CELEX: 62010CJ0495
Směrnice 85/374/EHS
Odpovědnost za vadné výrobky
Rozsah působnosti
Vnitrostátní systém, který stanoví povinnost veřejných zdravotnických zařízení nahradit i při neexistenci svého zavinění škody způsobené pacientovi v důsledku vady přístroje nebo výrobku použitého v rámci poskytované léčby

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních
a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky (Úř. věst. L 210, s. 29; Zvl. vyd. 15/01,
s. 257), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/34/ES ze dne 10. května 1999 (Úř. věst. L 141, s. 20; Zvl. vyd.
15/04, s. 147, dále jen „směrnice 85/374“).
Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi centre hospitalier universitaire de Besançon (fakultní nemocnice v Besançonu,
dále jen „CHU de Besançon“) na straně jedné a T. Dutrueuxem a caisse primaire d’assurance maladie du Jura na straně druhé
ve věci odškodnění za popáleniny, které byly T. Dutrueuxovi při chirurgickém zákroku způsobeny ohřevnou podložkou.

Právní rámec

Směrnice 85/374
První, čtvrtý, třináctý a osmnáctý bod odůvodnění směrnice 85/374 uvádí:
„vzhledem k tomu, že sbližování právních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti výrobce za škodu způsobenou vadou
jeho výrobků je nezbytné, protože stávající rozdíly mohou narušovat hospodářskou soutěž, ovlivňovat pohyb zboží v rámci společného
trhu a způsobit rozdílný stupeň ochrany spotřebitele proti škodě způsobené vadným výrobkem na jeho zdraví nebo majetku;
[...]
vzhledem k tomu, že ochrana spotřebitele vyžaduje, aby všichni výrobci zapojení do výrobního procesu nesli odpovědnost, pokud
jejich konečný výrobek, součást nebo jakákoliv surovina jimi dodávané jsou vadné; že z téhož důvodu by měla být odpovědnost
rozšířena i na dovozce výrobků do Společenství a na osoby, které vystupují jako výrobci připojením svého názvu, ochranné známky
nebo jiných rozlišovacích znaků, nebo na toho, kdo dodává výrobek, jehož výrobce nemůže být určen;
[...]
vzhledem k tomu, že podle právních řádů členských států může poškozená strana uplatňovat nárok na náhradu škody na základě
smluvní odpovědnosti nebo mimosmluvní odpovědnosti jiné než té, která je stanovena v této směrnici; v míře, v jaké tato ustanovení
slouží také k dosažení účinné ochrany spotřebitelů, by měla zůstat nedotčena touto směrnicí; že pokud je ve členském státě
v odvětví farmaceutických výrobků již také dosaženo účinné ochrany spotřebitelů na základě systému zvláštní odpovědnosti,
měly by zůstat nároky založené na tomto systému rovněž možné;
[...]
vzhledem k tomu, že z toho plynoucí harmonizace nemůže být v současnosti úplná, ale otevírá cestu větší harmonizaci; [...]“
Směrnice 85/374 ve svém článku 1 stanoví, že „[v]ýrobce je odpovědný za škodu způsobenou vadou jeho výrobku“.
Článek 3 uvedené směrnice zní následovně:
„1.      ,Výrobcem‘ se rozumí výrobce konečného výrobku, výrobce každé suroviny nebo výrobce součásti a každá osoba, která uvedením
svého názvu, ochranné známky nebo jiného rozlišovacího znaku na výrobku vystupuje jako jeho výrobce.
2.      Aniž je dotčena odpovědnost výrobce, každá osoba, která v rámci své obchodní činnosti doveze do Společenství výrobek za účelem
prodeje, pronájmu,
leasingu
nebo jakékoliv jiné formy distribuce, se považuje za výrobce ve smyslu této směrnice a je odpovědná jako výrobce.
