CELEX: 62013CJ0627
Řízení o předběžné otázce
Prekursory drog
Sledování obchodu mezi členskými státy
Nařízení (ES) č. 273/2004
Sledování obchodu mezi Evropskou unií a třetími zeměmi
Nařízení (ES) č. 111/2005
Obchodování s léčivými přípravky, které obsahují efedrin a pseudoefedrin
Pojem „uvedená látka“
Složení
Vyloučení všech léčivých přípravků nebo jenom těch, které obsahují uvedené látky, jejichž složení je takové, že tyto látky nelze snadno extrahovat
Směrnice 2001/83/ES
Pojem „léčivý přípravek"

Žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce se týkají výkladu článku 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog (
Úř. věst. L 47, s. 1
; Zvl. vyd. 15/08, s. 46) a článku 2 písm. a) nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi (
Úř. věst. 2005, L 22, s. 1
).
Tyto žádosti byly podány v rámci řízení o opravných prostředcích „Revision“, které směřují proti rozsudkům německých trestních soudů, jimiž byli M., jakož i T. Nguyen a N. Schönherr odsouzeni, že se jako pachatelé nebo účastníci dopustili nedovoleného obchodování se „základní látkou“ určenou k nedovolené výrobě omamných látek.
Právní rámec
Mezinárodní právo
Článek 12 Úmluvy Organizace spojených národů proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami nadepsaný „Látky běžně používané při nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek“ uzavřené ve Vídni dne 20. prosince 1988 (
Recueil des traités des Nations unies
, svazek 1582, č. 1-27627) a schválené Společenstvím rozhodnutím Rady 90/611/EHS ze dne 22. října 1990 (
Úř. věst. L 326, s. 56
, dále jen „Úmluva OSN z roku 1988“), stanoví ve svém prvním odstavci, že „smluvní strany budou přijímat opatření, která budou pokládat za vhodná k zamezení úniku látek uvedených v tabulce I a tabulce II používaných za účelem nedovolené výroby omamných nebo psychotropních látek a budou za tímto účelem navzájem spolupracovat“.
Článek 12 odst. 14 této úmluvy stanoví:
„Ustanovení tohoto článku se netýká farmaceutických přípravků ani jiných přípravků obsahujících látky z tabulky I nebo z tabulky II, jejichž složení je takové, že tyto látky nemohou být snadno použity nebo opětovně získány pomocí dostupných prostředků.“
Efedrin a pseudoefedrin jsou obsaženy mezi látkami vyjmenovanými v tabulce I Úmluvy OSN z roku 1988.
Unijní právo
Směrnice 2001/83
Jak vyplývá z bodů 2 a 3 odůvodnění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (
Úř. věst. L 311, s. 67
; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 (
Úř. věst. L 378, s. 1
, dále jen „směrnice 2001/83“), sleduje tato směrnice jako hlavní cíl ochranu veřejného zdraví, aniž sledování tohoto cíle bude bránit rozvoji farmaceutického průmyslu a obchodu s léčivými přípravky v Evropské unii.
Body 6, 29, 32 a 35 odůvodnění této směrnice znějí takto:
„(6)
Aby se zmenšily zbývající rozdíly, měla by být stanovena pravidla pro kontrolu léčivých přípravků a měly by být upřesněny povinnosti kladené na příslušné orgány členských států za účelem zajištění dodržování právních předpisů.
[...]
29)
Podmínky pro výdej léčivých přípravků veřejnosti by měly být harmonizovány.
[...]
32)
Je proto vhodné jako počáteční krok harmonizovat základní zásady použitelné pro klasifikaci léčivých přípravků pro výdej ve Společenství nebo v daném členském státě a vyjít přitom ze zásad již vytvořených pro tuto oblast Radou Evropy a také z harmonizace provedené v rámci Organizace spojených národů, týkající se omamných a psychotropních látek.
[...]
