CELEX: 62013CJ0627
Vorlage zur Vorabentscheidung
Drogenausgangsstoffe
Überwachung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten
Verordnung (EG) Nr. 273/2004
Überwachung des Handels zwischen der Europäischen Union und Drittländern
Verordnung (EG) Nr. 111/2005
Handel mit Arzneimitteln, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten
Begriff ‚erfasster Stoff‘
Zusammensetzung
Ausschluss von Arzneimitteln als solchen oder nur derjenigen, die erfasste Stoffe enthalten und so zusammengesetzt sind, dass diese Stoffe nicht leicht extrahiert werden können
Richtlinie 2001/83/EG
Begriff ‚Arzneimittel‘

Die Vorabentscheidungsersuchen betreffen die Auslegung von Art. 2 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 betreffend Drogenausgangsstoffe (
ABl. L 47, S. 1
) und Art. 2 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates vom 22. Dezember 2004 zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern (
ABl. 2005, L 22, S. 1
).
Sie ergehen im Rahmen von Revisionen gegen Urteile deutscher Strafgerichte, mit denen Herr M. sowie Frau Nguyen und Frau Schönherr wegen unerlaubten Handeltreibens bzw. Beihilfe zum unerlaubten Handeltreiben mit einem „Grundstoff“, der zur unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln verwendet werden soll, verurteilt wurden.
Rechtlicher Rahmen
Internationales Recht
Art. 12 („Für die unerlaubte Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen häufig verwendete Stoffe“) des am 20. Dezember 1988 in Wien geschlossenen und von der Gemeinschaft mit dem Beschluss 90/611/EWG des Rates vom 22. Oktober 1990 (
ABl. L 326, S. 56
) genehmigten Übereinkommens der Vereinten Nationen gegen den unerlaubten Verkehr mit Suchtstoffen und psychotropen Stoffen (
United Nations Treaty Series
, Bd. 1582, Nr. 1‑27627, im Folgenden: Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1988) sieht in seinem Abs. 1 vor, dass „[d]ie Vertragsparteien … die von ihnen für zweckmäßig erachteten Maßnahmen [treffen], um zu verhindern, dass in Tabelle I und Tabelle II aufgeführte Stoffe zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen abgezweigt werden, und … zu diesem Zweck zusammen[arbeiten]“.
Art. 12 Abs. 14 dieses Übereinkommens lautet:
„Dieser Artikel findet weder auf pharmazeutische noch auf andere Zubereitungen Anwendung, die in Tabelle I oder Tabelle II aufgeführte Stoffe enthalten und so zusammengesetzt sind, dass diese Stoffe nicht ohne weiteres verwendet oder durch leicht anwendbare Mittel zurückgewonnen werden können.“
Ephedrin und Pseudoephedrin gehören zu den in Tabelle I des Übereinkommens der Vereinten Nationen von 1988 aufgeführten Stoffen.
Unionsrecht
Richtlinie 2001/83
Wie sich aus den Erwägungsgründen 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (
ABl. L 311, S. 67
) in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 (
ABl. L 378, S. 1
) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 2001/83) ergibt, verfolgt die Richtlinie 2001/83 in erster Linie das Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, wobei die Verfolgung dieses Ziels nicht dazu führen darf, dass die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und der Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union gehemmt werden.
Die Erwägungsgründe 6, 29, 32 und 35 dieser Richtlinie lauten:
„(6)
Um noch bestehende Unterschiede zu verringern, müssen einerseits Regeln für die Kontrolle der Arzneimittel aufgestellt und andererseits die Aufgaben bestimmt werden, welche die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu erfüllen haben, um sich von der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu vergewissern.
…
(29)
Die Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit müssen harmonisiert werden.
…
(32)
Daher müssen zunächst die grundlegenden Prinzipien harmonisiert werden, die für die Einstufung bei der Abgabe von Arzneimitteln in der Gemeinschaft oder in dem betreffenden Mitgliedstaat anwendbar sind. Man sollte sich dabei von den vom Europarat in diesem Bereich bereits festgelegten Grundsätzen sowie von den durchgeführten Harmonisierungsarbeiten im Rahmen der Vereinten Nationen im Bereich der Suchtmittel und der psychotropen Stoffe leiten lassen.
