CELEX: 62010CJ0495
Direktiv 85/374/EEG
Skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister
Tillämpningsområde
Nationella bestämmelser varigenom offentliga vårdinrättningar förpliktas ersätta skada som vållats patienter till följd av bristfällig funktion hos produkter eller anordningar som används inom vårdverksamhet även om dessa inrättningar inte har gjort sig skyldiga till vårdslöshet

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas
lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (EGT L 210, s. 29; svensk specialutgåva,
område 15, volym 6, s. 239), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/34/EG av den 10 maj 1999 (EGT L 141,
s. 20) (nedan kallat direktiv 85/374).
Begäran har framställts i ett mål mellan å ena sidan Centre hospitalier universitaire de Besançon (nedan kallat universitetssjukhuset
i Besançon) och å andra sidan Thomas Dutrueux och Caisse primaire d’assurance maladie du Jura (nedan kallad Juras sjukförsäkringskassa),
angående skadeståndsansvar på grund av brännskador som en patient åsamkats av en värmemadrass vid en operation.

Tillämpliga bestämmelser

Direktiv 85/374
Första, fjärde, trettonde och artonde skälen i direktiv 85/374 har följande lydelse:
”Medlemsstaternas rättsregler om tillverkarens ansvar för skada orsakad av en defekt i hans produkter måste närmas till varandra
eftersom nuvarande skillnader kan snedvrida konkurrensförhållandena och påverka varuflödet inom den gemensamma marknaden samt
leda till olika grader av skydd av konsumenterna mot skada på deras hälsa eller egendom orsakad av en produkt med säkerhetsbrister.
...
Konsumentskyddet kräver att alla tillverkare som varit inblandade i tillverkningsprocessen bör göras ansvariga om den slutprodukt,
den komponent eller det råmaterial de levererat haft säkerhetsbrister. Av samma skäl bör ansvaret utsträckas till dem som
importerar produkter till gemenskapen och dem som med sitt namn, varumärke eller annat kännetecken presenterar sig som tillverkare
eller som levererar en produkt vars tillverkare inte kan identifieras.
...
Enligt medlemsstaternas rättsordningar kan en skadelidande ha rätt till skadestånd på grundval av ansvar i kontraktsförhållanden
eller på grundval av annat ansvar utanför kontraktsförhållanden än som föreskrivs i detta direktiv. I den mån dessa bestämmelser
också är ägnade att uppnå ett verksamt konsumentskydd bör de inte beröras av detta direktiv. I den mån ett verksamt konsumentskydd
på läkemedelsområdet också redan uppnåtts i en medlemsstat enligt ett särskilt ansvarssystem bör på samma sätt krav på grundval
av denna ordning kunna väckas också i fortsättningen.
...
Genom detta direktiv kan för närvarande ingen fullständig harmonisering uppnås men det öppnar vägen för en mera omfattande
harmonisering ...”
I artikel 1 i direktiv 85/374 föreskrivs att ”[t]illverkaren skall vara ansvarig för skador som orsakas av en defekt i hans
produkt”.
Artikel 3 i direktiv 85/374 har följande lydelse:
”1.       Med tillverkare avses den som framställer en slutprodukt, en råvara eller en komponent och var och en som genom att sätta
sitt namn, varumärke eller något annat kännetecken på produkten utger sig för att vara den som tillverkat den.
2.      Utan att tillverkarens ansvar berörs skall den som för försäljning, uthyrning, leasing eller annan form av distribution inom
ramen för sin näringsverksamhet importerar en produkt till gemenskapen betraktas som tillverkare i detta direktivs mening
och skall vara ansvarig som en tillverkare.
3.      När tillverkaren av produkten inte kan identifieras skall varje leverantör av produkten betraktas som tillverkare av den om
han inte inom skälig tid meddelar den skadelidande vem tillverkaren eller den person som levererat produkten till honom är.