(35)
Je nezbytné provádět kontrolu celého distribučního řetězce léčivých přípravků od jejich výroby nebo dovozu do Společenství až k výdeji veřejnosti tak, aby bylo zaručeno, že takové přípravky jsou skladovány, přepravovány a zachází se s nimi za vhodných podmínek. Opatření, která musí být za tímto účelem přijata, významně zjednoduší stahování vadných přípravků z trhu a umožní účinnější boj proti padělkům.“
Článek 1 bod 2 této směrnice stanoví:
„Pro účely této směrnice se rozumí:
2)
léčivým přípravkem:
a)
jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemoci u lidí; nebo
b)
jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem buď k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.“
Článek 2 uvedené směrnice, který spadá pod hlavu II, nadepsanou „Oblast působnosti“, stanoví ve druhém odstavci:
„V případě pochybnosti, jestliže může výrobek s přihlédnutím ke všem svým vlastnostem odpovídat současně definici „léčivého přípravku“ i definici výrobku podléhajícího jiným právním předpisům Společenství, se použije tato směrnice.“
Článek 6 odst. 1 téže směrnice zní následovně:
„1.   Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán daného členského státu vydal rozhodnutí o registraci v souladu s touto směrnicí nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 [Evropského parlamentu a Rady ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (
Úř. věst. L 136, s. 1
; Zvl. vyd. 13/24, s. 229)] ve spojení s nařízením [...] (ES) č. 1901/2006 [...]“
Články 40 až 53 obsažené v hlavě IV směrnice 2001/83, nadepsané „Výroba a dovoz“, stanoví, že členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby výroba léčivých přípravků na jejich území podléhala povolení, které se vyžaduje i pro léčivé přípravky určené pro vývoz, a definují podmínky a způsoby vydání tohoto povolení.
Článek 71 odst. 1 uvedené směrnice stanoví:
„Léčivé přípravky podléhají omezení výdeje na lékařský předpis, pokud:
[...]
—
jsou často a ve velmi širokém rozsahu používány nesprávně, a v důsledku toho mohou představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí pro lidské zdraví,
[...]“
Články 77 až 81 této směrnice stanoví, že členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby distribuce léčivých přípravků podléhala držení povolení provozovat činnost distributora léčivých přípravků, a stanoví podmínky a způsoby vydání tohoto povolení.
Článek 80 písm. b) a c) směrnice 2001/83 stanoví:
„Držitelé povolení distribuce musí splnit alespoň tyto požadavky:
[...]
b)
musí získávat své dodávky léčivých přípravků pouze od osob, které samy mají povolení distribuce nebo které jsou zproštěny povinnosti získat takové povolení podle čl. 77 odst. 3;
c)
musí dodávat léčivé přípravky pouze osobám, které samy mají povolení distribuce nebo jsou oprávněny či zmocněny vydávat léčivé přípravky veřejnosti v daném členském státě.“
Nařízení č. 273/2004 a č. 111/2005
Za účelem zabránění zneužití látek běžně používaných při nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek a ke splnění požadavků upravených v článku 12 Úmluvy OSN z roku 1988 přijal unijní zákonodárce opatření interního a externího dohledu a kontroly, které jsou definovány v nařízeních č. 273/2004 a č. 111/2005.
– Nařízení č. 273/2004
Bod 13 odůvodnění nařízení č. 273/2004 uvádí:
„Významný počet dalších látek, z nichž s mnoha se dovoleně obchoduje ve velkých množstvích, byl označen za prekursory pro nedovolenou výrobu syntetických drog a psychotropních látek. Podrobit tyto látky týmž přísným kontrolám jako látky uvedené v příloze I by vytvářelo zbytečnou překážku obchodu, která by zahrnovala vydávání povolení hospodářským subjektům a povinnost vést dokumentaci o operacích. Na úrovni Společenství by měl být vytvořen pružnější systém, jehož prostřednictvím by byly tyto operace hlášeny příslušným orgánům členských států.“
Článek 2 písm. a) tohoto nařízení stanoví:
„Pro účely tohoto nařízení se rozumějí:
a)
‚uvedenými látkami‘: všechny látky uvedené v příloze I, včetně směsí a přírodních produktů, které tyto látky obsahují. Nevztahuje se na léčivé přípravky, jak jsou definovány ve směrnici [2001/83], a dále na farmaceutické přípravky, směsi, přírodní produkty a jiné přípravky, ve kterých jsou uvedené látky obsaženy tak, že je nelze snadno použít nebo extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky.“
Článek 3 odst. 2 a 3 uvedeného nařízení zní:
„2.   Hospodářské subjekty musí obdržet povolení od příslušných orgánů, aby mohly mít v držení nebo uvádět na trh uvedené látky z přílohy I kategorie 1. [...]