…
(35)
Das gesamte Vertriebsnetz im Arzneimittelbereich von der Herstellung bzw. der Einfuhr in die Gemeinschaft bis hin zur Abgabe an die Öffentlichkeit muss einer Kontrolle unterliegen, damit gewährleistet ist, dass Aufbewahrung, Transport und Handhabung unter angemessenen Bedingungen erfolgen. Die zur Erreichung dieses Ziels zu treffenden Maßnahmen werden beträchtlich dazu beitragen, dass mangelhafte Erzeugnisse vom Markt zurückgezogen und Fälschungen wirksam[er] bekämpft werden können.“
Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie bestimmt:
„Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet:
2.
Arzneimittel:
a)
Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder
b)
alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.“
Art. 2 der genannten Richtlinie in deren Titel II („Anwendungsgebiet“) sieht in Abs. 2 vor:
„In Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von ‚Arzneimittel‘ als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, gilt diese Richtlinie.“
Art. 6 Abs. 1 dieser Richtlinie bestimmt:
„(1)   Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (
ABl. L 136, S. 1
)] in Verbindung mit der Verordnung … Nr. 1901/2006 … erteilt wurde.
…“
In Titel IV („Herstellung und Import“) der Richtlinie 2001/83 regeln deren Art. 40 bis 53, dass die Mitgliedstaaten alle zweckdienlichen Maßnahmen treffen, damit die Herstellung von Arzneimitteln in ihrem Gebiet von einer Erlaubnis abhängig gemacht wird, die auch dann erforderlich ist, wenn die hergestellten Arzneimittel für die Ausfuhr bestimmt sind, und legen fest, welche Voraussetzungen und Modalitäten für die Erteilung dieser Erlaubnis gelten.
In Art. 71 Abs. 1 dieser Richtlinie heißt es:
„Arzneimittel dürfen nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden, wenn sie
…
—
häufig und in sehr starkem Maße unter anormalen Bedingungen verwendet werden und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann, …
…“
Die Art. 77 bis 81 der Richtlinie sehen vor, dass die Mitgliedstaaten alle geeigneten Maßnahmen treffen, um sicherzustellen, dass für den Großhandel mit Arzneimitteln der Besitz einer Genehmigung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers vorgeschrieben ist, und regeln, welche Voraussetzungen und Modalitäten für die Erteilung dieser Genehmigung gelten.
Art. 80 Buchst. b und c der Richtlinie 2001/83 lautet:
„Der Inhaber einer Großhandelsgenehmigung muss mindestens folgenden Anforderungen genügen:
…
b)
er darf sich seine Vorratsbestände an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen, die entweder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die gemäß Artikel 77 Absatz 3 von dieser Genehmigung befreit sind;
c)
er darf Arzneimittel nur an Personen liefern, die entweder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die in dem betreffenden Mitgliedstaat zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind.“
Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005
Um der Abzweigung von Stoffen, die häufig zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen und psychotropen Substanzen verwendet werden, entgegenzuwirken und den in Art. 12 des Übereinkommens der Vereinten Nationen von 1988 vorgesehenen Anforderungen nachzukommen, hat der Unionsgesetzgeber Überwachungs- und Kontrollmaßnahmen im Innen- und im Außenbereich erlassen, die in den Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005 geregelt sind.
