CELEX: 62013CJ0627
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą
Narkotinių medžiagų pirmtakai (prekursoriai)
Prekybos tarp valstybių narių stebėsena
Reglamentas (EB) Nr. 273/2004
Prekybos tarp Europos Sąjungos ir trečiųjų šalių stebėsena
Reglamentas (EB) Nr. 111/2005
Prekyba vaistais, kurių sudėtyje yra efedrino arba pseudoefedrino
Sąvoka „į oficialų sąrašą įtraukta medžiaga“
Sudėtis
Netaikymas visiems vaistams arba tik tiems, kurie sudaryti taip, kad į oficialų sąrašą įtrauktos medžiagos nėra lengvai išgaunamos
Direktyva 2001/83/EB
Sąvoka „vaistas

Prašymai priimti prejudicinį sprendimą pateikti dėl 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 273/2004 dėl narkotinių medžiagų pirmtakų (prekursorių) (
OL L 47, p. 1
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 8 t., p. 46) 2 straipsnio a punkto ir 2004 m. gruodžio 22 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 111/2005, nustatančio prekybos narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais (prekursoriais) tarp Bendrijos ir trečiųjų šalių stebėsenos taisykles (
OL L 22, 2005, p. 1
), 2 straipsnio a punkto išaiškinimo.
Šie prašymai pateikti nagrinėjant kasacinius skundus, pateiktus dėl Vokietijos teismų priimtų nuosprendžių, kuriuose M. M., T. B. N. Nguyen ir N. Schönherr nuteisti už tai, kad kaip vykdytojai ar bendrininkai dalyvavo neteisėtai prekiaujant „pirmtakais“, skirtais neteisėtai narkotinių medžiagų gamybai naudoti.
Teisinis pagrindas
Tarptautinė teisė
1988 m. gruodžio 20 d. Vienoje sudarytos Jungtinių Tautų konvencijos dėl kovos su neteisėta narkotinių ir psichotropinių medžiagų apyvarta (Jungtinių Tautų sutarčių rinkinys, 1582 t., Nr. 1‑27627), Bendrijos patvirtintos 1990 m. spalio 22 d. Tarybos sprendimu 90/611/EEB (
OL L 326, p. 56
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 11 sk., 17 t., p. 173 toliau – 1988 m. Jungtinių Tautų konvencija), 12 straipsnio „Medžiagos, kurios dažnai naudojamos neteisėtai gaminant narkotines ir psichotropines medžiagas“ 1 dalyje numatyta, kad „Šalys imasi priemonių, kurias jos laiko būtinomis, dėl medžiagų, įrašytų į I ir II lenteles, ir naudojamų neteisėtai gaminant narkotines ir psichotropines medžiagas, apsaugos, ir šiuo tikslu bendradarbiauja viena su kita“.
Šios konvencijos 12 straipsnio 14 dalyje nustatyta:
„Šio straipsnio nuostatos netaikomos nei farmacijos preparatams, nei kitiems preparatams, į kurių sudėtį įeina medžiagos, įrašytos į I ir II lenteles, ir kurie sudaryti taip, kad šios medžiagos negali būti lengvai panaudojamos arba išgaunamos turimomis priemonėmis.“
Efedrinas ir pseudoefedrinas yra medžiagos, įrašytos į 1988 m. Jungtinių Tautų konvencijos I lentelę.
Sąjungos teisė
Direktyva 2001/83
Kaip matyti iš 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (
OL L 311, p. 67
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), iš dalies pakeistos 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1901/2006 (
OL L 378, p. 1
, toliau – Direktyva 2001/83), 2 ir 3 konstatuojamųjų dalių, pagrindinis jos tikslas yra visuomenės sveikatos apsauga, tačiau šio tikslo reikia siekti priemonėmis, kurios nestabdytų Europos Sąjungos vaistų pramonės plėtros ar prekybos vaistais.
Šios direktyvos 6, 29, 32 ir 35 konstatuojamosios dalys suformuluotos taip:
„(6)
Siekiant sumažinti esamus skirtumus, reikėtų nustatyti vaistų kontrolės taisykles ir, užtikrinant teisinių reikalavimų laikymąsi, nustatyti valstybių narių kompetentingų institucijų funkcijas.
<…>
(29)
Reikėtų suderinti sąlygas, kurios reglamentuoja vaistų tiekimą visuomenei.
<…>
(32)
Pirmasis tinkamas žingsnis šia linkme yra pagrindinių principų, taikomų vaistų tiekimui Bendrijoje ir suinteresuotose valstybėse narėse, suderinimas, pirmiausia remiantis Europos Sąjungos Tarybos jau sukurtais šios srities principais ir Jungtinių Tautų atliktu suderinimo darbu narkotinių bei psichotropinių medžiagų klausimu.