3.   Každý hospodářský subjekt, který je držitelem povolení podle odstavce 2, dodá uvedené látky z přílohy I kategorie 1 pouze fyzickým nebo právnickým osobám, které jsou držiteli takového povolení a podepsaly prohlášení odběratele podle čl. 4 odst. 1.“
Příloha I nařízení č. 273/2004 obsahuje taxativní seznam „uvedených látek ve smyslu čl. 2 písm. a) tohoto nařízení, mezi nimiž je v kategorii I uveden efedrin a pseudoefedrin.
– Nařízení č. 111/2005
Definice pojmu „uvedená látka“ obsažená v čl. 2 písm. a) nařízení č. 111/2005 se shoduje s definicí uvedenou v čl. 2 písm. a) nařízení č. 273/2004.
Článek 6 odst. 1 tohoto nařízení stanoví, že „hospodářské subjekty, kromě celních deklarantů nebo přepravců vykonávajících pouze tuto činnost, usazené ve Společenství a zabývající se dovozem, vývozem nebo zprostředkovatelskou činností, jejichž předmětem jsou uvedené látky zařazené v příloze do kategorie 1, musí mít licenci. [...]“
Také příloha nařízení č. 111/2005, na kterou odkazuje čl. 2 písm. a) tohoto nařízení, je shodná se zněním přílohy I nařízení č. 273/2004.
Nařízení (EU) č. 1258/2013 a (EU) č. 1259/2013
Definice pojmu „uvedená látka“ použitá v článku 2 písm. a) nařízení č. 273/2004 a čl. 2 písm. a) nařízení č. 111/2005 byla pozměněna nařízeními Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1258/2013 ze dne 20. listopadu 2013 (
Úř. věst. L 330, s. 21
) a Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1259/2013 ze dne 20. listopadu 2013 (
Úř. věst. L 330, s. 30
). Jelikož však tato nařízení vstoupila v platnost až 30. prosince 2013, nepoužijí se na spory v původních řízeních.
Německé právní předpisy
Ustanovení § 1 bodu 1 zákona o dohledu nad obchodováním se základními látkami, které mohou být zneužity k nedovolené výrobě omamných látek (Gesetz zur Überwachung des Verkehrs mit Grundstoffen, die für die unerlaubte Herstellung von Betäubungsmitteln missbraucht werden können, dále jen „GÜG“), definuje pojem „základní látka“ jako „uvedená látka“ ve smyslu článku 2 bodu a) nařízení č. 273/2004 ve spojení s jeho přílohou I, a článku 2 písm. a) nařízení č. 111/2005 ve spojení s jeho přílohou.
Podle § 3 GÜG „je zakázáno držet nebo vyrábět základní látku určenou k použití při zakázané výrobě omamných látek, obchodovat s ní nebo tuto látku, aniž je s ní obchodováno, dovážet, vyvážet, přepravovat přes nebo na území působnosti tohoto zákona, prodávat ji, předávat nebo jiným způsobem umožnit jiné osobě s ní skutečně nakládat, nabýt ji nebo si tuto látku jakýmkoli způsobem opatřit.“
Ustanovení § 19 GÜG stanoví:
„1)   Trest odnětí svobody až na pět let nebo pokuta budou uloženy tomu, kdo:
1.
v rozporu s § 3 drží nebo vyrobí základní látku, obchoduje s ní, nebo aniž s ní obchoduje, tuto látku doveze, vyveze, přepraví přes nebo na území působnosti tohoto zákona, tuto látku prodá, předá nebo jiným způsobem umožní jiné osobě s ní skutečně nakládat, nabude ji nebo si tuto látku jakýmkoli způsobem opatří.
[...]“
Řízení před Soudním dvorem
Rozhodnutím předsedy Soudního dvora ze dne 20. ledna 2014 byly věci C‑627/13 a C‑2/14 spojeny pro účely písemné i ústní části řízení, jakož i pro účely rozsudku.
Ve věci Nguyen a Schönherr (C‑2/14) požádal předkládající soud ve své žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce, aby byla věc projednána ve zrychleném řízení podle článku 105 jednacího řádu Soudního dvora.
Z důvodu, že nebyla splněna podmínka naléhavosti, byla tato žádost usnesením předsedy Soudního dvora ve věci Nguyen a Schönherr (C‑2/14,
EU:C:2014:1999
) zamítnuta.
Předseda Soudního dvora rozhodl ve dnech 8. ledna 2014 a 20. ledna 2014, že věci C‑627/13 a C‑2/14 budou projednány přednostně na základě čl. 53 odst. 3 jednacího řádu.