Detsamma skall gälla för en importerad produkt, även om tillverkarens namn är angivet, om den i punkt 2 nämnda importörens
identitet inte framgår av produkten.”
I artikel 13 i direktiv 85/374 föreskrivs följande:
”Detta direktiv inverkar inte på sådana rättigheter som en skadelidande kan ha enligt rättsreglerna om ansvar i eller utanför
avtalsförhållanden eller enligt ett särskilt ansvarssystem som gäller när direktivet anmäls.”
Direktiv 85/374 anmäldes till medlemsstaterna den 30 juli 1985.

Den nationella lagstiftningen
Genom artikel 1386-1–1386-18 i den franska civillagen (Code civil) har bestämmelserna i direktiv 85/374 införlivats med nationell
rätt.
Den hänskjutande domstolen har förklarat att offentliga vårdinrättningars skadeståndsansvar gentemot sina patienter omfattas
av ett särskilt system för utomobligatoriskt skadeståndsansvar, vars grund är det särskilda förhållandet mellan offentliga
sjukhus och deras vårdtagare. Detta system regleras dels genom olika lagrum, dels av principer som har slagits fast i förvaltningsrättslig
praxis.
Bland dessa sistnämnda principer finns principen om att ett offentligt sjukhus, även utan vårdslöshet från sjukhusets sida,
ska ersätta skada som en patient har lidit till följd av bristfällig funktion hos en anordning eller produkt som sjukhuset
har använt i vården av patienten.

Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
Thomas Dutrueux, som vid det relevanta tillfället var 13 år gammal, drabbades av brännskador under ett kirurgiskt ingrepp
som utfördes den 3 oktober 2000 på universitetssjukhuset i Besançon. Brännskadorna orsakades av en värmemadrass på vilken
patienten hade placerats och vars temperaturregleringssystem var defekt.
Tribunal administratif de Besançon ålade, genom dom av den 27 mars 2007, universitetssjukhuset i Besançon att ersätta den
skada som åsamkats Thomas Dutrueux genom att betala honom och Juras sjukförsäkringskassa 9 000 euro respektive 5 974,99 euro.
Universitetssjukhuset i Besançon överklagade domen till Cour administrative d’appel de Nancy, vilken ogillade överklagandet
genom dom av den 26 februari 2009. Sjukhuset överklagade därefter sistnämnda avgörande till Conseil d’État.
Universitetssjukhuset i Besançon anförde till stöd för sitt överklagande att Cour administrative d’appel de Nancy hade åsidosatt
direktiv 85/374, i synnerhet dess artikel 13, genom att bedöma att detta direktiv inte utgjorde hinder för tillämpning av
den princip som fastslagits i rättspraxis enligt vilken offentliga sjukhus, även utan vårdslöshet från deras sida, har strikt
skadeståndsansvar för skador som en patient har lidit till följd av bristfällig funktion hos en anordning eller produkt som
inrättningen har använt i sin vårdverksamhet. Det framgår nämligen av detta direktiv, såsom det har införlivats i fransk lagstiftning,
att endast tillverkaren av madrassen ska hållas ansvarig, när denne har identifierats i vederbörlig ordning, vilket var fallet
i det aktuella målet.
Enligt Conseil d’État slogs denna princip visserligen fast i dess praxis genom ett avgörande av den 9 juli 2003, det vill
säga efter det att direktiv 85/374 anmälts till medlemsstaterna. Detta avgörande meddelades emellertid med anledning av en
tvist som uppstått före sista dagen för direktivets införlivande. Conseil d’État menar därför att denna princip – som ingår
i ett ansvarssystem som vilar på en särskild grund som skiljer sig från grunden för det genom direktivet fastställda ansvarssystemet
– med hänsyn till bestämmelserna i artikel 13 i direktivet, vilka avser ”rättigheter som en skadelidande kan ha enligt rättsreglerna
om ansvar i eller utanför avtalsförhållanden”, förblir tillämplig på sådana skador som är i fråga i det nationella målet.
