CELEX: 62010CJ0495
Direktiva 85/374/ES
Odgovornost za proizvode z napako
Področje uporabe
Nacionalni sistem, ki javnim zdravstvenim zavodom tudi ob neobstoju njihove krivde nalaga obveznost povrnitve škode, ki nastane pacientu zaradi napačnega delovanja naprave ali proizvoda, uporabljenega pri zdravljenju

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago Direktive Sveta z dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov
in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako (85/374/ES) (UL, posebna izdaja v slovenščini,
poglavje 15, zvezek 1, str. 257), kakor je bila spremenjena z Direktivo 1999/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. maja 1999
(UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 4 str. 147, v nadaljevanju: Direktiva 85/374).
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med centre hospitalier universitaire de Besançon (univerzitetna bolnišnica v Besançonu,
v nadaljevanju: bolnišnica v Besançonu) ter T. Dutrueuxem in caisse primaire d’assurance maladie du Jura (osrednji zavod za
zdravstveno zavarovanje v Juri) zaradi odškodnine za opekline, ki so bile T. Dutrueuxu povzročene z grelno blazino med kirurškim
posegom.

Pravni okvir

Direktiva 85/374
V prvi, četrti, trinajsti in osemnajsti uvodni izjavi Direktive 85/374 je navedeno:
„ker je približevanje tistih zakonov držav članic v zvezi z odgovornostjo proizvajalca za škodo, ki je nastala zaradi napake
na njegovih proizvodih, potrebno, zato ker utegnejo obstoječa razhajanja izkriviti konkurenco in škodovati prostemu pretoku
blaga znotraj skupnega trga ter imeti za posledico različne stopnje varstva potrošnika pred škodo, ki jo proizvod z napako
povzroči njegovemu zdravju ali premoženju;
[…]
ker varstvo potrošnika zahteva odgovornost vseh proizvajalcev, ki so udeleženi v proizvodnem procesu, kolikor je imel njihov
dokončani proizvod, sestavni del ali surovina, ki so jo dobavili, napako, in da ker bi se iz istega razloga morala odgovornost
razširiti tudi na uvoznike proizvodov v Skupnost in na osebe, ki se predstavljajo kot proizvajalci s pritrjevanjem njenega
imena, blagovne znamke ali drugega razpoznavnega znaka, ali ki dobavijo proizvod, katerega proizvajalca ni mogoče identificirati;
[…]
ker lahko oškodovanec v skladu s pravnimi sistemi držav članic zahteva odškodnino na podlagi pogodbene odgovornosti ali na
podlagi nepogodbene odgovornosti, ki ni predvidena v tej direktivi; kolikor take določbe prav tako služijo cilju doseganja
učinkovitega varstva potrošnikov, ta direktiva nanje ne bi smela vplivati; ker bi morali biti, kolikor je v državi članici
na področju farmacevtskih izdelkov učinkovito varstvo že doseženo s posebnim sistemom odgovornosti, odškodninski zahtevki
na podlagi tega sistema še vedno mogoči;
[…]
ker iz tega izhajajoča uskladitev zaenkrat ne more biti popolna, vendar odpira pot k večji uskladitvi; […]“
Člen 1 Direktive 85/374 določa, da je „[p]roizvajalec […] odgovoren za škodo, ki jo povzroči napaka na njegovem proizvodu“.
Člen 3 navedene direktive določa:
„1.      ‚Proizvajalec‘ pomeni proizvajalca dokončanih proizvodov, katere koli surovine ali sestavnega dela ali vsako osebo, ki se
s svojim imenom, blagovno znamko ali drugim razlikovalnim znakom na proizvodu predstavlja kot njegov proizvajalec.
2.      Brez poseganja v odgovornost proizvajalca se za proizvajalca v smislu te direktive šteje tudi vsaka oseba, ki v okviru njene
poslovne dejavnosti uvaža v Skupnost proizvod za prodajo, najem, leasing ali kakršno koli obliko distribucije [in je odgovorna
kot proizvajalec].
