CELEX: 62012TJ0472
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali ġeneriku Zoledronic acid Teva Pharma
zoledronic acid
Perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data għall-prodotti mediċinali ta’ riferiment Zometa u Aclasta, li jinkludu s-sustanza attiva tal-aċtu żoledroniku
Direttiva 2001/83/KE
Regolament (KEE) Nru 2309/93 u Regolament (KE) Nru 726/2004
Awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq
Perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data

Il-kuntest ġuridiku
Direttiva 65/65
Is-sistema legali tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fi ħdan l-Unjoni Ewropea kienet iddeterminata inizjalment mid-Direttiva tal-Kunsill Nru 65/65/KEE, tas-26 ta’ Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi, marbuta mal-ispeċjalitajiet farmaċewtiċi [Traduzzjoni mhux uffiċjali] (
ĠU 22, p. 369
) u mir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 151), qabel is-sostituzzjoni ta’ dawn id-dispożizzjonijiet permezz tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69) u tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229).
L-Artikoli 3 u 4 tad-Direttiva 65/65, kif emendata, jipprovdi:
“
Artikolu 3
Ebda prodott mediċinali veterinarju ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru sakemm ma tkunx inħarġet awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mill-awtorità kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond din id-direttiva jew sakemm ma tkunx inħarġet awtorizzazzjoni skond ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali […] [traduzzjoni mhux uffiċjali]
Artikolu 4
Sabiex tingħata l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq prevista fl-Artikolu 3, il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq għandha tippreżenta applikazzjoni quddiem l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru.
[…]
Ma’ din l-applikazzjoni għandhom jiġu annessi l-informazzjoni u d-dokumenti li ġejjin:
[…]
8.
Ir-riżultati tat-testijiet:
—
fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi;
—
farmakoloġiċi u tossikoloġiċi;
—
kliniċi.
Madankollu, u mingħajr ħsara għad-dritt li jirrigwarda l-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali:
a)
L-applikant ma jkunx marbut li jipprovdi r-riżultati tat-testijiet farmakoloġiċi u tossikoloġiċi jew ir-riżultati tat-testijiet kliniċi kemm-il darba jkun jista’ juri:
[…]
iii)
jew li l-prodott mediċinali jkun essenzjalment l-istess bħal xi prodott mediċinali li ġie awtorizzat, skond id-dispożizzjonijiet fis-seħħ ġewwa l-Komunità, għal mhux anqas minn sitt snin u jkun imqiegħed fis-suq fl-Istat Membru li għalih l-applikazzjoni tkun magħmula […] Stat Membru jista’ […] itawwal dan il-perjodu għal 10 snin b’deċiżjoni waħdanija li tkopri l-prodotti mediċinali kollha mqegħda fis-suq fit-territorju tiegħu fejn iqis li dan hemm bżonnu għas-saħħa pubblika […]”
Id-Direttiva 2001/83
Id-Direttiva 65/65/KE ġiet issostitwita bid-Direttiva 2001/83/KE. Id-Direttiva 2001/83 ġiet emendata b’mod partikolari bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li temenda d-Direttiva 2001/83 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34. p. 262). L-Artikolu 6(1), l-Artikolu 8(3)(i), u l-Artikolu 10(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, huma redatti kif ġej:
“Artikolu 6
1.   L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru kemm-il darba ma jkunx inħareġ permess ta’ tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skont din id-Direttiva jew jekk awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ma tkunx ingħatat skont ir-Regolament (KEE) Nru 726/2004 […]
Meta prodott mediċinali jkun ingħata awtorizzazzjoni inizjali għall-marketing skond l-ewwel sub-paragrafu, kull saħħiet addizzjonali, formoli farmaċewtiċi, rotot amministrattivi, prezentazzjonijiet, kif ukoll varjazzjonijiet u estensjonijiet għandhom ukoll jingħataw awtorizzazzjoni skond l-ewwel sub-paragrafu jew jiġu inklużi fl-awtorizzazzjoni inizjali għall-marketing. Dawn l-awtorizzazzjonijiet kollha għall-marketing għandhom jitqiesu bħala li jappartjenu għall-istess awtorizzazzjoni globali għall-marketing, b’mod partikolari għall-fini ta’ l-applikazzjoni ta’ l-Artikolu 10(1).
[…]
Artikolu 8
[…]
3.   L-applikazzjoni għandu jkollha magħha id-dettalji u d-dokumenti li ġejjin […] :
[…]
i)
Ir-riżultati ta’:
—
testijiet farmaċewtiċi (fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi),
—
testijiet pre-kliniċi (tossikoloġiċi u farmakoloġiċi),
—
provi kliniċi;
[…]
Artikolu 10
1.   B’deroga mill-Artikolu 8(3)(i), u mingħajr preġudizzju għal-liġi li tirrelata mal-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, l-applikant ma għandux ikun meħtieġ li jipprovdi r-riżultati ta’ testijiet pre-kliniċi u ta’ provi kliniċi jekk huwa jkun jista’ juri li l-prodott mediċinali huwa ġeneriku tal-prodott mediċinali ta’ referenza li huwa jew li kien awtorizzat skond l-Artikolu 6 għal mhux anqas minn 8 snin fi Stat Membru jew fil-Komunità.
Prodott ġeneriku mediċinali awtorizzat skont din id-disposizzjoni ma għandux jitqiegħed fis-suq sakemm ma jkunux għaddew għaxar snin mill-awtorizzazzjoni inizjali tal-prodott ta’ referenza.
[…]
Il-perjodu ta’ għaxar snin imsemmi fit-tieni subparagrafu għandu jiġi mtawwal għal massimu ta’ ħdax-il sena jekk, matul l-ewwel tmin snin ta’ dawk l-għaxar snin, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-marketing jikseb awtorizzazzjoni għal indikazzjoni waħda jew aktar terapewtika ġdida li, matul il-valutazzjoni xjentifika qabel l-awtorizzazzjoni tagħhom, ikunu kunsidrati li jkunu ta’ benefiċċju sinifikanti kliniku meta mqabbla ma’ terapiji eżistenti.
2.   Għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu:
a)
‘prodott mediċinali ta’ referenza’; għandha tfisser prodott mediċinali awtorizzat taħt l-Artikolu 6, skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8;
b)
‘prodott ġeneriku mediċinali’; għandha tfisser prodott mediċinali li jkollu l-istess komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’sustanzi attivi u l-istess forma farmaċewtika bħal dik tal-prodott ta’ referenza, u li l-bioekwivaleza tiegħu mal-prodott mediċinali ta’ referenza tkun ġiet murija permezz ta’ studji xierqa ta’ bijodisponibilità […]”
Ir-Regolament Nru 2309/93
L-Artikolu 3(1) u (2), l-Artikolu 13(4) u l-parti B tal-Anness, kif ukoll tar-Regolament Nru 2309/93 jipprovdu:
“Artikolu 3
1.   L-ebda prodott mediċinali msemmi f’parti A ta’ l-Anness ma jista’ jitqiegħed fis-suq fil-Komunità sakemm awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma tkunx ġiet mogħtija mill-Komunità skond id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.
2.   Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali msemmi f’Parti B ta’ l-Anness tista’ titlob li awtorizzazzjoni biex tqiegħed fis-suq il-prodott mediċinali tkun mogħtija mill-Komunità skond id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.
[…]
Artikolu 13
[…]
4.   Prodotti mediċinali li ġew awtorizzati mill-Komunità skond id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom jibbenefikaw mill-perjodu ta’ 10 snin ta’ protezzjoni msemmi f’punt 8 tat-tieni paragrafu ta’ l-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65/KEE.”
[…]
Anness
[…]
Parti B
—
[…]
—
Prodotti mediċinali amministrati permezz ta’ sistemi ta’ twassil ġodda li, fl-opinjoni ta’ l-Aġenzija, jikkostitwixxu innovazzjoni sinifikanti.
—
Prodotti mediċinali ippreżentati għal indikazzjoni kompletament ġdida li, fl-opinjoni ta’ l-Aġenzija, huma ta’ interess terapewtiku sinifikanti.
—
[…]
—
Prodotti mediċinali intiżi għall-amminsitrazzjoni lil bnedmin, li jkun fihom sustanza ġdida attiva li, fid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, ma kenitx awtorizzata minn xi Stat Membru għall-użu fi prodott mediċinali maħsub għall-użu tal-bniedem.
—
[…]”
Ir-Regolament Nru 726/2004
Ir-Regolament Nru 2309/93 ġie ssostitwit bir-Regolament Nru 726/2004. L-Artikolu 3(1) u (2), l-Artikolu 4(1), l-Artikolu 6(1), l-Artikolu 14(11), l-Artikolu 82(1), l-Artikolu 89 u l-Artikolu 90 tar-Regolament Nru 726/2004 jiddikjaraw:
“Artikolu 3
1.   L-ebda prodott mediċinali li jidher fl-Anness ma jista’ jitqiegħed fis-suq madwar il-Komunità sakemm ma tingħatax awtorizzazzjoni għall ‘marketing’ mill-Komunità skond id-disposizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.