Spory v původních řízeních a předběžné otázky
Věc C‑627/13
V období od 15. června 2007 do 6. října 2008 zaslala společnost se sídlem v Bruselu (Belgie) prostřednictvím M. do Belize a Mexika legálně vyrobené tablety efedrinu k použití jako léky. Již před jejich odesláním však M. věděl, že tyto tablety obsahující hydrochlorid efedrinu o celkové hmotnosti 4,179 kg jsou ve skutečnosti určeny pro výrobu metamfetaminu.
Rozsudkem ze dne 23. ledna 2013 odsoudil Landgericht Krefeld na základě § 19 odst. 1 bodu 1 GÜG, ve spojení s § 1 bodem 1 a § 3 tohoto zákona, M. k trestu odnětí svobody v délce tří let a tří měsíců za obchodování se „základními látkami“, které měly být použity k nedovolené výrobě omamných látek a vydal rozhodnutí o kompenzaci a propadnutí věci.
V rámci opravného prostředku „Revision“, který M. podal proti tomuto rozsudku, Bundesgerichtshof uvádí, že trestnost dotčeného skutku závisí na otázce, zda předmětné léky, ohledně nichž je nesporné, že obsahují látku spadající do kategorie 1 příslušných příloh nařízení č. 273/2004 a 111/2005, jsou vyloučeny z působnosti těchto nařízení.
Bundesgerichtshof v této souvislosti poznamenává, že definice pojmu „základní látka“ ve smyslu § 1 bodu 1 GÜG odkazuje na pojem „uvedená látka“ obsažený v článcích 2 písm. a) nařízení č. 273/204 a č. 111/2005 a že znění uvedených ustanovení není jednoznačné.
Gramatický výklad německého znění těchto ustanovení by mohl spíše naznačovat, že léčivé přípravky jsou vyloučeny z působnosti těchto nařízení pouze tehdy, mají-li takové složení, že uvedené látky, které obsahují, nelze snadno použít ani extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky, jak již vyložily některé německé soudy. Ani ostatní jazykové verze neposkytují podle názoru uvedeného soudu rozhodující vodítko.
Naopak historický a teleologický výklad těchto nařízení podporuje podle názoru uvedeného soudu spíše názor ve prospěch vyloučení léčivých přípravků jako takových z definice „uvedených látek“, což vyplývá z Úmluvy OSN z roku 1988, která byla provedena nařízeními č. 273/2004 a č. 111/200, jakož i ze směrnic, které těmto nařízením předcházely. Totéž podle něj platí rovněž v případě výkladu Evropské komise zastávaného v některých nezávazných dokumentech, jakož i v návrzích na změny nařízení č. 273/2004 a č. 111/2005.
Za těchto okolností se Bundesgerichtshof rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:
„Jsou léčivé přípravky podle definice stanovené ve směrnici [2001/83], které obsahují uvedené látky stanovené nařízeními č. 273/2001 a č. 111/2005, na základě čl. 2 písm. a) těchto nařízení vyloučeny z jejich působnosti vždy, nebo pouze tehdy, pokud je složení léčivých přípravků takové, že uvedené látky nelze snadno použít nebo extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky?“
Věc C‑2/14
V období od srpna 2010 do března 2011 nakoupila T. Nguyen v osmi případech přímo či nepřímo v Německu a Maďarsku velké množství léčivých přípravků pro účely výroby omamné látky metamfetaminu. Tyto léčivé přípravky, které byly následně dopraveny do České republiky, obsahovaly pseudoefedrin o celkové hmotnosti 29,5 kg, z níž bylo možné vyrobit 6,5 kg metamfetaminu. Nadine Schönherr se na přepravě části těchto léčivých přípravků z Německa do České republiky vědomě podílela.
Rozsudkem ze dne 13. února 2013 odsoudil Landgericht München IIa na základě § 19 odst. 1 bodu 1 a § 3 GÜG T. Nguyen k trestu odnětí svobody v délce šesti let a šesti měsíců za nedovolené obchodování se „základní látkou“ určenou k nedovolené výrobě omamných látek. Nadine Schönherr byla odsouzena podle § 19 odst. 1 bodu 1 a § 3 GÜG, jakož i § 27 trestního zákona (Strafgesetzbuch) k podmíněnému trestu odnětí svobody v délce deseti měsíců za účastenství na nedovoleném obchodování se základní látkou určenou k použití při zakázané výrobě omamných látek.