3.      Če proizvajalca proizvoda ni mogoče identificirati, se vsak dobavitelj proizvoda šteje za proizvajalca, razen če v razumnem
času obvesti oškodovanca o identiteti proizvajalca ali osebe, ki mu je proizvod dobavila. Enako velja za uvožen proizvod,
kadar na njem ni navedene identitete uvoznika v smislu odstavka 2, četudi je ime proizvajalca navedeno.“
Člen 13 Direktive 85/374 določa:
„Ta direktiva ne vpliva na pravice, ki jih lahko ima oškodovanec na podlagi pre[d]pisov o pogodbeni ali nepogodbeni odgovornosti
ali na podlagi posebnega sistema odgovornosti, ki obstaja v trenutku uradnega sporočila te direktive.“
O Direktivi 85/374 so bile države članice uradno obveščene 30. julija 1985.

Nacionalno pravo
Določbe Direktive 85/374 so v nacionalno zakonodajo prenesene s členi od 1386‑1 do 1386‑18 francoskega civilnega zakonika.
Predložitveno sodišče izpostavlja, da je odgovornost javnih zdravstvenih zavodov do njihovih pacientov urejena s posebnim
sistemom nepogodbene odgovornosti, ki temelji na posebnih razmerjih, ki se vzpostavijo med javno bolnišnico in osebami, ki
so v njeni oskrbi. Navedeni sistem urejajo tako zakonske določbe kot načela, ki izhajajo iz upravne sodne prakse.
Med temi je zlasti načelo, v skladu s katerim mora javna bolnišnična ustanova tudi ob neobstoju lastne krivde povrniti škodo,
ki jo je pacient utrpel zaradi napake naprave ali proizvoda, uporabljenega pri zdravljenju.

Spor o glavni stvari in vprašanji za predhodno odločanje
T. Dutrueux, takrat star 13 let, je med kirurškim posegom 3. oktobra 2000 v bolnišnici v Besançonu dobil opekline zaradi napake
v sistemu za nastavljanje temperature grelne blazine, na kateri je ležal.
Tribunal administratif de Besançon (upravno sodišče v Besançonu) je s sodbo z dne 27. marca 2007 bolnišnici v Besançonu naložilo,
da mora škodo, ki je s tem nastala T. Dutrueuxu, povrniti tako, da njemu nakaže 9.000 EUR, osrednjemu zavodu za zdravstveno
zavarovanje v Juri pa 5.974,99 EUR.
Ker je cour administrative d'appel de Nancy (pritožbeno upravno sodišče v Nancyju) s sodbo z dne 26. februarja 2009 zavrnilo
tožbo bolnišnice v Besançonu zoper to sodbo, je ta bolnišnica pri Conseil d’État vložila kasacijsko pritožbo.
Bolnišnica v Besançonu v podporo svoji kasacijski pritožbi trdi, da je cour administrative d'appel de Nancy kršilo Direktivo 85/374,
zlasti njen člen 13, s tem, da je odločilo, da ta direktiva ne preprečuje uporabe načela, ki izhaja iz sodne prakse, v skladu
s katerim je javna bolnišnica tudi ob neobstoju lastne krivde odgovorna za škodljive posledice, ki nastanejo uporabnikom zaradi
napačnega delovanja proizvodov ali naprav, uporabljenih pri zdravljenju. Iz navedene direktive, kakor je bila prenesena v
francosko nacionalno zakonodajo, naj bi namreč izhajalo, da je proizvajalca blazine treba šteti za edinega odgovornega, če
je bil, kot v tem primeru, pravilno identificiran.
Conseil d’État navaja, da se je navedeno načelo, ki izhaja iz sodne prakse, v njegovi sodni praksi razvilo z odločbo z dne
9. julija 2003, in sicer po tem, ko so bile države članice uradno obveščene o Direktivi 85/374. Ker pa je bila ta odločba
izdana v okviru spora, ki je nastal pred rokom, določenim za prenos te direktive, Conseil d’État meni, da je glede na določbe
člena 13 te direktive, ki varujejo „[pravice], ki jih lahko ima oškodovanec na podlagi pre[d]pisov o pogodbeni ali nepogodbeni
odgovornosti“, mogoče trditi, da se to načelo, ki izhaja iz sistema odgovornosti, ki ima posebno podlago, drugačno od sistema
odgovornosti, ki ga uvaja navedena direktiva, še naprej uporablja glede škode v postopku v glavni stvari.