2.   Kull prodott mediċinali li ma jidhirx fl-Anness jista’ jingħata awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ mill-Komunità skond id-disposizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament, jekk:
a)
il-prodott mediċinali fih sustanza attiva ġdida li, fid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, ma kienetx awtorizzata fil-Komunità; jew
b)
l-applikant juri li l-prodott mediċinali jikkostitwixxi innovazzjoni terapewtika, xjentifika jew teknika sinifikanti jew li l-għoti ta’ l-awtorizzazzjoni skond dan ir-Regolament hu fl-interessi tas-saħħa tal-pazjenti jew ta’ l-annimali fuq livell Komunitarju.
[…]
Artikolu 4
1.   Applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għall-‘marketing’ imsemmija fl-Artikolu 3 għandhom ikunu sottomessi lill-Aġenzija.
[…]
Artikolu 6
1.   Kull applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem għandha b’mod speċifiku u sħiħ tinkludi l-partikolaritajiet u d-dokumenti kif imsemmija [b’mod partikolari] fl-Artikoli 8(3), [u fl-Artikolu 10] tad-Direttiva 2001/83/KE […]
Artikolu 14
[…]
11.   Mingħajr preġudizzju għal-liġi dwar il-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li kienu awtorizzati skond id-disposizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom jibbenefikaw minn perjodu ta’ tmien snin għall-protezzjoni tad-‘data’ u minn perjodu ta’ għaxar snin għall-protezzjoni tal-‘marketing’, dan l-aħħar perjodu jista’ jkun estiż għal ħdax-il sena jekk, matul l-ewwel tmien snin ta’ dawk l-għaxar snin, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ jikseb awtorizzazzjoni għall-indikazzjoni jew indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda li, matul il-valutazzjoni xjentifika qabel l-awtorizzazzjoni tagħhom, jiġu meqjusa li ser iġibu benefiċċju kliniku sinifikanti meta mqabbla ma’ terapiji eżistenti.
[…]
Artikolu 82
1.   Tista’ tingħata biss awtorizzazzjoni waħda lill-applikant għall-prodott mediċinali speċifiku.
Madankollu, il-Kummissjoni għandha tawtorizza lill-istess applikant jissottometti iktar minn applikazzjoni waħda lill-Aġenzija għal dak il-prodott mediċinali fejn hemm raġunijiet oġġettivi u li jistgħu jkunu vertifikati relatati mas-saħħa pubblika dwar id-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa u/jew għall-pazjenti, jew għal raġunijiet ta’ ‘co-marketing’.
[…]
Artikolu 89
Il-perjodi ta’ protezzjoni previsti [b’mod partikolari fl-Artikolu] 14(11) [,] ma għandhomx japplikaw għall-prodotti mediċinali ta’ referenza li għalihom ġiet sottomessa applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni qabel [l-20 ta’ Novembru 2005].
Artikolu 90
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-
Ġurnal Uffiċċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
.
B’deroga mill-ewwel paragrafu, it-Titoli I, II, III u V għandhom japplikaw mill-20 ta’ Novembru 2005 […]”
Ir-Regolament Nru 1085/2003
L-Artikolu 1(1), l-Artikoli 2, 3 u 6 kif ukoll l-Anness II tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1085/2003, tat-3 ta’ Ġunju 2003, rigward l-eżaminazzjoni tal-varjazzjonijiet għat-termini għal awtorizzazzjoni tal-marketing għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u għal prodotti mediċinali veterinarji li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Volum 31, p. 231), issostitwit sussegwentement bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008, tal-24 ta’ Novembru 2008, li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji (
ĠU L 334, p. 7
), jipprovdu:
“
Artikolu 1
Suġġett
1.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-proċedura għall-eżaminazzjoni ta’ applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet lit-termini ta’ awtorizzazzjoni tal-marketing mogħtija skond ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93.
[…]
Artikolu 2
Kamp ta’ applikazzjoni
Dan ir-Regolament ma għandux jgħodd għal:
a)
estensjonijiet ta’ awtorizzazzjonijiet tal-marketing li jissoddisfaw il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament;
[…]
L-estensjon[ijiet] msemmija fil-punt (a) ta’ l-ewwel paragrafu għandh[om jiġu evalwati] skond i[...]r-Regolament (KEE) Nru 2309/93 […]
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
1)
‘varjazzjoni lit-termini ta’ awtorizzazzjoni tal-marketing’ tfisser emenda lill-kontenut tad-dokumenti msemmija [b’mod partikolari] fl-Artikolu 6(1) […] tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93, kif eżistew fil-mument meta ġiet addottata d-deċiżjoni rigward l-awtorizzazzjoni tal-marketing […] ;
2)
‘varjazzjoni minuri’ tat-tip IA jew tat-tip IB tfisser varjazzjoni elenkata fl-Anness I li tissoddisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fih;
3)
‘varjazzjoni maġġuri’ tat-tip II tfisser varjazzjoni li ma tistax titqies li hija varjazzjoni minuri jew estensjoni ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing;
[…]
Artikolu 6
Proċedura ta’ approvazzjoni għal varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II
1.   Rigward varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II, id-detentur għandu jissottometti lill-Aġenzija applikazzjoni […]
10.   Il-Kummissjoni għandha, fejn meħtieġ u abbażi tal-proposta ppreparata mill-Aġenzija, temenda l-aworizzazzjoni tal-marketing li ngħatat skond [il-proċedura prevista mir-]Regolament (KEE) Nru 2309/93.
[…]
Anness II
Tibdil għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li twassal għal applikazzjoni ta
’ estensjoni msemmija fl-Artikolu 2
Dawn it-tibdiliet, elenkati taħt, jitqiesu bħala applikazzjoni għal ‘estensjoni’ msemmija fl-Artikolu 2.
Estensjoni jew modifika ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq eżistenti għandha tingħata mill-Komunità.
L-isem tal-prodott mediċinali għandu jkun l-istess għall-‘estensjoni’ bħalma hu għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq eżistenti tal-prodott mediċinali.
[…]
Tibdil li jeħtieġ applikazzjoni għal estensjoni
[…]
2.
Tibdil għall-qawwa, forma famaċewtika u mod kif jingħata:
[…]
iii)
tibdil jew żieda ta’ qawwa ġdida;
[…]”
Il-fatti li wasslu għall-kawża
Ir-rikorrenti, Novartis Europharm Ltd (iktar ’il quddiem “Novartis”) hija detentriċi ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem “ATS”) għall-prodotti mediċinali Zometa u Aclasta, li jinkludu t-tnejn li huma s-sustanza attiva tal-aċtu żoledroniku.
Iż-Zometa bħall-Aclasta ġew awtorizzati skont il-proċedura ċentralizzata, skont l-Artikolu 4(1) tar-Regolament Nru 2309/93.
Iż-Zometa ġiet żviluppata minn Novartis għall-prevenzjoni tal-kumplikazzjonijiet tal-għadam fost il-pazjenti milquta minn patoloġiji malizzjużi fi stadju avvanzat li jaffettwaw l-għadam u għat-trattament tal-iperkalċemija indotta minn tumuri. L-ATS għaż-Zometa ingħatat fl-20 ta’ Marzu 2001.
Iż-Zometa hija awtorizzata għall-indikazzjonijiet onkoloġiċi li ġejjin: prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet fl-għadam (ksur patoloġiku, kompressjoni tal-ispina, radjazzjoni jew kirurġija fl-għadam, iperkalċemija indotta minn tumuri) fost il-pazjenti milquta minn patoloġiji malizzjużi fi stadju avvanzat li jaffettwaw l-għadam kif ukoll għall-iperkalċemija indotta minn tumuri.
Minbarra l-programm ta’ żvilupp taż-Zometa, Novartis wettqet riċerki fuq l-użu tal-aċtu żoledroniku għal indikazzjonijiet minbarra l-onkoloġija, jiġifieri t-trattament tal-mard tal-għadam ta’ Paget, it-trattament tal-osteoporożi fost in-nisa f’menopawża u l-irġiel li jinsabu f’riskji għolja ta’ ksur, inklużi dawk li sofrew riċentement minn ksur tal-għadam tal-ġenbejn wara trawmatiżmu dgħajjef, kif ukoll it-trattament tal-osteoporożi assoċjat ma’ trattament dejjiemi abbażi ta’ glukokortikojdi fost in-nisa f’menopawża u l-irġiel li jinsabu f’riskji għolja ta’ ksur. Ir-riċerki għall-użu tal-aċtu żoledroniku minbarra għal dawn l-indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi rrikjedew programm ta’ żvilupp kliniku differenti minn dak taż-Zometa, b’popolazzjonijiet ta’ pazjenti u ta’ sistemi ta’ dożi differenti.