3.      Pokud nelze určit výrobce výrobku, považuje se každý dodavatel výrobku za výrobce, pokud v přiměřené lhůtě neuvědomí poškozenou
osobu o totožnosti výrobce nebo osoby, která mu výrobek dodala. Totéž platí v případě dovezeného výrobku, jestliže na tomto
výrobku není uvedena totožnost dovozce podle odstavce 2, i když je název výrobce uveden.“
Článek 13 směrnice 85/374 stanoví:
„Tato směrnice se nedotýká žádných práv, která může poškozená osoba mít podle právních předpisů o smluvní nebo mimosmluvní
odpovědnosti nebo na základě zvláštního systému odpovědnosti existujícího v okamžiku oznámení této směrnice.“
Směrnice 85/374 byla členským státům oznámena dne 30. července 1985.

Vnitrostátní právní úprava
Články 1386-1 až 1386-18 francouzského občanského zákoníku zajišťují provedení ustanovení směrnice 85/374 do vnitrostátního
práva.
Předkládající soud uvádí, že odpovědnost veřejných zdravotnických zařízení vůči jejich pacientům spadá pod zvláštní systém
mimosmluvní odpovědnosti, jehož základem jsou specifické vztahy, které vznikají mezi veřejným nemocničním zařízením a osobami,
kterým poskytuje léčbu. Uvedený systém se řídí jak právními předpisy, tak zásadami stanovenými správními soudy.
Mezi tyto zásady patří zejména zásada, podle které veřejné nemocniční zařízení musí i při neexistenci svého zavinění nahradit
škodu způsobenou pacientovi v důsledku vady přístroje nebo výrobku použitého v rámci poskytované léčby.

Spor v původním řízení a předběžné otázky
Thomas Dutrueux, kterému bylo tehdy 13 let, utrpěl při chirurgickém zákroku provedeném dne 3. října 2000 v CHU de Besançon
popáleniny, které byly způsobeny vadným systémem regulace teploty ohřevné podložky, na kterou byl položen.
Rozsudkem ze dne 27. března 2007 tribunal administratif de Besançon uložil CHU de Besançon povinnost nahradit škodu takto
způsobenou T. Dutrueuxovi, přičemž T. Dutrueuxovi měla zaplatit částku ve výši 9 000 eur a caisse primaire d’assurance maladie
du Jura částku ve výši 5 974,99 eur.
Vzhledem k tomu, že odvolání, které CHU de Besançon proti tomuto rozsudku podala ke cour administrative d’appel de Nancy,
bylo rozsudkem ze dne 26. února 2009 zamítnuto, CHU de Besançon podala kasační opravný prostředek ke Conseil d’État.
Na podporu tohoto kasačního opravného prostředku CHU de Besançon tvrdí, že Cour administrative d’appel de Nancy nezohlednil
směrnici 85/374, zejména její článek 13, když rozhodl, že tato směrnice nebrání použití zásady vyplývající z judikatury, podle
které je veřejné nemocniční zařízení i při neexistenci svého zavinění odpovědné za škodlivé následky, které byly uživatelům
způsobeny vadou zdravotnických výrobků nebo přístrojů použitých v rámci poskytované léčby. Z uvedené směrnice, jak byla provedena
do francouzského vnitrostátního práva, totiž podle CHU de Besançon vyplývá, že za odpovědného musí být považován pouze výrobce
podložky, pokud je – tak jako v projednávaném případě – náležitě určen.
Conseil d’État uvádí, že daná zásada má svůj původ v jeho judikatuře vycházející z rozhodnutí ze dne 9. července 2003, tedy
z období po oznámení směrnice 85/374 členským státům. Avšak vzhledem k tomu, že toto rozhodnutí bylo přijato v rámci sporu,
který vznikl před uplynutím lhůty stanovené pro provedení této směrnice, Conseil d’État má za to, že s ohledem na ustanovení
článku 13 této směrnice, která chrání „práva, která může poškozená osoba mít podle právních předpisů o smluvní nebo mimosmluvní
odpovědnosti“, je možné tvrdit, že tato zásada, která spadá do systému odpovědnosti, jenž má specifický základ, který se liší
od základu systému odpovědnosti zavedeného danou směrnicí, se i nadále použije na škody dotčené v původním řízení.
