la articolul 8 alineatul (3) litera (i) din Directiva 2001/83 are ca scop să furnizeze proba securității și a eficacității medicamentului în cauză [a se vedea Hotărârea din 18 iunie 2009, Generics (UK), C‑527/07, Rep.,
EU:C:2009:379
, punctul 22 și jurisprudența citată].
În continuare, trebuie subliniat că din cuprinsul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83, cu modificările ulterioare, rezultă că solicitantul unei AIP pentru un medicament nu este obligat să prezinte rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice în cazul în care poate demonstra că medicamentul este un produs generic al unui medicament de referință, iar perioada de protecție normativă a datelor pentru acest medicament de referință a expirat.
În această privință, trebuie precizat că din interpretarea coroborată a articolului 13 alineatul (4) din Regulamentul nr. 2309/93, a articolului 14 alineatul (11) și a articolului 89 din Regulamentul nr. 726/2004 reiese că perioada de protecție normativă a datelor relevantă pentru medicamentele autorizate în cadrul procedurii centralizate înainte de data de 20 noiembrie 2005 este de zece ani.
În sfârșit, trebuie arătat că, în temeiul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, cu modificările ulterioare, în cazul în care pentru un medicament s‑a acordat o AIP inițială în conformitate cu primul paragraf, și anume în conformitate cu Directiva 2001/83 sau în cadrul procedurii centralizate (a se vedea punctul 40 de mai sus), orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice modificări și extensii trebuie la rândul lor să obțină o AIP în conformitate cu primul paragraf sau să fie incluse în AIP inițială, iar toate aceste AIP se consideră ca aparținând aceleiași autorizații generale de introducere pe piață, în special în scopul aplicării articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83, cu modificările ulterioare, și anume în scopul aplicării perioadei de protecție normativă a datelor.
Această noțiune de autorizație generală de introducere pe piață consacrată de articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83 se aliniază la o jurisprudență consacrată a Curții potrivit căreia noile indicații terapeutice, noile dozaje, posologii și căi de administrare, precum și noile forme farmaceutice ale unui medicament inițial nu beneficiază de o perioadă independentă de protecție normativă a datelor [Hotărârea din 3 decembrie 1998, Generics (UK) și alții, C‑368/96, Rec.,
EU:C:1998:583
, punctele 43, 44, 53 și 56, Hotărârea din 29 aprilie 2004, Novartis Pharmaceuticals, C‑106/01, Rec.,
EU:C:2004:245
, punctele 57-60, și Hotărârea din 9 decembrie 2004, Approved Prescription Services, C‑36/03, Rec.,
EU:C:2004:781
, punctele 25, 26 și 30].
Prin urmare, în cazul în care AIP pentru orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și pentru orice modificări și extensii ale unui medicament inițial este inclusă în autorizația generală de introducere pe piață a acestuia, acordarea AIP pentru astfel de dezvoltări nu dă naștere unei perioade independente de protecție normativă a datelor.
În speță, se ridică problema dacă Zometa și Aclasta intră sub incidența aceleiași autorizații generale de introducere pe piață. În această privință trebuie subliniat, pe de o parte, că este cert că Aclasta se distinge de Zometa prin indicațiile sale terapeutice și prin dozajul său. După cum s‑a arătat la punctul 12 de mai sus, atât Aclasta, cât și Zometa conțin substanța activă acid zoledronic, iar Aclasta a fost autorizată pentru indicații terapeutice neoncologice, care erau noi în raport cu Zometa, precum și pentru un dozaj diferit, adaptat la aceste noi indicații neoncologice. Adăugarea unor noi indicații terapeutice echivalează cu o modificare de tip II conform articolului 6 din Regulamentul nr. 1085/2003, în timp ce modificarea unui dozaj sau adăugarea unui nou dozaj este considerată o extindere în conformitate cu punctul 2 litera (iii) din anexa II la Regulamentul nr. 1085/2003 (a se vedea punctul 6 de mai sus).
Pe de altă parte, este de asemenea cert că medicamentul Aclasta nu a fost autorizat ca modificare sau ca extindere a medicamentului Zometa în sensul Regulamentului nr. 1085/2003, ci a obținut o AIP distinctă în temeiul Regulamentului nr. 2309/93. În plus, Aclasta are o altă denumire decât Zometa, iar cele două medicamente beneficiază de înregistrări distincte în Registrul comunitar al medicamentelor. Reclamanta deduce din aceste elemente că cele două medicamente nu fac parte din aceeași autorizație generală de introducere pe piață în scopul aplicării perioadei normative de protecție a datelor.