Thi Nguyen a N. Schönherr podaly proti tomuto rozsudku opravný prostředek „Revision“ u předkládajícího soudu. T. Nguyen zejména uvedla, že dotčené léčivé přípravky nelze kvalifikovat jako „základní látku“ ve smyslu § 19 odst. 1 bodu 1 a § 3 GÜG.
Ze stejných důvodů jaké byly uvedeny v usnesení ze dne 22. října 2013, rozhodl Bundesgerichtshof přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru předběžnou otázku, která je v podstatě identická s otázkou položenou ve věci C‑627/13.
K předběžné otázce
Podstatou otázky předložené v obou věcech v původních řízeních předkládajícím soudem je to, zda čl. 2 písm. a) nařízení č. 273/2004 a čl. 2 písm. a) nařízení č. 111/2005 musejí být vykládány v tom smyslu, že takový léčivý přípravek, jako je přípravek definovaný v článku 1 bodu 2 směrnice 2001/83, obsahující látku uvedenou v příloze I nařízení č. 273/2004, jakož i v příloze k nařízení č. 111/2005, kterou lze snadno použít nebo extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky, musí být kvalifikován jako „uvedená látka“ nebo tak, že „léčivý přípravek“ nelze jako takový považovat za „uvedenou látku“.
Úvodem je třeba připomenout, že pojem „uvedená látka“ je definován v článcích 2 písm. a) nařízení č. 273/2004 a nařízení č. 111/2005 jako všechny látky uvedené v příslušných přílohách těchto nařízení, včetně směsí a přírodních produktů, které tyto látky obsahují, kromě léčivých přípravků, jak jsou definovány ve směrnici 2001/83, farmaceutických přípravků, směsí, přírodních produktů a jiných přípravků, ve kterých jsou uvedené látky obsaženy tak, že je nelze snadno použít nebo extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky.
Z této definice vyplývá, že pojem „uvedená látka“, na kterou odkazuje GÜG, neumožňuje, jak uvádí předkládající soud, určit, zda vyloučení „léčivých přípravků“ ve smyslu směrnice 2001/83 z této definice je podmíněno skutečností, že látky vyjmenované v příslušných přílohách nařízení č. 273/2004, jakož i nařízení č. 111/2005 a obsažené v těchto „léčivých přípravcích“ nelze snadno použít nebo extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky.
Ze srovnání různých jazykových verzí těchto ustanovení vyplývá, že některé tyto verze, a to zejména německá, řecká, anglická, nizozemská, slovenská a švédská umožňují na základě své gramatické analýzy dospět k závěru, že „léčivé přípravky“ ve smyslu směrnice 2001/83 jsou z pojmu „uvedená látka“ vyloučeny pouze v případě, že je jejich složení takové, že látky uvedené v příslušných přílohách nařízení č. 273/2004 a č. 111/2005 nelze snadno použít nebo extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky.
Jiné jazykové verze, jako například francouzská, italská a portugalská takový výklad naopak nepřipouštějí a vylučují „léčivé přípravky“ ve smyslu článku 1 bodu 2 směrnice 2001/83 jako takové z definice „uvedené látky“ ve smyslu čl. 2 písm. a) nařízení č. 273/2004 a čl. 2 písm. a) nařízení č. 111/2005, jelikož poslední část této posledně uvedené definice, tedy „ve kterých jsou uvedené látky obsaženy tak, že je nelze snadno použít nebo extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky“, se podle výkladu založeného na gramatické analýze nemůže vztahovat mimo jiné na léčivé přípravky.
Ani jeden z těchto výkladů nemůže být navíc potvrzen zněním článku 12 odst. 14 Úmluvy OSN z roku 1988, který byl do unijního právního řádu proveden nařízeními č. 273/2004 a č.111/2005.
Za těchto okolností podle ustálené judikatury platí, že formulace použitá v jedné z jazykových verzí ustanovení unijního práva nemůže sloužit jako jediný základ pro výklad tohoto ustanovení ani jí nemůže být přiznána přednostní povaha vzhledem k jiným jazykovým verzím. Ustanovení unijního práva musejí být totiž vykládána a používána jednotně na základě znění vypracovaných ve všech jazycích Unie (rozsudek Ivansson a další, C‑307/13,
EU:C:2014:2058
, bod 40, jakož i citovaná judikatura).
