CELEX: 62013CJ0267
Yhdistetty nimikkeistö
Tullinimikkeet
Nimikkeessä 3004 tarkoitetut lääkkeet
Käsite
Ravintovalmisteet, jotka on tarkoitettu pelkästään annettavaksi lääkärin valvonnassa enteraalisesti sellaisille ihmisille, joita hoidetaan lääketieteellisesti
Alanimikkeessä 2202 tarkoitetut juomat
Käsite
Nestemäiset ravintovalmisteet, joita ei ole tarkoitettu juotavaksi vaan annettavaksi enteraalisesti

Ennakkoratkaisupyyntö koskee tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista 23.7.1987 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87 (
EYVL L 256, s. 1
) liitteessä I, sellaisena kuin se on muutettuna 17.10.2006 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 1549/2006 (
EUVL L 301, s. 1
), olevassa yhdistetyssä nimikkeistössä tarkoitettujen lääkkeiden ja juomien käsitteiden tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat Nutricia NV (jäljempänä Nutricia) ja Staatssecretaris van Financiën (valtiovarainministeriön valtiosihteeri) ja jossa on kyse potilaiden enteraaliseen ravitsemukseen tarkoitettujen tuotteiden luokittelua koskevista sitovista tariffitiedoista.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Yhdistetyn nimikkeistön nimikkeessä 2106 todetaan seuraavaa:
”2106 – Muualle kuulumattomat elintarvikevalmisteet”.
Yhdistetyn nimikkeistön nimike 2202 ja alanimikkeet 2202 10 00, 2202 90 ja 2202 90 10 ovat sisällöltään seuraavat:
”2202 – Vesi, myös kivennäisvesi ja hiilihapotettu vesi, lisättyä sokeria tai muuta makeutusainetta sisältävä tai maustettu, ja muut alkoholittomat juomat, ei kuitenkaan nimikkeen 2009 hedelmä- ja kasvismehut:
2202 10 00 – vesi, myös kivennäisvesi ja hiilihapotettu vesi, lisättyä sokeria tai muuta makeutusainetta sisältävä tai maustettu
2202 90 – muut
2202 90 10 – – nimikkeiden 0401–0404 tuotteita tai niistä saatuja rasvoja sisältämättömät

– – muut, jotka sisältävät nimikkeiden 0401–0404 tuotteista saatuja rasvoja”.
Yhdistetyn nimikkeistön toisessa osassa olevan 22 ryhmän, jonka otsikko on ”Juomat, etyylialkoholi (etanoli) ja etikka”, 1 huomautuksessa todetaan seuraavaa:
”Tähän ryhmään eivät kuulu:
– –
e)
nimikkeiden 3003 tai 3004 lääkkeet”.
Tiettyjen tavaroiden luokittelusta yhdistettyyn nimikkeistöön 25.1.1989 annetussa komission asetuksessa (ETY) N:o 184/89 (
EYVL L 23, s. 19
) kuvataan alanimikkeeseen 2202 90 10 kuuluva tavara siten, että se kattaa seuraavat tuotteet:
”Nestemäinen valmiste, joka sisältää natrium- ja kalsiumkaseinaatteja, soijaproteiineja, soijalesitiiniä, maissi- ja soijaöljyä, keskipitkiä triglyseridiketjuja, maltodekstriinejä, mineraalisuoloja, vitamiineja ja vettä ja joka voidaan antaa myös mahaletkun avulla”.
Yhdistetyn nimikkeistön nimikkeissä 3004, 3004 50 ja 3004 50 10 todetaan seuraavaa:
”3004 – Lääkkeet (ei kuitenkaan nimikkeen 3002, 3005 tai 3006 tuotteet), joissa on sekoitettuja tai sekoittamattomia tuotteita terapeuttista tai ennalta ehkäisevää käyttöä varten, annostettuina (myös ihon läpi annettavassa muodossa) tai vähittäismyyntimuodoissa tai -pakkauksissa olevat:
– –
3004 50 – muut lääkkeet, joissa on vitamiineja tai nimikkeen 2936 muita tuotteita
3004 50 10 – vähittäismyyntimuodoissa tai -pakkauksissa”.
Yhdistetyn nimikkeistön toisessa osassa olevan 30 ryhmän, jonka otsikko on ”Farmaseuttiset tuotteet”, 1 huomautuksessa todetaan seuraavaa:
”Tähän ryhmään eivät kuulu:
a)
ravintovalmisteet ja juomat (kuten dieettiset, diabeettiset tai ’vahvistetut’ ravintovalmisteet, lisäravinteet, vahvistavat juomat ja kivennäisvedet), muut kuin suonensisäisesti annettavat ravintovalmisteet – –”.
