CELEX: 62011CJ0308
Директива 2001/83/ЕО
Лекарствени продукти за хуманна употреба
Член 1, точка 2, буква б)
Понятие „лекарствен продукт според функцията му“
Определение на понятието „фармакологично действие

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (
ОВ L 311, стр. 67
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година (
ОВ L 136, стр. 34
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 116, наричана по-нататък „Директива 2001/83“).
Запитването е представено в рамките на спор между Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH (наричано по-нататък „Chemische Fabrik Kreussler“) и Sunstar Deutschland GmbH, по-рано John O. Butler GmbH (наричано по-нататък „John O. Butler“) по повод на квалифицирането на разтвор за изплакване на устата, известен като „PAROEX 0,12 %“ и продаван на германската територия.
Правна уредба
Правото на Съюза
Директива 2001/83
Съгласно член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83 „лекарствен продукт“ означава:
„Всяко вещество или комбинация от вещества, което може да бъде използвано или предписвано на хората или с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или с цел поставяне на медицинска диагноза“.
Директива 76/768/ЕИО
Съгласно член 1, параграф 1 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 година oтносно сближаването на законодателствата на държавите членки, свързани с козметични продукти (
ОВ L 262, стр. 169
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 3, стр. 101), изменена с Директива 2005/42/ЕО на Комисията от 20 юни 2005 г. (
ОВ L 158, стр. 17
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 49, стр. 66, наричана по-нататък „Директива 76/768“) „козметичен продукт“ означава:
„[…] всяко вещество или препарат, което е предназначено да бъде в контакт с която и да е външна част на човешкото тяло (епидермис, коса и окосмени части, нокти, устни и външни полови органи) или със зъбите и мукозната мембрана на устната кухина, чието предназначение е изключително или предимно тяхното почистване, парфюмиране, промяна във външния им вид и/или коригиране на телесната миризма и/или тяхната защита или поддържането им в добро състояние“.
В приложение VI към Директива 76/768, озаглавено „Списък на консервантите, които могат да се съдържат в козметичните продукти“, сред тях е споменат хлорхексидинът, с максимално допустима концентрация от 0,3 %.
Съгласно преамбюла на приложение VI към Директива 76/768 „консерванти“ са вещества, които могат да се добавят към козметичните продукти с основна цел предотвратяване на развитието на микроорганизми в такива продукти.
Германското право
Определение на понятието „лекарствен продукт“ се съдържа в член 2, параграф 1 от Закона за търговия с лекарствени продукти (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln) в редакцията му от 12 декември 2005 г. (BGBl. 2005 I, стр. 3394).
Съгласно точка 2 от тази разпоредба лекарствените продукти са веществата или препаратите от вещества:
„[…] които могат да бъдат използвани или прилагани вътрешно или външно към хора или животни с цел:
а)
възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции чрез фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или;
б)
поставяне на медицинска диагноза“.
Спорът по главното производство и преюдициалните въпроси
Chemische Fabrik Kreussler и John O. Butler са конкуренти на германския пазар на разтворите за изплакване на устата, съдържащи хлорхексидин.
John O. Butler продава на този пазар като козметично средство разтвор за изплакване на устата, наречен „PAROEX 0,12 %“, който съдържа 0,12 % хлорхексидин, антисептик. Върху опаковката му е указано следното: „Течност за изплакване на устата за добра устна хигиена — Намалява бактериалната плака по зъбите и предотвратява образуването ѝ — Защитава венците и поддържа здравето на устната кухина“. В листовката към продукта е уточнено, че устата трябва да се изплаква два пъти дневно в продължение на тридесет секунди с 10 ml от разтвора, без да се разтваря допълнително.
В рамките на спора по главното производство Chemische Fabrik Kreussler поддържа, че продаваният от John O. Butler разтвор за изплакване на устата е лекарствен продукт по смисъла на член 2 от Закона за търговия с лекарствени продукти, в редакцията му от 12 декември 2005 г., тъй като има фармакологично действие. Всъщност от монография от 1994 г. за свойствата, действието и възможното приложение на хлорхексидина следвало, че разтворите за изплакване на устата с 0,2 %-но съдържание на хлорхексидин намаляват бактериите в слюнката, поради което имат терапевтично или клинично действие при гингивит.
