CELEX: 62013CJ0310
Eelotsusetaotlus
Direktiiv 85/374/EMÜ
Tarbijakaitse
Tootevastutus
Direktiivi esemeline kohaldamisala
Direktiivi teatavakstegemise kuupäeval kehtinud vastutuse kohaldamise erikorrad
Niisuguse siseriikliku vastutuse kohaldamise korra lubatavus, mis muu hulgas lubab teabe saamist farmaatsiatoodete kõrvaltoimete kohta

Eelotsusetaotlus puudutab seda, kuidas tõlgendada nõukogu 25. juuli 1985. aasta direktiivi 85/374/EMÜ liikmesriikide tootevastutust käsitlevate õigus‑ ja haldusnormide ühtlustamise kohta (
EÜT L 210, lk 29
; ELT eriväljaanne 15/01, lk 257), muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. mai 1999. aasta direktiiviga 1999/34/EÜ (
EÜT L 141, lk 20
; ELT eriväljaanne 15/04, lk 147), (edaspidi „direktiiv 85/374”), artiklit 13.
Taotlus on esitatud Novo Nordisk Pharma GmbH (edaspidi „Novo Nordisk Pharma”) ja S. vahelises kohtuvaidluses S‑i taotluse üle saada teavet selle ettevõtja valmistatud ravimi kõrvaltoimete ja muude toimete kohta.
Õiguslik raamistik
Liidu õigus
Direktiivi 85/374 põhjendused 13 ja 18 näevad ette:
„vastavalt liikmesriikide õigussüsteemidele võib kannatanu nõuda kahju hüvitamist niisuguse lepingust tuleneva või lepinguvälise vastutuse alusel, mida ei ole sätestatud käesolevas direktiivis; niivõrd kui kõnealused sätted on mõeldud tulemusliku tarbijakaitse saavutamiseks, ei tohiks käesolev direktiiv neid mõjutada; kui tulemuslik tarbijakaitse farmaatsiatoodete sektoris saavutatakse liikmesriigis juba spetsiaalse vastutussüsteemi abil, peaks olema võimalik esitada ka sellel süsteemil põhinevaid nõudeid;
[…]
käesolevast tulenev ühtlustamine ei saa praeguses etapis olla täielik, kuid avab tee suurema ühtlustamise poole; seetõttu on nõukogul vaja korrapäraste vaheaegade järel saada komisjonilt aruandeid käesoleva direktiivi kohaldamise kohta koos võimalike asjakohaste ettepanekutega”.
Direktiivi artikkel 1 sätestab:
„Tootja vastutab kahju eest, mille põhjustab tema toote puudus.”
Direktiivi artikli 3 lõige 1 on sõnastatud järgmiselt:
„„Tootja” tähendab valmistoote valmistajat, mis tahes tooraine tootjat või koostisosa valmistajat ja iga isikut, kes tootel oma nime, kaubamärki või muud selgesti eristatavat tunnust kasutades esineb selle tootjana.”
Direktiivi artikkel 4 on sõnastatud järgmiselt:
„Kahjukannataja peab tõestama kahju, puuduse ning põhjusliku seose puuduse ja kahju vahel.”
Direktiivi 85/374 artikkel 7 näeb ette, et tootja ei ole toote puuduse eest vastutav, kui ta tõendab, et üks selles sättes nimetatud tingimustest on täidetud.
Nimetatud direktiivi artikkel 13 sätestab:
„Käesolev direktiiv ei mõjuta ühtki õigust, mis kahjukannatajal võib olla vastavalt lepingust tuleneva või lepinguvälist vastutust käsitlevatele õigusaktidele või käesoleva direktiivi teatavakstegemise hetkel kehtivale vastutuse kohaldamise erikorrale.”
Saksa õigus
15. detsembri 1989. aasta seaduse, mis käsitleb vastutust puudustega toodete eest (Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte), § 15 näeb ette:
„1.   Kui niisuguse inimtervishoius kasutatava ravimi manustamine, mis väljastati kasutajale [24. augusti 1976. aasta Arzneimittelgesetz’i (ravimiseadus), edaspidi „AMG”] kohaldamisalas ja mille suhtes kehtib müügiloa saamise kohustus või mis on määrusega loa saamise kohustusest vabastatud, lõppeb surmaga või selle tagajärjel tekib vigastus või muu tervisekahjustus, ei kohaldata käesoleva seaduse sätteid.