Il-prodott naxxenti minn dawn l-iżviluppi hija l-Aclasta, li fiha l-istess sustanza attiva bħaż-Zometa, jiġifieri l-aċtu żoledroniku, iżda li testendi l-preskrizzjoni tal-imsemmija sustanza attiva għal indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda, f’dan il-każ mhux onkoloġiċi, b’doża adattata għal dawk l-indikazzjonijiet. L-ATS għall-Aclasta ingħatat fil-15 ta’ April 2005.
L-Aclasta hija awtorizzata għall-indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi li ġejjin:
—
Trattament tal-osteoporożi ta’ wara l-menopawża u tal-osteoporożi maskili fost il-pazjenti b’riskju għoli ta’ ksur, b’mod partikolari fost il-pazjenti li kellhom ksur tal-għadam tal-ġenbejn riċenti sekondarju għal trawmatiżmu moderat;
—
trattament tal-osteoporożi assoċjat ma’ kortikoterapija dejjiema b’mod ġenerali fost in-nisa’ f’menopawża u l-irġiel li jinsabu f’riskji għolja ta’ ksur;
—
trattament tal-marda ta’ Paget fost l-adulti.
Fil-25 ta’ Mejju 2011, l-intervenjenti, Teva Pharma B.V. (iktar ’il quddiem “Teva”), ippreżentat applikazzjoni għal ATS għall-prodott mediċinali Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid (iktar ’il quddiem “Zoledronic acid Teva Pharma”) skont l-Artikolu 4(1) tar-Regolament Nru 726/2004.
Iż-Zoledronic acid Teva Pharma hija kopja ġenerika tal-Aclasta. Is-sustanza attiva hija l-aċtu żoledroniku, u l-indikazzjonijiet terapewtiċi tagħha, li jikkorrispondu ma’ dawk tal-Aclasta, huma dawn li ġejjin:
—
trattament tal-osteoporożi fost in-nisa f’menopawża u l-irġiel li jinsabu f’riskji għolja ta’ ksur;
—
trattament tal-osteoporożi assoċjat ma’ kortikoterapija dejjiema b’mod ġenerali fost in-nisa’ f’menopawża u l-irġiel li jinsabu f’riskji għolja ta’ ksur;
—
trattament tal-marda ta’ Paget fost l-adulti.
Fir-rigward tar-riżultati tat-testijiet pre-kliniċi u kliniċi, l-applikazzjoni għall-ATS ta’ Teva kienet tagħmel riferiment għad-data inkluża fil-fajls ippreżentati minn Novartis fil-kuntest tal-proċeduri ta’ ATS tal-Aclasta u taż-Zometa.
Fis-16 ta’ Awwissu 2012, il-Kummissjoni Ewropea adottat id-Deċiżjoni ta’ Implementazzjoni C (2012) 5894 finali, li tagħti ATS għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem Zoledronic acid Teva Pharma abbażi tar-Regolament Nru 726/2004 (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni kkontestata”). L-ATS mogħtija lil Teva hija iskritta fir-reġistru Komunitarju tal-mediċini taħt ir-referenzi EU/1/772/001 sa EU/1/772/004 (Artikolu 1 tad-deċiżjoni kkontestata).
Proċedura u t-talbiet tal-partijiet
Permezz ta’ rikors ippreżentat fir-reġistru tal-Qorti Ġenerali fl-30 ta’ Ottubru 2012, ir-rikorrenti ippreżentat dan ir-rikors.
Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fl-24 ta’ Jannar 2013, Teva talbet sabiex tintervjeni insostenn tat-talbiet tal-Kummissjoni.
Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fil-5 ta’ Marzu 2013, il-Kummissjoni ddikjarat li hija ma kinitx tqajjem oġġezzjonijiet għall-intervent ta’ Teva.
Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fis-6 ta’ Marzu 2013, ir-rikorrenti ppreżentat talba għal trattament kunfidenzjali, fir-rigward ta’ Teva, fir-rigward tal-Annessi A.13 u A.15 tar-rikors, kif ukoll iż-żewġ ittri mehmuża mal-Anness A.17. Ġie stabbilit terminu li matulu Teva kellha tippreżenta l-osservazzjonijiet tagħha.
Peress li Teva ma kellhiex oppożizzjoni għall-kunfidenzjalità tal-imsemmija atti fit-terminu stabbilit, il-kunfidenzjalità tagħha ġiet ammessa bi ftehim mar-regoli tal-proċedura tal-Qorti Ġenerali u ġiet ikkomunikata lil Teva, verżjoni mhux kunfidenzjali tar-rikors, ippreparata mir-rikorrenti.
Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fit-3 ta’ April 2013, ir-rikorrenti ppreżentat talba għall-għaqda tal-kawża odjerna mal-kawża rreġistrata taħt ir-referenza T‑67/13, Novartis Europharm vs Il-Kummissjoni.
Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fil-5 ta’ April 2013, ir-rikorrenti ddikjarat li hija ma ssibx oġġezzjonijiet għall-intervent ta’ Teva.
B’digriet tal-President tat-Tmien Awla tal-Qorti Ġenerali tat-22 ta’ April 2013, Teva ġiet ammessa tintervjeni insostenn tat-talbiet tal-Kummissjoni.
Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fl-24 ta’ April 2013, il-Kummissjoni ddikjarat li hija ma ssibx oġġezzjonijiet għall-għaqda tal-kawża odjerna mal-Kawża T‑67/13, Novartis Europharm vs Il-Kummissjoni.
Permezz ta’ ittra tat-28 ta’ Mejju 2013, il-partijiet ġew informati bid-deċiżjoni tal-President tal-Awla li ma kinitx ser tintlaqa’ it-talba għal għaqda.
Fit-12 ta’ Ġunju 2013, Teva ippreżentat in-nota ta’ intervent tagħha.
Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fid-9 ta’ Settembru 2013, il-Kummissjoni ddikjarat li hija ma kellhiex osservazzjonijiet x’tippreżenta fuq in-nota ta’ intervent.
Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fil-11 ta’ Settembru 2013, il-Kummissjoni ppreżentat l-osservazzjonijiet tagħha dwar in-nota ta’ intervent.
Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fit-12 ta’ Mejju 2014, ir-rikorrenti ppreżentat talba għal trattament prijoritarju abbażi tal-Artikolu 55(2) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali tat-2 ta’ Mejju 1991.
Fis-17 ta’ Ottubru 2014, il-Qorti Ġenerali ċaħdet it-talba għal trattament prijoritarju tar-rikorrenti u l-partijiet ġew informati b’ittra tad-29 ta’ Ottubru 2014.
It-trattazzjoni tal-partijiet u t-tweġibiet tagħhom għall-mistoqsijiet tal-Qorti Ġenerali nstemgħu fis-seduta tat-13 ta’ Jannar 2015.
Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
—
tannulla d-deċiżjoni kkontestata;
—
tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż sostnuti minnha kif ukoll mir-rikorrenti.
Il-Kummissjoni titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
—
tiċħad ir-rikors;
—
tikkundanna lir-rikorrent għall-ispejjeż.
L-intervenjenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
—
tiċħad ir-rikors;
—
tikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż tal-intervent.
Id-dritt
Insostenn tar-rikors tagħha, ir-rikorrenti tinvoka motiv wieħed għal annullament, ibbażat fuq il-ksur tal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 u tal-Artikolu 13(4) tar-Regolament Nru 2309/93, moqrija flimkien mal-Artikolu 14(11) u l-Artikolu 89 tar-Regolament Nru 726/2004.
Ir-rikorrenti ssostni li d-deċiżjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq taż-Zoledronic acid Teva Pharma hija illegali peress li tikser id-drittijiet għall-protezzjoni tad-data li hija tibbenefika minnhom bħall-prodott mediċinali tagħha Aclasta, skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament Nru 2309/93, moqri flimkien mal-Artikolu 14(11), u l-Artikolu 89 tar-Regolament Nru 726/2004. Ir-rikorrenti ssostni li l-Aclasta tibbenefika minn perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data ta’ għaxar snin, fatt li jimplika li ma kellha tiġi aċċettata l-ebda talba għal ATS qabel il-15 ta’ April 2015 għal prodotti mediċinali ġeneriċi li jużaw l-Aclasta bħala prodott mediċinali ta’ riferiment.