– Verordnung Nr. 273/2004
Der 13. Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 273/2004 lautet:
„Zahlreiche weitere Stoffe, darunter viele, die in großen Mengen legal gehandelt werden, wurden als Ausgangsstoffe für die unerlaubte Herstellung synthetischer Drogen und psychotroper Substanzen ermittelt. Diese Stoffe denselben strengen Kontrollen zu unterwerfen, die für die Stoffe des Anhangs I gelten, würde ein unnötiges Handelshemmnis schaffen und für die Wirtschaftsbeteiligten eine Erlaubnispflicht sowie ferner die Verpflichtung mit sich bringen, über jeden Vorgang Unterlagen zu führen. Daher sollte auf Gemeinschaftsebene ein flexiblerer Mechanismus eingeführt werden, aufgrund dessen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten verdächtige Vorgänge mit diesen Stoffen gemeldet werden.“
Art. 2 Buchst. a dieser Verordnung bestimmt:
„Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
a)
‚erfasste Stoffe‘: alle in Anhang I aufgeführten Stoffe, einschließlich Mischungen und Naturprodukten, die derartige Stoffe enthalten. Ausgenommen sind Arzneimittel gemäß der Definition der Richtlinie [2001/83], pharmazeutische Zubereitungen, Mischungen, Naturprodukte und sonstige Zubereitungen, die erfasste Stoffe enthalten und so zusammengesetzt sind, dass sie nicht einfach verwendet oder leicht und wirtschaftlich extrahiert werden können.“
In Art. 3 Abs. 2 und 3 der Verordnung heißt es:
„(2)   Wirtschaftsbeteiligte benötigen für den Besitz oder das Inverkehrbringen erfasster Stoffe der Kategorie 1 des Anhangs I eine vorherige Erlaubnis der zuständigen Behörden. …
(3)   Jeder Wirtschaftsbeteiligte, der Inhaber einer Erlaubnis gemäß Absatz 2 ist, gibt erfasste Stoffe der Kategorie 1 des Anhangs I nur an natürliche oder juristische Personen ab, die Inhaber einer solchen Erlaubnis sind und eine Kundenerklärung nach Artikel 4 Absatz 1 unterzeichnet haben.“
Anhang I der Verordnung Nr. 273/2004 stellt die erschöpfende Liste der erfassten Stoffe im Sinne von Art. 2 Buchst. a dieser Verordnung auf, zu denen in Kategorie 1 Ephedrin und Pseudoephedrin gehören.
– Verordnung Nr. 111/2005
Die Definition des Begriffs „erfasster Stoff“ in Art. 2 Buchst. a der Verordnung Nr. 111/2005 ist im Wesentlichen deckungsgleich mit der in Art. 2 Buchst. a der Verordnung Nr. 273/2004.
Art. 6 Abs. 1 dieser Verordnung bestimmt, dass „[i]n der Gemeinschaft niedergelassene Wirtschaftsbeteiligte, ausgenommen Zollagenten und Spediteure, wenn sie ausschließlich in dieser Eigenschaft handeln, die erfasste Stoffe der Kategorie 1 des Anhangs ein- oder ausführen oder diesbezügliche Vermittlungsgeschäfte betreiben, … im Besitz einer Erlaubnis sein [müssen]. …“.
Der Anhang der Verordnung Nr. 111/2005, auf den in deren Art. 2 Buchst. a verwiesen wird, deckt sich ebenfalls im Wesentlichen mit Anhang I der Verordnung Nr. 273/2004.
Verordnungen (EU) Nr. 1258/2013 und (EU) Nr. 1259/2013
Die Definition des Begriffs der erfassten Stoffe im jeweiligen Art. 2 Buchst. a der Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005 wurde durch die Verordnungen (EU) Nr. 1258/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. November 2013 (
ABl. L 330, S. 21
) und (EU) Nr. 1259/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. November 2013 (
ABl. L 330, S. 30
) geändert. Da diese Verordnungen aber erst am 30. Dezember 2013 in Kraft traten, sind sie auf die Ausgangsverfahren nicht anwendbar.
Deutsches Recht
§ 1 Nr. 1 des Gesetzes zur Überwachung des Verkehrs mit Grundstoffen, die für die unerlaubte Herstellung von Betäubungsmitteln missbraucht werden können (Grundstoffüberwachungsgesetz – GÜG), definiert den Begriff „Grundstoff“ als „erfassten Stoff“ im Sinne von Art. 2 Buchst. a in Verbindung mit Anhang I der Verordnung Nr. 273/2004 und von Art. 2 Buchst. a in Verbindung mit dem Anhang der Verordnung Nr. 111/2005.
Nach § 3 GÜG „ist [es] verboten, einen Grundstoff, der zur unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln verwendet werden soll, zu besitzen, herzustellen, mit ihm Handel zu treiben, ihn, ohne Handel zu treiben, einzuführen, auszuführen, durch den oder im Geltungsbereich dieses Gesetzes zu befördern, zu veräußern, abzugeben oder in sonstiger Weise einem anderen die Möglichkeit zu eröffnen, die tatsächliche Verfügung über ihn zu erlangen, zu erwerben oder sich in sonstiger Weise zu verschaffen“.