2.   Käesolevas paragrahvis sätestatu ei mõjuta vastutust muudel alustel.”
AMG § 84 lõiked 1 ja 2 sätestavad:
„1.   Kui niisuguse inimtervishoius kasutatava ravimi manustamine, mis väljastati kasutajale käesoleva seaduse kohaldamisalas ja mille suhtes kehtib müügiloa saamise kohustus või mis on määrusega loa saamise kohustusest vabastatud, lõppeb surmaga või selle tagajärjel tekib vigastus või muu oluline tervisekahjustus, on ravimitootja, kes tõi asjaomase ravimi käesoleva seaduse kohaldamisalas turule, kohustatud hüvitama kannatanule tekkinud kahju. Kahju hüvitamise kohustus on ainult juhul, kui
1)
ravimi sihipärasel kasutamisel ilmneb selle kahjulik toime, mis ületab arstiteaduse nüüdisaegse taseme järgi mõistlikult eeldatava määra, või
2)
kahju on tekkinud arstiteaduse nüüdisaegsele tasemele mittevastava märgistuse, ravimi omaduste kokkuvõtte või kasutusjuhendi tõttu.
2.   Kui kasutatud ravim võis konkreetse juhtumi asjaoludel kahju põhjustada, eeldatakse, et kahju põhjustas ravimi kasutamine. See, kas toode võis kahju põhjustada, määratakse igal konkreetsel juhtumil kindlaks, arvestades ravimi koostist ja annustamist, sihipärase kasutamise viisi ja kestust, kahju tekkimise ajalist seost, kahju avaldumise vormi ja kannatanu tervislikku seisundit ravimi kasutamise ajal, samuti kõiki muid asjaolusid, mis sel konkreetsel juhul kahju põhjustamist kinnitavad või ümber lükkavad. […]”
AMG § 84a sätestab:
„1.   Kui esinevad asjaolud, mis annavad alust eeldada, et kahju on põhjustanud ravim, siis on kannatanul õigus nõuda ravimitootjalt teavet, välja arvatud juhul, kui see teave ei ole vajalik selle tuvastamiseks, kas kannatanul on õigus nõuda kahju hüvitamist § 84 alusel. Kannatanul on õigus saada järgmist teavet: ravimitootjale teada olev toime, kõrvaltoime ja koostoime, samuti ravimitootjale teatavaks saanud kõrvaltoime ja koostoime kahtlusega juhtumid ning mistahes täiendav teave, mis võib omada tähtsust ravimi mõistlikult eeldatava kahjuliku toime hindamisel. […] Kannatanul ei ole teabe saamise õigust nende andmete osas, mida ei või avaldada seaduses sätestatud keelu tõttu või mille avaldamise välistab ravimitootja või kolmanda isiku kaalukas huvi.
2.   Kannatanul on lõikes 1 sätestatud eelduseid arvestades õigus saada teavet ka asutustelt, kelle pädevuses on müügilubade väljastamine ja ravimijärelevalve teostamine. Pädev asutus ei ole kohustatud avaldama andmeid, mida ei või avaldada seaduses sätestatud keelu tõttu või mille avaldamise välistab ravimitootja või kolmanda isiku kaalukas huvi.”
Ainus vastutuse kohaldamise erikord, mis kehtis Saksamaal direktiivi 85/374 teatavakstegemise kuupäeval 30. juulil 1985, oli AMG‑s ette nähtud kord.
Põhjusliku seose eeldamine, mis on sätestatud AMG § 84 lõikes 2, ja teabe saamise õigus, mis on ette nähtud sama seaduse §‑s 84a, lisati sellesse seadusesse 19. juuli 2002. aasta seadusega, millega muudetakse kahju hüvitamist käsitlevaid õigusakte (Zweites Schadensersatzrechtsänderungsgesetz; BGBl. 2002 I, lk 2674), mis jõustus 1. augustil 2002).
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimus
Ajavahemikul 2004 kuni 2006. aasta juuni kirjutati S‑le, kes on diabeetik, välja ja manustati Novo Nordisk Pharma toodetud ravimit Levemir, mis põhjustas patsiendil lipoatroofia ehk rasvkudede kõhetumise süstekohtadel.