Il-Kummissjoni, sostnuta mill-intervenjenti, issostni li l-ATS tal-Aclasta hija inkluża fl-awtorizzazzjoni globali tat-tqegħid fis-suq ta’ Zometa, awtorizzat f’Marzu tal-2001, u li l-Aclasta ma tibbenefikax minn perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data indipendenti. Għaldaqstant, huwa b’mod ġust li Teva kienet ġiet awtorizzata tirreferi għall-Aclasta bħala prodott mediċinali ta’ riferiment għat-tqegħid fis-suq taż-Zoledronic acid Teva Pharma, peress li l-perijodu ta’ protezzjoni regolatorju tad-data applikabbli għaż-Zometa u għall-Aclasta skada f’Marzu tal-2011.
Jeħtieġ li jitfakkar, qabel xejn, li, skont l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, l-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru mingħajr il-ħruġ ta’ ATS mill-awtorità kompetenti ta’ dan l-Istat Membru, b’mod konformi mal-imsemmija direttiva, jew mingħajr ma tkun inħarġet ATS skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 726/2004. Dan l-aħħar riferiment għandu jinftiehem bħala li jirreferi għall-ATS miksuba fil-kuntest tal-proċedura ċentralizzata li kienet irregolata, qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament Nru 726/2004, bir-Regolament Nru 2309/93, applikabbli fil-mument tal-għoti tal-ATS tal-Aclasta skont l-Artikolu 90 tar-Regolament Nru 726/2004 (ara l-punti 5 u 8 iktar ’il fuq).
Skont l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83 u l-Artikolu 6 tar-Regolament Nru 726/2004, għandhom jiġu annessi mal-applikazzjoni għall-ATS, b’mod partikolari, ir-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi, pre-kliniċi u kliniċi. Dan l-obbligu, għall-applikanti għal ATS, li mal-applikazzjoni jannettu r-riżultati tat-testijiet farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u kliniċi previsti fl-Artikolu 8(3)(i) tad-Direttiva 2001/83, għandu l-għan li jipprovdi prova tas-sigurtà u tal-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat [ara s-sentenza tat-18 ta’ Ġunju 2009, Generics (UK), C-527/07, Ġabra
EU:C:2009:379
, punt 22 u l-ġurisprudenza ċċitata].
Sussegwentement, hemm lok li jiġi nnotat li mill-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 kif emendata, jirriżulta li l-applikant għal ATS għal prodott mediċinali ma huwiex obbligat li jipprovdi r-riżultati tat-testijiet pre-kliniċi u kliniċi f’każ li jkun jista’ juri li l-prodott mediċinali huwa verżjoni ġenerika ta’ prodott mediċinali ta’ riferiment u jekk il-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data għal dan il-prodott mediċinali ta’ riferiment ikun skada.
F’dan ir-rigward, jeħtieġ li jiġi speċifikat li minn qari flimkien tal-Artikolu 13(4) tar-Regolament Nru 2309/93, tal-Artikolu 14(11) u tal-Artikolu 89 tar-Regolament Nru 726/2004 jirriżulta li l-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data rilevanti għall-prodotti mediċinali awtorizzati fil-kuntest tal-proċedura ċentralizzata qabel l-20 ta’ Novembru 2005 hija ta’ għaxar snin.
Fl-aħħar, jeħtieġ li jiġi rrilevat li, skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, meta prodott mediċinali jkun kiseb l-ewwel ATS skont l-ewwel paragrafu, jiġifieri skont id-Direttiva 2001/83 jew fil-kuntest tal-proċedura ċentralizzata (ara l-punt 40 iktar ’il fuq), kull doża, forma farmaċewtika, metodu ta’ somministrazzjoni u preżentazzjoni addizzjonali kif ukoll kull emenda u estensjoni għandhom ukoll jiksbu ATS skont l-ewwel paragrafu jew jiġu inklużi fl-ATS inizjali, u dawn l-ATS kollha huma kkunsidrati bħala li jifformaw parti minn awtorizzazzjoni globali waħda, b’mod partikolari għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, jiġifieri għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data.
Dan il-kunċett ta’ awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq sanċit fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 isegwi ġurisprudenza ferm stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja li tistabbilixxi li l-indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda, id-dożi l-ġodda, pożoloġiji u metodi ta’ somministrazzjoni, kif ukoll il-forom farmaċewtiċi il-ġodda ta’ prodott mediċinali inizjali ma jibbenefikawx minn perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data indipendenti [sentenzi tat-3 ta’ Diċembru 1998, Generics (UK)
et
, C‑368/96, Ġabra,
EU:C:1998:583
, punti 43, 44, 53 u 56; tad-29 ta’ April 2004, Novartis Pharmaceuticals, C‑106/01, Ġabra,
EU:C:2004:245
, punti 57 sa 60, u tad-9 ta’ Diċembru 2004, Approved Prescription Services, C‑36/03, Ġabra,
EU:C:2004:781
, punti 25, 26 u 30].
Għaldaqstant, għalkemm l-ATS għal kull doża, forma farmaċewtika, metodu ta’ somministrazzjoni u preżentazzjonijiet addizzjonali kif ukoll għal kull emenda u estensjoni ta’ prodott mediċinali inizjali hija inkluża fl-awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq ta’ dan tal-aħħar, l-għoti tal-ATS għal tali żviluppi ma jagħtix lok għal perijodu ta’ protezzjoni regolatorju tad-data indipendenti.
F’dan il-każ, il-kwistjoni hija dwar jekk iż-Zometa u l-Aclasta jaqgħux taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq. F’dan ir-rigward, għandu jiġi nnotat, minn naħa, li huwa stabbilit li l-Aclasta hija differenti miż-Zometa mill-indikazzjonijiet terapewtiċi tagħha u mid-doża tagħha. Kif ġie indikat fil-punt 12 iktar ’il fuq, l-Aclasta u ż-Zometa it-tnejn jinkludu s-sustanza attiva tal-aċtu żoledroniku u l-Aclasta ġiet awtorizzata għal indikazzjonijiet terapewtiċi mhux onkoloġiċi li kien ġodda meta mqabbla maż-Zometa kif ukoll għal doża differenti, addattata għal dawn l-indikazzjonijiet il-ġodda mhux onkoloġiċi. Iż-żieda ta’ indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda tekwivali għal emenda tat-tip II skont l-Artikolu 6 tar-Regolament Nru 1085/2003, filwaqt li l-emenda ta’ doża jew iż-żieda ta’ doża ġdida hija kkunsidrata bħala estensjoni skont il-paragrafu 2(iii) tal-Anness II tar-Regolament Nru 1085/2003 (ara l-punt 6 iktar ’il fuq).
Min-naħa l-oħra, huwa stabbilit ukoll li l-Aclasta ma ġietx awtorizzata bħala emenda jew estensjoni taż-Zometa fis-sens tar-Regolament Nru 1085/2003, iżda li din kisbet ATS distint skont ir-Regolament Nru 2309/93. Barra minn hekk, l-Aclasta għandha isem differenti miż-Zometa u ż-żewġ prodotti mediċinali jibbenefikaw minn iskrizzjonijiet differenti fir-reġistru Komunitarju tal-prodotti mediċinali. Ir-rikorrenti minn dawn l-elementi tiddeduċi li ż-żewġ prodotti mediċinali ma jifformawx parti mil-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq għall-finijet tal-applikazzjoni tal-perijodu regolatorju ta’ protezzjoni tad-data.
Fl-ewwel lok, ir-rikorrenti ssostni li l-kunċett ta’ awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq fis-sens tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 huwa limitat għal emendi u estensjonijiet awtorizzati skont ir-Regolament Nru 1085/2003 u, minn issa ’il quddiem, skont ir-Regolament Nru 1234/2008, li huma inklużi fit-termini tal-ATS inizjali tal-prodott mediċinali tal-oriġini u ma jwasslux għall-għoti ta’ ATS ġdida ta’ prodott mediċinali taħt isem ġdid. Għall-kuntrarju, il-kunċett ta’ awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq ma jkoprix l-iżviluppi awtorizzati permezz ta’ ATS differenti skont ir-Regolament Nru 2309/93 u, minn issa ’il quddiem, skont ir-Regolament Nru 726/2004.
Ir-rikorrenti tammetti li t-tieni paragrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, jagħmel riferiment għall-iżviluppi awtorizzati, għall-mezz tal-emenda ta’ ATS inizjali kif ukoll għall-mezz tal-kisba ta’ ATS separata. Madankollu, skont ir-rikorrenti, dan jispjega ruħu bil-fatt li, taħt is-sistema tar-Regolament Nru 1085/2003, ċertu tip ta’ emendi, jiġifieri l-estensjoniijet, għandhom jiġi evalwati skont proċeduri ta’ awtorizzazzjoni stabbiliti mir-Regolament Nru 2039/93, skont l-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 1085/2003 (ara l-punt 6 iktar ’il fuq), minflok ma jsegwu l-proċedura aċċellerata applikabbli għall-emendi.