§ 19 GÜG bestimmt:
„(1)   Mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
1.
entgegen § 3 einen Grundstoff besitzt, herstellt, mit ihm Handel treibt, ihn, ohne Handel zu treiben, einführt, ausführt, durch den oder im Geltungsbereich dieses Gesetzes befördert, veräußert, abgibt oder in sonstiger Weise einem anderen die Möglichkeit eröffnet, die tatsächliche Verfügung über ihn zu erlangen, erwirbt oder sich in sonstiger Weise verschafft,
…“
Verfahren vor dem Gerichtshof
Durch Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofs vom 20. Januar 2014 sind die Rechtssachen C‑627/13 und C‑2/14 zu gemeinsamem schriftlichen und mündlichen Verfahren und zu gemeinsamem Urteil verbunden worden.
In der Rechtssache Nguyen und Schönherr (C‑2/14) hat das vorlegende Gericht in seinem Vorabentscheidungsersuchen die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß Art. 105 der Verfahrensordnung des Gerichtshofs beantragt.
Dieser Antrag ist durch den Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofs Nguyen und Schönherr (C‑2/14,
EU:C:2014:1999
) mangels Dringlichkeit zurückgewiesen worden.
Am 8. Januar bzw. 20. Januar 2014 hat der Präsident des Gerichtshofs entschieden, dass die Rechtssachen C‑627/13 und C‑2/14 gemäß Art. 53 Abs. 3 der Verfahrensordnung mit Vorrang zu entscheiden sind.
Ausgangsverfahren und Vorlagefragen
Rechtssache C‑627/13
Vermittelt durch Herrn M. versandte ein Unternehmen mit Sitz in Brüssel (Belgien) zwischen dem 15. Juni 2007 und dem 6. Oktober 2008 Ephedrin-Tabletten, die legal zur Verwendung als Arzneimittel hergestellt worden waren, nach Belize und Mexiko. Bereits vor dem ersten Versand war Herrn M. jedoch bekannt, dass diese Tabletten, die insgesamt 4,179 kg Ephedrinhydrochlorid enthielten, in Wirklichkeit zur Herstellung von Methamphetamin verwendet werden sollten.
Mit Urteil vom 23. Januar 2013 verurteilte das Landgericht Krefeld Herrn M. nach § 19 Abs. 1 Nr. 1 GÜG in Verbindung mit § 1 Nr. 1 und § 3 GÜG wegen Handeltreibens mit „Grundstoffen“, die zur unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln verwendet werden sollten, zu einer Freiheitsstrafe von drei Jahren und drei Monaten und traf eine Kompensations- und eine Verfallsentscheidung.
Im Rahmen der von Herrn M. gegen dieses Urteil eingelegten Revision stellt der Bundesgerichtshof fest, dass die Strafbarkeit vorliegend davon abhänge, ob die betreffenden Arzneimittel, hinsichtlich deren feststehe, dass sie einen Stoff der Kategorie 1 der einschlägigen Anhänge der Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005 enthielten, vom Anwendungsbereich dieser Verordnungen ausgenommen seien.
Der Bundesgerichtshof führt insoweit aus, die Definition des Begriffs „Grundstoff“ im Sinne von § 1 Nr. 1 GÜG verweise auf den Begriff der erfassten Stoffe, der in dem nicht eindeutig formulierten jeweiligen Art. 2 Buchst. a der Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005 definiert sei.
Die grammatische Betrachtung der deutschen Sprachfassung dieser Bestimmungen könnte eher darauf hinweisen, dass Arzneimittel vom Anwendungsbereich dieser Verordnungen nur dann ausgeschlossen seien, wenn sie so zusammengesetzt seien, dass die in ihnen enthaltenen erfassten Stoffe nicht einfach verwendet oder leicht und wirtschaftlich extrahiert werden könnten. Eine solche Auslegung sei bereits von verschiedenen deutschen Gerichten vertreten worden. Auch die übrigen Sprachfassungen gäben keinen entscheidenden Aufschluss.
Umgekehrt spreche die historische und teleologische Auslegung der Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005 eher dafür, dass Arzneimittel als solche von der Definition der erfassten Stoffe ausgenommen seien, was sich zum einen aus dem Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1988, dessen Durchführung diese Verordnungen dienten, und zum anderen aus deren Vorgängerrichtlinien ergebe. Gleiches gelte für die Auslegung durch die Europäische Kommission in manchen nicht bindenden Dokumenten und in den Vorschlägen zur Änderung der Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005.