<…>
(35)
Būtina vykdyti viso vaistų platinimo proceso kontrolę nuo jų gamybos ar įvežimo į Bendriją iki pateikimo visuomenei, kad būtų užtikrinta, jog šie vaistai yra tinkamai sandėliuojami, vežami ir pardavinėjami. Įgyvendinant šį tikslą nustatyti reikalavimai gerokai palengvins nekokybiškų vaistų pašalinimą iš rinkos ir leis veiksmingiau kovoti su vaistų falsifikatais.“
Šios direktyvos 1 straipsnio 2 punkte nustatyta:
„Šioje direktyvoje vartojamos tokios sąvokos:
2)
vaistai:
a)
bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, vartojamas žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai, arba
b)
bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, kuris gali būti skiriamas arba duodamas žmonėms jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metabolitiniu būdu arba nustatyti diagnozę.“
Šios direktyvos 2 straipsnio, esančio jos II dalyje „Taikymo sritis“, 2 dalyje numatyta:
„Tais atvejais, kai kyla abejonių dėl produkto, kuriam pagal visas jo charakteristikas tiktų vaisto apibrėžimas ir kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamo produkto apibrėžimas, taikomos šios direktyvos nuostatos.“
Tos pačios direktyvos 6 straipsnio 1 dalis suformuluota taip:
„1.   Joks vaistinis preparatas negali būti pateikiamas į valstybės narės rinką, jeigu tos valstybės narės kompetentinga institucija neišdavė leidimo prekiauti pagal šią direktyvą arba leidimas prekiauti nebuvo išduotas pagal [2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos] reglamentą (EB) Nr. 726/2004, [nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą (
OL L 136, p. 1
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229)], kuris skaitomas jį siejant su <...> reglamentu <...> Nr. 1901/2006 <…>“
Direktyvos 2001/83 IV dalyje „Gamyba ir importas“ esančiuose jos 40–53 straipsniuose nurodyta, kad valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių, kad užtikrintų vaistų gamybą savo teritorijoje pagal galiojančius leidimus, kuriuos reikalaujama turėti nepaisant to, kad pagaminti vaistai skirti eksportui, ir nustatytos šių leidimų išdavimo sąlygos ir tvarka.
Minėtos direktyvos 71 straipsnio 1 dalyje nurodyta:
„Vaistams gauti gydytojo receptas reikalingas, jeigu jie:
<…>
—
yra dažnai ir labai dideliu mastu vartojami netinkamai ir dėl to gali kelti tiesioginį ar netiesioginį pavojų žmonių sveikatai arba
<…>“
Tos pačios direktyvos 77–81 straipsniuose patikslinta, kad valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad vaistų didmeniniam platinimui būtų taikomas reikalavimas turėti leidimą vykdyti vaistų didmenininko veiklą, ir nustatytos tokio leidimo išdavimo sąlygos ir tvarka.
Direktyvos 2001/83 80 straipsnio b ir c punktuose numatyta:
„Leidimo verstis vaistų didmenininko veikla turėtojai turi vykdyti šiuos būtinus reikalavimus:
<…>
b)
jie turi jiems tiekiamus vaistus gauti tiktai iš asmenų, kurie patys turi leidimą verstis vaistų didmenininko veikla arba kurie yra atleisti nuo tokio leidimo gavimo pagal 77 straipsnio 3 dalies sąlygas;
c)
jie turi tiekti vaistą tiktai asmenims, kurie patys turi leidimą verstis vaistų didmenininko veikla arba kurie turi leidimą ar teisę toje valstybėje narėje tiekti vaistą visuomenei“.
Reglamentai Nr. 273/2004 ir 111/2005
Siekdamas užkirsti kelią naudoti medžiagas, kurios dažnai naudojamos neteisėtai narkotinių ar psichotropinių medžiagų gamybai, ir siekdamas atitikti 1988 m. Jungtinių Tautų konvencijoje įtvirtintus reikalavimus, Sąjungos teisės aktų leidėjas priėmė vidaus ir išorės stebėsenos ir kontrolės priemones, atitinkamai įtvirtintas reglamentuose Nr. 273/2004 ir 111/2005.