S. pöördus Landgericht Berlini (Berliini esimese astme kohus) poole, et saada Novo Nordisk Pharmalt vastavalt AMG §‑le 84a teavet nimetatud ravimi lipoatroofiaga seotud kõrvaltoimete ja muude toimete kohta.
Landgericht Berlin rahuldas oma otsusega S‑i hagi. Kuna Kammergericht Berlin (Berliini apellatsioonikohus) jättis rahuldamata Novo Nordisk Pharma apellatsioonkaebuse lahendi peale, siis esitas see äriühing eelotsusetaotluse esitanud kohtule kassatsioonkaebuse.
Eelotsusetaotluse esitanud kohus märgib, et talle esitatud kassatsioonkaebuse lahend, mis puudutab AMG §‑s 84a viidatud teabeõigust, sõltub sellest, kas see säte on direktiiviga 85/374 vastuolus või mitte.
Neil asjaoludel otsustas Bundesgerichtshof menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmise eelotsuse küsimuse:
„Kas direktiivi 85/374 artiklit 13 tuleb tõlgendada nii, et üldjuhul ei mõjuta viidatud direktiiv Saksa õiguses sätestatud vastutust ravimi puuduste eest kui „vastutuse kohaldamise erikorda”, mistõttu on võimalik seda vastutuse kohaldamise korda edasi arendada
või
tuleb [direktiivi artiklit 13] mõista nii, et ravimeid käsitlevates õigusaktides sätestatud vastutuse aluseid, mis kehtisid [nimetatud direktiivi] teatavakstegemise hetkel (30. juuli 1985), ei või enam laiendada?”
Eelotsuse küsimus
Oma küsimusega palub eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt selgitada, kas direktiivi 85/374 ja eriti selle artiklit 13 tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus niisugused õigusnormid nagu põhikohtuasjas käsitletavad, millega kehtestatakse direktiivi artikli 13 tähenduses vastutuse kohaldamise erikord ja mis näevad pärast nende õigusnormide – direktiivi asjaomasele liikmesriigile teatavakstegemise kuupäeva järgset – muutmist ette, et tarbijal on õigus nõuda ravimitootjalt selle toote kõrvaltoimete kohta teavet.
Kõigepealt tuleb märkida, et nagu tuleneb direktiivi 85/374 artiklist 13, ei mõjuta direktiiv ühtki õigust, mis kahjukannatanul võib olla vastavalt muu hulgas selle direktiivi teatavakstegemise hetkel kehtivale vastutuse kohaldamise erikorrale.
Kuid nagu kohtujurist oma ettepaneku punktis 34 märkis, kujutab Saksa õiguses sätestatud vastutus ravimi puuduste eest endast vastutuse kohaldamise erikorda direktiivi 85/374 artikli 13 tähenduses, kuna esiteks on tegemist kindlaks määratud tootmissektoriga piirneva korraga ja teiseks oli see direktiivi Saksa Liitvabariigile teatavakstegemise kuupäeval, st 30. juulil 1985 juba olemas.
Neil asjaoludel tuleb hinnata, kas direktiiviga 85/374 pole vastuolus siseriiklikud õigusnormid, mis sellise erikorra raames, mida on muudetud pärast nimetatud direktiivi asjaomasele liikmesriigile teatavakstegemist, näevad ette tarbija õiguse saada toote kõrvaltoimete kohta teavet. Kõigepealt tuleb siiski kontrollida, kas see õigus on nimetatud direktiiviga reguleeritud.
Sellega seoses tuleb nimelt meenutada, et Euroopa Kohtu väljakujunenud praktika kohaselt näeb direktiiv 85/374 sellega reguleeritud küsimuste osas ette liikmesriikide õigus- ja haldusnormide täieliku ühtlustamise (kohtuotsus Dutrueux ja caisse primaire d’assurance maladie du Jura, C‑495/10,
EU:C:2011:869
, punkt 20 ja seal viidatud kohtupraktika).