Če ne bi bilo tako, bi bila po navedbah navedenega sodišča rešitev spora, o katerem odloča, odvisna od tega, ali se sistem
odgovornosti, opredeljen v Direktivi 85/374, nanaša na škodo, ki bi jo uporabnik proizvoda z napako lahko povzročil tretji
osebi, ko bi zanjo opravljal storitev.
V teh okoliščinah je Conseil d’État prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ti vprašanji:
1.      „Ali Direktiva [85/374] ob upoštevanju določb njenega člena 13 dovoljuje izvajanje sistema odgovornosti, ki temelji na posebnem
položaju pacientov javnih zdravstvenih zavodov, s tem da jim zlasti priznava pravico, da od teh zavodov, tudi ob neobstoju
njihove krivde, dobijo nadomestilo za škodo, ki je bila povzročena zaradi napake v uporabljenih napravah ali proizvodih, brez
poseganja v možnost zavoda, da proti proizvajalcu uveljavlja jamčevalni zahtevek?
2.      Ali Direktiva [85/374] omejuje možnost držav članic, da opredelijo odgovornost oseb, ki med opravljanjem storitev uporabljajo
naprave ali proizvode z napako in ob tem povzročijo škodo prejemniku storitve?“

Vprašanji za predhodno odločanje

Drugo vprašanje
Predložitveno sodišče z drugim vprašanjem, ki ga je treba najprej preučiti, v bistvu sprašuje, ali odgovornost ponudnika storitev
– ki v okviru opravljanja storitev, kot je bolnišnično zdravljenje, uporablja naprave ali proizvode z napako ter s tem povzroči
škodo uporabniku te storitve – spada na področje uporabe Direktive 85/374, tako da ta nasprotuje obstoju nacionalnega sistema,
kot je ta v postopku v glavni stvari, ki določa odgovornost takšnega ponudnika za tako povzročeno škodo tudi ob neobstoju
kakršne koli njegove krivde.
Kot izhaja iz prve uvodne izjave Direktive 85/374, je njen cilj približevanje zakonodaj držav članic v zvezi z odgovornostjo
proizvajalca za škodo, ki je nastala zaradi napake na njegovih proizvodih.
Spomniti je treba, da se – kot izhaja iz ustaljene sodne prakse – z navedeno direktivo glede vprašanj, ki jih ureja, skuša
doseči popolna uskladitev zakonskih in drugih predpisov držav članic (glej zlasti sodbe z dne 25. aprila 2002 v zadevi Komisija
proti Franciji, C‑52/00, Recueil, str. I‑3827, točka 24, in v zadevi Komisija proti Grčiji, C‑154/00, Recueil, str. I‑3879,
točka 20, ter z dne 10. januarja 2006 v zadevi Skov in Bilka, C‑402/03, ZOdl., str. I‑199, točka 23).
Po drugi strani pa Direktiva 85/374 – kot je razvidno iz njene osemnajste uvodne izjave – glede tega, kar presega okvir vprašanj,
ki jih ureja, ni namenjena izčrpni uskladitvi področja odgovornosti za proizvode z napako (glej sodbo z dne 4. junija 2009
v zadevi Moteurs Leroy Somer, C‑285/08, ZOdl., str. I‑4733, točki 24 in 25).
Sistem usklajene civilne odgovornosti proizvajalcev za škodo, ki jo povzročijo proizvodi z napako, vzpostavljen z Direktivo 85/374,
ustreza – kot izhaja iz njene prve uvodne izjave – cilju zagotavljanja neizkrivljene konkurence med gospodarskimi subjekti,
pospeševanja prostega pretoka blaga in izogibanja različnim stopnjam varstva potrošnikov. Razmejitve področja uporabe navedene
direktive, ki jih je določil zakonodajalec Unije, so rezultat zahtevnega postopka tehtanja, zlasti teh različnih interesov
(glej v tem smislu zgoraj navedeni sodbi Komisija proti Franciji, točki 17 in 29, in Komisija proti Grčiji, točki 13 in 29).