Mainitun 30 ryhmän 1 lisähuomautuksessa todetaan seuraavaa:
”Nimikkeeseen 3004 kuuluvat muun muassa vähittäismyyntipakkauksissa olevat yrttilääkevalmisteet ja valmisteet, jotka perustuvat seuraaviin vaikuttaviin aineisiin: vitamiinit, kivennäisaineet, välttämättömät aminohapot tai rasvahapot. Nämä valmisteet luokitellaan nimikkeeseen 3004, jos niiden etiketissä, pakkauspäällyksessä tai mukana seuraavissa käyttöohjeissa on seuraavat tiedot:
a)
ne tietyt taudit, sairaudet taikka niiden oireet, joihin tuotetta käytetään;
b)
tuotteeseen sisältyvän yhden tai useamman vaikuttavan aineen pitoisuus;
c)
annostelu; ja
d)
käyttötapa.
Tähän nimikkeeseen kuuluvat myös homeopaattiset lääkevalmisteet, kun ne täyttävät edellä mainitut edellytykset a, c ja d.
Kun kyseessä ovat vitamiineihin, kivennäisaineisiin, välttämättömiin aminohappoihin tai rasvahappoihin perustuvat valmisteet, niiden etiketissä mainittuun suositeltavaan päivittäiseen annokseen on sisällyttävä yhtä kyseisistä aineista huomattavasti yleisen terveyden ja hyvinvoinnin säilyttämiseksi suositeltavaa päivittäistä määrää enemmän.”
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
Nutricia pyysi 10.5.2007 toimivaltaisen veroviraston tarkastajaa (jäljempänä tarkastaja) antamaan sille viisi sitovaa tariffitietoa viidestä erityyppisestä tuotteesta, jotka on tarkoitettu potilaiden ravitsemiseen ruokintaletkulla (jäljempänä kyseessä olevat tuotteet). Pyynnössään Nutricia ehdotti, että tuotteet luokiteltaisiin yhdistetyn nimikkeistön alanimikkeeseen 3004 50 10.
Tarkastaja antoi 28.8.2007 Nutricialle sen pyytämät sitovat tariffitiedot, joiden mukaan kyseessä olevat tuotteet luokitellaan yhdistetyn nimikkeistön alanimikkeeseen 2202 90 10. Sitovissa tariffitiedoissa tuotteiden kuvaus on seuraava:
”Vaaleanruskea, nestemäinen valmiste on letkuravintoa, jota käytetään sairauteen liittyvän vajaaravitsemuksen ruokavaliohoitoon ja jota – merkinnän mukaan – saa antaa potilaille vain lääkärin valvonnassa.
Nestemäinen valmiste sisältää muun muassa proteiineja, vitamiineja, hiilihydraatteja, rasvoja, ravintokuituja ja kivennäisaineita.
Nestemäinen valmiste ei sisällä maidosta peräisin olevia rasvoja, ja sen sakkaroosipitoisuus (mukaan lukien sakkaroosina ilmoitettu inverttisokeri- tai isoglukoosipitoisuus) on < 0,1 painoprosenttia.
Nestemäinen valmiste on tarkoitettu vähittäismyyntiin, sen mukana toimitetaan monikielinen käyttöohje ja se on pakattu 500 ml:n kokoiseen synteettiseen pussiin, jossa on erityinen ruokintaletkuliitin.”
Tarkastaja on perustellut kyseistä luokittelua toteamalla, että ”luokittelu määräytyy yhdistetyn nimikkeistön 1 ja 6 yleisen tulkintasäännön, 30 ryhmän 1 huomautuksen a alakohdan sekä yhdistetyn nimikkeistön koodien 2202, 2202 90 ja 2202 90 10 nimiketekstien mukaisesti (ks. unionin tuomioistuimen tuomio [Krings, C-130/02,
EU:C:2004:122
]). – – asetus (ETY) N:o 184/89 – –. Laboratoriotutkimus 15.8.2007 – –”.