Unter diesen Umständen hat der Bundesgerichtshof beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Frage zur Vorabentscheidung vorzulegen:
Sind Arzneimittel gemäß der Definition der Richtlinie 2001/83, die von den Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005 erfasste Stoffe enthalten, gemäß dem jeweiligen Art. 2 Buchst. a dieser Verordnungen stets von deren Anwendungsbereich ausgenommen, oder ist dies lediglich dann anzunehmen, wenn die Arzneimittel so zusammengesetzt sind, dass die erfassten Stoffe nicht einfach verwendet oder leicht und wirtschaftlich extrahiert werden können?
Rechtssache C‑2/14
Zwischen August 2010 und März 2011 erwarb Frau Nguyen in acht Fällen in Deutschland und in Ungarn selbst oder über einen Mittelsmann große Mengen Arzneimittel zur Herstellung des Betäubungsmittels Methamphetamin. Diese in der Folge in die Tschechische Republik verbrachten Arzneimittel enthielten insgesamt 29,5 kg Pseudoephedrin, woraus 6,5 kg Methamphetamin hergestellt werden konnten. Frau Schönherr beteiligte sich in voller Kenntnis der Umstände an der Verbringung eines Teils dieser Arzneimittel von Deutschland in die Tschechische Republik.
Mit Urteil vom 13. Februar 2013 verurteilte das Landgericht München II Frau Nguyen nach §19 Abs. 1 Nr. 1 GÜG in Verbindung mit § 3 GÜG wegen unerlaubten Handeltreibens mit einem „Grundstoff“, der zur unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln verwendet werden sollte, zu einer Freiheitsstrafe von sechs Jahren und sechs Monaten. Frau Schönherr wurde nach § 19 Abs. 1 Nr. 1 GÜG in Verbindung mit § 3 GÜG und § 27 des Strafgesetzbuchs wegen Beihilfe zum unerlaubten Handeltreiben mit einem „Grundstoff“, der zur unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln verwendet werden sollte, zu einer zur Bewährung ausgesetzten Freiheitsstrafe von zehn Monaten verurteilt.
Frau Nguyen und Frau Schönherr legten jeweils Revision gegen dieses Urteil beim vorlegenden Gericht ein. Frau Nguyen machte u. a. geltend, die fraglichen Arzneimittel könnten nicht als „Grundstoffe“ im Sinne von § 19 Abs. 1 Nr. 1 und § 3 GÜG eingestuft werden.
Der Bundesgerichtshof hat aus den gleichen Gründen wie den in seinem Beschluss vom 22. Oktober 2013 ausgeführten beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof eine im Wesentlichen mit der Vorlagefrage in der Rechtssache C‑627/13 übereinstimmende Frage zur Vorabentscheidung vorzulegen.
Zur Vorlagefrage
Mit seiner Frage in den beiden Ausgangsverfahren möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob der jeweilige Art. 2 Buchst. a der Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005 dahin auszulegen ist, dass ein Arzneimittel im Sinne der Definition von Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83, das einen in Anhang I der Verordnung Nr. 273/2004 und im Anhang der Verordnung Nr. 111/2005 genannten Stoff enthält, der einfach verwendet oder leicht und wirtschaftlich extrahiert werden kann, als „erfasster Stoff“ einzustufen ist, oder aber dahin, dass ein „Arzneimittel“ als solches nicht als „erfasster Stoff“ eingestuft werden kann.
Vorab ist darauf hinzuweisen, dass die erfassten Stoffe im jeweiligen Art. 2 Buchst. a der Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005 definiert sind als alle in den einschlägigen Anhängen dieser Verordnungen aufgeführten Stoffe einschließlich Mischungen und Naturprodukte, die derartige Stoffe enthalten, jedoch ausgenommen Arzneimittel gemäß der Definition der Richtlinie 2001/83, pharmazeutische Zubereitungen, Mischungen, Naturprodukte und sonstige Zubereitungen, die erfasste Stoffe enthalten und so zusammengesetzt sind, dass diese Stoffe nicht einfach verwendet oder leicht und wirtschaftlich extrahiert werden können.