– Reglamentas Nr. 273/2004
Reglamento Nr. 273/2004 13 konstatuojamojoje dalyje nustatyta:
„Daug kitų medžiagų, kurių didele dalimi teisėtai prekiaujama dideliais kiekiais, buvo identifikuota kaip pirmtakai (prekursoriai), naudojami neteisėtai sintetinių narkotinių ir psichotropinių medžiagų gamybai. Taikymas tokioms medžiagoms tokios pat griežtos kontrolės, kokia taikoma išvardytoms I priede, sukeltų nereikalingas kliūtis prekybai, susijusias su veiklos licencijomis ir sandorių dokumentacija. Todėl Bendrijos lygiu turėtų būti sukurtas lankstesnis mechanizmas, kuriuo kompetentingos institucijos valstybėse narėse būtų informuojamos apie tokius sandorius.“
Šio reglamento 2 straipsnio a punkte nustatyta:
„Šiame reglamente taikomi tokie sąvokų apibrėžimai:
a)
„į oficialų sąrašą įtraukta medžiaga“ yra bet kokia I priede nurodyta medžiaga, įskaitant tokių medžiagų turinčius mišinius ir natūralius produktus. Tokioms medžiagoms nepriskiriami vaistai, kaip apibrėžta [Direktyvoje 2001/83], farmacijos preparatai, mišiniai, natūralūs produktai ir kiti preparatai, kuriuose yra į oficialų sąrašą įtrauktų medžiagų ir kurie sudaryti taip, kad tokios medžiagos nėra lengvai panaudojamos arba išgaunamos greitai taikomomis arba ekonomiškai naudingomis priemonėmis“.
Minėto reglamento 3 straipsnio 2 ir 3 dalys suformuluotos taip:
„2.   Ūkio subjektai privalo gauti licenciją iš kompetentingų institucijų ir tik po to jie gali turėti arba pateikti į rinką į oficialų I priedo 1 kategorijos sąrašą įtrauktas medžiagas. <…>
3.   Bet kokie 2 straipsnio dalyje nurodytą licenciją turintys ūkio subjektai tiekia į oficialų I priedo 1 kategorijos sąrašą įtrauktas medžiagas tik tokiems fiziniams ar juridiniams asmenims, kurie turi tokią licenciją ir pasirašo pirkėjo deklaraciją, kaip numatyta 4 straipsnio 1 dalyje.“
Reglamento Nr. 273/2004 I priede pateiktas išsamus „į oficialų sąrašą įtrauktų medžiagų“, kaip apibrėžta šio reglamento 2 straipsnio a punkte, sąrašas; tarp įtrauktų į 1 kategorijos sąrašą medžiagų yra efedrinas ir pseudoefedrinas.
– Reglamentas Nr. 111/2005
Reglamento Nr. 111/2005 2 straipsnio a punkte pateikta sąvokos „į oficialų sąrašą įtraukta medžiaga“ apibrėžtis iš esmės identiška pateiktai Reglamento Nr. 273/2004 2 straipsnio a punkte.
Šio reglamento 6 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad „išskyrus muitinės tarpininkus ir vežėjus, kurie verčiasi tik šia veikla, Bendrijoje įsisteigę operacijų vykdytojai, vykdantys importo, eksporto ar tarpininkavimo veiklą, susijusią su į oficialų sąrašą įtrauktomis priedo 1 kategorijoje išvardytomis medžiagomis, turi turėti licenciją.<…>“
Reglamento Nr. 111/2005 priedas, į kurį pateikiama nuoroda šio reglamento 2 straipsnio a punkte, taip pat iš esmės identiškas Reglamento Nr. 273/2004 I priedui.
Reglamentai (ES) Nr. 1258/2013 ir 1259/2013
Reglamentų Nr. 273/2004 ir 111/2005 2 straipsnio a punkte įtvirtinta sąvokos „į oficialų sąrašą įtraukta medžiaga“ apibrėžtis buvo iš dalies pakeista 2013 m. lapkričio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1258/2013 (
OL L 330, p. 21
) ir 2013 m. lapkričio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1259/2013 (
OL L 330, p. 30
). Tačiau šie reglamentai įsigaliojo tik 2013 m. gruodžio 30 d., todėl jie pagrindinėse bylose netaikytini.
Vokietijos teisė
Narkotinių medžiagų pirmtakų (prekursorių), kuriais gali būti piktnaudžiaujama neteisėtai gaminant narkotines medžiagas, kontrolės įstatymo (
Gesetz zur Überwachung des Verkehrs mit Grundstoffen, die für die unerlaubte Herstellung von Betäubungsmitteln missbraucht werden können
, toliau – GÜG) 1 straipsnio 1 punkte sąvoka „pirmtakas“ apibrėžiama kaip „į oficialų sąrašą įtraukta medžiaga“, kaip ji suprantama pagal Reglamento Nr. 273/2004 2 straipsnio a punktą, siejamą su šio reglamento I priedu, ir Reglamento Nr. 111/2005 2 straipsnio a punktą, siejamą su jo priedu.
GÜG 3 straipsnyje nustatyta, kad „draudžiama pirmtakus, skirtus neteisėtai narkotinių medžiagų gamybai, laikyti, gaminti, jais prekiauti arba, nesiekiant prekiauti, importuoti ar eksportuoti, gabenti tranzitu ar transportuoti šio įstatymo taikymo teritorijoje, parduoti ar perleisti arba bet kokiu kitu būdu suteikti trečiajam asmeniui galimybę faktiškai jais disponuoti, bet kokiu būdu įsigyti tokias medžiagas“.