Om det antas att så inte är fallet, anser Conseil d’État att utgången av det aktuella målet kommer att bero på huruvida det
ansvarssystem som fastställs i direktiv 85/374 gäller skador som en användare av en produkt med säkerhetsbrister kan ha vållat
tredje man, vid tillhandahållandet av tjänster till denna tredje man.
Mot denna bakgrund beslutade Conseil d’État att vilandeförklara målet och ställa följande tolkningsfrågor till domstolen:
”1)      Medger direktiv [85/374], mot bakgrund av bestämmelserna i dess artikel 13, tillämpning av ett ansvarssystem som bygger på
den särskilda situation i vilken patienter vid offentliga vårdinrättningar befinner sig, i den mån som systemet bland annat
tillerkänner sådana patienter rätten att från sådana inrättningar erhålla ersättning för skador som orsakats av bristfällig
funktion hos de produkter och anordningar som inrättningarna använder, även utan vårdslöshet från deras sida, utan att detta
påverkar inrättningarnas möjligheter att genom subrogationstalan kräva ersättning av tillverkaren?
2)      Begränsar direktiv [85/374] medlemsstaternas möjligheter att fastställa ansvarsregler för personer som vid tillhandahållandet
av tjänster använder anordningar eller produkter med säkerhetsbrister och därigenom vållar tjänstemottagaren skada?”

Prövning av tolkningsfrågorna

Den andra tolkningsfrågan
Den hänskjutande domstolen har ställt sin andra fråga, som ska prövas först, för att få klarhet i huruvida tillämpningsområdet
för direktiv 85/374 omfattar ansvar för personer som tillhandahåller sådana tjänster som vård i sjukhusmiljö och i samband
med detta använder anordningar eller produkter med säkerhetsbrister varigenom tjänstemottagaren vållas skada, vilket innebär
att direktivet utgör hinder för sådana nationella regler som dem som är aktuella i det nationella målet, enligt vilka skadeståndsansvar
föreskrivs för den person som tillhandahåller tjänsterna även om denna inte på något sätt har varit vårdslös.
Såsom framgår av första skälet i direktiv 85/374 har detta till syfte att tillnärma medlemsstaternas rättsregler om tillverkarens
ansvar för skada orsakad av en defekt i dennes produkter.
Det framgår vidare av fast rättspraxis att direktivet syftar till att uppnå en fullständig harmonisering av medlemsstaternas
lagar och andra författningar i de frågor som regleras i direktivet (se, bland annat, domarna av den 25 april 2002 i mål C‑52/00,
kommissionen mot Frankrike, REG 2002, s. I‑3827, punkt 24, och i mål C‑154/00, kommissionen mot Grekland, REG 2002, s. I‑3879,
punkt 20, samt av den 10 januari 2006 i mål C‑402/03, Skov och Bilka, REG 2006, s. I‑199, punkt 23).
Det framgår emellertid av artonde skälet i direktiv 85/374 att detta däremot inte syftar till att utöver dessa frågor uppnå
en uttömmande harmonisering på området för skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (se dom av den 4 juni 2009
i mål C‑285/08, Moteurs Leroy Somer, REG 2009, s. I‑4733, punkterna 24 och 25).
Det harmoniserade system för civilrättsligt ansvar för tillverkare som inrättats genom direktiv 85/374, för skador som orsakas
av produkter med säkerhetsbrister, svarar således mot syftet att säkerställa att konkurrensförhållandena mellan de ekonomiska
aktörerna inte snedvrids, att underlätta den fria rörligheten för varor och att förhindra att det uppkommer olika grader av
skydd av konsumenterna. De avgränsningar av direktivets tillämpningsområde som har fastställts av unionslagstiftaren är resultatet
av en komplicerad avvägning mellan bland annat dessa olika intressen (se, för ett liknande resonemang, domarna i de ovannämnda
målen kommissionen mot Frankrike, punkterna 17 och 29, samt kommissionen mot Grekland, punkterna 13 och 29).