În primul rând, reclamanta susține că noțiunea de autorizație generală de introducere pe piață în sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83 se limitează la modificările și la extinderile autorizate în conformitate cu Regulamentul nr. 1085/2003 și, în prezent, cu Regulamentul nr. 1234/2008, care sunt incluse în termenii AIP inițiale a medicamentului de origine și nu conduc la acordarea unei noi AIP pentru un medicament sub o nouă denumire. În schimb, noțiunea de autorizație generală de introducere pe piață nu ar acoperi dezvoltările autorizate prin intermediul unor AIP distincte în temeiul Regulamentului nr. 2309/93 și, în prezent, al Regulamentului nr. 726/2004.
Reclamanta admite că articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, cu modificările ulterioare, face referire la dezvoltările autorizate atât prin modificarea unei AIP inițiale, cât și prin obținerea unei AIP distincte. În opinia reclamantei, aceasta se explică însă prin faptul că, potrivit regimului prevăzut de Regulamentul nr. 1085/2003, un anumit tip de modificări, mai precis extinderile, trebuiau să fie evaluate în conformitate cu procedurile de autorizare prevăzute de Regulamentul nr. 2309/93, în temeiul articolului 2 din Regulamentul nr. 1085/2003 (a se vedea punctul 6 de mai sus), în loc să se urmeze procedura accelerată aplicabilă modificărilor.
Trebuie amintit că, potrivit unei jurisprudențe constante, în vederea interpretării unei dispoziții de drept al Uniunii, trebuie să se țină seama nu numai de formularea acesteia, ci și de contextul său și de obiectivele urmărite de reglementarea din care face parte această dispoziție (a se vedea Hotărârea din 7 iunie 2005, VEMW și alții, C‑17/03, Rec.,
EU:C:2005:362
, punctul 41 și jurisprudența citată, și Hotărârea din 26 octombrie 2010, Germania/Comisia, T‑236/07, Rep.,
EU:T:2010:451
, punctul 44 și jurisprudența citată).
Primo
, trebuie să se constate că textul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, cu modificările ulterioare, nu face distincție între o dezvoltare a medicamentului inițial autorizată prin modificarea unei AIP inițiale și o dezvoltare a medicamentului inițial autorizată prin obținerea unei AIP și a unei denumiri distincte: în ambele cazuri, medicamentul original, dar și orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice modificări și extensii, indiferent dacă au fost autorizate prin obținerea unei AIP și a unei denumiri distincte sau prin includerea în termenii AIP inițiale, fac parte din aceeași autorizație generală de introducere pe piață în scopul aplicării perioadei normative de protecție a datelor. Autorizația generală de introducere pe piață este, așadar, definită în sens material, iar nu din punct de vedere formal, ceea ce înseamnă că o autorizație generală de introducere pe piață interpretată astfel poate îngloba mai multe AIP distincte din punct de vedere formal.
În această privință, nu poate fi reținută explicația propusă de reclamantă, rezumată la punctul 50 de mai sus, potrivit căreia articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, cu modificările ulterioare, face referire nu numai la dezvoltările autorizate prin modificarea unei AIP inițiale, ci și la cele autorizate prin obținerea unei AIP distincte, ca urmare a faptului că, potrivit regimului prevăzut de Regulamentul nr. 1085/2003, o cerere de extindere trebuia să fie evaluată în conformitate cu Regulamentul nr. 2309/93 și, după abrogarea acestuia, în conformitate cu Regulamentul nr. 726/2004 (a se vedea punctul 6 de mai sus). Astfel, chiar dacă aceste extinderi trebuiau să fie autorizate urmând procedura prevăzută de Regulamentele nr. 2309/93 și 726/2004, ele conduceau, în temeiul anexei II la Regulamentul nr. 1085/2003, la o modificare a AIP inițiale, iar nu la acordarea unei AIP și a unei denumiri distincte (a se vedea punctul 6 de mai sus).