Jeħtieġ li jitfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita, għall-finijiet tal-interpretazzjoni ta’ dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni, ma għandhomx jittieħdu inkunsiderazzjoni t-termini tagħha biss iżda għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni wkoll il-kuntest tagħha u l-għanijiet segwiti mil-leġiżlazzjoni li minnha tkun tagħmel parti (ara s-sentenzi tas-7 ta’ Ġunju 2005, VEMW
et
, C-17/03, Ġabra,
EU:C:2005:362
, punt 41 u l-ġurisprudenza ċċitata, u tas-26 ta’ Ottubru 2010, Il-Ġermanja vs Il-Kummissjoni, T-236/07, Ġabra,
EU:T:2010:451
, punt 44 u l-ġurisprudenza ċċitata).
Fl-ewwel lok, għandu jiġi kkonstatat li t-termini tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, ma jiddistingwux bejn żvilupp ta’ prodott mediċinali inizjali awtorizzat permezz tal-emenda ta’ ATS inizjali u żvilupp ta’ prodott mediċinali inizjali awtorizzat permezz tal-kisba ta’ ATS u b’isem differenti: fiż-żewġ każijiet, il-prodott mediċinali oriġinali, bl-istess mod bħad-doża, il-forma farmaċewtika, il-metodu ta’ somministrazzjoni u preżentazzjoni addizzjonali kif ukoll kull emenda jew estensjoni tagħhom, li ġew awtorizzati bil-kisba ta’ ATS u b’isem differenti jew bl-inklużjoni fit-termini tal-ATS inizjali, jifformaw parti mill-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-perijodu ta’ protezzjoni regolatorju tad-data. L-awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq hija b’hekk iddefinita fi-sens materjali u mhux mill-perspettiva formali, fatt li jfisser li awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq daqstant estiża tista’ tikkonglomera diversi ATS differenti mill-perspettiva formali.
F’dan ir-rigward, l-ispjegazzjoni proposta mir-rikorrenti, imqassra fil-punt 50 iktar ’il fuq, li t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, jagħmel riferiment mhux biss għall-iżviluppi awtorizzati permezz ta’ emenda ta’ ATS inizjali, iżda wkoll għal dawk awtorizzati permezz tal-kisba ta’ ATS separata, minħabba l-fatt li, taħt is-sistema tar-Regolament Nru 1085/2003, talba ta’ estensjoni kellha tiġi evalwata skont ir-Regolament Nru 2309/93 u, wara t-tħassir ta’ dan tal-aħħar, skont ir-Regolament Nru 726/2004 (ara l-punt 6 iktar ’il fuq), ma tistax tintlaqa’. Fil-fatt, anki jekk dawn l-estensjonijiet kellhom jiġu awtorizzati permezz tal-proċedura prevista mir-Regolamenti Nru 2309/93 u Nru 726/2004, dawn iwasslu, skont l-Anness II tar-Regolament Nru 1085/2003, għal emenda tal-ATS inizjali u mhux għall-għoti ta’ ATS u isem differenti (ara l-punt 6 iktar ’il fuq).
Fit-tieni lok, fir-rigward tal-kuntest li fih ġie adottat t-tieni paragrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, jeħtieġ li jiġi nnotat li l-ebda dispożizzjoni tad-Direttiva 2001/83, tar-Regolament Nru 2309/93 u, minn issa ’il quddiem, tar-Regolament Nru 726/2004, jew anki tar-Regolamenti Nru 1085/2003 u Nru 1234/2008 dwar l-emendi u l-estensjonijiet, ma jirregolaw il-kwistjoni dwar f’liema każijiet żvilupp ta’ prodott mediċinali għandu jiġi awtorizzat permezz ta’ emenda tat-termini tal-ATS inizjali u f’liema każijiet tali żvilupp għandu jiġi awtorizzat permezz tal-għoti ta’ ATS separata.
Kif ġie kkonfermat mill-intervenjent waqt is-seduta, taħt is-sistema tar-Regolament Nru 2309/93, ma kien hemm ebda restrizzjoni fir-rigward tal-kisba ta’ diversi ATS differenti għall-istess prodott mediċinali, peress li r-restrizzjonijiet f’dan ir-rigward ġew introdotti biss, kif tammetti wkoll ir-rikorrenti, mill-Artikolu 82(1) tar-Regolament Nru 726/2004.
Għaldaqstant, fil-mument tal-għoti tal-ATS tal-Aclasta, sa fejn, kif ġie indikat fil-punti 12 u 47 iktar ’il fuq, l-Aclasta u ż-Zometa jinkludu t-tnejn li huma s-sustanza attiva tal-aċtu żoledroniku u huma differenti minn xulxin biss fl-indikazzjonijiet terapewtiċi u d-doża, li jekwivalu għal emenda tat-tip II u għal estensjoni fis-sens tar-Regolament Nru 1085/2003 (ara l-punt 6 iktar ’il fuq), Novartis kellha dritt li tagħżel jekk riditx tippreżenta talba għal emenda tat-tip II u għal estensjoni skont l-imsemmi regolament, bil-għan li tikseb emenda tat-termini tal-ATS taż-Zometa jew jekk kinitx tippreferi li tressaq talba għal ATS differenti għall-prodott mediċinali emendat b’isem kummerċjali ġdid. Ir-rikorrenti kkonfermat, waqt is-seduta, li hija setgħet, sabiex tikseb l-ATS tal-Aclasta, tressaq talba ta’ emenda tat-termini tal-ATS ta’ Zometa, u ta’ dan ittieħdet nota fil-verbal tas-seduta.
Fir-rigward tal-għażla bejn it-tressiq ta’ tali talba għal emenda tat-termini tal-ATS inizjali u t-tressiq ta’ talba għal ATS separata, ir-rikorrenti indikat espliċitament fl-ittra mibgħuta mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMA) tas-26 ta’ Frar 2001 li hija kellha x-xewqa li tagħżel li tressaq talba għal ATS separata u għal isem kummerċjali ġdid għall-indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi tal-aċtu żoledroniku peress li “l-pożoloġija, il-profil ta’ sigurtà milħuq, il-persuni li jippreskrivu mmirati, eċċ. [għall-indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi] huma differenti minn dawk prevalenti fil-kuntest onkoloġiku” u li hija kienet tixtieq “tiddistingwi bejn l-użi tal-prodott mediċinali f’dan iż-żewġ kuntesti, b’mod partikolari bil-għan li jiġi evitat li l-pazjenti jinterpretaw b’mod żbaljat l-informazzjoni inkluża fl-avviż”.
Bl-istess mod, ir-rapport Ewropew pubbliku ta’ evalwazzjoni (REPE) marbut mal-Aclasta, iċċitat mill-Kummissjoni jikkonstata:
“L-applikant [,] Novartis Europharm Ltd[,] ippreżentat talba awtonoma sħiħa bil-ħsieb tal-[ATS] tal-Aclasta għall-indikazzjoni ‘trattament tal-marda ta’ Paget’. Is-sustanza attiva tal-Aclasta, l-aċtu żoledroniku (żoledronat), […] diġà ġie awtorizzat fl-Unjoni bil-prodott mediċinali Zometa (EMEA/H/C/336) għat-trattament tal-iperkalċemija indotta minn tutmuri u l-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet tal-għadam fost pazjenti milquta minn patoloġija malizzjuża fi stadju avvanzat bi ħsara għall-għadam. Fl-indikazzjonijiet onkoloġiċi, l-aċtu żoledroniku huwa ssoministrat b’mod ripetut permezz ta’ perfużjoni intravenali ta’ 4 mg, għal tal-inqas 15-il minuta, kull 3 sa 4 ġimgħat. Għall-kuntrarju, fil-każ tal-marda ta’ Paget, l-aċtu żoledroniku huwa propost fil-forma ta’ perfużjoni intravenali unika ta’ 5 mg bil-għan li tinkiseb remissjoni biokimika durabbli. L-applikant juża l-invenzjoni ta’ isem u ta’ trade mark separata rriżevata għall-indikazzjoni mhux malizzjuża bil-għan li jevita kull konfużjoni possibbli bejn id-dożi differenti u l-frekwenza tas-somministrazzjoni, meta mqabbel mal-indikazzjonijiet onkoloġiċi.”
Minn dak li ntqal jirriżulta li l-preżentata tal-applikazzjoni bil-għan li tinkiseb ATS separata u isem ġdid għall-Aclasta minflok il-preżentata ta’ applikazzjoni għal emenda u għal estensjoni tal-ATS taż-Zometa tirriżulta minn għażla kummerċjali min-naħa ta’ Novartis. Issa, kif enfasizza l-Avukat Ġenerali Jacobs fil-konklużjonijiet tal-kawża Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, Ġabra,
EU:C:2003:49
, punt 57), l-istrateġija tas-suq ta’ impriża ma tistax tinċidi fuq l-applikazzjoni tal-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data għall-istess sustanza attiva, peress li “l-esklużjoni tal-applikazzjoni tas-[sentenza] Generics (UK)
et
kull darba li varjant, awtorizzat ulterjorment, ta’ prodott ta’ riferiment ikun ġie ssuġġettat għal deżinjazzjoni ġdida twassal sabiex il-forma tipprevali fuq il-mertu u tippermetti lill-applikanti li jiksbu faċilment protezzjoni addizzjonali tad-data billi jiskapulaw is-sentenza Generics (UK)
et
”.