Nagu aga nähtub direktiivi põhjendusest 18, ei ole direktiivi eesmärk tootevastutuse valdkonna täielik ühtlustamine direktiiviga reguleerimata küsimustes (kohtuotsus Dutrueux ja caisse primaire d’assurance maladie du Jura,
EU:C:2011:869
, punkt 21 ja seal viidatud kohtupraktika).
Mis puutub tarbija õigusse saada toote kõrvalmõjude kohta teavet, siis on oluline märkida, et ei see õigus ega ka teabe ulatus, mida tarbija võib selle toote tootjalt nõuda, pole iseenesest direktiivi 85/374 sätete ese.
Mis puutub sellesse, et nimetatud direktiivi artikli 4 kohaselt peab kahjukannataja tõendama kahju, puuduse ning põhjusliku seose puuduse ja kahju vahel, siis tuleb kontrollida, kas liikmesriigi õigusnormides sätestatud õigus saada teavet ei kahjusta liidu seadusandja poolt selles artiklis ette nähtud tõendamiskoormise jaotust.
Sellega seoses tuleb tõdeda, et sellised siseriiklikud õigusnormid, mis näevad ette kahjukannataja õiguse saada asjaomase toote kõrvaltoimete kohta teavet, võivad olla viimasele abiks tootja vastutuse tekkimise tõendamisel.
Samas ei too need õigusnormid kaasa kahjukannatajal lasuva tõendamiskoormise ümberpööramist ega muuda tootja vastutusest vabastamise tingimusi, mis on ette nähtud direktiivi 85/374 artiklis 7.
Neil asjaoludel tuleb tõdeda, et tarbija õigus nõuda tootjalt selle toote kõrvaltoimete kohta teavet ei ole seega direktiiviga 85/374 reguleeritud aspektidega hõlmatud ja seetõttu jääb see direktiivi kohaldamisalast välja.
Lisaks ei tohi siseriiklik kord, mis sellise õiguse ette näeb, kahjustada direktiiviga 85/374 kehtestatud tootja vastutuse korra tõhusust ega ka liidu seadusandja poolt selle korraga taotletud eesmärke (vt selle kohta kohtuotsus Dutrueux ja caisse primaire d’assurance maladie du Jura,
EU:C:2011:869
, punkt 29).
Sellised siseriiklikud õigusnormid nagu põhikohtuasjas käsitletavad ei kahjusta aga direktiiviga 85/374 kehtestatud vastutuse korra tõhusust ega selle korraga taotletud eesmärke.
Nagu kohtujurist oma ettepaneku punktis 46 sisuliselt märgib, on selliste siseriiklike õigusnormide eesmärk üksnes korvata tootja ja puudutatud tarbija vahel viimase kahjuks eksisteerivat arvestatavat ebavõrdsust toote kohta kättesaadava teabe osas ja need õigusnormid ei muuda direktiiviga 85/374 ette nähtud tootja vastutuse korra olemust ega selle põhielemente.
Järelikult tuleb esitatud küsimusele vastata, et direktiivi 85/374 tuleb tõlgendada nii, et sellega ei ole vastuolus niisugused õigusnormid nagu põhikohtuasjas käsitletavad, millega kehtestatakse direktiivi artikli 13 tähenduses vastutuse kohaldamise erikord ja mis näevad pärast nende õigusnormide – direktiivi asjaomasele liikmesriigile teatavakstegemise kuupäeva järgset – muutmist ette, et tarbijal on õigus nõuda ravimitootjalt selle toote kõrvaltoimete kohta teavet.
Kohtukulud
Et põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus pooleli oleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (neljas koda) otsustab:

Nõukogu 25. juuli 1985. aasta direktiivi 85/374/EMÜ liikmesriikide tootevastutust käsitlevate õigus‑ ja haldusnormide ühtlustamise kohta, muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. mai 1999. aasta direktiiviga 1999/34/EÜ, tuleb tõlgendada nii, et sellega ei ole vastuolus niisugused õigusnormid nagu põhikohtuasjas käsitletavad, millega kehtestatakse direktiivi artikli 13 tähenduses vastutuse kohaldamise erikord ja mis näevad pärast nende õigusnormide – direktiivi asjaomasele liikmesriigile teatavakstegemise kuupäeva järgset – muutmist ette, et tarbijal on õigus nõuda ravimitootjalt selle toote kõrvaltoimete kohta teavet.

Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: saksa.