Kdyby tomu tak nebylo, uvedený soud je toho názoru, že vyřešení sporu, který mu byl předložen, by pak záviselo na otázce,
zda se systém odpovědnosti zavedený směrnicí 85/374 týká škod, které uživatel vadného výrobku mohl způsobit třetí osobě při
poskytování služeb této osobě.
Za těchto podmínek se Conseil d’État rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)      Umožňuje směrnice [85/374] s ohledem na ustanovení svého článku 13 zavedení systému odpovědnosti, který se zakládá na zvláštním
postavení pacientů veřejných zdravotnických zařízení v rozsahu, v němž jim vůči těmto zařízením přiznává – i při neexistenci
jejich zavinění – zejména nárok na náhradu škody způsobené vadou výrobků a přístrojů, které používají, aniž je dotčena možnost
zařízení uplatnit regresní nárok vůči výrobci?
2)      Omezuje směrnice [85/374] možnost členských států stanovit odpovědnost osob, které používají vadné přístroje nebo výrobky
v rámci poskytování služeb, a způsobí tím škodu příjemci služby?“

K předběžným otázkám

Ke druhé otázce
Podstatou druhé otázky předkládajícího soudu, kterou je třeba zkoumat na prvním místě, je, zda odpovědnost poskytovatele služeb,
který v rámci poskytování takových služeb, jako je léčba poskytovaná v nemocnicích, použije vadné přístroje nebo výrobky a způsobí
tím škody příjemci této služby, spadá do působnosti směrnice 85/374, takže tato směrnice brání existenci takového vnitrostátního
systému, jako je vnitrostátní systém dotčený v původním řízení, který stanoví odpovědnost takového poskytovatele za takto
způsobené škody i při neexistenci jakéhokoli jeho zavinění.
Jak vyplývá z jejího prvního bodu odůvodnění, cílem směrnice 85/374 je sbližování právních předpisů členských států týkajících
se odpovědnosti výrobce za škodu způsobenou vadou jeho výrobků.
Je třeba připomenout, že jak vyplývá z ustálené judikatury, uvedená směrnice v otázkách, které upravuje, sleduje úplnou harmonizaci
právních a správních předpisů členských států (viz zejména rozsudky ze dne 25. dubna 2002, Komise v. Francie, C‑52/00, Recueil,
s. I‑3827, bod 24, a Komise v. Řecko, C‑154/00, Recueil, s. I‑3879, bod 20, jakož i ze dne 10. ledna 2006, Skov a Bilka, C‑402/03,
Sb. rozh. s. I‑199, bod 23).
Naproti tomu, jak vyplývá z jejího osmnáctého bodu odůvodnění, směrnice 85/374 nemá poslání harmonizovat vyčerpávajícím způsobem
oblast odpovědnosti za vadné výrobky nad rámec otázek, které upravuje (viz rozsudek ze dne 4. června 2009, Moteurs Leroy Somer,
C‑285/08, Sb. rozh. s. I‑4733, body 24 a 25).
Harmonizovaný systém občanskoprávní odpovědnosti výrobců za škody způsobené vadnými výrobky, který byl zaveden směrnicí 85/374,
odpovídá, jak vyplývá z jejího prvního bodu odůvodnění, cíli zajistit nenarušenou hospodářskou soutěž mezi hospodářskými subjekty,
usnadnit volný pohyb zboží a zabránit rozdílům v úrovni ochrany spotřebitelů. Limity stanovené unijním zákonodárcem ve věci
rozsahu působnosti uvedené směrnice jsou výsledkem komplexního vyvážení zejména těchto různých zájmů (v tomto smyslu viz výše
uvedené rozsudky Komise v. Francie, body 17 a 29, a Komise v. Řecko, body 13 a 29).