L-approċċ tar-rikorrenti li l-emenda awtorizzat permezz tal-għoti ta’ ATS separat tiskatta awtomatikament perijodu indipendenti ta’ protezzjoni regolatorja tad-data twassal sabiex l-applikanti jiġi permessi li jibbenefikaw minn perijodu ġdid ta’ protezzjoni regolatorja tad-data kull darba li dawn itejbu l-prodott inizjali, li jippreżentaw applikazzjoni għal ATS għall-verżjoni mtejba tal-prodott u kull darba li tingħata tali ATS, b’tali mod li l-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data jiġi pprorogat b’mod mhux iddefinit għall-istess prodott mediċinali ta’ riferiment.
Fit-tielet lok, għandu jiġi nnotat f’dan ir-rigward li tali approċċ imur manifestament kontra l-għanijiet segwiti mil-leġiżlazzjoni inkwistjoni kif espressi, b’mod partikolari, mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja.
Fil-fatt, l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83, li jipprevedi l-possibbiltà ta’ deroga mir-rekwiżit tal-produzzjoni, għall-finijiet tal-kisba ta’ ATS għal prodott mediċinali, tar-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi, pre-kliniċi u kliniċi b’mod konformi mal-Artikolu 8(3)(i) tal-istess direttiva, jekk l-applikant ikun kapaċi juri li l-prodott mediċinali suġġett għal applikazzjoni huwa verżjoni ġenerika ta’ prodott mediċinali ta’ riferiment li ġie awtorizzat fl-Unjoni u li l-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data skada, għandu l-għan li jikkonċilja, minn naħa, il-protezzjoni suffiċjenti tax-xogħlijiet ta’ riċerka u ta’ żvilupp mwettqa minn impriżi farmaċewtiċi innovattivi u, min-naħa l-oħra, il-volontà li jiġu evitati testijiet superfluwi fuq il-bniedem u fuq l-annimal. Għalhekk, skont il-premessa 9 tal-imsemmija direttiva, jeħtieġ “li jiġi speċifikat aħjar il-każ fejn ir-riżultati tat-testijiet tossikolġiċi, farmaċewtiċi u kliniċi m’għandhomx għalfejn jiġu pprovduti sabiex tinkiseb l-awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali essenzjalment simili għal prodott mediċinali awtorizzat, filwaqt li jiġi żgurat li ma jiġux żvantaġġati l-impriżi innovattivi”, meta l-premessa 10 tindika li “kunsiderazzjonijiet ta’ ordni pubbliku jipprekludu r-ripetizzjoni tat-testijiet fuq il-bniedem jew fuq l-annimal jekk ma jkunx hemm neċessità imperattiva għal dan”.
Barra minn hekk, hemm lok li jiġi rrilevat li l-kunċett ta’ awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq li jinsab fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, jirriżulta minn ġurisprudenza ferm stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja (ara l-punt 45 iktar ’il fuq) li żviluppat dan il-kunċett, b’mod partikolari, bil-għan li jittieħed inkunsiderazzjoni l-għan tal-proċedura msejħa mqassra, li huwa li jippermetti l-ekonomija temporali u tal-ispejjeż neċessarji sabiex jinġabru r-riżultati tat-testijiet farmakoloġiċi, tossikologiċi u kliniċi u li tiġi evitata r-ripetizzjoni tat-testijiet fuq il-bniedem jew fuq l-annimal (ara s-sentenza tas-16 ta’ Ottubru 2003, AstraZeneca, C‑223/01, Ġabra,
EU:C:2003:546
, punt 52). Dan l-għan jiġi manifestament kompromess jekk il-manifattur tal-prodott mediċinali inizjali jkun jista’ jestendi l-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data b’mod mhux iddefinit, u b’hekk jipprekludi l-manifatturi tal-prodotti mediċinali ġeneriċi milli jużaw bħala prodott mediċinali ta’ riferiment fi tmiem l-iskadenza tal-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data previst espressament mil-leġiżlatur bil-għan li jiġu kkonċiljati l-interessi tal-impriżi innovattivi u l-interess ġenerali.
Fir-rigward tal-argument ibbażat fuq il-fatt li l-innovazzjonijiet sabiex jittejjeb jew jiġi żviluppat il-prodott mediċinali oriġinali jistgħu ikunu jirrikjedu investimenti ġodda, il-Qorti tal-Ġustizzja indikat espliċitament fis-sentenza Generics (UK)
et
, punt 45 iktar ’il fuq (
EU:C:1998:583
, punt 52) li huwa l-leġiżlatur tal-Unjoni, fejn xieraq, li għandu jadotta l-miżuri maħsuba sabiex isaħħu s-sistema ta’ protezzjoni mogħtija lil impriżi innovattivi.
Huwa għalhekk li l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83 ġie emendat bid-Direttiva 2004/27 u li ġie introdott l-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004, sabiex tiġi prevista sena ta’ protezzjoni addizzjonali f’każ ta’ innovazzjoni sinjifikattiva matul l-ewwel tmien snin qabel il-kisba tal-ATS. Issa, il-perjodu regolatorju ta’ protezzjoni tad-data huwa l-iktar l-iktar ta’ ħdax-il sena jekk, matul l-ewwel tmien snin tal-perijodu regolatorju ta’ għaxar snin ta’ protezzjoni tad-data, id-detentur tal-ATS jikseb ATS għal indikazzjoni waħda jew iktar terapewtika ġdida li, matul l-evalwazzjoni xjentifika mwettqa qabel l-awtorizzazzjoni tagħhom, ikunu kunsidrati li jkunu ta’ benefiċċju kliniku sinjifikattiv meta mqabbla ma’ terapiji eżistenti.
Għaldaqstant, il-pożizzjoni tar-rikorrenti hija wkoll kontradetta mill-evoluzzjoni tal-leġiżlazzjoni wara l-għoti tal-ATS tal-Aclasta u, b’mod partikolari, l-introduzzjoni tal-possibbiltà li tinkiseb estensjoni ta’ sena tal-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data ta’ prodott mediċinali f’każ ta’ innovazzjoni sinjifikattiva matul l-ewwel tmien snin wara l-kisba tal-ATS (ara l-punt 65 iktar ’il fuq), bil-għan li jiġi żgurat profitt mill-investiment għall-istudji l-ġodda mwettqa għal tali innovazzjoni. Din il-possibbiltà ta’ proroga ta’ sena tkun inutli jekk il-kisba ta’ ATS separata ta’ indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda u doża ġdida ta’ prodott mediċinali ikunu jippermettu lill-applikanti li jiksbu
ex officio
perijodu ġdid ta’ protezzjoni regolatorja tad-data ta’ għaxar snin li jibdew jiddekorru mill-kisba ta’ din l-ATS separata.
Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti jirriżulta li, fil-verżjoni ta’ Novembru 2005 tad-dokument intitolat “Avviż lill-applikanti”, il-Kummissjoni spjegat ġustament, fil-punti 2.3 u 6.1.4 tal-Kapitolu 1 tal-volum 2A tal-imsemmi dokument li, għalkemm mhux legalment vinkolanti, jista’ jservi bħala punt ta’ riferiment għall-evalwazzjoni tal-qorti (konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Wahl fil-Kawża Olainfarm, C‑104/13, Ġabra,
EU:C:2014:342
, punt 39), li “l-awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq tinkludi l-awtorizzazzjoni inizjali bl-emendi u l-estensjonijiet kollha tagħha, kif ukoll kull doża, forma farmaċewtika, metodu ta’ somministratzzjoni jew preżentazzjoni addizzjonali awtorizzati fil-kuntest ta’ proċeduri separati taħt isem differenti, mogħtija lid-detentur tal-ATS inizjali […]”, u li “għal prodott mediċinali ta’ riferiment, il-bidu tal-perijodu ta’ esklużività tad-data u ta’ esklużività kummerċjali huwa mmarkat bid-data li fiha tkun ingħatat l-ewwel ATS fil-Komunità”. Barra minn hekk, id-dispożizzjonijiet inkwistjoni jsemmu li “kull doża ġdida, forma farmaċewtika, metodu ta’ somministrazzjoni u preżentazzjoni addizzjonali, kif ukoll kull emenda jew estensjoni, la jwasslu għal bidu mill-ġdid u lanqas għal estensjoni tal-imsemmi perijodu”, li “[k]ull doża, forma farmaċewtika, metodu ta’ somministrazzjoni u preżentazzjoni addizzjonali, kif ukoll kull emenda jew estensjoni, jingħataw l-istess terminu għall-perijodi ta’ esklużività tad-data u ta’ esklużività kummerċjali, jiġifieri tmin u għaxar snin wara l-għoti tal-ewwel ATS” u, finalment, li “[d]an japplika wkoll jekk l-ewwel preżentazzjoni tkun ġiet awtorizzata favur l-istess detentur ta’ ATS wara proċedura separata u taħt isem differenti.” Din id-dikjarazzjoni hija valida wkoll għall-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data ta’ għaxar snin rilevanti għall-prodotti mediċinali awtorizzati fil-kuntest tal-proċedura ċentralizzata qabel l-20 ta’ Novembru 2005 (ara l-punt 43 iktar ’il fuq).