Kun tarkastaja oli Nutrician oikaisuvaatimuksen jälkeen pitänyt sitovat tariffitiedot voimassa, Nutricia nosti kanteen Rechtbank te Haarlemissa (Haarlemin alioikeus), joka hylkäsi kanteen 2.6.2009 antamallaan tuomiolla. Nutricia valitti tuomiosta Gerechtshof te Amsterdamiin (Amsterdamin muutoksenhakutuomioistuin), joka vahvisti tuomion 28.4.2011 antamallaan tuomiolla. Nutricia teki tästä tuomiosta kassaatiovalituksen ennakkoratkaisua pyytäneeseen tuomioistuimeen.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa, että jotta tuote voitaisiin luokitella nimikkeeseen 3004, unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan ratkaisevaa on se, että tuotteella on terapeuttisia tai ennalta ehkäiseviä ominaisuuksia, joiden vaikutus kohdistuu tiettyihin ihmiskehon toimintoihin, tai että tuotetta voitaisiin käyttää tietyn sairauden tai taudin ehkäisemiseen tai hoitoon. Koska kyseessä olevien tuotteiden vaikutukset kohdistuvat sairauden yhteydessä esiintyvän vajaaravitsemuksen hoitoon ja ehkäisyyn, niitä ei pitäisi luokitella tähän nimikkeeseen. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin on kuitenkin epävarma tästä päätelmästä.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa erityisesti, että kyseessä olevia tuotteita ei ole tarkoitettu juotavaksi, mikä estää niiden luokittelun nimikkeeseen 2202. Lisäksi nämä tuotteet on tarkoitettu pelkästään annettaviksi ihmisille, joita hoidetaan lääketieteellisesti sairauden tai taudin takia ja joille niitä annetaan sairauden tai taudin hoidon yhteydessä ruokintaletkun kautta mahaan. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin korostaa, että unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan sellaisten tuotteiden, jotka on objektiivisten ominaisuuksiensa perusteella luontaisesti tarkoitettu lääketieteelliseen käyttöön, antaminen ”keinotekoisesti” aiheuttaa sen, että ne pitäisi luokitella nimikkeeseen 3004.
Tässä tilanteessa Hoge Raad der Nederlanden, joka on epävarma yhdistetyn nimikkeistön oikeasta tulkinnasta, on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Onko yhdistetyn nimikkeistön nimikkeessä 3004 tarkoitettua lääkkeen käsitettä tulkittava siten, että se sisältää myös [kyseessä olevien tuotteiden] kaltaiset ravintovalmisteet, jotka on tarkoitettu pelkästään annettavaksi lääkärin valvonnassa enteraalisesti (ruokintaletkun kautta mahaan) sellaisille ihmisille, joita taudin tai sairauden vuoksi hoidetaan lääketieteellisesti, ja kun tuotteiden antamisen tarkoituksena on kyseisen taudin tai sairauden hoitamiseen liittyvä vajaaravitsemuksen hoitaminen tai estäminen?
2)
Onko yhdistetyn nimikkeistön nimikkeessä 2202 tarkoitettua juomien käsitettä tulkittava siten, että se kattaa myös [kyseessä olevien tuotteiden] kaltaiset nestemäiset ravintovalmisteet, joita ei ole tarkoitettu nautittavaksi juomalla vaan joita annetaan vain enteraalisesti (ruokintaletkun kautta mahaan)?”
Ennakkoratkaisukysymykset
Ensimmäinen kysymys
Ensimmäisellä kysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee pääasiallisesti, onko yhdistetyn nimikkeistön nimikettä 3004 tulkittava siten, että tässä nimikkeessä tarkoitettuun lääkkeiden käsitteeseen sisältyvät sellaiset ravintovalmisteet, jotka on tarkoitettu pelkästään annettavaksi lääkärin valvonnassa ja enteraalisesti lääketieteellisesti hoidettaville ihmisille, kun niiden antamisella pyritään heidän sairautensa tai tautinsa hoidon yhteydessä heidän vajaaravitsemuksensa ehkäisemiseen tai hoitamiseen.
Kysymykseen vastaamiseksi on muistutettava, että yhdistetyn nimikkeistön nimikkeeseen 3004 kuuluvat ”lääkkeet – –, joissa on sekoitettuja tai sekoittamattomia tuotteita terapeuttista tai ennalta ehkäisevää käyttöä varten, annostettuina – – tai vähittäismyyntimuodoissa tai -pakkauksissa olevat”.
On aluksi todettava, että unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan oikeusvarmuus ja valvonnan helppous edellyttävät, että tavaroiden tariffiluokittelun ratkaisevana luokitteluperusteena ovat yleensä tavaroiden objektiivisesti todettavat ominaispiirteet ja ominaisuudet, sellaisina kuin ne on määritelty yhdistetyn nimikkeistön nimiketekstissä ja nimikkeistön jaksojen tai ryhmien huomautusten teksteissä (ks. mm. tuomio Thyssen Haniel Logistic, C-459/93,
EU:C:1995:160
, 8 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen ja tuomio TNT Freight Management (Amsterdam), C-291/11,
EU:C:2012:459
, 30 kohta).