Вследствие на това на 14 септември 2006 г. Chemische Fabrik Kreussler подава до Landgericht Frankfurt am Main иск, целящ John O. Butler да бъде осъдено да не може да рекламира продукта PAROEX 0,12 % върху флакони, картонени кутии и/или листовки, както и да спре да продава този продукт, докато за него не бъде издадено разрешение за пускането му на пазара в качеството на лекарствен продукт.
Тази юрисдикция отхвърля иска, със съображението че PAROEX 0,12 % няма фармакологично действие, тъй като не е доказано необходимото взаимодействие между молекулите на хлорхексидина и определен клетъчен компонент от организма на потребителя.
По въззивната жалба Oberlandesgericht Frankfurt am Main също заключава, че въпросният продукт няма фармакологично действие. Той приема, че за дефиниране на това понятие може да се използва ръководният документ, приет от генерална дирекция „Предприятия и промишленост“ на Европейската комисия и озаглавен „МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ: ръководен документ — Гранични продукти, продукти, предназначени за приемането на лекарствени продукти и медицински изделия, съдържащи в своя състав спомагателно лекарствено вещество или спомагателно вещество, производно на човешка кръв“ („MEDICAL DEVICES: Guidance document — Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative“, наричан по-нататък „ръководен документ относно медицинските изделия“).
Според тази юрисдикция от посочения документ следва, че за да се признае на дадено вещество фармакологично действие по смисъла на член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83, е необходимо да е налице взаимодействие между молекулите на това вещество и определен клетъчен компонент от организма на потребителя, което липсвало, що се отнася до разглеждания продукт.
Chemische Fabrik Kreussler подава ревизионна жалба срещу това решение пред Bundesgerichtshof, който отменя решението на Oberlandesgericht Frankfurt am Main и връща делото за ново разглеждане. Като се основава също на определението, дадено в ръководния документ относно медицинските изделия, Bundesgerichtshof приема, че за да се признае фармакологично действие на даден продукт, не е необходимо да се доказва наличието на взаимодействие между молекулите на въпросното вещество и определен клетъчен компонент от човешкия организъм. Всъщност достатъчно е да се докаже, че молекулите на въпросното вещество взаимодействат по някакъв начин с даден клетъчен компонент. Доколкото обаче хлорхексидинът взаимодейства с бактерийните клетки, намиращи се в устата на потребителя, a priori не е изключено наличието на фармакологично действие.
Като счита, че решаването на спора, с който е сезиран, зависи от тълкуването на член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83, Oberlandesgericht Frankfurt am Main решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1)
За да се дефинира понятието „фармакологично действие“ по член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83 […], може ли да се използва ръководният документ за разграничаването на медицинските изделия от лекарствените продукти, съгласно който се изисква да е налице взаимодействие между молекулите на съответното вещество и определен клетъчен компонент, обикновено наричан рецептор, което да води или до пряка реакция, или до блокиране на реакцията към друг агент?
2)
При утвърдителен отговор на първия въпрос: понятието „фармакологично действие“ предполага ли молекулите на съответното вещество да взаимодействат с определен клетъчен компонент от организма на потребителя, или е достатъчно да взаимодействат с клетъчен компонент, който не е част от човешкия организъм?
3)
Ако отговорът на първия въпрос е отрицателен или ако и двете предложени във втория въпрос дефиниции са неподходящи, коя друга дефиниция трябва да се използва вместо тях?“.
По преюдициалните въпроси
По първия въпрос
С първия си въпрос запитващата юрисдикция по същество иска да се установи дали член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че за дефиниране на понятието „фармакологично действие“ по смисъла на тази разпоредба може да се вземе предвид дефиницията на „фармакологични средства“, посочена в ръководния документ относно медицинските изделия.
В това отношение следва да се отбележи, че както е видно от неговото заглавие, този ръководен документ е изготвен с оглед на прилагането на директивите на Съюза относно медицинските изделия и че той има за цел по-конкретно да улесни компетентните органи в разграничаването на подобни изделия от лекарствените продукти.