Secundo
, având în vedere contextul în care a fost adoptat articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, trebuie subliniat că nicio dispoziție din Directiva 2001/83, din Regulamentul nr. 2309/93 și, în prezent, din Regulamentul nr. 726/2004 sau chiar din Regulamentele nr. 1085/2003 și 1234/2008 care privește modificările și extinderile nu reglementează care sunt cazurile în care dezvoltarea unui medicament trebuie să fie autorizată prin modificarea termenilor AIP inițiale și care sunt cazurile în care o asemenea dezvoltare trebuie să fie autorizată prin acordarea unei AIP distincte.
Astfel cum a confirmat intervenienta în ședință, potrivit regimului prevăzut de Regulamentul nr. 2309/93, nu existau restricții pentru ca același medicament să obțină mai multe AIP distincte, restricții în această privință fiind introduse, după cum a admis însăși reclamanta, doar prin articolul 82 alineatul (1) din Regulamentul nr. 726/2004.
Prin urmare, întrucât, după cum s‑a precizat la punctele 12 și 47 de mai sus, atât Aclasta, cât și Zometa conțin substanța activă acid zoledronic și nu se disting decât prin indicațiile terapeutice și prin dozaj, ceea ce echivalează cu o modificare de tip II și cu o extindere în sensul Regulamentului nr. 1085/2003 (a se vedea punctul 6 de mai sus), Novartis avea dreptul să aleagă, la momentul acordării AIP pentru Aclasta, dacă dorea să formuleze o cerere de modificare de tip II și de extindere în conformitate cu regulamentul menționat, pentru a obține o modificare a termenilor AIP pentru Zometa, sau dacă prefera să formuleze o cerere de eliberare a unei AIP distincte pentru medicamentul modificat, sub o nouă denumire comercială. Reclamanta a confirmat în ședință că, pentru a obține AIP pentru Aclasta, ar fi putut să formuleze o cerere de modificare a termenilor AIP pentru Zometa, aspect despre care s‑a luat act în procesul‑verbal de ședință.
În ceea ce privește alegerea între formularea unei asemenea cereri de modificare a termenilor AIP inițiale și formularea unei cereri de eliberare a unei AIP distincte, reclamanta a precizat în mod explicit în scrisoarea trimisă Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) la 26 februarie 2001 că intenționa să aleagă calea unei cereri de eliberare a unei AIP distincte și a unei noi denumiri comerciale pentru indicațiile neoncologice ale acidului zoledronic întrucât „posologia, profilul de securitate așteptat, medicii vizați care prescriu medicamente etc. [pentru indicațiile neoncologice] ar fi diferite de cele care prevalează în cadrul oncologic” și întrucât intenționa „să diferențieze utilizările medicamentului în aceste două contexte, în special pentru a evita ca pacienții să interpreteze în mod greșit informațiile cuprinse în prospect”.
În mod similar, în raportul european public de evaluare (denumit în continuare „EPAR”) privind Aclasta, citat de Comisie, se constată următoarele:
„Solicitantul[,] Novartis Europharm Ltd[,] a formulat o cerere autonomă completă în vederea obținerii [AIP] pentru Aclasta în ceea ce privește indicația «tratamentul bolii Paget». Substanța activă a medicamentului Aclasta, acidul zoledronic (zoledronat), […] a fost deja autorizat[ă] în Uniune odată cu medicamentul Zometa (EMEA/H/C/336) pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori și pentru prevenirea complicațiilor osoase la pacienți care suferă de patologie malignă în stadiu avansat cu implicare osoasă. În cadrul indicațiilor oncologice, acidul zoledronic este administrat în mod repetat la un interval de 3-4 săptămâni prin perfuzie intravenoasă de 4 mg timp de cel puțin 15 minute. În schimb, în cazul bolii Paget, acidul zoledronic este propus sub formă de perfuzie intravenoasă unică de 5 mg pentru a obține o remisie biochimică durabilă. Solicitantul a inventat o denumire distinctă și o marcă distinctă rezervată indicației benigne pentru a evita orice eventuală confuzie între dozajele și frecvențele de administrare diferite față de indicațiile oncologice.”
