CELEX: 62011CJ0145
Nuqqas ta’ Stat li jwettaq obbligu
Direttiva 2001/82/KE
Prodotti mediċinali veterinarji
Proċedura deċentralizzata bil-għan li tinħareġ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali veterinarju f’diversi Stati Membri wieħed
Prodotti mediċinali ġeneriċi simili għall-mediċini ta’ riferiment diġà awtorizzati
Rifjut ta’ validazzjoni tat-talba ta’ Stat Membru
Kompożizzjoni u forma tal-prodott mediċinali

Nuqqas ta’ Stat li jwettaq obbligu — Ksur tal-Artikoli 32 u 33 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill,
tas-6 ta’ Novembru 2001, li tistabbilixxi il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU Edizzjoni
Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 31) — Proċedura deċentralizzata bil-għan li tinħareġ awtorizzazzjoni għat-tqegħid
fis-suq f’iktar minn Stat Membru wieħed — Prodotti mediċinali ġeneriċi simili għall-prodotti mediċinali ta’ riferiment diġà
awtorizzati — Rifjut ta’ validazzjoni minn Stat Membru, ibbażat fuq raġunijiet xjentifiċi relatati mal-kompożizzjoni tal mediċina
u mal-għażla tal-forma farmaċewtika tagħha — Prinċipju tar-rikonoxximent reċiproku
Dispożittiv
1)
Billi rrifjutat li tivvalida żewġ talbiet ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali veterinarji CT-Line
15 % Premix u CT-Line 15 % Oral Powder fil-kuntest tal-proċedura deċentralizzata prevista mid-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, li tistabbilixxi l-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji,
kif emendata bid-Direttiva 2004/28/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, ir-Repubblika Franċiża naqset
milli twettaq l-obbligi tagħha taħt l-Artikoli 32 u 33 ta’ din id-direttiva.
2)
Ir-Repubblika Franċiża hija kkundannata għall-ispejjeż.