Čtvrtý bod odůvodnění směrnice 85/374 v tomto ohledu zdůrazňuje, že ochrana spotřebitele vyžaduje, aby všichni výrobci zapojení
do výrobního procesu nesli odpovědnost, pokud jejich konečný výrobek, součást nebo jakákoliv surovina jimi dodávané jsou vadné,
a že z téhož důvodu by měla být odpovědnost rozšířena i na dovozce výrobků do Společenství a na osoby, které vystupují jako
výrobci připojením svého názvu, ochranné známky nebo jiných rozlišovacích znaků, nebo na toho, kdo dodává výrobek, jehož výrobce
nemůže být určen.
Článek 1 směrnice 85/374, který stanoví zásadu, podle které „[j]e výrobce odpovědný za škodu způsobenou vadou jeho výrobku“,
a článek 3 této směrnice, který zejména upřesňuje podmínky, za kterých je třeba za výrobce ve smyslu této směrnice považovat
rovněž osobu, která vystupuje jako výrobce, dovozce výrobku do Unie nebo také dodavatel tohoto výrobku, musí být vykládány
s ohledem na první a čtvrtý bod odůvodnění uvedené směrnice.
Pokud jde konkrétně o ustanovení uvedeného článku 3, Soudní dvůr již měl možnost po přezkoumání přípravných prací, jež vedly
k přijetí směrnice 85/374, uvést, že po zvážení příslušných úloh jednotlivých hospodářských subjektů působících ve výrobním
a obchodním řetězci bylo rozhodnuto přičíst ze zásady výrobci, a pouze v některých vymezených případech dovozci nebo dodavateli,
odpovědnost za škody způsobené vadnými výrobky v právním režimu zavedeném danou směrnicí (výše uvedený rozsudek Skov a Bilka,
bod 29).
Soudní dvůr proto vyloučil, že směrnice 85/374 provádí úplnou harmonizaci pouze v případě odpovědnosti výrobce za vadné výrobky,
aniž naproti tomu upravuje odpovědnost dodavatele. Soudní dvůr v tomto ohledu rozhodl, že články 1 a 3 této směrnice, které
definují pojem „výrobce“, neupravují pouze odpovědnost výrobce vadného výrobku, nýbrž určují, který z podnikatelů účastnících
se výrobního a obchodního procesu je povinen nést odpovědnost zavedenou danou směrnicí, a že okruh odpovědných osob, na které
má poškozená osoba právo podat žalobu z titulu systému odpovědnosti stanoveného toutéž směrnicí, je taxativně vymezen v uvedených
článcích 1 a 3 (výše uvedený rozsudek Skov a Bilka, body 24, 26, 30, 32 a 33).
V projednávané věci je třeba konstatovat, že odpovědnost, která může příslušet uživateli, jenž – tak jako CHU de Besançon
– v rámci léčby poskytované pacientovi použije takový výrobek nebo přístroj, který předtím získal, jako je ohřevná podložka,
nepatří mezi otázky, které směrnice 85/374 upravuje, a nevztahuje se tak na ni působnost této směrnice.
Jak uvedly francouzská a řecká vláda, jakož i Evropská komise, a jak rovněž uvedl generální advokát v bodech 27 až 32 svého
stanoviska, takového uživatele totiž nelze považovat za účastníka výrobního a obchodního řetězce dotčeného výrobku, na kterého
se vztahuje, jak již bylo připomenuto, definice „výrobce“ uvedená v článku 3 směrnice 85/374, a tudíž, a na rozdíl od toho,
co tvrdí CHU de Besançon, jej ani nelze kvalifikovat jako dodavatele uvedeného výrobku ve smyslu odstavce 3 tohoto článku.
Zvláště nelze mít za to, že ve věci v původním řízení CHU de Besançon dodala pacientovi výrobek určený k tomu, aby jej tento
pacient použil.