V případě rozdílů mezi různými jazykovými verzemi unijního práva musí být dotčené ustanovení vykládáno podle jeho kontextu a cílů sledovaných právní úpravou, jejíž je součástí (v tomto smyslu viz rozsudek Kirin Amgen, C‑66/09,
EU:C:2010:484
, bod 41 a citovaná judikatura).
Výslovný odkaz unijního zákonodárce v článcích 2 písm. a) nařízení č. 273/2004 a nařízení č. 111/2005 na pojem „léčivý přípravek“, který je definovaný směrnicí 2001/83, má v tomto ohledu značný význam pro výklad těchto ustanovení.
Za tímto účelem je třeba zohlednit skutečnost, že ve srovnání s ostatními pojmy použitými v tomto ustanovení, a sice s pojmy „farmaceutické přípravky“, „směsi“, „přírodní produkty“ a jiné „přípravky“, je tento pojem jediný, který je přesně definován v jiném unijním právním předpisu, jímž je v daném případě směrnice 2001/83, jejímž předmětem je úprava výroby, distribuce a používání léčivých přípravků, na které se vztahuje.
Zároveň je třeba konstatovat, že v nařízeních č. 273/2004 a č.111/2005 definuje unijní zákonodárce podrobně režim, který se vztahuje na prekursory drog.
Za těchto podmínek a s náležitým ohledem na cíle nařízení č. 273/2004 a č. 111/2005, která za účelem účinného potírání zneužívání látek běžně používaných při nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek zavedla systém dohledu nad obchodováním s těmito látkami, s nímž jsou spojené účinné, přiměřené a odrazující sankce, nelze pojem „uvedená látka“ vykládat bez zohlednění právního režimu použitelného na léčivé přípravky definované směrnicí 2001/83, včetně jejího účelu a oblasti působnosti.
Stran právního režimu použitelného na léčivé přípravky na vnitřním trhu je třeba v tomto ohledu uvést, že čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83 především stanoví, že žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž příslušný orgán tohoto státu vydal registraci za účelem uvedení na trh v souladu s touto směrnicí nebo aniž byla vydána registrace v souladu s centralizovaným postupem stanoveným v nařízení č. 726/2004 pro léčivé přípravky uvedené v jeho příloze (rozsudek Komise v. Polsko, C‑185/10,
EU:C:2012:181
, bod 26).
Tento režim předchozí registrace je dále doplněn uceleným systémem pravidel vztahujících se na výrobu, dovoz a velkoobchodní distribuci léčivých přípravků, přičemž výkon těchto činností podléhá povolení, stejně jako se vyžaduje povolení k držení uvedených látek a jejich uvádění na trh na základě čl. 3 odst. 2 nařízení č. 273/2004, jak vyplývá zejména z článků 40 a 77 směrnice 2001/83.
Pokud jde o velkoobchodní distribuci léčivých přípravků, čl. 80 písm. b) a c) směrnice 2001/83 především vyžaduje, aby držitel povolení distribuce získával dodávky léčivých přípravků pouze od osob, které samy mají povolení distribuce nebo které jsou zproštěny povinnosti získat takové povolení, ale zároveň musí dodávat léčivé přípravky pouze osobám, které samy mají povolení distribuce nebo jsou oprávněny či zmocněny vydávat léčivé přípravky veřejnosti v daném členském státě. Takový režim se jeví být srovnatelný s režimem zavedeným ustanovením čl. 3 odst. 3 nařízení č. 273/2004.
V konkrétním případě léčivých přípravků obsahujících látku uvedenou v příloze I nařízení č. 273/2004, kterou lze snadno použít nebo extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky, a jak správně uvádí Generalbundesanwalt beim Bundesgerichtshof, portugalská vláda a Komise, navíc čl. 71 odst. 1 druhá odrážka směrnice 2001/83 stanoví, že léčivé přípravky podléhají omezení výdeje na lékařský předpis, pokud „jsou často a ve velmi širokém rozsahu používány nesprávně, a v důsledku toho mohou představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí pro lidské zdraví“, čímž umožňuje ještě přísnější kontrolu těchto léčivých přípravků.
Režimy povolení a kontroly zavedené unijním zákonodárcem vztahující se na uvedené látky podle nařízení č. 273/2004 a na léčivé přípravky podle směrnice 2001/83 jsou tedy v podstatě shodné.