I fjärde skälet i direktiv 85/374 anges att konsumentskyddet kräver att alla tillverkare som varit inblandade i tillverkningsprocessen
bör göras ansvariga, om den slutprodukt, den komponent eller det råmaterial de levererat haft säkerhetsbrister, och att ansvaret
av samma skäl bör utsträckas till dem som importerar produkter till gemenskapen samt dem som med sitt namn, varumärke eller
annat kännetecken presenterar sig som tillverkare eller som levererar en produkt vars tillverkare inte kan identifieras.
Artikel 1 i direktiv 85/374, där det föreskrivs att ”[t]illverkaren skall vara ansvarig för skador som orsakas av en defekt
i hans produkt”, och artikel 3 i detsamma, där det fastställs villkor för när en person som utger sig för att vara tillverkare,
en importör av varan till unionen eller en leverantör av denna kan jämställas med tillverkaren, ska läsas mot bakgrund av
första och fjärde skälen i direktivet.
Vad särskilt beträffar bestämmelserna i artikel 3 har domstolen redan beretts tillfälle att, efter en granskning av förarbetena
till direktiv 85/374, klargöra att det först var sedan en avvägning gjorts mellan de olika ekonomiska aktörernas roll i produktions-
och distributionskedjan som man valde att, genom det regelverk som inrättas genom direktivet, i princip ge tillverkaren ansvaret
för skador som orsakas av produkter med säkerhetsbrister och endast i särskilt angivna fall göra importören eller leverantören
ansvarig (domen i det ovannämnda målet Skov och Bilka, punkt 29).
Domstolen har även uteslutit att direktiv 85/374 endast innebär en fullständig harmonisering vad beträffar tillverkarens ansvar
för produkter med säkerhetsbrister och inte reglerar leverantörens ansvar. Den har härvid fastslagit att artiklarna 1 och
3 i direktivet, där begreppet tillverkare definieras, inte endast reglerar tillverkares ansvar för produkter med säkerhetsbrister
utan även vem av de olika näringsidkare som deltagit i produktions- och distributionsprocessen som ska bära det ansvar som
införs genom direktivet. Den personkrets mot vilken de skadelidande har rätt att väcka talan enligt det ansvarssystem som
fastställs genom direktivet är i detta avseende uttömmande angiven i artiklarna 1 och 3 (domen i det ovannämnda målet Skov
och Bilka, punkterna 24, 26, 30, 32 och 33).
I förevarande fall konstaterar domstolen att det ansvar som kan tillskrivas en sådan aktör som universitetssjukhuset i Besançon,
vilket vid tillhandahållandet av vård till en patient använder sig av en produkt eller anordning som tidigare införskaffats,
såsom en värmemadrass, inte omfattas av de frågor som regleras i direktiv 85/374 och omfattas därmed inte av direktivets tillämpningsområde.
Såsom den franska och den grekiska regeringen samt Europeiska kommissionen har anfört, och i likhet med vad generaladvokaten
har framhållit i punkterna 27–32 i sitt förslag till avgörande, kan en sådan användare inte anses delta i produktions- och
distributionsprocessen för den ifrågavarande produkten, vilken process – såsom har erinrats om ovan – ingår i den definition
av ”tillverkare” som anges i artikel 3 i direktiv 85/374. En sådan användare kan inte heller, i motsats till vad universitetssjukhuset
i Besançon har anfört, anses vara leverantör av denna produkt i den mening som avses i artikel 3.3. Universitetssjukhuset
i Besançon kan närmare bestämt inte anses ha levererat en produkt till en patient som skulle användas av honom eller henne.