Din considerațiile care precedă rezultă că formularea unei cereri pentru a obține o AIP distinctă și o nouă denumire pentru Aclasta în locul formulării unei cereri de modificare și de extindere a AIP pentru Zometa este rezultatul unei alegeri comerciale făcute de Novartis. Or, după cum a subliniat avocatul general Jacobs în concluziile prezentate în cauza Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, Rec.,
EU:C:2003:49
, punctul 57), strategia de piață a unei întreprinderi nu poate avea niciun efect în ceea ce privește aplicarea perioadei de protecție normativă a datelor pentru aceeași substanță activă, întrucât„[a] exclude aplicarea [Hotărârii] Generics (UK) și alții de fiecare dată când o variantă autorizată ulterior a unui produs de referință a făcut obiectul unei redenumiri ar însemna ca forma să prevaleze asupra fondului și ar permite solicitanților să obțină în mod facil o protecție suplimentară a datelor, eludând Hotărârea Generics (UK) și alții”.
Abordarea reclamantei potrivit căreia o modificare autorizată prin acordarea unei AIP distincte face să curgă în mod automat o perioadă independentă de protecție normativă a datelor ar însemna să se permită solicitanților să beneficieze de o nouă perioadă de protecție normativă a datelor de fiecare dată când aceștia ar îmbunătăți produsul inițial, când ar formula o cerere de eliberare a unei AIP pentru versiunea îmbunătățită a produsului și când s‑ar acorda o asemenea AIP, astfel încât perioada de protecție normativă a datelor s‑ar prelungi nelimitat pentru același medicament de referință.
Tertio
, trebuie subliniat în această privință că o asemenea abordare ar fi vădit contrară obiectivelor urmărite de legislația în cauză, astfel cum sunt clarificate, printre altele, în jurisprudența Curții.
Astfel, articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83, care prevede posibilitatea de a deroga de la cerința de a prezenta, în scopul obținerii unei AIP pentru un medicament, rezultatele testelor farmaceutice preclinice și ale studiilor clinice în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) litera (i) din aceeași directivă în cazul în care solicitantul poate demonstra că medicamentul care face obiectul cererii este un produs generic al unui medicament de referință care a fost autorizat în Uniune și că perioada de protecție normativă a datelor a expirat, urmărește obiectivul de a concilia protecția suficientă a activităților de cercetare și de dezvoltare efectuate de întreprinderile farmaceutice inovatoare, pe de o parte, cu voința de a evita testările superflue pe oameni și pe animale, pe de altă parte. Așadar, potrivit considerentului (9) al directivei menționate, se impune „stipularea mai precisă a cazurilor în care nu este necesară prezentarea rezultatelor testelor toxicologice și farmacologice sau ale studiilor clinice în vederea obținerii autorizației pentru un medicament care este similar în esență cu un produs autorizat, având grijă, în același timp, ca societățile inovatoare să nu fie dezavantajate”, în timp ce considerentul (10) precizează că „există considerente de ordin public care se opun efectuării de testări repetate pe oameni și pe animale atunci când nu există un motiv bine justificat”.
În plus, este necesar să se arate că noțiunea de autorizație generală de introducere pe piață care figurează la articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, cu modificările ulterioare, se aliniază la o jurisprudență consacrată a Curții (a se vedea punctul 45 de mai sus), care a dezvoltat această noțiune, printre altele, pentru a ține seama de obiectivul procedurii numite simplificate, care este acela de a permite o economie de timp și de costuri necesare pentru a colecta rezultatele testelor farmacologice și toxicologice și ale studiilor clinice, precum și de a evita repetarea testărilor pe oameni sau pe animale (a se vedea Hotărârea din 16 octombrie 2003, AstraZeneca, C‑223/01, Rec.,
EU:C:2003:546
, punctul 52). Acest obiectiv ar fi vădit compromis în cazul în care fabricantul medicamentului inițial ar putea să extindă nelimitat perioada de protecție normativă a datelor, împiedicând astfel fabricanții de medicamente generice să îl utilizeze ca medicament de referință după expirarea perioadei de protecție normativă a datelor, prevăzută în mod expres de legiuitor pentru a concilia interesele întreprinderilor inovatoare cu interesul general.
În ceea ce privește argumentul întemeiat pe faptul că inovațiile având ca scop îmbunătățirea sau dezvoltarea medicamentului original pot necesita noi investiții, Curtea a precizat în mod explicit în Hotărârea Generics (UK) și alții, punctul 45 de mai sus (
EU:C:1998:583
, punctul 52), că revine, dacă este cazul, legiuitorului Uniunii sarcina să adopte măsuri care vizează consolidarea regimului de protecție acordat întreprinderilor inovatoare.