Kromě toho pouhá koexistence vnitrostátního systému, který stanoví objektivní odpovědnost poskytovatele služeb, jenž v rámci
poskytování nemocniční léčby způsobil škodu příjemci této služby z důvodu použití vadného výrobku, vedle systému odpovědnosti
výrobce zavedeného směrnicí 85/374 nemůže ohrozit účinnost uvedeného systému odpovědnosti výrobce a ani cíle, které unijní
zákonodárce posledně uvedeným systémem sleduje.
V tomto ohledu je třeba zaprvé upřesnit, že taková odpovědnost poskytovatele služeb, je-li stanovena právem členského státu,
může být v každém případě a jak zejména zdůraznili francouzská, německá a řecká vláda a generální advokát v bodě 45 svého
stanoviska stanovena pouze za předpokladu, že nebude na újmu systému zavedenému směrnicí 85/374. Použití vnitrostátních pravidel
totiž nemůže ohrozit užitečný účinek této směrnice (rozsudek ze dne 10. května 2001, Veedfald, C‑203/99, Recueil, s. I‑3569,
bod 27). Musí být proto zachována možnost založit odpovědnost výrobce, jsou-li splněny podmínky, kterým tato směrnice existenci
takové odpovědnosti podřizuje. Tuto možnost založit odpovědnost výrobce tak musí mít nejen poškozená osoba, ale i poskytovatel
služeb, který tedy musí mít za tímto účelem zejména možnost využít takový mechanismus, jako je regresní nárok, na který předkládající
soud odkazuje ve své první otázce.
Pokud jde zadruhé o cíle sledované systémem odpovědnosti výrobce zavedeným směrnicí 85/374, v bodech 22 a 23 tohoto rozsudku
již bylo připomenuto, že cílem této směrnice je zvláště usnadnit volný pohyb zboží, jakož i zajistit jak nenarušenou hospodářskou
soutěž mezi dotyčnými hospodářskými subjekty, tak ochranu spotřebitelů.
V tomto ohledu je třeba nejprve uvést, že nic v textu směrnice 85/374 neumožňuje dospět k závěru, že unijní zákonodárce tím,
že zavedl odpovědnost výrobce za vadné výrobky, zamýšlel zbavit členské státy, ve jménu cíle zajištění nenarušené hospodářské
soutěže a usnadnění volného pohybu zboží, možnosti stanovit – pokud jde o náhradu škod způsobených vadným výrobkem použitým
v rámci poskytování takových služeb, jako jsou služby dotčené v původním řízení, – systém odpovědnosti, který případně odpovídá
systému zavedenému danou směrnicí (obdobně viz výše uvedený rozsudek Moteurs Leroy Somer, bod 30).
Dále, a jak uvedla řecká vláda, jestliže volný pohyb zboží závisí v prvé řadě na činnosti výrobců, dovozců a dodavatelů tohoto
zboží, a jestliže rozdíly mezi vnitrostátními systémy týkajícími se odpovědnosti těchto subjektů mohou mít tedy dopad na tento
volný pohyb, činnost poskytovatele služeb, který získal zboží a použil jej v rámci služeb, které poskytuje třetí osobě, je
v tomto ohledu zjevně odlišná, a nemůže být proto postavena na roveň činnosti uvedených výrobců, dovozců a dodavatelů.
Kromě toho je třeba rovněž zdůraznit, že v rozsahu, v němž je případná objektivní odpovědnost poskytovatele služeb vyplývající
z vnitrostátního práva založena, jak bylo uvedeno v bodě 30 tohoto rozsudku, pouze za předpokladu, že nebude na újmu odpovědnosti
výrobce, která vyplývá ze směrnice 85/374, taková odpovědnost poskytovatele služeb patrně nemůže narušit hospodářskou soutěž
mezi subjekty výrobního a obchodního řetězce.
Konečně, jelikož případná objektivní odpovědnost poskytovatele služeb může nanejvýš doplnit odpovědnost výrobce, která vyplývá
ze směrnice 85/374, prvně uvedená odpovědnost může, jak uvedl generální advokát v bodech 45 a 46 svého stanoviska, přispět
k posílení ochrany spotřebitele.