Enbart den omständigheten, att det vid sidan av det ansvarssystem för tillverkare som föreskrivs i direktiv 85/374 finns ett
nationellt system där strikt ansvar föreskrivs för personer som vid tillhandahållandet av sjukhusvård vållar tjänstemottagaren
skada till följd av att en produkt med säkerhetsbrister har använts, kan i sig varken orsaka att nämnda ansvarssystem fungerar
mindre effektivt eller förhindra att de mål som unionslagstiftaren eftersträvar med detta system uppnås.
Ett sådant ansvar för den som tillhandahåller tjänster, som föreskrivs i en medlemsstats lagstiftning, kan under alla omständigheter,
såsom den franska, den tyska och den grekiska regeringen samt generaladvokaten i punkt 45 i sitt förslag till avgörande har
framfört, emellertid endast inrättas under förutsättning att det inte negativt påverkar det system som fastställts genom direktiv 85/374.
Tillämpningen av nationella bestämmelser får nämligen inte påverka ett direktivs ändamålsenliga verkan (dom av den 10 maj 2001
i mål C‑203/99, Veedfald, REG 2001, s. I‑3569, punkt 27). Möjligheten att göra gällande tillverkarens ansvar när de villkor
som föreskrivs i detta direktiv för detta ansvar är uppfyllda måste också säkerställas. Denna möjlighet ska inte endast tillkomma
den skadelidande utan även den som tillhandahåller tjänsterna. Denne sistnämnde bör således för detta ändamål ha tillgång
till en mekanism såsom den subrogationstalan som den hänskjutande domstolen hänvisar till i sin första tolkningsfråga.
Vad vidare beträffar de mål som eftersträvas med det ansvarssystem som inrättats genom direktiv 85/374, syftar direktivet,
såsom redan har erinrats om i punkterna 22 och 23 i denna dom, till att säkerställa att konkurrensförhållandena mellan de
ekonomiska aktörerna inte snedvrids, till att underlätta den fria rörligheten för varor och till att förhindra att det uppkommer
olika grader av konsumentskydd.
Det finns inget i texten i direktiv 85/374 som tyder på att unionslagstiftaren – genom att föreskriva att tillverkaren ska
hållas ansvarig för produkter med säkerhetsbrister –, i syfte att säkerställa att konkurrensförhållandena inte snedvrids och
underlätta den fria rörligheten för varor, hade för avsikt att frånta medlemsstaterna möjligheten att införa ett ansvarssystem
som motsvarar det genom direktivet införda systemet, vad avser ersättning för skador som orsakats av produkter med säkerhetsbrister
vilka använts vid tillhandahållande av sådana tjänster som dem som är aktuella i det nationella målet (se, analogt, domen
i det ovannämnda målet Moteurs Leroy Somer, punkt 30).
Den fria rörligheten för varor är i första hand beroende av den verksamhet som tillverkarna, importörerna och leverantörerna
bedriver. Skillnader mellan de olika nationella systemen med avseende på dessa aktörers ansvar kan således uppenbarligen påverka
denna fria rörlighet. Såsom den grekiska regeringen har gjort gällande finns det emellertid betydande skillnader mellan nämnda
verksamhet och den som bedrivs av aktörer som, efter att ha införskaffat dessa varor, använder dem vid tillhandahållandet
av tjänster till tredje man. Den sistnämnda verksamheten kan följaktligen inte jämställas med den verksamhet som tillverkarna,
importörerna eller leverantörerna bedriver.
Om strikt ansvar för den som tillhandahåller tjänster föreskrivs i nationell rätt med det förbehållet att det, såsom har angetts
i punkt 30 i denna dom, inte får påverka det ansvar som tillverkaren har enligt direktiv 85/374, förefaller det inte vara
av beskaffenhet att snedvrida konkurrensen mellan aktörerna i produktions- och distributionskedjan.
Eftersom ett eventuellt strikt ansvar för den som tillhandahåller tjänster på sin höjd kan komplettera tillverkarens ansvar
enligt direktiv 85/374, är, såsom generaladvokaten har framhållit i punkterna 45 och 46 i sitt förslag till avgörande, ett
sådant ansvar ägnat att bidra till ett förstärkt konsumentskydd.