Pentru acest motiv, articolul 10 din Directiva 2001/83 a fost modificat prin Directiva 2004/27 și a fost introdus articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul nr. 726/2004, pentru a prevedea un an de protecție suplimentar în caz de inovație semnificativă în timpul primilor opt ani după obținerea AIP. În prezent, perioada normativă de protecție a datelor se prelungește la maximum unsprezece ani în cazul în care, în timpul primilor opt ani din perioada normativă de zece ani de protecție a datelor, titularul AIP obține o autorizație pentru una sau mai multe indicații terapeutice noi despre care se consideră, în timpul evaluării științifice efectuate în vederea autorizării lor, că aduc un avantaj clinic important în raport cu terapiile existente.
Prin urmare, poziția reclamantei este contrazisă și de evoluția legislației ulterioare acordării AIP pentru Aclasta și în special de introducerea posibilității de a obține o extindere de un an a perioadei de protecție normativă a datelor unui medicament în caz de inovație semnificativă în timpul primilor opt ani după obținerea AIP (a se vedea punctul 65 de mai sus), pentru a garanta o amortizare a investițiilor pentru studiile noi realizate cu privire la o asemenea inovație. Această posibilitate de prelungire cu un an ar fi inutilă în cazul în care obținerea unei AIP distincte pentru noi indicații terapeutice și un nou dozaj al unui medicament ar permite solicitanților să obțină din oficiu o nouă perioadă de protecție normativă a datelor de zece ani începând de la data obținerii acestei AIP distincte.
Din considerațiile care precedă rezultă că, în versiunea din noiembrie 2005 a documentului intitulat „Instrucțiuni pentru solicitanți”, Comisia a explicat în mod întemeiat, la punctele 2.3 și 6.1.4 din capitolul 1 din volumul 2A din documentul menționat, care, deși nu este obligatoriu din punct de vedere juridic, poate servi drept punct de referință pentru o apreciere juridică (Concluziile avocatului general Wahl prezentate în cauza Olainfarm, C‑104/13, Rep.,
EU:C:2014:342
, punctul 39), că „autorizația generală de introducere pe piață conține autorizația inițială cu toate modificările și extinderile sale, precum și orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare autorizate în cadrul unor proceduri separate sub o denumire diferită, acordate titularului AIP inițiale […]” și că „pentru un medicament de referință, începutul perioadei de exclusivitate a datelor și de exclusivitate comercială îl reprezintă data acordării primei AIP în Comunitate”. Dispozițiile în cauză menționează în plus că „[n]icio nouă concentrație, formă farmaceutică, cale de administrare și formă de prezentare suplimentare și nicio modificare și extensie nu determină nici reînceperea, nici prelungirea perioadei respective”, că „[o]rice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice modificări și extensii beneficiază de același termen pentru perioadele de exclusivitate a datelor și de exclusivitate comercială, și anume opt și, respectiv, zece ani după acordarea primei AIP” și, în sfârșit, că „[a]ceasta se aplică chiar dacă noua prezentare a fost autorizată în favoarea aceluiași titular al AIP pe baza unei proceduri separate și sub o denumire diferită.” Acest enunț este de asemenea valabil în ceea ce privește perioada de zece ani de protecție normativă a datelor, care prezintă relevanță pentru medicamentele autorizate în cadrul procedurii centralizate înainte de data de 20 noiembrie 2005 (a se vedea punctul 43 de mai sus).
În al doilea rând, reclamanta susține însă că aplicarea drepturilor de protecție normativă a datelor în privința medicamentelor diferă după cum medicamentele sunt autorizate conform procedurilor naționale sau conform procedurii centralizate în temeiul Regulamentului nr. 2309/93 și, în prezent, al Regulamentului nr. 726/2004. Potrivit reclamantei, accesul selectiv la procedura centralizată are ca obiectiv tocmai să permită unor medicamente considerate inovatoare sau deosebit de interesante pe plan terapeutic să beneficieze de o nouă perioadă de protecție normativă a datelor, chiar dacă este vorba despre o nouă variantă a unui medicament autorizat anterior.