Fit-tieni lok, ir-rikorrenti ssostni madankollu li l-applikazzjoni tad-drittijiet ta’ protezzjoni regolatorja tad-data għall-prodotti mediċinali tvarja skont jekk il-prodotti mediċinali ikunux awtorizzati skont il-proċeduri nazzjonali jew skont il-proċedura ċentralizzata b’applikazzjoni tar-Regolament Nru 2309/93 u, issa, tar-Regolament Nru 726/2004. Skont ir-rikorrenti, l-aċċess selettiv tal-proċedura ċentralizzati għandha preċiżament l-għan li tippermetti li prodotti mediċinali, kkunsidrati bħala innovattivi jew interessanti ferm fuq il-livell terapewtiku, jibbenefikaw minn perijodu ġdid ta’ protezzjoni regolatorja tad-data, anki jekk dan ikun varjant ġdid ta’ prodott mediċinali awtorizzat preċedentement.
Għalhekk, ir-rikorrenti ssostni li, jekk manifattur huwa awtorizzat, abbażi tal-kriterji li jirregolaw l-aċċess għall-proċedura ċentralizzata, li jippreżenta applikazzjoni għal ATS ġdida għal prodott mediċinali ġdid taħt isem ġdid abbażi tal-proċedura ċentralizzata, dan jimplika li l-prodott mediċinali tiegħu jibbenefika minn awtorizzazzjoni globali ġdida ta’ tqegħid fis-suq u għaldaqstant minn perijodu ġdid ta’ protezzjoni regolatorja tad-data. Ir-Regolament b’hekk jipprevedi l-possibbiltà li japplika u jikseb iktar minn awtorizzazzjoni globali waħda ta’ tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali li jinkludu l-istess sustanza attiva jekk l-applikazzjoni marbuta ma’ ATS ġdida tissodisfa l-kriterji ta’ aċċess speċifiċi fil-qasam tal-innovazzjoni li jirregolaw il-proċedura ċentralizzata.
Skont ir-rikorrenti, il-konsegwenzi tas-sistemi differenti ta’ awtorizzazzjoni tad-Direttiva 2001/83 u tar-Regolament Nru 2309/93 u Nru 726/2004 huma s-segwenti: fil-kuntest tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni (nazzjonali) tad-Direttiva 2001/83, id-detentur ta’ ATS jista’ jikseb biss ATS waħda għal prodott mediċinali bbażat fuq ċerta sustanza attiva, li tkopri l-ewwel ATS u l-varjazzjonijiet kollha tal-prodott li jkun fiha l-istess sustanza attiva, li għandhom jiġu awtorizzati bħala emendi jew estensjonijiet. Skont l-Artikolu 6(1) tal-imsemmija direttiva, dawn l-ATS kollha jifformaw parti minn awtorizzazzjoni unika u globali ta’ prodott mediċinali b’isem wieħed, li tibbenefika minn perijodu wieħed ta’ protezzjoni tad-data.
Fil-kuntest tal-proċedura ċentralizzata introdotta permezz tar-Regolament Nru 2309/93 u Nru 726/2004, id-detentur ta’ ATS għandu, fl-opinjoni tar-rikorrenti l-possibbiltà li japplika għal ATS ġdida għal prodott ieħor li jkun fih l-istess sustanza attiva u li għalih l-aċċess għall-proċedura ċentralizzata kien jingħata abbażi tal-kriterji ta’ aċċess speċifiċi tal-innovazzjoni. Din l-ATS il-ġdida ma tkunx taqa’ taħt il-kategoriji ta’ ATS kif deskritti fl-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 u għandha għaldaqstant tiġi kkunsidrata bħala awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq indipendenti li tagħti lok għall-perijodu tagħha ta’ protezzjoni regolatorja tad-data.
Dan l-argument ma jistax jintlaqa’.
Fl-ewwel lok, kif tenfasizza l-Avukat Ġenerali Sharpston fil-konklużjonijiet tal-Kawżi Il-Kummissjoni vs Il-Litwanja (C‑350/08, Ġabra,
EU:C:2010:214
, punti 90 sa 92) u Novartis Pharma (C‑535/11, Ġabra,
EU:C:2013:53
, punt 47), ir-regoli stabbiliti fir-Regolament Nru 2309/93 u Nru 726/2004 u fid-Direttiva 2001/83 u, preċedentement, id-Direttiva 65/65 ma jistgħux jinqraw separatament, iżda għandhom jiġu eżaminati flimkien.
Filwaqt li s-sistema tar-regolamenti tinkludi dispożizzjonijiet evidentement proċedurali (Artikolu 1 tar-Regolament Nru 726/2004), is-sistema tad-direttiva tinkludi leġiżlazzjoni sostanzjali tal-kriterji li għandhom jiġi osservati bil-għan li tiġi żgurata l-kwalità tal-prodotti u s-saħħa tal-bniedem. Għaldaqstant, tkun xi tkun il-proċedura, il-prodotti mediċinali għandhom jissodisfaw l-istess rekwiżiti fuq il-mertu u jistgħu jippretendu l-istess protezzjoni.
Għalhekk, is-sitt premessa tar-Regolament Nru 2309/93 tiddikjara espliċitament li “l-istess kriterji [bħal dawk li japplikaw għall-prodotti li jibbenefikaw minn awtorizzazzjoni nazzjonali] għandu jkunu applikati għal prodotti mediċinali li għandhom ikunu awtorizzati mill-Komunità” u l-Artikolu 13(4) tal-imsemmi regolament jipprevedi li l-prodotti mediċinali awtorizzati mill-Komunità skont dan l-istess regolament jibbenefikaw minn perijodu ta’ protezzjoni tad-data previst mid-Direttiva 65/65. Bl-istess mod, il-premessa 11 kif ukoll l-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004 jipprevedu li perijodu regolatorju ta’ protezzjoni tad-data li jirriżulta mill-proċedura ċentralizzata huwa l-istess eżatt bħal dak previst mid-Direttiva 2001/83.
Il-konklużjoni li d-direttiva u r-regolamenti jifformaw sistema uniformi u armonizzata fir-rigward tad-dritt materjali applikabbli għall-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti mediċinali hija barra minn dan ikkonfortata mil-fatt li l-leġiżlatur introduċa simultanjament, f’dan il-każ fil-31 ta’ Marzu 2004 (ara l-punti 3 u 5 iktar ’il fuq), l-emendi miġjuba għad-Direttiva 2001/83 permezz tad-Direttiva 2004/27 u r-Regolament Nru 726/2004.
Fit-tieni lok, hemm lok li jiġi nnotat, minn naħa, li l-interpretazzjoni proposta mir-rikorrenti tmur kontra prinċipji stabbiliti mir-Regolament Nru 726/2004. B’hekk, għalkemm, taħt is-sistema tar-Regolament Nru 2309/93, ma kienx hemm restrizzjonijiet dwar in-numru ta’ applikazzjonijiet għal ATS li applikant seta’ jippreżenta għal prodott mediċinali wieħed, l-Artikolu 82(1) tar-Regolament Nru 726/2004 issa jipprovdi, bla ħsara għal xi eċċezzjoni ġġustifikata, b’mod partikolari, għal raġunijiet oġġettivi u ġġustifikati ta’ saħħa pubblika, li tista’ tiġi ppreżentata applikazzjoni għal ATS waħda għall-istess prodott mediċinali u mill-istess detentur għall-finijiet tal-kisba ta’ ATS permezz tal-proċedura ċentralizzata, filwaqt li d-Direttiva 2001/83 ma timponix tali restrizzjonijiet għall-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali.