Aus dieser Definition ergibt sich, dass anhand des vom Grundstoffüberwachungsgesetz in Bezug genommenen Begriffs „erfasster Stoff“, wie vom vorlegenden Gericht ausgeführt, nicht festgestellt werden kann, ob der Ausschluss von „Arzneimitteln“ im Sinne der Richtlinie 2001/83 von dieser Begriffsbestimmung davon abhängt, dass die in den einschlägigen Anhängen der Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005 aufgeführten und in „Arzneimitteln“ enthaltenen Stoffe nicht einfach verwendet oder leicht und wirtschaftlich extrahiert werden können.
Die Gegenüberstellung der verschiedenen Sprachfassungen der betreffenden Bestimmungen zeigt, dass manche Fassungen, namentlich die deutsche, die griechische, die englische, die niederländische, die slowakische und die schwedische, wenn man sie grammatisch analysiert, die Annahme gestatten können, dass die „Arzneimittel“ im Sinne der Richtlinie 2001/83 nur dann vom Begriff der erfassten Stoffe ausgenommen sind, wenn sie so zusammengesetzt sind, dass die Stoffe, die in den einschlägigen Anhängen der Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005 genannt werden und die in ihnen enthalten sind, nicht einfach verwendet oder leicht und wirtschaftlich extrahiert werden können.
Andere Sprachfassungen wie die französische, die italienische und die portugiesische lassen dagegen eine solche Auslegung nicht zu und nehmen die „Arzneimittel“ im Sinne von Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 als solche von der Definition der erfassten Stoffe im Sinne des jeweiligen Art. 2 Buchst. a der Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005 aus, da sich der letzte Satzteil dieser Definition – „die erfasste Stoffe enthalten und so zusammengesetzt sind, dass diese Stoffe [Verordnung Nr. 111/2005]/sie [Verordnung Nr. 273/2004] nicht einfach verwendet oder leicht und wirtschaftlich extrahiert werden können“ – bei grammatischer Auslegung u. a. nicht auf die Arzneimittel beziehen kann.
Darüber hinaus kann auch Art. 12 Abs. 14 des Übereinkommens der Vereinten Nationen von 1988, der durch die Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005 in der Unionsrechtsordnung durchgeführt wird, nicht die eine oder die andere Auslegung bestätigen.
In einem solchen Fall kann nach ständiger Rechtsprechung die in einer der Sprachfassungen einer Bestimmung des Unionsrechts verwendete Formulierung nicht als alleinige Grundlage für die Auslegung dieser Bestimmung herangezogen werden oder Vorrang vor den anderen Sprachfassungen beanspruchen. Die Bestimmungen des Unionsrechts müssen nämlich im Licht der Fassungen in allen Sprachen der Union einheitlich ausgelegt und angewandt werden (Urteil Ivansson u. a., C‑307/13,
EU:C:2014:2058
, Rn. 40 und die dort angeführte Rechtsprechung).
Weichen die verschiedenen Sprachfassungen eines Textes des Unionsrechts voneinander ab, muss die fragliche Bestimmung anhand ihres Zusammenhangs und der Ziele ausgelegt werden, die mit der Regelung, zu der sie gehört, verfolgt werden (vgl. in diesem Sinne Urteil Kirin Amgen, C‑66/09,
EU:C:2010:484
, Rn. 41 und die dort angeführte Rechtsprechung).
Insoweit kommt dem ausdrücklichen Verweis des Unionsgesetzgebers im jeweiligen Art. 2 Buchst. a der Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005 auf den Begriff des Arzneimittels gemäß der Definition der Richtlinie 2001/83 erhebliche Bedeutung bei der Auslegung dieser Bestimmungen zu.
Hierbei ist zu berücksichtigen, dass dieser Begriff im Verhältnis zu den übrigen in der genannten Bestimmung verwendeten Begriffen, nämlich „pharmazeutische Zubereitungen“, „Mischungen“, „Naturprodukte“ und „sonstige Zubereitungen“, der einzige ist, der Gegenstand einer genauen Definition in einem anderen Rechtstext der Union, der Richtlinie 2001/83, ist, die die Herstellung, den Vertrieb und die Verwendung der von ihr erfassten Arzneimittel regeln soll.