Așadar, reclamanta arată că, în cazul în care un fabricant este autorizat, pe baza unor criterii care reglementează accesul la procedura centralizată, să formuleze o cerere de eliberare a unei noi AIP pentru un nou medicament, sub o denumire nouă, în temeiul procedurii centralizate, aceasta implică faptul că medicamentul respectiv va beneficia de o nouă autorizație generală de introducere pe piață și, prin urmare, de o nouă perioadă de protecție normativă a datelor. Regulamentul ar prevedea astfel posibilitatea de a solicita și de a obține mai mult de o autorizație generală de introducere pe piață pentru medicamente care conțin aceeași substanță activă dacă cererea referitoare la noua AIP întrunește criteriile de acces specifice în materie de inovare care reglementează procedura centralizată.
Potrivit reclamantei, consecințele diferitor regimuri de autorizare prevăzute de Directiva 2001/83 și de Regulamentele nr. 2309/93 și 726/2004 sunt următoarele: în cadrul procedurilor de autorizare (naționale) prevăzute de Directiva 2001/83, titularul unei AIP ar putea obține doar o AIP unică pentru un medicament care are la bază o anumită substanță activă, care acoperă prima AIP și toate variațiile produsului conținând aceeași substanță activă care ar trebui să fie autorizate ca modificări sau extensii. Potrivit articolului 6 alineatul (1) din directiva menționată, toate aceste AIP ar aparține unei autorizații unice și generale a unui medicament având o singură denumire care ar beneficia de o perioadă unică de protecție a datelor.
În cadrul procedurii centralizate introduse prin Regulamentele nr. 2309/93 și 726/2004, titularul unei AIP ar avea, în opinia reclamantei, posibilitatea de a solicita eliberarea unei noi AIP pentru un alt produs care conține aceeași substanță activă și căruia i s‑ar fi acordat accesul la procedura centralizată pe baza unor criterii de acces specifice privind inovarea. Această nouă AIP nu ar intra în categoriile de AIP descrise la articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83 și ar trebui, așadar, să fie considerată ca fiind o autorizație generală de introducere pe piață independentă, care dă naștere propriei perioade de protecție normativă a datelor.
Această argumentație nu poate fi admisă.
Primo
, astfel cum a subliniat avocatul general Sharpston în Concluziile prezentate în cauzele Comisia/Lituania (C‑350/08, Rep.,
EU:C:2010:214
, punctele 90-92) și Novartis Pharma (C‑535/11, Rep.,
EU:C:2013:53
, punctul 47), normele prevăzute de Regulamentele nr. 2309/93 și 726/2004 și de Directiva 2001/83 și, anterior, de Directiva 65/65 nu pot fi interpretate în mod separat, ci trebuie examinate împreună.
În timp ce regimul prevăzut de regulamente conține dispoziții eminamente procedurale (articolul 1 du Regulamentul nr. 726/2004), regimul prevăzut de directivă conține o reglementare de drept material în ceea ce privește criteriile care trebuie respectate pentru a se garanta calitatea produselor și sănătatea umană. Prin urmare, indiferent de procedură, medicamentele trebuie să îndeplinească aceleași cerințe de fond și li se poate acorda aceeași protecție.
Astfel, al șaselea considerent al Regulamentului nr. 2309/93 preciza în mod explicit că „aceleași criterii [precum cele care se aplică produselor ce beneficiază de o autorizație națională] trebuie aplicate medicamentelor autorizate de Comunitate”, iar articolul 13 alineatul (4) din regulamentul menționat prevedea că medicamentele autorizate de Comunitate în conformitate cu același regulament beneficiau de perioada de protecție a datelor prevăzută de Directiva 65/65. În mod similar, considerentul (11), precum și articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul nr. 726/2004 prevăd în mod expres că perioada de protecție normativă a datelor care rezultă din procedura centralizată este exact aceeași precum cea prevăzută de Directiva 2001/83.
Concluzia potrivit căreia directiva și regulamentele formează un regim uniform și armonizat în ceea ce privește dreptul material aplicabil autorizațiilor pentru medicamente este confirmată și de faptul că legiuitorul a introdus în mod simultan, în speță la 31 martie 2004 (a se vedea punctele 3 și 5 de mai sus), modificările aduse Directivei 2001/83 prin Directiva 2004/27 și prin Regulamentul nr. 726/2004.