От акта за преюдициално запитване обаче става ясно, че спорът по главното производство е възникнал от несъгласие на страните относно това дали разглежданият продукт трябва да се класифицира като козметичен или като лекарствен.
В този контекст следва да се посочи наличието на изготвения от службите на Комисията в сътрудничество с компетентните органи на държавите членки ръководен документ за разграничаването на Директива 76/768 относно козметичните продукти от Директива 2001/83 относно лекарствените продукти („Guidance Document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768 and the Medicinal Products Directive 2001/83 as agreed between the Commission Services and the competent authorities of Member States“, наричан по-нататък „ръководен документ за разграничаването на Директивата за козметичните продукти от Директивата за лекарствените продукти“), в който понятието „фармакологично действие“ е определено по същия начин като понятието „фармакологични средства“, посочено в ръководния документ относно медицинските изделия.
Следователно първият въпрос трябва да се преформулира като целящ по същество да се установи дали член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че за дефинирането на понятието „фармакологично действие“ по смисъла на тази разпоредба може да се вземе предвид дефиницията на това понятие, посочена в ръководния документ за разграничаването на Директивата за козметичните продукти от Директивата за лекарствените продукти.
В това отношение следва да се подчертае, че като такъв изготвеният от службите на Комисията ръководен документ, който впрочем не е сред правните актове на Съюза, посочени в член 288 ДФЕС, не може да има задължителен характер, нито може да се противопостави на правните субекти.
Впрочем това следва изрично от неговия текст, съгласно който той не е задължителен, доколкото единствено Съдът е компетентен да дава задължително тълкуване на правото на Съюза.
Както е посочено в уводната част на ръководния документ за разграничаването на Директивата за козметичните продукти от Директивата за лекарствените продукти, това не променя факта, че доколкото е изготвен от група експерти от националните органи, службите на Комисията и професионалните сдружения на работещите в промишлеността, този документ може да послужи надлежно за тълкуването на релевантните разпоредби на правото на Съюза и по този начин да спомогне за осигуряване на еднакво прилагане на същите.
Вследствие на това за прилагането на понятието „фармакологично действие“ по смисъла на член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83 националната юрисдикция може да вземе предвид този документ. Тя обаче трябва да следи така изведеното тълкуване да е в съответствие с критериите, посочени в съдебната практика относно тълкуването на актовете на правото на Съюза, включително тази относно разпределението на компетенциите между националните юрисдикции и Съда в рамките на преюдициалното производство.
От гореизложените съображения следва, че член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че за дефиниране на понятието „фармакологично действие“ по смисъла на тази разпоредба може да се вземе предвид дефиницията на това понятие, посочена в ръководния документ за разграничаването на Директивата за козметичните продукти от Директивата за лекарствените продукти.
По втория въпрос
С втория си въпрос запитващата юрисдикция по същество иска да се установи дали член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че за да се определи дали дадено вещество има „фармакологично действие“ по смисъла на тази разпоредба, е необходимо да е налице взаимодействие между молекулите, които го изграждат, и определен клетъчен компонент от организма на потребителя, или е достатъчно да е налице взаимодействие между посоченото вещество и някакъв клетъчен компонент, намиращ се в организма на потребителя.
В това отношение следва веднага да се посочи, че нито от Директива 2001/83, нито от ръководния документ за разграничаването на Директивата за козметичните продукти от Директивата за лекарствените продукти следва, че молекулите на въпросното вещество трябва задължително да взаимодействат с клетъчен компонент от човешкото тяло, за да може това вещество да се разглежда като притежаващо „фармакологично действие“.
За сметка на това от член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83 следва, че въпросното вещество трябва да е в състояние да възстановява, коригира или да променя физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, и това свойство трябва да е било научно установено (вж. в този смисъл Решение от 15 януари 2009 г. по дело Hecht-Pharma,
C-140/07, Сборник, стр. I-41
, точка 26).