V zvezi s tem je v četrti uvodni izjavi Direktive 85/374 poudarjeno, da varstvo potrošnika zahteva odgovornost vseh proizvajalcev,
ki so udeleženi v proizvodnem procesu, če je imel njihov dokončani proizvod, sestavni del ali surovina, ki so jo dobavili,
napako, in da bi se iz istega razloga morala odgovornost razširiti tudi na uvoznike proizvodov v Skupnost in na osebe, ki
se z navajanjem svojega imena, blagovne znamke ali drugega razpoznavnega znaka predstavljajo kot proizvajalci ali ki dobavijo
proizvod, katerega proizvajalca ni mogoče identificirati.
Člen 1 Direktive 85/374, ki določa načelo, v skladu s katerim je „[p]roizvajalec […] odgovoren za škodo, ki jo povzroči napaka
na njegovem proizvodu“, in njen člen 3, ki določa zlasti pogoje, v skladu s katerimi je treba za proizvajalca v smislu te
direktive šteti tudi osebo, ki se predstavlja kot proizvajalec, uvoznika proizvoda v Unijo ali celo dobavitelja proizvoda,
je treba razlagati ob upoštevanju prve in četrte uvodne izjave navedene direktive.
Glede določb navedenega člena 3 je Sodišče že po preučitvi pripravljalnega gradiva, na podlagi katerega je bila sprejeta Direktiva 85/374,
navedlo, da je po tehtanju vlog različnih gospodarskih subjektov, ki sodelujejo v proizvodni in tržni verigi, prevladala odločitev,
da se v pravni ureditvi, ki jo vzpostavlja navedena direktiva, odgovornost za škodo, nastalo zaradi proizvodov z napako, naloži
načeloma proizvajalcu in samo v nekaterih omejenih primerih uvozniku ali dobavitelju (zgoraj navedena sodba Skov in Bilka,
točka 29).
Sodišče je tudi izključilo, da doseže Direktiva 85/374 popolno uskladitev samo v zvezi z odgovornostjo proizvajalca za proizvode
z napako, ne da bi po drugi strani urejala odgovornost dobavitelja. V zvezi s tem je odločilo, da se člena 1 in 3 te direktive,
ki opredeljujeta pojem „proizvajalec“, ne omejujeta na ureditev odgovornosti proizvajalca proizvoda z napako, ampak med poklicnimi
subjekti, ki so sodelovali v postopku proizvodnje in trženja, določata tistega, ki bo moral prevzeti odgovornost, ki jo vzpostavlja
navedena direktiva, in da je v zvezi s tem krog odgovornih oseb, proti katerim ima oškodovanec pravico vložiti tožbo na podlagi
ureditve odgovornosti iz iste direktive, izčrpno opredeljen v navedenih členih 1 in 3 (zgoraj navedena sodba Skov in Bilka,
točke 24, 26, 30, 32 in 33).
V konkretnem primeru je treba ugotoviti, da odgovornost, ki jo lahko ima uporabnik, ki – tako kot bolnišnica v Besançonu –
v okviru zdravljenja bolnika uporablja predhodno pridobljen proizvod ali napravo, kot je grelna blazina, ne izhaja iz vprašanj,
ki jih ureja Direktiva 85/374, in zato ne spada na področje njene uporabe.
Kot so navedle francoska in grška vlada ter Evropska komisija in kot je prav tako navedel generalni pravobranilec v točkah
od 27 do 32 sklepnih predlogov, takšnega uporabnika namreč ni mogoče šteti za udeleženca v proizvodni in tržni verigi spornega
proizvoda, na katerega se nanaša, kot je bilo pravkar poudarjeno, opredelitev „proizvajalca“ iz člena 3 Direktive 85/374,
in zato ga – v nasprotju s tem, kar navaja bolnišnica v Besançonu – niti ni mogoče opredeliti kot dobavitelja navedenega proizvoda
v smislu odstavka 3 tega člena. Še zlasti ni mogoče sklepati, da je v postopku v glavni stvari bolnišnica v Besançonu pacientu
dobavila proizvod, ki naj bi ga sam uporabljal.