Tältä osin unionin tuomioistuin on jo useita kertoja joutunut vastaamaan kysymyksiin, jotka koskevat lääkkeiden käsitteen tulkintaa tavaroiden yhdistettyyn nimikkeistöön luokittelun yhteydessä. Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan tuotteiden luokittelemiseksi yhdistetyn nimikkeistön 30 ryhmään on tutkittava, onko niillä selvästi määritelty terapeuttinen tai ennalta ehkäisevä tehtävä, jolla vaikutetaan tiettyihin ihmiskehon toimintoihin, tai voidaanko niitä käyttää sairauksien tai tautien ehkäisemiseen tai hoitoon. Vaikka asianomaisella tuotteella ei ole itsenäistä terapeuttista vaikutusta, mutta sitä käytetään sairauden tai taudin ehkäisemiseen tai hoitoon, se on katsottava terapeuttiseen käyttöön valmistetuksi, jos se on tarkoitettu nimenomaisesti tällaiseen käyttöön (ks. mm. tuomio TNT Freight Management (Amsterdam),
EU:C:2012:459
, 40 ja 42 kohta).
Kahdessa edellisessä kohdassa mainitusta oikeuskäytännöstä käy ilmi, että tuotteen käyttötarkoitus voi olla luokittelun objektiivinen arviointiperuste, jos se liittyy kiinteästi kyseiseen tuotteeseen, jolloin liitynnän kiinteyttä on pystyttävä arvioimaan tuotteen objektiivisten ominaispiirteiden ja ominaisuuksien mukaan (ks. mm. tuomio Krings,
EU:C:2004:122
, 30 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen). Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan tuote, joka objektiivisten ominaispiirteidensä ja ominaisuuksiensa perusteella on luontaisesti tarkoitettu lääketieteelliseen käyttöön, voidaan luokitella yhdistetyn nimikkeistön 30 ryhmään (ks. tuomio Thyssen Haniel Logistic,
EU:C:1995:160
, 14 kohta ja tuomio TNT Freight Management (Amsterdam),
EU:C:2012:459
, 41 kohta).
On lisättävä, että oikeuskäytännössä on jo todettu itse nimikkeen 3004 nimiketekstin perusteella, että se seikka, että tuotteet ovat annostettuina tai vähittäismyyntimuodoissa tai -pakkauksissa, on edellytys kyseisen nimikkeen soveltamiselle (ks. määräys Juers Pharma, C-40/06,
EU:C:2007:2
, 23 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
On myös muistutettava, että sairauden tunnustamisella tai tunnustamatta jättämisellä muissa unionin oikeuden toimissa kuin niissä, jotka viittaavat yhdistettyyn nimikkeistöön liittyvään luokitukseen, ei ole ratkaisevaa merkitystä tuotteen luokittelemiseksi yhdistetyn nimikkeistön nimikkeeseen 3004 (ks. vastaavasti määräys SmithKline Beecham, C-206/03,
EU:C:2005:31
, 44 kohta).
Unionin tuomioistuimen hallussa olevista asiakirjoista käy ilmi, että pääasiassa kyseessä olevia tuotteita käytetään ravitsemiseen ruokintaletkun kautta sellaisen vajaaravitsemuksen hoitamiseksi, joka liittyy sairauteen tai tautiin, ja että niitä on annettava potilaille pelkästään lääkärin valvonnassa enteraalisesti. Tästä seuraa, että tällaisia tuotteita on tarkoitettu käytettävän sairauden tai taudin ehkäisyn tai hoidon yhteydessä ja että ne on luontaisesti tarkoitettu lääketieteelliseen käyttöön.
On myös muistutettava, että nimikkeen 3004 lisähuomautuksessa tarkennetaan selvästi, että nimikkeeseen kuuluvat vähittäismyyntipakkauksissa olevat yrttilääkevalmisteet ja valmisteet, jotka sisältävät vaikuttavia aineita (vitamiinit, kivennäisaineet, välttämättömät aminohapot tai rasvahapot), jotka on luokiteltava tähän nimikkeeseen, jos niiden etiketissä tai pakkauspäällyksessä on tietyt tuotetta koskevat tiedot.