В този контекст с оглед на представените на Съда становища следва да се приеме, че вещество, чиито молекули не взаимодействат с клетъчен компонент от човешкото тяло, все пак би могло, посредством неговото взаимодействие с други клетъчни компоненти, намиращи се в организма на потребителя, каквито са бактериите, вирусите или паразитите, да има възстановяващо, коригиращо или променящо физиологичните функции на човека действие.
Следва, че a priori не е изключено вещество, чиито молекули не взаимодействат с клетъчен компонент от човешкото тяло, да може да представлява лекарствен продукт по смисъла на член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83.
Впрочем следва да се подчертае, че не всеки продукт, в чийто състав влиза вещество с физиологично действие, може да бъде квалифициран систематично като лекарствен продукт „според функцията“ му по смисъла на член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83, без компетентните административни органи да извършат — полагайки необходимата дължима грижа — преценка във всеки отделен случай на всеки продукт, като по-специално държат сметка за неговите фармакологични, имунологични или метаболитни свойства, които могат да бъдат установени при актуалното състояние на научното познание (Решение по дело Hecht-Pharma, посочено по-горе, точка 40 и Решение от 30 април 2009 г. по дело BIOS Naturprodukte,
C-27/08, Сборник, стр. I-3785
, точка 19).
Следва също да се напомни, че освен фармакологичните, имунологичните или метаболитните свойства на разглеждания продукт, представляващи фактор, въз основа на който следва да се прецени според потенциалните качества на продукта дали по смисъла на член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83 същият може да бъде използван от човека или да му бъде даван с цел възстановяване, коригиране или промяна на физиологичните функции, за да се определи дали даден продукт попада в обхвата на дефиницията за лекарствен продукт според функцията му по смисъла на тази разпоредба, следва да се вземат предвид всички негови характеристики, сред които по-конкретно състав, начини на употреба, обхват на разпространението, познания на потребителите за него и рискове, до които може да доведе употребата му (вж. Решение по дело BIOS Naturprodukte, посочено по-горе, точки 18 и 20).
Накрая, следва да се добави, че за да може да се счита за лекарствен продукт според функцията му, въпросният продукт трябва, с оглед на състава му, включително съдържанието на активни вещества в него, и при нормални условия на употреба да бъде в състояние да възстановява, коригира или променя съществено физиологичните функции на човека (вж. Решение по дело Hecht-Pharma, посочено по-горе, точка 42 и Решение по дело BIOS Naturprodukte, посочено по-горе, точка 23), което запитващата юрисдикция трябва да провери.
С оглед на всички гореизложени съображения на втория въпрос следва да се отговори, че член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че за да се приеме, че дадено вещество има „фармакологично действие“ по смисъла на тази разпоредба, не е необходимо да е налице взаимодействие между молекулите, които го изграждат, и определен клетъчен компонент от организма на потребителя, а е достатъчно посоченото вещество да взаимодейства с някакъв клетъчен компонент, намиращ се в организма на потребителя.
По третия въпрос
Третият въпрос е поставен при условията на евентуалност, ако отговорът на първия въпрос е отрицателен или ако и двете предложени във втория въпрос дефиниции са неподходящи.
Следователно предвид отговора, даден на първия и на втория въпрос, не следва да се отговаря на третия въпрос.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (пети състав) реши:

1)
Член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г., трябва да се тълкува в смисъл, че за дефиниране на понятието „фармакологично действие“ по смисъла на тази разпоредба може да се вземе предвид дефиницията на това понятие, посочена в изготвения от службите на Комисията в сътрудничество с компетентните органи на държавите членки ръководен документ за разграничаването на Директива 76/768 за козметичните продукти от Директива 2001/83 за лекарствените продукти.

2)
Член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83, изменена с Директива 2004/27, трябва да се тълкува в смисъл, че за да се приеме, че дадено вещество има „фармакологично действие“ по смисъла на тази разпоредба, не е необходимо да е налице взаимодействие между молекулите, които го изграждат, и определен клетъчен компонент от организма на потребителя, а е достатъчно посоченото вещество да взаимодейства с някакъв клетъчен компонент, намиращ се в организма на потребителя.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: немски.