GÜG 19 straipsnyje nustatyta:
„1)   Laisvės atėmimu iki penkerių metų ar bauda baudžiami asmenys, kurie:
1.
pažeisdami 3 straipsnį, laiko, gamina pirmtakus, jais prekiauja arba, nesiekdami prekiauti, importuoja ar eksportuoja, gabena tranzitu ar transportuoja šio įstatymo taikymo teritorijoje, parduoda ar perleidžia arba bet kokiu kitu būdu suteikia trečiajam asmeniui galimybę faktiškai jais disponuoti ar bet kokiu būdu įsigyja tokias medžiagas.
<…>“
Procesas Teisingumo Teisme
2014 m. sausio 20 d. Teisingumo Teismo pirmininko nutartimi bylos C‑627/13 ir C‑2/14 buvo sujungtos, kad būtų bendrai vykdoma rašytinė ir žodinė proceso dalys ir priimtas galutinis sprendimas.
Byloje
Nguyen ir Schönherr
(C‑2/14) prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas prašė taikyti pagreitintą procedūrą, numatytą Teisingumo Teismo procedūros reglamento 105 straipsnyje.
Dėl skubos nebuvimo šis prašymas atmestas Teisingumo Teismo pirmininko nutartimi
Nguyen ir Schönherr
(C‑2/14,
EU:C:2014:1999
).
Teisingumo Teismo pirmininkas atitinkamai 2014 m. sausio 8 d. ir sausio 20 d. nusprendė, kad bylų C‑627/13 ir C‑2/14 nagrinėjimui turi būti teikiama pirmenybė remiantis Procedūros reglamento 53 straipsnio 3 dalimi.
Pagrindinės bylos ir prejudiciniai klausimai
Byla C‑627/13
Tarpininkaujant M. M., bendrovė, kurios buveinė yra Briuselyje (Belgija), laikotarpiu nuo 2007 m. birželio 15 d. iki 2008 m. spalio 6 d. tiekė į Belizą ir Meksiką teisėtai pagamintas efedrino tabletes, skirtas naudoti kaip vaistus. Tačiau dar prieš pirmą kartą išsiųsdamas šias tabletes, kurių sudėtyje iš viso buvo 4,179 kilogramo efedrino hidrochlorido, M. M. žinojo, kad iš tiesų jos skirtos metamfetamino gamybai.
2013 m. sausio 23 d. nuosprendžiu
Landgericht Krefeld
(Krėfeldo apygardos teismas), remdamasis GÜG 19 straipsnio 1 dalies 1 punktu, siejamu su šio įstatymo 1 straipsnio 1 punktu ir 3 straipsniu, nuteisė M. M. trejų metų ir trijų mėnesių laisvės atėmimo bausme už prekybą pirmtakais, skirtais neteisėtai narkotinių medžiagų gamybai, ir nusprendė įskaityti atliktą bausmę į paskirtą bausmę ir konfiskuoti nusikalstamu būdu įgytą turtą.
Nagrinėdamas kasacinį skundą, kurį M. M. pateikė dėl šio nuosprendžio,
Bundesgerichtshof
(Federalinis Aukščiausiasis Teismas) pažymi, kad tai, ar nagrinėjama veikla yra nusikalstama, priklauso nuo to, ar aptariami vaistai, dėl kurių neginčijama, kad jų sudėtyje yra medžiagos, įtrauktos į reglamentų Nr. 273/2004 ir 111/2005 prieduose pateiktą 1 kategorijos sąrašą, nepatenka į šių reglamentų taikymo sritį.
Šiuo klausimu
Bundesgerichtshof
pažymi, kad sąvoka „pirmtakas“ GÜG 1 straipsnio 1 punkte apibrėžta pateikiant nuorodą į sąvoką „į oficialų sąrašą įtraukta medžiaga“, apibrėžtą reglamentų Nr. 273/204 ir 111/2005 2 straipsnio a punkte, ir kad pastarosios nuostatos tekstas nėra aiškus.
Skaitant pažodžiui šios nuostatos tekstą vokiečių kalba, būtų galima suprasti, kad vaistai nepatenka į šių reglamentų taikymo sritį tik tais atvejais, kai vaistai sudaryti taip, kad jų sudėtyje esančios „į oficialų reglamentų sąrašą įtrauktos medžiagos“ nėra lengvai panaudojamos arba išgaunamos greitai taikomomis ir ekonomiškai naudingomis priemonėmis, kaip jau išaiškino kai kurie Vokietijos teismai. Be to, versijose kitomis kalbomis nėra reikšmingų nuorodų.