Secundo
, trebuie subliniat, pe de o parte, că interpretarea propusă de reclamantă este contrară principiilor stabilite de Regulamentul nr. 726/2004. Așadar, dacă, potrivit regimului prevăzut de Regulamentul nr. 2309/93, nu existau restricții cu privire la numărul de cereri de eliberare a AIP pe care un solicitant putea să le introducă pentru un singur medicament, în prezent articolul 82 alineatul (1) din Regulamentul nr. 726/2004 prevede că, sub rezerva unor excepții justificate, în special pentru motive obiective și verificabile legate de sănătatea publică, o singură cerere de eliberare a AIP poate fi formulată pentru același medicament și pentru același titular în scopul obținerii unei AIP prin procedura centralizată, în timp ce Directiva 2001/83 nu prevede asemenea restricții în cazul procedurilor de autorizare naționale.
Trebuie subliniat, pe de altă parte, că reclamanta susține totodată că poziția potrivit căreia regulamentele în cauză prevăd că medicamentele a căror introducere pe piață a fost autorizată conform procedurii centralizate beneficiază de o perioadă independentă de protecție a datelor este susținută de faptul că verbul „beneficiază”, utilizat la articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul nr. 2309/93 și la articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul nr. 726/2004, este imperativ și oferă astfel solicitantului certitudinea că, în cazul în care cererea sa este eligibilă pentru a fi evaluată în cadrul procedurii centralizate și este autorizată conform acestei proceduri, el va beneficia de o perioadă de protecție a datelor de zece ani. În schimb, Directiva 2001/83 nu ar conține nicio dispoziție specifică care să confere o protecție a datelor pentru un medicament sau pentru datele furnizate în vederea obținerii AIP pentru acesta, protecția datelor putând fi pusă în aplicare doar în cazul formulării unei cereri de eliberare a AIP pentru un produs generic, în sensul articolului 10 alineatul (1) din directivă.
Această argumentație trebuie să fie respinsă. Nu numai că, după cum constată în mod întemeiat intervenienta, obiectul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83 îl constituie în mod precis reglementarea perioadelor de protecție a datelor de care beneficiază medicamentele, astfel încât nu se poate afirma că directiva menționată nu conține nicio dispoziție referitoare la protecția datelor de care beneficiază medicamentele, dar textul articolului menționat, potrivit căruia un medicament generic „nu se introduce pe piață” înainte de expirarea unei perioade de zece ani de la data acordării AIP inițiale a produsului de referință, este la fel de lipsit de rezerve precum textul dispozițiilor Regulamentelor nr. 2309/93 și 726/2004 invocate de reclamantă.
Din considerațiile care precedă rezultă că trebuie să fie respinsă argumentația reclamantei prin care se urmărește să se demonstreze că aplicarea drepturilor de protecție normativă în privința medicamentelor diferă după cum medicamentele sunt autorizate conform procedurilor naționale sau conform procedurii centralizate în temeiul Regulamentului nr. 2309/93 și, în prezent, al Regulamentului nr. 726/2004. Contrar celor susținute de reclamantă, criteriile de admisibilitate privind procedura centralizată nu au ca scop să permită unor medicamente inovatoare să beneficieze de o nouă perioadă de protecție normativă a datelor, chiar dacă este vorba despre o variantă nouă a unui medicament autorizat anterior, ci vizează în mod exclusiv să reglementeze accesul la procedura centralizată.
În consecință, și argumentația reclamantei potrivit căreia jurisprudența Curții și în special cea întemeiată pe Hotărârea Novartis Pharmaceuticals, punctul 45 de mai sus (
EU:C:2004:245
), nu ar fi relevantă în speță întrucât această hotărâre privea medicamente autorizate la nivel național, iar nu medicamente autorizate conform procedurii centralizate, precum cele în discuție în speță, trebuie să fie respinsă. Nici articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83, cu modificările ulterioare, nici jurisprudența întemeiată pe Hotărârea Novartis Pharmaceuticals, punctul 45 de mai sus (
EU:C:2004:245
), nu fac distincție după cum procedura urmată pentru obținerea AIP a fost o procedură națională sau una centralizată.