Gleichzeitig ist festzustellen, dass der Unionsgesetzgeber mit den Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005 die Regelung für Drogenausgangsstoffe im Einzelnen festlegt.
Unter diesen Umständen und unter gebührender Berücksichtigung der Zielsetzungen der Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005, die erlassen wurden, um die Abzweigung von häufig zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Substanzen verwendeten Stoffen durch die Errichtung eines mit wirksamen, verhältnismäßigen und abschreckenden Sanktionen bewehrten Systems zur Überwachung des Handels mit diesen Stoffen effektiv zu bekämpfen, kann der Begriff der erfassten Stoffe nicht ungeachtet der für die Arzneimittel im Sinne der Definition der Richtlinie 2001/83 geltenden rechtlichen Regelung einschließlich der Zielsetzungen und des Anwendungsbereichs dieser Richtlinie ausgelegt werden.
Insoweit ist hinsichtlich der für Arzneimittel im Binnenmarkt geltenden rechtlichen Regelung festzustellen, dass nach Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat insbesondere erst dann in den Verkehr gebracht werden darf, wenn die zuständige Behörde dieses Staates nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat oder wenn eine Genehmigung gemäß dem zentralisierten Verfahren der Verordnung Nr. 726/2004 für die in deren Anhang aufgeführten Arzneimittel erteilt wurde (Urteil Kommission/Polen, C‑185/10,
EU:C:2012:181
, Rn. 26).
Diese Vorabgenehmigungsregelung wird außerdem durch ein umfassendes System von Regeln für die Herstellung und die Einfuhr von Arzneimitteln sowie den Großhandel damit ergänzt, wobei, wie insbesondere aus den Art. 40 und 77 der Richtlinie 2001/83 hervorgeht, die Ausübung dieser Tätigkeiten – wie auch der Besitz und das Inverkehrbringen erfasster Stoffe nach Art. 3 Abs. 2 der Verordnung Nr. 273/2004 – erlaubnis- bzw. genehmigungspflichtig ist.
Was den Arzneimittelgroßhandel betrifft, darf sich nach Art. 80 Buchst. b und c der Richtlinie 2001/83 der Inhaber der Genehmigung insbesondere seine Vorratsbestände an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen, die entweder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die von dieser Genehmigung befreit sind; er darf aber diese Arzneimittel auch nur an Personen liefern, die entweder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die in dem betreffenden Mitgliedstaat zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind. Eine solche Regelung erweist sich als mit der von Art. 3 Abs. 3 der Verordnung Nr. 273/2004 vergleichbar.
Darüber hinaus dürfen – was genauer die Arzneimittel anbelangt, die einen in Anhang I der Verordnung Nr. 273/2004 genannten Stoff enthalten, der einfach verwendet oder leicht und wirtschaftlich extrahiert werden kann –, wie vom Generalbundesanwalt beim Bundesgerichtshof, von der portugiesischen Regierung und von der Kommission zu Recht vorgetragen, nach Art. 71 Abs. 1 zweiter Gedankenstrich der Richtlinie 2001/83 Arzneimittel, wenn sie „häufig und in sehr starkem Maße unter anormalen Bedingungen verwendet werden und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann“, nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden, wodurch solche Arzneimittel noch strenger kontrolliert werden können.
Damit gleichen sich die vom Unionsgesetzgeber aufgestellten Genehmigungs- und Kontrollregelungen, die nach der Verordnung Nr. 273/2004 für erfasste Stoffe und nach der Richtlinie 2001/83 für Arzneimittel gelten, im Wesentlichen.
Die Verordnung Nr. 273/2004 in ihrer für die Sachverhalte der Ausgangsverfahren maßgeblichen Fassung enthält aber keinen Anhaltspunkt dafür, dass mit ihr Arzneimittel, die einen in ihrem Anhang I genannten Stoff enthalten, der einfach verwendet oder leicht und wirtschaftlich extrahiert werden kann, zusätzlich einer anderen Genehmigungs- und Kontrollregelung unterstellt werden sollten als derjenigen, die nach der Richtlinie 2001/83 für Arzneimittel gilt.