Šių reglamentų istorinis ir teleologinis aiškinimas, priešingai, veikiau patvirtintų, kad vaistai patys savaime nepatenka į sąvoką „į oficialų sąrašą įtraukta medžiaga“, kaip matyti, pirma, iš 1988 m. Jungtinių Tautų konvencijos, įgyvendinamos reglamentais Nr. 273/2004 ir 111/2005, ir, antra, iš direktyvų, priimtų prieš priimant šiuos reglamentus. Tokį aiškinimą palaiko Europos Komisija kai kuriuose neprivalomojo pobūdžio dokumentuose ir pasiūlymuose iš dalies pakeisti reglamentus Nr. 273/2004 ir 111/2005.
Šiomis aplinkybėmis
Bundesgerichtshof
nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui tokį prejudicinį klausimą:
„Ar vaistai, kaip jie apibrėžti Direktyvoje 2001/83, į kurių sudėtį įeina reglamentuose Nr. 273/2004 ir 111/2005 į oficialų sąrašą įtrauktos medžiagos, remiantis abiejų reglamentų 2 straipsnio a punktu, visada nepatenka į jų taikymo sritį, ar taip yra tik tuomet, kai vaistai yra sudaryti taip, kad į oficialų sąrašą įtrauktos medžiagos nėra lengvai panaudojamos arba išgaunamos greitai taikomomis ir ekonomiškai naudingomis priemonėmis?“
Byla C‑2/14
Laikotarpiu nuo 2010 m. rugpjūčio mėn. iki 2011 m. kovo mėn. T. B. N. Nguyen aštuonis kartus tiesiogiai ar netiesiogiai Vokietijoje ir Vengrijoje dideliais kiekiais įsigijo vaistų, skirtų narkotikui metamfetaminui gaminti. Šių vaistų, vėliau gabentų į Čekiją, sudėtyje iš viso buvo 29,5 kg pseudoefedrino, iš kurio pagaminta 6,5 kg metamfetamino. Žinodama šias aplinkybes, N. Schönherr dalyvavo pervežant dalį šių vaistų iš Vokietijos į Čekiją.
2013 m. vasario 13 d. nuosprendžiu
Landgericht München II
(Miuncheno II apygardos teismas), remdamasis GÜG 19 straipsnio 1 dalies 1 punktu ir 3 straipsniu, nuteisė T. B. N. Nguyen šešerių metų ir šešių mėnesių laisvės atėmimo bausme už neteisėtą prekybą „pirmtaku“, skirtu neteisėtai narkotinių medžiagų gamybai. N. Schönherr, remiantis GÜG 19 straipsnio 1 dalies 1 punktu ir 3 straipsniu ir Baudžiamojo kodekso (
Strafgesetzbuch
) 27 straipsniu, savo ruožtu nuteista dešimties mėnesių laisvės atėmimo bausme už neteisėtą prekybą pirmtakais, skirtais neteisėtai narkotinių medžiagų gamybai; bausmės vykdymas atidėtas.
T. B. N. Nguyen ir N. Schönherr dėl šio nuosprendžio pateikė kasacinį skundą prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui. T. B. N. Nguyen, be kita ko, teigė, kad nagrinėjami vaistai negali būti laikomi „pirmtakais“, kaip jie suprantami pagal GÜG 19 straipsnio 1 dalies 1 punktą ir 3 straipsnį.
Remdamasis motyvais, identiškais nurodytiems 2013 m. spalio 22 d. nutartyje,
Bundesgerichtshof
nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui prejudicinį klausimą, iš esmės sutampantį su pateiktu byloje C‑627/13.
Dėl prejudicinio klausimo
Savo klausimu abiejose pagrindinėse bylose prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės nori sužinoti, ar reglamentų Nr. 273/2004 ir 111/2005 2 straipsnio a punktą reikia aiškinti taip, kad vaistas, kaip jis apibrėžtas Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkte, į kurio sudėtį įeina Reglamento Nr. 273/2004 I priede ir Reglamento Nr. 111/2005 priede nurodyta medžiaga, kuri yra lengvai panaudojama arba išgaunama greitai taikomomis ir ekonomiškai naudingomis priemonėmis, laikytinas „į oficialų sąrašą įtraukta medžiaga“, ar taip, kad vaistas pats savaime nelaikytinas „į oficialų sąrašą įtraukta medžiaga“.
Visų pirma primintina, kad reglamentų Nr. 273/2004 ir 111/2005 2 straipsnio a punkte sąvoka „į oficialų sąrašą įtraukta medžiaga“ apibrėžta kaip bet kuri taikytinuose šių reglamentų prieduose nurodyta medžiaga, įskaitant tokių medžiagų turinčius mišinius ir natūralius produktus, išskyrus vaistus, kaip jie apibrėžti Direktyvoje 2001/83, taip pat farmacijos preparatai, mišiniai, natūralūs produktai ir kiti preparatai, kuriuose yra į oficialų sąrašą įtrauktų medžiagų ir kurie sudaryti taip, kad tokios medžiagos nėra lengvai panaudojamos arba išgaunamos greitai taikomomis arba ekonomiškai naudingomis priemonėmis.