On tietysti totta, että yhdistetyn nimikkeistön 30 ryhmän 1 huomautuksen a alakohta, jolla rajataan kyseisen ryhmän ulkopuolelle muut kuin suonensisäisesti annettavat ravintovalmisteet, lisäravinteet ja juomat, on pätevä väline yhdistetyn nimikkeistön tulkinnassa. Tältä osin oikeuskäytännössä on useasti todettu, että sekä yhteisen tullitariffin ryhmiä edeltäviä huomautuksia että tulliyhteistyöneuvoston, josta on tullut Maailman tullijärjestö, julkaisemia harmonoidun tavarakuvaus- ja koodausjärjestelmän selityksiä voidaan pitää tariffin pätevinä tulkintavälineinä (ks. tuomio Neckermann Versand, C-395/93,
EU:C:1994:318
, 5 kohta; tuomio Pardo & Fils ja Camicas, C-59/94 ja C-64/94,
EU:C:1995:326
, 10 kohta ja tuomio Wiener SI, C-338/95,
EU:C:1997:552
, 11 kohta).
On kuitenkin korostettava, että Maailman tullijärjestön laatimat, mainittua harmonoitua järjestelmää koskevat selitykset ja Euroopan komission laatimat, yhdistettyä nimikkeistöä koskevat selittävät huomautukset ovat luonteeltaan tulkinnallisia eivätkä oikeudellisesti sitovia (ks. mm. tuomio DFDS, C-396/02,
EU:C:2004:536
, 28 kohta; tuomio Kawasaki Motors Europe, C-15/05,
EU:C:2006:259
, 37 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen ja tuomio JVC France, C-312/07,
EU:C:2008:324
, 37 kohta)
Tältä osin on todettava, että yhdistetyn nimikkeistön 30 ryhmän 1 huomautuksen a alakohdan sanamuodosta itsestään käy ilmi, että ryhmään eivät kuulu sellaiset muut kuin suonensisäisesti annettavat ravintovalmisteet ja -juomat, jotka eivät kylläkään kuulu päivittäiseen ravintoon, mutta joita käytetään kuitenkin ainoastaan ravitsemustarkoituksiin.
Käsiteltävässä asiassa on korostettava, että ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen kuvauksen mukaan kyseessä olevat tuotteet sisältävät vaikuttavia aineita, on tarkoitettu vähittäismyyntiin, sisältävät monikielisen käyttöohjeen ja on pakattu 500 ml tuotetta sisältäviin synteettisiin pusseihin, joissa on erityinen ruokintaletkuliitin.
Kun lisäksi otetaan huomioon kyseessä olevien tuotteiden objektiiviset ominaisuudet, erityisesti niiden vähittäismyynti, niiden käyttö lääketieteellisessä ympäristössä ja se, että ne on tarkoitettu annettaviksi potilaille ruokintaletkun kautta mahaan ja lääkärin valvonnassa sairauksiin tai tauteihin liittyvän vajaaravitsemuksen hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi, on todettava, että tuotteet on tariffinimikkeessä 3004 tarkoitettuja terapeuttista tai ennalta ehkäisevää käyttöä varten valmistettuja.
Näin ollen ensimmäiseen kysymykseen on vastattava, että yhdistetyn nimikkeistön nimikettä 3004 on tulkittava siten, että tässä nimikkeessä tarkoitettuun lääkkeiden käsitteeseen sisältyvät sellaiset ravintovalmisteet, jotka on tarkoitettu pelkästään annettavaksi lääkärin valvonnassa ja enteraalisesti (ruokintaletkun kautta mahaan) lääketieteellisesti hoidettaville ihmisille, kun niiden antamisella pyritään heidän sairautensa tai tautinsa hoidon yhteydessä heidän vajaaravitsemuksensa ehkäisemiseen tai hoitamiseen.
Toinen ennakkoratkaisukysymys
Kun otetaan huomioon ensimmäiseen kysymykseen annettu vastaus, ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen esittämään toiseen kysymykseen ei ole tarpeen vastata.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (kuudes jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

Tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista 23.7.1987 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteessä I, sellaisena kuin se on muutettuna 17.10.2006 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 1549/2006, olevan yhdistetyn nimikkeistön tariffinimikettä 3004 on tulkittava siten, että tässä nimikkeessä tarkoitettuun lääkkeiden käsitteeseen sisältyvät sellaiset ravintovalmisteet, jotka on tarkoitettu pelkästään annettavaksi lääkärin valvonnassa ja enteraalisesti (ruokintaletkun kautta mahaan) lääketieteellisesti hoidettaville ihmisille, kun niiden antamisella pyritään heidän sairautensa tai tautinsa hoidon yhteydessä heidän vajaaravitsemuksensa ehkäisemiseen tai hoitamiseen.

Allekirjoitukset
(
*1
)   Oikeudenkäyntikieli: hollanti.