Nařízení č. 273/2004, ve znění použitelném v době rozhodné z hlediska skutkového stavu ve věcech v původních řízeních, neobsahuje přitom žádnou indicii nasvědčující tomu, že by jeho cílem bylo podřídit léčivé přípravky obsahující látku stanovenou v příloze I, kterou lze snadno použít nebo extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky, jinému dodatečnému režimu povolení a kontroly, než je režim použitelný na léčivé přípravky podle směrnice 2001/83.
Toto konstatování je podpořeno bodem 13 odůvodnění nařízení č. 273/2004, z něhož vyplývá, že je nezbytné omezit zbytečné překážky obchodu s látkami, s nimiž se dovoleně obchoduje ve velkých množstvích, avšak jsou nicméně považovány za prekursory pro nedovolenou výrobu syntetických drog a psychotropních látek.
Pokud jde o nařízení č. 111/2005, je nesporné, že stanoví řadu podrobných pravidel, jimž ve směrnici 2001/83 neodpovídá žádné ustanovení týkající se léčivých přípravků. Především oddíl 5 kapitoly II tohoto nařízení upravuje specifický režim povolení a kontroly vývozů uvedených látek.
Pouze z této skutečnosti však nelze vyvodit, že unijní zákonodárce zamýšlel podřídit léčivé přípravky obsahující látku uvedenou v příloze nařízení č. 111/2005, kterou lze snadno použít nebo extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky, nejen směrnici 2001/83, ale rovněž tomuto nařízení.
K tomuto závěru vede rovněž systematická analýza režimu prekursorů drog. Z článku 2 písm. a) nařízení č. 273/2004 a čl. 2 písm. a) nařízení č. 111/2005 totiž vyplývá, že se definice pojmu „uvedená látka“ je tatáž, což vylučuje, aby léčivé přípravky, které nepodléhají nařízení č. 273/2004 v rámci vnitřního trhu, spadaly pod nařízení č. 111/2005, pokud jde o jejich vývoz do třetích zemí.
Kromě toho z bodů 2, 3 a 7 odůvodnění nařízení č. 1259/2013, které pozměnilo nařízení č. 111/2005, na jedné straně vyplývá, že podle názoru unijního zákonodárce nebyl obchod s léčivými přípravky až do nabytí účinnosti tohoto nařízení kontrolován v rámci unijního systému kontroly prekursorů drog, jelikož léčivé přípravky byly podle dřívějších právních předpisů vyloučeny z definice pojmu „uvedená látka“.
Na druhé straně se rovněž z tohoto důvodu unijní zákonodárce rozhodl, že v rámci nařízení č. 1259/2013 podřídí režimu kontroly obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími státy výlučně léčivé přípravky obsahující dvě uvedené látky, a sice efedrin a pseudoefedrin a jejich soli.
Takový výrobek, který stejně jako výrobky dotčené ve věcech v původních řízeních odpovídá definici „léčivého přípravku“ ve smyslu směrnice 2001/83, nelze proto kvalifikovat jako „uvedenou látku“ ve smyslu čl. 2 písm. a) nařízení č. 273/2004 a čl. 2 písm. a) nařízení č. 111/2005.
Vzhledem k výše uvedeným úvahám je třeba na položenou otázku odpovědět tak, že čl. 2 písm. a) nařízení č. 273/2004 a čl. 2 písm. a) nařízení č. 111/2005 musejí být vykládány v tom smyslu, že takový léčivý přípravek, jako je přípravek definovaný v článku 1 bodu 2 směrnice 2001/83 nelze jako takový kvalifikovat jako „uvedenou látku“, a to i za předpokladu, že obsahuje látku stanovenou v příloze I nařízení č. 273/2004, jakož i v příloze nařízení č. 111/2005, kterou lze snadno použít nebo extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky.
K nákladům řízení
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (pátý senát) rozhodl takto:

Články 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog a nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi, musejí být vykládány v tom smyslu, že takový léčivý přípravek, jako je přípravek definovaný v článku 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006, nelze jako takový kvalifikovat jako „uvedenou látku“, a to i za předpokladu, že obsahuje látku stanovenou v příloze I nařízení č. 273/2004, jakož i v příloze nařízení č. 111/2005, kterou lze snadno použít nebo extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky.

Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: němčina.