Poleg tega zgolj soobstoj sistema odgovornosti proizvajalca, vzpostavljenega z Direktivo 85/374, in nacionalnega sistema,
ki določa objektivno odgovornost ponudnika storitev, ki je v okviru storitve bolnišničnega zdravljenja povzročil škodo uporabniku
te storitve zaradi uporabe proizvoda z napako, ne more škodovati niti učinkovitosti navedenega sistema odgovornosti proizvajalca
niti ciljem, ki jih zakonodajalec Unije s tem sistemom uresničuje.
V zvezi s tem je treba najprej pojasniti, da je lahko takšna odgovornost ponudnika storitev, če je določena s pravom države
članice, kakor so zlasti poudarili francoska, nemška in grška vlada ter generalni pravobranilec v točki 45 sklepnih predlogov,
vzpostavljena samo, če ne posega v sistem, vzpostavljen z Direktivo 85/374. Uporaba nacionalnih določb namreč ne sme zmanjšati
njenega polnega učinka (sodba z dne 10. maja 2001 v zadevi Veedfald, C‑203/99, Recueil, str. I‑3569, točka 27). Prav tako
je treba ohraniti možnost uveljavljanja odgovornosti proizvajalca, kadar so izpolnjeni pogoji, ki jih ta direktiva določa
za obstoj takšne odgovornosti. To možnost izpodbijanja morata imeti tako oškodovanec kot tudi ponudnik storitev, ki mora torej
zaradi tega imeti zlasti možnost razpolaganja z mehanizmom, kot je jamčevalni zahtevek, na katero se predložitveno sodišče
sklicuje v prvem vprašanju.
Drugič, glede ciljev, ki se jih želi doseči s sistemom odgovornosti proizvajalca, vzpostavljenim z Direktivo 85/374, je bilo
že v točkah 22 in 23 te sodbe navedeno, da je njegov namen zlasti spodbuditi prosti pretok blaga, ter zagotoviti tako neizkrivljeno
konkurenco med zadevnimi gospodarskimi subjekti kot tudi varstvo potrošnikov.
V zvezi s tem je treba najprej navesti, da iz besedila Direktive 85/374 ni mogoče sklepati, da je hotel zakonodajalec Unije
s tem, da je vzpostavil odgovornost proizvajalca za proizvode z napako, da bi se zagotovila neizkrivljena konkurenca in olajšal
prosti pretok blaga, državam članicam odvzeti možnost, da v zvezi s povrnitvijo škode, nastale zaradi proizvoda z napako,
ki se uporablja v okviru opravljanja storitev, kot je ta v postopku v glavni stvari, določijo sistem odgovornosti ponudnika,
ki, odvisno od primera, ustreza temu, ki ga vzpostavlja navedena direktiva (glej po analogiji zgoraj navedeno sodbo Moteurs
Leroy Somer, točka 30).
Dalje, kot je navedla tudi grška vlada, čeprav je prosti pretok blaga odvisen predvsem od dejavnosti proizvajalcev, uvoznikov
in dobaviteljev tega blaga in čeprav zato razlike med nacionalnimi sistemi glede odgovornosti teh subjektov očitno lahko vplivajo
na ta prosti pretok, se dejavnost ponudnikov storitev, ki so pridobili blago in ga lahko uporabijo v okviru storitev, ki jih
opravljajo za tretjega, v tem smislu občutno razlikuje in je zato ne bi smeli primerjati z dejavnostjo navedenih proizvajalcev,
uvoznikov in dobaviteljev.
Poleg tega je treba tudi poudariti, da če je morebitna objektivna odgovornost ponudnika storitev, ki izhaja iz nacionalnega
prava, uvedena – kot je bilo navedeno v točki 30 te sodbe – samo, če ne posega v odgovornost proizvajalca, kot ta izhaja iz
Direktive 85/374, takšna odgovornost ponudnika storitev ne izkrivlja konkurence med subjekti proizvodne in tržne verige.