Vad beträffar punkterna 12 och 17 i domen i det ovannämnda målet Veedfald, vilka har åberopats i förfarandet vid domstolen,
ska det påpekas att den första frågan i det målet avsåg en sådan situation när ”tillverkaren av den defekta produkten inom
ramen för en bestämd medicinsk tjänst framställer och använder produkten på ett människoorgan” och endast syftade till att
få klarhet i huruvida den berörda produkten i en sådan situation kunde anses ha ”satts i omlopp” i den mening som avses i
artikel 7a i direktiv 85/374.
Härav följer, såsom den franska regeringen har gjort gällande och generaladvokaten har framhållit i punkt 38 i sitt förslag
till avgörande, att eftersom den juridiska person vars ansvar gjordes gällande inte endast var den som tillhandahöll den ifrågavarande
tjänsten utan även utgjorde ”tillverkaren” i den mening som avses i direktiv 85/374, uppkom i det målet inte frågan huruvida
direktivet även omfattar det ansvar som gäller för den som vid tillhandahållandet av sina tjänster använder sådana produkter
med säkerhetsbrister som denne inte har tillverkat.
Domen i det ovannämnda målet Veedfald kan under dessa omständigheter inte anses ha avgjort denna fråga. I likhet med vad generaladvokaten
har framhållit i punkterna 39 och 40 i sitt förslag till avgörande, har domstolen inte heller tagit ställning till denna fråga
i dom av den 25 april 2002 i mål C‑183/00, González Sánchez (REG 2002, s. I‑3901).
Mot bakgrund av samtliga ovanstående överväganden ska den andra tolkningsfrågan besvaras enligt följande. Tillämpningsområdet
för direktiv 85/374 omfattar inte ansvar för personer som vid tillhandahållandet av tjänster, såsom vård i sjukhusmiljö, använder
sådana anordningar eller produkter med säkerhetsbrister som personen inte har tillverkat i den mening som avses i artikel 3
i direktivet, och därigenom vållar tjänstemottagaren skada. Detta direktiv utgör således inte hinder för att en medlemsstat
inrättar ett sådant ansvarssystem som det som är aktuellt i det nationella målet, enligt vilket skadeståndsansvar för sådan
skada föreskrivs för den person som tillhandahåller tjänsterna även om denna person inte på något sätt har förfarit vårdslöst,
under förutsättning att den skadelidande och/eller den som tillhandahåller tjänsterna har möjlighet att göra gällande tillverkarens
ansvar enligt direktivet när villkoren i detta är uppfyllda.

Den första tolkningsfrågan
Med hänsyn till svaret på den andra frågan saknas det anledning att pröva den andra tolkningsfrågan.

Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma
mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till
domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.
Mot denna bakgrund beslutar domstolen (stora avdelningen) följande:
Tillämpningsområdet för rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra
författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets
direktiv 1999/34/EG av den 10 maj 1999, omfattar inte ansvar för personer som vid tillhandahållandet av tjänster, såsom vård
i sjukhusmiljö, använder sådana anordningar eller produkter med säkerhetsbrister som personen inte har tillverkat i den mening
som avses i artikel 3 i direktivet, och därigenom vållar tjänstemottagaren skada. Detta direktiv utgör således inte hinder
för att en medlemsstat inrättar ett sådant ansvarssystem som det som är aktuellt i det nationella målet, enligt vilket skadeståndsansvar
för sådan skada föreskrivs för den person som tillhandahåller tjänsterna även om denna person inte på något sätt har förfarit
vårdslöst, under förutsättning att den skadelidande och/eller den som tillhandahåller tjänsterna har möjlighet att göra gällande
tillverkarens ansvar enligt direktivet när villkoren i detta är uppfyllda.
Underskrifter
*
Rättegångsspråk: franska.