Pokud jde o body 12 a 17 výše uvedeného rozsudku Veedfald, na které bylo odkazováno během řízení před Soudním dvorem, je třeba
připomenout, že první otázka položená ve věci, v níž byl vydán uvedený rozsudek, se týkala případu, kdy „výrobce vadného výrobku,
jednající v rámci poskytování konkrétní lékařské služby, výrobek vyrábí a používá jej na lidském orgánu“, a její podstatou
bylo pouze to, zda v takovém případě mohl být uvedený vadný výrobek považován za „uvedený do oběhu“ ve smyslu čl. 7 písm. a)
směrnice 85/374, či nikoliv.
Jak tvrdila francouzská vláda a jak rovněž uvedl generální advokát v bodě 38 svého stanoviska, z toho plyne, že jelikož právnická
osoba, jejíž odpovědnost byla založena, byla nejen dotyčným poskytovatelem služeb, ale i „výrobcem“ ve smyslu ustanovení směrnice
85/374, otázka, zda se tato směrnice může rovněž vztahovat na odpovědnost poskytovatele služeb, jenž použil vadné výrobky,
kterých není výrobcem, nebyla v rámci uvedené věci vůbec položena.
Za těchto podmínek nelze výše uvedený rozsudek Veedfald vykládat v tom smyslu, že v něm bylo rozhodnuto o uvedené otázce.
Kromě toho, jak uvedl generální advokát v bodech 39 a 40 svého stanoviska, Soudní dvůr o této otázce nerozhodoval ani v rozsudku
ze dne 25. dubna 2002, González Sánchez (C‑183/00, Recueil, s. I‑3901).
S ohledem na výše uvedené je třeba na druhou otázku odpovědět, že odpovědnost poskytovatele služeb, který v rámci poskytování
takových služeb, jako je léčba poskytovaná v nemocnicích, použije vadné přístroje nebo výrobky, kterých není výrobcem ve smyslu
ustanovení článku 3 směrnice 85/374, a způsobí tím škody příjemci služby, nespadá do působnosti této směrnice. Tato směrnice
tedy nebrání tomu, aby členský stát zavedl takový systém, jako je systém dotčený v původním řízení, který stanoví odpovědnost
takového poskytovatele za takto způsobené škody i při neexistenci jakéhokoli jeho zavinění, avšak pod podmínkou, že bude zachována
možnost poškozené osoby anebo uvedeného poskytovatele založit odpovědnost výrobce na základě uvedené směrnice, jsou-li splněny
podmínky stanovené touto směrnicí.

K první otázce
S ohledem na odpověď poskytnutou na druhou otázku položenou předkládajícím soudem není třeba první otázku zkoumat.

K nákladům řízení
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu
před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření
Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.
Z těchto důvodů Soudní dvůr (velký senát) rozhodl takto:
Odpovědnost poskytovatele služeb, který v rámci poskytování takových služeb, jako je léčba poskytovaná v nemocnicích, použije
vadné přístroje nebo výrobky, kterých není výrobcem ve smyslu ustanovení článku 3 směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července
1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky, ve znění směrnice
Evropského parlamentu a Rady 1999/34/ES ze dne 10. května 1999, a způsobí tím škody příjemci služby, nespadá do působnosti
této směrnice. Tato směrnice tedy nebrání tomu, aby členský stát zavedl takový systém, jako je systém dotčený v původním řízení,
který stanoví odpovědnost takového poskytovatele za takto způsobené škody i při neexistenci jakéhokoli jeho zavinění, avšak
pod podmínkou, že bude zachována možnost poškozené osoby nebo uvedeného poskytovatele založit odpovědnost výrobce na základě
uvedené směrnice, jsou-li splněny podmínky stanovené touto směrnicí.
Podpisy.
*
Jednací jazyk: francouzština.