Nazadnje, morebitna objektivna odgovornost ponudnika storitev, ker se lahko v skrajnem primeru pridruži odgovornosti proizvajalca,
kot ta izhaja iz Direktive 85/374, prispeva – kot je generalni pravobranilec navedel v točkah 45 in 46 sklepnih predlogov
– k okrepitvi varstva potrošnika.
Glede točk od 12 do 17 zgoraj navedene sodbe Veedfald, na katero se je sklicevalo med postopkom pred Sodiščem, je treba opomniti,
da se je prvo vprašanje, postavljeno v okviru zadeve, v kateri je bila izdana navedena sodba, nanašalo na primer, v katerem
„proizvajalec proizvede proizvod z napako v okviru konkretne medicinske storitve in ga uporabi na človeškem organu“, in se
je nanašalo le na to, ali je navedeni proizvod z napako v takem primeru mogoče obravnavati, kot da je bil „dan v promet“ v
smislu člena 7(a) Direktive 85/374.
Kot je navedla francoska vlada in kot je prav tako navedel generalni pravobranilec v točki 38 sklepnih predlogov, iz tega
izhaja, da ker je bila pravna oseba, katere odgovornost se je uveljavljala, ne le ponudnik zadevne storitve, ampak tudi „proizvajalec“
v smislu določb Direktive 85/374, vprašanje, ali ta pokriva tudi odgovornost ponudnika storitev, ki uporablja proizvode z
napako, ki jih ne proizvaja, nikakor ni bilo postavljeno v okviru navedene zadeve.
V teh okoliščinah zgoraj navedene sodbe Veedfald ni mogoče razlagati tako, da je bilo v njej odločeno o navedenem vprašanju.
Poleg tega, kot je navedel generalni pravobranilec v točkah 39 in 40 sklepnih predlogov, se Sodišče glede tega vprašanja ni
izreklo niti v sodbi z dne 25. aprila 2002 v zadevi González Sánchez (C‑183/00, Recueil, str. I‑3901).
Glede na vse navedeno je treba na drugo vprašanje odgovoriti, da odgovornost ponudnika storitev, ki v okviru opravljanja storitev,
kot je bolnišnično zdravljenje, uporablja naprave ali proizvode z napako, katerih proizvajalec v smislu določb člena 3 Direktive 85/374
ni on, ter s tem povzroči škodo uporabniku storitve, ne spada na področje uporabe Direktive 85/374. Ta direktiva torej ne
nasprotuje temu, da država članica vzpostavi sistem, kot je ta v postopku v glavni stvari, ki določa odgovornost takšnega
ponudnika za tako povzročeno škodo tudi ob neobstoju kakršne koli njegove krivde, vendar samo, če imata oškodovanec in/ali
navedeni ponudnik možnost uveljavljati odgovornost proizvajalca na podlagi navedene direktive, če so izpolnjeni pogoji, ki
so z njo določeni.

Prvo vprašanje
Glede na odgovor na drugo vprašanje, ki ga je postavilo predložitveno sodišče, prvega vprašanja ni treba preučiti.

Stroški
Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči
o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
Iz teh razlogov je Sodišče (veliki senat) razsodilo:
Odgovornost ponudnika storitev, ki v okviru opravljanja storitev, kot je bolnišnično zdravljenje, uporablja naprave ali proizvode
z napako, katerih proizvajalec v smislu določb člena 3 Direktive Sveta z dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih
predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako (85/374/ES), kakor je bila spremenjena z Direktivo 1999/34/ES
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. maja 1999, ni on, ter s tem povzroči škodo uporabniku storitve, ne spada na področje
uporabe Direktive 85/374. Ta direktiva torej ne nasprotuje temu, da država članica vzpostavi sistem, kot je ta v postopku
v glavni stvari, ki določa odgovornost takšnega ponudnika za tako povzročeno škodo tudi ob neobstoju kakršne koli njegove
krivde, vendar samo če imata oškodovanec in/ali navedeni ponudnik možnost uveljavljati odgovornost proizvajalca na podlagi
navedene direktive, če so izpolnjeni pogoji, ki so z njo določeni.
Podpisi
*
Jezik postopka: francoščina.