Iš šios apibrėžties matyti, kad, kaip pažymi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, sąvoka „į oficialų sąrašą įtraukta medžiaga“, į kurią pateikiama nuoroda GÜG, neleidžia nustatyti, ar „vaistai“, kaip jie suprantami pagal Direktyvą 2001/83, nepatenka į šią sąvoką, jei šių „vaistų“ sudėtyje esančios medžiagos, kurių sąrašai pateikti reglamentų Nr. 273/2004 ir 111/2005 taikytinuose prieduose, nėra lengvai panaudojamos arba išgaunamos greitai pritaikomomis ar ekonomiškai naudingomis priemonėmis.
Atsižvelgiant į šių nuostatų versijų įvairiomis kalbomis skirtumus, matyti, kad kai kurios versijos, be kita ko, vokiečių, graikų, anglų, nyderlandų, slovakų ir švedų kalbomis, išanalizavus jas gramatiškai, leidžia manyti, kad „vaistai“, kaip jie suprantami pagal Direktyvą 2001/83, nepatenka į sąvoką „į oficialų sąrašą įtraukta medžiaga“ tik tuo atveju, jei jie sudaryti taip, kad jų sudėtyje esančios medžiagos, nurodytos reglamentų Nr. 273/2004 ir 111/2005 taikytinuose prieduose, nėra lengvai panaudojamos arba išgaunamos greitai pritaikomomis ar ekonomiškai naudingomis priemonėmis.
Pagal versijas kitomis kalbomis, kaip antai prancūzų, italų ir portugalų, priešingai, toks aiškinimas negalimas ir „vaistai“, kaip jie suprantami pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punktą, savaime nepatenka į sąvoką „į oficialų sąrašą įtraukta medžiaga“, kaip ji suprantama pagal reglamentų Nr. 273/2004 ir 111/2005 2 straipsnio a punktą, nes apibrėžties pabaiga, t. y. žodžiai „kuriuose yra į oficialų sąrašą įtrauktų medžiagų ir kurie sudaryti taip, kad tokios medžiagos nėra lengvai panaudojamos arba išgaunamos greitai taikomomis arba ekonomiškai naudingomis priemonėmis“, remiantis gramatine analize grindžiamu aiškinimu nesietini su vaistais.
Be to, 1988 m. Jungtinių Tautų konvencijos 12 straipsnio 14 dalis, kuri Sąjungos teisės sistemoje įgyvendinama reglamentais Nr. 273/2004 ir 111/2005, nepatvirtina nei vienokio, nei kitokio aiškinimo.
Tokiomis aplinkybėmis, remiantis nusistovėjusia teismo praktika, vienoje Sąjungos teisės nuostatos kalbinėje versijoje vartojama formuluotė negali būti vienintelis šios nuostatos aiškinimo pagrindas ar įgyti prioriteto prieš kitas kalbines versijas. Iš tiesų Sąjungos teisės nuostatos turi būti aiškinamos ir taikomos vienodai, atsižvelgiant į visomis Sąjungos kalbomis parengtas versijas (Sprendimo
Ivansson ir kt
., C‑307/13,
EU:C:2014:2058
, 40 punktas ir jame nurodyta teismo praktika).
Esant Sąjungos teisės akto įvairių kalbinių versijų neatitikimų, nagrinėjama nuostata turi būti aiškinama atsižvelgiant į bendrą teisės akto, kurio dalis ji yra, struktūrą ir tikslą (šiuo klausimu žr. Sprendimo
Kirin Amgen
, C‑66/09,
EU:C:2010:484
, 41 punktą ir nurodytą teismų praktiką).
Sąjungos teisės aktų leidėjo reglamentų Nr. 273/2004 ir 111/2005 2 straipsnio a punkte pateikta aiški nuoroda į sąvoką „vaistas“, kaip ji apibrėžta Direktyvoje 2001/83, yra itin svarbi aiškinant šias nuostatas.
Šiuo klausimu reikia atsižvelgti į tai, kad ši sąvoka, palyginti su kitomis toje nuostatoje vartojamomis sąvokomis, tokiomis kaip „farmacijos preparatai“, „mišiniai“, „natūralūs produktai“ ir „kiti preparatai“, yra vienintelė aiškiai apibrėžta kitame Sąjungos teisės akte, šiuo atveju Direktyvoje 2001/83, kurios tikslas yra reglamentuoti joje nurodytų vaistų gamybą, platinimą ir naudojimą.