Min-naħa l-oħra, hemm lok li jiġi nnotat, li r-rikorrenti ssostni wkoll li l-pożizzjoni li r-regolamenti inkwistjoni jipprevedu li l-prodotti mediċinali li t-tqegħid tagħhom fis-suq ġie awtorizzat skont il-proċedura ċentralizzata jibbenefikaw minn perijodu indipendenti ta’ protezzjoni tad-data hija appoġġata mill-fatt li l-verb “jibbenefikaw”, użat fl-Artikolu 13(4) tar-Regolament Nru 2309/93 u fl-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004, huwa imperattiv u b’hekk joffri lill-applikant iċ-ċertezza li, jekk l-applikazzjoni tiegħu tkun eliġibbli għal evalwazzjoni fil-kuntest tal-proċedura ċentralizzata u awtorizzata skont din il-proċedura, huwa jibbenefika minn perijodu ta’ protezzjoni tad-data ta’ għaxar snin. Għall-kuntrarju, id-Direttiva 2001/83 ma kien fiha l-ebda dispożizzjoni speċifika li tagħti protezzjoni tad-data lil prodott mediċinali jew tad-data pprovduta bil-għan li tinkiseb l-ATS ta’ dan tal-aħħar, peress li l-protezzjoni tad-data tista’ tiġi implementata biss fil-każ tal-preżentata ta’ applikazzjoni għal ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku, fis-sens tal-Artikolu 10(1) tad-direttiva.
Dan l-argument għandu jiġi miċħud. Mhux biss peress li, kif tirrimarka ġustament l-intervenjenti, l-għan tal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 huwa preċiżament li jirregola l-perijodi ta’ protezzjoni tad-data li jibbenefikaw minnha l-prodotti mediċinali, b’tali mod li ma jistax jingħad li l-imsemmija direttiva ma tinkludi l-ebda dispożizzjoni marbuta mal-protezzjoni tad-data li jibbenefikaw minnha l-prodotti mediċinali, iżda, barra minn hekk, peress li l-kliem tal-imsemmi artikolu, li prodott mediċinali ġeneriku “ma għandux jitqiegħed fis-suq” qabel it-tmiem tal-perijodu ta’ għaxar snin wara l-għoti tal-ATS inizjali ta’ prodott mediċinali ta’ riferiment, huwa wkoll inkundizzjonali bħall-kliem tad-dispożizzjonijiet tar-Regolamenti Nru 2309/93 u 726/2004 invokati mir-rikorrenti.
Minn dak kollu li ntqal jirriżulta li l-argument tar-rikorrenti maħsub sabiex juri li l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-protezzjoni regolatorja fir-rigward tal-prodotti mediċinali tvarja skont jekk il-prodotti mediċinali humiex awtorizzati skont il-proċeduri nazzjonali jew skont il-proċedura ċentralizzata skont ir-Regolament Nru 2309/93 u, issa, skont ir-Regolament Nru 726/2004 għandu jiġi miċħud. Għall-kuntrarju ta’ dak li tippretendi r-rikorrenti, il-kriterji ta’ ammissibbiltà għall-proċedura ċentralizzata ma għandhomx l-għan li jippermettu li prodotti mediċinali innovattivi jibbenefikaw minn perijodu ġdid ta’ protezzjoni regolatorja tad-data, anki jekk dawn ikunu varjant ġdid ta’ prodott mediċinali awtorizzat preċedentement, iżda huma intiżi esklużivament sabiex jirregolaw l-aċċess għal proċedura ċentralizzata.
Isegwi li l-argument tar-rikorrenti li l-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, u b’mod partikolari dik naxxenti mis-sentenza Novartis Pharmaceuticals, punt 45 iktar ’il fuq (
EU:C:2004:245
), ma huwiex rilevanti f’dan il-każ, peress li dik is-sentenza tirrigwarda prodotti mediċinali fil-livell nazzjonali u mhux prodotti mediċinali awtorizzati skont il-proċedura ċentralizzata bħal dawk inkwistjoni fil-kawża odjerna, għandu wkoll jiġi miċħud. La l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, kif emendat, u lanqas il-ġurisprudenza naxxenti mis-sentenza Novartis Pharmaceuticals, punt 45 iktar ’il fuq (
EU:C:2004:245
), ma jwettqu distinzjoni skont il-kwistjoni dwar jekk il-proċedura segwita għall-kisba tal-ATS kinitx proċedura nazzjonali jew ċentralizzata.
Minn dawn il-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha jirriżulta li l-kamp ta’ applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq, kif iddefinit fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, ikopri l-iżviluppi li huma suġġetti għal ATS separati skont il-proċedura ċentralizzata. Il-fatt li waslet sabiex tikseb, permezz ta’ din il-proċedura, ATS għal indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda taħt isem ieħor, jiġifieri l-Aclasta, ma huwiex għaldaqstant rilevanti għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data.
Għaldaqstant, kif isostnu ġustament l-intervenjenti u l-Kummissjoni, ma hemm l-ebda bżonn li l-Qorti Ġenerali tagħti deċiżjoni fuq il-kwistjoni, diskussa bejn il-partijiet, dwar jekk l-għoti tal-ATS tal-Aclasta skont il-proċedura ċentralizzata huwiex ibbażat fuq “kriterji speċifiċi ta’ innovazzjoni” naxxenti, f’dak iż-żmien, mill-Parti B tal-Anness tar-Regolament Nru 2309/93 jew jekk Novartis ġietx awtorizzata tippreżenta applikazzjoni ġdida għal ATS skont il-proċedura ċentralizzata sabiex tikseb l-ATS tal-Aclasta peress li din tal-aħħar tinkludi sustanza attiva ġdida active li ma ġietx awtorizzata fl-Unjoni qabel l-1995.
Fil-fatt din il-kwistjoni tkun rilevanti biss fl-ipoteżi fejn il-kundizzjonijiet tal-kisba ta’ ATS abbażi tal-proċedura ċentralizzata kienu b’xi mod rilevanti fir-rigward tal-punt dwar jekk indikazzjoni terapewtika ġdida tistax tibbenefika minn perijodu ġdid ta’ protezzjoni regolatorja tad-data, li ma huwiex il-każ, kif jirriżulta mill-iżviluppi li jinsabu fil-punti 68 sa 80 iktar ’il fuq.
Konsegwentement, kif tiddikjara ġustament il-Kummissjoni, anki jekk Novartis kienet ġiet awtorizzata tippreżenta applikazzjoni għal ATS permezz tal-proċedura ċentralizzata għall-Aclasta, peress li din tal-aħħar kienet tissodisfa l-kriterji speċifiċi ta’ innovazzjoni msemmija fil-parti B tal-Anness tar-Regolament Nru 2309/93 li jikkundizzjonaw l-applikazzjoni tal-proċedura ċentralizzata, l-Aclasta ma tibbenefikax minn awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq indipendenti u minn perijodu ġdid ta’ protezzjoni regolatorja tad-data.
Isegwi li l-argument tar-rikorrenti bbażat fuq il-fatt li hija allegatament ġiet awtorizzata tippreżenta applikazzjoni għal ATS għall-Aclasta skont il-proċedura ċentralizzata abbażi tal-kriterji ta’ innovazzjoni li jirregolaw l-aċċess għal din tal-aħħar huwa ineffettiv.
Minn dawn il-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha jirriżulta li l-każ ineżami huwa preċiżament sitwazzjoni prevista mit-tieni paragrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, peress li l-Aclasta tikkostitwixxi doża addizzjonali u emenda, li tikkonsisti f’indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda, meta mqabbla maż-Zometa u għandha għalhekk tiġi inkluża fl-awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq ta’ din tal-aħħar. Isegwi li ż-Zometa u l-Aclasta jaqgħu taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq għall-finijiet tal-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data u li, għalhekk, kien b’mod ġust li l-Kummissjoni awtorizzat lil Teva sabiex tagħmel riferiment għad-data inkluża fil-fajls tal-ATS taż-Zometa u tal-Aclasta għall-applikazzjoni għal ATS taż-Zoledronic acid Teva Pharma.
Għaldaqstant ir-rikors għandu jiġi miċħud.
Fuq l-ispejjeż
Skont l-Artikolu 134(1) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Prim’Istanza, il-parti li titlef il-kawża għandha tbati l-ispejjeż, jekk dawn ikunu ġew mitluba. Peress illi r-rikorrenti tilfet, hemm lok li tiġi kkundannata tbati l-ispejjeż, skont it-talbiet tal-Kummissjoni u tal-intervenjenti.

Għal dawn il-motivi,
IL-QORTI ĠENERALI (It-Tieni Awla)
taqta’ u tiddeċiedi:

1)
Ir-rikors huwa miċħud.

2)
Novartis Europharm Ltd għandha tbati l-ispejjeż tagħha kif ukoll dawk sostnuti mill-Kummissjoni Ewropea u minn Teva Pharma BV.

Martins Ribeiro
Gervasoni
Madise
Mogħtija f’qorti bil-miftuħ fil-Lussemburgu, fil-15 ta’ Settembru 2015.
Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.