Din ansamblul considerațiilor care precedă reiese că dezvoltările care fac obiectul unor AIP distincte conform procedurii centralizate intră în domeniul de aplicare al autorizației generale de introducere pe piață, astfel cum este definit la al doilea paragraf al articolului 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83, cu modificările ulterioare. Faptul că Novartis a reușit să obțină, prin intermediul procedurii menționate, o AIP pentru noi indicații terapeutice sub o nouă denumire, și anume Aclasta, este, așadar, lipsit de relevanță în scopul aplicării perioadei de protecție normativă a datelor.
Prin urmare, astfel cum subliniază în mod întemeiat intervenienta și Comisia, nu este nicidecum necesar ca Tribunalul să se pronunțe asupra chestiunii, dezbătută între părți, dacă acordarea AIP pentru Aclasta conform procedurii centralizate se întemeia pe „criteriile specifice de inovare”, așa cum rezultau acestea la momentul respectiv din partea B din anexa la Regulamentul nr. 2309/93, sau dacă Novartis a fost autorizată să formuleze o nouă cerere de eliberare a AIP în temeiul procedurii centralizate pentru a obține AIP pentru Aclasta întrucât acesta conținea o nouă substanță activă care nu fusese autorizată în Uniune înainte de 1995.
Astfel, această chestiune nu ar fi relevantă decât în ipoteza în care condițiile de obținere a unei AIP în temeiul procedurii centralizate prezentau o oarecare relevanță în ceea ce privește posibilitatea ca o nouă indicație terapeutică să beneficieze de o nouă perioadă de protecție normativă a datelor, situație care nu se regăsește în speță, după cum rezultă din raționamentele care figurează la punctele 68-80 de mai sus.
În consecință, după cum afirmă în mod întemeiat Comisia, chiar dacă Novartis fusese autorizată să formuleze o cerere de eliberare a AIP prin intermediul procedurii centralizate pentru Aclasta, întrucât acesta din urmă întrunea criteriile specifice de inovare menționate în partea B din anexa la Regulamentul nr. 2309/93, de care depinde aplicarea procedurii centralizate, Aclasta nu ar beneficia de o autorizație generală de introducere pe piață independentă și de o nouă perioadă de protecție normativă a datelor.
Rezultă că este inoperantă argumentația reclamantei întemeiată pe faptul că ar fi fost autorizată să formuleze o cerere de eliberare a AIP pentru Aclasta în temeiul procedurii centralizate pe baza unor criterii de inovare care reglementează accesul la aceasta.
Din ansamblul considerațiilor care precedă reiese că prezentul caz reprezintă în mod clar o situație prevăzută la articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, cu modificările ulterioare, întrucât medicamentul Aclasta constituie un dozaj suplimentar și o modificare care constă în noi indicații terapeutice în raport cu Zometa, și trebuie, așadar, să fie inclus în autorizația generală de introducere pe piață a acestuia. Rezultă că Zometa și Aclasta intră sub incidența aceleiași autorizații generale de introducere pe piață în scopul aplicării perioadei de protecție normativă a datelor și că, prin urmare, Comisia a autorizat în mod întemeiat Teva să facă referire la datele cuprinse în dosarele privind eliberarea AIP pentru Zometa și pentru Aclasta în cererea de eliberare a AIP pentru Zoledronic acid Teva Pharma.
Prin urmare, acțiunea trebuie respinsă.
Cu privire la cheltuielile de judecată
Potrivit articolului 134 alineatul (1) din Regulamentul de procedură, partea care cade în pretenții este obligată, la cerere, la plata cheltuielilor de judecată. Întrucât reclamanta a căzut în pretenții, se impune obligarea acesteia la plata cheltuielilor de judecată, conform concluziilor Comisiei și ale intervenientei.

Pentru aceste motive,
TRIBUNALUL (Camera a doua)
declară și hotărăște:

1)
Respinge acțiunea.

2)
Novartis Europharm Ltd suportă propriile cheltuieli de judecată, precum și pe cele efectuate de Comisia Europeană și de Teva Pharma BV.

Martins Ribeiro
Gervasoni
Madise
Pronunțată astfel în ședință publică la Luxemburg, la 15 septembrie 2015.
Semnături
(
*1
)	Limba de procedură: engleza.