Taip pat konstatuotina, kad reglamentuose Nr. 273/2004 ir 111/2005 Sąjungos teisės aktų leidėjas detaliai nustato narkotinių medžiagų pirmtakams (prekursoriams) taikytiną tvarką.
Tokiomis aplinkybėmis, atsižvelgiant į reglamentų Nr. 273/2004 ir 111/2005, priimtų siekiant veiksmingai užkirsti kelią panaudoti medžiagas, kurios dažnai naudojamos neteisėtai narkotinių ar psichotropinių medžiagų gamybai, sukuriant šių medžiagų prekybos stebėsenos sistemą ir numatant veiksmingas, proporcingas ir atgrasomąsias sankcijas, tikslus, sąvoka „į oficialų sąrašą įtraukta medžiaga“ negali būti aiškinama neatsižvelgiant į teisinį režimą, taikomą vaistams, kaip jie apibrėžti Direktyvoje 2001/83, įskaitant šios direktyvos tikslus ir taikymo sritį.
Šiuo klausimu, kiek tai susiję su vidaus rinkoje vaistams taikomu teisiniu režimu, pažymėtina, kad Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalyje numatyta, jog joks vaistinis preparatas negali būti pateiktas valstybės narės rinkai tol, kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos nėra išdavusios leidimo prekiauti pagal šią direktyvą arba kol nėra išduotas leidimas pagal Reglamente Nr. 726/2004 numatytą centralizuotą tvarką dėl jo priede išvardytų vaistų (Sprendimo
Komisija / Lenkija
, C‑185/10,
EU:C:2012:181
, 26 punktas).
Be to, šį reikalavimą turėti išankstinį leidimą papildo išsami sistema taisyklių, taikomų vaistų gamybai, importui ir didmeniniam platinimui, kaip matyti iš Direktyvos 2001/83 40 ir 77 straipsnių, taip pat būtina gauti šios veiklos leidimą; be to, pagal Reglamento Nr. 273/2004 3 straipsnio 2 dalį būtina turėti licenciją norint turėti arba pateikti rinkai į oficialių sąrašą įtrauktas medžiagas.
Kiek tai susiję su vaistų didmeniniu platinimu, pagal Direktyvos 2001/83 80 straipsnio b ir c punktus visų pirma reikalaujama, kad leidimo turėtojas turi jam tiekiamus vaistus gauti tik iš asmenų, kurie patys turi leidimą verstis vaistų didmenininko veikla arba kurie yra atleisti nuo tokio leidimo gavimo, ir tiekti šiuos vaistus tik asmenims, kurie patys turi leidimą verstis vaistų didmenininko veikla arba kurie turi leidimą ar teisę toje valstybėje narėje tiekti vaistą visuomenei. Ši tvarka panaši į įtvirtintą Reglamento Nr. 273/2004 3 straipsnio 3 dalyje.
Be to, konkrečiau dėl vaistų, į kurių sudėtį įeina Reglamento Nr. 273/2004 I priede nurodyta medžiaga, kuri yra lengvai panaudojama arba išgaunama greitai taikomomis ir ekonomiškai naudingomis priemonėmis, kaip teisingai pažymi
Generalbundesanwalt beim Bundesgerichtshof
, Portugalijos vyriausybė ir Komisija, Direktyvos 2001/83 71 straipsnio 1 dalies antroje įtraukoje numatyta, kad vaistams gauti gydytojo receptas reikalingas, jeigu jie „yra dažnai ir labai dideliu mastu vartojami netinkamai ir dėl to gali kelti tiesioginį ar netiesioginį pavojų žmonių sveikatai“, ir taip suteikiama galimybė dar griežčiau kontroliuoti tokius vaistus.
Taigi Sąjungos teisės aktų leidėjo sukurtos leidimų išdavimo ir kontrolės sistemos, taikytinos į oficialų sąrašą įtrauktoms medžiagoms ir vaistams atitinkamai pagal Reglamentą Nr. 273/2004 ir Direktyvą 2001/83, iš esmės yra panašios.
Tačiau iš Reglamento Nr. 273/2004 redakcijos, taikomos tuo metu, kai klostėsi pagrindinių bylų faktinės aplinkybės, niekaip nematyti, kad jame būtų siekiama nustatyti papildomą vaistų, į kurių sudėtį įeina jo I priede nurodyta medžiaga, kuri yra lengvai panaudojama arba išgaunama greitai taikomomis ir ekonomiškai naudingomis priemonėmis, leidimų ir kontrolės sistemą, kitokią, negu taikytina vaistams pagal Direktyvą 2001/83.