Bestätigung findet dies im 13. Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 273/2004, aus dem hervorgeht, dass die unnötigen Handelshemmnisse in Bezug auf Stoffe, die in großen Mengen legal gehandelt werden, aber gleichwohl als Ausgangsstoffe für die unerlaubte Herstellung synthetischer Drogen und psychotroper Substanzen ermittelt wurden, zu begrenzen sind.
Hinsichtlich der Verordnung Nr. 111/2005 ist zwar festzustellen, dass sie ihrerseits eine Reihe genauer Regeln vorsieht, die keine Entsprechung in der Richtlinie 2001/83 über die Arzneimittel finden. Insbesondere legt Abschnitt 5 des Kapitels II dieser Verordnung eine spezifische Regelung für die Genehmigung und Kontrolle der Ausfuhren von erfassten Stoffen fest.
Allein daraus kann aber nicht abgeleitet werden, dass der Unionsgesetzgeber die Arzneimittel, die einen im Anhang der Verordnung Nr. 111/2005 genannten Stoff enthalten, der einfach verwendet oder leicht und wirtschaftlich extrahiert werden kann, nicht nur der Richtlinie 2001/83, sondern auch dieser Verordnung unterwerfen wollte.
Ebenfalls zu diesem Ergebnis führt die systematische Analyse der Regelung für Drogenausgangsstoffe. Aus dem jeweiligen Art. 2 Buchst. a der Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005 ergibt sich nämlich, dass sich die Definition des Begriffs der erfassten Stoffe deckt, was ausschließt, dass Arzneimittel, die im Binnenmarkt nicht der Verordnung Nr. 273/2004 unterliegen, im Hinblick auf ihre Ausfuhr in Drittländer etwa unter die Verordnung Nr. 111/2005 fielen.
So ergibt sich auch aus den Erwägungsgründen 2, 3 und 7 der Verordnung Nr. 1259/2013 zur Änderung der Verordnung Nr. 111/2005 zum einen, dass nach Ansicht des Unionsgesetzgebers der Handel mit Arzneimitteln bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung im Rahmen des Kontrollsystems der Union für Drogenausgangsstoffe nicht kontrolliert wurde, da Arzneimittel nach der bis dahin bestehenden Rechtslage nicht unter die Definition des Begriffs der erfassten Stoffe gefallen seien.
Zum anderen beschloss der Unionsgesetzgeber im Rahmen der Verordnung Nr. 1259/2013 aus eben diesem Grund, ausschließlich die Arzneimittel, die zwei erfasste Stoffe, nämlich Ephedrin und Pseudoephedrin sowie deren Salze, enthalten, der Kontrollregelung für den Handel mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Union und Drittländern zu unterwerfen.
Demzufolge kann ein Erzeugnis, das wie die in den Ausgangsverfahren in Rede stehenden unter die Definition des Arzneimittelbegriffs im Sinne der Richtlinie 2001/83 fällt, nicht als erfasster Stoff im Sinne des jeweiligen Art. 2 Buchst. a der Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005 eingestuft werden.
Nach alledem ist auf die Vorlagefrage zu antworten, dass der jeweilige Art. 2 Buchst. a der Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005 dahin auszulegen ist, dass ein Arzneimittel im Sinne der Definition von Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 als solches, selbst wenn es einen in Anhang I der Verordnung Nr. 273/2004 und im Anhang der Verordnung Nr. 111/2005 genannten Stoff enthält, der einfach verwendet oder leicht und wirtschaftlich extrahiert werden kann, nicht als „erfasster Stoff“ eingestuft werden kann.
Kosten
Für die Beteiligten der Ausgangsverfahren ist das Verfahren Teil der beim vorlegenden Gericht anhängigen Verfahren; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.

Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Fünfte Kammer) für Recht erkannt:

Der jeweilige Art. 2 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 betreffend Drogenausgangsstoffe und der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates vom 22. Dezember 2004 zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern ist dahin auszulegen, dass ein Arzneimittel im Sinne der Definition von Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 geänderten Fassung als solches, selbst wenn es einen in Anhang I der Verordnung Nr. 273/2004 und im Anhang der Verordnung Nr. 111/2005 genannten Stoff enthält, der einfach verwendet oder leicht und wirtschaftlich extrahiert werden kann, nicht als „erfasster Stoff“ eingestuft werden kann.

Unterschriften
(
*1
)   Verfahrenssprache: Deutsch.