Tai patvirtina Reglamento Nr. 273/2004 13 konstatuojamoji dalis, iš kurios matyti, kad reikia sumažinti nereikalingų kliūčių prekybai medžiagomis, kuriomis daugiausia teisėtai prekiaujama dideliais kiekiais, bet kurios buvo identifikuotos kaip pirmtakai (prekursoriai), naudojami neteisėtai sintetinių narkotinių ir psichotropinių medžiagų gamybai.
Dėl Reglamento Nr. 111/2005 konstatuotina, kad jame numatytos konkrečios taisyklės, neturinčios atitikmenų Direktyvoje 2001/83 dėl vaistų. Konkrečiai kalbant, šio reglamento II skyriaus 5 skirsnyje įtvirtinta specifinė į oficialų sąrašą įtrauktų medžiagų eksporto leidimų ir kontrolės sistema.
Tačiau vien remiantis šia aplinkybe negalima daryti išvados, kad Sąjungos teisės aktų leidėjas ketino vaistams, į kurių sudėtį įeina Reglamento Nr. 111/2005 priede nurodyta medžiaga, kuri yra lengvai panaudojama arba išgaunama greitai taikomomis ir ekonomiškai naudingomis priemonėmis, taikyti ne tik Direktyvą 2001/83, bet ir šį reglamentą.
Prie šios išvados taip pat galima prieiti ir sistemiškai išanalizavus narkotinių medžiagų pirmtakams (prekursoriams) taikomą tvarką. Iš reglamentų Nr. 273/2004 ir 111/2005 2 straipsnio a punkto matyti, kad sąvoka „į oficialų sąrašą įtraukta medžiaga“ apibrėžta vienodai, išskyrus tai, kad vaistams, kuriems Reglamentas Nr. 273/2004 netaikomas vidaus rinkoje, taikomas Reglamentas Nr. 111/2005 eksportuojant juos į trečiąsias šalis.
Be to, iš Reglamento Nr. 1259/2013, kuriuo iš dalies pakeistas Reglamentas Nr. 111/2005, 2, 3 ir 7 konstatuojamųjų dalių matyti, kad, pirma, Sąjungos teisės aktų leidėjas teigia, jog prieš įsigaliojant šiam reglamentui Sąjungos narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakų (prekursorių) kontrolės sistemoje prekyba vaistais nebuvo kontroliuojama, nes jiems pagal ankstesnius teisės aktus netaikoma sąvokos „į oficialų sąrašą įtraukta medžiaga“ apibrėžtis.
Antra, dėl šios priežasties Sąjungos teisės aktų leidėjas taip pat nusprendė Reglamente Nr. 1259/2013 išskirtinai vaistams, kurių sudėtyje yra dviejų į oficialų sąrašą įtrauktų medžiagų, t. y. efedrino ir pseudoefedrino arba jų druskų, taikyti prekybos narkotinių medžiagų pirmtakais (prekursoriais) tarp Sąjungos ir trečiųjų šalių stebėsenos taisykles.
Todėl tokia prekė, kaip nagrinėjama pagrindinėse bylose, atitinkanti sąvokos „vaistas“, kaip ji suprantama pagal Direktyvą 2001/83, apibrėžtį, nelaikytina „į oficialų sąrašą įtraukta medžiaga“, kaip ji suprantama pagal reglamentų Nr. 273/2004 ir 111/2005 2 straipsnio a punktą.
Atsižvelgiant į išdėstytus argumentus, į pateiktą klausimą reikia atsakyti, jog reglamentų Nr. 273/2004 ir 111/2005 2 straipsnio a punktą reikia aiškinti taip, kad vaistas, kaip jis apibrėžtas Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkte, pats savaime nelaikytinas „į oficialų sąrašą įtraukta medžiaga“, net jei į jo sudėtį įeina Reglamento Nr. 273/2004 I priede ir Reglamento Nr. 111/2005 priede nurodyta medžiaga, kuri yra lengvai panaudojama arba išgaunama greitai taikomomis ir ekonomiškai naudingomis priemonėmis.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (penktoji kolegija) nusprendžia:

2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 273/2004 dėl narkotinių medžiagų pirmtakų (prekursorių) 2 straipsnio a punktą ir 2004 m. gruodžio 22 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 111/2005, nustatančio prekybos narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais (prekursoriais) tarp Bendrijos ir trečiųjų šalių stebėsenos taisykles, 2 straipsnio a punktą reikia aiškinti taip, kad vaistas, kaip jis apibrėžtas 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1901/2006, 1 straipsnio 2 punkte, pats savaime nelaikytinas „į oficialų sąrašą įtraukta medžiaga“, net jei į jo sudėtį įeina Reglamento Nr. 273/2004 I priede ir Reglamento Nr. 111/2005 priede nurodyta medžiaga, kuri yra lengvai panaudojama arba išgaunama greitai taikomomis ir ekonomiškai naudingomis priemonėmis.

Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: vokiečių.